Фортален

Описание за Fortical

Калцитонинът е полипептиден хормон, секретиран от парафоликуларните клетки на щитовидната жлеза при бозайници и от ултимобранхиалната жлеза на птици и риба.

Активната съставка при формален (калцитонин-солмон [rDNA произход]) носният спрей е полипептид от 32 аминокиселини, произведени от рекомбинантна ДНК технология и е идентичен с калцитонинсалмон, произведен чрез химичен синтез.

Това е показано от следната графична формула:

Той се осигурява в бутилка със стъкло от 3,7 мл като разтвор за интраназално приложение с достатъчно лекарство за поне 30 дози. Всеки спрей доставя 200 международни единици калцитонин-сол в обем от 0,09 ml.

Активна съставка: Калцитонин-Салмон 2200 Международни единици/ML, съответстващи на 200 международни единици на задействане (NULL,09 ml).

Неактивни съставки: Натриев хлорид лимонена киселина Фенилетил алкохол бензил алкохол полисорбат 80 хидрохлорна киселина или натриев хидроксид (добавен при необходимост за регулиране на рН) и пречистена вода.

Използване за сравнителни

Лечение на остеопороза след менопауза

За лечението на постменопаузална остеопороза при жени е показано за лечение на постменопаузална остеопороза при жени, по -големи от 5 години след менопаузата. Ефективността на намаляване на счупването не е демонстрирана. За пациенти не са подходящи за пациенти, за които други терапии са противопоказани или за пациенти, които са нетолерантни или не желаят да използват други терапии).

Важни ограничения на употребата

• Поради възможната връзка между злокачествеността и употребата на калцитонин-сол, необходимостта от продължаване на терапията трябва да бъде преоценена периодично [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
• Не е показано, че калцитонин-солмонният спрей за нос на носа увеличава плътността на минералната гръбначна кост при ранни жени след менопауза.

Доза за Fortical

Основна информация за дозиране

Препоръчителната доза на форма на носен спрей е 1 спрей (200 международни единици) на ден интраназално редуващи се ноздри дневно.

Грундиране (активиране) на помпата

В хладилника трябва да се съхранява неотворен кратък носен спрей. Преди да използва първата доза на зареден носен спрей, пациентът трябва да изчака, докато бутилката достигне стайна температура. Извадете защитната капачка и клип от бутилката с кратък спрей за нос. За да се разгледа помпата, преди да се използва за първи път, бутилката трябва да се държи изправено и двете бели странични рамена на помпата, потиснати към бутилката поне 5 пъти, докато се произведе пълен спрей. Помпата се грундира, след като се излъчва първият пълен спрей. За да се администрира дюзата, трябва внимателно да се постави в ноздрата с главата на пациента в изправено положение, тогава помпата трябва да бъде здраво депресирана към бутилката. Помпата не трябва да се грундира преди всяка ежедневна употреба.

Препоръки за добавка на калций и витамин D

Пациентите, които използват зареден носен спрей, трябва да получават адекватен калций (най -малко 1000 mg елементарен калций на ден) и витамин D (поне 400 международни единици на ден).

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Форталният спрей за нос се състои от една стъклена бутилка и една помпа за винтове. Бутилката съдържа 3,7 ml калцитонин-солмон прозрачен разтвор при концентрация от 2200 международни единици на ml. Пригирана помпа осигурява 0,09 ml (200 международни единици) калцитонин-содово на задействане.

За калцитин-салмон е представен като дозичен доза разтвор в бутилка с стъкло от 3,7 мл за пълнене на кехлибар с помпа за винтове, която съдържа 2200 международни единици калцитонин-солидна на ml. След грундиране помпата ще достави 200 международни единици калцитонин-тона на активиране (NULL,09 ml на спрей). Fortical® носен спрей е предвиден в отделни кутии, съдържащи една стъклена бутилка с винтна капачка и една помпа за винтове ( NDC

Съхранение и обработка

Съхранявайте неотворена бутилка в хладилник между 2 ° до 8 ° C (36 ° до 46 ° F). Предпазвайте от замръзване. След отваряне на бутилката в магазина в изправено положение при 20 ° до 25 ° C (68 ° до 77 ° F). Екскурзии, разрешени на 15 ° до 30 ° C (59 ° до 86 ° F). Изхвърлете бутилката, след като са използвани 30 дози.

Разпространено от: Upsher-Smith Laboratories Inc. Maple Grove MN USA 55369. Www.upsher-smith.com. Ревизиран 07/14

Странични ефекти за Fortical

Следните сериозни нежелани реакции са разгледани по -подробно в други раздели на етикета:

• Реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Хипокалцемия [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Назални нежелани реакции [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Злокачествено заболяване [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]

Опит с клинични изпитвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакционни проценти, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени със проценти в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани на практика.

Безопасността на носния спрей на калцитонин-солмон при лечение на остеопороза след менопауза беше оценена в 5 рандомизирани двойно-слепи плацебо контролирани изпитвания, които записаха жени след менопауза на възраст 45-75 години. Продължителността на изпитванията варира от 1 до 2 години. Честотата на нежеланите реакции, отчетени в проучвания, включващи постменопаузални остеопоротични пациенти, хронично изложени на спрей за калцитонин-солмона (n = 341) и на плацебо-назален спрей (n = 131) и се съобщават при по-голям от 3% от пациентите, лекувани с калцитонин-салмон, са представени в следващата таблица. Различно от промиването на гадене Възможни алергични реакции и възможни локални раздразнителни ефекти в дихателните пътища, не е установена връзка с калцитонин-солмонния спрей.

Таблица 1: Нежелани реакции, възникващи при поне 3% от пациентите след менопауза, лекувани хронично хронично

Назални нежелани реакции : Във всички пациенти след менопауза, лекувани с калцитонин-сол-назален спрей, най-често се съобщава за нежелани реакции на носа включват ринит (12%) епистаксис (4%) и синузит (2%). Пушенето не оказва допринасящ ефект върху появата на нежелани реакции на носа.

Нежелани реакции, отчетени при 1-3% от пациентите, лекувани с калцитонин-солмонов спрей, включват: грипни симптоми еритематозен обрив Артроза Миалгия Синузит Горни дихателни пътища инфекция Бронхоспазъм Коремна болка гадене замаяност Парестезия Анормална лакримация Конюнктивит Лимфаденопатия инфекция и депресия.

Злокачествено заболяване

Проведен е мета-анализ на 21 рандомизирани контролирани клинични изпитвания с калцитонин-сол (носен спрей или изследване на перорални състави) за оценка на риска от злокачествени заболявания при пациенти, лекувани с калцитонин-салмон в сравнение с пациенти, лекувани с плацебо. Изпитванията в метаанализата варират с продължителност от 6 месеца до 5 години и включват общо 10883 пациенти (NULL, лекувани с калцитонин-сол и 4732, лекувани с плацебо). Общата честота на злокачествените заболявания, отчетени в тези 21 проучвания, е по-висока сред пациентите, лекувани с калцитонин-салмон (254/6151 или 4,1%) в сравнение с пациенти, лекувани с плацебо (137/4732 или 2,9%). Констатациите бяха сходни, когато анализите бяха ограничени до 18-те изпитвания за спрей с 18 нос [Калцитонин-Салмон 122/2712 (NULL,5%); плацебо 30/1309 (NULL,3%)].

Резултатите от мета-анализ предполагат повишен риск от общи злокачествени заболявания при пациенти с калцитонин-натрупване в сравнение с пациенти, лекувани с плацебо, когато са включени всички 21 проучвания и когато анализът е ограничен до 18-те изпитвания за спрей само (виж таблица 2). Не е възможно да се изключи повишен риск, когато калцитонин-солмон се прилага по подкожния интрамускулен или интравенозен път, тъй като тези пътища на приложение не са изследвани в мета анализа. Повишеният риск от злокачествено заболяване, наблюдаван при мета-анализа, е силно повлиян от едно голямо 5-годишно изпитване, което има наблюдавана разлика в риска от 3,4% [95% CI (NULL,4% 6,5%)]. Все още се наблюдават дисбаланси в рисковете, когато анализите изключват базалния клетъчен карцином (виж таблица 2); Данните не бяха достатъчни за допълнителни анализи по вид злокачествено заболяване. Механизъм за тези наблюдения не е идентифициран. Въпреки че от този мета-анализ не може да се установи окончателна причинно-следствена връзка между употребата на калцитонин-сол и злокачествените заболявания, ползите за отделния пациент трябва да бъдат внимателно оценени спрямо всички възможни рискове [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Таблица 2: Разлика на риска за злокачествени заболявания при пациенти, лекувани с калцитонин-сол, в сравнение с пациенти, лекувани с плацебо

Опит за постмаркетиране

Тъй като постмаркетиращите нежелани реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства.

Следните нежелани реакции са докладвани по време на използването на калцитонинсалмон на носния спрей след одобрение.

Всичкиergic / Реакции на свръхчувствителност: Съобщава се за сериозни алергични реакции при пациенти, получаващи калцитонин-сол на носния спрей, включително анафилаксия и анафилактичен шок.

Хипокалцемия: Съобщава се за хипокалцемия с парестезия.

Тяло като цяло: лице или периферно оток

Сърдечно -съдов: Хипертония вазодилатация Синкоп болки в гърдите

Нервна система: замаяност seizure visual or hearing impairment tinnitus

Дихателни/ специални сетива: кашлица бронхоспазъм Загуба на вкус/миризма

Кожа: обрив/дерматит pruritus alopecia увеличено изпотяване

Стомашно -чревен: диария

Нарушения на нервната система: тремор

Имуногенност

В съответствие с потенциално имуногенните свойства на лечебните продукти, съдържащи пептиди, прилагането на Fortical, може да предизвика развитието на анти-калцитонинови антитела. В двугодишно клинично изследване за спрей за калцитонин-солмон на нос, който оценява имуногенността, е открит измерим титър за антитела при 69% от пациентите, лекувани с калцитонин-сол и 3% от пациентите, лекувани с плацебо. Образуването на антитела може да бъде свързано със загуба на отговор на лечение [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Честотата на образуването на антитела е силно зависима от чувствителността и специфичността на анализа. Освен това наблюдаваната честота на положителен тест за антитела може да бъде повлияна от няколко фактора, включително методология на анализа на пробата за обработка на проби от съпътстващи лекарства за събиране на проби и основно заболяване. Поради тези причини сравнението на антитела с носния спрей на калцитонин-солмон с честотата на антителата към други продукти, съдържащи калцитонин, може да бъде подвеждащо.

Лекарствени взаимодействия за късмет

Не са проведени официални проучвания за взаимодействие с лекарства с носен спрей на калцитонин-солмон.

Едновременната употреба на калцитонин-солмон и литий може да доведе до намаляване на плазмените концентрации на литий поради повишен уринарен клирънс на литий. Дозата на литий може да изисква корекция.

Предупреждения за Fortical

Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.

Предпазни мерки за Fortical

Реакции на свръхчувствителност

Съобщава се за сериозни реакции на свръхчувствителност при пациенти, получаващи калцитонин-солмонов спрей, напр. Бронхоспазъм Подуване на анафилаксията на езика или гърлото и анафилактичен шок. Съобщават се и съобщения за сериозни реакции на свръхчувствителност с инжекционен калцитонин-салмон, включително съобщения за смърт, приписани на анафилаксия. Обичайните разпоредби трябва да бъдат предвидени за спешно третиране, ако се появи такава реакция. Реакциите на свръхчувствителност трябва да бъдат диференцирани от генерализирано промиване и хипотония [виж Противопоказания ].

За пациенти със заподозряна свръхчувствителност към тестване на кожата на калцитонин-сол трябва да се разглежда преди лечението, използвайки разреден стерилен разтвор на продукт, инжектируем с калцитонин-сол. Доставчиците на здравни услуги може да пожелаят да насочат пациенти, които се нуждаят от тестване на кожата на алерголог. Подробен протокол за тестване на кожата е достъпен от Upsher-Smith Laboratories Inc., като се обадите на безплатен път на 1-888-650-3789.

Хипокалцемия

Хипокалцемия associated with tetany (i.e. muscle cramps twitching) and seizure activity has been reported with calcitonin therapy. Хипокалцемия must be corrected before initiating therapy with Фортален nasal spray. Other disorders affecting mineral metabolism (such as vitamin D deficiency) should also be effectively treated. In patients with these conditions serum calcium and symptoms of hypocalcemia should be monitored during therapy with Фортален nasal spray. Use of Фортален nasal spray is recommended in conjunction with an adequate intake of calcium and vitamin D [see Доза и приложение ].

Назални нежелани реакции

Съобщава се за нежелани реакции, свързани с носа, включително ринит и епистаксис. Може да възникне развитие на лигавични промени. Следователно периодичните носни прегледи с визуализация на носната лигавица турбинират септума и лигавичните кръвоносни съдове се препоръчват преди началото на лечението с крива носния спрей периодично по време на терапията и по всяко време настъпват симптоми на носа.

Форталният спрей за нос трябва да бъде прекратен, ако тежка язва на носната лигавица възниква, както е показано от язви, по -големи от 1,5 mm в диаметър или проникване под лигавицата или тези, свързани с тежко кървене. Въпреки че по -малките язви често лекуват, без да се оттеглят за по -нататъшни лекарства за спрей, трябва да бъдат прекратени временно, докато не се появи изцеление [виж Нежелани реакции ].

Злокачествено заболяване

В мета-анализ на 21 рандомизирани контролирани клинични изпитвания с калцитонин-сол (носен спрей или изследване на перорални състави) общата честота на злокачествените заболявания е по-висока сред пациентите, лекувани с калцитонин-салмон (NULL,1%) в сравнение с пациенти, лекувани с плацебо (NULL,9%). Това предполага повишен риск от злокачествени заболявания при пациенти, лекувани с калцитонин-сол, в сравнение с пациенти, лекувани с плацебо. Ползите за отделния пациент трябва да бъдат внимателно обмислени срещу възможни рискове [виж Нежелани реакции ].

Образуване на антитела

Съобщава се за циркулиращи антитела към калцитонин-сол с калцитонин-солмона носен спрей. Възможността за образуване на антитела трябва да се разглежда при всеки пациент с първоначален отговор на заряда на носния спрей, който по -късно спира да реагира на лечение [виж Нежелани реакции ].

Аномалии на утайките на урината

Съобщава се за груби гранулирани отливки и отливки, съдържащи бъбречни тръбни епителни клетки при млади възрастни доброволци при почивка в леглото, на които се прилага инжекционни калцитонин-сол, за да се проучи ефекта на обездвижването върху остеопорозата. Няма други доказателства за бъбречната аномалия и утайките на урината, нормализирани след спиране на калцитонин-солмон. Трябва да се вземат предвид периодичните изследвания на утайките на урината. Аномалиите на утайките на урината не са съобщени при амбулаторни доброволци, лекувани с калцитонин-сол-носен спрей.

Информация за консултирането на пациентите

Виж Одобрено от FDA етикетиране на пациенти ( Информация за пациента и инструкции за употреба).

• Инструктирайте пациентите при сглобяване на помпата грундиране на помпата и носното въвеждане на зарязан спрей за нос. Въпреки че инструкциите за пациенти се доставят с индивидуалните процедури за употреба, трябва да бъдат демонстрирани на всеки пациент [виж Доза и приложение ]. Пациенти should notify their healthcare provider if they develop significant nasal irritation [see Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
• Информирайте пациентите за потенциалното увеличаване на риска от злокачествено заболяване [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
• Посъветвайте пациентите да поддържат адекватен калций (поне 1000 mg елементарен калций на ден) и витамин D (поне 400 международни единици на ден) приема [виж Доза и приложение ].
• Инструктирайте пациентите да потърсят спешна медицинска помощ или да отидат веднага в най -близката болнична спешна помощ, ако развият признаци или симптоми на сериозна алергична реакция.
• Съветвайте пациентите как правилно да съхраняват неотворен и отворен продукт [виж Колко се доставя / Съхранение и обработка ]. Advise patients that the bottle should be discarded after 30 doses because after 30 doses each spray may not deliver the correct amount of medication even if the bottle is not completely empty.

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Канцерогенност

Честотата на аденомите на хипофизата се увеличава при плъхове след една и две години подкожна експозиция на синтетичен калцитонин-сол. Значението на тази констатация за хората не е известно, тъй като аденомите на хипофизата са много често срещани при плъхове, тъй като остаряват аденомите на хипофизата не се трансформират в метастатични тумори, няма други ясни, свързани с лечението неоплазми и синтетични калцитонин-салмон, свързани с неоплазми, не са наблюдавани при мишки след две години дозиране.

Находки на плъхове

Единствената ясна неопластична находка при плъхове, дозирана подкожно със синтетична калцитонин-солмон, е увеличаване на честотата на аденомите на хипофизата при мъжки риболов 344 плъхове и женски плъхове Sprague Dawley след една година дозиране и мъжки Sprague Dawley плъхове, дозирани в продължение на една и две години. При женските плъхове Sprague Dawley честотата на аденомите на хипофизата след две години е била висока във всички групи за лечение (между 80% и 92%, включително контролните групи), така че ефектът, свързан с лечението, не може да се разграничи от естествената честота на фона. Най-ниската доза при мъжки Sprague Dawley плъхове, които развиха повишена честота на аденомите на хипофизата след две години дозиране (1.7 международни единици/kg/ден) е приблизително 2 пъти по-голям от максималната препоръчителна интраназална доза при хора (200 международни единици на ден) въз основа на конверсията на повърхността на тялото между плъхове и хората и 20-краен фактор за конференция за счетоводство за намаляване на клиничните изхвърляния и хората, които са вътрешни. Резултатите предполагат, че калцитонин-солмон намалява периода на латентността за развитие на нефункционални аденоми на хипофизата.

Констатации на мишката

Не е очевиден канцерогенност при мъжки или женски мишки, дозирани подкожно в продължение на две години със синтетичен калцитонин-сол в дози до 800 международни единици/kg/ден. 800 международни единици/kg/дневна доза е приблизително 390 пъти по-голяма от максималната препоръчителна интраназална доза при хора (200 международни единици) въз основа на мащабиране на площта на телесната повърхност и 20-кратен коефициент на конверсия за отчитане на ниската клинична експозиция чрез интраназалния път.

Мутагенеза

Синтетичният калцитонин-солмон тества отрицателен за мутагенност, използвайки салмонела тифимуриум (5 щама) и Escherichia coli (2 щама) със и без метаболитно активиране на черния дроб на плъх и не е кластогенен при тест за аберация на хромозома в клетките на китайски хамстер V79. Няма доказателства, че калцитонин-салмонът е кластогенен в in vivo теста за микронуклеус на мишката.

Плодовитост

Ефектите на калцитонин-сола върху плодовитостта не са оценени при животни.

Използване в конкретни популации

Бременност

Бременност Category C

Обобщение на риска

Няма адекватни и добре контролирани проучвания при бременни жени. По време на бременността трябва да се използва за заемане на носния спрей само ако потенциалната полза оправдае употребата в сравнение с потенциалните рискове за пациента и плода. Въз основа на данните от животните се очаква да има ниска вероятност да увеличи риска от неблагоприятни резултати от развитието над основния риск.

Данни за животните

Доказано е, че синтетичният калцитонин-солмон причинява намаляване на теглото при раждане при раждане при зайци, когато се прилага чрез подкожна инжекция при дози 70-278 пъти повече от интраназалната доза, препоръчана за употреба на хора въз основа на повърхността на тялото.

Nizoral 2 шампоан за косопад

Не са съобщени не са съобщени токсичности за ембрион/плод, свързани със синтетичен калцитонин-салмон от подкожните дози на майката при плъхове до 80 международни единици/kg/ден от гестационен ден от 6 до 15.

Кърмещи майки

Не е известно дали това лекарство се отделя в човешкото мляко. Не са проведени проучвания, които да се оцени въздействието на късмета върху производството на мляко при хората присъствието му в човешкото кърма или ефектите му върху кърменото дете. Тъй като много лекарства се отделят в предпазливостта на човешкото мляко, трябва да се упражняват, когато се прилагат за по -нататъшно прилагане на медицинска сестра. Показано е, че синтетичната калцитонинсалмон инхибира лактацията при плъхове.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността при педиатрични пациенти не са установени.

Гериатрична употреба

В многоцентрично двойно-сляпо рандомизирано клинично проучване на калцитонин-солмонния спрей 279 пациенти са били на по-малко от 65 години, докато 467 пациенти са били на 65 до 74 години, а пациентите са на 75 и повече години. В сравнение с пациенти на възраст под 65 години честотата на нежеланите реакции на носа (еритема и екскурзовод на ринит) е по -висока при пациенти на възраст над 65 години, особено на тези на възраст над 75 години. Други отчетени клинични преживявания не са идентифицирали различия в отговорите между възрастни и по -млади пациенти, но по -голямата чувствителност на някои по -възрастни индивиди не може да бъде изключена.

Информация за предозиране за Fortical

Фармакологичните действия на заряда на носния спрей предполагат, че при предозиране може да възникне хипокалцемична тетания. Следователно трябва да се предлагат разпоредби за парентерално прилагане на калций за лечение на предозиране.

Единичните дози калцитонин-солен носен спрей до 1600 международни единици дози до 800 международни единици на ден в продължение на 3 дни и хронично прилагане на дози до 600 международни единици на ден са проучени без сериозни неблагоприятни ефекти.

Противопоказания за Fortical

Свръхчувствителност към калцитонин-сол или някой от помощните вещества. Реакциите включват анафилактичен шок анафилаксия бронхоспазъм и подуване на езика или гърлото [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Клинична фармакология for Фортален

Механизъм на действие

Калцитонин-салмон е агонист на калцитониновия рецептор. Калцитонин-салмон действа предимно върху костите, но също така се разпознават директни бъбречни ефекти и действия върху стомашно-чревния тракт. Изглежда, че калцитонинсалмонът има действия по същество идентични с калцитонините от произход на бозайници, но нейната потентност на mg е по -голяма и има по -голяма продължителност на действие.

Действията на калцитонин върху костта и неговата роля в нормалната физиология на човешката кост все още не са напълно изяснени, въпреки че рецепторите на калцитонин са открити в остеокласти и остеобласти.

Фармакодинамика

Информацията по-долу, описваща клиничната фармакология на калцитонина, е получена от проучвания с инжекционен калцитонин-солмон. Средната бионаличност на носния спрей на калцитонин-сол е приблизително 3% от инжекционния калцитонин-сол при здрави индивиди и следователно заключенията относно клиничната фармакология на този препарат могат да бъдат различни.

Кост

Единичните инжекции на калцитонин-сол предизвикаха значително преходно инхибиране на продължаващия костен резорбционен процес. При продължителна употреба има постоянно по -малко намаление на скоростта на костната резорбция. Хистологично това е свързано с намален брой остеокласти и очевидно намаляване на тяхната резорптивна активност.

При здрави възрастни, които имат сравнително ниска скорост на костна резорбция, прилагането на екзогенна калцитонин-солма води до намаляване на серумния калций в границите на нормалния диапазон. При здрави деца и при пациенти, чиято костна резорбция е по-бързо намаляване на серумния калций са по-изразени в отговор на калцитонин-сол.

Бъбрек

Проучванията с инжекционно калцитонин-сола показват увеличаване на екскрецията на филтриран фосфатен калций и натрий чрез намаляване на тръбната им реабсорбция. Сравними проучвания не са проведени с кратък спрей за нос.

Стомашно -чревен тракт

Някои доказателства от проучвания с инжекционни препарати показват, че калцитонин-салмонът може да има ефект върху стомашно-чревния тракт. Краткосрочното прилагане на инжекционно калцитонинсалмон води до значително преходно намаляване на обема и киселинността на стомашния сок и в обема и съдържанието на трипсин и амилаза на сок от панкреаса. Дали тези ефекти продължават да бъдат извлечени след всяко инжектиране на калцитонин-солмон по време на хронична терапия, не е изследвано. Тези проучвания не са проведени с крива носна спрей.

Калциев хомеостаза

В две клинични проучвания, предназначени да оценят фармакодинамичния отговор на прилагането на калцитонин-солмон за назален спрей от 100-1600 международни звена на здрави доброволци, доведоха до бързо и поддържане на малки намаления в рамките на нормалния диапазон както за общия серумен калций, така и за серумния йонизиран калций. Единичните дози калцитонин-сол, по-големи от 400 международни единици, не дават никакъв допълнителен биологичен отговор на лекарството.

Фармакокинетика

Показано е, че фармакокинетичните свойства на формалния спрей за нос след прилагане на множество дози са подобни на тези на търговски наличен калцитонин-солмон продукт при здрави доброволци. Форталният спрей на носа се абсорбира бързо от носната лигавица. При здрави доброволци приблизително 3%(диапазон 0,3%-30,6%) от приложена доза назално е бионалична в сравнение със същата доза, прилагана чрез интрамускулна инжекция. Пиковите плазмени концентрации на лекарство се появяват приблизително 10 минути след прилагането на носа. Терминалният полуживот (t½) на калцитонин-солмон се изчислява на около 23 минути. Няма натрупване на лекарството при многократно приложение на назално на интервали от 10 часа за до 15 дни. Абсорбцията на заряд назален спрей не е проучено при жени след менопауза.

Клинични изследвания

Две рандомизирани плацебо-контролирани двугодишни изпитвания бяха проведени при 266 жени след менопауза, които бяха по-големи от 5 години след менопаузата с гръбначна предмишница или бедрена кост на минерална плътност (BMD) поне едно стандартно отклонение под нормалната стойност за здрави жени <-1). In both studies a total of 144 patients received Калцитонин-Салмон nasal spray 200 International Units or placebo daily. The intent-to-treat population comprised 139 patients who had at least one follow-up BMD measurement. In study 1 patients also received 500 mg daily calcium supplements while in study 2 patients received no calcium supplementation. The primary endpoint for both studies was percent change in lumbar spine BMD at 2 years. Calcitonin-salmon nasal spray increased lumbar vertebral BMD relative to placebo in women with low bone mass who were greater than 5 years post menopause (see Table 3 below).

Таблица 3: Калцитонин-Салмон носен спрей: МИНЕРАЛНА ПЕСЛЕЙ НА ЛУМБАРНАТА ПРОДАВАНЕ НА ЖЕНИТЕ, по-големи от 5 години след менопаузата с ниска костна маса

Не са демонстрирани ефекти на калцитонино-солмонния носен спрей върху кортикалната кост на предмишницата или тазобедрената става.

В клинични проучвания на костна биопсия на остеопороза след менопауза и оценка на радиалната костна маса в изходното ниво и след 26 месеца ежедневно инжекционно инжекционно калцитонин-сол показват, че терапията с калцитонин води до образуването на нормална кост.

Информация за пациента за късмет

Фортален
[For-ti-kal]
(Калцитонин-Салмон [RDNA произход]) Назален спрей

Прочетете тази информация за пациента, преди да започнете да използвате Fortical Nasal Spray и всеки път, когато получите зареждане. Може да има нова информация. Тази информация не заема мястото да разговаряте с вашия доставчик на здравни грижи за вашето медицинско състояние или за вашето лечение.

Какво е затенен спрей за нос?

Фортален Nasal Spray is a prescription medicine used to treat osteoporosis in women more than 5 years after menopause. Фортален Nasal Spray should be used for women who cannot use other treatments or who choose not to use other treatments for osteoporosis.

Не е известно, че затенният спрей за нос понижава шанса да има костни фрактури.

Калцитонин-Салмон Активната съставка при крива назален спрей не е показана като ефективна при жени по-малко от 5 години след менопаузата.

Не е известно дали наследеният спрей за нос е безопасен и ефективен при деца под 18 години.

Кой не бива да използва затенен спрей за нос?

Не използвайте Fortical Nasal Spray, ако вие:

• са алергични към калцитонин-сол или някоя от съставките при зарязан спрей за нос. Вижте края на тази листовка за пълен списък на съставките в заряда носен спрей.

Какво трябва да кажа на моя доставчик на здравни услуги, преди да използва Fortical Nasal Spray?

Преди да използвате Fortical Nasal Spray Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако:

• имат други медицински състояния
• Имате ниски нива на калций в кръвта си
• са бременни или планират да забременеят. Не е известно дали зарядният спрей за нос може да навреди на вашето неродено бебе.
• са кърмещи или планират да кърмят. Не е известно дали на вашето кърма премине приет спрей за нос. Вие и вашият доставчик на здравни грижи трябва да решите дали ще използвате заряд спрей за нос или кърмене.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички лекарства, които приемате включително лекарства за рецепта и лекарства без рецепта витамини и билкови добавки.

Особено кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако вземете:

• Литий. Вашият доставчик на здравни услуги може да се наложи да промени дозата си литий, докато използвате зарязан спрей за нос.

Познайте лекарствата, които приемате. Поддържайте списък с тях, за да покажете на вашия доставчик на здравни услуги и фармацевт, когато получите ново лекарство.

Как трябва да използвам Fortical Nasal Spray?

• За подробни инструкции вижте инструкциите за използване в края на тази информационна листовка на пациента.
• Използвайте Fortical Nasal Spray точно както вашият доставчик на здравни грижи ви казва да го използвате.
• Не Използвайте Fortical Nasal Spray, докато вашият доставчик на здравни грижи не ви покаже и разбирате как да го използвате правилно.
• Използвайте 1 спрей от зареден носен спрей по 1 път всеки ден в 1 ноздра (вътре в носа ви).
  • Започнете с 1 спрей във вашия вляво Ноздра на първия ви ден, последван от 1 спрей във вашия Точно Ноздра на втория ден.
  • Продължете да превключвате ноздрите за вашата доза всеки ден.
• Вашият доставчик на здравни грижи трябва да провери носа си, преди да започнете да използвате затендания спрей за носа и често, докато го използвате.
• Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако започнете да имате дискомфорт
• Вашият доставчик на здравни грижи трябва да предпише калций и витамин D, за да предотврати ниските нива на калций в кръвта ви, докато използвате зарязан спрей за нос.
• Вземете вашия калций и витамин D, както ви казва вашият доставчик на здравни услуги.
• Във всяка бутилка има 30 дози (спрейове) от зареден носен спрей. След 30 дози всеки спрей може да не ви даде нужното количество лекарство, дори ако бутилката не е напълно празна. Следете броя на дозите лекарства, използвани от вашата бутилка.
• Ако използвате прекалено многотен спрей за нос, обадете се на вашия доставчик на здравни грижи или отидете веднага в най -близката болнична спешна помощ.

Какви са възможните странични ефекти на застоящия носен спрей?

Фортален Nasal Spray may cause serious side effects including:

• алергични реакции. Някои хора са имали алергична реакция при използване на удобен спрей за нос. Някои реакции могат да бъдат сериозни и могат да бъдат животозастрашаващи. Обадете се на вашия доставчик на здравни грижи или отидете веднага в най -близката болнична спешна помощ, ако имате някой от тези симптоми на алергична реакция.
  • Проблем с дишането
  • Подуване на лицето на лицето на лицето или езика
  • Бързо сърцебиене
  • Болки в гърдите
  • Чувствайте се замаяни или припадни
    Ако може да сте алергични към калцитонин-солмон, вашият доставчик на здравни грижи трябва да направи кожен тест, преди да използвате зарязан спрей за нос.
• Ниски нива на калций в кръвта ви (хипокалцемия). Фортален Nasal Spray may lower the calcium in your blood. If you have low blood calcium before you start using Фортален Nasal Spray it may get worse during treatment. Your low blood calcium must be treated before you use Фортален Nasal Spray. Most people with low blood calcium levels do not have symptoms but some people may have symptoms. Call your healthcare provider Точно away if you have any of these symptoms of low blood calcium:
  • изтръпване или изтръпване в пръстите на пръстите или около устата ви

Вашият доставчик на здравни грижи трябва да:

• Правете кръвни тестове, докато използвате зашеметен спрей за нос
• Предпишете калций и витамин D, за да предотвратите ниските нива на калций в кръвта си, докато използвате зареден спрей за нос.

Вземете вашия калций и витамин D, както ви казва вашият доставчик на здравни услуги.

• дразнене на носа
  Дразненето на носа ви може да се случи, докато използвате зашеметен спрей за носа, особено ако сте на възраст над 65 години. Обадете се на вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако имате някой от тези симптоми на дразнене на носа:
  • кора
  • сухота
  • зачервяване или подуване
  • рани на носа (язви)
  • нос кърви

Вашият доставчик на здравни услуги може да спре лечението ви с удобен спрей за нос, докато симптомите на дразнене на носа не изчезнат.

• риск от рак
  Хората, които използват калцитонин-сол, лекарството при криеви носен спрей, могат да имат повишен риск от рак. Вашият доставчик на здравни услуги трябва да провери, докато използвате Fortical, за да видите дали все още е подходящ за вас.
• Увеличаване на определени клетки (утайка) във вашата урина
  Вашият доставчик на здравни грижи трябва да тества урината ви често, докато използвате затеннически спрей за нос.

Най -често срещаните странични ефекти на носния спрей Fortical® включват:

• течен нос
• нос кърви
• проблеми с носа
• Болки в гърба
• мускулна болка
• главоболие

Това не са всички възможни странични ефекти на залежащия спрей за нос. За повече информация попитайте вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт.

Кажете на вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако имате някакъв страничен ефект, който ви притеснява или не изчезва.

Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Как да съхранявам зареден носен спрей?

• Съхранявайте отворени бутилки от зареден носен спрей при стайна температура 68 ° F до 77 ° F (20 ° C до 25 ° C).
• Съхранявайте неотворените бутилки от удобен носен спрей в хладилника между 36 ° F до 46 ° F (2 ° C до 8 ° C). Не замръзвайте.
• Съхранявайте бойните бутилки за спрей на нос в изправено положение.
• Безопасно изхвърлете заряда носен спрей в кошчето, след като сте използвали 30 дози (спрейове).

Дръжте зарядния носен спрей и всички останали лекарства извън обсега на децата.

Обща информация за безопасното и ефективно използване на зарядния спрей на носа.

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в информационна листовка за пациент. Не използвайте формален спрей за нос за условие, за което той не е предписан. Не давайте на други хора назален спрей, дори ако те имат същите симптоми, които имате. Може да им навреди.

Тази информационна листовка на пациента обобщава най -важната информация за застоящия носен спрей. Ако искате повече информация за захранващите носни спрей разговори с вашия HealthCareProvider. Можете да поискате от вашия фармацевт или доставчик на здравни услуги за заемния спрей за нос, който е написан за здравнипрофесионалисти.

За повече информация отидете на www.upsher-smith.com или се обадете на 1-888650-3789.

Какви са съставките във захранващия спрей за нос?

Активна съставка: Калцитонин-Салмон

Неактивни съставки: Натриев хлорид лимонена киселина Фенилетил алкохол бензил алкохол полисорбат 80 хидрохлорна киселина или натриев хидроксид и пречистена вода.

Инструкции за употреба

Колко виагра в рецепта

Фортален
[For-ti-kal]
(Калцитонин-Салмон [RDNA произход]) Назален спрей

За използване на носа

Само важна информация за вашия подходящ носен спрей:

• Единичен спрей от формален носен спрей съдържа 1 дневна доза от медиин.
• Всяка крива бутилка за спрей на носа съдържа нужното количество лекарство. Бутилката може да не е напълно пълна до върха. Това е нормално.
• Този пакет съдържа 1 бутилка за зареден носен спрей и 1 помпа за винтове.

• Съхранявайте неотворените бутилки от удобен носен спрей в хладилника между 36 ° F до 46 ° F (2 ° C до 8 ° C). Не замръзвайте.
• След като отворите бутилката си за зареден спрей за нос, съхранявайте я на стайна температура между 68 ° F до 77 ° F (20 ° C до 25 ° C) в изправено положение. Не разклащайте бутилката.

Подготовка на вашия кратък спрей за нос

Извадете бутилката от хладилника си и я оставете да достигне стайна температура.

Стъпка 1. Откриване на бутилката. Поставете бутилка на плоска повърхност като маса или плот. Дръжте бутилката здраво, докато отвийте капачката, за да избегнете разливането на всякакъв кратък спрей за носа.

Важно: Ако вашият фармацевт е прикрепил помпата за вас, прескочи към стъпка 4.

Стъпка 2. Развиване на помпата. Внимателно отрежете обвивката с ножици или нож и се откъснете от помпата. Внимавайте да не отрежете завоя или докоснете тръбата за захранване в долната част.

Стъпка 3. Закрепване на помпата. Дръжте бутилката на плоска повърхност (като маса) и завийте помпата върху бутилката, като захлуете канали на помпата и усуквате по посока на часовниковата стрелка, докато помпата е плътно запечатана към бутилката.

Стъпка 4. Премахване на капачката. За да извадите капачката от помпата, усукайте леко, докато се дърпате нагоре. Запазете капачката, за да замените след всяка употреба.

Стъпка 5. Премахване на раздела Заключване. Хванете раздела за заключване между палеца и показалеца, докато държите бутилката на равна повърхност. Издърпайте настрани, за да премахнете раздела и отключете помпата.

Стъпка 6. Основна нова помпа преди първото използване. Преди да използвате нова бутилка за зареден спрей за нос за първи път, ще трябва да го разгледате. Това ще се увери, че получавате правилната доза медицина всеки път, когато го използвате. След като прикрепите помпата към бутилката и помпата и бутилката са достигнали стайна температура, трябва да: трябва:

• Дръжте бутилката изправена.
• С вашия индекс и средни пръсти от всяка страна на горната част на помпата и с палец под бутилката избутайте помпата надолу.
• Натиснете помпата поне 5 пъти, докато не видите пълен спрей.
• Ако помпата не доставя пълен спрей по време на или след грундиране на контакт ъпър-Смит на 1888-650-3789. Не поставяйте нищо в отвора на помпата.

Трябва само да подправите нова бутилка. Не го преосмисляйте преди всяка употреба.

Стъпка 7. Използване на зареден носен спрей

• Промяна (алтернатива) между използването на дясната ноздра 1 ден и лявата ноздра на следващия ден.
• Дръжте главата и бутилката в изправено вертикално положение. Поставете върха на спрея в ноздрата си под същия ъгъл като вашия носен проход.
• Натиснете помпата докрай 1 път. Не е нужно да вдишвате.
• Ако не държите бутилката изправена по време на употреба, помпата може да не е в състояние да ви даде правилната доза медицина.
• Не waste medication by testing the sprayer. It is all Точно if some of the spray drips out of your nostril. 1 spray will give you the correct daily dose of Фортален Nasal Spray.

Стъпка 8. Сменете раздела Заключване след употреба, след което почистете върха на спрея.

• Сменете раздела Lock, за да предотвратите губенето на лекарства, като случайно потискате помпата. Просто плъзнете раздела за заключване, като го натиснете настрани към канали в помпата.
• Почистете върха на спрея, като го избършете леко с чиста влажна кърпа или тъкан. Изсушете върха с кърпа или тъкан, преди да замените капачката. Не поставяйте върха или бутилката във вода.

Стъпка 9. Сменете капачката.

Дръжте горната част на помпата, както е показано, и плъзнете внимателно капачката назад върху върха.

Не put the Фортален Nasal Spray back in the refrigerator

Стъпка 10. Съхраняване на вашия кратък спрей за нос. Съхранявайте крива носен спрей в изправено положение. Затегнете помпата сигурно към бутилката (вижте стъпка 3 и 4 в инструкциите на пациента за употреба). Това ще ви помогне да се уверите, че има добро уплътнение между помпата и бутилката.

Кога трябва да изхвърля скрит носен спрей?

• Неотворените хладилни бутилки могат да се използват до изтичането на изтичане на бутилката и кутията.
• Изхвърлете заряда спрей за нос, след като използвате 30 дози (спрейове).

Тази информация и инструкции за употреба е одобрена от Американската администрация по храните и лекарствата.