Protonix

Описание за Protonix

Активната съставка в Protonix (пантопразол натрий) за орална суспензия с забавено освобождаване и протоникс (пантопразол натриев) таблетки с забавено освобождаване PPI е заместен бензимидазол натриев 5- (дифлуорометокси) -2-[(34-диметокси-2-пиридинил) метил] сулфинил] -1 H -Benzimidazole sesquihydrate съединение, което инхибира секрецията на стомашна киселина. Емпиричната му формула е c ₁₆ H ₁₄ F ₂ N ₃ Те ₄ S x 1,5 h ₂ O с молекулно тегло 432.4. Структурната формула е:

Пантопразол натриев сескихидрат е бял до бял кристален прах и е рацемичен. Пантопразол има слабо основни и кисели свойства. Пантопразол натриев сескихидрат е свободно разтворим във вода много леко разтворим във фосфатен буфер при рН 7.4 и практически неразтворим в N-хексан.

Стабилността на съединението във воден разтвор е зависима от рН. Скоростта на разграждане се увеличава с намаляване на рН. При температура на околната среда полуживотът на разграждане е приблизително 2,8 часа при рН 5 и приблизително 220 часа при рН 7,8.

PROTONIX is supplied as a for delayed-release oral suspension in unit dose packets available in one strength (40 mg) pantoprazole (equivalent to 45.1 mg of pantoprazole sodium) and as a delayed-release tablet available in two strengths 20 mg pantoprazole (equivalent to 22.56 mg of pantoprazole sodium) and 40 mg pantoprazole (equivalent to 45.1 mg пантопразол натрий).

Таблетките с забавено освобождаване на протоникс съдържат следните неактивни съставки: калциев стеарат кросповидон Хипромелозен железен оксид Манитол метакрилова киселина Кополимер полисорбат 80 Повидон пропилен гликол натриев карбонат натриев лаурил сулфат титанов диоксид и триетил цитрат. Таблетки с забавено освобождаване на Protonix (40 mg и 20 mg) отговарят на теста за разтваряне на USP 2.

Protonix за перорална суспензия с забавено освобождаване съдържа следните неактивни съставки: косповидон хипромелозен метакрилова киселина кополимерна микрокристална целулозна полисорбат 80 Повидон натриев карбонат натриев лаурил сулфат талк титаниев диоксид триетил цитрат и жълт ферически кикс.

Използване за Protonix

Protonix за устно окачване с забавено освобождаване и таблетки с забавено освобождаване на Protonix са посочени за:

Protonix е показан при възрастни и педиатрични пациенти на пет години и повече за краткосрочното лечение (до 8 седмици) при заздравяването и симптоматичното облекчение на ерозивния езофагит (ЕЕ). За онези възрастни пациенти, които не са излекували след 8 седмици лечение, може да се вземе предвид допълнителен 8-седмичен курс на Protonix. Безопасността на лечението след 8 седмици при педиатрични пациенти не е установена.

Поддържане на заздравяване на ерозивен езофагит

Protonix е показан за поддържане на заздравяването на ЕЕ и намаляване на скоростта на рецидив на симптомите на киселини и нощни киселини при възрастни пациенти с ГЕРБ. Контролираните проучвания не се простират след 12 месеца.

lispro е какъв тип инсулин

Патологични хиперсекреторни състояния, включително синдром на Zollinger-Ellison

Protonix е показан за дългосрочно лечение на патологични хиперсекреторни състояния, включително синдром на Zollinger-Ellison (ZE).

Дозировка за Protonix

Препоръчителен график за дозиране

Protonix се доставя като гранули със забавено освобождаване в пакети за приготвяне на орални суспензии или като таблетки с забавено освобождаване. Препоръчителните дози са очертани в таблица 1.

Таблица 1: Препоръчителен график за дозиране на Protonix

Инструкции за администриране

Указанията за метод на приложение за всяка доза форма са представени в таблица 2.

Таблица 2: Инструкции за администриране

Вземете пропусната доза възможно най -скоро. Ако е почти време за следващата доза, пропуснете пропусната доза и вземете следващата доза в редовното планирано време. Не приемайте 2 дози едновременно.

Protonix таблетки с забавено освобождаване

Преглъщащи протоникс таблетки за забавяне на освобождаването цели с или без храна в стомаха. За пациенти, които не могат да поглъщат таблетки от 40 mg две 20 mg таблетки. Съпътстващото приложение на антиациди не влияе на усвояването на таблетки с забавено освобождаване на Protonix.

Protonix за устно окачване с забавено освобождаване

Администрирайте Protonix за орална суспензия с забавено освобождаване приблизително 30 минути преди хранене чрез перорално приложение в ябълков сок или ябълков сос или назогастрална тръба само в ябълков сок. Тъй като е необходимо правилното рН за стабилност, не прилагайте протоникс за орална суспензия с забавено освобождаване в течности, различни от ябълков сок или храни, различни от Applesauce.

Не разделяйте 40 mg Protonix за перорално суспенция с забавено освобождаване, за да създадете доза 20 mg за педиатрични пациенти, които не са в състояние да приемат формулировката на таблета.

Protonix за устно окачване с забавено освобождаване -Устно Администрация In Applesauce

• Отворен пакет.
• Поръсете гранули върху една чаена лъжичка ябълков сос. Не използвайте други храни или смачкайте или дъвчете гранулите.
• Вземете в рамките на 10 минути след подготовката.
• Отлепете от глътки вода, за да се уверите, че гранулите са измити в стомаха. Повторете водните глътки, ако е необходимо.

Protonix за устно окачване с забавено освобождаване -Устно Администрация In Apple Juice

• Отворен пакет.
• Празни гранули в малка чаша или чаена лъжичка, съдържащи една чаена лъжичка ябълков сок.
• Разбъркайте за 5 секунди (гранулите няма да се разтворят) и поглъщане веднага.
• За да сте сигурни, че цялата доза се приема, изплакнете контейнера веднъж или два пъти с ябълков сок, за да се отстранят останали гранули. Поглъщане веднага.

Protonix за устно окачване с забавено освобождаване -NasoГазtric (NG) Tube Or Gastrostomy Tube Администрация

За пациенти, които имат назогастрална тръба или гастростомична тръба на място, протоникс за устно суспензия с забавено освобождаване може да се даде, както следва:

• Извадете буталото от цевта на спринцовка с катетър от 2 унции (60 ml). Изхвърлете буталото.
• Свържете върха на катетъра на спринцовката към 16 френска (или по -голяма) тръба.
• Задръжте спринцовката, прикрепена към тръбата възможно най-високо, като същевременно давате Protonix за устно окачване с забавено освобождаване, за да предотвратите всяко огъване на тръбата.
• Изпразнете съдържанието на пакета в цевта на спринцовката.
• Добавете 10 ml (2 чаени лъжички) ябълков сок и внимателно докоснете и/или разклатете цевта на спринцовката, за да помогнете за изплакване на спринцовката и тръбата. Повторете поне два пъти повече, като използвате едно и също количество ябълков сок (10 ml или 2 чаени лъжички) всеки път. В спринцовката не трябва да остават гранули.

Колко се доставя

Доза Forms And Strengths

Таблетки с забавено освобождаване

• 40 mg pantoprazole yellow oval biconvex tablets imprinted with Protonix (brown ink) on one side
• 20 mg pantoprazole yellow oval biconvex tablets imprinted with P20 (brown ink) on one side

За устно окачване с забавено освобождаване

• 40 mg pantoprazole pale yellowish to dark brownish enteric-coated granules in a unit dose packet

Съхранение и обработка

Protonix (пантопразол натрий) таблетки с забавено освобождаване се доставят като жълт овален биконвекс таблетки с забавено освобождаване, отпечатани с протоникс (кафяво мастило) от едната страна, съдържащ 40 mg пантопразол и се предлагат, както следва:

NDC 0008-0841-81 бутилки от 90

Protonix (пантопразол натрий) таблетки с забавено освобождаване се доставят като жълт овален биконвекс таблетки с забавено освобождаване, отпечатани с P20 (кафяво мастило) от едната страна, съдържащ 20 mg пантопразол и се предлагат, както следва:

NDC 0008-0843-81 бутилки от 90

Protonix (пантопразол натрий) за орална суспензия с забавено освобождаване се доставя като бледо жълтеникави до тъмни кафяво ентерично покрити гранули, съдържащи 40 mg пантопразол в пакет от дози за единица и се предлага по следния начин:

NDC 0008-0844-02 Карт на дозата от единица от 30

Съхранение

Съхранявайте Protonix за орално суспензия с забавено освобождаване и протоникс таблетки с забавено освобождаване при 20 ° до 25 ° C (68 ° до 77 ° F); екскурзии, разрешени на 15 ° до 30 ° C (59 ° до 86 ° F) [виж USP контролирана стайна температура ].

Разпространено от: Wyeth Pharmaceuticals LLC А -дъщерно дружество на Pfizer Inc. Philadelphia PA 19101. Ревизиран: 2023 юли 2023 г.

Странични ефекти for Protonix

Следните сериозни нежелани реакции са описани по -долу и на други места при етикетиране:

• Остър тубулоинтерстициален нефрит [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Clostridium difficile -Сасоцирана диария [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Фрактура на костите [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Тежки кожни нежелани реакции [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Кожен и системен лупус еритематозус [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Цианокобаламин (витамин В-12) дефицит [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Хипомагнезиемия и минерален метаболизъм [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Полипи на Фундална жлеза [виж Предупреждения и предпазни мерки ]

Опит с клинични изпитвания

Нежеланите реакционни профили за Protonix (пантопразол натрий) за орална суспензия с забавено освобождаване и таблетки Protonix (пантопразол натрий) са подобни таблетки с забавено освобождаване от освобождаване.

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакционни проценти, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени с процентите в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани в клиничната практика.

Възрастни

Безопасността при девет рандомизирани сравнителни клинични изпитвания в САЩ при пациенти с ГЕРБ включва 1473 пациенти на перорален протоникс (20 mg или 40 mg) 299 пациенти на H2-рецептор антагонист 46 пациенти на друг PPI и 82 пациенти на плацебо. Най -често срещаните нежелани реакции са изброени в таблица 3.

Таблица 3: Нежелани реакции, отчетени при клинични изпитвания на възрастни пациенти с ГЕРБ с честота> 2%

Допълнителни нежелани реакции, които са докладвани за Protonix в клинични изпитвания с честота ≤2%, са изброени по -долу от телесната система:

Тяло като цяло: Алергична реакция Пирексия фоточувствителност Реакция на лицето на лицето

Стомашно -чревен: запек хепатит от сухота в устата

Хематологичен: Левкопения тромбоцитопения

Метаболитни/хранителни: Повишени CK (креатин киназа) генерализиран оток Повишени триглицериди чернодробни ензими повишени

Musculeskeletal: Миалгия

Нервен: Депресионна световъртеж

Кожа и придатъци: Urticaria Rash Enteritus

Специални сетива: замъглено зрение

Педиатрични пациенти

Безопасността на Protonix при лечението на ЕЕ, свързана с ГЕРБ, се оценява при педиатрични пациенти на възраст от 1 година до 16 години в три клинични проучвания. Изпитвания за безопасност включваха педиатрични пациенти с ЕЕ; Въпреки това, тъй като ЕЕ не е рядкост при педиатричната популация 249 педиатрични пациенти с ендоскопски доказан или симптоматичен ГЕРБ също бяха оценени. Всички нежелани реакции на възрастни към Protonix се считат за подходящи за педиатричните пациенти. При пациенти на възраст от 1 година до 16 години най -често съобщаваните (> 4%) нежелани реакции включват: Ури за главоболие Диария, повръщащ обрив и коремна болка.

За информация за безопасността при пациенти на възраст под 1 година вижте Използване в конкретни популации . Допълнителни нежелани реакции, които са докладвани за Protonix при педиатрични пациенти при клинични изпитвания с честота ≤4%, са изброени по -долу от телесната система:

Тяло като цяло: Алергична реакция на лицевия оток

Стомашно -чревен: Запек метеоризъм гадене

Метаболитни/хранителни: Повишени триглицериди Повишени чернодробни ензими Повишени CK (креатин киназа)

Musculeskeletal: Arthralgia myalgia

Нервен: замаяност vertigo

Кожа и придатъци: Уртикария

Следните нежелани реакции, наблюдавани при възрастни при клинични изпитвания, не са съобщени при педиатрични пациенти при клинични изпитвания, но се считат за подходящи за педиатрични пациенти: реакция на фоточувствителност Духова уста хепатит тромбоцитопения генерализирана оток депресия Pruritus leukopenia и замъглено зрение.

Синдром на Zollinger-Ellison (ZE)

В клиничните проучвания на нежеланите реакции на синдрома на ZE, съобщени при 35 пациенти, приемащи протоникс 80 mg/ден до 240 mg/ден в продължение на до 2 години, са подобни на тези, докладвани при възрастни пациенти с ГЕРБ.

Опит за постмаркетиране

Следните нежелани реакции са идентифицирани по време на използването на Protonix след прилагане. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства.

Тези нежелани реакции са изброени по -долу от Body System:

Стомашно -чревни разстройства: Polland Polls

Общи нарушения и условия на администриране: Астения умора неразположение

Хематологичен: Пансипения агранулоцитоза

Хепатобилиарни нарушения: Хепатоцелуларно увреждане, водещо до жълтеница и чернодробна недостатъчност

Нарушения на имунната система: Анафилаксия (включително анафилактичен шок) системен лупус еритематозус

Инфекции и зарази: Clostridium difficile Свързана диария

Разследвания: Промяна на теглото

Метаболизъм и хранителни разстройства: Хипомагнезиемия хипокалцемия хипокалемия хипонатриемия на хипонатриемия

Мускулно -скелетни разстройства: Рабдомиолиза фрактура на костите

Нервен: Ageusia dysgeusia

Психиатрични разстройства: халюцинация объркване безсъние сънливост

Бъбречни и генилорични нарушения: остър тубулоинтерстициален нефрит еректилна дисфункция

Кожни и подкожни тъканни нарушения: Тежки дерматологични реакции (някои фатални), включително еритема мултиформен SJS/десет рокля agep angioedema (оток на Quincke) и кожен лупус еритематозус

Лекарствени взаимодействия for Protonix

Таблица 4 включва лекарства с клинично важни лекарствени взаимодействия и взаимодействие с диагностика, когато се прилага едновременно с Protonix и инструкции за предотвратяване или управление на тях.

Консултирайте се с етикетирането на едновременно използвани лекарства, за да получите допълнителна информация за взаимодействията с PPI.

Таблица 4: Клинично значими взаимодействия, засягащи лекарствата, прилагани с протоникс и взаимодействия с диагностика

Предупреждения за Protonix

Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.

Предпазни мерки за Protonix

Наличие на стомашно злокачествено заболяване

При възрастни симптоматичният отговор на терапията с Protonix не изключва наличието на стомашно злокачествено заболяване. Помислете за допълнително проследяване и диагностично тестване при възрастни пациенти, които имат неоптимален отговор или ранен симптоматичен рецидив след приключване на лечението с PPI. При по -възрастни пациенти също обмислят ендоскопия.

Остър тубулоинтерстициален нефрит

Остър тубулоинтерстициален нефрит (TIN) е наблюдаван при пациенти, приемащи PPI и може да се появи във всеки момент по време на терапията с PPI. Пациентите могат да се появят с различни признаци и симптоми от симптоматични реакции на свръхчувствителност към неспецифични симптоми на намалена бъбречна функция (например анорексия на гадене на мала). В съобщаваните серии от случаи някои пациенти са диагностицирани при биопсия и при липса на извънредообразни прояви (например треска обрив или артралгия). Преустановете Protonix и оценете пациентите със съмнение за остра калай [виж Противопоказания ].

Clostridium difficile-асоциирана диария

Публикуваните наблюдателни проучвания предполагат, че PPI терапията като Protonix може да бъде свързана с повишен риск от Clostridium difficile Свързана диария especially in hospitalized patients. This diagnosis should be considered for диария that does not improve [Вижте Нежелани реакции ].

Пациентите трябва да използват най -ниската доза и най -късата продължителност на терапията с PPI, подходяща за състоянието, което се лекува.

Фрактура на костите

Няколко публикувани наблюдателни проучвания предполагат, че терапията с PPI може да бъде свързана с повишен риск от свързани с остеопороза фрактури на тазобедрената китка или гръбначния стълб. Рискът от фрактура се увеличава при пациенти, които са получили висока доза, дефинирани като множество дневни дози и дългосрочна PPI терапия (година или повече). Пациентите трябва да използват най -ниската доза и най -късата продължителност на терапията с PPI, подходяща за състоянието, което се лекува. Пациентите, изложени на риск от фрактури, свързани с остеопороза, трябва да се управляват съгласно установените указания за лечение [виж Доза и приложение Нежелани реакции ].

Тежки кожни нежелани реакции

Тежки кожни нежелани реакции, включително еритема мултиформен синдром на Стивънс-Джонсън (SJS) Токсична епидермална некролиза (десет) лекарствена реакция с Еозинофилия и системни симптоми (рокля) и остра генерализирана екзантематозна пустулоза (AGEP) са съобщени във връзка с използването на PPI [виж Нежелани реакции ]. Discontinue Protonix at the first signs or symptoms of severe cutaneous adverse reactions or other signs of hypersensitivity and consider further evaluation.

Кожен и системен лупус еритематозус

Кожен Лупус еритематозус (CLE) и Системен лупус еритематозус ( SLE ) са съобщени при пациенти, приемащи PPI, включително пантопразол натрий. Тези събития са настъпили като ново начало и обостряне на съществуващото автоимунно заболяване. По-голямата част от индуцираните от PPI ​​случаи на лупус еритематозни са CLE.

Най -честата форма на CLE, отчетена при пациенти, лекувани с PPI, е субакутна CLE (SCLE) и се среща в рамките на седмици до години след непрекъсната лекарствена терапия при пациенти, вариращи от бебета до възрастни хора. Като цяло хистологичните находки са наблюдавани без засягане на органите.

Системният лупус еритематозус (SLE) се съобщава по -рядко от CLE при пациенти, получаващи PPI. SLE, свързан с PPI, обикновено е по-мек от SLE, индуциран от лекарство. Появата на SLE обикновено се наблюдава в рамките на дни до години след започване на лечение предимно при пациенти, вариращи от млади възрастни до възрастни хора. По -голямата част от пациентите са представени с обрив; Въпреки това се съобщава и за артралгия и цитопения.

Избягвайте прилагането на PPI за по -дълго от медицински посочените. Ако признаците или симптомите, съответстващи на CLE или SLE, се забелязват при пациенти, получаващи Protonix, прекратяват лекарството и насочете пациента към съответния специалист за оценка. Повечето пациенти се подобряват с прекратяване на PPI само за 4 до 12 седмици. Серологичното тестване (например ANA) може да бъде положително и повишените резултати от серологични тестове могат да отнемат повече време за разрешаване, отколкото клиничните прояви.

Какво е чай от ехинацея, добър за

Цианокобаламин (витамин В-12) дефицит

Като цяло ежедневното лечение с всякакви потискащи киселини лекарства за дълъг период от време (например по-дълги от 3 години) може да доведе до малабсорбция на цианокобаламин (витамин В-12), причинен от хипо-или ахлорхидрия. В литературата са съобщени редки съобщения за дефицит на цианокобаламин, възникнал при потискаща киселина терапия. Тази диагноза трябва да се има предвид, ако се наблюдават клинични симптоми, съответстващи на дефицита на цианокобаламин.

Хипомагнезия и минерален метаболизъм

Съобщава се, че хипомагнезиемичната симптоматична и асимптоматична се съобщава рядко при пациенти, лекувани с PPI в продължение на поне три месеца и в повечето случаи след година на терапия. Сериозните нежелани събития включват тетани аритмии и припадъци. Хипомагнезията може да доведе до хипокалцемия и/или хипокалиемия и може да засили основата на хипокалцемията при рискови пациенти. При повечето пациенти лечението на хипомагнезиемия изисква заместване на магнезий и прекратяване на PPI.

За пациентите, които се очаква да бъдат на продължително лечение или които приемат PPI ​​с лекарства като дигоксин или лекарства, които могат да причинят хипомагнезиемия (например диуретици) здравни специалисти, могат да обмислят мониторинг на нивата на магнезий преди започване на лечението на PPI и периодично [виж [виж Нежелани реакции ].

Помислете за наблюдение на нивата на магнезий и калций преди започване на протоникс и периодично, докато сте на лечение при пациенти с съществуващ риск от хипокалцемия (например хипопаратиреоидизъм). Допълнение с магнезий и/или калций, ако е необходимо. Ако хипокалцемията е рефрактерна за лечение, помислете за прекратяване на PPI.

Туморогенност

Поради хроничния характер на ГЕРБ може да има потенциал за продължително приложение на Protonix. При дългосрочни изследвания на гризачи пантопразол е канцерогенен и причинява редки видове стомашно-чревни тумори. Уместността на тези открития за развитието на тумора при хората е неизвестно [виж Неклинична токсикология ].

Polland Polls

Употребата на PPI е свързана с повишен риск от полипи на фондови жлези, който се увеличава с дългосрочна употреба, особено след една година. Повечето потребители на PPI, които са развили полипи на Fundic Gland, са били асимптоматични, а полипите на Fundic Gland са идентифицирани случайно при ендоскопия. Използвайте най -кратката продължителност на PPI терапията, подходяща за състоянието, което се лекува.

Намеса в изследванията за невроендокринни тумори

Серумните нива на хромогранин А (CGA) увеличават вторичните до индуцираните от лекарството намаляване на стомашната киселинност. Повишеното ниво на CGA може да доведе до фалшиви положителни резултати при диагностични изследвания за невроендокринни тумори. Доставчиците на здравни услуги трябва временно да спрат лечението с протоникс поне 14 дни, преди да оценят нивата на CGA и да помислят за повторение, ако първоначалните нива на CGA са високи. Ако се извършват серийни тестове (например за мониторинг), същата търговска лаборатория трябва да се използва за тестване, тъй като референтните диапазони между тестовете могат да варират [виж Клинична фармакология ].

Намеса с екрана на урината за THC

Има съобщения за фалшиво-положителни скринингови тестове за урина за тетрахидроканабинол (THC) при пациенти, получаващи PPI, включително Protonix [виж Лекарствени взаимодействия ].

Едновременна употреба на протоникс с метотрексат

Литературата предполага, че едновременната употреба на PPI с метотрексат (предимно при висока доза; вж. Метотрексат, предписваща информация) може да повиши и удължи серумните нива на метотрексат и/или неговия метаболит, който евентуално води до токсичност на метотрексат. При прилагане на метотрексат с висока доза в някои пациенти може да се разгледа временно оттегляне на PPI [виж Лекарствени взаимодействия ].

Информация за консултирането на пациентите

Посъветвайте се на пациента да прочете одобреното от FDA етикетиране на пациента ( Ръководство за лекарства and Инструкции за употреба ).

Стомашно злокачествено заболяване

Посъветвайте пациентите да се върнат към своя доставчик на здравни грижи, ако имат неоптимален отговор или ранен симптоматичен рецидив [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Остър тубулоинтерстициален нефрит

Посъветвайте пациентите да се обадят незабавно на своя доставчик на здравни грижи, ако изпитват знаци и/или симптоми, свързани с остър тубулоинтерстициален нефрит [виж Противопоказания Предупреждения и предпазни мерки ].

Clostridium difficile-асоциирана диария

Посъветвайте пациентите незабавно да се обадят на своя доставчик на здравни грижи, ако изпитват диария, която не се подобрява [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Фрактура на костите

Посъветвайте пациентите да съобщават за всякакви фрактури, особено на тазобедрената китка или гръбначния стълб на техния доставчик на здравни грижи [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Тежки кожни нежелани реакции

Посъветвайте пациентите да преустановят Protonix и незабавно да се обадят на своя доставчик на здравни грижи за допълнителна оценка [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Кожен и системен лупус еритематозус

Посъветвайте пациентите незабавно да се обадят на своя доставчик на здравни грижи за всяко ново или влошаване на симптомите, свързани с кожен или системен лупус еритематозус [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Цианокобаламин (витамин В-12) дефицит

Посъветвайте пациентите да съобщават за всякакви клинични симптоми, които могат да бъдат свързани с дефицит на цинкобаламин към техния доставчик на здравни грижи, ако те получават протоникс за повече от 3 години [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Хипомагнезия и минерален метаболизъм

Посъветвайте се с пациентите да съобщават за всички клинични симптоми, които могат да бъдат свързани с хипомагнезиемия хипокалцемия и/или хипокалиемия към техния доставчик на здравни грижи, ако са получавали Protonix от поне 3 месеца [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Лекарствени взаимодействия

Инструктирайте пациентите да информират своя доставчик на здравни грижи за всякакви други лекарства, които приемат в момента, включително продукти, съдържащи рилпивирин [виж Противопоказания ] digoxin [виж Предупреждения и предпазни мерки ] и метатрексат с висока доза [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Бременност

Посъветвайте бременна жена за потенциалния риск за плода. Съветват жените за репродуктивен потенциал да информират своя доставчик на здравни грижи за известна или заподозряна бременност [виж Използване в конкретни популации ].

Администрация

• Не разделяйте смачкането или дъвченето на протоникс за орално окачване с забавено освобождаване и таблетки с забавено освобождаване Protonix.
• Protonix oral suspension packet is a fixed dose and cannot be divided to make a smaller dose.
• Преглъщащи протоникс таблетки за забавяне на освобождаването цели с или без храна в стомаха.
• Съпътстващото приложение на антиациди не влияе на усвояването на таблетки с забавено освобождаване на Protonix.
• Вземете Protonix за орално окачване с забавено освобождаване приблизително 30 минути преди хранене.

Администрирайте Protonix за перорална суспензия с забавено освобождаване в ябълков сок или ябълков сос, както е описано в инструкциите за употреба. Не прилагайте във вода други течности или храни.

За пациенти с назогастрална (NG) или гастростомична тръба протоникс за орална суспензия с забавено освобождаване може да се прилага с ябълков сок, както е описано в инструкциите за употреба.

Вземете пропусната доза възможно най -скоро. Ако е почти време за следващата доза, пропуснете пропусната доза и вземете следващата доза в редовното планирано време. Не приемайте 2 дози едновременно.

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

При 24-месечно изследване на карциногенността плъхове Sprague-Dawley се лекуват перорално с дози от пантопразол от 0,5 до 200 mg/kg/ден около 0,1 до 40 пъти по-голямо от експозицията на телесна повърхност на базата на 50 кг човек, дозирана с 40 mg/ден. При лечението с стомашен фундус с 0,5 до 200 mg/kg/ден произвежда ентерохромафин, подобна на клетъчна хиперплазия и доброкачествени и злокачествени невроендокринни клетъчни тумори по начин, свързан с дозата. При третирането с гори с 50 и 200 mg/kg/ден (около 10 и 40 пъти по -голяма от препоръчителната човешка доза на основа на телесната повърхност) произвежда доброкачествени плоскоклетъчни папиломи и злокачествени плоскоклетъчни карциноми. Редките стомашно -чревни тумори, свързани с лечението с пантопразол, включват аденокарцином на дванадесетопръстника с 50 mg/kg/ден и доброкачествени полипи и аденокарциноми на стомашния фундус с 200 mg/kg/ден. При лечението на черния дроб с 0,5 до 200 mg/kg/ден доведе до повишаване на дозата, свързани с дозата, при случаите на хепатоцелуларни аденоми и карциноми. В щитовидна жлеза Лечението с 200 mg/kg/ден доведе до повишени случаи на фоликуларни клетъчни аденоми и карциноми както за мъжки, така и за женски плъхове.

При 24-месечно проучване на канцерогенността Fischer 344 плъхове се лекуват перорално с дози от 5 до 50 mg/kg/ден пантопразол приблизително 1 до 10 пъти повече от препоръчителната човешка доза въз основа на повърхността на тялото. При лечението с стомашен фундус с 5 до 50 mg/kg/ден произвежда ентерохромафин, подобна на клетъчна хиперплазия и доброкачествени и злокачествени невроендокринни клетъчни тумори. Изборът на доза за това проучване може да не е адекватен за цялостно оценка на канцерогенния потенциал на пантопразола.

В 24-месечно проучване на карциногенността B6C3F1 мишки се третират перорално с дози от 5 до 150 mg/kg/ден пантопразол 0,5 до 15 пъти по-голяма от препоръчителната човешка доза въз основа на повърхността на тялото. При лечението на черния дроб с 150 mg/kg/ден произвежда повишени случаи на хепатоцелуларни аденоми и карциноми при женски мишки. Лечението с 5 до 150 mg/kg/ден също произвежда стомашно-финансова хиперплазия на ECL клетки.

26-седмично P53 /-т-трансгенна канцерогенност на мишката не е положително.

Пантопразол е положителен в in vitro човешки лимфоцитни хромозомни аберационни анализи в един от двата теста за микронуклеус на мишката за кластогенни ефекти и в in vitro китайския хамстер яйчникови клетки/HGPRT напред мутация за мутагенни ефекти. Еквивични резултати са наблюдавани при in vivo анализ на ДНК -ковалентно свързване на черния дроб на плъх. Pantoprazole was negative in the in vitro Ames mutation assay the in vitro unscheduled DNA synthesis (UDS) assay with rat hepatocytes the in vitro AS52/GPT mammalian cell-forward gene mutation assay the in vitro thymidine kinase mutation test with mouse lymphoma L5178Y cells and the in vivo rat bone marrow cell chromosomal aberration анализ.

Няма ефекти върху плодовитостта или репродуктивните показатели, когато пантопразол се дава при перорални дози до 500 mg/kg/ден при мъжки плъхове (98 пъти по -голяма от препоръчителната човешка доза на базата на телесната повърхност) и 450 mg/kg/ден при женски плъхове (88 пъти по -голяма от препоръчителната човешка доза въз основа на телесната повърхност).

Използване в конкретни популации

Бременност

Обобщение на риска

Наличните данни от публикувани наблюдателни проучвания не демонстрират асоциация на основните малформации или други неблагоприятни резултати от бременността с пантопразол.

В проучванията за възпроизвеждане на животни не са наблюдавани доказателства за неблагоприятни резултати от развитието при пантопразол. Изследванията за репродукция са проведени при плъхове при перорални дози до 450 mg/kg/ден (около 88 пъти по -голяма от препоръчителната човешка доза) и зайци при перорални дози до 40 mg/kg/ден (около 16 пъти по -голяма от препоръчителната доза) с прилагане на пантопразол по време на органогенеза при бременни животни и не разкриват доказателства за вреда на вреда по време Данни ).

Проучване на токсичност преди и следродилна развитие при плъхове с допълнителни крайни точки за оценка на ефекта върху развитието на костите се извършва с натрий от пантопразол. Оралните пантопразолни дози от 5 15 и 30 mg/kg/ден (приблизително 1 3 и 6 пъти повече от човешката доза от 40 mg/ден) се прилагат на бременни жени от гестационния ден (GD) 6 до денят на лактация (LD) 21. Промените в морфологията на костите са наблюдавани по време на пинсковете, изложени на изложено на изложено на изложено на изложба на доза на костите, са наблюдавани в PUPS, изложени на ден на изложба на дозоз на костите от костите, са били наблюдавани в хитра, изложени на изложено на изложено на изложба на перона на костите, изложени на ден на лактация (LD) 21. Промените в морфологията на костите са били наблюдавани в хитра, изложени на изложен на пантоплар. следродилен ден (PND) 4 до PND 21 [виж Използване в конкретни популации ]. There were no drug-related findings in maternal animals. Advise pregnant women of the potential risk of fetal harm.

Прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт за посоченото население е неизвестен. Всички бременности имат основен риск от вроден дефект загуба или други неблагоприятни резултати. В общата популация на САЩ прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт в клинично признатите бременности е съответно от 2 до 4% и 15 до 20%.

Данни

Човешки данни

Наличните данни от публикувани наблюдателни проучвания не успяха да демонстрират асоциация на неблагоприятни резултати, свързани с бременността, и употреба на пантопразол. Методологичните ограничения на тези наблюдателни проучвания определено не могат да установят или изключат риск, свързан с лекарства по време на бременност. В проспективно проучване на европейската мрежа от тератологични информационни услуги резултати от група от 53 бременни жени, прилагани средни дневни дози от 40 mg пантопразол, са сравнени с контролна група от 868 бременни жени, които не са приемали инхибитори на протонната помпа (PPI). Няма разлика в скоростта на основните малформации между жените, изложени на PPI, и контролната група, съответстваща на относителен риск (RR) = 0,55 [95% доверителен интервал (CI) 0,08-3,95]. В ретроспективно кохортно проучване, основано на популацията, обхващащо всички живи раждания в Дания от 1996 до 2008 г., няма значително увеличение на основните вродени дефекти по време на анализ на излагането на първи триместър на пантопразол при 549 живородени деца. A meta-analysis that compared 1530 pregnant women exposed to PPIs in at least the first trimester with 133410 unexposed pregnant women showed no significant increases in risk for congenital malformations or spontaneous abortion with exposure to PPIs (for major malformations OR=1.12 ([95% CI 0.86-1.45] and for spontaneous abortions OR=1.29 [95% CI 0.84-1.97]).

Данни за животните

Проучванията за репродукция са проведени при плъхове при перорални дози пантопразол до 450 mg/kg/ден (около 88 пъти по -голяма от препоръчителната човешка доза въз основа на повърхността на тялото) и при зайци при перорални дози до 40 mg/kg/ден (около 16 пъти по -голяма от препоръчителната човешка доза въз основа на телесната повърхност). Проучванията не разкриват доказателства за нарушена плодовитост или вреда на плода поради пантопразол.

Проучване на токсичност преди и следродилна развитие при плъхове с допълнителни крайни точки за оценка на ефекта върху развитието на костите се извършва с натрий от пантопразол. Oral pantoprazole doses of 5 15 and 30 mg/kg/day (approximately 1 3 and 6 times the human dose of 40 mg/day on a body surface area basis) were administered to pregnant females from gestation day (GD) 6 through lactation day (LD) 21. On postnatal day (PND 4) through PND 21 the pups were administered oral doses at 5 15 and 30 mg/kg/ден (приблизително 1 2.3 и 3,2 пъти по -голям от експозицията (AUC) при хора в доза 40 mg). Нямаше открития, свързани с наркотици при майчините животни. По време на фазата на дозиране на дозиране (PND 4 до 21) на кученцата се наблюдава повишена смъртност и/или морибунда и намаляване на телесното тегло и повишаване на телесното тегло при 5 mg/kg/ден (приблизително равни експозиции (AUC) при хора, получаващи доза 40 mg) и по -високи дози. На PND 21 намалена средна дължина на бедрената кост и тегло и промени в костната маса на бедрената кост и геометрията са наблюдавани при потомството при 5 mg/kg/ден (приблизително равни експозиции (AUC) при хора при дозата от 40 mg) и по -високи дози. Констатациите на бедрената кост включваха по-ниско съдържание на минерални кости и плътност и плътност на плътността и ендостеална обиколка и инерционният момент на напречното сечение. Нямаше микроскопични промени в проксималната пищяла или задушаването на дисталната бедрена кост. Промените в костните параметри бяха частично обратими след период на възстановяване с находки на PND 70, ограничени до по -ниска бедрена метафиза на метафиза на бедрената кост при кортикална/подкортикална костна плътност при женски кученца при 5 mg/kg/ден (приблизително равни експозиции (AUC) при хора при доза 40 mg) и по -високи дози.

Лактация

Обобщение на риска

Пантопразол е открит в кърма на кърмеща майка след единична 40 mg перорална доза пантопразол. Нямаше ефекти върху кърменото бебе (виж Данни ). There are no data on pantoprazole effects on milk production.

Ползите за развитие и здравето от кърменето трябва да се разглеждат заедно с клиничната нужда от протоникс на майката и всякакви потенциални неблагоприятни ефекти върху кърменото дете от пантопразол или от основното състояние на майката.

Данни

Кърмата на 42-годишна жена, получаваща 40 mg орален пантопразол на 10 месеца след раждането, е проучено за 24 часа, за да се демонстрира ниски нива на пантопразол, присъстващи в кърмата. Пантопразол се открива в мляко само 2 и 4 часа след дозата с нива на мляко съответно приблизително 36 mcg/l и 24 mcg/l. Съотношение на мляко-плазмена от 0,022 се наблюдава на 2 часа след прилагането на лекарството. Пантопразол не се открива ( <10 mcg/L) in milk at 6 8 and 24 hours after the dose. The relative dose to the infant was estimated to be 7.3 mcg of pantoprazole which is equivalent to 0.14% of the weight-adjusted maternal dose. No adverse events in the infant were reported by the mother.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността на Protonix за краткосрочно лечение (до осем седмици) на ЕЕ, свързани с ГЕРБ, са установени при педиатрични пациенти от 1 година до 16 години. Ефективността за ЕЕ не е демонстрирана при пациенти на възраст под 1 година. В допълнение за пациенти на възраст под 5 години, няма подходяща сила на дозата при налична форма, подходяща за възрастта. Следователно Protonix е показан за краткосрочно лечение на ЕЕ, свързано с ГЕРБ за пациенти на 5 и повече години. Безопасността и ефективността на Protonix за педиатрични употреби, различни от EE, не са установени.

1 година до 16 години

Use of PROTONIX in pediatric patients 1 year through 16 years of age for short-term treatment (up to eight weeks) of EE associated with GERD is supported by: a) extrapolation of results from adequate and well-controlled studies that supported the approval of PROTONIX for treatment of EE associated with GERD in adults and b) safety effectiveness and pharmacokinetic studies performed in pediatric patients [see Клинични изследвания Клинична фармакология ].

Безопасността на Protonix при лечението на ЕЕ, свързана с ГЕРД при педиатрични пациенти от 1 до 16-годишна възраст, е оценена при три многоцентрови рандомизирани проучвания с двойно сляпо паралелно лечение, включващи 249 педиатрични пациенти, включително 8 с ЕЕ (4 пациенти на възраст от 1 година до 5 години и 4 пациенти от 5 години до 11 години). Децата на възраст от 1 година до 5 години с диагностициран ендоскопски EE (дефиниран като ендоскопска оценка на Hetzel-Dent ≥2) се лекуват веднъж дневно в продължение на 8 седмици с едно от две нива на дозата на протоникс (приблизително 0,6 mg/kg или 1,2 mg/kg). Всички 4 от тези пациенти с ЕЕ бяха излекувани (Hetzel-Dent резултат 0 или 1) на 8 седмици. Тъй като ЕЕ не е рядкост при педиатричната популация предимно педиатрични пациенти с ендоскопски прогнози или симптоматичен ГЕРБ също бяха включени в тези проучвания. Пациентите са били лекувани с редица дози протоникс веднъж дневно в продължение на 8 седмици. За констатациите за безопасност вижте Нежелани реакции . Тъй като тези педиатрични изпитвания нямат плацебо активен сравнител или доказателства за отговор на дозата, изпитванията са неубедителни по отношение на клиничната полза на Protonix за симптоматичен ГЕРБ в педиатричната популация. Ефективността на Protonix за лечение на симптоматичен ГЕРБ при педиатрични пациенти не е установена.

Въпреки че данните от клиничните изпитвания подкрепят използването на Protonix за краткосрочно лечение на ЕЕ, свързано с ГЕРБ при педиатрични пациенти от 1 година до 5 години, няма налична търговска доза, подходяща за пациенти на възраст под 5 години [виж Доза и приложение ].

В популацията стойностите на клирънс за фармакокинетичен анализ при деца на възраст от 1 до 5 години с ендоскопски доказана ГЕРБ има средна стойност от 2,4 L/h. След 1,2 mg/kg еквивалентна доза (15 mg за ≤12,5 kg и 20 mg за> 12,5 до <25 kg) the plasma concentrations of pantoprazole were highly variable and the median time to peak plasma concentration was 3 to 6 hours. The estimated AUC for patients 1 to 5 years old was 37% higher than for adults receiving a single 40 mg tablet with a geometric mean AUC value of 6.8 μg•hr/mL.

Какви дози влиза оксикодон

Новородени до по -малко от една година

Protonix was not found to be effective in a multicenter randomized double-blind placebo-controlled treatment-withdrawal study of 129 pediatric patients 1 through 11 months of age. Patients were enrolled if they had symptomatic GERD based on medical history and had not responded to non-pharmacologic interventions for GERD for two weeks. Patients received Protonix daily for four weeks in an open-label phase then patients were randomized in equal proportion to receive Protonix treatment or placebo for the subsequent four weeks in a double-blind manner. Efficacy was assessed by observing the time from randomization to study discontinuation due to symptom worsening during the four-week treatment-withdrawal phase. There was no statistically significant difference between Protonix and placebo in the rate of discontinuation.

В това изпитване нежеланите реакции, които се съобщават по -често (разлика от ≥4%) в лекуваната популация в сравнение с популацията на плацебо, са повишени CK Отит среда Ринит и ларингит.

При фармакокинетичен анализ на популацията системната експозиция е била по -висока при пациенти на възраст под 1 година с ГЕРБ в сравнение с възрастни, които са получили единична доза 40 mg (геометричната средна AUC е 103% по -висока при недоносени бебета и новородени, получаващи единична доза от 2,5 mg протоникс и 23% по -висока при бебета 1 до 11 месеца на възраст, получаваща единична доза от приблизително 1,2 mg/kg). При тези пациенти видимият клирънс (CL/F) се увеличава с възрастта (среден клирънс: 0,6 L/HR диапазон: 0,03 до 3,2 L/час).

Тези дози водят до фармакодинамични ефекти върху стомашно, но не и рН на хранопровода. След веднъж дневно дозиране от 2,5 mg протоникс при недоносени бебета и новородени се наблюдава увеличение на средното стомашно рН (от 4,3 в началото до 5,2 в стационарно състояние), а между средата на%, че стомашното рН е> 4 (от 60% в началото до 80% в стационарно състояние). След веднъж дневно дозиране от приблизително 1,2 mg/kg протоникс при бебета от 1 до 11-месечна възраст се наблюдава увеличение на средното стомашно рН (от 3,1 в началото до 4,2 в стационарно състояние), а в средно%, че стомашното рН е> 4 (от 32% в началото до 60% в стационарно състояние). Въпреки това не са наблюдавани значителни промени при средно интраезофагеално рН или % време, че рН на хранопровода е бил <4 in either age group.

Тъй като не е показано, че Protonix е ефективен в рандомизираното плацебо-контролирано проучване в тази възрастова група, използването на протоникс за лечение на симптоматичен ГЕРБ при кърмачета на възраст под 1 година не е показано.

Данни за токсичността на животните

In a pre- and post-natal development study in rats the pups were administered oral doses of pantoprazole at 5 15 and 30 mg/kg/day (approximately 1 2.3 and 3.2 times the exposure (AUC) in children aged 6 to 11 years at a dose of 40 mg) on ​​postnatal day (PND 4) through PND 21 in addition to lactational exposure through milk. При PND 21 намалена средна дължина и тегло на бедрената кост и промени в костната маса на бедрената кост и геометрията са наблюдавани при потомството при 5 mg/kg/ден (приблизително равни експозиции (AUC) при деца на възраст от 6 до 11 години при доза 40 mg) и по -високи дози. Промените в костните параметри бяха частично обратими след период на възстановяване.

При неонатални/младежки животни (плъхове и кучета) токсичностите са подобни на тези, наблюдавани при възрастни животни, включително стомашни промени, намаляват в увеличаването на масата на червените клетки в липиди Ензимна индукция и хепатоцелуларна хипертрофия. Повишена честота на основните клетки на еозинофилите при възрастни и неонатални/младежки плъхове и атрофия на главните клетки при възрастни плъхове и при неонатални/младежки кучета се наблюдава при фондовата лигавица на стомасите при изследвания на многократни дози. Пълно до частично възстановяване на тези ефекти бяха забелязани при животни от двете възрастови групи след период на възстановяване.

Гериатрична употреба

В краткосрочните клинични изпитвания на американските клинични изпитвания за изцеление на ЕЕ при 107 пациенти в напреднала възраст (≥65 години), лекувани с протоникс, са подобни на тези, открити при пациенти на възраст под 65 години. Коефициентът на нежелани реакции и лабораторни аномалии при пациенти на възраст 65 години и повече са подобни на тези, свързани с пациенти, по-млади от 65 години на възраст.

Информация за предозиране за Protonix

Опитът при пациенти, приемащи много високи дози Protonix (над 240 mg), е ограничен. Спонтанните доклади след маркетинг на предозиране обикновено са в рамките на известния профил на безопасност на Protonix.

Пантопразол не се отстранява чрез хемодиализа. В случай на лечение с предозиране трябва да бъде симптоматично и поддържащо.

Единичните перорални дози пантопразол при 709 mg/kg 798 mg/kg и 887 mg/kg са смъртоносни за мишки и кучета съответно. Симптомите на остра токсичност са хипоактивност Атаксия, прегърбена седнала седнала крайника-игрална странична позиция Сегрегация Отсъствие на рефлекс на ухото и тремор.

Ако се появи прекомерно излагане на Protonix, обадете се на вашия център за контрол на отровата на 1-800-222-1222 за текуща информация относно управлението на отравяне или прекомерно дозиране.

Противопоказания за Protonix

Protonix is contraindicated in patients with known hypersensitivity to any component of the formulation or any substituted benzimidazole. Hypersensitivity reactions may include anaphylaxis anaphylactic шок Ангиоедем бронхоспазъм Остър тубулоинтерстициален нефрит и уртикария [виж Предупреждения и предпазни мерки Нежелани реакции ].

Инхибиторите на протонната помпа (PPI), включително Protonix, са противопоказани при пациенти, получаващи продукти, съдържащи рилпивирин [виж Лекарствени взаимодействия ].

Клинична фармакология for Protonix

Механизъм на действие

Пантопразол е PPI, който потиска последната стъпка в производството на стомашна киселина чрез ковалентно свързване с ензимната система (H K) -ATPase в секреторната повърхност на стомашната париетална клетка. Този ефект води до инхибиране както на базална, така и на стимулирана секреция на стомашна киселина, независимо от стимула. Свързването с (H K) -ATPase води до продължителност на антисекреторния ефект, който продължава по-дълго от 24 часа за всички тествани дози (20 mg до 120 mg).

Фармакодинамика

Protonix за устно окачване с забавено освобождаване 40 mg has been shown to be comparable to Protonix таблетки с забавено освобождаване in suppressing pentaГазtrin-stimulated MAO in patients (n = 49) with GERD and a history of EE. In this multicenter pharmacodynamic crossover study a 40 mg oral dose of Protonix за устно окачване с забавено освобождаване administered in a teaspoonful of applesauce was compared with a 40 mg oral dose of Protonix таблетки с забавено освобождаване after administration of each formulation once daily for 7 days. Both medications were administered thirty minutes before breakfast. PentaГазtrin-stimulated (MAO) was assessed from hour 23 to 24 at steady state.

Антисекреторна активност

При максимални киселинни стимулиращи условия, използващи пентагастрин, дозозависимо намаление на изхода на стомашната киселина се получава след единична доза перорално (20-80 mg) или единична доза интравенозна (20-120 mg) пантопразол при здрави индивиди. Пантопразол, даден веднъж дневно, води до увеличаване на инхибирането на секрецията на стомашна киселина. След първоначалната перорална доза от 40 mg пантопразол 51% средно инхибиране е постигнато с 2,5 часа. При дозиране веднъж на ден за 7 дни средното инхибиране е увеличено до 85%. Пантопразол потиска секрецията на киселина над 95% при половината от субектите. Киселинната секреция се върна към нормалното си в рамките на седмица след последната доза пантопразол; Нямаше доказателства за отскок хиперсекреция.

В поредица от изследвания на дозата-отговор пантопразол при перорални дози, вариращи от 20 до 120 mg, причинява увеличение на дозата на средното базално стомашно рН и в процента от времето, което стомашното рН е> 3 и> 4. Лечението с 40 mg пантопразол води до значително по -голямо увеличение на стомашното рН в сравнение с дозата от 20 mg. Дози по -високи от 40 mg (60 80 120 mg) не водят до по -нататъшно значително увеличение на средното стомашно рН. Ефектите на пантопразола върху средното pH от едно двойно-сляпо кросоувър изследване са показани в таблица 5.

Таблица 5: Ефект на единични дневни дози перорален пантопразол върху вътрегастралния рН

Серумни гастринови ефекти

Серумните нива на гастрин се оценяват в две двойно-слепи проучвания на острото заздравяване на ЕЕ, при които 682 пациенти със гастроезофагеална рефлукс болест (GERD) са получили 10 20 или 40 mg протоникс до 8 седмици. При 4 седмици лечение се наблюдава увеличение на средните нива на гастрин от 7% 35% и 72% спрямо стойностите на предварителната обработка съответно в групите за лечение 10 и 40 mg. Подобно увеличение на серумните нива на гастрин беше отбелязано при 8-седмичното посещение със средно увеличение от 3% 26% и 84% за трите групи дози на пантопразол. Средните нива на серумния гастрин остават в нормални граници по време на поддържаща терапия с таблетки с забавено освобождаване Protonix.

При дългосрочни международни проучвания, включващи над 800 пациенти 2- до 3-кратно средно увеличение от серумното ниво на гастрин за предварително обработка, в началните месеци на лечение с пантопразол при дози от 40 mg на ден по време на проучвания за поддържане на ГЕРБ и 40 mg или по-високи на ден при пациенти с рефрактор на ГЕРБ. Серумните нива на гастрин обикновено остават приблизително 2 до 3 пъти базова линия за до 4 години периодично проследяване в клиничните изпитвания.

След краткосрочно лечение с протоникс повишените нива на гастрин се връщат към нормално най-малко 3 месеца.

Ентехромафин-подобни (ECL) клетъчни ефекти

При 39 пациенти, лекувани с перорален пантопразол от 40 mg до 240 mg дневно (по-голямата част, получаващи 40 mg до 80 mg) за до 5 години, се наблюдава умерено увеличение на плътността на ECL-клетките, започващо след първата година на употреба, която изглежда на плато след 4 години.

В неклинично проучване при експозицията на през целия живот на плъхове Sprague-Dawley (24 месеца) на пантопразол при дози от 0,5 до 200 mg/kg/ден доведе до увеличаване на дозата на пролиферацията на стомашните ECL-клетки и стомашните невроендокринни (NE)-клетъчни тумори. Стомашните NE-клетъчни тумори при плъхове могат да бъдат резултат от хронично повишаване на серумните концентрации на гастрин. Високата плътност на ECL клетките в стомаха на плъхове прави този вид силно податлив на пролиферативните ефекти на повишените концентрации на гастрин, произведени от PPI. Въпреки това няма наблюдавани повишения в серумния гастрин след прилагането на пантопразол в доза 0,5 mg/kg/ден. В отделно проучване е наблюдаван стомашен NE-клетъчен тумор без съпътстващи ECL-клетъчни пролиферативни промени при 1 женски плъх след 12 месеца дозиране с пантопразол при 5 mg/kg/ден и 9-месечно възстановяване извън дозата [виж възстановяване на дозата [вж. Неклинична токсикология ].

Ендокринни ефекти

В клинично фармакологично проучване Protonix 40 mg, дадено веднъж дневно в продължение на 2 седмици, не оказва влияние върху нивата на следните хормони: кортизол тестостерон Трийодтиронин (Т3) тироксин (Т4) щитовидната стимулираща хормон (TSH) тиронин-свързващ протеин паращитореоиден хормон инсулин глюкагон ренин алдостерон фоликул-стимулиращ хормон лутеинизиращ хормон пролактин и растежен хормон .

В едногодишно проучване на пациенти с ГЕРБ, лекувани с Protonix 40 mg или 20 mg, няма промени от изходната линия в общите нива на Т3 Т4 и ТСС.

Фармакокинетика

Protonix таблетки с забавено освобождаване are prepared as enteric-coated tablets so that absorption of pantoprazole begins only after the tablet leaves the stomach. Peak serum concentration (Cmax) and area under the serum concentration time curve (AUC) increase in a manner proportional to oral and intravenous doses from 10 mg to 80 mg. Pantoprazole does not accumulate and its pharmacokinetics are unaltered with multiple daily dosing. Following oral or intravenous administration the serum concentration of pantoprazole declines biexponentially with a terminal elimination half-life of approximately one hour.

В обширни метаболизатори с нормална чернодробна функция, получаващи перорална доза на ентерично покритата 40 mg пантопразол таблетката, пиковата концентрация (CMAX) е 2,5 µg/ml; Времето за достигане на пиковата концентрация (TMAX) е 2,5 h, а средната обща площ под плазмената концентрация спрямо кривата на времето (AUC) е 4,8 μg • h/ml (диапазон от 1,4 до 13,3 μg • h/ml). След интравенозно приложение на пантопразол към обширни метаболизатори, общият му клирънс е 7.6-14.0 l/h и очевидният му обем на разпределение е 11.0-23.6 L.

Показано е, че единична перорална доза Protonix за орална суспензия с забавено освобождаване 40 mg е биоеквивалентна, когато се прилага на здрави лица (n = 22), тъй като гранулите, поръсени върху чаена лъжичка ябълков сос, като гранули, смесени с ябълков сок или смесени с ябълков сок, последван от администрация през назогастрална тръба. Плазмените фармакокинетични параметри от кръстосано проучване при здрави индивиди са обобщени в таблица 6.

Таблица 6: Параметри на фармакокинетиката (средно ± SD) на Protonix за орално суспензия с забавено освобождаване при 40 mg

Абсорбция

След прилагане на единични или множество перорални дози 40 mg таблетки с забавено освобождаване на протоникс, пиковата плазмена концентрация на пантопразол се постига за приблизително 2,5 часа, а CMAX е 2,5 µg/ml. Пантопразол претърпя малко метаболизъм от първи път, което води до абсолютна бионаличност от приблизително 77%. Поглъщането на пантопразол не се влияе от съпътстващото приложение на антиациди.

Администрация of Protonix таблетки с забавено освобождаване with food may delay its absorption up to 2 hours or longer; however the Cmax and the extent of pantoprazole absorption (AUC) are not altered. Thus Protonix таблетки с забавено освобождаване may be taken without regard to timing of meals.

Администрация of pantoprazole granules 40 mg with a high-fat meal delayed median time to peak plasma concentration by 2 hours. With a concomitant high-fat meal the Cmax and AUC of pantoprazole granules 40 mg sprinkled on applesauce decreased by 51% and 29% respectively. Thus Protonix за устно окачване с забавено освобождаване should be taken approximately 30 minutes before a meal.

Разпределение

Очевидният обем на разпределение на пантопразол е приблизително 11 до 23,6 L, разпределящ главно в извънклетъчната течност. Свързването на серумния протеин на пантопразол е около 98% предимно за албумин.

Елиминиране

Метаболизъм

Пантопразол се метаболизира широко в черния дроб чрез цитохром P450 (CYP) системата. Метаболизмът на пантопразол не зависи от начина на приложение (интравенозно или перорално). Основният метаболитен път е деметилиране от CYP2C19 с последваща сулфация; Други метаболитни пътища включват окисляване от CYP3A4. Няма доказателства, че някой от метаболитите на пантопразол има значителна фармакологична активност.

Екскреция

След единична орална или интравенозна доза на ¹⁴ С-белязан с пантопразол към здравословен нормален метаболизатор приблизително 71% от дозата се отделя в урината с 18% екскретирана в изпражненията чрез жлъчна екскреция. Нямаше бъбречна екскреция на непроменен пантопразол.

Специфични популации

Гериатрични пациенти

Само леко до умерено увеличение на AUC (43%) и CMAX (26%) на пантопразол са открити при възрастни лица (64 до 76 години) след многократно орално приложение в сравнение с по -младите лица [виж Използване в конкретни популации ].

Педиатрични пациенти

Фармакокинетиката на пантопразола е проучена при деца на възраст под 16 години при четири рандомизирани клинични изпитвания с отворен етикет при педиатрични пациенти с предполагаем/доказан ГЕРБ. Педиатрична гранула е проучена при деца на 5-годишна възраст, а таблетките за забавяне на протоникс са изследвани при деца, над които са над 5 години.

При популационния PK анализ общият клирънс се увеличава с увеличаване на телесното тегло по нелинеен начин. Общият клирънс също се увеличава с увеличаване на възрастта само при деца под 3 години.

Новородено до 5 -годишна възраст

[Вижте Използване в конкретни популации ]

Деца и юноши от 6 до 16 години

Фармакокинетиката на таблетките с забавено освобождаване на Protonix се оценява при деца на възраст от 6 до 16 години с клинична диагноза на ГЕРБ. PK параметрите след единична перорална доза от 20 mg или 40 mg таблетки Protonix при деца на възраст от 6 до 16 години са силно променливи (%CV диапазон 40 до 80%). Геометричната средна AUC, оценена от PK анализ на популацията, след като таблетка с 40 mg протоникс при педиатрични пациенти е била около 39% и 10% по-висока съответно при деца от 6 до 11 и 12 до 16 години в сравнение с тези на възрастните (Таблица 7).

Таблица 7: PK параметри при деца и юноши от 6 до 16 години с GERD, получаващи 40 mg таблетки Protonix

Мъжки и жени пациенти

Има скромно увеличение на пантопразол AUC и CMAX при жените в сравнение с мъжете. Но нормализираните стойности на клирънс са сходни при жените и мъжете.

При педиатрични пациенти на възраст от 1 до 16 години няма клинично значими ефекти на пола върху клирънса на пантопразол, както е показано от фармакокинетичен анализ на популацията.

Пациенти с бъбречно увреждане

При пациенти с тежки бъбречни фармакокинетични параметри за пантопразол са подобни на тези на здрави индивиди.

Пациенти с чернодробно увреждане

При пациенти с леко до тежко чернодробно увреждане (детски-преден и цироза на C до C) максималните концентрации на пантопразол се увеличават само леко (NULL,5 пъти) спрямо здрави индивиди. Въпреки че стойностите на серумния полуживот се увеличават до 7-9 часа, а стойностите на AUC се увеличават с 5- до 7 пъти при пациенти с чернодробно увреждане, тези увеличения не са по-големи от тези, наблюдавани при лоши метаболизатори на CYP2C19, където не е оправдано регулиране на дозата. Тези фармакокинетични промени при пациенти с чернодробно увреждане водят до минимално натрупване на лекарства след прилагане на многократна доза веднъж дневно. Дози по -високи от 40 mg/ден не са изследвани при пациенти с увреждания на чернодроб.

Проучвания за взаимодействие с лекарства

Ефект на други лекарства върху пантопразол

Пантопразол се метаболизира главно от CYP2C19 и до незначителни разширения от CYPS 3A4 2D6 и 2C9. In in vivo drug-drug interaction studies with CYP2C19 substrates (diazepam [also a CYP3A4 substrate] and phenytoin [also a CYP3A4 inducer] and clopidogrel) nifedipine midazolam and clarithromycin (CYP3A4 substrates) metoprolol (a CYP2D6 substrate) diclofenac naproxen and piroxicam (CYP2C9 субстрати) и теофилин (CYP1A2 субстрат) при здрави индивиди фармакокинетиката на пантопразола не се променя значително.

Ефект на пантопразол върху други лекарства

Клопидогрел

Клопидогрел is metabolized to its active metabolite in part by CYP2C19. In a crossover clinical study 66 healthy subjects were administered clopidogrel (300 mg loading dose followed by 75 mg per day) alone and with pantoprazole (80 mg at the same time as clopidogrel) for 5 days. On Day 5 the mean AUC of the active metabolite of clopidogrel was reduced by approximately 14% (geometric mean ratio was 86% with 90% CI of 79 to 93%) when pantoprazole was coadministered with clopidogrel as compared to clopidogrel administered alone. Pharmacodynamic parameters were also measured and demonstrated that the change in inhibition of platelet aggregation (induced by 5 μM ADP) was correlated with the change in the exposure to clopidogrel active metabolite. The clinical significance of this finding is not clear.

Микофенолат мофетил (MMF)

Странични ефекти на албутерола при малки деца

Администрация of pantoprazole 40 mg twice daily for 4 days and a single 1000 mg dose of MMF approximately one hour after the last dose of pantoprazole to 12 healthy subjects in a cross-over study resulted in a 57% reduction in the Cmax and 27% reduction in the AUC of MPA. Transplant patients receiving approximately 2000 mg per day of MMF (n = 12) were compared to transplant patients receiving approximately the same dose of MMF and pantoprazole 40 mg per day (n=21). There was a 78% reduction in the Cmax and a 45% reduction in the AUC of MPA in patients receiving both pantoprazole and MMF [Вижте Лекарствени взаимодействия ].

Други лекарства

In vivo проучвания също предполагат, че пантопразол не влияе значително на кинетиката на следните лекарства (цисаприд теофилин диазепам [и неговия активен метаболит десметилдиазепам] фенитоин метопролол нифедипин карбамазепин мидазолам кларитромицин диклофенак напрокс мидазолам кларитромицин нифедипин карбамазепин мидазолам кларитромицин нифедипин карбамазепин мидазолам кларитромицин нифедипин карбамазепин мидазолам кларитромицин диклофенак напроксин мид [levonorgestrel/етинил естрадиол]). В други in vivo проучва дигоксин етанол глибурид антипирин кофеин метронидазол и амоксицилин няма клинично значими взаимодействия с пантопразол.

Въпреки че в клиничните проучвания не са наблюдавани значителни взаимодействия с лекарства лекарства, потенциалът за значителни лекарствени лекарствени взаимодействия с повече от веднъж дневно дозиране с високи дози пантопразол не е проучен при лоши метаболизатори или индивиди, които са нарушени с чернодроб.

Антиациди

Също така нямаше взаимодействие с едновременно администрирани антиациди.

Фармакогеномика

CYP2C19 показва известен генетичен полиморфизъм поради дефицита си в някои субпопулации (например приблизително 3% от кавказците и афро-американците и 17% до 23% от азиатците са лоши метаболизатори). Въпреки че тези субпопулации на лошите метаболизатори на пантопразол имат елиминиране на стойностите на полуживота от 3,5 до 10 часа при възрастни, те все още имат минимално натрупване (23% или по-малко) с дозиране веднъж дневно. За възрастни пациенти, които са CYP2C19 лоши метаболизатори, не е необходимо коригиране на дозата.

Подобно на възрастни педиатрични пациенти, които имат лошия генотип на метаболизатора на CYP2C19 (CYP2C19 *2/ *2), показват по-голямо от 6-кратно увеличение на AUC в сравнение с педиатричния обширен (CYP2C19 *1/ *1) и междинни (CYP2C19 *1/ *x) метаболизатори. Лошите метаболизатори показват приблизително 10-кратно по-ниско очевидно устно клирънс в сравнение с обширните метаболизатори.

За известни педиатрични лоши метаболизатори трябва да се обмисли намаляване на дозата.

Клинични изследвания

Protonix таблетки с забавено освобождаване were used in the following clinical trials.

Ерозивен езофагит (ЕЕ), свързан с гастроезофагеална рефлуксна болест (ГЕРБ)

Възрастни пациенти

Многоцентрово двойно-сляпо плацебо-контролирано проучване на протоникс 10 mg 20 mg или 40 mg веднъж дневно се провежда при 603 пациенти със симптоми на рефлукс и ендоскопски диагностициран ЕЕ от степен 2 или по-висок (Hetzel-Dent скала). В това проучване приблизително 25% от записаните пациенти са имали тежка EE от 3 и 10% степен 4. В това проучване процентите на пациентите са излекувани (за протокол n = 541) са показани в таблица 8.

Таблица 8: Ерозивна честота на изцеление на езофагит (за протокол)

В това проучване всички групи за лечение на Protonix имат значително по -голяма честота на заздравяване от групата на плацебо. Това беше вярно, независимо от състоянието на H. pylori за 40 mg и 20 mg групи за лечение на протоникс. 40 mg дозата протоникс доведе до честота на заздравяване, значително по -голяма от тази, открита или с дозата от 20 mg или 10 mg.

Значително по -голяма част от пациентите, приемащи протоникс 40 mg, изпитват пълно облекчение на киселини през деня и нощните и отсъствието на регургитация, започваща от първия ден на лечение в сравнение с плацебо. Пациентите, приемащи протоникс, консумират значително по -малко таблетки за антиациди на ден, отколкото тези, които се прилагат.

Protonix 40 mg and 20 mg once daily were also compared with nizatidine 150 mg два пъти дневно in a US multicenter double-blind study of 243 patients with reflux symptoms and endoscopically diagnosed EE of grade 2 or above. The percentages of patients healed (per protocol n = 212) are shown in Table 9.

Таблица 9: Ерозивна честота на заздравяване на езофагит (за протокол)

Лечението веднъж дневно с Protonix 40 mg или 20 mg доведе до значително превъзходни проценти на заздравяване както на 4, така и на 8 седмици в сравнение с лечение с два пъти дневно със 150 mg низатидин. За групата за лечение с 40 mg значително по -голяма честота на заздравяване в сравнение с низатидин е постигната независимо от състоянието на H. pylori.

Значително по -голяма част от пациентите в групите за лечение на Protonix претърпяха пълно облекчение на нощните киселини и регургитация, започвайки от първия ден и през деня на киселини на втория ден в сравнение с тези, които приемат низатидин 150 mg два пъти дневно. Пациентите, приемащи протоникс, консумират значително по -малко таблетки за антиациди на ден, отколкото тези, които приемат низатидин.

Педиатрични пациенти Ages 5 Years Through 16 Years

Ефикасността на протоникс при лечението на ЕЕ, свързана с ГЕРД при педиатрични пациенти на възраст от 5 години до 16 години, е екстраполирана от адекватни и добре проведени изпитвания при възрастни, тъй като се смята, че патофизиологията е същата. Четирима педиатрични пациенти с ендоскопски диагностициран ЕЕ бяха изследвани в многоцентрови рандомизирани изпитвания с двойно слепи паралелно лечение. Децата с ендоскопски диагностициран ЕЕ (дефиниран като ендоскопска оценка на Hetzel-Dent ≥2) се лекуват веднъж дневно в продължение на 8 седмици с едно от две нива на дозата на протоникс (20 mg или 40 mg). Всички 4 пациенти с ЕЕ бяха излекувани (Hetzel-dent резултат 0 или 1) на 8 седмици.

Дългосрочно поддържане на изцелението на ерозивен езофагит

Две независими многоцентрови рандомизирани двойни слепи сравнителни сравнителни проучвания на идентичен дизайн бяха проведени при възрастни пациенти с ГЕРБ с ендоскопски потвърден излекуван ЕЕ, за да се демонстрира ефикасността на Protonix при дългосрочно поддържане на изцелението. Двете проучвания в САЩ записаха съответно 386 и 404 пациенти, за да получат или 10 mg 20 mg или 40 mg таблетки с забавено освобождаване на протоникс веднъж дневно или 150 mg ранитидин два пъти дневно. Както е показано в таблица 10 Protonix 40 mg и 20 mg, са значително по -добри от ранитидин във всеки часовник по отношение на поддържането на изцелението. В допълнение Protonix 40 mg превъзхожда всички други изследвани лечения.

Таблица 10: Дългосрочно поддържане на заздравяването на ерозивна гастроезофагеална рефлуксна болест (поддържане на ГЕРБ): Процент от пациентите, които остават излекувани

Protonix 40 mg was superior to ranitidine in reducing the number of daytime and nighttime киселини episodes from the first through the twelfth month of treatment. Protonix 20 mg administered once daily was also effective in reducing episodes of daytime and nighttime киселини in one trial as presented in Table 11.

Таблица 11: Брой епизоди на киселини (средно ± SD)

Патологични хиперсекреторни състояния, включително синдром на Zollinger-Ellison

В многоцентрово изпитване с отворен етикет на 35 пациенти с патологични хиперсекреторни състояния като Синдром на Золингер-Елисън с или без множество ендокринен неоплазия I Protonix успешно контролирана секреция на стомашна киселина. Дози, вариращи от 80 mg дневно до 240 mg дневно поддържане на извеждане на стомашна киселина под 10 MEQ/H при пациенти без операция за намаляване на киселината и под 5 MEQ/H при пациенти с операция за редуциране на киселина.

Дозаs were initially titrated to the individual patient needs and adjusted in some patients based on the clinical response with time [Вижте Доза и приложение ]. Protonix was well tolerated at these dose levels for prolonged periods (greater than 2 years in some patients).

Информация за пациента за Protonix

Protonix
(Pro-tah-nix)
(Пантопразол натрий) таблетки с забавено освобождаване и протоникс (Pro-Tah-Nix) (натрий пантопразол) за перорална суспензия с забавено освобождаване

Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Protonix?

Трябва да вземете Protonix точно както е предписано при възможно най -ниската доза и за най -краткото време.

Protonix may help your acid-related symptoms but you could still have serious stomach problems. Говорете с Вашия лекар.

Protonix can cause serious side effects including:

• Вид бъбречен проблем (остър тубулоинтерстициален нефрит). Някои хора, които приемат лекарства за инхибитор на протонната помпа (PPI), включително Protonix, могат да развият бъбречен проблем, наречен остър тубулоинтерстициален нефрит, който може да се случи по всяко време по време на лечение с Protonix. Обадете се веднага на Вашия лекар, ако имате намаление на количеството, което уринирате или ако имате кръв в урината си.
• Диария caused by an infection ( Clostridium difficile ) в червата ви. Обадете се на Вашия лекар веднага, ако имате воднисти изпражнения или стомашна болка, която не отшумява. Можете или не можете да имате треска.
• Костни фрактури (тазобедрена китка или гръбначен стълб). Костните фрактури в тазобедрената китка или гръбначния стълб могат да се случат при хора, които приемат множество дневни дози лекарства за PPI и за дълъг период от време (година или повече). Кажете на Вашия лекар, ако имате костна фрактура, особено в китката или гръбначния стълб на тазобедрената става.
• Определени видове лупус еритематозус. Lupus erythematosus е автоимунно разстройство (имунните клетки на тялото атакуват други клетки или органи в тялото). Някои хора, които приемат лекарства за PPI, включително Protonix, могат да развият определени видове лупус еритематозус или имат влошаване на лупуса, който вече имат. Обадете се на Вашия лекар веднага, ако имате нови или влошаващи се болки в ставите или обрив по бузите или ръцете, които се влошават на слънце.
• Ниски нива на магнезий и други минерални нива в тялото ви Може да се случи при хора, които са взели Protonix от поне 3 месеца. Кажете на Вашия лекар, ако имате симптоми на ниски нива на магнезий, включително припадъци замаяност неправилна мускулна болест или слабост на ръцете и спазмите на краката или гласа на ръцете.

Говорете с Вашия лекар за риска от тези сериозни странични ефекти.

Protonix can have other serious side effects. Виж Какви са възможните странични ефекти на Protonix?

Бяло кръгло хапче Западно отделение 290

Какво е Protonix?

Лекарство с рецепта, наречено инхибитор на протонна помпа (PPI), използвано за намаляване на количеството киселина в стомаха ви.

При възрастни Protonix is used for:

• До 8 седмици за лечебно и симптоматично облекчаване на увреждане, свързано с киселина върху лигавицата на хранопровода (наречен ерозивен езофагит или EE). Вашият лекар може да предпише още 8 седмици протоникс при пациенти, чийто ЕЕ не лекува.
• поддържане на заздравяване на EE и за да се предотврати връщането на киселини Симптоми, причинени от ГЕРБ. Не е известно дали Protonix е безопасен и ефективен, когато се използва за повече от 12 месеца за тази цел.
• Дългосрочното лечение на състояния, при които стомахът ви прави твърде много киселина. This includes a rare condition called Zollinger-Ellison Syndrome.

При деца на 5 години и по -възрастен протоникс се използва за:

• до 8 седмици за изцеление и облекчаване на симптомите на EE.

Не е известно дали Protonix е безопасен, ако се използва по -дълго от 8 седмици при деца.

Protonix is not for use in children under 5 years of age.

Не е известно дали Protonix е безопасен и ефективен при деца за лечение, различно от EE.

Не приемайте Protonix, ако сте:

• Алергичен към пантопразол натрий всяка друга PPI лекарство или някоя от съставките в Protonix. Вижте края на това ръководство за лекарства за пълен списък на съставките.
• Приемане на лекарство, което съдържа рилпивирин (Edurant Complera Odefsey Juluca), използван за лечение на HIV-1 (вирус на имунодефицитността на човека).

Преди да вземете Protonix, кажете на Вашия лекар за всички ваши медицински състояния, включително ако вие:

• Имайте ниски нива на магнезий ниски нива на калций и ниски нива на калий в кръвта си.
• са бременни или планират да забременеят. Protonix може да навреди на вашето неродено бебе. Кажете на Вашия лекар, ако забременеете или смятате, че може да сте бременна по време на лечение с Protonix.
• са кърмещи или планират да кърмят. Protonix може да премине в кърмата ви. Говорете с Вашия лекар за най -добрия начин да нахраните бебето си, ако вземете Protonix.

Кажете на Вашия лекар за всички лекарства, които приемате включително лекарства за рецепта и лекарства без рецепта витамини и билкови добавки. Особено кажете на Вашия лекар, ако вземете Метотрексат (Otrexup Rasuvo Trexall Xatmep) Дигоксин (ланоксин) или водно хапче (диуретик).

Как трябва да приема Protonix?

• Вземете Protonix точно както е предписано от Вашия лекар.

Protonix delayed-release tablets (Protonix tablets):

• • Не разделяйте таблетки за дъвчене или смачквайте Protonix.
  • Лягайте таблетки Protonix цели с или без храна.
  • Можете да използвате антиациди, докато приемате таблетки Protonix.

Protonix for delayed-release oral suspension (Protonix for oral suspension):

• • Вземете Protonix за перорално окачване около 30 минути преди хранене.
  • Protonix for oral suspension should only be given by mouth mixed in apple juice or applesauce or through a nasoГазtric (NG) tube or Газtrostomy tube mixed in apple juice. Do not mix Protonix for oral suspension in liquids other than apple juice or foods other than applesauce.
  • Не разделяйте пакет от Protonix за перорално окачване, за да направите по -малка доза.
  • Вижте Инструкции за употреба В края на това ръководство за лекарства за инструкции как да се смесват и приемат Protonix за перорално окачване през устата в ябълков сос или ябълков сок или как да смесват и дават суспензията през тръба на NG или гастростомия, смесена в ябълков сок.
• Ако пропуснете доза Protonix, вземете го възможно най -скоро. Ако е почти време за следващата ви доза, не приемайте пропусната доза. Вземете следващата доза в редовното си време. Не приемайте 2 дози едновременно.
• Ако приемате твърде много Protonix, обадете се на Вашия лекар или вашия център за контрол на отровата на 1-800-222-1222 веднага или отидете до най-близкото спешно отделение.

Какви са възможните странични ефекти на Protonix?

Protonix can cause serious side effects including:

• Виж Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Protonix?
• Ниски нива на витамин В-12 В тялото ви може да се случи при хора, които са приемали Protonix отдавна (повече от 3 години). Кажете на Вашия лекар, ако имате симптоми на ниски нива на витамин В-12, включително задух за дихателни средства с лекота на дихателната мускулна слабост Слабост на мускулната слабост Блата, усещайки уморени промени в настроението и изтръпване или изтръпване в ръцете и краката.
• Стомашни сиви (Fundic Glan полипи). Хората, които приемат лекарства за PPI дълго време, имат повишен риск от развитие на определен тип стомашни израстъци, наречени полипи на Fundic Gland, особено след приемане на лекарства за PPI за повече от 1 година.
• Тежки кожни реакции. Protonix can cause rare but severe skin reactions that may affect any part of your body. These serious skin reactions may need to be treated in a hospital and may be life threatening:
  • Кожен обрив, който може да има мехури от пилинг или кървене на която и да е част от кожата ви (включително устните на устните Очите на устата на носа Гениталии или краката).
  • Можете също така да имате треска втрисане на тялото болки в дишането или разширени лимфни възли.

Спрете да приемате Protonix и се обадете веднага на Вашия лекар. Тези симптоми могат да бъдат първият признак на тежка реакция на кожата.

Най -често срещаните странични ефекти на Protonix при възрастни включват: главоболие диария гадене stomach-area (abdominal) pain повръщане Газ замаяност and Болки в ставите.

Най -често срещаните странични ефекти на Protonix при деца включват: Главно дихателна инфекция Главоболие Треска Диария повръща обрив и болка в стомаха (корема).

Това не са всички възможни странични ефекти на Protonix. Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Как трябва да съхранявам Protonix?

Съхранявайте протоникс при стайна температура между 68 ° F до 77 ° F (20 ° C до 25 ° C).

Дръжте Protonix и всички лекарства извън обсега на децата.

Обща информация за безопасното и ефективно използване на Protonix.

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в ръководство за лекарства. Не използвайте Protonix за условие, за което не е предписано. Не давайте Protonix на други хора, дори ако те имат същите симптоми, които имате. Може да им навреди. Можете да попитате Вашия лекар или фармацевт за информация за Protonix, който е написан за здравни специалисти.

Какви са съставките в Protonix?

Активна съставка: Пантопразол натриев сескихидрат

Неактивни съставки в таблетки с забавено освобождаване на Protonix: Калциев стеарат Кросповидон Хипромелозен железен оксид Манитол метакрилова киселина Кополимер полисорбат 80 Повидон пропилен гликол Натриев карбонат натриев лаурил сулфат титаниев диоксид и триетил цитрат.

Неактивни съставки в Protonix за устно окачване с забавено освобождаване: Кросповидон хипромелозен метакрилова киселина Кополимер микрокристален целулозен полисорбат 80 Повидон натриев карбонат натриев лаурил сулфат талк титаниев диоксид триетил цитрат и жълт железен оксид. За повече информация отидете на www.pfizer.com или се обадете на 1-800-438-1985.

Инструкции за употреба

Protonix
(Pro-tah-nix)(pantoprazole sodium) for delayed-release oral suspension

Protonix for delayed-release oral suspension (Protonix for oral suspension):

Важна информация:

• Вземете Protonix за перорално окачване около 30 минути преди хранене.
• Protonix for oral suspension:
  • трябва да се приема само с ябълков сос или ябълков сок.
  • не трябва да се смесва във вода или други течности или други храни.
  • Пакетът не трябва да се разделя, за да се направи по -малка доза.

Вземане на Protonix за устно окачване с AppleSauce:

1. Отворете пакета на Protonix за орално окачване.
2. Поръсете всички гранули в пакета върху 1 чаена лъжичка ябълков сос.
3. Поглъщайте гранулите и ябълките в рамките на 10 минути след поставянето на гранулите върху чаена лъжичка на ябълков сос.
4. Отлепете от гранули вода, за да сте сигурни, че гранулите са измити в стомаха. Вземете повече глътки вода, ако е необходимо.

Вземане на протоникс за перорална суспензия с ябълков сок:

1. Отворете пакета на Protonix за орално окачване.
2. Изпразнете всички гранули в пакета в малка чаша, която съдържа 1 чаена лъжичка ябълков сок.
3. Разбъркайте сместа от сок от гранули-ябълки за 5 секунди. Гранулите няма да се разпаднат.
4. Поглъщайте сместа веднага.
5. За да сте сигурни, че се приема цялата доза, добавете още ябълков сок към чашата разбъркайте и погълнете ябълковия сок веднага.
6. Повторете стъпка 5, ако в чашата са останали гранули.

Даване на протоникс за перорално суспензия чрез епруветка за назогастра (NG) или гастростомична тръба:

• Protonix for oral suspension may be given through an NG tube or Газtrostomy tube that is size 16 French or larger. Do not give Protonix for oral suspension through an NG tube or Газtrostomy tube smaller than size 16 French.
• Смесете протоникс за перорална суспензия само в ябълков сок, когато се дава през NG тръба или гастростомична тръба.

1. Извадете буталото от 60 ml (2 унции) спринцовка с катетър. Изхвърлете буталото.
2. Свържете върха на спринцовката на катетъра на върха към тръбата на NG или гастростомията.
3. Задръжте спринцовката, прикрепена към тръбата на NG или гастростомията възможно най -високо, като същевременно давате Protonix за перорално окачване, за да предотвратите огъването на тръбата.
4. Отворете пакета на Protonix за орално окачване.
5. Изпразнете всички гранули в пакета в спринцовката на катетъра на върха.
6. Добавете 10 ml (2 чаени лъжички) ябълков сок в спринцовката на катетъра и внимателно докоснете или разклатете спринцовката, за да помогнете за изпразване на спринцовката.
7. Повторете стъпка 6 поне още 2 пъти, докато не останат гранули в спринцовката на катетъра.

Как трябва да съхранявам Protonix?

Съхранявайте протоникс при стайна температура между 68 ° F до 77 ° F (20 ° C до 25 ° C).

Дръжте Protonix и всички лекарства извън обсега на децата.

Тези инструкции за употреба са одобрени от американската администрация по храните и лекарствата.