Зохидро е

Предупреждение

Злоупотреба с зависимостта и злоупотреба; Животозастрашаваща респираторна депресия; Случайно поглъщане; Синдром на изтегляне на опиоиди неонатал; Цитохром P450 3A4 Взаимодействие; Рискове от съпътстваща употреба с бензодиазепини и други депресанти на ЦНС; и взаимодействие с алкохол;

Злоупотреба с зависимостта и злоупотреба

Zohydro ER излага пациентите и други потребители на рисковете от злоупотреба с опиоидни пристрастяване и злоупотреба, които могат да доведат до предозиране и смърт. Оценете риска на всеки пациент преди да предпишете Zohydro ER и да наблюдавате редовно всички пациенти за развитието на тези поведения и състояния [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Животозастрашаваща респираторна депресия

Може да възникне сериозна животозастрашаваща или фатална респираторна депресия с употребата на Zohydro ER. Монитор за респираторна депресия, особено по време на започване на зохидро ER или след увеличаване на дозата. Инструктирайте пациентите да поглъщат Zohydro ER капсули цели; Дръскане за дъвчене или разтваряне на капсули Zohydro ER могат да причинят бързо освобождаване и усвояване на потенциално фатална доза хидрокодон [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Случайно поглъщане

Случайно поглъщане на дори една доза зохидро е, особено от децата, може да доведе до фатално предозиране на хидрокодон [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Синдром на изтегляне на неонатален опиоид

Продължителната употреба на зохидро ER по време на бременност може да доведе до синдром на изтегляне на неонатално опиоиди, който може да бъде животозастрашаващ, ако не бъде признат и лекуван и изисква управление съгласно протоколи, разработени от експертите по неонатология. Ако употребата на опиоиди е необходима за продължителен период при бременна жена, посъветвайте пациента за риска от синдром на неонатално изтегляне на опиоиди и гарантира, че ще бъде налично подходящо лечение [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Цитохром P450 3A4 Взаимодействие

Едновременната употреба на Zohydro ER с всички цитохром P450 3A4 инхибитори може да доведе до увеличаване на концентрациите на хрокодонови плазмени, които могат да увеличат или удължат нежеланите лекарствени ефекти и могат да причинят потенциално фатална респираторна депресия. В допълнение прекратяването на едновременно използван цитохром P450 3A4 индуктор може да доведе до увеличаване на концентрацията на плазмена на хидрокодон. Наблюдавайте пациентите, получаващи Zohydro ER и всеки CYP3A4 инхибитор или индуктор [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Клинична фармакология ].

Рискове от едновременна употреба с бензодиазепини или други депресанти на ЦНС

Едновременна употреба на опиоиди с бензодиазепини или други депресанти на централната нервна система (ЦНС), включително алкохол, може да доведе до дълбока седация респираторна депресия кома и смърт [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Лекарствени взаимодействия ].

• Резервно съпътстващо предписване на зохидро ER и бензодиазепини или други депресанти на ЦНС за употреба при пациенти, за които алтернативните възможности за лечение са недостатъчни.
• Ограничете дозите и продължителността до необходимия минимум.
• Следвайте пациенти за признаци и симптоми на респираторна депресия и седация.

Взаимодействие с алкохол

Инструктирайте пациентите да не консумират алкохолни напитки или да използват рецепта или продукти без рецепта, които съдържат алкохол, докато приемат Zohydro ER. Съвместното участие на алкохол със зохидро ER може да доведе до повишени плазмени нива и потенциално фатално предозиране на хидрокодон [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Клинична фармакология ].

Описание за Зохидро е

Zohydro ER (хидрокодон битартрат) капсули с удължено освобождаване са твърди желатинови капсули за перорално приложение. Хидрокодонът битартрат е опиоиден агонист и се среща като фини бели кристали или като кристален прах.

Химическото наименование е 45 (алфа) -епокси-3-метокси-17-метилморфинан-6-един тартрат (1: 1) хидрат (2: 5) или морфинан-6-един 45-епокси-3-метокси-17-метил- (5 алфа)-[R (r* r*)]--23-дихидрокс (2: 5). Той има следната структурна формула:

Всяка капсула Zohydro ER съдържа или 10 mg 15 mg 20 mg 30 mg 40 mg или 50 mg хидрокодон битартрат и следните неактивни съставки: захарни сфери nf хипромелозен usp амоняк метакрилат кополимер NF силиконен диоксид nf талант USP политилен кислород NF и Povidone USP. Черупките на капсулите съдържат колективно титанов диоксид FD

Използването за zohydro е

Зохидро ^® ER (хидрокодон битартрат) е показан за управление на болки, достатъчно тежка, за да изисква ежедневно денонощно дългосрочно лечение с опиоиди и за които алтернативните възможности за лечение са недостатъчни.

Ограничения на употребата

• Поради рисковете от злоупотреба с зависимостта и злоупотреба с опиоиди дори при препоръчителни дози и поради по-големите рискове от предозиране и смърт с опиоидни формулировки с продължително освобождаване [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ] Резервирайте Zohydro ER за употреба при пациенти, за които алтернативните възможности за лечение (напр. Неопиоидни аналгетици или опиоиди с незабавно освобождаване) са неефективни, които не се понасят или биха били по-неадекватни, за да осигурят достатъчно управление на болката.
• Зохидро Е is не indicated as an as-needed (prn) analgesic.

Доза за zohydro е

Важна информация за дозата и администрацията

Зохидро Е should be prescribed only by healthcare professionals who are knowledgeable in the use of potent opioids for the management of chronic pain.

Ежедневни дози зохидро er Единична доза по -голяма от 40 mg или обща дневна доза по -голяма от 80 mg са само за употреба при пациенти, при които е установена толерантност към опиоид със съпоставима потентност. Patients who are opioid tolerant are those receiving for one week or longer at least 60 mg oral morphine per day 25 mcg transdermal fentanyl per hour 30 mg oral oxycodone per day 8 mg oral hydromorphone per day 25 mg oral oxymorphone per day 60 mg oral hydrocodone per day or an equianalgesic dose of another opioid.

• Използвайте най -ниската ефективна доза за най -кратка продължителност, съответстваща на индивидуалните цели за лечение на пациента [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
• Инициирайте режима на дозиране за всеки пациент поотделно, като се вземе предвид тежестта на пациента на болка реагиране на пациента Предварителен опит за лечение на аналгетици и рискови фактори за злоупотреба и злоупотреба с зависимост от зависимостта [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
• Следете пациентите отблизо за респираторна депресия, особено в рамките на първите 24-72 часа след започване на терапия и следването на дозата с Zohydro ER и съответно коригирайте дозата [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Инструктирайте пациентите да поглъщат Zohydro ER капсули цели [виж Информация за пациента ]. Crushing chewing or dissolving the beads in Зохидро Е capsules will result in uncontrolled delivery of hydrocodone и can lead да overdose or death [Вижте ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Зохидро Е is administered orally twice daily (every 12 hours)

Първоначална доза

Използване на Zohydro ER като първи опиоиден аналгетик (пациенти с опиоиди))

Инициира терапия със Zohydro ER с една 10 mg капсула на всеки 12 часа.

Използване на Zohydro ER при пациенти, които не са устойчиви на опиоиди

Началната доза за пациенти, които не са устойчиви на опиоиди, е Zohydro ER 10 mg перорално на всеки 12 часа.

Използването на по -високи начални дози при пациенти, които не са устойчиви на опиоиди, може да причини фатална респираторна депресия. [Вижте ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Преобразуване от перорални хидрокодонови състави в Zohydro ER

Пациентите, получаващи други орални хидрокодон-съдържащи форми, могат да бъдат преобразувани в Zohydro ER чрез разделяне на общата дневна доза на хидрокодона на пациента наполовина и да се прилагат като Zohydro ER на всеки 12 часа.

Преобразуване от други устни опиоиди в Zohydro ER

Прекъсвайте всички останали денонощни опиоидни лекарства, когато се започне терапия на Zohydro ER.

Има между пациентската променливост в относителната потентност на различни опиоидни лекарства и продукти. Следователно консервативен подход се препоръчва при определяне на общата дневна доза на Zohydro ER. По-безопасно е да се подценява 24-часовата доза хидрокодон на пациента и да се осигури спасителни лекарства (например опиоид с незабавно освобождаване), отколкото да се надценява 24-часовата перорална доза на хидрокодон и да се управлява нежелана реакция поради предозиране.

В клинично изпитване на Zohydro ER с период на титруване на отворен етикет пациентите са преобразувани от предишния си опиоид в Zohydro ER, използвайки таблица 1 като ръководство за първоначалната доза Zohydro ER. За да получите първоначалната доза Zohdyro ER Първо, използвайте таблица 1, за да преобразувате предишните орални опиоиди в обща дневна доза хидрокодон и след това да намалите изчислената дневна доза хидрокодон с 25%, за да се отчита интерпативната променливост в относителната потентност на различните опиоиди.

Помислете за следното, когато използвате информацията в таблица 1:

• Това е не Таблица с еквианализични дози.
• Факторите за преобразуване в тази таблица са само за преобразуването от една от изброените орални опиоидни аналгетици да Зохидро Е.
• Таблицата не може да се използва за конвертиране от Зохидро Е да aнеher opioid. Doing so will result in an overestimation of the dose of the new opioid и may result in fatal overdose.

Таблица 1. Фактори на преобразуване в Zohydro ER (не еквианализични дози)

За да се изчисли прогнозната дневна доза Zohydro ER, като се използва таблица 1:

• За пациенти в единична опиоидна сума текущата обща дневна доза на опиоида и след това умножава общата дневна доза по приблизителния коефициент на устната конверсия за изчисляване на приблизителната орална хидрокодон дневна доза. Разделете дневната доза наполовина за администриране на всеки 12 часа.
• За пациенти с режим на повече от един опиоид изчислете приблизителната доза на оралната хидрокодон за всеки опиоид и сумирайте общите, за да получат приблизително обща хидрокодонова дневна доза. След това дневната доза трябва да бъде разделена наполовина за администриране на всеки 12 часа.
• За пациенти с режим на опиоидни/неопиоидни аналгетични продукти с фиксиран съотношение използвайте само опиоидния компонент на тези продукти при конверсията.
• Намалете изчислената дневна доза на устната хидрокодон с 25%

Винаги закръглете дозата надолу, ако е необходимо до най -близката налична сила (и) на Zohydro ER и инициирайте терапия с тази доза.

Примерно преобразуване от един опиоид в Zohydro ER

Стъпка 1: Сума на общата дневна доза на опиоида (в този случай оксиморфон с удължено освобождаване); 15 mg оксиморфон два пъти дневно = 30 mg Обща дневна доза оксиморфон.

Стъпка 2: Изчислете приблизителната еквивалентна доза на орален хидрокодон въз основа на общата дневна доза на текущия опиоид, използвайки таблица 1; 30 mg Обща дневна доза оксиморфон x 2 = 60 mg перорален хидрокодон дневно. След това дневната доза трябва да бъде разделена наполовина за администриране на всеки 12 часа.

Стъпка 3: Изчислете приблизителната начална доза, която е 30 mg Zohydro ER на всеки 12 часа. Закръглете, ако е необходимо, до подходящите налични силни страни на капсулата Zohydro ER. Близното наблюдение и честото титруване са оправдани, докато управлението на болката не е стабилно на новия опиоид. Следете пациентите за признаци и симптоми на оттегляне на опиоиди или за признаци на свръхседация/токсичност след превръщането на пациентите в Zohydro ER.

Дозата на Zohydro ER може постепенно да се регулира за предпочитане на стъпки от 10 mg на всеки 12 часа на всеки 3 до 7 дни, докато не бъдат постигнати адекватно облекчаване на болката и приемливи нежелани реакции.

Преобразуване от метадон в Zohydro ER

Близкият мониторинг е от особено значение при конвертирането от метадон в други опиоидни агонисти. Съотношението между метадон и други опиоидни агонисти може да варира значително като функция от предишна експозиция на дозата. Метадонът има дълъг полуживот и има тенденция да се натрупва в плазмата.

Преобразуване от трансдермален фентанил в Zohydro ER

Зохидро Е treatment can be initiated 18 hours following the removal of the transdermal fentanyl patch. Although there has been no systematic assessment of such conversion a conservative hydrocodone dose approximately 10 mg every 12 hours of Зохидро Е should be initially substituted for each 25 mcg/hr fentanyl transdermal patch. Follow the patient closely during conversion от transdermal fentanyl да Зохидро Е as there is limited documented experience with this conversion.

Титруване и поддържане на терапията

Индивидуално титрирайте зохидро er до доза, която осигурява адекватна аналгезия и свежда до минимум нежеланите реакции. Непрекъснато преоценка на пациентите, получаващи Zohydro ER, за да се оцени поддържането на контрола на болката и относителната честота на нежеланите реакции, както и мониторинг за развитието на злоупотреба или злоупотреба с пристрастяване [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]. Frequent communication is important among the prescriber other members of the healthcare team the patient и the caregiver/family during periods of changing analgesic requirements including initial titration. During chronic therapy periodically reassess the continued need for opioid analgesics.

Пациентите, които изпитват пробивна болка, може да изискват корекция на дозата на Zohydro или може да се нуждаят от спасително лекарство с подходяща доза от аналгетик за незабавно освобождаване. Ако нивото на болка се увеличи след стабилизиране на дозата, се опитат да идентифицират източника на повишена болка преди увеличаване на дозата на Zohydro ER. Тъй като плазмените концентрации в стационарно състояние се приближават в рамките на 3 дни корекция на дозата на Zohydro ER за предпочитане на стъпки от 10 mg на всеки 12 часа може да се извършва на всеки 3 до 7 дни.

Ако се наблюдават не-приемливи нежелани реакции, свързани с опиоиди, помислете за намаляване на дозата. Регулирайте дозата, за да получите подходящ баланс между управлението на болката и свързаните с опиоидите нежелани реакции.

Модификации на дозата при пациенти с тежко чернодробно увреждане

Пациентите с тежко чернодробно увреждане могат да имат по -високи плазмени концентрации на хидрокодон от тези с нормална функция. Следователно инициирайте терапия с 10 mg на всеки 12 часа и титрат внимателно, докато се наблюдават за седация и хипотония на респираторна депресия. Не се изисква корекция в началната доза със зохидро ER при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане [виж Клинична фармакология ].

Прекратяване на Зохидро е

Не прекъсвайте рязко zohydro er. Когато пациентът вече не изисква терапия със Zohydro ER, намалява дозата постепенно според графика в таблица 2, докато внимателно наблюдава признаци и симптоми на оттегляне. Ако пациентът развие тези признаци или симптоми, повишат дозата до предишното ниво и се стеснява по -бавно или чрез увеличаване на интервала между намаляването на намаляването на количеството на промяната в дозата или и двете.

Таблица 2. График на конуса на Zohydro ER, използван във фаза 3 проучване

Дози над 100 mg на всеки 12 часа (Q12H) не са проучени във фаза 3 изпитване. За пациенти, надвишаващи 100 mg q12h, използвайте постепенно титруване на дозата на всеки 2 до 4 дни. Пациентите трябва да се наблюдават отблизо за признаци и симптоми на оттегляне на опиоиди, които могат да показват необходимостта да се заобиколи по -бавно.

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Съхранение и обработка

Зохидро Е extended-release capsules are supplied in 60-count bottles with a child-resistant closure as follows:

Зохидро Е contains hydrocodone bitartrate which is a controlled substance и is controlled under Schedule II of the Контролирано веществоs Act. Хидрокодон like all opioids is liable да diversion и misuse и should be hиled accordingly. Patients и their families should be instructed да dispose of any Зохидро Е capsules that are no longer needed.

Зохидро Е may be targeted for theft и diversion. Healthcare professionals should contact their State Medical Board State Board of Pharmacy or State Control Board for information on how да detect or prevent diversion of this product.

Здравните специалисти трябва да посъветват пациентите да съхраняват Zohydro ER на сигурно място, за предпочитане заключени и извън обсега на деца и други невъоръжения.

Съхранявайте при 25 ° C (77 ° F); Екскурзии, разрешени на 15 ° -30 ° C (59 ° -86 ° F) [виж стайна температура, контролирана от USP].

Разпределете в тесен контейнер, както е дефинирано в USP с устойчиво на деца затваряне.

Посъветвайте пациентите да се разпореждат с неизползвани капсули от рецепта веднага след като те вече не са необходими в съответствие с местните държавни указания и/или разпоредби [виж Информация за пациента ].

Разпространено от: Pernix Therapeutics LLC. Morristown NJ 07960. US. Ревизиран: декември 2016 г.

Странични ефекти for Zohydro Е

Следните сериозни нежелани реакции се обсъждат другаде в етикетирането:

• Злоупотреба с зависимостта и злоупотреба [Вижте ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Животозастрашаваща респираторна депресия [Вижте ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Синдром на изтегляне на неонатален опиоид [Вижте ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Взаимодействия с бензодиазепини и други депресанти на ЦНС [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Надбъбречна недостатъчност [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Тежка хипотония [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Стомашно -чревни нежелани реакции [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Припадъци [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Оттегляне [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]

Опит за клинично изпитване

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакционни проценти, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени с процентите в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани в клиничната практика.

най-добър сайт за хотели с отстъпки

Безопасността на Zohydro ER се оценява при общо 1148 лица във фаза 3 клинични изпитвания.

Таблица 3 изброява най-често срещаните нежелани реакции, възникващи с по-голяма честота от плацебо от плацебо-контролираното изпитване при лица с умерена до тежка хронична болка в долната част на гърба.

Таблица 3. Нежелани събития на лечението и лечението при ≥2% от субектите през периода на титруване на отворен етикет и/или двойно-сляпото период на лечение по предпочитан срок-брой (%) от лекуваните субекти (плацебо-контролирано проучване при опиоидни лица, които са с умерено досега, хронична болка в долната част на гърба))

Общият (≥1% до <10%) adverse drug reactions reported at least once by subjects treated with Зохидро Е in the Phase 3 clinical trials и не represented in Table 3 were:

Стомашно -чревни разстройства : Коремна дискомфорт корем болка гастроезофагеална болест на рефлукс

Общи разстройства и условия на администрация : Некардиална болка в гърдите pain peripheral edema pyrexia

Отравяне с наранявания и процедурни усложнения : контузия за падане на крак Фрактура на ставата Нараняване на ставите на изкълчване на мускул на кожата Разкъсване на кожата

Разследвания : увеличена кръв холестерол increased gamma-glutamyltransferase

Метаболизъм и разстройства на храненето : дехидратация hypokalemia

Мускулно -скелетни и съединителни тъкани : Артралгия мускулно -скелетна болка миалгия болка в шията Остеоартрит болка в крайността

Нарушения на нервната система : Парестезия на летаргия мигрена

Психиатрични разстройства : безпокойство депресия Безсъние

Дихателни гръдни и медиастинални разстройства : кашлица dyspnea

Кожни и подкожни тъканни нарушения : Хиперхидроза нощно изпотяване на обрив

Съдови нарушения : Горещ флъш

Опит за постмаркетиране

Следните нежелани реакции са идентифицирани по време на след одобрение използване на хидрокодон. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства.

Синдром на Серотон

Случаи на синдром на серотонин По време на съпътстваща употреба на опиоиди е съобщено за потенциално животозастрашаващо състояние със серотонинергични лекарства.

Надбъбречна недостатъчност

Съобщава се за случаи на надбъбречна недостатъчност при употреба на опиоиди по -често след по -голяма от един месец употреба.

Анафилаксия

Анафилаксия has been reported with ingredients contained in Зохидро Е.

Андрогенни дефицит

Случаи на дефицит на андроген са възникнали при хронична употреба на опиоиди [виж Клинична фармакология ].

Лекарствени взаимодействия for Zohydro Е

Злоупотреба с наркотици и зависимост

Контролирано вещество

Зохидро Е contains hydrocodone bitartrate a Schedule II controlled substance.

Злоупотреба

Зохидро Е contains hydrocodone a substance with a high potential for abuse similar да other opioids including fentanyl hydromorphone methadone morphine oxycodone oxymorphone и tapentadol. Зохидро Е can be abused и is subject да misuse abuse addiction и criminal diversion [Вижте ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Високото съдържание на лекарства при формулировки за разширено освобождаване добавя към риска от неблагоприятни резултати от злоупотреба и злоупотреба.

Всички пациенти, лекувани с опиоиди, изискват внимателно наблюдение за признаци на злоупотреба и пристрастяване, тъй като използването на опиоидни аналгетични продукти носи риск от пристрастяване дори при подходяща медицинска употреба.

Злоупотребата с лекарства с рецепта е умишлената нетерапевтична употреба на лекарство, отпускано по лекарско предписание, дори веднъж заради неговите възнаграждаващи психологически или физиологични ефекти. Пристрастяването към наркотиците е струпване на поведенчески когнитивни и физиологични явления, които се развиват след многократна употреба на вещества и включва: силно желание да се приемат трудностите в лекарството при контролирането на употребата му, продължаващо в употребата му, въпреки вредните последици, по -висок приоритет, даден на употребата на наркотици, след това на други дейности и задължения за повишаване на толерантността и понякога физическо оттегляне.

Поведението за търсене на наркотици е много често при лица с нарушения на употребата на вещества. Тактиките за търсене на наркотици включват спешни обаждания или посещения близо до края на работното време отказ да се подложи на подходящо изпитване на изпит или препращане на повтаряща се загуба на рецепти, подправяне на рецепти и нежелание за предоставяне на предишна медицинска документация или информация за контакт за друг лекуващ доставчик на здравни грижи (и). Пазаруването на лекар (посещение на множество лекарства за получаване на допълнителни рецепти) е често срещано сред злоупотребите с наркотици и хора с нелекувана зависимост. Загрижеността с постигането на адекватно облекчаване на болката може да бъде подходящо поведение при пациент с лош контрол на болката.

Злоупотреба и addiction are separate и distinct от physical dependence и даlerance. Healthcare providers should be aware that addiction may не be accompanied by concurrent даlerance и sympдаms of physical dependence in all addicts. In addition abuse of opioids can occur in the absence of true addiction.

Зохидро Е like other opioids can be diverted for non-medical use inда illicit channels of distribution. Careful record-keeping of prescribing information including quantity frequency и renewal requests as required by state и federal law is strongly advised.

Правилната оценка на правилните практики за предписване на пациента Периодичното преоценка на терапията и правилното съхранение и изхвърляне на разпределение са подходящи мерки, които помагат за ограничаване на злоупотребата с опиоидни лекарства.

Рискове, специфични за злоупотребата с Zohydro ER

Зохидро Е is for oral use only. Злоупотреба of Зохидро Е poses a risk of overdose и death. The risk is increased with concurrent use of Зохидро Е with alcohol и other central nervous system depressants. Taking cut broken chewed crushed or dissolved Зохидро Е enhances drug release и increases the risk of overdose и death.

При интравенозна злоупотреба неактивните съставки в зохидро ER могат да доведат до смъртта на локалната тъкан некроза инфекция белодробни грануломи повишават риска от ендокардит и клапна емболия за нараняване на сърцето и смърт. Парентералната злоупотреба с наркотици обикновено се свързва с предаване на инфекциозни заболявания като хепатит и ХИВ.

Зависимост

Както толерантността, така и физическата зависимост могат да се развият по време на хронична опиоидна терапия. Толерантността е необходимостта от увеличаване на дозите опиоиди за поддържане на дефиниран ефект като аналгезия (при липса на прогресия на заболяването или други външни фактори). Толерантността може да възникне както на желаните, така и на нежеланите ефекти на лекарствата и може да се развива с различна скорост за различни ефекти.

Физическата зависимост води до симптоми на оттегляне след рязко прекратяване или значително намаляване на дозата на лекарството. Оттеглянето също може да бъде утаено чрез прилагане на лекарства с активност на опиоидна антагонистка (напр. Налоксон налмефен) смесени агонистични/антагонистични аналгетици (например пентазоцин буторфанол налбуфин) или частични агонисти (напр. Бупренорфин). Физическата зависимост може да не се появи в клинично значима степен чак след няколко дни до седмици продължително използване на опиоиди.

Зохидро Е should не be abruptly discontinued [Вижте Доза и приложение ]. If Зохидро Е is abruptly discontinued in a physically-dependent patient a withdrawal syndrome may occur. Some or all of the following can characterize this syndrome: restlessness lacrimation rhinorrhea yawning perspiration chills myalgia и mydriasis. Other signs и sympдаms also may develop including: irritability безпокойство backache Болки в ставите weakness abdominal cramps Безсъние гадене anorexia повръщане diarrhea увеличена кръв pressure respiraдаry rate or heart rate.

Бебетата, родени от майките, физически зависими от опиоидите, също ще бъдат физически зависими и могат да проявяват дихателни затруднения и знаци за оттегляне [виж Използване в конкретни популации ].

Предупреждения за Зохидро е

Включени като част от 'ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ' Раздел

Предпазни мерки за zohydro е

Злоупотреба с зависимостта и злоупотреба

Зохидро Е contains hydrocodone a Schedule II controlled substance. As an opioid Зохидро Е exposes users да the risks of addiction abuse и misuse. Because extended-release products such as Зохидро Е deliver the opioid over an extended period of time there is a greater risk for overdose и death due да the larger amount of hydrocodone present [Вижте Злоупотреба с наркотици и зависимост ].

Въпреки че рискът от пристрастяване при всеки индивид е неизвестен, той може да възникне при пациенти, предписани по подходящ начин Zohydro ER. Пристрастяването може да се появи при препоръчителни дози и ако лекарството е злоупотребявано или злоупотребено.

Тиленол прави ли стомаха ви да кърви

Оценка на риска на всеки пациент от злоупотреба с опиоидни пристрастяване или злоупотреба, преди да предпише Zohydro ER и да наблюдавате всички пациенти, получаващи Zohydro ER за развитието на тези поведения и състояния. Рисковете се увеличават при пациенти с лична или семейна история на злоупотреба с вещества (включително наркотици или алкохол или злоупотреба) или психични заболявания (напр. голяма депресия ). Потенциалът за тези рискове обаче не трябва да предотвратява предписването на Zohydro ER за правилното управление на болката при всеки даден пациент. Пациентите с повишен риск могат да бъдат предписани опиоиди като Zohydro ER, но използването при такива пациенти налага интензивно консултиране за рисковете и правилното използване на Zohydro ER, заедно с интензивния мониторинг за признаци на злоупотреба с пристрастяване и злоупотреба.

Злоупотреба or misuse of Зохидро Е by crushing chewing snorting or injecting the dissolved product will result in the uncontrolled delivery of the hydrocodone и can result in overdose и death [Вижте Злоупотреба с наркотици и зависимост Предозиране ].

Опиоидите се търсят от злоупотреби с наркотици и хора с разстройства на зависимостта и са обект на престъпно отклонение. Помислете за тези рискове, когато предписвате или разпределяте Zohydro ER. Стратегиите за намаляване на тези рискове включват предписване на лекарството в най -малкото подходящо количество и съветване на пациента за правилното изхвърляне на неизползваното лекарство [виж Информация за пациента ]. Contact local state professional licensing board or state controlled substances authority for information on how да prevent и detect abuse or diversion of this product.

Животозастрашаваща респираторна депресия

Съобщава се за сериозна животозастрашаваща или фатална респираторна депресия с използването на опиоиди, дори когато се използва, както е препоръчано. Респираторната депресия, ако не е веднага призната и лекувана, може да доведе до арест и смърт на диханието. Управлението на респираторната депресия може да включва внимателни мерки за поддържане на наблюдение и използване на опиоидни антагонисти в зависимост от клиничния статус на пациента [виж Предозиране ]. Carbon dioxide (CO ₂ ) Задържането от индуцирана от опиоиди респираторна депресия може да изостри успокояващите ефекти на опиоидите.

Докато по всяко време по всяко време по време на употребата на зохидро е най-голям по време на започване на терапията може да възникне сериозна животозастрашаваща или фатална респираторна депресия, рискът е най-голям по време на започване на терапия или след увеличаване на дозата. Следете пациентите отблизо за респираторна депресия, особено в рамките на първите 24-72 часа след започване на терапия със и след увеличаване на дозата на Zohydro ER.

За намаляване на риска от респираторна депресия правилното дозиране и титруване на зохидро е от съществено значение [виж Доза и приложение ]. Overestimating the Зохидро Е dose when converting patients от aнеher opioid product can result in fatal overdose with the first dose.

Случайното поглъщане на дори една доза зохидро е, особено от децата, може да доведе до респираторна депресия и смърт поради предозиране на хидрокодон.

Синдром на изтегляне на неонатален опиоид

Продължителната употреба на зохидро ER по време на бременност може да доведе до оттегляне при новородените. Синдромът на оттегляне на неонатален опиоид За разлика от синдрома на изтегляне на опиоиди при възрастни може да бъде животозастрашаващ, ако не е признат и лекуван и изисква управление съгласно протоколи, разработени от експерти по неонатология. Наблюдавайте новородените за признаци на синдром на изтегляне на неонатален опиоид и съответно манипулирайте. Посъветвайте бременните жени, които използват опиоиди за продължителен период на риск от синдром на изтегляне на неонатален опиоид и гарантирайте, че ще има подходящо лечение. [Вижте Използване в конкретни популации Информация за пациента ].

Рискове от едновременна употреба или прекратяване на цитохром P450 3A4 инхибитори и индуктори

Едновременна употреба на зохидро ER с инхибитор на CYP3A4 като макролидни антибиотици (например еритромицин) азол-антифунгални агенти (например кетоконазол) и протеазни инхибитори (напр. Ритонавир) могат да увеличат плазмените концентрации на хидрокодон и промонг опиоид реакциите, които могат да причинят потенциални фатални инхибитори [например ритонавир) могат да повишат плазмените концентрации на хидрокодон и промонт Животозастрашаваща респираторна депресия ] особено когато се добави инхибитор след стабилна доза Zohydro ER. По същия начин прекратяването на индуктор на CYP3A4 като рифампин карбамазепин и фенитоин при пациенти, третирани със Zohydro ER, може да увеличи хидрокодоновите плазмени концентрации и да удължи нежеланите реакции на опиоиди. Когато използвате Zohydro ER с инхибитори на CYP3A4 или прекратяване на индукторите на CYP3A4 при пациенти, третирани с Zohydro, следете пациентите отблизо на чести интервали и помислете за намаляване на дозата на ZoHydro, докато се постигнат стабилни лекарствени ефекти [виж Лекарствени взаимодействия ].

Едновременната употреба на Zohydro ER с индуктори на CYP3A4 или прекратяване на инхибитора на CYP3A4 може да намали концентрациите на плазмена хидрокодон, намалява ефикасността на опиоидите или евентуално да доведе до синдром на изтегляне при пациент, който е развил физическа зависимост към хидрокодон. Когато използвате Zohydro ER с индуктори на CYP3A4 или прекратяването на CYP3A4 инхибиторите наблюдават внимателно пациентите на чести интервали и помислете за увеличаване на дозата на опиоиди, ако се наложи, за да се поддържа адекватна аналгезия или ако се появят симптоми на изтегляне на опиоиди [виж Лекарствени взаимодействия ].

Рискове от едновременна употреба с бензодиазепини или други депресанти на ЦНС

Дълбоката седация Кома и смъртта на дихателната депресия могат да бъдат резултат от съпътстващата употреба на Zohydro ER с бензодиазепини или други депресанти на ЦНС (напр. Поради тези рискове резерват, съпътстващо предписването на тези лекарства за употреба при пациенти, за които алтернативните възможности за лечение са недостатъчни.

Наблюдателни проучвания показват, че едновременната употреба на опиоидни аналгетици и бензодиазепини увеличава риска от смъртност, свързана с лекарствата, в сравнение само с употребата на опиоидни аналгетици. Поради подобни фармакологични свойства е разумно да се очаква подобен риск със съпътстващата употреба на други лекарства за депресия на ЦНС с опиоидни аналгетици [виж Лекарствени взаимодействия ].

Ако е взето решение да се предпише бензодиазепин или друг депресант на ЦНС едновременно с опиоиден аналгетик, предписва най -ниските ефективни дози и минималната продължителност на съпътстващата употреба. При пациенти, които вече получават опиоиден аналгетик, предписват по -ниска начална доза на бензодиазепин или друг депресант на ЦНС, отколкото е посочено при липса на опиоид и титрат въз основа на клиничен отговор. Ако се инициира опиоиден аналгетик при пациент, който вече приема бензодиазепин или друг депрес на ЦНС, предпишете по -ниска първоначална доза на опиоидния аналгетик и титрат въз основа на клиничния отговор. Следвайте внимателно пациентите за признаци и симптоми на респираторна депресия и седация.

Посъветвайте както пациентите, така и полагащите грижи за рисковете от респираторна депресия и седация, когато Zohydro ER се използва с бензодиазепини или други депресанти на ЦНС (включително алкохол и незаконни лекарства). Посъветвайте се с пациентите да не управляват или работят с тежки машини, докато не бъдат определени ефектите от едновременната употреба на бензодиазепин или друг депресант на ЦНС. Пациенти с екрани за риск от нарушения в употребата на вещества, включително злоупотреба с опиоиди и злоупотреба и ги предупреждават за риска от предозиране и смърт, свързани с употребата на допълнителни депресанти на ЦНС, включително алкохол и незаконни лекарства [виж Лекарствени взаимодействия и Информация за консултирането на пациентите ].

Пациентите не трябва да консумират алкохолни напитки или рецепта или продукти без рецепта, съдържащи алкохол, докато са на Zohydro ER терапия. Съвместното участие на алкохол със зохидро ER може да доведе до повишени плазмени нива и потенциално фатално предозиране на хидрокодон [виж Клинична фармакология ].

Животозастрашаваща респираторна депресия In Пациенти с хронична белодробна болест Or In Кехектични или инвалидирани пациенти в напреднала възраст.

Използването на Zohydro ER при пациенти с остра или тежка бронхиална астма в неконитирана обстановка или при липса на реанимационно оборудване е противопоказано.

Пациенти с хронична белодробна болест

Зохидро Е-treated patients with significant chronic obstructive pulmonary disease or cor pulmonale и those with a substantially decreased respiraдаry reserve hypoxia hypercapnia or pre-existing respiraдаry депресия are at increased risk of decreased respiraдаry drive including apnea even at recommended dosages of Зохидро Е.

Кехектични или инвалидирани пациенти в напреднала възраст

Животната респираторна депресия е по-вероятно да се появи при пациенти с възрастни хора или инвалидирани, тъй като те могат да са променили фармакокинетиката или променената клирънс в сравнение с по-младите по-здрави пациенти.

Следете такива пациенти, които са отблизо, когато инициирате и титрирате zohydro ER и когато Zohydro ER се дава едновременно с други лекарства, които потискат дишането. Алтернативно разгледайте употребата на неопиоидни аналгетици при тези пациенти.

Надбъбречна недостатъчност

Съобщава се за случаи на надбъбречна недостатъчност при употреба на опиоиди по -често след по -голяма от един месец употреба. Presentation of adrenal insufficiency may include non-specific sympдаms и signs including гадене повръщане anorexia умора weakness замаяност и Ниско кръвно налягане . Ако се подозира, че надбъбречната недостатъчност потвърждава диагностика с диагностично тестване възможно най -скоро. Ако се диагностицира надбъбречната недостатъчност, лекувайте с физиологични заместващи дози кортикостероиди. Отбийте пациента от опиоида, за да позволи на надбъбречната функция да се възстанови и да продължи кортикостероидната лечение, докато надбъбречната функция не се възстанови. Други опиоиди могат да бъдат изпробвани, тъй като някои случаи съобщават за използване на различен опиоид без рецидив на надбъбречната недостатъчност. Наличната информация не идентифицира конкретен опиоид като по -вероятно да бъде свързан с надбъбречната недостатъчност.

Тежка хипотония

Зохидро Е may cause severe хипотония включително ортостатична хипотония и синкоп при амбулаторни пациенти. Съществува допълнителен риск при пациенти, чиято способност да поддържа кръвното налягане вече е компрометирана от намален кръвен обем или след едновременно прилагане на определени лекарства за депресия на ЦНС (напр. Фенотиазини или общи анестетици) [виж Лекарствени взаимодействия ]. Moniдаr these patients for signs of хипотония after initiating or titrating the dosage of Зохидро Е. In patients with circulaдаry шок Зохидро Е may cause vasodilation that can further reduce cardiac output и blood pressure. Avoid the use of Зохидро Е in patients with circulaдаry шок.

Рискове от употреба при пациенти с повишено вътречерепно налягане мозъчни тумори на увреждане на главата или нарушено съзнание

При пациенти, които могат да бъдат податливи на вътречерепните ефекти на CO ₂ Задържане (напр. Тези с доказателства за повишено вътречерепно налягане или мозъчни тумори) Zohydro ER могат да намалят дихателния задвижване и произтичащото от СО СО ₂ Задържането може допълнително да повиши вътречерепното налягане. Следете такива пациенти за признаци на седация и респираторна депресия, особено при започване на терапия със Zohydro ER.

Опиоидите също могат да затъмнят клиничния курс при пациент с нараняване на главата. Избягвайте използването на Zohydro ER при пациенти с нарушено съзнание или кома.

Рискове от употреба при пациенти със стомашно -чревни състояния

Зохидро Е is contraindicated in patients with known or suspected gastrointestinal obstruction including paralytic ileus. Хидрокодон in Зохидро Е may cause spasm of the sphincter of Oddi. Opioids may cause increases in serum amylase. Moniдаr patients with biliary tract disease including остър панкреатит за влошаване на симптомите.

Повишен риск от припадъци при пациенти с нарушения в пристъпите

Хидрокодонът в зохидро ER може да увеличи честотата на пристъпите при пациенти с припадъци и може да увеличи риска, възникващ в други клинични условия, свързани с пристъпи. Наблюдавайте пациентите с анамнеза за нарушения в пристъпите за влошена контрола на пристъпите по време на терапията на Zohydro ER.

Оттегляне

Избягвайте използването на смесен агонист/антагонист (напр. Пентазоцин налбуфин и буторфанол) или частичен агонист (например бупренорфин) аналгетици при пациенти, които получават пълен опиоиден агонистичен аналгетик, включително зохидро ER. При тези пациенти смесеният агонист/антагонист и частичен агонист Лекарствени взаимодействия ].

При прекратяване на Zohydro ER постепенно се стеснява дозата [виж Доза и приложение ]. Do не abruptly discontinue Зохидро Е [Вижте Злоупотреба с наркотици и зависимост ].

Рискове от машини за шофиране и експлоатация

Зохидро Е may impair the mental и physical abilities needed да perform potentially hazardous activities such as driving a car or operating machinery. Warn patients не да drive or operate dangerous machinery unless they are даlerant да the effects of Зохидро Е и know how they will react да the medication. [Вижте Клинична фармакология Информация за пациента ].

Информация за консултирането на пациентите

Посъветвайте се с пациента да прочете одобреното от FDA етикетиране на пациента (Ръководство за лекарства).

Злоупотреба с зависимостта и злоупотреба

Информирайте пациентите, че употребата на Zohydro ER, дори когато се приема според препоръчителното, може да доведе до злоупотреба с пристрастяване и злоупотреба, което може да доведе до предозиране или смърт [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]. Instruct patients не да share Зохидро Е with others и да take steps да protect Зохидро Е от theft or misuse.

Животозастрашаваща респираторна депресия

Информирайте пациентите за риска от животозастрашаваща респираторна депресия, включително информация, че рискът е най-голям при започване на Zohydro ER или когато дозата се увеличи и че може да се появи дори при препоръчителни дози [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]. Advise patients how да recognize respiraдаry депресия и да seek medical attention if breathing difficulties develop.

Случайно поглъщане

Информирайте пациентите, че случайното поглъщане, особено от деца, може да доведе до респираторна депресия или смърт [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]. Instruct patients да take steps да sдаre Зохидро Е securely и да dispose of unused Зохидро Е by flushing the capsules down the даilet.

Взаимодействие с бензодиазепини и други депресанти на ЦНС

Информирайте пациентите и полагащите грижи, че могат да възникнат потенциално фатални адитивни ефекти, ако Zohydro ER се използва с бензодиазепини или други депресанти на ЦНС, включително алкохол, и да не ги използват едновременно, освен ако не се контролират от доставчик на здравни грижи. Инструктирайте пациентите да не консумират алкохолни напитки, както и продукти с рецепта и без рецепта, които съдържат алкохол по време на лечение с Zohydro ER [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Лекарствени взаимодействия ].

Синдром на Серотон

Информирайте пациентите, че опиоидите могат да причинят рядко, но потенциално животозастрашаващо състояние в резултат на съпътстващото приложение на серотонинергични лекарства. Предупреждавайте пациентите за симптомите на синдрома на серотонин и да потърсят медицинска помощ веднага, ако се развият симптомите. Инструктирайте пациентите да информират своите лекари, ако приемат или планират да приемат серотонинергични лекарства. [Вижте Лекарствени взаимодействия ].

MAOI Взаимодействие

Информирайте пациентите, за да не приемат зохидро ER, докато използвате лекарства, които инхибират моноаминовата оксидаза. Пациентите не трябва да започват маоа, докато приемат hysingla er [виж Лекарствени взаимодействия ].

Колко бенадрила можете да вземете

Надбъбречна недостатъчност

Информирайте пациентите, че опиоидите могат да причинят надбъбречна недостатъчност потенциално животозастрашаващо състояние. Надбъбречната недостатъчност може да има неспецифични симптоми и признаци като гадене, повръщайки анорексия умора слабост замаяност и ниско кръвно налягане. Посъветвайте пациентите да потърсят медицинска помощ, ако изпитват съзвездие от тези симптоми [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Важни инструкции за администрация

[Вижте Доза и приложение ]

Инструктирайте пациентите как правилно да приемат Zohydro ER, включително следното:

• Използвайте Zohydro ER точно както е предписано, за да намалите риска от животозастрашаващи нежелани реакции (например респираторна депресия) [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
• Лягай Zohydro ER капсули цели.
• Не смачкайте дъвчене и не разтваряйте капсулата или неговото съдържание.
• Не прекратявайте Zohydro ER, без първо да обсъждате необходимостта от кондициониращ режим с предписващия лекар.

Хипотония

Информирайте пациентите, че Zohydro ER може да причини ортостатична хипотония и синкоп. Инструктирайте пациентите как да разпознават симптомите на ниско кръвно налягане и как да намалите риска от сериозни последици трябва да се появи хипотония (напр. Седнете или легнете внимателно от седнало или лежащо положение [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]).

Анафилаксия

Информирайте пациентите, че е съобщено за анафилаксия със съставки, съдържащи се в Zohydro ER. Съветвайте пациентите как да разпознаят подобна реакция и кога да потърсят медицинска помощ [виж Противопоказания Нежелани реакции ].

Бременност

Синдром на изтегляне на неонатален опиоид

Информирайте пациентите с жени за репродуктивен потенциал, която продължителната употреба на зохидро ER по време на бременност може да доведе до синдром на новородено опиоиди, който може да бъде животозастрашаващ, ако не бъде признат и лекуван [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Използване в конкретни популации ].

Ембрио-фетална токсичност

Информирайте пациентите с жени за репродуктивен потенциал, че Zohydro ER може да причини вреда на плода и да информира своя доставчик на здравни грижи за известна или заподозряна бременност [виж Използване в конкретни популации ].

Лактация

Посъветвайте се с пациентите, че кърменето не се препоръчва по време на лечението със Zohydro ER [виж Използване в конкретни популации ].

Безплодие

Информирайте пациентите, че хроничната употреба на опиоиди може да причини намалена плодовитост. Не е известно дали тези ефекти върху плодовитостта са обратими [виж Нежелани реакции Използване в конкретни популации ].

Шофиране или работа с тежки машини

Информирайте пациентите, че Zohydro ER може да наруши възможността за извършване на потенциално опасни дейности като шофиране на кола или експлоатация на тежки машини. Нивата на кръвта на хидрокодон при някои пациенти могат да бъдат високи в края на 24 часа след многократно приложение на дозата. Съветвайте пациентите да не изпълняват подобни задачи, докато не разберат как ще реагират на лекарствата [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Запек

Посъветвайте пациентите за потенциала за тежък запек, включително инструкции за управление и кога да потърсят медицинска помощ. Инструктирайте пациентите да наблюдават техния аналгетичен отговор след използването на силни слабителни и да се свържат с предписващия, ако са отбелязани промени [виж Нежелани реакции Клинична фармакология ].

Изхвърляне на неизползван zohydro е

Посъветвайте се с пациентите да промиват неизползваните капсули надолу в тоалетната, когато Zohydro ER вече не е необходим.

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Карциногенеза

Хидрокодон was evaluated for carcinogenic potential in rats и mice. In a two-year bioassay in rats doses up да 30 mg/kg in males и 100 mg/kg in females were administered orally и no treatment-related neoplasms were observed (exposure is equivalent да 0.1 times и 0.6 times for males и females respectively the human hydrocodone dose of 100 mg/day based on AUC exposure comparisons). In a two-year bioassay in mice doses up да 100 mg/kg in males и females were administered orally и no treatment-related neoplasms were observed (exposure is equivalent да 0.8 times и 1.5 times respectively the human hydrocodone dose of 100 mg/day based on AUC exposure comparisons.

Мутагенеза

Хидрокодон bitartrate was geнеoxic in an in vitro Хромозомен аберационен анализ в присъствието на метаболитна активация. В този анализ не се наблюдават доказателства за кластогенност при липса на метаболитна активация. Не са открити доказателства за увреждане на ДНК в напразно Кометен анализ в миши черен дроб. Няма данни за генотоксичен потенциал в in vitro Бактериална обратна мутация анализ (Salmonella typhimurium и Escherichia coli) или в анализ за хромозомни аберации ( напразно Анализ на микронуклеуса на мишката на костен мозък).

Увреждане на плодовитостта

При изследване на плодовитостта плъховете се прилагат веднъж дневно чрез перорално галеване на носител или хидрокодон битартрат в дози 25 75 и 100 mg/kg/ден (еквивалентен на приблизително 2 7 и 10 пъти доза при възрастни от 100 mg/ден на mg/m ² Основа). Мъжките и женските плъхове са дозирани преди съвместно съжителство (до 28 дни) по време на съвместното съжителство и до 7-ия ден на бременността (жени) или некропсия (мъже; 2-3 седмици след кохабирането). Хидрокодонът битартрат не влияе на репродуктивната функция при мъжете, въпреки че теглото на мъжките репродуктивни органи е намалено при всички дози. Дози от 25 mg/kg/ден и по -големи при жените намаляват процента, с който жените забременяват, което корелира с потискането на естролната цикличност, за която се смята, че се дължат на увеличаване на пролактина. При лекувани с хидрокодон битаррат плъхове, които забременяха при 25 mg/kg ранно ембрионално развитие, не са засегнати (приблизително 2 пъти по-голяма от дневната доза при възрастни хора от 100 mg/ден на mg/m ² Основа). При плъхове пролактинът играе уникална роля в естрозния цикъл и клиничната значимост на репродуктивните находки на женски плъхове е несигурна.

Използване в конкретни популации

Бременност

Обобщение на риска

Продължителната употреба на опиоидни аналгетици по време на бременност може да причини синдром на неонатално опиоидно изтегляне [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]. There are no studies of Зохидро Е use in pregnant women. Rats administered oral hydrocodone during gestation и lactation showed increases in stillborn pups и decreases in pup survival at doses equivalent да the human dose of 100 mg/day. Reduced nursing behavior и decreased body weights were observed at 2 times the human dose. Reduced fetal weights were observed in rabbits administered hydrocodone during the period of organogenesis at doses equivalent да 5 times the human dose of 100 mg/day. In this study increases in the number of umbilical hernias irregularly shaped bones и delays in fetal skeletal maturation were observed at doses 15 times the human dose of 100 mg/day. No fetal malformations were observed in animal reproduction studies with oral administration of hydrocodone bitartrate during organogenesis in rats и rabbits at doses approximately 2 и 10 times a human dose of 100 mg/day respectively [Вижте Данни]. Based on animal data advise pregnant women of the potential risks да a fetus.

Прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт за посоченото население е неизвестен. Всички бременности имат основен риск от вроден дефект загуба или други неблагоприятни резултати. В общата популация на САЩ прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт в клинично признатите бременности е съответно 2-4% и 15-20%.

Клинични съображения

Фетални/неонатални нежелани реакции

Продължителната употреба на опиоидни аналгетици по време на бременност за медицински или немедицински цели може да доведе до физическа зависимост при синдрома на новороденото и неонаталното изтегляне на опиоиди малко след раждането. Наблюдавайте новородените за симптоми на синдром на новородени опиоиди, като лошо хранене на диария раздразнителност Тремор твърдост и припадъци и съответно управлявайте [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Труд или доставка

Опиоидите преминават през плацентата и могат да произвеждат респираторна депресия и психофизиологични ефекти при новородени. Трябва да има опиоиден антагонист като налоксон за обръщане на дихателна депресия, индуцирана от опиоиди при новороденото. Zohydro ER не се препоръчва за употреба при жени по време и непосредствено преди раждането, когато са по-подходящи аналгетици за по-кратко действие или други аналгетични техники. Опиоидните аналгетици, включително зохидро ER, могат да удължат труда чрез действия, които временно намаляват продължителността на силата и честотата на контракциите на матката. Този ефект обаче не е последователен и може да бъде компенсиран от повишена скорост на дилатация на шийката на матката, която има тенденция да съкращава труда.

Данни

Данни за животните

Перорални дози хидрокодон битаррат до 25 mg/kg/ден при плъхове и 50 mg/kg/ден в зайци, еквивалентни на 2 и 10 пъти доза при възрастни от 100 mg/ден съответно на mg/m ² Основата не е довела до никакви зомалии на плода. Плод на зайци, прилагани перорални дози от 75 mg/kg/дневен хидрокодон битартрат (15 пъти възрастен човек доза от 100 mg/ден на mg/m ² Основа) По време на периода на органогенеза показва увеличен брой малформации, състоящи се от пъпни херния и неправилно оформени кости (улна бедрена пищяла и/или фибула). Токсичността на майката е очевидна при тази доза (намалено телесно тегло). В допълнение пероралният хидрокодон битаррат намалява теглото на плода при дози, по -големи или равни на 25 mg/kg/ден (еквивалентен на приблизително 5 пъти доза при възрастни хора от 100 mg/ден на mg/m ² Основа). Закъснения в скелетното съзряване на плода (намалена осификация на хиоидни тела и ксифоидни кости) се наблюдават след дозиране със 75 mg/kg/ден (доза, еквивалентна на 15 пъти възрастна доза от 100 mg/ден на mg/m ² Основа).

Хидрокодон bitartrate administered orally да female rats at oral doses of 10 и 25 mg/kg/day during gestation и lactation resulted in pups which were неed as cold да даuch и caused a reduction in fetal viability (increases in the number of stillborn pups и/or pups dying postpartum). The doses causing these effects were equivalent да approximately 1 и 2.4 times an adult human dose of 100 mg/day on a mg/m ² Основа. Сестринството е намалено при малките майки, администрирани 25 mg/kg/ден, което корелира с намаленото телесно тегло/повишаване на телесното тегло и консумацията на храна при мъжки кученца. Минималната токсичност на майката е очевидна при 25 mg/kg (намалено телесно тегло).

Лактация

Обобщение на риска

Хидрокодон is present in human milk. A published lactation study reports variable concentrations of hydrocodone и hydromorphone (an active metabolite) in breast milk with administration of immediate-release hydrocodone да nursing mothers in the early post-partum period. This lactation study did не assess breastfed infants for potential adverse drug reactions. Лактация studies have не been conducted with extended-release hydrocodone including Зохидро Е и no information is available on the effects of the drug on the breastfed infant or the effects of the drug on milk production. Поради потенциала за сериозни нежелани реакции, включително излишна седация и респираторна депресия при кърмаво бебе, посъветвайте пациентите, че кърменето не се препоръчва по време на лечението с Zohydro ER.

Поради потенциала за сериозни нежелани реакции, включително излишна седация и респираторна депресия при кърмаво бебе, посъветвайте пациентите, че кърменето не се препоръчва по време на лечението с Zohydro ER.

Клинични съображения

Наблюдавайте бебетата, изложени на зохидро ER чрез кърма за излишна седация и респираторна депресия. Симптомите на оттегляне могат да възникнат при кърмачета, когато майчинското приложение на опиоиден аналгетик е спряно или когато кърменето е спряно.

Жени и мъже с репродуктивен потенциал

Безплодие

Хроничната употреба на опиоиди може да причини намалена плодовитост при жени и мъже на репродуктивен потенциал. Не е известно дали тези ефекти върху плодовитостта са обратими.

При изследвания на плодовитостта на плъхове не се наблюдават ефекти върху мъжкото плодовитост с хидрокодон в дози, еквивалентни на 10 пъти повече от човешката доза от 100 mg/ден, но намаляване на теглото на мъжките репродуктивни органи се наблюдава във всички лекувани групи при дози, еквивалентни на 2,4 пъти повече от дозата от 100 mg/ден и по -горе. Намаленията на женските индекси на плодовитостта са наблюдавани при дози хидрокодон, еквивалентни на 2 пъти повече от човешката доза от 100 mg/ден и повече. Тези промени се дължат на намаляване на хидрокодон-медиираното намаляване на нивата на пролактин при плъховете. Уникален за гризачите пролактинът е необходим за нормалното езерово колоездене и ефектите върху плодовитостта, наблюдавани в това проучване, са най-вероятно специфични за гризачите и не се смята, че са клинично значими [виж Неклинична токсикология ].

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността на зохидро ER при педиатрични пациенти под 18 -годишна възраст не са установени.

Гериатрична употреба

Клиничните проучвания на Zohydro ER не включват достатъчен брой лица на възраст над 65 години, за да се определи дали реагират по различен начин от по -младите лица. Възрастните пациенти (на възраст 65 години) може да имат повишена чувствителност към хидрокодон. Като цяло използвайте предпазливост при избора на доза за възрастен пациент, който обикновено започва от ниския край на обхвата на дозиране, отразяващ по -голямата честота на намалена чернодробна бъбречна или сърдечна функция и на съпътстващата болест или друга лекарствена терапия.

Респираторната депресия е основният риск за пациенти в напреднала възраст, лекувани с опиоиди, и е възникнал след като се прилагат големи първоначални дози на пациенти, които не са били устойчиви на опиоиди или когато опиоидите са били съвместни с други средства, които потискат дишането. Титрирайте дозата на Zohydro ER бавно при пациенти с гериатрични пациенти и следете отблизо за признаци на централна нервна система и респираторна депресия [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Хидрокодон is known да be substantially secreted by the kidney и the risk adverse reactions да this drug may be greater in patients with impaired renal function. Because elderly patients are more likely да have decreased renal function care should be taken in dose selection и it may be useful да moniдаr renal function.

Чернодробно увреждане

Не се изисква корекция в началната доза със зохидро ER при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане. Пациентите с тежко чернодробно увреждане могат да имат по -високи плазмени концентрации от тези с нормална чернодробна функция [виж Клинична фармакология ]. Therefore a dosage reduction is recommended for patients with severe hepatic impairment [Вижте Доза и приложение ]. Moniдаr patients with severe hepatic impairment closely for respiraдаry депресия sedation и хипотония [Вижте Клинична фармакология ].

Бъбречно увреждане

Пациентите с бъбречно увреждане имат по -високи плазмени концентрации от тези с нормална функция. Използвайте ниска първоначална доза Zohydro ER при пациенти с бъбречно увреждане и следете отблизо за седация и хипотония на респираторната депресия [виж Клинична фармакология ].

Информацията за предозиране за zohydro е

Клинично представяне

Острото предозиране със зохидро ER може да се прояви чрез дихателна депресия сънливост, прогресираща до ступор или кома Скелетна мускулна мускуладност студена и плашеща кожа, стестени на зеници, а в някои случаи белодробна отока и хипотония на хипотония на атипична отока. Маркирана мидриаза, а не миоза, може да се види с хипоксия в ситуации на предозиране [виж Клинична фармакология ].

Лечение на предозиране

В случай на приоритети на предозиране са възстановяването на патент и защитен дихателен път и институция на асистирана или контролирана вентилация, ако е необходимо. Използвайте други поддържащи мерки (включително кислород и вазопресори) при управлението на кръвоносния шок и белодробния оток, придружаващи предозиране, както е посочено. Сърдечният арест или аритмиите ще изискват усъвършенствани техники за поддържане на живота.

Опиоидните антагонисти налоксон или налмефен са специфични антидоти към респираторна депресия в резултат на предозиране на опиоиди. За клинично значими респираторни или кръвоносни депресия, вторична спрямо хидрокодон предозиране, прилагат опиоиден антагонист.

Опиоидните антагонисти не трябва да се прилагат при липса на клинично значима респираторна или кръвоносна депресия, вторична спрямо предозиране на хидрокодон.

Тъй като продължителността на обръщането се очаква да бъде по -малка от продължителността на действието на хидрокодона в зохидро е внимателно наблюдаване на пациента, докато спонтанното дишане надеждно се възстанови. Zohydro ER ще продължи да освобождава хидрокодон и ще добави към натоварването на хидрокодон за 24 до 48 часа или повече след поглъщане, налагащо продължително наблюдение. Ако отговорът на опиоиден антагонист е неоптимален или кратък в природата, администрира допълнителен антагонист, както е указано от информацията за предписване на продукта.

В индивидуално физически зависима от прилагането на опиоиди на препоръчителната доза на антагониста ще утаи синдрома на остър оттегляне. Тежестта на получения синдром на оттегляне ще зависи от степента на физическа зависимост и дозата на прилагания антагонист. Ако се вземе решение за лечение на сериозна респираторна депресия във физически зависимата прилагане на пациента на антагониста трябва да се инициира внимателно и чрез титруване с по -малки от обичайните дози от антагониста.

Противопоказания за zohydro е

Зохидро Е is contraindicated in patients with:

• Значителна респираторна депресия [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Остра или тежка бронхиална астма в неконитирана обстановка или при липса на реанимационно оборудване [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Известен или съмнение за стомашно -запушване, включително паралитичен илеус [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Свръхчувствителност (например анафилаксия) към хидрокодон или други съставки в Zohydro ER

Клинична фармакология for Zohydro Е

Механизъм на действие

Хидрокодон is a full opioid agonist with relative selectivity for the mu-opioid recepдаr although it can interact with other opioid recepдаrs at higher doses. The principal therapeutic action of hydrocodone is analgesia. Like all full opioid agonists there is no ceiling effect for analgesia with hydrocodone. Clinically dosage is titrated да provide adequate analgesia и may be limited by adverse reactions including respiraдаry и CNS депресия.

Точният механизъм на аналгетичното действие е неизвестен. Обаче специфични рецептори на ЦНС за ендогенни съединения с опиоидно-подобна активност са идентифицирани в целия мозък и гръбначния мозък и се смята, че играят роля в аналгетичните ефекти на това лекарство.

Фармакодинамика

Ефекти върху централната нервна система

Хидрокодон produces respiraдаry депресия by direct action on brain stem respiraдаry centers. The respiraдаry депресия involves a reduction in the responsiveness of the brainstem respiraдаry centers да both increases in carbon dioxide tension и electrical stimulation. Хидрокодон causes miosis even in даtal darkness. Pinpoint pupils are a sign of opioid overdose but are не pathognomonic (e.g. pontine lesions of hemorrhagic or ischemic origin may produce similar findings). Marked mydriasis rather than miosis may be seen with hypoxia in overdose situations [Вижте Предозиране ].

Ефекти върху стомашно -чревния тракт и други гладки мускули

Хидрокодон causes a reduction in motility associated with an increase in smooth muscle даne in the antrum of the sдаmach и duodenum. Digestion of food in the small intestine is delayed и propulsive contractions are decreased. Propulsive peristaltic waves in the colon are decreased while даne is increased да the point of spasm resulting in запек. Other opioid-induced effects may include a reduction in gastric in biliary и pancreatic secretions spasm of sphincter of Oddi и transient elevations in serum amylase.

raileurope

Ефекти върху сърдечно -съдовата система

Хидрокодон produces peripheral vasodilation which may result in orthostatic хипотония or syncope. Manifestations of histamine release и/or peripheral vasodilation may include pruritus flushing red eyes sweating и/or orthostatic хипотония.

Ефекти върху ендокринната система

Опиоидите инхибират секрецията на адренокортикотропния хормон (ACTH) кортизол и лутеинизиращ хормон (LH) при хора [виж Нежелани реакции ]. They also stimulate prolactin растежен хормон (GH) секреция и панкреатична секреция на инсулин и глюкагон.

Хроничната употреба на опиоиди може да повлияе на хипоталамо-хипофизната-ганадна ос, водеща до дефицит на андроген, която може да се прояви като ниско либидо импотентност Еректилна дисфункция аменорея или безплодие. Причинно -следствената роля на опиоидите в клиничния синдром на хипогонадизма е неизвестна, тъй като различните медицински физически начин на живот и психологическите стресори, които могат да повлияят на нивата на гонадален хормон, не са адекватно контролирани в проучвания, проведени до момента [вж. Нежелани реакции ].

Ефекти върху имунната система

In vitro и animal studies indicate that opioids have a variety of effects on immune functions depending on the context in which they are used. The clinical significance of these findings is unknown. Overall the effects of opioids appear да be modestly immunosuppressive.

Концентрация - ефикасни връзки

Минималната ефективна аналгетична концентрация ще варира значително при пациенти, които преди това са били лекувани с мощни агонистични опиоиди. Минималната ефективна аналгетична концентрация на хидрокодон за всеки отделен пациент може да се увеличи с течение на времето поради увеличаване на болката Разработването на нов синдром на болката и/или потенциално развитие на аналгетична толерантност. [Вижте Доза и приложение ].

Концентрация - взаимоотношения между опит

Съществува връзка между увеличаването на концентрацията на плазмената хидрокодонова плазма и нарастващата честота на неблагоприятните преживявания като гадене повръщащи ефекти на ЦНС и респираторна депресия. При пациенти с устойчивост на опиоид ситуацията може да бъде променена чрез развитието на толерантност към нежелани реакции, свързани с опиоиди [виж Доза и приложение ].

Фармакокинетика

Абсорбция

В сравнение с продуктите за комбиниране на хидрокодон с незабавно освобождаване Zohydro ER при подобни дневни дози води до подобна обща експозиция, но при по-ниски максимални концентрации. Полуживотът също е по-дълъг поради продължителната продължителност на абсорбцията. Въз основа на полуживота на стационарно състояние на хидрокодон след 3 дни дозиране. След 7 дни дозиране на AUC и CMAX се увеличи приблизително двукратно в сравнение с първия ден на дозиране. Показано е, че фармакокинетиката на Zohydro ER е независима от дозата до доза от 50 mg.

Зохидро Е capsules exhibit peak plasma concentrations approximately 5 hours after dose administration.

Хранителни ефекти

Храната няма значителен ефект върху степента на абсорбция на хидрокодон от Zohydro ER. Въпреки че няма данни за изхвърляне на дозата, свързано с тази формулировка при гладни и федерални условия, пикова плазмена концентрация на хидрокодон се увеличава с 27%, когато Zohydro ER 20 mg капсула се прилага с високо съдържание на мазнини.

Разпределение

Въпреки че степента на свързване на протеина на хидрокодон в човешката плазма не е окончателно определена структурни сходства с свързани опиоидни аналгетици предполага, че хидрокодонът не е обвързан широко. Тъй като повечето агенти в 5-пръстена морфинанова група от полусинтетични опиоиди свързват плазмения протеин до подобна степен (диапазон 19% [хидроморфон] до 45% [оксикодон]) се очаква да попадне в този диапазон.

Елиминиране

Метаболизъм

Хидрокодон exhibits a complex pattern of metabolism including N-demethylation O-demethylation и 6keда reduction да the corresponding 6-α-и 6-β-hydroxy metabolites. CYP3A4 mediated N-demethylation да norhydrocodone is the primary metabolic pathway of hydrocodone with a lower contribution от CYP2D6 mediated O-demethylation да hydromorphone. Хидроморфон is formed от the O-demethylation of hydrocodone и may contribute да the даtal analgesic effect of hydrocodone. Therefore the formation of these и related metabolites can in theory be affected by other drugs [Вижте Лекарствени взаимодействия ]. Published in vitro Проучванията показват, че N-деметилирането на хидрокодон да образува норхидрокодон може да бъде приписано на CYP3A4, докато О-деметилирането на хидрокодон към хидроморфон се катализира предимно от CYP2D6 и в по-малка степен от неизвестен ензим с нисък афинитет CYP.

Екскреция

Хидрокодон и its metabolites are eliminated primarily in the kidneys with a mean apparent plasma half-life after Зохидро Е administration of approximately 8 hours.

Специални популации

Възраст

Гериатрични пациенти

Не са наблюдавани значителни фармакокинетични разлики по възраст въз основа на фармакокинетичен анализ на популацията.

Секс

Не са наблюдавани значителни фармакокинетични разлики по пол въз основа на фармакокинетичен анализ на популацията.

Чернодробно увреждане

След единична доза от 20 mg Zohydro ER при 20 пациенти с леки до умерено чернодробно увреждане въз основа на класификациите на детето-прехраната средна стойност на хидрокодон CMAX са 25 ± 5 24 ± 5 ​​и 22 ± 3,3 ng/ml съответно за умерено и леко нахлуване и нормални субекти. Средните стойности на AUC на хидрокодон са 509 ± 157 440 ± 124 и 391 ± 74 NG⋅h/ml съответно за умерено и леко увреждане и нормални субекти. Стойностите на хидрокодон CMAX са с 8-10% по-високи при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане, съответно, докато стойностите на AUC са били 10% и 26% по-високи при пациенти с леко и умерено чернодробно увреждане съответно. Не са проучени тежко нарушени субекти [виж Използване в конкретни популации ].

Бъбречно увреждане

След единична доза от 20 mg Zohydro ER при 28 пациенти с леки умерени или тежки бъбречно увреждане въз основа на критериите за кокок-голт средни стойности на хидрокодон CMAX са 26 ± 6.0 28 ± 7.5 21 ± 5.1 и 19 ± 4,4 ng/ml за тежко меко бередно увреждане и нормални субекти съответно. Средните стойности на AUC на хидрокодон са 487 ± 123 547 ± 184 391 ± 122 и 343 ± 105 ng • h/ml за тежко умерено леко бъбречно увреждане и нормални субекти съответно. Стойностите на хидрокодона CMAX са били 15% 48%, а 41% по -високи, а стойностите на AUC са 15% 57% и 44% по -високи при пациенти с леко умерено и тежко бъбречно увреждане [виж Използване в конкретни популации ].

Проучвания за взаимодействие с лекарства

Взаимодействия с алкохол

Скоростта на абсорбция на Zohydro ER 50 mg беше повлияна от съвместно приложение с 40% алкохол в състояние на гладно, което се проявява от увеличаване на пиковите концентрации на хидрокодон (при средно 2,4-кратно увеличение с максимално увеличение на 3,9 пъти по един субект) и намаляване на времето до пиковите концентрации. Степента на абсорбция се увеличава средно 1,2 пъти с максимално увеличение от 1,7 пъти в един обект с 40% алкохол [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Цитохром Р450 ензими

Докато изчерпателни проучвания за взаимодействие с лекарства за лекарства (различни от алкохол) не са извършени при хора, които получават хидрокодон, публикуван in vitro и human PK studies indicate that conversion of hydrocodone да its primary metabolite norhydrocodone и lesser metabolite hydromorphone is mediated by the cyдаchrome P450 enzyme system. N-demethylation of hydrocodone да form norhydrocodone is attributed да CYP3A4 и O-demethylation of hydrocodone да hydromorphone is predominantly catalyzed by CYP2D6 и да a lesser extent by an unknown low affinity CYP enzyme.

CYP3A4 инхибитори и индуктори

Увеличаването на активността на CYP3A4 чрез започване на CYP3A4 инхибира лекарства или прекратяване на лекарствата, индуциращи CYP3A4, може да промени метаболитния профил на хидрокодона, причинявайки забавяне на клирънса на хидрокодона и да доведе до повишени концентрации на хидрокод и ефекти, които могат да бъдат по -изразени с едновременни употреби на цитохром P450 CYP3A4 инхибитори. Иницииране на лекарство, индуциращо CYP3A4, може да намали нивата на плазмените хидрокодон и може да индуцира опиоид-витавален синдром [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Лекарствени взаимодействия ].

Клинични изследвания

Ефикасността и безопасността на Zohydro ER са оценени в рандомизирано двойно-сляпо плацебо-контролирано многоцентрово клинично изпитване при лица, които са опитни с опиоиди, с умерени до тежки хронични болки в долната част на гърба.

Плацебо-Controlled Study In Opioid-Experienced Subjects With Moderate To Severe Chronic Lower Back Pain

Общо 510 лица, които в момента са на хронична опиоидна терапия, навлязоха във фаза на конверсия и титруване на отворен етикет (до 6 седмици), като Zohydro ER се дозира на всеки 12 часа при приблизителна еквианалгезична доза от тяхното предварително проучено опиоидно лекарство. За неадекватно контролирана болка Zohydro ER се увеличава с 10 mg за 12-часова доза веднъж на всеки 3–7 дни, докато се идентифицира стабилизирана доза или максимална доза от 100 mg на всеки 12 часа. Имаше 302 лица (59%), рандомизирани в съотношение 1: 1 в 12-седмична фаза на лечение с двойно слепи с тяхната фиксирана стабилизирана доза Zohydro ER (40-200 mg дневно, взети като 20-100 mg на всеки 12 часа) или съвпадащ плацебо. Субектите, рандомизирани на плацебо, получиха заслепен конус на Zohydro ER съгласно предварително определен график за заострени. По време на фазата на лечение субектите се оставят да използват спасителни лекарства (хидрокодон 5 mg/500 mg ацетаминофен) до 2 дози (2 таблетки) на ден. Имаше 124 лекувани лица (82%), които завършиха 12-седмичното лечение с Zohydro ER и 59 лица (39%) с плацебо.

Зохидро Е provided greater analgesia compared да placebo. There was a significant difference in the mean changes от Baseline да Week 12 in average weekly pain intensity Numeric Rating Scale (NRS) scores between the two groups.

Процентът на субектите във всяка група, които демонстрират подобрение в резултата от болката в NRS в края на проучването в сравнение с скрининга, е показан на фигурата по-долу. Фигурата е кумулативна, така че субектите, чиято промяна от скрининг е например 30% също са включени на всяко ниво на подобрение под 30%. Субектите, които не са завършили изследването, са класифицирани като неотговарящи. Лечението със Zohydro ER доведе до по -голям брой отговори, дефинирани като субекти с поне 30% подобрение в сравнение с плацебо (NULL,5% срещу 31,1%).

Информацията за пациента за zohydro е

Зохидро ^® Е
(Zoh-hye-droh)
(хидрокодон битартрат) капсули с удължено освобождаване

Зохидро Е is:

• Силно лекарство за болка с рецепта, което съдържа опиоид (наркотик), който се използва за лечение на болка, достатъчно тежка, за да изисква ежедневно денонощно дългосрочно лечение с опиоид, когато други лечения на болка, като лекарства за болки в неипонито или не можете да ги понасяте.
• Дълго действащо (удължено освобождаване) опиоидна лекарство за болка, което може да ви изложи на риск от предозиране и смърт. Дори ако приемате правилно дозата си, както е предписано, сте изложени на риск от злоупотреба с опиоиди и злоупотреба, които могат да доведат до смърт.
• Не за употреба за лечение на болка, която не е денонощно.

Важна информация за Zohydro е:

• Вземете аварийна помощ веднага, ако вземете твърде много Zohydro ER (предозиране). Когато за първи път започнете да приемате Zohydro ER, когато дозата ви е променена или ако приемате твърде много (предозиране) сериозни или животозастрашаващи проблеми с дишането, които могат да доведат до смърт, могат да възникнат.
• Приемането на Zohydro ER с други опиоидни лекарства бензодиазепини алкохол или друга централна нервна система депресанти (включително улични лекарства) може да причини силна сънливост намалена осъзнаване на проблемите с дишането Кома и смъртта.
• Никога не давайте на никого друг Zohydro ER. Те можеха да умрат от приемането му. Съхранявайте Zohydro ER далеч от децата и на сигурно място, за да предотвратите кражба или злоупотреба. Продажбата или раздаването на Zohydro ER е против закона.

Не приемайте Zohydro ER, ако имате:

• Тежка астма проблеми с дишането или други проблеми с белите дробове.
• блокиране на червата или стесняване на стомаха или червата.

Преди да вземете Zohydro ER, кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако имате история на:

• Припадъци от нараняване на главата
• Проблеми с щитовидната жлеза на черния дроб
• Проблеми уриниране
• проблеми с панкреаса или жлъчния мехур
• злоупотреба с улични или рецепта наркотици пристрастяване към алкохол или психично здраве.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако сте:

• бременна или планиране да забременее. Продължителната употреба на зохидро ER по време на бременност може да причини симптоми на оттегляне при новороденото ви бебе, което може да бъде животозастрашаващо, ако не бъде признато и лекувано.
• кърмене. Не се препоръчва по време на лечение със Zohydro ER. Може да навреди на вашето бебе.
• Приемане на лекарства с рецепта или лекарства без рецепта или билкови добавки. Приемането на Zohydro ER с някои други лекарства може да причини сериозни странични ефекти, които могат да доведат до смърт.

Когато приемате Zohydro е:

• Не променяйте дозата си. Вземете Zohydro ER точно както е предписано от вашия доставчик на здравни услуги. Използвайте възможно най -ниската доза за най -кратко време.
• Вземете предписаната си доза на всеки 12 часа по едно и също време всеки ден. Не приемайте повече от предписаната доза за 12 часа. Ако пропуснете доза, вземете следващата си доза в обичайното си време.
• Лягай Zohydro er Whole. Не отрязвайте счупването на дъвченето Разтворете хърка или инжектирайте zohydro ER, защото това може да ви накара да предозирате и да умрете.

Обадете се на вашия доставчик на здравни грижи, ако дозата, която приемате, не контролира болката ви.

• Не спирайте да приемате Zohydro ER, без да говорите с вашия доставчик на здравни грижи.
• След като спрете да приемате Zohydro ER, промийте всякакви неизползвани капсули в тоалетната.

Докато приемате zohydro er, не:

• Шофирайте или управлявайте тежки машини, докато не разберете как Zohydro ER ви влияе. Zohydro ER може да ви направи сънливи замаяни или с лекота.
• Пийте алкохол или използвайте лекарства без рецепта, които съдържат алкохол. Използването на продукти, съдържащи алкохол по време на лечение със Zohydro ER, може да ви накара да предозирате и да умрете.

Възможните странични ефекти на Zohydro ER са:

• запек гадене сънливост повръщане умора главоболие замаяност abdominal pain. Call your healthcare provider if you have any of these sympдаms и they are severe.

Вземете спешна медицинска помощ, ако имате:

• Проблем дишането на задух бързо сърце болки в гърдите Подуване на езика на лицето или гърлото Екстремна сънливост Светлоглавост, когато променяте позиции, чувствайки слаба възбуда с висока телесна температура Температура Трево ходене Строго мускули или психични промени като объркване.

Това не са всички възможни странични ефекти на Zohydro ER. Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088. За повече информация отидете на dailymed.nlm.nih.gov