BEVESPI Аеросфера

Предупреждение

Смъртта, свързана с астма

Long-acting beta2-adrenergic agonists (LABAs) increase the risk of asthma-related death. Data from a large placebo-controlled US trial that compared the safety of another LABA (salmeterol) with placebo added to usual asthma therapy showed an increase in asthma-related deaths in subjects receiving salmeterol. This finding with salmeterol is considered a class effect of all LABAs including formoterol fumarate one of the active ingredients in BEVESPI AEROSPHERE.

Безопасността и ефикасността на аеросферата на Bevespi при пациенти с астма не са установени. Аеросферата на Bevespi не е посочена за лечение на астма. [Вижте Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]

Описание за Bevespi Aerosphere

Аеросфера на Bevespi (гликопиролат и формотерол фумарат) инхалационен аерозол е инхалатор с дозирана доза под налягане, който съдържа комбинация от микронизиран гликопиролат на антихолинергичен и микронизиран формотерол, фумарат, дълъг действащ бета2-адренергичен агонист за орално инхалиране.

Какви са дозите оксикодон

Гликопиролатът е кватернерна амониева сол със следното химическо наименование: (RS)-[3- (SR) -Hydroxy-11-диметилпиролидиниев бромид] α-циклопентилманделат. Гликопиролатът е прах, който е свободно разтворим във вода. Молекулярната формула е c ₁₉ H ₂₈ Бърно ₃ · И молекулното тегло е 398,33 g/mol. Структурната формула е следната:

Гликопиролатът съдържа два хирални центъра (обозначени с * в структура по -горе) и е рацевта от смес 1: 1 от RS и SR диастереомерите. Активният гликопироний за част е положително зареденият йон на гликопиролат.

Формотерол фумарат има химическото наименование N- [2-хидрокси-5-[(1RS) -1-хидрокси-2-[((1RS) -2- (4-метоксифенил) -1-метилетил] -амино] етил] фенил] формамид (Е) -2-бутандиат дихидрат. Формотерол фумарат е прах, който е леко разтворим във вода. Молекулната формула е (c ₁₉ H ₂₄ N ₂ O ₄ ) ₂ .C ₄ H ₄ O ₄ 2H ₂ O и молекулното тегло е 840,91 g/mol. Структурната формула е следната:

Formoterol fumarate съдържа два хирални центъра (обозначени с * в структура по -горе) и се състои от една енантиомерна двойка (рацемата на RR и SS).

Bevespi Aerosphere се формулира като хидрофлуороалкан (HFA 134A) задвижване на инхалатор с доза с налягане под налягане, съдържащ 120 инхалации. Канистърът има прикрепен индикатор за доза и се снабдява с бяло пластмасово тяло на задвижването и мундщук с оранжева капачка за прах.

След грундиране на всяко задействане на инхалационните метра 10,4 mcg гликопиролат (еквивалентно на 8,3 mcg гликопироний) и 5,5 mcg formoterol fumarate от клапана, който доставя 9 mcg гликопиролат (еквивалентен до 7,2 mcg от гликопироний) и 4.8 mcg от форматиране на фумарии. Действителното количество лекарство, доставено в белия дроб, може да зависи от факторите на пациента, като координацията между задействието на устройството и вдъхновението чрез системата за доставка. Bevespi Aerosphere също съдържа порести частици, които образуват козметично с кристалите на лекарството. Порестите частици се състоят от фосфолипид 12-дистиароил-SN-глицеро-3-фосфохолин (DSPC) и калциев хлорид. Порестите частици и HFA 134a са помощни вещества в състава.

Праймяването на аеросферата на Bevespi е от съществено значение за осигуряване на подходящо съдържание на лекарства при всяко задействане. Prime Bevespi Aerosphere преди да използвате за първи път. За да преминете аеросферата на Bevespi, освободете 4 пръскания във въздуха далеч от лицето, треперещо се доста преди всеки спрей.

Ако продуктът не се използва за повече от 7 дни, пренасочете устройството. За да преосмисляте Bevespi Aerosphere, освобождаване 2 пръска във въздуха далеч от лицето, което се разклаща доста преди всеки спрей.

Използва за аеросфера на Bevespi

Bevespi Aerosphere е комбинация от гликопиролат и формотерол фумарат, показани за поддържащо лечение на пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), включително хроничен бронхит и/или емфизем.

Важно ограничение на употребата

Bevespi аеросферата не е посочена за облекчаване на остър бронхоспазъм или за лечение на астма [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Доза за аеросфера на Bevespi

Bevespi Aerosphere (гликопиролат/formoterol fumarate 9 mcg/4.8 mcg) трябва да се прилага като две инхалации, приемани два пъти дневно сутрин и вечер само с перорално инхалаторен път. Не приемайте повече от две инхалации два пъти дневно.

Bevespi Aerosphere съдържа 28 или 120 инхалации на кутията. Канистърът има прикрепен индикатор за доза, който показва колко вдишвания остават. Дисплеят на индикатора на дозата ще се движи след всяко десето задействане. При наближаване на края на използваемите инхалации цветът зад числото в прозореца на показателя на дозата се променя в червено. Bevespi аеросферата трябва да се изхвърли, когато прозорецът на дисплея на индикатора на дозата показва нула.

Праймяването на аеросферата на Bevespi е от съществено значение за осигуряване на подходящо съдържание на лекарства при всяко задействане. Prime Bevespi Aerosphere преди да използвате за първи път. За да преминете аеросферата на Bevespi, освободете 4 пръскания във въздуха далеч от лицето, треперещо се доста преди всеки спрей. BEVESPI Аеросфера must be re-primed when the inhaler has not been used for more than 7 days. To re-prime BEVESPI Аеросфера release 2 sprays into the air away from the face shaking well before each spray.

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Аерозол в инхалация

Bevespi Aerosphere е инхалатор с дози под налягане, който доставя 9 mcg гликопиролат и 4,8 mcg от формотерол фумарат за вдишване. Две инхалации са равни на една доза. Bevespi Aerosphere съдържа 28 или 120 инхалации на кутията. Канистърът има прикрепен индикатор за доза и се снабдява с бял пластмасов задвижващ механизъм с оранжева капачка за прах.

Съхранение и обработка

Bevespi аеросферна аерозол аерозол се доставя като алуминиев кутия с налягане с прикрепен индикатор за доза бял пластмасов задвижващ механизъм и мундщук и оранжева капачка за прах. Всяка 120 контейнер за вдишване има нетно тегло на запълване от 10,7 грама ( NDC 0310-4600-12) И всеки 28 контейнер за инхалация (институционален пакет) има нетно тегло на запълване от 5,9 грама ( NDC 0310-4600-39). Всяка кутия е опакована в торбичка с фолио с Disiccant Sachet и се поставя в картонена опаковка. Всяка картонена опаковка съдържа по една кутия и листовка за информация за пациента.

Аеросферата на Bevespi трябва да се използва само с задвижването на аеросферата на Bevespi и задвижването на аеросферата на Bevespi не трябва да се използва с друг инхалационен лекарствен продукт.

Правилното количество лекарства при всяка вдишване не може да бъде гарантирано, след като броят на етикета на вдишването от кутията е използван, когато прозорецът на дисплея на индикатора на дозата показва нула, въпреки че кутията може да не се чувства напълно празен. Bevespi Aerosphere трябва да се изхвърли, когато прозорецът на дисплея на индикатора на дозата показва нула или 3 месеца след отстраняването от торбичката на фолио (3 седмици за 28 инхалационна кутия), който от двете е първи. Никога не потапяйте кутията във вода, за да определите количеството, останало в кутията (плаващ тест).

Съхранявайте при контролирана стайна температура от 20 ° до 25 ° C (68 ° до 77 ° F); екскурзии, разрешени на 15 ° до 30 ° C (59 ° до 86 ° F) [виж USP ].

За най -добри резултати кутията трябва да бъде при стайна температура преди употреба. Разклатете добре преди да използвате. Пазете извън обсега на децата.

Съдържание под налягане

Не пробийте. Не използвайте и не съхранявайте близо до топлина или отворен пламък. Излагането на температури над 49 ° C (120 ° F) може да причини спукване. Никога не хвърляйте кутията в огън или изгаряне. Избягвайте пръскането в очите.

Разпространено от: Astrazeneca Pharmaceuticals LP Wilmington DE 19850. Ревизиран: май 2019 г.

Странични ефекти for Bevespi Aerosphere

LABA като Formoterol Fumarate една от активните съставки в Bevespi Aerosphere като монотерапия (без инхалаторен кортикостероид) за астма увеличават риска от събития, свързани с астма. Bevespi аеросферата не е посочена за лечение на астма [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Следните нежелани реакции са описани по -подробно на друго място в етикетирането:

• Парадоксален бронхоспазъм [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Реакции на свръхчувствителност [виж Противопоказания ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Сърдечно -съдови ефекти [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Влошаване на тесноъгълния глаукома [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Влошаване на задържането на урината [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]

Опит с клинични изпитвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакционни проценти, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени със проценти в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани на практика.

Клиничната програма за Bevespi Aerosphere включва 4911 лица с ХОББ в две 24-седмични изпитвания за функция на белите дробове Едно дългосрочно проучване за удължаване на безопасността от 28 седмици и 10 други изпитвания с по-кратка продължителност. Общо 1302 лица са получили най -малко 1 доза Bevespi Aerosphere. Данните за безопасност, описани по-долу, се основават на двете 24-седмични изпитвания и едното 28-седмично продължително проучване за разширяване на безопасността. Нежеланите реакции, наблюдавани в другите изпитвания, са подобни на тези, наблюдавани при тези потвърдителни изпитвания.

24-седмични изпитания

Честотата на нежеланите реакции с Bevespi Aerosphere в таблица 1 се основава на доклади в две 24-седмични плацебо-контролирани изпитвания (изпитвания 1 и 2; n = 2100 и n = 1610 съответно). От 3710 лица 56% са мъже, а 91% са кавказки. Те имаха средна възраст от 63 години и средна история на тютюнопушенето от 51 пакета години с 54%, идентифицирани като настоящи пушачи. При скрининг средният пост-бронходилататор процент прогнозира принудителен обем на експиратор за 1 секунда (FEV ₁ ) е 51% (диапазон: 19% до 82%), а средната обратимост на процента е 20% (диапазон: -32% до 135%).

Субектите са получили едно от следните лечения: Bevespi Aerosphere Glycopyrolate 18 MCG Formoterol Fumarate 9.6 MCG или плацебо два пъти дневно или активен контрол.

Таблица 1: Нежелани реакции с аеросфера на Bevespi ≥2% честота и по -честа, отколкото при плацебо при лица с хронична обструктивна белодробна болест

Други нежелани реакции, дефинирани като събития с честота на> 1%, но по -малко от 2% с аеросфера на Bevespi, но по -често срещани, отколкото при плацебо, включват следното: артралгия в гърдите на гърдите зъб Абсцес мускулни спазми главоболие Орофарингеална болка повръща болка в крайност ДИЗЗОНА ТЕРЦИЯ Духна уста падане на грип Умора Остра синузит и контузия.

Дългосрочно удължаване на безопасността

Изпитването в 28-седмично дългосрочно изпитване за удължаване на безопасността 893 субекти, които успешно са завършили изпитване 1 или изпитване 2, са лекувани до допълнителни 28 седмици за общ период на лечение до 52 седмици с аеросфера на Bevespi, аеросфера, прилагайки два пъти дневно или активен контрол. Тъй като субектите продължиха от изпитване 1 или изпитване 2 в изпитването за удължаване на безопасността, демографските и изходните характеристики на проучването за дългосрочно разширяване на безопасността бяха подобни на тези на описаните по-горе изпитвания, контролирани от плацебо. Нежеланите реакции, отчетени в дългосрочното изпитване за безопасност, са в съответствие с тези, наблюдавани в 24-седмичните плацебо-контролирани изпитвания.

Допълнителни нежелани реакции

Други нежелани реакции, които са свързани с компонентния формотерол фумарат, включват: реакции на свръхчувствителност Хипергликемия Разстройство на сън Агитация Неспокойствие Тремор гадене тахикардия ПАРПИТАЦИИ Сърдечни аритмии (предсърдно мъждене суправентрикуларна тахикардия и екстрасистоли).

Опит за постмаркетиране

Следните нежелани реакции са идентифицирани по време на след одобрение използването на Bevespi Aerosphere. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства.

В постмаркетинг опит с свръхчувствителност на аеросферата на Bevespi и задържане на урина.

Лекарствени взаимодействия for Bevespi Aerosphere

Не са проведени официални проучвания за взаимодействие с лекарства с аеросфера на Bevespi.

Адренергични лекарства

Ако трябва да се прилагат допълнителни адренергични лекарства по някакъв път, те трябва да се използват с повишено внимание, тъй като симпатичните ефекти на Formoterol може да се потенцира компонент на аеросферата на Bevespi [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Ксантинови производни стероиди или диуретици

Съпътстващо лечение с ксантинови производни стероиди или диуретици могат да потенцират всеки хипокалемичен ефект на бета бета ₂ Адренергични агонисти като Formoterol Компонент на Bevespi Aerosphere.

Непотасий, щадящ диуретици

Промените на ЕКГ и/или хипокалиемията, които могат да бъдат резултат от прилагането на непотиеви диуретици (като цикъл или тиазидни диуретици), могат да бъдат остро влошени от бета ₂ -агонисти, особено когато препоръчителната доза на бета ₂ -агонистът е надвишен. Приблизително 17% от субектите са приемали непотиум щадящи диуретици по време на двете 24-седмични плацебо-контролирани проучвания при лица с ХОББ. Честотата на нежеланите събития при субекти, приемащи непотиеви диуретици, е подобна между аеросферата на Bevespi и групите за лечение на плацебо. В допълнение няма данни за лечение на ефект върху серумния калий с аеросфера на Bevespi в сравнение с плацебо при лица, които приемат непотиум, щадящ диуретици по време на двете 24-седмични проучвания. Въпреки това се препоръчва предпазливост при съвместното приложение на аеросферата на Bevespi с непутиумиращи диуретици.

Инхибитори на моноамино оксидаза трициклични антидепресанти QTC удължаващи лекарства

BEVESPI Аеросфера as with other beta ₂ -агонистите трябва да се прилагат с изключително внимание на пациенти, лекувани с моноамин оксидазни инхибитори или трициклични антидепресанти или други лекарства, за които се знае, че удължават QTC интервала, тъй като действието на адренергичните агонисти върху сърдечно -съдовата система може да бъде потенцирано от тези агенти. Лекарствата, за които е известно, че удължават интервала на QTC, могат да бъдат свързани с повишен риск от камерни аритмии.

Бета-блокери

Антагонистите на бета-адренергичните рецептори (бета-блокери) и аеросферата на Bevespi могат да пречат на ефекта един на друг, когато се прилагат едновременно. Бета-блокерите не само блокират терапевтичните ефекти на бета ₂ -агонисти, но могат да доведат до тежък бронхоспазъм при пациенти с ХОББ. Следователно пациентите с ХОББ обикновено не трябва да се лекуват с бета блокери. Въпреки това при определени обстоятелства, напр. Като профилактика след инфаркт на миокарда може да няма приемливи алтернативи на използването на бета-блокери при пациенти с ХОББ. В тази обстановка могат да се разглеждат кардиоселективни бета-блокери, въпреки че трябва да се прилагат с повишено внимание.

Антихолинергици

Има потенциал за адитивно взаимодействие с едновременно използвани антихолинергични лекарства. Следователно избягвайте съвместното приложение на аеросферата на Bevespi с други антихолинергични лекарства, тъй като това може да доведе до увеличаване на антихолинергичните неблагоприятни ефекти [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Нежелани реакции ].

Предупреждения за Bevespi Aerosphere

Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.

Предпазни мерки за аеросфера на Bevespi

Сериозни събития, свързани с астма-хоспитализации Интубации Смъртта

• Безопасността и ефикасността на аеросферата на Bevespi при пациенти с астма не са установени. Bevespi аеросферата не е посочена за лечение на астма [виж Противопоказания ].
• Use of LABA as monotherapy [without inhaled corticosteroids (ICS)] for asthma is associated with an increased risk of asthma-related death. Available data from controlled clinical trials also suggest that use of LABA as monotherapy increases the risk of asthma-related hospitalization in pediatric and adolescent patients. These findings are considered a class effect of LABA monotherapy. When LABA are used in fixed-dose combination with ICS data from large clinical trials do not show a significant increase in the risk of serious asthma-related events (hospitalizations intubations death) compared with ICS alone.
• A 28-week placebo-controlled US trial comparing the safety of another LABA (salmeterol) with placebo each added to usual asthma therapy showed an increase in asthma-related deaths in subjects receiving salmeterol (13/13176 in subjects treated with salmeterol vs. 3/13179 in subjects treated with placebo; RR 4.37 95% CI: 1.25 15.34). The increased risk of asthma-related death is considered a class effect of LABAs including formoterol fumarate one of the active ingredients in BEVESPI AEROSPHERE.
• Не е проведена адекватно изпитване, за да се определи дали степента на смърт, свързана с астма, е увеличена при пациенти, лекувани с Bevespi Aerosphere.
• Наличните данни не предполагат повишен риск от смърт при употреба на LABA при пациенти с ХОББ.

Влошаване на болестта и острите епизоди

BEVESPI Аеросфера should not be initiated in patients with acutely deteriorating ХОББ which may be a life-threatening condition. BEVESPI Аеросфера has not been studied in patients with acutely deteriorating ХОББ. The use of BEVESPI Аеросфера in this setting is inappropriate.

BEVESPI Аеросфера should not be used for the relief of acute symptoms i.e. as rescue therapy for the treatment of acute episodes of bronchospasm. BEVESPI Аеросфера has not been studied in the relief of acute symptoms и extra doses should not be used for that purpose. Acute symptoms should be treated with an inhaled short-acting beta ₂ -агонист.

При началото на Bevespi аеросфера пациенти, които са вдишали бета с кратко действие ₂ -Агонистите редовно (например четири пъти на ден) трябва да бъдат инструктирани да преустановят редовната употреба на тези лекарства и да ги използват само за симптоматично облекчаване на остри респираторни симптоми. Когато предписва Bevespi Aerosphere, доставчикът на здравни грижи също трябва да предпише вдишана кратка актьорска бета версия ₂ -Агонист и инструктирайте пациента как трябва да се използва. Увеличаване на вдишаната бета бета ₂ -Агонистът е сигнал за влошаване на заболяването, за което е посочена бърза медицинска помощ.

ХОББ may deteriorate acutely over a period of hours or chronically over several days or longer. If BEVESPI Аеросфера no longer controls the symptoms of bronchoconstriction or the patient’s inhaled short-acting beta ₂ -агонистът става по-малко ефективен или пациентът се нуждае от повече вдишване на бета с кратко действие ₂ -агонист от обикновено това могат да бъдат маркери за влошаване на болестта. В тази обстановка трябва да се предприеме повторна оценка на пациента и режима на лечение на ХОББ наведнъж. Увеличаването на дневната доза на аеросферата на Bevespi извън препоръчителната доза не е подходящо в тази ситуация.

Прекомерно използване на bevespi и употреба с друга бета с продължителност с продължителност ₂ -Гагонисти

Както при други инхалаторни лекарства, съдържащи бета ₂ -Агонистите bevespi аеросфера не трябва да се използва по -често, отколкото препоръчва при по -високи дози, отколкото препоръчва или във връзка с други лекарства, съдържащи LABA, може да се получи предозиране. Съобщава се за клинично значими сърдечно -съдови ефекти и жертви във връзка с прекомерна употреба на инхалаторни симпатомиметични лекарства. Пациентите, използващи Bevespi Aerosphere, не трябва да използват друго лекарство, съдържащо LABA по някаква причина [виж Лекарствени взаимодействия ].

Парадоксален бронхоспазъм

Както при други инхалаторни лекарства Bevespi аеросфера може да произведе парадоксален бронхоспазъм, който може да бъде животозастрашаващ. Ако се появи парадоксален бронхоспазъм след дозиране с аеросфера на Bevespi, той трябва да се лекува незабавно с инхалаторна аеросфера на бронходилатор Bevespi трябва да бъде прекратена незабавно и трябва да се установи алтернативна терапия.

Незабавни реакции на свръхчувствителност

Съобщават се за непосредствени реакции на свръхчувствителност след прилагане на гликопиролат или формотерол фумарат компонентите на Bevespi Aerosphere. Ако се появяват признаци, предполагащи алергични реакции, по -специално ангиоедем (включително трудности при дишането или преглъщането на подуване на езика и лицето) Уртикария или кожен обрив Bevespi трябва да бъдат спрени наведнъж и трябва да се обмисли алтернативно лечение.

Сърдечно -съдови ефекти

Формотерол фумарат като друга бета ₂ -агонистите могат да доведат до клинично значим сърдечно -съдов ефект при някои пациенти, измерени чрез увеличаване на систолното или диастолното кръвно налягане на пулса на пулса [виж [виж Клинична фармакология ]. If such effects occur BEVESPI Аеросфера may need to be discontinued. In addition beta-agonists have been reported to produce electrocardiographic changes such as flattening of the T wave prolongation of the QTc interval и ST segment depression although the clinical significance of these findings is unknown.

Следователно аеросферата на Bevespi трябва да се използва с повишено внимание при пациенти със сърдечно -съдови нарушения, особено коронарна недостатъчност на сърдечната аритмия и хипертония.

Съществуващи условия

BEVESPI Аеросфера like all medications containing sympathomimetic amines should be used with caution in patients with convulsive disorders or thyrotoxicosis и in those who are unusually responsive to sympathomimetic amines. Doses of the related beta ₂ -агонистът албутерол, когато се прилага интравенозно, се съобщава, че влошава съществуващия захарен диабет и кетоацидоза.

Хипокалиемия и хипергликемия

Бета ₂ -Агонистичните лекарства могат да доведат до значителна хипокалиемия при някои пациенти, евентуално чрез вътреклетъчен маневрен, който има потенциал да произвежда неблагоприятни сърдечно -съдови ефекти [виж Клинична фармакология ]. The decrease in serum potassium is usually transient not requiring supplementation. Бета ₂ -Агонистичните лекарства могат да произвеждат преходна хипергликемия при някои пациенти. В две клинични изпитвания на 24 седмици и 28-седмично проучване за разширяване на безопасността, оценяващо Bevespi Aerosphere при лица с ХОББ, няма данни за лечение на ефект върху серумната глюкоза или калий.

Влошаване на тесноъгълната глаукома

BEVESPI Аеросфера should be used with caution in patients with narrow-angle glaucoma. Prescribers и patients should be alert for signs и symptoms of acute narrow-angle glaucoma (e.g. Болки в очите or discomfort замъглено зрение visual halos or colored images in association with Червени очи from conjunctival congestion и corneal edema). Инструктирайте пациентите да се консултират незабавно с лекар, ако се развие някой от тези признаци или симптоми.

Влошаване на задържането на урина

BEVESPI Аеросфера should be used with caution in patients with задържане на урина. Prescribers и patients should be alert for signs и symptoms of urinary retention (e.g. difficulty passing urine болезнено уриниране) especially in patients with prostatic hyperplasia or bladder-neck obstruction. Инструктирайте пациентите да се консултират незабавно с лекар, ако се развие някой от тези признаци или симптоми.

Информация за консултирането на пациентите

Посъветвайте се на пациента да прочете одобреното от FDA етикетиране на пациента ( Информация и инструкции на пациента за употреба )

Сериозни събития, свързани с астма

Информирайте пациентите, че LABA като Formoterol Fumarate една от активните съставки в Bevespi Aerosphere, когато се използват самостоятелно (без инхалаторен кортикостероид) увеличават риска от сериозни събития, свързани с астма, включително смърт, свързана с астма. Аеросферата на Bevespi не е посочена за лечение на астма.

Не за остри симптоми

Информирайте пациентите, че Bevespi Aerosphere не е предназначена за облекчаване на острите симптоми на ХОББ и за тази цел не трябва да се използват допълнителни дози. Посъветвайте ги да лекуват остри симптоми със спасителен инхалатор като албутерол. Осигурете на пациентите такова лекарство и ги инструктира как трябва да се използва.

Инструктирайте пациентите да потърсят медицинска помощ незабавно, ако изпитват някое от следните:

• Симптомите се влошават
• Нужда от повече вдишване от обикновено техния спасителен инхалатор

Пациентите не трябва да спират терапията с Bevespi Aerosphere без насоки за лекар/доставчик, тъй като симптомите могат да се повторят след прекратяване на прекратяването.

Не използвайте допълнителна бета с дълго действие ₂ -Гагонисти

Инструктирайте пациентите да не използват други лекарства, съдържащи LABA. Пациентите не трябва да използват повече от препоръчителната доза на Bevespi Aerosphere.

Инструктирайте пациентите, които са вдишали бета с кратко действие ₂ -Агонисти редовно, за да прекратят редовната употреба на тези продукти и да ги използват само за симптоматичното облекчаване на острите симптоми.

Парадоксален бронхоспазъм

Както при други инхалаторни лекарства Bevespi аеросфера може да причини парадоксален бронхоспазъм. Ако възникне парадоксален бронхоспазъм, инструктирайте пациентите да прекратят Bevespi Aerosphere.

Рискове, свързани с бета ₂ -Агонистична терапия

Информирайте пациентите за неблагоприятни ефекти, свързани с бета ₂ -Агонисти като сърцебиене на гърдите на гърдите бързо тремор на сърдечната честота или нервността.

Инструктирайте пациентите да се консултират незабавно с лекар, ако се развие някой от тези признаци или симптоми.

Влошаване на тесен ъгъл глаукома

Инструктирайте пациентите да бъдат нащрек за признаци и симптоми на остра тесноъгълна глаукома (напр. Болки в очите или дискомфорт замъглено зрение зрение визуални ореоли или цветни изображения във връзка с червени очи от конгестивални задръствания и оток на роговицата). Инструктирайте пациентите да се консултират незабавно с лекар, ако се развие някой от тези признаци или симптоми.

Влошаване на задържането на урина

Инструктирайте пациентите да бъдат нащрек за признаци и симптоми на задържане на урина (например затруднено преминаване на уриниране на урината). Инструктирайте пациентите да се консултират незабавно с лекар, ако се развие някой от тези признаци или симптоми.

Инструкции за администриране на Bevespi Aerosphere

Важно е пациентите да разберат как да се прилага правилно аеросфера на Bevespi [виж Инструкции за употреба ].

Информирайте пациентите да използват 2 инхалации на Bevespi Aerosphere Orly два пъти дневно (2 инхалации сутрин и 2 инхалации вечер).

Инструктирайте пациентите да разгледат Bevespi аеросфера, преди да я използват за първи път. Инструктирайте пациентите да разгледат Bevespi аеросфера, като пускат 4 пръскания във въздуха далеч от лицето им, треперещи доста преди всеки спрей. Информирайте пациентите, които Bevespi Aerosphere трябва да бъдат пренастроени, когато инхалаторът не се използва повече от 7 дни. Инструктирайте пациентите да пренасочват Bevespi аеросфера, като пускате 2 пръскания във въздуха далеч от лицето им, треперещи доста преди всеки спрей.

Информирайте пациентите, че е много важно да почиствате Bevespi Aerosphere 1 път всяка седмица, така че лекарството да не се натрупва и да блокира спрея през мундщука [виж Инструкции за употреба ]. Instruct patients to clean BEVESPI Аеросфера by taking the canister out of the actuator running warm water through the actuator и allowing the actuator to air-dry overnight. Instruct patients to insert the canister back into the actuator after it is dry и to re-prime BEVESPI Аеросфера. Instruct patients to re-prime BEVESPI Аеросфера by releasing 2 sprays into the air away from their face shaking well before each spray.

Информирайте пациентите, че ако пропуснат доза аеросфера на Bevespi, те трябва да вземат следващата си доза в обичайното време. Инструктирайте пациентите да не използват Bevespi Aerosphere по -често или повече пух, отколкото са предписани.

Инструктирайте пациентите да не пръскат Bevespi аеросфера в очите им. Информирайте пациентите, че ако случайно получат аеросфера на Bevespi в очите си, за да изплакнат очите си с вода и ако зачервяването или дразненето продължават да се консултират с техния доставчик на здравни услуги.

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

BEVESPI Аеросфера

Дългосрочните проучвания при животни не са проведени за оценка на канцерогенния потенциал на Bevespi Aerosphere, която съдържа гликопиролат и формотерол фумарат. Данните, описани по -долу за отделните компоненти, се прилагат за Bevespi Aerosphere.

Добре ли е Гарчиния Камбогия за теб

Гликопиролат

Дългосрочните проучвания при животни не са проведени за оценка на канцерогенния потенциал на инхалаторния гликопиролат или други състави на гликопиролат.

Гликопиролат was not mutagenic in the bacterial reverse mutation assay the in vitro mammalian cell micronucleus assay in TK6 cells or the in vivo micronucleus assay in rats.

В репродукционните проучвания при плъхове Диетичното приложение на гликопиролат доведе до намаляване на скоростта на зачеване по начин, свързан с дозата. Други проучвания при кучета предполагат, че това може да се дължи на намалена семенна секреция, която е очевидна при високи дози гликопиролат.

Формотерол фумарат

Дългосрочните проучвания са проведени при мишки, използвайки перорално приложение и плъхове, използващи администриране на инхалацията за оценка на канцерогенния потенциал на формотерол фумарат.

В 24-месечно проучване на карциногенността при CD-1 мишки Formoterol Fumarate при перорални дози 0,1 mg/kg и повече [приблизително 25 пъти повече от максимално препоръчаната доза в инхалационна доза (MRHDID) на база mg/m²] причинява увеличение на дозата, свързана с дозата, на базата на матката.

При 24-месечно проучване на карциногенността при плъхове Sprague-Dawley повишена честота на мезовариания лейомиома и маточната лейомиосаркома се наблюдава при вдишваната доза от 130 mcg/kg (приблизително 65 пъти по-голямо от MRHDID на база MCG/m²). Не са наблюдавани тумори на 22 mcg/kg (приблизително 10 пъти по -голям от MRHDID на база MCG/m²).

Други бета-агонистични лекарства са показали по подобен начин увеличение на лейомиомите на гениталните тракт при женските гризачи. Уместността на тези констатации за употреба на човека не е известно.

Формотерол фумарат не е мутагенна или кластогенен в тест за тест за тест за аберация на лимфома на Ames Salmonella/Microsome Plate в човешки лимфоцити и тест за микронуклеус на плъхове.

Намаляване на плодовитостта и/или репродуктивната ефективност е идентифицирано при мъжки плъхове, лекувани с формотерол при перорална доза от 15 mg/kg (приблизително 7600 пъти по -голямо от MRHDID на база mg/m²). В отделно проучване с мъжки плъхове, лекувани с перорална доза от 15 mg/kg (приблизително 7600 пъти по -голямо от MRHDID на база Mg/m²), има открития на тестикуларна тубуларна атрофия и сперматозоидни отломки в тестисите и олигоспермията в епидидимидите. Не се наблюдава такъв ефект при 3 mg/kg (приблизително 1500 пъти по -голямо от MRHDID на база mg/m²). Не е открит ефект върху плодовитостта при женски плъхове при дози до 15 mg/kg (приблизително 7600 пъти по -голямо от MRHDID на база mg/m²).

Използване в конкретни популации

Бременност

Тератогенни ефекти

Бременност Category C

Няма адекватни и добре контролирани изпитвания на аеросфера на Bevespi или неговите индивидуални компоненти гликопиролат и формотерол фумарат при бременни жени. Тъй като проучванията за възпроизвеждане на животни не винаги предсказват аеросферата на Bevespi за човешки отговор, трябва да се използва по време на бременност, само ако потенциалната полза оправдае потенциалния риск за плода. Жените трябва да бъдат посъветвани да се свързват с лекарите си, ако забременеят, докато приемат Bevespi Aerosphere.

Гликопиролат

There was no evidence of teratogenic effects in rats and rabbits at approximately 18000 and 270 times respectively the maximum recommended human daily inhalation dose (MRHDID) in adults (on a mg/m² basis at a maternal oral dose of 65 mg/kg/day in rats and at a maternal intramuscular injection dose of 0.5 mg/kg in rabbits).

Проучванията с едно доза при хора установяват, че много малки количества гликопиролат преминават плацентарната бариера.

Формотерол фумарат

Показано е, че Formoterol Fumarate е тератогенен ембриоцид за увеличаване на загубата на PUP при раждане и по време на лактация и за намаляване на теглото на кученцето при плъхове и тератогенни при зайци. Тези ефекти са наблюдавани при приблизително 1500 (плъхове) и 61000 (зайци) по пътищата MRHDID (на базата на mg/m² при майчини перорални дози от 3 mg/kg/ден и повече при плъхове и 60 mg/kg/ден при зайци). Пъпна херния се наблюдава при плодове на плъхове при приблизително 1500 пъти по -голямо от MRHDID (на база mg/m² при майчини перорални дози от 3 mg/kg/ден и повече). Продължителната бременност и феталната брахигнатия се наблюдават при плъхове при приблизително 7600 пъти по -голяма от MRHDID (на базата на mg/m² при перорална майчина доза от 15 mg/kg/ден при плъхове). В друго проучване при плъхове не са наблюдавани тератогенни ефекти при приблизително 600 пъти по -голям от MRHDID (на база mg/m² при дози за инхалация на майката до 1,2 mg/kg/ден при плъхове).

Субкапсулни кисти върху черния дроб са наблюдавани при заешки плодове при перорална доза приблизително 61000 пъти по -голямо от MRHDID (на базата на mg/m² при майчина перорална доза от 60 mg/kg/ден при зайци). Не са наблюдавани тератогенни ефекти при приблизително 3600 пъти по -голям от MRHDID (на базата на mg/m² при перорални дози до 3,5 mg/kg/ден).

Труд и доставка

Няма добре контролирани изпитания за хора, които да изследват ефектите на аеросферата на Bevespi върху преждевременния труд или труд при срок. Защото бета ₂ -Агонистите могат потенциално да попречат на маточната контрактилност Bevespi аеросфера трябва да се използва по време на труда само ако потенциалната полза оправдае потенциалния риск.

Кърмещи майки

Не е известно дали аеросферата на Bevespi е екскретирана в човешкото мляко. Тъй като много лекарства се отделят в човешкото мляко и защото Formoterol fumarate една от активните съставки в аеросферата на Bevespi е открита в млякото на кърмещи плъхове, трябва да се упражнява предпазливост, когато аеросферата на Bevespi се прилага на кърмеща жена. Тъй като няма данни от контролирани изпитвания за използването на аеросфера на Bevespi от кърмещи майки, трябва да се вземе решение дали да се преустанови медицинската сестра или да се преустанови аеросферата на Bevespi, като се вземе предвид важността на аеросферата на Bevespi за майката.

Педиатрична употреба

BEVESPI Аеросфера is not indicated for use in children. The safety и effectiveness of BEVESPI Аеросфера in the pediatric population have not been established.

Гериатрична употреба

Въз основа на наличните данни не е необходимо коригиране на дозата на аеросферата на Bevespi при пациенти с гериатрични пациенти, но не може да се изключи по -голяма чувствителност при някои по -възрастни индивиди.

Потвърдителните изпитвания на Bevespi Aerosphere за ХОББ включват 1680 лица на възраст 65 и повече години, а от тези 290 лица са на възраст 75 и повече години. Не са наблюдавани общи разлики в безопасността или ефективността между тези субекти и по -млади лица.

Чернодробно увреждане

Официалните фармакокинетични проучвания, използващи Bevespi Aerosphere, не са проведени при пациенти с чернодробно увреждане. Въпреки това, тъй като formoterol fumarate се изчиства предимно от чернодробния метаболизъм увреждането на чернодробната функция може да доведе до натрупване на формотерол фумарат в плазма. Следователно пациентите с чернодробно заболяване трябва да бъдат внимателно наблюдавани.

Бъбречно увреждане

Официалните фармакокинетични изследвания, използващи Bevespi Aerosphere, не са проведени при пациенти с бъбречно увреждане. При пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатинин клирънс от ≤30 ml/min/1,73 m²) или бъбречно заболяване в краен стадий, изискващо диализна аеросфера на Bevespi, трябва да се използва, ако очакваната полза надвишава потенциалния риск [вж. Клинична фармакология ].

Информация за предозиране за Bevespi Aerosphere

Не са съобщени случаи на предозиране с аеросфера на Bevespi. Bevespi аеросферата съдържа както гликопиролат, така и formoterol fumarate; Следователно рисковете, свързани с предозиране на отделните компоненти, описани по -долу, се прилагат за аеросферата на Bevespi. Лечението на предозиране се състои в прекратяване на аеросферата на Bevespi заедно с институция с подходяща симптоматична и/или поддържаща терапия. Разумното използване на кардиоселективен бета-рецептор може да се счита, като се има предвид, че такива лекарства могат да произвеждат бронхоспазъм. Сърдечният мониторинг се препоръчва в случай на предозиране.

Гликопиролат

Високи дози гликопиролат компонент на аеросферата на Bevespi могат да доведат до антихолинергични признаци и симптоми като гадене, повръщащи се замаяност, замъглено замъглено зрение повишено вътрешноокуларно налягане (причинявайки нарушения на зрението на болката или преобръщане на окото) заклеване или трудности при празнота. Въпреки това нямаше системни антихолинергични неблагоприятни ефекти след единични инхалационни дози до 144 mcg при лица с ХОББ.

Формотерол фумарат

Предозирането на formoterol fumarate вероятно би довело до преувеличение на ефекти, които са характерни за бета ₂ -Агонисти: Припадъци Ангина хипертония Хипотония тахикардия предсърдна и камерна тахиархитмии нервност главоболие тремор олицетворения мускулни крампи гадене замаяност сън нарушения метаболитна ацидоза хипергликемия хипокалемия. Както при всички симпатомиметични лекарства, сърдечният арест и дори смъртта може да бъде свързан със злоупотреба с формотерол фумарат.

Противопоказания за Bevespi Aerosphere

Използване на бета с продължително действие ₂ -адренергичен агонист (LABA), включително Formoterol fumarate една от активните съставки в аеросферата на Bevespi без инхалаторен кортикостероид, е противопоказано при пациенти с астма [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]. BEVESPI Аеросфера is not indicated for the treatment of астма.

BEVESPI Аеросфера is contraindicated in patients with hypersensitivity to glycopyrrolate formoterol fumarate or to any component of the product [see ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Клинична фармакология for Bevespi Aerosphere

Механизъм на действие

BEVESPI Аеросфера

BEVESPI Аеросфера contains both glycopyrrolate и formoterol fumarate. The mechanism of action described below for the individual components apply to BEVESPI Аеросфера. These drugs represent two different classes of medications (a long-acting muscarinic antagonist и a long-acting selective beta ₂ -Дредоцептор агонист), които имат различни ефекти върху клиничните и физиологичните индекси.

Гликопиролат

Гликопиролат is a long-acting antimuscarinic agent which is often referred to as an Антихолинергични. It has similar affinity to the subtypes of muscarinic receptors M1 to M5. In the airways it exhibits pharmacological effects through inhibition of the M3 receptor at the smooth muscle leading to bronchodilation. The competitive и reversible nature of antagonism was shown with human и animal origin receptors и isolated organ preparations. In preclinical in vitro as well as in vivo studies prevention of methylcholine и acetylcholine-induced bronchoconstrictive effects was dose-dependent и lasted more than 12 hours. The clinical relevance of these findings is unknown. The bronchodilation following inhalation of glycopyrrolate is predominantly a site-specific effect.

Формотерол фумарат

Formoterol fumarate е дългодействаща селективна бета ₂ -Дренергичен агонист (Beta ₂ -агонист) с бързо начало на действие. Инхалаторният формотерол фумарат действа локално в белия дроб като бронходилататор. In vitro проучванията показват, че Formoterol има повече от 200 пъти по-голяма агонистична активност при бета бета ₂ -Рецептори, отколкото при бета1-рецептори. In vitro свързващата селективност към бета ₂ -обел Beta1adrenoceptors е по -висок за формотерол, отколкото за албутерол (5 пъти), докато Salmeterol има по -висок (3 пъти) бета ₂ -Колективност съотношение от Formoterol.

Въпреки че бета ₂ -Рецепторите са преобладаващите адренергични рецептори в бронхиалния гладък мускул и бета1-рецепторите са преобладаващите рецептори в сърцето, има и бета бета ₂ Рецепторите в човешкото сърце, съдържащи 10% до 50% от общите бета-адренергични рецептори.

Точната функция на тези рецептори не е установена, но те повдигат възможността дори силно селективна бета ₂ -агонистите могат да имат сърдечни ефекти.

Фармакологичните ефекти на бета ₂ -адренойцептор агонистки лекарства, включително Formoterol fumarate, поне отчасти се дължат на стимулиране на вътреклетъчната аденил циклаза на ензима, който катализира превръщането на аденозин трифосфат (АТФ) в цикличен-3 '5'аденозин монофосфат (цикличен AMP). Повишените циклични нива на AMP причиняват релаксация на бронхиалната гладка мускулатура и инхибиране на освобождаването на медиатори на непосредствена свръхчувствителност от клетките, особено от мастоцитите.

In vitro тестовете показват, че Formoterol fumarate е инхибитор на освобождаването на медиатори на мастоцити като хистамин и левкотриени от човешкия белия дроб. Формотерол фумарат също инхибира индуцираната от хистамин плазмен албумин екстравазация при анестезирани морски свинчета и инхибира индуцирания от алерген еозинофил при кучета с хипер-реакция на дихателните пътища. Уместността на тези in vitro и находките на животните за хората не е известно.

Фармакодинамика

Сърдечно -съдови ефекти: Healthy Subjects

Потенциалът за удължаване на интервала на QTC се оценява в двойно сляпо еднократно плацебо-и положително контролирано кросоувър изпитване при 69 здрави лица. Най-големите средни (90% горни доверителни) разлики от плацебо в коригирана от изходното QTCI за 2 инхалации на Bevespi Aerosphere и гликопиролат/Formoterol Fumarate 72/19.2 MCG са съответно 3,1 (4.7) MS и 7,6 (NULL,2) ms съответно и са изключили клинично релевантния хвърлян от 10 ms.

Наблюдава се и дозозависимо увеличение на сърдечната честота. Най-големите средни (90% обвързани с горна увереност) разлики от плацебо при коригирана от изходното ниво на сърдечна честота са 3,3 (NULL,9) удари/мин и 7,6 (NULL,5) удари/мин, наблюдавани в рамките на 10 минути след дозиране с 2 инхалации на аеросфера на Bevespi и гликопиролат/формотерол фумарат съответно 72/19.2 MCG.

Хронична обструктивна белодробна болест

Ефектът на гликопиролат/формотерол фумарат върху сърдечния ритъм при лица с ХОББ се оценява с помощта на 24-часов мониторинг на Холтер в 2-седмични и 24-седмични изпитвания. Всички лечения се прилагат като две инхалации два пъти дневно. В 2-седмичното изпитване популацията за мониторинг на Холтер включва 58 лица на гликопиролат/формотерол фумарат 18/4.8 mcg 58 лица на гликопиролат 18 mcg и 60 лица на Formoterol fumarate 4.8 mcg. В 24-седмичното изпитване популацията за наблюдение на Холтер включва 171 лица на Bevespi Aerosphere 160 лица на гликопиролат 9 mcg 174 лица на Formoterol fumarate 4.8 mcg и 80 лица на плацебо. Не са наблюдавани клинично значими ефекти върху сърдечния ритъм.

Фармакокинетика

Наблюдава се линейна фармакокинетика за гликопиролат (диапазон на дозата: 18 до 144 mcg) и formoterol fumarate (диапазон на дозата: 2,4 до 19,2 mcg) след перорално вдишване.

Абсорбция

Гликопиролат

След инхалаторно приложение на Bevespi Aerosphere при лица с ХОББ Cmax се наблюдава на 5 минути. Очаква се стабилното състояние да бъде постигнато в рамките на 2-3 дни след многократното дозиране на аеросферата на Bevespi и степента на експозиция е приблизително 2,3 пъти по-висока, отколкото след първата доза.

Формотерол фумарат

След инхалаторно приложение на аеросфера на Bevespi при лица с ХОББ Cmax се наблюдава в рамките на 20 до 60 минути. Очаква се стабилното състояние да бъде постигнато в рамките на 2-3 дни след многократното дозиране с Bevespi Aerosphere и степента на експозиция е приблизително 1,5 пъти по-висока, отколкото след първата доза.

Разпределение

Гликопиролат

Фармакокинетичният анализ на популацията показва, че прогнозният VC/F (обем на централното отделение) и V2/F (обем на периферното отделение) са съответно 951 L и 2019 L.

Формотерол фумарат

Фармакокинетичният анализ на популацията показва, че прогнозният VC/F (обем на централното отделение) и V2/F (обем на периферното отделение) са съответно 948 L и 434 L. В диапазона на концентрация от 10-500 nmol/L плазмен протеин свързването на формотерол варира от 46% до 58%.

Метаболизъм

Гликопиролат

Въз основа на информация от публикуваната литература метаболизмът играе незначителна роля в цялостното елиминиране на гликопиролат.

Формотерол фумарат

Основният метаболизъм на формотерола е чрез директно глюкурониране и чрез о-деметилиране, последвано от конюгиране с неактивни метаболити. Вторичните метаболитни пътища включват деформация и конюгиране на сулфат. CYP2D6 и CYP2C са идентифицирани като отговорни основно за O-деметилирането.

Елиминиране

Гликопиролат

След прилагане на IV на 0,2 mg радиомаркирана гликопиролат 85% от възстановената доза се възстановява в урина 48 часа след дозата и част от радиоактивността също се възстановява в жлъчката. Терминалният елиминационен полуживот, получен чрез анализ на фармакокинетиката на популацията, е 11,8 часа.

Формотерол фумарат

Екскрецията на формотерол се изследва при четири здрави лица след едновременно прилагане на радиомаркиран формотерол по перорални и IV маршрути. В това проучване 62% от радиомаркирания формотерол е екскретиран в урината, докато 24% е елиминиран в изпражненията. Терминалният елиминационен полуживот, получен чрез анализ на фармакокинетиката на популацията, е 11,8 часа.

Специални популации

Ефект от възрастовата сексуална раса/етническа принадлежност или телесно тегло

Фармакокинетичният анализ на популацията не показва данни за клинично значим ефект от възрастовата полова раса/етническа принадлежност или телесно тегло върху фармакокинетиката на гликопиролат и формотерол.

Чернодробно увреждане

Не са проведени специални проучвания, оценяващи ефекта на чернодробното увреждане върху фармакокинетиката на гликопиролат и формотерол.

Бъбречно увреждане

Не са проведени специални проучвания, оценяващи ефекта на бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на гликопиролат и формотерол. Когато гликопиролатът се прилага IV при пациенти с уреми, подложени на бъбречна трансплантация, полуживотът на елиминирането е значително по-дълъг (NULL,8 минути), отколкото при здрави пациенти (NULL,6 минути). Средната AUC (NULL,6 hr-µg/L) среден плазмен клирънс (NULL,43 L/hr/kg) и средната 3-часова екскреция на урината (NULL,7%) за гликопиролат също бяха значително различни от тези на контролите (NULL,73 hr-µg/L 1,14 L/HR/kg и 50% съответно). Популационният фармакокинетичен анализ, използващ Bevespi Aerosphere, показа, че системната експозиция на Formoterol (AUC0-12) при лица с ХОББ с умерено бъбречно увреждане (45 ml/min Creatinine Clearance) се очаква да бъде приблизително 45% по-високо в сравнение с лица с COPD с нормална бъбречна функция (94 ml/мин. Кректинин).

Лекарствени взаимодействия

Не се очаква фармакокинетично взаимодействие, когато гликопиролатът и формотерол фумарат се прилагат в комбинация по инхалаторния път. Специфични проучвания за взаимодействие с лекарства-лекарства не са проведени с гликопиролат или формотерол фумарат.

Клинични изследвания

Безопасността и ефикасността на аеросферата на Bevespi бяха оценени в програма за клинично развитие, която включва 8 изпитвания за обобщение на дозата и две плацебо-контролирани изпитвания за белодробна функция с продължителност 24 седмици, които включват 28-седмично проучване за удължаване за оценка на безопасността за 1 година. Ефикасността на аеросферата на Bevespi се основава на изпитванията за диапазон на дозата при 822 лица с ХОББ и 2-те плацебо-контролирани потвърдителни изпитвания при 3705 лица с ХОББ.

Изпитвания за обхващане на дозата

Изборът на доза за Bevespi Aerosphere за ХОББ се основава предимно на данни за отделните компоненти гликопиролат и формотерол фумарат при пациенти с ХОББ. Въз основа на откритията от тези изследвания гликопиролат/формотерол фумарат 18/9.6 MCG, прилаган два пъти дневно, се оценява в потвърждаващите изпитвания на ХОББ.

Гликопиролат

Изборът на доза за гликопиролат се поддържа от 14-дневно рандомизирано двойно-сляпо плацебо-контролирано непълно-блоково кросоувърско изпитване, оценяващо 6 дози гликопиролат (GP MDI 18 до 0,6 mcg), прилагани два пъти дневно и активен контрол на отворен етикет в 140 субекти с COPD. Наблюдава се подреждане на дозата при гликопиролат 18 mcg, демонстриращи по -големи подобрения във FEV ₁ Над 12 часа в сравнение с гликопиролат 9 4.6 2.4 1.2 и 0.6 mcg (Фигура 1).

Фигура 1: Средна промяна от изходната линия във FEV ₁ С течение на времето на 14 -ти ден (население на MITT)

Разликата от плацебо в промяна от изходната линия в TRORT FEV ₁ after 14 days for the 18 9 4.6 2.4 1.2 and 0.6 mcg doses were 97 mL (95% CI: 45 149) 88 mL (95% CI: 37 139) 75 mL (95% CI: 24 125) 84 mL (95% CI: 33 135) 76 mL (95% CI: 22 129) and 37 mL (95% CI: -17 91) съответно. Две допълнителни изпитания за диапазон на дозата (еднократни и 7-дневни изпитвания) при лица с ХОББ показаха минимална допълнителна полза при дози над 18 mcg гликопиролат. Резултатите подкрепят избора на 18 mcg гликопиролат два пъти дневно в потвърждаващите изпитвания на ХОББ.

Оценките на подходящия интервал на дозиране за гликопиролат се провеждат чрез сравнение с аерозол на инхалацията на Ipratropium bromide с отворен етикет, прилаган четири пъти дневно. Резултатите подкрепиха избора на интервал на дозиране два пъти за допълнителна оценка в потвърждаващите изпитвания на ХОББ.

Формотерол фумарат

Изборът на доза за Formoterol Fumarate се поддържа от еднократна рандоза двойно-сляпо плацебо-контролирано кросоувър изпитване, оценяващо 3 дози Formoterol Fumarate (FF MDI 9.6 4.8 и 2.4 mcg) активен контрол на отворен етикет и плацебо при 34 субекта с COPD. Наблюдава се подреждане на дозата при дозата на formoterol fumarate 9.6 mcg, демонстрираща по -големи подобрения във FEV ₁ Над 12 часа в сравнение с по -ниските дози от 4,8 и 2,4 mcg (Фигура 2).

Фигура 2: Средна промяна от изходното ниво във FEV ₁ С течение на времето на 1 ден

Разликите в средната промяна от изходното ниво в нормализирания FEV ₁ AUC0-12 за formoterol fumarate 9.6 4.8 и 2,4 mcg в сравнение с плацебо са 176 ml (95% CI: 138 214) 103 (95% CI: 66 140) и 81 (95% CI: 45 118) съответно. Тези резултати осигуряват подкрепа за избора на 9,6 MCG от Formoterol Fumarate два пъти дневно в потвърждаващите изпитвания на ХОББ.

Потвърдителни изпитвания

Програмата за клинично развитие на Bevespi Aerosphere включва две (изпитване 1 и изпитване 2) 24-седмична рандомизирана двойно-сляпа плацебо-контролирани изпитвания с паралелни групи при лица с умерени до много тежки ХОББ, предназначени да оценят ефикасността на аеросферата на Bevespi върху белодробната функция. 24-седмичните изпитвания включват 3699 лица, които са имали клинична диагноза на ХОББ, са били на възраст между 40 и 80 години, са имали анамнеза за тютюнопушене, по-голяма или равна на 10 пакета години, са имали след албутерол FEV ₁ По -малко от 80% от прогнозираните нормални стойности и имат съотношение на FEV ₁ /FVC по -малко от 0,7. По-голямата част от пациентите са били мъже (56%) и кавказки (91%) със средна възраст от 63 години и средна история на тютюнопушенето от 51 пакета години (54%текущи пушачи). По време на скрининга среден пост-бронходилататор процент прогнозира FEV ₁ е 51% (диапазон: 19% до 82%), а средната процентна обратимост е 20% (диапазон: -32% до 135%).

Изпитване 1 и изпитване 2 оценени Bevespi Aerosphere (гликопиролатен/formoterol fumarate) 18 MCG/9.6 MCG гликопиролат 18 MCG Formoterol Fumarate 9.6 MCG и плацебо, прилагани два пъти дневно (BID). Изпитване 1 включваше и активно управление на отворен етикет.

Основната крайна точка беше промяната от изходното ниво в TRORG FEV ₁ На 24 седмица в сравнение с плацебо гликопиролат 18 MCG оферта и формуляр Fumoterol Fumarate 9.6 MCG оферта. Сравнението на аеросферата на Bevespi с гликопиролат 18 mcg и formoterol fumarate 9.6 MCG беше оценено, за да се оцени приноса на отделните компоненти за аеросферата на Bevespi. И в двете изпитания Bevespi аеросфера демонстрира по -голямо увеличение на средната промяна от изходното ниво в Fev на TRORT ₁ На 24 седмица спрямо плацебо гликопиролат 18 mcg и formoterol fumarate 9.6 mcg (Таблица 2).

Таблица 2: Най-малко квадратна (LS) Средна промяна от изходното ниво в сутрешната доза през дозата FEV ₁ (ML) На 24 седмица в изпитване 1 и изпитание 2 (Намерение за лечение)

С наличните ограничени данни имаше постоянни подобрения в TRORG FEV ₁ По отношение на възрастовата сексуална степен на ограничаване на въздушния поток Златен статус Статус на пушене или употреба на кортикостероиди в инхалатор.

В изпитвания 1 и 2 серийни спирометрични оценки са извършени през 12-часовия интервал на дозиране в подмножество от субекти (n = 718 и n = 585 съответно) на ден 1 и 12-та седмица. Резултатите от изпитването 1 са показани на фигура 3. В изпитване 2 резултатите за аеросферата на Bevespi в FEV ₁ AUC0-12H бяха подобни на тези, наблюдавани в изпитване 1.

Фигура 3: Средна промяна от изходното ниво във FEV ₁ С течение на времето на ден 1 и 12 -та седмица (изпитание 1)

И в двете изпитания пик FEV ₁ е дефиниран като максимален FEV ₁ записани в рамките на 2 часа след дозата на изпитваните лекарства. Средният пик FEV ₁ Подобряването от изходното ниво с аеросфера на Bevespi в сравнение с плацебо на 24 седмица е 291 ml (95% CI: 252 331) и 267 ml (95% CI: 226 308) съответно в изпитване 1 и изпитване 2. BEVESPI AEROSPHERE демонстрира поява на ефект на лечение с бронходилататиране на 5 минути след първата доза въз основа на средно увеличение на FEV ₁ В сравнение с плацебо от 187 ml (95% CI: 168 205) и 186 ml (95% CI: 164 207) съответно в изпитване 1 и изпитване 2. И при изпитване 1 и 2 лица, третирани с аеросфера на Bevespi, се използват по -малко дневно спасително албутерол в сравнение с лица, лекувани с плацебо.

The St. George’s Respiratory Questionnaire (SGRQ) was assessed in Trials 1 and 2. In Trial 1 the SGRQ responder rate (defined as an improvement in score of 4 or more as threshold) was 37% 30% 35% and 28% for BEVESPI AEROSPHERE glycopyrrolate formoterol fumarate and placebo respectively with odds ratios of 1.4 (95% CI: 1.1 1.8) 1.1 (95% CI: 0,9 1,5) и 1,5 (95% CI: 1.1 2.1) За аеросфера на Bevespi срещу гликопиролат Bevespi Aerosphere vs. Formoterol Fumarate и Bevespi Aerosphere срещу плацебо съответно. В изпитване 2 тенденциите бяха подобни на коефициентите на коефициент от 1,2 (95% CI: 0,9 1,6) 1,3 (95% CI: 1,0 1,7) и 1,3 (95% CI: 0,9 1,8) за аеросфера на Bevespi срещу гликопиролат Bevespi Aerosphere срещу Formoterol Fumarate и BeveSpi Aerosphere Aerosphere срещу Formoterol Fumarate and BeveSpi Aerosphere Vs.

Информация за пациента за Bevespi Aerosphere

BEVESPI Аеросфера™
(Атмосфера Be-Es-Pee Air-OH)
(Гликопиролат и формотерол фумарат) Аерозол в инхалация за употреба на перорално вдишване

Какво е Bevespi Aerosphere?

BEVESPI Аеросфера combines an Антихолинергични glycopyrrolate и a long-acting beta ₂ -Дренергичен агонист (LABA) Медицина Formoterol Fumarate.

• Антихолинергичните и LABA лекарствата помагат на мускулите около дихателните пътища в белите ви дробове да останат отпуснати, за да предотвратят симптоми като хрипове за стегнатост на гърдите на кашлицата и задух. Тези симптоми могат да се случат, когато мускулите около дихателните пътища се затегнат. Това затруднява дишането.
• BEVESPI Аеросфера is a prescription medicine used to treat ХОББ. ХОББ is a chronic lung disease that includes chronic bronchitis emphysema or both.
• BEVESPI Аеросфера is used long term as 2 inhalations 2 times each day in the morning и in the evening to improve symptoms of ХОББ for better breathing.
• BEVESPI Аеросфера is not for use to treat sudden symptoms of ХОББ. Винаги имайте спасителен инхалатор (инхалаторен бронходилататор с кратко действие) с вас, за да лекувате внезапни симптоми. Ако нямате спасителен инхалатор, свържете се с вашия доставчик на здравни грижи, за да ви предписа такъв.
• BEVESPI Аеросфера is not for the treatment of астма. Не е известно дали аеросферата на Bevespi е безопасна и ефективна при хора с астма.
• BEVESPI Аеросфера should not be used in children. It is not known if BEVESPI Аеросфера is safe и effective in children.

Не използвайте Bevespi Aerophere, ако вие:

• са алергични към гликопиролатния формотерол фумарат или на някоя от съставките в аеросферата на Bevespi. Вижте края на тази информационна листовка за пациент за пълен списък на съставките.
• имат астма.

Преди да използвате Bevespi Aerosphere, кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички ваши медицински състояния, включително ако вие:

• имат сърдечни проблеми
• Имайте високо кръвно налягане
• имат припадъци
• Имайте проблеми с щитовидната жлеза
• имат диабет
• имат чернодробни проблеми
• имат проблеми с очите като глаукома. Bevespi Aerosphere може да влоши вашата глаукома.
• Имайте проблеми с простатата или пикочния мехур или проблеми, преминаващи урина. Bevespi Aerosphere може да влоши тези проблеми.
• са алергични към всякакви други лекарства или хранителни продукти
• имат други медицински състояния
• са бременни или планират да забременеят. Не е известно дали аеросферата на Bevespi може да навреди на вашето неродено бебе.
• са кърмещи или планират да кърмят. Не е известно дали лекарствата гликопиролат и формотерол фумарат в Bevespi Aerosphere преминават в кърмата ви и ако могат да навредят на вашето бебе.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички лекарства, които приемате включително лекарства за рецепта и лекарства без рецепта витамини и билкови добавки. Bevespi Aerosphere и някои други лекарства могат да си взаимодействат помежду си. Това може да причини сериозни странични ефекти. Особено кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако вземете:

• Антихолинергичниs (including tiotropium ipratropium aclidinium и umeclidinium)
• Други LABA (включително салмерол арформатор Vilanterol olodaterol и Indacaterol)
• атропин

Познайте лекарствата, които приемате. Съхранявайте списък с тях, за да покажете на вашия доставчик на здравни услуги и фармацевт всеки път, когато получите ново лекарство.

Как трябва да използвам Bevespi Aerosphere?

Прочетете инструкциите стъпка по стъпка за използване на Bevespi Aerosphere в края на тази информация за пациента.

• Не Използвайте Bevespi Aerosphere, освен ако вашият доставчик на здравни грижи не ви е научил как да използвате инхалатора и вие разбирате как да го използвате правилно.
• Използвайте Bevespi Aerosphere точно както е предписано. Не използвайте Bevespi Aerosphere по -често, отколкото е предписано.
• Използвайте 2 инхалации на Bevespi Aerosphere 2 пъти всеки ден (сутрин и вечер).
• Ако пропуснете доза Bevespi Aerosphere, вземете следващата си доза в същото време, когато обикновено правите. Не приемайте повече от предписаната ви доза Bevespi Aerosphere.
• Ако приемате твърде много аеросфера на Bevespi, обадете се на вашия доставчик на здравни грижи или отидете в най -близката болнична спешна помощ веднага, ако имате необичайни симптоми, като влошаване на задух в дишането на гърдите повишена сърдечна честота или треперене.
• Не Напръскайте Bevespi Aerosphere в очите си. Ако Bevespi аеросферата ви влезе в очите, изплакнете ги добре с вода. Ако зачервяването продължи, обадете се на вашия доставчик на здравеопазване.
• Не Спрете да използвате Bevespi Aerosphere, освен ако не сте казали да го направите от вашия доставчик на здравни грижи, защото симптомите ви могат да се върнат. Вашият доставчик на здравни услуги ще промени лекарствата ви според нуждите.
• Не use other medicines that contain a LABA or an Антихолинергични for any reason. Попитайте вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт дали някое от другите ви лекарства е LABA или антихолинергични лекарства, съдържащи лекарства.
• BEVESPI Аеросфера does not relieve sudden symptoms of ХОББ. Винаги имайте спасителен инхалатор със себе си, за да лекувате внезапни симптоми. Ако нямате спасителен инхалатор, обадете се на вашия доставчик на здравни грижи, за да ви предписа такъв.
• Обадете се на вашия доставчик на здравни грижи или се грижете веднага, ако Проблемите ви с дишането се влошават; Трябва да използвате своя спасителен инхалатор по -често от обикновено или вашият спасителен инхалатор не работи толкова добре, за да облекчи симптомите ви.

Какви са възможните странични ефекти с Bevespi Aerosphere?

BEVESPI Аеросфера can cause serious side effects including:

• Хората с астма, които приемат LABA лекарства като Formoterol Fumarate (едно от лекарствата в Bevespi Aerosphere), без да използват също лекарство, наречено инхалаторен кортикостероид, имат вдигане на сериозни проблеми от астма, включително хоспитализирани, нуждаещи се от тръба, поставена в дихателните си пътища, за да им помогнат да дишат или смърт.
• Обадете се на вашия доставчик на здравеопазване, ако проблемите с дишането се влошават с течение на времето, докато използвате Bevespi Aerosphere. Може да се нуждаете от различно лечение.
• Вземете спешна медицинска помощ, ако:
  • Проблемите ви с дишането се влошават бързо
  • Използвате лекарството си за спасяване на инхалатор, но това не облекчава проблемите ви с дишането
• Използването на твърде много от LABA лекарство може да причини:
  • Болки в гърдите
  • Бързо и нередовно сърцебиене
  • тремор
  • повишено кръвно налягане
  • главоболие
  • нервност
• ХОББ symptoms can get worse over time. Ако вашите симптоми на ХОББ се влошат с течение на времето, не увеличават дозата ви от аеросфера на Bevespi, вместо това се обадете на вашия доставчик на здравни грижи.
• Внезапни проблеми с дишането Веднага след вдишване на вашето лекарство. Ако имате внезапни проблеми с дишането веднага след вдишването на лекарството, спрете да използвате Bevespi Aerosphere и се обадете веднага на вашия доставчик на здравни услуги веднага.
• сериозни алергични реакции. Обадете се на вашия доставчик на здравни грижи или получете спешна медицинска помощ, ако получите някоя от следните симптоми на сериозна алергична реакция:
  • обрив
  • кошери
  • Подуване на устието и езика на лицето
  • проблеми с дишането
• Ефекти върху сърцето ви:
  • Увеличете кръвното налягане
  • бърз или нередовен пулс
  • Болки в гърдите
• Ефекти върху нервната ви система:
  • тремор
  • нервност
• Промени в лабораторните нива на кръвта включително високи нива на кръвна захар (хипергликемия) и ниски нива на калий (хипокалемия), които могат да причинят симптоми на мускулна спазма на мускулната слабост или анормален сърдечен ритъм.
• Нови или влошени проблеми с очите, включително остра тесноъгълна глаукома. Острата тесноъгълна глаукома може да причини постоянна загуба на зрение, ако не се лекува. Симптомите на остра тесноъгълна глаукома могат да включват:
  • Болки в очите or discomfort
  • гадене or vomiting
  • замъглено зрение
  • Виждане на ореоли или ярки цветове около светлините
  • Червени очи

Ако имате тези симптоми, обадете се на вашия доставчик на здравни услуги веднага, преди да вземете друга доза.

• задържане на урина. Хората, които приемат Bevespi Aerosphere, могат да развият ново или по -лошо задържане на урина. Симптомите на задържане на урина могат да включват:
  • трудност при уриниране
  • болезнено уриниране
  • уриниране често
  • Уриниране в слаб поток или капки

Ако имате тези симптоми на задържане на урина, спрете да приемате Bevespi Aerosphere и се обадете веднага на вашия доставчик на здравни грижи, преди да вземете друга доза.

Общите странични ефекти на аеросферата на Bevespi включват: инфекция на пикочните пътища и кашлица.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всеки страничен ефект, който ви притеснява или който не отшумява.

Това не са всички възможни странични ефекти на аеросферата на Bevespi. За повече информация попитайте вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт.

Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Можете също така да съобщите за странични ефекти на AstraZeneca на 1-800-236-9933.

Как трябва да съхранявам Bevespi Aerosphere?

• Съхранявайте Bevespi аеросфера при стайна температура между 68 ° F до 77 ° F (20 ° C до 25 ° C).
• Не Поставете дупка в аеросферата на Bevespi.
• Не Използвайте или съхранявайте Bevespi аеросфера близо до топлина или пламък. Температурите над 120 ° F (49 ° C) могат да доведат до спукване на кутията.
• Не Хвърлете кутията на Bevespi Aerosphere в пожар или изгаряне.
• Изхвърлете Bevespi Aerosphere 3 месеца след като отворите торбичката за фолио (3 седмици за 28 -те инхалационни кутии) или когато индикаторът за дозата достигне нула 0, който от двете е първи.
• Дръжте Bevespi Aerosphere и всички лекарства извън обсега на децата.

Обща информация за безопасното и ефективно използване на Bevespi Aerosphere

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в информационна листовка за пациент. Не използвайте Bevespi Aerosphere за условие, за което тя не е предписана. Не давайте вашата аеросфера на Bevespi на други хора, дори ако те имат същите симптоми, които имате. Може да им навреди.

Можете да поискате от вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт за информация за Bevespi Aerosphere, която е написана за здравни специалисти.

Активни съставки: Микронизиран гликопиролат и микронизиран формотерол фумарат

Неактивни съставки: хидрофлуороалкан (HFA 134a) и порести частици (състоящ се от DSPC [12-дестайроил-Snglycero-3-фосфохолин] и калциев хлорид)

Инструкции за употреба

BEVESPI Аеросфера™
(Атмосфера Be-Es-Pee Air-OH)
(Гликопиролат и формотерол фумарат) Аерозол в инхалация за употреба на перорално вдишване

Прочетете тези инструкции за използване, преди да започнете да използвате Bevespi Aerosphere и всеки път, когато получите зареждане. Може да има нова информация. Тази информация не заема мястото да разговаряте с вашия доставчик на здравни грижи за вашето медицинско състояние или лечение.

Важна информация:

• Само за орална вдишване.
• Използвайте Bevespi Aerosphere точно както ви казва вашият доставчик на здравни грижи.
• Ако имате въпроси относно използването на вашия инхалатор, попитайте вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт.

Части от вашия инхалатор на аеросфера на Bevespi (виж фигура 1):

• BEVESPI Аеросфера comes as a canister that fits into an actuator with a dose indicator.
  • Не Използвайте задвижването на аеросферата на Bevespi с лекарство от всеки друг инхалатор.
  • Не Използвайте аеросферата на Bevespi с задвижващ механизъм от всеки друг инхалатор.

Фигура 1

• BEVESPI Аеросфера comes with a dose indicator located on the top of the canister (See Фигура 1). The dose indicator display window will show you how many puffs of medicine you have left. A puff of medicine is released each time you press the center of the dose indicator.

Преди да използвате Bevespi Aerosphere за първи път Уверете се, че показалецът на индикатора на дозата сочи вдясно от 120 -те марки за инхалация в прозореца на дисплея на индикатора на дозата (вижте Фигура 1). (Обърнете внимание, че показалецът ще сочи вдясно от знака за инхалация 30, ако имате 7-дневен инхалатор 28 инхалация.)

• Показалецът ще сочи 120, след като се доставят 10 пухчета от аеросферата на Bevespi. Това означава, че в кутията са останали 120 пух от лекарства (виж Фигура 2А).
• Показалецът ще сочи между 100 и 120, след като вземете още 10 пуфа. Това означава, че в кутията са останали 110 пух от лекарства (виж фигура 2б).
• Показалецът ще сочи 100, след като вземете още 10 пухчета. Това означава, че в кутията са останали 100 пух от лекарства (виж Фигура 2в).

Фигура 2А Фигура 2б и Фигура 2С

• Прозорецът на дисплея на индикатора на дозата ще продължи да се движи след всеки 10 пух. Номерът в прозореца на дисплея на индикатора на дозата ще продължи да се променя след всеки 20 пух.

Фигура 2d

• Цветът в прозореца на дисплея на индикатора на дозата ще се промени в червен, както е показано в засенчената зона, когато в инхалатора ви остават само 20 пух от лекарства (виж фигура 2d).
• Индикаторът за дозата за 7-дневния инхалатор 28 инхалационен кутията се движи след всеки 10 пухчета; с маркировка за 30 15 и 0 пуфчета. Цветът в 7-дневния инхалатор 28 инхалационен прозорец на индикатор за дисплей на показателя ще се промени в червено, когато в инхалатора ви са останали само 10 пух от лекарства.

Подготовка на вашия инхалатор на аеросфера на Bevespi за употреба:

• BEVESPI Аеросфера should be at room temperature before you use it.
• Вашият инхалатор на Bevespi Aerosphere се предлага в торбичка с фолио, която съдържа изсушаващ пакет (Desiccant).
  • Извадете инхалатора Bevespi Aeropshere от торбичката с фолио.
  • Изхвърлете торбичката и пакета за сушене. Не яжте и не дишайте в съдържанието на изсушаващия пакет.

Фигура 3

Групиране на вашия инхалатор на аеросфера на Bevespi:

Преди да използвате Bevespi Aerosphere за първи път you must prime the inhaler.

• Извадете капачката от мундщука (виж фигура 3). Проверете вътре в мундщука за обекти преди употреба.
• Дръжте инхалатора в изправено положение далеч от лицето си и разклатете добре инхалатора (вижте фигура 4).

Фигура 4

• Натиснете здраво върху центъра на индикатора на дозата, докато кутията спре да се движи в задвижването, за да освободи пух от медицина от мундщука (виж фигура 5). Можете да чуете меко щракване от индикатора на дозата, тъй като той отброява по време на употреба.

Фигура 5

• Повторете стъпките на грундиране още 3 пъти (вижте Фигура 4 и Фигура 5). Разклатете инхалатора доста преди всеки грунд за грундиране.
• След грундиране 4 пъти повече от дозата индикатор трябва да сочи вдясно от 120 и инхалаторът ви вече е готов за употреба.

Използване на вашия инхалатор на Bevespi Aerosphere:

Стъпка 1: Извадете капачката от мундщука (виж фигура 6).

Фигура 6

Стъпка 2: Разклатете инхалатора доста преди всяка употреба (вижте Фигура 7).

Фигура 7

Стъпка 3: Дръжте инхалатора с мундщука, насочен към вас и извийте толкова пълноценно, колкото можете удобно през устата си (виж фигура 8).

Какво е Zanaflex, използван за лечение на

Фигура 8

Стъпка 4: Затворете устните си около мундщука и наклонете главата си назад, като държите езика си под мундщука (виж фигура 9).

Фигура 9

Стъпка 5: Докато дишате дълбоко и бавно натиснете надолу в центъра на индикатора на дозата, докато кутията спре да се движи в задвижването и се освобождава пух от медицина (виж фигура 10). След това спрете да натискате индикатора на дозата.

Фигура 10

Стъпка 6: Когато приключите с дишането в извадете мундщука от устата си. Задръжте дъха си, стига удобно да можете до 10 секунди (вижте фигура 11).

Фигура 11

Стъпка 7: Вдишайте нежно (виж фигура 12). Повторете стъпки 2 до 7, за да вземете втория си пух от аеросфера на Bevespi.

Фигура 12

Стъпка 8: Сменете капачката над мундщука веднага след употреба (вижте фигура 13).

Фигура 13

Как да почистите инхалатора на аеросферата на Bevespi:

Почиствайте инхалатора 1 път всяка седмица. Много е важно да поддържате инхалатора си чист, така че лекарството да не се натрупва и блокира спрея през мундщука (виж фигура 14).

Фигура 14

Стъпка 1: Извадете кутията от задвижването (виж фигура 15). Не почиствайте кутията или го оставете да се намокри.

Фигура 15

Стъпка 2: Свалете капачката от мундщука.

Стъпка 3: Дръжте задвижването под кранът и прокарайте топла вода през него за около 30 секунди. Обърнете задвижването с главата надолу и отново изплакнете задвижването през мундщука за около 30 секунди (виж фигура 16).

Фигура 16

Стъпка 4: Отърсете колкото се може повече вода от задвижването.

Стъпка 5: Погледнете в задвижването и мундщука, за да се уверите, че всяко натрупване на лекарства е напълно измито. Ако има някакви натрупващи се стъпки от повторете 3 до 5 в секцията как да почистите инхалатора си Bevespi Aerosphere.

Стъпка 6: Нека задвижващият въздух изсъхне за една нощ (виж фигура 17). Не поставяйте кутията обратно в задвижването, ако все още е мокра.

Фигура 17

Стъпка 7: Когато задвижващият механизъм е сухо, натиснете леко кутията надолу в задвижването (виж фигура 18). Не натискайте твърде силно върху кутията. Това може да доведе до освобождаване на лекарства.

Фигура 18

Стъпка 8: Пренасочване на вашия BEVESPI Аеросфера инхалатор след всяко почистване. За да преосмисли инхалаторът, разклатете инхалатора добре и натиснете в центъра на индикатора на дозата 2 пъти, за да освободите общо 2 пуфчета във въздуха далеч от лицето ви. Вашият инхалатор вече е готов за използване.

Ако не използвате аеросферата на Bevespi за повече от 7 дни, ще трябва да я преосмислите преди употреба.

За да преосмисли инхалаторът, разклатете инхалатора добре и натиснете в центъра на индикатора на дозата 2 пъти, за да освободите общо 2 пуфчета във въздуха далеч от лицето ви. Вашият инхалатор вече е готов за използване.

Тези инструкции за употреба са одобрени от американската администрация по храните и лекарствата.