Focalin xr

Предупреждение

Зависимост от наркотици

Focalin XR should be given cautiously to patients with a history of drug dependence or alcoholism. Chronic abusive use can lead to marked tolerance and psychological dependence with varying degrees of abnormal behavior. Frank psychotic episodes can occur especially with parenteral abuse. Careful supervision is required during withdrawal from abusive use since severe depression may occur. Withdrawal following chronic therapeutic use may unmask symptoms of the underlying disorder that may require follow-up.

Описания за Focalin XR

Focalin XR is an extended-release formulation of dexmethylphenidate with a bi-modal release profile. Focalin XR uses the proprietary SODAS® (Spheroidal Oral Drug Абсорбция System) technology. Each bead-filled Focalin XR capsule contains half the dose as immediate-release beads and half as enteric-coated delayed-release beads thus providing an immediate release of dexmethylphenidate and a second delayed release of dexmethylphenidate. Focalin XR is available as 5 10 15 20 25 30 35 and 40 mg extended-release capsules. Focalin XR 5 10 15 20 25 30 35 and 40 mg extended-release capsules provide in a single dose the same amount of dexmethylphenidate as dosages of 2.5 5 7.5 10 12.5 15 17.5 or 20 mg of Focalin given B.I.D. като таблетки.

Дексметилфенидат хидрохлорид D-Threo енантиомерът на рацемичния метилфенидат хидрохлорид е стимулант на централната нервна система (CNS).

Дексметилфенидат хидрохлоридът е метил α-фенил-2-пиперидиницетат хидрохлорид (RR ')-()-. Емпиричната му формула е c ₁₄ H ₁₉ Не ₂

Забележка*= Асиметричен въглероден център

Дексметилфенидат хидрохлоридът е бял до бял прах. Неговите разтвори са киселини за лакмус. Той е свободно разтворим във вода и в метанол разтворим в алкохол и леко разтворим в хлороформ и в ацетон.

Неактивни съставки: Ammonio метакрилат кополимер Fd

Използва за фокусиране XR

Focalin XR is indicated for the treatment of Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) [виж Клинични изследвания ].

Дозировка за фокалин XR

Проверен скрининг

Преди да лекувате пациенти с фокалин XR оценка:

• За наличието на сърдечно заболяване (т.е. извършете внимателна история на фамилната анамнеза за внезапна смърт или камерна аритмия и физически преглед) [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
• Семейната анамнеза и клинично оценява пациентите за двигателни или словесни тикове или синдром на Tourtete “преди започване на Focalin XR [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Препоръчителна доза

Пациенти, нови за метилфенидат

Препоръчителната начална доза на фокалин XR за пациенти, които в момента не приемат дексметилфенидат или рацемичен метилфенидат или за пациенти, които са на стимуланти, различни от метилфенидат, са:

• Педиатрични пациенти: Започнете с 5 mg перорално веднъж дневно сутрин със или без храна.
• Възрастни пациенти: Започнете с 10 mg перорално веднъж дневно сутрин със или без храна. Пациентите, които понастоящем са на метилфенидат, препоръчителната начална доза фокалин XR за пациенти, които в момента използват метилфенидат, е наполовина (½) общата дневна доза рацемичен метилфенидат.

Пациентите, които понастоящем използват таблетки с фокалин (дексметилфенидат) с незабавно освобождаване, могат да получават същата дневна доза на фокалин XR. График на титруване Дозата може да се титрира седмично на стъпки от 5 mg при педиатрични пациенти и 10 mg при възрастни пациенти. Дозата трябва да бъде индивидуализирана според нуждите и реакцията на пациента. Ежедневните дози над 30 mg в педиатрия и 40 mg при възрастни не са проучени и не се препоръчват.

Инструкции за администриране

Focalin XR is administered orally and may be taken whole or the capsule may be opened and the entire contents sprinkled onto applesauce. If the patient is using the sprinkled administration method the sprinkled applesauce should be consumed immediately; it should not be stored. Patients should take the applesauce with sprinkled beads in its entirety without chewing. The dose of a single capsule should not be divided. The contents of the entire capsule should be taken and patients should not take anything less than one capsule per day.

Намаляване и прекратяване на дозата

Ако се появят парадоксално влошаване на симптомите или други нежелани реакции намалете дозата или ако е необходимо прекратяване

Focalin XR. If improvement is not observed after appropriate dosage adjustment over a one-month period the drug should be discontinued.

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

• 5 mg капсули с удължено освобождаване - светлосиня непрозрачна капачка и тяло (отпечатано с NVR върху капачка и D5 върху тялото)
• 10 mg капсули с удължено освобождаване - Лека карамелна непрозрачна капачка и тяло (отпечатано с NVR върху капачка и D10 върху тялото)
• 15 mg капсули с удължено освобождаване - Зелена непрозрачна капачка и тяло (отпечатано с NVR върху капачка и D15 върху тялото)
• 20 mg капсули с удължено освобождаване - бяла непрозрачна капачка и тяло (отпечатано с NVR върху капачка и D20 върху тялото)
• 25 mg капсули с удължено освобождаване - светлосиня непрозрачна капачка и бяло непрозрачно тяло (отпечатано с NVR върху капачка и D25 върху тялото)
• 30 mg капсули с удължено освобождаване - Лека карамелна непрозрачна капачка и бяло непрозрачно тяло (отпечатано с NVR върху капачка и D30 върху тялото
• 35 mg капсули с удължено освобождаване - светлосиня непрозрачна капачка и светло карамелно непрозрачно тяло (отпечатано с NVR върху капачка и D35 върху тялото
• 40 mg капсули с удължено освобождаване - зелена непрозрачна капачка и бяло непрозрачно тяло (отпечатано с NVR върху капачка и D40 върху тялото

Съхранение и обработка

Focalin XR (дексметилфенидат хидрохлорид) Капсули с удължено освобождаване са достъпни, както следва:

5 mg капсули ( NDC 0078-0430-05) Леко-син (отпечатан NVR D5), доставен в бутилки от 100
10 mg капсули ( NDC 0078-0431-05) Лек карамел (отпечатан NVR D10), доставен в бутилки от 100
15 mg капсули ( NDC 0078-0493-05) Зелено (отпечатано NVR D15) Доставя се в бутилки от 100
20 mg капсули ( NDC 0078-0432-05) Бяло (отпечатано NVR D20), доставен в бутилки от 100
25 mg капсули ( NDC 0078-0608-05) Леко-синьо и бяло (отпечатано NVR D25), доставени в бутилки от 100
30 mg капсули ( NDC 0078-0433-05) Лек карамел и бял (отпечатан NVR D30), доставен в бутилки от 100
35 mg капсули ( NDC 0078-0609-05) Леко-син и лек карамел (отпечатан NVR D35), доставен в бутилки от 100
40 mg капсули ( NDC 0078-0434-05) Зелено и бяло (отпечатано NVR D40), доставени в бутилки от 100

Съхранявайте при 20 ° C до 25 ° C (68 ° F до 77 ° F); екскурзии, разрешени между 15 ° C и 30 ° C (59 ° F и 86 ° F) [виж USP контролирана стайна температура ].

Разпределете в тесен контейнер (USP).

Разпространено от: Novartis Pharmaceuticals Corporation Източен Хановер Ню Джърси 07936. Ревизиран: октомври 2023 г.

Странични ефекти for Focalin XR

Следните са разгледани по -подробно в други раздели на етикетирането:

• Злоупотреба с злоупотреба и пристрастяване [виж Предупреждение за бокс ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Злоупотреба с наркотици и зависимост ]
• Известна свръхчувствителност към метилфенидат или други съставки на фокалин XR [виж Противопоказания ]
• Хипертонична криза със съпътстваща употреба на инхибитори на моноамино оксидаза [виж Противопоказания Лекарствени взаимодействия ]
• Рискове за пациенти със сериозно сърдечно заболяване [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Повишено кръвно налягане и сърдечна честота [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Психиатрични нежелани реакции [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Приапизъм [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Периферна васкулопатия, включително явлението на Рейно [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Дългосрочно потискане на растежа при педиатрични пациенти [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Остра глаукома за затваряне на ъгъла [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Повишено вътреочно налягане и глаукома [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Моторни и словесни тикове и влошаване на синдрома на Турет [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]

Опит с клинични изпитвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакционни проценти, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени с процентите в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани в клиничната практика.

Нежелани реакции в проучвания с фокалин XR при педиатрични пациенти с ADHD

Данните за безопасността в този раздел се основават на данни от 7-седмично контролирано клинично проучване на фокалин XR при 100 (103 рандомизирани) педиатрични пациенти с ADHD на възраст от 6 до 17 години (на възраст от 6 до 12 N = 86; на възраст от 13 до 17 n = 17). Това проучване беше рандомизирано двойно-сляпо плацебо-контролирано изследване с паралелна група, за да се оцени времето на появата на продължителността на ефикасността на поносимостта безопасност на фокалин XR 5 mg до 30 mg/ден, които отговарят на диагностичните и статистическите наръчници на психичните разстройства четвърто издание (DSM-IV) критерии за ADHD [виж критериите за ADHD [виж Кририте за ADHD [виж Кририте за ADHD [виж Кририте за ADHD [вж. Критерии за ADHD [вж Клинични изследвания ].

Най -често срещаните нежелани реакции (честота на по -голяма или равна на 5% и поне два пъти плацебо) : Диспепсия намалява главоболието и тревожността на апетита.

Нежелани реакции, водещи до прекратяване : 50 от 684 (NULL,3%) педиатрични пациенти, лекувани с таблетки с фокалин (дексметилфенидат), изпитват нежелана реакция, която доведе до прекратяване. Най -честите причини за прекратяване са потрепването (описано като двигателни или гласови тикове) анорексия безсъние и тахикардия (приблизително 1% всяка).

Таблица 1 изброява нежеланите реакции за плацебо-контролираното изследване с паралелна група при деца и юноши с ADHD при гъвкави фокалин XR дози от 5-30 mg/ден. Таблицата включва само онези събития, настъпили при 5% или повече от пациенти, лекувани с фокалин XR и за които честотата при пациенти, лекувани с фокалин XR, е била поне два пъти по-голяма от честотата при пациенти, лекувани с плацебо.

Таблица 1: Чести нежелани реакции при педиатрични пациенти (6 до 17 години) с ADHD

Таблица 2 по-долу изброява честотата на нежелани реакции, свързани с дозата, настъпили по време на двойно-сляпо плацебо-контролирано изпитване с фиксирана доза при педиатрични пациенти с ADHD, приемащи фокалин XR до 30 mg дневно спрямо плацебо. Таблицата включва само онези реакции, възникнали при пациенти, лекувани с фокалин XR, за които честотата е била най-малко 5% и по-голяма от честотата сред пациентите, лекувани с плацебо.

Таблица 2: Нежелани реакции, свързани с дозата при педиатрични пациенти (6 до 17 години) с ADHD

Данните за безопасността в този раздел се основават на данни от 5-седмично контролирано клинично проучване на Focalin XR при 218 възрастни пациенти (221 рандомизирани) с ADHD на възраст от 18 до 60 години. В това проучване 101 възрастни пациенти са лекувани поне 6 месеца.

Това проучване беше рандомизирано двойно-сляпо плацебо-контролирано проучване с паралелна група, за да се оцени безопасността на ефикасността и поносимостта на фокалин XR 20 mg 30 mg или 40 mg дневно, които отговарят на DSM-IV критериите за ADHD [виж Клинични изследвания ].

Най -често срещаните нежелани реакции (честота на по -голяма или равна на 5% и поне два пъти плацебо): сухота в устата диспепсия главоболие безпокойство and Pharyngolaryngeal болка.

Нежелани реакции, водещи до прекратяване: During the double-blind phase of the study 10.7% of the Focalin XRtreated patients and 7.5% of the placebo-treated patients discontinued due to adverse reactions. Three patients (1.8%) in the Focalin XR discontinued due to insomnia and jittery respectively; and two patients (1.2%) in the Focalin XR discontinued due to anorexia and безпокойство respectively.

Таблица 3 изброява нежеланите реакции за плацебо-контролираното изследване с паралелна група при възрастни с ADHD при фиксирани дози фокалин XR от 20 30 или 40 mg/ден. Таблицата включва само онези събития, настъпили при 5% или повече от пациенти във фокалин XR група доза и за които честотата при пациенти, лекувани с фокалин XR, изглежда се увеличават с дозата.

Таблица 3: Нежелани реакции, свързани с дозата при възрастни пациенти (18 до 60 години) с ADHD

Две други нежелани реакции, възникващи в клинични изпитвания с фокалин XR с честота, по -голяма от плацебо, но които не са свързани с дозата, са: чувство на трептене (съответно 12% и 2%) и замаяност (съответно 6% и 2%).

Таблица 4 обобщава промените в жизнените признаци и теглото, които са регистрирани в проучването за възрастни (n = 218) на Focalin XR при лечението на ADHD.

Таблица 4: Промени (средно ± SD) в жизненоважни признаци и тегло чрез рандомизирана доза по време на двойно-сляпо лечение-възрастни

Опит за постмаркетиране

Следните допълнителни нежелани реакции са идентифицирани по време на използването на дексметилфенидат. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства.

Musculeskeletal: рабдомиолиза

Нарушения на имунната система: Реакции на свръхчувствителност, включително ангиоедем и анафилаксия

Нежелани реакции, отчетени при всички състави на риталин и фокалин

Следните нежелани реакции, свързани с използването на всички състави на риталин и фокалин, бяха идентифицирани в спонтанни доклади и литература на клиничните изпитвания. Тъй като тези реакции са докладвани доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно да се оцени честотната им честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства.

Инфекции и зарази: Назофарингит

Кръв и нарушения на лимфната система: Левкопения тромбоцитопения анемия

Нарушения на имунната система: Реакции на свръхчувствителност, включително ангиоедем и анафилаксия

Метаболизъм и разстройства на храненето: Намален апетит Намаляване на теглото и потискане на растежа по време на продължителна употреба при педиатрични пациенти

Психиатрични разстройства: Безсъние тревожност Неспокойствие Егитация Психоза (понякога с визуални и тактилни халюцинации) депресия на настроението

Нарушения на нервната система: главоболие замаяност tremor dyskinesia including choreoathetoid movements drowsiness convulsions cerebrovascular disorders (including vasculitis cerebral hemorrhages and cerebrovascular accidents) serotonin syndrome in combination with serotonergic drugs

Очни нарушения: замъглено зрение difficulties in visual accommodation

Сърдечни разстройства: Тахикардия Перпкава повишава кръвното налягане Архитмии ангина пекторис

Дихателни гръдни и медиастинални нарушения: кашлица

Стомашно -чревни разстройства: сухота в устата гадене vomiting abdominal болка диспепсия

Хепатобилиарни нарушения: Ненормална чернодробна функция, варираща от повишаване на трансаминазата до тежко чернодробно нараняване

Кожни и подкожни тъканни нарушения: хиперхидроза pruritus urticaria ексфолиативна дерматит скалп косопад еритема мултиформен обрив тромбоцитопенична пурпура

Мускулно -скелетни и съединителни тъкани: Артралгия мускулни крампи рабдомиолиза тризъм

Разследвания: Отслабване (пациенти с ADHD за възрастни)

Съдови нарушения: Периферна студена феномена на Рейно

Допълнителни нежелани реакции, отчетени при други продукти на метилфенидат

Списъкът по-долу показва нежелани реакции, които не са изброени с формулировки на Ritalin и Focalin, които са докладвани с други продукти на метилфенидат, базирани на данни за клинични изпитвания и спонтанни доклади след маркетинг.

Кръвни и лимфни разстройства: Панситопения

Нарушения на имунната система: Реакции на свръхчувствителност като аурикуларни подуващи булозни състояния Изригвания Изригвания на екрантеми

Психиатрични разстройства: влияят на Labity Mania Disorientation Libido промени

Нарушения на нервната система: Мигренозни двигателни и словесни тикове

Очни нарушения: Диплопията повишава мидраазата на вътреочното налягане

Сърдечни разстройства: Внезапна сърдечна смърт миокарден инфаркт брадикардия Екстрасистол суправентрикуларен тахикардия Вентрикуларен екстрасистол

Дихателни гръдни и медиастинални нарушения: Фаринголарингеална болка диспнея

Стомашно -чревни разстройства: запек на диария

Кожни и подкожни тъканни нарушения: ангионевротичен оток еритема фиксирано изригване на лекарството

Мускулно -скелетна съединителна тъкан и костни нарушения: Милгия мускулно потрепване

Бъбречни и уринарни разстройства: хематурия

Репродуктивна система и нарушения на гърдите: Гинекомастия

Общи разстройства: Хиперпирексия на умората

Урогенни нарушения: Приапизъм

Лекарствени взаимодействия for Focalin XR

Клинично важни лекарствени взаимодействия с фокалин XR

Таблица 5 представя клинично важни лекарствени взаимодействия с Focalin XR.

Таблица 5: Клинично важни лекарствени взаимодействия с фокалин XR

Злоупотреба с наркотици и зависимост

Контролирано вещество

Focalin XR contains Дексметилфенидат хидрохлорид a Schedule II controlled substance.

Злоупотреба

Focalin XR has a high potential for abuse and misuse which can lead to the development of a substance use disorder including addiction [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]. Focalin XR can be diverted for non-medical use into illicit channels or distribution.

Злоупотреба is the intentional non-therapeutic use of a drug even once to achieve a desired psychological or physiological effect. Misuse is the intentional use for therapeutic purposes of a drug by an individual in a way other than prescribed by a health care provider or for whom it was not prescribed. Drug addiction is a cluster of behavioral cognitive and physiological phenomena that may include a strong desire to take the drug difficulties in controlling drug use (e.g. continuing drug use despite harmful consequences giving a higher priority to drug use than other activities and obligations) and possible tolerance or physical dependence.

Злоупотребата и злоупотребата с метилфенидат може да причини повишена дихателна честота на сърдечната честота или кръвното налягане; изпотяване; разширени ученици; хиперактивност; неспокойствие; безсъние; намален апетит; загуба на координация; тремори; зачервена кожа; повръщане; и/или коремна болка. Тревожност Психоза Враснална агресия и самоубийствена или убийствена идея също са наблюдавани при злоупотреба и/или злоупотреба с ЦНС. Злоупотребата и злоупотребата със стимуланти на ЦНС, включително Focalin XR, могат да доведат до предозиране и смърт [виж [виж Предоставяне ] и този риск се увеличава с по -високи дози или неодобрени методи на приложение като хъркане или инжектиране.

Зависимост

Физическа зависимост

Focalin XR may produce physical dependence. Physical dependence is a state that develops as a result of physiological adaptation in response to repeated drug use manifested by withdrawal signs and symptoms after abrupt discontinuation or a significant dose reduction of a drug.

Признаци за оттегляне и симптоми след рязко прекратяване или намаляване на дозата след продължителна употреба на стимуланти на ЦНС, включително Focalin XR, включват дисфорично настроение; депресия; умора; ярки неприятни сънища; безсъние или хиперсомния; увеличен апетит; и психомоторна забавяне или възбуда.

Толерантност

Focalin XR may produce tolerance. Толерантност is a physiological state characterized by a reduced response to a drug after repeated administration (i.e. a higher dose of a drug is required to produce the same effect that was once obtained at a lower dose).

Предупреждения за Focalin XR

Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.

Предпазни мерки за Focalin XR

Злоупотреба Misuse And Addiction

Focalin XR has a high potential for abuse and misuse. The use of Focalin XR exposes individuals to the risks of abuse and misuse which can lead to the development of a substance use disorder including addiction. Focalin XR can be diverted for non-medical use into illicit channels or distribution [виж Злоупотреба с наркотици и зависимост ]. Misuse and abuse of CNS stimulants including Focalin XR can result in overdose and death [виж Предоставяне ] и този риск се увеличава с по -високи дози или неодобрени методи на приложение като хъркане или инжектиране.

Преди да предпишете Focalin XR, преценете риска от злоупотреба и пристрастяване на всеки пациент. Образовайте пациентите и техните семейства за тези рискове и правилно изхвърляне на неизползвано лекарство. Посъветвайте пациентите да съхраняват Focalin XR на сигурно място за предпочитане заключени и инструктирайте пациентите да не дават Focalin XR на никой друг. По време на лечението на Focalin XR преоценява риска от злоупотреба и пристрастяване на всеки пациент и често наблюдава за признаци и симптоми на злоупотреба с злоупотреба и пристрастяване.

Рискове за пациенти със сериозно сърдечно заболяване

Съобщава се за внезапна смърт при пациенти със структурни сърдечни аномалии или други сериозни сърдечни заболявания, които са били лекувани със стимуланти на ЦНС при препоръчителната доза на ADHD.

Избягвайте употребата на фокалин XR при пациенти с известни структурни сърдечни аномалии Кардиомиопатия Сериозна сърдечна аритмия Коронарна артериална болест или друго сериозно сърдечно заболяване.

Повишено кръвно налягане и сърдечна честота

Стимуланти на ЦНС причиняват повишаване на кръвното налягане (средно увеличение приблизително 2 до 4 mmHg) и сърдечна честота (средно увеличение приблизително 3 до 6 удара в минута). Някои пациенти могат да имат по -големи увеличения.

Наблюдавайте всички пациенти, лекувани с фокалин XR за хипертония и тахикардия.

Психиатрични нежелани реакции

Обостряне на съществуващата психоза

Стимуланти на ЦНС могат да изострят симптомите на нарушение на поведението и мисловно разстройство при пациенти с съществуващо психотично разстройство.

Индукция на маниакален епизод при пациенти с биполярно разстройство

Стимуланти на ЦНС могат да предизвикат маниакален или смесен епизод на настроение при пациенти. Преди започване на екрана за лечение на фокалин XR пациенти за рискови фактори за развитие на маниакален епизод (например коморбидна или история на депресивни симптоми или фамилна анамнеза за самоубийство Биполярно разстройство или депресия).

Нови психотични или маниакални симптоми

Стимуланти на ЦНС в препоръчителната доза могат да причинят психотични или маниакални симптоми (например халюцинации, заблуждаващо мислене или мания) при пациенти без предишна анамнеза за психотични заболявания или мания. При обединен анализ на множество краткосрочни плацебо-контролирани проучвания на стимуланти на ЦНС психотични или маниакални симптоми се наблюдават при приблизително 0,1% от пациентите, лекувани с стимуланти на ЦНС, в сравнение с 0% от пациентите, лекувани с плацебо. Ако възникнат такива симптоми, помислете за прекратяване на фокалин XR.

Приапизъм

Съобщава се за продължителна и болезнена ерекция, която понякога изисква хирургическа интервенция при употреба на метилфенидат както при възрастни, така и при педиатрични пациенти. Въпреки че не е съобщено за приапизмът при иницииране на метилфенидат, той се развива след известно време на метилфенидат, често след увеличаване на дозата. Приапизмът се е появил и по време на оттегляне на метилфенидат (празници на наркотици или по време на прекратяване).

Focalin XR-treated patients who develop abnormally sustained or frequent and болкаful erections should вижk immediate medical attention.

Периферна васкулопатия, включително явлението на Raynaud

Стимуланти на ЦНС, включително фокалин XR, използвани за лечение на ADHD, са свързани с периферна васкулопатия, включително явлението на Raynaud. Признаците и симптомите обикновено са периодични и леки; Въпреки това Sequelae включват цифрова язва и/или разрушаване на меките тъкани. Ефектите на периферната васкулопатия, включително явлението на Raynaud, са наблюдавани при доклади след маркетинг при и в терапевтичната доза на стимуланти на ЦНС във всички възрастови групи по време на лечението. Признаците и симптомите обикновено се подобряват след намаляване на дозата или прекратяване на стимуланта на ЦНС.

По време на лечението с Focalin XR е необходимо внимателно наблюдение за цифрови промени. По-нататъшната клинична оценка (напр. Ревматология) може да бъде подходяща за пациенти, лекувани с фокалин XR, които развиват признаци или симптоми на периферна васкулопатия.

Дългосрочно потискане на растежа при педиатрични пациенти

Стимуланти на ЦНС са свързани с загуба на тегло и забавяне на темповете на растеж при педиатрични пациенти.

В 7-седмично двойно-сляпо плацебо-контролирано проучване на Focalin XR средното тегло е по-голямо за педиатрични пациенти (на възраст от 6 до 17 години), получаващи плацебо (NULL,4 kg), отколкото за пациенти, получаващи фокалин XR (-0,5 kg).

Careful follow-up of weight and height in pediatric patients ages 7 to 10 years who were randomized to either methylphenidate or non-medication treatment groups over 14 months as well as in naturalistic subgroups of newly methylphenidate-treated and non-medication treated patients over 36 months (to the ages of 10 to 13 years) suggests that pediatric patients who received methylphenidate for 7 days per week throughout the year had a temporary slowing in growth rate (on average Общо около 2 см по -малък ръст на височината и 2,7 кг по -малък растеж на теглото за 3 години) без данни за растеж отскок през този период на развитие.

Отблизо следете растежа (теглото и височината) при педиатрични пациенти, третирани с Focalin XR. Педиатричните пациенти, които не растат или набират височина или тегло, както се очаква, може да се наложи да се прекъсне лечението им.

Остра глаукома за затваряне на ъгъла

Има съобщения за глаукома за затваряне на ъгъла, свързана с лечението с метилфенидат.

Въпреки че механизмът не е ясен пациенти, лекувани с Фокалин XR, считани за риск от остра глаукома за затваряне на ъгъла (например пациенти със значителна хиперопия), трябва да бъде оценен от офталмолог.

Повишено вътреочно налягане и глаукома

Има съобщения за повишаване на вътреочното налягане (IOP), свързано с лечение с метилфенидат [виж Нежелани реакции ].

Предпишете фокалин на пациенти с глаукома с отворен ъгъл или ненормално увеличен IOP само ако ползата от лечението се счита, че надвишава риска. Наблюдавайте внимателно пациентите, лекувани с Фокалин XR с анамнеза за анормално повишена Glaucoma на IOP или отворен ъгъл.

Моторни и словесни тикове и влошаване на синдрома на Tourette's € ™

Стимуланти на ЦНС, включително метилфенидат, са свързани с появата или обострянето на двигателните и вербалните тикове. Съобщава се и за влошаване на синдрома на Турет [виж Нежелани реакции ].

Преди да започнете Focalin XR, оценете семейната история и клинично оценете пациентите за TIC или синдрома на Tourtete. “

Информация за консултирането на пациентите

Посъветвайте пациентите да прочетат одобреното от FDA етикетиране на пациента ( Ръководство за лекарства ).

Злоупотреба Misuse And Addiction

Образовайте пациентите и техните семейства за рисковете от злоупотреба с злоупотреба и пристрастяване към фокалин XR, което може да доведе до предозиране и смърт и правилно изхвърляне на всяко неизползвано лекарство [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Злоупотреба с наркотици и зависимост Предоставяне ]. Advise patients to store Focalin XR in a safe place preferably locked and instruct patients to not give Focalin XR to anyone else.

Рискове за пациенти със сериозно сърдечно заболяване

Посъветвайте се с пациентите, че има потенциални рискове за пациенти със сериозно сърдечно заболяване, включително внезапна смърт с употреба на фокалин XR. Инструктирайте пациентите да се свържат незабавно с доставчик на здравни грижи, ако развият симптоми като натоварване на гърдите, необясними синкоп или други симптоми, подсказващи за сърдечно заболяване [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Повишено кръвно налягане и сърдечна честота

Инструктирайте пациентите, че Focalin XR може да причини повишаване на кръвното им налягане и пулса [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Психиатрични нежелани реакции

Съветвайте пациентите, че фокалин XR при препоръчителни дози може да причини психотични или маниакални симптоми дори при пациенти без предишна анамнеза за психотични симптоми или мания [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Приапизъм

Посъветвайте пациентите за възможността за болезнена или продължителна ерекция на пениса (приапизъм). Инструктирайте ги да потърсят незабавна медицинска помощ в случай на приапизъм [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Проблеми с циркулацията в пръстите и пръстите на краката (периферна васкулопатия, включително феномена на Raynaud)

Инструктирайте пациентите, които започват лечение с Focalin XR за риска от периферна васкулопатия, включително феномена на Raynaud и свързаните с тях признаци и симптоми: пръстите или пръстите на краката могат да се чувстват вцепенени болезнени и/или могат да променят цвета си от бледо в син на червено. Инструктирайте пациентите да докладват на своя лекар всякаква промяна на цвета на кожата на кожата или чувствителността към температурата в пръстите или пръстите на краката.

Инструктирайте пациентите да се обадят незабавно на своя лекар с признаци на необясними рани, появяващи се на пръсти или пръсти, докато приемат Focalin XR. По -нататъшната клинична оценка (напр. Ревматология) може да бъде подходяща за определени пациенти [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Дългосрочно потискане на растежа при педиатрични пациенти

Съветвайте пациентите, че Focalin XR може да причини забавяне на растежа и загубата на тегло [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Повишено вътреочно налягане (IOP) и глаукома

Посъветвайте се с пациентите, че IOP и глаукома могат да се появят по време на лечение с фокалин XR [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Моторни и словесни тикове и влошаване на синдрома на Tourette's € ™

Посъветвайте се с пациентите, че по време на лечението с Focalin XR могат да възникнат двигателни и словесни тикове и влошаване на синдрома на TouretteT. Инструктирайте пациентите да уведомят своя доставчик на здравни грижи, ако се появи поява на нови тикове или влошаване на синдрома на TIC или Tourette ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Регистър на бременността

Съветвайте пациентите, че има регистър на излагане на бременност, който следи резултатите от бременността при пациенти, изложени на лекарства с ADHD, включително Focalin XR по време на бременност [виж Използване в конкретни популации ].

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза и увреждане на плодовитостта

Карциногенеза

Проучванията за канцерогенност за целия живот не са проведени с дексметилфенидат. При изследване на канцерогенността през целия живот, проведено в B6C3F1 мишки, рацемичен метилфенидат, причинява увеличаване на хепатоцелуларните аденоми, а при мъже се наблюдава само увеличаване на хепатобластомите в дневна доза от приблизително 60 mg/kg/ден. Тази доза е приблизително 2 пъти по -голяма от MRHD от 60 mg/ден рацемичен метилфенидат, даден на деца на базата на Mg/m². Хепатобластомът е сравнително рядък злокачествен злокачествен тумор. Няма увеличение на общите злокачествени чернодробни тумори. Използваният щам на мишката е чувствителен към развитието на чернодробни тумори и значението на тези резултати за хората не е известно.

Рацемичният метилфенидат не причинява никакво увеличаване на туморите в проучване на карциногенността през целия живот, проведено при плъхове F344; Най -високата доза е приблизително 45 mg/kg/ден, което е приблизително 4 пъти по -голямо от MRHD (деца) от 60 mg/ден рацемичен метилфенидат при деца на база Mg/m².

В 24-седмично проучване на канцерогенността с рацемичен метилфенидат в трансгенния щам на мишката p53 /- който е чувствителен към генотоксичните карциногени, няма данни за канцерогенност. Мъжките и женските мишки са били хранени диети, съдържащи същите концентрации, както в проучването за канцерогенност през целия живот; Групата с висока доза е изложена на 60 до74 mg/kg/ден на рацемичен метилфенидат.

Мутагенеза

Дексметилфенидат не е мутагенен в тест за обратна мутация на in vitro AMES в in vitro тест за мутация на мишката на лимфома in vitro или в in vivo теста за микронуклеус на костен мозък in vivo. В in vitro анализ, използвайки култивирани клетки от яйчници на китайски хамстери, третирани с рацемичен метилфенидат сестрински хроматидни обмени и аберации на хромозоми, са повишени показателни за слаб кластогенен отговор.

Увреждане на плодовитостта

Не са налични човешки данни за ефекта на метилфенидат върху плодовитостта.

Изследванията за плодовитост не са проведени с дексметилфенидат. Рацемичният метилфенидат не нарушава плодовитостта при мъжки или женски мишки, които се хранят с диети, съдържащи лекарството в 18-седмично проучване за непрекъснато размножаване. Проучването е проведено при дози до 160 mg/kg/ден приблизително 10 пъти по -голям от MRHD от 60 mg/ден рацемичен метилфенидат, даден на юноши на база Mg/m².

Използване в конкретни популации

Бременност

Бременност Exposure Registry

Съществува регистър на експозицията на бременност, който следи резултатите от бременността при жени, изложени на ADHD лекарства, включително Focalin XR по време на бременност. Доставчиците на здравни услуги се насърчават да регистрират пациенти, като се обаждат на Националния регистър на бременността за лекарства с ADHD на 1-866-961-2388 или посещават https://womensmentalhealth.org/adhdmedications/.

Обобщение на риска

Дексметилфенидат е енантиомерът D-THREO на рацемичния метилфенидат. Публикувани проучвания и доклади за поща за употреба на метилфенидат по време на бременност не са идентифицирали свързания с лекарства риск от основни вродени дефекти спонтанен аборт или неблагоприятни резултати от майката или плода. Възможно е да има рискове за плода, свързани с използването на стимуланти на ЦНС по време на бременност (виж Клинични съображения ). Embryo-fetal development studies in rats showed delayed fetal skeletal ossification at doses up to 5 times the maximum recommended human dose (MRHD) of 20 mg/day given to adults based on plasma levels. A decrease in pup weight in males was observed in a pre- and post-natal development study with oral administration of methylphenidate to rats throughout pregnancy and lactation at doses 5 times the MRHD of 20 mg/day given to adults based on plasma levels (виж Данни ).

Прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт за посоченото население е неизвестен. Всички бременности имат основен риск от загуба на вроден дефект или други неблагоприятни резултати. В общата популация на САЩ прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт в клинично признатите бременности е съответно 2% до 4% и 15% до 20%.

Клинични съображения

Фетални/неонатални нежелани реакции

Стимуланти на ЦНС като фокалин XR могат да причинят вазоконстрикция и по този начин да намалят плацентарната перфузия. Не са съобщавани нежелани реакции на плода и/или новородени с използването на терапевтични дози метилфенидат по време на бременност; Въпреки това са съобщени преждевременни и ниско тегло при раждане при майки, зависими от амфетамин.

Данни

Данни за животните

При проучвания за развитие на ембрио-фетални, проведени при плъхове и зайци дексметилфенидат, се прилага перорално при дози съответно до 20 и 100 mg/kg/ден през периода на органогенезата. Не са открити доказателства за малформации нито в изследването на плъхове, нито в заешки; Въпреки това, забавена фетална скелетна осификация се наблюдава при най -високо ниво на доза при плъхове. Когато дексметилфенидат се прилага на плъхове по време на бременност и лактация при дози до 20 mg/kg/ден след отбиването на теглото на телесното тегло е намалено при потомството на мъжете при най-висока доза, но не са наблюдавани други ефекти върху следродилното развитие. При най -високите дози тествани плазмени нива [зона под кривите (AUCs)] на дексметилфенидат при бременни плъхове и зайци са приблизително 5 и 1 пъти съответно тези при възрастни, дозирани с 20 mg/ден. Плазмените нива при възрастни са сравнително подобни на плазмените нива при подрастващите.

Доказано е, че рацемичният метилфенидат причинява малформации (повишена честота на фетална спина бифида) при зайци, когато се прилага в дози от 200 mg/kg/ден през целия органогенеза.

Лактация

Обобщение на риска

Дексметилфенидат е енантиомерът D-THREO на рацемичния метилфенидат. Ограничената публикувана литература, базирана на вземане на проби от мляко от седем майки, съобщава, че метилфенидат присъства в човешко мляко, което води до дози от бебета от 0,16% до 0,7% от приспособената към майката доза и съотношение на мляко/плазма, вариращо между 1,1 и 2,7. Няма съобщения за неблагоприятни ефекти върху кърмавото кърмаче и няма ефекти върху производството на мляко. Дългосрочните невроразвиващи ефекти върху бебетата от експозиция на стимуланти са неизвестни. Ползите за развитие и здравето от кърменето трябва да се разглеждат заедно с клиничната нужда на майката от фокалин XR и всякакви потенциални неблагоприятни ефекти върху кърменото бебе от Focalin XR или от основното състояние на майката.

Клинични съображения

Наблюдавайте кърмещите бебета за нежелани реакции като анорексия на Agitation Insomnia и намалено наддаване на тегло.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността на Focalin XR за лечение на ADHD са установени при педиатрични пациенти на възраст от 6 до 17 години в две адекватни и добре контролирани клинични изпитвания [виж Клинични изследвания ].

Безопасността и ефективността на Focalin XR при педиатрични пациенти на възраст под 6 години не са установени.

Дългосрочната ефикасност на Focalin XR при педиатрични пациенти не е установена.

Дългосрочно потискане на растежа

Растежът трябва да се наблюдава по време на лечението със стимуланти, включително Focalin XR. Педиатрични пациенти, които не растат или наддават тегло, както се очаква ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Данни за токсичност за младежки животни

Плъхове, лекувани с рацемичен метилфенидат в началото на следродилния период, чрез сексуално съзряване, демонстрират намаляване на спонтанната локомоторна активност в зряла възраст. Дефицит в придобиването на специфична учебна задача се наблюдава само при жени. Дозите, при които са наблюдавани тези открития, са най -малко 6 пъти по -голяма от MRHD от 60 mg/ден, дадени на деца на базата на mg/m².

В проучване, проведено при млади плъхове, рацемичен метилфенидат се прилага перорално в дози до 100 mg/kg/ден в продължение на 9 седмици, започвайки в началото на следродилния период (следродилен ден 7) и продължава през сексуална зрялост (следродилна седмица 10). When these animals were tested as adults (postnatal Weeks 13 to 14) decreased spontaneous locomotor activity was observed in males and females previously treated with 50 mg/kg/day (approximately 4 times the MRHD of 60 mg/day of racemic methylphenidate given to children on a mg/m² basis) or greater and a deficit in the acquisition of a specific learning task was seen in females exposed to the highest dose (8 пъти по -голям от MRHD, даден на деца на база MG/m²). Нивото на ефект на ефект за невробавиорално развитие на невробавиорала при плъхове е 5 mg/kg/ден (приблизително 0,5 пъти по -голямо от MRHD, дадено на деца на база Mg/m²). Клиничното значение на дългосрочните поведенчески ефекти, наблюдавани при плъхове, е неизвестно.

Гериатрична употреба

Focalin XR has not been studied in the geriatric population.

Информация за предозиране за Focalin XR

Клинични ефекти на предозиране

Предозирането на стимуланти на ЦНС се характеризира със следните симпатомиметични ефекти:

• Сърдечно -съдови ефекти, включително тахиаритмии и хипертония или хипотония. Вазоспазмен миокарден инфаркт или аортна дисекция може да утаи внезапна сърдечна смърт. Може да се развие кардиомиопатия на Takotsubo.
• Ефекти на ЦНС, включително психомоторно объркване и халюцинации. Серотонин синдром припадъци мозъчни съдови аварии и кома могат да се появят.
• Може да се развие животозастрашаваща хипертермия (температури, по-големи от 104 ° F) и рабдомиолиза.

Управление на предозиране

Помислете за възможността за много поглъщане на лекарството. Фармакокинетичният профил на фокалин XR трябва да се обмисли при лечение на пациенти с предозиране. Тъй като метилфенидатът има голям обем на разпределение и бързо метаболизира диализа, не е полезен. Помислете да се свържете с линията за помощ от отрови (1-800-222-1222) или медицински токсиколог за допълнителни препоръки за управление на предозиране.

Противопоказания за Focalin XR

• Свръхчувствителност към метилфенидат или други компоненти на фокалин XR. Съобщават се за свръхчувствителност като ангиоедем и анафилактични реакции при пациенти, лекувани с метилфенидат [виж Нежелани реакции ].
• Съпътстващо лечение с инхибитори на моноамин оксидаза (MAOI) или в рамките на 14 дни след прекратяване на лечението с MAOI поради риска от хипертонични кризи [виж Лекарствени взаимодействия ].

Клинична фармакология for Focalin XR

Механизъм на действие

Дексметилфенидат хидрохлоридът е стимулант на ЦНС. Режимът на терапевтично действие при ADHD не е известен.

Фармакодинамика

Дексметилфенидат е по-фармакологично активният D-енантиомер на рацемичния метилфенидат. Метилфенидат блокира обратното поемане на норепинефрин и допамин в пресинаптичния неврон и увеличаване на освобождаването на тези мономини в екстранейроналното пространство.

Сърдечна електрофизиология

При препоръчителната максимална обща дневна доза от 40 mg фокалин XR не удължава интервала на QTC до някаква клинично значима степен.

Фармакокинетика

Абсорбция

Focalin XR produces a bi-modal plasma concentration-time profile (i.e. 2 distinct peaks approximately 4 hours apart) when orally administered to healthy adults. The initial rate of absorption for Focalin XR is similar to that of Focalin tablets as shown by the similar rate parameters between the 2 formulations i.e. first peak concentration (Cmax1) and time to the first peak (tmax1) which is reached in 1.5 hours (typical range 1 to 4 hours). The mean time to the interpeak minimum (tminip) is slightly shorter and time to the second peak (tmax2) is slightly longer for Focalin XR given once daily (about 6.5 hours; range 4.5 to 7 hours) compared to Focalin tablets given in 2 doses 4 hours apart (виж Figure 1) although the ranges observed are greater for Focalin XR.

Focalin XR given once daily exhibits a lower second peak concentration (Cmax2) higher interpeak minimum concentrations (Cminip) and fewer peak and trough fluctuations than Focalin tablets given in 2 doses given 4 hours apart. This is due to an earlier onset and more prolonged absorption from the delayed-release beads (виж Figure 1).

Съотношението на геометричната средна стойност на AUC (0-INF) и CMAX след прилагане на фокалин XR, дадена веднъж дневно, е 1,02 и 0,86 съответно на същата обща доза таблетки на фокалин, дадена в 2 дози 4 часа един от друг. Променливостта в CMAX CMIN и AUC е подобна между таблетки Focalin XR и Focalin с незабавно освобождаване с приблизително 3-кратен диапазон във всяка.

Приблизително 90% от дозата се абсорбира след перорално приложение на радиомаркиран рацемичен метилфенидат. Въпреки това поради първото преминаване на метаболизма средната абсолютна бионаличност на дексметилфенидат, когато се прилага в различни състави, е 22% до 25%.

Фигура 1: Средни профили на дексметилфенидат на плазмената концентрация след прилагане 1 x 20 mg фокалин XR (n = 24) капсули и 2 x 10 mg таблетки с незабавно освобождаване (n = 25)

След прилагане на единична доза Focalin XR демонстрира пропорционална фармакокинетика (PK) доза (PK) в диапазона от 5 mg до 40 mg.

За пациентите, които не могат да поглъщат капсулата, съдържанието може да бъде поръсено върху ябълков сос и да се прилага [виж Доза и приложение ].

Разпределение

Не е известно свързването на плазмения протеин на дексметилфенидат; Рацемичният метилфенидат е свързан с плазмените протеини с 12% до 15% независимо от концентрацията. Дексметилфенидат показва обем на разпределение от 2,65 ± 1,11 L/kg.

Елиминиране

Плазмените концентрации на дексметилфенидат намаляват монофазично след перорално приложение на фокалин XR. Средният терминална елиминация полуживот на дексметилфенидат е около 3 часа при здрави възрастни. Педиатричните пациенти са склонни да имат малко по-кратък полуживот със средства от 2 до 3 часа. Дексметилфенидат се елиминира със среден клирънс 0,40 ± 0,12 L/hr/kg след интравенозно приложение.

Метаболизъм

При хората дексметилфенидатът се метаболизира предимно чрез деестерификация до D-α-фенил-пиперидин оцетна киселина (известна също като D-риталинова киселина). Този метаболит има малка или никаква фармакологична активност. Няма in vivo междуконверсия към L-threo-енантиомера.

Екскреция

След перорално дозиране на радиомаркиран рацемичен метилфенидат при хора около 90% от радиоактивността се възстановява в урината. Основният уринарен метаболит на рацемичен DL-метилфенидат е DL-ританиновата киселина, отговорна за приблизително 80% от дозата. Екскрецията на урина на родителското съединение представлява 0,5% от интравенозната доза.

Проучвания в специфични популации

Мъжки и жени пациенти

След прилагането на Focalin XR първият пик (CMAX1) е средно с 45% по -висок при жените. Минимумът на Interpeak и вторият пик също имат тенденция да бъдат малко по -високи при жените, въпреки че разликата не е статистически значима и тези модели остават дори след нормализиране на теглото.

Расови или етнически групи

Няма достатъчно опит с използването на Focalin XR за откриване на етнически вариации във фармакокинетиката.

Педиатрични пациенти

Фармакокинетиката на дексметилфенидат след администриране на фокалин XR не е проучена в педиатрия на възраст под 18 години. Когато подобна формулировка на рацемичен метилфенидат е изследвана при 15 пациенти на възраст между 10 и 12 години и 3 пациенти с ADHD между 7 и 9 години, времето до първия пик е сходно, въпреки че времето до пиковия минимум и времето до втория пик се забавят и по -променливи при пациенти с педиатри в сравнение с възрастни. След прилагане на една и съща доза на педиатрични пациенти и възрастни концентрации при педиатрични пациенти са приблизително два пъти два пъти концентрациите, наблюдавани при възрастни. Тази по-висока експозиция се дължи почти напълно на по-малкия размер на тялото, тъй като няма съответни разлики, свързани с възрастта, в дексметилфенидат фармакокинетични параметри (т.е. клирънс и обем на разпределение) се наблюдават след нормализиране до доза и тегло.

Пациенти с бъбречно увреждане

Няма опит с използването на фокалин XR при пациенти с бъбречно увреждане. Тъй като бъбречният клирънс не е важен път на елиминиране на метилфенидат, че бъбречното увреждане се очаква да има малък ефект върху фармакокинетиката на фокалин XR.

Пациенти с чернодробно увреждане

Няма опит с използването на фокалин XR при пациенти с чернодробно увреждане.

Проучвания за взаимодействие с лекарства

Метилфенидатът не се метаболизира от цитохром Р450 (CYP) изоензими в клинично значима степен. Не се очаква индукторите или инхибиторите на CYPS да окажат подходящо влияние върху метилфенидатската фармакокинетика. Обратно, D и L-енантиомерите на метилфенидат не инхибират умерено CYP1A2 2C8 2C9 2C19 2D6 2E1 или 3A. Клинично метилфенидат коадминацията не повишава плазмените концентрации на CYP2D6 субстрат дезакрамин.

Клинични изследвания

Педиатрични пациенти

Рандомизирано двойно-сляпо плацебо-контролирано проучване с паралелна група (проучване 1) е проведено при 103 педиатрични пациенти (на възраст от 6 до 12 n = 86; на възраст 13 до 17 n = 17), които отговарят на DSM-IV критерии за невнимателни хиперактивни хиперактивни хиперактивни-импулсивни или комбинирани неактивни/хиперактивни подтивни субтипасивни или комбинирани неактивни/хиперактивни подтивни подтипаси (изследване 1).

Пациентите бяха рандомизирани да получават или гъвкава доза фокалин XR (5 до 30 mg/ден), или плацебо веднъж дневно в продължение на 7 седмици. През първите 5 седмици от лечението пациентите са титрирани до оптималната си доза и са останали на тази оптимална доза за последните 2 седмици на изследването без промени в дозата или прекъсване.

Признаците и симптомите на ADHD бяха оценени чрез сравняване на средната промяна от изходното ниво в крайната точка за пациенти с Focalin XR и плацебо, като се използва анализ на намерението за лечение на основната измерване на резултата от ефикасността, общата оценка на DSM-IV (CADS-T). CADS-T включва ADHD индекса (12 позиции) и DSM-IV общата подкалета (18 елемента Общ диапазон на оценката: 0 до 54); Последният е разделен на невнимателни (9 артикула) и хиперактивни-импулсивни (9 артикула) подкатегони. Учителите оцениха поведението, наблюдавано през учебния ден, като завършват CADS-T седмично. Намаляването на общата оценка за подкаща на CADS-T DSM-IV от изходното ниво показва подобрение.

Общите резултати на CADS-T показват статистически значим ефект на лечение в полза на фокалин XR, отколкото плацебо (Таблица 6).

Таблица 6: Обобщение на резултатите от ефикасността от ADHD проучване при педиатрични пациенти (6 Â 17 години) (проучване 1)

В 2 допълнителни кръстосани проучвания (проучвания 2 и 3) при педиатрични пациенти на възраст от 6 до 12 години, които са получили 20 mg фокалин XR или плацебо фокалин XR, е установено, че има статистически значим ефект на лечение спрямо плацебо върху Swanson Kotkin Agler M-Flynn

Възрастни пациенти

Рандомизирана двойно-сляпо плацебо-контролирана паралелна група (проучване 4) е проведена при 221 възрастни пациенти на възраст от 18 до 60 години, които отговарят на критериите DSM-IV за ADHD невнимателен хиперактивен-импулсивен или комбинирани невнимателни/хиперактивни подтипове (проучване 4).

Пациентите бяха рандомизирани да получават или фиксирана доза фокалин XR (20 30 или 40 mg/ден), или плацебо веднъж дневно в продължение на 5 седмици. Пациентите, рандомизирани на фокалин XR, са инициирани в 10 mg/ден начална доза и титруват на стъпки от 10 mg/седмица до произволно присвоената фиксирана доза. Пациентите се поддържат на фиксирана доза (20 30 или 40 mg/ден) за минимум 2 седмици.

Признаците и симптомите на ADHD бяха оценени чрез сравняване на средната промяна от изходното ниво в крайната точка за пациенти с Focalin XR и плацебо, като се използва анализ на намерението за лечение на основната измерване на резултата от ефикасността Измервателната оценка на DSM-IV дефицит/хиперактивност на разстройството на DSM-IV).

DSM-IV ADHD-RS е въпросник с 18 позиции с диапазон от оценка от 0 до 54 точки, който измерва основните симптоми на ADHD и включва както хиперактивни/импулсивни и невнимателни подраздели.

Всички 3 дози Focalin XR (20 30 и 40 mg/ден) показват статистически значим ефект на лечение в сравнение с плацебо. Нямаше очевидно увеличение на ефективността с увеличаване на дозата.

Таблица 7: Обобщение на резултатите от ефикасността от изследването на ADHD при възрастни (проучване 4)

Информация за пациента за Focalin XR

Focalin XR®
(foh-kuh-lin xr)
(дексметилфенидат хидрохлорид USP) капсули с удължено освобождаване за перорална употреба

Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Focalin XR?

Focalin XR може да причини сериозни странични ефекти, включително:

• Злоупотреба misuse and addiction. Focalin XR има голям шанс за злоупотреба и злоупотреба и може да доведе до проблеми с употребата на вещества, включително пристрастяване. Злоупотребата и злоупотребата с фокалин XR друг метилфенидат, съдържащ лекарства и лекарства, съдържащи амфетамин, може да доведе до предозиране и смърт. Рискът от предозиране и смърт се увеличава с по -високи дози фокалин XR или когато се използва по начини, които не са одобрени като хъркане или инжектиране.
  • Вашият доставчик на здравни грижи трябва да провери риска от вас или вашето дете от злоупотреба с злоупотреба и пристрастяване, преди да започнете лечение с Focalin XR и ще наблюдава вас или вашето дете по време на лечението.
  • Focalin XR може да доведе до физическа зависимост след продължителна употреба, дори ако се приема според указанията на вашия доставчик на здравни грижи.
  • Не давайте Focalin XR на никой друг. Виж Какво е Focalin XR? За повече информация.
  • Дръжте Focalin XR на безопасно място и правилно изхвърлете всяка неизползвана медицина. Виж Как трябва да съхранявам Focalin XR? За повече информация.
  • Кажете на вашия доставчик на здравни грижи дали вие или вашето дете някога сте се насилили или сте били зависими от лекарства, отпускани по лекарско предписание за алкохол или улични лекарства.
• Рискове за хора със сериозни сърдечни заболявания. Внезапна смърт се е случила при хора, които имат сърдечни дефекти или други сериозни сърдечни заболявания.

Вашият доставчик на здравни грижи трябва да провери внимателно вас или вашето дете за сърдечни проблеми, преди да започнете Focalin XR. Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако вие или вашето дете имате някакви сърдечни проблеми сърдечни заболявания или сърдечни дефекти.

Обадете се на вашия доставчик на здравни грижи или отидете веднага в най -близката болнична спешна помощ, ако вие или вашето дете имате признаци на сърдечни проблеми, като например болки в гърдите, задух или припадък, докато приемате Focalin XR.

• Повишено кръвно налягане и сърдечна честота. Вашият доставчик на здравни грижи трябва да проверява редовно кръвното налягане и сърдечната честота на вас или вашето дете по време на лечение с Focalin XR.
• Психични (психиатрични) проблеми:
  • Всички пациенти
  • Ново или по -лошо поведение и мисловни проблеми
  • ново или по -лошо биполярно заболяване
  • Новите психотични симптоми (като слухови гласове, вярващи на неща, които не са верни, са подозрителни) или нови маниакални симптоми

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за психични проблеми, които вие или вашето дете имате или за фамилна история на самоубийствено биполярно заболяване или депресия.

Обадете се на вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако вие или вашето дете имате нови или влошаващи психични симптоми или проблеми, докато приемате фокалин XR, особено виждайки или чувайки неща, които не са истински вярващи неща, които не са истински или са подозрителни.

Какво е Focalin XR?

• Focalin XR е рецепта за рецепта за централна нервна система (CNS). Използва се за лечение на разстройство на хиперактивността на дефицит на вниманието (ADHD). Focalin XR може да помогне за увеличаване на вниманието и намаляване на импулсивността и хиперактивността при пациенти с ADHD.
• Focalin XR трябва да се използва като част от обща програма за лечение на ADHD, която може да включва консултации или други терапии.

Focalin XR е федерално контролирано вещество (CII), тъй като съдържа дексметилфенидат, който може да бъде цел за хора, които злоупотребяват с лекарства, отпускани по лекарско предписание или улични лекарства. Дръжте Focalin XR на безопасно място, за да го предпазите от кражба. Никога не давайте своя Focalin XR на никой друг, защото това може да причини смърт или да им навреди. Продажбата или раздаването на Focalin XR може да навреди на другите и е против закона.

Кой не трябва да приема Focalin XR?

Focalin XR не трябва да се приема, ако вие или вашето дете:

• са алергични към метилфенидат хидрохлорид или някоя от съставките във фокалин XR. Вижте края на това ръководство за лекарства за пълен списък на съставките във Focalin XR.
• приемат или приемат в рамките на последните 14 дни антидепресионна медицина, наречена моноаминооксидазна инхибитор (MAOI).

Focalin XR може да не е подходящ за вас или вашето дете. Преди да започнете Focalin XR, кажете на вашето или вашето дете доставчик на здравеопазване за всички здравословни състояния (или фамилна история на), включително:

• сърдечни проблеми сърдечни заболявания сърдечни дефекти или високо кръвно налягане
• Психични проблеми, включително психоза мания биполярно заболяване или депресия
• Проблеми с циркулацията в пръстите или пръстите на краката
• Имайте проблеми с очите, включително повишено налягане в глаукомата на очите ви или проблеми с вашето зрение отблизо (Farsightedness)
• са имали или са имали многократни движения или звуци (TIC) или синдром на Tourette's € ™ или имат фамилна анамнеза за синдрома на Tics или Tourette.
• Ако сте бременна или планирате да забременеете. Не е известно дали Focalin XR ще навреди на вашето неродено бебе.
  • Има регистър на бременността за жени, които са изложени на лекарства с ADHD, включително Focalin XR по време на бременност. Целта на регистъра е да събира информация за здравето на жените, изложени на Focalin XR и тяхното бебе. Ако вие или вашето дете забременеете по време на лечение с Focalin XR, говорете с вашия доставчик на здравни грижи за регистрация в Националния регистър на бременността на ADHD лекарства на 1- 866-961-2388 или посетете онлайн на https://womensmentalhealth.org/adhd-medications/.
• Ако кърмите или планирате да кърмите. Focalin XR преминава в кърмата ви. Говорете с вашия доставчик на здравни грижи за най -добрия начин да нахраните бебето по време на лечението с Focalin XR.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички лекарства, които вие или вашето дете приемате, включително рецепта и лекарства без рецепта витамини и билкови добавки. Focalin XR и някои лекарства могат да си взаимодействат помежду си и да причинят сериозни странични ефекти. Понякога дозите на други лекарства ще трябва да се коригират, докато приемате Focalin XR.

Вашият доставчик на здравни услуги ще реши дали Focalin XR може да се приема с други лекарства.

Особено кажете на вашия доставчик на здравни услуги, ако вие или вашето дете приемате:

• антидепресионни лекарства, включително MAOI
• Лекарства за кръвно налягане (антихипертензивно)
• Познайте лекарствата, които вие или вашето дете приемате. Съхранявайте списък с лекарствата си с вас, за да покажете на вашия доставчик на здравни услуги и фармацевт.
• Не трябва да приемате Focalin XR в деня на вашата операция, ако се използва определен тип упойка. Това е така, защото има вероятност за внезапно покачване на кръвното налягане и сърдечната честота по време на операцията.

Не стартирайте нова медицина, докато приемате Focalin XR, без първо да говорите с вашия доставчик на здравни услуги.

Как трябва да се вземе Focalin XR?

• Вземете Focalin XR точно както е предписано. Вашият доставчик на здравни услуги може да коригира дозата, докато не е подходящ за вас или вашето дете.
• Вземете Focalin XR веднъж на ден сутрин. Focalin XR е капсула с удължено освобождаване.
• Focalin XR може да се приема със или без храна. Приемането на Focalin XR с храна може да забави времето, необходимо на лекарството да започне да работи.
• Поглъщайте фокалин XR капсули цели с вода или други течности. Не дъвчете и не разделяйте капсулите или мънистата в капсулата. Ако вие или вашето дете не можете да преглътнете капсулата, да я отворите и да поръсите малките мъниста от лекарства върху лъжица ябълков сос и да я погълнете веднага, без да дъвчете.
• Вашият доставчик на здравни грижи може да прави редовни проверки на кръвното сърце и кръвното налягане, докато приема Focalin XR.
• Децата трябва да проверяват височината и теглото си често, докато приемат Focalin XR. Лечението с Focalin XR може да бъде спряно, ако се открие проблем по време на тези прегледи.
• Ако вие или вашето дете вземете твърде много Focalin XR, обадете се на вашия доставчик на здравни услуги или помощна линия за отрова на 1-800-222-1222 или отидете веднага в най-близката болнична спешна помощ.

Какви са възможните странични ефекти на Focalin XR?

Focalin XR може да причини сериозни странични ефекти, включително:

виж Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Focalin XR? За информация относно отчетените сърдечни и психични проблеми.

• болкаful and prolonged erections (Приапизъм) са възникнали с метилфенидат. Ако вие или вашето дете развиете приапизма, потърсете медицинска помощ веднага. Поради потенциала за трайни щети, приапизмът трябва да бъде оценен незабавно от доставчик на здравни грижи.
• Проблеми с циркулацията в пръстите и пръстите на краката (Периферна васкулопатия, включително явлението на Raynaud “):
• Пръстите или пръстите на краката могат да се чувстват вцепенени болезнени
• Пръстите или пръстите на краката могат да променят цвета си от бледо в син на червено

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако вие или вашето дете имате промяна в болката в изтръпване на кожата или чувствителност към температура в пръстите или пръстите на краката.

• Обадете се на вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако имате или детето ви има признаци на необясними рани, появяващи се на пръсти или пръсти, докато приемате Focalin XR.
• Забавяне на растежа (височина и тегло) при деца. Децата трябва да проверяват височината и теглото си често по време на лечението с Focalin XR. Лечението с Focalin XR може да бъде спряно, ако детето ви не расте или наддава тегло.
• Проблеми с очите (повишено налягане в очите и глаукома). Обадете се на вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако вие или вашето дете развиете промени във вашето зрение или оток на болка в очите или зачервяване.
• Нови или влошаващи се тикове или влошаващи се синдром на Турет. Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако вие или вашето дете получите някакви нови или влошаващи се тикове или влошаващи се синдром на Tourette “по време на лечение с Focalin XR.

Общите странични ефекти включват:

• • Деца (6 Â 17 години)
  • диспепсия
  • Намален апетит
  • главоболие
  • безпокойство
  • Възрастни
  • сухота в устата
  • диспепсия
  • главоболие
  • безпокойство
  • Pharyngolaryngeal болка

Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Как трябва да съхранявам Focalin XR?

• Съхранявайте Focalin XR на безопасно място и в плътно затворен контейнер при стайна температура между 68 ° F до 77 ° F (20 ° C до 25 ° C).
• Изхвърлете да останете неизползвани или изтекли Focalin XR чрез програма за вземане на лекарства в американска администрация за прилагане на наркотици (DEA), оторизиран сайт за събиране. Ако не е налична програма за отстъпване или оторизиран колектор на DEA, микс Focalin XR с нежелано нетоксично вещество, като котешка котешка котка или употребявани кафени площадки, за да го направи по-малко привлекателно за децата и домашните любимци. Поставете сместа в контейнер като запечатана пластмасова торбичка и изхвърлете Focalin XR в домакинския боклук. Посетете www.fda.gov/drugdisposal за допълнителна информация относно разположението на неизползваната медицина.
• Дръжте Focalin XR и всички лекарства извън обсега на децата.

Обща информация за безопасното и ефективно използване на Focalin XR.

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в ръководство за лекарства. Можете да попитате вашия фармацевт или доставчик на здравни грижи за информация за Focalin XR, която е написана за здравни специалисти. Не използвайте Focalin XR за условие, за което не е предписано. Не давайте фокалин XR на други хора, дори ако те имат същите симптоми, които имате. Това може да им навреди и е против закона.

Какви са съставките във Focalin XR?

Активна съставка: Дексметилфенидат хидрохлорид

Неактивни съставки: Ammonio метакрилат кополимер Fd

Това ръководство за лекарства е одобрено от американската администрация по храните и лекарствата.