Изпреварва

Описание за Vypti

Eptinezumab-JJMR е хуманизиран имуноглобулин G1 (IgG1) моноклонално антитяло, специфично за пептид на ген на калцитонин, свързан с ген (CGRP). Eptinezumab-JJMR има приблизително молекулно тегло 143 kD. Eptinezumab-JJMR се произвежда в клетките на дрождите Pichia Pastoris чрез рекомбинантна ДНК технология.

Инжектирането на Vyepti (Eptinezumab-JJMR) е стерилна консервантска прочистваща до леко опалесцентна безцветен до кафеникаво-жълто разтвор за интравенозна инфузия. Vyepti се доставя като флакон с една доза от 100 mg/ml. Всеки ml съдържа 100 mg eptinezumab-jjmr, формулиран в L-хистидин (1 mg) L-хистидин хидрохлорид монохидрат (NULL,8 mg) полисорбат 80 (NULL,15 mg) сорбитол (NULL,5 mg) и вода за инжектиране на USP при рН 5,8.

Vyptial USS

Vyepti е показан за превантивно лечение на мигрена при възрастни.

Визуална доза

Препоръчително дозиране

Препоръчителната доза е 100 mg, прилагана чрез интравенозна инфузия на всеки 3 месеца. Някои пациенти могат да се възползват от доза от 300 mg, прилагана чрез интравенозна инфузия на всеки 3 месеца.

Инструкции за разреждане

Vyepti изисква разреждане преди прилагането. Разредете само в 100 ml 0,9% инжекция на натриев хлорид USP. Инфузионните торбички трябва да бъдат направени от поливинилхлорид (PVC) полиетилен (PE) или полиолефин (PO). Използвайте подходяща асептична техника, когато приготвяте Vyepti разтвор за интравенозна инфузия. Vyepti флаконите с една доза не съдържат консервант; Изхвърлете неизползваната част, останала във флакона.

Разреждане

100 mg доза

За да приготвите разтвора, оттеглете 1 ml vyepti от флакон с една доза с помощта на стерилна игла и спринцовка. Инжектирайте съдържанието на 1 ml в 100 ml торбичка от 0,9% инжектиране на натриев хлорид USP.

300 mg доза

За да приготвите разтвора, изтеглете 1 ml vyepti от всеки от 3 флакона с една доза, като се използва стерилна игла и спринцовка. Инжектирайте полученото съдържание на 3 ml в 100 ml торбичка от 0,9% инжектиране на натриев хлорид USP.

Съхранение и обработка на разреден продукт

Внимателно обърнете разтвора на Vyepti, за да се смесват напълно. Не се разклащайте. След разреждане на разтвора на Vyepti трябва да се влива в рамките на 8 часа. През това време разтворът на Vyepti трябва да се съхранява при стайна температура от 20 ° C до 25 ° C (68 ° F до 77 ° F). Не замръзвайте.

Инструкции за администриране на инфузия

Парентералните лекарствени продукти трябва да се проверяват визуално за прахови частици и обезцветяване преди прилагането, когато разтворът и контейнерът разреши. Не използвайте, ако течността съдържа видима прахова материя или е облачна или обезцветена [виж Дозирани форми и силни страни ].

Никакви други лекарства не трябва да се прилагат чрез инфузионния набор или се смесват с Vyepti. Vyepti е само за интравенозна инфузия; Вдигнете над приблизително 30 минути. Не прилагайте vyepti като интравенозно инжектиране на бутане или болус. Използвайте интравенозен инфузионен комплект с 0,2 микрона или 0,22 микрона в ред или добавка стерилен филтър. След като инфузията е пълна промива, линията с 20 ml 0,9% инжектиране на натриев хлорид USP.

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Изпреварва е ясен до леко опалесцентно безцветен до кафеникаво-жълто решение, както следва:

• Инжектиране : 100 mg/ml във флакон с една доза

Изпреварва (Eptinezumab-JJMR) Инжектирането е ясно до леко опалесцентно безцветно до кафеникаво-жълто разтвор, доставен като:

Кашон, съдържащ един флакон с една доза от 100 mg/ml NDC 67386-130-51.

Съхранение и обработка

Съхранявайте хладилник при 2 ° C до 8 ° C (36 ° F до 46 ° F) в оригиналната картонена опаковка, за да предпазите от светлина до време на употреба. Не замръзвайте и не разклатете.

Запушалката на флакона не е направена с естествен каучуков латекс.

Произведено от: Lundbeck Seattle Biopharmaceuticals Inc. 11804 North Creek Parkway South Bothell WA 98011 USA. Ревизиран: март 2025 г.

Странични ефекти за vyepti

Следните клинично значими нежелани реакции са описани другаде в етикетирането:

• Реакции на свръхчувствителност [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Хипертония [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Феноменът на Рейно [виж Предупреждения и предпазни мерки ]

Опит с клинични изпитвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакционни проценти, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени с процентите в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани в клиничната практика.

Безопасността на Vyepti е оценена при пациенти с 2076 г. с мигрена, която е получила поне една доза Vyepti, представляваща 1615 пациенти-години на експозиция; От тези 1524 пациенти са били изложени на 100 mg или 300 mg. Във всички дози 1872 пациенти са били изложени в продължение на най -малко 6 месеца, а 991 пациенти са били изложени в продължение на 12 месеца. В плацебоконтролираните клинични проучвания (проучване 1 и проучване 2) на 1372 пациенти 579 пациенти са получили поне една доза Vyepti 100 mg 574 пациенти са получили поне една доза Vyepti 300 mg и 588 пациенти са получили плацебо [виж Клинични изследвания ]. Approximately 86% were female 89% were white и the mean age was 40.4 years at study entry.

Най -често срещаните (честота най -малко 2% и поне 2% по -големи от плацебо) нежелани реакции в клиничните изпитвания за превантивно лечение на мигрена са назофарингит и свръхчувствителност.

Таблица 1 обобщава нежеланите реакции, възникнали по време на проучване 1 и проучване 2.

Таблица 1: Нежелани реакции, възникващи с честота на поне 2% за Vyepti и поне 2% по -големи от плацебо в проучвания 1 и 2

В проучване 1 и проучване 2 1,9% от пациентите, лекувани с преустановено от Vyepti лечение поради нежелани реакции [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Имуногенност

Както при всички терапевтични протеини, има потенциал за имуногенност. Откриването на образуването на антитела е силно зависимо от чувствителността и специфичността на анализа. Освен това наблюдаваната честота на антитялото (включително неутрализиращото антитяло) положителност в анализ може да бъде повлияна от няколко фактора, включително анализ на методологията на пробата за обработка на проби от проби за събиране на проби, съпътстващи лекарства и основно заболяване. Поради тези причини сравнението на честотата на антителата към ептинезумаб-JJMR в проучванията, описани по-долу, с честотата на антителата в други проучвания или на други продукти може да бъде подвеждащо.

При пациенти, получаващи Vyepti 100 mg или 300 mg на всеки 3 месеца, честотата на развитието на антиептинезумаб-JJMR антитяло в проучване 1 (до 56 седмици) е била 20,6% (92/447) и 41,3% (38/92) от тези пациенти са развили антиептинезумаб-jjMR, неутрализиращи антибродии. В проучване 2 (до 32 седмици) честотата на развитието на антиептинезумаб-JJMR е 18,3% (129/706) и 34,9% (45/129) от тези пациенти са развили антиептинезумаб-JJMR неутрализиращи антитела. В проучване на открито с 84 седмици лечение 18% (23/128) от пациенти са развили антиептинезумаб-JJMR антитела и 39% (9/23) от тези пациенти са развили антиептинезумаб-JJMR неутрализиращи антитела.

Въпреки че резултатите от двете проучвания не показват ясни доказателства за въздействие от развитието на антиептинезумаб-JJMR антитела, включително неутрализиращи антитела върху профилите за безопасност и ефикасност на Vyepti, наличните данни са твърде ограничени, за да направят окончателни заключения.

Опит за постмаркетиране

Следните нежелани реакции са идентифицирани по време на използването на Vyepti след придружител. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства.

Нарушения на имунната система: Анафилаксия [виж Противопоказания и Предупреждения и предпазни мерки ]

Общи разстройства и условия на администрация: Умора

Съдови нарушения: Хипертония [виж Предупреждения и предпазни мерки ] Феноменът на Рейно [виж Предупреждения и предпазни мерки ]

Лекарствени взаимодействия за vyepti

Не е предоставена информация

Виспел '

Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.

Предпазни мерки за Vyepti

Реакции на свръхчувствителност

Реакциите на свръхчувствителност, включващи ангиеедема уртикария, зачервяване на лицето на диспнея и обрив, са възникнали с Vyepti в клинични изпитвания и в обстановката на постмаркета. Повечето реакции на свръхчувствителност са възникнали по време на инфузия и не са били сериозни, но често водят до прекратяване или необходимо лечение. Могат да възникнат сериозни реакции на свръхчувствителност. Съобщава се за случаи на анафилаксия в пощенския пазар. Ако възникне реакция на свръхчувствителност, помислете за прекратяване на vyepti и институт подходяща терапия [виж Противопоказания и Информация за консултирането на пациентите ].

Хипертония

Съобщава се за разработване на хипертония и влошаване на съществуващата хипертония след използването на CGRP антагонисти, включително Vyepti в настройката на постмаркетинговата настройка. Някои от пациентите, които са развили хипертония на ново начало, са имали рискови фактори за хипертония. Имаше случаи, изискващи започване на фармакологично лечение на хипертония, а в някои случаи хоспитализация. Хипертонията може да се появи по всяко време по време на лечението, но най -често се съобщава в рамките на 7 дни след инициирането на терапията. Антагонистът на CGRP е прекратен в много от съобщените случаи.

Мониторинг на пациенти, лекувани с Vyepti за хипертония на ново начало или влошаване на съществуващата хипертония и помислете дали прекратяването на vyepti е оправдано, ако оценката не успее да се установи алтернативна етиология или кръвно налягане е недостатъчно контролирана.

Явлението на Рейно

Развитие на феномена и рецидивите на Рейно или влошаване на съществуващото явление на Raynaud са докладвани в обстановката на постмаркета след използването на CGRP антагонисти. В съобщаващи случаи с моноклонално антитяло CGRP антагонисти на симптомите настъпват средна стойност от 71 дни след дозирането. Много от случаите съобщават за сериозни резултати, включително хоспитализации и увреждане, които обикновено са свързани с инвалидизиращата болка. В повечето съобщени случаи прекратяването на антагониста на CGRP доведе до разрешаване на симптомите.

Изпреварва should be discontinued if signs or symptoms of Raynaud's phenomenon develop и patients should be evaluated by a healthcare provider if symptoms do not resolve. Patients with a history of Raynaud's phenomenon should be monitored for и informed about the possibility of worsening or recurrence of signs и symptoms.

Какво е метформин хидрохлорид, използван за

Информация за консултирането на пациентите

Посъветвайте се на пациента да прочете одобреното от FDA етикетиране на пациента ( Информация за пациента ).

Реакции на свръхчувствителност

Информирайте пациентите за признаците и симптомите на реакциите на свръхчувствителност и че тези реакции могат да възникнат при Vyepti. Посъветвайте пациентите да се свържат незабавно с доставчика на здравни грижи, ако се появят признаци или симптоми на реакции на свръхчувствителност [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Хипертония

Информирайте пациентите, че хипертонията може да развие или съществува хипертония, може да се влоши с Vyepti и че те трябва да се свържат с доставчика на здравни грижи, ако имат повишаване на кръвното си налягане [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Явлението на Рейно

Информирайте пациентите, че феноменът на Raynaud може да се развие или се влоши с Vyepti. Посъветвайте пациентите да преустановят лечението на Vyepti и да се свържат с техния доставчик на здравни грижи, ако изпитват признаци или симптоми на явлението на Рейно [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Регистър на излагане на бременност

Съветвайте пациентите, че има регистър на експозицията на бременността, който следи резултатите от бременността при жени, изложени на Vyepti по време на бременност [виж Използване в конкретни популации ]

Лактация

Информирайте пациентите да уведомят своя доставчик на здравни грижи, ако кърмят или планират да кърмят [виж Използване в конкретни популации ].

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Карциногенеза

Канцерогенният потенциал на eptinezumab-JJMR не е оценен.

Мутагенеза

Не са проведени генетични токсикологични изследвания на eptinezumab-JJMR.

Увреждане на плодовитостта

Когато eptinezumab-JJMR (0 75 или 150 mg/kg) се прилага седмично чрез интравенозна инжекция при мъжки и женски плъхове преди и по време на чифтосване и продължаване при жени до гестационен ден 3-4 не се наблюдават неблагоприятни ефекти върху плодовитостта. Тестваната по -висока доза (150 mg/kg) е 30 пъти по -голяма от максималната препоръчителна човешка доза от 300 mg на база телесно тегло (mg/kg).

Използване в конкретни популации

Бременност

Регистър на излагане на бременност

Съществува регистър на излагане на бременност, който следи резултатите от бременността при жени, изложени на Vyepti по време на бременност. Доставчиците на здравни услуги се насърчават да регистрират бременни пациенти или бременни жени могат да се запишат в регистъра, като се обадят на 1-855-810-8549 или като се свържат с компанията на www.vyeptipregnancyregistry.lundbeck.com.

Обобщение на риска

Няма адекватни данни за рисковете за развитие, свързани с използването на vyepti при бременни жени.

Не са наблюдавани неблагоприятни ефекти на развитие след прилагане на eptinezumab-jjmr на бременни животни при дози, по-големи от тези, използвани клинично [виж Данни ].

В общата популация на САЩ прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и аборти при клинично признати бременности е съответно 2% -4% и 15% -20%. Прогнозната честота на основните вродени дефекти (NULL,2%-2,9%) и спонтанен аборт (17%) сред доставките на жени с мигрена са подобни на процентите, отчетени при жени без мигрена.

Клинични съображения

Свързан с болестта майчин и/или риск от ембриона/плод

Публикуваните данни предполагат, че жените с мигрена може да са изложени на повишен риск от Прееклампсия и gestational hypertension during pregnancy.

Данни

Данни за животните

Когато eptinezumab-JJMR (0 75 или 150 mg/kg) се прилага седмично на женски плъхове и зайци чрез интравенозна инжекция по време на органогенеза, не се наблюдават неблагоприятни ефекти върху развитието на ембриофеталното развитие. Тестваната по -висока доза (150 mg/kg) е 30 пъти по -голяма от максималната препоръчителна човешка доза (MRHD) от 300 mg на основата на телесно тегло (mg/kg).

Когато eptinezumab-jjmr (0 75 или 150 mg/kg) се прилага седмично на женски плъхове по време на бременност и лактация, не се наблюдават неблагоприятни ефекти върху предродишното и следродилното развитие. Тестваната по -висока доза (150 mg/kg) е 30 пъти по -голяма от MRHD на базата на mg/kg.

Лактация

Обобщение на риска

Няма данни за наличието на eptinezumab-jjmr в човешкото мляко ефектите върху кърменото кърмаче или ефектите върху производството на мляко. Ползите за развитие и здравето от кърменето трябва да се разглеждат заедно с клиничната нужда на майката от Vyepti и всякакви потенциални неблагоприятни ефекти върху кърменото бебе от Vyepti или от основното състояние на майката.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността при педиатрични пациенти не са установени.

Гериатрична употреба

Клиничните проучвания на Vyepti не включват достатъчен брой пациенти на възраст 65 и повече години, за да се определи дали реагират различно от по -младите пациенти.

Информация за предозиране за Vyepti

Не е предоставена информация

Противопоказания за Vyepti

Изпреварва is contraindicated in patients with serious hypersensitivity to Eptinemabab-Jjmr or to any of the excipients in Изпреварва. Reactions have included anaphylaxis и angioedema [see Предупреждения и предпазни мерки ].

Клинична фармакология for Vyepti

Механизъм на действие

Eptinezumab-JJMR е хуманизирано моноклонално антитяло, което се свързва с лиганда, свързан с калцитонин, лиганд (CGRP) и блокира свързването му с рецептора.

Фармакодинамика

Връзката между фармакодинамичната активност и механизма (ите), чрез които eptinezumab-JJMR упражнява своите клинични ефекти, не е известна.

Фармакокинетика

Eptinezumab-JJMR проявява линейна фармакокинетика и експозицията се увеличава пропорционално с дози от 100 mg до 300 mg след интравенозно приложение. Концентрацията на плазмата в стационарно състояние се постига след първата доза с веднъж на всеки 3-месечен график за дозиране.

Разпределение

Централният обем на разпределение (VC) за eptinezumab-JJMR е приблизително 3,7 литра.

Метаболизъм

Очаква се Eptinezumab-JJMR да бъде разграден от протеолитични ензими в малки пептиди и аминокиселини. Очевидният клирънс на eptinezumab-jjmr е 0,006 L/h, а полуживотът за елиминиране на терминала е приблизително 27 дни.

Специфични популации

Фармакокинетичен анализ на популацията, оценяващ ефектите от възрастовия расен пол и телесното тегло, не предполага клинично значимо въздействие на тези ковариати върху експозициите на Eptinezumab.

Пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане

Не са проведени специални проучвания за оценка на ефектите на бъбречно или чернодробно увреждане върху фармакокинетиката на eptinezumab-JJMR. Въпреки това не се очаква чернодробното или бъбречното увреждане да повлияе на фармакокинетиката на eptinezumabjjmr. Фармакокинетичен анализ на популацията на интегрирани данни от клиничните проучвания на Eptinezumab-JJMR не разкрива клинично значително въздействие върху фармакокинетиката на пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане.

Проучвания за взаимодействие с лекарства

P450 ензими

Eptinezumab-JJMR не се метаболизира от цитохром Р450 ензими; Следователно взаимодействията със съпътстващи лекарства, които са субстрати, индуктори или инхибитори на цитохром Р450 ензими са малко вероятни.

Суматриптан

Съвместното прилагане на една доза от 300 mg eptinezumab-jjmr, прилагана като интравенозна инфузия (за период от 1 час ± 15 минути) с една доза 6 mg суматриптан, прилаган подкожно, не влияе значително на фармакокинетиката на ептинзумаб-джам, или суматриптан.

Клинични изследвания

Ефикасността на Vyepti е оценена като превантивно лечение на епизодична и хронична мигрена в два рандомизирани многоцентрови плацебо-контролирани проучвания както с 6-месечен двойно-сляпо периода: едно проучване при пациенти с епизодична мигрена (проучване 1) и едно проучване при пациенти с хронична мигрена (проучване 2). Vyepti се прилага чрез интравенозна инфузия на всеки 3 месеца и в двете проучвания; Основната крайна точка обаче се измерва на 12 седмици.

Проучване 1: Епизодична мигрена

Проучване 1 (NCT02559895) включва възрастни с история на епизодична мигрена (4 до 14 дни на главоболие в месец, от които поне 4 са мигренови дни). Общо 665 пациенти са рандомизирани да получават плацебо (n = 222) 100 mg vyepti (n = 221) или 300 mg vyepti (n = 222) на всеки 3 месеца в продължение на 12 месеца. По време на проучването пациентите са оставени да използват едновременни лекарства за остра мигрена или главоболие, включително специфични за мигрена лекарства (т.е. триптани ерготаминови производни).

Проучването изключва пациенти с анамнеза за сърдечно -съдови заболявания (хипертония исхемична болест на сърцето) неврологично заболяване или мозъчно -съдово заболяване.

Основната крайна точка на ефикасността беше промяната от изходната линия в средните месечни мигренови дни спрямо месеци 1-3. Вторичните крайни точки включват процентите на пациентите с 50% или по-големи и 75% или по-големи намаления от изходното ниво в месечните мигренови дни спрямо месеци 1-3.

Пациентите са имали средна възраст от 39 години (диапазон: 18 до 71 години) 84% са жени, а 84% са бели. Средната честота на мигрена в началото е била приблизително 8,6 мигренови дни на месец и е сходна в групите за лечение.

Изпреварва treatment demonstrated statistically significant improvements compared to placebo for the primary efficacy endpoint as shown in Table 2; secondary endpoints are also summarized in Table 2.

Таблица 2: Резултатите от крайната точка на ефикасността в проучване 1

Фигура 1 показва средната промяна от изходното ниво в средните месечни мигренови дни в проучване 1. Пациентите, лекувани с Vyepti и в двете дози, имат по-голямо средно намаляване от изходната стойност в средните месечни мигренови дни през месеци 1-3 в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо.

Фигура 1: Промяна от изходната линия в месечни мигренови дни в проучване 1

Фигура 2 показва разпределението на промяната от изходното ниво в средните месечни мигренови дни до 3-ия месец по група за лечение на 2-дневни стъпки.

Фигура 2: Разпределение на промяната от изходното ниво в средните месечни мигренови дни спрямо месеци от 1 до 3 от групата на лечение в проучване 1

Фигура 3 показва, че по-големи проценти пациенти, лекувани с плацебо, са имали мигрена през повечето дни през първите 7 дни на лечение в сравнение с пациентите, лекувани с Vyepti в проучване 1.

Фигура 3: Процент на пациентите с мигрена от ден -1 (ден преди инфузия) до 7 -ия ден в проучване 1

Проучване 2: Хронична мигрена

Проучване 2 (NCT02974153) включва възрастни с анамнеза за хронична мигрена (15 до 26 дни на главоболие в месец, от които поне 8 са мигренови дни). Общо 1072 пациенти са рандомизирани и са получавали плацебо (n = 366) 100 mg vyepti (n = 356) или 300 mg vyepti (n = 350) на всеки 3 месеца в продължение на 6 месеца. Пациентите бяха оставени да използват и да продължат установен стабилен режим на остра мигрена или превантивни лекарства за главоболие (с изключение на onabotulinumtoxina). Пациенти с двойна диагноза на хронична мигрена и лекарства за свръх използване на главоболие, дължащи се на остри лекарства за прекомерна употреба (триптани ерготамин или комбинирани аналгетици, по -големи от 10 дни на месец), бяха включени в изследваната популация. Пациентите, използващи опиоиди или продукти, съдържащи буталбита, по-големи от 4 дни на месец не са били разрешени.

Проучването изключва пациенти с анамнеза за сърдечно -съдови заболявания (хипертония исхемична болест на сърцето) неврологично заболяване или мозъчно -съдово заболяване.

Най -добре над брояча лечение с херпес

Основната крайна точка на ефикасността беше промяната от изходната линия в средните месечни мигренови дни спрямо месеци 1-3. Вторичните крайни точки включват процентите на пациентите с 50% или по-големи и 75% или по-големи намаления от изходното ниво в месечните мигренови дни спрямо месеци 1-3.

Пациентите са имали средна възраст от 41 години (диапазон: 18 до 65 години) 88% са жени, а 91% са бели. Четиридесет и един процента от пациентите приемат съпътстващи превантивни лекарства за мигрена. Средната честота на мигрена в началото е била приблизително 16,1 мигренозни дни на месец и е сходна в групите за лечение.

Изпреварва treatment demonstrated statistically significant improvements compared to placebo for the primary efficacy endpoint as shown in Table 3; secondary endpoints are also summarized in Table 3.

Таблица 3: Резултатите от крайната точка на ефикасността в проучване 2

Фигура 4 показва средната промяна от изходната линия в средните месечни мигренови дни за проучване 2. Пациентите, лекувани с Vyepti и в двете дози, имат по-голямо средно намаление от изходната стойност в средните месечни мигренови дни за 1-3 месец в сравнение с пациентите, третирани с плацебо.

Фигура 4: Промяна от изходната линия в месечните мигренови дни в проучване 2

Фигура 5 показва разпределението на промяната от изходното ниво в средните месечни мигренови дни до 3-ия месец чрез групата на лечение с 3-дневни стъпки.

Фигура 5: Разпределение на промяната от изходното ниво в средните месечни мигренови дни спрямо месеци 1-3 от групата на лечение в проучване 2

Фигура 6 показва, че по-големи проценти пациенти, лекувани с плацебо, са имали мигрена в отделни дни през първите 7 дни на лечение в сравнение с пациентите, лекувани с Vyepti в проучване 2.

Фигура 6: Процент на пациентите с мигрена от ден -1 (ден преди инфузия) до 7 -ия ден в проучване 2

Информация за пациента за Vyepti

Изпреварва®
(Old Ep 'Tee)
(eptinezumab-jjmr) инжекция за интравенозна употреба

Какво е Vyepti?

Изпреварва is a prescription medicine used for the preventive treatment of migraine in adults.

Не е известно дали Vyepti е безопасен и ефективен при децата.

Не получавате Vyepti Ако сте алергични към eptinezumab-jjmr или някоя от съставките във Vyepti. Вижте края на тази информационна листовка за пациент за пълен списък на съставките във Vyepti.

Преди да получите Vyepti, кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички ваши медицински състояния, включително ако вие:

• имат високо кръвно налягане.
• Имайте проблеми с циркулацията в пръстите и пръстите на краката.
• са бременни или планират да забременеят. Не е известно дали Vyepti ще навреди на вашето неродено бебе.
  • Бременност Registry: Има регистър на бременността за жени, които приемат Виепти. Целта на този регистър е да събира информация за здравето на вас и вашето бебе. Можете да се запишете, като се обадите на 1-855-810-8549 или като посетите www.veeptipregnancyregistry.lundbeck.com. Или можете да говорите с вашия доставчик на здравни грижи за това как можете да участвате в този регистър.
• са кърмещи или планират да кърмят. Не е известно дали Vyepti преминава в кърмата ви. Говорете с вашия доставчик на здравни грижи за най -добрия начин да нахраните бебето си, докато използвате Vyepti.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички лекарства, които приемате включително лекарства за рецепта и лекарства без рецепта витамини и билкови добавки.

Как ще получа Vyepti?

• Изпреварва will be given by a healthcare provider in a healthcare setting.
• Изпреварва is given by intravenous (IV) infusion in your vein.
• Изпреварва will be given over 30 minutes every 3 months.

Ако имате въпроси относно вашия график за инфузия, попитайте вашия доставчик на здравни услуги.

Какви са възможните странични ефекти на Vyepti?

Изпреварва may cause serious side effects including:

• Алергични реакции. Алергичните реакции могат да се случат след получаване на Vyepti. Обадете се на вашия доставчик на здравни грижи или получете спешна медицинска помощ веднага, ако имате някой от следните симптоми на алергична реакция:
  • обрив
  • Подуване на лицето ви устни Език или гърло
  • Проблем с дишането
  • кошери
  • зачервяване в лицето ти
• Високо кръвно налягане . Високото кръвно налягане или влошаване на високото кръвно налягане може да се случи след получаване на Vyepti. Свържете се с вашия доставчик на здравни грижи, ако имате повишаване на кръвното налягане.
• Феноменът на Raynaud. Един вид проблем с циркулацията може да се влоши или да се случи след получаване на Vyepti. Феноменът на Raynaud може да доведе до пръсти или пръсти, чувствайки се изтръпнали хладни или болезнени или променящи се цвят от бледо до синьо до червено. Свържете се с вашия доставчик на здравни грижи, ако се появят тези симптоми.

Най -често срещаните странични ефекти на Vyepti включват:

• задушен нос и scratchy throat
• алергични реакции

Това не са всички възможни странични ефекти на Vyepti.

Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Обща информация за безопасното и ефективно използване на Vyepti.

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в информационната листовка на пациента. Можете да попитате вашия фармацевт или доставчик на здравни грижи за информация за Vyepti, която е написана за здравни специалисти.

Какви са съставките във Vyepti?

Активна съставка: Eptinemabab-Jjmr

Неактивни съставки: L-хистидин L-хистидин хидрохлорид монохидрат полисорбат 80 Сорбитол и вода за инжектиране.

Запушалката на флакона не е направена с естествен каучуков латекс.

Тази информация за пациента е одобрена от американската администрация по храните и лекарствата.