Adhansia xr

Предупреждение

Злоупотреба и зависимост

Стимуланти на ЦНС, включително Adhansia XR други продукти, съдържащи метилфенидат и амфетамини, имат висок потенциал за злоупотреба и зависимост. Оценка на риска от злоупотреба преди предписването и наблюдението за признаци на злоупотреба и зависимост, докато терапията [виж предупрежденията и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Злоупотреба с наркотици и зависимост].

Можете ли да бъдете алергични към калий

Описание за Adhansia XR

Adhansia XR удължено освобождаване капсули съдържа метилфенидат хидрохлорид A CNS стимулант. Капсулите съдържат многопластови топчета, съставени от слой с незабавно освобождаване (IR), който съдържа приблизително 20% от дозата на метилфенидат и контролиран освободен слой, който съдържа приблизително 80% от дозата на метилфенидат за перорално приложение. Adhansia XR се предлага в шест силни страни на капсулите. Всяка капсула с удължено освобождаване съдържа 25 mg 35 mg 45 mg 55 mg 70 mg или 85 mg метилфенидат хидрохлорид (HCl), който е еквивалентен на 21,6 mg 30,3 mg 38,9 mg 47,6 mg 60,5 mg и 73,5 mg съответно метилфенидат на свободната основа. Химически метилфенидат HCl е DL (рацемичен) метил α-фенил-2-пиперидиниацетат хидрохлорид. Молекулната му формула е c ₁₄ H ₁₉ Не ₂ • HCl. Структурната му формула е:

Метилфенидат HCl е бял до бял фин кристален прах без мирис. Неговите разтвори са киселини за лакмус. Той е свободно разтворим във вода и в метанол разтворим в алкохол и леко разтворим в хлороформ и в ацетон. Молекулното му тегло е 269,8 g/mol.

Inactive Ingredients: ammonio methacrylate copolymer dispersion (type B) anionic copolymer (consisting of methyl acrylate methyl methacrylate and methacrylic acid) glyceryl monostearate hypromellose poylethylene glycol polysorbate silicon dioxide sodium hydroxide sodium laurylsulfate sorbic acid sugar spheres триетил цитрат.

Всяка капсула за сила също съдържа оцветители в капсулата, както следва:

• 25 mg fd
• 35 mg fd
• 45 mg fd
• 55 mg fd
• 70 mg черен железен оксид титанов диоксид
• 85 mg титанов диоксид

Използване за Adhansia XR

Adhansia XR® е стимулант на централната нервна система (CNS), показан за лечение на разстройство на хиперактивността на дефицита на вниманието (ADHD) при пациенти на 6 години и по -възрастни [виж Клинични изследвания ].

Дозировка за Adhansia XR

Проверен скрининг

Преди започване на лечение с Adhansia XR оценка за наличието на сърдечно заболяване (т.е. извършете внимателна история на фамилната анамнеза за внезапна смърт или камерна аритмия и физически изпит) [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Оценка на риска от злоупотреба преди предписването и наблюдението за признаци на злоупотреба и зависимост, докато терапията. Поддържайте внимателни записи на рецепта Обучете пациентите за злоупотреба и периодично преоценка на необходимостта от употреба на Adhansia XR [виж Предупреждение за бокс ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Злоупотреба с наркотици и зависимост ].

Обща информация за дозиране

Администрирайте Adhansia XR перорално веднъж дневно сутрин със или без храна.

Препоръчителната начална доза Adhansia XR за пациенти на 6 или повече години е 25 mg веднъж дневно. Титрирайте дозата на стъпки от 10 до 15 mg на интервали не по -малко от 5 дни. Дозировки по -високи от 100 mg дневно при възрастни и 85 mg дневно при педиатрични пациенти не са оценени в клинични изпитвания и не се препоръчват. Въпреки че ефикасността е демонстрирана при краткосрочни контролирани изпитвания при възрастни при дозировки от 100 mg дневни дози над 85 mg дневно са свързани с непропорционално увеличаване на честотата на определени нежелани реакции. В краткосрочни контролирани изпитвания при педиатрични пациенти ефикасността е демонстрирана при дозировки от 70 mg дневно, но дозите 70 mg дневно и по-високи са свързани с непропорционално увеличаване на честотата на определени нежелани реакции [виж Нежелани реакции Клинични изследвания ]. Individualize dosage adjustments based upon assessment of clinical benefit и tolerability with careful consideration of the dose-related adverse reactions.

Adhansia XR може да се вземе цяло или капсулата може да се отвори и цялото съдържание да се поръсва върху супена лъжица ябълков сос или кисело мляко. Цялата смес трябва да се консумира незабавно или в рамките на 10 минути. Ако сместа не се консумира в рамките на 10 минути след смесване, тя трябва да бъде изхвърлена и да не се съхранява. Пациентите трябва да приемат цялото съдържание на капсулата, поръсено върху избраната храна в неговата цялост, без да дъвче. Дозата на една капсула не трябва да се разделя. Пациентите не трябва да приемат нищо по -малко от една капсула на ден.

В случай на пропусната доза не се прилагат по -късно през деня. Не прилагайте допълнителни лекарства за компенсиране на пропусната доза [виж Нежелани реакции Клинични изследвания ].

Възможно е фармакологичното лечение на ADHD за продължителни периоди. Периодично преоценете дългосрочната употреба на Adhansia XR и регулирайте дозата според нуждите.

Намаляване и прекратяване на дозата

Ако се появят парадоксално влошаване на симптомите или други нежелани реакции намалете дозата или ако е необходимо, преумонете лекарството. Adhansia XR трябва периодично да се преустановява, за да се оцени състоянието на пациента. Ако подобрението не се наблюдава след подходящо коригиране на дозата за едномесечен период, прекратете Adhansia XR.

Превключване от други продукти на метилфенидат

Ако превключвате от други продукти на метилфенидат, преустановете това лечение и титриране с Adhansia XR, използвайки графика за титруване по -горе.

Не замествайте Adhansia XR с други продукти на метилфенидат на база милиграм на милиграм поради различни основни състави на метилфенидат и различни фармакокинетични профили [виж Описание и Клинична фармакология ].

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

• 25 mg (метилфенидат хидрохлорид) капсули с удължено освобождаване - Синя капсула (отпечатана с MLR-02 на капачка и 25 mg върху тялото) съдържа 25 mg метилфенидат хидрохлорид, еквивалентен на 21,6 mg метилфенидат
• 35 mg (метилфенидат хидрохлорид) капсули с удължено освобождаване - Оранжева капсула (отпечатана с MLR-02 на капачка и 35 mg върху тялото) съдържа 35 mg метилфенидат хидрохлорид, еквивалентен на 30,3 mg метилфенидат
• 45 mg (метилфенидат хидрохлорид) капсули с удължено освобождаване - Жълта капсула (отпечатана с MLR-02 на капачка и 45 mg върху тялото) съдържа 45 mg метилфенидат хидрохлорид, еквивалентен на 38,9 mg метилфенидат
• 55 mg (метилфенидат хидрохлорид) капсули с удължено освобождаване - Светлозелена капсула (отпечатана с MLR-02 на капачка и 55 mg върху тялото) съдържа 55 mg метилфенидат хидрохлорид, еквивалентен на 47,6 mg метилфенидат
• 70 mg (метилфенидат хидрохлорид) капсули с удължено освобождаване - Желязна сива капсула (отпечатана с MLR-02 на капачка и 70 mg върху тялото) съдържа 70 mg метилфенидат хидрохлорид, еквивалентен на 60,5 mg метилфенидат
• 85 mg (метилфенидат хидрохлорид) капсули с удължено освобождаване - Бяла капсула (отпечатана с MLR-02 на капачка и 85 mg върху тялото)

Съдържа 85 mg метилфенидат хидрохлорид, еквивалентен на 73,5 mg метилфенидат

Adhansia XR® (метилфенидат хидрохлорид) Капсулите с удължено освобождаване са достъпни, както следва:

25 mg капсули - Сини (отпечатани с MLR-02 и 25 mg) бутилки от 30 ............................. NDC 72912-525-30

35 mg капсули - Оранжево (отпечатано с MLR-02 и 35 mg) бутилки от 30 ............................. NDC 72912-535-30

45 mg капсули - Жълти (отпечатани с MLR-02 и 45 mg) бутилки от 30 ............................. NDC 72912-545-30

55 mg капсули - Светло зелено (отпечатано с MLR-02 и 55 mg) бутилки от 30 ............................. NDC 72912-555-30

70 mg капсули - Желязо сиво (отпечатано с MLR-02 и 70 mg) бутилки от 30 ............................. NDC 72912-570-30

85 mg капсули - Бяло (отпечатано с MLR-02 и 85 mg) бутилки от 30 ............................. NDC 72912-585-30

Съхранение и обработка

Съхранявайте между 20 ° C до 25 ° C (68 ° F до 77 ° F); екскурзии, разрешени от 15 ° C до 30 ° C (59 ° F до 86 ° F) [виж USP контролирана стайна температура ]. Protect from light и moisture.

Разпределете в тесен контейнер (USP).

Изхвърляне

Спазвайте местните закони и разпоредби относно изхвърлянето на наркотици от стимуланти на ЦНС. Изхвърлете да останете неизползвани или изтекли Adhansia XR чрез програма за вземане на лекарства или от оторизиран колектор, регистриран в Администрацията за прилагане на наркотици. Ако не е налична програма за връщане или оторизиран колекционер, смесете Adhansia XR с нежелано нетоксично вещество, за да го направи по-малко привлекателно за децата и домашните любимци. Поставете сместа в контейнер като запечатана пластмасова торбичка и изхвърлете Adhansia XR в домакинския боклук.

На пазара от: Adlon Therapeutics L.P. Stamford CT 06901-3431 Аблация на Purdue Pharma L.P. Произведено от: Purdue Pharmaceuticals L.P. Wilson NC 27893. Ревизиран: юни 2021 г.

Странични ефекти for Adhansia XR

Следните са разгледани по -подробно в други раздели на етикетирането:

• Известна свръхчувствителност към метилфенидат или други съставки на Adhansia XR [виж Противопоказания ]
• Хипертонична криза, когато се използва едновременно с инхибитори на моноамино оксидаза [виж Противопоказания и Лекарствени взаимодействия ]
• Зависимост от наркотици [виж Предупреждение за бокс ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Злоупотреба с наркотици и зависимост ]
• Сериозни сърдечно -съдови реакции [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Кръвното налягане и сърдечната честота се увеличават [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Психиатрични нежелани реакции [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Приапизъм [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Периферна васкулопатия, включително явлението на Рейно [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Дългосрочно потискане на растежа [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Алергични реакции FD ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]

Опит за клинично изпитване

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакционни проценти, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени с процентите в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани в клиничната практика.

Клиничните изпитвания изпитват с други продукти на метилфенидат при детски юноши и възрастни с ADHD

Често се съобщава (≥2% от метилфенидатската група и два пъти по-скоростта на плацебо групата) нежелани реакции от плацебо-контролирани изпитвания на метилфенидатни продукти включват: апетит Намалено тегло Намаляване на гадене корема Болка Диспепсия Сухя уста повръщане Импортна тревожност Нервка на неспокойствие Тахикардия Хиперхидроза и пирексия.

Клинични изпитвания Опит с Adhansia XR

Adhansia XR се изследва при възрастни (18 до 72 години) и педиатрични пациенти (6 до 17 години), които отговарят на диагностични и статистически наръчници за психични разстройства 5-то издание (DSM-5) критерии за ADHD.

Данните за безопасността за възрастни се основават на три рандомизирани двойно-слепи плацебо-контролирани проучвания в дози от 25 mg до 100 mg на ден. Данните за безопасността за педиатрични пациенти (6 до 17 години) се основават на две рандомизирани двойно-слепи плацебо-контролирани проучвания в дози от 25 mg до 85 mg на ден.

Общият брой на пациентите, изложени на Adhansia XR по време на 1 до 4-седмични периоди на контролирана лечение IS1168; Това включва 719 възрастни пациенти и 449 педиатрични пациенти [156 (6 до 12 години); 293 (12 до 17 години)] от две клинични проучвания при възрастни едно при педиатрични пациенти на възраст от 12 до 17 години и едно при педиатрични пациенти на възраст от 6 до 12 години [виж Клинични изследвания ].

Нежелани реакции, водещи до прекратяване на лечението

При контролирани изпитвания за възрастни за проучване 1 3% от двете пациенти, лекувани с Адханзия, и пациентите, лекувани с плацебо, са прекратени поради нежелани реакции. При проучване на околната среда на работното място за възрастни (проучване 2) 10% от лекуваните с Адханзия XR пациенти са прекратени поради нежелани реакции в сравнение с 0% от пациентите, лекувани с плацебо. Следните нежелани реакции доведоха до прекратяване на честота на 2% от пациентите, лекувани с Адханзия XR: газова бронхит гастроентерит вирусна вирусна инфекция кръвното налягане се увеличава и хипомания.

В проучване за лабораторни стаи за възрастни (проучване 5) 3,5% от пациентите, третирани с Адханзия XR, са прекратени поради нежелани реакции по време на периода на титруване на отворен етикет. Няма прекратявания поради нежелани реакции по време на двойния слеп на изследването.

В контролирано проучване (проучване 3) при педиатрични пациенти (12 до 17 години) 3% от пациентите, лекувани с Адхансия XR, са прекратени поради нежелани реакции в сравнение с 0% от пациентите, лекувани с плацебо. Най-честите нежелани реакции, водещи до прекратяване на поне 1% от пациентите, лекувани с Адханзия, и със скорост, по-голяма, че плацебо е раздразнителност (1%). Двама пациенти, приемащи Adhansia XR 70 или 85 mg, са имали делириум, водещ до прекратяване.

В контролирано проучване (проучване 4) при педиатрични пациенти (6 до 12 години) 1% от пациентите, лекувани с Адхансия XR, са прекратени поради нежелани реакции в сравнение с 0% от пациентите, лекувани с плацебо.

Възрастни пациенти с ADHD

Най -често срещаните нежелани реакции (честота ≥5% и поне два пъти плацебо) на Adhansia XR, възникващи в контролирани изпитвания при възрастни (проучване 1), са безсъние от сухота в устата и намален апетит.

Таблица 1 изброява нежеланите реакции, които са настъпили ≥2% от възрастните пациенти и по-големи от плацебо сред възрастни пациенти, третирани с Адханзия XR, в проучване 1.

Таблица 1: Нежелани реакции, възникващи при ≥ 2% от пациентите с възрастни пациенти с ADHD на Adhansia XR и по-големи от пациентите, които се провеждат в плацебо в 4-седмично клинично изпитване (проучване 1)

Най-често срещаните нежелани реакции (честота на ≥5%) на Адханзия XR, възникващи при възрастни в периода на оптимизация на дозата на отворен етикет, са главоболие Намаляване на апетит безсъние Разрядимост Горни дихателни пътища на горни дихателни пътища на сухото уста, на гадене и умора.

В таблица 2 са изброени нежелани реакции, които са настъпили ≥2% от възрастните пациенти при пациенти, лекувани с Адханзия, и по-големи от лекуваните с плацебо пациенти за двойно-сляп период на проучване 5.

Таблица 2: Нежелани реакции, възникващи при ≥ 2% от пациентите с възрастни пациенти с ADHD на Adhansia XR и по-големи от пациентите, които се провеждат в плацебо в двойния сляп период (проучване 5)

Педиатрични пациенти (12 до 17 години) с ADHD

Най -често срещаните (честота ≥5% и поне два пъти плацебо) нежелани реакции, отчетени при педиатрични пациенти (12 до 17 години) са намалени апетитни безсъние и теглото намаляват.

Таблица 3 изброява нежеланите реакции, които са настъпили ≥2% от педиатричните пациенти (12 до 17 години) и по-големи от плацебо сред лекуваните с Адханзия XR педиатрични пациенти (12 до 17 години).

Таблица 3: Нежелани реакции, възникващи при ≥ 2% от педиатричните пациенти (12 до 17 години), като ADHD приема Adhansia XR и по-голям от плацебо в 4-седмично клинично изпитване

Педиатрични пациенти (6 до 12 години) с ADHD

Проучване 4, проведено при педиатрични пациенти от 6 до 12 години, се състои от 6-седмична фаза на оптимизация на дозата с отворена дъска, при която всички пациенти са получили Adhansia XR (n = 156; средна доза 48 mg), последвана от 1-седмица двойно-сляпо контролирана фаза, при която пациентите са рандомизирани, за да продължат Adhansia XR (N = 75) или превключвател към плацебо (n = 73). По време на нежеланите реакции на фазата на лечение на Adhansia Adhansia Adhansia, отчетени при> 5%от пациентите, включени: намален апетит (35%) болка в горната част на корема (15%) влияе на лабилността (13%) гадене или повръщане (13%) тегло намалява (12%) безсъние (10%) дразнеемост (10%) главоболие (10%) и скоростта на сърцето се увеличава (5%). Поради пробния дизайн (6-седмична фаза на активно лечение с отворен етикет, последвана от 1-седмична рандомизирана двойно-сляпо плацебо-контролирано оттегляне), нежеланите скорости на реакция, описани в двойно-сляпа фаза, са по-ниски от очакваното в клиничната практика. Не се наблюдава разлика при честотата на нежеланите реакции между Adhansia XR и плацебо по време на 1-седмична фаза на лечение с двойно сляпо плацебо.

След маркетинг опит

Следните нежелани реакции са идентифицирани по време на след одобрение използване на метилфенидатни продукти. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства. Тези нежелани реакции са както следва:

Нарушения на кръвта и лимфната система: тромбоцитопения тромбоцитопенична пурпура на тромбоцитопения

Сърдечни разстройства: ангина pectoris bradycardia екстрасистолна суправентрикуларна тахикардия вентрикуларен екстрасистол

Очни нарушения: диплопия mydriasis визуално увреждане

Общи разстройства: Болки в гърдите chest discomfort hyperpyrexia

Хепатобилиарни нарушения: Хепатоцелуларно нараняване Остра чернодробна недостатъчност

Нарушения на имунната система: реакции на свръхчувствителност като ангиоедем анафилактични реакции

аурикуларни подуващи булозни условия ексфолиативни условия уртикарии pruritus rashes изригвания и

екрантеми

Разследвания: алкална фосфатаза повишава повишена билирубин повишен чернодробен ензим увеличен броя на тромбоцитите Намалява броя на белите кръвни клетки Ненормален

Мускулно -скелетна съединителна тъкан и костни нарушения: Артралгия миалгия мускулна мускула, потрепваща рабдомиолиза

Нарушения на нервната система: Конвулсия Grand Mal Convulsion Diskinesia Serotonin Syndrome в комбинация със серотонинергични лекарства

Психиатрични разстройства: Дезориентация халюцинация халюцинация слухова халюцинация Визуална либидо променя логорея мания

Кожни и подкожни тъканни нарушения: Алопеция еритема

Урогенитална система: Приапизъм

Съдови нарушения: Явлението на Рейно

Лекарствени взаимодействия for Adhansia XR

Клинично важни лекарствени взаимодействия

Таблица 3 представя клинично важни лекарствени взаимодействия с Adhansia XR.

Таблица 3: Лекарства с клинично важни взаимодействия с Adhansia XR

Злоупотреба с наркотици и зависимост

Контролирано вещество

Adhansia xr contains methylphenidate a Schedule II controlled substance.

Злоупотреба

Стимуланти на ЦНС, включително Adhansia XR други продукти, съдържащи метилфенидат и амфетамини, имат висок потенциал за злоупотреба. Злоупотребата е умишлената нетерапевтична употреба на лекарство дори веднъж за постигане на желания психологически или физиологичен ефект. Злоупотребата се характеризира с нарушен контрол върху употребата на наркотици натрапчива употреба продължаваща употреба въпреки вредата и желанието.

Признаците и симптомите на злоупотребата с стимуланти на ЦНС включват повишена сърдечна честота Дихателна честота кръвно налягане и/или изпотяване на разширени зеници Хиперактивност Неспокойствие Безсъние Намалява загубата на апетит на координационни тремори зачервени кожни повръщане и/или коремна болка. Безпокойство психоза враждебност агресия suicidal or homicidal ideation have also been observed. Злоупотребаrs of CNS stimulants may chew snort inject or use other unapproved routes of administration which can result in overdose и death [see Предоставяне ].

За да се намали злоупотребата с стимуланти на ЦНС, включително Adhansia XR, оценете риска от злоупотреба преди предписването. След като предпишете, поддържайте внимателни записи за рецепта, обучавайте пациентите и техните семейства за злоупотреба и за правилното съхранение и изхвърляне на стимуланти на ЦНС наблюдатели за признаци на злоупотреба, докато сте на терапия и преоценете необходимостта от употреба на Adhansia XR.

Зависимост

Adhansia xr may produce physical dependence from continued therapy. Physical dependence is a state of adaptation manifested by a withdrawal syndrome produced by abrupt cessation rapid dose reduction or administration of an antagonist. Withdrawal symptoms after abrupt cessation following prolonged high-dosage administration of CNS stimulants include dysphoric mood; depression; fatigue; vivid unpleasant dreams ; Безсъние or hypersomnia; increased appetite; и psychomotor retardation or agitation.

Толерантност

Adhansia xr may produce tolerance from continued therapy. Толерантност is a state of adaptation in which exposure to a drug results in a reduction of the drug's desired и/or undesired effects over time.

Предупреждения за Adhansia XR

Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.

Предпазни мерки за Adhansia XR

Потенциал за злоупотреба и зависимост

Стимуланти на ЦНС, включително Adhansia XR други продукти, съдържащи метилфенидат и амфетамини, имат висок потенциал за злоупотреба и зависимост. Оценете риска от злоупотреба преди предписването и наблюдението за признаци на злоупотреба и зависимост, докато сте от терапия [виж Злоупотреба с наркотици и зависимост ].

Сериозни сърдечно -съдови събития

Внезапният инсулт на смъртта и миокардният инфаркт са настъпили при възрастни, лекувани с лечение с стимулиране на ЦНС при препоръчителни дози. Внезапна смърт е настъпила при педиатрични пациенти със структурни сърдечни аномалии и други сериозни сърдечни проблеми, приемащи стимуланти на ЦНС при препоръчителни дози за ADHD . Избягвайте употребата при пациенти с известни структурни сърдечни аномалии Кардиомиопатия Сериозна болест на коронарната архите на сърцето аритмия и други сериозни сърдечни проблеми. По -нататъшно оценете пациентите, които развиват натоварване на гърдите, необясними синкоп или аритмии по време на лечението с Adhansia XR.

Кръвното налягане и сърдечната честота се увеличават

Стимуланти на ЦНС причиняват повишаване на кръвното налягане (средно увеличение приблизително 2 до 4 mmHg) и сърдечна честота (средно увеличение приблизително 3 до 6 bpm). Хората могат да имат по -големи увеличения. Следете всички пациенти за хипертония и тахикардия.

Психиатрични нежелани реакции

Обостряне на съществуващата психоза

Стимуланти на ЦНС могат да изострят симптомите на нарушение на поведението и мисловно разстройство при пациенти с съществуващо психотично разстройство.

Индукция на маниакален епизод при пациенти с биполярно разстройство

Стимуланти на ЦНС могат да предизвикат маниакален или смесен епизод при пациенти. Преди започване на екрана за лечение пациенти за рискови фактори за развитие на маниакален епизод (например коморбидна или история на депресивни симптоми или фамилна анамнеза за самоубийство Биполярно разстройство или депресия).

Нови психотични или маниакални симптоми

Стимуланти на ЦНС при препоръчителни дози могат да причинят психотични или маниакални симптоми (например халюцинации, заблуждаващо мислене или мания) при пациенти без предишна анамнеза за психотични заболявания или мания. Ако възникнат такива симптоми, помислете за прекратяване на Adhansia xr. При обединен анализ на множество краткосрочни плацебо-контролирани проучвания на стимуланти на ЦНС психотични или маниакални симптоми се наблюдават при приблизително 0,1% от пациентите, лекувани с стимуланти на ЦНС, в сравнение с 0% при пациенти, лекувани с плацебо.

Приапизъм

Съобщава се за продължителна и болезнена ерекция, която понякога изисква хирургическа интервенция с продукти на метилфенидат както при педиатрични, така и при възрастни пациенти. Приапизмът не се съобщава при започване на лекарства, но след известно време на лекарството често след увеличаване на дозата. Приапизмът също се е появил по време на оттегляне на наркотици (празници с наркотици или по време на прекратяване). Пациентите, които развиват ненормално поддържана или честа и болезнена ерекция, трябва да търсят незабавна медицинска помощ.

Периферна васкулопатия, включително явлението на Raynaud

Стимуланти на ЦНС, включително Adhansia XR, използвани за лечение на ADHD, са свързани с периферна васкулопатия, включително явлението на Raynaud. Признаците и симптомите обикновено са периодични и леки; Въпреки това много редки последствия включват цифрова язва и/или разрушаване на меките тъкани. Ефектите на периферната васкулопатия, включително явлението на Raynaud, са наблюдавани при доклади след маркетинг в различно време и в терапевтични дози във всички възрастови групи през целия ход на лечението. Признаците и симптомите обикновено се подобряват след намаляване на дозата или прекратяване на лекарството. По време на лечението е необходимо внимателно наблюдение за цифрови промени с ADHD стимуланти. По -нататъшната клинична оценка (напр. Ревматология) може да бъде подходяща за определени пациенти.

Дългосрочно потискане на растежа

Стимуланти на ЦНС са свързани с загуба на тегло и забавяне на темповете на растеж при педиатрични пациенти.

Careful follow-up of weight and height in pediatric patients ages 7 to 10 years who were randomized to either methylphenidate or non-medication treatment groups over 14 months as well as in naturalistic subgroups of newly methylphenidate-treated and non-medication treated pediatric patients over 36 months (to the ages of 10 to 13 years) suggests that consistently medicated pediatric patients (i.e. treatment for 7 days per week throughout the year) have a temporary Забавяне на темповете на растеж (средно общо около 2 см по -малък ръст на височината и 2,7 кг по -малък растеж на теглото за 3 години) без данни за растеж на възстановяване през този период на развитие.

Отблизо следете растежа (теглото и височината) при педиатрични пациенти, лекувани със стимуланти на ЦНС, включително Adhansia XR. Пациентите, които не растат или получават височина или тегло, както се очаква, може да се наложи да се прекъсне лечението им.

Алергични реакции: FD

Adhansia xr 45 mg capsules contain FD&C Yellow No. 5 (tartrazine) which may cause allergic-type reactions (including bronchial asthma) in certain susceptible persons. Although the overall incidence of FD&C Yellow No. 5 (tartrazine) sensitivity in the general population is low it is frequently seen in patients who also have aspirin hypersensitivity [see Противопоказания ].

Информация за консултирането на пациентите

Посъветвайте се на пациента да прочете одобреното от FDA етикетиране на пациента ( Ръководство за лекарства ).

Контролирано вещество Status/High Потенциал за злоупотреба и зависимост

Съветвайте пациентите и техните грижи, че Adhansia XR е федерално контролирано вещество и може да бъде злоупотребяван и да доведе до зависимост [виж Злоупотреба с наркотици и зависимост ]. Instruct patients that they should not give Adhansia xr to anyone else. Advise patients to store Adhansia xr in a safe place preferably locked to prevent abuse. Advise patients и their caregivers to comply with laws и regulations on drug disposal. Advise patients и their caregivers to dispose of remaining unused or expired Adhansia xr by a medicine take-back program if available [ ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Злоупотреба And Зависимост Колко се доставя / Съхранение и обработка ].

Сериозни сърдечно -съдови рискове

Посъветвайте пациентите, които се грижат за пациентите и членовете на техните семейства, че има потенциален сериозен сърдечно -съдов риск, включително внезапна смъртна инфаркт на смъртта и инсулт с употребата на Adhansia XR. Инструктирайте пациентите да се свържат незабавно с доставчик на здравни грижи, ако развият симптоми като натоварване на гърдите, необясними синкоп или други симптоми, подсказващи за сърдечно заболяване [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Кръвното налягане и сърдечната честота се увеличават

Съветват пациентите и техните грижи, че Adhansia XR може да причини повишаване на кръвното им налягане и пулса [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Психиатрични рискове

Посъветвайте пациентите и техните грижи, че Adhansia XR при препоръчителни дози може да причини психотични или маниакални симптоми дори при пациенти без предишна анамнеза за психотични симптоми или мания [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Приапизъм

Посъветвайте пациентите, които се грижат за пациентите и членовете на семейството за възможността за болезнена или продължителна ерекция на пениса (приапизъм). Инструктирайте ги да потърсят незабавна медицинска помощ в случай на приапизъм [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Проблеми с циркулацията в пръстите и пръстите на краката [периферна васкулопатия, включително феномена на Raynaud]]

• Инструктирайте пациентите за риска от периферна васкулопатия, включително феноменът на Raynaud и свързаните с тях признаци и симптоми: пръстите или пръстите на краката могат да се чувстват вцепенени болезнени и/или могат да променят цвета си от бледо в син на червено.
• Инструктирайте пациентите да докладват на своя лекар всякаква промяна на цвета на кожата на кожата или чувствителността към температурата в пръстите или пръстите на краката.
• Инструктирайте пациентите да се обадят незабавно на своя лекар с признаци на необясними рани, появяващи се на пръсти или пръсти, докато приемат Adhansia XR.
• По -нататъшната клинична оценка (напр. Ревматология) може да бъде подходяща за определени пациенти [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Потискане на растежа

Съветвайте семействата на пациентите и полагащите грижи, че Adhansia XR може да доведе до забавяне на растежа и загубата на тегло [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Инструкции за администриране

Посъветвайте пациентите и техните грижи, че Adhansia XR може да се приема със или без храна. За пациенти, които приемат Adhansia XR, поръсени върху супена лъжица ябълков сос или кисело мляко, съдържанието на цялата капсула трябва да се консумира незабавно или в рамките на 10 минути след смесване; Не трябва да се съхранява. Пациентите трябва да приемат ябълково или кисело мляко с поръсени мъниста в неговата цялост, без да дъвчат. При започване на лечение с Adhansia XR предоставете инструкции за ескалация и прилагане на дозата [виж Доза и приложение ].

Ефект на алкохол

Посъветвайте пациентите да избягват алкохола, докато приемат Adhansia XR. Консумацията на алкохол по време на приемане на Adhansia XR може да доведе до по -бързо освобождаване на дозата на метилфенидат [виж Клинична фармакология ].

странични ефекти на твърде много прогестерон

Регистър на бременността

Съветвайте пациентите, че има регистър на излагане на бременност, който следи резултатите от бременността при жени, изложени на Adhansia XR по време на бременност [виж Използване в конкретни популации ].

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Карциногенеза

При изследване на карциногенността през целия живот, проведено при B6C3F1 мишки, метилфенидат, причинява увеличаване на хепатоцелуларните аденоми, а при мъже само увеличение на хепатобластомите при дневна доза от приблизително 60 mg/kg/ден. Тази доза е приблизително 2 пъти по -голяма от максималната препоръчителна човешка доза (MRHD) от 85 mg/ден, дадена на деца на база MG/m². Хепатобластомът е сравнително рядък злокачествен злокачествен тумор. Няма увеличение на общите злокачествени чернодробни тумори. Използваният щам на мишката е чувствителен към развитието на чернодробни тумори и значението на тези резултати за хората не е известно.

Метилфенидатът не причинява никакво увеличаване на туморите в проучване на карциногенността през целия живот, проведено при плъхове F344; Най -високата използвана доза е приблизително 45 mg/kg/ден, което е приблизително 3 пъти по -голямо от MRHD, даден на деца на база Mg/m².

В 24-седмично проучване на канцерогенността в трансгенния щам на мишката p53 /- което е чувствително към генотоксичните карциногени, няма данни за канцерогенност. Мъжките и женските мишки се хранят диети, съдържащи една и съща концентрация на метилфенидат, както в изследването на карциногенността през целия живот; Групите с висока доза бяха изложени на 60 до 74 mg/kg/ден метилфенидат.

Мутагенеза

Метилфенидатът не е мутаген в тест за обратна мутация in vitro AMES или in vitro миталната мутационна клетка in vitro. Сестрата хроматидни обмен и аберациите на хромозомите са повишени показателни за слаб кластогенен отговор в in vitro анализ в култивирани клетки от яйчниците на китайски хамстер (CHO). Метилфенидатът е отрицателен при in vivo мишки костен мозък микронуклеус.

Увреждане на плодовитостта

Метилфенидатът не нарушава плодовитостта при мъжки или женски мишки, които се хранят с диети, съдържащи лекарството в 18-седмично проучване за непрекъснато размножаване. Проучването е проведено при дози до 160 mg/kg/ден приблизително 5 пъти повече от максималната препоръчителна човешка доза от 85 mg/ден, дадена на подрастващите на база mg/m².

Използване в конкретни популации

Бременност

Бременност Exposure Registry

Съществува регистър на излагане на бременност, който следи резултатите от бременността при жени, изложени на Adhansia XR по време на бременност. Доставчиците на здравни услуги се насърчават да регистрират пациенти, като се обаждат на Националния регистър на бременността за психостимуланти на 1-866-961-2388.

Обобщение на риска

Публикуваните проучвания и доклади след маркетинг за употребата на метилфенидат по време на бременност са недостатъчни за идентифициране на свързания с лекарства риск от основни вродени дефекти спонтанен аборт или неблагоприятни резултати от майката или плода. Има рискове за плода, свързани с използването на стимуланти на централната нервна система (ЦНС) по време на бременност (виж Клинични съображения ). No effects on morphological development were observed in embryo-fetal studies with oral administration of methylphenidate to pregnant rats и rabbits during organogenesis at doses up to 7 и 11 times respectively the maximum recommended human dose (MRHD) of 85 mg/day given to adolescents on a mg/m² basis. However fetal spina bifida was observed in rabbits at a dose 36 times the MRHD given to adolescents. A decrease in pup body weight was observed in a pre-и post-natal development study with oral administration of methylphenidate to rats throughout pregnancy и lactation at doses 4 times the MRHD given to adolescents [see Данни ].

Прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт за посоченото население е неизвестен. Всички бременности имат основен риск от загуба на вроден дефект или други неблагоприятни резултати. В общата популация на САЩ прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт в клинично признатите бременности е съответно от 2 до 4% и 15 до 20%.

Клинични съображения

Фетални/неонатални нежелани реакции

Стимуланти на ЦНС като Adhansia XR могат да причинят вазоконстрикция и по този начин да намалят плацентарната перфузия. Не са съобщавани нежелани реакции на плода и/или новородени с използването на терапевтични дози метилфенидат по време на бременност; Въпреки това са съобщени преждевременни и ниско тегло при раждане при майки, зависими от амфетамин.

Данни

Данни за животните

При проучвания за развитие на ембрио-фетални, проведени при плъхове и зайци метилфенидат, се прилага перорално при дози съответно до 75 и 200 mg/kg/ден през периода на органогенезата. Малформациите (повишена честота на феталната спина бифида) са наблюдавани при зайци при най -висока доза. което е приблизително 36 пъти по -голяма от максималната препоръчителна човешка доза (MRHD) от 85 mg/ден, дадена на подрастващите на база mg/m². Нивото на ефект на ефект за развитие на ембрио-фетални при зайци е 60 mg/kg/ден (11 пъти по-голям от MRHD, даден на подрастващите на база mg/m²). Няма данни за морфологични ефекти на развитие при плъхове, въпреки че се наблюдават повишени случаи на скелетните вариации на плода при най -високо ниво на доза (7 пъти по -голямо от МРХ, дадени на подрастващите на база Mg/m²), което също е токсично от майката. Нивото на ефект на ефект за развитие на ембрио-фетално при плъхове е 25 mg/kg/ден. (2 пъти по -голям от MRHD, даден на подрастващите на база mg/m²). Когато метилфенидатът се прилага на плъхове по време на бременност и лактация при дози до 45 mg/kg/ден на потомството на телесното тегло е намалено при най -високата доза (4 пъти по -голямо от MRHD на база Mg/m²), но не са наблюдавани други ефекти върху следродилното развитие. Нивото на ефект на ефект за развитие преди и следродилно при плъхове е 15 mg/kg/ден (еквивалентно на MRHD, даден на подрастващите на база mg/m²).

Лактация

Обобщение на риска

Ограничената публикувана литература, базирана на вземане на проби от кърма от пет майки, съобщава, че метилфенидатът присъства в човешкото мляко, което води до дози от 0,16% до 0,7% от дозата, коригирана от майката, и съотношение на мляко/плазмен, вариращо между 1,1 и 2,7. Няма съобщения за неблагоприятни ефекти върху кърмавото кърмаче и няма ефекти върху производството на мляко. Дългосрочните невроразвиващи ефекти върху бебетата от експозиция на стимуланти са неизвестни. Ползите за развитие и здравето от кърменето трябва да се разглеждат заедно с клиничната нужда на майката от Adhansia XR и всякакви потенциални неблагоприятни ефекти върху кърменото бебе от Adhansia XR или от основното състояние на майката.

Клинични съображения

Наблюдавайте кърмещите бебета за нежелани реакции като анорексия за възбуда и намалено наддаване на тегло.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността на Adhansia XR при педиатрични пациенти на възраст под 6 години не са установени.

Безопасността и ефективността на Adhansia XR са установени в едно адекватно и добре контролирано 6-седмично проучване при педиатрични пациенти на възраст от 6 до 12 години и в едно адекватно и добре контролирано 4-седмично проучване при педиатрични пациенти на възраст от 12 до 17 години [виж Клинични изследвания ]. The long-term efficacy of methylphenidate in pediatric patients has not been established.

Дългосрочно потискане на растежа

Растежът трябва да се наблюдава по време на лечението със стимуланти, включително Adhansia XR. Педиатрични пациенти, които не растат или наддават тегло, както се очаква ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Данни за токсичност за младежки животни

Плъховете, лекувани с метилфенидат в началото на следродилния период чрез сексуално съзряване, демонстрират намаляване на спонтанната локомоторна активност в зряла възраст. Дефицит в придобиването на специфична учебна задача се наблюдава само при жени. Дозите, при които са наблюдавани тези открития, са най -малко 3 пъти по -голяма от максималната препоръчителна човешка доза (MRHD) от 85 mg/ден, дадена на деца на база MG/m².

В проучването, проведено при млади плъхове, метилфенидат се прилага перорално в дози до 100 mg/kg/ден в продължение на 9 седмици, започвайки в началото на следродилния период (следродилен ден 7) и продължаване чрез сексуална зрялост (следродилна седмица 10). When these animals were tested as adults (postnatal weeks 13-14) decreased spontaneous locomotor activity was observed in males and females previously treated with 50 mg/kg/day (approximately 3 times the MRHD of 85 mg/day given to children on a mg/m² basis) or greater and a deficit in the acquisition of a specific learning task was observed in females exposed to the highest dose (6 times the MRHD given на деца на база mg/m²). Нивото на ефект на ефект за невробавиорално развитие на невробавиората при плъхове е 5 mg/kg/ден (приблизително 0,25 пъти по -голямо от MRHD, дадено на деца на база MG/m²). Клиничното значение на дългосрочните поведенчески ефекти, наблюдавани при плъхове, е неизвестно.

Гериатрична употреба

Adhansia xr has not been studied in the patients over the age of 72 years.

Информация за предозиране за Adhansia XR

Signs and symptoms of acute methylphenidate overdosage resulting principally from overstimulation of the CNS and from excessive sympathomimetic effects may include the following: nausea vomiting diarrhea restlessness anxiety agitation tremors hyperreflexia muscle twitching convulsion (may be followed by coma) euphoria confusion hallucinations delirium sweating flushing headache hyperpyrexia Tachycardia сърцебиене Сърдечна аритмия Хипертония хипотония тахипнея мидриаза сухота на лигавичните мембрани и рабдомиолиза.

Консултирайте се със сертифициран център за контрол на отровата (1-800-222-1222) за актуални насоки и съвети относно управлението на предозиране с метилфенидат. Осигурете поддържащи грижи, включително близък медицински надзор и мониторинг. Лечението трябва да се състои от общи мерки, използвани при управлението на предозиране с всяко лекарство. Помислете за възможността за многократно предозиране на лекарства. Осигурете адекватна оксигенация и вентилация на дихателните пътища. Наблюдавайте сърдечния ритъм и жизнените знаци. Използвайте поддържащи и симптоматични мерки.

Противопоказания за Adhansia XR

Adhansia xr is contraindicated in patients:

• С известна свръхчувствителност към метилфенидат или други компоненти на Adhansia XR. Съобщава се за свръхчувствителност като ангиоедем и анафилактични реакции при пациенти, лекувани с други продукти на метилфенидат [виж Нежелани реакции ].
• Получаване на съпътстващо лечение с инхибитори на моноамино оксидаза (MAOI), а също и в рамките на 14 дни след прекратяването на лечението с MAOI поради риска от хипертонична криза [виж Лекарствени взаимодействия ].

Клинична фармакология for Adhansia XR

Механизъм на действие

Метилфенидат HCl е стимулант на централната нервна система (ЦНС). Режимът на терапевтично действие при ADHD не е известен.

Фармакодинамика

Метилфенидатът е рацемична смес, състояща се от D-и L-изомери. D-изомерът е по-фармакологично активен от L-изомера. Метилфенидат блокира обратното поемане на норепинефрин и допамин в пресинаптичния неврон и увеличаване на освобождаването на тези мономини в екстранейроналното пространство.

Фармакокинетика

Абсорбция

Adhansia xr contains a racemic mixture of d-и l-methylphenidate и produces two distinct peak concentrations (Cmax). The 1st median (range) time to Cmax occurred at about 1.5 (1-2.5) hours и the 2nd about 12 (8.5-16.0) hours after Adhansia xr administration. Following administration of Adhansia xr (100 mg once daily) и 60 mg of immediate-release (IR) methylphenidate (administered as 20 mg three times daily 4 hours apart) under fasted condition for 5 consecutive days to 21 healthy adult subjects 1st dl-methylphenidate mean Cmax was about 22% higher but the 2nd mean Cmax was similar for Adhansia xr compared to IR methylphenidate at steady state. The mean extent of exposure (AUC0-24h) и minimum concentration (Cmin) of dl-methylphenidate were about 50% и 288% higher respectively for Adhansia xr compared to IR methylphenidate at steady state. (Figure 1). Following administration of Adhansia xr (100 mg once daily) the steady-state was reached from day 3.

Фигура 1: Средни профили на концентрация за DL-метилфенидат на 5-ия ден след дневното дозиране

Ефект от храната

Високомасленото високо калорично хранене (800 до 1000 калории) не влияе на CMAX и степента на абсорбция (AUC) на DL-метилфенидат, когато се приема с Adhansia XR. Времето до 1 -ви и 2 -ри CMAX се увеличава с около 1 час след прилагане с високо съдържание на мазнини в сравнение с при условие на гладно. Абсорбцията и излагането на D L-метилфенидат бяха сходни, когато Adhansia XR (100 mg) се прилага след една нощ бързо като непокътната капсула или поръсена върху супена лъжица ябълков сос и кисело мляко при здрави възрастни субекти.

Ефект на алкохола

Проведени са in vitro проучвания за изследване на ефекта на алкохола върху характеристиките на освобождаването на метилфенидат от Adhansia XR. Не се наблюдава увеличаване на скоростта на освобождаване на метилфенидат от Adhansia XR с концентрациите на алкохол от 5% 20% и 40% в час 1 и за 5% и 20% в час 2. По -бързо освобождаване 71% и 61% за 70 mg и 100 mg съответно се наблюдава при концентрация на алкохол от 40% в час 2.

При in vivo проучване за взаимодействие с алкохол при гладни здрави възрастни Adhansia XR 70 mg капсули с удължено освобождаване с 40% концентрация на алкохол доведе до 1,4 пъти увеличение на мачовете на плазмената концентрация на метилфенидат и 1,3-кратно увеличение на степента на абсорбция.

Елиминиране

Средната елиминация на плазмата за D L-метилфенидат е около 7 часа при здрави доброволци.

Метаболизъм

При хората метилфенидатът се метаболизира главно чрез деестерификация до алфа-фенил-пиперидин оцетна киселина (PPAA). Метаболитът има малка или никаква фармакологична активност.

Екскреция

След перорално дозиране на радиомаркиран метилфенидат при хора около 90% от радиоактивността се възстановява в урината. Основният метаболит на урината беше PPAA, който представлява приблизително 80% от дозата.

Специфични популации

Мъжки и жени пациенти

Няма достатъчно опит с използването на Adhansia XR за откриване на различията между половете във фармакокинетиката.

Расови или етнически групи

Няма достатъчно опит с използването на Adhansia XR за откриване на етнически вариации във фармакокинетиката.

Педиатрични пациенти

Резултатите от фармакокинетичните проучвания показват, че фармакокинетичният профил при педиатрични пациенти (6 до 12 години) е сравним с фармакокинетичния профил при възрастни и педиатрични пациенти (13 до 17 години) въз основа на корекция за тегло на тялото.

Фармакокинетичните изследвания на рацемичен метилфенидат след перорално приложение на Adhansia XR са проведени при педиатрични пациенти (6 до 17 години) с ADHD. След прилагане на Adhansia XR, средната (диапазон) 1-ва и 2-ра пикова плазмена концентрация за D L-метилфенидат се наблюдава съответно при около 2 (1-4) и 10 (8-14) часа при педиатрични пациенти (6 до 12 години) и 2 (1 â 4) и 11 години (8 â 14) часа съответно при педиатрични пациенти (13 до 17 години). Средният полуживот на елиминирането на плазмата за D L-метилфенидат е около 4 до 7 часа при педиатрични пациенти (6 до 12 години) и 5 ​​часа при педиатрични пациенти (13 до 17 години).

Пациенти с бъбречно увреждане

Няма опит с използването на Adhansia XR при пациенти с бъбречно увреждане. След перорално приложение на радиомаркиран метилфенидат при хора метилфенидат се метаболизира широко и приблизително 80% от радиоактивността се екскретира в урината под формата на метаболит на ританинова киселина. Тъй като бъбречният клирънс не е важен път на метилфенидат, че бъбречната недостатъчност се очаква да има малък ефект върху фармакокинетиката на Adhansia XR.

Пациенти с чернодробно увреждане

Няма опит с използването на Adhansia XR при пациенти с чернодробно увреждане.

Клинични изследвания

Възрастни пациенти с ADHD

Ефикасността на Adhansia XR за лечение на ADHD при възрастни е оценена в три рандомизирани двойно-слепи плацебо-контролирани проучвания. Проведено е 4-седмично рандомизирано двойно-сляпо многоцентрово плацебо-контролирано проучване за безопасност и ефикасност (проучване 1 NCT02139124), включващи възрастни пациенти на възраст от 18 до 72 години (n = 375), които отговарят на критериите DSM-5 за ADHD. Пациентите бяха рандомизирани на едно от петте лечебни оръжия с Adhansia XR 25 45 70 100 mg или плацебо. Дозите се титруват към рандомизираната фиксирана доза за период от 2 седмици и след това се поддържат при определената доза за допълнителни 2 седмици. Основната крайна точка на ефикасността беше определена като промяната от изходното ниво (посещение 2 седмица 1) на скалата за оценка на ADHD за възрастни (ADHD-5-RS) с подкани общата оценка при посещение 6 седмица 5. Adhansia XR демонстрира статистически значимо подобрение за 45 mg и 100 mg в сравнение с плацебо за смяна на ADHD-RS общата оценка от основната оценка (посетете 2 седмици 1) 1) посещение 6 седмици 5 (изследване 1 в общата оценка 4).

Проведено е рандомизирано двойно-сляпо плацебо-контролиран кросоувър дизайн на работното място на работното място (AWE) (проучване 2 NCT02225639) на Adhansia XR при възрастни (18 до 58 години), които отговарят на критериите DSM-5 за ADHD. Subjects were titrated to an optimal dose (25 mg 35 mg 45 mg 55 mg 70 mg 85 mg or 100 mg) of ADHANSIA XR in an open-label phase of between 2 and 7 weeks familiarized with study procedures in a practice AWE session and then randomized to one of the two sequences: (i) ADHANSIA XR to PLACEBO or (ii) PLACEBO to ADHANSIA XR and received one treatment for one week followed След това с страхопочитание преминава към другото лечение в продължение на една седмица, последвано от втора сесия на AWE. Оценките на ефикасността бяха проведени при предварителна доза и 1 2 5 8 11 14 и 16 часа след дозата по време на AWE сесиите, използвайки постоянната мярка за продукта за обща оценка на производителността (DERMP-T). DERMP-T е комбинираният резултат, получен чрез добавяне на DERMP-A (брой на опита за математика) и DERMP-C (Броят на математическите проблеми са отговорили правилно).

Основната крайна точка на ефикасността беше сравнението на Adhansia XR с плацебо в средните резултати от DERMP-T, средно във всички времеви точки в Awe Days. Adhansia XR демонстрира статистически значимо подобрение спрямо плацебо въз основа на основната крайна точка на ефикасност (проучване 2 в таблица 5). Крайните точки на вторичната ефикасност се появяват и продължителността на клиничния ефект, оценявани от разликата в лечението в резултатите от DERMP-T в времевите точки след дозата. Adhansia XR демонстрира статистически значимо подобрение спрямо плацебо при 1 2 5 8 11 и 16 часа след дозата, но не на 14 часа след дозата.

Проведено е рандомизирано двойно-сляпо плацебо-контролирано проучване за лабораторна стая за прилепване на паралелна група (ALC) (проучване 5 NCT03618030) на Adhansia XR при възрастни (18 до 60 години), които отговарят на критериите DSM5 за ADHD. Субектите са титрувани до оптимална доза (25 mg 35 mg 45 mg 55 mg 70 mg 85 mg или 100 mg средна доза 67,5 mg) на Adhansia XR във фаза на отворен етикет за до 7 седмици, познати с процедурите на изследване в практика ALC сесия, след това рандомизирани на оптималната им доза на Адханция XR или плацебо. В края на 1 седмица пациентите с двойно сляпо лечение се оценяват при предварителна доза и при 0,5 1 2 4 6 7,5 9 11 13 14 15 и 16 часа след дозата по време на ALC сесията, използвайки постоянната мярка за продукта за обща оценка на ефективността (DERMP-T).

Основната крайна точка на ефикасността беше сравнението на Adhansia XR с плацебо в средните резултати от DERMP-T, средно във всички времеви точки в деня на ALC. Adhansia XR демонстрира статистически значимо подобрение спрямо плацебо въз основа на основната крайна точка на ефикасността (проучване 5 в таблица 5). Крайните точки на вторичната ефикасност се появяват и продължителността на клиничния ефект, оценявани от разликата в лечението в резултатите от DERMP-T в времевите точки след дозата. Adhansia XR демонстрира статистически значимо подобрение спрямо плацебо при 1 2 4 6 7.5 9 11 13 14 15 и 16 часа след дозата.

Дългосрочни странични ефекти на Faslodex

Педиатрични пациенти (12 до 17 години) с ADHD

Ефективността на Adhansia XR за лечение на ADHD беше оценена в 4-седмично рандомизирано двойно сляпо многоцентрово плацебо-контролирано проучване за безопасност и ефикасност (проучване 3 NCT02139111), включващи педиатрични пациенти (12 до 17 години) (n = 354), които се срещнаха с критериите DSM-5 за ADHD. Пациентите бяха рандомизирани на едно от петте лечебни оръжия с Adhansia XR 25 45 70 или 85 mg или плацебо. Дозите се титруват за период от 2 седмици и след това се поддържат на фиксираната доза за допълнителни 2 седмици. Основната крайна точка на ефикасността беше определена като промяната от изходното ниво на общия резултат на педиатричния ADHD-5RS от изходното ниво (седмица 1) до посещение 6 седмица 5 (проучване 3 в таблица 4). Adhansia XR демонстрира статистически значим ефект на лечение в сравнение с плацебо при посещение 6 седмица 5 за 45 и 70 mg дозови групи.

Педиатрични пациенти (6 to 12 years) With ADHD

Ефективността на Adhansia XR за лечение на ADHD се оценява в аналогово изпитване в клас (проучване 4 NCT03172481), проведено при педиатрични пациенти от 6 до 12 години (n = 147), които отговарят на критериите DSM-5 за ADHD. Пациентите са получили Adhansia XR 25 35 45 55 70 или 85 mg (средна доза 48 mg) по време на 6-седмичен период на оптимизация на дозата с отворена дъска, последван от 1-седмична рандомизирана фаза на плацебо-контролирана двойно-сляпо лечение. След 1 седмица пациентите с двойно сляпо лечение се оценяват при предварителна доза и 1 2 4 6 8 10 12 и 13 часа след дозата в аналоговия ден в класната стая, използвайки оценката на Swanson Kotkin Agler M-Flynn и Pelham (Skamp) скала на оценката на учителите с 13 точки, която оценява проявите на ADHD в класната стая. Основната крайна точка на ефикасността беше сравнението на Adhansia XR с плацебо в средни резултати, комбинирани с скип, средно в 8 времеви точки в аналоговия ден в класната стая. Adhansia XR демонстрира статистически значим отговор спрямо плацебо (проучване 4 в таблица 5.). Крайните точки на вторичната ефикасност се появяват и продължителността на клиничния ефект, оценявани от разликата в лечението в резултатите, комбинирани с скип, в времевите точки след дозата. Склот-

Комбинираните резултати са статистически значително по-ниски (подобрени) във всички времеви точки (1 2 4 6 8 10 12 13 часа) след дозата с Adhansia XR в сравнение с плацебо (Фигура 2).

Таблица 4: Обобщение на резултатите от първичната ефикасност от проучвания при възрастни (проучване 1) и педиатрични пациенти от 12 до 17 години (проучване 3) с ADHD

Таблица 5: Обобщение на резултатите от първичната ефикасност от лабораторните проучвания в класната стая при възрастни (проучвания 2 и 5) и педиатрични пациенти от 6 до 12 години (проучване 4) с ADHD

Фигура 2: LS среден резултат, комбиниран от склоп след лечение с Adhansia XR или плацебо по време на деня в класната стая при педиатрични пациенти от 6 до 12 години с ADHD (проучване 4)

Информация за пациента за Adhansia XR

Адханзия
(ad han 'виж AH) XR® (метилфенидат хидрохлорид) капсули с удължено освобождаване

Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Adhansia XR?

Adhansia xr can cause serious side effects including:

• Злоупотреба и dependence. Adhansia xr other methylphenidate containing medicines и amphetamines have a high chance for abuse и can cause physical и psychological dependence. Your healthcare provider should check you or your child for signs of abuse и dependence before и during treatment with Adhansia xr.
  • Кажете на вашия доставчик на здравни грижи дали вие или вашето дете някога сте се насилили или сте били зависими от лекарства, отпускани по лекарско предписание за алкохол или улични лекарства.
  • Вашият доставчик на здравни услуги може да ви разкаже повече за разликите между физическата и психологическата зависимост и наркоманиите.
• Проблеми, свързани със сърцето, включително:
  • Внезапен удар на смъртта и сърдечен удар при възрастни
  • Внезапна смърт при деца, които имат сърдечни проблеми или сърдечни дефекти
  • Повишено кръвно налягане и сърдечна честота

Вашият доставчик на здравни грижи трябва да провери внимателно вас или вашето дете за сърдечни проблеми, преди да започнете лечение с Adhansia XR. Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако вие или вашето дете имате някакви сърдечни проблеми сърдечните дефекти на високо кръвно налягане или имате фамилна анамнеза за тези проблеми.

Вашият доставчик на здравни грижи трябва редовно да проверява кръвното налягане и сърдечната честота на вашето или вашето дете по време на лечение с Adhansia XR.

Обадете се на вашия доставчик на здравни услуги или отидете веднага в най -близката болнична спешна помощ, ако вие или вашето дете имате някакви проблеми със сърдечните проблеми, като например болки в гърдите, задух или припадък по време на лечение с Adhansia XR.

• Психични (психиатрични) проблеми, включително:
  • Ново или по -лошо поведение и мисловни проблеми
  • ново или по -лошо биполярно заболяване
  • Нови психотични симптоми (като слухови гласове или виждане или вярване на неща, които не са истински) или нови маниакални симптоми

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за психични проблеми, които вие или вашето дете имате или за фамилна история на самоубийствено биполярно заболяване или депресия.

Обадете се на вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако вие или вашето дете имате нови или влошаващи психични симптоми или по време на лечение с Adhansia XR, особено слухови гласове, виждайки или вярващи на неща, които не са нови маниакални симптоми.

Какво е Adhansia XR?

Adhansia xr is a central nervous system (CNS) stimulant prescription medicine used for the treatment of Разстройство на хиперактивността на дефицита на вниманието (ADHD) in people 6 years of age и older. Adhansia xr may help increase attention и decrease impulsiveness и hyperactivity in people with ADHD.

Не е известно дали Adhansia XR е безопасен и ефективен при деца под 6 години.

Adhansia xr is a federally controlled substance (CII) because it contains methylphenidate that can be a target for people who abuse prescription medicines or street drugs. Дръжте Adhansia XR на безопасно място, за да го предпазите от кражба. Никога не давайте на вашия Adhansia XR на някой друг, защото това може да причини смърт или да им навреди. Продажбата или раздаването на Adhansia XR може да навреди на другите и е против закона.

Не приемайте adhansia xr, ако вие или вашето дете сте:

• Алергичен към метилфенидат хидрохлорид или някоя от съставките в Adhansia XR. Вижте края на това ръководство за лекарства за пълен списък на съставките в Adhansia XR.
• Приемането или спирането на приемането през последните 14 дни лекарство, използвано за лечение на депресия, наречена моноаминов оксидазен инхибитор (MAOI).

Преди да вземете Adhansia XR, кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички медицински състояния, включително дали вие или вашето дете:

• имат сърдечни проблеми сърдечни дефекти или високо кръвно налягане
• имат психични проблеми, включително психоза мания биполярно заболяване или депресия или имат фамилна анамнеза за самоубийствено биполярно заболяване или депресия
• имат проблеми с циркулацията в пръстите и пръстите на краката
• са бременни или планират да забременеят. Не е известно дали Adhansia XR ще навреди на нероденото бебе.
  • Има регистър на бременността за жени, които са изложени на Adhansia XR по време на бременност. Целта на регистъра е да събира информация за здравето на жените, изложени на Adhansia XR и тяхното бебе. Ако вие или вашето дете забременеете по време на лечение с Adhansia XR, говорете с вашия доставчик на здравни грижи за регистрация в Националния регистър на бременността за психостимуланти на 1-866-961-2388.
• са кърмещи или планират да кърмят. Adhansia XR преминава в кърма. Говорете с вашия доставчик на здравни грижи за най -добрия начин да нахраните бебето по време на лечението с Adhansia XR.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички лекарства, които вие или вашето дете приемате включително лекарства за рецепта и лекарства без рецепта витамини и билкови добавки.

Adhansia xr и some medicines may interact with each other и cause serious side effects. Sometimes the doses of other medicines will need to be changed during treatment with Adhansia xr. Your healthcare provider will decide whether Adhansia xr can be taken with other medicines.

Особено кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако вие или вашето дете вземете лекарство, използвано за лечение на депресия, наречена моноамино оксидаза инхибитор (MAOI).

Познайте лекарствата, които вие или вашето дете приемате. Съхранявайте списък с лекарствата с вас, за да покажете на вашия доставчик на здравни услуги и фармацевт. Не стартирайте никакво ново лекарство по време на лечение с Adhansia XR, без първо да говорите за вашия доставчик на здравни грижи.

Как трябва да се вземе Adhansia XR?

• Вземете Adhansia XR точно както е предписано от вашия доставчик на здравни грижи.
• Вашият доставчик на здравни услуги може да промени дозата, ако е необходимо.
• Вземете Adhansia XR през устата 1 път всеки ден сутрин.
• Adhansia xr can be taken with or without food but take it the same way each time.
• Поглъщане Adhansia xr капсули цели. Ако капсулите Adhansia XR не могат да бъдат погълнати цели, капсулите могат да бъдат отворени и поръсени върху супена лъжица ябълков сос или кисело мляко. Не забравяйте да поръсите цялото лекарство върху ябълковия сос или киселото мляко. Дозата Adhansia XR не трябва да се разделя.
  • Поглъщайте целия ябълков сос или кисело мляко и медицина, без да дъвчете веднага или в рамките на 10 минути
  • не дъвчете ябълково или кисело мляко
  • не Съхранявайте ябълков сос или кисело мляко и медицина
• Вашият доставчик на здравни грижи понякога може да спре лечението на Adhansia XR за известно време, за да провери симптомите на ADHD.
• Ако е пропусната доза Adhansia XR, не приемайте дозата по -късно през деня или вземете допълнителна доза, за да компенсирате пропусната доза до следващата сутрин, за да вземете следващата планирана доза.

В случай на отравяне се обадете на вашия център за контрол на отровата на 1-800-222-1222 или отидете веднага в най-близката болнична спешна помощ.

Какво трябва да се избягва по време на лечението с Adhansia XR?

Избягвайте да пиете алкохол по време на лечение с Adhansia XR. Това може да доведе до по -бързо освобождаване на лекарството Adhansia XR.

Какви са възможните странични ефекти на Adhansia XR?

Adhansia xr can cause serious side effects including:

• Виж Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Adhansia XR?
• Болезнена и продължителна ерекция (приапизъм). Приапизъм has happened in males who take products that contain methylphenidate. Ако вие или вашето дете развиете приапизма веднага получавате медицинска помощ.
• Проблеми с циркулацията в пръстите и пръстите на краката (периферна васкулопатия, включително явлението на Raynaud). Признаците и симптомите могат да включват:
  • Пръстите или пръстите на краката могат да се чувстват вцепенени болезнени
  • Пръстите или пръстите на краката могат да променят цвета си от бледо в син на червено

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако вие или вашето дете имате промяна в болката в изтръпване на кожата или чувствителност към температура в пръстите или пръстите на краката.

Обадете се на вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако детето ви има признаци на необясними рани, появяващи се на пръсти или пръсти по време на лечение с Adhansia XR.

• Забавяне на растежа (височина и тегло) при деца. Децата трябва да проверяват височината и теглото си често, докато приемат Adhansia XR. Лечението на Adhansia XR може да бъде спряно, ако детето ви не расте или наддава тегло.
• Fd Adhansia xr 45 mg capsules contain FD&C Yellow No. 5 (tartrazine) which may cause allergic-type reactions (including bronchial asthma) in certain people especially people who also have an allergy to aspirin.

Най -често срещаните странични ефекти на Adhansia XR при възрастни включват Проблем с гадене в сухота в устата и намален апетит.

Най -често срещаните странични ефекти на Adhansia XR при децата включват Намалени проблеми с апетита за сън и намаляване на теглото.

Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Как трябва да съхранявам adhansia xr?

• Съхранявайте Adhansia XR при стайна температура между 68 ° F до 77 ° F (20 ° C до 25 ° C).
• Съхранявайте Adhansia XR на сигурно място като заключен шкаф. Предпазвайте от светлина и влага.
• Изхвърлете оставането на неизползвани или изтекли Adhansia XR чрез програма за вземане на лекарства в оторизирани сайтове за събиране, като болница за аптеки на дребно или клинични аптеки и места за правоприлагане. Ако не е налична програма за връщане или оторизиран колекционер, смесете Adhansia XR с нежелано нетоксично вещество, като котешка котешка котка или употребявани кафенета, за да го направи по-малко привлекателно за децата и домашните любимци. Поставете сместа в контейнер като запечатана пластмасова торбичка и изхвърлете Adhansia XR в домакинския боклук.

Дръжте Adhansia XR и всички лекарства извън обсега на децата.

Обща информация за безопасното и ефективно използване на Adhansia XR.

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в ръководство за лекарства. Не използвайте Adhansia XR за условие, за което не е предписано. Не давайте Adhansia XR на други хора, дори ако имат същите симптоми. Това може да им навреди и е против закона. Можете да попитате вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт за информация за Adhansia XR, който е написан за здравни специалисти.

Какви са съставките в Adhansia XR?

Активна съставка: Метилфенидат хидрохлорид

Неактивни съставки: ammonio methacrylate copolymer dispersion (type B) anionic copolymer (consisting of methyl acrylate methyl methacrylate and methacrylic acid) glyceryl monostearate hypromellose polyethylene glycol polysorbate silicon dioxide sodium hydroxide sodium lauryl sulfate sorbic acid sugar spheres triethyl citrate

Това ръководство за лекарства е одобрено от американската администрация по храните и лекарствата.