Информацията В Сайта Не Е Медицински Съвет. Ние Не Продаваме Нищо. Точността На Превода Не Е Гарантирана. Отказ От Отговорност



Вандазол

Резюме на наркотиците

Какво е Вандазол?

Вандазол (метронидазол) е антимикробен вагинален гел, използван за лечение на бактериална вагиноза при жени, които не са бременни.

Какви са страничните ефекти на вандазола?

Страничните ефекти на вандазол включват:



  • главоболие
  • гадене
  • загуба на апетит
  • запек
  • разстроен стомах
  • повръщане обрив
  • инфекция
  • диария
  • коремна болка
  • изгаряне или ужилване при прилагане на лекарството
  • Тазова болка или спазми
  • замаяност
  • Проблеми със съня (безсъние)
  • течен нос
  • уриниране повече от обикновено
  • акне
  • увеличено изпотяване или
  • Изхвърляне или разширяване на гърдата.

Кажете на Вашия лекар, ако имате редки, но сериозни странични ефекти на вандазол, включително:



  • Припадък (Конвулсии) или
  • изтръпване, изгаряща болка или чувство в ръцете или краката ви.

Потърсете медицинска помощ или се обадете на 911 наведнъж, ако имате следните сериозни странични ефекти:

  • Сериозни симптоми на очите, като например внезапна загуба на зрение, замъглено зрение Тунел Виждане болка в очите или подуване или виждане на ореоли около светлините;
  • Сериозни сърдечни симптоми като бързи нередовни или ударни сърдечни удари; трептене в гърдите ви; задух; и внезапна замаяност лекомисленост или раздаване;
  • Тежка главоболие объркване затънала речева ръка или крак слабост проблем за ходене на загуба на координация, чувствайки се нестабилни много твърди мускули висока треска обилно изпотяване или тремор.

Този документ не съдържа всички възможни странични ефекти, а други могат да възникнат. Консултирайте се с вашия лекар за допълнителна информация за страничните ефекти.



Дозировка за вандазол

Препоръчителната доза е един апликатор, пълен с вандазол, прилаган интравагинално веднъж на ден в продължение на 5 дни преди лягане. Не е необходимо доставчикът на здравни грижи да администрира вандазол. Пациентите не трябва да консумират алкохолни напитки и/или препарати, съдържащи етанол или пропилен гликол по време на лечението и поне 3 дни след лечението. Вандазол е само за вагинална употреба и не трябва да се поставя в устата на очите или върху кожата.

Какви лекарства вещества или добавки взаимодействат с вандазол?

Вандазол може да взаимодейства с дисулфирам циметидин литий или разредители на кръвта. Използването на други вагинални продукти и вагинален контакт трябва да се избягва по време на лечението с вандазол. Кажете на Вашия лекар всички лекарства и добавки, които използвате.

Вандазол по време на бременност и кърмене

Жените трябва да обмислят прекратяване на кърменето и да изхвърлят млякото си по време на лечението и в продължение на 24 часа след последната доза вандазол. Вандазол трябва да се използва по време на бременност, само ако е ясно необходимо.

Допълнителна информация

Нашият вандазол (Hydroxyprogesteron Caproate) Център за лекарствени ефекти предоставя цялостен поглед върху наличната информация за лекарството за потенциалните странични ефекти при приемането на това лекарство.

Информация за наркотиците на FDA

Описание за вандазол

Вандазол (метронидазол вагинален гел 0,75%) е вагиналната доза на нитроимидазолния антимикробен метроробен метронидазол при концентрация от 0,75%. Химически метронидазол е 2-метил-5-нитроимидазол-1-етанол.


C 6 H 9 N 3 O 3

Вандазол е безцветен до жълт гел, съдържащ метронидазол при концентрация от 7,5 mg/g (NULL,75%). Гелът съдържа също така едотриев динатрий хипромелозен метилпарабен пропилен гликол пропилпарабен пречистена вода и натриев хидроксид (за регулиране на рН).

Всеки апликатор, пълен с 5 грама вагинален гел, съдържа приблизително 37,5 mg метронидазол.

Използване за вандазол

Вандазол (метронидазол вагинален гел) е показано при лечението на бактериална вагиноза (преди това наричана като Хемофил вагинит Gardnerella вагинит nonspecific вагинит Corynebacterium вагинит or anaerobic vaginosis) in non-pregnant women.

Дозировка за вандазол

Препоръчителната доза е един апликатор, пълен с вандазол (метронидазол вагинален гел) (приблизително 5 грама гел, съдържащ приблизително 37,5 mg метронидазол), прилаган интравагинално веднъж на ден в продължение на 5 дни. За веднъж на ден дозиране на вандазол трябва да се прилага преди лягане [виж Информация за пациента ].

Не за офталмологична дермална или устна употреба.

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Вандазол (метронидазол вагинален гел) е вагинален гел 0,75% в 70 g тръба с 5 вагинални апликатора (всеки апликатор доставя приблизително 5 g гел, съдържащ 37,5 mg метронидазол).

Съхранение и обработка

Vandazol E (Metronidazo Le Vaginal Gel 0,75%) се доставя в 70 грама епруветка и се опакова с 5 вагинални апликатора.

Съхранявайте при 20 ° до 25 ° C (68 ° до 77 ° F) [виж USP контролирана стайна температура ]. Avoid exposure to extreme heat or cold. Protect from freezing.

За какво се използва lidocaine hci

Произведено за: Upsher-Smith Laboratories Inc. Minneapolis MN 55447. Rev. 1/2011

Странични ефекти for Vиazole

Опит с клинични изпитвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакционни проценти, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени със проценти в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани на практика.

Описаните по -долу данни отразяват експозицията на вандазол в сравнение с друга формулировка на вагинален метронидазол при 220 жени в едно изпитване. Населението е не-бременни жени (възрастов диапазон от 18 до 72 години средната стойност е 33 години /- 11 години) с бактериална вагиноза. Расовата демография на записаните е 71 (32%) бели 143 (65%) от черно 3 (1%) от испаноядците 2 (1%) от азиатски и 1 (0%) от други. Пациентите прилагат апликатор, пълен с вандазол (метронидазол вагинален гел) интравагинално веднъж дневно преди лягане в продължение на 5 дни.

Нямаше смърт или сериозни нежелани реакции, свързани с лекарствената терапия в клиничното изпитване. Вандазол (вагинален гел на метронидазол) е прекратен при 5 пациенти (NULL,3%) поради нежелани реакции.

Честотата на всички нежелани реакции при пациенти с вандазол (вагинален гел на метронидазол) е 42% (92/220). Средните реакции, възникващи при ≥ 1%от пациентите, са: гъбична инфекция* (12%) Главоболие (7%) Поррурит (6%) коремна болка (5%) гадене (3%) дисменорея (3%) фарингит (2%) обрив (1%) инфекция (1%) диария (1%) на гърдите (1%) инфекция (1%) диария).

* Известната или по -рано непризната вагинална кандидоза може да представлява по -видни симптоми по време на терапия с вандазол (метронидазол вагинален гел). Приблизително 10% от пациентите, лекувани с вандазол (метронидазол вагинален гел) Кандида вагинит during or immediately after therapy.

Допълнителни необичайни събития, докладвани от <1% of those women treated with VANDAZOLE (metronidazole vaginal gel) included:

Общи: алергична реакция гърба болка в грип синдром на лигавична мембрана Болка болка в разстройство

Стомашно -чревен: анорексия запек диспепсия метеоризъм гингивит повръщане

Нервна система: Депресия замаяност безсъние

Дихателна система: астматичен ринит

Кожа и придатъци: акне sweating urticaria

Урогенитална система: Уголемяване на гърдата дисурия женска лактация лабиален оток левкорея менорагия пелефрит салпинглит уринарна честотна инфекция на пикочните пътища вагинит вулвовагинално разстройство

Други състави на метронидазол

Други вагинални състави

Други реакции, за които се съобщава във връзка с използването на други състави на вагинален гел на метронидазол, включват: необичаен вкус и намален апетит.

Локални (дермални) формулировки

Други реакции, за които се съобщава във връзка с използването на локални (дермални) състави на метронидазол, включват преходна еритема на кожата на кожата и лека сухота на кожата и изгаряне. Нито една от тези нежелани реакции не надвишава честотата на 2% от пациентите.

Устни и парентерални формулировки

Съобщава се след следните нежелани реакции и променени лабораторни тестове с устната или парентералната употреба на метронидазол:

Сърдечно -съдов: Изравняването на Т-вълната може да се види при електрокардиографски проследявания.

Нервна система: Най -сериозните нежелани реакции, съобщени при пациенти, лекувани с метронидазол, са конвулсивни пристъпи енцефалопатия асептична менингит оптична и периферна невропатия Последният характеризира главно от изтръпване или парестезия на крайност. В допълнение пациентите съобщават за некоординация на синкоп -световъртеж Атаксия объркване на Dysarthria Diritability Depression Слабост и безсъние. [Вижте Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]

Стомашно -чревен: Коремна дискомфорт гадене повръща диария неприятен метален вкус анорексия епигастрален дистрес коремните спазми запек Фурен език Глосит стоматит панкреатит и модификация на вкуса на алкохолни напитки.

Genitourinar: Свръхрастеж на Кандида Във влагалището диспареунията намалява либидовия проктит.

Хематопоетика: Обратима неутропения обратима тромбоцитопения.

Реакции на свръхчувствителност: Уртикария; еритематозен обрив; Синдром на Стивънс-Джонсън Токсична епидермална некролиза; назално задръстване; сухота на вагината на устата или вулвата; треска; сърбеж; мимолетни болки в ставите [виж Противопоказания ].

Бъбречно: Dysuria cysticis polyuria incontinence усещане за тазово налягане затъмнява урината.

Лекарствени взаимодействия for Vиazole

Интравагичното приложение на единична 5 грама доза вандазол води до сравнително по -ниска средна системна експозиция на метронидазол, което е приблизително 2% до 5% от постигнатото след перорална доза от 500 mg метронидазол [виж Клинична фармакология ]. The following drug interactions were reported for oral metronidazole.

Disulfiram

Използването на орален метронидазол е свързано с психотични реакции при пациенти с алкохол, които използват Disulfiram едновременно. Вандазол (метронидазол вагинален гел) не трябва да се използва от пациенти, които са приемали дисулфирам през последните две седмици [виж Противопоказания ].

Алкохолни напитки

Използването на орален метронидазол е свързано с реакция, подобна на дисулфирам (коремни спазми, повръщащи главоболия и промиване) на алкохол. Алкохолни напитки и препарати, съдържащи етанол или пропилен гликол Противопоказания ].

Кумарин и други устни антикоагуланти

Съобщава се, че използването на орален метронидазол потенцира антикоагулантния ефект на варфарин и други антикоагуланти на кумарин, което води до удължаване на протромбиновото време. Това възможно лекарствено взаимодействие трябва да се има предвид, когато вандазол (метронидазол вагинален гел) е предписан за пациенти от този тип антикоагулантна терапия. При пациенти на перорални антикоагуланти обмислят наблюдение на протромбиновото време на международното нормализирано съотношение (INR) и други параметри на коагулация, докато са на вандазол.

Литий

Краткосрочната употреба на перорален метронидазол е свързана с повишаване на серумните концентрации на литий и в няколко случая признаци на литиева токсичност при пациенти, стабилизирани на сравнително високи дози литий. Използвайте вандазол (метронидазол вагинален гел) с повишено внимание при пациенти, лекувани с литий, и помислете за наблюдение на концентрациите на литиеви серуми, докато сте върху вандазол.

Циметидин

Използването на орален метронидазол с циметидин може да удължи полуживота и да намали плазмения клирънс на метронидазол. Не е необходимо регулиране на дозата на вандазол (метронидазол вагинален гел).

Предупреждения за вандазол

Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.

Какво е кломифен цитрат 50 mg

Предпазни мерки за вандазол

Ефекти на централната и периферната нервна система

Използването на перорален или интравенозен метронидазол е свързан с конвулсивни припадъци енцефалопатия асептична менингит оптична и периферна невропатия Последната характеризира главно чрез изтръпване или паретезия на крайност [виж Нежелани реакции ]. VANDAZOLE (metronidazole vaginal gel) should be administered with caution to patients with central nervous system diseases. Discontinue VANDAZOLE (metronidazole vaginal gel) promptly if a patient develops abnormal neurologic signs.

Канцерогенност при животни

Показано е, че метронидазол е канцерогенен при мишки и плъхове [виж Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта ]. Unnecessary use of metronidazole should be avoided. Use of VANDAZOLE (metronidazole vaginal gel) should be reserved for the treatment of bacterial vaginosis [see Показания и употреба ]

Намеса в лабораторни тестове

Метронидазол може да попречи на определени видове определяния на стойностите на серумната химия като аспартат аминотрансфераза (AST SGOT) аланин аминострансфераза (Alt SGPT) лактатна дехидрогеназа (LDH) триглицериди и глюкоза хексокиназа. Може да се наблюдават стойности на нула. Всички анализи, при които е съобщено, че интерференцията включват ензимно свързване на анализа към окисляване-редукция на никотинамид-аденин динуклеотиди (NAD NADH).

Интерференцията се дължи на сходството в пиковете на абсорбция на NADH (340 nm) и метронидазол (322 nm) при рН 7. Помислете за отлагане на химическите лабораторни тестове до след лечение с вандазол (метронидазол вагинален гел).

Информация за консултирането на пациентите

Взаимодействие с алкохол

Инструктирайте пациента да не консумира алкохолни напитки и препарати, съдържащи етанол или пропилен гликол по време и поне 3 дни след лечението с вандазол [виж Противопоказания и Лекарствени взаимодействия ].

Лекарствени взаимодействия

Инструктирайте пациента да не използва вандазол (метронидазол вагинален гел), ако дисулфирамът е бил използван през последните две седмици [виж Противопоказания ] и да информират своя доставчик на здравни грижи, ако приемат орални антикоагуланти или литий [виж Лекарствени взаимодействия ].

Вагинален контакт и употреба с вагинални продукти

Инструктирайте пациента да не се занимава с вагинален контакт или да използва други вагинални продукти (като тампони или душове) по време на лечение с вандазол (метронидазол вагинален гел).

Гъбични вагинални инфекции

Информирайте пациента, че вагиналните гъбични инфекции могат да възникнат след употреба на вандазол (метронидазол вагинален гел) и може да изисква лечение с противогъбично лекарство [виж Нежелани реакции ].

Хранене на човешко мляко

Посъветвайте жените, че могат да помислят за прекратяване на храненето или изпомпването на млякото по време на лечението и в продължение на 24 часа след последната доза вандазол (метронидазол вагинален гел) [виж Използване в конкретни популации ].

Случайно излагане на окото

Информирайте пациента, че вандазол (метронидазол вагинален гел) съдържа съставки, които могат да причинят изгаряне и дразнене на окото. В случай на случаен контакт с окото изплакнете окото с обилни количества хладна вода от чешмата и се консултирайте с доставчик на здравни грижи.

Вагинално дразнене

Информирайте пациента да преустанови употребата и да се консултира с доставчик на здравни грижи, ако се появи вагинално дразнене с употреба на вандазол (вагинален гел на метронидазол).

Прилагане на наркотици

Инструктирайте пациента, че вандазол (метронидазол вагинален гел 0,75%) се доставя с 5 вагинални апликатора. За веднъж дневно дозиране на един апликатор трябва да се използва за доза. Виж Упътвания за употреба За пълни инструкции как да използвате продукта и вагиналния апликатор.

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Метронидазол е показал данни за канцерогенна активност след хронично перорално приложение при мишки и плъхове. Белодробните тумори и лимфомите са съобщени при няколко проучвания на перорални мишки, при които мишките са дозирани при 75 mg/kg и по -високи (около 5 пъти по -голяма от клиничната човешка доза въз основа на сравнението на повърхността на тялото). Съобщава се за злокачествени чернодробни тумори при мъжки мишки, дозирани в дози, еквивалентни на човешка доза 41 mg/kg/ден (33 пъти повече от препоръчителната клинична доза въз основа на сравненията на телесната повърхност). Хроничното орално дозиране на метронидазол при плъхове при дози над 150 mg/kg (около 20 пъти по -голяма от клиничната човешка доза въз основа на сравнението на повърхността на тялото) води до млечни и чернодробни тумори. Две проучвания за туморогенност през целия живот в хамстери са извършени и се съобщават, че са отрицателни. Although no life-time studies were performed to evaluate the carcinogenic potential of VANDAZOLE (metronidazole vaginal gel 0.75%) published data have shown that intravaginal administration of metronidazole to Wistar rats for 5 days at doses 26 times the recommended human dose based on body surface area comparisons has resulted in an increased frequency of micronuclei in rat vaginal mucosal cells.

Метронидазол е показал мутагенна активност в редица in vitro системи за анализ. В допълнение се наблюдава повишаване на дозата на честотата на микронуклеи при мишки след интраперитонеални инжекции. Съобщава се за увеличаване на аберациите на хромозоми в едно проучване на пациенти с болест на Крон, които са били лекувани с 200 до 1200 mg/ден метронидазол в продължение на 1 до 24 месеца. Въпреки това във второ проучване не се съобщава за увеличаване на хромозомните аберации при пациенти с болест на Крон, които са лекувани с метронидазол в продължение на 8 месеца.

Изследванията на плодовитостта са проведени при мишки до шест пъти по -голяма от препоръчителната човешка устна доза (на базата на mg/m²) и не са разкрили доказателства за нарушена плодовитост.

Използване в конкретни популации

Бременност

Бременност Category B

Вандазол (метронидазол вагинален гел) трябва да се използва по време на бременност само ако е ясно необходимо. Няма адекватни и добре контролирани проучвания при бременни жени.

Съществуват публикувани данни от проучвания за контрол на случаите на кохортни проучвания и две мета-анализи, които включват повече от 5000 бременни жени, които използват систематично метронидазол по време на бременност. Много проучвания включват експозиции на първи триместър. Едно проучване показа повишен риск от цепнатина на устните със или без цепнато небце при кърмачета, изложени на метронидазол in-utero; Тези открития обаче не са потвърдени. В допълнение повече от десет рандомизирани плацебо-контролирани клинични изпитвания записаха над 5000 бременни жени за оценка на употребата на системно антибиотично лечение (включително метронидазол) за бактериална вагиноза за честотата на преждевременно раждане. Повечето проучвания не показват повишен риск от вродени аномалии или други неблагоприятни резултати от плода след излагане на метронидазол по време на бременност. Три проучвания, проведени за оценка на риска от рак на бебето след системно излагане на метронидазол по време на бременност, не показват повишен риск; Способността на тези изследвания да открият такъв сигнал обаче беше ограничена.

Проучванията за перорална репродуктивна токсичност са проведени при мишки при дози до шест пъти по -голяма от препоръчителната човешка доза въз основа на сравненията на телесната повърхност и не са разкрили доказателства за нарушена плодовитост или вреда за плода. Въпреки това в едно малко проучване, при което лекарството се прилага интраперитонеално някои вътрематочни смъртни случаи.

Проучванията върху животни показват, че метронидазол пресича плацентарната бариера и бързо навлиза в циркулацията на плода. Тъй като проучванията за възпроизвеждане на животни не винаги предсказват човешкия отговор и защото метронидазол пресича плацентарната бариера и е карциноген при гризачи, това лекарство трябва да се използва по време на бременност, само ако е ясно необходимо.

Кърмещи майки

Трябва да се внимава, когато вандазол се прилага на медицинска сестра. След пероралните метронидазол концентрации на метронидазол в човешкото мляко са подобни на концентрациите в плазмата. Тъй като някои метронидазол се абсорбират системно след вагинално приложение на екскрецията на метронидазол в човешкото мляко е възможно.

Поради потенциала за туморогенност, показан за метронидазол при проучвания върху животни, трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови вандазол (метронидазол вагинален гел), като се вземе предвид значението на терапията за майката. Кърмеща майка може да избере да изпомпва и изхвърли млякото си за продължителността на терапията на вандазол (метронидазол вагинален гел) и в продължение на 24 часа след приключване на терапията и нахрани бебето си съхранявано човешко мляко или формула.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефикасността на вандазол (вагинален гел на метронидазол) при лечението на бактериална вагиноза при жени след менархални жени са установени при екстраполацията на данни за клинични изпитвания от възрастни жени. Безопасността и ефикасността на вандазол (вагинален гел на метронидазол) при предменархални жени не са установени.

Гериатрична употреба

Клиничните проучвания с вандазол (метронидазолов вагинален гел) не включват достатъчен брой лица на възраст 65 или повече години, за да се определи дали реагират по различен начин от по -младите лица. Други отчетени клиничен опит при използването на метронидазолов гел 1% не са идентифицирали различия в отговорите между възрастни и по -млади пациенти.

Информация за предозиране за вандазол

Няма човешки опит с предозиране на вагинален гел на метронидазол. Вагинално приложен метронидазолов гел 0,75% може да се абсорбира в достатъчно количества, за да се получат системни ефекти [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Нежелани реакции ].

Противопоказания за вандазол

Свръхчувствителност

Използването на вандазол (метронидазол вагинален гел) е противопоказано при пациенти с анамнеза за свръхчувствителност за метронидазол други нитроимидазолови производни или парабени. Отчетените реакции включват уртикария; еритематозен обрив; Синдром на Стивънс-Джонсън Токсична епидермална некролиза; назално задръстване; сухота на вагината на устата или вулвата; треска; сърбеж; мимолетни болки в ставите [виж Нежелани реакции ].

Психотична реакция с дисулфирам

Използването на орален метронидазол е свързано с психотични реакции при пациенти с алкохол, които използват Disulfiram едновременно. Не прилагайте вандазол (метронидазол вагинален гел) на пациенти, които са приемали дисулфирам през последните две седмици [виж Нежелани реакции ].

Взаимодействие с алкохол

Използването на орален метронидазол е свързано с реакция, подобна на дисулфирам към алкохол, включително коремни спазми, повръщащи главоболия и промиване [виж [виж Нежелани реакции ]. Discontinue alcohol consumption during и for at least three days after therapy with VANDAZOLE (metronidazole vaginal gel) .

Клинична фармакология for Vиazole

Механизъм на действие

Метронидазол е антибактериално лекарство [виж Микробиология ]

Фармакокинетика Здрави субекти

След единична интравагинална 5 грама доза вагинален гел на метронидазол (еквивалентен на 37,5 mg метронидазол) до 38 здрави жени, се съобщава за средна максимална серумна концентрация на метронидазол от 281 ng/ml (диапазон: 134 до 464 ng/mL). Средното време за постигане на този CMAX беше 9,5 часа (диапазон: 4 до 17 часа) след дозиране с вагинален гел на метронидазол. Този CMAX е приблизително 2% от средната максимална серумна концентрация, отчетена при здрави лица, прилагаща единична перорална 500 mg доза метронидазол (средно CMAX = 12785 ng/mL).

Степента на експозиция [площ под кривата (AUC)] на метронидазол, когато се прилага като единична интравагинална 5 грама доза метронидазол вагинален гел (еквивалентен на 37,5 mg метронидазол) е 5989 ng • hr/ml (диапазон: 2797 до 10515 ng • HR/ml). Този AUC0-∞ е приблизително 5% от отчетения AUC на метронидазол след единична перорална 500 mg доза метронидазол приблизително 125000 ng • HR/mL.

Пациенти с бактериална вагиноза

След единични и множество 5 грама дози продукт с подобен метронидазол вагинален гел продукт на 4 пациенти с бактериална вагиноза средно максимална серумна концентрация на метронидазол от 214 ng/ml на първия ден и 294 ng/ml (диапазон: 228 до 349 ng/ml) на пети ден. Съобщава се, че серумните концентрации на метронидазол в стабилно състояние след офертата от 400 до 500 mg варират от 6000 до 20000 ng/ml.

Микробиология

Механизъм на действие

Вътреклетъчните цели на действие на метронидазол върху анаероби са до голяма степен неизвестни. 5-нитровата група на метронидазол е намалена чрез метаболитно активни анаероби и проучванията показват, че намалената форма на лекарството взаимодейства с бактериална ДНК. Въпреки това не е ясно дали взаимодействието само с ДНК е важен компонент в бактерицидното действие на метронидазол върху анаеробните организми.

Активност in vitro

Метронидазол е антибактериален агент активен in vitro Срещу повечето щамове от следните организми, за които се съобщава, че са свързани с бактериална вагиноза:

Бактероиди spp.
Gardnerella vaginalis

Mobiluncus
spp.
Peptostreptococcus
spp.

Стандартна методология за тестване на чувствителност на потенциалните патогени на бактериалната вагиноза Gardnerella vaginalis и Mobiluncus spp. has not been defined. Culture и sensitivity testing of bacteria are not routinely performed to establish the diagnosis of bacterial vaginosis [see Клинични изследвания ].

Клинични изследвания

Проведено е единично рандомизирано двойно-сляпо активно контролирано клинично изпитване за оценка на ефикасността на вандазол (метронидазолов вагинален гел) за лечение на бактериална вагиноза. Клиничната диагноза на бактериална вагиноза се дефинира от наличието на хомогенен вагинален разряд, че (а) има рН по -голямо от 4,5 (б) излъчва рибена аминова миризма, когато се смесва с 10% разтвор на KOH и (С) съдържа улични клетки при микроскопичен преглед. Резултатите от петна на Грам в съответствие с диагнозата на бактериална вагиноза включват (а) значително намалена или отсъстваща лактобацилусна морфология (б) преобладаване на морфотипа на Гарденела и (в) отсъстващи или няколко бели кръвни клетки. Небременните жени най-малко 18-годишна възраст бяха рандомизирани да получат лечение с вандазол или друга формулировка на вагинален гел на метронидазол 0,75% веднъж дневно преди лягане в продължение на 5 дни. Модифицираното намерение за лечение на популация (пациенти, които са получавали лекарства за изследване и са имали самолетен резултат ≥ 4), се състои от 229 пациенти с вандазол (метронидазол вагинален гел) и 243 пациенти, лекувани с друга вагинална форма на метронидазол. Терапевтичен лек, дефиниран като клиничен лек и Nugent резултат <4 was assessed Day 22-31. Table 1 shows the therapeutic clinical и Nugent score cure rates in this trial. The therapeutic cure rate was 42.8% for the VANDAZOLE (metronidazole vaginal gel) group и 30.9% for the comparator group (95% confidence interval about the 11.9% difference in therapeutic cure rate: 2.8% to 21.0%).

Таблица 1: Ефикасност на вандазол (вагинален гел на метронидазол) за лечение на бактериална вагиноза при рандомизирано двойно-сляпо активно контролирано изследване a

Резултат Вандазол (метронидазол вагинален гел)
n = 229
% Лечение
Активен контрол
n = 243
% Лечение
Разлика в лечението (%) [95% доверителен интервал]
Терапевтичен лек 42.8 30.9 11.9 [2.8 21.0]
Клинично лечение 52.4 45.3 7.1 [-2.3 16.5]
Nugent Score Cure 52.0 41.1 10.9 [1.5 20.3]
a Модифицирано население за намерение за лечение

Информация за пациента за вандазол

Vandazole®
(van-da-zole)
(Метронидазол вагинален гел 0,75%)

Само за вагинална употреба.

Не поставяйте вандазол (метронидазол вагинален гел) в устата си или върху кожата си.

Прочетете тези инструкции за пациент за използване, преди да започнете да използвате вандазол (вагинален гел на метронидазол). Тази листовка не заема мястото да разговаряте с вашия доставчик на здравни грижи за вашето медицинско състояние или вашето лечение.

Инструкции за употреба:

Тръба

VANDAZOLE (metronidazole vaginal gel) Tube - Illustration

Капа

VANDAZOLE (metronidazole vaginal gel) Cap - Illustration

Апликатор

Applicator - Illustration

Цев

Barrel - Illustration

Бутало

Plunger - Illustration

1. Попълване на апликатора

  • Извадете капачката и пробийте металното уплътнение върху тръбата с заострения връх на капачката. (Вижте Фигура a )

Фигура a

Puncture the metal seal -Illustration
  • Завийте края на апликатора върху тръбата. (Вижте Фигура б )

Фигура б

Screw the end of applicator onto the tube - Illustration
  • Бавно изтръгнете гела от тръбата и в апликатора. Буталото ще спре, когато апликаторът е пълен. (Вижте Фигура c )

Фигура c

Squeeze the gel out of tube and into the applicator - Illustration
  • Развийте апликатора и сменете капачката на тръбата.

2. Поставяне на апликатора

  • Можете да вмъкнете апликатора във вагината си:
    • Докато лежите на гърба си с огънати колене или
    • Във всяка позиция, която е удобна за вас
  • Дръжте запълнения апликатор до цевта и внимателно поставете във вагината си, доколкото това ще стигне удобно. (Вижте Фигура г. г. )

Фигура г. г.

Gently insert into your vagina - Illustration
  • Бавно натиснете буталото, докато целият гел влезе във вагината ви (виж Фигура г. г. ).
  • Извадете празния апликатор от вагината си.

3. Грижа за апликатора Този продукт се предлага с 5 вагинални апликатора.

  • След употреба изхвърлете празния апликатор в кошчето.

Докато използвате вандазол (вагинален гел на метронидазол), не трябва да имате вагинален контакт или да използвате други вагинални продукти (като тампони или двойки).

За какво е добре чай Neem

Ако вагиналното дразнене се развие, когато използвате вандазол (метронидазол вагинален гел), преустановете употребата и се консултирайте с вашия доставчик на здравни грижи.

Ако получите вандазол (метронидазол вагинален гел) в очите си изплакнете окото си с хладна вода от чешмата и се консултирайте с доставчик на здравни грижи.

Как трябва да съхранявам вандазол (вагинален гел на метронидазол)?

  • Съхранявайте вандазол (вагинален гел на метронидазол) при 68 ° F до 77 ° F (20 ° C до 25 ° C).
  • Избягвайте излагането на екстремна топлина или студ. Избягвайте замразяването на вандазол (вагинален гел на метронидазол).
  • Дръжте това и всички лекарства извън обсега на децата.

Откр. 12/2010