Страх

Описание за Темодар

Temodar съдържа темозоломид производно имидазотетразин. Химическото наименование на темозоломид е 34-дихидро-3метил-4-оксоимидазо [51-D]- as -Тетразин-8-карбоксамид. Структурната формула е:

Материалът е бял до светло тен/светло розов прах с молекулна формула на С ₆ H ₆ N ₆ O ₂ и молекулно тегло 194.15. Молекулата е стабилна при киселинно рН ( <5) and labile at pH> 7; Следователно Темодар може да се прилага перорално и интравенозно. Пролекарственият темозоломид бързо се хидролизира към активния 5- (3-метилтриазен-1-ил) имидазол-4-карбоксамид (MTIC) при неутрални и алкални стойности на рН с хидролиза, която се осъществява дори по-бързо при алкално рН.

Капсули на Темодар

Всяка капсула за перорална употреба съдържа или 5 mg 20 mg 100 mg 140 mg 180 mg или 250 mg темозоломид.

Неактивните съставки за капсулите на Temodar са както следва:

Темодар 5 mg: Лактоза безводен (NULL,8 mg) колоиден силициев диоксид (NULL,2 mg) натриев нишестено гликолат (NULL,5 mg) титарова киселина (NULL,5 mg) и стеаринова киселина (3 mg).

Темодар 20 mg: Лактоза безводен (NULL,2 mg) колоиден силициев диоксид (NULL,2 mg) натриев нишестено гликолат (11 mg) титарова киселина (NULL,2 mg) и стеаринова киселина (NULL,4 mg).

Темодар 100 mg: Лактоза безводен (NULL,7 mg) колоиден силициев диоксид (NULL,3 mg) натриев нишестено гликолат (15 mg) титарова киселина (3 mg) и стеаринова киселина (6 mg).

Темодар 140 mg: Лактоза безводен (246 mg) колоиден силициев диоксид (NULL,4 mg) натриев нишестено гликолат (21 mg) титарова киселина (NULL,2 mg) и стеаринова киселина (NULL,4 mg).

Темодар 180 mg: Лактоза безводен (NULL,3 mg) колоиден силициев диоксид (NULL,5 mg) натриев нишестено гликолат (27 mg) титарова киселина (NULL,4 mg) и стеаринова киселина (NULL,8 mg).

Темодар 250 mg: Лактоза безводен (NULL,3 mg) колоиден силициев диоксид (NULL,7 mg) натриев нишестено гликолат (NULL,5 mg) титарова киселина (9 mg) и стеаринова киселина (NULL,5 mg).

Тялото на капсулите е направено от желатин и е непрозрачно бяло. Капачката също е направена от желатин и цветовете варират в зависимост от силата на дозата. Капсулната тяло и капачката са отпечатани с мастило за фармацевтично брандиране, което съдържа дехидратиран алкохол алкохол алкохол алкохол пропилен гликол пречистена вода силен амоняк разтвор на калиев хидроксид и железен оксид.

Темодар 5 mg: Зелената капачка съдържа желатин титанов диоксид железен оксид жълт натриев лаурил сулфат и FD

Темодар 20 mg: Жълтата капачка съдържа желатин натриев лаурил сулфат и железен оксид жълт.

Темодар 100 mg: Розовата капачка съдържа желатин титанов диоксид натриев лаурил сулфат и железен оксид червено.

Темодар 140 mg: Синята капачка съдържа желатин натриев лаурил сулфат и FD

Темодар 180 mg: Оранжевата капачка съдържа желатин железен оксид червен железен оксид жълт титанов диоксид и натриев лаурил сулфат.

Темодар 250 mg: Бялата капачка съдържа желатин титанов диоксид и натриев лаурил сулфат.

Темодар за инжектиране

Всеки флакон съдържа 100 mg стерилен и без пироген темозоломид лиофилизиран прах за интравенозна инжекция. Неактивните съставки са: манитол (600 mg) L-треонин (160 mg) полисорбат 80 (120 mg) натриев цитрат дихидрат (235 mg) и хидрохлорна киселина (160 mg).

Използване за темодар

Наскоро диагностицирана глиобластома

Temodar е показан за лечение на възрастни с ново диагностицирана глиобластома едновременно с лъчетерапията и след това като поддържащо лечение.

Анапластичен астроцитом

Temodar е посочен за:

• Адювантно лечение на възрастни с ново диагностициран анапластичен астроцитом;
• Лечение на възрастни с огнеупорен анапластичен астроцитом.

Дозировка за Темодар

Мониторинг за информиране на дозата и администрацията

Преди дозиране задържа темодар, докато пациентите имат абсолютен брой неутрофили (ANC) от 1,5 х 10 ⁹ /L или по -голям и брой на тромбоцитите от 100 x 10 ⁹ /L или по -голям.

За съпътстваща лъчетерапия се получава пълна кръвна картина преди започване на лечение и седмично по време на лечението. За 28-дневните цикли на лечение получават пълна кръвна картина преди лечението на ден 1 и на 22-ия ден от всеки цикъл. Извършвайте пълна кръвна картина седмично до възстановяване, ако ANC падне под 1,5 x 10 ⁹ /L и броят на тромбоцитите пада под 100 x 10 ⁹ /L.

За съпътстваща употреба с фокусна лъчетерапия получават пълна кръвна картина седмично и както е посочено клинично.

Препоръчителни модификации на дозата и дозата за ново диагностицирана глиобластома

Администрирайте темодара или орално или интравенозно веднъж дневно в продължение на 42 до 49 последователни дни по време на фазата на едновременно използване с â â Предупреждения и предпазни мерки ].

Има ли tussionex кодеин в него

Съпътстваща фаза на употреба

Препоръчителната доза на темодара е 75 mg/m² или орално или интравенозно веднъж дневно в продължение на 42 до 49 дни в комбинация с фокусна лъчетерапия. Фокусната лъчетерапия включва туморното легло или мястото на резекция с марж от 2 до 3 см.

Използвани са и други административни графици.

Получавайте пълна кръвна картина седмично. Препоръчителните модификации на дозата, дължащи се на нежелани реакции по време на фазата на използване на съпътстващата употреба, са дадени в таблица 1.

Таблица 1: Модификации на дозата, дължащи се на нежелани реакции по време на фазата на съпътстваща употреба

Фаза за използване на поддръжка на единичен агент

Започвайки 4 седмици след едновременното използване на фазата, администриране на темодар или перорално или интравенозно веднъж дневно в дни от 1 до 5 от всеки 28-дневен цикъл за 6 цикъла. Препоръчителната доза на Temodar във фазата на използване на поддръжката е:

• Цикъл 1: 150 mg/m² на ден на дни от 1 до 5.
• Цикли 2 до 6: Може да се увеличи до 200 mg/m² на ден на дни от 1 до 5 преди започване на цикъл 2, ако не са необходими прекъсвания или прекъсвания на дозата (Таблица 1). Ако дозата не е ескалирана в началото на цикъл 2, не увеличавайте дозата за цикли 3 до 6.

Получете пълна кръвна картина на 22 -ия ден и след това седмично, докато ANC е над 1,5 х 10 ⁹ /L и броят на тромбоцитите е над 100 x 10 ⁹ /L. Не start the next cycle until the ANC and platelet count exceed these levels.

Препоръчителните модификации на дозата, дължащи се на нежелани реакции по време на фазата на използване на поддържането, са дадени в таблица 2.

Ако темодарът се откаже, намалете дозата за следващия цикъл с 50 mg/m² на ден. Постоянно преустановете темодара при пациенти, които не са в състояние да понасят доза от 100 mg/m² на ден.

Таблица 2: Модификации на дозата поради нежелани реакции по време на поддържане и адювантно лечение

Модификации на дозата и дозата за анапластичен астроцитом

Адювантно лечение на ново диагностициран анапластичен астроцитом

Започвайки 4 седмици след края на лъчетерапията, прилагат темодар перорално в една доза в дни от 1 до 5 от 28-дневен цикъл за 12 цикъла. Препоръчителната доза на Темодар е:

• Цикъл 1: 150 mg/m² на ден на дни от 1 до 5.
• Цикли 2 до 12: 200 mg/m² на ден в дни от 1 до 5, ако пациентът е имал никакъв или минимална токсичност в цикъл 1. Ако дозата не е ескалирана в началото на цикъл 2, не увеличават дозата по време на цикли 3 до 6.

Препоръчителните пълни тестове за кръвна картина и модификации на дозата, дължащи се на нежелани реакции по време на лечение с адювант, са предоставени по -горе и в таблица 2 [виж Доза и приложение ].

Огнеупорен анапластичен астроцитом

Препоръчителната първоначална доза на Temodar е 150 mg/m² веднъж дневно в дни от 1 до 5 от всеки 28-дневен цикъл. Увеличете дозата на темодара до 200 mg/m² на ден, ако са изпълнени следните условия на Nadir и на 1 ден от следващия цикъл:

• ANC е по -голям или равен на 1,5 x 10 ⁹ /L и
• Броят на тромбоцитите е по -голям или равен на 100 х 10 ⁹ /L.

Продължете темодара до прогресиране на заболяването или неприемлива токсичност. Получете пълна кръвна картина на 22 -ия ден и след това седмично, докато ANC е над 1,5 х 10 ⁹ /L и броят на тромбоцитите е над 100 x 10 ⁹ /L. Не start the next cycle until the ANC and platelet count exceed these levels.

Ако ANC е по -малко от 1 х 10 ⁹ /L или броят на тромбоцитите е по -малък от 50 x 10 ⁹ /L По време на всеки цикъл намалете дозата на темодара за следващия цикъл с 50 mg/m² на ден. Постоянно преустановете темодара при пациенти, които не са в състояние да понасят доза от 100 mg/m² на ден.

Подготовка и администриране

Темодар е опасно лекарство. Следвайте приложимите специални процедури за обработка и изхвърляне. ¹

Капсули на Темодар

Вземете Темодар по едно и също време всеки ден. Администрирайте темодар последователно по отношение на храната (гладуване срещу нестинг) [виж Клинична фармакология ]. To reduce гадене and vomiting take Страх on an empty stomach or at bedtime and consider antiemetic therapy prior to and following Страх administration.

Поглъщайте капсули Temodar Whole с вода. Посъветвайте пациентите да не отварят дъвчене или разтваряне на съдържанието на капсулите [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Ако капсулите се отварят случайно или повредени, вземете предпазни мерки, за да избегнете вдишване или контакт с кожата или лигавиците. В случай на прах контакт измийте засегнатата зона с вода веднага.

Темодар за инжектиране

Приведете флакона до стайна температура преди възстановяване със стерилна вода за инжектиране.

Възстановете флакона с 41 ml стерилна вода за инжектиране, за да се получи разтвор на темодар с концентрация 2,5 mg/ml темозоломид. Възстановеният темодар е ясно решение и по същество без видими частици.

Нежно въртейки флакон. Не се разклащайте.

Парентералните лекарствени продукти трябва да се проверяват визуално за прахови частици и обезцветяване преди прилагането, когато разтворът и контейнерът разреши. Изхвърлете, ако се наблюдават прахови частици или обезцветяване.

Не разреждайте допълнително възстановения разтвор.

Съхранявайте възстановен разтвор при стайна температура (25 ° C [77 ° F]). Изхвърлете възстановен разтвор, ако не се използва в рамките на 14 часа, включително време за инфузия.

Изтеглете до 40 ml от всеки флакон, за да компенсирате общата доза и изхвърлете всяка неизползвана част. Прехвърлете възстановен разтвор от всеки флакон в празна инфузионна торбичка с 250 ml.

Администрирайте възстановен разтвор, като използвате помпа за период от 90 минути. Администрирайте темодара само чрез интравенозна инфузия. Инфузията за по -кратък или по -дълъг период от време може да доведе до неоптимално дозиране. Промийте линиите преди и след всяка инфузия. Temodar за инжектиране може да се прилага в същата интравенозна линия само с 0,9% инжектиране на натриев хлорид.

Тъй като няма данни за съвместимостта на Temodar за инжектиране с други интравенозни вещества или добавки, не вливат едновременно други лекарства по една и съща интравенозна линия.

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

• Капсули
  5 mg : непрозрачни бели тела със зелени капачки. Капсулната тяло е отпечатано с две ивици якостта на дозата и логото на Schering-Plough. Капачката е отпечатана с Темодар. 20 mg : непрозрачни бели тела с жълти капачки. Капсулната тяло е отпечатано с две ивици якостта на дозата и логото на Schering-Plough. Капачката е отпечатана с Темодар. 100 mg : непрозрачни бели тела с розови капачки. Капсулната тяло е отпечатано с две ивици якостта на дозата и логото на Schering-Plough. Капачката е отпечатана с Темодар. 140 mg : непрозрачни бели тела със сини капачки. Капсулната тяло е отпечатано с две ивици якостта на дозата и логото на Schering-Plough. Капачката е отпечатана с Темодар. 180 mg : непрозрачни бели тела с оранжеви капачки. Капсулната тяло е отпечатано с две ивици якостта на дозата и логото на Schering-Plough. Капачката е отпечатана с Темодар. 250 mg : непрозрачни бели тела с бели капачки. Капсулната тяло е отпечатано с две ивици якостта на дозата и логото на Schering-Plough. Капачката е отпечатана с Темодар.
• За инжектиране: 100 mg бял до лек тен или светло розов лиофилизиран прах за възстановяване в флакон с една доза.

Съхранение и обработка

Страх е опасно лекарство. Следвайте приложимите специални процедури за обработка и изхвърляне. ¹

Капсули на Темодар

Страх Капсулите се доставят в резистентни на деца сашета, съдържащи следните силни страни на капсулата:

5 mg: Непрозрачни бели тела със зелени капачки. Капсулната тяло е отпечатано с две ивици якостта на дозата и логото на Schering-Plough. Капачката е отпечатана с Темодар. Те се доставят по следния начин:

5 -броя - NDC 0085-3004-03
14 -броя - NDC 0085-3004-04

20 mg: Непрозрачни бели тела с жълти капачки. Капсулната тяло е отпечатано с две ивици якостта на дозата и логото на Schering-Plough. Капачката е отпечатана с Темодар. Те се доставят по следния начин:

5 -броя - NDC 0085-1519-03
14 -броя - NDC 0085-1519-04

100 mg: Непрозрачни бели тела с розови капачки. Капсулната тяло е отпечатано с две ивици якостта на дозата и логото на Schering-Plough. Капачката е отпечатана с Темодар. Те се доставят по следния начин:

5 -броя - NDC 0085-1366-03
14 -броя - NDC 0085-1366-04

140 mg: Непрозрачни бели тела със сини капачки. Капсулната тяло е отпечатано с две ивици якостта на дозата и логото на Schering-Plough. Капачката е отпечатана с Темодар. Те се доставят по следния начин:

5 -броя - NDC 0085-1425-03
14 -броя - NDC 0085-1425-04

180 mg: Непрозрачни бели тела с оранжеви капачки. Капсулната тяло е отпечатано с две ивици якостта на дозата и логото на Schering-Plough. Капачката е отпечатана с Темодар. Те се доставят по следния начин:

5 -броя - NDC 0085-1430-03
14 -броя - NDC 0085-1430-04

250 mg: Непрозрачни бели тела с бели капачки. Капсулната тяло е отпечатано с две ивици якостта на дозата и логото на Schering-Plough. Капачката е отпечатана с Темодар. Те се доставят по следния начин:

5 -броя - NDC 0085-1417-02

Съхранявайте капсулите на Temodar при 25 ° C (77 ° F); екскурзии, разрешени на 15 ° C до 30 ° C (59 ° F до 86 ° F) [виж USP контролирана стайна температура ].

Страх For injection

Страх За инжектиране се доставя в стъклени флакони с една доза, съдържащи 100 mg темозоломид. Лиофилизираният прах е бял до светло тен или светло розов. NDC 0085-1381-01

Съхранявайте Temodar за инжектиране в хладилник при 2 ° C до 8 ° C (36 ° F до 46 ° F).

ЛИТЕРАТУРА

1. Опасни лекарства OSHA. OSHA. https://www.osha.gov/hazardous-rugs

Разпространено от: Merck Sharp

Странични ефекти за темодар

Следните клинично значими нежелани реакции са описани другаде в етикетирането:

• Миелосупресия [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Хепатотоксичност [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Пневмоцистис пневмония [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Вторични злокачествени заболявания [виж Предупреждения и предпазни мерки ]

Опит с клинични изпитвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакционни проценти, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени със проценти в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани на практика.

Наскоро диагностицирана глиобластома

Безопасността на темодара е оценена в проучване MK-7365-051 [виж Клинични изследвания ].

Dexedrine доза за възрастни с добавка

Тежките или животозастрашаващи нежелани реакции са възникнали при 49% от пациентите, лекувани с темодар; Най -често срещаните са умора (13%) конвулсии (6%) главоболие (5%) и тромбоцитопения (5%).

Най -често срещаните нежелани реакции (≥20%) при пациенти, лекувани с темодар, са алопеция умора гадене анорексия запек и повръщане.

Таблица 3 обобщава нежеланите реакции в MK-7365-051.

Таблица 3: Нежелани реакции (≥10%) при пациенти с ново диагностициран глиобластом

Клинично значими нежелани реакции в <10% of patients are presented below:

Централен Объркване на нарушение на паметта

Око: зрението замъглено

Стомашно -чревна система: Стоматит коремна болка

Общи: слабост замаяност

Имунна система: алергична реакция

Нараняване: радиационно нараняване не е посочено по друг начин

Мускулно -скелетна система: Артралгия

Тромбоцитно кървене : Тромбоцитопения

Психиатрична: Безсъние

Дихателна система: кашлицаing dyspnea

Специални сетива Други: Вкуса извращение

Кожа суха кожа еритема

Когато лабораторните аномалии и нежеланите реакции са комбинирани от степен 3 или степен 4 степен 4 неутрофилни аномалии, включително неутропенични реакции, при 8% от пациентите и 3 -те степен 4 или 4 степен 4 от тромбоцитни аномалии, включително тромбоцитопенични реакции, са наблюдавани при 14% от пациентите.

Наскоро диагностициран анапластичен астроцитом

Безопасността на темодара за адювантното лечение на възрастни с ново диагностициран анапластичен астроцитом е получена от публикувана литература [виж Клинични изследвания ]. The safety of Страх for the adjuvant treatment of patients with newly diagnosed anaplastic astrocytoma was consistent with the known safety profile of Страх.

Огнеупорен анапластичен астроцитом

Безопасността на темодара е оценена в проучване MK-7365-006 [виж Клинични изследвания ].

Най -честите нежелани реакции (≥20%) са гадене, повръщащи се за запек на умора на главоболие и конвулсии. Таблици 4 и 5 обобщават нежеланите реакции и аномалии на хематологичните лаборатории в MK-7365-006.

Таблица 4: Нежелани реакции (≥10%) при пациенти с огнеупорен анапластичен астроцитом

Клинично значими нежелани реакции в <10% of patients are presented below:

Централна и периферна нервна система: Парестезия Сомнолес Пареза Уринана инконтиненция Атаксия дисфазия

Ендокрин: Хиперкортицизмът на надбъбречните надбъбреци

Стомашно -чревна система: Анорексия на коремната болка

Общи: Болки в гърба

Метаболик: Увеличаване на теглото

Мускулно -скелетна система: Миалгия

Психиатрична: Депресия на тревожност

Репродуктивни разстройства: Болка на гърдата женска

Дихателна система: Инфекция на горните дихателни пътища Фарингит Синузит кашлица

Кожа Обрив Тамит

Уринарна система: Инфекция на пикочните пътища Микториране повишена честота

Виждане: Диплопийска визия Ненормално*

* Този термин включва замъглено зрение; визуален дефицит; Промените на зрението; и проблеми с визията.

Таблица 5: Аномалии на хематологични лаборатории от 3 до 4 степен, които се влошават от изходните стойности при пациенти с рефрактерен анапластичен астроцитом

Хематологични токсичности за напреднали глиоми

В клиничния опит с опит с 110 до 111 жени и 169 до 174 мъже (в зависимост от измерванията) жените изпитват по -високи проценти на неутропения от степен 4 (ANC <0.5 x 10 ⁹ /L) и тромбоцитопения ( <20 x 10 ⁹ /Л) от мъжете в първия цикъл на терапията (12% срещу 5% и 9% срещу 3% съответно).

В цялата база данни за безопасност, за която съществуват хематологични данни (n = 932) 7% (4/61) и 10% (6/63) от пациенти> 70 години са имали съответно неутропения от степен 4 или тромбоцитопения. За пациенти ≤70 години 7% (62/871) и 6% (48/879) изпитват съответно неутропения или тромбоцитопения от степен 4 в първия цикъл. Възникна и паситопения левкопения и анемия.

Реакции на инжекционното място

Нежеланите реакции, които са съобщени при 35 пациенти, които са получили темодар за инжектиране, са болково дразнене на плиткия подуване на топлината и еритема на еритема на мястото на инфузия; Petechiae; и хематом.

Опит за постмаркетиране

Следните нежелани реакции са идентифицирани по време на използването на Temodar след одобрение. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарството.

Дерматологичен

Токсична епидермална некролиза и синдром на Стивънс-Джонсън.

Имунна система

Реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия. Еритема мултиформено, което се разрешава след прекратяване на темодара, а в някои случаи се повтаря при повторно отразяване.

Хематопоетична

Продължителна паситопения, което може да доведе до апластична анемия и фатални резултати.

Хепатобилиар

Фатално и тежко повишаване на хепатотоксичността на чернодробните ензими Хипербилирубинемия холестаза и хепатит.

Инфекции

Сериозни опортюнистични инфекции, включително някои случаи с фатални резултати с бактериални вирусни (първични и реактивирани) гъбични и протозойни организми.

Белодробна

Интерстициален пневмонит пневмонит алвеолит и белодробна фиброза.

Ендокрин

Диабет insipidus.

флоназа веднъж или два пъти на ден

Лекарствени взаимодействия за темодар

Не е предоставена информация

Предупреждения за Темодар

Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.

Предпазни мерки за Темодар

Миелосупресия

Миелосупресия including pancytopenia leukopenia and anemia some with fatal outcomes have occurred with Страх [see Нежелани реакции ].

В MK-7365-006 миелосупресията обикновено се наблюдава през първите няколко цикъла на терапията и обикновено не е кумулативен. Средните надири се наблюдават на 26 дни за тромбоцитите (диапазон: 21 до 40 дни) и 28 дни за неутрофили (диапазон: 1 до 44 дни). Приблизително 10% от пациентите се нуждаят от кръвопреливане на хоспитализация или прекратяване на терапията поради миелосупресия. Гериатричните пациенти и жени са показани в клинични изпитвания, за да имат по -висок риск от развитие на миелосупресия.

Получете пълна кръвна картина и наблюдавайте броя на ANC и тромбоцитите преди започване на лечението и както е клинично посочено по време на лечението. Когато темодарът се използва в комбинация с лъчетерапия, получава пълна кръвна картина преди започване на лечение седмично по време на лечението и както е посочено клинично [виж Доза и приложение ].

За тежка миелосупресия задържат темодара и след това възобновете със същата или намалена доза или трайно прекратяване въз основа на появата [виж Доза и приложение ].

Хепатотоксичност

Съобщава се за фатална и тежка хепатотоксичност при пациенти, получаващи темодар. Извършвайте чернодробни тестове в изходната линия по средата през първия цикъл преди всеки следващ цикъл и приблизително две до четири седмици след последната доза Темодар.

Пневмоцистис пневмония

Пневмоцистис Съобщава се за пневмония (PCP) при пациенти, получаващи темодар. Рискът от PCP се увеличава при пациенти, получаващи стероиди или с по -дълги схеми на лечение на темодар.

За пациенти с ново диагностицирана глиобластома осигуряват PCP профилактика за всички пациенти по време на фазата на съпътстващата фаза. Продължете PCP профилактиката при пациенти, които изпитват лимфопения до разрешаване на степен 1 ​​или по -малко [виж Доза и приложение ].

Наблюдавайте всички пациенти, получаващи темодар за развитие на лимфопения и PCP.

Вторични злокачествени заболявания

Честотата на вторичните злокачествени заболявания се увеличава при пациенти, лекувани с режими, съдържащи темодар. След прилагането на темодар са наблюдавани случаи на миелодиспластичен синдром и вторични злокачествени заболявания, включително миелоидна левкемия.

Ембрио-фетална токсичност

Въз основа на констатациите от проучвания на животни и неговия механизъм на действие, който темодарът може да причини вреда на плода, когато се прилага на бременна жена. Съобщава се за неблагоприятни резултати от развитието както при бременни пациенти, така и при бременни партньори на мъжки пациенти. Пероралното приложение на темозоломид на плъхове и зайци през периода на органогенеза доведе до ембриолеталност и полималформации при дози, по -малко от максималната човешка доза въз основа на телесната повърхност.

Посъветвайте бременните жени и жените с репродуктивен потенциал на потенциалния риск за плода. Посъветвайте жените с репродуктивен потенциал да използват ефективна контрацепция по време на лечение с темодар и в продължение на 6 месеца след последната доза. Поради потенциалния риск от генотоксични ефекти върху сперматозоидите съветват мъжки пациенти с жени партньори с репродуктивен потенциал да използват презервативи по време на лечението с темодар и в продължение на 3 месеца след последната доза. Посъветвайте се пациентите от мъжки пол да не даряват сперма по време на лечение с темодар и в продължение на 3 месеца след последната доза [виж Използване в конкретни популации ].

Излагане на отворени капсули

Посъветвайте се с пациентите да не отварят дъвчене или разтваряне на съдържанието на капсулите на Temodar. Гълтави капсули цели с чаша вода. Ако капсулата се повреди, избягвайте контакта на съдържанието на прах с кожа или лигавици. В случай на прахово контактно измиване, засегната зона с вода незабавно [виж Доза и приложение ]. If Капсули на Темодар must be opened or the contents must be dissolved this should be done by a professional trained in safe handling of hazardous drugs using appropriate equipment and safety procedures.

Информация за консултирането на пациентите

Посъветвайте се на пациента да прочете одобреното от FDA етикетиране на пациента ( Информация за пациента ).

Миелосупресия

Информирайте пациентите, че темодарът може да причини нисък брой кръвни клетки и необходимостта от често наблюдение на броя на кръвните клетки. Посъветвайте пациентите да се свържат незабавно с доставчика на здравни грижи за кървяща треска или други признаци на инфекция [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Хепатотоксичност

Посъветвайте пациентите за повишен риск от хепатотоксичност и незабавно да се свържат с доставчика на здравни грижи за признаци или симптоми на хепатотоксичност. Информирайте пациентите, че ще имат периодични чернодробни ензимни тестове по време на лечението и след последната доза на темодара [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Пневмоцистис пневмония

Консултирайте пациентите за повишен риск от пневмоцистис пневмония и незабавно да се свържат с доставчика на здравни грижи за нови или влошаващи се белодробни симптоми. Информирайте пациентите, че може да е необходима профилактика за пневмоцистис пневмония [виж Доза и приложение Предупреждения и предпазни мерки ].

Вторични злокачествени заболявания

Съветват пациентите за повишен риск от миелодиспластичен синдром и вторични злокачествени заболявания [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Излагане на отворени капсули

Посъветвайте се на пациента да не отваря дъвчене или да разтвори капсулите. Ако капсулите се отворят случайно или увреждат, посъветвайте пациентите да вземат строги предпазни мерки със съдържание на капсула, за да се избегне вдишване или контакт с кожата или лигавиците [виж Предупреждения и предпазни мерки ]. In case of powder contact wash the affected area with water immediately [see Доза и приложение ].

Ембрио-фетална токсичност

Посъветвайте бременните жени и жените с репродуктивен потенциал на потенциалния риск за плода. Съветват жените да информират своя доставчик на здравни грижи за известна или заподозряна бременност [виж Предупреждения и предпазни мерки Използване в конкретни популации ].

Консултирайте жените с репродуктивен потенциал да използват ефективна контрацепция по време на лечение с темодар и в продължение на 6 месеца след последната доза [виж Използване в конкретни популации ].

Съветвайте мъжки пациенти с бременни партньори или жени партньори с репродуктивен потенциал да използват презервативи по време на лечение с темодар и в продължение на 3 месеца след последната доза [виж Използване в конкретни популации Неклинична токсикология ].

Посъветвайте се пациентите от мъжки пол да не даряват сперма по време на лечение с темодар и в продължение на 3 месеца след последната доза [виж Използване в конкретни популации Неклинична токсикология ].

Лактация

Посъветвайте жените да не кърмят по време на лечението с темодар и в продължение на 1 седмица след последната доза [виж Използване в конкретни популации ].

Безплодие

Съветват мъжете за репродуктивен потенциал, че Темодар може да наруши плодовитостта [виж Използване в конкретни популации Неклинична токсикология ].

Разпространено от: Merck Sharp

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Темозоломидът е канцерогенен при плъхове при дози, по -малко от максималната препоръчителна доза човешка. Темозоломид индуцира карциноми на млечната жлеза както при мъже, така и при жени при дози 0,13 до 0,63 пъти повече от максималната човешка доза (25-125 mg/m²), когато се прилага перорално в 5 последователни дни на всеки 28 дни за 6 цикъла. Темозоломид също индуцира фибросаркоми на сърдечните очни семинарни везикули Слюнлени жлези на коремната кухина на матката и простатните карциноми на семенните везикули Шванноми на оптичния нерв на сърцето и погарианската жлеза и аденоми на кожата на белите дробове и щитовидната жлеза в дози 0,5 пъти максималната Dose. Млечните тумори също се индуцират след 3 цикъла на темозоломид при максимална препоръчителна дневна доза.

Темозоломидът е мутаген и кластоген. При обратна бактериална мутагенеза анализ (AMES анализ) темозоломид повишава честотата на ревертиране при отсъствие и наличие на метаболитна активация. Темозоломидът е кластогенен в човешките лимфоцити в присъствието и отсъствието на метаболитна активация.

Темозоломид нарушава плодовитостта на мъжете. Темозоломид причинява синхитиални клетки/незряла образуване на сперма при дози от 50 и 125 mg/m² (NULL,25 и 0,63 пъти повече от човешката доза от 200 mg/m²) при плъхове и кучета съответно и тестикуларна атрофия при кучета при 125 mg/m².

Използване в конкретни популации

Бременност

Обобщение на риска

Въз основа на констатациите от проучвания върху животни и неговия механизъм на действие [виж Клинична фармакология ] Темодар може да причини вреда на плода, когато се прилага на бременна жена. Наличните доклади за постмаркетиране описват случаи на спонтанни аборти и вродени малформации, включително полималформации с централна нервна система Сърдечна скелетна и генинологична система Аномалии с излагане на темодар по време на бременност. Тези случаи отчитат подобни неблагоприятни резултати от развитието на тези, наблюдавани в проучвания върху животни. Прилагане на темодар на плъхове и зайци през периода на органогенеза причинява множество външни вътрешни и скелетни малформации при дози, по -малко от максималната човешка доза въз основа на повърхността на тялото (виж Данни ). Advise pregnant women of the potential risk to a fetus.

В общата популация на САЩ прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт в клинично признатите бременности е съответно 2% до 4% и 15% до 20%.

Данни

Данни за животните

Пет поредни дни на перорално приложение на темозоломид при дози от 75 и 150 mg/m² (NULL,38 и 0,75 пъти повече от човешката доза от 200 mg/m²) при плъхове и зайци съответно през периода на органогенеза (гестационни дни 8-12) предизвикаха многобройни малформации на външните и вътрешните органи и скелета. При зайци темозоломид при дозата от 150 mg/m² (NULL,75 пъти по -голяма от човешката доза от 200 mg/m²) причинява ембриолеталност, както е показано от повишени резорби.

Лактация

Няма данни за наличието на темодар или неговите метаболити в човешкото мляко ефектите върху кърменото дете или ефектите върху производството на мляко. Поради потенциала за сериозни нежелани реакции, включително миелосупресия от темозоломид при кърмените деца, съветват жените да не кърмят по време на лечението с темодар и в продължение на 1 седмица след последната доза.

Жени и мъже с репродуктивен потенциал

Страх can cause fetal harm when administered to a pregnant woman [see Използване в конкретни популации ].

Бременност Testing

Проверете състоянието на бременността при жените с репродуктивен потенциал преди започване на темодар [виж Използване в конкретни популации ].

Контрацепция

Жени

Посъветвайте жените с репродуктивен потенциал да използват ефективна контрацепция по време на лечение с темодар и в продължение на 6 месеца след последната доза.

Мъже

Поради потенциала за ембриофетална токсичност и генотоксични ефекти върху сперматозоидите посъветвайте мъжки пациенти с бременни партньори или жени партньори с репродуктивен потенциал да използват презервативи по време на лечението с темодар и в продължение на 3 месеца след последната доза [виж Използване в конкретни популации Неклинична токсикология ].

Посъветвайте се от мъжете пациенти да не даряват сперма по време на лечението с Temodar и в продължение на 3 месеца след последната доза.

Безплодие

Страх may impair male fertility [see Неклинична токсикология ]. Limited data from male patients show changes in sperm parameters during treatment with Страх; however no information is available on the duration or reversibility of these changes.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността на темодара не са установени при педиатрични пациенти. Безопасността и ефективността на капсулите на темодара са оценени, но не са установени в 2 проучвания на отворен етикет при педиатрични пациенти на възраст от 3 до 18 години. В едно проучване 29 пациенти с повтарящ се мозъчен ствол глиом и 34 пациенти с повтарящ се висококачествен астроцитом са записани. Във второ проучване, проведено от детската онкологична група (COG), са били записани 122 пациенти, включително пациенти с медулобластома/PNET (29) астроцитом с висок клас (23) астроцитом с нисък клас (22) мозъчен ствол глиома (16) епимома (14) други тумори на CNS (9) и не-CNS тумори (9). Профилът на нежеланата реакция при педиатрични пациенти е подобен на възрастните.

Гериатрична употреба

При MK-7365-051 15% от пациентите с ново диагностицирана глиобластома са били 65 години и повече. Това проучване не включва достатъчен брой пациенти на възраст 65 години и повече, за да се определят разликите в ефективността от по -младите пациенти. Не са наблюдавани общи разлики в безопасността между пациенти ≥65 години и по -млади пациенти.

Изпитването на Catnon не включва достатъчен брой пациенти на възраст 65 години и повече, за да се определят разликите в безопасността или ефективността в сравнение с по -младите пациенти.

При MK-7365-006 4% от пациентите с огнеупорен анапластичен астроцитом са били 70 години и повече. Това проучване не включва достатъчен брой пациенти на възраст 70 години и повече, за да се определят разликите в ефективността от по -младите пациенти. Пациентите на 70 години и повече години са имали по -висока честота на неутропения от степен 4 (25%) и тромбоцитопения от степен 4 в първия цикъл на терапия, отколкото пациентите на възраст под 70 години [виж Предупреждения и предпазни мерки Нежелани реакции ].

В цялата база данни за безопасност, за която съществуват хематологични данни (n = 932) 7% (4/61) и 10% (6/63) от пациенти> 70 години са имали съответно неутропения от степен 4 или тромбоцитопения. За пациенти ≤70 години 7% (62/871) и 6% (48/879) изпитват съответно неутропения или тромбоцитопения от степен 4 в първия цикъл. Възникна и паситопения левкопения и анемия.

Бъбречно увреждане

Не се препоръчва корекция на дозата за пациенти с креатинин клирънс (CLCR) от 36 до 130 ml/min/m² [виж Клинична фармакология ]. The recommended dose of Страх has not been established for patients with severe renal impairment (CLcr <36 mL/min/m²) or for patients with end-stage renal disease on dialysis.

Чернодробно увреждане

No dosage adjustment is recommended for patients with mild to moderate hepatic impairment (Child Pugh class A and B) [see Клинична фармакология ]. The recommended dose of Страх has not been established for patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).

Информация за предозиране за Темодар

Токсичността, ограничаваща дозата, е миелосупресия и се съобщава с всяка доза, но се очаква да бъде по-тежка при по-високи дози. Предозист на 2000 mg на ден в продължение на 5 дни е взето от един пациент, а нежеланите реакции са съобщените от нежеланите реакции, които са пансипения пирексия мултиорганна недостатъчност и смърт. Съществуват съобщения за пациенти, които са взели повече от 5 дни лечение (до 64 дни), като се съобщават нежелани реакции, включително миелосупресия, което в някои случаи е тежко и удължено и инфекции и доведе до смърт. В случай на наблюдение на предозиране Пълна кръвна картина и осигуряване на поддържащи мерки, ако е необходимо.

Противопоказания за Темодар

Страх is contraindicated in patients with a history of serious hypersensitivity reactions to:

• темозоломид или други съставки в Темодар; и
• Дакарбазин, тъй като темозоломидът и дакарбазинът се метаболизират в един и същ активен метаболит 5- (3âmetyltriazen-1-ил) -Imidazole-4-карбоксамид.

Реакциите на темодар включват анафилаксия [виж Нежелани реакции ].

Клинична фармакология for Temodar

Механизъм на действие

Темозоломидът не е пряко активен, но претърпява бързо неензимно конверсия при физиологично рН в реактивно съединение 5- (3âmetyltriazen-1-ил) -Imidazole-4-карбоксамид (MTIT). Смята се, че цитотоксичността на MTIT се дължи предимно на ДНК алкилиране главно на О на О ⁶ и n ⁷ Позиции на гуанин, които причиняват разкъсвания на ДНК двойни нишки и водят до програмирана клетъчна смърт.

Фармакодинамика

Връзките на експозицията на темозоломид и времето на фармакодинамичния отговор са неизвестни.

Фармакокинетика

След единична перорална доза от 150 mg/m² средната CMAX е 7,5 mcg/ml за темозоломид и 282 ng/ml за MTIC. Средната AUC е 23,4 mcg · hr/ml за темозоломид и 864 ngâ · hr/ml за MTIC. След единична 90-минутна интравенозна инфузия от 150 mg/m² средната CMAX е 7,3 mcg/ml за темозоломид и 276 ng/ml за MTIC. Средната AUC е 24,6 mcg · hr/ml за темозоломид и 891 ngâ · hr/ml за MTIC.

Темозоломид проявява линейна кинетика в терапевтичния диапазон на дозиране от 75 mg/m²/ден до 250 mg/m²/ден.

Абсорбция

Средният TMAX е 1 час.

Ефект от храната

Senna S 8.6-50mg таблетки

Средната темозоломид CMAX и AUC намаляват съответно с 32% и 9%, а средната TMAX се увеличава с 2 пъти (от 1 до Â â

Разпределение

Темозоломидът има среден (CV%) очевиден обем на разпределение от 0,4 L/kg (13%). Средният процент граница от общата радиоактивност, свързана с лекарството, е 15%.

Елиминиране

Клирънсът на темозоломид е приблизително 5,5 L/hr/m², а средният елиминационен полуживот е 1,8 часа.

Метаболизъм

Темозоломидът се хидролизира спонтанно при физиологично рН към активния вид MTIC и до метаболита на темозоломид киселина. MTIC се хидролизира до 5-амино-имидазол-4-карбоксамид (AIC), за който е известно, че е междинен продукт в биосинтезата на пурин и нуклеинова киселина и до метилхидразин, за който се смята, че е активният алкилиращ вид. Цитохромните ензими P450 играят незначителна роля в метаболизма на темозоломид и MTIC. В сравнение с AUC на темозоломид експозицията на MTIC и AIC съответно е 2,4% и 23%.

Екскреция

Приблизително 38% от администрираната обща радиоактивна доза темозоломид се възстановява за 7 дни: 38% в урината и 0,8% при изпражненията. По -голямата част от възстановената радиоактивност в урината е непроменена темозоломид (6%) AIC (12%) метаболит на темозоломид киселина (NULL,3%) и неидентифициран полярен метаболит (17%).

Специфични популации

No clinically significant differences in the pharmacokinetics of temozolomide were observed based on age (range: 19 to 78 years) gender smoking status (smoker vs. non-smoker) creatinine clearance (CLcr) of 36 to 130 mL/min/m² or mild to moderate hepatic impairment (Child Pugh class A and B). The pharmacokinetics of temozolomide has not been studied in patients with CLcr <36 mL/min/m² end-stage renal disease on dialysis or severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).

Проучвания за взаимодействие с лекарства

Клинични изследвания And Model-Informed Approaches

Не са наблюдавани клинично значими разлики във фармакокинетиката на темозоломид или MTIC, когато се прилагат съвместно с ранитидин.

Не са предвидени клинично значими разлики в клирънса на темозоломид или MTIC, когато се прилагат съвместно със следните лекарства: дексаметазон на валпроева киселина дексаметазон прохлоразин фенитоин карбамазепин ondansetron хистамин-2-рецептор или фенобарбитал.

Токсикология на животните и/или фармакология

Токсикологичните изследвания при плъхове и кучета идентифицират ниска честота на дегенерация на кръвоизлив и некроза на ретината при дози на темозоломид, равни или по -големи от 125 mg/m² (NULL,63 пъти повече от човешката доза от 200 mg/m²). Тези промени се наблюдават най -често при дози, където се наблюдава смъртността.

Клинични изследвания

Наскоро диагностицирана глиобластома

Ефикасността на темодара се оценява в MK-7365-051 (NCT00006353) рандомизирано (1: 1) многоцентрово изпитване с отворен етикет. Пациентите, отговарящи на изискванията, се изисква да имат наскоро диагностицирана глиобластома. Пациентите бяха рандомизирани да получават или радиационна терапия самостоятелно, или едновременно едновременно темодар 75 mg/m² веднъж дневно, започвайки първия ден на лъчева терапия и продължават до последния ден на радиационна терапия в продължение на 42 дни (с максимум 49 дни), последвани от темодар 150 mg/m² или 200 mg/m² веднъж дневно в дни 1 до 5 от всеки 28-дневен цикъл, започвайки 4 седмици след края на радиационната терапия и продължаващи за 1 до 5 от всеки цикъл, започвайки 4 седмици след края на радиационната терапия и продължаващи за 1 до 5 от всеки цикъл на цикъла. И при двете оръжия, фокусната лъчева терапия се доставя като 60 Gy/30 фракции и включва радиация към туморното легло или мястото на резекция с марж от 2 до 3-сантиметра. PCP профилактика е необходима по време на съпътстващата фаза, независимо от броя на лимфоцитите и продължава до възстановяване на броя на лимфоцитите до степен 1 ​​или по -малко. Основната мярка за резултатите от ефикасността беше общата преживяемост.

Общо 573 пациенти са рандомизирани 287 на темодар и лъчева терапия и само 286 на лъчева терапия. По време на прогресията на заболяването темодарът се прилага като спасителна терапия при 161 пациенти от 282 (57%) само в радиационната терапия и 62 пациенти от 277 (22%) в рамото на Темодар и лъчева терапия.

Как да използвам Sumatriptan носен спрей

Добавянето на съпътстващ и поддържащ темодар към лъчева терапия за лечение на пациенти с ново диагностицирана глиобластома показа статистически значимо подобрение на общата преживяемост в сравнение само с лъчетерапията (Фигура 1). Коефициентът на опасност (HR) за общата преживяемост е 0,63 (95% CI: 0,52 0,75) с лог-ранг P <0.0001 in favor of the Страх arm. The median overall survival was 14.6 months in the Страх arm and 12.1 months for radiation therapy alone arm.

Фигура 1: Криви на Kaplan-Meier за обща преживяемост (ITT популация) при пациенти с ново диагностицирана глиобластома при MK-7365-051

Анапластичен астроцитом

Наскоро диагностициран анапластичен астроцитом

Ефикасността на темодара за адювантното лечение на ново диагностицирания анапластичен астроцитом е получена от проучвания на Темодар в публикуваната литература. Temodar е оценен в Catnon (NCT00626990) рандомизирано многоцентрово изпитване с отворен етикет, при което основната мярка за резултат на ефикасност е общата преживяемост.

Огнеупорен анапластичен астроцитом

Ефикасността на темодара е оценена в проучване MK-7365-006 едно многоцентрово изпитване с една ръка. Пациентите, отговарящи на изискванията, са имали анапластичен астроцитом при първия рецидив и основен статус на производителност на Карнофски (KPS) от 70 или повече. Пациентите преди това са получавали лъчева терапия и могат да са получили преди това нитросурея със или без други Химиотерапия . Петдесет и четири пациенти са имали прогресиране на заболяването при предишна терапия както с нитрозоурея, така и с прокарбазин и тяхното злокачествено заболяване се счита за огнеупорно към химиотерапията (рефрактерна анапластична популация на астроцитом). Капсулите на Temodar бяха дадени в дни от 1 до 5 от всеки 28-дневен цикъл при начална доза от 150 mg/m²/ден. Ако ANC е ≥1,5 x 10 ⁹ /L и platelet count was ≥100 x 10 ⁹ /L в Надир и на 1 ден от следващия цикъл дозата на темодара се увеличава до 200 mg/m²/ден. Основната мярка за резултатите от ефикасността беше преживяемостта без прогресия на 6 месеца, а допълнителните мерки за резултати от ефикасността са общата преживяемост и общата степен на отговор.

В рефракторната популация на анапластичния астроцитом (n = 54) средната възраст е 42 години (диапазон: 19 до 76); 65% са мъже; и 72% са имали kps> 80. Шестдесет и три процента от пациентите са имали операция, различна от биопсия по време на първоначалната диагноза. От тези пациенти, подложени на резекция 73%, са претърпели субтотална резекция, а 27% са претърпели брутна обща резекция. Осемнадесет процента от пациентите са имали операция по време на първия рецидив. Средното време от първоначалната диагноза до първия рецидив е 13,8 месеца (диапазон: 4,2 месеца до 6,3 години).

При рефракторната популация на астроцитом на астроцитома общата степен на отговор (CR PR) е 22% (12 от 54 пациенти), а пълната степен на отговор е 9% (5 от 54 пациенти). Средната продължителност на всички отговори е 50 седмици (диапазон: 16 до 114 седмици), а средната продължителност на пълните отговори е 64 седмици (диапазон: 52 до 114 седмици). При това преживяемост без прогресия на населението на 6 месеца е 45% (95% CI: 31% 58%), а преживяемостта без прогресия при 12 месеца е 29% (95% CI: 16% 42%). Средната преживяемост без прогресия е 4,4 месеца. Общата преживяемост на 6 месеца е 74% (95% CI: 62% 86%), а 12-месечната обща преживяемост е 65% (95% CI: 52% 78%). Средната обща преживяемост е 15,9 месеца.

Информация за пациента за темодар

Страх®
(HAS-O-DO)
Â

Страх®
(HAS-O-DO)
Â

Какво е Темодар?

Страх is a prescription medicine used to treat adults with certain brain cancer tumors.

Не е известно дали Темодар е безопасен и ефективен при децата.

Не приемайте Темодар, ако вие:

• са имали алергична реакция към темозоломид или някоя от другите съставки в Темодар. Вижте края на тази листовка за списък на съставките в Темодар. Симптомите на алергична реакция с темодар могат да включват: червен сърбящ обрив или тежка алергична реакция, като например проблеми с дишането на подуване на лицето на лицето или езика или силна реакция на кожата. Ако не сте сигурни, попитайте вашия доставчик на здравни услуги.
• са имали алергична реакция към дакарбазин (DTIC) друго лекарство за рак.

Преди да вземете или получите Temodar, кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички ваши медицински състояния, включително ако вие:

• имат проблеми с бъбреците
• имат чернодробни проблеми
• са бременни или планират да забременеят. Страх can harm your unborn baby and cause birth defects

Жени who can become pregnant:

• Не трябва да забременеете по време на лечение с темодар.
• Трябва да използвате ефективна форма на контрол на раждаемостта (контрацепция) по време на лечението и в продължение на 6 месеца след последната си доза Темодар.
• Вашият доставчик на здравни грижи трябва да направи тест за бременност, за да се уверите, че не сте бременна, преди да започнете да приемате Темодар.
• Кажете на вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако забременеете или смятате, че може да сте бременна по време на лечение с Temodar.

Мъже with a female partner who is pregnant or who can become pregnant:

• • Използвайте презерватив за контрол на раждаемостта (контрацепция) по време на лечението и в продължение на 3 месеца след приемането на последната си доза Темодар.
  • Не Дарете сперма по време на лечение и за 3 месеца след последната си доза Темодар.
• са кърмещи или планират да кърмят. Не е известно дали Темодар преминава в кърмата ви. Не кърмете по време на лечение и за 1 седмица след последната си доза Темодар.

Кажете на Вашия лекар за всички лекарства, които приемате, включително витамини от рецепта и лекарства без рецепта и билкови добавки.

Познайте лекарствата, които приемате. Дръжте списък с тях и го покажете на вашия доставчик на здравни услуги и фармацевт, когато получите ново лекарство.

Как да взема Темодар?

Страх may be taken 2 different ways:

• Можете да вземете темодар през устата като капсула или
• Може да получите Temodar като интравенозна (iv) инжекция във вашата вена.

Вашият доставчик на здравни услуги ще реши най -добрия начин да вземете Temodar.

• Ако вашият доставчик на здравни грижи предписва капсули Temodar за вас, вземете капсулите точно както е предписано.

Има 2 общи графици за дозиране за приемане или получаване на темодар в зависимост от вида на тумора на рака на мозъка, който имате.

• Хората с определени тумори на рак на мозъка приемат или получават темодар:
  • 1 път всеки ден за 42 до 49 дни подред заедно с получаване на радиационна лечение. Това е 1 цикъл на лечение. След това вашият доставчик на здравни грижи може да предпише още 6 цикъла на Temodar като поддържащо лечение. За всеки от тези цикли приемате или получавате Temodar 1 път всеки ден в продължение на 5 дни подред и след това спирате да го приемате през следващите 23 дни. Това е 28-дневен цикъл на лечение на поддържане.
• Хората с определени други тумори на рак на мозъка приемат или получават темодар:
  • 1 път всеки ден в продължение на 5 дни подред и след това спрете да го приемате през следващите 23 дни. Това е 1 цикъл на лечение (28 дни).
  • Вашият доставчик на здравни услуги ще наблюдава напредъка ви в Темодар и ще реши колко дълго трябва да го отнемете.
• Ако вашият доставчик на здравни грижи предписва режим на лечение, който е различен от информацията в тази листовка, уверете се, че следвате инструкциите, дадени ви от вашия доставчик на здравни грижи.
• Вашият доставчик на здравни услуги може да промени дозата ви на Temodar или да ви каже да спрете Temodar за кратък период от време или постоянно, ако имате определени странични ефекти.
• Вашият доставчик на здравни грижи ще реши колко цикъла на лечение на Temodar ще получите в зависимост от това как реагирате и толерирате лечението.

Капсули на Темодар:

• Вземете капсули Temodar точно както ви казва вашият доставчик на здравни услуги.
• Капсули на Темодар contain a white capsule body with a color cap and the colors vary based on the dosage strength. Your healthcare provider may prescribe more than 1 strength of Капсули на Темодар for you so it is important that you understand how to take your medicine the right way. Be sure that you understand exactly how many capsules you need to take on each day of your treatment and what strengths to take. Това може да е различно, когато започнете нов цикъл.
• Не take more Страх than prescribed.
• Говорете с вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт, преди да вземете дозата си, ако не сте сигурни колко темодар да вземе. Това ще помогне да се предотврати приемането на твърде много темодар и да намали шансовете ви за получаване на сериозни странични ефекти.
• Вземете всеки ден доза капсули на Темодар наведнъж с пълна чаша вода.
• Вземете капсули на Temodar по едно и също време всеки ден.
• Вземете Темодар по същия начин всеки път или с храна или без храна.
• Поглъщайте капсули Temodar Whole с вода. Не open chew or dissolve the contents of the capsules.
• Ако капсулите на Temodar се отварят случайно или повредени, внимавайте да не вдишвате (вдишате) праха от капсулите или да вземете праха върху кожата или лигавиците (например в носа или устата). Ако контактът с някоя от тези зони се случва измийте зоната с вода веднага.
• За да намалите гаденето и повръщането, опитайте се да вземете темодар на празен стомах или преди лягане. Вашият доставчик на здравни грижи може да предпише лекарство, за да предотврати или лекува гадене или други лекарства, за да намали страничните ефекти с Temodar.
• Вижте редовно вашия доставчик на здравни грижи, за да проверявате напредъка си. Вашият доставчик на здравни услуги ще ви провери за странични ефекти.
• Ако вземете повече темодар, отколкото предписаният, обадете се на вашия доставчик на здравни грижи или получите спешна медицинска помощ веднага.

Темодар за инжектиране:

• Ще получите Temodar като инфузия директно във вената си за около 90 минути.
• Вашият доставчик на здравни услуги може да предпише лекарство за предотвратяване или лечение на гадене или други лекарства, за да помогне за облекчаване на страничните ефекти с Temodar.
• За някои хора, които приемат или приемат TEMODAR, вашият доставчик на здравни грижи може да предпише антибиотик, за да предотврати определени инфекции, ако имате определени броя на белите кръвни клетки, които са твърде ниски.

Какви са възможните странични ефекти на Temodar?

Страх can cause serious side effects including:

• Намален брой кръвни клетки. Страх can affect your bone marrow and cause you to have decreased blood cell counts. Decreased white blood cell count red blood cell count and platelet count are common with Страх but it can also be severe and lead to death. Some people need to be hospitalized or need to receive transfusions to treat their decreased blood cell counts.
  • Вашият доставчик на здравни грижи ще прави кръвни тестове редовно, за да проверява броя на кръвните ви клетки, преди да започнете и по време на лечението с Temodar.
  • Вашият доставчик на здравни услуги може да се наложи да промени дозата на Темодар или когато го получите в зависимост от броя на кръвните ви клетки.
  • Хората, които са на възраст 70 или повече години, а жените имат по -висок риск от развитие на намален брой кръвни клетки по време на лечението с темодар.
• Проблеми с черния дроб. Проблемите с черния дроб могат да се случат с темодара и понякога могат да бъдат тежки и да доведат до смърт. Вашият доставчик на здравни грижи ще направи кръвни тестове, за да провери функцията на черния си дроб, преди да започнете да приемате Temodar по време на лечението и около 2 до 4 седмици след последната си доза Temodar.
• Пневмоцистис pneumonia (PCP). PCP е инфекция, която хората могат да получат, когато имунната им система е слаба. Temodar намалява белите кръвни клетки, което прави имунната ви система по -слаба и може да увеличи риска от получаване на PCP.
  • Хората, които приемат стероидни лекарства или остават на Темодар за по -дълъг период от време, могат да имат повишен риск от получаване на PCP инфекция.
  • Всеки, който вземе Темодар, ще бъде наблюдаван внимателно от техния доставчик на здравни грижи за ниския брой кръвни клетки и тази инфекция.
  • Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако имате някое от следните признаци и симптоми на PCP инфекция: задух или треска в тръбите суха кашлица.
• Вторични ракови заболявания. Проблеми с кръвта като миелодиспластичен синдром (MDS) и нови ракови заболявания (вторични ракови заболявания), включително определен вид левкемия, могат да се случат при хора, които приемат Темодар. Вашият доставчик на здравни услуги ще ви наблюдава за това.

Общите странични ефекти на темодара включват:

• загуба на коса
• главоболие
• Чувствам се уморен
• запек
• гадене and vomiting
• загуба на апетит
• Конвулсии

Допълнителни странични ефекти, наблюдавани с темодар за инжектиране, включват:

• Болково дразнене сърбеж на оток или зачервяване на топлината на мястото на инфузия
• синини или малки червени или лилави петна под кожата

Страх can affect fertility in males and may affect your ability to father a child. Talk with your healthcare provider if fertility is a concern for you.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всеки страничен ефект, който ви притеснява или който не отшумява.

Това не са всички възможни странични ефекти на темодара. За повече информация попитайте вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт.

Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Как трябва да съхранявам капсули Temodar?

• Съхранявайте капсулите на Temodar при стайна температура между 68 ° F до 77 ° F (20 ° C до 25 ° C).

Дръжте Темодар и всички лекарства извън обсега на децата.

Общи information about the safe and effective use of Страх.

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в информационна листовка за пациент. Не използвайте Temodar за условие, за което не е предписано. Не давайте Темодар на други хора, дори ако те имат същите симптоми, които имате. Може да им навреди. Можете да попитате вашия фармацевт или доставчик на здравни грижи за информация за Temodar, който е написан за здравни специалисти.

Какви са съставките в Темодар?

Капсули на Темодар:

Активна съставка: Темозоломид

Неактивни съставки: Лактоза безводен колоиден силиконов диоксид натриев нишесте гликолатна титаринова киселина стеаринова киселина. Тялото на капсулите е направено от желатин и е непрозрачно бяло. Капачката също е направена от желатин и цветовете варират в зависимост от силата на дозата. Капсулната тяло и капачката са отпечатани с мастило за фармацевтично брандиране, което съдържа дехидратиран алкохол алкохол алкохол, бутил алкохол пропилен гликол, пречистена вода силна амоняк калиев хидроксид и железен оксид.

Страх 5 mg : Зелената капачка съдържа желатин титанов диоксид железен оксид жълт натриев лаурил сулфат и FD

Страх 20 mg : Жълтата капачка съдържа желатин натриев лаурил сулфат и железен оксид жълт.

Страх 100 mg : Розовата капачка съдържа желатин титанов диоксид натриев лаурил сулфат и железен оксид червено.

Страх 140 mg : Синята капачка съдържа желатин натриев лаурил сулфат и FD

Страх 180 mg : Оранжевата капачка съдържа желатин железен оксид с червен железен оксид жълт титанов диоксид и натриев лаурил сулфат.

Страх 250 mg : Бялата капачка съдържа желатин титанов диоксид и натриев лаурил сулфат.

Темодар за инжектиране:

Активна съставка: Темозоломид.

Неактивни съставки: Манитол L-Треонин Полисорбат 80 Натриев цитрат дихидрат и солна киселина.

Тази информация за пациента е одобрена от американската администрация по храните и лекарствата.