Eluryng

Предупреждение

Пушене на цигари и сериозни сърдечно -съдови събития

Пушенето на цигари увеличава риска от сериозни сърдечно -съдови събития от комбинирана хормонална употреба на контрацептиви (CHC). Този риск се увеличава с възрастта, особено при жени на възраст над 35 години и с броя на пушените цигари. Поради тази причина CHC, включително Eluryng, не трябва да се използват от жени, които са на възраст над 35 години и дим [виж Противопоказания ].

Описание за Eluryng

EluRyng (etonogestrel and ethinyl estradiol vaginal ring) is a non-biodegradable flexible transparent to translucent colorless to almost colorless combination contraceptive vaginal ring containing two active components a progestin etonogestrel (13-ethyl-17-hydroxy-11-methylene-1819-dinor-17α-pregn-4-en-20-yn-3-one) and an Естроген етинил естрадиол USP (19-NOR-17α-PREGNA-135 (10) -TRIEN-20-INE-317-DIOL). Когато се поставя във влагалището, всеки пръстен се освобождава средно 0,120 mg/ден етоногестрел и 0,015 mg/ден етинил естрадиол USP за триседмичен период на употреба. EluryNG е направен от етилен винилацетат съполимери (28% и 9% винилацетат) и магнезиев стеарат и съдържа 11,7 mg етоногестрел и 2.7 mg етинил естрадиол USP. Eluryng не е направен с естествен каучуков латекс. Eluryng има външен диаметър 54 mm и диаметър на напречно сечение 4 mm. Молекулните тегла за Etonogestrel и етинил естрадиол USP са съответно 324,5 и 296,40.

Структурните формули са както следва:

Използване за Eluryng

Само за вагинална употреба

EluryNG ™ е показан за употреба от жени от репродуктивна възраст, за да се предотврати бременността.

Дозировка за Eluryng

Как да използвам Eluryng

За да се постигне максимална контрацептивна ефективност ELURYNG трябва да се използва според указанията [виж Доза и приложение ]. One Eluryng is inserted in the vagina. The ring is to remain in place continuously for three weeks. It is removed for a one-week break during which a withdrawal bleed usually occurs. A new ring is inserted one week after the last ring was removed.

Потребителят може да избере позицията за вмъкване, която е най -удобна за нея, например да стои с един крак нагоре клякане или легнало. Пръстенът трябва да бъде компресиран и поставен във влагалището. Точната позиция на eluryng във влагалището не е от решаващо значение за неговата функция. Вагиналният пръстен трябва да бъде поставен в съответния ден и да се остави на място в продължение на три последователни седмици. Това означава, че пръстенът трябва да бъде отстранен три седмици по -късно в същия ден от седмицата, тъй като е бил поставен и приблизително по същото време.

Eluryng може да бъде отстранен чрез закачане на показалеца под предния ръб или чрез хващане на джантата между индекса и средния пръст и издърпването му. Използваният пръстен трябва да бъде поставен в торбичката с фолио и да се изхвърли в контейнер за отпадъци извън обсега на деца и домашни любимци (не се зачервяйте в тоалетната).

След едноседмичен почивка, по време на което в същия ден от седмицата се настъпва кървене за изтегляне, в същия цикъл. Изтеглянето на изтеглянето обикновено започва на ден 2 до 3 след отстраняването на пръстена и може да не е приключило преди поставянето на следващия пръстен. За да се поддържа ефективността на контрацептивите, новият пръстен трябва да бъде поставен точно една седмица след като предишният е бил отстранен, дори ако менструалното кървене не е приключило.

Как да започнете да използвате Eluryng

Важно: Помислете за възможността за овулация и зачеване преди първото използване на Eluryng.

Няма хормонална употреба на контрацептиви в предходния цикъл

Жената трябва да вмъкне Eluryng в първия ден от менструалното си кървене. Eluryng може да започне и на 2 до 5 дни от цикъла на жената, но в този случай бариерен метод като мъжки презервативи със спермицид трябва да се използва за първите седем дни на използването на eluryng в първия цикъл.

Промяна от CHC

Жената може да превключва от предишния си CHC във всеки ден, но най-късно в деня след обичайния интервал без хормони, ако е използвала хормоналния си метод последователно и правилно или ако е разумно сигурно, че не е бременна.

Промяна от метод само за прогестин (хапче само за прогестин [POP] имплант или инжекция или прогестин-освобождаваща вътрематочна система [ius]):

Жената може да превключва от поп във всеки ден; Инструктирайте я да започне да използва Eluryng в деня, след като тя взе последния си поп. Тя трябва да премине от имплант или IUS в деня на неговото отстраняване и от инжекционно в деня, когато следващата инжекция ще се дължи. Във всички тези случаи жената трябва да използва допълнителен метод на бариера, като мъжки презерватив със спермицид за първите седем дни.

Използвайте след аборт или спонтанен аборт

Жената може да започне да използва Eluryng в рамките на първите пет дни след пълен аборт на първия триместър или спонтанен аборт и не е необходимо да използва допълнителен метод на контрацепция. Ако използването на eluryng не се стартира в рамките на пет дни след аборт от първия триместър или спонтанен аборт, жената трябва да следва инструкциите за никаква хормонална употреба на контрацептиви в предходния цикъл. Междувременно тя трябва да бъде посъветвана да използва нехормонален метод за контрацептиране.

Започнете eluryng не по -рано от четири седмици след втори триместър аборт или спонтанен аборт поради повишения риск от тромбоемболия [виж Противопоказания и ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

След раждане

Използването на eluryng може да бъде инициирано не по -рано от четири седмици след раждането при жени, които избират да не кърмят поради повишения риск от тромбоемболия в следродилния период [виж Противопоказания и ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Посъветвайте жените, които кърмят не да използват eluryng, а да използват други форми на контрацепция, докато детето не бъде отбито.

Ако една жена започне да използва Eluryng след раждането, я инструктирайте да използва допълнителен метод за контрацепция, като мъжки презервативи със спермицид за първите седем дни. Ако тя все още не е имала период, разгледайте възможността за овулация и зачеване, възникнали преди започване на Eluryng.

Отклонения от препоръчителния режим

За да се предотврати загубата на контрацептивна ефикасност, съветвайте жените да не се отклоняват от препоръчителния режим. Eluryng трябва да бъде оставен във влагалището за непрекъснат период от три седмици. Посъветвайте жените редовно да проверяват за присъствието на eluryng във влагалището (например преди и след полов акт).

Неволно отстраняване или експулсиране

Eluryng може случайно да бъде изгонен например, докато премахнете тампон по време на полов акт или с напрежение по време на движение на червата. Eluryng трябва да бъде оставен във влагалището за непрекъснат период от три седмици. Ако пръстенът случайно е изгонен и се оставя извън влагалището за по -малко от три часа контрацептивната ефективност, не се намалява. Eluryng може да се изплакне с хладно до хладка (не гореща) вода и да се постави отново възможно най -скоро, но най -късно в рамките на три часа. Ако ELURYNG е загубен, трябва да се вмъкне нов вагинален пръстен и режимът да бъде продължен без промяна.

Ако Eluryng е извън влагалището за повече от три непрекъснати часа:

През седмици 1 и 2: Ефикасността на контрацептивите може да бъде намалена. Жената трябва да постави отново пръстена веднага щом си спомня. Трябва да се използва бариерен метод като мъжки презервативи със спермициди, докато пръстенът се използва непрекъснато в продължение на седем дни.

По време на 3 -та седмица: Жената трябва да изхвърли този пръстен. Една от следните две опции трябва да бъде избрана:

1. Поставете нов пръстен веднага. Поставянето на нов пръстен ще започне следващия триседмичен период на използване. Жената може да не изпита оттегляне от предишния си цикъл. Въпреки това може да се появи пробив за откриване или кървене.
2. Поставете нов пръстен не по -късно от седем дни от времето, когато предишният пръстен е бил отстранен или изгонен през това време тя може да има кървене за изтегляне. Тази опция трябва да бъде избрана само ако пръстенът се използва непрекъснато в продължение на най -малко седем дни преди неволно отстраняване/експулсиране.

И в двата случая трябва да се използва бариерен метод като мъжки презервативи със спермициди, докато новият пръстен не се използва непрекъснато в продължение на седем дни.

Ако Eluryng е извън влагалището за неизвестен период от време, трябва да се обмисли възможността за бременност. Преди поставянето на нов пръстен трябва да се извърши тест за бременност.

Продължителен интервал без пръстени

Ако интервалът без пръстени е удължен след една седмица, вземете предвид възможността за бременност и трябва да се използва допълнителен метод на контрацепция, като мъжки презервативи със спермицид, докато EluryNG не се използва непрекъснато в продължение на седем дни.

Продължително използване на eluryng

Ако Eluryng е оставен на мястото си до една допълнителна седмица (т.е. общо до четири седмици), жената ще остане защитена. Eluryng трябва да бъде отстранен и жената трябва да постави нов пръстен след едноседмичен интервал от пръстени.

Ако Eluryng е оставен на мястото си повече от четири седмици, инструктирайте жената да премахне пръстена и да изключи бременността. Ако бременността е изключена, eluryng може да бъде рестартирана и трябва да се използва допълнителен метод за контрацепция, като мъжки презервативи със спермицид, докато нов Eluryng не се използва непрекъснато в продължение на седем дни.

Счупване на пръстена

Съобщават се, че случаи на изключване на eLuryng в заваръчната става. Не се очаква това да повлияе на контрацептивната ефективност на Eluryng. В случай на изключен вагинален дискомфорт или експулсиране (изплъзване) е по -вероятно да се появи. Съобщава се за вагинално увреждане, свързано с счупване на пръстена [виж Нежелани реакции ].

Ако една жена открие, че нейният eluryng е изключил, тя трябва да изхвърли пръстена и да го замени с нов пръстен.

В случай на пропуснат менструален период

1. Ако жената не се е придържала към предписания режим (Eluryng е извън влагалището повече от три часа или предходният интервал без пръстени е удължен след една седмица), помислете за възможността за бременност към момента на първия пропуснат период и прекратяване на употребата на eluryng, ако се потвърди бременността.
2. Ако жената се е придържала към предписания режим и пропуска два последователни периода, изключете бременността.
3. Ако жената е запазила един eluryng за повече от четири седмици, изключи бременността.

Използвайте с други вагинални продукти

Eluryng може да попречи на правилното поставяне и позицията на определени женски бариерни методи, като диафрагменна цервикална капачка или женски презерватив. Тези методи не са

Фармакокинетичните данни показват, че използването на тампони няма ефект върху системната абсорбция на хормоните, освободени от Eluryng.

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Eluryng (вагинален пръстен на Etonogestrel и етинил естрадиол) е небиоразградим гъвкав прозрачен до полупрозрачен безцветен до почти безцветен комбиниран контрацептивен вагинален пръстен с външен диаметър 54 mm и диаметър на напречното сечение 4 mm. Той е направен от етилен винилацетат съполимери и магнезиев стеарат и съдържа 11,7 mg етоногестрел и 2,7 mg етинил естрадиол USP. Когато се поставя във влагалището, всеки пръстен се освобождава средно 0,120 mg/ден етоногестрел и 0,015 mg/ден етинил естрадиол USP за триседмичен период на употреба. Eluryng не е направен с естествен каучуков латекс.

Съхранение и обработка

Each EluRyng (etonogestrel and ethinyl estradiol vaginal ring) is individually packaged in a reclosable aluminum laminate pouch consisting of four layers from outside to inside: polyester LDPE-EAA coex (low density polyethylene/ethylene acryclic acid copolymer coextrudate laminate) aluminum foil and EAA-LLDPE coex (ethylene acryclic acid Кополимер/ ниска ниска плътност полиетилен коекструдатен ламинат). Пръстенът трябва да бъде заменен в тази пресечена торбичка след употреба и изхвърлена в контейнер за отпадъци извън обсега на деца и домашни любимци. Не трябва да се зачервява в тоалетната. Кашон от 3 торбички NDC 65162-469-35

Съхранение

Преди да се освободи до потребителското съхраняване на хладилни от 2 ° до 8 ° C (36 ° до 46 ° F). След разпределяне на потребителската eluryng може да се съхранява до 4 месеца при 20 ° до 25 ° C (68 ° до 77 ° F); екскурзии, разрешени между 15 ° до 30 ° C (59 ° до 86 ° F) [виж USP контролирана стайна температура ].

Избягвайте да съхранявате eluryng на пряка слънчева светлина или при температури над 30 ° C (86 ° F).

За дозатора: Когато eluryng се освобождава на потребителя, поставете дата на изтичане на етикета. Датата не трябва да надвишава нито 4 месеца от датата на раздаване, нито датата на изтичане на изтичане, която е на първо място.

Разпределено от: Amneal Pharmaceuticals LLC Bridgewater NJ 08807. Ревизиран: август 2024 г.

Странични ефекти for Eluryng

Следните сериозни нежелани реакции с използването на CHC се обсъждат другаде в етикетирането.

• Сериозни сърдечно -съдови събития и инсулт [виж Предупреждение за бокс и ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Съдови събития [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Чернодробно заболяване [seev]

Нежеланите реакции, често отчетени от потребителите на CHC, са:

• Нередовно кървене на матката
• Гадене
• Нежност на гърдата
• Главоболие

Опит с клинични изпитвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакционни проценти, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени със проценти в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани на практика.

Изпитвания с продължителност от 6 до 13 28-дневни цикъла предоставиха данни за безопасността. Общо 2501 жени на възраст от 18 до 41 години допринесоха за 24520 цикъла на експозиция.

Общи нежелани реакции (≥ 2%): вагинит (13.8%) Главоболие (включително мигрена) (11.2%) промени в настроението (e.g. депресия mood swings mood altered depressed mood affect lability) (6.4%) Събития, свързани с устройството (например експулсиране/дискомфорт/усещане за чуждо тяло) (6.3%) гадене/повръщане (5.9%) вагинално изпускане (5.7%) increased weight (4.9%) вагинален дискомфорт (4.0%) breast pain/discomfort/tenderness (3.8%) dysmenorrhea (3.5%) коремна болка (3.2%) акне (2.4%) и decreased libido (2.0%).

Нежелани реакции (≥ 1%), водещи до прекратяване на изследването: 13,0% от жените, прекратени от клиничните изпитвания поради нежелана реакция; Най-често срещаните нежелани реакции, водещи до прекратяване, са свързани с устройството събития (NULL,7%) промени в настроението (NULL,7%) главоболие (включително мигрена) (NULL,5%) и вагинални симптоми (NULL,2%).

За какво се използва CDSEM CD за Cardizem

Сериозни нежелани реакции: тромбоза на дълбока вена [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ] Тревожност холелитиаза и повръщане.

След маркетинг опит

Пет проучвания, които сравняват риска от рак на гърдата между непрекъснато потребители (текуща или минала употреба) на COC и никога потребители на COC, не съобщават, че не се свързват между употребата на COC и риска от рак на гърдата с оценки на ефекта от 0,90 до 1,12 (Фигура 2).

Три проучвания сравняват риска от рак на гърдата между настоящите или скорошните потребители на COC ( <6 months since last use) и never users of COCs (Figure 2). One of these studies reported no association between breast cancer risk и COC use. The other two studies found an increased relative risk of 1.19 to 1.33 with current or recent use. Both of these studies found an increased risk of breast cancer with current use of longer duration with relative risks ranging from 1.03 with less than one year of COC use to approximately 1.4 with more than 8 to10 years of COC use.

Фигура 2: Relaint Studies of Rish на рак на гърдата с комбинирани орални контрацептиви

RR = относителен риск; Или = коефициент на коефициент; HR = коефициент на опасност. някога COC са жени с текуща или минала употреба на COC; Никога не използвайте COC не са жени, които никога не са използвали COC.

Следните нежелани реакции са идентифицирани по време на използването на eluryng след одобрение. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства.

Нарушения на имунната система: Реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия и ангиоедем

Нарушения на нервната система: инсулт/мозъчно -съдов инцидент

Съдови нарушения: Артериални събития (включително артериална тромбоемболия и инфаркт на миокарда) утежняване на варикозни вени

Кожни и подкожни тъканни нарушения: обостряния на наследствени и придобити ангиоедем уртикария хлоасма

Репродуктивна система и нарушения на гърдите: Разстройства на пениса, включително местни реакции на пениса (при мъжки партньори на жени, използващи eluryng) галакторея

Общи разстройства и условия на администрация: счупване на устройството (включително при съпътстваща употреба на интравагинални антимикотични антибиотици и смазочни продукти)

Отравяне с наранявания и процедурни усложнения: Вагинално нараняване (включително свързано с болката дискомфорт и кървене), свързано с счупване на пръстена

Лекарствени взаимодействия for Eluryng

Консултирайте се с етикетирането на всички едновременно използвани лекарства, за да получите допълнителна информация за взаимодействията с хормонални контрацептиви или потенциала за ензимни промени.

Ефекти на други лекарства върху CHC

Вещества, намаляващи плазмените концентрации на CHCs и потенциално намаляват ефективността на CHCs

Лекарствата или билковите продукти, които индуцират определени ензими, включително цитохром Р450 3A4 (CYP3A4), могат да намалят плазмените концентрации на CHCs и потенциално да намалят ефективността на CHCs или да увеличат пробивното кървене. Някои лекарства или билкови продукти, които могат да намалят ефективността на хормоналните контрацептиви, включват: фенитоин барбитурати карбимазепин босентен фелбамат гризеофулвин оксасказепин рифампицин топирамат рифабутин руфинамид и продукти, съдържащи волта на Сейнт Джон. Взаимодействията между CHC и други лекарства могат да доведат до пробив кървене и/или контрацептивна недостатъчност.

Съветвайте жените да използват алтернативен нехормонален метод за контрацепция или метод за архивиране, когато ензимните индуктори се използват с EluryNG и да продължат резервното нехормонална контрацепция в продължение на 28 дни след прекратяване на ензима индуктор, за да осигурят надеждност на контрацептивите.

Забележка: EluryNG може да пречи на правилното поставяне и позицията на определени женски бариерни методи като диафрагма или женски презерватив. Тези методи не се препоръчват като резервни методи с използване на eluryng [виж Доза и приложение ].

Серумните концентрации на етоногестрел и етинил естрадиол не са засегнати от съпътстващото приложение на перорален амоксицилин или доксициклин в стандартни дози по време на 10 дни антибиотично лечение. Ефектите на други антибиотици върху концентрациите на етоногестрел или етинил естрадиол не са оценени.

Вещества, увеличаващи плазмените концентрации на CHCS

Съвместното прилагане на аторвастатин и някои CHC, съдържащи етинил естрадиол, увеличават стойностите на AUC за етинил естрадиол с приблизително 20-25%. Аскорбиновата киселина и ацетаминофенът могат да увеличат концентрациите на плазмен етинил естрадиол, вероятно чрез инхибиране на конюгирането. Съпътстващото приложение на силни или умерени инхибитори на CYP3A4 като итраконазол вориконазол флуконазол от грейпфрут или кетоконазол може да увеличи плазмения естроген и/или прогестин концентрации. Съвместното приложение на вагиналния нитрат на миконазол и eluryng увеличава серумните концентрации на етоногестрел и етинил естрадиол с до 40% [виж Клинична фармакология ].

Вирус на човешкия имунодефицит (ХИВ) / Хепатит С Вирус (HCV) протеазни инхибитори и ненуклеозидни обратни транскриптази инхибитори

Значителни промени в плазмените концентрации на естрогена и/или прогестин са отбелязани в някои случаи на съвместно прилагане с инхибитори на ХИВ протеаза (Намаляване [напр. Indinavir и Atazanavir /Ritonavir]) /HCV протеазни инхибитори (намалете [напр. Boceprevir и Telaprevir]) или с ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (намаляване [например Efavirenz невирапин] или увеличаване [напр. Етравируна]). Тези промени могат да бъдат клинично значими в някои случаи.

Ефекти на CHCs върху други лекарства

CHC, съдържащи етинил естрадиол, могат да инхибират метаболизма на други съединения (например циклоспорин преднизолон теофилин тизанидин и вориконазол) и да увеличат плазмените си концентрации. Доказано е, че CHC намаляват плазмените концентрации на ацетаминофен клофибрична киселина морфин салицилова киселина и темазепам. Показано е значително намаляване на плазмените концентрации на ламотригин, вероятно поради индуциране на ламотригинова глюкуронизация. Това може да намали контрола на пристъпите; Следователно може да се наложи корекция на дозата на ламотригин.

Жените на заместителната терапия на хормона на щитовидната жлеза може да се нуждаят от повишени дози хормон на щитовидната жлеза, тъй като серумните концентрации на щитовидната жлеза се увеличават с използването на CHC.

Едновременна употреба с комбинирана терапия с HCV - повишаване на чернодробния ензим

Не съвместно администрирате Eluryng с комбинации от лекарства HCV, съдържащи Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir със или без дасабувир поради потенциал за повишаване на ALT. Едновременна употреба с някои други антивирусни лекарствени продукти, като тези, съдържащи Glecaprevir/Pibrentasvir, могат да увеличат риска от повдигане на ALT [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Намеса в лабораторни тестове

Използването на контрацептивни стероиди може да повлияе на резултатите от определени лабораторни тестове, като коагулационни фактори липиди глюкозен толеранс и свързващи протеини.

Предупреждения за Eluryng

Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.

Предпазни мерки за Eluryng

Тромбоемболични нарушения и други съдови проблеми

Спрете eluryng използвайте, ако се появи артериално тромботично или венозно тромбоемболично събитие (VTE). Спрете eluryng употреба, ако има необяснима загуба на визия проптоза Диплопия Папилема или съдови лезии на ретината. Оценете незабавно за тромбоза на ретиналната вена [виж Нежелани реакции ].

Ако е възможно да спрете eluryng най -малко четири седмици преди и през две седмици след големи операции или други операции, за които се знае, че имат повишен риск от тромбоемболия и по време и след продължително обездвижване.

Започнете Eluryng не по -рано от 4 седмици след раждането при жени, които не кърмят. Рискът от следродилна тромбоемболия намалява след третата следродилна седмица, докато рискът от овулация се увеличава след третата следродилна седмица.

Използването на CHCS увеличава риска от VTE. Известните рискови фактори за VTE включват затлъстяването на тютюнопушенето и фамилната история на VTE в допълнение към други фактори, които противопоказаха използването на CHCs [виж Противопоказания ].

Две епидемиологични изследвания ¹²³ Това оценява риска от VTE, свързан с използването на eluryng, са описани по -долу.

В тези проучвания, които са били необходими или спонсорирани от регулаторните агенции, потребителите на EluryNG имат риск от VTE, подобен на комбинирани потребители на орални контрацептиви (COCS) (виж таблица 1 за коригирани коефициенти на опасност). Голямо проспективно наблюдателно проучване Трансатлантическото активно наблюдение на сърдечно -съдовата безопасност на EluryNG (TASC) изследва риска от VTE за нови потребители и жени, които преминават към или рестартиране на EluryNG или COC в популация, която е представителна за рутинни клинични потребители. Жените бяха проследявани за 24 до 48 месеца. Резултатите показват подобен риск от VTE сред потребителите на Eluryng (честота на VTE 8,3 на 10000 WY) и жени, използващи COC (честота на VTE 9,2 на 10000 WY). За жените, използващи COC, които не съдържат прогестините Desogestrel (DSG) или Gestodene (GSD), честотата на VTE е 8,9 на 10000 WY.

A retrospective cohort study using data from 4 health plans in the US (FDA-funded Study in Kaiser Permanente and Medicaid databases) showed the VTE incidence for new users of EluRyng to be 11.4 events per 10000 WY for new users of a levonorgestrel (LNG)-containing COC 9.2 events per 10000 WY and for users of other COCs available during the course of the study* 8.2 events per 10000 WY.

* Включва COC с ниски дози, съдържащи следните прогестини: норгериматни норетиндрон или левоноргестрел.

Таблица 1: Оценки (коефициенти на опасност) на риска от венозна тромбоемболизъм при потребителите на EluryNG в сравнение с потребителите на комбинирани орални контрацептиви (COCs)

Повишеният риск от тромбоемболична и тромботична болест, свързана с употребата на CHCs, е добре установена. Въпреки че абсолютните проценти на VTE се увеличават за потребителите на CHCS в сравнение с не-потребителите, процентите, свързани с бременността, са още по-големи, особено през периода след раждането (виж фигура 1).

Честотата на VTE при жени, които използват CHCs, се оценява на 3 до 12 случая на 10000 жени-години.

Рискът от VTE е най -висок през първата година на използването на CHC и след рестартиране на CHC след почивка от поне четири седмици. Рискът от VTE поради CHCS постепенно изчезва след прекратяване на употребата.

Фигура 1 показва риска от развитие на ВТЕ за жени, които не са бременни и не използват CHC за жени, които използват CHC за бременни жени и за жени в периода след раждането. Да се ​​изложи рискът от развитие на VTE в перспектива: Ако 10000 жени, които не са бременни и не използват CHC, се проследяват за една година между 1 и 5 от тези жени, ще развият VTE.

Фигура 1: Вероятност за развитие на VTE

*CHC = комбинирана хормонална контрацепция
** Данни за бременността въз основа на действителната продължителност на бременността в референтните проучвания. Въз основа на моделното предположение, че продължителността на бременността е девет месеца, скоростта е 7 до 27 на 10000 wy.

Няколко проучвания на епидемиологията показват, че пероралните контрацептиви от трето поколение, включително тези, съдържащи Desogestrel (Etonogestrel The Progestin в EluryNG, е биологично активният метаболит на Desogestrel) може да бъде свързан с по -висок риск от VTE, отколкото перорални контрацептиви, съдържащи други прогестини. Някои от тези проучвания показват приблизително двукратно повишен риск. Данните от други проучвания обаче не показват това двукратно увеличение на риска.

Използването на CHC също увеличава риска от артериални тромбози като инсулти и инфаркти на миокарда, особено при жени с други рискови фактори за тези събития. Показано е, че CHC увеличава както относителните, така и приписваните рискове от мозъчно -съдови събития (тромботични и хеморагични инсулти). Като цяло рискът е най -голям сред по -възрастните (> 35 години) хипертонични жени, които също пушат.

Използвайте eluryng с повишено внимание при жени със сърдечно -съдови рискови фактори.

Синдром на токсичен шок (TSS)

Потребителите на TSS са докладвани от потребителите на Eluryng. TSS е свързан с тампони и някои бариерни контрацептиви, а в някои случаи потребителите на EluryNG също използваха тампони. Не е установена причинно -следствена връзка между използването на eluryng и TSS. Ако пациентът проявява признаци или симптоми на TSS, отчита възможността за тази диагноза и инициира подходяща медицинска оценка и лечение.

Чернодробно заболяване

Нарушена чернодробна функция

Не използвайте EluryNG при жени с чернодробно заболяване като остър вирусен хепатит или тежък (декомпенсиран) цироза на черния дроб [виж Противопоказания ]. Acute or chronic disturbances of liver function may necessitate the discontinuation of CHC use until markers of liver function return to normal и CHC causation has been excluded [see Използване в конкретни популации ]. Discontinue Eluryng use if jaundice develops.

Чернодробни тумори

Eluryng is contraindicated in women with benign и malignant liver tumors [see Противопоказания ]. Hepatic adenomas are associated with CHC use. An estimate of the attributable risk is 3.3 cases per 100000 CHC users. Rupture of hepatic adenomas may cause death through intra-abdominal hemorrhage.

Проучванията показват повишен риск от развитие на хепатоцелуларен карцином при дългосрочни (> 8 години) CHC потребители. Въпреки това, приписваният риск от рак на черния дроб при потребители на CHC е по -малък от един случай на милион потребители.

Риск от повишаване на чернодробния ензим със съпътстващо лечение с хепатит С

CHC като eluryng са противопоказани за употреба с комбинации от лекарства с хепатит С, съдържащи Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (със или без дасабувир) [виж Противопоказания ]. Discontinue Eluryng prior to starting therapy with the combination drug regimen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (with or without dasabuvir).

Eluryng can be restarted approximately 2 седмици following completion of treatment with this hepatitis C combination drug regimen.

По време на клинични изпитвания с някои режими на HCV комбинирани лекарства ALT са наблюдавани при жени, използващи етинил естрадиол, съдържащи лекарства [виж Лекарствени взаимодействия ]. For example the Hepatitis C combination drug regimen that contains ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with и without dasabuvir ALT elevations greater than 5 times the upper limit of normal (ULN) including some cases greater than 20 times the ULN were significantly more frequent in women using Етинил естрадиол-containing medications such as CHCs.

Високо кръвно налягане

Eluryng is contraindicated in women with uncontrolled hypertension or hypertension with vascular disease [see Противопоказания ]. For women with well-controlled hypertension monitor blood pressure и stop Eluryng use if blood pressure rises significantly.

Съобщава се за увеличаване на кръвното налягане при жени, които използват CHCs и това увеличение е по -вероятно при възрастни жени и с продължителна продължителност на употреба. Честотата на хипертонията се увеличава с увеличаване на концентрациите на прогестин.

Реакции на свръхчувствителност

Съобщава се за свръхчувствителност на анафилаксия и ангиоедем по време на използването на eluryng. Ако се подозира, че анафилаксията и/или ангиоееедемата трябва да бъдат прекратени и да се прилагат подходящо лечение [виж Противопоказания ].

Вагинална употреба

Eluryng may not be suitable for women with conditions that make the vagina more susceptible to vaginal irritation or ulceration. Vaginal/cervical erosion or ulceration in women using Eluryng has been reported. In some cases the ring adhered to vaginal tissue necessitating removal by a healthcare provider и in some instances (i.e. when the tissue had grown over the ring) removal was achieved by cutting the ring without incising the overlying vaginal tissue.

Някои жени са наясно с пръстена по повод по 21 дни на употреба или по време на полов акт и сексуалните партньори могат да се чувстват eluryng във влагалището.

Болест на жлъчния мехур

Проучванията предполагат малък повишен относителен риск от развитие на заболяване на жлъчния мехур сред потребителите на CHC. Използването на CHCS може също да влоши съществуващото заболяване на жлъчния мехур.

Миналата история на свързаната с CHC холестазата прогнозира повишен риск при последваща употреба на CHC. Жените с анамнеза за свързана с бременността холестаза могат да бъдат изложени на повишен риск от свързана с CHC холестаза.

Хидрокодон/ацетаминофен 10-325mg

Въглехидрати и липидни метаболитни ефекти

Внимателно наблюдавайте преддиабетични и диабетични жени, които използват Eluryng. CHC може да намали глюкозната толерантност.

Помислете за алтернативна контрацепция за жени с неконтролирана дислипидемия. Някои жени ще имат неблагоприятни липидни промени, докато са на CHC.

Жените с хипертриглицеридемия или фамилна анамнеза за тях могат да бъдат изложени на повишен риск от панкреатит при използване на CHC.

Главоболие

Ако жена, използваща eluryng, развива нови главоболия, които са повтарящи се устойчиви или тежки, оценете причината и прекратяват Eluryng, ако е посочено.

Помислете за прекратяване на eluryng в случай на повишена честота или тежест на мигрената по време на употребата на CHC (което може да бъде продромално на мозъчно -съдово събитие) [виж Противопоказания ].

Кървене на нередности и аменорея

Непланирано кървене и забелязване

Непланираното кървене (пробив или интрациклично) кървене и забелязване понякога се среща при жени, използващи CHC, особено през първите три месеца употреба. Ако кървенето продължава или се появява след предишни редовни цикли, проверете за причини като бременност или злокачествено заболяване. Ако патологията и бременността са изключени неравности в кървенето, могат да разрешат с течение на времето или с промяна в различен CHC.

Моделите на кървене се оценяват в три големи клинични проучвания. В северноамериканското проучване (САЩ и Канада N = 1177) процентите на субектите с пробивно кървене/забелязване варират от 7,2% до 11,7% по време на цикли 1-13. В двете проучвания, които не са в САЩ, процентът на субектите с пробивно кървене/забелязване варира от 2,6% до 6,4% (Европа N = 1145) и от 2,0% до 8,7% (Европа Бразилия Чили N = 512).

Аменорея и олигоменорея

Ако не се планира (оттегляне) кървене не се помислете за възможността за бременност. Ако пациентът не се е придържал към предписания график за дозиране, разгледайте възможността за бременност към момента на първия пропуснат период и предприеме подходящи диагностични мерки.

Случайни пропуснати периоди могат да възникнат при подходящо използване на eluryng. В клиничните проучвания процентът на жените, които не са имали изтегляне на изтегляне в даден цикъл, варират от 0,3% до 3,8%.

Ако пациентът се е придържал към предписания режим и пропуска два последователни периода, изключете бременността.

Някои жени могат да изпитат аменорея или олигоменорея след прекратяване на употребата на CHC, особено когато такова състояние е съществувало преди.

Неволно поставяне на пикочен мехур в урина

Има съобщения за невнимателни вмъквания на Eluryng в пикочния мехур, които изискват цистоскопско отстраняване. Оценете за поставяне на пръстен в пикочния мехур при потребители на Eluryng, които се представят с устойчиви симптоми на урина и не са в състояние да намерят пръстена.

Депресия

Внимателно наблюдавайте жените с анамнеза за депресия и преустановете използването на eluryng, ако депресията се повтаря в сериозна степен.

Злокачествени новообразувания

Рак на гърдата

Eluryng is contraindicated in females who currently have or have had breast cancer because breast cancer may be hormonally-sensitive [see Противопоказания ].

Изследванията на епидемиологията не са открили последователна връзка между употребата на комбинирани орални контрацептиви (COCs) и риск от рак на гърдата. Проучванията не показват връзка между някога (текуща или минала) употреба на COC и риск от рак на гърдата. Някои проучвания обаче отчитат малко увеличение на риска от рак на гърдата сред настоящите или скорошните потребители ( <6 months since last use) и current users with longer duration of COC use [see Опит за постмаркетиране ].

Рак на шийката на матката

Някои проучвания предполагат, че CHC са свързани с увеличаване на риска от рак на шийката на матката или интраепителна неоплазия. Съществуват обаче спор относно степента, в която тези открития могат да се дължат на различията в сексуалното поведение и други фактори.

Ефект върху свързващите глобулини

Естрогенният компонент на CHC може да повиши серумните концентрации на тироксин-свързващ глобулин полов хормон-свързващ глобулин и кортизол-свързващ глобулин. Дозата на заместващите хормони на щитовидната жлеза или терапията с кортизол може да се наложи да се увеличи.

Мониторинг

Жена, която използва EluryNG, трябва да посети годишно с доставчика си на здравни грижи за проверка на кръвното налягане и за други посочени здравни грижи.

Наследствена ангиоедем

При жени с наследствени ангиоедем екзогенни естрогени могат да предизвикат или изострят симптомите на ангиоедем.

Chloasma

Chloasma may occasionally occur especially in women with a history of chloasma gravidarum. Women with a tendency to chloasma should avoid exposure to the sun or ultraviolet radiation while using Eluryng.

Информация за консултирането на пациентите

Посъветвайте се на пациента да прочете одобреното от FDA етикетиране на пациента ( Информация и инструкции на пациента за употреба ).

Съветва пациенти относно следното:

Повишен риск от сърдечно -съдови събития

• Съветвайте пациентите, че тютюнопушенето на цигари увеличава риска от сериозни сърдечно -съдови събития от употреба на eluryng и жени, които са на възраст над 35 години, а димът не трябва да използва eluryng [виж Предупреждение за бокс ].
• Информирайте пациентите, че повишеният риск от VTE в сравнение с не-потребителите на CHCs е най-голям след първоначално стартиране на CHC или рестартиране (след 4-седмичен или по-голям интервал на CHCFREE) същия или различен CHC [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Използване и администриране

• Информирайте пациентите, че EluryNG не предпазва от инфекция с ХИВ (СПИН) и други полово предавани инфекции.
• Посъветвайте пациентите за правилното използване на eluryng и какво да правите, ако тя не се съобрази с обозначеното време за поставяне и отстраняване [виж Доза и приложение ].
• Посъветвайте пациентите редовно да проверяват за наличието на eluryng във влагалището (например преди и след полов акт) [виж Доза и приложение ].

Бременност

• Информирайте пациентите, че EluryNG не трябва да се използва по време на бременност. Ако бременността е планирана или възникне по време на лечение с eluryng, инструктирайте пациента да преустанови използването на Eluryng [виж Използване в конкретни популации ].

Използване на допълнителна контрацепция

• Информирайте пациентите, че трябва да използват бариерен метод на контрацепция, когато пръстенът е навън за повече от три непрекъснати часа, докато Eluryng не се използва непрекъснато в продължение на поне седем дни [виж Доза и приложение ].
• Посъветвайте пациентите да използват резервен или алтернативен метод на контрацепция, когато ензимните индуктори се използват с eluryng [виж Лекарствени взаимодействия ].
• Информирайте пациентите, които започват eluryng след раждането и все още не са имали нормален период, че трябва да използват допълнителен нехормонален метод за контрацепция за първите седем дни [виж Доза и приложение ].

Лактация

• Информирайте пациентите, че CHCS може да намали производството на кърма. Това е по -малко вероятно да се случи, ако кърменето е добре установено [виж Използване в конкретни популации ].

Аменорея

• Информирайте пациентите, че може да се появи аменорея. Изключете бременността в случай на аменорея, ако Eluryng е извън влагалището за повече от три последователни часа, ако интервалът без пръстени е удължен след една седмица, ако жената е пропуснал период за два или повече последователни цикъла и ако пръстенът е запазен за по-дълги от четири седмици [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Изхвърляне

• Съветвайте пациентите за правилното изхвърляне на използван eluryng [виж Колко се доставя / Съхранение и обработка ].

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Карциногенеза

В 24-месечно проучване на канцерогенността при плъхове с субдермални импланти, освобождаващи 10 и 20 mcg етоногестрел на ден (приблизително 0,3 и 0,6 пъти по-голямо от системната стационарна експозиция на жени, използващи eluryng), не се наблюдава свързана с лекарства карциногенна потенциал.

Мутагенеза

Etonogestrel не е генотоксично в in vitro AMES/Salmonella обратна мутация на мутацията анализът на хромозомната аберация в клетките на яйчниците на китайски хамстер или в теста in vivo мишка микронуклеус.

Увреждане на плодовитостта

Проведено е проучване на плодовитостта с етоногестрел при плъхове при приблизително 600 пъти повече от очакваната ежедневна вагинална човешка доза (~ 0,002 mg/kg/ден). Лечението не оказва никакъв неблагоприятен ефект върху получените параметри на отпадъците след прекратяване на лечението, подкрепящо връщането към плодовитостта след потискане с етоногестрел.

Използване в конкретни популации

Бременност

Обобщение на риска

Eluryng is contraindicated during pregnancy because there is no need for pregnancy prevention in a woman who is already pregnant. Epidemiologic studies и metaanalyses have not shown an increased risk of genital or non-genital birth defects (including cardiac anomalies и limb-reduction defects) following maternal exposure to low dose CHCs prior to conception or during early pregnancy. No adverse developmental outcomes were observed in pregnant rats и rabbits with the administration of етоноген during organogenesis at doses approximately 300 times the anticipated daily vaginal human dose (~0.002 mg/kg/day).

Не са наблюдавани неблагоприятни резултати от развитието при бременни плъхове и зайци с съвместно прилагане на комбинирания Desogestrel/етинил естрадиол по време на органогенеза при дози на Desogestrel/етинил естрадиол поне 2/5 пъти съответно очакваната дневна вагинална доза (~ 0,002 Desogestrel/0,00025 етинил етинил етинил mg/ден).

Прекъснете използването на eluryng, ако е потвърдена бременността.

Данни

Данни за животните

При плъхове и зайци при дозировки до 300 пъти повече от очакваната доза etonogestrel не е нито ембриотоксична, нито тератогенна. Съвместно прилагане на токсична доза от десолестрел/етинил естрадиол към бременни плъхове е свързано с ембриолеталност и вълнообразни ребра при доза Desogestrel/етинил естрадиол, която е била 40/130 пъти съответно очакваната вагинална доза (NULL,002 Desogestrel/0,00025 етинил етинил MG/KG). Не са наблюдавани неблагоприятни ембриофетални ефекти, когато комбинацията се прилага на бременни плъхове при доза Desogestrel/етинил естрадиол, която е съответно 4/13 пъти от очакваната вагинална човешка доза. Когато се наблюдава Desogestrel/етинил естрадиол на бременни зайци, предимплантационната загуба се наблюдава при доза Desogestrel/етинил естрадиол, която е съответно 3/10 пъти от очакваната доза на вагината. Не са наблюдавани неблагоприятни ембриофетални ефекти, когато комбинацията се прилага на бременни зайци в доза Desogestrel/етинил естрадиол, която е била 2/5 пъти повече от очакваната доза на вагината.

Лактация

Обобщение на риска

Малки количества контрацептивни стероиди и/или метаболити, включително етоногестрел и етинил естрадиол, се прехвърлят в човешко мляко. Вредните ефекти не са наблюдавани при кърмачета, изложени на CHCS чрез кърма. CHC могат да намалят производството на мляко при кърмещи майки. Това е по-малко вероятно да се случи, след като кърменето е добре установено; Въпреки това може да се случи по всяко време при някои жени.

Когато е възможно, посъветвайте майката на медицинските сестри да използва неестрогенна контрацепция, докато не отбие напълно детето си. Ползите за развитие и здравето от кърменето трябва да се разглеждат заедно с клиничната нужда на майката от EluryNG и всякакви потенциални неблагоприятни ефекти върху кърменото дете от Eluryng или от основното състояние на майката.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефикасността на eluryng са установени при жени в репродуктивна възраст. Очаква се ефикасността да бъде същата за постпуберталните юноши под 18 -годишна възраст и за потребители на 18 и повече години. Използването на този продукт преди менархе не е посочено.

Гериатрична употреба

Eluryng has not been studied in postmenopausal women и is not indicated in this population.

Чернодробно увреждане

Ефектът от чернодробното увреждане върху фармакокинетиката на Eluryng не е проучен. Стероидните хормони могат да бъдат слабо метаболизирани при пациенти с нарушена чернодробна функция. Остри или хронични нарушения на чернодробната функция могат да наложат прекратяването на употребата на CHC, докато маркерите на чернодробната функция не се върнат към нормалното [виж Противопоказания и ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Бъбречно увреждане

Ефектът от бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на Eluryng не е проучен.

ЛИТЕРАТУРА

1. Dinger J et. al. Сърдечно -съдов риск, свързан с използването на вагинален пръстен, съдържащ етоногестрел. Акушерство

2. Sidney S. Et. al. Последни комбинирани хормонални контрацептиви (CHCs) и риск от тромбоемболия и други сърдечно -съдови събития при нови потребители. Контрацепция 2013; 87: 93-100.

3. Комбинирани хормонални контрацептиви (CHCs) и риск от сърдечно -съдови крайни точки. Sidney S. (Основен автор) https://www.fda.gov/downloads/drugs/drugsafety/ucm277384.pdf Достъп 23- август-2013.

Информация за предозиране за eluryng

Няма съобщения за сериозни лоши ефекти от предозиране на CHC. Предоставянето може да причини кървене за изтегляне при жени и гадене. Ако пръстенът се счупи, той не отделя по -висока доза хормони. В случай на подозрение за предозиране, всички пръстени на eluryng трябва да бъдат отстранени и да се даде симптоматично лечение.

Противопоказания за Eluryng

Eluryng is contraindicated in females who are known to have or develop the following conditions:

• Висок риск от артериални или венозни тромботични заболявания. Примерите включват жени, които са известни на:
• Пушейте, ако над 35 години [виж Предупреждение за бокс и ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Имайте дълбока венозна тромбоза или белодробна емболия сега или в миналото [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Имат мозъчно -съдово заболяване [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Имат болест на коронарната артерия [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Имат тромбогенни клапна или тромбогенни ритъм заболявания на сърцето (например субакутен бактериален ендокардит с клапна болест или предсърдно мъждене) [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Са наследили или придобили хиперкоагулопатии [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Имат неконтролирана хипертония [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Имат захарен диабет със съдово заболяване [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Имайте главоболие с фокусни неврологични симптоми или мигренозни главоболия с аура [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
  • Жени над 35 -годишна възраст с мигренозни главоболия [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Чернодробни тумори доброкачествени или злокачествени или чернодробни заболявания [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Използване в конкретни популации ]
• Недиагностицирано ненормално кървене на матката [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Бременност because there is no reason to use CHCs during pregnancy [see Използване в конкретни популации ]
• Текуща диагноза или анамнеза за рак на гърдата, които могат да бъдат чувствителни към хормоните [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия и ангиоедем към някой от компонентите на Eluryng [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Нежелани реакции ]
• Използване на комбинации от лекарства с хепатит С, съдържащи Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir със или без Dasabuvir поради потенциал за алтернатива [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Лекарствени взаимодействия ].

Клинична фармакология for Eluryng

Механизъм на действие

Комбинираните хормонални контрацептиви действат чрез потискане на гонадотропините. Въпреки че основният ефект от това действие е инхибиране на овулацията, други промени включват промени в цервикалната слуз (които увеличават трудността при влизането на сперматозоидите в матката) и ендометриума (които намаляват вероятността от имплантация).

Фармакокинетика

Абсорбция

Etonogestrel: Etonogestrel, освободен от Eluryng, бързо се абсорбира. Бионаличността на етоногестрел след вагинално приложение е приблизително 100%. Серумните концентрации на етоногестрел и етинил естрадиол, наблюдавани по време на три седмици от употребата на eluryng, са обобщени в таблица 2.

Етинил естрадиол: Етинил естрадиол, освободен от Eluryng, бързо се абсорбира. Бионаличността на етинил естрадиол след вагинално приложение е приблизително 56%, което е сравнимо с тази с перорално приложение на етинил естрадиол. Серумните концентрации на етинил естрадиол, наблюдавани по време на три седмици на употреба на eluryng, са обобщени в таблица 2.

Таблица 2: Средна (SD) серумни концентрации на етоногестрел и етинил естрадиол (n = 16)

Фармакокинетичният профил на Etonogestrel и етинил естрадиол по време на използването на eluryng е показан на фигура 3.

Фигура 3: Средна серумна профила на концентрация на етоногенестрел и етинил естрадиол по време на три седмици от употреба на eluryng

Фармакокинетичните параметри на етоногестрел и етинил естрадиол се определят по време на един цикъл на използване на eluryng при 16 здрави жени и се обобщават в таблица 3.

Таблица 3: Средно (SD) Фармакокинетични параметри на EluryNG (n = 16)

Продължителната употреба на eluryng: Средната серумна концентрация на етоногестрел в края на четвъртата седмица на непрекъсната употреба на eluryng е 1272 ± 311 pg/ml в сравнение със среден диапазон на концентрация от 1578 ± 408 до 1374 ± 328 pg/ml в края на седмиците една до три. Средната концентрация на серумен етинил естрадиол в края на четвъртата седмица на непрекъсната употреба на eluryng е 16,8 ± 4,6 pg/ml в сравнение със среден диапазон на концентрация от 19,1 ± 4,5 до 17,6 ± 4,3 pg/ml в края на седмици една до три.

Разпределение

Etonogestrel: Etonogestrel е приблизително 32% обвързан с глобулин, свързващ половия хормон (SHBG) и приблизително 66%, обвързан с албумин в кръвта.

Етинил естрадиол: Етинил естрадиолът е силно, но не е конкретно свързан със серумен албумин (NULL,5%) и предизвиква увеличаване на серумните концентрации на SHBG.

Метаболизъм

Данните in vitro показват, че и етоногестрел, и етинил естрадиол се метаболизират в чернодробните микрозоми от цитохром Р450 3A4 изоензим. Етинил естрадиолът се метаболизира предимно чрез ароматно хидроксилиране, но се образуват голямо разнообразие от хидроксилирани и метилирани метаболити. Те присъстват като свободни метаболити и като сулфат и глюкуронидни конюгати. Хидроксилираните метаболити на етинил естрадиол имат слаба естрогенна активност. Биологичната активност на метаболитите на Etonogestrel е неизвестна.

Екскреция

Etonogestrel и етинил естрадиол са елиминирани предимно в урината дори и feces.

Лекарствени взаимодействия

[Вижте също Лекарствени взаимодействия ]

Взаимодействията на лекарството на eluryng бяха оценени в няколко проучвания.

Едно долно вагинално приложение на маслена базирана 1200 mg миконазолна нитратна капсула увеличава серумните концентрации на етоногестрел и етинил естрадиол съответно с приблизително 17% и 16%. След множество дози от 200 mg миконазол нитрат чрез вагинален супозитория или вагинален крем, средните серумни концентрации на етоногестрел и етинил естрадиол се увеличават с до 40%.

Едно долно вагинално приложение на 100-mg водна основа на ноноксинол-9 гел не влияе на серумните концентрации на етоногестрел или етинил естрадиол.

Серумните концентрации на етоногестрел и етинил естрадиол не са засегнати от съпътстващото приложение на перорален амоксицилин или доксициклин в стандартни дози по време на 10 дни антибиотично лечение.

Използване на тампони

Използването на тампони не оказва влияние върху серумните концентрации на етоногестрел и етинил естрадиол по време на използването на eluryng [виж Доза и приложение ].

Клинични изследвания

В три големи едногодишни клинични изпитвания, записващи 2834 жени на възраст от 18 до 40 години в Северна Америка Европа Бразилия и Чили, расовото разпределение е 93% кавказки 5,0% черно 0,8% азиатска и 1,2% други. Жените с ИТМ ≥ 30 кг/М бяха изключени от тези проучвания.

Въз основа на обединени данни от трите изпитания 2356 жени на възраст <35 years completed 23515 evaluable cycles of Eluryng use (cycles in which no back-up contraception was used). The pooled pregnancy rate (Pearl Index) was 1.28 (95% CI [0.8 1.9]) per 100 women-years of Eluryng use. In the US study the Pearl Index was 2.02 (95% CI [1.1 3.4]) per 100 women-years of Eluryng use.

Данните от проучването показват връщането на овулацията и спонтанните менструални цикли при повечето жени в рамките на месец след прекратяване на употребата на eluryng.

Информация за пациента за eluryng

Eluryng™
(elâ € ™ ue пръстен)
(Етоногестрел и етинил естрадиол вагинален пръстен)

Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Eluryng?

Не използвайте eluryng, ако пушите цигари и сте на възраст над 35 години. Пушенето увеличава риска от сериозни сърдечно -съдови странични ефекти (проблеми със сърцето и кръвоносните съдове) от комбинирани хормонални контрацептиви (CHCs), включително смърт от сърдечни кръвни съсиреци или инсулт. Този риск се увеличава с възрастта и броя на цигарите, които пушите.

Хормоналните методи за контрол на раждаемостта помагат за намаляване на шансовете за забременяване. Те не предпазват от ХИВ инфекция (СПИН) и други инфекции, предавани по полов път.

Какво е Eluryng?

Eluryng (elâ € ™ ue пръстен) is a flexible birth control vaginal ring used to prevent pregnancy.

Eluryng contains a combination of a progestin и estrogen 2 kinds of female hormones. Birth control methods that contain both an estrogen и a progestin are called combination hormonal contraceptives (CHCs).

Колко добре работи Eluryng?

Шансът ви да забременеете зависи от това колко добре следвате указанията за използване на Eluryng. Колкото по -добре следвате указанията, толкова по -малък шанс имате да забременеете.

Въз основа на резултатите от клинично проучване на САЩ приблизително 1 до 3 жени от 100 жени могат да забременеят през първата година, когато използват Eluryng.

Следващата диаграма показва шанса да забременеят за жени, които използват различни методи за контрол на раждаемостта. Всяко поле на диаграмата съдържа списък на методите за контрол на раждаемостта, които са сходни по ефективност. Най -ефективните методи са в горната част на диаграмата. Кутията в долната част на диаграмата показва шанса да забременее за жени, които не използват контрол на раждаемостта и се опитват да забременеят.

Кой не трябва да използва Eluryng?

Не използвайте eluryng, ако вие:

• дим и са на възраст над 35 години
• Имайте или сте имали кръвни съсиреци в ръцете на краката или белите дробове
• Имайте наследствен проблем с кръвта ви, който го прави съсирващ повече от нормалното
• са имали удар
• са имали сърдечен удар
• Имайте определени проблеми с сърдечния клапан или проблеми с ритъма на сърдечния ритъм, които могат да причинят образуване на кръвни съсиреци в сърцето
• имат високо кръвно налягане, което лекарството не може да контролира
• Имайте диабет с увреждане на бъбречните очи или кръвоносни съдове
• Имайте определени видове тежко мигренозно главоболие със слабост на изтръпване на аурата или промени в зрението или имате мигренозно главоболие, ако сте на възраст над 35 години
• имат чернодробно заболяване, включително чернодробни тумори
• Вземете всякаква комбинация от лекарство с хепатит С, съдържаща Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir със или без дасабувир. Това може да повиши нивата на чернодробния ензим аланин аминотрансфераза (ALT) в кръвта
• имат необяснимо вагинално кървене
• са бременни или смятат, че може да сте бременна. Eluryng не е за бременни жени.
• са имали или са имали рак на гърдата или рак, който е чувствителен към женски хормони
• са алергични към етинил етинил естрадиол или някоя от съставките в eluryng. Вижте списъка на съставките в Eluryng в края на тази листовка.

Хормоналните методи за контрол на раждаемостта може да не са добър избор за вас, ако някога сте имали жълтеница (пожълтяване на кожата или очите), причинена от бременност или е свързана с предишна употреба на хормонален контрол на раждаемостта.

Кажете на вашия доставчик на здравни услуги, ако някога сте имали някое от изброените по -горе условия. Вашият доставчик на здравни услуги може да предложи друг метод за контрол на раждаемостта.

фентермин и топамакс за отслабване

Какво трябва да кажа на моя доставчик на здравни услуги, преди да използвам Eluryng?

Преди да използвате Eluryng Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако:

• имат медицински състояния
• дим
• са бременни или смятат, че сте бременна
• Наскоро имаше бебе
• Наскоро имаше спонтанен аборт или аборт
• Имайте фамилна история на рак на гърдата
• са имали или са имали възли за гърди фиброцистично заболяване-анормална рентгенова снимка на гърдата или анормална мамография
• Използвайте тампони и имате история на синдрома на токсичен шок
• са били диагностицирани с депресия
• са имали чернодробни проблеми, включително жълтеница по време на бременност
• са имали или са имали повишен холестерол или триглицериди
• са имали или са имали сърдечно или бъбречно заболяване на жлъчния мехур
• имат диабет
• Имайте история на жълтеница (пожълтяване на кожата или очите), причинена от бременността (наричана още холестаза на бременността)
• имат история на оскъдни или нередовни менструални периоди
• имат някакво състояние, което кара вагината да се раздразни лесно
• са имали или са имали високо кръвно налягане
• са имали или са имали мигрена или други главоболия или припадъци
• са планирани за операция. EluryNG може да увеличи риска от кръвни съсиреци след операцията. Трябва да спрете да използвате EluryNG поне 4 седмици, преди да направите операция и да не го рестартирате поне 2 седмици след операцията.
• са планирани за всякакви лабораторни тестове. Някои кръвни тестове могат да бъдат повлияни от хормоналните методи за контрол на раждаемостта.
• са кърмещи или планират да кърмят. Хормоналните методи за контрол на раждаемостта, които съдържат естроген като eluryng, могат да намалят количеството мляко, което правите. Малко количество хормони от Eluryng може да премине в кърмата ви. Помислете за друг нехормонален метод за контрол на раждаемостта, докато не сте готови да спрете кърменето.
• са имали (или някога са имали) алергична реакция, докато сте използвали eluryng, включително подуване на кошерите на езика на лицето на лицето и/или гърлото, причинявайки затруднения при дишането или преглъщането (анафилаксия и/или ангиоедем).
• имат фамилна история на ангиоедем. Продуктите, съдържащи естрогени, могат да причинят или влошат тези симптоми.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички лекарства и билкови продукти, които приемате Включително лекарства за рецепта и лекарства без рецепта и билкови приема, включително лекарства без рецепта и лекарства без рецепта и билкови добавки.

Някои лекарства и билкови продукти могат да направят хормоналния контрол на раждаемостта по -малко ефективен, включително, но не само:

• Определени лекарства против припадъци (като барбитурати карбитура карбимазепин фелбамат оксарбазепин фенитоин руфинамид и топирамат)
• Медицина за лечение на гъбични инфекции (Griseofulvin)
• Церви на ХИВ Медиканс (като Nerfavir Rontiravir DarunaviR/Rtonavir (FOS) Amprenavir/Rtonavavir/Ritonavir и Tipranavir/Ritonavir)
• Определени лекарства за хепатит С (HCV) (като Boceprevir и Telaprevir)
• Ненозидни инхибитори на обратна транскриптаза (като Efavirenz и невирапин)
• Медицина за лечение на туберкулоза (като рифампицин и рифабутин)
• Медицина за лечение на високо кръвно налягане в съдовете на белия дроб (Босентан)
• лекарство за лечение Химиотерапия -Нидуцирано гадене и повръщане (aprepitant)
• Сейнт Джон

Използвайте допълнителен метод за контрацептиране на бариери (като мъжки презерватив със спермицид), когато приемате лекарства, които могат да направят eluryng по -малко ефективен. Тъй като ефектът на друго лекарство върху Eluryng може да продължи до 28 дни след спиране на лекарството, е необходимо да се използва допълнителния метод на контрацептив за бариери за толкова дълго, за да ви помогне да забременеете. Докато използвате EluryNG, не трябва да използвате определени женски бариерни контрацептивни методи, като вагинална диафрагма цервикална капачка или женски презерватив като вашия метод за резервно копие на раждаемостта, тъй като EluryNG може да пречи на правилното поставяне и позицията на диафрагмална капачка или женски презерватив.

Някои лекарства и сок от грейпфрут могат да повишат нивото на етинил естрадиол в кръвта ви, ако се използват заедно, включително:

• болкоуспокояването ацетаминофен
• аскорбинова киселина (витамин С)
• Лекарства, които влияят върху това как черният ви дроб разрушава други лекарства (като итраконазол кетоконазол вориконазол флуконазол кларитромицин еритромицин и дилтиазем)
• Определени лекарства за ХИВ (atazanavir/ritonavir и indinavir)
• ненуклеозидни инхибитори на обратна транскриптаза (като етравирин)
• Лекарства за понижаване на холестерола като аторвастатин и розувастатин

Хормоналните методи за контрол на раждаемостта могат да взаимодействат с ламотригин лекарство, използвано за припадъци. Това може да увеличи риска от припадъци, така че вашият доставчик на здравни грижи може да се наложи да коригира дозата ви ламотригин.

Жените на заместителната терапия на щитовидната жлеза може да се нуждаят от повишени дози хормон на щитовидната жлеза.

Някои комбинации от лекарства с хепатит С (като Glecaprevir/Pibrentasvir) могат да повишат нивата на чернодробния ензим аланин аминотрансфераза (ALT) в кръвта.

Попитайте вашия доставчик на здравни услуги, ако не сте сигурни дали приемате някое от изброените по -горе лекарства. Познайте лекарствата, които приемате. Дръжте списък с тях, за да покажете на Вашия лекар и фармацевт, когато получите ново лекарство.

Как трябва да използвам Eluryng?

• Прочетете Инструкции за употреба В края на тази информация за пациента, която идва с вашия eluryng за информация за правилния начин за използване на eluryng.
• Използвайте Eluryng точно както вашият доставчик на здравни грижи ви казва да го използвате.
• Eluryng is used in a 4-week cycle.
  • Поставете 1 eluryng във влагалището и го дръжте на място в продължение на 3 седмици (21 дни). Редовно проверявайте дали Eluryng е във вагината ви (например преди и след полов акт), за да се уверите, че сте защитени от бременност.
  • Извадете EluryNG за 1-седмична почивка (7 дни). По време на 1-седмичната почивка (7 дни) обикновено ще имате своя менструален период.
    Забележка: Поставете и отстранете eluryng в същия ден от седмицата и в същото време:
    • Например, ако вмъкнете Eluryng в понеделник в 8:00 ч. Трябва да го премахнете в понеделник 3 седмици по -късно в 8:00 часа.
    • След вашата 1-седмична (7 дни) почивка трябва да поставите нов Eluryng в следващия понеделник от 8:00 часа.
• Докато използвате EluryNG, не трябва да използвате определени женски бариерни контрацептивни методи като вагинална диафрагма цервикална капачка или женски презерватив като вашия метод за архивиране на контрол на раждаемостта, тъй като EluryNG може да пречи на правилното поставяне и позицията на диафрагмална капачка или женски презерватив.
• Счупването на пръстена е възникнало, когато също така се използва вагинален продукт, като смазка или лечение на инфекция (вижте какво да направя, ако моят eLuryng излезе от влагалището ми?). Използването на спермициди или вагинални дрожди продукти няма да направи EluryNG по -малко ефективен за предотвратяване на бременността.
• Използването на тампони няма да направи Eluryng по -малко ефективен или да спре Eluryng да работи.
• Ако Eluryng е оставен във вагината ви повече от 4 седмици (28 дни), може да не сте защитени от бременността и трябва да видите вашия доставчик на здравни грижи, за да сте сигурни, че не сте бременна. Докато не разберете резултатите от теста за бременност, трябва да използвате допълнителен метод за контрол на раждаемостта, като мъжки презервативи със спермицид, докато новият Eluryng не е на мястото си 7 дни подред.
• Не използвайте повече от 1 eluryng наведнъж. Твърде много хормонален лекарства за контрол на раждаемостта в тялото ви може да причини повръщане на гадене или вагинално кървене.

Вашият доставчик на здравни грижи трябва да ви изследва поне 1 път в годината, за да видите дали имате признаци на странични ефекти от използването на Eluryng.

Какви са възможните странични ефекти от използването на eluryng?

Вижте коя е най -важната информация, която трябва да знам за Eluryng?

Eluryng може да причини сериозни странични ефекти, включително:

Кръвни съсиреци. Подобно на комбинираните методи за контрол на раждаемостта, увеличават риска от сериозни кръвни съсиреци (виж следната графика), особено при жени, които имат други рискови фактори, като затлъстяване на тютюнопушене или възраст, по -голяма от 35. Този повишен риск е най -висок, когато за първи път започнете да използвате комбиниран метод за контрол на раждаемостта или когато рестартирате един и същ или различен комбиниран метод за контрол на раждаемостта, след като не го използвате за месец или повече. Говорете с вашия доставчик на здравни грижи за риска да получите кръвен съсирек, преди да използвате Eluryng или преди да решите кой тип контрол на раждаемостта е подходящ за вас.

В някои проучвания на жени, които са използвали eluryng, рискът от получаване на кръвен съсирек е подобен на риска при жени, които са използвали комбинирани хапчета за контрол на раждаемостта.

Други проучвания съобщават, че рискът от кръвни съсиреци е по -висок за жените, които използват комбинирани хапчета за контрол на раждаемостта, съдържащи Desogestrel (прогестин, подобен на прогестина в Eluryng), отколкото за жени, които използват комбинирани хапчета за контрол на раждаемостта, които не съдържат Desogestrel.

Възможно е да умрете или да бъдете постоянно деактивирани от проблем, причинен от кръвен съсирек, като сърдечен удар или инсулт. Някои примери за сериозни кръвни съсиреци са кръвни съсиреци в:

• Краки (тромбоза на дълбоки вени)
• бели дробове (белодробен ембол)
• Очи (загуба на зрението)
• сърце (сърдечен удар)
• мозък (инсулт)

Да се ​​изложи рискът от развитие на кръвен съсирек в перспектива: Ако 10000 жени, които не са бременни и не използват хормонален контрол на раждаемостта, се следват за една година между 1 и 5 от тези жени, ще развият кръвен съсирек. Фигурата по -долу показва вероятността от развитие на сериозен кръвен съсирек за жени, които не са бременни и не използват хормонален контрол на раждаемостта за жени, които използват хормонален контрол на раждаемостта за бременни жени и за жени през първите 12 седмици след доставката на бебе.

Вероятност от развитие на сериозен кръвен съсирек (венозна тромбоемболия [VTE])

*CHC = комбинирана хормонална контрацепция
** Данни за бременността въз основа на действителната продължителност на бременността в референтните проучвания.

Въз основа на моделното предположение, че продължителността на бременността е девет месеца, скоростта е 7 до 27 на 10000 wy.

Обадете се на вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако имате:

• Болка на крака, която не отшумява
• Внезапна задух
• Внезапна слепота частична или пълна
• силна болка или натиск в гърдите ви
• Внезапно тежко главоболие за разлика от обичайното ви главоболие
• слабост или изтръпване в ръка или крак или проблеми с говоренето
• Пожълтяване на кожата или очните ябълки

Други сериозни рискове включват:

• Синдром на токсичен шок (TSS). Some of the symptoms are much the same as the flu but they can become serious very quickly. Call your healthcare provider or get emergency treatment right away if you have the following symptoms:
  • Внезапна висока температура
  • повръщане
  • диария
  • Обрив, наподобяващ слънчево изгаряне
  • мускулни болки
  • замаяност
  • припадък or feeling faint when stиing up
• Алергична реакция, включително издуване на кошери на езика на лицето на лицето и/или гърлото, което води до затруднения при дишането или преглъщането (анафилаксия и///ангиоедем)
• Проблеми с черния дроб, включително чернодробните тумори
• високо кръвно налягане
• проблеми с жлъчния мехур
• Случайно поставяне в пикочния мехур
• Симптоми на проблем, наречен Angioedema, ако вече имате (семейна) история на ангиоедем

Най -често срещаните странични ефекти на eluryng са:

• Дяка на тъканите във вагината или на шийката на матката ви
• Главоболие (включително мигрена)
• промени в настроението (including депресия especially if you had депресия in the past). Call your healthcare provider immediately if you have any thoughts of harming yourself.
• Eluryng problems including the ring slipping out or causing discomfort
• гадене и повръщане
• вагинално изпускане
• наддаване на тегло
• вагинален дискомфорт
• Дискомфорт или нежност на болката в гърдата
• болезнени менструални периоди
• коремна болка
• акне
• по -малко сексуално желание

Някои жени имат забелязване или леко кървене по време на употреба на eluryng. Ако се появят тези симптоми, не спирайте да използвате Eluryng. Проблемът обикновено ще изчезне. Ако не се размине с вашия доставчик на здравни грижи.

Други странични ефекти, наблюдавани при eluryng, включват изпускане на гърдата; вагинално нараняване (включително дискомфорт на болка и кървене), свързани със счупени пръстени; и пенис дискомфорт на партньора (като сърбеж на обрив на дразнене).

По -рядко срещаните странични ефекти, наблюдавани при комбиниран хормонален контрол на раждаемостта, включват:

• Потъмняване на кожата на кожата ви, особено на лицето ви
• Висока кръвна захар, особено при жени, които вече имат диабет
• Нивата на високо мазнини (холестерол триглицериди) в кръвта

Има съобщения, че пръстенът се забива във вагиналната тъкан и трябва да бъде отстранен от доставчик на здравни грижи. Обадете се на вашия доставчик на здравни грижи, ако не можете да премахнете EluryNG.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всеки страничен ефект, който ви притеснява или който не отшумява. Това не са всички възможни странични ефекти на Eluryng. За повече информация попитайте вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт. Обадете се на вашия доставчик на здравни грижи за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Как трябва да съхранявам eluryng и да изхвърля използваните eluryngs?

• Съхранявайте EluryNG при стайна температура между 68 ° F до 77 ° F (20 ° C до 25 ° C).
• Съхранявайте EluryNG при стайна температура до 4 месеца след като го получите. Хвърлете Eluryng, ако датата на изтичане на етикета е преминала.
• Не съхранявайте eluryng над 86 ° F (30 ° C).
• Избягвайте директната слънчева светлина.
• Поставете използвания eluryng в торбичката за преразглеждане на фолио и правилно го изхвърлете в домакинския си боклук извън обсега на деца и домашни любимци. Не промивайте използваната си eluryng в тоалетната.

Дръжте Eluryng и всички лекарства извън обсега на децата.

Обща информация за безопасното и ефективно използване на eluryng

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в информацията за пациента. Не използвайте eluryng за условие, за което не е предписано. Не давайте Eluryng на други хора. Може да им навреди.

Тази листовка обобщава най -важната информация за Eluryng. Ако искате повече информация, поговорете с вашия доставчик на здравни грижи. Можете да поискате от вашия фармацевт или доставчик на здравни грижи за информация за Eluryng, която е написана за здравни специалисти.

За повече информация относно Eluryng отидете на www.amneal.com или се обадете на 1-877-835-5472.

Какви са съставките в Eluryng?

Активни съставки: етоноген и Етинил естрадиол USP

Неактивни съставки: Етилен винилацетат съполимери (28% и 9% винилацетат) и магнезиев стеарат.

Eluryng is not made with natural rubber latex.

Дали хормоналният контрол на раждаемостта причинява рак?

е безопасен амлодипин безилат

Не е известно дали хормоналният контрол на раждаемостта причинява рак на гърдата. Някои проучвания, но не всички предполагат, че може да има леко увеличение на риска от рак на гърдата сред настоящите потребители с по -голяма продължителност на употреба.

Ако сега имате рак на гърдата или сте го имали в миналото, не използвайте хормонален контрол на раждаемостта, тъй като някои ракови заболявания на гърдата са чувствителни към хормоните.

Жените, които използват хормонални методи за контрол на раждаемостта, могат да имат малко по -голям шанс да получат рак на шийката на матката. Това обаче може да се дължи на други причини, като например да имате повече сексуални партньори.

Какво трябва да знам за периода си, когато използвам Eluryng?

Когато използвате Eluryng, може да имате кървене и забелязване между периоди, наречени непланирано кървене. Непланираното кървене може да варира от леко оцветяване между менструалните периоди до пробивното кървене, което прилича на редовен период. Непланираното кървене се осъществява най -често през първите няколко месеца на използване на Eluryng, но може да се случи и след като използвате Eluryng от известно време. Такова кървене може да е временно и обикновено не показва сериозни проблеми. Важно е да продължите да използвате пръстена по график. Ако непланираното кървене или забелязване е тежко или трае повече от няколко дни, трябва да обсъдите това с вашия доставчик на здравни грижи.

Ами ако пропусна редовния си планиран период, когато използвам Eluryng?

Някои жени пропускат периоди на хормонален контрол на раждаемостта, дори когато не са бременни.

Помислете за възможността да сте бременна, ако:

1. Пропускате период и Eluryng беше извън влагалището повече от 3 часа през 3 -те седмици (21 дни) употреба на пръстени
2. Пропускате период и сте чакали по -дълго от 1 седмица, за да вмъкнете нов пръстен
3. Следите инструкциите и пропускате 2 периода подред
4. Оставихте Eluryng на място за повече от 4 седмици (28 дни)

Ами ако искам да забременея?

Може да спрете да използвате Eluryng, когато пожелаете. Помислете за посещение с вашия доставчик на здравни услуги за проверка преди бременността, преди да спрете да използвате EluryNG.

Инструкции за употреба

Eluryng™
(elâ € ™ ue пръстен) (вагинален пръстен на Etonogestrel и етинил естрадиол)

Прочететеse Инструкции за употреба before you start using Eluryng и each time you get a refill. There may be new information. This information does not take the place of talking to your healthcare provider about your treatment.

Как трябва да започна да използвам eluryng?

Ако в момента не използвате хормонален контрол на раждаемостта, имате 2 начина да започнете да използвате Eluryng. Изберете най -добрия начин за вас:

• Първи ден старт: Поставете Eluryng в първия ден от менструалния си период. Няма да е необходимо да използвате друг метод за контрол на раждаемостта, тъй като използвате Eluryng в първия ден от менструалния си период.
• Ден 2 до ден 5 Цикъл Старт: Можете да изберете да започнете eluryng на дни от 2 до 5 от менструалния си период. Уверете се, че използвате и допълнителен метод за контрол на раждаемостта (бариерен метод), като мъжки презервативи със спермицид за първите 7 дни на използване на eluryng в първия цикъл.

Ако се променяте от хапче за контрол на раждаемостта или пластир към eluryng:

Ако сте използвали правилно метода си за контрол на раждаемостта и сте сигурни, че не сте бременна, можете да промените в Eluryng всеки ден. Не започвайте eluryng по -късно от деня, в който ще започнете следващото си хапче за контрол на раждаемостта или нанесете пластира си.

Ако се променяте от метод за контрол само на прогестин, като имплант или инжекция на мини-манипулатор или от вътрематочна система (IUS):

• Можете да превключвате от Minipill във всеки ден. Започнете да използвате EluryNG в деня, в който бихте взели следващия си мини -минипил.
• Трябва да преминете от имплант или IUS и да започнете да използвате Eluryng в деня, когато премахнете импланта или IUS.
• Трябва да преминете от инжекционно и да започнете да използвате EluryNG в деня, когато следващата ви инжекция ще се дължи.

Ако се променяте от минипилен имплант или инжекция или от вътрематочна система (IUS), трябва да използвате допълнителен метод за контрол на раждаемостта, като мъжки презерватив със спермицид през първите 7 дни от използването на eluryng.

Ако започнете да използвате Eluryng след аборт или спонтанен аборт:

• След първи триместър аборт или спонтанен аборт: Можете да започнете eluryng в рамките на 5 дни след аборт от първия триместър или спонтанен аборт (първите 12 седмици от бременността). Не е необходимо да използвате допълнителен метод за контрол на раждаемостта.
• Ако не започнете eluryng в рамките на 5 дни след аборт от първия триместър или спонтанен аборт, използвайте метод за контрол на раждаемостта, като мъжки презервативи и спермициди, докато чакате да започне периода ви. Започнете Eluryng по време на следващия си менструален период. Пребройте първия ден от менструалния си период като ден 1 и започнете Eluryng един от следните 2 начина по -долу.
• Първи ден старт: Поставете Eluryng в първия ден от менструалния си период. Няма да е необходимо да използвате друг метод за контрол на раждаемостта, тъй като използвате Eluryng в първия ден от менструалния си период.
• Ден 2 до ден 5 Цикъл Старт: Можете да изберете да започнете eluryng на дни от 2 до 5 от менструалния си период. Уверете се, че използвате и допълнителен метод за контрол на раждаемостта (бариерен метод), като мъжки презервативи със спермицид за първите 7 дни на използване на eluryng в първия цикъл.
• След втори триместър аборт или спонтанен аборт: Можете да започнете да използвате Eluryng не по -рано от 4 седмици (28 дни) след втори триместър аборт (след първите 12 седмици от бременността).

Ако започвате eluryng след раждане:

• Можете да започнете да използвате Eluryng не по -рано от 4 седмици (28 дни), след като имате бебе, ако не кърмите.
• Ако не сте получили менструалния си период след раждането, трябва да говорите с вашия доставчик на здравни грижи. Може да се нуждаете от тест за бременност, за да сте сигурни, че не сте бременна, преди да започнете да използвате Eluryng.
• Използвайте друг метод за контрол на раждаемостта, като мъжки презервативи със спермицид за първите 7 дни в допълнение към Eluryng.

Ако кърмите, не трябва да използвате Eluryng. Използвайте други методи за контрол на раждаемостта, докато вече не кърмите.

Стъпка 1. Изберете позиция за поставяне на eluryng.

Изберете позицията, която е удобна за вас. Например легнало клякане или стоене с 1 крак нагоре (вижте фигури A B и C).

Позиции за вмъкване на eluryng

Фигура A B и C

Стъпка 2. Отворете торбичката, за да премахнете Eluryng.

• Всеки Eluryng се предлага в торбичка за повторно запечатване на фолио.
• Измийте и изсушете ръцете си, преди да извадите Eluryng от торбичката с фолио.
• Отворете торбичката с фолио или в близост до върха.
• Дръжте торбичката за фолио, за да можете да поставите използвания си eluryng в нея, преди да я изхвърлите в домакинския си боклук.

Стъпка 3. Подгответе eluryng за поставяне.

• Дръжте eluryng между палеца и показалеца си и натиснете страните на пръстена заедно (виж фигури D и E).

Фигура Е и D

Стъпка 4. Поставете eluryng във вагината си.

• Поставете сгънатия eluryng във вагината си и внимателно го натиснете по -нататък във влагалището си, като използвате показалеца си (вижте фигури F и G).
• Когато вмъкнете eluryng, той може да е в различни позиции във вагината ви, но Eluryng не трябва да е в точна позиция, за да работи (виж фигури h и i).
• Eluryng may move around slightly within your vagina. This is normal. Although some women may be aware of Eluryng in the vagina most women do not feel it when it is in place.

Фигура f

Фигура G Â

Поставяне на eluryng (Фигура F Фигура G) и позициониране на Eluryng (Фигура H Фигура I)

Забележка:

• Ако Eluryng се чувства неудобно, може да не сте избутали пръстена във вагината си достатъчно далеч. Използвайте пръста си, за да натиснете леко Eluryng, доколкото можете във вагината си. Няма опасност Eluryng да бъде изтласкан твърде далеч във влагалището или да се изгуби (виж фигура ж).
• Някои жени случайно са вмъкнали Eluryng в пикочния си мехур. Ако имате болка по време или след поставяне и не можете да намерите Eluryng във влагалището си, обадете се веднага на вашия доставчик на здравни грижи.
• Редовно проверявайте дали EluryNG е във вагината ви (например преди и след полов акт), за да се уверите, че сте защитени от бременност.

Стъпка 5. Как да премахна Eluryng?

• Измийте и изсушете ръцете си.
• Изберете позицията, която е най -удобна за вас (вижте фигури A B и C).
• Поставете показалеца си във влагалището си и го закачете през Eluryng. Внимателно издърпайте надолу и напред, за да премахнете Eluryng и го издърпайте (вижте Фигура J).

Фигура j

Стъпка 6. Изхвърлете използвания Eluryng.

• Поставете използваната ELURYNG в торбичката за повторно запечатване на фолио и го поставете в кошче за боклук извън обсега на деца и домашни любимци.
• Не хвърляйте Eluryng в тоалетната.

Какво друго трябва да знам за използването на Eluryng?

Ами ако оставя Eluryng твърде дълго?

• Ако оставите Eluryng във влагалището си до 4 седмици (28 дни), все пак ще получите защита от бременност. Извадете стария си eluryng за 1 седмица (7 дни) и поставете нов Eluryng 1 седмица (7 дни) по -късно (вижте стъпки от 1 до 4). Ако оставите Eluryng във влагалището си по -дълго от 4 седмици (28 дни), извадете пръстена и проверете дали не сте бременна.
• Ако не сте бременна, поставете нов Eluryng (вижте стъпки 1 до 4). Трябва да използвате друг метод за контрол на раждаемостта, като мъжки презервативи със спермицид, докато новият Eluryng не бъде използван 7 дни подред.

Какво трябва да направя, ако моят eluryng излезе от вагината ми?

Eluryng can slip or accidentally come out (expelled) of your vagina for example during sexual intercourse bowel movements use of tampons or if it breaks.

• Eluryng may break causing the ring to lose its shape. If the ring stays in your vagina this should not lower Eluryng’s effectiveness at preventing pregnancy.
  • Ако Eluryng се счупи и се измъкне от влагалището ви, хвърлете счупения пръстен в домакинския си боклук извън обсега на деца и домашни любимци.
  • Поставете нов Eluryng (вижте стъпки от 1 до 4).
• Трябва да обърнете внимание, когато премахнете тампон, за да сте сигурни, че вашият eluryng не е случайно изваден.
  • Не забравяйте да поставите Eluryng, преди да поставите тампон.
  • Ако случайно извадите Eluryng, докато използвате тампони, изплакнете Eluryng в хладно, за да се чукате с хладка (не гореща) вода и го поставете отново веднага.
• Eluryng can be pushed out of (expelled from) your vagina for example during sexual intercourse or during a bowel movement.
  • Ако изгоненият пръстен е излязъл от вагината ви за по -малко от 3 часа изплакнете изгоната eluryng в хладно, за да може да се чукате (не гореща) вода и го поставете отново веднага.
  • Ако изгоненият eluryng е извън вагината ви повече от 3 непрекъснати часа:
• През седмици 1 и 2 Може да не сте защитени от бременност. Поставете отново пръстена веднага щом си спомняте (вижте стъпки от 1 до 4). Използвайте друг метод за контрол на раждаемостта, като мъжки презервативи със спермицид, докато пръстенът не е на мястото си 7 дни подред.
• По време на 3 -та седмица Не поставяйте отново Eluryng, който е излязъл от вагината ви; Но го изхвърлете в домакинския си боклук далеч от деца и домашни любимци. Използвайте друг метод за контрол на раждаемостта, като мъжки презервативи със спермицид до новото Eluryng has been used for 7 days in a row following one of the two options below:
• Вариант 1. Поставете нов пръстен веднага, за да започнете следващия си 21 -дневен цикъл на използване на Eluryng. Може да нямате своя редовен период, но може да имате петна или вагинално кървене.
• Вариант 2. Поставете нов пръстен не по -късно от 7 дни от времето, когато предишният пръстен е отстранен или изгонен. През това време може да имате менструацията си.

Забележка: Трябва да изберете да направите вариант 2, ако сте използвали Eluryng в продължение на 7 дни подред преди деня, когато предишният ви Eluryng е бил отстранен случайно или изгонен.

• Ако Eluryng беше извън влагалището за неизвестно време, може да не бъдете защитени от бременност. Извършете тест за бременност, преди да поставите нов пръстен и се консултирайте с вашия доставчик на здравни услуги.

Тази информация за пациента и инструкции за употреба са одобрени от Американската администрация по храните и лекарствата.