Banzel

Описание за Banzel

Banzel (rufinamide) е триазолно производно, структурно несвързано с предлаганите понастоящем антиепилептични лекарства (AED). Руфинамидът има химическото наименование 1-[(26-дифлуорофенил) метил] -1H-123-триазол-4 карбоксамид. Той има емпирична формула на c ₁₀ H ₈ F ₂ N ₄ O и молекулно тегло от 238,2. Лекарственото вещество е бял кристален без мирис и леко горчив дегустационен неутрален прах. Руфинамидът е практически неразтворим във вода, леко разтворим в тетрахидрофуран и в метанол и много леко разтворим в етанол и ацетонитрил.

Banzel е на разположение за перорално приложение във филмови таблетки, отбелязани от двете страни, съдържащи 200 и 400 mg руфинамид. Неактивните съставки са колоидни силициев диоксид царевично нишесте кръстосано кармелоза натриев хипромелозен лактозен монохидрат магнезиев стеарен микрокристална целулоза и натриев лаурил сулфат. Филмовото покритие съдържа хипромелозен железен оксид червен полиетилен гликол талк и титанов диоксид.

Banzel също се предлага за перорално приложение като течност, съдържаща руфинамид в концентрация от 40 mg/ml. Неактивните съставки включват микрокристална целулоза и карбоксиметилцелулоза натриев хидроксиетилцелулозен безводна лимонова киселина симетиконова емулсия 30% полоксамер 188 метилпарабен пропилпарабен пропилен гликол калий сорбат некристализиращ сорбитол разтвор 70% и оранжев аромат.

Използване за Banzel

Banzel е показан за допълнително лечение на припадъци, свързани със синдрома на Lennox-Gastaut при педиатрични пациенти на възраст 1 година и по-възрастни и при възрастни.

Дозировка за Banzl

Информация за дозата

Педиатрични пациенти (1 година до по -малко от 17 години)

Препоръчителната начална дневна доза банцел при педиатрични пациенти със синдром на Lennox-Gastaut е приблизително 10 mg/kg, прилагано в две еднакво разделени дози. Дозата трябва да се увеличава с приблизително 10 mg/kg стъпки всеки ден, докато максимална дневна доза от 45 mg/kg не надвишава 3200 mg, прилагана в две еднакво разделени дози. Не е известно дали дозите по -ниски от целевите дози са ефективни.

Възрастни (17 години и повече)

Препоръчителната начална дневна доза банцел при възрастни със синдром на Lennox-Gastaut е от 400 до 800 mg на ден, прилаган в две еднакво разделени дози. Дозата трябва да се увеличава с 400-800 mg всеки друг ден, докато се достигне максимална дневна доза от 3200 mg, прилагана в две еднакво разделени дози. Не е известно дали дозите по -ниски от 3200 mg са ефективни.

Информация за администрацията

Администрирайте Banzel с храна. Таблетките с покритие на филмови филми могат да се прилагат цели като половин таблетки или смачкани.

Устното окачване на банзела трябва да се разклаща доста преди всяка администрация. Предоставеният адаптер и калибрираната спринцовка за орална доза трябва да се използва за администриране на устната суспензия. Адаптерът, който се доставя в картонената част на продукта, трябва да се постави здраво във врата на бутилката преди употреба и да остане на място за продължителността на използването на бутилката. Дозиращата спринцовка трябва да се постави в адаптера и дозата, изтеглена от обърнатата бутилка. Капачката трябва да бъде заменена след всяка употреба. Капачката се вписва правилно, когато адаптерът е на мястото си [виж Информация за консултирането на пациентите ].

Дозиране при пациенти, подложени на хемодиализа

Хемодиализата може да намали експозицията до ограничена (около 30%) степен. Съответно трябва да се обмисли регулирането на дозата на банцелите по време на диализния процес [виж Клинична фармакология ].

Дозиране при пациенти с чернодробно заболяване

Използването на банцел при пациенти с чернодробно увреждане не е проучено. Следователно не се препоръчва използването при пациенти с тежко чернодробно увреждане. Трябва да се внимава при лечение на пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане [виж Използване в конкретни популации ].

Дозиране при пациенти, приемащи валпроат

Пациентите, приемащи валпроат, трябва да започнат банцел в доза по -ниска от 10 mg/kg на ден при педиатрични пациенти или 400 mg на ден при възрастни [виж Лекарствени взаимодействия ].

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Таблетки с филмово покритие : 200 mg (розово) и 400 mg (розово). Таблетките се оценяват от двете страни.

Устно окачване : 40 mg/ml. Бяла до бела-бяла непрозрачна течност.

Banzel 200 mg Таблетките (съдържащи 200 mg руфинамид) са розови в цветни филмови таблетки с кону-образна форма с резултат от двете страни, отпечатани с 262 от едната страна. Те се предлагат в бутилки от 120 ( NDC 62856-582-52).

Banzel 400 mg Таблетките (съдържащи 400 mg руфинамид) са розови в цветни филмови таблетки с капаци, покрити с пълна форма, с резултат от двете страни, отпечатани с 263 от едната страна. Те се предлагат в бутилки от 120 ( NDC 62856-583-52).

Устно окачване на банзел е оранжева ароматизирана течност, доставена в бутилка от полиетилен терефталат (PET) с устойчиво на деца затваряне. Устната суспензия е опакована с комплект за дозатор, който съдържа калибрирана спринцовка за орална доза и адаптер. Съхранявайте устното окачване в изправено положение. Използвайте в рамките на 90 дни от първото отваряне на бутилката, след което изхвърлете всички останали. Устното окачване се предлага в бутилки от 460 ml ( NDC 62856-584-46).

Съхранение и обработка

Съхранявайте таблетките при 25 ° C (77 ° F); Екскурзии, разрешени до 15 ° - 30 ° C (59 ° F - 86 ° F). Предпазвайте от влага. Сменете капачката сигурно след отваряне.

Съхранявайте устната суспензия при 25 ° C (77 ° F); Екскурзии, разрешени до 15 ° - 30 ° C (59 ° F - 86 ° F). Сменете капачката сигурно след отваряне. Капачката се вписва правилно на мястото си, когато адаптерът е на мястото си.

Разпространено от Eisai Inc. Nutley NJ 07110. Ревизиран: декември 2021 г.

Странични ефекти fили Banzel

Следните сериозни нежелани реакции са описани по -долу и на други места в етикетирането:

• Самоубийствено поведение и идея [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Реакции на централната нервна система [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• QT скъсяване [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Мултиорганна свръхчувствителност/лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (рокля) [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Левкопения [виж Предупреждения и предпазни мерки ]

Опит с клинични изпитвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакционни проценти, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени със проценти в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани на практика.

Нежелани реакции при възрастни и педиатрични пациенти на възраст от 3 до 17 години

При обединените двойно-слепи проучвания за допълнителна терапия при пациенти при възрастни и педиатрични пациенти на възраст от 3 до 17 години най-често срещаните (≥10%) нежелани реакции при пациенти, лекувани с банцел във всички изследвани дози (200 до 3200 mg на ден) с по-висока честота, отколкото при пациентите при плацебо: умора на главоболие за замаяност и набоя.

В таблица 2 са изброени нежелани реакции, които се появяват при поне 3% от педиатричните пациенти (на възраст 3 до по -малко от 17 години) с епилепсия, лекувана с банцел при контролирани допълнителни проучвания и са били числено по -често срещани при пациенти, лекувани с банзел, отколкото при пациенти на плацебо.

При целевата доза от 45 mg/kg на ден за допълнителна терапия при педиатрични пациенти (на възраст от 3 до 17 години) най -често срещаните (≥3%) нежелани реакции с честота, по -голяма, отколкото при плацебо за банзел, са били сънливост и главоболие.

Таблица 2: Нежелани реакции при педиатрични пациенти (на възраст 3 до по-малко от 17 години) при обединени двойно-слепи допълнителни изпитвания

Таблица 3 изброява нежеланите реакции, които се появяват при поне 3% от пациентите с възрастни пациенти с епилепсия, лекувани с банцел (до 3200 mg на ден) в допълнителни контролирани проучвания и са били числено по -често срещани при пациенти, лекувани с банзел, отколкото при пациенти на плацебо. В тези проучвания или Banzel или Placebo се добавя към настоящата AED терапия.

Във всички дози, изследвани до 3200 mg на ден, дадени като допълнителна терапия при възрастни, най -често срещаните (≥ 3%) нежелани реакции и с най -голямо увеличение на честотата в сравнение с плацебо за банцел са замаяност умора гадене диплопия за размиване и атаксия.

Таблица 3: Нежелани реакции при възрастни при обединени двойно-слепи допълнителни изпитвания

Прекратяване на контролирани клинични проучвания

При контролирани двойно-сляпо допълнителни клинични проучвания 9% от педиатричните и възрастните пациенти, получаващи банзел като допълнителна терапия, и 4% получават плацебо, прекратени в резултат на нежелана реакция. Нежеланите реакции, които най -често водят до прекратяване на банзела (> 1%), използвани като допълнителна терапия, обикновено са сходни при възрастни и педиатрични пациенти.

При педиатрични пациенти (на възраст от 4 до по-малко от 17 години) двойно сляпо допълнителни клинични проучвания 8% от пациентите, получаващи банцел като допълнителна терапия (при препоръчителната доза от 45 mg/kg на ден) и 2%, получаващи плацебо, преустановени в резултат на нежелана реакция. Нежеланите реакции, които най -често водят до прекратяване на банцела (> 1%), използвани като допълнителна терапия, са представени в таблица 4.

Таблица 4: Най-често срещаните нежелани реакции, водещи до прекратяване на педиатрични пациенти (на възраст от 4 до по-малко от 17 години) при обединени двойно-слепи допълнителни изпитвания

При възрастни двойно-сляпо допълнителни клинични проучвания 10% от пациентите, получаващи банзел като допълнителна терапия (при дози до 3200 mg на ден) и 6% получават плацебо, прекратени в резултат на нежелана реакция. Нежеланите реакции, които най -често водят до прекратяване на банцела (> 1%), използвани като допълнителна терапия, са представени в таблица 5.

Таблица 5: Най-често срещаните нежелани реакции, водещи до прекратяване на възрастни пациенти при обединени двойно-слепи допълнителни изпитвания

Педиатрични пациенти на възраст от 1 до по -малко от 4 години

In a multicenter parallel group open-label study comparing BANZEL (45 mg/kg per day) adjunctive treatment (n=25) to the adjunctive treatment with an AED of the investigator's choice (n=11) in pediatric patients (1 year to less than 4 years of age) with inadequately controlled Lennox-Gastaut Syndrome the adverse reaction profile was generally similar to that observed in adults and pediatric patients 4 years на възраст и по -възрастни, лекувани с банцел. Adverse reactions that occurred in at least 2 (8%) BANZEL-treated patients and with a higher frequency than in the AED comparator group were: vomiting (24%) somnolence (16%) bronchitis (12%) constipation (12%) cough (12%) decreased appetite (12%) rash (12%) otitis media (8%) pneumonia (8%) decreased weight (8%) Гастроентерит (8%) Назално задръстване (8%) и аспирация на пневмония (8%).

Други нежелани реакции, наблюдавани по време на клинични изпитвания

Banzel е администриран на 1978 г. по време на всички клинични изпитвания за епилепсия (плацебо-контролиран и отворен етикет). Нежеланите реакции, възникващи по време на тези проучвания, са регистрирани от изследователите, използващи терминология по свой избор. За да се осигури смислена оценка на дела на пациентите с нежелани реакции, тези събития бяха групирани в стандартизирани категории, използвайки речника на MEDDRA. Нежеланите събития, възникващи най -малко три пъти и се считат за евентуално свързани с лечението, са включени в списъците с клас на системата по -долу. Условията, които не са включени в списъците, са тези, които вече са включени в таблиците над тези, които са твърде общи, за да бъдат информативни, свързани с процедурите и термини, описващи събития, често срещани в населението. Някои събития, срещащи се по -малко от 3 пъти, също са включени въз основа на тяхното медицинско значение. Тъй като докладите включват събития, наблюдавани при открити неконтролирани наблюдения, ролята на банцела в тяхната причинно-следствена връзка не може да бъде надеждно определена.

Събитията се класифицират по телесна система и са изброени по ред на намаляване на честотата, както следва: чести нежелани събития - тези, които се срещат при поне 1/100 пациенти; рядко нежелани събития - тези, които се срещат при пациенти от 1/100 до 1/1000; Редки - тези, които се срещат при по -малко от 1/1000 пациенти.

Нарушения в кръвта и лимфната система : Често: Анемия. Редки: Лимфаденопатия левкопения неутропения Желязна дефицит на анемия Тромбоцитопения.

Сърдечни разстройства

Метаболитни и хранителни разстройства : Често: Намаленият апетит увеличава апетита.

Бъбречни и уринарни разстройства : Често: Pollakiuria. Редки: уринарна инконтиненция dysuria hematuria нефролитиаза полиурия enuresis nocturia incontinence.

Опит за постмаркетиране

Следните нежелани реакции са идентифицирани по време на след одобрение използване на банцел. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства.

Дерматологичен: Синдром на Стивънс-Джонсън и други сериозни кожни обриви с участие на лигавицата.

Лекарствени взаимодействия fили Banzel

Ефекти на Banzel върху други AED

Фармакокинетичен анализ на популацията на средна концентрация при стабилно състояние на карбамазепин ламотригин фенобарбитален фенитоин топирамат и валпроат показа, че типичните нива на руфинамид CavSS имат малък ефект върху фармакокинетиката на други AED. Всякакви ефекти, когато те се появят, са по -маркирани в педиатричната популация.

Таблица 6 обобщава взаимодействията между лекарства-лекарства на Banzel с други AED.

Таблица 6: Обобщение на лекарствените лекарствени взаимодействия на банцела с други антиепилептични лекарства

Phable: The decrease in clearance of phenytoin estimated at typical levels of rufinamide (Cavss 15 μg/mL) is predicted to increase plasma levels of phenytoin by 7 to 21%. As phenytoin is known to have non-linear pharmacokinetics (clearance becomes saturated at higher doses) it is possible that exposure will be greater than the model prediction.

Ефекти на други AED върху банцела

Мощният цитохром Р450 ензим индуктори като карбамазепин фенитоин примидон и фенобарбитал изглежда увеличават клирънса на банцела (виж таблица 6). Като се има предвид, че по-голямата част от клирънса на банцела е по не-CYP-зависим път, наблюдаваното намаляване на нивата на кръвта, наблюдавани при фенобарбитал на карбамазепин, и примидон, е малко вероятно да се дължи напълно на индуцирането на ензим P450. Други фактори, обясняващи това взаимодействие, не са разбрани. Всички ефекти, при които са настъпили, вероятно ще бъдат по -маркирани в педиатричната популация.

Валпроат

Пациентите, стабилизирани на банцел, преди да им бъде предписан валпроат, трябва да започне терапия с валпроат при ниска доза и титриран до клинично ефективна доза. По същия начин пациентите на валпроат трябва да започнат при доза на банзел по -ниска от 10 mg/kg на ден (педиатрични пациенти) или 400 mg на ден (възрастни) [виж Доза и приложение Клинична фармакология ].

Ефекти на банцела върху хормоналните контрацептиви

Жените пациенти на възраст за раждане трябва да бъдат предупредени, че едновременната употреба на банцел с хормонални контрацептиви може да направи този метод на контрацепция по -малко ефективен. Препоръчват се допълнителни нехормонални форми на контрацепция при използване на Banzel [виж Използване в конкретни популации Клинична фармакология и Информация за консултирането на пациентите ].

Предупреждения за Banzel

Включени като част от 'ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ' Раздел

Предпазни мерки за Banzel

Самоубийствено поведение и идея

Антиепилептичните лекарства (AED), включително банцел, увеличават риска от самоубийствени мисли или поведение при пациенти, приемащи тези лекарства за всякакви индикации. Пациентите, лекувани с всеки AED за каквато и да е индикация, трябва да бъдат наблюдавани за появата или влошаването на депресионните самоубийствени мисли или поведение и/или всякакви необичайни промени в настроението или поведението.

Събраните анализи на 199 плацебо-контролирани клинични изпитвания (моно- и допълнителна терапия) на 11 различни AED показват, че пациентите, рандомизирани на един от AED, имат приблизително два пъти риска (коригиран относителен риск 1,8 95% CI: 1.2 2.7) на самоубийствено мислене или поведение в сравнение с пациентите, рандомизирани на плацебо. В тези изпитвания, които имат средна продължителност на лечението от 12 седмици, прогнозната честота на честотата на самоубийствено поведение или идеята сред 27863 пациенти, лекувани с AED, е 0,43% в сравнение с 0,24% сред 16029 пациенти, лекувани с плацебо, представляващи увеличение на приблизително един случай на самоубийствено мислене или поведение при всеки 530 пациенти, лекувани. Имаше четири самоубийства при пациенти, лекувани с лекарства при изпитванията и нито един при пациенти, лекувани с плацебо, но броят им е твърде малък, за да позволи някакъв заключение за лекарствения ефект върху самоубийството.

Повишеният риск от самоубийствени мисли или поведение с AED се наблюдава още 1 седмица след стартиране на лечение с лекарства с AED и се запазва за продължителността на оцененото лечение. Тъй като повечето изпитвания, включени в анализа, не се простират след 24 седмици, рискът от самоубийствени мисли или поведение след 24 седмици не може да бъде оценен.

Рискът от самоубийствени мисли или поведение като цяло е последователен сред лекарствата в анализираните данни. Откриването на повишен риск с AED с различни механизми на действие и в редица показания предполага, че рискът се прилага за всички AED, използвани за всякакви индикации. Рискът не варира значително до възраст (5-100 години) в анализираните клинични изпитвания. Таблица 1 показва абсолютен и относителен риск чрез индикация за всички оценени AED.

Таблица 1: Абсолютен и относителен риск от самоубийствено поведение и идея

Относителният риск от самоубийствени мисли или поведение е по -висок при клиничните изпитвания за епилепсия, отколкото при клиничните изпитвания за психиатрични или други състояния, но абсолютните разлики в риска са сходни за епилепсията и психиатричните показания.

къде мога да си купя l триптофан

Всеки, който обмисля да предпише Banzel или друг AED, трябва да балансира риска от самоубийствени мисли или поведение с риск от нелекувани заболявания. Епилепсията и много други заболявания, за които са предписани AED, са самите свързани с заболеваемост и смъртност и повишен риск от самоубийствени мисли и поведение. Ако по време на лечението се появят самоубийствени мисли и поведение, помислете дали появата на тези симптоми при даден пациент може да бъде свързано с болестта, която се лекува.

Реакции на централната нервна система

Използването на банзел е свързано с нежелани нервни реакции, свързани с централната нервна система, в контролираното клинично изпитване на пациенти на 4 или повече години със синдрома на Lennox-Gastaut. Най -значимите от тях могат да бъдат класифицирани в две общи категории: 1) сънливост или умора и 2) координационни аномалии за замаяност на походката и атаксия.

Сънливост was repилиted in 24% of Banzel-treated patients compared to 13% of patients on placebo и led to study discontinuation in 3% of Banzel-treated patients compared to 0% of patients on placebo. Умора was repилиted in 10% of Banzel-treated patients compared to 8% of patients on placebo. It led to study discontinuation in 1% of Banzel-treated patients и 0% of patients on placebo.

Замаяност was repилиted in 2.7% of Banzel-treated patients compared to 0% of patients on placebo и did not lead to study discontinuation.

Атаксия и gait disturbance were repилиted in 5.4% и 1.4% of Banzel-treated patients respectively compared to no patient on placebo. None of these reactions led to study discontinuation.

Съответно пациентите трябва да бъдат посъветвани да не шофират или експлоатират машини, докато не натрупат достатъчен опит на Banzel, за да преценят дали той се отразява неблагоприятно върху способността им да управляват или експлоатират машини.

QT скъсяване

Официалните сърдечни ЕКГ изследвания показват скъсяване на QT интервала (средно = 20 msec за дози ≥2400 mg два пъти дневно) с банцел. При плацебоконтролирано проучване на интервала на QT по-висок процент от лекувани с банцел субекти (46% при 2400 mg 46% при 3200 mg и 65% при 4800 mg) има QT скъсяване по-голямо от 20 msec при TMAX в сравнение с плацебо (5-10%).

Намаляването на QT интервала под 300 msec не се наблюдава при официалните QT проучвания с дози до 7200 mg на ден. Освен това няма сигнал за индуцирана от лекарства внезапна смърт или камерна аритмии.

Степента на скъсяване на QT, предизвикана от банзел, е без известен клиничен риск. Семейният кратък QT синдром е свързан с повишен риск от внезапна смърт и камерна аритмия, особено камерна фибрилация. Смята се, че подобни събития в този синдром се случват предимно, когато коригираният QT интервал падне под 300 msec. Неклиничните данни също показват, че скъсяването на QT е свързано с камерна фибрилация.

Пациентите с фамилен кратък QT синдром не трябва да се лекуват с банзел. Трябва да се използва предпазливост при прилагане на банцел с други лекарства, които съкращават QT интервала [виж Противопоказания ].

Мултиорганна свръхчувствителност/лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (рокля)

Реакцията на лекарството с еозинофилия и системни симптоми (рокля) също е известна като мултиорганна свръхчувствителност при пациенти, приемащи антиепилептични лекарства, включително банцел. Роклята може да е фатална или животозастрашаваща. Роклята обикновено, въпреки че не се представя изключително с треска обрив и/или лимфаденопатия и/или подуване на лицето във връзка с други засягане на органната система, като хепатит нефрит хематологични аномалии миокардит или миозит, понякога наподобяваща остра вирусна инфекция. Еозинофилията често присъства. Важно е да се отбележи, че ранните прояви на свръхчувствителност като треска или лимфаденопатия могат да присъстват, въпреки че обривът не е очевиден. Тъй като това разстройство е променливо в изразяването му, може да се включат тук, може да се включат други органи, които не са отбелязани тук.

Всички случаи на обличане, идентифицирани в клинични изпитвания с банцел, се наблюдават при педиатрични пациенти на възраст под 12 години, са се наблюдавали в рамките на 4 седмици след началото на лечението и са разрешени или подобрени с прекратяване на банцела. Съобщава се и за рокля при пациенти с възрастни и педиатрични пациенти, приемащи банзел в обстановката за постмаркетинг.

Ако се подозира рокля, пациентът трябва да бъде оценен незабавно Банцел трябва да бъде прекратен и трябва да се започне алтернативно лечение.

Оттегляне на AED

Както при всички антиепилептични лекарства, които банцелът трябва да се изтегля постепенно, за да се сведе до минимум риска от утаяване на припадъци, изостряне на припадъци или епилептик на състоянието. Ако рязкото прекратяване на лекарството е медицински необходим, преходът към друг AED трябва да се извърши под тесен медицински надзор. В клиничните изпитвания прекратяването на банцелите се постига чрез намаляване на дозата с приблизително 25% на всеки 2 дни.

Статус Епилептик

Оценките за честотата на лечението Епилептик на възникването на състоянието сред пациентите, лекувани с банцел, са трудни, тъй като не са използвани стандартни дефиниции. В контролирано изпитване за синдром на Ленъкс-Гастаут ​​3 от 74 (NULL,1%) пациенти, лекувани с банцел, са имали епизоди, които могат да бъдат описани като епилептик на статуса при пациенти, лекувани с банцел, в сравнение с нито един от 64 пациенти при пациенти, лекувани с плацебо. Във всички контролирани проучвания, които включват пациенти с различни епилепсии 11 от 1240 (NULL,9%) пациенти, лекувани с банцел, са имали епизоди, които могат да бъдат описани като епилептик на състоянието в сравнение с нито един от 635 пациенти при пациенти, лекувани с плацебо.

Левкопения

Доказано е, че Banzel намалява броя на белите клетки. Левкопения (брой на белите клетки <3X10 ⁹ Л) По-често се наблюдава при пациенти, лекувани с банзел 43 от 1171 (NULL,7%), отколкото пациенти, лекувани с плацебо 7 от 579 (NULL,2%) във всички контролирани изпитвания.

Информация за консултирането на пациентите

Посъветвайте се на пациента да прочете одобреното от FDA етикетиране на пациента ( Ръководство за лекарства и Инструкции за употреба ).

Информация за администрацията

• Посъветвайте пациентите да приемат Banzel с храна [виж Доза и приложение ].
• Посъветвайте се на пациенти, на които е предписано устната суспензия, да разклащат енергично бутилката преди всяко приложение и да се използват спринцовката за адаптер и орална доза [виж Доза и приложение ].

Самоубийствено мислене и поведение

Информирайте пациентите своите полагащи грижи и семейства, че антиепилептичните лекарства увеличават риска от самоубийствени мисли и поведение и трябва да бъдат посъветвани за необходимостта да бъдат нащрек за появата или влошаването на признаците и симптомите на депресия всякакви необичайни промени в настроението или поведението или появата на поведение на самоубийствените мисли или мисли за самообладание. Трябва да се отчита незабавно поведение на доставчиците на здравни грижи [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Реакции на централната нервна система

Информирайте пациентите за потенциала за сънливост или замаяност и ги посъветвайте да не шофират или експлоатират машини, докато не натрупат достатъчен опит на Banzel, за да прецените дали това се отразява неблагоприятно на тяхното психическо и/или двигателно представяне [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Реакции на многоорганна свръхчувствителност

Посъветвайте пациентите да уведомят своя лекар, ако изпитват обрив, свързан с треска [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Лекарствени взаимодействия

• Информирайте пациентите с възрастта за раждане на деца, че едновременната употреба на банзел с хормонални контрацептиви може да направи този метод на контрацепция по -малко ефективен. Препоръчайте пациентите да използват допълнителни нехормонални форми на контрацепция, когато използват банцел [виж Лекарствени взаимодействия и Използване в конкретни популации ].
• Информирайте пациентите, че алкохолът в комбинация с Banzel може да причини адитивни ефекти на централната нервна система.

Бременност

Посъветвайте се с пациентите да уведомят своя лекар, ако забременеят или възнамеряват да забременеят по време на терапията. Насърчавайте пациентите да се запишат в регистъра на бременността на антиепилептичните лекарства, ако забременеят. За да запишете пациенти, може да се обади на безплатния номер 1-888-233-2334 [виж Използване в конкретни популации ].

Кърмене

Посъветвайте пациентите да уведомяват лекаря си, ако се кърмят или възнамеряват да кърмят [виж Използване в конкретни популации ].

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Карциногенеза

Руфинамидът се дава в диетата на мишки при 40 120 и 400 mg/kg на ден и на плъхове при 20 60 и 200 mg/kg на ден в продължение на 2 години. Дозите при мишки се свързват с плазмените AUCs 0,1 до 1 пъти повече от човешкия плазмен AUC при максимална препоръчителна човешка доза (MRHD 3200 mg/ден). Повишени случаи на тумори (доброкачествени костни тумори (остеоми) и/или хепатоцелуларни аденоми и карциноми) се наблюдават при мишки при всички дози. Повишени случаи на фоликуларни аденоми на щитовидната жлеза са наблюдавани при плъхове при всички, освен ниската доза; ниската доза е <0.1 times the MRHD on a mg/m ² Основа.

Мутагенеза

Руфинамидът не е мутагенен в in vitro Тест на бактериалната обратна мутация (AMES) или in vitro Тест за мутация на клетъчната точка на бозайници. Руфинамидът не е кластогенен в in vitro Тест за хромозомна аберация на бозайници на бозайници или напразно Анализ на микронуклеуса на костен мозък на плъх.

Увреждане на плодовитостта

Орално прилагане на руфинамид (дози от 20 60 200 и 600 mg/kg на ден) на мъжки и женски плъхове преди чифтосване и по време на чифтосване и продължаване при жени до 6 -ия ден от гестацията доведе до нарушаване на плодовитостта (намалена скорост на заветване и индексите на чифтосване и плодовитост; подвижност) на всички тествани дози. Следователно не е установена доза без ефект. Най -ниската тествана доза се свързва с плазмен AUC ≈ 0,2 пъти повече от човешкия плазмен AUC при MRHD.

Използване в конкретни популации

Бременност

Бременност Exposure Registry

Съществува регистър на експозицията на бременност, който следи резултатите от бременността при жени, изложени на AED като банцел по време на бременност. Насърчете жените, които приемат Банцел по време на бременност, да се запишат в регистъра на бременността в Северна Америка (NAAED), като се обадите на 1-888-233- 2334 или посещавате https://www.aedpregnancyregistry.org

Обобщение на риска

Няма адекватни данни за рисковете за развитие, свързани с използването на банцел при бременни жени. В проучвания за възпроизвеждане на животни пероралното приложение на руфинамид доведе до токсичност в развитието при бременни плъхове и зайци при клинично значими дози [виж Данни ].

В общата популация на САЩ прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт в клинично признатите бременности е съответно 2-4% и 15-20%. Основният риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт за посоченото население е неизвестен.

Данни

Данни за животните

Пероралното приложение на руфинамид (0 20 100 или 300 mg/kg/ден) на бременни плъхове по целия органогенеза води до намалено тегло на плода и повишена честота на скелетните аномалии на плода при 100 и 300 mg/kg/ден, които са свързани с токсичност на майката. Експозицията на плазмата на майката (AUC) в дозата на ефект без аспект (20 mg/kg/ден) за токсичност в развитието е по-малка от тази при хората при максимална препоръчителна доза на човека (MRHD) от 3200 mg/ден.

Пероралното приложение на руфинамид (0 30 200 или 1000 mg/kg/ден) на бременни зайци по време на органогенезата доведе до смърт на ембриофеталната смърт на плода и повишената честота на фетални висцерални и скелетни аномалии при дози 200 и 1000 mg/kg/ден. Високата доза (1000 mg/kg/ден) се свързва с аборт. Плазмената експозиция (AUC) в дозата на ефект без аспект (30 mg/kg/ден) е по-малка от тази при хората при MRHD.

Когато руфинамидът се прилага перорално (0 5 30 или 150 mg/kg/ден) на бременни плъхове през цялата бременност и лактацията намалява растежа на потомството и преживяемостта се наблюдават при всички тествани дози. Не е установена доза без ефект за неблагоприятни ефекти върху преди и следродилното развитие. При тестваната с най -ниска доза (5 mg/kg/ден) плазмена експозиция (AUC) е по -малка от тази при хората при МРХ.

Лактация

Обобщение на риска

Няма данни за наличието на руфинамид в човешкото мляко ефектите върху кърменото бебе или ефектите на лекарството върху производството на мляко.

Ползите за развитие и здравето от кърменето трябва да се разглеждат заедно с клиничната нужда на майката от банцел и всякакви потенциални неблагоприятни ефекти върху кърменото бебе от банцел или от основното майчинско състояние.

Жени и мъже с репродуктивен потенциал

Контрацепция

Използването на банзел може да намали ефективността на хормоналните контрацептиви, съдържащи етинил естрадиол или норетиндрон. Посъветвайте жените за репродуктивен потенциал, приемайки банцел, които използват контрацептив, съдържащ етинил естрадиол и норетиндрон, за да използват допълнителна нехормонална форма на контрацепция [виж Лекарствени взаимодействия и Клинична фармакология ].

Безплодие

Ефектът на руфинамид върху плодовитостта при хората не е установен. Пероралното приложение на руфинамид (20 60 200 и 600 mg/kg/ден) на мъжки и женски плъхове преди чифтосване по време на чифтосване и по време на ранна бременност (само жени) доведе до увреждане на плодовитостта при всички тествани нива на дозата. Дозата на NoEffect не е установена. Нивото на експозиция на плазмата при 20 mg/kg е приблизително 0,2 пъти повече от човешкия плазмен AUC при MRHD [виж Неклинична токсикология ].

Педиатрична употреба

Безопасност и ефективност са установени при педиатрични пациенти на възраст от 1 до 17 години. Ефективността на банцела при педиатрични пациенти на възраст 4 и повече години се основава на адекватно и добре контролирано проучване на банзел, което включва както възрастни, така и педиатрични пациенти на възраст 4 години и по-възрастни със синдрома на Lennox-Gastaut. Ефективността при пациенти от 1 до по -малко от 4 години се основава на мостово проучване на фармакокинетичното и безопасността [виж Доза и приложение Нежелани реакции и Клинични изследвания ]. The pharmacokinetics of rufinamide in the pediatric patients ages 1 to less than 4 years of age is similar to children older than 4 years of age и adults [see Клинична фармакология ].

Безопасността и ефективността при педиатрични пациенти под 1 -годишна възраст не са установени.

Пероралното приложение на руфинамид (0 15 50 или 150 mg/kg) на млади плъхове в продължение на 10 седмици, започващи на следродилния ден 7, доведе до намаляване на мозъчните тежести в средната и високата доза и невро -поведенческата увреждане (увреждане на обучението и паметта, променена реакция на стряскането, намалена локомоторна активност) и намаляване на растежа (намалено телесно тегло) при най -високата доза тествана. Дозата без ефект за неблагоприятни ефекти върху следродилното развитие при плъхове (15 mg/kg) е свързана с плазмена експозиция (AUC) по-ниска от тази при хората при максимална препоръчителна човешка доза (MRHD) от 3200 mg/ден.

Гериатрична употреба

Клиничните проучвания на Banzel не включват достатъчен брой лица на възраст над 65 години, за да се определи дали реагират различно от по -младите лица. Като цяло изборът на доза за възрастен пациент трябва да бъде предпазлив обикновено, като се започне от ниския край на обхвата на дозиране, отразяващ по -голямата честота на намалена чернодробна бъбречна или сърдечна функция и на съпътстваща болест или друга лекарствена терапия.

Фармакокинетиката на руфинамид при възрастни хора е подобна на тази при младите субекти [виж Клинична фармакология ].

Бъбречно увреждане

Руфинамидна фармакокинетика при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатинин клирънс <30 mL/min) was similar to that of healthy subjects. Dose adjustment in patients undergoing dialysis should be considered [see Клинична фармакология ].

Чернодробно увреждане

Използването на банцел при пациенти с тежко чернодробно увреждане (резултат от деца от 10 до 15) не се препоръчва. Трябва да се внимава при лечение на пациенти с лека (оценка на деца от 5 до 6) до умерено (дете-пълни резултати от 7 до 9) чернодробно увреждане.

Информация за предозиране за Banzel

Тъй като стратегиите за управление на предозиране непрекъснато се развиват, препоръчително е да се свържете с сертифициран център за контрол на отровите, за да се определят най -новите препоръки за управление на предозиране на всяко лекарство.

Едно предозиране от 7200 mg на ден банцел е съобщено при възрастен по време на клиничните изпитвания. Предозирането е свързано с никакви основни признаци или симптоми, не е необходима медицинска интервенция и пациентът продължи в проучването в целевата доза.

Лечение или управление на предозиране: Няма специфичен антидот за предозиране с банцел. Ако клинично се посочва елиминирането на небсорбираното лекарство, трябва да се опита чрез индуциране на емезис или стомашно промиване. Трябва да се наблюдават обичайни предпазни мерки за поддържане на дихателните пътища. Посочена е обща поддържаща грижа за пациента, включително мониторинг на жизнените признаци и наблюдение на клиничния статус на пациента.

Хемодиализа: Стандартните процедури за хемодиализа могат да доведат до ограничен клирънс на руфинамид. Въпреки че досега няма опит при лечението на предозиране с хемодиализа, процедурата може да се вземе предвид, когато е посочена от клиничното състояние на пациента.

За Banzel за

Banzel е противопоказан при пациенти с фамилен кратък QT синдром [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

За какво е използван хидрокодон APAP

Клинична фармакология fили Banzel

Механизъм на действие

Точният механизъм (и), чрез който руфинамидът упражнява своя антиепилептичен ефект, е неизвестен.

The results of in vitro studies suggest that the principal mechanism of action of rufinamide is modulation of the activity of sodium channels and in particular prolongation of the inactive state of the channel. Руфинамид (≥ 1 μm) значително забави възстановяването на натриевите канали от инактивиране след продължителен препулс в култивирани кортикални неврони и ограничено устойчиво повтарящо се изстрелване на потенциали за действие, зависими от натрий (EC50 от 3,8 µm).

Фармакокинетика

Преглед

Устно окачване на банзел is bioequivalent on a mg per mg basis to Banzel tablets. Banzel is well absилиbed after илиal administration. However the rate of absилиption is relatively slow и the extent of absилиption is decreased as dose is increased. The pharmacokinetics does not change with multiple dosing. Most elimination of rufinamide is via metabolism with the primary metabolite resulting from enzymatic hydrolysis of the carboxamide moiety to fилиm the carboxylic acid. This metabolic route is not cytochrome P450 dependent. There are no known active metabolites. Plasma half-life of rufinamide is approximately 6- 10 hours.

Абсорбция и разпределение

След перорално приложение на плазмените концентрации на пик на банцела се появяват между 4 и 6 часа (TMAX) както при условия на хранене, така и при гладно. Таблетките на Banzel показват намаляване на бионаличността с увеличаване на дозата след единична и множествена прилагане на дозата. Въз основа на екскрецията на урината степента на абсорбция е била най -малко 85% след перорално приложение на една доза от 600 mg руфинамид таблет при условия на федерация.

Множествена фармакокинетика на дозата може да бъде предвидена от данни от единична доза както за руфинамид, така и за неговия метаболит. Като се има предвид честотата на дозиране на всеки 12 часа и полуживот от 6 до 10 часа, наблюдаваната стабилна пикова концентрация от около два до три пъти по-голяма от пиковата концентрация след една доза се очаква.

Храната повишава степента на абсорбция на руфинамид при здрави доброволци с 34% и увеличава пиковата експозиция с 56% след една доза от 400 mg таблетка, въпреки че TMAX не е повишен [виж Доза и приложение ].

Само малка фракция от руфинамид (34%) е обвързана с човешки серумни протеини предимно с албумин (27%), давайки малък риск от изместване на лекарствените взаимодействия. Руфинамидът се разпределя равномерно между еритроцитите и плазмата. Очевидният обем на разпределение зависи от дозата и варира в зависимост от площта на тялото. Очевидният обем на разпределение е около 50 L при 3200 mg на ден.

Метаболизъм

Руфинамидът се метаболизира широко, но няма активни метаболити. След радиомаркирана доза руфинамид по -малко от 2% от дозата се възстановява непроменена в урината. Основният път на биоотрансформация е карбоксилестераза (и) хидролиза на карбоксамидната група към кисело производно CGP 47292. Няколко незначителни допълнителни метаболита бяха открити в урина, които изглеждат ацил-глюкурониди на CGP 47292. Процес на биоотрансформация.

Руфинамидът е слаб инхибитор на CYP 2E1. Той не показва значително инхибиране на други CYP ензими. Руфинамидът е слаб индуктор на CYP 3A4 ензими.

Руфинамидът не показва значително инхибиране на Р-гликопротеин в in vitro проучване.

Елиминиране/екскреция

Бъбречната екскреция е преобладаващият път на елиминиране на материали, свързани с лекарства, представляващи 85% от дозата въз основа на радиомаркирано проучване. От метаболитите, идентифицирани в урина, най -малко 66% от дозата на руфинамид се отделя като киселинния метаболит CGP 47292 с 2% от дозата, отделена като руфинамид.

Плазменият елиминационен полуживот е приблизително 6-10 часа при здрави индивиди и пациенти с епилепсия.

Специални популации

Възраст

Педиатрия

Въз основа на анализ на популацията, който включва общо 115 пациенти, включително 85 педиатрични пациенти (24 пациенти на възраст от 1 до 3 години 40 пациенти на възраст от 4 до 11 години и 21 пациенти на възраст от 12 до 17 години) Фармакокинетиката на руфинамид е сходна във всички възрастови групи.

Възрастни

Резултатите от проучване, оценяващо еднократна (400 mg) и множествена доза (800 mg на ден в продължение на 6 дни) фармакокинетика на руфинамид при 8 здрави възрастни лица (65-80 години) и 7 по-млади здрави субекти (18-45 години) не откриват значителни възрастови разлики във фармакокинетиката на руфинамид.

Секс

Популационните фармакокинетични анализи на жените показват 6-14% по-нисък очевиден клирънс на руфинамид в сравнение с мъжете. Този ефект не е клинично важен.

Състезание

При популационен фармакокинетичен анализ на клиничните проучвания не се наблюдава разлика в клирънса или обема на разпределение на руфинамид между черните и кавказките субекти след контролиране на размера на тялото. Информацията за други раси не може да бъде получена поради по -малък брой от тези субекти.

Бъбречно увреждане

Руфинамидна фармакокинетика при 9 пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатинин клирънс <30 mL per min) was similar to that of healthy subjects. Patients undergoing dialysis 3 hours post rufinamide dosing showed a reduction in AUC и Cmax by 29% и 16% respectively.

Лекарствени взаимодействия

Въз основа на in vitro изследвания руфинамидът показва малко или никакво инхибиране на повечето цитохромни р450 ензими при клинично значими концентрации със слабо инхибиране на CYP 2E1. Лекарствата, които са субстрати на CYP 2E1 (например хлорзоксазон), могат да имат повишени плазмени нива в присъствието на руфинамид, но това не е проучено.

Въз основа на популационния фармакокинетичен анализ Руфинамидният клирънс е намален от валпроат. При педиатрични пациенти прилагането на валпроат може да доведе до повишени нива на руфинамид с до 70% [виж Лекарствени взаимодействия ].

Въз основа на in vivo проучвания за взаимодействие с лекарства с триазолам и орални контрацептиви Руфинамидът е слаб индуктор на ензима CYP 3A4 и може да намали излагането на лекарства, които са субстрати на CYP 3A4.

Съвместното прилагане и предварително лечение на банзел (400 mg два пъти дневно) и триазолам доведоха до 37% намаление на AUC и 23% намаление на CMAX на триазолам A CYP 3A4 субстрат.

Съвместното прилагане на банцела (800 mg два пъти дневно в продължение на 14 дни) и орто-нолски 1/35® доведоха до средно намаляване на етинил естрадиол AUC0-24 от 22% и CMAX с 31% и нортиндрон AUC0-24 с 14% и CMAX съответно с 18%. Клиничното значение на това намаление е неизвестно [виж Лекарствени взаимодействия и Използване в конкретни популации ].

Руфинамидът се метаболизира от карбоксилестерази. Drugs that may induce the activity of carboxylesterases may increase the clearance of rufinamide. Широко-спектърните индуктори като карбамазепин и фенобарбитал могат да имат незначителни ефекти върху метаболизма на руфинамид чрез този механизъм. Лекарствата, които са инхибитори на карбоксилестерази, могат да намалят метаболизма на руфинамид.

Клинични изследвания

Възрастни и педиатрични пациенти на възраст 4 години и повече

Ефективността на банцела като допълнително лечение на пристъпите, свързани със синдрома на Lennox-Gastaut (LGS) при пациенти с възрастни и педиатрични на възраст 4 години и повече години, е установена в едно многоцентрово двойно-сляпо плацебо-контролирано рандомизирано изследване с паралелна група (n = 138). Мъжките и женските пациенти (между 4 и 30 години) са включени, ако имат диагноза неадекватно контролирани припадъци, свързани с LGS (включително както нетипични пристъпи на отсъствие, така и атаки на капки) и се лекуват с 1 до 3 съпътстващи стабилни дози AED. Всеки пациент трябва да е имал поне 90 пристъпи през месеца преди влизането на проучването. След завършване на 4-седмична базова фаза на пациенти със стабилна терапия бяха рандомизирани, за да имат добавени банзел или плацебо към текущата си терапия по време на 12-седмичната двойно-сляпа фаза. Двойното сляпо фаза се състои от 2 периода: периодът на титруване (1 до 2 седмици) и периода на поддържане (10 седмици). По време на периода на титруване дозата се увеличава до целева доза от приблизително 45 mg/kg на ден (3200 mg при възрастни с> 70 kg), даден по два пъти дневен график. По време на титруването са разрешени намаляване на дозата, ако се срещнат проблеми с поносимостта. Окончателните дози при титруване трябваше да останат стабилни през периода на поддържане. Целевата доза е постигната при 88% от пациентите, лекувани с банзел. По -голямата част от тези пациенти достигнаха целевата доза в рамките на 7 дни, като останалите пациенти постигат целевата доза в рамките на 14 дни.

Основните променливи на ефикасността бяха:

• Процентната промяна в общата честота на припадък на 28 дни;
• Процентната промяна в честотата на пристъпите на тонико-атонични (спад) на 28 дни;
• Тежест на пристъпите от глобалната оценка на родител/настойник на състоянието на пациента. Това беше 7-точкова оценка, извършена в края на двойното сляпо фаза. Резултат от 3 показва, че тежестта на пристъпите на пациента е много подобрена оценка 0, че тежестта на пристъпите е непроменена и оценка от -3, че тежестта на пристъпите е много по -лоша.

Резултатите от трите първични крайни точки са показани в таблица 7 по -долу.

Таблица 7: Изпитване за припадък на синдром на Lennox-Gastaut Основна ефикасност Променлива Резултати Резултати

Педиатрични пациенти на възраст от 1 до по -малко от 4 години

Ефективността на банцела като допълнително лечение на пристъпите, свързани със синдрома на Lennox-Gastaut при педиатрични пациенти на възраст от 1 година до по-малко от 4 години, е установена въз основа на едно многоцентрово проучване с активно контролирано фармакокинетично мостово изследване. Фармакокинетичният профил на Banzel не се влияе значително от възрастта нито като непрекъснат ковариант (1 до 35 години), нито като категоричен ковариант (възрастови категории: 1 до по -малко от 4 години и 4 -годишна възраст и по -възрастен), след като се взема предвид телесното тегло.

Информация за пациента за Banzel

Banzel
(Бан- ')
[Руфинамид]

Прочетете това ръководство за лекарства, преди да започнете да приемате Banzel и всеки път, когато получите зареждане. Може да има нова информация. Тази информация не заема мястото да разговаряте с вашия доставчик на здравни грижи за вашето медицинско състояние или лечение.

Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Banzel?

Не спирайте да приемате Banzel, без първо да говорите с вашия доставчик на здравни грижи.

Спирането на Банцел внезапно може да причини сериозни проблеми.

Banzel can cause serious side effects including:

1. Подобно на други антиепилептични лекарства, банзел може да причини самоубийствени мисли или действия при много малък брой хора около 1 на 500.

Обадете се на доставчик на здравни услуги веднага, ако имате някой от тези симптоми, особено ако те са нови по -лоши или се притеснявате:

• мисли за самоубийство или умиране
• Опит за самоубийство
• нова или по -лоша депресия
• Ново или по -лошо безпокойство
• Чувствате се развълнувани или неспокойни
• Панически атаки
• Проблем със съня (безсъние)
• Нова или по -лоша раздразнителност
• действащ агресивен, като е ядосан или насилствен
• действайки върху опасни импулси
• Изключително увеличаване на активността и говоренето (мания)
• Други необичайни промени в поведението или настроението
• Самоубийствените мисли или действия могат да бъдат причинени от неща, различни от лекарства. Ако имате самоубийствени мисли или действия, вашият доставчик на здравни услуги може да провери за други причини.

Как мога да гледам за ранни симптоми на самоубийствени мисли и действия?

• Обърнете внимание на всякакви промени, особено внезапни промени в мислите или чувствата на поведението на настроението.
• Запазете всички последващи посещения с вашия доставчик на здравни грижи по план.

Обадете се на вашия доставчик на здравни услуги между посещенията, ако е необходимо, особено ако се притеснявате от симптомите.

Не спирайте Banzel, без първо да говорите с доставчик на здравни грижи.

• Спирането на Банцел внезапно може да причини сериозни проблеми. Stopping a seizure medicine suddenly in a patient who has Епилепсия can cause seizures that will not stop (status epilepticus).

2. Banzel may cause you to feel sleepy tired weak dizzy или have problems with coилиdination и walking.

Какво е Banzel?

Banzel is a prescription medicine used with other medicines to treat seizures associated with Lennox-Gastaut Syndrome (LGS) in adults и pediatric patients 1 year of age и older.

Не е известно дали Banzel е безопасен и ефективен при лечението на синдрома на Lennox-Gastaut при педиатрични пациенти под 1 година.

Кой не трябва да приема банцел?

Не приемайте Banzel, ако имате генетично състояние, наречено фамилен кратък QT синдром, проблем, който засяга електрическата система на сърцето.

Какво трябва да кажа на моя доставчик на здравни услуги, преди да взема Banzel?

Преди да вземете Banzel, кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако сте:

• имат сърдечни проблеми
• имат чернодробни проблеми
• имат други медицински проблеми
• са имали или са имали самоубийствени мисли или действия депресия или проблеми с настроението
• са бременни или планират да забременеят. Не е известно дали Banzel може да навреди на вашето неродено бебе. Кажете на вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако забременеете, докато приемате Banzel. Вие и вашият доставчик на здравни грижи ще решите дали трябва да вземете Banzel, докато сте бременна.
• Banzel may make certain types of birth control less effective. Talk to your healthcare provider about the best birth control methods fили you while you take Banzel.
  • Ако забременеете, докато приемате Banzel, говорете с вашия доставчик на здравни грижи за регистрация в Регистъра на бременността на антиепилептичните лекарства в Северна Америка. Можете да се запишете в този регистър, като се обадите на 1-888-233-2334. Целта на този регистър е да събира информация за безопасността на антиепилептичните лекарства по време на бременност.
• са кърмещи или планират да кърмят. Не е известно дали Banzel ще премине в кърмата ви. Говорете с вашия доставчик на здравни грижи за най -добрия начин да нахраните бебето си, ако вземете Banzel.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички лекарства, които приемате включително лекарства за рецепта и не-рецепта витамини и билкови добавки.

Приемането на банцел с определени други лекарства може да причини странични ефекти или да повлияе на това колко добре работят. Не стартирайте и не спирайте други лекарства, без да говорите с вашия доставчик на здравни грижи.

Познайте лекарствата, които приемате. Поддържайте списък с тях и го покажете на вашия доставчик на здравни услуги и фармацевт всеки път, когато получите ново лекарство.

Как да взема банцел?

• Вземете Banzel точно както ви казва вашият доставчик на здравни грижи. Вашият доставчик на здравни грижи ще ви каже колко Banzel да вземе.
• Вашият доставчик на здравни услуги може да промени вашата доза. Не променяйте дозата си банзел, без да говорите с вашия доставчик на здравни грижи.
• Вземете Banzel с храна.
• Banzel tablets can be swallowed whole cut in half или crushed.
• Ако приемате банзелово орално окачване вместо таблетки за банцели, разклатете бутилката доста преди да вземете всяка доза. Измерете дозата си банзелово суспензия, използвайки адаптера на бутилката и предоставените дозирани спринцовки.

Вижте пълния Инструкции за употреба По -долу за информация как да използвате спринцовките за дозиране и да измерите дозата си банзелово суспензия.

• Ако вземете твърде много банцел, обадете се на местния център за контрол на отровата или получите спешна медицинска помощ веднага.

Какво трябва да избягвам, докато приемам Банцел?

• Не пийте алкохол и не приемайте други лекарства, които ви правят сънливи или замаяни, докато приемате Banzel, докато не говорите с вашия доставчик на здравни грижи. Бенцел, взет с алкохол или лекарства, които причиняват сънливост или замаяност, може да влоши сънливостта или замаяността ви.
• Не управлявайте работа с тежки машини или не правете други опасни дейности, докато не разберете как Банцел ви влияе. Banzel може да забави вашето мислене и двигателни умения.

Какви са възможните странични ефекти на Banzel?

Вижте коя е най -важната информация, която трябва да знам за Banzel?

Banzel may cause serious side effects including:

• Banzel can also cause allergic reactions или serious problems which may affect илиgans и other parts of your body like the liver или blood cells. You may или may not have a rash with these types of reactions.

Обадете се на вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако имате някое от следните. Симптомите могат да включват:

• Подуване на лицето ви очи устни или език
• проблеми с преглъщането или дишането
• Кожен обрив
• кошери
• треска, подути жлези или възпалено гърло които не си отиват или идват и си отиват
• подути жлези
• Пожълтяване на кожата или очите ви
• Тъмна урина
• необичайни натъртвания или кървене
• силна умора или слабост
• силна мускулна болка
• Пристъпите ви се случват по -често или стават по -лоши

Обадете се на вашия доставчик на здравни грижи веднага, ако имате изброени по -горе симптоми.

Най -често срещаните странични ефекти на Banzel включват:

• главоболие
• замаяност
• умора
• сънливост
• гадене
• повръщане

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всеки страничен ефект, който ви притеснява или който не отшумява. Това не са всички възможни странични ефекти на Banzel. За повече информация попитайте вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт.

Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Как трябва да съхранявам Banzel?

• Съхранявайте таблетки за банцели и орално окачване при 59 ° F до 86 ° F (15 ° C до 30 ° C).

Таблетки

• Дръжте таблетките на Banzel на сухо място.

Устно окачване

• Сменете капачката сигурно след отваряне.
• Дръжте устното окачване на Banzel в изправено положение.
• Използвайте устно окачване на Banzel в рамките на 90 дни след първото отваряне на бутилката.

Дръжте Banzel и всички лекарства извън обсега на децата.

Обща информация за безопасното и ефективно използване на Banzel

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в ръководство за лекарства. Не използвайте Banzel за условие, за което не е предписано. Не давайте на Banzel на други хора, дори ако те имат същите симптоми, които имате. Може да им навреди.

Това ръководство за лекарства обобщава най -важната информация за Banzel. Ако искате повече информация, поговорете с Вашия лекар. Можете да попитате вашия фармацевт или лекар за информация за Banzel, който е написан за здравни специалисти.

За повече информация отидете на www.banzel.com или се обадете на 1-888-274-2378.

Какви са съставките в Banzel?

Таблетки

Активна съставка: руфинамид

Неактивни съставки: Колоидален силициев диоксид царевично нишесте кръстосано кармелоза натриев хипромелозен лактозен монохидрат магнезиев стеарат микрокристална целулоза и натриев лаурил сулфат железен оксид червен полиетилен гликол талк и титанов диоксид.

Устно окачване

Активна съставка: руфинамид

Неактивни съставки: Микрокристална целулоза и карбоксиметилцелулоза натриев хидроксиетилцелулозен безводна лимонена киселина Симетикон емулсия 30% Полоксамер 188 Метилпарабен пропилпарабен пропилен гликол калий сорбат некристализиращ сорбитол разтвор 70% портокалов аромат.

Устната суспензия не съдържа лактоза или глутен и е без багрило. Устното окачване съдържа въглехидрати .

Инструкции за употреба

Banzel
(Бан- ')
[Руфинамид]
Устно окачване

Read the Instructions for Use before using BANZEL Oral Suspension and each time you get a refill. Може да има нова информация. Тази листовка не заема мястото да разговаряте с лекаря за вашето медицинско състояние или лечение.

Пригответе дозата на суспензия на банцела

Ще ви трябват следните доставки: Вижте Фигура a

• Banzel Устно окачване bottle
• Адаптер за бутилка
• Дозиране спринцовка (2 дозирани спринцовки са включени в полето за орално окачване на банцела)

Фигура a

Общата ви дневна доза банзелска орална суспензия е .......... ml.

Вземете Banzel в 2 еднакво разделени дози:

Сутрешна доза = .......... Ml вечерна доза = .......... ML

ЗАБЕЛЕЖКА: Лекарят може да промени дозата ви, особено когато първо стартирате суспензия на банзел.

• 2 спринцовки или
• 1 спринцовка предприемане на две стъпки за изготвяне на лекарството в същата спринцовка

Стъпка 1. Извадете адаптера за бутилка с бутилка с устно окачване на банцела и 2 спринцовки от кутията. Вижте Фигура a

Стъпка 2. Разклатете бутилката доста преди всяка употреба. Виж Фигура Б.

Фигура б

Стъпка 3. Открийте бутилката и поставете адаптера на бутилката в бутилката. Виж Фигура c

Фигура c

След като е инсталиран адаптерът на бутилката, той не може да бъде премахнат. Виж фигура d

Фигура г. г.

Стъпка 4. Проверете сутрешната или вечерната доза в милилитри (ML), както е предписано от Вашия лекар. Намерете този номер на спринцовката. Виж Фигура e

Фигура Е.

Стъпка 5. Поставете спринцовката в изправената бутилка и натиснете буталото докрай надолу. Вижте Фигура f

Фигура f

Стъпка 6. С спринцовката на място обърнете бутилката с главата надолу. Издърпайте буталото до броя на необходимия ML (количеството течна медицина в стъпка 4). Виж фигура g

Фигура g

Измерват МЛС от медицината от Бял слой в края на буталото, а не черния слой. Виж фигура h

Фигура З.

Стъпка 7. Ако дозата е повече от 20 ml, можете или да използвате:

• 2 спринцовки или
• 1 спринцовка предприемане на две стъпки за изготвяне на лекарството в същата спринцовка

Например:

Ако дозата ви е 30 ml, изчертайте 20 ml при първата спринцовка, а останалите 10 ml във втората спринцовка.

или

Ако дозата ви е 30 ml, изчертайте 20 ml в единичната спринцовка и разпръснете лекарството в устата си, след това съставете останалите 10 ml в същата спринцовка.

Повторете стъпки от 4 до 6, когато изготвяте останалата доза медицина, ако дозата ви е повече от 20 ml.

Стъпка 8. Извадете спринцовката от адаптера на бутилката.

Стъпка 9. Slowly squirt BANZEL directly into the corner of your mouth. Ако имате нужда от 2 спринцовки за вашата доза бавно изтръгвайте лекарството от първата спринцовка в устата си, след това бавно изтръпнете лекарството от втората спринцовка в устата си. Виж фигура i

Фигура i

Стъпка 10. Изплакнете спринцовката (или спринцовки) с чешмяна вода след всяка употреба. Виж Фигура j

• Напълнете чаша с вода
• Издърпайте обратно на буталото и изтеглете водата от чашата в спринцовката
• Натиснете буталото, за да пуснете водата в мивката

Фигура j

Стъпка 11. Капайте плътно бутилката. Капачката ще се побере върху адаптера на бутилката. Съхранявайте бутилката изправена при 59 ° F до 86 ° F (15 ° C до 30 ° C). Виж фигура k

Фигура К.