DeSogen

Пациентите трябва да бъдат консултирани, че този продукт не предпазва от ХИВ инфекция (СПИН) и други полово предавани заболявания.

Описание за DeSogen

DESOGEN® Tablets (desogestrel and ethinyl estradiol tablets USP) provides an oral contraceptive regimen of 21 white round tablets each containing 0.15 mg desogestrel (13-ethyl-11-methylene-1819-dinor-17 alpha-pregn-4-en-20-yn-17-ol) and 0.03 mg ethinyl estradiol (19-nor-17 Alpha-PREGNA-135 (10) -TIEN-20-INE-317-DIOL). Неактивните съставки включват витамин Е царевично нишесте Povidone стеаринова киселина колоиден силициев диоксид лактоза хидроксипропил метилцелулозен полиетилен гликол титанов диоксид и талк. DeSogen® съдържа също 7 зелени кръгли таблетки, съдържащи следните инерционни съставки: лактозна царевична нишесте магнезиев стеарат FD

Използване за desogen

Таблетките DeSogen® (Desogestrel и етинил естрадиол таблетки USP) са показани за предотвратяване на бременността при жени, които избират да използват този продукт като метод за контрацепция.

Дозировка за DeSogen

За да се постигне максимална контрацептивна ефективност DeSogen® таблетки (Desogestrel и етинил естрадиол таблетки USP) трябва да се приемат точно както е указано по едно и също време всеки ден и на интервали, които не надвишават 24 часа. DeSogen® може да бъде иницииран, като се използва или неделен старт, или за начален ден.

ЗАБЕЛЕЖКА: Предоставени са седем различни ленти за етикети за деня, за да се настанят избрания режим на стартиране. Пациентът трябва да постави лентата на етикета за самозалепващ ден, която съответства на стартовия й ден на блистерната карта над първия ред таблетки.

По време на първия цикъл на употреба

Важно: Трябва да се обмисли възможността за овулация и зачеване преди започване на използване на таблетки DeSogen® (Desogestrel и етинил естрадиол таблетки). Една жена може да започне да приема DeSogen® или в първата неделя след началото на менструалния си период (старт в неделя), или в първия ден от менструалния си период (начален ден). При преминаване от друг перорален контрацептив DeSogen® трябва да се стартира в същия ден, когато щеше да започне нов пакет от предишния орален контрацептив.

Старт на неделя

При започване на режим на стартиране в неделя друг метод на контрацепция като презервативи или спермицид трябва да се използва за първите 7 последователни дни на приемане на таблетки DeSogen® (Desogestrel и етинил естрадиол таблетки USP).

Използването на таблетки в неделя се приемат ежедневно без прекъсване, както следва: Първият бял таблет трябва да се приема в първата неделя, след като започне менструацията (ако менструацията започне в неделя, първата бяла таблетка се приема в този ден). След това таблетките се приемат последователно следвайки стрелките, маркирани на картата на блистера. Една бяла таблетка се приема ежедневно в продължение на 21 дни, последвана от 1 зелена (неактивна) таблетка всеки ден в продължение на 7 дни. За всички следващи цикли пациентът започва нов режим на 28 таблет на следващия ден (неделя), след като взе последния зелен (неактивен) таблет. [Ако преминаване от различен неделен старт орален контрацептив, първият таблет DeSogen® трябва да бъде взето в същия ден, когато щеше да бъде стартиран нов пакет от предишния устни контрацептиви.]

Ако пациентът пропусне 1 бял (активен) таблетка за 1 2 или 3, тя трябва да вземе пропуснатия таблет веднага щом си спомни. Ако пациентът пропусне 2 последователни бели таблетки в седмица 1 или седмица 2, пациентът трябва да вземе 2 таблетки в деня, в който помни и 2 таблетки на следващия ден; След това пациентът трябва да възобнови приемането на 1 таблет всеки ден, докато не завърши пакета за цикли. Пациентът трябва да бъде инструктиран да използва резервен метод за контрол на раждаемостта (като презервативи или спермицид), ако има контакт в 7 дни след рестартирането на хапчетата си. Ако пациентът пропусне 2 последователни бели таблетки през третата седмица или пропуска 3 или повече бели таблетки подред по всяко време по време на цикъла, пациентът трябва да продължава да приема 1 бяла таблетка всеки ден до следващата неделя. В неделя пациентът трябва да изхвърли останалата част от този пакет за цикли и да започне нов пакет за цикли същия ден. Пациентът трябва да бъде инструктиран да използва метод за резервно копие на контрол на раждаемостта, ако има полов акт през 7 дни след рестартиране на хапчетата си.

Пълните инструкции за улесняване на консултацията на пациентите при правилното използване на хапчетата можете да намерите в подробно или кратко етикетиране на пациента (как да вземете секцията за хапчета).

Ден 1 старт

Преброяване на първия ден на менструацията като ден 1 Първият бял таблет трябва да се вземе в първия ден на менструалното кървене. След това таблетките се приемат последователно без прекъсване, както следва: Една бяла таблетка всеки ден в продължение на 21 дни, а след това една зелена (неактивна) таблетка всеки ден в продължение на 7 дни. За всички следващи цикли пациентът след това започва нов режим на 28Tablet на следващия ден след като взе последния зелен (неактивен) таблет. [Ако преминаване директно от друг устен контрацептив, трябва да се вземе първият бял таблет в същия ден, когато щеше да бъде стартиран нов пакет от предишния устния контрацептив.]

Ако пациентът пропусне 1 бял таблет, тя трябва да вземе пропуснатия таблет веднага щом си спомни. Ако пациентът пропусне 2 последователни бели таблетки в седмица 1 или седмица 2, пациентът трябва да вземе 2 таблетки в деня, в който помни и 2 таблетки на следващия ден; След това пациентът трябва да възобнови приемането на 1 таблет всеки ден, докато не завърши пакета за цикли. Пациентът трябва да бъде инструктиран да използва резервен метод за контрол на раждаемостта (като презервативи или спермицид), ако има контакт в 7 дни след рестартирането на хапчетата си. Ако пациентът пропусне 2 последователни бели таблетки през третата седмица или пропуска 3 или повече бели таблетки подред по всяко време по време на цикъла, пациентът трябва да изхвърли останалата част от този цикъл и да започне нов пакет за велосипеди същия ден. Пациентът трябва да бъде инструктиран да използва метод за резервно копие на контрол на раждаемостта, ако има полов акт през 7 дни след рестартиране на хапчетата си.

Пълните инструкции за улесняване на консултацията на пациентите при правилното използване на хапчетата можете да намерите в подробно или кратко етикетиране на пациента (как да вземете секцията за хапчета).

Допълнителни инструкции както за неделя, така и за първия ден

Ако се появи забелязване или пробивно кървене

Пробив за кървене за петна и аменорея са чести причини за пациентите, които прекратяват оралните контрацептиви. При пробивно кървене, както във всички случаи на неправилно кървене от вагината, трябва да се обмисли нефункционални причини. При недиагностицирано устойчиво или повтарящо се анормално кървене от вагината е посочено адекватните диагностични мерки за изключване на бременността или злокачествеността. Ако бременността и патологията са били изключени или промяна в друга подготовка може да реши проблема. Промяната на орален контрацептив с по -високо съдържание на естроген, докато е потенциално полезно за минимизиране на менструалната нередност, трябва да се извърши само ако е необходимо, тъй като това може да увеличи риска от тромбоемболична болест.

Използване на DeSogen® в случай на пропуснат менструален период

1. Ако пациентът не се е придържал към предписания график, възможността за бременност трябва да се разглежда по време на първия пропуснат период и таблетките DeSogen® (Desogestrel и етинил естрадиол таблетки USP) трябва да се прекратят, ако се потвърди бременността.
2. Ако пациентът се е придържал към предписания режим и пропусне два последователни периода, трябва да се изключи бременността. DeSogen® трябва да бъде прекратен, ако бременността е потвърдена.

Използване на след раждането след раждането

Използването на таблетки DeSogen® (Desogestrel и етинил естрадиол таблетки USP) за контрацепция може да бъде инициирано от 4 до 6 седмици след раждането при жени, които не избират да не се кърмят. Когато таблетките се прилагат през периода след раждането, трябва да се вземе предвид повишеният риск от тромбоемболична болест, свързан с периода след раждането (виж Противопоказания и Предупреждения относно тромбоемболичните разстройства. Вижте също ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ за Кърмещи майки ).

Ако пациентът започне на Desogen® след раждането и все още не е имал период, тя трябва да бъде инструктирана да използва друг метод на контрацепция, докато ежедневно се приема бяла таблетка в продължение на 7 последователни дни.

Колко се доставя

Desogen® таблетки (Desogestrel и етинил естрадиол таблетки USP) Съдържа 21 кръгли бели таблетки и 7 кръгли зелени таблетки в блистерна карта. Всяка бяла таблетка (обезсърчена с T5R от едната страна и органона от другата страна) съдържа 0,15 mg desogestrel и 0,03 mg етинил естрадиол. Всяка зелена таблетка (обезсърчена с K2H от едната страна и Organon от другата страна) съдържа инертни съставки.

Кутия от 1 NDC 0052-0261-08

Съхранение

Съхранявайте под 30 ° C (86 ° F).

Произведено за: Merck Sharp

Странични ефекти за Desogen

Следните сериозни нежелани реакции с използването на COC се обсъждат другаде в етикетирането:

• Сериозни сърдечно -съдови събития и инсулт (виж Предупреждение за бокс и Предупреждения )
• Съдови събития (виж Предупреждения )
• Чернодробно заболяване (виж Предупреждения AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ )

Възможно свързани нежелани събития, които са докладвани в клинични изпитвания или наблюдателни проучвания с Desogen или CHC потребители като цяло, са както следва:

Общи събития:

• Депресирано настроение настроено настроение се променя
• Главоболие
• Болки в корема на гадене
• Болка на гърдата нежност на гърдата
• Теглото се увеличава

Нечести събития

• Задържане на течности
• Либидо намалява
• Мигрена
• Повръщане
• Диария
• Обрив уртикария
• Уголемяване на гърдите

Редки събития:

• Свръхчувствителност
• Либидо се увеличи
• Непоносимост към контактни лещи
• Еритема нодосум еритема мултиформен
• Вагинално изпускане
• Изпускане на гърдата
• Теглото намалява

Лекарствени взаимодействия за Desogen

Консултирайте се с етикетирането на всички едновременно използвани лекарства, за да получите допълнителна информация за взаимодействията с хормонални контрацептиви или потенциала за ензимни промени.

Ефекти на други лекарства върху комбинирани перорални контрацептиви

Вещества, намаляващи плазмените концентрации на COC и потенциално намаляват ефикасността на COC

Лекарства или билкови продукти, които индуцират определени ензими, включително цитохром Р450 3A4 (CYP3A4), могат да намалят плазмените концентрации на COC и потенциално да намалят ефективността на COC или да увеличат пробивното кървене. Някои лекарства или билкови продукти, които могат да намалят ефективността на хормоналните контрацептиви, включват фенитоин барбитурати Карбамазепин босентон Фелбамат Гризеофулвин Оксакарбазепин Рифампицин Топирамат рифабутин руфинамид Апрепитт и продукти, съдържащи уорта на Сейнт Джон. Взаимодействията между хормоналните контрацептиви и други лекарства могат да доведат до пробив кървене и/или контрацептивна недостатъчност. Съветвайте жените да използват алтернативен нехормонален метод на контрацепция или метод за резервно копие, когато индукрите на ензими се използват с COC и да продължат резервното нехормонална контрацепция в продължение на 28 дни след прекратяване на индуктора на ензима, за да гарантират надеждността на контрацептивите.

Колесевелам

Колесевелам a bile acid sequestrant given together with a COC has been shown to significantly decrease the AUC of ethinyl estradiol (EE). The drug interaction between the contraceptive и colesevelam was decreased when the two drug products were given 4 hours apart.

Вещества, увеличаващи плазмените концентрации на COC

Съвместно администрация на аторвастатин или розувастатин и някои COC, съдържащи EE стойности на AUC за ЕЕ с приблизително 20-25%. Аскорбинова киселина и ацетаминофен могат да увеличат плазмените концентрации на ЕЕ, вероятно чрез инхибиране на конюгирането. Съпътстващото приложение на силни или умерени инхибитори на CYP3A като итраконазол вориконазол флуконазол сок от грейпфрут или кетоконазол може да увеличи плазмените концентрации на естроген и/или прогестин.

Тъй като Desogestrel се метаболизира главно от цитохром P450 2C9 ензим (CYP2C9), за да се образува Etonogestrel активният прогестин, съществува възможност за взаимодействие с CYP2C9 субстрати или инхибитори (като: ибупрофенак Сулфаметоксазол изониазид Торсемид Ирбесартан Лосартан и Валсартан). Клиничната значимост на тези взаимодействия е неизвестна.

Вирус на човешкия имунодефицит (ХИВ)/ Хепатит С Вирус (HCV) протеазни инхибитори и ненуклеозидни обратни транскриптази инхибитори

Значителни промени в плазмените концентрации на естроген и/или прогестин са забелязани в някои случаи на съвместно приложение с инхибитори на ХИВ протеаза (намаляване [напр. Indinavir и Atazanavir /Ritonavir]) /HCV протеазни инхибитори (намалете [напр. Boceprevir и Telaprevir]) или с ненуклеозидни инхибитори на обратна транскриптаза (намаляване [например невирапин и ефавиренц] или се увеличават [напр. Етравирун]). Тези промени могат да бъдат клинично значими в някои случаи.

Едновременна употреба с комбинирана терапия с HCV - повишаване на чернодробния ензим

Не съвместно администрирайте DeSogen® с комбинации от лекарства HCV, съдържащи Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir със или без Dasabuvir поради потенциал за повишаване на ALT (виж Предупреждения Риск от повишаване на чернодробния ензим със съпътстващо лечение с хепатит С ).

Ефекти на комбинираните перорални контрацептиви върху други лекарства

COC, съдържащи ЕЕ, могат да инхибират метаболизма на други съединения (напр. Циклоспорин преднизолон теофилин тизанидин и вориконазол) и да увеличат плазмените им концентрации. Показано е, че COC намаляват плазмените концентрации на ацетаминофен клофибрична киселина морфин салицилова киселина и темазепам. Показано е значително намаляване на плазмената концентрация на ламотригин, вероятно поради индуциране на ламотригинова глюкуронидация. Това може да намали контрола на пристъпите; Следователно може да се наложи корекция на дозата на ламотригин.

Жените на заместителната терапия на хормона на щитовидната жлеза може да се нуждаят от повишени дози хормон на щитовидната жлеза, тъй като серумните концентрации на щитовидната жлеза се увеличават с използването на COC.

Взаимодействия с лабораторни тестове

Използването на контрацептивни стероиди може да повлияе на резултатите от определени лабораторни тестове, като коагулационни фактори липиди глюкозен толеранс и свързващи протеини.

Предупреждения за Desogen

Предупреждение: Пушенето на цигари и сериозните сърдечно -съдови събития пушенето на цигари увеличава риска от сериозни сърдечно -съдови събития от комбинирана употреба на орални контрацептиви (COC). Този риск се увеличава с възрастта, особено при жени на възраст над 35 години и с броя на пушените цигари. Поради тази причина COC са противопоказани при жени, които са на възраст над 35 години и дим. (Вижте Противопоказания .)

Използването на орални контрацептиви е свързано с повишени рискове от няколко сериозни състояния, включително венозни и артериални тромботични и тромбоемболични събития (като миокарден инфаркт тромбоемболизъм и инсулт) чернодробна неоплазия на жлъчния мехур и хипертония, въпреки че рискът от сериозна заболеваемост или смъртност е много малък при здрави жени, без да се подлага на рисковите фактори. Рискът от заболеваемост и смъртност се увеличава значително в присъствието на други основни рискови фактори, като някои наследствени тромбофилии хипертонични хиперлипидемии затлъстяване и диабет. Практикуващите, предписващи устни контрацептиви, трябва да са запознати със следната информация, свързана с тези рискове.

Информацията, съдържаща се в тази пакетна вложка, се основава главно на проучвания, проведени при пациенти, които са използвали орални контрацептиви с състави на по -високи дози естрогени и прогестогени, отколкото тези, които са в обща употреба днес. Ефектът от дългосрочната употреба на устните контрацептиви с състави на по-ниски дози както на естрогени, така и на прогестогени, остава да се определи.

В тази, докладвана епидемиологични проучвания за етикетиране, са от два вида: ретроспективни или контролни проучвания и проспективни или кохортни проучвания. Проучванията за контрол на случаите осигуряват мярка за относителния риск от заболяване, а именно съотношение на честотата на заболяване сред орални контрацептивни потребители към това сред не-потребителите. Относителният риск не предоставя информация за действителното клинично възникване на заболяване. Кохортните проучвания осигуряват мярка за приписващ риск, която е разликата в честотата на заболяването между потребителите на орални контрацептиви и не-потребителите. Приписваният риск предоставя информация за действителното появяване на заболяване в популацията (адаптирана от реф. 2 и 3 с разрешение на авторите). За допълнителна информация четецът се препраща към текст по епидемиологични методи.

Тромбоемболични нарушения и други съдови проблеми

Установено е повишен риск от тромбоемболична и тромботична болест, свързана с употребата на орални контрацептиви. Проучванията за контрол на случаите установяват, че относителният риск от потребителите в сравнение с не-потребителите е 3 за първия епизод на повърхностна венозна тромбоза 4 до 11 за тромбоза на дълбоки вени или белодробна емболия и 1,5 до 6 за жени с предразполагащи състояния за венозна тромбоемболична болест. Кохортните проучвания показват, че относителният риск е малко по -нисък около 3 за нови случаи и около 4,5 за нови случаи, изискващи хоспитализация. Рискът от VTE е най -висок през първата година на употреба на COC и при рестартиране на хормонална контрацепция след почивка от четири седмици или повече. Рискът от тромбоемболична болест поради COC постепенно изчезва след прекратяване на употребата.

Няколко епидемиологични проучвания показват, че пероралните контрацептиви от трето поколение, включително тези, съдържащи Desogestrel, са свързани с по -висок риск от венозна тромбоемболия, отколкото определени орални контрацептиви от второ поколение. Като цяло тези проучвания показват приблизително двукратно повишен риск, който съответства на допълнителни 1–2 случая на венозна тромбоемболия на 10000 жени-годишни употреби. Данните от допълнителни проучвания обаче не показват това двукратно увеличение на риска.

Съобщава се за двукратно увеличение на относителния риск от следоперативни тромбоемболични усложнения при използването на орални контрацептиви. Относителният риск от венозна тромбоза при жени, които имат предразполагащи състояния, е два пъти по -голям от този на жените без такива медицински състояния. Ако осъществимите орални контрацептиви трябва да бъдат прекратени най -малко четири седмици преди и две седмици след избирателна хирургия на тип, свързан с увеличаване на риска от тромбоемболизъм и по време и след продължително обездвижване. Тъй като непосредственият следродилен период е свързан с повишен риск от тромбоемболизъм, трябва да започват устните контрацептиви, не по-рано от четири до шест седмици след раждането при жени, които избират да не се кърмят.

Използването на COC също увеличава риска от артериални тромбози като инсулти и инфаркти на миокарда, особено при жени с други рискови фактори за тези събития.

Дългосрочни ефекти от употребата на cialis

Доказано е, че COC увеличава както относителните, така и приписваните рискове от мозъчни събития (тромботични и хеморагични инсулти). Като цяло рискът е най -голям сред по -възрастните (> 35 години) хипертонични жени, които също пушат.

Карцином на репродуктивните органи и гърди

Проведени са множество епидемиологични проучвания за честотата на рак на яйчниците и цервикалната част на гърдата при жени, използващи орални контрацептиви. Въпреки че рискът от рак на гърдата може да бъде леко увеличен сред настоящите потребители на орални контрацептиви (RR = 1,24), този излишен риск намалява с течение на времето след прекратяване на устната контрацептив и до 10 години след прекратяване на увеличения риск изчезва. Рискът не се увеличава с продължителността на употребата и не са открити връзки с доза или вид стероид. Моделите на риска също са сходни, независимо от репродуктивната история на жената или историята на нейната семейна рака на гърдата. Подгрупата, за която е установено, че рискът е значително повишен, е жени, които за първи път са използвали орални контрацептиви преди 20 -годишна възраст, но тъй като ракът на гърдата е толкова рядък на тези млади възрасти, броят на случаите, приписвани на тази ранна орална контрацептивна употреба, е изключително малък. Раковите заболявания на гърдата, диагностицирани при настоящи или предишни потребители на орални контрацептиви, обикновено са по-малко напреднали клинично, отколкото при никога потребители. Жените, които в момента имат или са имали рак на гърдата, не трябва да използват орални контрацептиви, тъй като ракът на гърдата е чувствителен към хормона тумор.

Някои проучвания предполагат, че комбинираната употреба на устни контрацептиви е свързана с увеличаване на риска от цервикална интраепителна неоплазия при някои популации на жени. Въпреки това продължава да има спор относно степента, в която подобни открития могат да се дължат на различията в сексуалното поведение и други фактори.

Въпреки много проучвания на връзката между устната употреба на контрацептиви и рака на гърдата и шийката на матката не е установена връзка с причинно-следствената връзка.

Чернодробна неоплазия

Доброкачествените чернодробни аденоми са свързани с употребата на орална контрацептивна, въпреки че честотата на доброкачествените тумори е рядка в Съединените щати. Индиректните изчисления са изчислили, че приписваният риск е в диапазона от 3,3 случая/100000 за потребителите риск, който се увеличава след четири или повече години употреба, особено с перорални контрацептиви с по -висока доза. Разкъсването на редки доброкачествени чернодробни аденоми може да причини смърт чрез вътреабдоминалния кръвоизлив.

Проучвания от Великобритания показват повишен риск от развитие на хепатоцелуларен карцином при дългосрочни (> 8 години) орални контрацептивни потребители. Тези ракови заболявания обаче са изключително редки в САЩ и приписващият риск (излишната честота) на чернодробния рак при орални контрацептивни потребители се приближава до един на милион потребители.

Риск от повишаване на чернодробния ензим със съпътстващо лечение с хепатит С

По време на клинични изпитвания с комбиниран режим на лекарство с хепатит С, който съдържа Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir със или без дасабувир ALT повишаване, по -големи от 5 пъти по -честна граница на нормалната (ULN), включително някои случаи, по -големи от 20 пъти по -голяма от ULN са били значително по -чести при жени, използващи етинил естрадиононтиращи лекарства, като коки. Прекратяване на DeSogen® преди да започнете терапия с режима на комбинираното лекарство ombitasvir/paritaprevir/ritonavir със или без дасабувир (виж Противопоказания ). DeSogen® can be restarted approximately 2 weeks following completion of treatment with the combination drug regimen.

Очни лезии

Има клинични случаи на съобщения за тромбоза на ретината, свързана с използването на орални контрацептиви. Устните контрацептиви трябва да бъдат прекратени, ако има необяснима частична или пълна загуба на зрение; Настъпване на проптоза или диплопия; папилема; или ретинални съдови лезии. Трябва незабавно да се предприемат подходящи диагностични и терапевтични мерки.

Употреба на устни контрацептиви преди или по време на ранна бременност

Обширните епидемиологични проучвания не показват повишен риск от вродени дефекти при жени, които са използвали орални контрацептиви преди бременността. Проучванията също не предполагат тератогенен ефект, особено в доколкото са загрижени сърдечните аномалии и дефектите на намаляване на крайниците, когато пероралните контрацептиви се приемат по невнимание по време на ранна бременност.

Прилагането на орални контрацептиви за предизвикване на оттегляне на кървене не трябва да се използва като тест за бременност. Оралните контрацептиви не трябва да се използват по време на бременност за лечение на застрашен или привичен аборт. Препоръчва се за всеки пациент, който е пропуснал два последователни периода, трябва да бъде изключен. Ако пациентът не се е придържал към предписания график, възможността за бременност трябва да се разглежда при първия пропуснат период. Използването на орални контрацептиви трябва да се прекрати, ако е потвърдена бременността.

Болест на жлъчния мехур

По -ранни проучвания съобщават за повишен през целия живот относителен риск от операция на жлъчния мехур при потребители на орални контрацептиви и естрогени. По -скорошни проучвания обаче показват, че относителният риск от развитие на заболяване на жлъчния мехур сред орални контрацептивни потребители може да бъде минимален. Последните констатации за минимален риск могат да бъдат свързани с използването на орални контрацептивни състави, съдържащи по -ниски хормонални дози естрогени и прогестогени.

Въглехидрати и липидни метаболитни ефекти

Доказано е, че оралните контрацептиви причиняват намаляване на толеранса на глюкозата в значителен процент от потребителите. Оралните контрацептиви, съдържащи над 75 микрограма естроген, причиняват хиперинсулизъм, докато по -ниските дози естроген причиняват по -малко глюкозна непоносимост. Прогестогените увеличават секрецията на инсулин и създават инсулинова резистентност, този ефект варира в различните прогестационни агенти. Въпреки това при недиабетичните жени орални контрацептиви изглежда нямат ефект върху кръвната глюкоза на гладно. Поради тези демонстрирани ефекти предскабетичните и диабетичните жени трябва да бъдат внимателно наблюдавани при приемане на перорални контрацептиви.

Малка част от жените ще имат постоянна хипертриглицеридемия, докато са на хапче. Отчетени са промените в серумните триглицериди и нивата на липопротеин при орални контрацептивни потребители.

Повишено кръвно налягане

Жените с тежка хипертония не трябва да се стартират на хормонални контрацептиви. Съобщава се за увеличаване на кръвното налягане при жени, които приемат орални контрацептиви и това увеличение е по -вероятно при по -стари потребители на орални контрацептиви и при продължителна употреба. Данните от Кралския колеж за общопрактикуващи лекари и последващи рандомизирани проучвания показват, че честотата на хипертонията се увеличава с увеличаване на концентрациите на прогестогени.

Жените с анамнеза за хипертония или свързани с хипертонията заболявания или бъбречно заболяване трябва да се насърчават да използват друг метод на контрацепция. Ако жените избират да използват орални контрацептиви, те трябва да бъдат наблюдавани отблизо и ако трябва да се прекрати значителното повишаване на кръвното налягане. За повечето жени повишеното кръвно налягане ще се върне в нормално състояние след спиране на орални контрацептиви. Няма разлика в появата на хипертония между вечни и никога потребители.

Главоболие

Настъпването или обострянето на мигрена или развитие на главоболие с нов модел, който е повтарящ се устойчив или тежък, изисква прекратяване на устните контрацептиви и оценка на причината.

Кървещи нередности

Понякога се срещат пробивно кървене и забелязване при пациенти на орални контрацептиви, особено през първите три месеца на употреба. Ако кървенето продължава или повтаря нехормонални причини, трябва да се вземат предвид и адекватни диагностични мерки, предприети за изключване на злокачествено заболяване или бременност, както в случай на ненормално вагинално кървене. Ако патологията е изключена време или промяна в друга формулировка може да реши проблема. В случай на аменорея бременността трябва да бъде изключена.

Някои жени могат да се натъкнат на аменорея след пулсиране или олигоменорея, особено когато подобно състояние е съществувало.

Извънматочна бременност

Извънматочната, както и вътрематочната бременност могат да възникнат при неуспехи на контрацептивите.

Предпазни мерки за Desogen

Полово предавани болести

Пациентите трябва да бъдат консултирани, че този продукт не предпазва от ХИВ инфекция (СПИН) и други полово предавани заболявания.

Физикален преглед и проследяване

Добра медицинска практика е всички жени да имат годишна история и физически прегледи, включително жени, използващи орални контрацептиви. Физикалният преглед обаче може да бъде отложен чак след започване на орални контрацептиви, ако бъде поискано от жената и се прецени за подходящо от клиничния лекар. Физикалният преглед трябва да включва специално позоваване на гърдите на кръвното налягане на корема и тазовите органи, включително цервикалната цитология и съответните лабораторни тестове. В случай на недиагностицирано устойчиво или повтарящо се анормално вагинално кървене, трябва да се проведат подходящи мерки, за да се изключи злокачествеността. Жените със силна фамилна анамнеза за рак на гърдата или които имат възли на гърдата, трябва да се наблюдават с особена грижа.

Липидни нарушения

Жените, които се лекуват от хиперлипидемии, трябва да се следват отблизо, ако изберат да използват орални контрацептиви. Някои прогестогени могат да повишат нивата на LDL и могат да затруднят контрола на хиперлипидемиите.

При пациенти с фамилни дефекти на липопротеиновия метаболизъм, получаващи препарати, съдържащи естроген, има съобщения за значителни повишения на плазмените триглицериди, водещи до панкреатит.

Чернодробна функция

Ако жълтеница се развие при всяка жена, получаваща устни контрацептиви, лекарствата трябва да бъдат прекратени. Хормоните в таблетките DeSogen® (Desogestrel и етинил естрадиол таблетки USP) могат да бъдат слабо метаболизирани при пациенти с нарушена чернодробна функция.

Задържане на течности

Оралните контрацептиви могат да причинят известна степен на задържане на течности. Те трябва да бъдат предписани с повишено внимание и само с внимателно наблюдение при пациенти със състояния, които могат да бъдат утежнени от задържането на течности.

Емоционални разстройства

Жените с анамнеза за депресия трябва да се наблюдават внимателно и лекарството е прекратено, ако депресията се повтаря в сериозна степен. Пациентите, които стават значително потиснати по време на приемане на перорални контрацептиви, трябва да спрат лекарствата и да използват алтернативен метод на контрацепция в опит да определят дали симптомът е свързан с лекарството. Жените с анамнеза за депресия трябва да се наблюдават внимателно и лекарството е прекратено, ако депресията се повтаря в сериозна степен.

Контактни лещи

Носителите на контактни лещи, които развиват визуални промени или промени в толерантността към лещата, трябва да бъдат оценени от офталмолог.

Карциногенеза

Виж Предупреждения раздел.

Бременност

Има малък или никакъв повишен риск от вродени дефекти при жени, които по невнимание използват COC по време на ранна бременност. Епидемиологичните изследвания и мета-анализи не са открили повишен риск от генитални или негенни дефекти в раждането (включително сърдечни аномалии и дефекти на намаляване на крайниците) след излагане на COC с ниска доза преди зачеването или по време на ранна бременност.

Не използвайте COC, за да предизвиквате оттегляне на кървене като тест за бременност. Не използвайте COC по време на бременност, за да лекувате застрашен или привичен аборт.

Кърмещи майки

Посъветвайте се на майката на медицинските сестри да използва други форми на контрацепция, когато е възможно, докато не отбие детето си. COC могат да намалят производството на мляко при кърмещи майки. Това е по-малко вероятно да се случи, след като кърменето е добре установено; Въпреки това може да се случи по всяко време при някои жени. В кърмата има малки количества орални контрацептивни стероиди и/или метаболити.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефикасността на DeSogen® са установени при жени в репродуктивна възраст. Очаква се ефикасността да бъде същата за следпуберталните юноши под 16 -годишна възраст и за потребители на 16 години и повече. Използването на този продукт преди менархе не е посочено.

Гериатрична употреба

Този продукт не е проучен при жени след менопауза и не е посочен в тази популация.

Информация за пациента

Виж Етикетиране на пациента .

Информация за предозиране за desogen

Не са съобщени сериозни лоши ефекти след остро поглъщане на големи дози орални контрацептиви от малки деца. Предоставянето може да причини гадене и кървене за оттегляне може да се случи при жени.

Противопоказания за DeSogen

Устните контрацептиви не трябва да се използват при жени, които в момента имат следните условия:

• Тромбофлебит или тромбоемболични разстройства
• Минала история на тромбофлебита на дълбоки вени или тромбоемболични разстройства
• Церебрална съдова или коронарна болест (ток или история)
• Клапна сърдечна болест с тромбогенни усложнения
• Наследствени или придобити хиперкоагулопатии
• Тежка хипертония
• Диабет със съдово засягане
• Главоболиеs with focal neurological symptoms
• Основна операция с продължителна обездвижване
• Известен или подозрителен карцином на гърдата (или лична история на рак на гърдата)
• Карцином на ендометриума или друга известна или съмнение за естроген-зависима неоплазия
• Недиагностицирано ненормално генитално кървене
• Холестатична жълтеница на бременността или жълтеница с предишна хормонална контрацептивна употреба
• Чернодробни тумори (доброкачествени или злокачествени) или активно чернодробно заболяване
• Известна или подозирана бременност
• Пуши, ако над 35 години (виж Предупреждение за бокс и Предупреждения )
• Свръхчувствителност to any of the components of Desogen® таблетки (Desogestrel и етинил естрадиол таблетки USP)
• Получаване на лекарствени комбинации от хепатит С, съдържащи Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir със или без дасабувир поради потенциала за алт повишаване (виж Предупреждения Риск от повишаване на чернодробния ензим със съпътстващо лечение с хепатит С ).

Клинична фармакология за Desogen

Комбинираните орални контрацептиви действат чрез потискане на гонадотропините. Въпреки че основният механизъм на това действие е инхибиране на овулацията, други промени включват промени в цервикалната слуз (които увеличават трудността при влизането на сперматозоидите в матката) и ендометриума (която намалява вероятността от имплантация).

Изследванията за свързване на рецепторите, както и проучвания при животни показват, че Etonogestrel Биологично активният метаболит на Desogestrel съчетава висока прогестационална активност с минимална вътрешна андрогенност. Уместността на тази последна констатация при хората не е известно.

Фармакокинетика

Абсорбция

Desogestrel бързо и почти напълно се абсорбира и превръща в етоногестрел неговия биологично активен метаболит. След пероралното приложение относителната бионаличност на Desogestrel, измерена чрез серумни нива на етоногенестрел, е приблизително 84%.

В третия цикъл на използване след единична доза таблетки DeSogen® (Desogestrel и етинил естрадиол таблетки USP) максимални концентрации на етоногестрел от 2805 ± 1203 pg/ml (средно ± SD) се достигат на 1,4 ± 0,8 часа. Площта под кривата (AUC0 - ∞) е 33858 ± 11043 pg/ml • HR след една доза. При стабилно състояние, постигнато от поне 19 -ия ден нататък максимални концентрации от 5840 ± 1667 pg/ml, се достигат при 1,4 ± 0,9 часа. Минималните плазмени нива на етоногестрел в стабилно състояние са 1400 ± 560 pg/ml. AUC0–24 в стабилно състояние е 52299 ± 17878 pg/ml • HR. Средната AUC0 - ∞ за етоногестрел при единична доза е значително по -ниска от средната AUC0–24 в стабилно състояние. Това показва, че кинетиката на Etonogestrel е нелинейна поради увеличаване на свързването на Etonogestrel с SHBG в цикъла, дължащ се на повишени нива на SHBG, които се индуцират от ежедневното приложение на етинил естрадиол. Нивата на SHBG се увеличават значително в третия цикъл на лечение от 1 ден (150 ± 64 nmol/L) до 21 -ия ден (230 ± 59 nmol/L).

Етинил естрадиол бързо и почти напълно се абсорбира. В третия цикъл на употреба след една доза DeSogen® относителната бионаличност е приблизително 83%.

В третия цикъл на употреба след единична доза DeSogen® максимални концентрации на етинил естрадиол от 95 ± 34 pg/ml се достигат при 1,5 ± 0,8 часа. AUC0 - ∞ е 1471 ± 268 pg/ml • HR след една доза. При стабилно състояние, постигнато от поне 19 -ия ден нататък максимални концентрации на етинил естрадиол от 141 ± 48 pg/ml, се достигат на около 1,4 ± 0,7 часа. Минималните серумни нива на етинил естрадиол в стабилно състояние са 24 ± 8,3 pg/ml. AUC0–24 в стабилно състояние е 1117 ± 302 pg/ml • hr. Средната AUC0 -∞ за етинил естрадиол след единична доза по време на лечение цикъл 3 не се различава значително от средната AUC0–24 в стабилно състояние. Тази констатация показва линейна кинетика за етинил естрадиол.

Разпределение

Etonogestrel Активният метаболит на Desogestrel е установено, че е 98% протеин, обвързан главно с глобулин, свързващ половия хормон (SHBG). Етинил естрадиол е обвързан предимно с плазмен албумин. Етинил естрадиол не се свързва с SHBG, но индуцира синтеза на SHBG. Desogestrel в комбинация с етинил естрадиол не противодейства на индуцираното от естроген увеличение на SHBG, което води до по-ниски серумни нива на свободен тестостерон.

Метаболизъм

Desogestrel

Desogestrel is rapidly и completely metabolized by hydroxylation in the intestinal mucosa и on first pass through the liver to etonogestrel. In vitro data suggest an important role за the cytochrome P450 CYP2C9 in the bioactivation of desogestrel. Further metabolism of etonogestrel into 6β-hydroxy etonogestrel и 6β13-ethyl-dihydroxylated metabolites as major metabolites is catalyzed by CYP3A4. Other metabolites (i.e. 3α-OH-desogestrel 3β-OH-desogestrel и 3α-OH-5α-H- desogestrel) also have been identified и these metabolites may undergo glucuronide и sulfate conjugation.

Етинил естрадиол

Етинил естрадиол is subject to a significant degree of presystemic conjugation (phase II metabolism). Етинил естрадиол escaping gut wall conjugation undergoes phase I metabolism и hepatic conjugation (phase II metabolism). Major phase I metabolites are 2-OH-ethinyl estradiol и 2-methoxy-ethinyl estradiol. Sulfate и glucuronide conjugates of both ethinyl estradiol и phase I metabolites which are excreted in bile can undergo enterohepatic circulation.

Екскреция

Etonogestrel и етинил естрадиол са елиминирани предимно в жлъчката на урината и изпражненията. Елиминиращият полуживот на етоногестрел е приблизително 38 ± 20 часа в стабилно състояние. Елиминационният полуживот на етинил естрадиол е 26 ± 6,8 часа в стабилно състояние.

Специални популации

Състезание

Няма информация, която да определи ефекта на расата върху фармакокинетиката на таблетките DeSogen® (Desogestrel и етинил естрадиол таблетки USP).

Чернодробна недостатъчност

Не бяха проведени официални проучвания за оценка на ефекта на чернодробната болест върху разположението на DeSogen®. Въпреки това стероидните хормони могат да бъдат слабо метаболизирани при пациенти с нарушена чернодробна функция (виж ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ).

Бъбречна недостатъчност

Не са проведени официални проучвания за оценка на ефекта на бъбречното заболяване върху разположението на DeSogen®.

Взаимодействия между лекарството и лекарството

В литературата са докладвани взаимодействия между desogestrel/етинил естрадиол и други лекарства (виж ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ).

Информация за пациента за desogen

DeSogen®
(Desogestrel и етинил естрадиол) таблетки 28 дневен режим

Този продукт (като всички устни контрацептиви) е предназначен да предотврати бременността. Той не предпазва от ХИВ инфекция (СПИН) и други болести, предавани по полов път.

Моля, обърнете внимание: Това етикетиране се преразглежда от време на време, тъй като се предлага важна нова медицинска информация. Затова, моля, прегледайте внимателно това етикетиране.

Описание

Desogen® таблетки (Desogestrel и етинил естрадиол таблетки USP) contains a combination of a progestin и estrogen the two kinds of female hormones.

Всяка бяла таблетка съдържа 0,15 mg desogestrel и 0,03 mg етинил естрадиол. Всяка зелена таблетка съдържа инертни съставки.

Въведение

Всяка жена, която смята, че използва орални контрацептиви (хапче за контрол на раждаемостта или хапчето), трябва да разбере ползите и рисковете от използването на тази форма на контрол на раждаемостта. Тази листовка ще ви даде голяма част от информацията, която ще ви е необходима, за да вземете това решение и също така ще ви помогне да определите дали сте изложени на риск от развитие на някой от сериозните странични ефекти на хапчето. Той ще ви каже как да използвате правилно хапчето, така че да е възможно най -ефективно. Тази листовка обаче не е заместител на внимателна дискусия между вас и вашия лекар или доставчик на здравни грижи. Трябва да обсъдите информацията, предоставена в тази листовка с него или нея, когато за първи път започнете да приемате хапчето и по време на ревизиите си. Трябва също да следвате съветите на вашия лекар или здравен доставчик по отношение на редовните прегледи, докато сте на хапчето.

Ефективност на устните контрацептиви

Орални контрацептиви или хапчета за контрол на раждаемостта или хапчето се използват за предотвратяване на бременността и са по-ефективни от другите нехирургични методи за контрол на раждаемостта. Когато те се приемат правилно, без да пропускат хапчета, шансът да забременеят е около 1% (1 бременност на 100 жени годишно употреба). Типичните проценти на отказ, включително жени, които не винаги приемат хапчетата точно както е указано, всъщност са 5% (5 бременности на 100 жени годишно употреба). Шансът да забременее се увеличава с всяко пропуснато хапче по време на менструален цикъл.

За сравнение типичните проценти на отказ за други методи за контрол на раждаемостта през първата година на употреба са както следва:

Без методи: 85%
Само презерватив (жена): 21%
Само спермициди: 26%
Само презерватив (мъж): 14%
Периодично въздържание: 25%
IUD: По -малко от 1 до 2%
Оттегляне: 19%
Импланти: По -малко от 1%
Цервикална капачка със спермициди: 20 до 40%
Инжекционен прогестоген: по -малко от 1%
Вагинална гъба: 20 до 40%
Мъжки стерилизация: по -малко от 1%
Диафрагма със спермициди: 20%
Женска стерилизация: по -малко от 1%

Които не трябва да приемат устни контрацептиви

Пушенето на цигари увеличава риска от сериозни сърдечно -съдови странични ефекти от комбинирана употреба на орални контрацептиви (COC). Този риск се увеличава с възрастта, особено при жени на възраст над 35 години и с броя на пушените цигари. Поради тази причина не използвайте COC, ако сте на възраст над 35 години и дим.

Някои жени не трябва да използват хапчето. Например не трябва да приемате хапчето, ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна. Вие също не трябва да използвате хапчето, ако имате някое от следните условия:

• История на сърдечен удар или инсулт
• История на кръвните съсиреци в краката (тромбофлебит) белите дробове (белодробна емболия) или очите
• История на кръвни съсиреци в дълбоките вени на краката ви
• Имаше проблем с кръвта ви, който я прави съсирващ повече от нормалното
• Болки в гърдите (ангина пекторис)
• Тежко високо кръвно налягане
• Диабет с усложнения на бъбреците очи или кръвоносни съдове
• Главоболиеs with neurological symptoms
• Известен или подозиращ рак на гърдата или рак на лигавицата на матката на матката или влагалището (сега или в миналото)
• Необразимо вагинално кървене (докато диагнозата не бъде достигната от вашия доставчик на здравни грижи)
• Пожълтяване на белите на очите или на кожата (жълтеница) по време на бременност или по време на предишна употреба на хормонален контрол на раждаемостта от всякакъв вид (инжектиране на вагинален пръстен на хапчетата (инжектиране на вагинален пръстен или имплант)
• Чернодробен тумор (доброкачествен или рак)
• Сърдечни клапани или сърдечни нарушения на ритъма, които могат да бъдат свързани с образуване на кръвни съсиреци
• Нужда от дълъг период на почивка в леглото след голяма операция
• Известна или подозирана бременност
• Активно чернодробно заболяване с анормални тестове за чернодробна функция
• Вземете всякаква комбинация от лекарство с хепатит С, съдържаща Ombitasvir/ Paritaprevir/ Ritonavir със или без дасабувир. Това може да повиши нивата на чернодробния ензим аланин аминотрансфераза (ALT) в кръвта.
• Алергия или свръхчувствителност към някой от компонентите на таблетките DeSogen® (Desogestrel и етинил естрадиол таблетки USP)

Кажете на Вашия лекар или доставчик на здравни грижи, ако някога сте имали някое от тези състояния. Вашият лекар или доставчик на здравни грижи може да препоръча друг метод за контрол на раждаемостта.

Други съображения преди да вземат орални контрацептиви

Кажете на вашия лекар или доставчик на здравни услуги, ако имате:

• Възли на гърдата Фиброцистично заболяване на гърдата Анормална рентгенова снимка на гърдата или мамография
• Диабет
• Повишен холестерол или триглицериди
• Високо кръвно налягане
• Мигрена or other главоболиеs or epilepsy
• Депресия
• Сърце на черния дроб или бъбречно заболяване на жлъчния мехур
• Оскъдни или нередовни менструални периоди

Жените с някое от тези състояния трябва да се проверяват често от техния лекар или доставчик на здравни грижи, ако решат да използват орални контрацептиви.

Говорете с вашия доставчик на здравни грижи за използването на таблетки DeSogen® (Desogestrel и етинил естрадиол таблетки USP), ако вие:

• Дим
• Наскоро имаше бебе
• Наскоро имаше спонтанен аборт или аборт
• Са кърмещи
• Приемат всякакви други лекарства

Рискове от поемане на устни контрацептиви

Риск от развитие на кръвни съсиреци

Кръвните съсиреци и блокирането на кръвоносните съдове са един от най -сериозните странични ефекти от приемането на орални контрацептиви и могат да причинят смърт или сериозно увреждане. По -специално съсирекът в крака може да причини тромбофлебит и съсирек, който пътува до белите дробове, може да причини внезапно запушване на съда, носещ кръв до белите дробове. Рисковете от тези странични ефекти могат да бъдат по-големи при орални контрацептиви, съдържащи Desogestrel, като таблетки DeSogen® (Desogestrel и етинил естрадиол таблетки USP), отколкото с някои други хапчета с ниски дози. Рядко се срещат в кръвоносните съдове на окото и могат да причинят слепота двойно зрение или нарушено зрение.

Ако приемате орални контрацептиви и се нуждаете от избирателна операция, трябва да останете в леглото за продължително заболяване или наскоро сте доставили бебе, може да сте изложени на риск от развитие на кръвни съсиреци. Трябва да се консултирате с вашия лекар или доставчик на здравни грижи относно спирането на орални контрацептиви три до четири седмици преди операцията и не приемане на орални контрацептиви за две седмици след операцията или по време на почивка в леглото. Също така не трябва да приемате орални контрацептиви скоро след доставката на бебе. Препоръчително е да изчакате поне четири седмици след доставката, ако не кърмите. Ако кърмите, трябва да изчакате, докато сте отбили детето си, преди да използвате хапчето (вижте раздела за кърменето в общите предпазни мерки).

Рискът от кръвообращение при орални контрацептивни потребители може да бъде по-висок при потребителите на хапчета с високи дози и може да бъде по-голям с по-голяма продължителност на употребата на орални контрацептиви. Рискът от венозна тромбоемболична болест, свързана с перорални контрацептиви, не се увеличава с продължителност на употреба и изчезва след спиране на употребата на хапчета. Шансът да получите сериозен кръвен съсирек е най -висок, когато за първи път започнете да приемате хапчета за контрол на раждаемостта и след като рестартирате същите или различни хапчета за контрол на раждаемостта, след като не ги използвате за месец или повече. Рискът от анормално съсирване на кръвта се увеличава с възрастта както при потребителите, така и при не -употреби на орални контрацептиви, но повишеният риск от устния контрацептив изглежда присъства във всички възрасти.

Сърдечни пристъпи и инсулти

Оралните контрацептиви могат да увеличат тенденцията за развитие на инсулти (спиране или разкъсване на кръвоносни съдове в мозъка) и стенокардия и сърдечни пристъпи (блокиране на кръвоносните съдове в сърцето). Всяко от тези условия може да причини смърт или сериозно увреждане.

Пушенето значително увеличава възможността за претърсване на сърдечни пристъпи и инсулти. Освен това тютюнопушенето и използването на орални контрацептиви значително увеличават шансовете за развитие и умиране на сърдечни заболявания.

Жените с мигрена (особено мигрена с аура), които приемат орални контрацептиви, също могат да бъдат изложени на по -висок риск от инсулт.

Болест на жлъчния мехур

Потребителите на перорални контрацептиви вероятно имат по-голям риск от не-потребителите да имат заболяване на жлъчния мехур, въпреки че този риск може да бъде свързан с хапчета, съдържащи високи дози естрогени.

Чернодробни тумори

В редки случаи оралните контрацептиви могат да причинят доброкачествени, но опасни чернодробни тумори. Тези доброкачествени чернодробни тумори могат да разкъсат и да причинят фатално вътрешно кървене. В допълнение е открита възможна, но не определена асоциация при рак на хапчетата и черния дроб в две проучвания, в които няколко жени, които са разработили тези много редки ракови заболявания, са използвали орални контрацептиви за дълги периоди. Въпреки това чернодробните ракови заболявания са изключително редки. Шансът за развитие на рак на черния дроб от използване на хапчето е още по -рядък.

Рак на репродуктивните органи и гърди

Ракът на гърдата е диагностициран малко по -често при жени, които използват хапчето, отколкото при жени на същата възраст, които не използват хапчето. Това малко увеличение на броя на диагнозите за рак на гърдата постепенно изчезва през 10 -те години след спиране на употребата на хапчето. Не е известно дали разликата е причинена от хапчето. Може да се окаже, че жените, които приемат хапчето, се изследват по -често, така че е по -вероятно ракът на гърдата да бъде открит. Трябва да правите редовни прегледи на гърдите от доставчик на здравни грижи и да изследвате собствените си гърди месечно. Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако имате фамилна анамнеза за рак на гърдата или ако сте имали възли за гърда или ненормална мамография.

Жените, които в момента имат или са имали рак на гърдата, не трябва да използват орални контрацептиви, тъй като ракът на гърдата обикновено е чувствителен към хормона тумор.

Някои проучвания откриват увеличаване на честотата на рака на шийката на матката при жени, които използват орални контрацептиви. Тази констатация обаче може да бъде свързана с фактори, различни от използването на устни контрацептиви. Няма достатъчно доказателства, които да изключат възможността хапчетата да причинят такива ракови заболявания.

Липиден метаболизъм и възпаление на панкреаса

При пациенти с наследствени дефекти на липидния метаболизъм има съобщения за значително повишаване на плазмените триглицериди по време на терапията с естроген. Това доведе до панкреатит в някои случаи.

Предупредителни сигнали

Ако някой от тези неблагоприятни ефекти възникне, докато приемате устни контрацептиви, обадете се незабавно, обадете се на вашия лекар или здравен доставчик:

• Остра болка в гърдите кашлица на кръв или внезапно задух (показващ възможен съсирек в белия дроб)
• Болка в телето (което показва възможен съсирек в крака)
• Раздробяване на болката в гърдите или тежестта в гърдите (което показва възможен сърдечен удар)
• Внезапно силно главоболие или повръщане замаяност или припадък на нарушения на зрението или слабостта на речта или изтръпването в ръката или краката (което показва възможен удар)
• Внезапна частична или пълна загуба на зрение (което показва възможен съсирек в окото)
• Бучки на гърдата (показващ възможен рак на гърдата или фиброцистозна болест на гърдата; помолете Вашия лекар или доставчик на здравни грижи да ви покаже как да изследвате гърдите си)
• Силна болка или нежност в областта на стомаха (което показва евентуално разкъсан чернодробен тумор)
• Трудност при слабост на съня липса на енергийна умора или промяна в настроението (вероятно показва тежка депресия)
• Жълтеница или пожълтяване на кожата или очните ябълки, придружени често от треска от умора загуба на апетит тъмно оцветена урина или светло оцветени движения на червата (показващи възможни проблеми с черния дроб)

Странични ефекти Of Oral Contraceptives

В допълнение към рисковете и по -сериозни странични ефекти, обсъдени по -горе (виж Рискове от поемане на устни контрацептиви Прогнозен риск от смърт от метод за контрол на раждаемостта или бременност и Предупредителни сигнали раздели) Следното може да се случи и:

Нерегулярно вагинално кървене

Нерегулярно вагинално кървене или забелязване може да възникне, докато приемате хапчетата. Нерегулярното кървене може да варира от леко оцветяване между менструалните периоди до пробивното кървене, което прилича на редовен период. Нерегулярното кървене се осъществява най -често през първите няколко месеца на употреба на орални контрацептиви, но може да се появи и след като приемате хапчето от известно време. Такова кървене може да е временно и обикновено не показва сериозни проблеми. Важно е да продължите да приемате хапчетата си по график. Ако кървенето се случи в повече от един цикъл или трае повече от няколко дни, поговорете с вашия лекар или доставчик на здравни услуги.

Контактни лещи

Ако носите контактни лещи и забележите промяна в зрението или невъзможност да носите лещите си, свържете се с Вашия лекар или доставчик на здравни услуги.

Задържане на течности Or Raised Blood Pressure

Оралните контрацептиви могат да причинят оток (задържане на течности) с подуване на пръстите или глезените и могат да повишат кръвното ви налягане. Ако преживеете задържане на течности, свържете се с Вашия лекар или доставчик на здравни услуги.

Мелазма

Възможно е петна потъмняване на кожата, особено на лицето.

Други странични ефекти

Други странични ефекти могат да включват гадене и повръщане промяна в апетитното главоболие нервност депресия замаяност загуба на обрив на косата на скалпа и вагинални инфекции.

Ако някой от тези странични ефекти се притеснява, обадете се на вашия лекар или доставчик на здравни услуги.

Общи предпазни мерки

Пропуснати периоди и употреба на устни контрацептиви преди или по време на ранна бременност

Възможно е да има моменти, когато не можете да менструация редовно, след като сте завършили, като вземете цикъл от хапчета. Ако сте приемали хапчетата си редовно и пропуснете един менструален период, продължете да приемате хапчетата си за следващия цикъл, но не забравяйте да информирате вашия лекар или доставчик на здравни грижи, преди да го направите. Ако не сте приемали хапчетата ежедневно според инструкциите и сте пропуснали менструален период или ако сте пропуснали два последователни менструални периода, може да сте бременна. Консултирайте се с вашия лекар или доставчик на здравни услуги, за да определите дали сте бременна. Спрете да приемате таблетки DeSogen® (Desogestrel и етинил естрадиол таблетки USP), ако сте бременна.

Няма категорични доказателства, че употребата на орални контрацептиви е свързана с увеличаване на вродени дефекти, когато се приема по невнимание по време на ранна бременност. Преди няколко проучвания съобщават, че оралните контрацептиви могат да бъдат свързани с вродени дефекти, но тези проучвания не са потвърдени. Въпреки това не трябва да се използват орални контрацептиви или други лекарства по време на бременност, освен ако не е ясно и предписано от Вашия лекар или доставчик на здравни грижи. Трябва да се консултирате с вашия лекар или доставчик на здравни грижи за рисковете за вашето неродено дете от всякакви лекарства, приемани по време на бременност.

Докато кърмите

Ако кърмите се консултирайте с вашия лекар или доставчик на здравни услуги, преди да започнете орални контрацептиви. Част от лекарството ще бъде предадено на детето в млякото. Съобщава се за няколко неблагоприятни ефекта върху детето, включително пожълтяване на кожата (жълтеница) и уголемяване на гърдите. Освен това оралните контрацептиви могат да намалят количеството и качеството на вашето мляко. Ако е възможно, не използвайте орални контрацептиви, докато кърмите. Трябва да използвате друг метод на контрацепция, тъй като кърменето осигурява само частична защита от забременяването и тази частична защита намалява значително, докато кърмите за по-дълги периоди от време. Трябва да помислите за стартиране на орални контрацептиви само след като сте отбили напълно детето си.

Лабораторни тестове

Ако сте планирани за някакви лабораторни тестове, кажете на вашия лекар или доставчик на здравни услуги, че приемате хапчета за контрол на раждаемостта. Някои кръвни тестове могат да бъдат засегнати от хапчета за контрол на раждаемостта.

Лекарствени взаимодействия

Някои лекарства могат да взаимодействат с хапчета за контрол на раждаемостта, за да ги направят по -малко ефективни за предотвратяване на бременността или да доведат до увеличаване на пробивното кървене. Такива лекарства включват рифампин Босентан (използван за високо кръвно налягане в кръвоносните съдове на белите дробове) лекарства, използвани за епилепсия, като барбитурати (например фенобарбитал) Топирамат (Topamax®) Carbamazepine (Tegretol® е една марка на това лекарство) фенитоин (Dilantin® е една марка на това лекарство) Herbal продукти, съдържаща св. Някои ХИВ и/или HCV лекарства като ритонавир нелфинавир невирапин Efavirenz Boceprevir и Telaprevir и лекарства, използвани за други инфекциозни заболявания като Griseofulvin. Може да се наложи да използвате допълнителна бариерна контрацепция, когато приемате лекарства, които могат да направят орални контрацептиви по -малко ефективни. Тъй като ефектът на друго лекарство върху Desogen може да продължи до 28 дни след спиране на лекарството, е необходимо да се използва допълнителният метод на контрацептив за бариери за толкова дълго. Не забравяйте да кажете на вашия лекар или доставчик на здравни грижи, ако приемате или започнете да приемате лекарства, докато приемате хапчета за контрол на раждаемостта.

DeSogen може също да попречи на това как работят други лекарства, причинявайки или увеличаване на техните плазмени концентрации (например циклоспорин), или намаляване на техните плазмени концентрации (например ламотригин).

Полово предавани болести

Този продукт (като всички устни контрацептиви) е предназначен да предотврати бременността. Той не предпазва от предаване на ХИВ (СПИН) и други полово предавани заболявания, като генитален херпес генитални брадавици, генитални брадавици Гнорея Хпатит В и сифилис.

Как да приемам DeSogen®

Важни точки, които трябва да запомните

Преди Започвате да приемате хапчетата си:

1. Не забравяйте да прочетете тези указания:

• Преди да започнете да приемате хапчетата си
• По всяко време не сте сигурни какво да правите

2. Правилният начин да вземете хапчето е да приемате едно хапче всеки ден едновременно.

Ако пропуснете хапчета, можете да забременеете. Това включва стартиране на пакета късно. Колкото повече хапчета ви липсват, толкова по -голяма е вероятността да забременеете.

3. Много жени имат забелязване или леко кървене или могат да се чувстват болни до стомаха си по време на първите 1–3 опаковки хапчета.

Ако имате забелязване или леко кървене или се чувствате болни до стомаха си, не спирайте да приемате хапчето. Проблемът обикновено ще изчезне. Ако не изчезне, консултирайте се с вашия лекар или доставчик на здравни услуги.

4. Липсващите хапчета също могат да причинят забелязване или леко кървене, дори когато измислите тези пропуснати хапчета.

В дните приемате 2 хапчета, за да компенсирате пропуснати хапчета, можете също да се почувствате малко болни в стомаха си.

5. Ако имате повръщане или диария по някаква причина или ако приемате определени лекарства, включително някои лекарства за ХИВ, някои лекарства HCV или билковата добавка St. John's Wort, вашите хапчета може да не работят и добре.

Използвайте метод за резервно копие (като презервативи спермициди или диафрагма), докато не се консултирате с вашия лекар или доставчик на здравни грижи.

6. Ако имате проблеми с запомнянето да вземете хапчето, разговаряйте с вашия лекар или доставчик на здравни грижи за това как да улесните приемането на хапчета или за използването на друг метод за контрол на раждаемостта.

7. Ако имате въпроси или не сте сигурни в информацията в тази листовка, обадете се на Вашия лекар или доставчик на здравни грижи.

Преди YOU START TAKING YOUR PILLS

1. Решете по кое време на деня искате да вземете хапчето си.

Важно е да го приемате приблизително по едно и също време всеки ден.

2. Вижте пакета си за хапчета: Той ще има 28 хапчета:

Този пакет с 28 пила има 21 активни [бели] хапчета (с хормони) за седмици 1 2 и 3 и 7 неактивни [зелени] хапчета (без хормони) за седмица 4.

3. Също така намерете:

• Къде на опаковката да започнете да приемате хапчетата
• В какъв ред да вземете хапчетата (следвайте стрелките) и
• Номерата на седмицата, както е показано на снимката по -долу.

4. Уверете се, че сте готови по всяко време:

• Друг вид контрол на раждаемостта (като презервативи спермициди или диафрагма), който да се използва като резервен в случай, че пропуснете хапчета.
• Допълнителен пълен пакет от хапчета от таблетки DeSogen® (Desogestrel и етинил естрадиол таблетки USP).

Кога да стартирате първата опаковка от хапчета

Имате избор кой ден да започнете да приемате първия си пакет хапчета. Решете с вашия лекар или доставчик на здравни грижи, който е най -добрият ден за вас. Изберете време на деня, което ще бъде лесно за запомняне.

Ден 1 Старт:

За какво се използва кремът на денавир

1. Изберете лентата за дневен етикет, която започва с първия ден от периода ви (това е денят, в който започнете да кървите или забелязвате, дори ако е почти полунощ, когато започне кървенето).

2. Поставете лентата на етикета на този ден върху блистерната карта над първия ред таблетки.

3. Вземете първото активно [бяло] хапче на първия пакет през първите 24 часа от периода си.

4. Няма да е необходимо да използвате резервен метод за контрол на раждаемостта, тъй като започвате хапчето в началото на периода си.

Старт на неделя:

1. Вземете първото активно [бяло] хапче на първия пакет в първата неделя след началото на периода ви, дори ако все още кървите. Ако периодът ви започне в неделя, започнете пакета същия ден.
2. Използвайте друг метод за контрол на раждаемостта като метод за резервно копие, ако правите секс по всяко време от неделя, започнете първия си пакет до следващата неделя (7 дни). Презервативите спермициди или диафрагма са добри методи за резервно копие на контрол на раждаемостта.

Какво да правя през месеца

1. Вземете едно хапче по едно и също време всеки ден, докато опаковката се изпразни. Не прескачайте хапчета, дори ако забелязвате или кървите между месечни периоди или се чувствате болни за стомаха си (гадене).

Не пропускайте хапчета, дори ако не правите секс много често.

2. Когато завършите пакет или превключите марката си хапчета: Започнете следващия пакет в деня след последното си хапче. Не чакайте никакви дни между опаковки.

Какво да правите, ако пропуснете хапчета

Ако пропуснете 1 активно [бяло] хапче:

1. Вземете го веднага щом си спомняте. Вземете следващото хапче в редовното си време. Това означава, че можете да приемате 2 хапчета за 1 ден.
2. Не е необходимо да използвате метод за контрол на раждаемостта, ако правите секс.

Ако пропуснете 2 активни [бели] хапчета подред в седмица 1 или седмица 2 от вашия пакет:

1. Вземете 2 хапчета в деня, в който си спомняте, и 2 хапчета на следващия ден.
2. След това вземете 1 хапче на ден, докато завършите опаковката.
3. Можете да забременеете, ако правите секс в 7 дни след рестартирането на хапчетата си. Трябва да използвате друг метод за контрол на раждаемостта (като презервативи спермициди или диафрагма) като метод за резервно копие за тези 7 дни.

Ако пропуснете 2 активни [бели] хапчета подред в седмица 3:

1. Ако сте стартер за ден 1:

Изхвърлете останалата част от пакета за хапчета и започнете нов пакет същия ден.

Ако сте неделен стартер:

Продължавайте да приемате 1 хапче всеки ден до неделя.

В неделя изхвърлете останалата част от опаковката и започнете нов пакет хапчета същия ден.

2. Може да нямате периода си този месец, но това се очаква. Ако обаче пропуснете периода си 2 месеца подред, обадете се на вашия лекар или доставчик на здравни грижи, защото може да сте бременна.

3. Можете да забременеете, ако правите секс през 7 дни, след като рестартирате хапчетата си. Трябва да използвате друг метод за контрол на раждаемостта (като презервативи спермициди или диафрагма) като метод за резервно копие за тези 7 дни.

Ако пропуснете 3 или повече активни [бели] хапчета подред (през първите 3 седмици):

1. Ако сте стартер за ден 1:

Изхвърлете останалата част от пакета за хапчета и започнете нов пакет същия ден.

Ако сте неделен стартер:

Продължавайте да приемате 1 хапче всеки ден до неделя.

В неделя изхвърлете останалата част от опаковката и започнете нов пакет хапчета същия ден.

2. Може да нямате периода си този месец, но това се очаква. Ако обаче пропуснете периода си 2 месеца подред, обадете се на вашия лекар или доставчик на здравни грижи, защото може да сте бременна.

3. Можете да забременеете, ако правите секс в дните, когато сте пропуснали хапчета или през първите 7 дни след рестартиране на хапчетата си. Трябва да използвате друг

Ако забравите някое от 7 -те неактивни [зелени] хапчета през седмица 4:

1. Изхвърлете хапчетата, които сте пропуснали.
2. Продължавайте да приемате 1 хапче всеки ден, докато опаковката се изпразни.
3. Не е необходимо да използвате резервен метод за контрол на раждаемостта.

И накрая, ако все още не сте сигурни какво да правите с хапчетата, които сте пропуснали:

1. Използвайте резервен метод за контрол на раждаемостта по всяко време, когато правите секс.
2. Продължавайте да приемате едно активно [бяло] хапче всеки ден, докато можете да стигнете до вашия лекар или доставчик на здравни грижи.

Допълнителна информация

Бременност Due To Pill Failure

Честотата на неуспех на хапчетата, което води до бременност, е приблизително един процент (т.е. една бременност на 100 жени годишно употреба), ако се приема всеки ден според указанията, но по -типичните проценти на отказ са около 5% (5 бременности на 100 жени годишно употреба). Ако възникне неуспех, рискът за плода е минимален.

Бременност After Stopping The Pill

Може да има известно забавяне при забременяването, след като спрете да използвате орални контрацептиви, особено ако сте имали неправилни менструални цикли, преди да използвате перорални контрацептиви. Може да е препоръчително да отложите зачеването, докато не започнете редовно да се менструирате, след като спрете да приемате хапчето и желаете бременност.

Изглежда, че няма увеличаване на вродени дефекти при новородени бебета, когато бременността се появи скоро след спиране на хапчето.

Предоставяне

Не са съобщени сериозни лоши ефекти след поглъщане на големи дози орални контрацептиви от малки деца. Предоставянето може да причини гадене и кървене на оттегляне при жени. В случай на предозиране се свържете с вашия лекар или доставчик на здравни грижи или фармацевт.

Друга информация

Вашият лекар или доставчик на здравни грижи ще вземе медицинска и семейна история и може да ви прегледа, преди да предпишете устна контрацептив. Физикалният преглед може да се забави до друг път, ако го поискате, а Вашият лекар или доставчикът на здравни грижи вярва, че е добра медицинска практика да го отложите. Трябва да бъдете преразгледани поне веднъж годишно. Не забравяйте да информирате вашия лекар или доставчик на здравни услуги, ако има фамилна история на някое от условията, изброени по -рано в тази листовка. Не забравяйте да запазите всички срещи с вашия лекар или доставчик на здравни грижи, тъй като това е време да определите дали има ранни признаци на странични ефекти от употребата на устната контрацептив.

Не използвайте лекарството за друго състояние, различно от това, за което е предписано. Това лекарство е предписано специално за вас; Не го давайте на други, които могат да искат хапчета за контрол на раждаемостта.

Ако искате повече информация за хапчета за контрол на раждаемостта, помолете вашия лекар или доставчик на здравни грижи или фармацевт. Те имат по -техническа листовка, наречена информация за предписване, която може да искате да прочетете.

За патентна информация: www.merck.com/product/patent/home.html Copyright © 1992-20xx Merck Sharp

Субектите по -горе са всички дъщерни дружества на Merck

Вмъкване на пакет пациент Кратко резюме

DeSogen®
(Desogestrel и етинил естрадиол) таблетки 28 дневен режим

Този продукт (като всички устни контрацептиви) е предназначен да предотврати бременността. Той не предпазва от ХИВ инфекция (СПИН) и други болести, предавани по полов път.

Desogen® таблетки (Desogestrel и етинил естрадиол таблетки USP) contain 21 round white tablets и 7 round green tablets in a blister card. Всяка бяла таблетка съдържа 0,15 mg desogestrel и 0,03 mg етинил естрадиол. Всяка зелена таблетка съдържа инертни съставки.

Устните контрацептиви, известни също като хапчета за контрол на раждаемостта или хапчето, се приемат за предотвратяване на бременността. Когато се приемат правилно орални контрацептиви, имат процент на отказ от около 1% годишно (1 бременност на 100 жени годишно употреба), когато се използват, без да липсват хапчета. Типичният процент на отказ на голям брой потребители на хапчета е по -малък от 5% годишно (5 бременности на 100 жени годишно употреба), когато са включени жени, които пропускат хапчета. Забравянето на хапчета увеличава шансовете за бременност.

За по -голямата част от жените устните контрацептиви могат да се приемат безопасно. Но има някои жени, които са изложени на висок риск от развитие на определени сериозни заболявания, които могат да бъдат животозастрашаващи или могат да причинят временни или трайни увреждания. Рисковете, свързани с приемането на устни контрацептиви, се увеличават значително, ако вие:

• дим
• Имайте диабет с високо кръвно налягане висок холестерол
• са имали или са имали разстройства на съсирването сърдечен удар инсулт ангина пекторис рак на гърдата или половите органи жълтеница или злокачествени или доброкачествени чернодробни тумори

Не трябва да приемате хапчето, ако сте бременна или имате необяснимо вагинално кървене.

Не трябва да приемате таблетки DeSogen®, ако приемате комбинация от лекарство с хепатит С, съдържаща Ombitasvir/ Paritaprevir/ Ritonavir със или без дасабувир. Това може да повиши нивата на чернодробния ензим аланин аминотрансфераза (ALT) в кръвта.

Въпреки че рисковете за сърдечно-съдови заболявания могат да се увеличат с употребата на орална контрацептивна след 40-годишна възраст при здрави жени, които не пушат (дори и при по-новите състави с ниски дози), има и по-големи потенциални рискове за здравето, свързани с бременността при възрастни жени.

Пушенето на цигари увеличава риска от сериозни сърдечно -съдови странични ефекти от комбинирана употреба на орални контрацептиви (COC). Този риск се увеличава с възрастта, особено при жени на възраст над 35 години и с броя на пушените цигари. Поради тази причина не използвайте COC, ако сте на възраст над 35 години и дим.

Повечето странични ефекти от хапчето не са сериозни. Най -често срещаните подобни ефекти са гадене, повръщащо кървене или забелязване между менструалните периоди нежност на теглото на гърдата и затруднения при носенето на контактни лещи. Тези странични ефекти, особено гадене и повръщане, могат да отшумят в рамките на първите три месеца след употреба.

Сериозните странични ефекти на хапчето се появяват много рядко, особено ако сте млади и в добро здраве. Въпреки това трябва да знаете, че следните медицински състояния са свързани или влошаващи се от хапчето:

1. Кръвни съсиреци в краката (тромбофлебит) или белите дробове (белодробна емболия). Рисковете от тези странични ефекти могат да бъдат по-големи при орални контрацептиви, съдържащи Desogestrel, като таблетки DeSogen® (Desogestrel и етинил естрадиол таблетки USP), отколкото с някои други хапчета с ниски дози.
2. Спиране или разкъсване на кръвоносен съд в мозъка (инсулт) и блокиране на кръвоносните съдове в сърцето (сърдечен удар или стенокардия пекторис) или други органи на тялото. Както бе споменато по -горе, тютюнопушенето увеличава риска от инфаркти и инсулти и последващи сериозни медицински последици. Жените с мигренозно главоболие също могат да бъдат изложени на повишен риск от инсулт при приемане на хапчето.
3. Чернодробните тумори, които могат да се разкъсат и да причинят тежко кървене. Възможна, но не определена асоциация е открита при рак на хапчетата и черния дроб. Въпреки това чернодробните ракови заболявания са изключително редки. Шансът за развитие на рак на черния дроб от използване на хапчето е още по -рядък.
4. Високо кръвно налягане although blood pressure usually returns to normal when the pill is stopped.

Симптомите, свързани с тези сериозни странични ефекти, се обсъждат в подробната листовка (подробна вложка на пакета на пациента), дадена ви с доставката на хапчета. Уведомете вашия лекар или доставчик на здравни услуги, ако забележите някакви необичайни физически смущения, докато приемате хапчето. В допълнение лекарства като рифампин, както и някои антиконвулсанти някои лекарства за ХИВ и/или HCV и билкови препарати, съдържащи кант на св. Йоан (Hypericum perforatum), могат да намалят ефективността на устната контрацепция.

Ракът на гърдата е диагностициран малко по -често при жени, които използват хапчето, отколкото при жени на същата възраст, които не използват хапчето. Това много малко увеличение на броя на диагнозите за рак на гърдата постепенно изчезва през 10 -те години след спиране на употребата на хапчето. Не е известно дали разликата е причинена от хапчето. Може да се окаже, че жените, които приемат хапчето, се изследват по -често, така че е по -вероятно ракът на гърдата да бъде открит. Трябва да правите редовни прегледи на гърдите от доставчик на здравни грижи и да изследвате собствените си гърди месечно. Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако имате фамилна анамнеза за рак на гърдата или ако сте имали възли за гърда или ненормална мамография. Жените, които в момента са имали или са имали рак на гърдата, не трябва да използват хормонални контрацептиви, тъй като ракът на гърдата обикновено е чувствителен към хормона тумор.

Някои проучвания откриват увеличаване на честотата на рак или предракови лезии на шийката на матката при жени, които използват хапчето. Тази констатация обаче може да е свързана с фактори, различни от използването на хапчето.

Не забравяйте да обсъдите всяко медицинско състояние, което може да имате с вашия лекар или доставчик на здравни услуги. Вашият лекар или доставчик на здравни грижи ще вземе медицинска и семейна история и може да ви прегледа, преди да предпишете устни контрацептиви. Физикалният преглед може да се забави до друг път, ако го поискате, а вашият лекар или доставчик на здравни грижи вярва, че е добра медицинска практика да го отложите. Трябва да бъдете преразглеждани поне веднъж годишно, докато приемате орални контрацептиви. Подробната информационна листовка за пациенти ви предоставя допълнителна информация, която трябва да прочетете и обсъждате с вашия лекар или доставчик на здравни грижи.

Този продукт (като всички устни контрацептиви) е предназначен да предотврати бременността. Той не предпазва от предаване на ХИВ (СПИН) и други полово предавани заболявания, като генитален херпес генитални брадавици, генитални брадавици Гнорея Хпатит В и сифилис.

Инструкции за пациентите

Как да приемам DeSogen®

Важни точки, които трябва да запомните

Преди Започвате да приемате хапчетата си:

1. Не забравяйте да прочетете тези указания:

• Преди да започнете да приемате хапчетата си
• По всяко време не сте сигурни какво да правите

2. Правилният начин да вземете хапчето е да приемате едно хапче всеки ден едновременно.

Колко кодеин мога да взема

Ако пропуснете хапчета, можете да забременеете. Това включва стартиране на пакета късно. Колкото повече хапчета ви липсват, толкова по -голяма е вероятността да забременеете.

3. Много жени имат забелязване или леко кървене или могат да се чувстват болни до стомаха си по време на първите 1–3 опаковки хапчета. Ако имате забелязване или леко кървене или се чувствате болни до стомаха си, не спирайте да приемате хапчето. Проблемът обикновено ще изчезне. Ако не изчезне, консултирайте се с вашия лекар или доставчик на здравни услуги.

4. Липсващите хапчета също могат да причинят забелязване или леко кървене, дори когато измислите тези пропуснати хапчета.

В дните приемате 2 хапчета, за да компенсирате пропуснати хапчета, можете също да се почувствате малко болни в стомаха си.

5. Ако имате повръщане или диария по някаква причина или ако приемате определени лекарства, включително някои лекарства за ХИВ, някои лекарства HCV или билковата добавка St. John's Wort, вашите хапчета може да не работят и добре.

Използвайте метод за резервно копие (като презервативи спермициди или диафрагма), докато не се консултирате с вашия лекар или доставчик на здравни грижи.

6. Ако имате проблеми с запомнянето да вземете хапчето, разговаряйте с вашия лекар или доставчик на здравни грижи за това как да улесните приемането на хапчета или за използването на друг метод за контрол на раждаемостта.

7. Ако имате въпроси или не сте сигурни в информацията в тази листовка, обадете се на Вашия лекар или доставчик на здравни грижи.

Преди YOU START TAKING YOUR PILLS

1. Решете по кое време на деня искате да вземете хапчето си.

Важно е да го приемате приблизително по едно и също време всеки ден.

2. Вижте пакета си за хапчета: Той ще има 28 хапчета:

Този пакет с 28 пила има 21 активни [бели] хапчета (с хормони) за седмици 1 2 и 3 и 7 неактивни [зелени] хапчета (без хормони) за седмица 4.

3. Също така намерете:

• Къде на опаковката да започнете да приемате хапчетата
• В какъв ред да вземете хапчетата (следвайте стрелките) и
• Номерата на седмицата, както е показано на снимката по -долу.

4. Уверете се, че сте готови по всяко време:

• Друг вид контрол на раждаемостта (като презервативи спермициди или диафрагма), който да се използва като резервен в случай, че пропуснете хапчета.
• Допълнителен пълен пакет от хапчета от таблетки DeSogen® (Desogestrel и етинил естрадиол таблетки USP).

Кога да стартирате първата опаковка от хапчета

Имате избор кой ден да започнете да приемате първия си пакет хапчета. Решете с вашия лекар или доставчик на здравни грижи, който е най -добрият ден за вас. Изберете време на деня, което ще бъде лесно за запомняне.

Ден 1 Старт:

1. Изберете лентата за дневен етикет, която започва с първия ден от периода ви (това е денят, в който започнете да кървите или забелязвате, дори ако е почти полунощ, когато започне кървенето).

2. Поставете лентата на етикета на този ден върху блистерната карта над първия ред таблетки.

3. Вземете първото активно [бяло] хапче на първия пакет през първите 24 часа от периода си.

4. Няма да е необходимо да използвате резервен метод за контрол на раждаемостта, тъй като започвате хапчето в началото на периода си.

Старт на неделя:

1. Вземете първото активно [бяло] хапче на първия пакет в първата неделя след началото на периода ви, дори ако все още кървите. Ако периодът ви започне в неделя, започнете пакета същия ден.

2. Използвайте друг метод за контрол на раждаемостта като метод за резервно копие, ако правите секс по всяко време от неделя, стартирате първия си пакет до следващата неделя (7 дни). Презервативите спермициди или диафрагма са добри методи за резервно копие на контрол на раждаемостта.

Какво да правя през месеца

1. Вземете едно хапче по едно и също време всеки ден, докато опаковката се изпразни. Не прескачайте хапчета, дори ако забелязвате или кървите между месечни периоди или се чувствате болни за стомаха си (гадене).

Не пропускайте хапчета, дори ако не правите секс много често.

2. Когато завършите пакет или превключите марката си хапчета:

Започнете следващия пакет в деня след последното си хапче. Не чакайте никакви дни между опаковки.

Какво да правите, ако пропуснете хапчета

Ако пропуснете 1 активно [бяло] хапче:

1. Вземете го веднага щом си спомняте. Вземете следващото хапче в редовното си време. Това означава, че можете да приемате 2 хапчета за 1 ден.
2. Не е необходимо да използвате метод за контрол на раждаемостта, ако правите секс.

Ако пропуснете 2 активни [бели] хапчета подред в седмица 1 или седмица 2 от вашия пакет:

1. Вземете 2 хапчета в деня, в който си спомняте, и 2 хапчета на следващия ден.
2. След това вземете 1 хапче на ден, докато завършите опаковката.
3. Можете да забременеете, ако правите секс в 7 дни след рестартирането на хапчетата си. Трябва да използвате друг метод за контрол на раждаемостта (като презервативи спермициди или диафрагма) като метод за резервно копие за тези 7 дни.

Ако пропуснете 2 активни [бели] хапчета подред в седмица 3:

1. Ако сте стартер за ден 1:

Изхвърлете останалата част от пакета за хапчета и започнете нов пакет същия ден.

Ако сте неделен стартер:

Продължавайте да приемате 1 хапче всеки ден до неделя.

В неделя изхвърлете останалата част от опаковката и започнете нов пакет хапчета същия ден.

2. Може да нямате периода си този месец, но това се очаква. Ако обаче пропуснете периода си 2 месеца подред, обадете се на вашия лекар или доставчик на здравни грижи, защото може да сте бременна.

3. Можете да забременеете, ако правите секс през 7 дни, след като рестартирате хапчетата си. Трябва да използвате друг метод за контрол на раждаемостта (като презервативи спермициди или диафрагма) като метод за резервно копие за тези 7 дни.

Ако пропуснете 3 или повече активни [бели] хапчета подред (през първите 3 седмици):

1. Ако сте стартер за ден 1:

Изхвърлете останалата част от пакета за хапчета и започнете нов пакет същия ден.

Ако сте неделен стартер:

Продължавайте да приемате 1 хапче всеки ден до неделя. В неделя изхвърлете останалата част от опаковката и започнете нов пакет хапчета същия ден.

2. Може да нямате периода си този месец, но това се очаква. Ако обаче пропуснете периода си 2 месеца подред, обадете се на вашия лекар или доставчик на здравни грижи, защото може да сте бременна.

3. Можете да забременеете, ако правите секс в дните, когато сте пропуснали хапчета или през първите 7 дни след рестартиране на хапчетата си. Трябва да използвате друг метод за контрол на раждаемостта (като презервативи спермициди или диафрагма) като метод за резервно копие следващия път, когато правите секс и през първите 7 дни след рестартирането на хапчетата си.

Ако забравите някое от 7 -те неактивни [зелени] хапчета през седмица 4:

1. Изхвърлете хапчетата, които сте пропуснали.
2. Продължавайте да приемате 1 хапче всеки ден, докато опаковката се изпразни.
3. Не е необходимо да използвате резервен метод за контрол на раждаемостта.

И накрая, ако все още не сте сигурни какво да правите с хапчетата, които сте пропуснали:

1. Използвайте резервен метод за контрол на раждаемостта по всяко време, когато правите секс.
2. Продължавайте да приемате едно активно [бяло] хапче всеки ден, докато можете да стигнете до вашия лекар или доставчик на здравни грижи.