Включете

Предупреждение

Пушене на цигари и сериозни сърдечно -съдови събития

Пушенето на цигари увеличава риска от сериозни сърдечно -съдови събития от комбинирана хормонална употреба на контрацептиви (CHC).
Този риск се увеличава с възрастта, особено при жените на възраст над 35 години и с броя на пушените цигари.
Поради тази причина CHC не трябва да се използват от жени, които са на възраст над 35 години и дим. [Вижте Противопоказания и ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]

Описание за Annovera

Annovera ™ (вагинална система на сегестерон ацетат и етинил естрадиол) е тороидална форма (пръстен) небиоразградима гъвкава непрозрачна бяла вагинална система, съдържаща два активни компонента, прогестин сегестерон ацетат и естрогенен етинил естрадиол. Когато е поставен във влагалището, всяка Annovera ™ освобождава приблизително средно 0,15 mg/ден сегестерон ацетат и 0,013 mg/ден етинил естрадиол за периода от 21 дни във всеки цикъл за до 13 цикъла (общо 273 дни). Всеки цикъл е 28 дни с 21 дни в и 7 дни.

Неактивните съставки са силиконови еластомери титаниеви диоксид дибутилтин дилаурат и силиконово медицинско лепило. Еластомерите са всички метилови силоксанови полимери.

Тялото на вагиналната система има общ диаметър 56 mm и диаметър на напречно сечение 8,4 mm. Той съдържа два канала с диаметър приблизително 3,0 mm и дължина 27 mm, в които се вкарват ядра, съдържащи стероиди. Всяка Annovera ™ съдържа 103 mg SA, разпределени в двете ядра и 17,4 mg EE, разпределени само в едно ядро. Ядрото, съдържащо 40% SA и 12% EE от неговата маса, е с диаметър 3 mm и дължина 18 mm. Ядрото, съдържащо 50% SA от неговата маса, е с диаметър 3 mm и дължина 11 mm. Контактът между ядрата и тялото на вагиналната система се фиксира чрез покриване на каналите със силиконово медицинско лепило преди въвеждането на ядрата. След поставяне на ядрата каналите се запечатват със силиконовото медицинско лепило.

Структурните формули и свойства за активните компоненти са показани по -долу:

Структурни формули:

Сестерон ацетат (SA)

Етинил естрадиол (EE)

Свойства

Установено име : Сестерон ацетат
Химическо име : 16-метилен-17α-ацетокси-19-NOR-PREGN-4-ENE-320-DIONE
Молекулна формула : C ₂₃ H ₃₀ O ₄ Молекулно тегло: 370,5
Физическа форма : Бял или жълтеникав бял прах
Разтворимост : Леко разтворим в N-хексаново разтворим в етилацетат и метанол свободно разтворим в ацетон (класификация на USP)
Точка на топене : 173 ° C - 177 ° C

Установено име : Етинил естрадиол
Химическо име : 19-NOR-17α -PREGNA-135 (10) -TRIEN-20-INE-317-DIOL
Молекулна формула : C ₂₀ H ₂₄ O ₂
Молекулно тегло : 296.4
Физическа форма : Бял до леко жълтеникаво-бял кристален прах
Разтворимост : Практически неразтворим във вода, свободно разтворима в алкохол, той се разтваря в алкален разтвор
Точка на топене : 181 ° C - 185 ° C

Стероидите дифундират от вагиналната система със скорост на освобождаване, които варират във времето. Въз основа на in vitro данни за всеки ден in vitro Степента на освобождаване на SA и EE е по-висока през всеки първоначален 24–48 часа употреба, постигайки малко по-ниско стабилно състояние с продължителна употреба през следващите дни във всеки цикъл. Вагиналната система е проектирана така, че да се използва за 13 цикъла (1 година) в график от 21/7 дни. Общото време за използване с график от 21/7 дни в/изход над 13 цикъла е 273 дни. Въз основа на остатъчното количество лекарство във вагинални системи, използвани в клинични изпитвания над 13 цикъла, се отделят общо 41,3 mg SA и 3,4 mg EE. Това означава приблизителна средна дневна доза от 0,15 mg сегестеронов ацетат и 0,013 mg етинил естрадиол с по -висока скорост на освобождаване, очаквана в началото на дозирането и по -ниска скорост на освобождаване към края.

Използване за Annovera

Annovera ™ е посочен за употреба от жени с репродуктивен потенциал за предотвратяване на бременността.

Ограничение на употребата

Annovera ™ не е проучен адекватно при жени с BMI> 29 kg/m ² .

Дозировка за Annovera

Как да използвам Annovera ™

Инструктирайте пациентите, че Annovera ™ трябва да се използва според указанията [виж Как да започнете Annovera ™ ]. Една Annovera ™ трябва да бъде поставена във влагалището. За максимална контрацептивна ефективност Annovera ™ трябва да остане във влагалището непрекъснато в продължение на 21 дни (3 пълни седмици). Той се отстранява за интервал без доза без доза и през това време обикновено се случва кървене от изтегляне. Отстранената вагинална система трябва да се почиства с мек сапун и топла вода, потупана суха с чиста кърпа за плат или хартиена кърпа и поставена в нейния случай по време на едноседмичния интервал без доза. В края на интервала без доза вагиналната система трябва да се почисти, преди да бъде поставена обратно във влагалището за още 21 непрекъснати дни (3 пълни седмици). Този модел на Annovera ™ употреба, съставен от 3 седмици в и 1-седмичен навън, е цикъл на употреба; Една вагинална система Annovera ™ ще осигури контрацепция за 13 цикъла.

С чисти ръце потребителят може да избере позиция за вмъкване, което е удобно, като например легнало клякане или стоене. Страните на вагиналната система се притискат заедно за поставяне във влагалището. При правилно поставяне вагиналната система трябва да бъде изцяло във влагалището и зад тазовата кост. Денят и часът на вмъкване трябва да се отбележи, така че вагиналната система да бъде отстранена 3 седмици по -късно в същия ден и приблизително по същото време.

Annovera ™ може да бъде отстранена чрез закачане на показалец във вагиналната система във влагалището и леко издърпване на вагиналната система.

Как да започнете Annovera ™

Важно: Помислете за възможността за овулация и зачеване преди първото използване на Annovera ™.

Няма хормонална употреба на контрацептиви в предходния цикъл и след отстраняване на медта IUD

Жената трябва да вмъкне Annovera ™ между 2 и 5 дни от редовното си менструално кървене; Не е необходима резервна контрацепция. Ако менструалните цикли са нередовни или ако старта е повече от 5 дни от последното менструално кървене, жената трябва да използва допълнителен метод на бариера по време на Coitus, като мъжки презерватив или спермицид за първите 7 дни на Annovera ™.

Превключване от CHC

Една жена, която използва метода си на CHC последователно и правилно и с кого сте сигурни, че вече не е бременна, може да премине от предишния си CHC към Annovera ™ във всеки ден от цикъла на CHC (ден 1-28), без да се наложи от резервна контрацепция, но не трябва да се появят повече от 7 дни без хормон, преди да започне Annovera ™.

Превключване от метод само за прогестин [хапчета само за прогестин (POP) Прогестин инжектиране на прогестин Имплант на прогестин вътрематочна система (IUS)]

Ако една жена няма противопоказания за използването на етинил естрадиол (EE), тя може да избере да премине от метод само за прогестин, за да отмени ™. Ако преминава от хапчета само за прогестин, тя трябва да започне Annovera ™ по времето, когато щеше да вземе следващото си поп хапче. Ако преминава от инжекция, тя трябва да започне Annovera ™ по време на следващата си планирана инжекция. Ако превключвате от имплант или IUS, тя трябва да започне Annovera ™ по време на имплантация или IUS отстраняване. Във всички тези случаи жената трябва да използва допълнителен метод на бариера по време на Coitus, като мъжки презерватив или спермицид за първите 7 дни на Annovera ™ употреба.

Използвайте след аборт или спонтанен аборт

Ако една жена няма противопоказания за използването на EE Annovera ™, може да се започне за контрацепция в рамките на първите 5 дни след пълен аборт от първия триместър или спонтанен аборт без допълнителна контрацепция за резервно копие. Ако са изминали повече от 5 дни от аборта или спонтанен аборт на първия триместър, след това следвайте инструкциите за никаква хормонална употреба на контрацептиви в предходния цикъл и трябва да се използва барилен метод от момента на аборта от първия триместър или спонтанен аборт до започване на Annovera ™.

Annovera ™ не трябва да се стартира по -рано от 4 седмици след аборт на втори триместър или спонтанен аборт поради повишения риск от тромбоемболия. [Вижте Противопоказания и ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]

След раждане

Annovera ™ не трябва да се стартира по -рано от 4 седмици след раждането и само при жени, които избират да не кърмят. Преди 4 седмици след раждането има повишен риск от тромбоемболия [виж Противопоказания и ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Инициирането на Annovera ™ 4 седмици или повече след раждането трябва да бъде придружено от допълнителен метод на контрацепция по време на Coitus, като мъжки презервативи или спермицид за първите 7 дни, ако жената все още не е имала период. Помислете за възможността за овулация и зачеване, възникнали преди започване на Annovera ™.

Женските, които кърмят, не трябва да използват Annovera ™, докато след отбиването.

Отклонения от препоръчителния режим

Контрацептивната ефикасност на Annovera ™ може да бъде намалена, ако жена се отклони от препоръчителната употреба. Annovera ™ трябва да остане във влагалището за непрекъснат период от 21 дни (3 седмици); Тогава Annovera ™ трябва да бъде изваден от влагалището за 7 дни. В 28 -дневен цикъл отклонение, което включва Annovera ™ да излезе от влагалището за по -малко от 7 дни, няма да увеличи риска от бременност. В 28-дневен цикъл отклонение, което включва Annovera ™ да излезе от влагалището за повече от 7 дни, ще увеличи риска от бременност и се препоръчва контрацепция за резервни копия в тези случаи. Отклоненията от препоръчителния режим могат да доведат до нов ден на смяна на вагиналната система. [Вижте одобрено от FDA Информация за пациента .]

Неволно отстраняване или експулсиране

Annovera ™ може да бъде изгонен случайно. Случайно експулсиране може да възникне при отстраняване на тампон по време на Coitus или с напрежение по време на движение на червата. Ако вагиналната система е случайно изгонена веднъж по време на 21 дни на интравагинална употреба и се заменя в рамките на 2 часа контрацептивната ефективност, не трябва да се намалява и не е необходима резервна контрацепция. Ако вагиналната система е случайно изхвърлена, измийте я с мек сапун и топла вода изплакване и изсушете изсъхване с чиста кърпа или хартиена кърпа и я заменете възможно най -скоро.

По време на 21 дни на непрекъсната употреба, ако Annovera ™ е извън влагалището за повече от 2 непрекъснати часа или повече от 2 кумулативни часа (множество неволни отстраняване или експулсии, добавящи до 2 часа), след това не трябва да се използва резервна контрацепция, като мъжки презервативи или спермицид, докато не се използва вагиналната система във вагината в продължение на 7 последователно. Използването на комбинирани хормонални контрацептиви (тези, съдържащи естроген) за аварийна контрацепция по време на използването на Annovera ™, не се препоръчва.

Продължителен интервал от вагинална система

Ако интервалът на вагинална система е удължен, помислете за възможността за бременност и жената използва резервна контрацепция, като мъжки презервативи или спермицид по време на Coitus, докато вагиналната система не е във влагалището в продължение на 7 последователни дни. Използването на комбинирани хормонални контрацептиви (тези, съдържащи естроген) за аварийна контрацепция по време на използването на Annovera ™, не се препоръчва.

Продължителна употреба на Annovera ™

Ако Annovera ™ бъде оставен във влагалището за повече от 21 дни, тя трябва да бъде премахната за 7 дни и след това да бъде изпратено за 21 дни, за да възобнови график 21/7.

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Вагинална система: Всяка Annovera ™ освобождава приблизително средно 0,15 mg/ден сегестерон ацетат (SA) и 0,013 mg/ден етинил естрадиол (EE), когато се поставя във влагалището за период от 21 дни от всеки цикъл за до 13 цикъла (общо 273 дни). Всеки цикъл на употреба е 28 дни с 21 дни в и 7 дни.

Annovera ™ (вагинална система на сегестерон ацетат и етинил естрадиол) е тороидална форма (пръстен) небиоразградима гъвкава непрозрачна бяла контрацептивна вагинална система, съдържаща 103 mg SA и 17,4 mg EE.

Annovera ™ е 56 mm в общ диаметър и 8,4 mm в диаметър на напречно сечение. Той съдържа 2 канала с диаметър приблизително 3,0 мм и дължина 27 мм, в които се поставят ядра, съдържащи стероиди. Ядрата са с диаметър 3 мм, като е единият освобождаващ SA сам, а другият пуска както SA, така и EE.

Всяка Annovera ™ е проектирана да се използва за до 13 цикъла (1 година).

Annovera ™ не се прави с естествен каучуков латекс.

Съхранение и обработка

Annovera ™ (вагинална система на сегестерон ацетат и етинил естрадиол) е тороидална форма (пръстен) небиоразградима гъвкава непрозрачна бяла вагинална система. Тялото на вагиналната система има общ диаметър 56 mm и диаметър на напречно сечение 8,4 mm. Когато е поставен във влагалището, всяка Annovera ™ освобождава приблизително средно 0,15 mg/ден сегестерон ацетат и 0,013 mg/ден етинил естрадиол за 21-дневен период на използване на всеки цикъл за до 13 цикъла (общо 273 дни). Всеки цикъл е 28 дни с 21 дни в и 7 дни.

Всяка Annovera ™ е опакована индивидуално в алуминиева торбичка. Чантата се състои от ламинат отвън до вътрешна полиестерна алуминиево фолио и полиетилен.

Черният компактен случай е снабден с лекарствения продукт за съхранение на Annovera ™ от пациенти по време на всеки 7-дневен интервал на вагинална система.

Вагиналната система трябва да бъде поставена в компактния случай след 13 цикъла на употреба и да се изхвърли чрез опция за връщане на лекарството, ако такъв е наличен. Ако опцията за връщане на връщане не е налична, тогава изхвърлете в контейнера за отпадъци извън обсега на деца и домашни любимци. Вагиналната система не трябва да се зачервява в тоалетната. Виж www.fda.gov/drugdisposal За повече информация относно изхвърлянето на лекарства.

Всяка кутия съдържа 1 торбичка. NDC 72468-313-01

Условия за съхранение

Преди да се освободи Annovera ™ в магазина за потребители Annovera ™ при 25 ° C (77 ° F); Екскурзии, разрешени от 15 ° C до 30 ° C (59 ° F до 86 ° F) [виж стайна температура на USP].

Защитете Annovera ™ от пряка слънчева светлина.

Не охлаждайте и не замръзвайте и избягвайте прекомерната топлина.

Произведено за: Съвет за население One Dag Hammarskjold Plaza New York NY 10017 Съединени щати. Ревизиран: август 2018 г.

Странични ефекти for Annovera

Следните нежелани реакции са описани другаде в други раздели на етикетирането:

• Сериозни сърдечно -съдови събития и инсулт [виж Предупреждение за кутия и ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Съдови събития [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Чернодробно заболяване [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]

Опит за клинично изпитване

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакционни проценти, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат директно в сравнение със скоростта в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани на практика.

Клиничните изпитвания, които оценяват безопасността на Annovera ™, са получени от три 13-циклични проучвания. Едното изпитание е проведено изцяло в САЩ (15 сайта), а другите две са глобални проучвания, включващи 5 американски сайта и 7 международни сайта (Австралия Бразилия Чили Доминиканската република Финландия Унгария Швеция). И трите проучвания бяха отворени етикети и записаха здрави жени, желаещи контрацепция от 18 до 40 години. При около 50% записване на жени с ИТМ> 29 кг/м ² бяха изключени поради появата на две VTE в тази подгрупа. Общо 2308 жени допринесоха 21590 цикъла на експозиция за оценка на безопасността, а 999 завърши 13 цикъла; Имаше 209 лица с ИТМ> 29 кг/м ² който допринесе 1254 цикъла на експозиция с 36 лица, завършващи 13 цикъла. Демографският профил за субектите е: средна възраст 26,7 години средно ИТМ 24,1 (NULL,0-41,5) кг/м ² ; 67% са от САЩ, расовото разпределение е 71% кавказки 14% афроамерикански 4% азиатски и 11% други; 30% от населението е испанско.

Най -често срещаните нежелани реакции

Таблица 1 обобщава най -често срещаните нежелани реакции, отчетени от жените, използвайки Annovera ™. Тази таблица показва нежелани реакции, отчетени при поне 5% от субектите. В допълнение 25% от субектите съобщават за най -малко 1 пълно експулсиране по време на използването на Annovera ™.

Таблица 1: Нежелани лекарствени реакции, отчетени от ≥ 5% от субектите, третирани с Annovera ™

Нежелани реакции Leading To Discontinuation

Сред субектите, използващи Annovera ™ за контрацепция 12%, прекратени от клиничните изпитвания поради нежелана реакция. Таблица 2 обобщава най -често срещаните нежелани реакции, водещи до прекратяване. В допълнение 1,4% от субектите преустановяват употребата на Annovera ™ поради изпусканията на вагиналната система.

Таблица 2: Нежелани реакции, водещи до прекратяване на ≥ 1% от лекуваните от Annovera ™ субекти

Сериозни нежелани реакции

Сериозни нежелани реакции, възникващи при ≥2 лица, са: VTES (дълбока венозна тромбоза Церебрална венозна тромбоза белодробна емболия); психиатрични събития; реакции на свръхчувствителност към лекарството; и спонтанни аборти.

Лекарствени взаимодействия for Annovera

Секциите по -долу предоставят информация за вещества, за които са налични данни за лекарствените взаимодействия с CHC. Има малко информация за клиничния ефект от повечето лекарствени взаимодействия, които могат да повлияят на Annovera ™. Въпреки това въз основа на известните фармакокинетични ефекти на тези лекарства клинични стратегии, за да се сведе до минимум всякакъв потенциален неблагоприятен ефект върху ефективността или безопасността на контрацептивите.

Консултирайте се с одобреното етикетиране на продукта на всички едновременно използвани лекарства, за да получите допълнителна информация за взаимодействията с Annovera ™ или потенциала за метаболитни ензими или промени в системата на транспортирането.

Ефекти на други лекарства върху комбинирани хормонални контрацептиви

Вещества, намаляващи системната експозиция на CHCs и потенциално намаляване на ефикасността на Annovera ™

Таблица 3 включва вещества, които демонстрират важно лекарствено взаимодействие с CHC.

Таблица 3: Значителни лекарствени взаимодействия, включващи вещества, които намаляват системната експозиция на CHCs

Вещества, увеличаващи системната експозиция на CHCs и потенциално увеличаване на експозицията на естроген и/или прогестин в Annovera ™

Съвместно прилагане на аторвастатин или розувастатин и някои CHC, съдържащи EE увеличаване на системната експозиция на ЕЕ с приблизително 20–25%. Аскорбинова киселина и ацетаминофен могат да увеличат плазмените концентрации на ЕЕ, вероятно чрез инхибиране на конюгирането. Инхибиторите на CYP3A4 като итраконазол вориконазол флуконазол сок от грейпфрут или кетоконазол могат да увеличат системната експозиция на естроген и/или прогестиновия компонент на Annovera ™.

Вирус на човешкия имунодефицит (ХИВ)/ Хепатит С Вирус (HCV) протеазни инхибитори и ненуклеозидни обратни транскриптази инхибитори

Significant decreases in systemic exposure of estrogen and/or progestin have been noted when CHCs are co-administered with some HIV protease inhibitors (e.g. nelfinavir ritonavir darunavir/ritonavir (fos)amprenavir/ritonavir lopinavir/ritonavir and tipranavir/ritonavir) some HCV protease inhibitors (например Boceprevir и Telaprevir) и някои ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (например невирапин).

За разлика от това значително увеличаване на системната експозиция на естроген и/или прогестин са отбелязани, когато CHC се прилагат съвместно с някои други инхибитори на ХИВ протеаза (например Indinavir и Atazanavir/Ritonavir) и с други ненуклеозидни обратни транскриптази инхибитори (например етравирин).

Ефекти на комбинираните хормонални контрацептиви върху други лекарства

Таблица 4 предоставя значителна информация за взаимодействието с лекарства за лекарства, администрирани с CHC.

Таблица 4: Значителна информация за взаимодействието с лекарства за лекарства, администрирани с CHCS

Използване на вагинални продукти с Annovera ™

В проучване за взаимодействие с лекарства-лекарства с Annovera ™ и едновременната употреба на три различни състави на вагинален миконазол използването на вагинален микроназолов крем на основата на водна основа не доведе до промяна в излагането на EE или SA от вагиналната система. Въпреки това използването на 1 ден или 3-дневната супозитория на базата на масло е свързано с общо увеличение на експозицията до 67% за ЕЕ и 32% за SA. Като се има предвид потенциалният дългосрочен ефект върху ефективността на вагиналната система, едновременно използване на вагинални супозитории на базата на маслена основа не трябва да възниква при употребата на Annovera ™. Ако има нужда от лечение на вагинално състояние вагинален крем на основата на водна основа или перорална терапия може да се използва едновременно с вагиналната система [виж Клинична фармакология ].

Смазочни материали

Вагиналните лубриканти на водна основа нямат ефект върху Annovera ™; Въпреки това на маслената основа (включително силикон) вагинални смазки ще променят вагиналната система и/или излагането на EE и SA и не трябва да се използват.

Използването на Annovera ™ е съвместима с мъжки презервативи, направени с естествен гумен латексен полиизопрен и полиуретан.

Ефектът от употребата на тампони върху системната експозиция на SA и EE от Annovera ™ не е проучен.

Едновременна употреба с комбинирана терапия с HCV - повишаване на чернодробния ензим

Не съвместно администрирайте Annovera ™ с комбинации от лекарства HCV, съдържащи Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir със или без дасабувир поради потенциал за повишаване на ALT [виж Противопоказания и ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Намеса в лабораторни тестове

Използването на контрацептивни стероиди може да повлияе на резултатите от определени лабораторни тестове, като коагулационни фактори липиди Глюкозен толеранс и свързващи протеини.

Предупреждения за Annovera

Включени като част от 'ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ' Раздел

Предци за Annovera

Тромбоемболични разстройства и други съдови състояния

Женските са изложени на повишен риск от венозно тромботично събитие (VTE) при използване на Annovera ™. Ограничени данни са налични при жени с ИТМ> 29,0 кг/м ² Тъй като тази субпопулация е изключена от клиничните изпитвания след съобщения за VTE.

• Спрете Annovera ™, ако се появи артериално или дълбоко венозно тромботично събитие.
• Спрете Annovera ™, ако има необяснима загуба на визия проптоза Диплопия Папилема или съдови лезии на ретината и незабавно оценете за тромбоза на ретиналната вена.
• Прекъснете Annovera ™ по време на продължително обездвижване. Ако е осъществимо спиране Annovera ™ най -малко 4 седмици преди и до 2 седмици след голяма операция или други операции, за които се знае, че имат повишен риск от VTE.
• Започнете Annovera ™ не по -рано от 4 седмици след раждането при жени, които не кърмят. Рискът от следродилна VTE намалява след третата следродилна седмица, докато рискът от овулация се увеличава след третата следродилна седмица.
• Преди да започнете Annovera ™ оценете всяка минала медицинска история или фамилна анамнеза за тромботични или тромбоемболични разстройства и помислете дали историята предполага наследствена или придобита хиперкоагулопатия. Annovera ™ е противопоказано при жени с висок риск от артериални или венозни тромботични/тромбоемболични заболявания [виж Противопоказания ].

Артериални събития

CHC увеличават риска от сърдечно -съдови събития и мозъчно -съдови събития като инсулт и миокарден инфаркт. Рискът е по -голям сред по -възрастните жени (> 35 -годишна възраст) пушачи и жени с диабет или диабет на хипертония или затлъстяване .

Annovera ™ е противопоказано при жени над 35 години, които пушат [виж Противопоказания ]. Cigarette smoking increases the risk of serious cardiovascular events from CHC use. Този риск се увеличава с възрастта, особено при жените на възраст над 35 години и с броя на пушените цигари.

Венозни събития

Използването на CHCS увеличава риска от VTE като тромбоза на дълбоки вени и белодробна емболия. Рисковите фактори за VTE включват затлъстяване на тютюнопушене и фамилна анамнеза на VTE в допълнение към други фактори, които противопоказаха използването на CHCs [виж Противопоказания ]. While the increased risk of VTE associated with use of CHCs is well established the rates of VTE are even greater during pregnancy и especially during the postpartum period (see Фигура 1). The rate of VTE in females using CHCs has been estimated to be 3–12 cases per 10000 woman-years.

Рискът от VTE е най -висок през първата година на употребата на CHC и при рестартиране на хормонална контрацепция след почивка от 4 седмици или повече. Рискът от VTE поради CHCS постепенно изчезва след прекратяване на употребата.

Фигура 1 показва риск от развитие на VTE за жени, които не са бременни и не използват CHC за жени, които използват CHC за бременни жени и за жени в периода след раждането. Да се ​​изложи рискът от развитие на VTE в перспектива: Ако 10000 жени, които не са бременни и не използват CHC, се проследяват за 1 година между 1 и 5 от тези жени, ще развият VTE.

Фигура 1

* CHC = комбинирана хормонална контрацепция ** Данни за бременността въз основа на действителната продължителност на бременността в референтните проучвания. Въз основа на предположението на модела, че продължителността на бременността е 9 месеца, скоростта е 7 до 27 на 10000 WY.

Чернодробно заболяване

Нарушена чернодробна функция

Annovera ™ е противопоказано при жени с остър хепатит или тежък (декомпенсиран) цироза на черния дроб [виж Противопоказания ]. Discontinue ANNOVERA™ if жълтеница develops. Acute liver test abnormalities may necessitate the discontinuation of ANNOVERA™ use until the liver tests return to normal и ANNOVERA™ causation has been excluded.

Чернодробни тумори

Annovera ™ е противопоказано при жени с доброкачествени или злокачествени чернодробни тумори [виж Противопоказания ]. Hepatic adenomas are associated with CHC use. An estimate of the attributable risk is 3.3 cases/100000 CHC users. Rupture of hepatic adenomas may cause death through intra-abdominal hemorrhage.

Проучванията показват повишен риск от развитие на хепатоцелуларен карцином при дългосрочни (> 8 години) CHC потребители. Приписваният риск от рак на черния дроб при потребители на CHC е по -малък от един случай на милион потребители.

Риск от повишаване на чернодробния ензим със съпътстващо лечение с хепатит С

По време на клинични изпитвания с комбиниран режим на лекарство с хепатит С, който съдържа Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir със и без Dasabuvir alt повишаване, по-голямо от 5 пъти по-честата граница на нормалната (ULN), включително някои случаи, по-големи от 20 пъти по-голяма от ULN, са били значително по-чести в жените, използвайки етинил естрадиол-съдържащи лекарства, като Annovera ™. Преустановете Annovera ™ преди да започнете терапия с комбинирания режим на лекарство ombitasvir/paritaprevir/ritonavir със или без дасабувир [виж Противопоказания ]. ANNOVERA™ can be restarted approximately 2 weeks following completion of treatment with the Hepatitis C combination drug regimen.

Хипертония

Annovera ™ е противопоказана при жени с неконтролирана хипертония или хипертония със съдова болест [виж Противопоказания ]. For all females including those with well-controlled hypertension monitor blood pressure at routine visits и stop ANNOVERA™ if blood pressure rises significantly.

Съобщава се за увеличаване на кръвното налягане при жените, използващи CHCs и това увеличение е по -вероятно при по -възрастните жени и с продължителна продължителност на употреба. Ефектът на CHCS върху кръвното налягане може да варира в зависимост от прогестина в CHC.

Съображения, свързани с възрастта

Рискът от сърдечно -съдови заболявания и разпространение на рискови фактори за сърдечно -съдови заболявания се увеличават с възрастта. Определени състояния като тютюнопушене и мигренозно главоболие без аура, които не противопоставят употребата на CHC при по -млади жени, са противопоказания, които да се използват при жени над 35 години [виж Противопоказания и Тромбоемболични разстройства и други съдови състояния ]. Consider the presence of underlying risk factors that may increase the risk of cardiovascular disease or VTE particularly before initiating ANNOVERA™ for women over 35 years such as:

• Хипертония
• Диабет
• Дислипидемия
• Затлъстяване

Болест на жлъчния мехур

Проучванията предполагат малък повишен относителен риск от развитие на заболяване на жлъчния мехур сред потребителите на CHC. Използването на CHCS може също да влоши съществуващото заболяване на жлъчния мехур.

Миналата история на свързаната с CHC холестазата прогнозира повишен риск при последваща употреба на CHC. Женските с анамнеза за холестаза, свързана с бременността, могат да бъдат изложени на повишен риск от свързана с CHC холестаза.

Неблагоприятни въглехидрати и липидни метаболитни ефекти

Хипергликемия

ANNOVERA™ is contraindicated in diabetic females over age 35 or females who have diabetes with hypertension nephropathy retinopathy neuropathy other vascular disease or females with diabetes of > 20 years duration [see Противопоказания ]. ANNOVERA™ may decrease glucose tolerance. Carefully monitor prediabetic и diabetic females who are taking ANNOVERA™.

Дислипидемия

Помислете за алтернативна контрацепция за жени с неконтролирана дислипидемия. Annovera ™ може да причини неблагоприятни липидни промени.

Жените с хипертриглицеридемия или фамилна анамнеза могат да бъдат изложени на повишен риск от панкреатит при използване на Annovera ™.

Главоболие

Annovera ™ е противопоказано при жените, които имат главоболие с фокални неврологични симптоми или имат мигренозно главоболие с аура и при жени над 35 години, които имат мигренално главоболие със или без аура [виж Противопоказания ].

Ако една жена, която приема Annovera ™, развива нови главоболия, които са повтарящи се устойчиви или тежки, оценете причината и преустановете Annovera ™, ако е посочено.

Помислете за прекратяване на Annovera ™ в случай на повишена честота или тежест на мигрената по време на употребата на CHC (което може да бъде продромално на мозъчно -съдово събитие) [виж Противопоказания ].

Кървене на нередности и аменорея

Кървенето и/или забелязването, което се случва по всяко време, докато вагиналната система е поставена, се счита за непланирано кървене/забелязване. Кървенето/забелязването, което се случва през седмицата без доза, когато вагиналната система се счита, се счита за планирано кървене.

Непланирано и планирано кървене и забелязване

Женските, използващи Annovera ™, могат да изпитат непланирано (пробивно) кървене и забелязване, особено през първия месец на употреба. Ако непланираното кървене продължава или се случва след предишни редовни цикли при Annovera ™ проверка за причини като бременност или злокачествено заболяване. Ако патологията и бременността са изключени неравности в кървенето, могат да разрешат с течение на времето или с промяна в различен CHC.

Въз основа на дневниците на предметите от двете клинични изпитвания за ефикасност на Annovera ™ [виж Опит за клинично изпитване ] 5–10% от жените са изпитвали непланирано кървене на 28-дневен цикъл. Средният брой дни с непланирано кървене и/или забелязване в цикли на лечение от 1 до 13 за онези жени, които изпитват непланирано кървене и/или забелязване, е 1 ден или по -малко на цикъл. Общо 41 лица (NULL,7%) са прекратили употребата поради менструални нарушения, включително Metrorrhagia menorrhagia и ненормално кървене за изтегляне.

Аменорея и олигоменорея

Женските, които не са бременни и използват Annovera ™, могат да изпитат аменорея. Въз основа на данните за дневника на предмета от две клинични изпитвания за до 13 цикъла аменорея се наблюдава при 3–5% от жените на цикъл, използвайки Annovera ™ и при 0,9% от жените във всички 13 цикъла.

Ако не се извърши планирано кървене, помислете за възможността за бременност. Ако пациентът не се е придържал към предписания график за дозиране (отстранена вагинална система за> 2 часа през първите 21 дни или не се заменя след 7 дни период на вагинална система), помислете за възможността за бременност в момента на първия пропуснат период и извършете тест за бременност. Ако пациентът се е придържал към предписания график за дозиране и пропуска 2 последователни периода, извършете тест за бременност, за да изключи бременността.

Някои жени могат да изпитат аменорея или олигоменорея след спиране на Annovera ™, особено когато такова състояние е съществувало преди.

Депресия

Внимателно наблюдавайте жените с анамнеза за депресия и преустановете Annovera ™, ако депресията се повтаря в сериозна степен. Данните за асоциацията на CHCS с появата на депресия или обостряне на съществуващата депресия са ограничени.

Рак на шийката на матката

Някои проучвания предполагат, че CHC са свързани с увеличаване на риска от рак на шийката на матката или интраепителна неоплазия. Съществуват обаче спор относно степента, в която тези открития се дължат на различията в сексуалното поведение и други фактори.

Ефект върху свързващите глобулини

Естрогенният компонент на Annovera ™ може да повиши серумните концентрации на тироксин-свързващ глобулин полов хормон-свързващ глобулин и кортизол-свързващ глобулин. Дозата на заместващия хормон на щитовидната жлеза или кортизола може да се наложи да се увеличи.

Наследствена ангиоедама

При жените с наследствени ангиоедем екзогенни естрогени могат да предизвикат или изострят симптомите на ангиоедем.

Chloasma

Chloasma may occur with ANNOVERA™ use especially in females with a history of chloasma gravidarum. Advise females who tend to develop chloasma to avoid exposure to the sun or ultraviolet radiation while using ANNOVERA™.

Синдром на токсичен шок (TSS)

Случаите на TSS са докладвани от потребителите на вагинални пръстени. TSS се свързва с тампони и определени бариерни контрацептиви и в някои случаи на TSS потребителите на пръстени също използваха тампони. Причинно -следствената връзка между използването на вагинален пръстен и TSS не е установена. В клиничните изпитвания не се наблюдават случаи на TSS с Annovera ™. Ако пациентът проявява признаци или симптоми на TSS, вземете предвид възможността за тази диагноза, премахнете Annovera ™ и започне подходяща медицинска оценка и лечение.

Вагинална употреба

Някои жени са наясно с вагиналната система по време на 21 дни на употреба или по време на Coitus и партньори могат да почувстват вагиналната система по време на Coitus.

Няма информация за едновременната употреба на Annovera ™ с диафрагми цервикални капачки и женски презервативи.

Annovera ™ може да не е подходящ за жени с условия, които правят влагалището по -податлива на вагинално дразнене или язва. Докладвана е вагинална и цервикална ерозия и/или язва при жени, използващи други контрацептивни вагинални устройства. В някои случаи пръстенът, прилепен към вагиналната тъкан, което налага отстраняване от доставчик на здравни грижи.

Информация за консултирането на пациентите

Съветвайте пациента да прочете одобрената от FDA информация за пациента (виж Информация за пациента и Инструкции за употреба ).

Пушене на цигари

Пушенето на цигари увеличава риска от сериозни сърдечно -съдови събития от употребата на CHC и жените, които са на възраст над 35 години, а димът не трябва да използва annovera ™ [виж Предупреждение за кутия и ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Венозна тромбоемболия

Повишеният риск от VTE в сравнение с не-Използвателите на CHCs е най-голям след първоначално стартиране на CHC или рестартиране (след 4-седмичен или по-голям интервал без доза) същия или различен CHC [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Полово предавани инфекции

Annovera ™ не предпазва от ХИВ-инфекция (СПИН) и други инфекции, предавани по полов път. Annovera ™ е съвместим с мъжки презервативи, направени с естествен гумен латекс полиизопрен и полиуретан.

Употреба по време на бременност

Annovera ™ не трябва да се използва по време на бременност; Инструктирайте пациента да премахне

Annovera ™, ако бременността е потвърдена по време на лечението [виж Използване в конкретни популации ].

Annovera ™ Дозиране и инструкции

Посъветвайте жената за правилното използване на Annovera ™ и какво да правите, ако тя не спазва обозначеното време за поставяне и отстраняване. Ефикасността на Annovera ™ е най -голяма, когато Annovera ™ се съхранява във влагалището непрекъснато за планираните 21 последователни дни. Премахването на Annovera ™ дори накратко по време на планираната 21 дни употреба може да намали ефикасността.

Annovera ™ трябва да се измие с мек сапун и вода и да се изплаква и да се потупва с чиста кърпа от плат или хартиена кърпа преди всяко поставяне и при всяко отстраняване. Преди първоначалната употреба случаят на съхранение трябва да бъде обозначен с датата на изхвърляне, за да се избегне използването на продукта отвъд 13 цикъла [виж Доза и приложение и FDA-approved Информация за пациента ].

Поставете напълно използваната Annovera ™ в предоставения случай и изхвърлете чрез опция за връщане на наркотици, ако е наличен. Ако опцията за връщане на връщане не е налична, тогава изхвърлете в контейнера за отпадъци извън обсега на деца и домашни любимци. Вагиналната система не трябва да се зачервява в тоалетната. Виж www.fda.gov/drugdisposal За повече информация относно изхвърлянето на лекарства. [Вижте Колко се доставя ].

Използвайте с вагинални продукти

Вагиналните лубриканти на водна основа нямат ефект върху вагиналната система; Въпреки това на базата на маслена основа (включително силикон) вагинални смазочни материали ще променят вагиналната система и/или излагането на ЕЕ и сегестерон ацетат и не трябва да се използват [виж Лекарствени взаимодействия ].

Нужда от допълнителна контрацепция

Използвайте резервен или алтернативен метод на контрацепция, когато:

Ензимните индуктори се използват с CHC [виж Лекарствени взаимодействия ].

Annovera ™ е излязъл повече от 2 часа кумулативен по време на 21 дни на непрекъсната употреба или интервалът без вагинала система надвишава 7 дни [виж Доза и приложение ].

След раждането жените, които все още не са имали период, трябва да използват допълнителен метод на контрацепция, докато Annovera ™ не е създаден в продължение на 7 последователни дни [виж Доза и приложение ].

Лактация

Annovera ™ може да намали производството на кърма. Това е по -малко вероятно да се случи, ако кърменето е добре установено. Жените, които кърмят, не трябва да използват annovera ™, докато след отбиване [виж Използване в конкретни популации ].

Аменорея и възможни симптоми на бременност

Може да се появи аменорея. Помислете за бременността в случай на аменорея и изключете бременността, ако аменореята е свързана със симптоми на бременност, като сутрешна болест или необичайна нежност на гърдата [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Плодовитост след прекратяване на Annovera ™

Очаква се възобновяването на плодовитостта след прекратяване на Annovera ™. Всички жени, последвани за връщане на плодовитостта, изпитаха връщане на плодовитостта до 6 месеца след прекратяването на Annovera ™ [виж Клинични изследвания ].

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Карциногенеза

При двугодишно проучване на карциногенността при плъхове със субдермални импланти, освобождаващи 40 100 и 200 µg ацетат на сегестерон на ден (приблизително 17–86 пъти по-голяма от дневната доза сегестеронов ацетат при жени, използвайки Annovera ™ въз основа на телесната повърхност), не се наблюдава увеличение на лекарството при честота на тумор. В 2-годишно проучване за интравагинална карциногенност при мишки сегестерон ацетатен гел доведе до повишена честота на аденокарцином и лобуларна хиперплазия в гърдата в доза 30 mg/kg/ден приблизително 10 пъти по-голямо от системното излагане на сегестеронов ацетат на ден при жени, използвайки Andovera ™ на базата на AUC. Доза от 10 mg/kg/ден в мишката приблизително 3 пъти по -голяма от системната експозиция на сегестерон ацетат на ден въз основа на AUC не доведе до канцерогенни находки.

Дългосрочното непрекъснато прилагане на естествени и синтетични естрогени при определени животински видове увеличава честотата на карциномите на тестиса на вагината на матката на гърдата и черния дроб.

Мутагенеза

Сегестеронов ацетат не е нито мутагенна, нито кластогенен в тест за обратна мутация на Ames/Salmonella Обратната мутация на хромозомния аберационен анализ в клетките на яйчниците на китайски хамстер или в The напразно Тест на мишката микронуклеус.

Увреждане на плодовитостта

Проведено е възвръщаемост към фертилността със сегестерон ацетат при плъхове, използващи субдермални импланти, отделящи доза приблизително 25 пъти по -голяма от очакваната ежедневна вагинална доза (на базата на площта на телесната повърхност). Тримесечно лечение със сегестерон ацетат потиска плодовитостта, но 7 седмици след прекратяването на лечението няма неблагоприятни ефекти върху овулацията или получените параметри на отпадъците.

Използване в конкретни популации

Бременност

Обобщение на риска

Епидемиологичните изследвания и мета-анализи не са открили повишен риск от генитални или негенни вродени дефекти (включително сърдечни аномалии и дефекти на намаляване на крайниците) след излагане на CHC преди зачеване или по време на ранна бременност.

В общата популация на САЩ прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт в клинично признатите бременности е съответно 2–4% и 15–20%.

Преустановете Annovera ™, ако настъпва бременност, тъй като няма причина да се използва CHCs по време на бременност.

Данни

Човешки данни

Не са проведени проучвания за употребата на Annovera ™ при бременни жени.

Лактация

Обобщение на риска

Контрацептивните хормони и/или метаболитите присъстват в човешкото мляко. CHC могат да намалят производството на мляко при кърмещи жени. Това намаление може да се случи по всяко време, но е по -малко вероятно да се случи, след като кърменето е добре установено. Посъветвайте медицинските сестри да използват друг метод за контрацепция, докато тя прекрати кърменето. [Вижте Доза и приложение .]

Данни

Човешки данни

Не са проведени проучвания за използването на Annovera ™ при жените за кърмене. Две проучвания са проведени при кърмещи жени от сегестерон ацетат импланти, доставящи по -ниски нива на сегестерон ацетат от Annovera ™. Серумните нива на майката до 141 pg/ml са свързани с излагане на бебета до 7 pg/ml. Не са наблюдавани сигнали за безопасност при растеж на хранене и развитие при кърмачетата между групата на имплантата на сегестерон ацетат и контролната група.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефикасността на Annovera ™ са установени при жени в репродуктивна възраст. Очаква се ефикасността да бъде същата за следпуберталните подрастващи под 18 -годишна възраст, както за потребители на 18 и повече години. Използването на Annovera ™ преди Menarche не е посочено.

Гериатрична употреба

Annovera ™ не е проучен при жени, които са достигнали менопауза и не са посочени в тази популация.

Чернодробно увреждане

Не са проведени проучвания за оценка на ефекта на чернодробното увреждане върху разположението на Annovera ™. Въпреки това стероидните хормони могат да бъдат слабо метаболизирани при пациенти с чернодробно увреждане. Острите или хроничните смущения на чернодробната функция могат да наложат прекратяването на употребата на CHC, докато маркерите на чернодробната функция не се върнат към нормалната и CHC причинно -следствената връзка. [Вижте Противопоказания и ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ .]

Бъбречно увреждане

Не са проведени проучвания при лица с бъбречно увреждане; Annovera ™ не се препоръчва при пациенти с бъбречно увреждане.

Индекс на телесна маса (ИТМ)/Тегло на тялото

Безопасността и ефикасността на Annovera ™ при жени с ИТМ> 29 кг/м ² не са адекватно оценени, тъй като тази субпопулация е изключена от клиничните изпитвания, след като се появиха две VTE при жени с ИТМ> 29 кг/м ² [Вижте Нежелани реакции и Клинични изследвания ]. Higher body weight is associated with lower systemic exposure of SA и EE [Вижте Клинична фармакология ].

Информация за предозиране за Annovera

Няма съобщения за сериозни лоши ефекти от предозиране на CHC. Предоставянето може да причини кървене за изтегляне при жени и гадене. В случай на съмнение за предозиране всички вагинални системи Annovera ™ трябва да бъдат отстранени и да се даде симптоматично лечение.

Противопоказания за Annovera

Annovera ™ е противопоказано при жени, за които е известно, че имат следните условия:

• Висок риск от артериални или венозни тромботични заболявания. Примерите включват жени, които са известни на:
  • Пушейте, ако над 35 години [виж Предупреждение за кутия и ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
  • Имат ток или анамнеза за тромбоза на дълбоки вени или белодробна емболия [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
  • Имат мозъчно -съдово заболяване [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
  • Имат болест на коронарната артерия [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
  • Имат тромбогенни клапна или тромбогенни ритъм заболявания на сърцето (например субакутен бактериален ендокардит с клапна болест или предсърдно мъждене) [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
  • Са наследили или придобили хиперкоагулопатии [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
  • Имат неконтролирана хипертония или хипертония със съдова болест [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
  • Имат захарен диабет и са над 35-годишна възраст Диабет захарен с хипертония или съдово заболяване или други увреждания на крайния орган или захарен диабет от> 20 години [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
  • Имайте главоболие с фокални неврологични симптоми Мигренозни главоболия с аура или над 35 години с мигреносно главоболие [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
• Текущ или анамнеза за рак на гърдата или друг рак на естроген-или прогестин.
• Чернодробни тумори остър хепатит или тежък (декомпенсиран) цироза [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Използване в конкретни популации ].
• Недиагностицирано ненормално кървене на матката [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
• Свръхчувствителност към някой от компонентите на Annovera ™. Съобщаваните реакции на свръхчувствителност включват: свиване на гърлото копривна отока на уртикария и хрипове [виж Нежелани реакции ].
• Използване на комбинации от лекарства с хепатит С, съдържащи Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir със или без дасабувир поради потенциала за аланин трансаминаза (alt) повишаване [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]

Клинична фармакология for Annovera

Механизъм на действие

CHC намаляват риска да забременеят предимно чрез потискане на овулацията.

Фармакодинамика

Сърдечна електрофизиология

Ефектът на SA върху QTC интервала се оценява във фаза 1 рандомизирано плацебо и положително контролирано двойно-сляпо едноезично триепериодно кросоувър Кросоувър старателно QTC изследване при 44 здрави възрастни жени. При единичната интравенозна болусна доза, която произвежда 4,5 пъти терапевтичните серумни концентрации на SA, постигнати с Annovera ™ SA, не удължават QTC интервала до каквато и да е клинично значима степен.

Фармакокинетика

Абсорбция

Фармакокинетиката (PK) на Annovera ™ беше определена при 39 жени, които използват Annovera ™ за до 13 цикъла. След вагиналното приложение SA и EE се абсорбират в системна циркулация със средна TMAX от около 2 часа в цикъл 1 цикъл 3 и цикъл 13. Концентрациите на двата компонента намаляват след TMAX и стават по-постоянни след 96 часа след дозата. При следващите цикли на използване на пиковите серумни концентрации на SA и EE намаляват. Профилите на серумната концентрация на SA и EE за цикли 1 3 и 13 на използването на Annovera ™ са дадени на фигура 2 и фигура 3 с PK параметри, обобщени в таблица 5 и таблица 6.

Фигура 2: Средни концентрации на SA и EE серум, доставени от Annovera ™ за 21 дни дозиране за цикли 1 3 и 13

Фигура 3: Средни концентрации на SA и EE серум, доставени от Annovera ™ през първите 48 часа дозиране за цикли 1 3 и 13

Таблица 5: Средни (SD) PK параметри за SA след администриране на Annovera ™

Таблица 6: Средни (SD) PK параметри за EE след администриране на Annovera ™

Разпределение

Обемът на разпределение на SA е 19,6 l/kg. SA е приблизително 95% обвързан с човешки серумни протеини и има незначителен афинитет на свързване към глобулин, свързващ половия хормон (SHBG). EE е свързан силно с протеини, но не е конкретно свързан със серумен албумин (NULL,5%) и предизвиква увеличаване на серумните концентрации на SHBG.

Метаболизъм

In vitro Данните показват, че и SA, и EE се метаболизират от цитохром P450 (CYP) 3A4 изоензим. В човешки серум два оксидативни метаболита (5α-дихидро и 17α-хидрокси-5αdihydro метаболити) представляват 50% от експозицията спрямо SA. И двата метаболита не се считат за активни метаболити с ЕК ₅₀ до прогестеронов рецептор 10 пъти по-висок от този на SA. EE се метаболизира предимно чрез ароматно хидроксилиране, но се образуват голямо разнообразие от хидроксилирани и метилирани метаболити. Те присъстват като свободни метаболити и като сулфат и глюкуронидни конюгати. Хидроксилираните ЕЕ метаболити имат слаба естрогенна активност.

Екскреция

Средният (SD) полуживот на SA е 4,5 (NULL,4) часа. Известно е, че ЕЕ се екскретира в урината и изпражненията като конюгати на глюкуронид и сулфат и претърпява ентерохепатална рециркулация. Средният (SD) полуживот на EE е 15,1 (NULL,5) часа.

Специфични популации

Индекс на телесна маса (ИТМ)

По -високото телесно тегло се свързва с по -ниска системна експозиция на SA и EE. В PK проучване, проведено при 18 жени с ИТМ <25 (16.89 -24.34) kg/m ² и 21 жени с ИТМ> 25 (25.15 -37.46) kg/m ² Наблюдава се до 16% и 33% намаляване на системната експозиция (AUC 0-21-дневна) на SA и EE между двете ИТМ групи.

Взаимодействие с вагинални лекарства

Проведено е клинично изследване на лекарственото лекарство (DDI) за оценка на ефекта на вагиналните антимикотични лекарства (миконазол нитрат) върху ПК на SA и EE при 29 жени, използвайки Annovera ™. Резултатите показват, че еднократно вагинално приложение от 1200 mg миконазол супозитория на 8-ия ден от употребата на Annovera ™ увеличава системната експозиция на EE (Aucday8-21) с приблизително 67%. Подобна тенденция се наблюдава при SA с AUC Day8-9 AUCDAY8-10 и AUCDAY8-21, които се увеличават съответно с приблизително 30% 32% и 19%. Когато 200 mg миконазол вагинални супозитории се прилагат на ден 8 ден 9 и 10-и ден на Annovera ™ употреба ee aucday8-11 и aucday8-21 се увеличават съответно с 9% и 42%. SA AUCDAY8-11 и AUC Day8-21 са увеличени съответно с 28% и 27%. Вагинален крем от вагинален миконазол на водна основа не оказва влияние върху Annovera ™ [(виж Лекарствени взаимодействия ].

The in vitro Проучванията сочат, че е малко вероятно SA да инхибира или индуцира CYP ензими в терапевтичната доза.

Клинични изследвания

The efficacy of ANNOVERA™ was evaluated in two 1-year multicenter trials enrolling 2265 females age 18–40 years who were healthy и sexually active with regular menstrual cycles. The trials were conducted in the U.S. Dominican Republic Brazil Chile Finlи Hungary Sweden и Australia with 67.1% of females from the U.S. The racial/ethnic distribution was Caucasian (71.2%) African-American (14.1%) Asian (3.5%) other/multiple races (11.2%); 28.7% of the study population was Hispanic. The mean age was 26.7 years и the mean (range) BMI was 24.1 (16.0 41.5) kg/m ² . При приблизително 50% записване на жени с ИТМ> 29,0 кг/м ² вече не бяха записани в двете изпитания и всички жени с ИТМ> 29,0 кг/м ² бяха прекратени от изпитанията.

Въз основа на обединените данни от двете изпитвания 2111 жени ≤35 години завършват 17427 оценяващи се 28-дневни цикъла (цикли, в които не се използва резервна контрацепция). Скоростта на обединената бременност, оценена от Pearl Index (PI), е 2,98 (95% доверителен интервал [2.13 4.06]) на 100 женски години на Annovera ™ употреба.

Връщането към плодовитостта се оценява при 290 от субектите в двете изпитвания, които или желаят бременност, или преминаха към нехормонален метод след изпитванията, а всички 290 лица съобщават за връщане към плодовитост по време на 6-месечния период на проследяване (дефинирани като връщане на менструация или бременност).

Информация за пациента за Annovera

Annovera ™
(Ann-o-see-ah)
(вагинална система на сегестерон ацетат и етинил естрадиол)

Прочетете внимателно тази информация за пациента, преди да решите дали Annovera ™ е подходящ за вас. Тази информация не заема мястото да разговаряте с вашия гинеколог или друг доставчик на здравни грижи, който е специализиран в здравето на жените. Ако имате някакви въпроси относно Annovera ™, попитайте вашия доставчик на здравни грижи. Трябва също така да научите за други методи за контрол на раждаемостта, за да изберете този, който е най -подходящ за вас.

Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Annovera ™?

• Не използвайте Annovera ™, ако пушите цигари и сте на възраст над 35 години. Пушенето увеличава риска от сериозни сърдечни и кръвоносни съдове (сърдечно -съдови) странични ефекти от хормонални методи за контрол на раждаемостта, включително смърт от сърдечен удар кръвни съсиреци или инсулт. Този риск се увеличава с възрастта и броя на цигарите, които пушите.

Annovera ™does not protect against HIV infection (AIDS) и other sexually transmitted infections (STIs).

Какво е Annovera ™?

Annovera ™ is a hormone-releasing system used by females who are able to become pregnant to prevent pregnancy. You insert Annovera ™ into your вагина. Annovera ™ is in the shape of a ring that is reusable for 1 year. The вагинаl system is made of silicone и contains two female hormones that are slowly released into your вагина и then enter your blood. One hormone is an estrogen called ethinyl estradiol. The other hormone is a progestin called segesterone acetate.

Колко добре работи Annovera ™ за контрацепция?

Шансът ви да забременеете зависи от това колко добре следвате указанията за използване на вагиналната система. Колкото по -внимателно следвате указанията, толкова по -малък шанс имате да забременеете.

The following chart shows the chance of getting pregnant for women who use different methods of birth control. Each box on the chart contains a list of birth control methods that are similar in how well they work to prevent pregnancy. The most effective methods are at the top of the chart. The box at the bottom of the chart shows the chance of getting pregnant for women who do not use birth control и are trying to get pregnant.

Annovera ™ a вагинаl system with hormones is in the second box from the top of the chart.

Кой не трябва да използва Annovera ™?

Не използвайте Annovera ™, ако вие:

• дим и са на възраст над 35 години.
• Имайте или сте имали кръвен съсирек в белите дробове или очи на ръцете си.
• са имали удар.
• Намалихте притока на кръв към мозъка ви (мозъчно -съдово заболяване).
• Намалихте кръвния поток или блокиране в 1 или повече от артериите, които доставят кръв на сърцето ви (коронарна болест на артерията).
• са имали сърдечен удар.
• Имайте сърдечни ритъм или проблеми със сърдечните клапани, които увеличават риска от кръвни съсиреци, като инфекция на вътрешната лигавица на сърдечните и сърдечните клапани или вид нередовен сърдечен ритъм, наречен предсърдно мъждене.
• Имайте проблем с кръвта си, който я прави съсирващ повече от нормалното.
• Имайте високо кръвно налягане, което не се контролира с лекарството или има високо кръвно налягане с увреждане на кръвоносните съдове.
• имат диабет и са на възраст над 35 години; Имайте диабет с високо кръвно налягане или проблеми с бъбреците кръвни съдове очи или нерви; или са имали диабет за повече от 20 години.
• Имайте главоболие с промени в изтръпването на зрението или слабостта имат мигренозно главоболие с аура или са на възраст над 35 години и имат всякакъв вид мигренозно главоболие.
• имат чернодробно заболяване или чернодробни тумори.
• са имали или са имали рак на гърдата или някакъв рак, който е чувствителен към женските хормони естроген или прогестерон.
• имат необяснимо вагинално кървене.
• са алергични към сегестероновия ацетат етинил естрадиол или някоя от съставките в Annovera ™. Вижте края на тази листовка за пълен списък на съставките в Annovera ™.
• Вземете лекарство за комбиниране на лекарства с хепатит С, съдържащо Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir със или без дасабувир. Това може да повиши нивата на чернодробния ензим аланин аминотрансфераза (ALT) в кръвта.

Какво трябва да кажа на моя доставчик на здравни грижи, преди да използвам Annovera ™?

Преди да използвате Annovera ™, кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако:

• има някое от изброените по -горе условия.
• дим.
• са бременни или смятат, че сте бременна.
• Наскоро имаше спонтанен аборт на бебе или аборт.
• Имайте проблеми с гърдата, като анормална мамография или рентгенови възли на гърдата на гърдата, фиброцистична болест на гърдата или фамилна анамнеза за рак на гърдата.
• имат някакво медицинско състояние, особено мигренозни главоболия депресия припадъци Диабет високо кръвно налягане висок холестерол или триглицериди Болест на жлъчния мехур чернодробно заболяване на черния дроб или бъбречно заболяване.
• Имайте фамилна анамнеза за кръвни съсиреци или инсулт.
• имат пожълтяване на кожата или очите ( жълтеница ).
• Имайте състояние, което кара вагината ви да се дразни лесно.
• имат история на токсичност шок синдром.
• Имаше проблеми с жлъчния мехур, когато бяхте бременна.
• са планирани за операция. Хормоните в Annovera ™ могат да увеличат риска от кръвни съсиреци след операцията. Трябва да спрете да използвате Annovera ™ поне 4 седмици, преди да направите операция и да не рестартирате до поне 2 седмици след операцията.
• са планирани за всякакви лабораторни тестове. Някои кръвни тестове могат да бъдат повлияни от хормоналните методи за контрол на раждаемостта.
• са кърмещи или планират да кърмят. Не трябва да използвате Annovera ™, ако кърмите. Хормоните в Annovera ™ могат да намалят производството на мляко. Хормоните в Annovera ™ преминават в кърмата ви. Говорете с вашия доставчик на здравни грижи за най-добрия метод за контрол на раждаемостта за вас, докато кърмите.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички лекарства, които приемате, включително Лекарства за рецепта и лекарства без рецепта витамини и билкови добавки.

Някои лекарства витамини и билкови добавки правят хормоналната контрацепция по -малко ефективна, като например:

• лекарства против припадък
• лекарство, използвано за лечение на гъбични инфекции
• Комбинации от ХИВ лекарства
• Хепатит С (HCV) лекарства
• ненуклеозидни инхибитори на обратна транскриптаза
• лекарство за лечение туберкулоза
• лекарство за лечение high blood pressure in the vessels of the lung
• лекарство за лечение Химиотерапия -индуцирано гадене и повръщане
• Сейнт Йоан калаш

Говорете с вашия доставчик на здравни грижи, ако приемате някое от изброените по-горе лекарства, за да видите дали специфичното лекарство, което приемате, може да направи хормоналните контрацептиви по-малко ефективни. Използвайте резервен или друг метод за контрол на раждаемостта, когато приемате лекарство, което може да направи хормоналните контрацептиви по-малко ефективни и в продължение на 28 дни след спирането на лекарството.

Не използвайте вагинални продукти, като супозитории на маслена основа на маслена основа или гелове на маслена основа, докато вагиналната система е във вагината ви. Не Използвайте вагинални смазочни материали, които имат силикон или масло в тях. Смазаните на водна основа са добре за използване. Не забравяйте внимателно да прочетете съставките на етикета, преди да купите вагинален смазка.

Някои лекарства и сок от грейпфрут могат да повишат нивото на етинил естрадиол в кръвта ви, ако се използват заедно, включително:

• болкоуспокояването ацетаминофен
• аскорбинова киселина (витамин С)
• Видове лекарства, използвани за лечение на гъбични инфекции
• ХИВ лекарства
• ненуклеозидни инхибитори на обратна транскриптаза
• Лекарства за понижаване на холестерола

Annovera ™ may affect the way that lamotrigine (a medicine used to treat seizures) works и may increase the risk of seizures. Your health-care provider may need to adjust your dose of lamotrigine.

Женските, които приемат лекарство за заместване на хормона на щитовидната жлеза или лекарството за заместване на кортикостероиди, може да се нуждаят от повишени дози от лекарствата си за щитовидната жлеза или кортизол.

Попитайте вашия доставчик на здравни грижи, ако не сте сигурни дали приемате някое от изброените по-горе лекарства.

Познайте лекарствата, които приемате. Поддържайте списък с тях, за да покажете на вашия доставчик на здравни грижи и фармацевт, когато получите ново лекарство. Говорете с вашия доставчик на здравни грижи, преди да започнете да приемате ново лекарство.

Как трябва да използвам annovera ™?

• Прочетете Инструкции за употреба В края на тази информация за пациента, която идва с Annovera ™ за информация за правилния начин за поставяне на премахване на чист магазин и изхвърляне на (изхвърляне) Annovera ™.
• Използвайте Annovera ™ точно както вашият доставчик на здравни грижи ви казва да го използвате.

Annovera ™ is a hormonal birth control method that is used for 3 out of 4 weeks every month. The same вагинаl system is reusable for up to 1 full year (1 year includes 13 cycles; each cycle is 28 денs).

След като поставите Annovera ™ за първи път, ще го премахнете в края на 3 -та седмица и го оставете за 7 дни. В края на седмица 4 на всеки 4-седмичен цикъл ще поставите отново Annovera ™. Ще повторите този модел с Annovera ™ за до 13 цикъла. Планираните вмъквания и отстраняването на Annovera ™ трябва да бъдат приблизително по едно и също време на деня и същия ден от седмицата за всеки месечен цикъл.

• The ден От седмицата, когато за първи път вмъкнете Annovera ™ (посочен като ден 1) е вашият ден за промяна на вагиналната система.
• За всеки цикъл поставяте вагиналната система във вагината си и я оставяте да остане там 3 седмици (21 пълни дни). Не забравяйте да запазите вагиналната система за цели 3 седмици (21 пълни дни).
• Изваждате вагиналната система в деня на смяна на вагиналната система (ден 22) и Нека остане навън за 1 седмица (7 пълни дни). Обърнете внимание, че вагиналната ви система трябва да се почиства с топла вода и мек сапун, изсушен с чиста кърпа за плат или хартиена кърпа и съхранявана в калъфа, осигурен далеч от домашни любимци и екстремни температури. (Вижте Инструкции за употреба .)
• Then you start over again for another 4 weeks. You may not be bleeding when you put the вагинаl system в.
• Винаги поставяйте вагиналната система или я изваждайте в деня на смяна на вагиналната система в приблизително същото време на деня. Например, ако поставите вагиналната си система в понеделник в 9:00 сутринта, винаги го извадете или го върнете в понеделник около 9:00 сутринта.
• Не е нужно да изваждате вагиналната система, когато правите секс. Ако решите да го премахнете, не забравяйте да го поставите отново в рамките на 2 часа след свалянето му или може да не сте защитени от бременност. Ако обаче Annovera ™ е извън вагината ви за повече от 2 часа наведнъж или ако Annovera ™ е извън вагината ви в различно време, което добавя повече от общо 2 часа през първите 21 дни от вашия цикъл, ще трябва да използвате друг метод за контрол на раждаемостта (като мъжки презервативи или спермицид), докато Annovera ™ не е във вагината ви от 7 дни подред.

The diagram shows the timing for putting the вагинаl system in и taking it out for 2 cycles.

• Повторете 4-седмичния цикъл за всички 13 цикъла на използването на вагиналната система.
• Не use the вагинаl system for more than 13 cycles (1 year). At the end of the 13 cycles take the вагинаl system out of your вагина. Place the used вагинаl system in the case that comes with Annovera ™ и dispose of it (throw away) at a drug take-back location if available. If a drug take-back location is not available dispose of it in the trash out of reach of children и pets. Не Flush Annovera ™ надолу по тоалетната.
  • Ако искате да продължите да използвате Annovera ™ след 13 цикъла, ще трябва да получите нова рецепта от вашия доставчик на здравни грижи за нова вагинална система.
• Ако започнете да използвате Annovera ™ 4 или повече седмици след като имате бебе и все още не сте имали менструален период, трябва да използвате друг метод за контрол на раждаемостта, докато не използвате Annovera ™ в продължение на 7 дни подред.

Какво се случва, ако съм извън графика, използвайки вагиналната система?

Много е важно да следвате графика на всеки цикъл и да премахнете и поставите Annovera ™ във вагиналните си системи и вагинални дни на системата приблизително по същото време. Ако извадите вагиналната система твърде рано или я върнете в твърде късно, шансът ви да забременеете е по -висок.

Ако сте повече от 1 или 2 почивни графика за вмъкване на вагинална система, ще трябва да използвате нови вагинални системи и вагинални дни на системата за останалите цикли на употреба. Също така ще трябва да използвате резервна контрацепция като презервативи или спермициди за първите 7 дни от новия график, ако имате сексуален контакт.

По време на 21 дни на непрекъсната употреба, ако Annovera ™ е извън влагалището за повече от 2 непрекъснати часа или повече от 2 кумулативни часа (множество неволни отстраняване или експулсии, добавящи до 2 часа), тогава не трябва да се използва резервна контрацепция, като мъжки презервативи или спермицид, докато вагиналната система не се използва във вагината в продължение на 7 последователно.

Ами ако пропусна менструалния си период или ако мисля, че съм бременна?

Възможно е да сте бременна, ако пропуснете планирания си период (без кървене на 7 -те дни, когато вагиналната система е излязла). Кажете на вашия доставчик на здравни грижи веднага, че сте пропуснали периода си. Също така кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако имате симптоми на бременност, като сутрешна болест или необичайна нежност на гърдата. Важно е вашият доставчик на здравни грижи да ви провери да разберете дали сте бременна. Може да се нуждаете от тест за бременност, за да определите дали сте бременна. Не премахвайте вагиналната система, докато не сте сигурни, че сте бременна. Спрете да използвате Annovera ™, ако вашият доставчик на здравни грижи ви каже, че сте бременна.

Какви са възможните странични ефекти на Annovera ™?

Annovera ™ can cause serious side effects including:

Вижте: Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Annovera ™?

• Кръвни съсиреци. Подобно на бременността хормоналните контрацептиви увеличават риска от сериозни кръвни съсиреци, особено при жени, които имат други рискови фактори като затлъстяване на тютюнопушене или възраст над 35 години. Този повишен риск е най -висок, когато за първи път започнете да приемате хормонални контрацептиви и когато рестартирате същите или различни хормонални контрацептиви, след като не го използвате в продължение на 4 седмици или повече.

  Възможно е да умреш или да бъдеш трайно деактивиран от проблем, причинен от кръвен съсирек, като сърдечен удар или инсулт. Някои примери за сериозни кръвни съсиреци са кръвни съсиреци в:

  • Краки (тромбоза на дълбоки вени)
  • бели дробове (белодробен ембол)
  • Очи (загуба на зрението)
  • сърце (сърдечен удар)
  • мозък (инсулт)

  Обадете се на вашия доставчик на здравни грижи или получете спешна медицинска помощ веднага, ако имате:

  • Болка на крака, която не отшумява
  • Внезапна задух
  • Внезапни промени във зрението или слепотата
  • силна болка или натиск в гърдите ви
  • внезапно тежко главоболие за разлика от обичайното ви главоболие
  • слабост или изтръпване в ръка или крак
  • Проблем в говоренето
• Синдром на токсичен шок (TSS). Някои симптоми на TSS са същите като симптомите на грип, но те могат да станат сериозни много бързо. Обадете се на вашия доставчик на здравни грижи или получете спешна медицинска помощ веднага, ако имате следните симптоми:
• Внезапна висока температура
• повръщане
• диария
• припадък или да се чувстваш слабо, когато се изправиш
• Обрив, наподобяващ слънчево изгаряне
• мускулни болки
• замаяност
• Проблеми с черния дроб, включително чернодробни тумори. Кажете на вашия доставчик на здравни грижи веднага, ако имате пожълтяване на кожата или очите си (жълтеница).
• високо кръвно налягане.
• проблеми с жлъчния мехур Или влошаване на проблем с жлъчния мехур, който вече имате. Може да имате повишен риск от проблеми с жлъчния мехур с използването на Annovera ™, ако сте имали проблеми с жлъчния мехур, когато сте били бременна.
• Промени в нивата на захарта и мазнините (холестерол и триглицериди) в кръвта ви.
• главоболие. Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако имате нови главоболия, които продължават да се връщат, които не изчезват или са тежки. Също така кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако главоболието ви с мигрена се случва по-често или е по-тежко от нормалното.
• Нерегулярно или необичайно вагинално кървене и забелязване между менструалните периоди особено през първия месец на използване на Annovera ™ или липсата на менструални периоди (аменорея).
• депресия.
• Възможен рак във вашата шийка.
• Подуване на кожата ви особено около очите на устата и в гърлото (ангиоедем). Обадете се на вашия доставчик на здравни грижи или се качите на спешна медицинска помощ веднага, ако имате подуто лице устни устни език или гърло, тъй като това може да доведе до затруднения при преглъщане или дишане. Рискът ви от ангиоедем е по -висок, ако имате история на ангиоедем.
• Тъмни петна от кожата на челото по бузите горни устни и брадичка (Chloasma). Рискът ви да получите Chloasma с употребата на Annovera ™ е по -висок, ако сте имали Chloasma по време на бременност. Жените, които са склонни да получат Chloasma, трябва да избягват да прекарват дълго време в кабини за тен на слънчева светлина и под слънчеви лампи, докато използват Annovera ™. Използвайте слънцезащитен крем, ако трябва да сте на слънчевата светлина.

The most common side effects of Annovera ™ include:

• главоболие including Мигрена
• гадене/повръщане
• вагинална инфекция с дрожди (cиidiasis)
• Болки в долната/горната част на корема
• болезнени периоди
• вагинално изпускане
• Инфекция на пикочните пътища
• Болка/нежност на гърдата
• Нерегулярно вагинално кървене
• диария
• Генитален сърбеж

Това не е пълен списък на възможните странични ефекти. Обадете се на вашия доставчик на здравни грижи за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Не са съобщени сериозни проблеми от предозиране на хормонално контрацептиви.

Хормоналните контрацептиви причиняват ли рак?

Изглежда, че хормоналните контрацептиви не причиняват рак на гърдата. Въпреки това, ако сега имате рак на гърдата или сте го имали в миналото, не използвайте хормонални контрацептиви, тъй като някои ракови заболявания на гърдата са чувствителни към хормоните.

Жените, които използват хормонални контрацептиви, могат да имат малко по -голям шанс да получат рак на шийката на матката. Това обаче може да се дължи на други причини, като например да имате повече сексуални партньори.

Какво трябва да знам за периода си, когато приемам Annovera ™?

Когато вземете Annovera ™, трябва да очаквате да имате редовни 28-дневни цикъла. Всеки период вероятно ще продължи около 5 дни. Може да имате кървене или забелязване между планираните си периоди, особено през първия цикъл. Това кървене или забелязване има тенденция да намалява след първия цикъл. Не спирайте да приемате Annovera ™ поради това кървене или забелязване. Ако забелязването продължава повече от 7 последователни дни или ако кървенето е необичайно тежко обадете се на вашия доставчик на здравни грижи. Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако нямате менструацията си.

Ами ако искам да забременея?

Може да спрете да използвате Annovera ™, когато пожелаете. Помислете за посещение с вашия доставчик на здравни грижи за проверка преди бременността, преди да спрете да приемате Annovera ™.

Обща информация за безопасното и ефективно използване на Annovera ™.

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в информационна листовка за пациент. Не използвайте Annovera ™ за условие, за което не е предписано. Не давайте Annovera ™ на други хора, дори ако те имат същите симптоми, които имате. Може да им навреди. Можете да попитате вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт за информация за Annovera ™, който е написан за здравни специалисти.

Ами ако имам други въпроси?

Ако имате притеснения или въпроси, попитайте вашия доставчик на здравни грижи.

Какви са съставките в Annovera ™?

Активни съставки: сегестерон ацетат и етинил естрадиол

Неактивни съставки: Силиконови еластомери Титаниев диоксид дибутилтин дилаурат и силиконово медицинско лепило.

Инструкции за употреба

Annovera ™
(Ann-o-see-ah)
(вагинална система на сегестерон ацетат и етинил естрадиол)

Прочетете тези инструкции за използване внимателно, преди да решите дали Annovera ™ е подходящ за вас. Тази информация не заема мястото да разговаряте с вашия гинеколог или друг доставчик на здравни грижи, който е специализиран в здравето на жените. Ако имате някакви въпроси относно Annovera ™, попитайте вашия доставчик на здравни грижи. Трябва също така да научите за други методи за контрол на раждаемостта, за да изберете този, който е най -подходящ за вас.

Как трябва да започна да използвам annovera ™?

Ако в момента не използвате хормонален контрол на раждаемостта, започнете да използвате Annovera ™ между 2 и 5 дни от менструалния си период.

• Ако менструалните ви периоди не са редовни или ако започнете да използвате Annovera ™ повече от 5 дни от когато сте започнали менструалния си период, трябва да използвате бариерен метод за контрол на раждаемостта, като мъжки презерватив или спермицид по време на сексуален контакт за първите 7 дни, които използвате Annovera ™.

Ако се променяте от хапче за контрол на раждаемостта или пластир или месечен вагинален пръстен за еднократна употреба до Annovera ™:

Ако сте използвали правилно метода си за контрол на раждаемостта и сте сигурни, че не сте бременна, можете да промените на Annovera ™ всеки ден от цикъла на раждания си контрол. Не започвайте Annovera ™ по -късно от деня, в който ще започнете следващото си хапче за контрол на раждаемостта, нанесете следващия си пластир или поставете следващия си месечен вагинален пръстен за еднократна употреба.

Ако се променяте от метод за контрол само на прогестин, като имплант за инжектиране на мини-мипил или вътрематочна система (IUS):

• Можете да превключвате от Minipill във всеки ден. Започнете да използвате Annovera ™ в деня, в който бихте взели следващия си Minipill.
• Трябва да преминете от инжекционен и да започнете да използвате Annovera ™ в деня, когато следващата ви инжекция ще се дължи.
• Трябва да преминете от имплант или IUS и да започнете да използвате Annovera ™ в момента, в който имплантът или IUS се отстранят.

Ако се променяте от имплантант за инжектиране на мини -манипулатор или вътрематочна система, за да Anlovera ™, трябва да използвате бариерен метод за контрол на раждаемостта, като мъжки презерватив или спермицид по време на сексуален контакт за първите 7 дни, които използвате Annovera ™.

Ако започнете да използвате Annovera ™ след аборт или спонтанен аборт:

• След първи триместър аборт или спонтанен аборт: Можете да започнете Annovera ™ в рамките на 5 дни след аборт от първия триместър или спонтанен аборт (първите 12 седмици от бременността). Не е необходимо да използвате допълнителен метод за контрол на раждаемостта.

  Ако не започнете Annovera ™ в рамките на 5 дни след аборт от първия триместър или спонтанен аборт, използвайте метод за контрол на раждаемостта, като мъжки презервативи или спермицид, докато чакате да започне менструалният ви период. Започнете да използвате Annovera ™ между 2 и 5 дни от менструалния си период.

  Ако започнете да използвате Annovera ™ повече от 5 дни от времето, когато сте започнали менструалния си период, трябва да използвате бариерен метод за контрол на раждаемостта, като мъжки презерватив или спермицид по време на сексуален контакт за първите 7 дни, които използвате Annovera ™.
• След втори триместър аборт или спонтанен аборт: Можете да започнете да използвате Annovera ™ не по -рано от 4 седмици (28 дни) след втори триместър аборт (след първите 12 седмици от бременността).

Ако започнете Annovera ™ след раждане:

• Можете да започнете да използвате Annovera ™ не по -рано от 4 седмици (28 дни), след като имате бебе, ако не кърмите.
• Ако не сте получили менструалния си период след раждането, трябва да говорите с вашия доставчик на здравни грижи. Може да се нуждаете от тест за бременност, за да сте сигурни, че не сте бременна, преди да започнете да използвате Annovera ™.
• Използвайте друг метод за контрол на раждаемостта, като мъжки презерватив или спермицид по време на сексуален контакт за първите 7 дни, които използвате Annovera ™, ако все още не сте имали период.

Ако кърмите, не трябва да използвате Annovera ™. Използвайте други методи за контрол на раждаемостта, докато вече не кърмите.

Как doi използва annovera ™?

Стъпка 1. Отворете пакета и премахнете Annovera ™.

• Измийте ръцете си с мек сапун и вода. Изсушете ги добре.
• Вземете Annovera ™ от пакета си (вижте Фигура Стъпка 1).
• Измийте Annovera ™ с леко сапун и вода изплакване и изсушете с чиста кърпа за кърпа или хартиена кърпа.

Стъпка 2. Подгответе се да вмъкнете ежегодно ™.

• Дръжте Annovera ™ между вашия палец и първия (индекс) пръст.
• Натиснете страните на Annovera ™ заедно, за да го стесни (вижте Фигура Стъпка 2).

Стъпка 3. Изберете позиция за поставяне на Annovera ™.

• Изберете позицията, която е удобна за вас. Например легнало клякане или стоене с 1 крак нагоре (вижте фигури Стъпки 3-A 3-B 3-C).

Стъпка 4. Въведете Annovera ™ във вашата вагина.

• Внимавайте внимателно сгънатата Annovera ™ във вагината си (вижте Фигура Стъпка 4-А).
• Натиснете Annovera ™ по -нататък във вагината си, като използвате показалеца си.
• Натиснете го, доколкото можете. Понякога помага да се натискате с мускулите във влагалището си, докато вмъквате Annovera ™.
• Когато вмъкнете Annovera ™, той може да е в различни позиции във вагината ви, но Annovera ™ не трябва да е в точна позиция, за да работи.
• Маркирайте вагиналната си система през деня в календара си.

Забележка:

• Ако почувствате Annovera ™ във вагината си или ако се чувства неудобно, може да не сте избутали Annovera ™ във вагината си достатъчно далеч. Използвайте показалеца си, за да натиснете леко Annovera ™, доколкото можете във вагината си (вижте фигура Стъпка 4-B). Няма опасност Annovera ™ да бъде изтласкан твърде далеч във влагалището или да се изгуби.
  • Не трябва да се чувствате annovera ™, след като сте го поставили във влагалището си.
• Някои жени и техните партньори може да са наясно с Annovera ™ във влагалището по време на полов акт.

Стъпка 5. Как да премахна Annovera ™?

• Измийте и изсушете ръцете си.
• Изберете позицията, която е най -удобна за вас (вижте стъпка 3).
• Поставете показалеца си във вагината си и го закачете чрез Annovera ™. Внимателно издърпайте надолу и напред, за да премахнете Annovera ™ и да го издърпате (вижте Фигура Стъпка 5). Понякога помага да се натискате с мускулите във вагината си, докато премахвате Annovera ™.
• Измийте вагиналната система Annovera ™ с мек сапун и хладка вода, потупайте я сухо и съхранявайте в предоставения случай.
• Маркирайте вагиналната си система ден в календара си.

Какво друго трябва да знам за Annovera ™?

• The ден of the week when you first insert Annovera ™ (called Ден 1) is your вагинаl system change ден. This is described further in the Patient Information section entitled Как трябва да използвам annovera ™?
• За всеки цикъл поставяте вагиналната система във вагината си и я оставяте да остане там 3 седмици (21 пълни дни). Не забравяйте За да се запази вагиналната система през всичките 3 седмици (21 пълни дни).
• Изваждате вагиналната система в деня на смяна на вагиналната система (ден 22) и Нека остане навън за 1 седмица (7 пълни дни). Note that your вагинаl system should be stored in the case provided away from children pets и extreme temperatures.
• Then you start over again for another 4 weeks. You may not be bleeding when you put the вагинаl system в.
• Винаги поставяйте вагиналната система или я изваждайте в деня на смяна на вагиналната система в приблизително същото време на деня. Например, ако поставите вагиналната си система в понеделник в 9:00 сутринта, винаги го извадете или го върнете в понеделник около 9:00 сутринта.
• Не е нужно да изваждате вагиналната система, когато правите секс. Ако решите да го премахнете, не забравяйте да го поставите отново в рамките на 2 часа след свалянето му или може да не сте защитени от бременност. Ако обаче Annovera ™ е извън вагината ви за повече от 2 часа наведнъж или ако Annovera ™ е извън вагината ви в различно време, което добавя повече от общо 2 часа през първите 21 дни от вашия цикъл, ще трябва да използвате друг метод за контрол на раждаемостта Докато Annovera ™ не е във вагината ви в продължение на 7 дни подред, като мъжки презервативи или спермициди.
• Повторете 4-седмичния цикъл за всички 13 цикъла на използването на вагиналната система.
• Не use the вагинаl system for more than 13 cycles (1 year). When you take the вагинаl system out of your вагина at the end of the 13 cycles dispose of it. See Как трябва да изхвърля (изхвърля) annovera ™? below.
• Ако искате да продължите да използвате Annovera ™ след 13 цикъла, ще трябва да получите нова рецепта от вашия доставчик на здравни грижи, за да получите нова вагинална система.
• Не използвайте вагинални продукти, като супозитории на маслена основа на маслена основа или гелове на маслена основа, докато вагиналната система е във вагината ви. Не Използвайте вагинални смазочни материали, които имат силикон или масло в тях. Смазаните на водна основа са добре за използване. Be sure to read the ingredients on the labels carefully before you buy a вагинаl lubricant.
• Не take any medicines unless your health-care provider says it is ok to take them. Tell your health-care provider when you start a new medicine.

Как да почистя annovera ™?

• След като премахнете Annovera ™ от вагината си, измийте я с мек сапун и изплакване на топла вода и потупвайте го изсъхна с чиста кърпа или хартиена кърпа, преди да я съхранявате. Използвайте само мек сапун и топла вода за почистване.
• Измийте Annovera ™ с мек сапун и топла вода и го потупвайте, преди да го сложите обратно във влагалището си.
• Съхранявайте Annovera ™ в предоставения случай.

Как трябва да магазините annorara ™?

• Съхранявайте Annovera ™ при стайна температура между 68 ° F до 77 ° F (20 ° C до 25 ° C).
• Защитете Annovera ™ от пряка слънчева светлина.
• Не refrigerate or freeze Annovera ™.
• Избягвайте да съхранявате Annovera ™ в изключителна жега.
• Дръжте Annovera ™ и всички лекарства извън обсега на деца и домашни любимци.

Как трябва да изхвърля (изхвърля) annovera ™?

• След 13 цикъла на употреба място annovera ™ в случая, който идва с него.
• Изхвърлете Annovera ™ на място за вземане на наркотици, ако е налично. Ако местоположението на наркотици не е достъпно изхвърлете Annovera ™ в боклука извън обсега на деца и домашни любимци.
• Не throw away Annovera ™ in the toilet.
• Вижте www.fda.gov/drugdisposal за повече информация относно изхвърлянето на лекарства.

Кога Annovera ™ става ефективен?

Annovera ™ becomes effective on the ден it is inserted (Ден 1) if it is inserted between денs 2 и 5 of your menstrual period. If Annovera ™ is inserted more than 5 денs from when you start your menstrual period you should use a barrier method of birth control such as a male condom or spermicide during sexual intercourse for the first 7 денs you use Annovera ™.

Хидрокодон ацетаминофен 7,5 325 mg таблетка

Ще се намеси ли Annovera ™ по време на полов акт?

• Ако Annovera ™ е поставен възможно най -високо във вагината ви, той няма да пречи на сексуалния контакт.

Мога ли да извадя Annovera ™ през първите 3 седмици от моя цикъл?

• Трябва да оставите Annovera ™ през всички 21 дни (3 седмици).
  • Ако излезе Annovera ™ или ако го премахнете, го върнете възможно най -скоро. Ако поставите Annovera ™ обратно във влагалището си преди да изминат 2 часа, не е необходимо да използвате друг метод за контрол на раждаемостта. Ако обаче Annovera ™ е извън вагината ви за повече от 2 часа наведнъж или ако Annovera ™ е извън вагината ви в различно време, което добавя повече от общо 2 часа през първите 21 дни от вашия цикъл, ще трябва да използвате друг метод за контрол на раждаемостта Докато Annovera ™ не е във вагината ви в продължение на 7 дни подред, като мъжки презервативи или спермициди.

Какво трябва да направя, ако Annovera ™ излезе от вагината ми?

Annovera ™ can slip or accidentally come out of your вагина (expelled) for example during sexual intercourse bowel movements or use of tampons.

• Ако Annovera ™ се измъкне от вагината ви измийте annovera ™ с мек сапун и топла вода изплакване и изсушете с чиста кърпа или хартиена кърпа и я поставете обратно във влагалището си веднага или в рамките на 2 часа. Вижте мога ли да извадя Annovera ™ през първите 3 седмици от моя цикъл? в секцията по -горе.
• Annovera ™ can move around и become visible at the opening of your вагина. If this happens follow Step 4 above for directions on how to push Annovera ™ back to its right position.

Ами ако загубя annovera ™?

• Обадете се на вашия доставчик на здравни грижи веднага, ако загубите Annovera ™. Трябва да използвате резервен метод за контрол на раждаемостта, като мъжки презерватив или спермицид за предотвратяване на бременност, докато не получите нова Annovera ™.

Ако имате други въпроси, обадете се на вашия доставчик на здравни грижи.

Тази информация и инструкции за употреба е одобрена от Американската администрация по храните и лекарствата.