Duoneb

Описание за DuoneB

Активните компоненти в DuoneB® (Ipratpium bromide и Albuterol Sulfate) разтвор за инхалация са албутерол сулфат и ипратропиев бромид.

Албутерол сулфат е сол на рацемичен албутерол и сравнително селективен β2-адренергичен бронходилататор, химически описан като α1-[(Tert-бутиламино) метил] -4-хидрокси-mxylene-α α'-диол сулфат (2: 1) (сол). Той има молекулно тегло 576,7, а емпиричната формула е (С ₁₃ H ₂₁ Не ₃ ) 2 • H. ₂ Така че ₄ . Това е бял кристален прах, разтворим във вода и леко разтворим в етанол. Световната здравна организация препоръчва име за базата на албутерол е Салбутамол.

Фигура 3 1-1: Химическа структура на албутерол сулфат

Ипратропиевият бромид е антихолинергичен бронходилататор, химически описан като 8azoniabicyclo [3.2.1] -octane 3- (3-хидрокси-1-оксо-2-фенилпропокси) -8метил-8- (1метилетил)-бромиден монохидрат (Endo syn) (±)-; Синтетично кватернерно амониево съединение, химически свързано с атропин. Той има молекулно тегло 430,4, а емпиричната формула е c ₂₀ H ₃₀ Бърно ₃ • З. ₂ О. Това е бяло кристално вещество, свободно разтворимо във вода и понижава алкохоли и неразтворимо в липофилни разтворители като етер хлороформ и флуоровъглевони.

Фигура 3. 1-2: Химическа структура на ипратропиевия бромид.

Всеки 3 ml флакон на DuoneB (ипратропиев бромид и албутерол сулфат) съдържа 3,0 mg (NULL,1%) албутерол сулфат (еквивалентен на 2,5 mg (NULL,083%) от албутеролна основа) и 0,5 mg (NULL,017%) от ipratropium bromid до рН 4 и едотриев USP (хелиращ агент).

Duoneb (ipratropium bromide и Албутерол сулфат) is a clear colorless solution. It does not require dilution prior to administration by nebulization. For Duoneb (ipratropium bromide и Албутерол сулфат) Inhalation Solution like all other nebulized treatments the amount delivered to the lungs will depend on patient factors the jet nebulizer utilized and compressor performance. Using the Pari-LC-Plus™ nebulizer (with face mask or mouthpiece) connected to a PRONEB™ compressor system under in vitro Условия Средната доставена доза от парчето в устата (% номинална доза) е приблизително 46% от албутерол и 42% от ипратропиевия бромид при средна скорост на потока от 3,6 L/min. Средното време за небулизация е 15 минути или по -малко. DuoneB (Ipratropium bromide и Albuterol Sulfate) трябва да се прилага от реактивни пулверизатори при адекватни дебити чрез маски на лицето или мундщуци (виж Доза и приложение ).

Използване за DuoneB

Duoneb (ipratropium bromide и Албутерол сулфат) is indicated for the treatment of bronchospasm associated with ХОББ in patients requiring more than one bronchodilator.

Дозировка за DuoneB

Препоръчителната доза DuoneB (ипратропиев бромид и албутерол сулфат) е един 3 ml флакон, прилаган 4 пъти на ден чрез небулизация с до 2 допълнителни 3 ml дози на ден, ако е необходимо. Safety and efficacy of additional doses or increased frequency of administration of DuoNeb (ipratropium bromide and albuterol sulfate) beyond these guidelines has not been studied and the safety and efficacy of extra doses of albuterol sulfate or ipratropium bromide in addition to the recommended doses of DuoNeb (ipratropium bromide and albuterol sulfate) have not been studied.

Използването на DuoneB (ипратропиев бромид и албутерол сулфат) може да продължи като медицински показано за контрол на повтарящи се пристъпи на бронхоспазъм. Ако по -рано ефективният режим не успее да предостави обичайните медицински съвети, трябва да се търси незабавно, тъй като това често е знак за влошаване на ХОББ, което би изисквало преоценка на терапията.

Pari-LC-Plus ™ пулверизатор (с маска за лице или мундщук), свързан с компресор ProneB ™, се използва за доставяне на DuoneB (Ipratpium bromide и Albuterol Sulfate) към всеки пациент в едно клинично проучване в САЩ. Безопасността и ефикасността на DuoneB (Ipratpium bromide и Albuterol Sulfate), доставени от други небулизатори и компресори, не са установени.

Duoneb (ipratropium bromide и Албутерол сулфат) should be administered via jet nebulizer connected to an air compressor with an adequate air flow equipped with a mouthpiece or suitable face mask.

Колко се доставя

Duoneb (ipratropium bromide и Албутерол сулфат) се доставя като 3-ml стерилен разтвор за небулизация в стерилни флакони с полиетилен с ниска плътност. Съхранявайте в торбичка до време на употреба. Доставя се в картонени опаковки, както е изброено по -долу.

NDC 49502-672-30 30 пътища с картон/5 пътища с торбичка фолио

NDC 49502-672-60 60 пътища с картон/5 пътища с торбичка фолио

Съхранявайте между 2 ° C и 25 ° C (36 ° F и 77 ° F). Предпазва от светлина.

Dey® Napa CA 94558. 09 февруари

Странични ефекти for Duoneb

Информацията за нежеланата реакция относно DuoneB (ипратропиев бромид и албутерол сулфат) е получена от 12-седмичното контролирано клинично изпитване.

Нежелани събития, възникващи при ≥ 1% от ≥ 1 лечение (и) и където комбинираното лечение показва най -висок процент

Допълнителни нежелани реакции, отчетени при повече от 1% от пациентите, лекувани с DuONEB (ипратропиев бромид и албутерол сулфат), включват запек и гласови промени.

В клиничното изпитване има 0,3% честота на възможни реакции от алергичен тип, включително кожен обрив и уртикария.

Additional information derived from the published literature on the use of albuterol sulfate and ipratropium bromide singly or in combination includes precipitation or worsening of narrow-angle glaucoma acute eye pain blurred vision paradoxical bronchospasm wheezing exacerbation of COPD symptoms drowsiness aching flushing upper respiratory tract infection palpitations taste perversion elevated heart rate sinusitis back pain sore throat and Метаболитна ацидоза. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства.

Лекарствени взаимодействия for Duoneb

Антихолинергични средства

Въпреки че ипратропиевият бромид се абсорбира минимално в системната циркулация, има известен потенциал за адитивно взаимодействие с едновременно използвани антихолинергични лекарства. Следователно предпазливостта се препоръчва при съвместното приложение на DuoneB (ипратропиев бромид и албутерол сулфат) с други лекарства с антихолинергични свойства.

β-адренергични средства

Вниманието се препоръчва при съвместното приложение на DuoneB (ипратропиев бромид и албутерол сулфат) и други симпатомиметични средства поради повишения риск от неблагоприятни сърдечно-съдови ефекти.

β-рецепторни блокиращи средства

Тези агенти и албутерол сулфат инхибират ефекта един на друг. β-рецепторните блокиращи средства трябва да се използват с повишено внимание при пациенти с хиперреактивни дихателни пътища и ако се използват сравнително селективни β1 селективни средства.

Диуретици

Промените на електрокардиограмата (ЕКГ) и/или хипокалиемия, които могат да бъдат резултат от прилагането на не-калий, щадящи диуретици (като цикъл или тиазидни диуретици), могат да бъдат остро влошени от β-агонистите, особено когато се надвишава препоръчителната доза на β-агониста. Въпреки че клиничната значимост на тези ефекти не е известна предпазливост при съвместно приложение на β-агонист, съдържащи лекарства като DuONEB (ипратропиев бромид и албутерол сулфат) с непотиум щадяща диуретици.

Инхибитори на моноамино оксидаза или трициклични антидепресанти

Duoneb (ipratropium bromide и Албутерол сулфат) should be administered with extreme caution to patients being treated with monoamine oxidase inhibitors or tricyclic antidepressants or within 2 weeks of discontinuation of such agents because the action of Албутерол сулфат on the cardiovascular system may be potentiated.

Албутерол Sulfate

Предупреждения for Duoneb

Парадоксален бронхоспазъм

В клиничното проучване на DuoneB (ипратропиев бромид и албутерол сулфат) не се наблюдава парадоксален бронхоспазъм. Въпреки това е наблюдаван парадоксален бронхоспазъм както с инхалаторни продукти на ипратропиев бромид, така и с албутерол и може да бъде животозастрашаващ. Ако това се случи, DuoneB (Ipratpium bromide и Albuterol Sulfate) трябва да бъде прекратен незабавно и да се въведе алтернативна терапия.

Не надвишавайте препоръчителната доза

Съобщава се за смъртни случаи във връзка с прекомерна употреба на инхалаторни продукти, съдържащи симпатомиметични амини и с домашна употреба на пулверизатори.

Сърдечно -съдов ефект

Duoneb (ipratropium bromide и Албутерол сулфат) like other beta adrenergic agonists can produce a clinically significant cardiovascular effect in some patients as measured by pulse rate blood pressure and/or symptoms. Although such effects are uncommon for Duoneb (ipratropium bromide и Албутерол сулфат) at recommended doses if they occur the drug may need to be discontinued. In addition beta agonists have been reported to produce ECG changes such as flattening of the T-wave prolongation of the QTc interval and ST segment depression. The clinical significance of these findings is unknown. Therefore Duoneb (ipratropium bromide и Албутерол сулфат) like other sympathomimetic amines should be used with caution in patients with cardiovascular disorders especially coronary insufficiency cardiac arrhythmias and hypertension.

Незабавни реакции на свръхчувствителност

Незабавни реакции на свръхчувствителност към албутерол и/или ипратропиев бромид могат да възникнат след прилагането на DuoneB (ипратропиев бромид и албутерол сулфат), както е показано от редки случаи на уртикария ангиоедема раш pruritus oropharyngeal оток бронхоспазъм и анафилаксия.

Предпазни мерки for Duoneb

Общи

1. Ефекти, наблюдавани при симпатомиметични лекарства: Както при всички продукти, съдържащи симпатомиметични амини DuoneB (ипратропиев бромид и албутерол сулфат), трябва да се използва с повишено внимание при пациенти със сърдечно -съдови нарушения, особено коронарна недостатъчност сърдечен аритмии и хипертония; при пациенти с конвулсивни разстройства хипертиреоидизъм или Диабет захарен ; и при пациенти, които са необичайно отзивчиви към симпатомиметичните амини. Съобщава се, че големи дози интравенозен албутерол влошават съществуващия предшестващ захарен диабет и кетоацидоза. Освен това β-агонистите могат да причинят намаляване на серумния калий при някои пациенти, вероятно чрез вътреклетъчен маневрен. Намаляването обикновено е преходно, което не изисква добавка.
2. Ефекти, наблюдавани при антихолинергични лекарства: Поради наличието на ипратропиев бромид в DuoneB (ипратропиев бромид и албутерол сулфат), той трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тесноъгълна глаукома простатна хипертрофия или запушване на пикочния мехур.
3. Употреба при чернодробно или бъбречно заболяване: Duoneb (ipratropium bromide и Албутерол сулфат) has not been studied in patients with hepatic or renal insufficiency. It should be used with caution in these patient populations.

Информация за пациенти

Действието на DuoneB (ипратропиев бромид и албутерол сулфат) трябва да продължи до 5 часа. DuOneb (Ipratropium bromide и Albuterol сулфат) не трябва да се използва по -често от препоръчаното. Пациентите трябва да бъдат инструктирани да не увеличават дозата или честотата на DuoneB (Ipratropium bromide и Albuterol Sulfate), без да се консултират с техния доставчик на здравни грижи. Ако симптомите се влошат пациентите, трябва да бъдат инструктирани да търсят медицинска консултация.

Пациентите трябва да избягват да излагат очите си на този продукт като временна папиларна дилатация, замъглена зрение болка в очите или утаяване или влошаване на тесноъгълна глаукома може да се осигури и следователно трябва да се гарантира правилната техника на пулверизатора, особено ако се използва маска.

Ако пациентът забременее или започне да се кърми, докато е на DuoneB (Ipratropium bromide и албутерол сулфат), те трябва да се свържат с доставчика на здравни грижи за използването на DuoneB.

Вижте илюстрираното Инструкция на пациента за употреба В поставянето на продуктовия пакет.

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Албутерол sulfate

В 2-годишно проучване при плъхове Sprague-Dawley албутерол сулфат причинява значително увеличение на дозата на честотата на доброкачествените лейомиоми на мезовариума при и над диетичните дози от 2 mg/kg (приблизително равна на максималната препоръчителна дневна доза за инхалация за възрастни на база mg/m²). В друго проучване този ефект е блокиран от съвместното приложение на пропранолол неселективен бета-адренергичен антагонист.

В 18-месечно проучване при CD-1 мишки албутерол сулфат не показва данни за туморогенност при диетични дози до 500 mg/kg (приблизително 140 пъти повече от максималната препоръчителна дневна доза за инхалация за възрастни на база mg/m²). В 22-месечно проучване в златните хамстери албутерол сулфат не показва данни за туморогенност при диетични дози до 50 mg/kg (приблизително 20 пъти повече от максималната препоръчителна дневна доза за инхалация за възрастни на база mg/m²).

Албутерол sulfate was not mutagenic in the Ames test or a mutation test in yeast. Албутерол sulfate was not clastogenic in a human peripheral lymphocyte assay or in an AH1 strain mouse micronucleous assay.

Изследванията за репродукция при плъхове не показват данни за нарушена плодовитост при перорални дози албутерол сулфат до 50 mg/kg (приблизително 25 пъти по -голямо от максималната препоръчителна дневна доза за инхалация за възрастни на база Mg/m²).

Ипратропиум bromide

В 2-годишни проучвания при плъхове Sprague-Dawley и CD-1 мишки ипратропиев бромид не показват данни за туморогенност при перорални дози до 6 mg/kg (приблизително 15 пъти и 8 пъти повече от максималната препоръчителна дневна доза за вдишване съответно при възрастни при плъхове и мишки съответно на база Mg/m²).

Ипратропиум bromide was not mutagenic in the Ames test and mouse доминиращ Смъртоносен тест. Ипратропиевият бромид не е кластогенен при миши микронуклеозен анализ.

Изследване за репродукция при плъхове демонстрира намалена концепция и повишени резорби, когато ипратропиевият бромид се прилага перорално при доза 90 mg/kg (приблизително 240 пъти повече от максималната препоръчителна дневна доза за инхалация за възрастни на база mg/m²). Тези ефекти не се наблюдават с доза от 50 mg/kg (приблизително 140 пъти повече от максималната препоръчителна дневна доза за инхалация за възрастни на база mg/m²).

Бременност

Тератогенни ефекти: Категория на бременност С

Албутерол sulfate

Бременност Category C . Показано е, че албутерол сулфат е тератогенен при мишки. Изследване при мишки CD-1, като се получи албутерол сулфат подкожно, показа образуване на цепнато небце в 5 от 111 (NULL,5%) плодове при 0,25 mg/kg (по-малко от максималната препоръчителна дневна доза за инхалация за възрастни на база mg/m²) и в 10 от 108 (NULL,3%) надито Възрастни на база mg/m²). Лекарството не индуцира образуване на цепнато небце, когато се прилага подкожно в доза 0,025 mg/kg (по -малко от максималната препоръчителна дневна доза за инхалация за възрастни на база mg/m²). Образуването на небцето на цепнато на 22 от 72 (NULL,5%) плодове от жени, лекувани подкожно с 2,5 mg/kg изопротеренол (положителна контрола).

Изследване за репродуктор при зайци на крачка разкрива краниозишис при 7 от 19 (37%) плода, когато албутеролът се прилага перорално в доза от 50 mg/kg (приблизително 55 пъти по -голямо от максимално препоръчителната дневна доза за вдишване за възрастни на база mg/m²).

Проучване, при което бременните плъхове са дозирани с радиоализиран албутерол сулфат, показа, че материалът, свързан с лекарството, се прехвърля от кръвообращението на майката към плода.

По време на световния маркетингов опит в дефектите на небцето и крайниците са съобщавани за дефекти на цепнато небце и крайници, са съобщени в потомството на пациенти, лекувани с албутерол. Някои от майките приемаха множество лекарства по време на бременността си. Тъй като никой постоянен модел на дефекти не може да бъде записан, не е установена връзка между употребата на албутерол и вродените аномалии.

Ипратропиум bromide

Бременност Category B. Reproduction studies in CD-1 mice Sprague-Dawley rats and New Zealand rabbits demonstrated no evidence of teratogenicity at oral doses up to 10 100 and 125 mg/kg respectively (approximately 15 270 and 680 times the maximum recommended daily inhalation dose for adults on a mg/m² basis). Reproduction studies in rats and rabbits demonstrated no evidence of teratogenicity at inhalation doses up to 1.5 and 1.8 mg/kg respectively (approximately 4 and 10 times the maximum recommended daily inhalation dose for adults on a mg/m² basis). There are no adequate and well-controlled studies of the use of Duoneb (ipratropium bromide и Албутерол сулфат) Албутерол сулфат or ipratropium bromide in pregnant women. Duoneb (ipratropium bromide и Албутерол сулфат) should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the fetus.

Труд и доставка

Доказано е, че оралният албутерол сулфат забавя преждевременния труд в някои доклади. Поради потенциала на албутерола да пречи на маточната контрактилност използването на DuoneB (ипратропиев бромид и албутерол сулфат) по време на труда трябва да бъде ограничен до тези пациенти, при които ползите ясно надвишават рисковете.

Кърмещи майки

Не е известно дали компонентите на DuoneB (Ipratpium bromide и Albuterol сулфат) се отделят в човешкото мляко. Въпреки че липидно-неразтворимите кватернерни бази преминават в кърма, малко вероятно е ипратропиевият бромид да достигне до бебето до важна степен, особено когато се приема като небулизиран разтвор. Поради потенциала за туморогенност, показан за албутерол сулфат при някои животни, трябва да се вземе решение дали да се прекрати кърменето или да се прекрати DuoneB (Ipratropium bromide и албутерол сулфат), като се вземе предвид значението на лекарството за майката.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността на DuoneB (Ipratpium bromide и Albuterol Sulfate) при пациенти на възраст под 18 години не са установени.

Гериатрична употреба

От общия брой на пациентите в клиничните проучвания на DuoneB (Ipratpium bromide и Albuterol сулфат) 62 процента са 65 и повече, докато 19 процента са 75 и повече. Не са наблюдавани общи разлики в безопасността или ефективността между тези субекти и по -млади лица и други докладвани клиничен опит не са установили разлики в отговорите между възрастни и по -млади пациенти, но по -голямата чувствителност на някои по -възрастни индивиди не може да бъде изключена.

Информация за предозиране за DuoneB

Очаква се ефектите на свръхдоза с DuONEB (ипратропиев бромид и албутерол сулфат) да бъдат свързани предимно с албутерол сулфат, тъй като ипратропиевият бромид не се абсорбира добре след прилагане на перорално или аерозол. Очакваните симптоми с предозиране са тези на прекомерна бета-адренергична стимулация и/или поява или преувеличение на симптоми като припадъци Ангина хипертония или хипотония тахикардия с проценти до 200 удара в минута аритмия нервност главоболие тремор сухо устата палипка Реакции. Може да се появи и хипокалиемия. Както при всички симпатомиметични аерозолни лекарства Сърдечно спиране и дори смъртта може да бъде свързана със злоупотреба с DuoneB (ипратропиев бромид и албутерол сулфат). Лечението се състои в прекратяване на DuoneB (Ipratpium bromide и Albuterol сулфат) заедно с подходяща симптоматична терапия. Разумното използване на кардиоселективен бета-рецептор може да се счита, като се има предвид, че такива лекарства могат да произвеждат бронхоспазъм. Няма достатъчно доказателства, за да се определи дали диализата е полезна за предозиране на DuoneB (ипратропиев бромид и албутерол сулфат).

Оралната средна смъртоносна доза албутерол сулфат при мишки е по -голяма от 2000 mg/kg (приблизително 540 пъти повече от максималната препоръчителна дневна доза на инхалация на DuoneB (ипратропиев бромид и албутерол сулфат) на база mg/m²). Подкожната средна смъртоносна доза албутерол сулфат при зрели плъхове и малки млади плъхове съответно е приблизително 450 и 2000 mg/kg (приблизително 240 и 1100 пъти повече от максималната препоръчителна дневна доза на инхалация на DuoneB (Ipratpium bromide и албутерол сулфат) на mg/m² основа). Средната смъртоносна доза в инхалацията не е определена при животни. Устната средна смъртоносна доза на ипратропиев бромид при мишки и кучета е по -голяма от 1000 mg/kg приблизително 1700 mg/kg и приблизително 400 mg/kg съответно (приблизително 1400 4600 и 3600 пъти съответно с максимална препоръчителна дневна доза за инхалация при възрастни на възраст на Mg/m²).

Противопоказания за DuoneB

Duoneb (ipratropium bromide и Албутерол сулфат) is contraindicated in patients with a history of hypersensitivity to any of its components or to atropine and its derivatives.

Клинична фармакология for Duoneb

Duoneb (ipratropium bromide и Албутерол сулфат) Inhalation Solution is a combination of the β2-adrenergic bronchodilator Албутерол сулфат and the anticholinergic bronchodilator ipratropium bromide.

Албутерол Sulfate

Механизъм на действие

Основното действие на β-адренергичните лекарства е да се стимулира аденил циклазата ензима, който катализира образуването на цикличен-3'5'- аденозин монофосфат (CAMP) от аденозин трифосфат (АТФ). Така образуваният лагер медиира клетъчните отговори. In vitro изследвания и in vivo фармакологични проучвания показват, че албутеролът има преференциален ефект върху β2-адренергичните рецептори в сравнение с изопротеренол. Въпреки че се признава, че β2-адренергичните рецептори са преобладаващите рецептори в скорошните данни на бронхиалните гладки мускули показват, че 10% до 50% от βRECPEPTORS в човешкото сърце могат да бъдат β2-рецептори. Точната функция на тези рецептори обаче все още не е установена. Албутеролът е показан в повечето контролирани клинични изпитвания, за да окаже по -голям ефект върху дихателните пътища под формата на релаксация на бронхиалната гладка мускулатура, отколкото изопротеренол при сравними дози, като същевременно произвежда по -малко сърдечно -съдови ефекти. Контролираните клинични проучвания и друг клиничен опит показват, че инхалаторният албутерол като други β-адренергични агонистични лекарства може да доведе до значителен сърдечно-съдов ефект при някои пациенти.

Фармакокинетика

Албутерол sulfate is longer acting than isoproterenol in most patients by any route of administration because it is not a substrate for the cellular uptake processes for катехоламин нито за метаболизма на катехол-о-метил трансфераза. Вместо това лекарството се метаболизира конюгативно до албутерол 4'-о-сулфат.

Фармакология на животните/токсикология

Интравенозните проучвания при плъхове с албутерол сулфат показват, че албутеролът пресича кръвно-мозъчната бариера и достига до мозъчните концентрации в размер на приблизително 5% от плазмените концентрации. В структури извън кръвно-мозъчната бариера (кино и хипофизни жлези) концентрациите на албутерол са установени като 100 пъти повече от тези, които се намират в целия мозък.

Проучванията при лабораторни животни (Minipigs гризачи и кучета) демонстрират появата на сърдечни арритмии и внезапна смърт (с хистологични доказателства за миокардна некроза), когато бета-агонистите и метил-кхантините се прилагат едновременно. Клиничното значение на тези открития е неизвестно.

Ипратропиум Bromide

Механизъм на действие

Ипратропиум bromide is an anticholinergic (parasympatholytic) agent which blocks the muscarinic receptors of acetylcholine and based on animal studies appears to inhibit vagally mediated reflexes by antagonizing the action of acetylcholine the transmitter agent released from the vagus nerve . Anticholinergics prevent the increases in intracellular concentration of cyclic guanosine monophosphate (cGMP) resulting from the interaction of acetylcholine with the muscarinic receptors of bronchial smooth muscle.

Фармакокинетика

Бронходилатацията след вдишване на ипратропий е предимно локален специфичен за сайта ефект, а не системен. Голяма част от инхалаторната доза се поглъща, както е показано от изследвания на фекалната екскреция. След небулизация на 1 mg доза на здрави доброволци средна стойност от 4% от дозата се отделя непроменена в урината.

Ипратропиум bromide is minimally (0% to 9% in vitro ) обвързани с плазмен албумин и α1acid гликопротеини. Той е частично метаболизиран до неактивни продукти на хидролиза на естер. След интравенозно приложение приблизително половината се отделя непроменено в урината. Полуживотът на елиминацията е около 1,6 часа след интравенозно приложение. Съобщава се, че ипратропиевият бромид, който достига системната циркулация, се отстранява бързо от бъбреците със скорост, която надвишава скоростта на гломерулна филтрация. Фармакокинетиката на DuONEB (Ipratropium bromide и Albuterol Sulfate) разтвор на инхалация или ипратропиев бромид не са изследвани при възрастни хора и при пациенти с чернодробна или бъбречна недостатъчност (виж ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ).

Фармакология на животните/токсикология

Авторадиографските изследвания при плъхове показват, че ипратропиумът не прониква в кръвно-мозъчната бариера.

Duoneb® (ипратропиев бромид и албутерол сулфат)

Механизъм на действие

Duoneb (ipratropium bromide и Албутерол сулфат) is expected to maximize the response to treatment in patients with хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) by reducing bronchospasm through two distinctly different mechanisms: sympathomimetic (Албутерол сулфат) and anticholinergic/parasympatholytic (ipratropium bromide). Simultaneous administration of both an anticholinergic and a β2-sympathomimetic is designed to produce greater bronchodilation effects than when either drug is utilized alone at its recommended dosage.

Фармакология на животните/токсикология

In 30-day studies in Sprague-Dawley rats and Beagle dogs subcutaneous doses of up to 205.5 mcg/kg of ipratropium administered with up to 1000 mcg/kg albuterol in rats and 3.16 mcg/kg ipratropium and 15 mcg/kg albuterol in dogs (less than the maximum recommended daily inhalation dose for adults on a mg/m² basis) did not cause death или потенциране на кардиотоксичността, предизвикана от албутерол, прилаган самостоятелно.

Фармакокинетика

В двойно сляпо кръстосано проучване с двоен период 15 мъже и жени се прилагат единични дози DuoneB (ипратропиев бромид и албутерол сулфат) или разтвор на инхалация на албутерол сулфат при два пъти по -голям от препоръчителните единични дози като две инхалации, разделени на 15 минути. Общата небулизирана доза албутерол сулфат от двете лечения е 6,0 mg, а общата доза ипратропиев бромид от DuONEB (Ipratropium Bromide и Albuterol Sulfate) е 1,0 mg. Плазмените концентрации на пикови албутерол се появяват при 0,8 часа след дозиране и за двете лечения. Средната пикова концентрация на албутерол след прилагане само на албутерол сулфат е 4,86 ​​(± 2,65) mg/mL и е 4,65 (± 2,92) mg/ml за DuoneB (ипратропиев бромид и албутерол сулфат). Средните стойности на AUC за двете лечения са 26,6 (± 15,2) ng · hr/ml (албутерол сулфат) срещу 24,2 (± 14,5) ng · hr/ml (DuoneB (ипратропиев бромид и албутерол сулфат). Средните стойности на T½ са 7,2 (± 1,3) часа (албутерол сулфат само) и 6,7 (± 1,7) часа (DuoneB (ипратропиев бромид и албутерол сулфат)). Средно 8,4 (± 8,9)% от дозата на албутерол се екскретира непроменена в урина след прилагане на два флакона на DuoneB (ипратропиев бромид и албутерол сулфат), което е подобно на 8,8 (± 7,3), която се получава от разтвор на инхалация на албутерол сулфат. Няма статистически значими разлики във фармакокинетиката на албутерола между двете лечения. За ипратропиум средната стойност от 3,9 (± 5,1)% от дозата на ипратропиев бромид се отделя непроменена в урина след два флакона на DuoneB (Ipratropium bromide и албутерол сулфат) разтвор на инхалационен разтвор, който е съпоставим с докладвани по -рано данни.

Клинични изпитвания

In a 12 week randomized double-blind positive-control crossover study of albuterol sulfate ipratropium bromide and DuoNeb (ipratropium bromide and albuterol sulfate) 863 COPD patients were evaluated for bronchodilator efficacy comparing DuoNeb (ipratropium bromide and albuterol sulfate) with albuterol sulfate and ipratropium bromide alone.

Duoneb (ipratropium bromide и Албутерол сулфат) demonstrated significantly better changes in FEV ₁ Измерван от изходното ниво на пиковата реакция в сравнение с албутерол сулфат или ипратропиев бромид. Показано е също, че DuoneB (ипратропиев бромид и албутерол сулфат) има бързото начало, свързано с албутерол сулфат със средно време за пик FEV ₁ от 1,5 часа и продължителната продължителност, свързана с ипратропиев бромид с продължителност 15% отговор при FEV ₁ от 4,3 часа.

Фигура 3: 1-3: Средна промяна в FEV ₁ - Измерено на ден 14

Това проучване показа, че всеки компонент на DuoneB (ипратропиев бромид и албутерол сулфат) допринася за подобряването на белодробната функция, особено през първите 4 до 5 часа след дозирането и че DuONEB (ипратропиев бромид и албутерол сулфат) е значително по -ефективен от албутерол сулфат или ipratropium bromide самостоятелно.

Информация за пациента за DuoneB

Duoneb®
(Ипратропиев бромид 0,5 mg/албутерол сулфат 3,0 mg*) Разтвор на инхалация

*Еквивалентна на 2,5 mg база албутерол

Инструкции на пациента за употреба

Прочетете тази информация за пациента напълно всеки път, когато рецептата ви се попълни, тъй като информацията може да се промени. Дръжте тези инструкции с лекарствата си, тъй като може да искате да ги прочетете отново.

Duoneb (ipratropium bromide и Албутерол сулфат) should only be used under the direction of a physician. Your physician and pharmacist have more information about Duoneb (ipratropium bromide и Албутерол сулфат) and the condition for which it has been prescribed. Contact them if you have additional questions.

Съхраняване на вашето лекарство

Съхранявайте DuoneB (ипратропиев бромид и албутерол сулфат) между 2 ° С и 25 ° С (36 ° F и 77 ° F). Флаконите трябва да бъдат защитени от светлина, преди да се използват, поради което запазват неизползваните флакони в торбичката или картонената кашон. Не използвайте след изтичането (EXP) дата, отпечатана на картонената кашон.

Доза

Duoneb (ipratropium bromide и Албутерол сулфат) is supplied as a single-dose ready-to-use vial containing 3 mL of solution. No mixing or dilution is needed. Use one new vial for each nebulizer treatment.

Следвайте тези указания за използване на вашия пулверизатор/компресор или указанията, дадени от вашия доставчик на здравни грижи. Типичен пример е показан по -долу.

Инструкции за употреба

1. Извадете един флакон от торбичката на фолиото. Поставете останалите флакони обратно в торбичката за съхранение.

2. Извийте капачката напълно от флакона и изстискайте съдържанието в резервоара на пулверизатора (Фигура 1).

Фигура 1

3. Свържете пулверизатора към мундщука или маската за лице (Фигура 2).

Фигура 2

4. Свържете пулверизатора към компресора.

5. Седнете в удобно изправено положение; Поставете мундщука в устата си (Фигура 3) или поставете върху маската на лицето (Фигура 4); и включете компресора.

Странични ефекти на пневмония изстрел 2017

Фигура 3

Фигура 4

6. Дишайте възможно най-спокойно и равномерно през устата си, докато в камерата на пулверизаторите не се образува повече мъгла (около 5-15 минути). В този момент лечението е завършено.

7. Почистете пулверизатора (виж Инструкции на производителя ).

Duoneb®
(Doo-o-neb) (ипратропиев бромид 0,5 mg/албутерол сулфат 3,0 mg*) разтвор на инхалация

*Еквивалентна на 2,5 mg база албутерол

Прочетете информацията за пациента, която се предлага с DuoneB® (Ipratpium bromide и Albuterol Sulfate), преди да започнете да я използвате и всеки път, когато получите зареждане. Може да има нова информация. Тази листовка не заема мястото да разговаряте с Вашия лекар за вашето медицинско състояние или вашето лечение.

Какво е DuoneB® (Ipratropium bromide и Albuterol сулфат)?

Duoneb® (ипратропиев бромид и албутерол сулфат) is a combination of two medicines called bronchodilators. Duoneb® (ипратропиев бромид и албутерол сулфат) contains Албутерол сулфат which is a beta-adrenergic agonist and ipratropium bromide which is an anticholinergic. These two medicines work together to help open the airways in your lungs. Duoneb® (ипратропиев бромид и албутерол сулфат) is used to help treat airway narrowing (bronchospasm) that happens with хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) in adult patients who need to use more than one bronchodilator medicine.

Кой не трябва да използва DuoneB® (Ipratropium Bromide и Albuterol Sulfate)?

Не използвайте DuoneB® (Ipratpium bromide и Albuterol сулфат), ако вие: сте алергични към някоя от съставките в DuoneB (ипратропиев бромид и албутерол сулфат) или към атропин. Активните съставки са албутерол сулфат и ипратропиев бромид. Вижте края на тази листовка за пълен списък на съставките в DuoneB® (Ipratropium bromide и албутерол сулфат).

Duoneb® (ипратропиев бромид и албутерол сулфат) has not been studied in patients younger than 18 years of age.

Какво трябва да кажа на лекаря си, преди да започна да използвам DuoneB® (Ipratpium bromide и албутерол сулфат)?

Кажете на Вашия лекар за всички ваши условия, включително ако вие:

• Имат сърдечни проблеми. Това включва болести на коронарната артерия и проблеми със сърдечния ритъм.
• Имайте високо кръвно налягане
• Имат диабет
• Имат или са имали припадъци
• Имат проблем с щитовидната жлеза, наречен хипертиреоидизъм
• Имат проблем с очите, наречен тесноъгълна глаукома
• Имат проблеми с черния дроб или бъбреците
• Имайте проблеми с уринирането поради запушване на пикочния мехур или разширена простата (мъже)
• Са бременни или планират да забременеят. Не е известно дали DuoneB® (Ipratpium bromide и Albuterol Sulfate) може да навреди на вашето неродено бебе. Вие и Вашият лекар ще трябва да решите дали DuoneB® (Ipratpium bromide и Albuterol Sulfate) е подходящ за вас по време на бременност.
• Са кърмещи. Не е известно дали DuoneB® (Ipratpium bromide и Albuterol Sulfate) преминава в млякото ви или ако може да навреди на вашето бебе. Вие и Вашият лекар трябва да решите дали да приемате DuoneB® (Ipratropium bromide и Albuterol Sulfate) или да кърмите, но не и двете.

Кажете на Вашия лекар за всички лекарства, които приемате, включително витамини от рецепта и лекарства без рецепта и билкови добавки. DuoneB® (Ipratropium bromide и Albuterol сулфат) и други лекарства могат да си взаимодействат. Това може да причини сериозни странични ефекти. Особено кажете на Вашия лекар, ако вземете:

• Други лекарства, които съдържат антихолинергици като ипратропиев бромид. Това включва и лекарства, използвани за болестта на Паркинсон.
• Други лекарства, които съдържат бета-агонисти като албутерол сулфат. Те обикновено се използват за лечение на стесняване на дихателните пътища (бронхоспазъм).
• Лекарства, наречени бета-блокери. Те обикновено се използват за високо кръвно налягане или сърдечни проблеми.
• Лекарства, наречени водни хапчета (диуретици)
• Лекарства за депресия, наречени моноаминови оксидазни инхибитори (MAOI) или трициклични антидепресанти.

Попитайте Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни дали приемате някой от тези видове лекарства. Познайте лекарствата, които приемате. Дръжте списък с тях и го покажете на Вашия лекар и фармацевти, когато получите ново лекарство.

Как трябва да използвам DuOneb® (Ipratpium bromide и Albuterol сулфат)?

• Прочетете инструкциите на пациента за употреба, които получавате с рецептата си. Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако имате въпроси.
• Вземете DuoneB® (Ipratropium bromide и Albuterol Sulfate) точно както е предписано от Вашия лекар. Не променяйте дозата си или колко често използвате DuoneB® (Ipratropium bromide и албутерол сулфат), без да говорите с Вашия лекар. Inhale DuoneB® (Ipratropium bromide и албутерол сулфат) през устата и в белите дробове с помощта на машина, наречена пулверизатор.
• Duoneb® (ипратропиев бромид и албутерол сулфат) may help to open your airways for up to 5 hours after taking this medicine. If Duoneb® (ипратропиев бромид и албутерол сулфат) does not help your airway narrowing (bronchospasm) or your bronchospasm gets worse call your doctor right away or get emergency help if needed.

Какво трябва да избягвам, докато използвам DuoneB® (Ipratpium bromide и Albuterol сулфат)?

Не вкарвайте DuoneB® (Ipratropium bromide и Albuterol сулфат) в очите ви. Внимавайте да не пръскате DuoneB® (Ipratpium bromide и Albuterol Sulfate) в очите си, докато използвате пулверизатора си. DuOneb® (Ipratropium bromide и Albuterol сулфат) може да причини следните краткосрочни проблеми с очите:

• Увеличени ученици
• Замъглено зрение
• Болки в очите

Duoneb® (ипратропиев бромид и албутерол сулфат) can cause a serious eye problem called narrow-angle glaucoma or worsen the narrow-angle glaucoma you already have.

Какви са възможните странични ефекти с DuOneb® (Ipratpium bromide и Albuterol сулфат)?

Duoneb® (ипратропиев бромид и албутерол сулфат) may cause the following serious side effects:

• Влошаване на стесняването в дихателните ви пътища (бронхоспазъм). Този страничен ефект може да бъде животозастрашаващ и се е случил и с двете лекарства, които са в DuoneB® (Ipratropium bromide и албутерол сулфат). Спрете DuoneB® (Ipratropium bromide и албутерол сулфат) и се обадете веднага на вашия лекар или получете спешна помощ, ако проблемите с дишането ви се влошават, докато или след използването на DuoneB® (Ipratropium bromide и албутерол сулфат).
• Сериозни и животозастрашаващи алергични реакции. Симптомите на сериозна алергична реакция включват:
  • Кошери обрив
  • Подуване на вашите клепачи на лицето устни или гърло и проблеми с преглъщането
  • Влошаване на вашите проблеми с дишането, като хрипове за стегнатост на гърдите или задух
  • Шок (загуба на кръвно налягане и съзнание)

Най -често срещаните странични ефекти с DuOneb® (Ipratpium bromide и Albuterol сулфат) включват белодробна болест болест на гърлото гърло болка запек диария диария бронхит уринарна инфекция крак крампи гадене разстроен стомашен глас промени и болка.

Това не са всички странични ефекти с DuoneB® (Ipratropium bromide и албутерол сулфат). За пълен списък попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Как трябва да съхранявам DuoneB® (Ipratpium bromide и Albuterol Sulfate)?

• Съхранявайте DuoneB® (Ipratropium bromide и Albuterol сулфат) между 36 ° и 77 ° F (2 ° и 25 ° C). Предпазва от светлина. Дръжте неизползваните флакони в торбичката или картонената кашон.
• Безопасно изхвърлете DuoneB® (Ipratpium bromide и Albuterol Sulfate), който е остарял или вече не е необходим.
• Пазете DuoneB® (Ipratropium bromide и Albuterol сулфат) и всички лекарства извън обсега на децата.

Общи advice about Duoneb® (ипратропиев бромид и албутерол сулфат)

Понякога лекарствата се предписват за състояния, които не се споменават в информационните листовки на пациента. Не използвайте DuoneB® (Ipratropium bromide и Albuterol сулфат) за състояние, за което не е предписано. Не давайте DuoneB® (Ipratpium Bromide и Albuterol Sulfate) на други хора, дори ако те имат същите симптоми, които имате. Може да им навреди.

Тази листовка обобщава най -важната информация за DuoneB® (Ipratropium bromide и албутерол сулфат). Ако искате повече информация, поговорете с Вашия лекар. Можете да попитате Вашия лекар или фармацевт за информация за DuoneB® (Ipratropium bromide и Albuterol Sulfate), който е написан за здравни специалисти. Можете също да се обадите на компанията, която прави DuoneB® (Ipratpium bromide и Albuterol Sulfate) безплатно на 1-800-755-5560 или да посетите уебсайта им на www.dey.com.

Какви са съставките в Duoneb®?

Активни съставки: ипратропиев бромид и албутерол сулфат

Неактивни съставки: Натриев хлорид солна киселина и едетат натриев USP.