Дермотик

Описание за дермотични

Дермотик ^® Капките на маслото съдържат флуцинолон ацетонид {(6α 11ß 16α) -69-дифлуоро-1121- Дихидрокси-1617 [(1-метилетилиден) бис (окси)]-pregna-14-diene-320-dione cyclic 1617 ацетален с ацетон} цикличен цикличен цикличен цикъл 1617. Тази формулировка се предлага и на пазара като Derma-Smoothe/FS ^® Телесно масло за лечение на атопичен дерматит и дерма-гладка/FS ^® Масло от скалпа за лечение на псориазис на скалпа. Химически флуцинолон ацетонид е c ₂₄ H ₃₀ F ₂ O ₆ . Той има следната структурна формула:

Флуцинолон ацетонид при дермотик ^® Маслото има молекулно тегло 452,50. Това е бял кристален прах, който е без мирис стабилен в светлина и се стопява при 270 ° С с разлагане; разтворим в алкохолен ацетон и метанол; леко разтворим в хлороформ; Неразтворимо във вода.

Всеки грам дермотик ^® Маслото съдържа приблизително 0,11 mg флуоцинолон ацетонид в смес от масла, която съдържа изопропилов алкохол изопропил миристат леко минерално масло олет-2 рафинирано фъстъчено масло NF и аромати.

Използване за дермотични

Дермотик ^® Маслото е кортикостероид с ниска до средна потентност, показан за лечение на хроничен екзематозен външен отит при възрастни и педиатрични пациенти на 2 години и повече.

Доза за дермотични

За лечение на хроничен екзематозен външен отит с помощта на доставения ушен капка прилага 5 капки дермотична ^® Масло в засегнатото ухо. За да нанесете наклонена глава от едната страна, така че ухото да е обърнато нагоре. След това внимателно издърпайте ушния лоб назад и нагоре и нанесете 5 капки дермотични ^® Масло в ухото. Дръжте главата наклонена за около минута, за да позволите дермотика ^® Масло, за да проникне по -ниско в ушния канал. Нежно потупвайте излишния материал, изтичащ от ухото, като използвате чиста памучна топка. Следвайте тези инструкции два пъти всеки ден в продължение на 7 до 14 дни.

Цимбалта и Лирика за нервна болка

Колко се доставя

Дермотик ^® Маслото (флуоцинолон ацетонидно масло) 0,01% капки за уши се доставя в 1 бутилки с течно унция, съдържащи 20 ml нето съдържание (включено капкомер) ( NDC

Изхвърлете дермотика ^® Масло 2 месеца след първоначалната употреба

Дръжте плътно затворени. Съхранявайте при 20 ° -25 ° C (68 ° до 77 ° F); Екскурзии, разрешени на 15 ° -30 ° C (59 ° -86 ° F.) [Вижте стайна температура на USP].

Произведено от: Hill Dermaceuticals Inc. ^® SANFORD FL 32773. Ревизиран: януари 2020 г.

Странични ефекти за дермотични

Съобщава се за следните локални нежелани реакции рядко с локални кортикостероиди. Те могат да се появяват по -често с използването на оклузивни превръзки, особено с кортикостероиди с по -висока потентност. Тези реакции са изброени в приблизително намаляващ ред на поява: Изгаряне на сърбеж на дразнене Сухота фоликулит Акнеформените изригвания Хипопигментация Перорален дерматит Алергичен контакт дерматит Вторична инфекция Строи и милярии. Едно чувствително към фъстъците дете преживява пламък на атопичния си дерматит след 5 дни два пъти дневно лечение с дерма-гладко/FS ^® Локално масло.

Лекарствени взаимодействия за дермотични

Не е предоставена информация

Предупреждения за дермотични

Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.

Предпазни мерки за дермотични

Общи

Системната абсорбция на локални кортикостероиди може да доведе до обратимо хипоталамо-хипофиза-надбъбречна (HPA) потискане на оста с потенциал за глюкокортикостероидна недостатъчност след оттегляне на лечението. Прояви на хипергликемия на синдрома на Кушинг и глюкозурия също могат да бъдат произведени при някои пациенти чрез системна абсорбция на локални кортикостероиди по време на лечение.

Пациентите, прилагащи локален стероид върху голяма повърхност или върху райони, които се оклузират, трябва да се оценяват периодично за доказателства за потискане на оста на HPA. Това може да стане чрез използване на ACTH стимулация A.M. Плазмен кортизол и тестове за кортизол без урина.

Ако се отбележи потискането на оста на HPA, трябва да се направи опит за изтегляне на лекарството, за да се намали честотата на приложение или да се замени по -малко мощен кортикостероид. Рядко признаци и симптоми на глюкокортикоидна недостатъчност могат да възникнат, изискващи допълнителни системни кортикостероиди. За информация относно системната добавка вижте предписването на информация за тези продукти.

Децата могат да бъдат по -податливи на системна токсичност от еквивалентни дози поради по -големите им съотношения на кожната повърхност към телесната маса. '(Виж ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ - Педиатрична употреба ) '

Алергичният контактен дерматит към всеки компонент на локалните кортикостероиди обикновено се диагностицира чрез неуспех да се лекува, а не да се отбележи клинично обостряне, което може да възникне с повечето актуални продукти, които не съдържат кортикостероиди. Подобно наблюдение трябва да се потвърждава с подходящо диагностично тестване. Едно чувствително към фъстъците дете преживява пламък на атопичния си дерматит след 5 дни два пъти дневно лечение с Derma-Smoothe/FS ^® Локално масло (виж Клинични изследвания раздел).

Ако реакциите на вида на Wheal и Flare (които могат да бъдат ограничени до сърбежи) или други прояви на свръхчувствителност развиват дермотични ^® Маслото трябва да бъде прекратено незабавно и да се въведе подходяща терапия.

Ако трябва да се използват съпътстващи кожни инфекции или да развият подходящ противогъбичен или антибактериален агент. Ако благоприятен отговор не се появи незабавно, използвайте дермотични ^® Маслото трябва да бъде прекратено, докато инфекцията не бъде адекватно контролирана.

Колко често можете да приемате percocet

Дермотик ^® Маслото се формулира с 48% рафинирано фъстъчено масло NF. Фъстъченото масло, използвано в този продукт, се тества рутинно за протеини от фъстъци чрез анализ на аминокиселини; Количеството аминокиселини е под 0,5 части на милион (ppm). Лекарите трябва да внимават за предписване на дермотични ^® Масло за фъстъкчувствителни индивиди.

Лабораторни тестове

Следните тестове могат да бъдат полезни при оценката на пациентите за потискане на осите на HPA:

Тест за стимулиране на ACTH
A.M. Тест за плазмен кортизол
Тест за кортизол без урина

Канцерогенеза мутагенеза и увреждане на плодовитостта

Дългосрочни проучвания върху животни не са проведени за оценка на канцерогенния потенциал или ефекта върху плодовитостта на дермотичния ^® Масло. Не са проведени проучвания за оценка на мутагенния потенциал на флуоцинолон ацетонид Активната съставка при дермотични ^® Масло. Установено е, че някои кортикостероиди са генотоксични при различни тестове за генотоксичност (т.е. in vitro Тест за аберация на лимфоцитите на периферна кръв на човешката кръв с метаболитна активация The напразно Мишов мозък на мишката микронуклеус анализира теста на китайски хамстер микронуклеус и in vitro Тест за мутация на ген на миши лимфоми).

Бременност

Тератогенни ефекти

Бременност Category C

Показано е, че кортикостероидите са тератогенни при лабораторни животни, когато се прилагат систематично при сравнително ниски нива на доза. Доказано е, че някои кортикостероиди са тератогенни след дермално приложение при лабораторни животни.

Няма адекватни и добре контролирани проучвания при бременни жени върху тератогенни ефекти от дермотични ^® Масло. Следователно дермотично ^® Маслото трябва да се използва по време на бременност само ако потенциалната полза оправдае потенциалния риск за плода.

Кърмещи майки

Систематично прилаганите кортикостероиди се появяват в човешкото мляко и могат да потиснат растежа, пречи на производството на ендогенно кортикостероиди или да причини други нежелани ефекти. Не е известно дали локалното приложение на кортикостероидите може да доведе до достатъчно системна абсорбция за получаване на откриваеми количества в човешкото мляко. Тъй ^® Маслото се прилага на медицинска сестра.

Педиатрична употреба

Дермотик ^® Маслото може да се използва два пъти дневно до 2 седмици при педиатрични пациенти на 2 години и повече с хроничен екзематозен външен отит.

Дермотик ^® Маслото не се препоръчва за употреба на лицето (виж Нежелани реакции раздел).

Поради по-голямото съотношение на повърхността на кожата на кожата към телесната маса са изложени на по-голям риск от възрастните на HPA-ос-подпредването, когато се лекуват с локални кортикостероиди. Следователно те също са изложени на по -голям риск от глюкокортикостероидна недостатъчност след оттегляне на лечението и синдром на Кушинг по време на лечение. Съобщава се за неблагоприятни ефекти, включително STRIAE при неподходяща употреба на локални кортикостероиди при кърмачета и деца. (Вижте ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ).

HPA axis suppression Cushing's syndrome and intracranial hypertension have been reported in children receiving topical corticosteroids. Децата могат да бъдат по -податливи на системна токсичност от еквивалентни дози поради по -големите им съотношения на кожната повърхност към телесната маса. Проявите на потискането на надбъбречните надбъбреци при деца включват линейно забавяне на растежа Забавено наддаване на тегло Ниските нива на плазмен кортизол и липса на реакция на стимулация на ACTH. Проявите на вътречерепната хипертония включват изпъкнало главоболие на фонтанели и двустранна папилема.

Дермотик ^® Маслото се формулира с 48% рафинирано фъстъчено масло NF. Фъстъченото масло, използвано в този продукт, се тества рутинно за протеини от фъстъци чрез анализ на аминокиселини; Количеството аминокиселини е под 0,5 части на милион (ppm). Лекарите трябва да внимават за предписване на дермотични ^® Масло за фъстъкчувствителни индивиди.

Информация за предозиране за дермотични

Локално приложен дермотик ^® Маслото може да се абсорбира в достатъчно количества, за да се получат системни ефекти (виж ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ).

Противопоказания за дермотични

Дермотик ^® Маслото е противопоказано при тези пациенти с анамнеза за свръхчувствителност към някой от компонентите на препарата.

Този продукт съдържа рафинирано фъстъчено масло NF (виж ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ).

Клинична фармакология for Дермотик

Подобно на други локални кортикостероиди Флучинолон ацетонид има противовъзпалителни антипруритни и вазоконстриктивни свойства. Механизмът на противовъзпалителната активност на локалните стероиди като цяло е неясен. Въпреки това се смята, че кортикостероидите действат чрез индуциране на фосфолипаза a ₂ Инхибиторните протеини, наречени липокортини. Постулира се, че тези протеини контролират биосинтезата на мощните медиатори на възпалението като простагландини и левкотриени, като инхибират освобождаването на техния общ прекурсор арахидонова киселина. Арахидоновата киселина се освобождава от мембранната фосфолипиди чрез фосфолипаза А ₂ .

пантопразол 20 mg срещу 40 mg

Фармакокинетика

Степента на перкутанна абсорбция на локални кортикостероиди се определя от много фактори, включително превозното средство и целостта на епидермалната бариера. Оклузията на локални кортикостероиди може да засили проникването. Локалните кортикостероиди могат да бъдат абсорбирани от нормалната непокътната кожа. Също така възпалението и/или други болестни процеси в кожата могат да увеличат перкутанната абсорбция.

Дермотик ^® Маслото е в ниския до средния диапазон на потентността в сравнение с други локални кортикостероиди.

Клинични изследвания

Ефикасност при плацебо-контролирано проучване за лечение на хроничен екзематозен външен отит при 154 пациенти (възрастни и деца на 2-годишна възраст и по-възрастен), лекувани с пет капки на ухо дермотично ^® Маслото два пъти дневно след 7 дни лечение показва дермотично ^® Маслото да е по -добро от плацебо при изчистване на признаците и симптомите на екзематозен външен отит.

Изследванията за клинична безопасност са проведени върху една и съща формулировка на флуоцинолоно ацетонидно масло 0,01%, предлагани на пазара като Derma-гладко/FS ^® Локално масло. Open-label safety studies on 33 children (20 subjects ages 2 to 6 years 13 subjects ages 7 to 12 years) with moderate to severe stable atopic dermatitis and baseline body surface area involvement greater than 75% in 18 patients and 50% to 75% in 15 patients were treated with Derma-Smoothe/FS ^® Локално масло два пъти дневно в продължение на 4 седмици. На нивото на стимулацията на кортизола на кортизола и след кортизола е получено нивото на кортизол на кортизол, е получено във всеки обект в началото на изпитването и в края на 4 седмици лечение. В края на лечението 4 от 18 лица на възраст от 2 до 5 години показват ниски нива на кортизол преди стимулация (NULL,2 до 6,6 мкг/dl; нормално: кортизол> 7кг/dL), но всички имат нормални отговори на 0,25 mg кортросинова стимулация (кортизол> 18 μg/dL).

Проведено е клинично проучване за оценка на безопасността на Derma-гладката/FS ^® Локално масло, което съдържа рафинирано фъстъчено масло на лица с известни алергии към фъстъци. Проучването записа 13 пациенти с атопичен дерматит от 6 до 17 години. От 13 пациенти 9 са тест за радиоалергосорбент (RAST), положителен към фъстъците, а 4 нямат чувствителност към фъстъци (контроли). Проучването оцени отговорите както на тест за убождане, така и на тест за пластир, използвайки фъстъчено масло NF Derma-Smoothe/FS ^® Локално масло и хистамин/физиологичен разтвор на 13 индивида. Тези субекти също бяха лекувани с Derma-Smoothe/FS ^® Локално масло два пъти дневно в продължение на 7 дни. Резултатите от теста за убождане и тест за всички 13 пациенти са отрицателни за дерма-гладко/FS локално масло и рафинираното фъстъчено масло. Един от 9-те пациенти, чувствителни към фъстъци ^® Актуална употреба на масло. Важно е, че насипното фъстъчено масло NF, използвано в Derma-гладко/FS ^® Локалното масло се нагрява при 475 ° F за поне 15 минути, което трябва да осигури адекватно разлагане на алергенни протеини.

Информация за пациента за дермотични

Пациентите, които използват локални кортикостероиди, трябва да получават следната информация и инструкции:

1. Това лекарство трябва да се използва според указанията на лекаря. Той е само за външна употреба на ухото. Не използвайте оклузивни превръзки.
2. Избягвайте контакт с очите. В случай на контакт за измиване либерално с вода.
3. Това лекарство не трябва да се използва за някакво разстройство, различно от това, за което е предписано.
4. Пациентите трябва незабавно да съобщават на своя лекар всяко влошаване на състоянието на кожата им.
5. Както при други кортикостероиди терапията трябва да бъде прекратена при постигане на контрол. Ако не се наблюдава подобрение в рамките на 2 седмици, свържете се с лекаря.