Vumerity

Описание за Vumerity

Vumerity съдържа дироксимел фумарат. Химическото наименование на дироксимел фумарат е 2-бутеноетна киселина (2Е)-1- [2- (25-диоксо-1-пиролидинил) етил] 4-метилов естер, който има молекулна формула на С ₁₁ H ₁₃ Не ₆ и молекулно тегло от 255,22. Diroximel fumarate има следната структура:

Diroximel fumarate е бял до бял прах, който е леко разтворим във вода.

Vumerity се осигурява като капсули със забавено освобождаване за устно приложение. Всяка капсула съдържа 231 mg дироксимел фумарат и следните неактивни съставки: колоиден магнезиев стеарат на кросповидон магнезиев магнезиев (не-говина) метакрилова киселина и триетил акрилат кополимер микрокристалин целулоза и триетил цитрат.

Капсулната обвивка съдържа Carrageenan хипромелозен калиев хлорид и титанов диоксид. Той е отпечатан с черно мастило, което съдържа железен оксид калиев хидроксид пропилен гликол и шеллак.

Използване за Vumerity

Водеността е показана за лечение на рецидивиращи форми на множествена склероза (МС), за да се включат клинично изолиран синдром рецидивиращо-ремитинг болест и активно вторично прогресиращо заболяване при възрастни.

Доза за Vumerity

Кръвни тестове преди започване на винеричност

Получете следното преди лечението с Vumerity:

• Пълен брой кръвни клетки (CBC), включително броя на лимфоцитите [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Серумна аминотрансфераза алкална фосфатаза и общи нива на билирубин [виж Предупреждения и предпазни мерки ]

Дозиране на информация

Стартовата доза за Vumerity е 231 mg два пъти на ден перорално. След 7 дни дозата трябва да се увеличи до поддържащата доза от 462 mg (прилагана като две 231 mg капсули) два пъти на ден орално. Временните намаления на дозата до 231 mg два пъти на ден могат да се считат за лица, които не понасят дозата за поддържане. В рамките на 4 седмици препоръчителната доза от 462 mg два пъти на ден трябва да се възобнови. Прекратяването на вимеричността трябва да се счита за пациенти, които не могат да понасят връщането към дозата за поддържане. Прилагане на аспирин, който не е втечително покритие (до доза от 325 mg) 30 минути преди дозирането на вимеричността, може да намали честотата или тежестта на промиването [виж Клинична фармакология ].

Инструкции за администриране

Поглъщайте капсулите на Vumerity Capsules цели и непокътнати. Не смачкайте и не дъвчете и поръчайте съдържанието на капсулата върху храната.

Ако се приема с храна, избягвайте висококалорично хранене/закуска с високо съдържание на мазнини; храненето/закуската трябва да съдържа не повече от 700 калории и не повече от 30 g мазнини [виж Предупреждения и предпазни мерки и Клинична фармакология ].

Избягвайте съвместно администрация на Vumerity с алкохол [виж Клинична фармакология ].

Кръвни тестове за оценка на безопасността след започване на винеричност

Получавайте пълен брой кръвни клетки (CBC), включително броя на лимфоцитите 6 месеца след започване на вимерие и след това на всеки 6 до 12 месеца след това, както е клинично посочено [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Получавайте серумна аминотрансфераза алкална фосфатаза и общи нива на билирубин по време на лечение с вихровост, както е клинично посочено [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Пациенти с бъбречно увреждане

Не се препоръчва корекция на дозата при пациенти с леко бъбречно увреждане.

Не се препоръчва Vumerity при пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане [виж Използване в конкретни популации и Клинична фармакология ].

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Vumerity се предлага като капсули с твърдо забавено освобождаване, съдържащи 231 mg дироксимел фумарат. Капсулите имат бяла капачка и бяло тяло, отпечатано с DRF 231 mg с черно мастило върху тялото.

Vumerity се предлага като капсули с забавено освобождаване за перорално приложение, съдържащо 231 mg дироксимел фумарат. 231 mg капсулите имат бяла капачка и бяло тяло, отпечатано с DRF 231 mg с черно мастило върху тялото.

Vumerity е достъпен, както следва:

Бутилка от 120 капсули NDC 64406-020-03.

Съхранение и обработка

Съхранявайте при 20 ° C до 25 ° C (68 ° F до 77 ° F); Екскурзии, разрешени до 15 ° C до 30 ° C (59 ° F до 86 ° F).

Произведено за: Biogen Inc. Cambridge MA 02142. Ревизиран: септември 2024 г.

Странични ефекти за Vumerity

Следните важни нежелани реакции са описани другаде при етикетирането:

• Анафилаксия и ангиоедем [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Херпес зостер и други сериозни опортюнистични инфекции [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Лимфопения [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Навреждане на черния дроб [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Промиване [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Сериозни стомашно -чревни реакции [виж Предупреждения и предпазни мерки ]

Опит с клинични изпитвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакционни проценти, наблюдавани при клинични изпитвания на лекарство, не могат да бъдат сравнени директно със скоростите в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани в клиничната практика.

Данните, описани в следващите раздели, са получени с помощта на диметил фумарат капсули с забавено освобождаване, които имат същия активен метаболит като Vumerity.

В плацебо контролирани и неконтролирани клинични проучвания на диметил фумарат (който има същия активен метаболит като вимереността), общо 2513 пациенти са проследени за периоди до 13 години с обща експозиция, еквивалентна на 11318 човешки години. Общо 1169 пациенти са получили най -малко 5 години лечение с диметил фумарат, а 426 пациенти са получили поне 10 години лечение с диметил фумарат.

Нежелани реакции в плацебо-контролирани изпитвания с диметил фумарат

В двете добре контролирани проучвания, демонстриращи ефективност 1529 пациенти са получили диметил фумарат с обща експозиция от 2244 години [виж Клинични изследвания ].

Нежеланите реакции, представени в таблица 1 по-долу, се основават на информация за безопасност от 769 пациенти, лекувани с диметил фумарат 240 mg два пъти на ден и 771 пациенти, лекувани с плацебо. Най -често срещаните нежелани реакции (честота ≥10% и ≥2% повече от плацебо) за диметил фумарат са промиване на коремната болка диария и гадене.

Таблица 1: Нежелани реакции в проучване 1 и 2, докладвани за диметил фумарат при ≥2% по -висока честота от плацебо

Стомашно -чревен

Диметил фумарат причини GI събития (например гадене, повръщайки диария коремна болка и диспепсия). Честотата на GI събитията е била по -голяма в началото на лечението (предимно в месец 1) и обикновено намалява с течение на времето при пациенти, лекувани с диметил фумарат в сравнение с плацебо. Четири процента (4%) от пациентите, лекувани с диметил фумарат, и по -малко от 1% от пациентите с плацебо са прекратени поради стомашно -чревни събития. Честотата на сериозни GI събития е 1% при пациенти с клинични изпитвания, лекувани с диметил фумарат; Тези събития никое от които не са фатални, включва повръщане (NULL,3%) и коремна болка (NULL,3%).

Чернодробни трансаминази

Повишена честота на повишаване на чернодробните трансаминази при пациенти, лекувани с диметил фумарат, се наблюдава предимно през първите шест месеца на лечение и повечето пациенти с повишаване имат нива <3 times the upper limit of normal (ULN) during controlled trials. Elevations of alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase to ≥3 times the ULN occurred in a small number of patients treated with both dimethyl fumarate and placebo and were balanced between groups. There were no elevations in transaminases ≥3 times the ULN with concomitant elevations in total bilirubin> 2 пъти Uln. Прекъсванията поради повишените чернодробни трансаминази бяха <1% и were similar in patients treated with Диметил фумарат or placebo.

Еозинофилия

През първите 2 месеца на терапията се наблюдава преходно увеличение на средния брой на еозинофилите.

Нежелани реакции In Клинични изследвания With Vumerity

В клиничните проучвания, оценяващи безопасността при пациенти с RRMS приблизително 700 пациенти, са лекувани с вимеричност, а приблизително 490 пациенти са получили повече от 1 година лечение с вибера. Профилът на нежеланата реакция на Vumerity беше в съответствие с опита в плацебо-контролираните клинични изпитвания с диметил фумарат.

Опит за постмаркетиране

Следната нежелана реакция е идентифицирана по време на след одобрение използване на диметил фумарат. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства.

Стомашно -чревен Disorders: Остър панкреатит; Стомашно -чревна перфорационна запушване и кръвоизлив [виж Предупреждения и предпазни мерки ]

Хепатобилиарни нарушения: Аномалии на чернодробната функция (повишаване на трансаминазите ≥3 пъти ULN със съпътстващи възвишения в общия билирубин> 2 пъти ULN) [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Инфекции и зарази: Херпес зостерна инфекция и други сериозни опортюнистични инфекции [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Дихателни гръдни и медиастинални нарушения: Ринорея

Кожа и подкожна: Алопеция

Лекарствени взаимодействия за Vumerity

Съпътстващ диметил фумарат

Vumerity is contraindicated in patients currently taking Диметил фумарат which is also metabolized to monomethyl fumarate. Vumerity may be initiated the day following discontinuation of Диметил фумарат [see Противопоказания ].

Предупреждения за Vumerity

Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.

Предпазни мерки за Vumerity

Анафилаксия и ангиоедем

Vumerity can cause anaphylaxis и angioedema after the first dose or at any time during treatment. Signs и symptoms in patients taking Диметил фумарат (which has the same active metabolite as Vumerity) have included difficulty breathing urticaria и swelling of the throat и tongue. Patients should be instructed to discontinue Vumerity и seek immediate medical care should they experience signs и symptoms of anaphylaxis or angioedema.

Прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия

Прогресиращата мултифокална левкоенцефалопатия (PML) е възникнала при пациенти с МС, лекувани с диметил фумарат (който има същия активен метаболит като Vumerity). PML е опортюнистична вирусна инфекция на мозъка, причинена от JC вируса (JCV), която обикновено се среща само при пациенти, които са имунокомпрометирани и обикновено води до смърт или тежка увреждане. Фатален случай на PML се наблюдава при пациент, който е получил диметил фумарат в продължение на 4 години, докато е записан в клинично изпитване. По време на клиничното изпитване пациентът е изпитал продължителна лимфопения (броя на лимфоцитите <0.5 × 10 ⁹ /L за 3,5 години), докато приемате диметил фумарат [виж Предупреждения и предпазни мерки ]. The patient had no other identified systemic medical conditions resulting in compromised immune system function и had not previously been treated with natalizumab which has a known association with PML. The patient was also not taking any immunosuppressive or immunomodulatory medications concomitantly.

PML е възникнал и при пациенти, приемащи диметил фумарат в обстановката на постмаркета в присъствието на лимфопения ( <0.9 × 10 ⁹ /L). Докато ролята на лимфопенията в тези случаи е несигурна, случаите на PML са възникнали предимно при пациенти с броя на лимфоцитите <0.8×10 ⁹ /L продължава повече от 6 месеца.

При първия знак или симптом, подсказващ за PML, удържайте вихровостта и извършват подходяща диагностична оценка. Типичните симптоми, свързани с PML, са разнообразен напредък в продължение на дни до седмици и включват прогресивна слабост от едната страна на тялото или тромавостта на нарушаването на зрението и промените в мислещата памет и ориентация, водещи до объркване и промени в личността.

Магнитните резонансни изображения (ЯМР) могат да бъдат очевидни преди клинични признаци или симптоми. Случаи на PML диагностицирани въз основа на MRI находки и откриване на JCV ДНК в цереброспиналната течност при липса на клинични признаци или симптоми, специфични за PML, са съобщени при пациенти, лекувани с други лекарства на МС, свързани с PML. Много от тези пациенти впоследствие станаха симптоматични с PML. Следователно мониторингът с ЯМР за признаци, които могат да съответстват на PML, може да бъде полезен и всякакви подозрителни открития трябва да доведат до по -нататъшно изследване, за да се даде възможност за ранна диагностика на PML, ако има. Съобщава се за по-ниска смъртност и заболеваемост, свързана с PML, след прекратяване на друго лекарство за МС, свързано с PML при пациенти с PML, които първоначално са били безсимптомни в сравнение с пациенти с PML, които имат характерни клинични признаци и симптоми при диагностициране. Не е известно дали тези различия се дължат на ранно откриване и прекратяване на лечението на МС или поради разликите в заболяването при тези пациенти.

Херпес зостер и други сериозни опортюнистични инфекции

Сериозни случаи на херпес зостер са възникнали при пациенти, лекувани с диметил фумарат (който има същия активен метаболит като Vumerity), включително дисеминиран херпес зостер херпес зостер офталмик херпес зостер менингоенцефалит и херпес зостер менигомиелит. Тези събития могат да се появят по всяко време по време на лечението. Наблюдавайте пациентите за Vumerity за признаци и симптоми на херпес Zoster. Ако херпес зостер се появи подходящо лечение на херпес зостер трябва да се прилага.

Други сериозни опортюнистични инфекции са възникнали с диметил фумарат, включително случаи на сериозен вирусен (херпес симплекс вирус западен вирус на вируса на Нил Цитомегаловирус) (Candida и Aspergillus) и бактериални (Nocardia listeria monocytogenes Mycobacterium tuberculosis). Съобщава се за тези инфекции при пациенти с намален абсолютен брой лимфоцити (ALC), както и при пациенти с нормален ALC. Тези инфекции са повлияли на мозъка, менинг на гръбначния мозък Стомашно -чревния тракт на белите дробове и ухото на кожата и ухото. Пациентите със симптоми и признаци, съответстващи на която и да е от тези инфекции, трябва да претърпят бърза диагностична оценка и да получат подходящо лечение.

можеш ли да се оправиш от Золмитриптан

Помислете за задържане на лечение на вимери при пациенти с херпес зостер или други сериозни инфекции, докато инфекцията не бъде разрешена [виж Нежелани реакции ].

Лимфопения

Vumerity may decrease lymphocyte counts. In the MS placebo-controlled trials with Диметил фумарат (which has the same active metabolite as Vumerity) mean lymphocyte counts decreased by approximately 30% during the first year of treatment with Диметил фумарат и then remained stable. Four weeks after stopping Диметил фумарат mean lymphocyte counts increased but did not return to baseline. Six percent (6%) of Диметил фумарат patients и <1% of placebo patients experienced lymphocyte counts <0.5 × 10 ⁹ /L (долна граница на нормални 0,91 × 10 ⁹ /L). Честотата на инфекциите (60% срещу 58%) и сериозните инфекции (2% срещу 2%) е сходна при пациенти, лекувани съответно с диметил фумарат или плацебо. Няма повишена честота на сериозни инфекции, наблюдавани при пациенти с броя на лимфоцитите <0.8 × 10 ⁹ /L или ≤0.5 × 10 ⁹ /L в контролирани проучвания, въпреки че един пациент в разширение е развил PML при определяне на продължителна лимфопения (броя на лимфоцитите предимно <0.5 × 10 ⁹ /L за 3,5 години) [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

В контролирани и неконтролирани клинични изпитвания с диметил фумарат 2% от пациентите са имали продължителна тежка лимфопения (дефинирани като броя на лимфоцитите <0.5 × 10 ⁹ /L за поне шест месеца); При тази група пациенти по -голямата част от броя на лимфоцитите остават <0.5 × 10 ⁹ /L с продължителна терапия. При тези пациенти с продължителна тежка лимфопения средното време за броя на лимфоцитите да се върне към нормалното след прекратяване на диметил фумарат е 96,0 седмици.

В тези контролирани и неконтролирани клинични проучвания сред пациенти, които не изпитват продължителна тежка лимфопения по време на лечението, средните времена на броя на лимфоцитите да се върнат в нормално нормално след прекратяване на диметил фумарат са както следва:

• 4.3 седмици при пациенти с лека лимфопения (брой на лимфоцитите ≥0,8 × 10 ⁹ /L) при прекратяване
• 10,0 седмици при пациенти с умерена лимфопения (брой на лимфоцитите 0,5 до <0.8 × 10 ⁹ /L) при прекратяване и
• 16,7 седмици при пациенти с тежка лимфопения (брой на лимфоцитите <0.5 × 10 ⁹ /L) при прекратяване.

Нито вимереността, нито диметил фумарат не са изследвани при пациенти с съществуващи ниски лимфоцитни броя.

Получаване на пълна кръвна картина (CBC), включително броя на лимфоцитите, преди да започнете лечение с Vumerity 6 месеца след започване на лечение и след това на всеки 6 до 12 месеца след това и както е посочено клинично. Помислете за прекъсване на виртеността при пациенти с броя на лимфоцитите по -малко от 0,5 Ã - 10 ⁹ /L продължава повече от шест месеца. Като се има предвид потенциалът за забавено възстановяване на броя на лимфоцитите, продължава да получава броя на лимфоцитите, докато възстановяването им, ако вимерите се прекратят или прекъснат поради лимфопения. Помислете за задържане на лечение от пациенти със сериозни инфекции до разрешаване. Решенията за това дали да се рестартира или не вимереността, трябва да бъдат индивидуализирани въз основа на клинични обстоятелства.

Увреждане на черния дроб

Клинично значими случаи на увреждане на черния дроб са съобщени при пациенти, лекувани с диметил фумарат (който има същия активен метаболит като вимерата) в обстановката за постмаркетинг.

Началото варира от няколко дни до няколко месеца след започване на лечение с диметил фумарат. Наблюдавани са признаци и симптоми на увреждане на черния дроб, включително повишаване на серумните аминотрансферази до по-голяма от 5 пъти горната граница на нормалното и повишаване на общия билирубин до по-голяма от 2 пъти горната граница на нормалното. Тези аномалии се разрешават при прекратяване на лечението. Някои случаи изискват хоспитализация. Нито един от съобщените случаи не е довел до чернодробна недостатъчност на чернодробната трансплантация или смърт. Въпреки това, комбинацията от нови серумни повишения на аминотрансферазата с повишени нива на билирубин, причинени от индуцирано от лекарства хепатоцелуларно увреждане, е важен предсказател за сериозно увреждане на черния дроб, което може да доведе до остра чернодробна недостатъчност на чернодробната трансплантация или смърт при някои пациенти.

Повишаване на чернодробните трансаминази (повечето не по -големи от 3 пъти по -голяма от горната граница на нормалното) са наблюдавани по време на контролирани изпитвания с диметил фумарат [виж Нежелани реакции ].

Получаване на серумна аминотрансфераза алкална фосфатаза (ALP) и общи нива на билирубин преди лечение с вимера и по време на лечението, както е клинично показано. Прекратяване на вимеричността, ако се подозира клинично значимо увреждане на черния дроб, предизвикано от вимереността.

Промиване

Vumerity may cause flushing (e.g. warmth redness itching и/or burning sensation). In clinical trials of Диметил фумарат (which has the same active metabolite as Vumerity) 40% of Диметил фумарат-treated patients experienced flushing. Промиване symptoms generally began soon after initiating Диметил фумарат и usually improved or resolved over time. In the majority of patients who experienced flushing it was mild or moderate in severity. Three percent (3%) of patients discontinued Диметил фумарат for flushing и <1% had serious flushing symptoms that were not life-threatening but led to hospitalization.

Прилагането на винерия с храната може да намали честотата на промиване [виж Доза и приложение ]. Studies with Диметил фумарат show that administration of non-enteric coated aspirin (up to a dose of 325 mg) 30 minutes prior to dosing may reduce the incidence or severity of flushing [see Клинична фармакология ].

Сериозни стомашно -чревни реакции

Съобщават се за сериозни стомашно -чревни реакции, включително перфорационна язва кръвоизлив и запушване, някои с фатални резултати са докладвани в обстановката на постмаркетинговия срок с използването на естери на фумаровата киселина, включително вима със или без съпътстваща употреба на аспирин. По -голямата част от тези събития са настъпили в рамките на 6 месеца след започване на лечение на естер на фумаровата киселина.

При контролирани клинични изпитвания честотата на сериозни стомашно -чревни нежелани реакции е 1% при пациенти, лекувани с диметил фумарат; Тези събития никое от които не са фатални, не включва повръщане (NULL,3%) и коремна болка (NULL,3%) [виж Нежелани реакции ].

Наблюдавайте пациентите незабавно да оценявате и преустановявате винеричността за нови или влошаващи се тежки стомашно -чревни признаци и симптоми.

Информация за консултирането на пациентите

Посъветвайте се на пациента да прочете одобреното от FDA етикетиране на пациента ( Информация за пациента ).

Доза и приложение

Информирайте пациентите, че ще приемат една капсула два пъти на ден през първите 7 дни, а след това два капсули два пъти на ден след това. Посъветвайте се пациентите да приемат Vumerity според инструкциите. Информирайте пациентите да поглъщат капсули за витричност цели и непокътнати. Информирайте пациентите да не смазват дъвченето или поръчките на капсулата върху храната. Информирайте пациентите, че трябва да избягват висококалорично хранене/закуска с високо съдържание на мазнини по времето, когато приемат Vumerity. Ако се приема с храна, храненето/закуската трябва да съдържа не повече от 700 калории и не повече от 30 g мазнини. Посъветвайте се с пациентите да избягват съвместно администриране на Vumerity с алкохол [виж Доза и приложение ].

Анафилаксия и ангиоедем

Посъветвайте пациентите да преустановят винеричността и да потърсят медицинска помощ, ако развият признаци и симптоми на анафилаксия или ангиоедем [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия

Информирайте пациентите, че прогресиращата мултифокална левкоенцефалопатия (PML) е възникнала при пациенти, които са получили диметил фумарат и следователно могат да възникнат с вимеричност. Информирайте пациента, че PML се характеризира с прогресиране на дефицита и обикновено води до смърт или тежка увреждане в продължение на седмици или месеци. Информирайте пациента за важността на контакта с техния доставчик на здравни грижи, ако развият симптоми, предполагащи PML. Информирайте пациента, че типичните симптоми, свързани с PML, са разнообразен напредък в продължение на дни до седмици и включват прогресивна слабост от едната страна на тялото или тромавостта на нарушаването на визията и промените в мислещата памет и ориентацията, водещи до объркване и промени в личността [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Херпес зостер и други сериозни опортюнистични инфекции

Информирайте пациентите, че херпес зостер и други сериозни опортюнистични инфекции са възникнали при пациенти, които са получили диметил фумарат и следователно могат да възникнат с вимера. Инструктирайте пациента за важността на контакта с лекаря си, ако те развият признаци или симптоми, свързани с херпес зостер или други сериозни опортюнистични инфекции [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Броя на лимфоцитите

Информирайте пациентите, че Vumerity може да намали броя на лимфоцитите. Трябва да се получи кръвен тест, преди да започнат терапия. Кръвните тестове също се препоръчват след 6 месеца лечение на всеки 6 до 12 месеца след това и както е посочено клинично [виж Предупреждения и предпазни мерки и Нежелани реакции ].

Увреждане на черния дроб

Информирайте пациентите, че Vumerity може да причини увреждане на черния дроб. Инструктирайте пациентите, лекувани с виртерия, да докладват незабавно на техния доставчик на здравни грижи всякакви симптоми, които могат да показват увреждане на черния дроб, включително умора анорексия в дясната горна част на корема дискомфорт тъмна урина или жълтеница. Трябва да се получи кръвен тест, преди пациентите да започнат терапия и по време на лечението, както е клинично посочено [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Промиване

Информирайте пациентите, че промиването е една от най -често срещаните реакции, особено при започване на терапията и може да намалее с течение на времето. Посъветвайте се с пациентите да се свържат с доставчика на здравни услуги, ако изпитват постоянно и/или тежко промиване. Посъветвайте се с пациентите, които изпитват промиване, че приемането на витричност с храна (избягвайте висококалоричното хранене или закуска с високо съдържание на мазнини) или приемането на аспирин, който не е предвидено, преди да се приемат, може да помогне [вижте Доза и приложение и Нежелани реакции ].

Стомашно -чревен (GI) Reactions

Информирайте пациентите, че събитията на GI (диария на корема на корема и гадене) са едни от най -често срещаните нежелани реакции, особено при започване на терапията и могат да намалят с течение на времето. Някои пациенти могат да изпитат по -тежки събития на ГИ, съветват пациентите незабавно да се свържат с доставчика на здравни грижи и Предупреждения и предпазни мерки ].

Регистър на бременността и бременността

Инструктирайте пациентите, че ако са бременни или планират да забременеят, докато приемат вимерие, те трябва да информират своя доставчик на здравни грижи.

Насърчавайте пациентите да се запишат в регистъра на бременността на Vumerity, ако забременеят, докато приемат Vumerity [виж Използване в конкретни популации ].

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Карциногенеза

Перорално приложение на дироксимел фумарат (0 0 30 100 300 или 1000 [само жени] mg/kg/ден) за 26 седмици до tg.rash2 мишки доведе до тумори, свързани с лекарството.

Пероралното приложение на дироксимел фумарат (0 0 15 50 или 150 mg/kg/ден) на мъжки и женски плъхове доведе до увеличаване на тумори (аденоми на клетъчни клетки на лейдиг на тестисите) при мъже при най -висока доза тествана доза. При по-високата доза (50 mg/kg/ден), която не е свързана с тумори, свързани с лекарства, плазмени експозиции за MMF и HES (основното циркулиращо съединение, свързано с лекарството при хора) са подобни на (MMF) и по-малко от (HES) тези при хора при препоръчителната човешка доза (RHD) от 924 mg/ден.

Мутагенеза

DiRoximel fumarate е отрицателен в in vitro бактериалната обратна мутация и in vivo микронуклеус на плъхове и комети. Дироксимел фумарат е кластогенен (при отсъствие и присъствие на метаболитна активация) в in vitro хромозомния аберационен анализ в лимфоцитите на периферна кръвта на човека.

Увреждане на плодовитостта

Не са наблюдавани неблагоприятни ефекти върху плодовитостта след перорално приложение на дироксимел фумарат на мъжки плъхове (0 40 120 или 400 mg/kg/ден) преди и по време на чифтосване с нелекувани жени и в отделно проучване на женски плъхове (0 40 120 или 450 mg/kg/ден) преди и по време на обшит с нетретирани малци и продължаване на Gestation Day (GD) 7. Плазмените експозиции (AUC) за MMF са приблизително 7-9 пъти повече от хората при RHD. Плазмените нива на HES не са количествено определени.

Използване в конкретни популации

Бременност

Бременност Exposure Registry

Съществува регистър на експозицията на бременност, който следи резултатите от бременността при жени, изложени на вомера по време на бременност. Насърчете пациентите да се запишат, като се обадите на 1-833-569-2635 или посещавате www.vumeritypregnancyregistry.com.

Обобщение на риска

Няма адекватни данни за риска от развитие, свързани с използването на винеричност при бременни жени. Наличните данни от регистъра на бременността за диметил фумарат (който има същия активен метаболит като вимерата) наблюдателни изследвания и фармакологична бдителност, отнасящи се до употребата на диметил фумарат при бременни жени, не са посочили повишен риск от големи дефекти в потиснат аборт или други неблагоприятни резултати от майката или плода. Повечето от отчетените експозиции на диметил фумарат се наблюдават през първия триместър на бременността (виж Данни ). In animal studies administration of Дироксимел фумарат during pregnancy or throughout pregnancy и lactation resulted in adverse effects on embryofetal и offspring development  (increased incidences of skeletal abnormalities increased mortality decreased body weights neurobehavioral impairment) at clinically relevant drug exposures (see Данни ).

Основният риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт за посоченото население е неизвестен. Всички бременности имат основен риск от загуба на вроден дефект или други неблагоприятни резултати. В общата популация на САЩ прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт в клинично признатите бременности е съответно 2-4% и 15-20%.

Как да направя Vyvanse Instant Release

Данни

Човешки данни

В проспективен регистър за наблюдение на бременността на диметил фумарат (2013-2022) процентът на основните вродени дефекти сред 362 живи раждания и мъртвородени от жени, които са били изложени на диметил фумарат по време на бременност, е 3,6% (95% CI: 1,9-6,1). Не е идентифициран специфичен модел на основни вродени дефекти. Важните потенциални ограничения на изследването включват неправилна класификация на експозицията Без корекция за объркващите и липсата на вътрешна сравнителна кохорта.

Данни за животните

Пероралното приложение на дироксимел фумарат (0 40 100 или 400 mg/kg/ден) на бременни плъхове по време на органогенезата доведе до намаляване на телесното тегло на плода и увеличаване на скелетните вариации на плода при най -високата тествана доза, която е свързана с токсичност на майката. Плазмените експозиции (AUC) за MMF и HES (основното циркулиращо съединение, свързано с лекарството при хора) при доза без ефект (100 mg/kg/ден) за неблагоприятни ефекти върху развитието на ембриофетала са приблизително 2 пъти по-големи от тези при хора при препоръчителната човешка доза (RHD) от 924 mg/ден.

Пероралното приложение на дироксимел фумарат (0 50 150 или 350 mg/kg/ден) на бременни зайци по време на органогенезата доведе до увеличаване на скелетните малформации на плода в средните и високите дози и намаленото телесно тегло на плода и увеличаването на тестовете за ембриофетална смърт и фетални скелетни вариации при най -високите вариации на скелетните скелетни скелетни скелетни скелетни скелетни вариации при най -високите тествани с доза тест. Високата доза се свързва с майчината токсичност. Плазмените експозиции (AUC) за MMF и HES при дозата без ефект (50 mg/kg/ден) за неблагоприятни ефекти върху развитието на ембриофеталните са подобни на (MMF) или по-малко от (HES) тези при хората при RHD.

Оралното приложение на дироксимел фумарат (0 40 100 или 400 mg/kg/ден) на плъхове по време на гестацията и лактацията води до намалено тегло, което се запазва в зряла възраст и неблагоприятни ефекти върху невробихевиоворската функция при потомството при най -високата тествана доза. Плазмените експозиции (AUC) за MMF и HES в дозата без ефект за неблагоприятни ефекти върху следродилното развитие (100 mg/kg/ден) са приблизително 3 пъти (MMF) или подобни на (HES) тези при хората при RHD.

Лактация

Обобщение на риска

Няма данни за наличието на дироксимел фумарат или метаболити (MMF HES) в човешкото мляко. Ефектите върху кърменото бебе и върху производството на мляко са неизвестни.

Ползите за развитие и здравето от кърменето трябва да се разглеждат заедно с клиничната нужда от майчин клинична нужда и всякакви потенциални неблагоприятни ефекти върху кърмалото бебе от лекарството или от основното състояние на майката.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността при педиатрични пациенти не са установени.

Гериатрична употреба

Клиничните проучвания на диметил фумарат и вимеричност не включват достатъчен брой пациенти на възраст над 65 години, за да се определи дали реагират различно от по -младите пациенти.

Бъбречно увреждане

Не е необходимо корекция на дозата при пациенти с леко бъбречно увреждане. Поради увеличаване на експозицията на основен метаболит [2-хидроксиетил сукцинимид (HES)] използването на вима не се препоръчва при пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане [виж Клинична фармакология ].

Информация за предозиране за Vumerity

Не е предоставена информация

Противопоказания за Vumerity

Vumerity is contraindicated in patients

• С известна свръхчувствителност към дироксимел фумарат диметил фумарат или до някоя от помощните вещества на виртеността. Реакциите могат да включват анафилаксия и ангиоедем [виж Предупреждения и предпазни мерки ].
• Приемане на диметил фумарат [виж Лекарствени взаимодействия ].

Клинична фармакология for Vumerity

Механизъм на действие

Механизмът, по който дироксимел фумарат упражнява своя терапевтичен ефект при множествена склероза, е неизвестен. Показано е, че MMF Активният метаболит на дироксимел фумарат активира ядрения фактор (получен от еритроид 2)-подобен 2 (Nrf2) in vitro и in vivo при животни и хора. Пътят на NRF2 участва в клетъчния отговор на оксидативния стрес. MMF е идентифициран като агонист на рецептора на никотинова киселина in vitro.

Фармакодинамика

Сърдечна електрофизиология

В доза 2 пъти повече от максималната препоръчителна доза вихровост не удължава интервала на QTC до някаква клинично значима степен.

Фармакокинетика

След перорално приложение на дироксимел фумарат на вимеричност претърпява бърза пресистемна хидролиза от естерази и се превръща в активния му метаболит монометил фумарат (MMF). DiRoximel fumarate не може да се измери в плазмата след перорално приложение на вимереността. Следователно всички фармакокинетични анализи, свързани с вимеричността, се извършват с плазмени концентрации на MMF. Фармакокинетичните данни са получени при лица с рецидивиращи форми на множествена склероза (MS) и здрави доброволци.

Абсорбция

След пероралното приложение на Vumerity, средната TMAX на MMF е 2,5 до 3 часа. Пиковата плазмена концентрация (CMAX) и общата експозиция (AUC) се увеличават пропорционално в препоръчителния дневен диапазон на дозата (462 mg до 924 mg). След прилагане на вимеричност 462 mg при пациенти с MS средната CMAX на MMF е 2,11 mg/L. Средният стационарен AUC на MMF се оценява на 8,32 mg.hr/l след два пъти дневно дозиране при пациенти с МС.

Ефект от храната

В отворено рандомизирано балансирано кросоувър изследване съвместно прилагане на Vumerity с висококалорично хранене с високо съдържание на мазнини (900-1000 калории 50% от калориите от мазнини) не влияе на AUC на MMF, но доведе до приблизително 44% намаление на CMAX в сравнение с гладно състояние [виж Доза и приложение ]. The MMF Cmax with low-fat low-calorie (350 to 400 calories 10 to 15 g fat) и medium-fat medium-calorie (650 to 700 calories 25 to 30 g fat) meals was reduced by approximately 12% и 25% respectively.

В сравнение с гладното състояние TMAX на MMF се забави от 2,5 часа (състояние на гладно) до 4,5 часа (нискокалорично хранене с нискокалорично хранене или средно калорично хранене със средно калории) и 7,0 часа (висококалорично хранене с високо съдържание на мазнини) в състояние на ФЕД. Няма влияние на ниско средно или високо съдържание на мазнини върху AUC на MMF след прилагане на винеричност.

Разпределение

Очевидният обем на разпределение за MMF е между 72 L и 83 L при здрави индивиди след прилагане на вимерие. Свързването на човешкия плазмен протеин на MMF е 27-45% и независимо от концентрацията.

Елиминиране

Метаболизъм

При хората дироксимел фумарат се метаболизира широко от естерази, които са повсеместни в кръвта и тъканите на стомашно -чревния тракт към основния активен метаболит MMF, преди да достигне системната циркулация. По -нататъшен метаболизъм на MMF възниква през цикъла на трикарбоксилната киселина (TCA) без участие на цитохромната р450 (CYP) системата. Фумаричната и лимонената киселина и глюкозата са основните метаболити на MMF в плазмата.

Метаболизмът на естеразата на дироксимел фумарат също произвежда 2-хидроксиетил сукцинимид (HES) неактивен основен метаболит.

Екскреция

MMF се елиминира главно като въглероден диоксид в изтекла въздуха, само с проследяващи количества (по -малко от 0,3% от общата доза), възстановени в урината.

Терминалният полуживот на MMF е приблизително 1 час и натрупването на MMF не възниква с множество дози винерия.

HES се елиминира главно в урина (58-63% от дозата се отделя като HES в урина).

Специфични популации

Възраст (18-79 години) Сексът и расата (бяло афроамериканец и азиатски) не са имали клинично значими ефекти върху фармакокинетиката на MMF след прилагане на винеричност. Ефектът от чернодробно увреждане или тежко бъбречно увреждане (CRCL <30 mL/min Cockcroft-Gault) requiring hemodialysis on MMF pharmacokinetics is unknown.

Пациенти с бъбречно увреждане

Проведено е клинично проучване с една доза, изследващо ефекта на бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на дироксимел фумарат и неговите метаболити MMF и HES. Проучването включва кохорти с леко умерено и тежко бъбречно увреждане и здрава кохорта (8 лица на кохорта) и не открива клинично значими промени в експозицията на MMF. Въпреки това експозицията на HES се увеличава с 1,3 1,8 и 2,7 пъти с леко умерено и тежко бъбречно увреждане съответно в сравнение със здравата кохорта [виж Използване в конкретни популации ]. There are no data available on long-term use of Vumerity in patients with moderate or severe renal impairment.

Пациенти с чернодробно увреждане

Не са проведени проучвания при лица с чернодробно увреждане. Въпреки това, чернодробното увреждане не се очаква да повлияе на излагането на MMF и следователно не е необходимо корекция на дозата.

Проучвания за взаимодействие с лекарства

Дироксимел фумарат метаболизмът не включва CYP ензими, следователно не се очакват клинично значими взаимодействия, когато се прилагат с CYP инхибитори или индуктори.

In vitro проучвания откриват дироксимел фумарат и неговите метаболити не инхибират CYP1A2 CYP2B6 CYP2C8 CYP2C9 CYP2C19 CYP2D6 и CYP3A4/5 ензими в човешки чернодробни микрозоми или индуцират CYP1A2 2B6 или 3A4/5 в културни човешки хепатоцити.

DiRoximel fumarate не инхибира P-gp in vivo. Основният циркулиращ неактивен метаболит на дироксимел фумарат HES не инхибира P-gp и не е нито субстрат, нито инхибитор на BCRP Mate1 Mate2-K OAT1 OAT3 или OCT2.

Аспирин, когато се прилага приблизително 30 минути преди диметил фумарат, не променя фармакокинетиката на MMF.

Устни контрацептиви

В проучване, проведено с диметил фумарат, не се наблюдават съответни ефекти на MMF върху пероралната контрацептивна експозиция, когато се прилагат с комбиниран перорален контрацептив (норелгестромин и етинил естрадиол). Не са проведени проучвания за взаимодействие с орални контрацептиви, съдържащи други прогестогени.

Алкохол

Прилагането на Vumerity едновременно с 5% V/V и 40% V/V етанол не променя общата експозиция на MMF спрямо приложението с вода, демонстрираща, че коефициентът на етанол не предизвиква изхвърляне на дозата. Средната пикова плазмена концентрация на MMF за дироксимел фумарат е намалена с 9% и 21%, когато е съвместно с 240 ml от 5% v/v и 40% v/v на етанол [виж Доза и приложение ].

Ваксини

A randomized open-label study examined the concomitant use of dimethyl fumarate (which has the same active metabolite as VUMERITY) and several non-live vaccines in adults 27-55 years of age with relapsing forms of MS (38 subjects undergoing treatment with dimethyl fumarate at the time of vaccination and 33 subjects undergoing treatment with non-pegylated interferon at the time of vaccination). Едновременното излагане на диметил фумарат не намалява реакциите на антителата на ваксина, съдържаща токсоид, съдържаща токсоид, пневмококова полизахарид и менингококов ваксини спрямо реакциите на антитела при пациенти, третирани с интерферон. Въздействието на тези открития върху ефективността на ваксината при тази популация на пациентите е неизвестно. Безопасността и ефективността на живи или атуирани на живо ваксини, прилагани едновременно с виберация или диметил фумарат, не са оценени.

Токсикология на животните и/или фармакология

Токсичността на бъбреците, включително тръбните промени (хипертрофия на дегенерация некроза) и/или интерстициална фиброза, след перорално приложение на дироксимел фумарат при плъхове и маймуни. В проучването за хронично токсикология при плъхове (0 50 100 или 300 mg/kg/ден) неблагоприятни бъбречни находки се наблюдават при всички тествани дози. Плазмените експозиции (AUC) при ниска доза (50 mg/kg/ден) са подобни на (MMF) или по -малко от (HES) тези при хората при RHD. В изследването на хроничните токсикологии при маймуни (0 15 50 или 150 mg/kg/ден) неблагоприятни бъбречни находки се наблюдават изобщо, освен най -ниската тествана доза (15 mg/kg/ден), която е свързана с плазмения MMF и HES експозиции (AUC) по -малко от тези при хората при RHD.

Клинични изследвания

Ефективността на Vumerity се основава на проучвания за бионаличност при пациенти с рецидивиращи форми на множествена склероза и здрави индивиди, сравняващи орални диметил фумарат капсули с забавено освобождаване до капсули с забавено освобождаване [виж [виж капсули с забавено освобождаване [виж [виж Клинична фармакология ].

Описаните по -долу клинични проучвания са проведени с помощта на диметил фумарат.

Ефикасността и безопасността на диметил фумарат са демонстрирани в две проучвания (проучвания 1 и 2), които оценяват диметил фумарат, приеман два или три пъти на ден при пациенти с рецидивираща ресеминиране на множествена склероза (RRMS). Началната доза за диметил фумарат е 120 mg два пъти или три пъти на ден за първите 7 дни, последвано от увеличение до 240 mg два или три пъти на ден. И двете проучвания включват пациенти, които са преживели поне 1 рецидив през годината, предхождащ изпитването или са имали сканиране на мозъчен магнитен резонанс (ЯМР), демонстриращо поне една лезия за усилване на гадолиний (GD) в рамките на 6 седмици след рандомизацията. Скалата за разширено състоянието на инвалидност (EDSS) също беше оценена и пациентите могат да имат резултати, вариращи от 0 до 5. Неврологичните оценки се извършват в началото на всеки 3 месеца и в момента на заподозрян рецидив. Оценките на ЯМР се извършват на изходния месец 6 и 1 и 2 години в подгрупа пациенти (44% в проучване 1 и 48% в проучване 2).

Проучване 1: плацебо-контролирано изпитване в RRMS

Проучване 1 е двугодишно рандомизирано двойно-сляпо плацебо-контролирано проучване при 1234 пациенти с RRMS. Основната крайна точка беше делът на пациентите, рецидивирани на 2 години. Допълнителните крайни точки на 2 години включват броя на новите или нововедиращите се Т2 хиперинтензивни лезии Брой на новия хипоинтензивни лезии на T1 Брой на GD лезиите Годишен процент на рецидив (ARR) и време за потвърдено прогресиране на уврежданията. Потвърдената прогресиране на инвалидността се определя като най -малко увеличение от 1 точка от изходните EDSs (увеличение на 1,5 точки за пациенти с изходни EDSs от 0), поддържани в продължение на 12 седмици.

Пациентите бяха рандомизирани да получават диметил фумарат 240 mg два пъти на ден (n = 410) диметил фумарат 240 mg три пъти на ден (n = 416) или плацебо (n = 408) в продължение на до 2 години. Средната възраст е 39 години средно време, тъй като диагнозата е била 4 години, а средният резултат на EDSS в началото е 2. Средното време за изследване на лекарството за всички лечебни оръжия е 96 седмици. Процентите на пациентите, които са завършили 96 седмици на изследване на лекарство за лечение, е 69% за пациенти, назначени на диметил фумарат 240 mg два пъти на ден 69% за пациенти, назначени на диметил фумарат 240 mg три пъти на ден и 65% за пациенти, назначени на плацебо групи.

Диметил фумарат има статистически значим ефект върху всички крайни точки, описани по -горе, а 240 mg три пъти дневна доза не показва допълнителна полза от диметил фумарат 240 mg два пъти дневна доза. Резултатите за това проучване (240 mg два пъти на ден срещу плацебо) са показани в таблица 2 и фигура 1.

Таблица 2: Клинични и ЯМР резултати от проучване 1

Фигура 1: Време до 12-седмично потвърдено прогресиране на уврежданията (проучване 1)

Проучване 2: плацебо-контролирано изпитване в RRMS

Проучване 2 беше двугодишно многоцентрово рандомизирано двойно-сляпо плацебо-контролирано проучване, което също включва рамо с сравнение с отворен етикет при пациенти с RRMS. Основната крайна точка беше годишният процент на рецидиви на 2 години. Допълнителни крайни точки на 2 години включват броя на новите или нововедиращите се Т2 хиперинтензивни лезии Брой на хипоинтензивните лезии на Т1 Брой на GD лезиите Пропорция на рецидивите на пациентите и времето за потвърждаване на прогресията на уврежданията, както е дефинирано в проучване 1.

Пациентите бяха рандомизирани да получават диметил фумарат 240 mg два пъти на ден (n = 359) диметил фумарат 240 mg три пъти на ден (n = 345) сравнител с отворен етикет (n = 350) или плацебо (n = 363) до 2 години. Средната възраст е 37 години средно време, тъй като диагнозата е 3 години, а средната оценка на EDSS в началото е 2,5. Средното време за изследване на лекарството за всички оръжия за лечение е 96 седмици. Процентите на пациентите, които са завършили 96 седмици при изследване на лекарство за лечение на групата, са 70% за пациенти, назначени на диметил фумарат 240 mg два пъти на ден 72% за пациенти, назначени на диметил фумарат 240 mg три пъти на ден и 64% за пациенти, назначени на плацебо групи.

Диметил фумарат има статистически значим ефект върху рецидивите и крайните точки на ЯМР, описани по -горе. Няма статистически значим ефект върху прогресията на увреждането. Диметил фумарат 240 mg три пъти дневна доза доведе до допълнителна полза от диметил фумарат 240 mg два пъти дневна доза. Резултатите за това проучване (240 mg два пъти на ден срещу плацебо) са показани в таблица 3.

Таблица 3: Клинични и ЯМР резултати от проучване 2

Информация за пациента за Vumerity

Vumerity
(Vue mer 'правя)
(Diroximel fumarate) Капсули със забавено освобождаване

Какво е Vumerity?

• Vumerity is a prescription medicine used to treat people with relapsing forms of Множествена склероза (MS) да включва клинично изолиран синдром рецидивиращо-ремитинг заболяване и активно вторично прогресиращо заболяване при възрастни.
• Не е известно дали Vumerity е безопасен и ефективен при децата.

Не приемайте Vumerity, ако вие:

• са имали алергична реакция (като кошерите на кошерите на кошерите на устните на лицето или езика или затрудненията в дишането) на дироксимел фумарат диметил фумарат или някоя от съставките във виртеността. Виж Какви са съставките във Vumerity? По -долу за пълен списък на съставките.
• приемат диметил фумарат.

Преди да приемате и докато приемате Vumerity, кажете на Вашия лекар за всички ваши медицински състояния, включително ако вие:

• имат чернодробни проблеми.
• имат проблеми с бъбреците.
• са имали или са имали нисък брой на белите кръвни клетки или инфекция.
• са бременни или планират да забременеят. Не е известно дали Vumerity ще навреди на вашето неродено бебе.
  • Ако забременеете, докато приемате Vumerity, говорете с вашия доставчик на здравни грижи за записване в регистъра на бременността на Vumerity. Можете да се запишете в този регистър, като се обадите на 1-833-569-2635 или посещавате www.vumeritypregnancyregistry.com. Целта на този регистър е да наблюдава здравето на вас и вашето бебе.
• са кърмещи или планират да кърмят. Не е известно дали Vumerity преминава в кърмата ви. Говорете с вашия доставчик на здравни грижи за най -добрия начин да нахраните бебето си, докато използвате Vumerity.

Кажете на Вашия лекар за всички лекарства, които приемате включително лекарства за рецепта и лекарства без рецепта витамини и билкови добавки.

Как трябва да приемам Vumerity?

• Вземете Vumerity точно както вашият лекар ви казва да го вземете.
• Препоръчителната начална доза в дни от 1 до 7 е една капсула през устата 2 пъти на ден. След 7 дни препоръчителната доза е 2 капсула през устата 2 пъти на ден.
• Ако се приема с храна, избягвайте приемането на вихър с висококалорично хранене или закуска с високо съдържание на мазнини.
  • Вашата храна или закуска трябва да съдържа не повече от 700 калории и не повече от 30 g мазнини.
• Поглъщане на Vumerity Whole. Не смачкайте дъвка или поръсете съдържанието на капсула върху храната.
• Ако приемате твърде много Vumerity, обадете се на Вашия лекар или отидете до най -близката болнична спешна помощ веднага.

Какво трябва да избягвам, докато приемам Vumerity?

Не пийте алкохол в момента, в който приемате доза на светец.

Какви са възможните странични ефекти на Vumerity?

Vumerity may cause serious side effects including:

• алергична реакция (като например кошерите на кошерите, подуване на устните на устните на лицето или език или затруднено дишане). Спрете да приемате Vumerity и да получите спешна медицинска помощ веднага, ако получите някой от тези симптоми.
• PML (прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия) Рядка мозъчна инфекция, която обикновено води до смърт или тежка увреждане за период от седмици или месеци. Кажете на Вашия лекар веднага, ако получите някой от тези симптоми на PML:
  • слабост от едната страна на тялото, която се влошава
  • тромавост в ръцете или краката ви
  • Проблеми с зрението
  • Промени в мисленето и паметта
  • объркване
  • личностни промени
• Херпес зостерни инфекции (херпес зостер) включително инфекции на централната нервна система.
• други сериозни инфекции
• намалява броя на белите ви кръвни клетки. Вашият лекар трябва да направи кръвен тест, за да провери вашия Брой на белите кръвни клетки Преди да започнете лечение с Vumerity и докато сте на терапия. Трябва да имате кръвни тестове след 6 месеца лечение и на всеки 6 до 12 месеца след това.
• Проблеми с черния дроб. Вашият лекар трябва да прави кръвни тестове, за да провери чернодробната ви функция, преди да започнете да приемате витричност и по време на лечението, ако е необходимо. Кажете на Вашия лекар веднага, ако получите някой от тези симптоми на чернодробен проблем по време на лечението.
  • силна умора
  • загуба на апетит
  • Болка от дясната страна на стомаха ви
  • имат тъмна или кафява (чай цвят) урина
  • Пожълтяване на кожата или бялата част на очите ви
• сериозни стомашно -чревни проблеми включително блокиране на язви и сълзи (перфорация) на стомаха или червата. Кажете на вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако имате някой от тези симптоми по време на лечението:
  • Болка в стомашната зона, която не отшумява
  • Яркочервени или черни табуретки (които приличат на катран)
  • Тежко повръщане
  • Тежка диария
  • Кашлица на кръв или кръвни съсиреци
  • Повръщане blood or your vomit looks like coffee grounds

Най -често срещаните странични ефекти на Vumerity включват:

Какъв вид лекарство е лизиноприл

• Сърбеж на зачервяване на зачервяване или обрив
• гадене повръща диария болка в стомаха или лошо храносмилане. These events can be serious in some patients (see Vumerity may cause serious side effects including above).
• Промиване и stomach problems are the most common reactions especially at the start of therapy и may decrease over time. Taking Vumerity with food (avoid high-fat high-calorie meal or snack) may help reduce flushing. Call your doctor if you have any of these symptoms и they bother you or do not go away. Ask your doctor if taking aspirin before taking Vumerity may reduce flushing.

Това не са всички възможни странични ефекти на Vumerity. Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

За повече информация отидете на dailymed.nlm.nih.gov

Как трябва да съхранявам Vumerity?

• Съхранявайте Vumerity при стайна температура между 68 ° F до 77 ° F (20 ° C до 25 ° C).
• Дръжте Vumerity и всички лекарства извън обсега на децата.

Обща информация за безопасното и ефективно използване на Vumerity

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в тази информация за пациента. Не използвайте Vumerity за условие, за което не е предписано. Не давайте Vumerity на други хора, дори ако те имат същите симптоми, които имате. Може да им навреди. Ако искате повече информация, поговорете с Вашия лекар или фармацевт. Можете да попитате вашия фармацевт или лекар за информация за Vumerity, която е написана за здравни специалисти.

Какви са съставките във Vumerity?

Активна съставка: Дироксимел фумарат

Неактивни съставки: Кросовидон колоиден силиконов диоксид магнезиев стеарат (не-говежди) метакрилова киселина и етил акрилат съполимер микрокристална целулозна талк и триетил цитрат.

Тази информация за пациента е одобрена от американската администрация по храните и лекарствата.