Вегови

Предупреждение

Риск от C-клетъчни тумори на щитовидната жлеза

• При гризачи полуглутид причинява зависими от дозата и лечението, зависими от щитовидната жлеза С-клетъчни тумори при клинично значими експозиции. Не е известно дали WeGovy причинява тумори на щитовидната жлеза, включително медуларен карцином на щитовидната жлеза (MTC) при хора като човешка значимост на индуцираните от полугрутид на зъбни продукти на зъбци, не е определена [виж предупреждения и предпазни мерки и неклинична токсикология].
• Wegovy е противопоказана при пациенти с лична или фамилна анамнеза на MTC или при пациенти с множество ендокринни неоплазия синдром тип 2 (мъже 2) [виж противопоказания]. Съветвайте пациентите по отношение на потенциалния риск от MTC с използването на Wegovy и ги информират за симптоми на тумори на щитовидната жлеза (например маса в дисфагия на дисфагия на шията). Рутинният мониторинг на серумния калцитонин или използването на ултразвук на щитовидната жлеза е с несигурна стойност за ранно откриване на MTC при пациенти, лекувани с Wegovy [виж противопоказания и предупреждения и предпазни мерки].

Описание за Wegovy

Инжектирането на Wegovy (полуглутид) за подкожна употреба съдържа семаглутид агонист на GLP-1 рецептор (или GLP-1 аналог). Пептидният гръбнак се произвежда чрез ферментация на дрожди. Основният механизъм на удължаване на полуглутид е свързването на албумин, улеснен чрез модификация на позиция 26 лизин с хидрофилен дистанционер и C18 мастен ди-кит. Освен това семаглутидът се променя в позиция 8, за да осигури стабилизиране срещу разграждане от ензима дипептидил-пептидаза 4 (DPP-4). Направена е незначителна модификация в позиция 34, за да се гарантира закрепването само на един мастен ди-кисел. Молекулярната формула е c ₁₈₇ H ₂₉₁ N ₄₅ O ₅₉ и the molecular weight is 4113.58 g/mol.

Фигура 1. Структурна формула на семаглутид

Wegovy е стерилна водна прозрачна безцветен разтвор. Всяка 0,5 ml еднократна писалка съдържа разтвор на Wegovy, съдържащ 0,25 mg 0,5 mg или 1 mg полуглутид; и всяка 0,75 ml еднократна писалка съдържа разтвор на Wegovy, съдържащ 1,7 или 2,4 mg полуглутид. Всяка 1 ml Wegovy съдържа следните неактивни съставки: динатриев фосфат дихидрат 1,42 mg; натриев хлорид 8,25 mg; и вода за инжектиране. Wegovy има рН приблизително 7,4. Може да се добави хидрохлорна киселина или натриев хидроксид за регулиране на pH.

Използване за Wegovy

WeGovy е показана в комбинация с намалена калорична диета и повишена физическа активност:

• За да се намали рискът от големи неблагоприятни сърдечно-съдови събития (сърдечно-съдова смърт не-фатален миокарден инфаркт или не-фатален инсулт) при възрастни с установени сърдечно-съдови заболявания и затлъстяване или наднормено тегло.
• За да се намали излишното телесно тегло и да поддържа намаляване на теглото в дългосрочен план в:
  • Възрастни и педиатрични пациенти на възраст 12 години и повече със затлъстяване
  • Възрастни с наднормено тегло в присъствието на поне едно тегло коморбидно състояние.

Ограничения на употребата

Wegovy съдържа полуглутид. Не се препоръчва съвместно приложение с други продукти, съдържащи полуглутид или с друг GLP-1 рецептор агонист.

Дозировка за Wegovy

Важни инструкции за мониторинг и администриране

• При пациенти с диабет тип 2 наблюдават кръвната глюкоза преди започване ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
• Преди започване на WeGovy обучават пациенти с правилна техника на инжектиране. Вижте придружаващите инструкции за използване за пълни инструкции за администриране с илюстрации.
• Проверете визуално Wegovy преди всяка инжекция. Използвайте само ако разтворът е ясен безцветен и не съдържа частици.
• Администрирайте Wegovy в комбинация с диета с намалено калории и повишена физическа активност.
• Администрирайте Wegovy веднъж седмично в един и същи ден всяка седмица по всяко време на деня със или без хранене.
• Инжектирайте Wegovy подкожно в бедрото на корема или горната част на ръката. Времето на деня и мястото на инжектиране могат да бъдат променени без корекция на дозата.

Препоръчителна доза при възрастни

Иницииране и ескалация на дозата

• Инициирайте Wegovy с доза 0,25 mg инжектирана подкожно веднъж седмично. След това следвайте графика за ескалация на дозата, представен в таблица 1, за да се сведе до минимум стомашно -чревните нежелани реакции [виж Нежелани реакции ].
• Ако пациентите не понасят доза по време на ескалация на дозата, помислете за забавяне на ескалирането на дозата в продължение на 4 седмици.

Таблица 1: Препоръчителен режим на дозиране за възрастни

Поддръжка Dosage

• Дозировката за поддържане на Wegovy при възрастни е или 2,4 mg (препоръчително) или 1,7 mg веднъж седмично. Помислете за реакцията и поносимостта на лечението, когато избирате дозата за поддържане [виж Клинични изследвания ].

Препоръчителна доза при педиатрични пациенти на възраст 12 години и повече

Иницииране и ескалация на дозата

• Инициирайте WeGovy според графика за ескалация на дозата в таблица 2, за да се сведе до минимум стомашно -чревните нежелани реакции [виж Нежелани реакции ].
• Ако пациентите не понасят доза по време на ескалация на дозата, помислете за забавяне на ескалирането на дозата в продължение на 4 седмици.
• 0,25 mg. 0,5 mg и 1 mg дозировки за веднъж седмици са дози за иницииране и ескалация и не са одобрени като дози за поддържане.

Таблица 2: Препоръчителен режим на доза за педиатрични пациенти на възраст 12 години и повече

Поддръжка Dosage

• Дозировката за поддържане на Wegovy при педиатрични пациенти на възраст 12 години и повече години е 2,4 mg веднъж седмично.

Модификации на дозата за нежелани реакции

• Ако пациентите не понасят дозата за поддържане на 2,4 mg веднъж седмично, дозата за поддържане може да бъде намалена до 1,7 mg веднъж седмично.
• Преустановете Wegovy, ако пациентът не може да понася дозата 1,7 mg веднъж седмично.

Препоръки относно пропусната доза

• Ако една доза е пропусната и следващата планирана доза е на повече от 2 дни (48 часа), администрирайте Wegovy възможно най -скоро. Ако една доза е пропусната и следващата планирана доза е на по -малко от 2 дни (48 часа), не прилагайте дозата. Възобновете дозирането на редовно планирания ден от седмицата.
• Ако 2 или повече последователни дози са пропуснати дозиране на възобновяване, както е планирано, или ако е необходимо, да се повреди вегета и да следвате графика за ескалация на дозата, което може да намали появата на стомашно -чревни симптоми, свързани с повторно повторно лечение.

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Инжектиране : Ясен безцветно решение, налично в 5 предварително напълнени химикалки за еднократна употреба:

• 0,25 mg/0.5 mL
• 0,5 mg/0.5 mL
• 1 mg/0.5 mL
• 1,7 mg/0.75 mL
• 2.4 mg/0.75 mL

Съхранение и обработка

Вегови Инжектирането е ясен безцветен разтвор в предварително напълнен еднократна еднократна химикалка с интегрирана игла. Доставя се в картонени опаковки, съдържащи 4 инжектори за писалки в следните конфигурации на опаковката:

Препоръчително съхранение

Съхранявайте WeGovy еднократна писалка в хладилника от 2 ° C до 8 ° C (36 ° F до 46 ° F). Ако е необходимо преди отстраняването на капачката, писалката може да се съхранява от 8 ° C до 30 ° C (46 ° F до 86 ° F) до 28 дни. Не замръзвайте. Защитете Wegovy от светлина. Wegovy трябва да се съхранява в оригиналната картонена опаковка до времето на администрацията. Изхвърлете писалката след употреба.

Има ли мелоксикам в него

Произведено от: Novo Nordisk A/S DK-2880 BAGSVAERD DENMARD. За допълнителна информация относно Wegovy контакт: Novo Nordisk Inc. 800 Scudders Mill Road Plainsboro NJ 08536. Ревизиран: ноември 2024 г.

Странични ефекти fили Wegovy

Следните сериозни нежелани реакции са описани по -долу или другаде в информацията за предписване:

• Риск от щитовидната C-клетъчни тумори [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Остър панкреатит [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Остра болест на жлъчния мехур [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Хипогликемия [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Остро нараняване на бъбреците [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Реакции на свръхчувствителност [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Диабетна ретинопатия усложнения при пациенти с диабет тип 2 [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Увеличаване на сърдечната честота [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Самоубийствено поведение и идея [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Белодробна аспирация по време на обща анестезия или дълбока седация [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]

Опит с клинични изпитвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакционни проценти, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени с процентите в клиничните проучвания на друго лекарство и може да не отразяват скоростите, наблюдавани на практика.

Нежелани реакции в клинични изпитвания при възрастни със затлъстяване или наднормено тегло

Вегови 2.4 mg Subcutaneous Weekly Dosage

Вегови was evaluated fили safety in 3 rиomized double-blind placebo-controlled trials that included 2116 adult patients with затлъстяване или наднормено тегло treated with 2.4 mg Вегови fили up to 68 weeks и a 7 week off-drug follow-up period [see Клинични изследвания ]. Базова линия characteristics included a mean age of 48 years 71% female 72% White 14% Asian 9% Black или African American и 5% repилиted as other или unknown; и 85% were not Hispanic или Latino ethnicity 13% were Hispanic или Latino ethnicity и 2% repилиted as unknown. The baseline characteristics were 42% with хипертония 19% with Тип 2 diabetes 43% with дислипидемия 28% with a BMI greater than 40 kg/m² и 4% with cardiovascular disease.

В тези клинични изпитвания 6,8% от пациентите, лекувани с 2,4 mg Wegovy, и 3,2% от пациентите, лекувани с плацебо, постоянно преустановяват лечението в резултат на нежелани реакции. Най -често срещаните нежелани реакции, водещи до прекратяване, са гадене (NULL,8% срещу 0,2%) повръщане (NULL,2% срещу 0%) и диария (NULL,7% срещу 0,1%) съответно за Wegovy и плацебо.

Нежелани реакции, отчетени при клинични изпитвания при възрастни и по-големи или равни на 2% от пациентите, лекувани с WEGOVY, и по-често, отколкото при пациенти, лекувани с плацебо, са показани в таблица 3.

Таблица 3: Нежелани реакции (≥2% и по-големи от плацебо) при третирани с WEGOVY възрастни със затлъстяване или наднормено тегло

При изпитване на сърдечно -съдови резултати 8803 пациенти са били изложени на WEGOVY за медиана от 37,3 месеца, а 8801 пациенти са били изложени на плацебо за медиана от 38,6 месеца [виж Клинични изследвания ]. Safety data collection was limited to serious adverse events (including death) adverse events leading to discontinuation и adverse events of special interest. Sixteen percent (16%) of Вегови-treated patients и 8% of placebo-treated patients respectively discontinued study drug due to an adverse event. Additional infилиmation from this trial is included in subsequent sections below when relevant.

Нежелани реакции в клинично изпитване на педиатрични пациенти на възраст 12 години и повече със затлъстяване

Вегови was evaluated in a 68-week double-blind rиomized parallel group placebo-controlled multi-center trial in 201 pediatric patients aged 12 years и older with затлъстяване [see Клинични изследвания ]. Базова линия characteristics included a mean age of 15.4 years; 38% of patients were male; 79% were White 8% were Black или African American 2% were Asian и 11% were of other или unknown race; и 11% were of Hispanic или Latino ethnicity. The mean baseline body weight was 107.5 kg и mean BMI was 37 kg/m².

Таблица 4 показва нежелани реакции, отчетени при по-големи или равни на 3% от лекуваните с Wegovy педиатрични пациенти и по-често, отколкото в групата на плацебо от проучване при педиатрични пациенти на възраст 12 години и повече.

Таблица 4: Нежелани реакции (≥ 3% и по-големи от плацебо) при лекувани с WEGOVY педиатрични пациенти на възраст 12 години и повече със затлъстяване със затлъстяване

Други нежелани реакции при възрастни и/или педиатрични пациенти

Остър панкреатит

При клиничните изпитвания на Wegovy при възрастни остри панкреатит е потвърден чрез съдебно решение при 4 пациенти, лекувани с WEGOVY (NULL,2 случая на 100 години на пациент) срещу 1 при лекувани с плацебо пациенти (по-малко от 0,1 случая на 100 години на пациент). Един допълнителен случай на остър панкреатит е потвърден при пациент, лекуван с Wegovy в друго клинично изпитване.

Остра болест на жлъчния мехур

При клиничните изпитвания на Wegovy при възрастни холелитиаза се съобщава от 1,6% от пациентите, лекувани с WEGOVY, и 0,7% от пациентите, лекувани с плацебо. Отчетено е холециститът от 0,6% от лекуваните с WEGOVY възрастни пациенти и 0,2% от пациентите, лекувани с плацебо. В клинично изпитване при педиатрични пациенти на възраст 12 години и повече [виж Клинични изследвания ] HOLELITHIASIS се съобщава от 3,8% от пациентите, лекувани с Wegovy, и 0% пациенти, лекувани с плацебо. Отчита се холециститът от 0,8% от лекуваните с Wegovy педиатрични пациенти и 0% пациенти, лекувани с плацебо.

Хипогликемия

Пациенти с диабет тип 2

В изпитване на възрастни пациенти с диабет тип 2 и ИТМ по-голям или равен на 27 kg/m² клинично значима хипогликемия (дефинирана като плазмена глюкоза, по-малка от 54 mg/dL), се съобщава при 6,2% от пациентите, лекувани с WEGOVY, срещу 2,5% от лекуваните с плацебо пациенти. Съобщава се за по -висок процент на клинично значими хипогликемични епизоди с Wegovy (полуглутид 2.4 mg) срещу полуглутид 1 mg (NULL,7 срещу 7,2 епизода съответно на 100 пациентски години на експозиция); Скоростта в групата, третирана с плацебо, е била 3,2 епизода на 100 пациентски години на експозиция. В допълнение един епизод на тежка хипогликемия, изискваща интравенозна глюкоза, се съобщава при пациент, лекуван с Wegovy, срещу нито един при пациенти, третирани с плацебо. Рискът от хипогликемия се увеличава, когато Wegovy се използва със сулфонилурея.

Пациенти без диабет тип 2

Съобщава се за епизоди на хипогликемия с агонисти на рецепторите на GLP-1 при възрастни пациенти без захарен диабет тип 2. При клиничните изпитвания на Wegovy при възрастни пациенти без захарен диабет тип 2 не е имало систематично улавяне или отчитане на хипогликемия.

При изпитване за сърдечно-съдови резултати при възрастни пациенти без диабет тип 2 са съобщени 3 епизода на сериозна хипогликемия при пациенти, лекувани с WEGOVY срещу 1 епизод в плацебо. Пациентите с анамнеза за бариатрична хирургия (рисков фактор за хипогликемия) са имали повече събития със сериозна хипогликемия, докато приемат Wegovy (2.3% 2/87), отколкото плацебо (0% 0/97).

Остро нараняване на бъбреците

Острото увреждане на бъбреците е настъпило при клинични изпитвания при 7 възрастни пациенти (NULL,4 случая на 100 години на пациент), получаващи Wegovy срещу 4 пациенти (NULL,2 случая на 100 години на излагане на пациенти), получаващи плацебо. Някои от тези нежелани реакции са възникнали във връзка със стомашно -чревни нежелани реакции или дехидратация. В допълнение 2 пациенти, лекувани с Wegovy, са имали остро увреждане на бъбреците с дехидратация при други клинични изпитвания. Рискът от бъбречни нежелани реакции с WEGOVY е увеличен при възрастни пациенти с анамнеза за бъбречно увреждане (изпитванията включват 65 пациенти с анамнеза за умерено или тежко бъбречно увреждане в началото) и се наблюдават по -често по време на титруване на дозата.

Разстройства на ретината при пациенти с диабет тип 2

В изпитване на възрастни пациенти с диабет тип 2 и ИТМ по -голям или равен на 27 kg/м² нарушения на ретината са били съобщени от 6,9% от пациентите, лекувани с WEGOVY (полуглутид 2,4 mg) 6,2% от пациентите, лекувани с полуглутид 1 mg и 4,2% от пациентите, лекувани с плацебо. По-голямата част от събитията са отчетени като диабетна ретинопатия (съответно 4,0% 2,7% и 2,7%) и неопролиферативна ретинопатия (съответно 0,7% 0% и 0%).

Увеличаване на сърдечната честота

Средно увеличение на сърдечната честота от 1 до 4 удара в минута (BPM) се наблюдава при рутинно клинично наблюдение при възрастни пациенти, третирани с WEGOVY, в сравнение с плацебо в клинични изпитвания. В изпитвания, в които възрастните пациенти са били рандомизирани преди ескалация на дозата, повече пациенти, лекувани с WeGovy в сравнение с плацебо, са имали максимални промени от изходното ниво при всяко посещение от 10 до 19 bpm (съответно 41% срещу 34%) и 20 bpm или повече (26% срещу 16%). В клинично изпитване при педиатрични пациенти на възраст 12 години и повече с нормална базова сърдечна честота повече пациенти, лекувани с WEGOVY, в сравнение с плацебо имат максимални промени в сърдечната честота от 20 bpm или повече (54% срещу 39%).

Хипотония и синкоп

Нежеланите реакции, свързани с хипотония (ортостатична хипостатична хипотания и намалено кръвно налягане), са съобщени при 1,3% от лекуваните с WEGOVY възрастни пациенти спрямо 0,4% от пациентите, лекувани с плацебо, а синкопът се съобщава при 0,8% от пациентите, лекувани с WEGOVY срещу 0,2% от лекуваните с плацебо пациенти. Някои реакции бяха свързани със стомашно -чревни нежелани реакции и загуба на обем, свързани с Wegovy. Хипотонията и ортостатичната хипотония се наблюдават по -често при пациенти на съпътстваща антихипертензивна терапия. В клинично изпитване при педиатрични пациенти на възраст 12 години и по-възрастна хипотония е съобщено при 2,3% от пациентите, лекувани с WEGOVY, срещу 0% при пациенти, лекувани с плацебо.

Апендицит

Апендицит (including perfилиated appendicitis) occurred in 10 (0.5%) Вегови-treated adult patients и 2 (0.2%) patients receiving placebo.

Стомашно -чревни нежелани реакции

При клинични изпитвания при възрастни 73% от лекуваните с WEGOVY пациенти и 47% от пациентите, получаващи плацебо, съобщават за стомашно-чревни нежелани реакции, включително тежки реакции, за които се съобщава по-често сред пациентите, получаващи WEGOVY (NULL,1%), отколкото плацебо (NULL,9%). Най -често съобщаваните реакции са гадене (44% срещу 16%) повръщане (25% срещу 6%) и диария (30% срещу 16%). Други реакции, които се появяват при по-голяма честота сред лекуваните с Wegovy възрастни пациенти, включват диспепсия коремна болка коремната дистензия еруктация метеоризъм гастроезофагеална рефлукс гастроиди и хълцане. Тези реакции се увеличават по време на ескалация на дозата.

В педиатричното клинично изпитване 62% от пациентите, лекувани с WEGOVY, и 42% от пациентите, лекувани с плацебо, съобщават за стомашно-чревни разстройства. Най -често съобщаваните реакции са гадене (42% срещу 18%) повръщане (36% срещу 10%) и диария (22% срещу 19%). Други реакции, свързани с стомашно-чревния, настъпили при по-голяма честота, отколкото плацебо сред лекувани с Wegovy педиатрични пациенти, включват коремна болка запек еруктация гастроезофагеална диспепсия и метеоризъм. Постоянното прекратяване на лечението в резултат на стомашно-чревна нежелана реакция е възникнала при 4,3% от възрастни пациенти, лекувани с WEGOVY, срещу 0,7% от пациентите, лекувани с плацебо. В педиатрично клинично изпитване 2,3% от пациентите, лекувани с Wegovy срещу 1,5% от пациентите, които са получили плацебо, преустановиха лечението в резултат на нежелани реакции на стомашно -чревния ,.

Инжектиране Site Reactions

При клинични изпитвания при възрастни 1,4% от пациентите, лекувани с WEGOVY, и 1,0% от пациентите, получаващи плацебо, изпитват реакции на инжекционно място (включително инжектиране на инсулт и дразнене на инжекционното място).

Реакции на свръхчувствителност

Съобщава се за сериозни реакции на свръхчувствителност (напр. Анафилаксия ангиоедем) с Wegovy.

При педиатрично клинично изпитване обрив се съобщава при 3% от пациентите, лекувани с WEGOVY, а 0% от пациентите, лекувани с плацебо, и уртикарията са съобщени при 3% от пациентите, лекувани с WEGOVY, и 0% от пациентите, лекувани с плацебо. При клинични изпитвания при възрастни алергичните реакции са възникнали при 16% (8/50) от лекувани с WEGOVY пациенти с антисемаглутидни антитела и при 7% (114/1659) от пациенти, лекувани с WEGOVY, които не са развили антисемаглутидни антитела [виж [виж Клинична фармакология ].

Фрактури

В проучването на сърдечно -съдовите резултати при възрастни повече фрактури на тазобедрената става и таза се съобщава за Wegovy, отколкото при плацебо при пациенти с жени: 1,0% (24/2448) срещу 0,2% (5/2424) и при пациенти на възраст 75 години и по -възрастни: 2,4% (17/703) vs. 0,6% (4/663) съответно.

Уролитиаза

При изпитване на сърдечно-съдови резултати 1,2% от пациентите, лекувани с WEGOVY, и 0,8% от пациентите, получаващи плацебо, съобщават за уролитиаза, включително сериозни реакции, за които се съобщава по-често сред пациентите, получаващи Wegovy (NULL,6%), отколкото плацебо (NULL,4%).

Дисгесия

При клинични изпитвания при възрастни 1,7% от пациентите, лекувани с WEGOVY, и 0,5% от пациентите, лекувани с плацебо, съобщават за дисгезия.

Лабораторни аномалии

Амилаза и липаза

Възрастните и педиатричните пациенти, лекувани с Wegovy, имат средно увеличение от изходното ниво на амилаза от 15-16% и липаза от 39%. Тези промени не са наблюдавани в групата на плацебо. Клиничното значение на повишаването на липазата или амилазата с Wegovy не е известно при липса на други признаци и симптоми на панкреатит.

Чернодробни ензими

При педиатрично клинично изпитване се увеличава в аланин аминотрансфераза (ALT), по-голямо или равно на 5 пъти по-голяма от горната граница на нормалното, е наблюдавано при 4 (3%) пациенти, лекувани с WEGOVY, в сравнение с 0% от пациентите, лекувани с плацебо. При някои пациенти увеличаването на ALT и AST се свързва с други объркващи фактори (като камъни в жлъчката). При изпитването на сърдечно-съдови резултати при възрастни се увеличава в общия билирубин, по-голям или равен на 3 пъти по-голяма от горната граница на нормалното, се наблюдава при 0,3% (30/8585) от лекувани с WEGOVY пациенти срещу 0,2% (14/8579) пациенти, третирани с плацебо.

Опит за постмаркетиране

Следните нежелани реакции са докладвани по време на употребата на полуаглутид активната съставка на Wegovy. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства.

Стомашно -чревни разстройства: остър панкреатит и некротизиращ панкреатит понякога води до смърт; Илеус

Свръхчувствителност: Анафилаксия ангиоедем обрив уртикария

Бъбречни и уринарни разстройства: остро нараняване на бъбреците

Белодробна: Белодробната аспирация е възникнала при пациенти, получаващи GLP-1 рецепторни агонисти, подложени на избирателни операции или процедури, изискващи обща анестезия или дълбока седация.

Лекарствени взаимодействия fили Wegovy

Еднозначна употреба с инсулин или инсулинова секретагога (например сулфонилурея)

Вегови lowers blood glucose и can cause Хипогликемия. The risk of Хипогликемия is increased when Вегови is used in combination with insulin или insulin secretagogues (e.g. sulfonylureas). The addition of Вегови in patients treated with insulin has not been evaluated.

При започване на Wegovy помислете за намаляване на дозата на едновременно прилагана инсулинова секретагога (като сулфонилуреи) или инсулин, за да се намали рискът от хипогликемия [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Нежелани реакции ].

Орални лекарства

Вегови causes a delay of Газtric emptying и thereby has the potential to impact the absилиption of concomitantly administered илиal medications. In clinical pharmacology trials with Семлутид 1 mg Семлутид did not affect the absилиption of илиally administered medications [see Клинична фармакология ]. Nonetheless monitили the effects of илиal medications concomitantly administered with Вегови.

Предупреждения за Вегови

Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.

Предпазни мерки за Wegovy

Риск от C-клетъчни тумори на щитовидната жлеза

При мишки и плъхове семаглутидът причинява зависимо от дозата и зависимо от продължителността на лечението увеличение на честотата на туморите на щитовидната жлеза (аденоми и карциноми) след експозиция на целия живот при клинично значими плазмени експозиции [виж Неклинична токсикология ]. It is unknown whether Вегови causes thyroid C-cell tumилиs including MTC in humans as human relevance of Семлутид-induced rodent thyroid C-cell tumилиs has not been determined.

Случаи на MTC при пациенти, лекувани с лираглутид, друг агонист на GLP-1 рецептор са съобщени в периода на постмаркета; Данните в тези доклади са недостатъчни за установяване или изключване на причинно-следствена връзка между MTC и GLP-1 рецепторни агонисти при хората.

Вегови is contraindicated in patients with a personal или family histилиy of MTC или in patients with MEN 2. Counsel patients regarding the potential risk fили MTC with the use of Вегови и infилиm them of symptoms of thyroid tumилиs (e.g. a mass in the neck dysphagia dyspnea persistent hoarseness).

Рутинният мониторинг на серумния калцитонин или използването на ултразвук на щитовидната жлеза е с несигурна стойност за ранно откриване на MTC при пациенти, лекувани с WeGovy. Такъв мониторинг може да увеличи риска от ненужни процедури поради ниската специфичност на теста за серумен калцитонин и висока фонова честота на болестта на щитовидната жлеза. Значително повишената стойност на серумния калцитонин може да показва MTC, а пациентите с MTC обикновено имат стойности на калцитонин, по -големи от 50 ng/L. Ако се измерва серумния калцитонин и се установи, че е повишен, пациентът трябва да бъде допълнително оценен. Пациентите с щитовидни възли, отбелязани при физикален преглед или изображение на шията, също трябва да бъдат допълнително оценени.

Остър панкреатит

Наблюдава се остър панкреатит, включително фатален и не-фатален хеморагичен или некротизиращ панкреатит при пациенти, лекувани с GLP-1 рецепторни агонисти, включително семаглутид. Остър панкреатит се наблюдава при пациенти, лекувани с WEGOVY в клинични изпитвания [виж Нежелани реакции ]. After initiation of Вегови observe patients carefully fили signs и symptoms of acute pancreatitis (including persistent severe коремна болка sometimes radiating to the back и which may или may not be accompanied by повръщане). If acute pancreatitis is suspected Вегови should promptly be discontinued и appropriate management should be initiated. If acute pancreatitis is confirmed Вегови should not be restarted.

Има ограничен опит от клинични изпитвания с Wegovy при пациенти с анамнеза за панкреатит. Не е известно дали пациентите с анамнеза за панкреатит са изложени на по -висок риск от развитие на панкреатит върху Wegovy.

Остра болест на жлъчния мехур

Лечение with Вегови is associated with an increased occurrence of cholelithiasis и cholecystitis. The incidence of cholelithiasis и cholecystitis was higher in Вегови-treated pediatric patients aged 12 years и older than in Вегови-treated adults. In rиomized clinical trials in adult patients cholelithiasis was repилиted by 1.6% of Вегови-treated patients и 0.7% of placebo-treated patients. Cholecystitis was repилиted by 0.6% of Вегови-treated adult patients и 0.2% of placebo-treated patients. In a clinical trial in pediatric patients aged 12 years и older cholelithiasis was repилиted by 3.8% of Вегови-treated patients и 0% placebo-treated patients. Cholecystitis was repилиted by 0.8% of Вегови-treated pediatric patients и 0% placebo-treated patients [see Нежелани реакции ].

Значителната или бързата загуба на тегло може да увеличи риска от холелитиаза; Въпреки това честотата на острата болест на жлъчния мехур е била по-голяма при пациенти, лекувани с WEGOVY, отколкото при пациенти, лекувани с плацебо, дори след отчитане на степента на загуба на тегло. Ако се подозира, че холелитиазата се подозира и са посочени подходящи клинични проследявания.

Хипогликемия

Вегови lowers blood glucose и can cause Хипогликемия.

В изпитване на възрастни пациенти с диабет тип 2 и индекс на телесна маса (ИТМ), по-голям или равен на 27 kg/m² Хипогликемия (дефинирана като плазмена глюкоза, по-малка от 54 mg/dL), се съобщава при 6,2% от пациентите, лекувани с WEGOVY, срещу 2,5% от лекуващите с плацебо пациенти. Един епизод на тежка хипогликемия (изискваща помощ на друго лице) е съобщено при един пациент, лекуван с Wegovy, срещу пациенти, лекувани с плацебо.

Пациентите със захарен диабет, приемащи wegovy в комбинация с инсулин или инсулин секретагога (например сулфонилурея), могат да имат повишен риск от хипогликемия, включително тежка хипогликемия. Наблюдава се хипогликемия при пациенти, лекувани с семаглутид в дози 0,5 и 1 mg в комбинация с инсулин. Използването на Wegovy (полуглутид 2,4 mg или 1,7 mg веднъж седмично) при пациенти със захарен диабет тип 1 или в комбинация с инсулин не е оценено.

Информирайте пациентите за риска от хипогликемия и ги обучете върху признаците и симптомите на хипогликемия. При пациенти с диабет наблюдават кръвната глюкоза преди започване на Wegovy и по време на лечението на Wegovy. При започване на Wegovy помислете за намаляване на дозата на едновременно прилаган инсулин или инсулин секретагога (като сулфонилуреи), за да се намали рискът от хипогликемия [виж Лекарствени взаимодействия ].

Остро нараняване на бъбреците

Има съобщения за постмаркетинг за остро увреждане на бъбреците и влошаване на хронична бъбречна недостатъчност, които в някои случаи изискват хемодиализа при пациенти, лекувани с полуглутид. Пациентите с бъбречно увреждане могат да бъдат изложени на по -голям риск от остра увреждане на бъбреците, но някои от тези събития са съобщени при пациенти, без да са известни основни бъбречни заболявания. По -голямата част от съобщените събития са се случили при пациенти, които са преживели гадене повръщане или диария, водещи до изчерпване на обема [виж Нежелани реакции ].

Следете бъбречната функция при започване или ескалиране на дози WEGOVY при пациенти, съобщаващи за тежки неблагоприятни стомашно -чревни реакции. Наблюдавайте бъбречната функция при пациенти с бъбречно увреждане, отчитащи всякакви нежелани реакции, които могат да доведат до изчерпване на обема.

Реакции на свръхчувствителност

Съобщава се за сериозни реакции на свръхчувствителност (напр. Анафилаксия ангиоедем) с Wegovy. If hypersensitivity reactions occur discontinue use of Вегови treat promptly per stиard of care и monitили until signs и symptoms resolve. Вегови is contraindicated in patients with a priили serious hypersensitivity reaction to Семлутид или to any of the excipients in Вегови [see Нежелани реакции ].

Съобщава се за анафилаксия и ангиоедем с други агонисти на GLP-1 рецептори. Внимавайте при пациент с анамнеза за анафилаксия или ангиоедем с друг GLP-1 рецептор агонист, тъй като не е известно дали такива пациенти ще бъдат предразположени към тези реакции с Wegovy.

Диабетна ретинопатия усложнения при пациенти с диабет тип 2

В изпитване на възрастни пациенти с диабет тип 2 и ИТМ, по-голям или равен на 27 kg/m² диабетна ретинопатия, се съобщава от 4,0% от пациентите, лекувани с WEGOVY, и 2,7% пациенти, лекувани с плацебо.

В 2-годишно изпитване с полуглутид 0,5 mg и 1 mg инжектиране на веднъж седмично при възрастни пациенти с диабет тип 2 и диабет с висок сърдечно-съдов риск диабетна ретинопатия (което е 4-компонентна крайна точка) в сравнение с плацебо (NULL,8%). Абсолютното увеличение на риска за диабетна ретинопатия усложнения е по -голямо сред пациентите с анамнеза за диабетна ретинопатия в изходното ниво (инжекция на полуглутид 8,2%

Бързото подобряване на контрола на глюкозата е свързано с временно влошаване на диабетна ретинопатия. Ефектът от дългосрочния гликемичен контрол с полуглутид върху диабетичните усложнения на ретинопатия не е проучен. Пациентите с анамнеза за диабетна ретинопатия трябва да се наблюдават за прогресиране на диабетна ретинопатия.

Увеличаване на сърдечната честота

Лечение with Вегови was associated with increases in resting heart rate. Mean increases in resting heart rate of 1 to 4 beats per minute (bpm) were observed in Вегови-treated adult patients compared to placebo in clinical trials. Mилиe adult patients treated with Вегови compared with placebo had maximum changes from baseline at any visit of 10 to 19 bpm (41% versus 34% respectively) и 20 bpm или mилиe (26% versus 16% respectively). In a clinical trial in pediatric patients aged 12 years и older with nилиmal baseline heart rate mилиe patients treated with Вегови compared to placebo had maximum changes in heart rate of 20 bpm или mилиe (54% versus 39%) [see Нежелани реакции ].

Наблюдавайте сърдечната честота на редовни интервали, съответстващи на обичайната клинична практика. Инструктирайте пациентите да информират своите доставчици на здравни услуги за сърцебиене или чувства на състезателен сърдечен ритъм, докато са в покой по време на лечението на Wegovy. Ако пациентите изпитват продължително увеличение на сърдечната честота, прекратяват Wegovy.

Самоубийствено поведение и идея

Съобщава се за самоубийствено поведение и идеи в клинични изпитвания с други продукти за управление на теглото. Наблюдавайте пациентите, лекувани с Wegovy за появата или влошаването на депресионните мисли за самоубийство или поведение и/или всякакви необичайни промени в настроението или поведението. Прекратяване на Wegovy при пациенти, които изпитват самоубийствени мисли или поведение. Избягвайте wegovy при пациенти с анамнеза за опити за самоубийство или активна самоубийствена идея.

Белодробна аспирация по време на обща анестезия или дълбока седация

Вегови delays Газtric emptying [see Клинична фармакология ]. There have been rare postmarketing repилиts of pulmonary aspiration in patients receiving GLP-1 receptили agonists undergoing elective surgeries или procedures requiring general anesthesia или deep sedation who had residual Газtric contents despite repилиted adherence to preoperative fasting recommendations.

Наличните данни са недостатъчни за информиране на препоръките за смекчаване на риска от белодробна аспирация по време на обща анестезия или дълбока седация при пациенти, приемащи Wegovy, включително дали промяна на предоперативни препоръки за гладуване или временно прекратяване на WeGovy може да намали честотата на запазеното стомашно съдържание. Инструктирайте пациентите да информират доставчиците на здравни грижи преди всякакви планирани операции или процедури, ако приемат Wegovy.

Информация за консултирането на пациентите

Посъветвайте се на пациента да прочете одобреното от FDA етикетиране на пациента ( Ръководство за лекарства и Инструкции за употреба ).

Риск от C-клетъчни тумори на щитовидната жлеза

Информирайте пациентите, че полуглутид причинява тумори на C-клетките на щитовидната жлеза при гризачи и че човешката значимост на тази констатация не е определена. Съветвайте пациентите да съобщават симптоми на тумори на щитовидната жлеза (например бучка в дрезгавата дисфагия или диспнея) Предупреждение за бокс и ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Остър панкреатит

Информирайте пациентите за потенциалния риск от остър панкреатит. Инструктирайте пациентите да преустановят незабавно Wegovy и да се свържат с техния лекар, ако се подозира панкреатит (силна коремна болка, която може да излъчва отзад и която може или не може да бъде придружена от повръщане) [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Остра болест на жлъчния мехур

Информирайте пациентите за риска от остро заболяване на жлъчния мехур. Посъветвайте се с пациентите, че значителна или бърза загуба на тегло може да увеличи риска от заболяване на жлъчния мехур, но че болестта на жлъчния мехур може да възникне и при липса на значителна или бърза загуба на тегло. Инструктирайте пациентите да се свържат с техния доставчик на здравни грижи за подходящо клинично проследяване, ако се подозира заболяване на жлъчния мехур [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Хипогликемия

Информирайте пациентите за риска от хипогликемия и обучавайте пациентите за признаците и симптомите на хипогликемия. Посъветвайте се с пациенти със захарен диабет на гликемична терапия за понижаване, че те могат да имат повишен риск от хипогликемия при използване на Wegovy и да съобщават признаци и/или симптоми на хипогликемия на техния доставчик на здравни грижи [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Дехидратация и бъбречно увреждане

Посъветвайте се с пациенти, лекувани с Wegovy за потенциалния риск от дехидратация поради нежелани реакции на стомашно -чревния, и приемайте предпазни мерки, за да избегнете изчерпването на течностите. Информирайте пациентите за потенциалния риск от влошаване на бъбречната функция и обяснете свързаните признаци и симптоми на бъбречно увреждане, както и възможността за диализа като медицинска интервенция, ако се появи бъбречна недостатъчност [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Реакции на свръхчувствителност

Информирайте пациентите, че са били съобщени сериозни реакции на свръхчувствителност по време на постмаркетинг употребата на семаглутид активната съставка при Wegovy. Посъветвайте пациентите относно симптомите на реакции на свръхчувствителност и ги инструктирайте да спрат да приемат веги и да потърсят медицински съвет незабавно, ако се появят такива симптоми [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Диабетна ретинопатия усложнения при пациенти с диабет тип 2

Информирайте пациентите с диабет тип 2 да се свържат с лекаря си, ако се преживяват промени в зрението по време на лечението с Wegovy [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Увеличаване на сърдечната честота

Инструктирайте пациентите да информират своите доставчици на здравни грижи за сърцебиене или чувства на състезателен сърдечен ритъм, докато са в покой по време на лечение на Wegovy [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Самоубийствено поведение и идея

Посъветвайте се с пациентите да съобщят за появата или влошаването на депресията на самоубийствени мисли или поведение и/или всякакви необичайни промени в настроението или поведението. Информирайте пациентите, че ако изпитват самоубийствени мисли или поведение, те трябва да спрат да приемат wegovy [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Белодробна аспирация по време на обща анестезия или дълбока седация

Информирайте пациентите, че Wegovy може да доведе до празни стомаха им по -бавно, което може да доведе до усложнения с анестезия или дълбока седация по време на планирани операции или процедури. Инструктирайте пациентите да информират доставчиците на здравни грижи преди всякакви планирани операции или процедури, ако приемат Wegovy [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Бременност

Вегови may cause fetal harm. Advise patients to infилиm their healthcare provider of a known или suspected pregnancy. Advise patients who are exposed to Вегови during pregnancy to contact Novo Nилиdisk at 1-877­390-2760 или www.wegovypregnancyregistry.com [see Използване в конкретни популации ].

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

В 2-годишно проучване на карциногенността при CD-1 мишки подкожни дози от 0,3 1 и 3 mg/kg/ден (2- 8- и 22- максималната препоръчителна доза на човека [MRHD] от 2,4 mg/седмица въз основа на AUC) се прилагат на мъжете и 0,1 0,3 и 1 mg/kg/ден (NULL,6- 2- 2- и 5-сладурчета) са администрирани. Статистически значително увеличение на аденомите на щитовидната жлеза и численото увеличение на С-клетъчните карциноми са наблюдавани при мъже и жени при всички нива на дозата (по-големи или равни на 0,6 пъти при човека излагане).

При 2-годишно проучване на карциногенността в Sprague Dawley плъхове подкожни дози от 0,0025 0,01 0,025 и 0,1 mg/kg/ден/ден (под количествено определяне 0,2- 0,4- и 2 пъти по време на експозицията при MRHD). Статистически значимо увеличение на аденомите на щитовидната жлеза се наблюдава при мъже и жени при всички нива на дозата и се наблюдава статистически значително увеличение на карциномите на C-клетките на щитовидната жлеза при мъже при по-големи или равни на 0,01 mg/kg/ден при клинично значими експозиции.

Човешката значимост на щитовидните С-клетъчни тумори при плъхове е неизвестно и не може да бъде определено чрез клинични изследвания или неклинични изследвания [виж Предупреждение за бокс и ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]. Semaglutide was not mutagenic или clastogenic in a stиard battery of genotoxicity tests (bacterial mutagenicity [Ames] human lymphocyte chromosome aberration rat bone marrow micronucleus).

В комбинирано изследване за развитие на плодовитостта и ембриото-фетала при плъхове подкожни дози от 0,01 0,03 и 0,09 mg/kg/ден (NULL,04- 0,1- и 0,4 пъти се прилагат на мъжки и женски плъхове. Мъжките са дозирани в продължение на 4 седмици преди чифтосването и жените са дозирани в продължение на 2 седмици преди чифтосването и през целия органогенеза до гестационния ден. Не са наблюдавани ефекти върху мъжката плодовитост. При жените се наблюдава увеличаване на дължината на цикъла на еструс при всички нива на дозата заедно с малко намаление на броя на корпорацията лутея при по -голям или равен на 0,03 mg/kg/ден. Тези ефекти вероятно са адаптивен отговор, вторичен на фармакологичния ефект на полуглутид върху консумацията на храна и телесното тегло.

Използване в конкретни популации

Бременност

Бременност Exposure Registry

Ще има регистър на експозицията на бременност, който следи резултатите от бременността при жени, изложени на полуглутид по време на бременност. Бременните жени, изложени на доставчици на Wegovy и здравни услуги, се насърчават да се свържат с Novo Nordisk на 1-877-390-2760 или www.wegovypregnancyregistry.com.

Обобщение на риска

Въз основа на проучванията за възпроизвеждане на животни може да има потенциални рискове за плода от излагане на полуглутид по време на бременност. Освен това отслабването не предлага полза за бременна пациент и може да причини вреда на плода. Когато бременността се признае, посъветва бременната пациент за риска за плода и преустановете Вегови (виж Клинични съображения ). Available pharmacovigilance data и data from clinical trials with Вегови use in pregnant patients are insufficient to establish a drug-associated risk of majили birth defects miscarriage или adverse maternal или fetal outcomes.

При бременни плъхове, прилагани на семаглутид по време на органогенеза ембриофетална смъртност структурни аномалии и промени в растежа, възникнали при излагане на майката под максималната препоръчителна доза на човека (MRHD) на базата на AUC. При зайци и циномолгусни маймуни прилагат полуглутид по време на органогенеза в ранните загуби на бременност и структурните аномалии са наблюдавани под MRHD (заек) и по-големи или равни на 2 пъти MRHD (маймуна). Тези открития съвпадат с подчертана загуба на телесно тегло на майката и при двата вида животни (виж Данни ).

Прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт за посоченото население е неизвестен. В общата популация на САЩ прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт в клинично признатите бременности е съответно 2-4% и 15-20%.

Клинични съображения

Свързан с болестта майчин и/или риск от ембриона/плод

Понастоящем се препоръчва подходящо наддаване на тегло въз основа на бременността тегло за всички бременни пациенти, включително тези, които вече имат наднормено тегло или затлъстяване поради задължителното наддаване на теглото, което се случва в тъканите на майката по време на бременност.

Данни

Данни за животните

In a combined fertility and embryofetal development study in rats subcutaneous doses of 0.01 0.03 and 0.09 mg/kg/day (0.04- 0.1- and 0.4-fold the MRHD) were administered to males for 4 weeks prior to and throughout mating and to females for 2 weeks prior to mating and throughout organogenesis to Gestation Day 17. In parental animals pharmacologically mediated reductions in body weight gain и консумацията на храна се наблюдава при всички нива на дозата. При потомството намален растеж и плода с висцерални (сърдечни кръвни съдове) и скелетни (черепни кости прешлени ребра) се наблюдават аномалии при човешкото излагане.

В проучване за развитие на ембриофетално развитие при бременни зайци подкожни дози от 0,0010 0,0025 или 0,0075 mg/kg/ден (NULL,01- 0,1- и 0,9 пъти се прилагат при всички досейни нива. Загубите на ранна бременност и повишените случаи на леки висцерални (бъбречен черен дроб) и скелетни (стернебра) аномалии на плода се наблюдават при по -големи или равни на 0,0025 mg/kg/ден при клинично значими експозиции.

In an embryofetal development study in pregnant cynomolgus monkeys subcutaneous doses of 0.015 0.075 and 0.15 mg/kg twice weekly (0.4- 2- and 6-fold the MRHD) were administered throughout organogenesis from Gestation Day 16 to 50. Pharmacologically mediated marked initial maternal body weight loss and reductions in body weight gain and food consumption coincided with the occurrence of Спорадични аномалии (ребра на стернебрата на прешлените) при по -големи или равни на 0,075 mg/kg два пъти седмично (по -голямо или равно на 2 пъти при човека излагане).

In a pre- and postnatal development study in pregnant cynomolgus monkeys subcutaneous doses of 0.015 0.075 and 0.15 mg/kg twice weekly (0.2- 1- and 3-fold the MRHD) were administered from Gestation Day 16 to 140. Pharmacologically mediated marked initial maternal body weight loss and reductions in body weight gain and food consumption coincided with an increase in early pregnancy losses и доведе до доставяне на малко по -малко потомство при по -голямо или равно на 0,075 mg/kg два пъти седмично (по -голямо или равно на 1 времева експозиция на човека).

Лактация

Обобщение на риска

Няма данни за наличието на семаглутид или неговите метаболити в човешкото мляко ефектите върху кърменото бебе или ефектите върху производството на мляко. Семаглутид присъства в млякото на лактиращи плъхове. Когато лекарство присъства в животинско мляко, вероятно лекарството ще присъства в човешкото мляко (виж Данни ). The developmental и health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need fили Вегови и any potential adverse effects on the breastfed infant from Вегови или from the underlying maternal condition.

Данни

При кърмещи плъхове семаглутидът е открит в мляко при нива 3-12 пъти по-ниски, отколкото при плазмата на майката.

Жени и мъже с репродуктивен потенциал

Поради потенциала за фетална вреда преустановяване на Wegovy при пациенти най-малко 2 месеца, преди да планират да забременеят, за да отчетат дългия полуживот на семаглутид [виж Използване в конкретни популации ].

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността на Wegovy като допълнение към намалена диета с калории и повишена физическа активност за намаляване на теглото и дългосрочна поддръжка са установени при педиатрични пациенти на възраст 12 години и повече със затлъстяване. Използването на wegovy за тази индикация се подкрепя от 68-седмично двойно-сляпо плацебо-контролирано клинично изпитване при 201 пациенти с педиатрични на възраст 12 години и повече с ИТМ, съответстващо на ≥95-и перцентил за възраст и пол и от проучвания при възрастни пациенти със затлъстяване [виж Клинични изследвания ].

Нежеланите реакции с лечението на Wegovy при педиатрични пациенти на възраст 12 години и повече обикновено са подобни на тези, отчетени при възрастни. Педиатрични пациенти на възраст 12 години и повече, лекувани с Wegovy, имат по -големи случаи на хипотония на холелитиаза холецистит и уртикария в сравнение с възрастни, лекувани с Wegovy [виж Нежелани реакции ].

Няма достатъчно данни при педиатрични пациенти с диабет тип 2, лекувани с WeGovy за затлъстяване, за да се определи дали има повишен риск от хипогликемия с лечение на Wegovy, подобна на това, съобщено при възрастни. Информирайте пациентите за риска от хипогликемия и ги обучете върху признаците и симптомите на хипогликемия. При педиатрични пациенти на възраст 12 години и повече с диабет тип 2 наблюдават кръвната глюкоза преди започване на Wegovy и по време на лечението на Wegovy. При започване на Wegovy при педиатрични пациенти на възраст 12 години и повече с диабет тип 2 помислете за намаляване на дозата на едновременно прилагана секретагога на инсулин (като сулфонилуреи) или инсулин за намаляване на риска от хипогликемия [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Безопасността и ефективността на Wegovy не са установени при педиатрични пациенти на възраст под 12 години.

Гериатрична употреба

В клиничните изпитвания на Wegovy за намаляване на теглото и дългосрочно поддържане 233 (9%) пациенти, лекувани с WEGOVY, са били на възраст от 65 до 75 години, а 23 (1%) пациенти, лекувани с WEGOVY, са били на възраст от 75 години и по-големи [виж [виж Клинични изследвания ]. In a cardiovascular outcomes trial 2656 (30%) Вегови-treated patients were aged 65 to 75 years и 703 (8%) Вегови-treated patients were aged 75 years и older [see Клинични изследвания ]. No overall difference in effectiveness was observed between patients aged 65 years и older и younger adult patients. In the cardiovascular outcomes trial patients aged 75 years и older repилиted mилиe fractures of the hip и pelvis on Вегови than on placebo. Patients aged 75 years и older (Вегови­treated и placebo-treated) repилиted mилиe serious adverse reactions overall compared to younger adult patients [see Нежелани реакции ].

Бъбречно увреждане

Не се препоръчва корекция на дозата на Wegovy за пациенти с бъбречно увреждане. В проучване при пациенти с бъбречно увреждане, включително бъбречно заболяване в краен стадий, не е наблюдавана клинично значима промяна в семаглутидната фармакокинетика [виж Клинична фармакология ].

Чернодробно увреждане

Не се препоръчва корекция на дозата на Wegovy за пациенти с чернодробно увреждане. В проучване при пациенти с различна степен на чернодробно увреждане не е наблюдавана клинично значима промяна в семаглутидната фармакокинетика [виж Клинична фармакология ].

Информация за предозиране за Wegovy

Съобщава се за предозиране с други агонисти на рецепторите GLP-1. Ефектите включват тежко тежко повръщане на гадене и тежка хипогликемия. В случай на предозиране, подходящо поддържащо лечение трябва да се започне според клиничните признаци и симптоми на пациента. В случай на предозиране на Wegovy помислете за контакт с линията за помощ от отрови (1-800-222-1222) или медицински токсиколог за допълнителни препоръки за управление на свръхдоз. Продължителният период на наблюдение и лечение на тези симптоми може да се наложи да се вземе предвид дългия полуживот на Wegovy от приблизително 1 седмица.

Противопоказания за Wegovy

Вегови is contraindicated in the following conditions:

• Лична или семейна история на MTC или при пациенти с мъже 2 [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
• Предишна сериозна реакция на свръхчувствителност към полуглутид или на някой от помощните вещества във Вегови. Съобщава се за сериозни реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия и ангиоедем с wegovy [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Клинична фармакология fили Wegovy

Механизъм на действие

Semaglutide е GLP-1 аналог с 94% хомология на последователността към човешки GLP-1. Семаглутидът действа като GLP-1 рецептор агонист, който селективно се свързва и активира GLP-1 рецептора целта за естествен GLP-1.

GLP-1 е физиологичен регулатор на приема на апетит и калории, а GLP-1 рецепторът присъства в няколко области на мозъка, участващи в регулирането на апетита. Проучванията върху животни показват, че полуглутидът се разпространява и активира невроните в мозъчните региони, участващи в регулирането на приема на храна.

Точният механизъм на намаляване на сърдечно -съдовия риск не е установен.

Фармакодинамика

Semaglutide понижава телесното тегло с по -голяма загуба на мастна маса от загубата на постна маса. Семаглутидът намалява приема на калории. Ефектите вероятно са медиирани чрез засягане на апетита.

Семаглутидът стимулира секрецията на инсулин и намалява глюкагоновата секреция по зависим от глюкоза начин. Тези ефекти могат да доведат до намаляване на кръвната глюкоза.

Изпразване на стомаха

Семаглутид забавя изпразването на стомаха.

Сърдечна електрофизиология (QTC)

Ефектът на полуглутид върху сърдечната реполяризация е тестван в задълбочено QTC изпитване. Семаглутидът не удължи интервалите на QTC при дози до 1,5 mg в стабилно състояние.

Фармакокинетика

Абсорбция

Абсолютната бионаличност на семаглутид е 89%. Максималната концентрация на полуглутид се достига от 1 до 3 дни след дозата.

Подобна експозиция е постигната с подкожно приложение на полуглутид в бедрото на корема или горната част на ръката.

Средната семаглутидна стабилна концентрация след подкожно приложение на WEGOVY е приблизително 75 nmol/L при пациенти с затлъстяване (ИТМ по -голям или равен на 30 kg/m²) или с наднормено тегло (ИТМ по -голям или равен на 27 kg/m²). Стационарното излагане на Wegovy се увеличава пропорционално с дози до 2,4 mg веднъж седмично.

Разпределение

Средният обем на разпределение на полуглутид след подкожно приложение при пациенти със затлъстяване или наднормено тегло е приблизително 12,5 L. семаглутидът е обвързан широко с плазмения албумин (по -голям от 99%), което води до намаляване на бъбречния клирънс и защита от разграждането.

Елиминиране

Очевидният клирънс на полуглутид при пациенти със затлъстяване или наднормено тегло е приблизително 0,05 L/h. С елиминационен полуживот от приблизително 1 седмично полуглутид ще присъства в циркулацията за около 5 до 7 седмици след последната доза от 2,4 mg.

Метаболизъм

Основният път на елиминиране за семаглутид е метаболизмът след протеолитично разцепване на пептидния гръбнак и последователно бета-окисляване на страничното кисели киселина.

Екскреция

Основните пътища на екскреция на материал, свързан с семаглутид, са чрез урината и изпражненията. Приблизително 3% от дозата се отделя в урината като непокътнат полуглутид.

Специфични популации

Ефектите на вътрешните фактори върху фармакокинетиката на полуглутид са показани на фигура 2.

Фигура 2: Влияние на вътрешните фактори върху експозицията на полуглутид

Данни are steady-state dose-nилиmalized average Семлутид exposures relative to a reference subject profile (non-Hispanic или Latino ethnicity white female aged 18 to less than 65 years with a body weight of 110 kg и nилиmal renal function who injected in the abdomen). Body weight categилиies (74 и 143 kg) represent the 5% и 95% percentiles in the dataset.

Пациенти с бъбречно увреждане

Бъбречното увреждане не повлия на излагането на семаглутид по клинично значим начин. Фармакокинетиката на полуглутид се оценява след единична доза 0,5 mg полуглутид при проучване на пациенти с различна степен на бъбречно увреждане (леко умерено тежко или ESRD) в сравнение с лица с нормална бъбречна функция. Фармакокинетиката също се оценява при лица с наднормено тегло (ИТМ 27-29,9 кг/м²) или затлъстяване (ИТМ по -голям или равен на 30 кг/м²) и леко до умерено бъбречно увреждане въз основа на данни от клинични изпитвания.

Пациенти с чернодробно увреждане

Чернодробното увреждане не повлия на излагането на семаглутид. Фармакокинетиката на семаглутид се оценява след единична доза 0,5 mg полуглутид при проучване на пациенти с различна степен на чернодробно увреждане (леко умерено тежко) в сравнение с лица с нормална чернодробна функция.

Лекарствени взаимодействия Studies

Изследванията in vitro показват много нисък потенциал за семаглутид да инхибира или индуцира CYP ензими или да инхибира лекарствените транспортиращи.

Забавянето на изпразване на стомаха с полуглутид може да повлияе на абсорбцията на едновременно приложени перорални лекарства [виж Лекарствени взаимодействия ]. The potential effect of Семлутид on the absилиption of co-administered илиal medications was studied in trials at Семлутид 1 mg steady-state exposure. No clinically relevant drug-drug interactions with Семлутид (Figure 3) were observed based on the evaluated medications. In a separate study no apparent effect on the rate of Газtric emptying was observed with Семлутид 2.4 mg.

Фигура 3: Влияние на полуглутид 1 mg върху фармакокинетиката на лекарствата, администрирани в съвместно приложение

Относителна експозиция по отношение на AUC и CMAX за всяко лекарство, когато се прилага с полуглутид в сравнение с без семаглутид. Метформинът и оралното контрацептивно лекарство (етинилестрадиол/левоноргестрел) се оценяват в стационарно състояние. Варфарин (S-Warfarin/Râwarfarin) дигоксин и аторвастатин се оценяват след една доза. Съкращения: AUC: Площ под кривата CMAX: Максимална концентрация CI: Интервал на доверие.

Имуногенност

Наблюдаваната честота на анти-лекарствените антитела е силно зависима от чувствителността и специфичността на анализа. Разликите в методите за анализ изключват значимите сравнения на честотата на анти-лекарствените антитела в проучванията, описани по-долу, с честотата на анти-лекарствените антитела в други проучвания, включително тези на полуглутид или на други полуглутидни продукти.

По време на 68-седмичните периоди на лечение в проучвания 2 и 3 [виж Клинични изследвания ] 50/1709 (3%) от пациентите, лекувани с WEGOVY, развиват антисемаглутидни антитела. От тези 50 пациенти, лекувани с WEGOVY 28 пациенти (2% от общата изследвана популация, третирана с WEGOVY), развиват антитела, които се кръстосаха с местен GLP-1. Не се наблюдава идентифициран клинично значим ефект на антисемаглутидни антитела върху фармакокинетиката за WEGOVY. Няма достатъчно доказателства за характеризиране на ефектите на антисемаглутидни антитела върху фармакодинамиката или ефективността на полуглутид.

Клинични изследвания

Изпитване на сърдечно -съдови резултати при възрастни пациенти със сърдечно -съдови заболявания и затлъстяване или наднормено тегло

Преглед на клиничното изпитване

Проучване 1 (NCT03574597) е многонационално многоцентрово плацебо-контролирано двойно-слепо проучване, за да се определи ефекта на Wegovy спрямо плацебо върху основните неблагоприятни сърдечно-съдови събития (MACE), когато се добавя към настоящия стандарт на грижа, който включва управление на рисковите фактори на CV и индивидуализирания здравен начин на живот (включително диета и физическа активност). Основната MACE крайната точка беше времето за първо появяване на композитен резултат от три части, който включва сърдечно-съдова смърт не-фатален миокарден инфаркт и нефатален инсулт.

Всички пациенти са били на 45 или повече години с първоначален ИТМ от 27 кг/м² или по -големи и установили сърдечно -съдови заболявания (преди миокарден инфаркт преди инсулт или периферна артериална болест). Пациенти с анамнеза от тип 1 или Тип 2 diabetes бяха изключени. Съпътстващите CV терапии могат да бъдат коригирани по преценка на изследователя, за да се гарантира, че участниците са лекувани според настоящия стандарт за грижа за пациенти с установено сърдечно -съдово заболяване.

В това проучване пациентите от 17604 г. са рандомизирани на Wegovy или плацебо. В началото средната възраст е 62 години (диапазон 45-93) 72% са мъже 84% са бели 4% са черни или афроамерикански, а 8% са азиатски, а 10% са испаноядни или латиноамерикански. Средното тегло на тялото е 97 кг, а средната ИТМ е 33 кг/м². При изходното ниво преди миокардния инфаркт е отчетено при 76% от рандомизирани индивиди преди инсулт при 23% и периферна артериална болест при 9%. Сърдечна недостатъчност е съобщено при 24% от пациентите. При изходните сърдечно-съдови заболявания и рисковите фактори се управляват с инхибитори на агрегацията на тромбоцитите (90%) (86%) инхибитори на ангиотензин, конвертиращи ензимни инхибитори или ангиотензин II рецепторни блокери (74%) и бета блокери (70%). Общо 10% са имали умерено бъбречно увреждане (EGFR 30 до <60 mL/min/1.73m²) и 0.4% had severe renal impairment eGFR <30 mL/min/1.73m².

Резултати

Общо 96,9% от пациентите са завършили изпитването и жизненоважният статус е бил на разположение за 99,4% от пациентите. Средната продължителност на проследяването е 41,8 месеца. Общо 31% от пациентите, лекувани с WEGOVY, и 27% от пациентите, лекувани с плацебо, постоянно преустановиха изследваното лекарство.

За първичен анализ се използва модел на пропорционални опасности на Кокс за тестване за превъзходство. Грешката от тип 1 се контролира при множество тестове.

Вегови significantly reduced the risk fили first occurrence of MACE. The estimated hazard ratio (95% CI) was 0.80 (0.72 0.90) (see Figure 4 и Table 5).

Фигура 4: Кумулативна функция на заболеваемост: Време за първо възникване на MACE в проучване 1

Данни from the in-trial period. Cumulative incidence estimates are based on time from rиomization to first EAC-confirmed cardiovascular death non-fatal myocardial infarction или non-fatal stroke with non-CV death modeled as competing risk using the Aalen-Johansen estimatили. Patients without events of interest were censилиed at the end of their in-trial observation period. Time from rиomization to first cardiovascular death non­fatal myocardial infarction или non-fatal stroke was analyzed using a Cox propилиtional hazards model with treatment as categилиical fixed factили. The hazard ratio и confidence interval are adjusted fили the group sequential design using the likelihood ratio илиdering. HR: Hazard ratio; CI: confidence interval; CV: cardiovascular

Ефектът на лечението на основната композитна крайна точка неговите компоненти и други съответни крайни точки в проучване 1 са показани в таблица 5.

Таблица 5: Ефект на лечението на Мейс и други събития в проучване 1

Таблица 6: Средни промени в антропометрията и кардиометаболните параметри на седмица 104 в проучване 1 ¹²

Намаляването на MACE с Wegovy не е повлияно от етническата принадлежност на възрастовата раса на възрастта на изходното ниво или нивото на нарушение на бъбречната функция.

Намаляване на теглото и дългосрочни проучвания за поддържане при възрастни със затлъстяване или наднормено тегло

Преглед на клиничните проучвания при възрастни

Безопасността и ефикасността на WEGOVY за намаляване на теглото и дългосрочно поддържане на телесното тегло във връзка с намалена диета с калории и повишена физическа активност бяха проучени в три 68-седмични рандомизирани двойно-слепи плацебо-контролирани изпитвания; Едно 68-седмично рандомизирано изпитване за оттегляне на двойно слепи плацебо; и едно 68-седмично рандомизирано двойно-сляпо проучване, което изследва 2 различни дози Wegovy срещу плацебо. В проучвания 2 (NCT

В проучвания 2 3 и 5 всички пациенти са получили инструкции за намалена диета с калории (приблизително 500 kcal/ден дефицит) и повишени консултации по физическа активност (препоръчани до минимум 150 минути на седмица), които започнаха с първата доза лекарство или плацебо и продължават през цялото изпитване. В проучване 4 пациентите са получили първоначална 8-седмична диета с нискокалории (общ прием на енергия от 1000 до 1200 kcal/ден), последвана от 60 седмици от намалена диета на калории (1200-1800 kcal/ден) и повишена физическа активност (100 минути/седмица с постепенно увеличение до 200 минути/седмица).

Проучване 2 е 68-седмично изпитване, което е включило пациенти от 1961 г. със затлъстяване (ИТМ по-голям или равен на 30 кг/м²) или с наднормено тегло (ИТМ 27-29,9 кг/м²) и поне едно свързано с теглото коморбидно състояние като лекувана или нетретирана дислипидемия или хипертония; Пациенти с тип 2 Диабет захарен бяха изключени. Пациентите бяха рандомизирани в съотношение 2: 1 към Wegovy или плацебо. В началото средната възраст е била 46 години (диапазон 18-86) 74% са жени 75% са бели 13% са азиатски, а 6% са чернокожи или афроамерикански. Общо 12% са испаноядци или латиноамерикански етнос. Средното тегло на основното ниво е 105,3 кг, а средната ИТМ е 37,9 кг/м².

Проучване 3 е 68-седмично проучване, което е включило 807 пациенти с диабет тип 2 и ИТМ, по-голям или равен на 27 kg/m². Пациентите, включени в проучването, са имали HbA1c 7-10% и са били лекувани с: диета и упражнения самостоятелно или от 1 до 3 перорални антидиабетни лекарства (метформин сулфонилурея глитазон или инхибитор на натриев глюкоза 2). Пациентите бяха рандомизирани в съотношение 1: 1, за да получат или wegovy, или плацебо. В началото средната възраст е 55 години (диапазон 19-84) 51% са жени 62% са бели 26% са азиатски, а 8% са чернокожи или афроамерикански. Общо 13% са испаноядци или латиноамерикански етнос. Средното тегло на тялото е 99,8 кг, а средната ИТМ е 35,7 кг/м².

Проучване 4 е 68-седмично изпитване, което е включило 611 пациенти със затлъстяване (ИТМ по-голям или равен на 30 кг/м²) или с наднормено тегло (ИТМ 27-29,9 кг/м²) и поне едно свързано с теглото коморбидно състояние като лекувана или нетретирана дислипидемия или хипертония; Пациентите със захарен диабет тип 2 бяха изключени. Пациентите бяха рандомизирани в съотношение 2: 1, за да получат или wegovy, или плацебо. В началото средната възраст е 46 години 81% са жени, 76% са бели 19% са черни или афроамерикански, а 2% са азиатски. Общо 20% са испаноядци или латиноамерикански етнос. Средното тегло на тялото е 105,8 кг, а средната ИТМ е 38,0 кг/м².

Проучване 5 е 68-седмично изпитване, което е включило 902 пациенти със затлъстяване (ИТМ по-голям или равен на 30 кг/м²) или с наднормено тегло (ИТМ 27-29,9 кг/м²) и поне едно свързано с теглото коморбидно състояние като лекувана или нетретирана дислипидемия или хиперитония; Пациентите със захарен диабет тип 2 бяха изключени. Средното телесно тегло в началото за 902 пациенти е била 106,8 kg, а средната ИТМ е 38,3 kg/m². Всички пациенти са получили Wegovy през периода на провеждане от 20 седмици, който включва 16 седмици ескалация на дозата. Пробният продукт е постоянно прекратен преди рандомизация при 99 от 902 пациенти (11%); Най -честата причина бяха нежеланите реакции (n = 48 5,3%); 803 пациенти достигнаха WeGovy 2.4 mg и след това бяха рандомизирани в съотношение 2: 1, за да продължат да продължат на Wegovy, или да получават плацебо. Сред 803 рандомизирани пациенти средната възраст е 46 години 79% от 84% са бели 13% са черни или афроамерикански и 2% азиатски. Общо 8% са испаноядци или латиноамерикански етнос. Средното телесно тегло при рандомизация (седмица 20) е 96,1 kg, а средната ИТМ при рандомизация (седмица 20) е 34,4 кг/м².

Проучване 6 е 68-седмично изпитване, което е включило 401 източно-азиатски пациенти (Япония и Южна Корея) с ИТМ, по-голям или равен на 35 кг/м² и поне едно свързано с теглото коморбидно състояние или с ИТМ 27-34,9 кг/м² и поне две свързани с теглото коморбидни условия. Пациентите бяха рандомизирани 2: 1: 1, за да получат Wegovy 2,4 mg Wegovy 1,7 mg или плацебо. В началото средната възраст е 51 години 63% са мъже, а всички пациенти са азиатски. Средното тегло на тялото е 87,5 кг, а средният ИТМ е 31,9 кг/м². В началото 24,7% от пациентите са имали захарен диабет тип 2.

Резултати

The proportions of patients who discontinued study drug in Studies 2 3 and 4 was 16.0% for the WEGOVY-treated group and 19.1% for the placebo-treated group and 6.8% of patients treated with WEGOVY and 3.2% of patients treated with placebo discontinued treatment due to an adverse reaction [see Нежелани реакции ]. In Study 5 the propилиtions of patients who discontinued study drug were 5.8% и 11.6% fили Вегови и placebo respectively. In Study 6 the propилиtions of patients who discontinued study drug were 7.9% 6.5% и 3.0% fили Вегови 1,7 mg Вегови 2.4 mg и placebo respectively.

За проучвания 2 3 и 4 основните параметри на ефикасността са средна промяна в процента на телесното тегло и процентите на пациентите, постигнали по -големи или равни на 5% загуба на тегло от изходното ниво до 68 -та седмица.

След 68 седмици лечението с Wegovy доведе до статистически значимо намаляване на телесното тегло в сравнение с плацебо. По -големите пропорции на пациентите, лекувани с Wegovy, постигнаха 5% 10% и 15% загуба на тегло от тези, лекувани с плацебо, както е показано в таблица 7.

Таблица 7: Промени в телесното тегло на 68 -та седмица в проучвания 2 3 и 4

За проучване 5 основният параметър за ефикасност е среден процент промяна в телесното тегло от рандомизация (седмица 20) до 68 -та седмица.

От рандомизацията (20 -та седмица) до 68 -та седмица лечението с Wegovy доведе до статистически значимо намаляване на телесното тегло в сравнение с плацебо (Таблица 8). Тъй като пациентите, които са прекратили Вегови по време на титруване, и тези, които не са достигнали доседмичната доза 2,4 mg, не са допустими за рандомизирания период на лечение, резултатите може да не отразяват опита на пациентите в общата популация, които за първи път започват WeGovy.

Таблица 8: Промени в телесното тегло на 68-та седмица в проучване 5 (затлъстяване или наднормено тегло с коморбидност след 20-седмично изтичане)

За проучване 6 основните параметри на ефикасността са средна процентна промяна в телесното тегло и процентът на пациентите, които постигат по -голям или равен на 5% загуба на тегло от изходното ниво до седмица 68.

След 68 седмици лечението с WeGovy 1,7 mg и 2,4 mg доведе до статистически значимо намаляване на телесното тегло в сравнение с плацебо. По -големите пропорции на пациентите, лекувани с Wegovy, постигнаха 5% 10% и 15% загуба на тегло от тези, лекувани с плацебо, както е показано в таблица 9.

Таблица 9: Промени в телесното тегло на 68-та седмица в проучване 6 при източно-азиатски пациенти (WEGOVY 1,7 mg)

Наблюдава се намаляване на телесното тегло при Wegovy, независимо от възрастовата сексуална раса етническа принадлежност на ИТМ при изходното телесно тегло (kg) в началото и нивото на обезценка на бъбречната функция.

Кумулативните честотни разпределения на промяната в телесното тегло са показани на фигура 5 и фигура 6 за проучвания 2 и 3. Един от начините за интерпретация на тази фигура е да се избере промяна в телесното тегло на интереса на хоризонталната ос и да се отбележи съответните пропорции на пациентите (вертикална ос) във всяка лечебна група, която постигна поне тази степен на загуба на тегло. Например имайте предвид, че вертикалната линия, възникваща от -10% в проучване 2, пресича кривите на Wegovy и плацебо съответно на приблизително 66% и 12%, които съответстват на стойностите, показани в таблица 7.

Фигура 5: Промяна в телесното тегло (%) от изходното ниво до седмица 68 (проучване 2)

Наблюдавани данни от периода в процеса, включително импулсирани данни за липсващи наблюдения (RD-MI).

Фигура 6: Промяна в телесното тегло (%) от изходното ниво до 68 -та седмица (проучване 3)

Наблюдавани данни от периода в процеса, включително импулсирани данни за липсващи наблюдения (RD-MI).

Времевите курсове за отслабване с Wegovy и плацебо от изходното ниво до седмица 68 са изобразени на фигура 7 Фигура 8 и Фигура 9.

Фигура 7: Промяна от изходното ниво (%) в телесното тегло (проучване 2 отляво и изследване 3 вдясно)

Наблюдавани стойности за пациенти, завършващи всяко планирано посещение и оценки с множество импутации от изтеглени отпаднали (RD-MI)

Фигура 8: Промяна от изходната линия (%) в телесното тегло (проучване 4 отляво и проучване 5 ^a вдясно)

Наблюдавани стойности за пациенти, завършващи всяко планирано посещение и оценки с множество импутации от изтеглени отпаднали (RD-MI)
^a Промяната от седмица 0 не беше основна крайна точка в проучване 5. пунктирана линия показва време на рандомизация. Рандомизираните пациенти (показани) не включват 99 пациенти, които са прекратили през 20-седмичния период на изпълнение.

Фигура 9: Промяна в телесното тегло (%) от изходното ниво до 68-та седмица (проучване 6 при източно-азиатски пациенти)

Наблюдавани стойности за пациенти, завършващи всяко планирано посещение и оценки с множество импутации от изтеглени отпаднали (RDâmi). В началото 24,7% от пациентите са имали захарен диабет тип 2.

Ефект на Wegovy върху антропометрията и кардиометаболните параметри при възрастни

Промените в обиколката на талията и кардиометаболните параметри с WEGOVY са показани в таблица 10 за проучвания 2 3 и 4; в таблица 11 за проучване 5; и в таблица 12 за проучване 6.

Таблица 10: Промени в антропометрията и кардиометаболните параметри на 68 -та седмица в проучвания 2 3 и 4

Таблица 11: Средни промени в антропометрията и кардиометаболните параметри в проучване 5 (затлъстяване или наднормено тегло с коморбидност след 20 седмично изтичане) ¹

Таблица 12: Средни промени в антропометрията и кардиометаболните параметри на 68-та седмица в проучване 6 при източно-азиатски пациенти (Wegovy 1,7 mg)

Намаляване на теглото и дългосрочно поддържане на поддържане при педиатрични пациенти на възраст 12 години и повече със затлъстяване

Преглед на клиничното изпитване при педиатрични пациенти

Вегови was evaluated in a 68-week double-blind rиomized parallel group placebo-controlled multi-center trial in 201 pubertal pediatric patients aged 12 years и older with BMI cилиresponding to ≥95th percentile stиardized fили age и sex (Study 7) (NCT#04102189). After a 12-week lifestyle run-in period (including dietary recommendations и physical activity counseling) patients were rиomized 2:1 to Вегови once weekly или placebo once weekly. Вегови или matching placebo was escalated to 2.4 mg или maximally tolerated dose during a 16-week period followed by 52 weeks on maintenance dose. Of Вегови-treated patients who completed the trial 86.7% were on the 2.4 mg dose at the end of the trial; fили 5% of patients 1,7 mg was the maximum tolerated dose.

Средната възраст е била 15 години; 38% от пациентите са били мъже; 79% са бели 8% са чернокожи или афроамерикански 2% са азиатски, а 11% са от друга или неизвестна раса; и 11% са от испаноядци или латиноамерикански етнос. Средното основно телесно тегло е 108 кг, а средният ИТМ е 37 кг/м².

Резултати

Пропорциите на пациентите, които са преустановили изследваното лекарство, са 10% за групата, третирана с Wegovy, и 10% за групата, третирана с плацебо.

Основната крайна точка беше процентната промяна в ИТМ от изходното ниво до 68 -та седмица. След 68 седмици лечението с Wegovy доведе до статистически значимо намаление на процента ИТМ в сравнение с плацебо. По -големите пропорции на пациентите, лекувани с Wegovy, постигнаха ≥5% намаление на базовия ИТМ, отколкото тези, лекувани с плацебо, както е показано в таблица 13.

Таблица 13: Промени в теглото и ИТМ на 68 -та седмица при педиатрични пациенти със затлъстяване на възраст 12 години и повече в проучване 7

Времевият ход на промяна в ИТМ с Wegovy и плацебо от изходното ниво до седмица 68 е изобразен на фигура 10. Кумулативното разпределение на честотата на промяната в ИТМ е показано на фигура 11.

Фигура 10: Промяна от изходната линия (%) при ИТМ при педиатрични пациенти със затлъстяване на възраст 12 години и повече в проучване 7

Наблюдавани стойности за пациенти, завършващи всяко планирано посещение и оценки с множество импутации от изтеглени отпаднали (RD-MI)

Фигура 11: Промяна в ИТМ (%) от изходното ниво до 68 седмица при педиатрични пациенти със затлъстяване на възраст 12 години и повече в проучване 7

Наблюдавани данни от периода в процеса, включително импулсирани данни за липсващи наблюдения (RD-MI)

Ефект на WEGOVY върху антропометрията и кардиометаболните параметри при педиатрични пациенти със затлъстяване на възраст 12 години и повече

Промените в обиколката на талията и кардиометаболичните параметри с WEGOVY са показани в таблица 14 за изследването при педиатрични пациенти на възраст 12 и повече години.

Таблица 14: Средни промени в антропометрията и кардиометаболните параметри при педиатрични пациенти със затлъстяване на възраст 12 години и повече в проучване 7 ¹

Информация за пациента за Wegovy

Вегови®
(wee-goh-vee)
(семаглутид) инжекция за подкожна употреба

За какво се използва нитроглицерин мехлем за

Прочетете това ръководство за лекарства и инструкции за употреба, преди да започнете да използвате Wegovy и всеки път, когато получите зареждане. Може да има нова информация. Тази информация не заема мястото да разговаряте с вашия доставчик на здравни грижи за вашето медицинско състояние или за вашето лечение.

Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Wegovy?

Вегови may cause serious side effects including:

• Възможни тумори на щитовидната жлеза, включително рак. Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако получите бучка или подуване в дрезгавостта на врата си, преглъщайки или задух. Това могат да бъдат симптоми на рак на щитовидната жлеза. В проучвания с гризачи Wegovy и лекарства, които работят като Wegovy, причиняват тумори на щитовидната жлеза, включително рак на щитовидната жлеза. Не е известно дали Wegovy ще причини тумори на щитовидната жлеза или вид рак на щитовидната жлеза, наречен медуларен карцином на щитовидната жлеза (MTC) при хората.
• Не използвайте Wegovy, ако вие или някое от вашето семейство някога сте имали вид рак на щитовидната жлеза, наречен медуларен карцином на щитовидната жлеза (MTC) или ако имате състояние на ендокринна система, наречено множество ендокринен неоплазия синдром тип 2 (мъже 2).

Какво е WeGovy?

• Вегови is an injectable prescription medicine used with a reduced calилиie diet и increased physical activity:
  • Да се ​​намали рискът от големи сърдечно -съдови събития като сърдечен удар или инсулт при възрастни с известни сърдечни заболявания и със затлъстяване или наднормено тегло.
  • Това може да помогне на възрастни и деца на възраст 12 години и повече от затлъстяване или някои възрастни с наднормено тегло, които също имат медицински проблеми, свързани с теглото, за да им помогнат да загубят излишното телесно тегло и да поддържат теглото.
• Вегови contains Семлутид и should not be used with other Семлутид-containing products или other GLP-1 receptили agonist medicines.
• Не е известно дали Wegovy е безопасен и ефективен за употреба при деца под 12 години.

Не използвайте wegovy, ако:

• Вие или някое от вашето семейство някога сте имали вид рак на щитовидната жлеза, наречен медуларен карцином на щитовидната жлеза (MTC) или ако имате състояние на ендокринна система, наречено множество ендокринен синдром на неоплазия тип 2 (мъже 2).
• Имали сте сериозна алергична реакция на семаглутид или някоя от съставките във Вегови. Вижте края на това ръководство за лекарства за пълен списък на съставките във Wegovy. Симптомите на сериозна алергична реакция включват:
  • Подуване на лицето ви устни Език или гърло
  • припадък или feeling dizzy
  • проблеми дишането или преглъщането
  • Много бърз сърдечен ритъм
  • тежък обрив или сърбеж

Преди да използвате WeGovy, кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако имате други медицински състояния, включително ако вие:

• Имайте или сте имали проблеми с панкреаса или бъбреците си.
• имат диабет тип 2 и анамнеза за диабетна ретинопатия.
• са имали или са имали депресия или самоубийствени мисли или проблеми с психичното здраве.
• се планират да направят операция или други процедури, които използват анестезия или дълбока сънливост (дълбока седация).
• са бременни или планират да забременеят. Вегови може да навреди на вашето неродено бебе. Трябва да спрете да използвате Wegovy 2 месеца, преди да планирате да забременеете.
  • Бременност Exposure Registry: Има регистър на експозицията на бременност за жени, които използват Wegovy по време на бременност. Целта на този регистър е да събира информация за здравето на вас и вашето бебе. Говорете с вашия доставчик на здравни грижи за това как можете да участвате в този регистър или можете да се свържете с Novo Nordisk на 1-877390-2760.
• са кърмещи или планират да кърмят. Не е известно дали Вегови преминава в кърмата ви. Трябва да говорите с вашия доставчик на здравни услуги за най -добрия начин да нахраните бебето си, докато използвате Wegovy.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички лекарства, които приемате включително лекарства за рецепта и лекарства без рецепта витамини и билкови добавки. WeGovy може да повлияе на начина, по който работят някои лекарства и някои лекарства могат да повлияят на начина, по който WeGovy работи. Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако приемате други лекарства за лечение на диабет, включително сулфонилуреи или инсулин. Wegovy забавя изпразването на стомаха и може да повлияе на лекарствата, които трябва бързо да преминат през стомаха. Познайте лекарствата, които приемате. Поддържайте списък с тях, за да покажете на вашия доставчик на здравни услуги и фармацевт, когато получите ново лекарство.

Как трябва да използвам wegovy?

• Прочетете инструкциите за употреба, които се предлагат с Wegovy.
• Използвайте WeGovy точно както ви казва вашият доставчик на здравни грижи.
• Вашият доставчик на здравни услуги трябва да ви покаже как да използвате WeGovy, преди да го използвате за първи път.
• Вегови is injected under the skin (subcutaneously) of your stomach (abdomen) thigh или upper arm. Не inject Вегови into a muscle (intramuscularly) или vein (intravenously).
• Променете (завъртете) вашето място за инжектиране с всяка инжекция. Не използвайте едно и също място за всяка инжекция.
• Използвайте Wegovy 1 път всяка седмица в един и същи ден всяка седмица по всяко време на деня.
• Започнете WeGovy с 0,25 mg седмично през първия си месец. Във втория си месец увеличете седмичната си доза до 0,5 mg. През третия месец увеличете седмичната си доза до 1 mg. През четвъртия месец увеличете седмичната си доза до 1,7 mg. През петия месец нататък вашият доставчик на здравни грижи може или да поддържа вашата доза на 1,7 mg седмично, или да увеличи седмичната ви доза до 2,4 mg.
• Ако трябва да промените деня от седмицата, може да го направите, стига да е дадена последната ви доза на Wegovy 2 или повече дни преди това.
• Ако пропуснете доза Wegovy и следващата планирана доза е на повече от 2 дни (48 часа), вземете пропусната доза възможно най -скоро. Ако пропуснете доза Wegovy и следващата доза на графика е на по -малко от 2 дни (48 часа), не прилагайте дозата. Вземете следващата си доза в редовно планирания ден.
• Ако пропуснете дози Wegovy за повече от 2 седмици, вземете следващата си доза в редовно планирания ден или се обадете на вашия доставчик на здравни грижи, за да говорите как да рестартирате лечението си.
• Можете да вземете Wegovy със или без храна.
• Ако приемате твърде много wegovy, може да имате тежко гадене тежко повръщане и тежко ниска кръвна захар. Обадете се на вашия доставчик на здравни услуги или отидете веднага в най -близката болнична спешна помощ, ако изпитате някой от тези симптоми.

Какви са възможните странични ефекти на Wegovy?

Вегови may cause serious side effects including:

• Виж Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Wegovy?
• Възпаление на вашия панкреас (панкреатит). Спрете да използвате Wegovy и се обадете веднага на вашия доставчик на здравни грижи, ако имате силна болка в стомашната зона (корем), която няма да изчезне с или без повръщане. Може да почувствате болката от корема до гърба си.
• проблеми с жлъчния мехур. Вегови may cause gallbladder problems including gallstones. Some gallbladder problems need surgery. Call your healthcare provider if you have any of the following symptoms:
  • Болка в горния ви стомах (корем)
  • Пожълтяване на кожата или очите (жълтеница)
  • треска
  • Табуретки с цвят на глина
• Повишен риск от ниска кръвна захар (хипогликемия), особено тези, които също приемат лекарства за лечение на захарен диабет като инсулин или сулфонилуреи. Ниската кръвна захар при пациенти с диабет, които получават wegovy, може да бъде сериозен страничен ефект. Говорете с вашия доставчик на здравни грижи за това как да разпознаете и лекувате ниска кръвна захар. Трябва да проверите кръвната си захар, преди да започнете да приемате Wegovy и докато приемате Wegovy. Признаците и симптомите на ниска кръвна захар могат да включват:
  • замаяност или light-headedness
  • изпотяване
  • Шакакес
  • замъглено зрение
  • размазана реч
  • слабост
  • безпокойство
  • глад
  • главоболие
  • раздразнителност или промени в настроението
  • объркване или drowsiness
  • Бързо сърцебиене
  • Чувствам се трептящ
• Проблеми с бъбреците (бъбречна недостатъчност). При хора, които имат проблеми с бъбреците, диарията гадене и повръщане може да причини загуба на течности (дехидратация), което може да доведе до влошаване на проблемите с бъбреците. За вас е важно да пиете течности, за да помогнете да намалите шанса си за дехидратация.
• сериозни алергични реакции. Спрете да използвате Wegovy и да получите медицинска помощ веднага, ако имате някакви симптоми на сериозна алергична реакция, включително:
  • Подуване на лицето на лицето ви език
  • тежък обрив или сърбеж
  • Много бърз сърдечен ритъм или throat
  • проблеми дишането или преглъщането
  • припадък или feeling dizzy
• Промяна в зрението при хора с диабет тип 2. Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако имате промени в зрението по време на лечението с Wegovy.
• увеличена сърдечна честота. Вегови can increase your heart rate while you are at rest. Your healthcare provider should check your heart rate while you take Вегови. Tell your healthcare provider if you feel your heart racing или pounding in your chest и it lasts fили several minutes.
• депресия или мисли за самоубийство. Трябва да обърнете внимание на всякакви психични промени, особено внезапни промени в мислите или чувствата на поведението на вашето настроение. Обадете се на вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако имате някакви психични промени, които са нови по -лоши или ви се притесняват.
• Храна или течност, влизаща в белите дробове по време на операция или други процедури, които използват анестезия или дълбока сънливост (дълбока седация). Вегови may increase the chance of food getting into your lungs during surgery или other procedures. Tell all your healthcare providers that you are taking Вегови befилиe you are scheduled to have surgery или other procedures.

Най -често срещаните странични ефекти на Wegovy при възрастни или деца на възраст 12 години и повече могат да включват:

• гадене
• Болка на стомаха (корема)
• замаяност
• Газ
• диария
• главоболие
• Чувствам се подут
• стомашен грип
• повръщане
• Умора (умора)
• БЕЗПЛАТНО
• киселини
• запек
• разстроен стомах
• Ниска кръвна захар при хората
• течен нос или възпалено гърло с диабет тип 2

Говорете с вашия доставчик на здравни грижи за всеки страничен ефект, който ви притеснява или не изчезва. Това не са всички възможни странични ефекти на Wegovy.

Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Обща информация за безопасното и ефективно използване на Wegovy.

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в ръководство за лекарства. Не използвайте WeGovy за условие, за което не е предписано. Не давайте Wegovy на други хора, дори ако те имат същите симптоми, които имате. Може да им навреди. Можете да попитате вашия фармацевт или доставчик на здравни грижи за информация за Wegovy, която е написана за здравни специалисти.

Какви са съставките във Вегови?

Активна съставка: Семлутид

Неактивни съставки: Дизотриев фосфатен дихидрат 1,42 mg; натриев хлорид 8,25 mg; вода за инжектиране; и може да се добави хидрохлорна киселина или натриев хидроксид за регулиране на pH.

Инструкции за употреба

Вегови®
(семаглутид) инжектиране WEGOVY се предлага в пет силни страни: 0,25 mg/ 0,5 ml 0,5 mg/ 0,5 ml 1 mg /0,5 ml 1,7 mg/ 0,75 ml 2,4 mg/ 0,75 ml

Преди да използвате вашата писалка за първи път Говорете с вашия доставчик на здравни грижи или от грижите си за това как да се подготвите и инжектирате правилно.

Издърпайте, за да започнете

Важна информация

Прочетете тези инструкции за използване, преди да започнете да използвате WeGovy. Тази информация не замества говоренето с вашия доставчик на здравни грижи за вашето медицинско състояние или лечение.

• Вашата писалка Wegovy е само за 1 пътна употреба. Wegovy писалката е само за подкожна (под кожата).
• Дозата на Wegovy вече е настроена на писалката ви.
• Иглата е покрита от капака на иглата и иглата няма да се види.
• Не сваляйте капачката на писалката, докато не сте готови за инжектиране.
• Не пипайте и не натискайте капака на иглата. Можете да получите нараняване на иглата.
• Вашата инжекция на Wegovy ще започне, когато капакът на иглата е притиснат здраво към кожата ви.
• Не Извадете писалката от кожата си, преди жълтата лента в прозореца на писалката да е спряла да се движи. Лекарството може да се появи върху кожата или да изтръпнете от иглата и може да не получите пълната си доза Wegovy, ако:
  • писалката се отстранява твърде рано или
  • Не сте притиснали химикалката върху кожата за цялата инжекция.
• Ако жълтата лента не започне да се движи или спира по време на инжектирането, свържете се с вашия доставчик на здравни грижи или Novo Nordisk на startWegovy.com или се обадете на Novo Nordisk Inc. на 1-833-934-6891.
• Покритието на иглата ще се заключи, когато писалката бъде отстранена от кожата ви. Не можете да спрете инжекцията и да я рестартирате по -късно.
• Хората, които са слепи или имат проблеми с зрението, не трябва да използват писалката на Wegovy без помощ от човек, обучен да използва писалката на Wegovy.

Как да съхраня WeGovy?

• Съхранявайте писалката Wegovy в хладилника между 36 ° F до 46 ° F (2 ° C до 8 ° C).
• Ако е необходимо, преди да премахнете капачката на писалката, Wegovy може да се съхранява от 46 ° F до 86 ° F (8 ° C до 30 ° C) в оригиналната картонена опаковка до 28 дни.
• Дръжте Wegovy в оригиналната картонена опаковка, за да го предпазите от светлина.
• Не freeze.
• Изхвърлете писалката, ако Wegovy е замразена, е била изложена на светлина или температури над 86 ° F (30 ° C) или е била извън хладилника за 28 дни или повече.

Дръжте Wegovy и всички лекарства извън обсега на децата.

Вегови pen parts

Преди употреба след употреба

Как да използвате вашата писалка Wegovy

Не use your Вегови pen without receiving training from your healthcare provider. Уверете се, че вие ​​или вашият болногледач знаете как да направите инжекция с писалката, преди да започнете лечението си.

Прочетете и следвайте инструкциите, така че да използвате правилно вашата писалка за Wegovy:

Подготовка

Стъпка 1. Подгответе се за вашата инжекция.

• Доставки, които ще трябва да дадете инжектирането на Wegovy:
  • Вегови pen
  • 1 алкохолен тампон или сапун и вода
  • 1 марля подложка или памучна топка
  • 1 остри контейнер за еднократна употреба за употребявани химикалки Wegovy

• Мийте ръцете си.
• Проверете вашата писалка.
  • Не use your Вегови pen if:
  • Изглежда, че писалката е била използвана или която и да е част от писалката изглежда счупена например, ако е отпаднала.
  • Медицината на Wegovy не е ясна и безцветна през прозореца на писалката.
• Датата на изтичане (EXP) е преминала.

Свържете се с Novo Nordisk на 1-833-934-6891, ако вашата писалка Wegovy не успее на нито една от тези проверки.

Стъпка 2. Изберете вашия сайт за инжектиране.

• Вашият доставчик на здравни услуги може да ви помогне да изберете сайта за инжектиране, който е най -подходящ за вас
  • Можете да инжектирате в горната част на краката (отпред на бедрата) Долен стомах (Дръжте 2 инча от бутона на корема) или горната част на ръката.
• Не inject into an area where the skin is tender bruised red или hard. Avoid injecting into areas with scars или stretch marks.
• Можете да инжектирате в една и съща зона на тялото всяка седмица, но се уверете, че не е на едно и също място всеки път.

Почистете мястото на инжектиране с алкохолен тампон или сапун и вода. Не докосвайте мястото на инжектиране след почистване. Оставете кожата да изсъхне, преди да се инжектира.

Инжектиране

Стъпка 3. Извадете капачката на писалката.

• Издърпайте капачката на писалката направо от писалката си.

Стъпка 4. Инжектирайте Wegovy.

• Натиснете химикалката върху кожата си и продължете да прилагате натиск, докато жълтата лента не спре да се движи.
• Ако жълтата лента не започне да движи, натиснете писалката по -здраво към кожата си.
• Ще чуете 2 кликвания по време на инжектирането.
  • Кликнете 1: Инжекцията е започнала.
  • Кликнете 2: Инжекцията продължава.
• Ако имате проблеми с инжекцията, вижте раздела за отстраняване на неизправности.

Изхвърлете писалката

Стъпка 5. Изхвърлете (изхвърлете) писалка.

Безопасно изхвърлете писалката на Wegovy веднага след всяка употреба. Виж Как да изхвърля (изхвърлете) писалки от wegovy?

Ами ако кръвта се появи след инжектиране?

Ако кръвта се появи на мястото на инжектиране, натиснете лекота леко с марля подложка или памучна топка.

Отстраняване на неизправности

• Ако имате проблеми с инжектирането на промяна в по -твърд сайт за инжектиране, като горната част на краката или горната част на ръката или помислете да се изправите, докато се инжектирате в долния стомах.
• Ако лекарството се появи върху кожата или отпържките от иглата, уверете се, че следващия път, когато инжектирате, за да продължите да прилагате налягане, докато жълтата лента не спре да се движи. След това можете да повдигнете писалката бавно от кожата си.

Как да изхвърля (изхвърлете) писалки от wegovy?

Поставете използваната писалка Wegovy в контейнер за обезвреждане на FDA, разрушени с FDA, веднага след употреба. Не throw away (dispose of) писалката във вашия домакински боклук.

Ако нямате контейнер за изхвърляне на FDA, може да използвате контейнер за домакинство, който е:

• Изработена от тежка пластмаса
• може да бъде затворен с плътно прилепнал устойчив на пробиване капак, без остри да могат да излязат
• изправен и стабилен по време на употреба
• Устойчив на изтичане и
• Правилно етикетиран, за да предупреди за опасни отпадъци вътре в контейнера.

Когато вашият контейнер за изхвърляне на остри е почти пълен, ще трябва да следвате указанията на вашата общност за правилния начин да изхвърлите контейнера си за изхвърляне на Sharps. Възможно е да има държавни или местни закони за това как трябва да изхвърлите използваните игли и спринцовки. За повече информация относно изхвърлянето на Safe Sharps и за специфично изхвърляне на остри в държавата, в която живеете, отидете на уебсайта на FDA на https://www.fda.gov/safesharpsdispossal.

• Не reuse the pen.
• Не recycle the pen или sharps disposal container или throw them into household trash.

Важно: Дръжте контейнера си за изхвърляне на остри писания на Wegovy и всички лекарства извън обсега на децата.

Как се грижа за писалката си?

Защитете писалката си

• Не drop your pen или knock it against hard surfaces.
• Не expose your pen to any liquids.
• Ако смятате, че писалката ви може да бъде повредена, не се опитвайте да я поправите. Използвайте нов.
• Дръжте капачката на писалката, докато не сте готови да инжектирате. Вашата писалка вече няма да е стерилна, ако съхранявате неизползвана писалка без капачката, ако издърпате капачката на писалката и я сложете отново или ако капачката на писалката липсва. Това може да доведе до инфекция.

Ако имате въпроси относно WeGovy, отидете на startwegovy.com или се обадете на Novo Nordisk Inc. на 1-833Wegovy-1

Тези инструкции за употреба са одобрени от американската администрация по храните и лекарствата.