Албутеин

Описание за албутеин

Albutein 20% е стерилен воден разтвор за интравенозно приложение на единична доза, съдържащ 20% човешки албумин (тегло/обем). Албутеин 20% се приготвя чрез метод за фракциониране на студен алкохол от обединена човешка плазма, получена от венозна кръв. Продуктът се стабилизира с 0,08 милимол натриев каприлат и 0,08 милимол натриев ацетилтриптофанат на грам протеин. Колоидният осмотичен ефект на човешкия албумин 20% е приблизително четири пъти по -голям от този на нормалната човешка плазма. Литър албутеин 20% разтвор съдържа 130-160 милиивалента на натриев йон. Съдържанието на алуминий в разтвора не е повече от 200 микрограма на литър по време на срока на годност на продукта. Продуктът не съдържа консерванти.

Albutein 20% се произвежда от източник на плазма, събрана от одобрени от FDA центрове за плазмафереза ​​в Съединените щати. Albutein 20% се нагрява при 60 ° C за десет часа срещу възможността за предаване на вируси.

Използване за албутеин

Хиповолемия

За възстановяване и поддържане на циркулиращия кръвен обем, при който се демонстрира хиповолемия и е подходяща употребата на колоиди. Когато хиповолемията е дълго стояща и съществува хипоалбуминемия, придружена от адекватна хидратация или оток, трябва да се използват 20-25% албумин. ¹²³

Острата чернодробна недостатъчност е специална ситуация, при която могат да присъстват както хиповолемия, така и хипоалбуминемия. Albutein 20% може да се използва в такива случаи. ¹

Албутеин 20% може да бъде от полза при лечението на шок или хипотония при пациенти с бъбречна диализа. ¹

Кардиопулмонални байпасни процедури (лечение с допълнение)

Предоперативното разреждане на кръвта с помощта на албумин и кристалоид може да се използва при кардиопулмонални байпасни процедури. Албуминът също може да се използва в грундиращата течност. ⁴⁵⁶

Остра нефроза (лечение с допълнение)

Албутеин 20% може да се използва за лечение на периферни отоци при пациенти с остра нефроза, които са рефрактерни към циклофосфамидната кортикостероидна терапия или диуретици. ¹²⁷

Хипоалбуминемия

Albutein 20% може да бъде посочен за лица с хипоалбуминемия, които са критично болни и/или активно кървят. Когато дефицитът на албумин е резултат от прекомерна загуба на протеини, ефектът на албутеин 20% приложение ще бъде временно, освен ако основното разстройство не бъде обърнато. ⁸⁹¹⁰ Септични пациенти и пациенти, подложени на голяма операция, могат да загубят повече от половината от циркулиращия си плазмен обем. ¹¹¹ Лечението с албутеин 20% може да бъде полезно в такива случаи, особено когато плазменият колоиден онкотичен налягане е необичайно ниско. ¹

През първите 24 часа след термично увреждане големи обеми от кристалоиди се вливат за възстановяване на изчерпания обем на извънклетъчната течност. Отвъд 24 часа албутеин 20% могат да се използват за поддържане на плазмено колоидно осмотично налягане. ²¹²¹³ Загубата на протеин от третото пространство поради инфекция (остър перитонит панкреатит медиастинит или обширен целулит) може да изисква лечение с инфузия на албумин. ¹⁴¹⁵

Синдром на хиперстимулация на яйчниците

Albutein 20% може да се използва като плазмен обем на обем при управление на течности, свързани с тежки форми на синдром на хиперстимулация на яйчниците. ¹⁶¹⁷

Неонатална хипербилирубинемия

Албутеин 20% е показан за лечение на неонатална хипербилирубинемия. Може да се използва преди или по време на процедура за обмен в опит да се свърже свободният билирубин и да се подобри екскрецията му. ¹⁸¹⁹²⁰

Синдром на респираторен дистрес при възрастни (ARDS) (лечение с допълнение)

Albutein 20% инфузии могат да бъдат показани заедно с диуретици за коригиране на претоварването на течността и хипопротеинемията, свързана с ARDS. ⁶²¹

Предотвратяване на изчерпването на централния обем след парацентеза поради циротичен асцит (допълнение към лечението)

Албутеин 20% може да се използва за поддържане на сърдечно -съдовата функция след отстраняване на големи обеми асцитна течност след парацентеза поради циротичен асцит. ^2222324

Дозировка за албутеин

Само за интравенозна употреба

Доза

Регулирайте дозата на концентрацията и скоростта на инфузия на подготовката на албумина към индивидуалните изисквания на пациента.

Необходимата доза зависи от тежестта на телесното тегло на пациента от нараняване/заболяване и от продължаващи загуби на течност и протеини. Използвайте адекватност на циркулиращия кръвен обем, а не плазмените нива на албумин, за да определите необходимата доза.

Администрация

Само интравенозна употреба

• Albutein 20% е ясен и леко вискозен разтвор. Визуално инспектирайте парентерални лекарствени продукти за прахови частици и обезцветяване преди прилагането, когато разтворът и контейнерът разрешават. Не използвайте, ако разтворът е мътна или ако в бутилката има утайка.
• Не замръзвайте.
• Топъл продукт до стайна температура преди употреба, ако се прилагат големи обеми.
• Albutein 20% не съдържа консерванти. Не започвайте администрацията повече от 4 часа след въвеждането на контейнера. Изхвърлете неизползваната част.
• Не се разреждайте със стерилна вода за инжектиране. Продуктът може да се разрежда в изотоничен разтвор (например 5% декстроза във вода или 0,9% натриев хлорид) [виж Предупреждения и предпазни мерки ].
• Регулирайте скоростта на инфузия към индивидуалните обстоятелства и индикацията.

Колко се доставя

Доза Forms And Strengths

Albutein 20% е разтвор, съдържащ 200 g на L от общия протеин, от който най -малко 95% е човешки албумин.

Съхранение и обработка

Albutein 20% се доставя в еднократна употреба поотделно лазерно оформени флакони.

Налични са следните размери на флакона на Albutein 20%:

Всеки етикет с размер на флакона включва интегрирани закачалки. Всеки етикет има лента за отлепване, показваща името на продукта и номера на партидата.

Albutein 20% is stable for three years provided the storage temperature does not exceed 30 °C. Protect from freezing.

ЛИТЕРАТУРА

Какво е клопидогрел бисулфат 75 mg

1. Tullis JL. Албумин: 1. Предистория и употреба. 2. Насоки за клинична употреба. Джама. 1977; 237: 355-360 460-463.

2. Vermeulen LC et al. Парадигма за консенсус. Arch Intern Med. 1995; 155: 373-379.

3. Разследващите за безопасно проучване. Сравнение на албумин и физиологичен разтвор за реанимация на течности в отделението за интензивно лечение. N Engl J Med. 2004; 350: 2247-2256.

4. Sedrakyan a Gondek K Paltiel D et al. Разширяването на обема с албумин намалява смъртността след операция на присадката на байпас на коронарната артерия. Гърдите. 2003; 123: 1853-1857.

5. Russell Ja Navickis RJ Wilkes MM. Албумин срещу кристалоид за грундиране на помпа при сърдечна хирургия: мета-анализ на контролирани изпитвания. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2004; 18: 429-37.

6. Американско торакално общество. Използване на колоиди, основано на доказателства, в критично болната: Съдебното изявление на Американското гръдно общество. Am J Respir Crit Care Med. 2004; 170: 1247-59.

7. Намалява D Tombuggal I muteler e it al. Коадиниране на албумин и фуурозете при пациенти с нефрортичен синдром. Бъбрек int. 1999; 55: 629-34.

8. Mendez CM McClain CJ Marsano LS. Терапия с албумин в клиничната практика. Хранене в клиничната практика. 2005; 20: 314-320.

9. Haynes Gr Navickis RJ Wilkes MM. Администриране на албумин-какви са доказателствата за клинична полза? Систематичен преглед на рандомизирани контролирани изпитвания. EUR J Anaesthesiol. 2003 октомври; 20 (10): 771-93.

10. Vincent JL Navickis RJ Wilkes MM. Заболеваемост при хоспитализирани пациенти, получаващи човешки албумин: мета-анализ на рандомизирани контролирани изпитвания. Crit Care Med. 2004; 32: 2029-38.

11. Skillman JJ Tanenbaum BJ. Текущи теми в хирургичните изследвания. Том. 2. Ню Йорк: Academic Press. 1970; 523.

12. Muir ia barclay tl. Изгаряния и тяхното лечение. Чикаго: Годишна книга Медицински издатели. 1974.

13. Pruitt BA JR Goodwin CW Jr. Текущо лечение на широко изгоряния пациент. Surg Annu. 1983; 15: 331-64.

14. Clowes gha jr vucinic m weidner mg. Кръвоносни и метаболитни промени, свързани с преживяемост или смърт при перитонит: клиничен анализ на 25 случая. Ан Сург. 1966; 166: 866-85.

15. Сортиране на P Navasa M Arroyo V et al. Ефект на интравенозен албумин върху бъбречното увреждане и смъртността при пациенти с цироза и спонтанен бактериален перитонит. N Engl J Med. 1999; 341: 403-409.

антиверт за световъртеж над тезгяха

16. Aboulghar M Evers JH al inany H. Интравенозен албумин за предотвратяване на синдром на хиперстимулация на тежка яйчника: преглед на кокран. Hum reprod. 2002; 17: 3027-3032.

17. Комитет за практика на Американското дружество за репродуктивна медицина. Синдром на хиперстимулация на яйчниците. Торовен стерил. 2006; 86: S178-S183.

18. TSAO YC VY. Албумин в управлението на неонатална хиперлируинемия. Arch Dis Child. 1972; 47: 250-2

19. Параметър за практика: Управление на хипербилирубинемия при новороденото за здравословен термин. Педиатрия. 1994; 94 (4 pt 1): 558-62.

20. Dennery Pa Seidman DS Stevenson DK. Неонатална хиперлиубинемия. n eng j med. 2001; 344: 581-9

хотели евтини

21. Martin GS et al. Рандомизирана контролирана следа от фуросемид със или без албумин при пациенти с хипопротеинемиране с остро увреждане на белите дробове. Crit Care Med. 2005; 33: 1681-1687.

22. Гини P Cardenas A Arroyo V et al. Управление на цироза и асцит. N Engl J Med. 2004; 350: 1646-54.

23. Runyon Ba. Насоки за практика на AASLD. Управление на възрастни пациенти с асцит поради цироза. Хепатология. 2009; 49 (6): 2087-107.

24. Moore KP Wong F Gines P et al. Управлението на асцитите в цироза: Доклад за конференцията на консенсус на Международния клуб на асцитите. Хепатология. 2003; 38: 258-66.

Произведено от: Grifols Biologicas LLC 5555 Boulevard Boulevard Los Angeles CA 90032 U.S.

Странични ефекти за албутеин

Най -сериозните нежелани реакции са анафилактична шокова сърдечна недостатъчност и белодробен оток.

Най -често срещаните нежелани реакции са анафилактоидните реакции.

Нежеланите реакции на албутеин 20% обикновено се разрешават, когато скоростта на инфузия се забави или инфузията е спряна. В случай на тежки реакции инфузията се спира и се инициира подходящо лечение.

Опит с клинични изпитвания

Не са направени клинични проучвания с помощта на албутеин 20%.

След маркетинг опит

Тъй като нежеланите реакции се съобщават доброволно след одобрение от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно-следствена връзка с експозицията на продукта. Следните нежелани реакции са идентифицирани по време на след одобрение използване на човешки албумин, включително албутеин (всички силни страни) в намаляващ ред на значимост:

• Анафилактичен шок
• Сърдечна недостатъчност
• Белодробен оток
• Хипотония
• Тахикардия
• Повръщане
• Уртикария
• Обрив
• Главоболие
• Втрисане
• Треска
• Промиване
• Гадене

Лекарствени взаимодействия за албутеин

Albutein 20% must not be mixed with other medicinal products.

Предупреждения за Албутеин

Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.

Предпазни мерки за албутеин

Свръхчувствителност

Подозрението за алергични или анафилактични реакции изисква незабавно прекратяване на инфузията и прилагането на подходящо медицинско лечение.

Хиперволемия/хемодилуция

Хиперволемията може да възникне, ако дозата и скоростта на инфузия не са коригирани към състоянието на обема на пациента. При първите клинични признаци на сърдечно -съдово претоварване (главоболие диспнея югуларна венозна венозна дистанция повишено кръвно налягане) инфузията трябва да се забави или спре веднага.

Използвайте албумин с повишено внимание при условия, при които хиперволемията и неговите последици или хемодилуция могат да представляват специален риск за пациента. Примери за такива условия са:

• Декомпенсирана сърдечна недостатъчност
• Хипертония
• Езофагеални варици
• Белодробен оток
• Хеморагична диатеза
• Тежка анемия
• Бъбречна и следнална анурия

Дехидратация

Колоидно-осмотичният ефект на човешкия албумин 20% е приблизително четири пъти по-голям от този на кръвната плазма. Следователно, когато се прилага концентриран албумин, трябва да се внимава да се гарантира адекватна хидратация на пациента. Пациентите трябва да се наблюдават внимателно, за да се предпазят от претоварване на кръвообращението и хиперхидратация. Пациентите с подчертана дехидратация изискват прилагане на допълнителни течности.

Електролитен дисбаланс

20% € 25% разтвори на албуминови при човека са сравнително ниски в електролитите в сравнение с 4% 5% от човешки албумин. Следете редовно електролитния статус на пациента и предприемете подходящи стъпки за възстановяване или поддържане на електролитния баланс, когато се прилага албумин.

Коагулационни аномалии

Редовното наблюдение на параметрите на коагулацията и хематологията е необходимо, ако трябва да се заменят сравнително големи обеми. Трябва да се внимава да се гарантира адекватно заместване на други кръвни съставки (коагулационни фактори електролити на тромбоцитите и еритроцитите).

Лабораторен мониторинг

Следете редовно хемодинамичните параметри по време на прилагане на албутеин 20%; Това може да включва:

• Артериално кръвно налягане и пулс
• Централно венозно налягане
• Налягане на белодробна артерия за оклузия
• Изход на урина
• Електролити
• Хематокрит / Хемоглобин

Предпазни мерки за приложение

Albutein 20% must not be diluted with sterile water for injection as this may cause hemolysis in recipients. The product can be diluted in an isotonic solution (e.g. 5% dextrose in water or 0.9% sodium chloride) [see Доза и приложение ].

Преносими инфекциозни агенти

Албуминът е производно на човешката кръв. Въз основа на ефективни процеси на скрининг на донори и производство на продукти тя носи изключително отдалечен риск от предаване на вирусни заболявания. Теоретичен риск за предаване на болест на Creutzfeldt-Jakob (CJD) също се счита за изключително отдалечен. Не са идентифицирани случаи на предаване на вирусни заболявания или CJD за Albutein 20%.

Използване в конкретни популации

Бременност

Бременност Category C.

Изследванията за възпроизвеждане на животни не са проведени с албутеин 20%. Също така не е известно дали албутеин 20% може да причини вреда на плода, когато се прилага на бременна жена или може да повлияе на репродуктивния капацитет. Албутеин 20% трябва да се дава на бременна жена, само ако е ясно необходимо.

Труд и доставка

Няма данни за хора или животни. Използвайте само ако е ясно необходимо.

Кърмещи майки

Няма данни за хора или животни. Използвайте само ако е ясно необходимо.

Педиатрична употреба

Няма данни за хора или животни. Използвайте само ако е ясно необходимо.

Гериатрична употреба

Няма данни за хора или животни. Използвайте само ако е ясно необходимо.

Информация за предозиране за албутеин

Не е предоставена информация

От какво е съставено adderall

Противопоказания за албутеин

• Свръхчувствителност to albumin preparations or to any of the excipients.
• Тежка анемия or cardiac failure with normal or increased intravascular volume.

Информация за пациента за албутеин

Този продукт обикновено се дава в болнична обстановка.

Информирайте пациентите, които се лекуват с албутеин 20% за рисковете и ползите от употребата му [виж Нежелани реакции ].

Информирайте пациентите да съобщават незабавно следните признаци и симптоми на своя лекар:

• Реакции на алергичен или анафилактичен тип [виж Предупреждения и предпазни мерки ].
• Сърдечно -съдово претоварване (напр. Главоболие диспнея и югуларна венозна дистанция) [виж Предупреждения и предпазни мерки ].
• Повишено кръвно налягане повишено венозно налягане и белодробен оток [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Информирайте пациентите, че албутеин 20% е производно на човешката плазма и може да съдържа инфекциозни средства, които причиняват заболяване (например вируси и теоретично агентът на CJD). Информирайте пациентите, че рискът, който албутеин 20% може да предаде инфекциозен агент, е намален чрез скрининг на плазмени донори за предварително излагане на определени вируси чрез тестване на дарената плазма за определени вирусни средства и чрез инактивиране и/или отстраняване на определени вируси по време на производствения процес [виж Предупреждения и предпазни мерки ].