Информацията В Сайта Не Е Медицински Съвет. Ние Не Продаваме Нищо. Точността На Превода Не Е Гарантирана. Отказ От Отговорност
Ваксини, инактивирани, вирусни
Fluarix Quadrivalent 2018-2019
Резюме на наркотиците
Какво е Fluarix Quadrivalent 2018-2019?
Fluarix Квадривалентна (грипна ваксина) Формулата 2018-2019 е ваксина, показана за активна имунизация за предотвратяване на заболяване, причинено от грипни подтип вируси и вируси от тип В, съдържащи се във ваксината. Квадратно -квадривалентът на Fluarix е одобрен за употреба при лица на възраст 6 месеца и повече.
Какви са страничните ефекти на Fluarix Quadrivalent 2018-2019?
Общи странични ефекти на Fluarix Quadrivalent 2018-2019 Формула включват:
- Реакции на локално инжектиране (подуване на болката за зачервяване)
- мускулни болки
- главоболие
- умора
- раздразнителност
- загуба на апетит
- сънливост
- Болки в ставите
- Стомашно -чревни симптоми (гадене повръща диария или коремна болка)
- треперене и
- треска
Дозировка за Fluarix Четиривалентна 2018-2019
Дозата на Fluarix Quadrivalent за деца на възраст от 6 месеца до 8 години, които не са ваксинирани преди това с грипна ваксина, е две дози (NULL,5 ml всяка) поне 4 седмици един от друг. Дозата на Fluarix квадривалент за деца на възраст от 6 месеца до 8 години ваксинирана с грипна ваксина в предишен сезон е една или 2 дози (NULL,5 ml всяка). Дозата на Fluarix квадривалент за лица на възраст 9 години и повече години е една доза 0,5 ml.
Какви лекарства вещества или добавки взаимодействат с Fluarix Quadrivalent 2018-2019?
Fluarix Quadrivalent 2018-2019 During Бременност or Breastfeeding
Fluarix Quadrivalent 2018-2019 Formula may interact with other vaccines . Tell your doctor all medications and supplements you use and all vaccines you recently received. Tell your doctor if you are pregnant or plan to become pregnant bакоore using Fluarix Quadrivalent 2018-2019 Formula; there is a pregnancy exposure registry that monitors pregnancy outcomes in women exposed to Fluarix Quadrivalent during pregnancy. It is unknown if Fluarix Quadrivalent passes into breast milk. Consult your doctor bакоore breastfeeding.
Допълнителна информация
Нашата квадривалента на Fluarix (грипна ваксина) инжекционна суспензия за интрамускулна употреба 2018-2019 Формула Странични ефекти в центъра за лекарства предоставя изчерпателен поглед върху наличната информация за лекарството върху потенциалните странични ефекти при приемането на това лекарство.
Информация за наркотиците на FDA
- Описание на лекарството
- Показания
- Странични ефекти
- Предупреждения
- Предозиране
- Клинична фармакология
- Ръководство за лекарства
Описание за Fluarix Четиривалентна 2018-2019
Квадратната ваксина срещу грип Fluarix за интрамускулна инжекция е стерилна безцветна и леко опалесцентна суспензия. Флурикс четиривалент се приготвя от грипни вируси, разпространявани в ембрионирани пилешки яйца. Всеки от грипните вируси се произвежда и пречиства отделно. След прибирането на течностите, съдържащи вирус, всеки грип вирус се концентрира и пречиства чрез зонална центрофугиране, като се използва линеен разтвор на градиент на плътност на захарозата, съдържащ почистващ препарат за нарушаване на вирусите. След разреждане ваксината се пречиства допълнително чрез диафилтрация. Всеки разтвор на грип вирус се инактивира от последователните ефекти на натриевия дезоксихолат и формалдехид, водещ до производството на разделен вирус. Всеки разделен инактивиран вирус след това се суспендира в буфериран с натриев фосфат изотонен разтвор на натриев хлорид. Всяка ваксина е формулирана от разделените инактивирани вирусни разтвори.
Флурикс квадривалент е стандартизиран според изискванията за обществено здраве на САЩ (USPHS) за сезона на грип 2018-2019 г. и е формулиран да съдържа 60 микрограма (MCG) хемаглутинин (HA) на 0,5-ml доза в препоръчителното съотношение 15 mcg ха от всеки от следващите 4-те съперника/GP (H1N1) IVR-180 (A/Michigan/45/2015 [H1N1] PDM09-подобен вирус) A/SINGAPORE/INFIMH-16-0019/2016 (H3N2) NIB-104 B/Maryland/15/2016 NYMC BX-69A (B/Colorado/06/2017-Like Virus) и B/Phuket/3073/2013.
Флурикс квадривалент е формулиран без консерванти. Квадратният квадрат на Fluarix не съдържа тимеросал. Всяка доза 0,5 ml също съдържа октоксинол-10 (тритон X-100) ≤0.115 mg α-токоферил водород сукцинат ≤0,135 mg и полисорбат 80 (Tween 80) ≤0,550 mg. Всяка доза може също да съдържа остатъчни количества хидрокортизон ≤0,0015 mcg гентамицин сулфат ≤0,15 mcg овалбумин ≤0,050 mcg формалдехид ≤5 mcg и натриев дезоксихолат ≤65 mcg от процеса на производство.
Въртените капачки и буталките на предварително попълнените спринцовки на Fluarix Quadrivalent не са направени с естествен каучуков латекс.
Използване за Fluarix Quadrivalent 2018-2019
Флурикс квадривалент е показан за активна имунизация за предотвратяване на заболяване, причинено от грип А подтип вируси и вируси от тип В, съдържащи се във ваксината [виж Описание ]. Квадратно -квадривалентът на Fluarix е одобрен за употреба при лица на възраст 6 месеца и повече.
Дозировка за Fluarix Четиривалентна 2018-2019
Само за интрамускулно инжектиране.
Доза и график
Дозата и графикът за Fluarix Quadrivalent са представени в таблица 1.
Таблица 1: Флурикс четиривалентен: Дозиране
| Възраст | Състояние на ваксинация | Доза и график |
| 6 месеца до 8 години | Не преди това не е ваксинирана с грипна ваксина | Две дози (NULL,5 ml всяка) поне 4 седмици един от друг |
| Ваксиниран с грипна ваксина в предишен сезон | Една или 2 дози a (NULL,5 ml всеки) | |
| 9 години и по -възрастни | Не е приложимо | Една доза 0,5 ml |
| a Една доза или 2 дози (NULL,5 ml всяка) в зависимост от историята на ваксинацията съгласно годишния консултативен комитет по имунизационни практики (ACIP) препоръки за превенция и контрол на грип с ваксини. Ако 2 дози прилагат всяка доза 0,5 ml най-малко 4 седмици един от друг. |
Инструкции за администриране
Разклатете добре преди администрацията. Парентералните лекарствени продукти трябва да се проверяват визуално за прахови частици и обезцветяване преди прилагането, когато разтворът и контейнерът разреши. Ако съществува някое от тези условия, ваксината не трябва да се прилага.
Прикрепете стерилна игла към предварително напълнената спринцовка и прилагайте интрамускулно.
Предпочитаните места за интрамускулна инжекция са антеролатералното бедро за деца на възраст от 6 до 11 месеца, а делтоидният мускул на горната част на ръката за хора на възраст 12 месеца и по -възрастни, ако мускулната маса е адекватна. Не инжектирайте в глутеалната зона или области, където може да има основен нервен багажник.
Не администрирайте този продукт интравенозно интрадермално или подкожно.
Колко се доставя
Дозирани форми и силни страни
Флурикс квадривалент е суспензия за инжектиране. Всяка доза 0,5 ml се доставя в спринцовки с една доза с пръсти.
Съхранение и обработка
NDC 58160-898-41 спринцовка в пакет от 10: NDC 58160-898-52
Какво е генеричното за валиум
Съхранявайте хладилник между 2 ° и 8 ° C (36 ° и 46 ° F). Не замръзвайте. Изхвърлете, ако ваксината е била замразена. Съхранявайте в оригиналния пакет, за да предпазите от светлина.
Произведено от: Глаксосмитлинни биологични продукти Dresden Германия Клон на Smithkline Beecham Pharma GmbH
Странични ефекти за Fluarix Четиривалентна 2018-2019
Опитът за безопасност с Fluarix (Тривалентна грипна ваксина) е от значение за квадратната форма на Fluarix, тъй като и двете ваксини се произвеждат с помощта на един и същ процес и имат припокриващи се състави [виж Описание ].
Опит с клинични изпитвания
Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при много различни условия, нежеланите реакции, наблюдавани при клиничните изпитвания на ваксина, не могат да бъдат сравнени директно със скоростите в клиничните изпитвания на друга ваксина и може да не отразяват скоростите, наблюдавани на практика. Възможно е широкото използване на квадривалент на FlulaRix да разкрие нежелани реакции, които не се наблюдават при клинични изпитвания.
При възрастни, които са получили FlulaRix, квадривалент, най -често срещаният (≥10%) поиска локална нежелана реакция е болка (36%). Най -често срещаните (≥10%) системни нежелани реакции са мускулни болки (16%) главоболие (16%) и умора (16%).
При деца на възраст от 6 до 35 месеца, които са получили Fluarix четиривалентен, най -често срещаните (≥10%) изискват локални нежелани реакции са болка (17%) и зачервяване (13%). Най -често срещаните (≥10%) системни нежелани реакции са загубата на апетит (14%) и сънливостта (13%). При деца на възраст от 3 до 17 години, които са получавали Fluarix четиривалентни, прилагат локални нежелани реакции, са болка (44%) зачервяване (23%) и подуване (19%). При деца на възраст от 3 до 5 години най -често срещаните (≥10%) системни нежелани реакции са сънливост (17%) раздразнителност (17%) и загуба на апетит (16%); При деца на възраст от 6 до 17 години най -често срещаните системни нежелани реакции са умора (20%) мускулни болки (18%) главоболие (16%) артралгия (10%) и стомашно -чревни симптоми (10%).
Флурикс четиривалентен при възрастни
Изпитване 1 (NCT01204671) е рандомизирано двойно-сляпо (2 рамена) и отворена (една ARM) активно контролирано проучване за безопасност и имуногенност. In this trial subjects received FLUARIX QUADRIVALENT (n = 3036) or one of 2 formulations of comparator trivalent influenza vaccine (FLUARIX; TIV-1 n = 1010; or TIV-2 n = 610) each containing an influenza type B virus that corresponded to one of the 2 type B viruses in FLUARIX QUADRIVALENT (a type B virus of the Victoria lineage or a type B virus of the Yamagata Lineage). Населението е на възраст 18 години и повече (средна възраст: 58 години), а 57% са жени; 69% са бели 27% са азиатски, а 4% са от други расови/етнически групи. Изискани събития бяха събрани за 7 дни (ден на ваксинация и следващите 6 дни). Честотите на исканите нежелани реакции са показани в таблица 2.
Таблица 2: Флурикс четиривалентен: Честота на изисквани локални нежелани реакции и системни нежелани реакции в рамките на 7 дни a на ваксинация при възрастни b (Обща ваксинирана кохорта)
| Нежелана реакция | Флурикс четиривалентен c n = 3011-3015 % | Тривалентна грипна ваксина (TIV) | ||||
| TIV-1 (B Victoria) d n = 1003 % | TIV-2 (B Yamagata) e n = 607 % | |||||
| Всеки | 3 клас f | Всеки | 3 клас f | Всеки | 3 клас f | |
| Местен | ||||||
| Болка | 36.4 | 0.8 | 36.8 | 1.2 | 31.3 | 0.5 |
| Зачервяване | 1.9 | 0 | 1.7 | 0 | 2.0 | 0 |
| Подуване | 2.1 | 0 | 2.1 | 0 | 1.3 | 0 |
| Системен | ||||||
| Мускулни болки | 16.4 | 0.5 | 19.4 | 0.8 | 16.1 | 0.5 |
| Главоболие | 15.9 | 0.9 | 16.4 | 0.8 | 13.2 | 0.7 |
| Умора | 15.8 | 0.7 | 18.4 | 0.6 | 14.8 | 0.5 |
| Артралгия | 8.4 | 0.5 | 10.4 | 0.7 | 9.4 | 0.3 |
| Стомашно -чревни симптоми g | 6.5 | 0.4 | 6.5 | 0.2 | 5.9 | 0.3 |
| Треперене | 4.2 | 0.4 | 5.0 | 0.3 | 4.3 | 0.2 |
| Треска h | 1.6 | 0 | 1.2 | 0 | 1.5 | 0 |
| Общата ваксинирана кохорта за безопасност включва всички ваксинирани лица, за които са налични данни за безопасност. n = Брой субекти с завършена карта за дневник. a Седем дни включваха ден на ваксинация и следващите 6 дни. b Изпитване 1: NCT01204671. c Съдържа същата композиция като Fluarix (тривалентна формулировка), произведена за сезон 2010-2011 г. и допълнителен грип тип B вирус на Yamagata Lineage. d Съдържа същата композиция като Fluarix, произведена за сезон 2010-2011 (2 Грип от подтип вируса и грип тип В вирус на Victoria Lineage). e Съдържа същите 2 грипни подтип вируси като Flularix, произведени за сезон 2010-2011 и вирус на грип тип B на родовата линия Yamagata. f Болка 3 клас: дефинирана като значителна болка в покой; предотвратява нормалните ежедневни дейности. Оток на зачервяване на степен 3: дефиниран като> 100 mm. Степен 3 Мускулни болки Умор на главоболие Артралгия Стомашно -чревни симптоми Потръпват: Дефинирани като предотвратена нормална активност. Треска 3 степен: дефинирана като> 102,2 ° F (NULL,0 ° C). g Стомашно -чревни симптоми included nausea vomiting diarrhea and/or abdominal pain. h Треска: Dакоined as ≥99.5°F (37.5°C). |
Непоискани събития, възникващи в рамките на 21 дни от ваксинацията (ден 0 до 20), са отчетени при 13% 14% и 15% от субектите, които са получили съответно Fluarix четиривалентен TIV-1 или TIV-2. Непоисканите нежелани реакции, които се проявяват най -често (≥0,1% за квадривалент на FlulaRix), включват сайт за инжектиране на инжектиране на замаяност прурита и обрив. Сериозни нежелани събития, възникващи в рамките на 21 дни от ваксинацията, са отчетени при 0,5% 0,6% и 0,2% от лицата, които са получили съответно Fluarix четиривалентен TIV-1 или TIV-2.
Флурикс четиривалентен In Children
Изпитване 7 (NCT01439360) е рандомизирано наблюдател-сляп не-инфлуенца, контролирано от ваксина, оценяващо ефикасността на квадратния квадрат. В това изпитване субекти на възраст от 6 до 35 месеца получават Fluarix квадривалент (n = 6006) или контролна ваксина (n = 6012). Сравнителят е пневмококова 13-вален конюгат ваксина [Diphtheria CRM197 протеин] (Wyeth Pharmaceuticals Inc.) при деца, по-млади от 12 месеца хаврикс (хепатит А ваксина) при деца на 12 месеца и по-възрастни с анамнеза за грипна ваксинация
Таблица 3: Флурикс Четиривалент: Честота на поискани локални нежелани реакции и системни нежелани реакции в рамките на 7 дни a След първа ваксинация при деца на възраст от 6 до 35 месеца (обща ваксинирана кохорта)
| Нежелана реакция | Флурикс четиривалентен % | Активен сравнител на неинфлуенца CD % | ||
| Всеки | 3 клас e | Всеки | 3 клас e | |
| Местен | n = 5899 | n = 5896 | ||
| Болка | 17.2 | 0.4 | 17.8 | 0.5 |
| Зачервяване | 13.1 | 0 | 14.1 | 0 |
| Подуване | 7.9 | 0 | 8.8 | 0 |
| Системен | n = 5898 | n = 5896 | ||
| Раздразнителност | 16.2 | 0.7 | 17.5 | 1.1 |
| Загуба на апетит | 14.4 | 1.2 | 14.8 | 1.0 |
| Сънливост | 12.5 | 0.7 | 14.1 | 0.9 |
| Треска f | 6.3 | 1.3 | 7.2 | 1.3 |
| Общата ваксинирана кохорта за безопасност включва всички ваксинирани лица, за които са налични данни за безопасност. n = Брой субекти с завършена карта за дневник. 7 a Седем дни включваха ден на ваксинация и следващите 6 дни. b Изпитване 7: NCT01439360. c Деца по-малки от 12 месеца: пневмококова 13-вален конюгат ваксина [Diphtheria CRM197 протеин] (Wyeth Pharmaceuticals Inc.). d Деца на 12 месеца и повече: Хаврикс (ваксина срещу хепатит А) за тези с анамнеза за ваксинация срещу грип; или Havrix (доза 1) и ваксина срещу варицела (лицензирана в САЩ, произведена от Merck e 3 клас pain: Dакоined as cried when limb was moved/spontaneously painful. Оток за подуване на 3 клас: дефинирано като> 50 mm. 3 клас раздразнителност: Dакоined as crying that could not be comforted/prevented normal activity. 3 клас загуба на апетит: Dакоined as not eating at all. 3 клас сънливост: Dакоined as prevented normal activity. Треска 3 степен: дефинирана като> 102,2 ° F (NULL,0 ° C). f Треска: Dакоined as ≥100.4°F (38.0°C). |
При деца, които са получили втора доза квадривалент на FlulaRix или ваксината за активен сравнител, която не е нафлуенза, случаите на привличане на нежелани реакции след втората доза са по-ниски от тези, наблюдавани след първата доза.
Непоискани нежелани събития, възникващи в рамките на 28 дни от ваксинацията, са отчетени при 44% и 45% от субектите, които са получавали флуикс квадривалент (n = 6006) и ваксината срещу сравнител (n = 6012) съответно. Отчетени са сериозни нежелани събития (SAE), възникващи през периода на изследване (6 до 8 месеца) при 3,6% от лицата, които са получили Fluarix квадривалент, и при 3,3% от субектите, които са получили ваксината за сравнител.
Изпитване 2 (NCT01196988) е рандомизирано двойно-сляпо активно контролирано изпитване за безопасност и имуногенност. In this trial subjects received FLUARIX QUADRIVALENT (n = 915) or one of 2 formulations of comparator trivalent influenza vaccine (FLUARIX; TIV-1 n = 912; or TIV-2 n = 911) each containing an influenza type B virus that corresponded to one of the 2 type B viruses in FLUARIX QUADRIVALENT (a type B virus of the Victoria lineage or a type B virus of the Yamagata Lineage). Субектите са на възраст от 3 до 17 години, а 52% са мъже; 56% са бели 29% са азиатски 12% са черни, а 3% са от други расови/етнически групи. Деца на възраст от 3 до 8 години, без анамнеза за ваксинация срещу грип, получиха 2 дози приблизително 28 дни един от друг. Деца на възраст от 3 до 8 години с анамнеза за ваксинация срещу грип, а децата на възраст 9 години и повече получават една доза. Изискани местни нежелани реакции и системни нежелани събития бяха събрани с помощта на дневници за 7 дни (ден на ваксинация и следващите 6 дни). Честотите на исканите нежелани реакции са показани в таблица 4.
Таблица 4: Флуарикс Квадратно: Честота на привличани локални нежелани реакции и системни нежелани реакции в рамките на 7 дни a След първата ваксинация при деца на възраст от 3 до 17 години b (Обща ваксинирана кохорта)
| Нежелана реакция | Флурикс четиривалентен c % | Тривалентна грипна ваксина (TIV) | ||||
| TIV-1 (B Victoria) d % | TIV-2 (B Yamagata) e % | |||||
| Всеки 3 клас f | Всеки | 3 клас f | Всеки | 3 клас f | ||
| Възрастd 3 through 17 Years | ||||||
| Местен | n = 903 | n = 901 | n = 905 | |||
| Болка g | 43.7 | 1.6 | 42.4 | 1.8 | 40.3 | 0.8 |
| Зачервяване | 23.0 | 1.0 | 21.3 | 0.2 | 20.9 | 0.7 |
| Подуване | 18.5 | 0.8 | 17.2 | 1.1 | 14.9 | 0.2 |
| Възрастd 3 through 5 Years | ||||||
| Системен | n = 291 | n = 314 | n = 279 | |||
| Сънливост | 17.2 | 1.0 | 12.4 | 0.3 | 13.6 | 0.7 |
| Раздразнителност | 16.8 | 0.7 | 13.4 | 0.3 | 14.3 | 0.7 |
| Загуба на апетит | 15.5 | 0.3 | 8.0 | 0 | 10.4 | 0.7 |
| Треска h | 8.9 | 0.3 | 8.9 | 0.3 | 8.2 | 1.1 |
| Възрастd 6 through 17 Years | ||||||
| Системен | n = 613 | n = 588 | n = 626 | |||
| Умора | 19.7 | 1.5 | 18.5 | 1.4 | 15.5 | 0.5 |
| Мускулни болки | 17.5 | 0.7 | 16.0 | 1.4 | 15.8 | 0.5 |
| Главоболие | 16.3 | 1.3 | 19.2 | 0.7 | 15.2 | 0.6 |
| Артралгия | 9.8 | 0.3 | 9.4 | 0.7 | 7.3 | 0.2 |
| Стомашно -чревни симптоми i | 9.8 | 1.0 | 9.5 | 0.7 | 7.2 | 0.3 |
| Треперене | 6.4 | 0.5 | 4.4 | 0.5 | 5.0 | 0 |
| Треска h | 6.0 | 1.1 | 8.5 | 0.5 | 6.1 | 0.3 |
| Общата ваксинирана кохорта за безопасност включва всички ваксинирани лица, за които са налични данни за безопасност. n = Брой субекти с завършена карта за дневник. a Седем дни включваха ден на ваксинация и следващите 6 дни. b Изпитване 2: NCT01196988. c Съдържа същата композиция като Fluarix (тривалентна формулировка), произведена за сезон 2010-2011 г. и допълнителен грип тип B вирус на Yamagata Lineage. d Съдържа същата композиция като Fluarix, произведена за сезон 2010-2011 (2 Грип от подтип вируса и грип тип В вирус на Victoria Lineage). e Съдържа същите 2 грипни подтип вируси като Flularix, произведени за сезон 2010-2011 и вирус на грип тип B на родовата линия Yamagata. f 3 клас pain: Dакоined as cried when limb was moved/spontaneously painful (children <6 years) or significant pain at rest prevented normal everyday activities (children ≥6 years). Оток на зачервяване на степен 3: дефиниран като> 50 mm. 3 клас сънливост: Dакоined as prevented normal activity. 3 клас раздразнителност: Dакоined as crying that could not be comforted/prevented normal activity. 3 клас загуба на апетит: Dакоined as not eating at all. Треска 3 степен: дефинирана като> 102,2 ° F (NULL,0 ° C). 3 клас умора мускулни болки главоболие arthralgia gastrointestinal symptoms shivering: Dакоined as prevented normal activity. g Процент от субектите с всяка болка по възрастова подгрупа: 39% 38% и 37% за FlulaRix квадривалент TIV-1 и TIV-2 съответно при деца на възраст от 3 до 8 години и 52% 50% и 46% за Fluarix квадривалент TIV-1 и TIV-2 съответно при деца на възраст от 9 до 17 години. h Треска: Dакоined as ≥99.5°F (37.5°C). i Стомашно -чревни симптоми included nausea vomiting diarrhea and/or abdominal pain. |
При деца, които са получили втора доза на Fluarix, четиривалентен TIV-1 или TIV-2, случаите на нежелани реакции след втората доза обикновено са по-ниски от тези, наблюдавани след първата доза.
Нежелани нежелани събития, възникващи в рамките на 28 дни от всяка ваксинация, са отчетени при 31% 33% и 34% от субектите, които са получили съответно Fluarix квадривалент TIV-1 или TIV-2. Непоисканите нежелани реакции, които се проявяват най -често (≥0,1% за квадривалент на Flularix), включваха място за инжектиране и обрив. Сериозни нежелани събития, възникващи в рамките на 28 дни от всяка ваксинация, са отчетени при 0,1% 0,1% и 0,1% от субектите, които са получили съответно Fluarix квадривалент TIV-1 или TIV-2.
Fluarix (тривалентна формулировка)
Fluarix се прилага на 10317 възрастни на възраст от 18 до 64 години 606 лица на възраст 65 години и повече и 2115 деца на възраст от 6 месеца до 17 години в клинични изпитвания. Честотата на исканите нежелани реакции във всяка възрастова група е показана в таблици 5 и 6.
Таблица 5: Fluarix (тривалентна формулировка): Честота на привличани локални нежелани реакции и системни нежелани реакции в рамките на 4 дни a на ваксинация при възрастни (Обща ваксинирана кохорта)
| Нежелана реакция | Изпитване 3 b | Изпитание 4 c | ||||||
| Възрастd 18 through 64 Years | Възрастd 65 Years and Older | |||||||
| Fluarix n = 760 % | Плацебо n = 192 % | Fluarix n = 601-602 % | Сравнител n = 596 % | |||||
| Всеки | 3 клас d | Всеки | 3 клас d | Всеки | 3 клас d | Всеки | 3 клас d | |
| Местен | ||||||||
| Болка | 54.7 | 0.1 | 12.0 | 0 | 19.1 | 0 | 17.6 | 0 |
| Зачервяване | 17.5 | 0 | 10.4 | 0 | 10.6 | 0.2 | 13.1 | 0.7 |
| Подуване | 9.3 | 0.1 | 5.7 | 0 | 6.0 | 0 | 8.9 | 0.7 |
| Системен | ||||||||
| Мускулни болки | 23.0 | 0.4 | 12.0 | 0.5 | 7.0 | 0.3 | 6.5 | 0 |
| Умора | 19.7 | 0.4 | 17.7 | 1.0 | 9.0 | 0.3 | 9.6 | 0.7 |
| Главоболие | 19.3 | 0.1 | 21.4 | 1.0 | 7.5 | 0.3 | 7.9 | 0.3 |
| Артралгия | 6.4 | 0.1 | 6.3 | 0.5 | 5.5 | 0.5 | 5.0 | 0.2 |
| Треперене | 3.3 | 0.1 | 2.6 | 0 | 1.7 | 0.2 | 2.2 | 0 |
| Треска e | 1.7 | 0 | 1.6 | 0 | 1.7 | 0 | 0.5 | 0 |
| Общата ваксинирана кохорта за безопасност включва всички ваксинирани лица, за които са налични данни за безопасност. n = Брой субекти с завършена карта за дневник. a Четири дни включваха ден на ваксинация и следващите 3 дни. b Изпитване 3 was a randomized double-blind placebo-controlled safety and immunogenicity trial (NCT00100399). c Изпитание 4 was a randomized single-blind active-controlled safety and immunogenicity trial (NCT00197288). The active control was FLUZONE a U.S.-licensed trivalent inactivated influenza vaccine (Sanofi Pasteur Inc.). d 3 клас pain мускулни болки умора главоболие arthralgia shivering: Dакоined as prevented normal activity. Оток на зачервяване на степен 3: дефиниран като> 50 mm. Треска 3 степен: дефинирана като> 102,2 ° F (NULL,0 ° C). e Треска: Dакоined as ≥100.4°F (38.0°C) in Изпитване 3 and ≥99.5°F (37.5°C) in Изпитание 4. |
Таблица 6: Fluarix (тривалентна формулировка): Честота на привличани локални нежелани реакции и системни нежелани реакции в рамките на 4 дни a на първа ваксинация при деца на възраст от 3 до 17 години b (Обща ваксинирана кохорта)
| Нежелана реакция | Възрастd 3 through 4 Years | Възрастd 5 through 17 Years | ||||||
| Fluarix n = 350 % | Сравнител n = 341 % | Fluarix n = 1348 % | Сравнител n = 451 % | |||||
| Всеки | 3 клас c | Всеки | 3 клас c | Всеки 3 клас c | Всеки | 3 клас c | ||
| Местен | ||||||||
| Болка | 34.9 | 1.7 | 38.4 | 1.2 | 56.2 | 0.8 | 56.1 | 0.7 |
| Зачервяване | 22.6 | 0.3 | 19.9 | 0 | 17.7 | 1.0 | 16.4 | 0.7 |
| Подуване | 13.7 | 0 | 13.2 | 0 | 13.9 | 1.5 | 13.3 | 0.7 |
| Системен | ||||||||
| Раздразнителност | 20.9 | 0.9 | 22.0 | 0 | - | - | - | - |
| Загуба на апетит | 13.4 | 0.9 | 15.0 | 0.9 | - | - | - | - |
| Сънливост | 13.1 | 0.6 | 19.6 | 0.9 | - | - | - | - |
| Треска d | 6.6 | 1.4 | 7.6 | 1.5 | 4.2 | 0.3 | 3.3 | 0.2 |
| Мускулни болки | - | - | - | - | 28.8 | 0.4 | 28.8 | 0.4 |
| Умора | - | - | - | - | 19.9 | 1.0 | 18.8 | 1.1 |
| Главоболие | - | - | - | - | 15.1 | 0.5 | 16.4 | 0.9 |
| Артралгия | - | - | - | - | 5.6 | 0.1 | 6.2 | 0.2 |
| Треперене | - | - | - | - | 3.1 | 0.1 | 3.5 | 0.2 |
| Общата ваксинирана кохорта за безопасност включва всички ваксинирани лица, за които са налични данни за безопасност. n = Брой субекти с завършена карта за дневник. a Четири дни включваха ден на ваксинация и следващите 3 дни. b Изпитване 6 е едно-сляпо активно контролирана безопасност и имуногенност в САЩ (NCT00383123). Активният контрол беше Fluzone, лицензирана от САЩ тривалентна инактивирана грипна ваксина (Sanofi Pasteur Inc.). c 3 клас pain раздразнителност загуба на апетит сънливост мускулни болки умора главоболие arthralgia shivering: Dакоined as prevented normal activity. Оток за подуване на 3 клас: дефинирано като> 50 mm. Треска 3 степен: дефинирана като> 102,2 ° F (NULL,0 ° C). d Треска: Dакоined as ≥99.5°F (37.5°C). |
При деца, които са получили втора доза флурикс или ваксина срещу сравнител, случаите на нежелани реакции след втората доза са подобни на тези, наблюдавани след първата доза.
Сериозни нежелани реакции
В 4 -те клинични изпитвания при възрастни (n = 10923) има един случай на анафилаксия в рамките на един ден след прилагането на флурикс ( <0.01%).
Опит за постмаркетиране
Отвъд тези събития, докладвани по -горе в клиничните изпитвания за Fluarix Quadrivalent или FlulaRix, бяха идентифицирани следните нежелани реакции по време на след придружителската употреба на Fluarix Quadrivalent или Flyarix (тривалентна грипна ваксина). Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства.
Нарушения в кръвта и лимфната система
Лимфаденопатия.
Сърдечни разстройства
Тахикардия.
Разстройства на ушите и лабиринта
Световъртеж.
Очни нарушения
Конюнктивит око за дразнене на очите Окото зачервяване на очите Окото подуване на клепачите.
Стомашно -чревни разстройства
Коремна болка или дискомфорт подуване на гърлото и/или език.
Общи разстройства и условия на администрация
Астения болки в гърдите грип-подобни заболявания усещане на място за горещо инжектиране на маса инжектиране на сайт реакция инжектиране на сайта на топлината болки в тялото.
Нарушения в имунната система
Анафилактична реакция, включително ударна анафилактоидна реакция свръхчувствителност Серумна болест.
Инфекции и зарази
Инжекционно място абсцес инжекционен сайт Целулит фарингит ринит тонзилит.
Нарушения на нервната система
Конвулсионна енцефаломиелит лицева парализа на лицевата пареза Гилен-баре Синдром Хипоестезия Миелит невропатия Парестезия Синкоп.
Дихателни гръдни и медиастинални разстройства
Астматичен бронхоспазъм диспнея респираторен дистран стридор.
Кожни и подкожни тъканни нарушения
Angioedema erythema erythema multiforme facial подуване на лицето pruritus stevens-johnson синдром по изпотяване на уртикария.
Съдови нарушения
Enoch-Schonlein purpura васкулит.
Лекарствени взаимодействия за Fluarix Четиривалент 2018-2019
Съпътстващо приложение на ваксината
Флурикс четиривалентен should not be mixed with any other vaccine in the same syringe or vial.
Няма достатъчно данни за оценка на едновременното приложение на Fluarix Quadivalent с други ваксини. Когато се изисква съпътстващо приложение на други ваксини, ваксините трябва да се прилагат на различни места за инжектиране.
Имуносупресивни терапии
Имуносупресивните терапии, включително облъчване на антиметаболити алкилационни агенти цитотоксични лекарства и кортикостероиди (използвани в по-големи от физиологични дози) могат да намалят имунния отговор на флуарикс четиривалент.
Предупреждения за Fluarix Четиривалентна 2018-2019
Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.
Предпазни мерки за Fluarix Четиривалентна 2018-2019
Синдром на Guillain-Barre
Ако синдромът на Guillain-Barre (GBS) е настъпил в рамките на 6 седмици след получаване на предишна ваксина срещу грип, решението да се даде квадратна квадратна форма на Flularix трябва да се основава на внимателно разглеждане на потенциалните ползи и рискове.
Ваксината за грип от свинете от 1976 г. е свързана с повишена честота на GBS. Доказателство за причинно -следствена връзка на GBS с последващи ваксини, приготвени от други грипни вируси, са неубедителни. Ако грипната ваксина представлява риск, вероятно е малко повече от един допълнителен случай/един милион лица ваксинирани.
Синкоп
Синкоп (fainting) can occur in association with administration of injectable vaccines including Флурикс четиривалентен. Синкоп can be accompanied by transient neurological signs such as visual disturbance paresthesia and tonic-clonic limb movements. Procedures should be in place to avoid falling injury and to restore cerebral perfusion following syncope.
Предотвратяване и управление на алергични ваксина реакции
Преди администрирането доставчикът на здравни грижи трябва да прегледа историята на имунизацията за възможна чувствителност към ваксина и предишни нежелани реакции, свързани с ваксинацията. Трябва да има подходящо медицинско лечение и надзор, за да се управлява възможни анафилактични реакции след прилагане на квадратна форма на Flularix.
Променена имунокомпетентност
Ако Fluarix квадривалент се прилага на имуносупресирани лица, включително лица, получаващи имуносупресивна терапия, имунният отговор може да бъде по -нисък, отколкото при имунокомпетентни лица.
Ограничения на ефективността на ваксината
Ваксинацията с Fluarix квадривалент може да не защити всички податливи индивиди.
Лица, изложени на риск от кървене
Както при други интрамускулни инжекции, Fluarix трябва да се прилага с повишено внимание при индивиди с нарушения на кървенето като хемофилия или на антикоагулантна терапия, за да се избегне рискът от хематом след инжектирането.
Неклинична токсикология
Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта
Флурикс четиривалентен has not been evaluated for carcinogenic or mutagenic potential or male infertility in animals. Vaccination of female rats with Флурикс четиривалентен had no акоfect on fertility [see Използване в конкретни популации ].
Използване в конкретни популации
Бременност
Бременност Exposure Registry
Съществува регистър на експозицията на бременност, който следи резултатите от бременността при жени, изложени на квадривалент на Flularix по време на бременност. Доставчиците на здравни услуги се насърчават да регистрират жени, като се обаждат на 1-888-452-9622.
Обобщение на риска
Всички бременности имат риск от загуба на вроден дефект или други неблагоприятни резултати. В общата популация на САЩ прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт в клинично признатите бременности е съответно 2% до 4% и 15% до 20%.
Няма достатъчно данни за Fluarix квадривалент при бременни жени, за да информират рисковете, свързани с ваксината.
Изследване на токсичност за развитие е проведено при женски плъхове, прилагани на Fluarix, преди да се чифтосват и по време на гестационни и лактационни периоди. Общата доза е 0,2 ml при всеки случай (една човешка доза е 0,5 ml). Това проучване не разкрива неблагоприятни ефекти върху развитието на плода или предварителното отбиване поради квадрилент Flyarix (виж Данни ).
Клинични съображения
Свързан с болестта майчин и/или риск от ембриона/плод
Бременните жени, заразени със сезонния грип, са изложени на повишен риск от тежки заболявания, свързани с грипна инфекция в сравнение с жените, които не са бременни. Бременните жени с грип могат да бъдат изложени на повишен риск от неблагоприятни резултати от бременността, включително преждевременно раждане и раждане.
Данни
Данни за животните
При изследване на токсичността на развитието на женските плъхове се прилагат на флуири, квадрилент чрез интрамускулна инжекция 4 и 2 седмици преди чифтосване в дни на бременност 3 8 11 и 15, а в ден на лактация 7. Общата доза е 0,2 ml при всеки случай (една човешка доза е 0,5 ml). Не са наблюдавани неблагоприятни ефекти върху предишното развитие до следродилния ден 25. Нямаше свързани с ваксина малформации или вариации.
Лактация
Обобщение на риска
Не е известно дали Fluarix квадривалент е екскретен в човешкото мляко. Данните не са налични за оценка на ефектите на Fluarix Quadrivalent върху кърменото бебе или върху производството/екскрецията на млякото. Ползите за развитие и здравето от кърменето трябва да се разглеждат заедно с клиничната нужда на майката от квадривалент на Flularix и всякакви потенциални неблагоприятни ефекти върху кърменото дете от Fluarix Quadrivalent или от основното състояние на майката. За превантивни ваксини основното майчинско състояние е чувствителност към заболяване, предотвратено от ваксината.
Педиатрична употреба
Безопасността и ефективността на квадрилента на Fluarix при деца, по -млади от 6 месеца, не са установени.
Безопасността и ефективността на Fluarix квадривалент при лица на възраст от 6 месеца до 17 години са установени [виж Нежелани реакции Клинични изследвания ].
Гериатрична употреба
В рандомизирана двойно-сляпо (2 рамена) и отворена (една ARM) активно контролирана пробна пробна имуногенност и безопасност са оценени в група от лица на възраст 65 години и повече, които са получили Fluarix Quadrivalent (n = 1517); 469 от тези субекти са на възраст 75 години и повече. При субекти на възраст 65 години и по-възрастни геометричните средни титри на антитела (GMTS) след ваксинация и сероконверсия са по-ниски, отколкото при по-млади лица (на възраст от 18 до 64 години), а честотите на привличани и непоискани нежелани реакции са по-ниски, отколкото при по-младите.
Информация за предозиране за Fluarix Четиривалентна 2018-2019
Не е предоставена информация
Противопоказания за Fluarix Четиривалент 2018-2019
Не прилагайте Fluarix квадривалент на всеки с анамнеза за тежки алергични реакции (например анафилаксия) към всеки компонент на ваксината, включително яйчен протеин или след предишно приложение на всяка гривна ваксина [виж Описание ].
Клинична фармакология for Fluarix Quadrivalent 2018-2019
Механизъм на действие
Грипният болест и неговите усложнения следват инфекция с грипни вируси. Глобалното наблюдение на грип идентифицира годишните антигенни варианти. От 1977 г. антигенните варианти на грип А (H1N1 и H3N2) вируси и вирусите на грип В са в глобална циркулация.
Органите за обществено здраве дават годишни препоръки за състав на ваксина срещу грип. Инактивираните грипни ваксини са стандартизирани, за да съдържат хемаглутинините на грипните вируси, представляващи видовете вируси или подтипове, които вероятно ще циркулират в Съединените щати през сезона на грипа. Две вирусни линии на грип тип B (Victoria и Yamagata) имат значение за общественото здраве, тъй като те са съвместно от 2001 г. Fluarix (тривалентна грипна ваксина) съдържа 2 грипни вируси на подтипа и един вирус на грипа тип B.
Специфични нива на инхибиране на хемаглутинация (HI) Антитяло титър след ваксинация с инактивирани ваксини срещу грипна вируса не са свързани със защитата от грипни заболявания, но титрите на HI антитела са използвани като мярка за ваксина. В някои проучвания на човешкото предизвикателство HI титрите на антитела ≥1: 40 са свързани със защита от грипни заболявания при до 50% от субектите.12 Антитела срещу един тип грип вирус или подтип предоставя малка или никаква защита срещу друг вирус. Освен това антитялото към един антигенен вариант на грипния вирус може да не предпази от нов антигенна вариант от същия тип или подтип. Честото развитие на антигенните варианти чрез антигенния дрейф е вирусологичната основа за сезонните епидемии и причината за обичайната подмяна на един или повече грипни вируси в грипната ваксина всяка година.
Годишната реваксинация се препоръчва, тъй като имунитетът намалява през годината след ваксинацията и защото циркулиращите щамове на грипния вирус се променят от година на година.
Клинични изследвания
Ефикасност срещу грип
Опитът за ефикасност с Fluarix е от значение за Fluarix Quadrivalent, тъй като и двете ваксини се произвеждат с помощта на един и същ процес и имат припокриващи се състави [виж Описание ].
Ефикасността на Flularix беше оценена в рандомизирано двойно-сляпо плацебо-контролирано проучване, проведено в 2 европейски страни през сезона на грип 2006-2007 г. Ефективността на флурикс, съдържащ A/нова Каледония/20/1999 (H1N1) A/Wisconsin/67/2005 (H3N2) и B/Малайзия/2506/2004 Спаймони за грип, се определя като предотвратяване на съчетани от културата грип A и/или B случаи за ваксина, съчетани с континента на ваксина, в сравнение с плаката. Здравите лица на възраст от 18 до 64 години (средна възраст: 40 години) са рандомизирани (2: 1) за получаване на фларикс (n = 5103) или плацебо (n = 2549) и се наблюдават за грипни заболявания (ILI), започващи 2 седмици след ваксинацията и продължават приблизително 7 месеца. В общата популация 60% от субектите са жени, а 99,9% са бели. Утвърдената от културата грип се оценява чрез активно и пасивно наблюдение на ILI. Гривоподобното заболяване се определя като поне един общ симптом (треска ≥100 ° F и/или миалгия) и поне един дихателен симптом (кашлица и/или възпалено гърло). След епизод на ILI носа и гърлото бяха събрани проби от тампони за анализ; Изчислени са скорости на атака и ефикасността на ваксината (Таблица 7).
Таблица 7: Fluarix (тривалентна формулировка): Степента на атака и ефикасността на ваксината срещу потвърдена от културата грип А и/или В при възрастни (обща ваксинирана кохорта)
| N b | n c | Степен на атака (N/N) | Ефикасност на ваксината | |||
| % | % | Долна граница | Горна граница | |||
| Антигенно съвпадащи щамове a | ||||||
| Fluarix | 5103 | 49 | 1.0 | 66.9 b | 51.9 | 77.4 |
| Плацебо | 2549 | 74 | 2.9 | - | - | - |
| Цялата културно потвърдена грип (съвпадащ ненадминат и нетипиран) c | ||||||
| Fluarix | 5103 | 63 | 1.2 | 61.6 b | 46.0 | 72.8 |
| Плацебо | 2549 | 82 | 3.2 | - | - | - |
| a Няма случаи, съобразени с културата, съобразени с ваксини от A/нова Каледония/20/999 (H1N1) или B/Malaysia/2506/2004 грипни вирусни щамове с флирикс или плацебо. b Ефикасността на ваксината за Flularix надвишава предварително дефиниран праг от 35% за долната граница на двустранния 95% доверителен интервал (CI). c От 22 -те допълнителни случая 18 са ненадминати, а 4 са нетипирани; 15 от 22 -те случая са (H3N2) (11 случая с Flyarix и 4 случая с плацебо). |
В пост-хоклентов анализ по ефикасността на възрастовата ваксина (срещу потвърдени от културата грип А и/или В случаи за ваксини антигенно съвпадащи щамове) при лица на възраст от 18 до 49 години е 73,4% (95% CI: 59.3 82.8) (брой на грипните случаи: флуикс [n = 35/3602] и плацебо [N = 66/1810]). При субекти на възраст от 50 до 64 години ефикасността на ваксината е 13,8% (95% CI: -137.0 66.3) (брой случаи на грип: Fluarix [n = 14/1501] и плацебо [n = 8/739]). Тъй като в изпитването липсваше статистическа сила за оценка на ефикасността във възрастовите подгрупи, клиничната значимост на тези резултати е неизвестна.
Ефективността на квадратния квадрат на Fluarix е оценена в изпитване 7 Рандомизирано наблюдателно слепи не-инфлуенца, контролирано от ваксина, проведено в 13 държави в Азия Европа и Централна Америка през 2011-2012 и 2012-2013 г. Сезоните на Северното полукълбо грип и от 2012 г. до 2014 г. през сезоните на грипните на Субтропичните страни през 2012 г. и от 2014 г. и от 2014 г. през 2014 г. през 2014 г. през 2014 г. през сезоните на Субтропичните страни. Здравите лица на възраст от 6 до 35 месеца (средна възраст: 22 месеца) са рандомизирани (1: 1) за получаване на флуикс квадривалент (n = 6006) или ваксина срещу не-инфлуенца (n = 6012). В общото население 51% са мъже; 27% са бели 45% са азиатски, а 28% са от други расови/етнически групи. Деца на възраст 12 месеца и по-големи без анамнеза за ваксинация срещу грип, а децата по-млади от 12 месеца са получили 2 дози квадривалент на FlulaRix или не-INFLUENZA активна сравнителна ваксина около 28 дни един от друг. Деца на възраст 12 месеца и повече с анамнеза за ваксинация срещу грип получават една доза.
Съставът на грипния вирус на Fluarix квадривалент, прилаган във всяка от 5 -те проучвателни кохорти, следва препоръките на Световната здравна организация (СЗО) (която включва 2 -ри щам B от 2012 г. нататък) за всеки сезон на грип, свързан с определена кохорта.
Ефективността на квадратния квадрат на Fluarix се оценява за предотвратяване на верижна реакция на полимеразна полимераза на обратната транскриптаза (RT-PCR)-потвърдена грип ° A и/или B ° поради всеки сезонен щам на грип в сравнение с ваксини за контрол на не-инфлуенци. Грипената болест включваше епизоди на грипноподобно заболяване (ILI, т.е. треска ≥100,4 ° F с някое от следните: кашлица за нос нос нос запушване или затруднение на дишането) или следствие от инфекция на грипния вирус (остря на отит или долна дихателна инфекция). Сред субектите с RT-PCR-позитивен грип А и/или В субектите на болестта бяха допълнително класифицирани въз основа на наличието на неблагоприятни резултати, свързани с грипна инфекция: Треска> 102.2 ° F Лекардий-диагностициран остря отит на медия лекар-диагностицирана долна дихателна тракт болест на болестта лекар-диагностицирана сериозна-палмонарна болест по отношение на болестта на интензивния път. Субектите са наблюдавани за грипна болест чрез пасивно и активно наблюдение, започвайки 2 седмици след ваксинацията и трайни в продължение на приблизително 6 месеца. След епизод на ILI долно дихателни заболявания или острящ отит на носните тампони се събират и тестват за грип ° A и/или ° B от RT-PCR. Всички RT-PCR-позитивни образци бяха допълнително тествани в клетъчната култура и чрез антигенна характеристика, за да се определи дали вирусните щамове съвпадат с тези във ваксината. Ефективността на ваксината за субекти с RT-PCR потвърдена и потвърдена от култура щамове за съвпадение на ваксини (в съответствие с протокол (ATP) за ефикасност-време до събитие) е представена в таблица 8.
Таблица 8: Степента на атака и ефикасността на ваксината срещу грип А и/или В при деца на възраст от 6 до 35 месеца a (ATP кохорта за ефикасност - време до събитие)
| N b | n c | Степен на атака (N/N) | Ефикасност на ваксината | |||
| % | % | Долна граница | Горна граница | |||
| Всички RT-PCR-потвърдена грип | ||||||
| Флурикс четиривалентен | 5707 | 344 | 6.03 | 49.8 | 41.8 d | 56.8 |
| Неинфлуентен сравнител ако | 5697 | 662 | 11.62 | - | - | - |
| Цялата културна потвърдена грип | ||||||
| Флурикс четиривалентен | 5707 | 303 | 5.31 | 51.2 | 44.1 g | 57.6 |
| Неинфлуентен сравнител ако | 5697 | 602 | 10.57 | - | - | - |
| Всички антигенно съвпадащи културни утвърдени грип | ||||||
| Флурикс четиривалентен | 5707 | 88 | 1.54 | 60.1 | 49.1 h | 69.0 |
| Неинфлуентен сравнител ако | 5697 | 216 | 3.79 | - | - | - |
| ATP = според протокол; RT-PCR = обратна транскриптаза полимеразна верижна реакция. a Изпитване 7: NCT01439360. b Брой субекти в кохортата на АТФ за ефикасност-време за събитие, което включваше субекти, които отговарят на всички критерии за допустимост, които бяха проследявани за ефикасност и спазват протокола на изследването до епизода, подобен на грип. c Брой субекти, които отчитат поне един случай в отчетния период. d Ефикасността на ваксината за Fluarix квадривалент отговаря на предварително дефинирания критерий за долната граница на 2-страничния 97,5% CI (> 15% за всички грип). e Деца по-малки от 12 месеца: пневмококова 13-вален конюгат ваксина [Diphtheria CRM197 протеин] (Wyeth Pharmaceuticals Inc.). f Деца на 12 месеца и повече: Хаврикс (ваксина срещу хепатит А) за тези с анамнеза за ваксинация срещу грип; или Havrix (доза 1) и ваксина срещу варицела (лицензирана в САЩ, произведена от Merck g Ефикасността на ваксината за Fluarix квадривалент отговаря на предварително дефинирания критерий от> 10% за долната граница на 2-страничния 95% CI. h Ефикасността на ваксината за Fluarix квадривалент отговаря на предварително дефинирания критерий от> 15% за долната граница на 2-страничния 95% CI. |
Ефикасността на ваксината срещу RT-PCR-потвърдена грип, свързана с неблагоприятни резултати, е 64,6% (NULL,5% CI 53,2% 73,5%). Ефикасността на ваксината срещу RT-PCR-потвърдена грип, свързана с неблагоприятни резултати поради A/H1N1 A/H3N2 B/Victoria и B/Yamagata е 71,4% (95% CI 48,5% 85,2%) 51,3% (95% CI 32,7% 65,2%) 86.7% и 68,9% (95% CI 50,6% 81,2%) съответно.
За RT-PCR-потвърдени случаи на грип, свързани с неблагоприятни резултати, честотата на определените неблагоприятни резултати е представена в таблица 9.
Таблица 9: Честота на неблагоприятните резултати, свързани с RT-PCR-позитивния грип при деца на възраст от 6 до 35 месеца a (ATP кохорта за ефикасност- време до събитие) b
| Свързан с грип симптом e | Флурикс четиривалентен n = 5707 | Активен сравнител на неинфлуенца CD n = 5697 | ||||
| Брой събития | Брой предмети f | % | Брой събития | Брой предмети f | % | |
| Треска> 102,2 ° F/39 ° C. | 62 | 61 | 1.1 | 184 | 183 | 3.2 |
| Остър отит на отит (AOM) g | 5 | 5 | 0.1 | 15 | 15 | 0.3 |
| Диагностициран лекар по долните дихателни пътища h | 28 | 28 | 0.5 | 62 | 61 | 1.1 |
| Диагностицирани от лекар сериозни усложнения i | 2 | 2 | 0 | 3 | 3 | 0.1 |
| Хоспитализация в отделението за интензивно лечение | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| Допълнителен кислород, необходим за повече от 8 часа | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| ATP = според протокол; RT-PCR = обратна транскриптаза полимеразна верижна реакция. a Изпитване 7: NCT01439360. b Брой субекти в кохортата на АТФ за ефикасност-време за събитие, което включваше субекти, които отговарят на всички критерии за допустимост, които бяха проследявани за ефикасност и спазват протокола на изследването до епизода, подобен на грип. c Деца по-малки от 12 месеца: пневмококова 13-вален конюгат ваксина [Diphtheria CRM197 протеин] (Wyeth Pharmaceuticals Inc.). d Деца на 12 месеца и повече: Хаврикс (ваксина срещу хепатит А) за тези с анамнеза за ваксинация срещу грип; или Havrix (доза 1) и ваксина срещу варицела (лицензирана в САЩ, произведена от Merck e Субектите, които са имали повече от един неблагоприятен резултат, всеки резултат са отчетени в съответната категория. f Брой теми с поне едно събитие в дадена категория. g Анализи, разглеждани случаи на AOM, потвърдени от отоскопия. h Пневмония по -ниски дихателни пътища Бронхиолит бронхит или инфекция на крупата според окончателната диагноза от лекар. i Включва миозит енцефалит или друго неврологично състояние, включително припадък миокардит/перикардит или друго сериозно медицинско състояние според окончателната диагноза от лекар. |
Имунологична оценка на Fluarix Quadrivalent при възрастни
Изпитване 1 беше рандомизирано двойно-сляпо (2 рамена) и отворена (една ръка) активно контролирана безопасност имуногенност и изпитване за не-инферичност. In this trial subjects received FLUARIX QUADRIVALENT (n = 1809) or one of 2 formulations of comparator trivalent influenza vaccine (FLUARIX TIV-1 n = 608 or TIV-2 n = 534) each containing an influenza type B virus that corresponded to one of the 2 type B viruses in FLUARIX QUADRIVALENT (a type B virus of the Victoria lineage or a type B virus of the Yamagata родословие). Субекти на възраст 18 и повече години (средна възраст: 58 години) са оценени за имунни отговори на всеки от ваксинните антигени 21 дни след ваксинацията. В общото население 57% от субектите са жени; 69% са бели 27% са азиатски, а 4% са от други расови/етнически групи.
Крайните точки на имуногенността са GMTs на серумните HI антитела, коригирани за изходното ниво, и процентът на субектите, които са постигнали сероконверсия, дефинирани като преди ваксинация Hi titer на <1:10 with a post-vaccination titer ≥1:40 or at least a 4-fold increase in serum HI antibody titer over baseline to ≥1:40 following vaccination performed on the According-to-Protocol (ATP) cohort for whom immunogenicity assay results were available after vaccination. Флурикс четиривалентен was non-inferior to both TIVs based on adjusted GMTs (upper limit of the 2-sided 95% CI for the GMT ratio [TIV/Флурикс четиривалентен] ≤1.5) and seroconversion rates (upper limit of the 2-sided 95% CI on difference of the TIV minus Флурикс четиривалентен ≤10%). The antibody response to influenza B strains contained in Флурикс четиривалентен was higher than the antibody response after vaccination with a TIV containing an influenza B strain from a different lineage. There was no evidence that the addition of the second B strain resulted in immune interference to other strains included in the vaccine (Table 10).
Таблица 10: Флурикс четиривалентен: имунни отговори на всеки антиген 21 дни след ваксинацията при възрастни (ATP кохорта за имуногенност)
| Геометричен среден титър на антитела | Флурикс четиривалентен a | Тривалентна грипна ваксина (Вибрация) | |
| OW- 1 (B Виктория) b | Дължи-2 (B Yamagata) c | ||
| n = 1809 (95% там) | n = 608 (95% там) | n = 534 (95% там) | |
| A/Калифорния/7/99 (H1N1) | 201.1 (188.1 215.1) | 218.4 (194.2 245.6) | 213.0 (187.6 241.9) |
| A/Victoria/210/2009 (H3N2) | 314.7 (296.8 333.6) | 298.2 (268.4 331.3) | 340.4 (304.3 380.9) |
| B/Brisbane/60/2008 (Виктория Линия) | 404.6 (386.6 423.4) | 393.8 (362.7 427.6) | 258.5 (234.6 284.8) |
| B/Brisbane/3/2007 (Yamagata Lineage) | 601.8 (573.3 631.6) | 386.6 (351.5 425.3) | 582.5 (534.6 634.7) |
| Сероконверсия d | n = 1801 % (95% там) | n = 605 % (95% там) | n = 530 % (95% там) |
| A/Калифорния/7/99 (H1N1) | 77.5 (75.5 79.4) | 77.2 (73.6 80.5) | 80.2 (76.5 83.5) |
| A/Victoria/210/2009 (H3N2) | 71.5 (69.3 73.5) | 65.8 (61.9 69.6) | 70.0 (65.9 73.9) |
| B/Brisbane/60/2008 (Виктория Линия) | 58.1 (55.8 60.4) | 55.4 (51.3 59.4) | 47.5 (43.2 51.9) |
| B/Brisbane/3/2007 (Yamagata Lineage) | 61.7 (59.5 64.0) | 45.6 (41.6 49.7) | 59.1 (54.7 63.3) |
| ATP = според протокол; CI = Интервал на доверие. АТФ кохортата за имуногенност включва субекти, за които резултатите от анализа са налични след ваксинация за поне един пробен ваксинен антиген. a Съдържа същата композиция като fluarix (Тривалентна формулировка), произведена за сезон 2010-2011 и допълнителен грип тип Б вирус на родовата линия Yamagata. b Съдържа същата композиция като fluarix manufactured for the 2010-2011 season (2 Грип от подтип вируси и вирус на грип тип В на линията на Виктория). c Съдържа същите 2 грипни подтип вируси като Flularix, произведени за сезон 2010-2011 и вирус на грип тип B на родовата линия Yamagata. d Сероконверсия dакоined as a pre-vaccination HI titer of <1:10 with a post-vaccination titer ≥1:40 or at least a 4-fold increase in serum titers of HI antibodies to ≥1:40. 22 |
Имунологична оценка на Fluarix квадривалент при деца
Изпитване 7 е рандомизирано наблюдател-сляпо не-инфлуенца, контролирано от ваксина, оценяващо ефикасността на квадратния квадрат. В това изпитване субекти на възраст от 6 до 35 месеца получават Fluarix квадривалент (n = 6006) или ваксина срещу не-инфлуенца (n = 6012). Имунните отговори на всеки от ваксинните антигени се оценяват в SERA 28 дни след 1 или 2 дози в подгрупа от лица (n = 753 за Flularix Quadrivalent N = 579 за контрол в ATP кохортата за имуногенност).
Крайните точки на имуногенността (GMTS и процентът на субектите, които са постигнали сероконверсия), са анализирани въз основа на кохортата на АТФ, за които резултатите от анализа на имуногенността са налични след ваксинацията. Отговорите на антителата за всички 4 грипни щама са представени в таблица 11.
Таблица 11: Флурикс четиривалентен: имунни отговори на всеки антиген 28 дни след последната ваксинация при деца на възраст от 6 до 35 месеца a (АТФ кохорта за имуногенност)
| Геометричен среден титър на антитела | Флурикс четиривалентен | Активен сравнител на неинфлуенца BC |
| N = 750-753 (95% CI) | N = 578-579 (95% CI) | |
| И (H1N1) | 165.3 (148.6 183.8) | 12.6 (11.1 14.3) |
| A (H3N2) | 132.1 (119.1 146.5) | 14.7 (12.9 16.7) |
| B (Victoria Lineage) | 92.6 (82.3 104.1) | 9.2 (8.4 10.1) |
| B (родова линия на Yamagata) | 121.4 (110.1 133.8) | 7.6 (7.0 8.3) |
| Сероконверсия d | n = 742-746 % (95 % CI) | N = 566-568 % (95 % CI) |
| И (H1N1) | 80.2 (77.2 83.0) | 3.5 (2.2 5.4) |
| A (H3N2) | 68.8 (65.3 72.1) | 4.2 (2.7 6.2) |
| B (Victoria Lineage) | 69.3 (65.8 72.6) | 0.9 (0.3 2.0) |
| B (родова линия на Yamagata) | 81.2 (78.2 84.0) | 2.3 (1.2 3.9) |
| ATP = според протокол; CI = Интервал на доверие. АТФ кохортата за имуногенност включва субекти, за които резултатите от анализа са налични след ваксинация за поне един пробен ваксинен антиген. a Изпитване 7: NCT01439360. b Деца по-малки от 12 месеца: пневмококова 13-вален конюгат ваксина [Diphtheria CRM197 протеин] (Wyeth Pharmaceuticals Inc.). c Деца на 12 месеца и повече: Хаврикс (ваксина срещу хепатит А) за тези с анамнеза за ваксинация срещу грип; или Havrix (доза 1) и ваксина срещу варицела (лицензирана в САЩ, произведена от Merck d Сероконверсия dакоined as a pre-vaccination HI titer of <1:10 with a post-vaccination titer ≥1:40 or at least a 4-fold increase in serum titers of HI antibodies to ≥1:40. |
Изпитване 2 беше рандомизирано двойно-сляпо активно контролирана имуногенност на безопасността и изпитване за не-инферичност. In this trial subjects received FLUARIX QUADRIVALENT (n = 791) or one of 2 formulations of comparator trivalent influenza vaccine (FLUARIX; TIV-1 n = 819; or TIV-2 n = 801) each containing an influenza type B virus that corresponded to one of the 2 type B viruses in FLUARIX QUADRIVALENT (a type B virus of the Victoria lineage or a type B virus of the Yamagata Lineage). При деца на възраст от 3 до 17 години имунните отговори на всеки от ваксинните антигени са оценени в серуми 28 дни след 1 или 2 дози. В общото население 52% от субектите са били мъже; 56% са бели 29% са азиатски 12% са черни, а 3% са от други расови/етнически групи.
Крайните точки на имуногенността са GMTS, коригирани за изходното ниво и процентът на субектите, които са постигнали сероконверсия, дефинирани като HI TITER преди ваксинация на титър на <1:10 with a post-vaccination titer ≥1:40 or at least a 4-fold increase in serum HI titer over baseline to ≥1:40 following vaccination performed on the ATP cohort for whom immunogenicity assay results were available after vaccination. Флурикс четиривалентен was non-inferior to both TIVs based on adjusted GMTs (upper limit of the 2-sided 95% CI for the GMT ratio [TIV/Флурикс четиривалентен] ≤1.5) and seroconversion rates (upper limit of the 2-sided 95% CI on difference of the TIV minus Флурикс четиривалентен ≤10%). The antibody response to influenza B strains contained in Флурикс четиривалентен was higher than the antibody response after vaccination with a TIV containing an influenza B strain from a different lineage. There was no evidence that the addition of the second B strain resulted in immune interference to other strains included in the vaccine (Table 12).
Таблица 12: Флурикс четиривалентен: имунни отговори на всеки антиген 28 дни след последната ваксинация при деца на възраст от 3 до 17 години (кохорта на АТФ за имуногенност)
| Геометричен среден титър на антитела | Флурикс четиривалентен a | Тривалентна грипна ваксина (Вибрация) | |
| OW- 1 (B Виктория) b | Дължи-2 (B Yamagata) c | ||
| n = 791 (95% там) | n = 818 (95% там) | n = 801 (95% там) | |
| A/Калифорния/7/99 (H1N1) | 386.2 | 433.2 (401.0 468.0) | 422.3 (390.5 456.5) |
| A/Victoria/210/2009 (H3N2) | 228.8 (215.0 243.4) | 227.3 (213.3 242.3) | 234.0 (219.1 249.9) |
| B/Brisbane/60/2008 (Виктория Линия) | 244.2 (227.5 262.1) | 245.6 (229.2 263.2) | 88.4 (81.5 95.8) |
| B/Brisbane/3/2007 (Yamagata Lineage) | 569.6 (533.6 608.1) | 224.7 (207.9 242.9) | 643.3 (603.2 686.1) |
| Сероконверсия d | n = 790 % (95% там) | n = 818 % (95% там) | n = 800 % (95% там) |
| A/Калифорния/7/99 (H1N1) | 91.4 (89.2 93.3) | 89.9 (87.6 91.8) | 91.6 (89.5 93.5) |
| A/Victoria/210/2009 (H3N2) | 72.3 | 70.7 (67.4 73.8) | 71.9 (68.6 75.0) |
| B/Brisbane/60/2008 (Виктория Линия) | 70.0 (66.7 73.2) | 68.5 (65.2 71.6) | 29.6 (26.5 32.9) |
| B/Brisbane/3/2007 (Yamagata Lineage) | 72.5 (69.3 75.6) | 37.0 (33.7 40.5) | 70.8 (67.5 73.9) |
| ATP = според протокол; CI = Интервал на доверие. АТФ кохортата за имуногенност включва субекти, за които резултатите от анализа са налични след ваксинация за поне един пробен ваксинен антиген. a Съдържа същата композиция като fluarix (Тривалентна формулировка), произведена за сезон 2010-2011 и допълнителен грип тип Б вирус на родовата линия Yamagata. b Съдържа същата композиция като fluarix manufactured for the 2010-2011 season (2 Грип от подтип вируси и вирус на грип тип В на линията на Виктория). c Съдържа същите 2 грипни вируси на подтипа като Fluarix, произведени за сезон 2010-2011 и вирус на грип B на родовата линия Yamagata. d Сероконверсия dакоined as a pre-vaccination HI titer of <1:10 with a post-vaccination titer ≥1:40 or at least a 4-fold increase in serum titers of HI antibodies to ≥1:40. 25 |
ЛИТЕРАТУРА
1. Hannoun C Megas F Piercy J. Имуногенност и защитна ефикасност на грипната ваксинация. Вирус Res. 2004; 103: 133-138.
2. Hobson D Curry Rl Beare AS et al. Ролята на серумното хемаглутинация, инхибиращо антитялото в защита срещу предизвикателна инфекция с вируси на грип А2 и В. J Hyg Camb. 1972; 70: 767-777.
Информация за пациента за Fluarix Четиривалентна 2018-2019
Предоставете следната информация на получателя на ваксината или настойника:
- Информирайте за потенциалните ползи и рискове от имунизация с Fluarix квадривалент.
- Образовайте се относно потенциалните странични ефекти, подчертавайки, че: (1) Fluarix Quadrivalent съдържа неинфекциозни убити вируси и не може да причини грип и (2) Fluarix Quadrivalent има за цел да осигури защита срещу болест поради грипните вируси само и не може да осигури защита срещу всички респираторни заболявания.
- Насърчавайте жените, изложени на Fluarix, четиривалентен по време на бременност, за да се запишат в регистъра на бременността [виж Използване в конкретни популации ].
- Дайте информационните изявления на ваксината, които се изискват от Националния Закон за нараняване на ваксината за детството от 1986 г. преди всяка имунизация. Тези материали са достъпни безплатно на уебсайта на Центровете за контрол и превенция на заболяванията (CDC) (www.cdc.gov/vaccines).
- Инструктирайте се, че се препоръчва годишната ревакцинация.
Fluarix HAVRIX and TIP-LOK are trademarks owned by or licensed to the GSK group of companies. The other brands listed are trademarks owned by or licensed to their respective owners and are not owned by or licensed to the GSK group of companies. The makers of these brands are not affiliated with and do not endorse the GSK group of companies or its products.