Тифим

Описание за Typhim

Тифим VI. Тифоидна VI полизахаридна ваксина, произведена от Sanofi Pasteur SA за интрамускулна употреба, е стерилен разтвор, съдържащ клетъчната повърхност VI полизахарид, извлечен от Salmonella enterica Серовар Typhi S Typhi TY2 щам. Организмът се отглежда в полусинтетична среда. Суровините, получени от казеин, се използват в началото на производството по време на процеса на ферментация. Капсуларният полизахарид се утаява от концентрираната култура супернатант чрез добавяне на хексадецилтриметиламониев бромид и продуктът се пречиства чрез диференциално центрофугиране и утаяване. Всяка доза 0,5 ml може да съдържа остатъчни количества формалдехид (не повече от 100 mcg), използвани за инактивиране на бактериалната култура. Потенциалността на пречистения полизахарид се оценява чрез молекулен размер и съдържание на O-ацетил. Фенол 0,25% се добавя като консервант. Ваксината съдържа остатъчен полидиметилсилоксан или математикови естер на основата на естер. Ваксината е ясен безцветен разтвор. Всяка доза от 0,5 ml е формулирана така, че съдържа 25 mcg пречистен VI полизахарид в безцветен изотонен фосфатен буфериран физиологичен разтвор (pH 7 ± 0.3) 4,150 mg натриев хлорид 0,065 mg дезотриев фосфат 0,023 mg монозодиев фосфат и 0,5 ml стерилна вода за инжекция.

Използване за Typhim

Тифим VI ваксината е показана за активна имунизация за предотвратяване на коремен тиф, причинена от S typhi и е одобрен за употреба при лица на две или повече години.

Имунизацията с Typhim VI ваксина трябва да се появи най -малко две седмици преди очакваното излагане на S typhi .

Ваксината Typhim VI не е показана за рутинна имунизация на индивиди в Съединените щати (САЩ). (14)

Селективна имунизация срещу коремен тиф се препоръчва при следните обстоятелства: 1) Пътуващи в райони, в които съществува признат риск от излагане на коремен тиф, особено такива, които ще имат продължителна експозиция на потенциално замърсена храна и вода 2) лица с интимна експозиция (т.е. продължаване на домакинския контакт) на документиран коремен носач и 3) Работници S typhi . (14)

Ваксинацията срещу коремен тиф не се изисква за международни пътувания, но се препоръчва за пътници в такива райони като Африка Азия и Централна и Южна Америка, където има признат риск от излагане на S typhi . Настоящите консултации с CDC трябва да се консултират по отношение на конкретни локали. Ваксинацията се препоръчва особено за пътници, които ще имат продължителна експозиция на потенциално замърсена храна и вода. Въпреки това дори пътуващите, които са ваксинирани, трябва да внимават при избора на храна и вода. (15) Няма доказателства в подкрепа на използването на коремен тиф за контрол на общите източници на болести след природни бедствия или при лица, посещаващи селски летни лагери. (14)

Не е установен оптимален график за ремунизация. Повторна ремолация на всеки две години при условия на повтаряща се или продължаваща експозиция на S typhi Понастоящем организмът се препоръчва.

За препоръчителна първична имунизация и реинмунизация вижте Доза и приложение раздел.

Ваксината Typhim VI не трябва да се използва за лечение на пациент с коремен тиф или хроничен тиф -носител.

Дозировка за Тифим

Само за интрамускулна употреба.

Доза

Имунизиращата доза за възрастни и деца е единична инжекция от 0,5 ml.

Възстановяването на дозата е 0,5 ml. Ремунизация, състояща се от една доза за пътниците на САЩ на всеки две години при повторени или продължително излагане на S typhi Понастоящем организмът се препоръчва. (14)

Подготовка за администрация

Спринцовката или флаконът и неговата опаковка трябва да бъдат инспектирани преди да се използват за доказателства за изтичане на преждевременно активиране на буталото или дефектно уплътнение на върха. Ако съществува някое от тези условия, не прилага ваксината.

Спринцовка

Снимка A: Luer-Lok ™ спринцовка

Бебешки хепатит В Странични ефекти на ваксините

Стъпка 1: Задържането на капачката на спринцовката в едната ръка (избягвайте да държите буталото или цевта на спринцовката) развийте капачката на върха, като я усукате обратно на часовниковата стрелка.

Стъпка 2: За да прикрепите иглата към спринцовката, внимателно завъртете иглата по посока на часовниковата стрелка в спринцовката, докато се усети леко съпротивление.

Спринцовката е предназначена само за еднократна употреба не трябва да се използва повторно и трябва да бъде изхвърлена правилно и незабавно след използването му.

Флакон

Откъснете горния уплътнител на флаковата капачка. Почистете горната част на гумената запушалка на флакона с подходящ антисептик.

Използвайте отделна стерилна спринцовка и игла или стерилна единица за еднократна употреба за всеки отделен пациент, за да предотвратите предаването на инфекциозни агенти от човек на човек. Иглите не трябва да се пренасочват и трябва да се изхвърлят правилно.

Администрация

Парентералните лекарствени продукти трябва да се проверяват визуално за прахови частици и обезцветяване преди прилагането, когато разтворът и контейнерът разреши. Ако съществува някое от тези условия, не прилага ваксината.

При възрастни интрамускулната инжекция обикновено се дава в делтоида. При деца интрамускулната инжекция се прилага или в делтоида, или в антеролатералното бедро.

Не инжектирайте тази ваксина в глутеалната зона или области, където може да има нервен багажник.

Не интектално интравенозно.

Колко се доставя

Съхранение и обработка

Продукт: 50090-1758

NDC: 50090-1758-9 10 ml във флакон с много доза / 1 в пакет

ЛИТЕРАТУРА

14. Препоръки на Консултативния комитет по имунизационните практики (ACIP). Тифоидна имунизация. MMWR 43: No. RR-14 1994

15. CDC. Здравна информация за международни пътувания 2001-2002. Атланта: Министерство на здравето и човешките услуги на САЩ 2001

Произведено от: Sanofi Pasteur Sa Lyon France. Ревизиран: октомври 2023 г.

Странични ефекти fили Тифиm

Информацията за нежеланите събития е получена от клинични изпитвания и опит в световен мащаб след маркетинг.

Данни от клинични изпитвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при много различни условия, нежеланите реакции, наблюдавани в клиничните изпитвания на ваксина, не могат да бъдат сравнени директно със скоростите в клиничните изпитвания на друга ваксина и може да не отразяват скоростите, наблюдавани на практика. Информацията за нежеланата реакция от клинични изпитвания обаче дава основа за идентифициране на нежеланите събития, които изглежда са свързани с употребата на ваксини и за приблизителните скорости.

Безопасността на ваксината Typhim VI Американският лицензиран течен състав е оценен в клинични изпитвания при повече от 4000 лица както в страни с висока, така и с ниска ендемичност. В допълнение безопасността на лиофилизираната формулировка е оценена при повече от 6000 индивида. Нежеланите реакции бяха предимно незначителни и преходни локални реакции. Локалните реакции като инжекционно място болка и индукция почти винаги се разрешават в рамките на 48 часа след ваксинацията. Повишената орална температура над 38 ° C (NULL,4 ° F) се наблюдава при приблизително 1% от ваксините във всички проучвания. В тези клинични изпитвания не се съобщават сериозни или животозастрашаващи системни събития. (10) (11)

Нежеланите реакции от две изпитвания, оценяващи партидите на ваксините Typhim VI в САЩ (18- до 40-годишни възрастни), са обобщени в таблица 3. Не са наблюдавани тежки или необичайни странични ефекти. Повечето субекти съобщават за болка и/или нежност (болка при пряко налягане). Местните неблагоприятни преживявания обикновено бяха ограничени до първите 48 часа. (10) (11)

Таблица 3 (10) (11): Процент от 18 до 40-годишни възрастни в САЩ, представящи локални или системни реакции в рамките на 48 часа след първата имунизация с ваксината Typhim VI

най-добри цени за хотели

Не са проведени проучвания при деца в САЩ. Нежеланите реакции от изпитване в Индонезия при деца на възраст до дванадесет години са обобщени в таблица 4. (10) (11) Не са наблюдавани тежки или необичайни странични ефекти.

Таблица 4 (10) (11): Процент на индонезийските деца на възраст до дванадесет години, представящи местни или системни реакции в рамките на 48 часа след първата имунизация с ваксината Typhim VI

В американското изследване на реконструкцията субектите, които са получили Typhim VI VACCINE 27 или 34 месеца по-рано, а субектите, които никога досега не са получавали ваксинация срещу коремен тиф, са рандомизирани на плацебо или Typhim VI ваксина в двойно сляпо проучване. Данните за безопасността от проучването на реконструкцията на САЩ са представени в таблица 5. (10) (11) (13) В това проучване 5/30 (17%) първични имунизационни субекти и 10/45 (22%) субекти за рецимунизация имат локална реакция. Не са наблюдавани тежки или необичайни странични ефекти. Повечето субекти съобщават за болка и/или нежност (болка при пряко налягане). Местните неблагоприятни преживявания обикновено бяха ограничени до първите 48 часа. (10) (11) (13)

Таблица 5 (10) (11) (13): Субекти на изследването на реконструкцията на САЩ, представящи локални и системни реакции в рамките на 48 часа след имунизацията с ваксината Typhim VI

Поискано място за инжектиране и системни реакции, когато се дава с ваксина срещу Menactra

По-голямата част (70%-77%) от реакциите на мястото на инжектиране в Typhim VI и на местата за инжектиране на Menactra се отчитат като степен 1 ​​и са разрешени в рамките на 3 дни следвакцинация. Най -често срещаните системни реакции бяха главоболие (41%, когато Menactra и Typhim VI бяха дадени едновременно; 42%, когато Typhim VI беше даден с плацебо и 33%, когато Menactra Vaccine беше даден сам един месец след ваксинацията на Typhim VI) и умората (38%, когато Menactra Vaccine и Typhim Vi беше даден с ваксинато на тифим и тифим), когато се дава ваксинация на Typhim vi) и умора и умора (38%, когато Menactra vaccine и тифим VI се прилагат; 27%, когато ваксината срещу Menactra беше дадена сама един месец след ваксинацията на Typhim VI). Треска ≥40,0 ° С и пристъпите не са съобщени.

Данни от световен опит след маркетинг

В допълнение към докладите в клиничните изпитвания в световен мащаб докладите за доброволни нежелани събития, получени след въвеждането на пазара на ваксината Typhim VI, са изброени по -долу. Този списък включва сериозни събития и/или събития, които са включени въз основа на честотата на тежестта на отчитането или правдоподобната причинно -следствена връзка с ваксината Typhim VI. Тъй като тези събития са докладвани доброволно от популация с несигурен размер, не е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с ваксинацията.

Стомашно -чревни разстройства

Гадене повръщане на диария коремна болка

Общи разстройства и състояние на администрация

Индукция на възпаление на болката в инжектиране и еритема; Лимфаденопатия треска Астения неразположение грипоподобна епизод

Нарушения в имунната система

Анафилаксия алергичен тип реакции като Pruritus rash urticaria angioedema трудност дишане хипотония; серумна болест

Мускулно -скелетни и съединителни тъкани

Миалгия Артралгия Цервикална болка

Нарушения на нервната система

Синкоп със и без конвулсии Главоболие Загуба на тремор на съзнанието

Нарушения на дихателната система

Астма

Допълнителни нежелани събития

Съобщават се след маркетингови съобщения за гломерулонефрит неутропения двустранен ретинит и полиартрит при пациенти, които са получили и други ваксини; Въпреки това не е установена причинно -следствена връзка.

Отчитане на нежелани събития

Трябва да се насърчава докладването от родители и пациенти с всички нежелани събития, възникващи след прилагането на ваксината. Нежеланите събития след имунизация с ваксина трябва да бъдат докладвани от доставчика на здравни грижи в американската Министерство на здравеопазването и човешките услуги (DHHS) Ваксина за нежелани събития (VAERS). Формуляри за отчитане и информация относно изискванията за отчитане или попълването на формуляра могат да бъдат получени от Vaers чрез безплатен номер 1-800-822-7967 или посетете уебсайта на Vaers на http // www.vaers.org. (17)

Доставчиците на здравни грижи също трябва да докладват за тези събития на отдела за фармокологична бдителност Sanofi Pasteur Inc. Discovery Drive Swiftwater PA 18370 или да се обадят на 1-800-822-2463.

Лекарствени взаимодействия fили Тифиm

Съпътстващо приложение на ваксината

Тифим VI was concomitantly administered with Menactra ваксина in individuals 18 through 55 years of age (see Клинична фармакология и Нежелани реакции ).

В САЩ не са проведени проучвания за оценка на взаимодействията или имунологичната намеса между едновременната употреба на ваксината Typhim VI и лекарствата (включително антибиотици и антималариални лекарства) имунни глобулини или други ваксини (включително общи пътешественици ваксини като тетанус полиомиелит хепатит А и жълта треска).

Тифим VI ваксина must not be mixed with any ваксина in the same syringe. Separate injection sites should be used in case of concomitant administration.

ЛИТЕРАТУРА

10. Непубликувани данни, налични от Sanofi Pasteur Inc. Съставени 1991 г.

11. Непубликувани данни, налични от Sanofi Pasteur SA

13. Keitel Wa et al. Клинични и серологични отговори след първична и бустерна имунизация със салмонела Typhi VI капсулни полизахаридни ваксини. Ваксини 12: 195-199 1994

17. CDC. Система за отчитане на нежелани събития - Съединените щати. MMWR 39: 730- 733 1990

Предупреждения fили Тифиm

Съобщава се за алергични реакции рядко в опита след маркетинг (виж Нежелани реакции раздел).

Не е установена безопасността и имуногенността на ваксината срещу Typhim VI при деца под две години. Както при други ваксини за полизахарид, отговорът на антителата може да бъде недостатъчен. Решението дали да се ваксинират децата под 2 години зависи от риска, възникнал от детето въз основа на епидемиологичния контекст.

Тифим VI ваксина provides protection against the risk of infection related to Salmonella typhi но не дава защита срещу Salmonella paratyphi a или B без S typhi видове от Salmonella enterica Серовар Тифи или other bacteria that cause enteric disease.

Ако ваксината се използва при лица, дефицитни в производството на антитела, независимо дали се дължат на генетична дефект имунодефицитна болест или имуносупресивна терапия, очакваният имунен отговор може да не се получи. Това включва пациенти с асимптоматична или симптоматична ХИВ-инфекция тежка комбинирана имунодефицитна хипогамаглобулинемия или агаммаглобулинемия; променени имунни състояния поради заболявания като левкемия лимфом или генерализирано злокачествено заболяване; или имунна система, компрометирана чрез лечение с кортикостероиди, алкилиращи лекарства антиметаболити или лъчение. (16)

Както при всяка ваксинация срещу ваксина с ваксина Typhim VI може да не защити 100% от хората.

Предпазни мерки fили Тифиm

Общи

Трябва да се внимава от доставчика на здравни грижи за безопасното и ефективно използване на ваксината Typhim VI.

Инжектирането на епинефрин (1: 1000) трябва незабавно да бъде налично след имунизация, ако възникне анафилактична или друга алергична реакция поради всеки компонент на ваксината.

Преди инжектиране на всяка ваксина трябва да се вземат всички известни предпазни мерки, за да се предотвратят нежелани реакции. Това включва преглед на историята на пациента по отношение на възможната свръхчувствителност към ваксината или подобни ваксини.

Острата инфекция или фебрилното заболяване може да е причина за забавяне на употребата на ваксина Typhim VI, освен когато според мнението на лекаря, който удържа ваксината, води до по -голям риск.

Съобщава се за синкоп (припадък) след ваксинация с Typhim VI. Трябва да се създадат процедури за предотвратяване на падащи наранявания и управление на синкопалните реакции.

Данните за безопасност и имуногенност от контролирани изпитвания не са достъпни за ваксината Typhim VI след предишна имунизация с пълноклевна коремен тиф или жива орална коремен тиф (виж Нежелани реакции раздел).

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Тифим VI ваксина has not been evaluated fили its carcinogenic potential mutagenic potential или impairment of fertility.

Бременност

Изследванията за възпроизвеждане на животни не са проведени с ваксина Typhim VI. Не е известно дали Typhim VI ваксината може да причини вреда на плода, когато се прилага на бременна жена или може да повлияе на капацитета за възпроизвеждане. Ваксината Typhim VI трябва да се дава на бременна жена само ако е ясно необходимо. (14)

Когато е възможно забавяне на ваксинацията до втория или третия триместър, за да се сведе до минимум възможността за тератогенност е разумна предпазна мярка. (18)

Кърмещи майки

Не е известно дали ваксината Typhim VI е екскретирана в човешкото мляко. Тъй като много лекарства се отделят в предпазливостта на човешкото мляко, трябва да се упражняват, когато ваксината Typhim VI се прилага на медицинска сестра.

Няма данни за използването на този продукт при кърмещите майки.

Педиатрична употреба

Безопасност и ефективност на ваксината Typhim VI са установени при деца на 2 и повече години. (10) (11) (виж Доза и приложение раздел.)

За деца под 2 -годишна възраст не са установени безопасността и ефективността.

ЛИТЕРАТУРА

10. Непубликувани данни, налични от Sanofi Pasteur Inc. Съставени 1991 г.

11. Непубликувани данни, налични от Sanofi Pasteur SA

14. Препоръки на Консултативния комитет по имунизационните практики (ACIP). Тифоидна имунизация. MMWR 43: No. RR-14 1994

16. ACIP: Използване на ваксини и имунни глобулини при лица с променена имунокомпетентност. MMWR 42: No. RR-4 1993

18. ACIP: Актуализиране на имунизацията при възрастни. MMWR 40: No. RR-12 1991

Информация за предозиране за Typhim

Не е предоставена информация

Противопоказания за Typhim

Тифим VI ваксина is contraindicated in patients with a histилиy of hypersensitivity to any component of this ваксина.

Клинична фармакология fили Тифиm

Тифоидната треска е инфекциозно заболяване, причинено от S typhi . Хората са единственият естествен домакин и резервоар за S typhi ; Инфекциите са резултат от консумацията на храна или вода, които са замърсени от екскретите на остър случай или носител. S typhi илиganisms efficiently invade the human intestinal mucosae ultimately leading to bacteremia; following a typical 10- to 14-day incubation period a systemic illness occurs. The clinical presentation of typhoid треска exhibits a broad range of severity и can be debilitating. Classical cases have треска myalgia anилиexia abdominal discomfилиt и headaches; the треска increases step-wise over a period of days и then may remain at 102°F to 106°F over 10 to 14 days befилиe decreasing in a step-wise manner. Skin lesions known as rose spots may be present. Constipation is common in older children и adults while диария may occur in younger children. Among the less common but most severe complications are intestinal perfилиation и hemилиrhage и death. The course is typically mилиe severe without appropriate antimicrobial therapy. The case fatality rate was repилиted to be approximately 10% to 20% in the pre-antibiotic era. (1) (2) (3) During the period of 1983 to 1991 in the US the case fatality rate repилиted to the Centers fили Disease Control и Предварителноvention (CDC) was 0.2% (9/4010). (4) Infection of the gallbladder can lead to the chronic carrier state.

Тифоидната треска все още е ендемична в много страни по света, където е предимно болест на децата в училищна възраст и може да бъде основен проблем с общественото здраве. Смята се, че повечето случаи на коремен тиф в САЩ са придобити по време на чуждестранни пътувания. През периодите от 1975 до 1984 и 1983 до 1984 г. съответно 62% и 70% от случаите на коремен тиф, докладвани на CDC, са придобити по време на чуждестранни пътувания; Това се сравнява с 33% от случаите през 1967-1972 г. (5)

25 MCG Fentanyl Patch Street цена

През 1992 г. на CDC са докладвани 414 случая на коремен тиф. От тези 414 случая 1 (NULL,2%) случаят е възникнал при бебе под една година; 77 (NULL,6%) случаи са възникнали при лица на възраст до девет години; 81 (NULL,6%) случаи са възникнали при лица от 10 до 19 години; 251 (NULL,6%) случаи са възникнали при физически лица на възраст ≥ 20 години; Възрастта не е била налична за 4 (1%) случая. Една смърт е отчетена през 1991 г. (4) Домашното наблюдение може да подцени риска от коремен тиф при пътниците, тъй като е малко вероятно да се съобщава за болестта за лица, които са получили диагноза и лечение в чужбина. (6)

Приблизително 2% до 4% от случаите на острата коремен тиф се развиват в хронично състояние на носител. Хроничният носител се среща по -често с напреднала възраст и сред жените, отколкото мъжете. (2) (7) Тези несимптоматични носители са естественият резервоар за S typhi и can serve to maintain the disease in its ендемичен state или to directly infect new individuals. Outbreaks of typhoid треска are often traced to food hиlers who are asymptomatic carriers. (8)

Две състави бяха използвани в проучвания на ваксината срещу полизахаридната ваксина Typhoid VI. Те включват течната формулировка, която е идентична с ваксината Typhim VI, и лиофилизирана формулировка.

Защитната ефикасност на всяка от тези състави на коремен тиф VI полизахаридна ваксина се оценява независимо в две изпитвания, проведени в области, където коремен тиф е ендемична. В тези проучвания за ефикасност се използва единична интрамускулна доза от 25 mcg. Рандомизирано двойно-сляпо контролирано изпитване с ваксина Typhim VI (течна форма) е проведено в пет села западно от Непал Катманду. Имаше 6908 ваксинирани субекти: 3454 получи ваксина Typhim VI, а 3454 в контролната група получи 23-валентна пневмококова ваксина срещу полизахарид. От 6908 лица 6439 субекти са били в целевата популация от 5 до 44 години. В допълнение 165 деца на възраст от 2 до 4 години и 304 възрастни над 44 години са включени в проучването. Общата защитна ефикасност на ваксината Typhim VI е 74% (95% доверителен интервал (CI): 49% до 87%) за кръвна култура потвърждават случаите на коремен тиф през 20 месеца след проследяването на ваксинацията. (9) (10) (11)

Защитната ефикасност на тифоидната VI полизахаридна ваксина лиофилизирана формулировка се оценява в рандомизирано двойно-сляпо контролирано проучване, проведено в Южна Африка. Имаше 11384 ваксинирани деца на възраст от 5 до 15 години; 5692 деца са получили VI капсуларна полизахаридна ваксина и 5692 в контролната група са получили менингококова полизахарид (групи А) ваксина. The protective efficacy for the Vi capsular polysaccharide (lyophilized formulation) group for blood culture confirmed cases of typhoid fever was 55% (95% CI: 30% to 70%) overall during 3 years of postvaccination follow-up and was 61% 52% and 50% respectively for years 1 2 and 3. Vaccination was associated with an increase in anti-Vi antibodies as measured by radioimmunoassay (RIA) и ензимно свързан имуносорбентен анализ. Нивата на антителата остават повишени на 6 и 12 месеца след ваксинацията. (11) (12)

Поради ниската честота на изследванията за ефикасността на коремен тиф не е осъществима при населението на САЩ.

Не са извършени контролирани сравнителни изследвания на ефикасността на ваксината Typhim VI и други видове тифоидни ваксини.

Смята се, че увеличаването на серумните анти-капсулни антитела е основата на защитата, осигурена от Typhim VI Vaccine. Въпреки това не е налична специфична корелация на нивата на антитела след ваксинация с последваща защита и нивото на VI антитяло, което ще осигури защита, не е определено. Също така съществуват ограничения за сравняване на резултатите от имуногенността от субекти в ендемични области, където някои субекти имат изходни серологични доказателства за предишен S typhi Излагане на наивни популации като повечето американски пътешественици.

В ендемични региони (Непал Южна Африка Индонезия), където са проведени изпитвания Геометрични нива на антитела на преваксинация предполагат, че инфекцията с S typhi преди това са настъпили в голям процент от ваксините. В тези популации специфичните нива на антитела се увеличават четири пъти или по-големи при 68% до 87,5% от по-големите деца и възрастни лица след ваксинация. За 43 лица на възраст 15 до 44 години в пилотното проучване на Непал Геометричните средни специфични нива на антитела преди и 3 седмици след ваксинацията са съответно 0,38 и 3,68 MCG антитяло/ml от RIA; 79% имат четирикратно или по-голямо покачване на нивата на VI антитела. (9) (12)

Имуногенността и изпитванията за безопасност са проведени при възрастно население на САЩ. Единична доза Typhim VI ваксина индуцира четирикратно или по-голямо повишаване на нивата на антитела в 88% и 96% от тази възрастна популация за 2 проучвания съответно след ваксинация (виж таблица 1). (10) (13)

трябва ли да взема Imodium за диария

Таблица 1 (10) (13): Нивата на VI антитела при възрастни в САЩ на възраст 18 до 40 години, като се получава ваксина Typhim VI

При децата не са проведени проучвания за безопасност и имуногенност. При 175 индонезийски деца е извършено двойно платно рандомизирано контролирано проучване, оценяващо безопасността и имуногенността на ваксината Typhim VI. Процентът от 2- до 5-годишните деца, постигащи четирикратно или по-голямо увеличение на нивата на антитела при 4 седмици следвакцинацията, е 96,3% (52/54) (95% CI: 87,3% до 99,6%), а в подмножеството на проучването на 2-годишни деца е 94,4% (17/18) (95% CI: 72,7% до 99,9%). Геометричните средни нива на антитела (MCG антитяло/ml от RIA) за 2- до 5-годишните деца и подмножеството на 2-годишните са съответно 5,81 (4.36 до 7,77) и 5,76 (NULL,48 до 9,53). (10) (11)

В американското изследване за реконструкция възрастните, имунизирани преди това с ваксината Typhim VI в други проучвания, бяха реконструирани с 25 mcg доза на 27 или 34 месеца след първичната доза. Данните за реакцията на антителата на първичната имунизация спад след първичната имунизация и отговор на ремонизацията са представени в таблица 2. Нивата на антителата, постигнати след ремоизация на 27 или 34 месеца след първичната доза, са подобни на нивата, постигнати след първичната имунизация. (10) (13) Този отговор е типичен за независима полизахаридна ваксина срещу Т-клетки, тъй като реимунизацията не предизвиква по-високи нива на антитела от първичната имунизация. В това проучване беше оценена и безопасността на реимунизацията (виж Нежелани реакции раздел).

Таблица 2 (10) (13): Изследвания на САЩ при възрастни от 18 до 40 години: кинетика и постоянство на реакцията на VI антитела към първична имунизация с ваксина срещу Typhim VI и отговор на ремоизация на 27 или 34 месеца

Едновременно прилагани ваксини

Съпътстваща администрация на Typhim VI и Menactra ^® Менингококов (Групи A и W-135) Полизахаридна дифтерия токсоидна конюгат ваксина, произведена от Sanofi Pasteur SA

В двойно сляпо рандомизирано контролирано клинично изпитване 945 участници на възраст от 18 до 55 години получават ваксини Typhim VI и Menactra едновременно (n = 469) или ваксината Typhim VI, последвана един месец по-късно от Menactra Vaccine (n = 476). Серумите бяха получени приблизително 28 дни след всяка съответна ваксинация. Реакцията на антитела към ваксината Typhim VI и на компонентите на ваксината Menactra бяха сходни между групите.

ЛИТЕРАТУРА

1. Levine MM et al. Нови знания за патогенезата на бактериалните ентерични инфекции, приложени за развитието на ваксината. Микробиол. Откр. 47: 510-550 1983

2. Levine mm. Ваксини за коремен тиф. P 333-361. Във ваксини Plotkin SA Mortimer Ea eds. W.B. Saunders 1988

3. Levine MM et al. Тифоидна треска Глава 5 В: Ваксини и имунотерапия. Stanley J. Cryz Jr. Editor. стр. 59-72 1991

4. CDC. Обобщение на уведомлените за уведомяване на Съединените щати 1992 г. MMWR 41: № 55 1993

5. Ryan Ca et al. Инфекции на Salmonella typhi в Съединените щати 1975-1984: Увеличаване на ролята на чуждестранни пътувания. Rev Infect Dis 11: 1-8 1989

6. Woodruff Ba et al. Нов поглед върху ваксинацията срещу коремен тиф. Информация за практикуващия лекар. JAMA 265: 756-759 1991

7. Ames Wr et al. Възраст и пол като фактори в развитието на състоянието на носителя на коремен тиф и метод за оценка на разпространението на носителите. Am J Public Health 33: 221- 230 1943

8. CDC. Тифоидна треска - окръг Скагит Вашингтон. MMWR 39: 749-751 1990

9. Acharya Il et al. Предотвратяване на коремен тиф в Непал с VI капсулен полизахарид на Salmonella typhi. N Engl J Med 317: 1101-1104 1987

10. Непубликувани данни, налични от Sanofi Pasteur Inc. Съставени 1991 г.

11. Непубликувани данни, налични от Sanofi Pasteur SA

12. Klugman KP et al. Защитна активност на VI капсуларна полизахаридна ваксина срещу коремен тиф. Lancet 1165-1169 1987

13. Keitel Wa et al. Клинични и серологични отговори след първична и бустерна имунизация със салмонела Typhi VI капсулни полизахаридни ваксини. Ваксини 12: 195-199 1994

Информация за пациента за тифим

Преди администрацията доставчиците на здравни грижи трябва да информират пациентите родители или настойници за ползите и рисковете от имунизация с ваксината Typhim VI.

Преди администрирането на доставчиците на здравни грижи Typhim VI VI трябва да попитат пациентите родители и настойници за скорошното здравословно състояние на пациента да бъдат имунизирани.

Тифим VI ваксина is indicated in persons traveling to ендемичен или epidemic areas. Current CDC advisилиies should be consulted with regard to specific locales.

Пътуващите трябва да вземат всички необходими предпазни мерки, за да избегнат контакт или поглъщане на замърсена храна и вода.

Една доза ваксина трябва да бъде дадена най -малко 2 седмици преди очакваната експозиция.

Ремунизация, състояща се от една доза за американските пътешественици на всеки две години при условия на повтаряне или непрекъснато излагане на S typhi Понастоящем организмът се препоръчва. (14)

Като част от имунизационния запис на детето или възрастния трябва да се записват номера на партидата и производителят на прилаганата ваксина. (17)

ЛИТЕРАТУРА

14. Препоръки на Консултативния комитет по имунизационните практики (ACIP). Тифоидна имунизация. MMWR 43: No. RR-14 1994

17. CDC. Система за отчитане на нежелани събития - Съединените щати. MMWR 39: 730- 733 1990