Информацията В Сайта Не Е Медицински Съвет. Ние Не Продаваме Нищо. Точността На Превода Не Е Гарантирана. Отказ От Отговорност
Ваксини, инактивирани, бактериални
Trumenba
Резюме на наркотиците
Какво е Trumenba?
Труменба (менингококова група В ваксина) Суспензия за интрамускулна инжекция е ваксина, показана за активна имунизация за предотвратяване на инвазивно заболяване, причинено от Neisseria meningitidis serogroup B. Trumenba е одобрена за употреба при лица от 10 до 25 години.
Какви са страничните ефекти на Trumenba?
Общите странични ефекти на Trumenba включват:
- Зачервяване на болката или подуване на мястото на инжектиране
- умора
- главоболие
- мускулна болка
- втрисане
- треска
- повръщане
- диария или
- Болки в ставите
Потърсете медицинска помощ или се обадете на 911 наведнъж, ако имате следните сериозни странични ефекти:
- Сериозни симптоми на очите, като например внезапна загуба на зрение, замъглено зрение Тунел Виждане болка в очите или подуване или виждане на ореоли около светлините;
- Сериозни сърдечни симптоми като бързи нередовни или ударни сърдечни удари; трептене в гърдите ви; задух; и внезапна замаяност замаяност или раздаване;
- Тежка главоболие объркване затънала речева ръка или крак слабост проблем за ходене на загуба на координация, чувствайки се нестабилни много твърди мускули висока треска обилно изпотяване или тремор.
Този документ не съдържа всички възможни странични ефекти, а други могат да възникнат. Консултирайте се с вашия лекар за допълнителна информация за страничните ефекти.
Дозировка за Trumenba
Графикът на дозиране на Trumenba е три дози (NULL,5 ml всяка) чрез интрамускулна инжекция съгласно график 0- 2- и 6- месеца.
Какви лекарства вещества или добавки взаимодействат с Trumenba?
Trumenba може да взаимодейства с други лекарства или ваксини. Кажете на Вашия лекар всички лекарства и добавки, които използвате, и всички ваксини, които сте получили наскоро.
Труменба по време на бременност и кърмене
По време на бременност Труменба трябва да се използва само ако е предписано. Не е известно дали Труменба преминава в кърма. Консултирайте се с Вашия лекар преди кърмене.
Допълнителна информация
Нашата суспензия на Trumenba (Meningococcal Group B Vaccine) за интрамускулни инжекционни странични ефекти Център за лекарства предоставя изчерпателен поглед върху наличната информация за лекарството върху потенциалните странични ефекти при приемането на това лекарство.
Информация за наркотиците на FDA
- Описание на лекарството
- Показания
- Странични ефекти
- Предупреждения
- Предозиране
- Клинична фармакология
- Ръководство за лекарства
Описание за Trumenba
Trumenba е стерилна суспензия, съставена от два рекомбинантни липидирани варианта на протеин (FHBP) от рекомбинантния фактор H (FHBP) от N. meningitidis Серогрупа В една от подсемейство FHBP A и една от подсемейство В (съответно A05 и B01). 1 Протеините се произвеждат индивидуално в Е. Коли . Производствените щамове се отглеждат в дефинирана среда за растеж на ферментация до специфична плътност. Рекомбинантните протеини се екстрахират от производствените щамове и се пречистват чрез серия от колонови хроматографски стъпки. Полисорбат 80 (PS80) се добавя към лекарствените вещества и присъства в крайния лекарствен продукт.
Всяка доза 0,5 ml съдържа 60 микрограма от всеки вариант на FHBP (общо 120 микрограма протеин) 0,018 mg PS80 и 0,25 mg Al³ като ALPO 4 В 10 mM хистидин буфериран физиологичен разтвор при рН 6.0.
ЛИТЕРАТУРА
1. Wang X et al. Разпространение и генетично разнообразие на кандидат -ваксинални антигени сред инвазивни Neisseria meningitidis изолати в американската ваксина 2011; 29: 4739–4744.
Използване за Trumenba
Trumenba е показан за активна имунизация за предотвратяване на инвазивно заболяване, причинено от Neisseria meningitidis Serogroup B. Trumenba е одобрена за употреба при лица от 10 до 25 години.
Дозировка за Trumenba
Само за интрамускулна употреба.
Доза и график
График с две дози
Прилагайте доза (NULL,5 ml) на 0 и 6 месеца. Ако втората доза се прилага по -рано от 6 месеца след първата доза, третата доза трябва да се прилага най -малко 4 месеца след втората доза.
График на три дози
Прилагайте доза (NULL,5 ml) на 0 1-2 и 6 месеца.
Изборът на график за дозиране може да зависи от риска от експозиция и чувствителността на пациента към менингококова болест на серогрупа В.
Администрация
Разклатете енергично спринцовка, за да гарантирате, че се получава хомогенна бяла суспензия на Trumenba. Не използвайте ваксината, ако не може да бъде повторно суспендирана. Парентералните лекарствени продукти трябва да се проверяват визуално за прахови частици и обезцветяване преди прилагането, когато разтворът и контейнерът разреши. Не използвайте, ако се открие прахови частици или обезцветяване.
Инжектирайте всяка 0,5 ml доза интрамускулно, като използвате стерилна игла, прикрепена към доставената предварително напълнена спринцовка. Предпочитаното място за инжектиране е делтоидният мускул на горната част на ръката. Не смесвайте Trumenba с друга ваксина в същата спринцовка.
Използване на Trumenba с други ваксини за менингококова група В
Данните не са налични за безопасността и ефективността на използването на Trumenba и други ваксини за менингококова група B, взаимозаменяемо за завършване на серията ваксинация.
Струва лекарства за херпес
Колко се доставя
Дозирани форми и силни страни
Trumenba е суспензия за интрамускулно инжектиране в спринцовка с една доза 0,5 ml.
Trumenba се доставя в следните силни и пакетни конфигурации:
Предварителна спринцовка 1 доза (10 на пакет) - NDC 0005-0100-10.
Предварителна спринцовка 1 доза (5 на пакет) - NDC 0005-0100-05.
Предварителна спринцовка 1 доза (1 на пакет) - NDC 0005-0100-02 (този пакет не е за продажба).
След изпращане на Trumenba може да достигне температури между 2 ° C до 25 ° C (36 ° F до 77 ° F).
Капачката на върха и гуменото бутало на предварително напълнената спринцовка не са направени с естествен каучуков латекс.
Съхранение и обработка
След получаване на съхранение в хладилник при 2 ° C до 8 ° C (36 ° F до 46 ° F).
Съхранявайте спринцовки в хладилника хоризонтално (лежащи плоски на рафта), за да сведете до минимум времето за повторно дисперсия.
Не замръзвайте. Изхвърлете, ако ваксината е била замразена.
Произведено от: Wyeth Pharmaceuticals LLC А дъщерно дружество на Pfizer Inc. Philadelphia PA 19101. Ревизирана: юни 2024 г.
Странични ефекти за Trumenba
В клиничните проучвания най -често срещаните нежелани реакции при подрастващите и младите възрастни са болка при инжекционното място (≥85%) умора (≥60%) главоболие (≥55%) и мускулна болка (≥35%).
Опит с клинични изпитвания
Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни условия, нежеланите реакции, наблюдавани при клиничните изпитвания на ваксина, не могат да бъдат сравнени директно със скоростите в клиничните изпитвания на друга ваксина и може да не отразяват скоростите, наблюдавани в клиничната практика.
Безопасността на Trumenba е оценена при 16284 субекти от 10 до 25 години в 12 клинични проучвания (9 рандомизирани контролирани и 3 поддържащи неконтролирани проучвания), проведени в САЩ Европа Канада Чили и Австралия. Общо 11991 лица на възраст от 10 до 18 години и 4293 лица от 19 до 25 години са получили поне една доза Труменба. Общо 5501 лица на възраст от 10 до 25 години в контролните групи са получили физиологичен разтворен плацебо и/или един от следните ваксина (и): Човешки папиломен вирус (типове 6 11 16 и 18) ваксинав рекомбинант (HPV4) (Merck
The safety evaluation in the clinical studies included an assessment of: (1) solicited local and systemic reactions and use of antipyretic medication after each vaccination in an electronic diary maintained by the subject or the subject’s parent/legal guardian and (2) spontaneous reports of adverse events (AEs) including serious adverse events (SAEs) throughout the study (day of vaccination through 1 month or 6 months after the last vaccination depending on the study and safety parameter).
В контролирани проучвания демографските характеристики обикновено са сходни по отношение на расата на пола и етническата принадлежност сред субектите, които са получили Труменба, и тези, които са получили контрол. Сред участниците в клиничните изпитвания B1971009 (проучване 1009) B1971016 (проучване 1016) и B1971057 (проучване 1057) 41,3% до 51,5% са били мъже 76,1% до 87,3% са бели 8,1% до 20,8% са черни или афро-американски <2% were Asian и 5.8% to 17.1% were Hispanic/Latino.
Поиска местни и системни нежелани реакции
Проучване 1057 е рандомизирано заслепено наблюдател многоцентрово изпитване в САЩ и Европа. В това проучване 1057 субекти от 10 до 25 години са получили поне 1 доза Trumenba в график от 0 и 6 месеца. Trumenba се прилага съвместно с менингококов (групи A C Y W-135) олигозахаридна дифтерия CRM197 конюгитна ваксина (Menacwy) (GSK ваксини SRL) за първата доза.
Проучване 1009 е рандомизирано активно контролирано наблюдател заслепено многоцентрово изпитване в САЩ Канада и Европа, в което 2693 лица от 10 до 18 години са получили най-малко 1 доза Trumenba по график от 0- 2- и 6-месечен. Контролна група (n = 897) получи HAV на 0 и 6 месеца и физиологичен разтвор на 2 месеца.
Проучване 1016 е рандомизирано плацебо-контролиран наблюдател заслепено многоцентрово изпитване в САЩ Канада и Европа, в което 2471 лица от 18 до 25 години са получили поне 1 доза Trumenba и 822 лица, получават физиологичен разтвор по график от 0- 2- 2- и 6-месечен.
Локалните нежелани реакции на мястото на инжектиране бяха оценени в трите проучвания.
Таблици 1 2 и 3 представят процента и тежестта на отчетените локални нежелани реакции в рамките на 7 дни след всяка доза Trumenba за проучване 1057 и след всяка доза Trumenba или контрол (HAV/SAINE или SAINE) за изследване 1009 и изследват 1016.
В проучвания 1009 и 1016 локални нежелани реакции се съобщават по -често след Trumenba в сравнение с контрола (виж таблици 2 и 3 съответно).
a ) Отчитане на локални нежелани реакции в рамките на 7 дни след всяка ваксинация
| Локална реакция | Доза 1 | Доза 2 |
| Trumenba+MenACWY-CRM b | Trumenba b | |
| N = 1044 | N = 903 | |
| Болка c | ||
| d | 85.0 | 82.2 |
| 41.2 | 38.9 | |
| 39.1 | 37.9 | |
| 4.7 | 5.4 | |
| Зачервяване e | ||
| d (≥ 2,5 cm) | 16.9 | 14.7 |
| 6.8 | 5.2 | |
| 8.0 | 8.4 | |
| 2.0 | 1.1 | |
| Подуване e | ||
| d (≥ 2,5 cm) | 17.0 | 14.3 |
| 9.8 | 6.4 | |
| 6.9 | 7.5 | |
| 0.3 | 0. | |
| a Проучване 1057: Национално клинично изпитване (NCT) Номер NCT03135834. b Trumenba и MenACWY-CRM were administered at 0 month followed by Trumenba alone at 6 months. Local reactions were recorded at the Trumenba injection site only. c Лек (не пречи на активността); умерен (пречи на активността); severe (prevents daily activity). d „Всеки“ се определя като кумулативната честота на субектите, които съобщават за реакция като „лека“ умерена “или„ тежка “в рамките на 7 дни след ваксинацията. e Лек (NULL,5-5,0 см); умерен (> 5.0-10.0 cm); Тежка (> 10,0 см). |
Таблица 2: Проценти на субекти от 10 до 18 години (проучване 1009 a ) Отчитане на локални нежелани реакции в рамките на 7 дни след всяка ваксинация
| Доза 1 | Доза 2 | Доза 3 | ||||
| Trumenba b | HAV/SALINE b | Trumenba b | HAV/SALINE b | Trumenba b | HAV/SALINE b | |
| Локална реакция | N = 2681 | N = 890 | N = 2545 | N = 843 | N = 2421 | |
| Болка c | ||||||
| d | 86.7 | 47.0 | 77.7 | 15.2 | 76.0 | 34.0 |
| 41.1 | 36.5 | 39.4 | 12.3 | 34.1 | 23.8 | |
| 40.7 | 9.9 | 33.2 | 2.7 | 36.5 | 9.9 | |
| 5.0 | 0.6 | 5.1 | 0.1 | 5.4 | 0.4 | |
| Зачервяване e | ||||||
| d (≥ 2,5 cm) | 16.2 | 1.3 | 12.5 | 0.6 | 13.9 | 1.1 |
| 5.6 | 1.2 | 5.2 | 0.6 | 4.9 | 1.0 | |
| 8.8 | 0.1 | 6.1 | 0.0 | 6.8 | 0.1 | |
| 1.9 | 0.0 | 1.1 | 0.0 | 2.2 | 0.0 | |
| Подуване e | ||||||
| d (≥ 2,5 cm) | 18.0 | 2.2 | 13.9 | 0.6 | 15.4 | 0.9 |
| 8.5 | 1.8 | 6.3 | 0.5 | 7.9 | 0.7 | |
| 8.8 | 0.4 | 7.3 | 0.1 | 6.8 | 0.1 | |
| 0.7 | 0.0 | 0.2 | 0.0 | 0.7 | 0.0 | |
| a Проучване 1009: NCT01830855. b Trumenba was administered at 0 2 и 6 months. HAV was administered at 0 и 6 months и saline was administered at 2 months. c Лек (не пречи на активността); умерен (пречи на активността); severe (prevents daily activity). d „Всеки“ се определя като кумулативната честота на субектите, които съобщават за реакция като „лека“ умерена “или„ тежка “в рамките на 7 дни след ваксинацията. e Лек (NULL,5-5,0 см); умерен (> 5.0-10.0 cm); Тежка (> 10,0 см). |
Таблица 3: Проценти на субектите на възраст 18 до 25 години (проучване 1016 a ) Отчитане на локални нежелани реакции в рамките на 7 дни след всяка ваксинация
vyvanse за какво се използва
| Доза 1 | Доза 2 | Доза 3 | ||||
| Trumenba b | Физиологичен разтвор b | Trumenba b | Физиологичен разтвор b | Trumenba b | Физиологичен разтвор b | |
| Локална реакция | N = 2425 | N = 798 | N = 2076 | N = 706 | N = 1823 | N = 624 |
| Болка c | ||||||
| d | 84.2 | 11.8 | 79.3 | 7.8 | 80.4 | 6.7 |
| 42.3 | 10.7 | 42.2 | 6.8 | 36.1 | 6.4 | |
| 37.1 | 1.1 | 32.7 | 1.0 | 38.9 | 0.3 | |
| 4.8 | 0.0 | 4.4 | 0.0 | 5.3 | 0.0 | |
| Зачервяване e | ||||||
| d (≥ | 13.8 | 0.6 | 11.8 | 0.3 | 17.1 | 0.2 |
| 5.8 | 0.5 | 4.6 | 0.1 | 6.2 | 0.2 | |
| 7.1 | 0.0 | 6.3 | 0.0 | 8.6 | 0.0 | |
| 0.9 | 0.1 | 0.9 | 0.1 | 2.3 | 0.0 | |
| Подуване e | ||||||
| d (≥ 2,5 cm) | 15.5 | 0.6 | 14.0 | 0.4 | 16.6 | 0.3 |
| 8.5 | 0.3 | 7.7 | 0.3 | 8.8 | 0.0 | |
| 6.8 | 0.3 | 6.0 | 0.1 | 7.2 | 0.3 | |
| 0.2 | 0.1 | 0.3 | 0.0 | 0.5 | 0.0 | |
| a Проучване 1016: NCT01352845. b Trumenba was administered at 0 2 и 6 months. Физиологичен разтвор was administered at 0 2 и 6 months. c Лек (не пречи на активността); умерен (пречи на активността); severe (prevents daily activity). d „Всеки“ се определя като кумулативната честота на субектите, които съобщават за реакция като „лека“ умерена “или„ тежка “в рамките на 7 дни след ваксинацията. e Лек (NULL,5-5,0 см); умерен (> 5.0-10.0 cm); Тежка (> 10,0 см). |
В проучване 1057 сред получателите на Trumenba средната продължителност на болката е била 2,7 дни (диапазон 1-17 дни) след първата ваксинация и 2,7 дни (диапазон 1-12 дни) след втората ваксинация; Зачервяването е съответно 2,2 дни (диапазон 1-9 дни) и 2,4 дни (1-11 дни); А подуването е било 2,2 дни (диапазон 1-17 дни) и 2,5 дни (диапазон 1-27 дни) съответно.
В проучване 1009 средната продължителност на болката е била 2,4 до 2,6 дни (диапазон 1-17 дни) Зачервяването е 2,0 до 2,2 дни (диапазон 1-12 дни), а подуването е 2,0 до 2,1 дни (диапазон 1-21 дни) за три-дозовите серии в групите Trumenba. В проучване 1016 средната продължителност на болката е била 2,6 до 2,8 дни (диапазон 1-67 дни) Зачервяването е 2,2 до 2,5 дни (диапазон 1-13 дни), а подуването е 2,1 до 2,6 дни (диапазон 1-70 дни) в групата на Trumenba.
Таблици 4 5 и 6 представят процента и тежестта на отчетените, изисквани системни нежелани реакции в рамките на 7 дни от всяка доза Trumenba за изследване 1057 и в рамките на 7 дни след всяка доза Trumenba или контрол (HAV/SALINE или SAINE) съответно за изследване 1009 и изследване 1016.
Таблица 4: Проценти на субекти от 10 до 25 години (проучване 1057 a ) Отчитане на системни нежелани реакции и употреба на антипиретични лекарства в рамките на 7 дни след всяка ваксинация
| Системна реакция | Доза 1 | Доза 2 |
| Trumenba+MenACWY-CRM b | Trumenba b | |
| N = 1044 | N = 903 | |
| Треска (≥38 ° C) | ||
| 6.7 | 3.2 | |
| <38.5°C | 4.0 | 1.9 |
| <39.0°C | 2.1 | 0.7 |
| 0.6 | 0.7 | |
| 0.0 | 0.0 | |
| Повръщане c | ||
| d | 3.7 | 2.8 |
| 2.9 | 2.0 | |
| 0.9 | 0.8 | |
| 0.0 | 0.0 | |
| Диария e | ||
| d | 14.1 | 10.6 |
| 10.7 | 7.6 | |
| 3.3 | 2.5 | |
| 0.1 | 0.4 | |
| Главоболие f | ||
| d | 46.5 | 41.6 |
| 25.1 | 23.1 | |
| 19.0 | 16.5 | |
| 2.4 | 2.0 | |
| Умора f | ||
| d | 51.9 | 45.2 |
| 25.4 | 23.0 | |
| 23.7 | 19.2 | |
| 2.9 | 3.0 | |
| Втрисане f | ||
| d | 18.5 | 18.5 |
| 11.5 | 11.6 | |
| 5.7 | 6.2 | |
| 1.2 | 0.7 | |
| Мускулна болка (различна от мускулната болка на мястото на инжектиране) f | ||
| d | 28.4 | 21.4 |
| 15.8 | 11.5 | |
| 11.6 | 7.8 | |
| 1.1 | 2.1 | |
| Болки в ставите f | ||
| d | 19.6 | 18.7 |
| 10.2 | 11.2 | |
| 8.6 | 6.5 | |
| 0.8 | 1.0 | |
| Използване на антипиретични лекарства | 18.6 | 14.4 |
| a Проучване 1057: NCT03135834. b Trumenba и MenACWY-CRM were administered at 0 month followed by Trumenba alone at 6 months. c Лек (1-2 пъти за 24 часа); умерен (> 2 пъти за 24 часа); Тежка (изисква интравенозна хидратация). d „Всеки“ се определя като кумулативната честота на субектите, които съобщават за реакция като „лека“ умерена “или„ тежка “в рамките на 7 дни след ваксинацията. e Леки (2-3 свободни изпражнения за 24 часа); умерени (4-5 свободни изпражнения за 24 часа); Тежки (6 или повече свободни изпражнения за 24 часа). f Лек (не пречи на активността); умерена (известна намеса в активността); Тежка (предотвратява ежедневната рутинна активност). |
Таблица 5: Проценти на субекти от 10 до 18 години (проучване 1009 a ) Отчитане на системни нежелани реакции и употреба на антипиретични лекарства в рамките на 7 дни след всяка ваксинация
| Доза 1 | Доза 2 | Доза 3 | ||||
| Trumenba b | HAV/SALINE b | Trumenba b | HAV/SALINE b | Trumenba b | HAV/SALINE b | |
| Системна реакция | N = 2681 | N = 890 | N = 2545 | N = 843 | N = 2421 | |
| Треска (≥38 ° C) c | ||||||
| 6.4 | 1.9 | 2.0 | 1.5 | 2.7 | 2.3 | |
| <38.5°C | 4.0 | 1.3 | 1.2 | 0.7 | 1.8 | 1.3 |
| <39.0°C | 1.9 | 0.3 | 0.7 | 0.7 | 0.6 | 0.4 |
| 0.5 | 0.2 | 0.1 | 0.1 | 0.3 | 0.5 | |
| 0.0 | 0.0 | 0.0 | 0.0 | 0.0 | 0.1 | |
| Повръщане d | ||||||
| e | 3.7 | 1.9 | 2.2 | 1.4 | 1.7 | 2.2 |
| 2.8 | 1.7 | 1.7 | 1.1 | 1.4 | 1.7 | |
| 0.9 | 0.2 | 0.4 | 0.4 | 0.3 | 0.5 | |
| 0.0 | 0.0 | 0.0 | 0.0 | 0.0 | 0.0 | |
| Диария f | ||||||
| e | 10.6 | 12.1 | 7.6 | 9.1 | 7.7 | 7.6 |
| 9.1 | 10.9 | 6.2 | 7.6 | 6.4 | 6.2 | |
| 1.3 | 1.1 | 1.3 | 1.2 | 1.0 | 1.1 | |
| 0.3 | 0.1 | 0.1 | 0.4 | 0.3 | 0.2 | |
| Главоболие g | ||||||
| e | 51.8 | 37.2 | 37.8 | 28.1 | 35.4 | 24.8 |
| 28.7 | 24.0 | 20.2 | 15.7 | 18.9 | 13.5 | |
| 21.0 | 12.5 | 16.0 | 10.9 | 15.2 | 10.4 | |
| 2.2 | 0.7 | 1.7 | 1.5 | 1.3 | 1.0 | |
| Умора g | ||||||
| e | 54.0 | 40.3 | 38.3 | 26.3 | 35.9 | 24.4 |
| 27.8 | 23.5 | 20.6 | 13.2 | 18.4 | 13.5 | |
| 23.2 | 15.2 | 15.8 | 11.7 | 15.2 | 10.0 | |
| 3.0 | 1.7 | 1.9 | 1.4 | 2.3 | 0.9 | |
| Втрисане g | ||||||
| e | 25.3 | 17.2 | 16.0 | 10.3 | 13.1 | 8.3 |
| 16.2 | 13.3 | 10.6 | 8.1 | 8.7 | 6.5 | |
| 8.0 | 3.5 | 4.8 | 1.8 | 3.8 | 1.7 | |
| 1.2 | 0.4 | 0.6 | 0.5 | 0.5 | 0.1 | |
| Мускулна болка (различна от мускулната болка на мястото на инжектиране) g | ||||||
| e | 24.4 | 19.2 | 17.8 | 10.3 | 17.6 | 11.1 |
| 13.2 | 13.5 | 8.7 | 5.2 | 9.5 | 6.6 | |
| 10.1 | 5.4 | 7.9 | 4.5 | 7.2 | 4.3 | |
| 1.2 | 0.3 | 1.2 | 0.6 | 0.8 | 0.2 | |
| Болки в ставите g | ||||||
| e | 21.9 | 13.6 | 16.7 | 9.1 | 16.0 | 8.9 |
| 11.8 | 8.3 | 8.4 | 5.0 | 8.9 | 5.5 | |
| 8.7 | 4.6 | 7.5 | 3.4 | 5.9 | 3.0 | |
| 1.4 | 0.7 | 0.8 | 0.7 | 1.2 | 0.4 | |
| Използване на антипиретични лекарства | 20.7 | 10.4 | 13.6 | 8.9 | 12.7 | 6.8 |
| a Проучване 1009: NCT01830855. b Trumenba was administered at 0 2 и 6 months. HAV was administered at 0 и 6 months и saline was administered at 2 months. c Проучване 1009: Треска (≥38 ° C): n = 2679 2540 и 2414 за Trumenba в доза 1 доза 2 и доза 3 съответно; N = 890 840 и 819 за HAV/физиологичен разтвор при доза 1 доза 2 и доза 3 съответно. d Лек (1-2 пъти за 24 часа); умерен (> 2 пъти за 24 часа); Тежка (изисква интравенозна хидратация). e „Всеки“ се определя като кумулативната честота на субектите, които съобщават за реакция като „лека“ умерена “или„ тежка “в рамките на 7 дни на VVAccination. f Леки (2-3 свободни изпражнения за 24 часа); умерени (4-5 свободни изпражнения за 24 часа); Тежки (6 или повече свободни изпражнения за 24 часа). g Лек (не пречи на активността); умерен (пречи на активността); severe (prevents daily activity). |
Таблица 6: Проценти на субектите на възраст 18 до 25 години (проучване 1016 a ) Отчитане на системни нежелани реакции и употреба на антипиретични лекарства в рамките на 7 дни след всяка ваксинация
| Доза 1 | Доза 2 | Доза 3 | ||||
| Trumenba b | Физиологичен разтвор b | Trumenba b | Физиологичен разтвор b | Trumenba b | Физиологичен разтвор b | |
| Системна реакция | N = 2425 | N = 798 | N = 2076 | N = 706 | N = 1823 | N = 624 |
| Треска (≥38 ° C) c | ||||||
| 2.4 | 0.6 | 1.2 | 1.0 | 2.0 | 0.6 | |
| <38.5°C | 1.6 | 0.4 | 0.7 | 0.6 | 1.4 | 0.5 |
| <39.0°C | 0.7 | 0.0 | 0.4 | 0.3 | 0.4 | 0.2 |
| 0.0 | 0.3 | 0.1 | 0.1 | 0.1 | 0.0 | |
| 0.0 | 0.0 | 0.0 | 0.0 | 0.1 | 0.0 | |
| Повръщане d | ||||||
| e | 2.6 | 2.1 | 2.1 | 1.6 | 2.0 | 1.4 |
| 2.2 | 2.1 | 1.6 | 1.3 | 1.8 | 1.1 | |
| 0.4 | 0.0 | 0.5 | 0.3 | 0.2 | 0.3 | |
| 0.0 | 0.0 | 0.0 | 0.0 | 0.0 | 0.0 | |
| Диария f | ||||||
| e | 12.7 | 11.8 | 8.6 | 8.1 | 7.5 | 6.9 |
| 10.2 | 9.8 | 6.4 | 4.7 | 6.1 | 5.3 | |
| 2.4 | 1.9 | 1.7 | 2.8 | 1.2 | 1.3 | |
| 0.2 | 0.1 | 0.5 | 0.6 | 0.2 | 0.3 | |
| Главоболие g | ||||||
| e | 43.9 | 36.2 | 33.1 | 24.9 | 32.5 | 21.6 |
| 24.3 | 22.1 | 18.4 | 13.6 | 17.6 | 12.5 | |
| 17.9 | 13.5 | 13.3 | 10.1 | 13.3 | 8.3 | |
| 1.6 | 0.6 | 1.4 | 1.3 | 1.6 | 0.8 | |
| Умора g | ||||||
| e | 50.9 | 39.8 | 39.2 | 27.3 | 39.3 | 24.5 |
| 25.4 | 23.2 | 20.6 | 13.9 | 18.9 | 13.1 | |
| 22.1 | 15.8 | 16.4 | 11.5 | 18.8 | 9.6 | |
| 3.4 | 0.9 | 2.2 | 2.0 | 1.6 | 1.8 | |
| Втрисане g | ||||||
| e | 18.1 | 9.8 | 12.4 | 8.5 | 12.6 | 6.4 |
| 12.0 | 8.1 | 8.1 | 6.9 | 7.7 | 4.3 | |
| 4.9 | 1.6 | 3.5 | 1.6 | 4.2 | 2.1 | |
| 1.1 | 0.0 | 0.8 | 0.0 | 0.8 | 0.0 | |
| Мускулна болка (различна от мускулната болка на мястото на инжектиране) g | ||||||
| e | 25.9 | 14.5 | 15.6 | 8.5 | 16.9 | 7.5 |
| 13.0 | 9.6 | 7.6 | 5.8 | 8.9 | 4.5 | |
| 11.3 | 4.4 | 7.1 | 2.3 | 6.8 | 2.9 | |
| 1.6 | 0.5 | 0.8 | 0.4 | 1.2 | 0.2 | |
| Болки в ставите g | ||||||
| e | 19.6 | 10.9 | 15.1 | 6.5 | 12.6 | 5.3 |
| 10.3 | 6.9 | 8.1 | 3.7 | 6.6 | 2.9 | |
| 7.9 | 3.5 | 6.2 | 2.5 | 5.4 | 2.4 | |
| 1.4 | 0.5 | 0.9 | 0.3 | 0.6 | 0.0 | |
| Използване на антипиретични лекарства | 13.4 | 8.9 | 12.3 | 7.6 | 12.8 | 6.6 |
| a Проучване 1016: NCT01352845. b Trumenba was administered at 0 2 и 6 months. Физиологичен разтвор was administered at 0 2 и 6 months. c Проучване 1016: Треска (≥38 ° C): n = 2415 2067 и 1814 за Trumenba при доза 1 доза 2 и доза 3 съответно; N = 796 705 и 621 за физиологичен разтвор при доза 1 доза 2 и доза 3 съответно. d Лек (1-2 пъти за 24 часа); умерен (> 2 пъти за 24 часа); Тежка (изисква интравенозна хидратация). e „Всеки“ се определя като кумулативната честота на субектите, които съобщават за реакция като „лека“ умерена “или„ тежка “в рамките на 7 дни след ваксинацията. f Леки (2-3 свободни изпражнения за 24 часа); умерени (4-5 свободни изпражнения за 24 часа); Тежки (6 или повече свободни изпражнения за 24 часа). g Лек (не пречи на активността); умерен (пречи на активността); severe (prevents daily activity). |
В три ранни фазови проучвания, в които се отчита, че е отчетено гадене при до 24% от подрастващите. Честотите на нежеланите реакции са най -високи след първата доза, независимо от графика. След следващите дози честотите на нежеланите реакции бяха сходни, независимо от броя на дозата и графика.
Сериозни нежелани събития
Mong 8-контролираните проучвания, изследващи графика на три дози (0 1-2 и 6 месеца) (Trumenba n = 13275 Control N = 5501) SAE са отчетени от 213 (NULL,6%) лица и от 106 (NULL,9%) субекти, които са получили съответно една доза Trumenba или контрол.
Несериозни нежелани събития
Сред 8-те контролирани проучвания, изследващи графика с три дози (0 1-2 и 6 месеца) (Trumenba n = 13275 Control N = 5501), настъпили в рамките на 30 дни от ваксинацията, са докладвани при 4056 (NULL,6%) субекти, които са получили поне една доза, която е най-малко една. AE, които се наблюдават с честота поне 2% и са били по -често наблюдавани при лица, които са получавали Trumenba, отколкото субектите в контролната група, са инжекционно място болка и главоболие.
Опит за постмаркетиране
Следните нежелани реакции са идентифицирани по време на използването на Trumenba след одобрение. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на продукта.
Нарушения на имунната система: Реакции на свръхчувствителност, включително анафилактични реакции.
Разстройство на нервната система: Синкоп (припадък).
AMOX/CLAV 875/125
Лекарствени взаимодействия за Trumenba
В клинични изпитвания Trumenba се прилага едновременно с HPV4 при юноши от 11 до 17 години и с Menacwy и TDAP при юноши от 10 до 12 години [виж Клинични изследвания и Нежелани реакции ].
Предупреждения за Труменба
Включени като част от 'ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ' Раздел
Предпазни мерки за Trumenba
Управление на алергични реакции
Епинефринът и други подходящи средства, използвани за управление на незабавни алергични реакции, трябва незабавно да бъдат налични, ако се появи остра анафилактична реакция след прилагане на Trumenba.
Променена имунокомпетентност
Намален имунен отговор
Някои индивиди с променена имунокомпетентност може да имат намалени имунни отговори на Trumenba.
Дефицит на комплект
Лицата с определени недостатъци на комплемента и лица, които получават лечение, което инхибира активирането на терминалния комплемент (например екулизумаб), са изложени на повишен риск от инвазивно заболяване, причинено от N. meningitidis серогрупа В, дори ако те развиват антитела след ваксинация с Trumenba [виж Клинична фармакология ].
Ограничаване на ефективността на ваксината
Ваксинацията с trumenba може да не предпазва всички получатели на ваксина срещу N. meningitidis Серогрупи В инфекции.
Синкоп
Синкоп (fainting) can occur in association with administration of injectABle vaccines including Trumenba. Procedures should be in place to avoid injury from fainting.
Неклинична токсикология
Trumenba has not been evaluated for carcinogenic or mutagenic potential or impairment of fertility in males. Vaccination of female rABbits with Trumenba had no effect on fertility [see Бременност ].
Използване в конкретни популации
Бременност
Обобщение на риска
Всички бременности имат риск от загуба на вроден дефект или други неблагоприятни резултати. В общата популация на САЩ прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт в клинично признатите бременности е съответно 2% до 4% и 15% до 20%. Няма адекватни и добре контролирани проучвания на Trumenba при бременни жени. Наличните човешки данни за Trumenba, прилагани на бременни жени, са недостатъчни за информиране на свързаните с ваксината рискове при бременност.
Две проучвания за токсичност за развитие са проведени при женски зайци, прилагани от Trumenba преди чифтосването и по време на гестацията. Дозата е 0,5 ml при всеки случай (една човешка доза е 0,5 ml). Тези проучвания не разкриват доказателства за вреда на плода или потомството (до отбиването) поради Trumenba [виж Данни за животните ].
Данни за животните
Две проучвания за токсичност за развитие са проведени при женски зайци. Животните се прилагат Trumenba чрез интрамускулна инжекция 17 дни и 4 дни преди чифтосването и на гестационните дни 10 и 24. Дозата е 0,5 ml при всеки случай (една човешка доза е 0,5 ml). Не са наблюдавани неблагоприятни ефекти върху предишното развитие до следродилния ден 21. Не са наблюдавани зоти или вариации на плода поради ваксината.
Лактация
Обобщение на риска
Наличните данни не са достатъчни за оценка на ефектите на Trumenba върху кърменото бебе или върху производството/екскрецията на млякото. Ползите за развитие и здравето от кърменето трябва да се разглеждат заедно с клиничната нужда на майката от Trumenba и всякакви потенциални неблагоприятни ефекти върху кърменото дете от Trumenba или от основното състояние на майката. За превантивни ваксини основното майчинско състояние е чувствителност към заболяване, предотвратено от ваксината.
Педиатрична употреба
AFETY и ефективност не са установени при деца <10 years of age. In a clinical study 90% of infants <12 months of age who were vaccinated with a reduced dosage formulation had треска. Clinical data strongly suggest that a two-dose regimen of Trumenba would be ineffective in children 1 to <10 years of age.
Гериатрична употреба
Безопасността и ефективността на Trumenba при възрастни> 65 години не са установени.
Информация за предозиране за Trumenba
Не е предоставена информация
Противопоказания за Trumenba
Тежка алергична реакция (например анафилаксия) към всеки компонент на Trumenba [виж Описание ].
Клинична фармакология for Trumenba
Механизъм на действие
Защитата срещу инвазивна менингококова болест се предоставя главно чрез убиване на антитяло, медиирано от допълнение N. meningitidis . Ефективността на Trumenba се оценява чрез измерване на серумната бактерицидна активност, използвайки човешки комплект (HSBA).
FHBP е един от многото протеини, открити на повърхността на менингококи и допринася за способността на бактерията да избягва защитата на гостоприемника. FHBP могат да бъдат категоризирани в две имунологично различни подсемейства A и B. 1 Чувствителността на серогрупа В менингококи към допълнително-медиираното убиване на антитела след ваксинация с Trumenba зависи както от антигенното сходство на бактериалната, така и от ваксината FHBPS, както и от количеството FHBP, изразено на повърхността на нахлуващите менингококи.
Клинични изследвания
Имуногенността на Trumenba, описана в този раздел, се основава на резултати от четири клинични проучвания:
- След графика на две дози (0 и 6 месеца) при субекти от 10 до 25 години в САЩ и Европа (проучване 1057);
- След графика на три дози (0 2 и 6 месеца) при субекти от 10 до 25 години в САЩ Канада и Европа (проучвания 1009 и 1016); и
- След двупосочния (0 и 6 месеца) и три дози (0 1-2 и 6 месеца) при субекти на възраст от 11 до 18 години в Европа (проучване 1012).
Серумните бактерицидни антитела се измерват с HSBA анализи, които използват всеки от четирите менингококови серогрупи В. Тези четири първични тестови щама експресират варианти на FHBP, представляващи двете подсемейства (A и B) на менингококовите серогрупи В, причиняващи инвазивно заболяване в САЩ и Европа. Проучванията оценяват пропорциите на субекти с 4-кратно или по-голямо увеличение на HSBA титър за всеки от четирите първични щама. Проучванията също така оценяват композитния отговор на четирите първични щама, комбинирани (пропорция на субектите, постигнали HSBA титър, по -голям или равен на 1: 8 [три щама] и 1:16 [един щам]). За да се оцени ефективността на дву- и три-дозовите схеми на Trumenba срещу различни менингококови серогрупи В, делът на субектите, постигащи дефиниран HSBA титър (≥lloq) след приключване на дву- или три-дозовия серия, се оценява спрямо панел от 10 допълнителни щама, всеки от които се изразява различен вариант на FHBP.
Имуногенност
Отговорите на HSBA на всеки от първичните щамове, наблюдавани след втората доза Trumenba в проучване 1057, са представени в таблица 7.
Таблица 7: Проценти на субекти от 10 до 25 години с ≥4-кратно покачване на HSBA титър и композитен отговор след прилагане на Trumenba в 0-и 6-месечен график за четири първични щама (проучване 1057) AB
| вариант на FHBP c | Nd | % (95% там) e | |
| ≥4-кратно увеличение | |||
| PMB80 (A22) | Доза 2 | 827 | 73.8 (70.6 76.7) |
| PMB2001 (A56) | Доза 2 | 823 | 95.0 (93.3 96.4) |
| PMB2948 (B24) | Доза 2 | 835 | 67.4 (64.1 70.6) |
| PMB2707 (B44) | Доза 2 | 850 | 86.4 (83.9 88.6) |
| Композитен HSBA отговор f | |||
| Преди доза 1 | 799 | 1.8 (1.0 2.9) | |
| Доза 2 | 814 | 74.3 (71.2 77.3) | |
| Съкращения: CI = интервал на доверие; FHBP = Фактор H Свързващ протеин; HSBA = серумен бактерициден анализ, използвайки човешки комплект; LLOQ = по -ниска граница на количествено определяне; LOD = граница на откриване. Забележка: LLOQ = 1:16 за A22; 1: 8 за A56 B24 и B44. Забележка: 4-кратното увеличение се определя, както следва: (1) за субекти с базов HSBA титър <1:4 a response is defined as an hSBA titer ≥1:16. (2) For subjects with a baseline hSBA titer ≥ LOD и < LLOQ a response is defined as an hSBA titer ≥4 times the LLOQ. (3) For subjects with a baseline hSBA titer ≥ LLOQ a response is defined as an hSBA titer ≥4 times the baseline titer. Забележка: Предварително определени критерии за оценка на отговорите на HSBA (4-кратно покачване на титъра към всеки първичен тестов щам и титър над LLOQ за всичките четири първични тестови щама) сред субектите в САЩ и Европа бяха изпълнени в това проучване за всички тестови щамове, с изключение на щам A22. Предварително определени критерии за долната граница на 95% CI за 4-кратно покачване на титъра бяха зададени съответно на 75% 85% 55% и 60% за A22 A56 B24 и B44 и 65% за съставния HSBA отговор за всичките четири първични тестови щама. a Оценяема популация от имуногенност. b Проучване 1057: NCT03135834. c За втория доза серум се получава приблизително 1 месец след ваксинацията. d За ≥4-кратно увеличение n = брой субекти с валидни и детерминирани HSBA титри за дадения щам както в определената времева точка, така и в основната линия. За композитен HSBA отговор n = брой субекти с валидни и определени резултати от HSBA на всички 4 щама в дадения момент. Американските субекти представляват приблизително 80% от общите субекти, оценени за имуногенност. e Точен двустранен доверителен интервал (метод на Clopper-Pearson) въз основа на наблюдаваната част на субектите. f Композитен отговор = HSBA ≥ LLOQ за всички 4 първични менингококови B щама. |
Отговорите на HSBA след втората доза Trumenba в проучване 1057 срещу панел от 10 допълнителни щама, представляващи разнообразието на менингококовите FHBP видове, разпространени сред щамовете, циркулиращи в САЩ, са представени в таблица 8.
Таблица 8. Проценти на субекти от 10 до 25 години с HSBA титър ≥ LLOQ срещу 10 допълнителни щама след прилагане на Trumenba по график от 0 и 6-месечен (проучване 1057) AB
| вариант на FHBP c | N d | % (95 %% CI) e | |
| PMB3175 (A29) | Преди доза 1 | 166 | 4.8 (2.1 9.3) |
| Доза 2 | 166 | 95.2 (90.7 97.9) | |
| PMB3010 (A06) | Преди доза 1 | 157 | 5.7 (2.7 10.6) |
| Доза 2 | 159 | 89.3 (83.4 93.6) | |
| PMB3040 (A07) | Преди доза 1 | 150 | 32.0 (24.6 40.1) |
| Доза 2 | 157 | 96.8 (92.7 99.0) | |
| PMB824 (A12) | Преди доза 1 | 154 | 5.2 (2.3 10.0) |
| Доза 2 | 157 | 83.4 (76.7 88.9) | |
| PMB1672 (A15) | Преди доза 1 | 166 | 22.9 (16.7 30.0) |
| Доза 2 | 165 | 89.1 (83.3 93.4) | |
| PMB1989 (A19) | Преди доза 1 | 167 | 5.4 |
| Доза 2 | 167 | 90.4 (84.9 94.4) | |
| PMB1256 (B03) | Преди доза 1 | 172 | 3.5 (1.3 7.4) |
| Доза 2 | 164 | 74.4 (67.0 80.9) | |
| PMB866 (B09) | Преди доза 1 | 171 | 9.9 (5.9 15.4) |
| Доза 2 | 166 | 71.1 (63.6 77.8) | |
| PMB431 (B15) | Преди доза 1 | 172 | 6.4 (3.2 11.2) |
| Доза 2 | 167 | 85.0 (78.7 90.1) | |
| PMB648 (B16) | Преди доза 1 | 172 | 8.1 (4.5 13.3) |
| Доза 2 | 164 | 77.4 (70.3 83.6) | |
| Съкращения: CI = интервал на доверие; FHBP = Фактор H Свързващ протеин; HSBA = серумен бактерициден анализ, използвайки човешки комплект; LLOQ = по -ниска граница на количествено определяне. Забележка: LLOQ = 1:16 за A06 A12 и A19; 1: 8 за A07 A15 A29 B03 B09 B15 и B16. a За анализа се използва оценката на популацията на имуногенността. b Проучване 1057: NCT03135834. c За втория доза серум се получава приблизително 1 месец след ваксинацията. d N = Брой субекти с валидни и определени HSBA титри за дадения щам. Американските субекти представляват приблизително 80% от общите субекти, оценени за имуногенност. e Точен двустранен доверителен интервал (Clopper и Pearson) въз основа на наблюдаваната част на субектите. |
Отговорите на HSBA на всеки от основните щамове, наблюдавани при американски лица след третата доза Trumenba, са представени за проучване 1009 и проучване 1016 в таблицата
Таблица 9: Проценти на американските субекти от 10 до 25 години с ≥4-кратно покачване на HSBA титър и композитен отговор след прилагане на Trumenba на 0- 2- и 6-месечен график за четири първични щама (проучвания 1009 и 1016) ABcd
| Проучване 1009 | Проучване 1016 | ||||
| (От 10 до 18 години) | (На възраст от 18 до 25 години) | ||||
| N e | % (95% там) f | N e | % (95% там) f | ||
| вариант на FHBP g | |||||
| ≥4-кратно увеличение | |||||
| PMB80 (A22) | Доза 3 | 587 | 86.2 (83.1 88.9) | 644 | (77.8 84.0) 81.1 |
| PMB2001 (A56) | Доза 3 | 526 | 92.0 (89.4 94.2) | 621 | (88.1 92.8) 90.7 |
| PMB2948 (B24) | Доза 3 | 585 | 81.9 (78.5 84.9) | 634 | (80.8 86.7) 83.9 |
| PMB2707 (B44) | Доза 3 | 555 | 88.3 (85.3 90.8) | 643 | (76.0 82.4) 79.3 |
| Композитен HSBA отговор h | |||||
| Преди доза 1 | 507 | 0.6 (0.1 1.7) | 610 | (2.0 5.0) 3.3 | |
| Доза 3 | 537 | 85.7 (82.4 88.5) | 625 | (79.2 8 82.45.3) | |
| Съкращения: CI = интервал на доверие; FHBP = Фактор H Свързващ протеин; HSBA = серумен бактерициден анализ, използвайки човешки комплект; LLOQ = по -ниска граница на количествено определяне; LOD = граница на откриване. Забележка: LLOQ = 1:16 за A22; 1: 8 за A56 B24 и B44. Забележка: 4-кратното увеличение се определя, както следва: (1) за субекти с базов HSBA титър <1:4 a response is defined as an hSBA titer ≥1:16. (2) For subjects with a baseline hSBA titer ≥ LOD и < LLOQ a response is defined as an hSBA titer ≥4 times the LLOQ. (3) For subjects with a baseline hSBA titer ≥ LLOQ a response is defined as an hSBA titer ≥4 times the baseline titer. Забележка: Предварително определени критерии за оценка на отговорите на HSBA (4-кратно покачване на титъра към всеки първичен тестов щам и титър над LLOQ за всичките четири първични тестови щама) сред субектите в САЩ бяха изпълнени в тези проучвания. За изследване 1009 предварително определени критерии за долната граница на 95% CI за 4-кратно покачване на титъра бяха зададени съответно 75% 85% 65% и 60% за A22 A56 B24 и B44 и 75% за композитния HSBA отговор за всички четири първични тестови щама. За проучване 1016 предварително определени критерии за долната граница на 95% CI за 4-кратно покачване на титъра бяха зададени съответно 55% 85% 50% и 60% за A22 A56 B24 и B44 и 60% за композитния HSBA отговор за всички четири първични тестови щанги. a Оценяема популация от имуногенност. b Проучване 1009: NCT01830855 и Проучване 1016: NCT01352845. c Проучване 1009: Група 1 (0 2 и 6 months). d Проучване 1016: Група 1 (0 2 и 6 months). e За ≥4-кратно увеличение n = брой субекти с валидни и детерминирани HSBA титри за дадения щам както в определената времева точка, така и в основната линия. За композитен HSBA отговор n = брой субекти с валидни и определени резултати от HSBA на всички 4 щама в дадения момент. f Точен двустранен доверителен интервал (метод на Clopper-Pearson) въз основа на наблюдаваната част на субектите. g За третата доза серум е получен приблизително 1 месец след ваксинацията. h Композитен отговор = HSBA ≥ LLOQ за всички 4 първични менингококови B щама. |
Отговорите на HSBA след третата доза Trumenba срещу панел от 10 допълнителни щама, представляващи разнообразието на менингококовите FHBP видове, разпространени сред щамовете, циркулиращи в САЩ, са представени за проучване 1009 и проучване 1016 в таблица10.
Таблица 10. Проценти на американските субекти от 10 до 25 години с HSBA титър ≥ LLOQ срещу 10 допълнителни щама след прилагане на Trumenba на 0- 2- и 6-месечен график (проучване 1009 и проучване 1016) AB
| вариант на FHBP e | Проучване 1009 | Проучване 1016 | |||
| (От 10 до 18 години) | (На възраст от 18 до 25 години) | ||||
| N c | % (95% там) d | N c | % (95% там) d | ||
| PMB3175 (A29) | Преди доза 1 | 169 | 11.2 (6.9 17.0) | 160 | (17.4 31. 23.8 1) |
| Доза 3 | 176 | 98.9 (96.0 99.9) | 162 | 98.8 (95.6 99.9) | |
| PMB3010 (A06) | Преди доза 1 | 178 | 7.9 (4.4 12.8) | 166 | 10.8 (6.6 16.6) |
| Доза 3 | 179 | 97.8 (94.4 99.4) | 164 | 89.0 (83.2 93.4) | |
| PMB3040 (A07) | Преди доза 1 | 170 | 37.6 (30.3 45.4) | 165 | 55.8 (47.8 63.5) |
| Доза 3 | 178 | 96.1 (92.1 98.4) | 165 | 95.2 (90.7 97.9) | |
| PMB824 (A12) | Преди доза 1 | 180 | 5.0 (2.3 9.3) | 166 | 4.8 (2.1 9.3) |
| Доза 3 | 180 | 76.1 (69.2 82.1) | 165 | 66.7 (58.9 73.8) | |
| PMB1672 (A15) | Преди доза 1 | 170 | 15.9 (10.7 22.3) | 159 | 30.2 (23.2 38.0) |
| Доза 3 | 166 | 86.7 (80.6 91.5) | 159 | 89.9 (84.2 94.1) | |
| PMB1989 (A19) | Преди доза 1 | 174 | 5.7 (2.8 10.3) | 158 | 23.4 (17.1 30.8) |
| Доза 3 | 173 | 91.9 (86.8 95.5) | 163 | 94.5 (89.8 97.4) | |
| PMB1256 (B03) | Преди доза 1 | 183 | 2.2 (0.6 5.5) | 164 | 5.5 (2.5 10.2) |
| Доза 3 | 181 | 92.3 (87.4 95.7) | 161 | 84.5 (77.9 89.7) | |
| PMB866 (B09) | Преди доза 1 | 180 | 12.2 (7.8 17.9) | 165 | 13.9 (9.0 20.2) |
| Доза 3 | 182 | 85.7 (79.8 90.5) | 162 | 72.2 (64.7 79.0) | |
| PMB431 (B15) | Преди доза 1 | 180 | 27.8 (21.4 34.9) | 163 | 33.1 (26.0 40.9) |
| Доза 3 | 183 | 97.3 (93.7 99.1) | 163 | 95.7 (91.4 98.3) | |
| PMB648 (B16) | Преди доза 1 | 180 | 6.7 (3.5 11.4) | 161 | 11.8 (7.3 17.8) |
| Доза 3 | 180 | 83.9 (77.7 88.9) | 159 | 72.3 (64.7 79.1) | |
| Съкращения: CI = интервал на доверие; FHBP = Фактор H Свързващ протеин; HSBA = серумен бактерициден анализ, използвайки човешки комплект; LLOQ = по -ниска граница на количествено определяне. Забележка: LLOQ = 1:16 за A06 A12 и A19; 1: 8 за A07 A15 A29 B03 B09 B15 и B16. a За анализа се използва оценката на популацията на имуногенността. b Проучване 1009: NCT01830855 и Проучване 1016 NCT01352845. c N = Брой субекти с валидни и определени HSBA титри за дадения щам. d Точен двустранен доверителен интервал (Clopper и Pearson) въз основа на наблюдаваната част на субектите. e За третата доза серум е получен приблизително 1 месец след ваксинацията. |
В проучване 1012 Trumenba се прилага съгласно различни графици, включително група 1 (0 1 и 6 месеца) Група 2 (0 2 и 6 месеца) и група 3 (0 и 6 месеца). Отговорите на HSBA, наблюдавани след втората доза в групи 1 2 и 3, и завършването на серията с три дози в група 1 и 2 са представени в таблица 11.
Таблица 11: Проценти на европейските субекти на възраст от 11 до 18 години с ≥4-кратно увеличение на HSBA титър и композитен отговор AB (Проучване 1012)
| Група 1 | Група 2 | Група 3 | |
| 3 доза график (0 1 и 6 месеца) c | 3 доза график (0 2 и 6 месеца) d | 2 доза график (0 и 6 месеца) e | |
| вариант на FHBP f | % (95% там) g | % (95% там) g | % (95% там) g |
| ≥4-кратно увеличение | |||
| PMB80 (A22) | |||
| 58.8 (51.4 66.0) | 72.5 (66.4 78.0) | 82.3 (76.3 87.3) | |
| 77.6 (70.9 83.4) | 87.7 (81.6 92.3) | Na | |
| PMB2001 (A56) | |||
| 87.8 (82.2 92.2) | 90.7 (86.2 94.1) | 90.1 (85.1 93.8) | |
| 91.2 (86.1 94.9) | 93.8 (88.8 97.0) | Na | |
| PMB2948 (B24) | |||
| 51.1 (43.6 58.5) | 54.2 (47.7 60.7) | 64.5 (57.4 71.1) | |
| 74.1 (67.1 80.2) | 78.3 (71.1 84.4) | Na | |
| PMB2707 (B44) | |||
| 48.1 (40.7 55.6) | 53.4 (46.8 59.9) | 66.0 | |
| 80.9 (74.5 86.2) | 78.6 (71.4 84.7) | Na | |
| Композитен отговор h | |||
| 4.6 (2.0 8.8) | 2.2 (0.7 5.0) | 1.5 (0.3 4.4) | |
| 52.0 (44.3 59.7) | 52.0 (45.3 58.6) | 72.9 (65.9 79.1) | |
| 80.3 (73.7 85.9) | 81.8 (74.9 87.4) | Na | |
| Съкращения: CI = интервал на доверие; FHBP = Фактор H Свързващ протеин; HSBA = серумен бактерициден анализ, използвайки човешки комплект; LLOQ = по -ниска граница на количествено определяне; Na = не е приложимо. Забележка: LLOQ = 1:16 за PMB80 (A22) и 1: 8 за PMB2001 (A56) PMB2948 (B24) и PMB2707 (B44). ЗАБЕЛЕЖКА: Увеличението с ≥4 пъти се определя по следния начин: (1) за субекти с базов HSBA титър <1:4 a ≥4-fold increase was defined as an hSBA titer ≥1:16. (2) For subjects with a baseline hSBA titer ≥ LOD и < LLOQ a response is defined as an hSBA titer ≥4 times the LLOQ. (3) For subjects with a baseline hSBA titer ≥ LLOQ a response is defined as an hSBA titer ≥4 times the baseline titer. a Оценяемо население на планина. Данните доза 2 включват субекти, които са получили две дози, независимо дали са получили третата доза. b Изследване1012: NCT01299480. c Група 1 (0 1 и 6 months). The denominators ranged from 173 to 187 after Доза 2 и 178 to 188 after Доза 3 depending on the strain. d Група 2 (0 2 и 6 months). The denominators ranged from 229 to 240 after Доза 2 и 159 to 162 after Доза 3 depending on the strain. e Група 3 (0 и 6 months). The denominators ranged from 188 to 203 after Доза 2 depending on the strain. f За втората и третата доза серумът е получен приблизително 1 месец след ваксинацията. g Точен двустранен доверителен интервал (Clopper и Pearson) въз основа на наблюдаваната част на субектите. h Композитен отговор = HSBA ≥lloq за всички 4 първични менингококови B щама. |
Съпътстващо приложение на ваксината
Проучване B1971011 (проучване 1011) оценява имуногенността на едновременно прилаган трюменба и човешки папиломавирусен квадривалент (видове 6 11 16 и 18) ваксинатор (HPV4) (Мерк
Проучване B1971015 (проучване 1015) оценява имуногенността на едновременно прилагана Trumenba и менингококови (серогрупи A C Y и W-135) полизахаридни дифтерия токсоидна конюгат ваксина (Menacwy) (Sanofi Pasteur Inc. Адсорбирани (TDAP) (Sanofi Pasteur Ltd.). Американските субекти от 10 до 12 години бяха рандомизирани в три групи: Група 1 получи Trumenba на 0 2 и 6 месеца, а Menacwy и TDAP бяха съвместно с първата доза Trumenba (n = 883). Група 2 получи физиологичен разтвор на 0 2 и 6 месеца, а Menacwy и TDAP бяха съвместни с първата инжекция с физиологичен разтвор (n = 870). Група 3 получи Trumenba на 0 2 и 6 месеца, а физиологичен разтвор беше съвместно с първата доза Trumenba (n = 875). Имунните отговори се оценяват чрез сравнения на GMTS за всеки от антигените Menacwy и TDAP 1 месец след първата ваксинация на Trumenba и HSBA GMT, използвайки два менингококови серогрупи В [варианти A22 и B24] 1 месец след третата ваксинация на Trumenba. Критериите за неинфериорност за сравненията на GMTs [долна граница на 2-страничните 95% CI от съотношението GMT (група 1/група 3 за менингококови серогрупи В се изпълняват за всички антигени.
ЛИТЕРАТУРА
HPV 6 11 16 и 18
1. Wang X et al. Разпространение и генетично разнообразие на кандидат -ваксинални антигени сред инвазивни Neisseria meningitidis изолати в американската ваксина 2011; 29: 4739-4744.
Информация за пациента за Trumenba
Преди да администрира тази ваксина, медицинският специалист трябва да информира отделния настойник на родители или друг отговорен възрастен от следното:
- Значението на завършването на серията имунизация.
- Съобщете за всякакви заподозрени нежелани реакции на медицински специалист.
Предоставете информационните изявления за ваксина, които са достъпни безплатно на уебсайта на Центровете за контрол и превенция на заболяванията (CDC) (www.cdc.gov/vaccines).