Gamunex-C

Предупреждение

Тромбоза бъбречна дисфункция и остра бъбречна недостатъчност

• Тромбозата може да се появи с имунни глобулин продукти, включително Gamunex-C. Рисковите фактори могат да включват: усъвършенствана възраст с продължителна обездвижване на хиперкоагулируеми условия История на венозна или артериална тромбоза Използване на естрогени, обитаващи хипервискозитета на централните съдови катетри и сърдечно -съдовите рискови фактори. Тромбозата може да възникне при липса на известни рискови фактори. (Вижте Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Информация за пациента )
• За пациенти, изложени на риск от тромбоза, прилагат Gamunex-C при минимална доза и инфузия. Осигурете адекватна хидратация при пациенти преди приложение. Монитор за признаци и симптоми на тромбоза и оценете вискозитета на кръвта при пациенти, изложени на риск от хипервискозитет. (Вижте Доза и приложение ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ )
• Бъбречна дисфункция Остра бъбречна недостатъчност Осмотична нефроза и смърт могат да възникнат с имунен глобулин интравенозни продукти (IGIV) при предразположени пациенти. Пациентите, предразположени към бъбречна дисфункция, включват тези с всякаква степен на съществуваща бъбречна недостатъчност на диабет диабет възраст над 65 изчерпване на обема сепсис парапротеинемия или пациенти, получаващи известни нефротоксични лекарства.
• Бъбречната дисфункция и острата бъбречна недостатъчност се срещат по -често при пациенти, получаващи IGIV продукти, съдържащи захароза. Gamunex-C не съдържа захароза.
• За пациенти, изложени на риск от бъбречна дисфункция или неуспех, прилагат Gamunex-C при наличната минимална концентрация и минималната скорост на инфузия. (Вижте Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ )

Описание за Gamunex-C

Gamunex-C е готов за употреба стерилен непирогенен разтвор на човешки имунен глобулин протеин за интравенозно и подкожно (само за PI индикация). Gamunex-C се състои от 9% -11% протеин в 0,16–0,24 m глицин. Не по -малко от 98% от протеина има електрофоретичната подвижност на гама глобулин. Gamunex-C съдържа следи от фрагменти IgA (средно 0,046 mg/ml) и IgM. Разпределението на подкласовете IgG е подобно на това, което се намира в нормалния серум. Дози Gamunex-C от 1 g/kg съответстват на доза глицин от 0,15 g/kg. Докато се съобщава за токсични ефекти на приложението на глицин, дозите и скоростта на приложение са 3–4 пъти по-големи от тези за Gamunex-C. В друго проучване е доказано, че интравенозните болус дози от 0,44 g/kg глицин не са свързани със сериозни нежелани ефекти. (20) каприлат е наситена средна верига (С8) мастна киселина от растителния произход. Средна верига мастни киселини се считат за по същество нетоксични. Човешките субекти, получаващи средни верижни мастни киселини, парентерално, понасят дози от 3,0 до 9,0 g/kg/ден за периоди от няколко месеца без неблагоприятни ефекти. (21) Остатъчните концентрации на каприлат в крайния контейнер са не повече от 0,216 g/L (NULL,3 mmol/L). Измереният буферен капацитет е 35 MEQ/L, а осмолалността е 258 Mosmol/kg разтворител, който е близо до физиологичната осмолалност (285-295 mosmol/kg). PH на Gamunex-C е 4,0–4,5. Gamunex-C не съдържа консервант. Gamunex-C не се прави с естествен каучуков латекс.

Gamunex-C е направен от големи басейни от човешка плазма чрез комбинация от утаяване на фракциониране на студен етанол и филтрация и хроматография на анион-обмен. Изотоничността се постига чрез добавяне на глицин. Gamunex-C се инкубира в крайния контейнер (при ниско рН 4,0–4,3). Продуктът е предназначен за интравенозно приложение и може да се прилага подкожно при лечение на PI.

Капацитетът на производствения процес за премахване и/или инактивиране на обгърнати и неразвити вируси е валидиран от лабораторни проучвания на шиповете на мащабиран модел на процеса, използвайки следните обгърнати и неразвити вируси: вирус на човешки имунодефицит тип I (HIV-1) като съответния вирус за HIV-1 и HIV-2; Вирус на вирусна диария на говедата (BVDV) като модел за вирус на хепатит С; вирус на псевдорабии (PRV) като модел за големи обгърнати ДНК вируси (например херпесни вируси); Reovirus тип 3 (Reo) като модел за неразвити вируси и за нейната устойчивост на физическо и химическо инактивиране; Вирус на хепатит А (HAV) като подходящ неразвит вирус и свински парвовирус (PPV) като модел за човешки парвовирус В19. (22)

Общото намаляване на вируса се изчислява само от стъпки, които са механично независими един от друг и наистина добавят. В допълнение всяка стъпка беше проверена, за да осигури стабилно намаляване на вируса в целия производствен диапазон за ключови работни параметри.

Таблица 12: дневник ₁₀ Намаляване на вируса

Освен това производственият процес е изследван заради способността му да намали заразяването на експериментален агент на трансмисивна спонгиформна енцефалопатия (TSE), считан за модел за VCJD и CJD агентите. (22)

Показано е, че няколко от индивидуалните производствени стъпки в производствения процес на Gamunex-C намаляват TSE заразяването на този експериментален модел агент. Стъпките за намаляване на TSE включват две филтрации на дълбочина (в последователност общо ≥ 6,6 log10). Тези проучвания осигуряват разумна гаранция, че ниските нива на инфекциозността на CJD/VCJD агент, ако присъстват в изходния материал, ще бъдат отстранени.

ЛИТЕРАТУРА

20. Tai VM Mitchell EJ Lee-Brotherton Vet Al. Оценка на безопасността на интравенозен глицин в развитието на формулировката. J Pharm Pharmaceut Sci 2000; 3: 198.

21. Traul Ka Driedger A Ingle D et al. Преглед на токсикологичните свойства на триглицеридите със средна верига. Food Chem Toxicol 2000; 38 (1): 79-98.

22. Barnette D Roth NJ Hotta J et al. Профил на безопасност на патогени на 10% IgG препарат, произведен с помощта на процес на модифициран модел на филтрация. Biologicals 2012; 40: 247-53.

Използване за Gamunex-C

Gamunex-C е имунен глобулин инжекция (човешка) 10% течност, която е показана за лечение на:

Първичен хуморален имунодефицит (PI)

Gamunex-C е показан за лечение на първичен хуморален имунодефицит при пациенти на 2 и повече години. Това включва, но не се ограничава до вродената агамаглобулинемия обща променлива имунодефицит X-свързана агамаглобулинемия Wiskott-Aldrich Syndrome и тежки комбинирани имунодефиниции (1-4)

Идиопатична тромбоцитопенична пурпура (ITP)

Gamunex-C е показан за лечение на пациенти с идиопатична тромбоцитопенична пурпура за повдигане на броя на тромбоцитите, за да се предотврати кървене или да се позволи на пациент с ITP да се подложи на операция. (56)

Хронична възпалителна демиелинизираща полиневропатия (CIDP)

Gamunex-C е показан за лечението на CIDP за подобряване на невромускулната инвалидност и увреждане и за поддържаща терапия за предотвратяване на рецидив.

Дозировка за Gamunex-C

Gamunex-C се състои от 9% -11% протеин в 0,16–0,24 m глицин. Капацитетът на буфериране на Gamunex-C е 35,0 Meq/L (NULL,35 MEQ/G протеин). Следователно доза от 1 g/kg телесно тегло представлява киселинно натоварване от 0,35 meq/kg телесно тегло. Общият буфериращ капацитет на пълната кръв при нормален индивид е 45–50 MEQ/L кръв или 3,6 mEq/kg телесно тегло. По този начин киселинното натоварване, доставено с доза 1 g/kg Gamunex-C, ще бъде неутрализирано от буферния капацитет само на пълна кръв, дори ако дозата се влива мигновено.

Подготовка и обработка

• Визуално проверете Gamunex-C за прахови частици и обезцветяване преди прилагането, когато разтворът и контейнерът разрешат. Не използвайте, ако е мътно.
• Не замръзвайте. Не използвайте решения, които са замразени.
• Преди да се използва, позволете на разтвора да достигне температурата на околната среда.
• Ако опаковката показва някакви признаци на подправяне, не използвайте продукта и уведомяват незабавно Grifols Therapeutics Inc. [1-800-520-2807].
• Флаконът Gamunex-C е само за еднократна употреба. Gamunex-C не съдържа консервант. Използвайте всеки флакон, който е въведен незабавно. Изхвърлете частично използваните флакони. Не съхранявайте след влизане в бутилка.
• Инфузирайте Gamunex-C, като използвате отделна линия сама по себе си, без да се смесват с други интравенозни течности или лекарства, които субектът може да получава. Инфузионната линия Gamunex-C може да се промива с 5% декстроза във вода (D5/W) или 0,9% натриев хлорид за инжектиране.
• Ако се изисква разреждане Gamunex-C може да се разрежда с 5% декстроза във вода (D5/W). Не се разреждайте с физиологичен разтвор.
• Съдържанието на флаконите може да се обединява при асептични условия в стерилни инфузионни торбички и да се влива в рамките на 8 часа след обединяването.
• Избягвайте едновременно прилагане на Gamunex-C и хепарин чрез едно устройство за доставяне на лумена поради неконмусферните HEPARIN GAMUNEX-C. Задвижване на хепарин (Hep-Lock), през която Gamunex-C се прилага с 5% декстроза във вода (D5/W) или 0,9% натриев хлорид за инжектиране и не се промива с хепарин. Вижте таблицата по -долу.

• Не смесвайте с имунни глобулин интравенозни (IGIV) продукти от други производители.
• Не използвайте след изтичане на датата на изтичане.

Pi

Тъй като има значителни разлики в полуживота на IgG сред пациенти с първична хуморална имунодефицити, честотата и количеството на имуноглобулиновата терапия могат да варират от пациент до пациент. Правилното количество може да бъде определено чрез наблюдение на клиничния отговор.

Интравенозно (iv)

Дозата на Gamunex-C за пациенти с PI е 300 mg/kg до 600 mg/kg телесно тегло (3 ml/kg до 6 ml/kg), прилагана на всеки 3 до 4 седмици. Дозировката може да се коригира с течение на времето, за да се постигнат желаните нива на корито и клинични отговори.

Препоръчителната начална скорост на инфузия е 1 mg/kg/min (NULL,01 ml/kg/min). Ако инфузията се понася добре, скоростта може постепенно да се увеличи до максимум 8 mg/kg/min (NULL,08 ml/kg/min). За пациентите, оценени като изложени на риск от бъбречна дисфункция или тромбоза, прилагат Gamunex-C с минимална скорост на инфузия. (Вижте ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ )

Ако пациентът рутинно получава доза по-малко от 400 mg/kg Gamunex-C на всеки 3 до 4 седмици (по-малко от 4 ml/kg) и е изложен на риск от излагане на морбили (т.е. пътуване до морбили ендемичен площ) прилагайте доза от най -малко 400 mg/kg (4 ml/kg) непосредствено преди очакваното излагане на морбили. Ако пациентът е бил изложен на морбили, трябва да се прилага доза от 400 mg/kg (4 ml/kg) възможно най -скоро след експозиция.

Подкожно (SC)

Дозата трябва да бъде индивидуализирана въз основа на клиничния отговор на пациента на терапията Gamunex-C и нивата на серумната IgG Crouse. Започнете лечението с Gamunex-C една седмица след последната IGIV инфузия на пациента. Вижте по -долу под Първоначална седмична доза . Преди преминаване на лечението от IGIV към Gamunex-C получава серумното ниво на IgG на пациента, за да насочи последващи корекции на дозата. Вижте по -долу под Регулиране на дозата .

Създайте първоначалната седмична доза Gamunex-C чрез преобразуване на месечната доза IGIV в седмичен еквивалент и я увеличавате, като използвате коефициент на регулиране на дозата. Целта е да се постигне системна серумна експозиция на IgG (област под кривата на концентрация [AUC]), която не е по-ниска от тази на предишното лечение с IGIV. Ако пациентът не е бил лекуван преди това с IV Gamunex-C, преобразува месечната IGIV доза (в грамове), като се умножи по 1.37, тогава разделяйки тази доза на седмични дози въз основа на предишния IGIV интервал на IGIV. Следете клиничния отговор на пациента и съответно коригирайте дозата.

Първоначална седмична доза

За да се изчисли първоначалната седмична доза на подкожното приложение на Gamunex-C, умножете предишната доза IGIV в грамове по коефициента на регулиране на дозата 1,37; След това разделете това на броя седмици между дозите по време на лечението с IGIV на пациента (т.е. 3 или 4).

Първоначална доза SC (в грамове) = 1,37 × предишна IGIV доза (в грамове) /брой седмици между дозите IGIV

За преобразуване на дозата Gamunex-C (в грамове) в милилитри (ml) умножете изчислената първоначална доза SC (в грамове) с 10.

Регулиране на дозата

С течение на времето може да се наложи дозата да се коригира, за да се постигне желаният клиничен отговор и нивото на серумното IgG. За да се определи дали корекцията на дозата може да се счита за измерване на серумното ниво на IgG на пациента на IGIV и още 5 седмици след преминаване от IGIV към подкожно. Целевият серумен IgG ниво на нивото на седмичното лечение на SC се очаква да бъде последното ниво на IGIV Trough плюс 340 mg/dl. За да определите дали са необходими по -нататъшни корекции на дозата, наблюдавайте нивото на IgG на пациента на всеки 2 до 3 месеца.

За да регулирате дозата въз основа на нивата на корито, изчислете разликата (в mg/dl) на серумното ниво на IgG на пациента от нивото на целевото IgG Trough (последното ниво на IGIV Trough 340 mg/dL). След това намерете тази разлика в таблица 1 и съответното количество (в ml), чрез които да увеличите или намалите седмичната доза въз основа на телесното тегло на пациента. Клиничният отговор на пациента обаче трябва да бъде основното внимание при коригиране на дозата.

Таблица 1: Регулиране (± ml) на седмичната подкожна доза въз основа на разликата (± mg/dl) от целевото ниво на серумно IgG ниво

Например, ако пациент с телесно тегло 70 kg има действително ниво на IgG през 900 mg/dL, а целевото ниво е 1000 mg/dl, това води до разлика от 100 mg/dl. Следователно увеличете седмичната доза на подкожната доза с 12 ml.

Какво е дигоксин, използван за лечение на

Следете клиничния отговор на пациента и повторете корекцията на дозата, ако е необходимо.

Доза requirements for patients switching to Gamunex-C from another Immune Globulin Subcutaneous (IGSC) product have not been studied. If a patient on Gamunex-C does not maintain an adequate clinical response or a serum IgG trough level equivalent to that of the previous IGSC treatment the physician may want to adjust the dose. For such patients Table 1 also provides guidance for dose adjustment to achieve a desired IGSC trough level.

E.T.C

Не администрирайте подкожно (вижте предупрежденията и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ )

Gamunex-C може да се прилага при обща доза от 2 g/kg, разделена на две дози от 1 g/kg (10 ml/kg), дадени в два последователни дни или в пет дози от 0,4 g/kg (4 ml/kg), дадени в пет последователни дни. Ако след прилагане на първата от две дневни 1 g/kg (10 ml/kg) дози, се наблюдава адекватно увеличение на броя на тромбоцитите при 24 часа, втората доза от 1 g/kg (10 ml/kg) телесно тегло може да бъде задържана.

Режимът на висока доза (1 g/kg × 1-2 дни) не се препоръчва за индивиди с разширени обеми на течности или където обемът на течността може да бъде проблем. (Вижте ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Клинични изследвания )

Препоръчителната начална скорост на инфузия е 1 mg/kg/min (NULL,01 ml/kg/min). Ако инфузията се понася добре, скоростта може постепенно да се увеличи до максимум 8 mg/kg/min (NULL,08 ml/kg/min). За пациентите, оценени като изложени на риск от бъбречна дисфункция или тромбоза, прилагат Gamunex-C с минимална скорост на инфузия. (Вижте ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ )

CIDP

Gamunex-C може първоначално да се прилага като обща доза за натоварване от 2 g/kg (20 ml/kg), дадена в разделени дози за два до четири последователни дни. Gamunex-C може да се прилага като поддържаща инфузия на 1 g/kg (10 ml/kg), прилагана за 1 ден или разделена на две дози от 0,5 g/kg (5 ml/kg), дадена в два последователни дни на всеки 3 седмици.

Препоръчителната начална скорост на инфузия е 2 mg/kg/min (NULL,02 ml/kg/min). Ако инфузията се понася добре, скоростта може постепенно да се увеличи до максимум 8 mg/kg/min (NULL,08 ml/kg/min). За пациентите, оценени като изложени на риск от бъбречна дисфункция или тромбоза, прилагат Gamunex-C с минимална скорост на инфузия. (Вижте ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ )

Администрация

Администрирайте интравенозно за PI itp и CIDP.

Gamunex-C може също да се прилага подкожно за лечение на PI.

• Администрирайте Gamunex-C при стайна температура.
• Проверете визуално Gamunex-C за прахови частици и обезцветяване преди прилагането, когато разтворът и контейнерът разрешат.
• Не използвайте, ако се наблюдава мътна и/или ако се наблюдава обезцветяване.

Интравенозно

• Използвайте само 18 игли за габарит, за да проникнете в стопер за разпределяне на продукта от 10 ml флакона.
• Използвайте 16 игли за габарити или раздаване на щифтове само с 25 ml размери на флаконите и по -големи.
• Поставете игли или раздавайте щифтове само веднъж и бъдете в зоната на запушалката, очертана от повдигнатия пръстен.
• Проникнете в стопера перпендикулярно на равнината на стопера в рамките на пръстена.

• Използвайте незабавно всеки флакон, който е отворен.
• Изхвърлете частично използваните флакони.
• Ако се изисква разреждане Gamunex-C може да се разрежда с 5% декстроза във вода (D5/W). Не се разреждайте с физиологичен разтвор. Инфузирайте Gamunex-C, като използвате отделна линия сама по себе си, без да се смесват с други интравенозни течности или лекарства, които субектът може да получава. Инфузионната линия Gamunex-C може да се промива с 5% декстроза във вода (D5/W) или 0,9% натриев хлорид за инжектиране.

Подкожно само за PI

Инструкции за администрация

• Преди да се използва, позволете на разтвора да достигне температурата на околната среда.
• Не се разклащайте.
• Не използвайте, ако разтворът е облачен или има частици.
• Проверете датата на изтичане на продукта във флакона. Не използвайте извън датата на изтичане.

1. Използвайте асептична техника, когато приготвяте и прилагате Gamunex-C за инжектиране.
2. Извадете защитната капачка от флакона, за да изложите централната част на стопера. Ако опаковката показва някакъв признак за подправяне, не използвайте продукта и уведомяват незабавно Grifols Therapeutics Inc. [1-800-520-2807].
3. Избършете запушалката с алкохол и оставете да изсъхне.
4. Използването на стерилна спринцовка и игла се подгответе за изтегляне на Gamunex-C, като първо инжектирате въздух във флакона, който е еквивалентен на количеството на Gamunex-C, което ще бъде изтеглено. След това оттеглете желания обем на Gamunex-C. Ако са необходими множество флакони, за да се постигне желаната доза, повтори тази стъпка. (Фигура 1)
5. Следвайте инструкциите на производителя за попълване на резервоара за помпа и приготвяне на тръбата за администриране на помпата и тръбата за свързване на Y-сайт, ако е необходимо. Не забравяйте да разгледате административната тръба, за да се уверите, че в тръбата или иглата не се оставя въздух, като напълните тръбата/иглата с Gamunex-C.
6. Изберете номера и местоположението на местата за инжектиране. (Фигура 2)
7. Почистете мястото (ите) на инжектиране с антисептичен разтвор, като използвате кръгово движение, работещо от центъра на мястото и се премествайте навън. Сайтовете трябва да са чисти сухи и поне два инча един от друг. (Фигура 3)
8. Хванете кожата между два пръста и поставете иглата в подкожната тъкан. (Фигура 4)
9. След поставяне на всяка игла се уверете, че кръвоносният съд не е бил въведен случайно. Прикрепете стерилна спринцовка към края на грундираната административна тръба издърпайте обратно на буталото и ако видите кръв да премахне и изхвърлите тръбата на иглата и прилагането. (Фигура 5)
10. Повторете стъпките на грундиране и поставяне на игла, като използвате нова тръба за администриране на иглата и ново място за инфузия. Закрепете иглата на място, като нанесете стерилна марля или прозрачна превръзка върху мястото.
11. Ако използвате множество едновременни сайтове за инжектиране, използвайте тръби за свързване Y-сайт и закрепете към административната тръба.
12. Инфузирайте Gamunex-C, следвайки инструкциите на производителя за помпата. (Фигура 6)

Фигура 1 до 6

Скорост на администриране

Интравенозно

След първоначалната инфузия (вижте таблицата по -долу) скоростта на инфузия може постепенно да се увеличи до максимум 0,08 ml/kg в минута (8 mg/kg в минута), както се понася.

Следете жизненоважните признаци на пациента през цялата инфузия. Бавно или спрете инфузия, ако възникнат нежелани реакции. Ако симптомите отшумяват незабавно, инфузията може да бъде възобновена с по -ниска скорост, която е удобна за пациента.

Някои тежки нежелани лекарствени реакции могат да бъдат свързани със скоростта на инфузия. Забавянето или спирането на инфузията обикновено позволява на симптомите да изчезнат незабавно.

Уверете се, че пациентите с съществуваща бъбречна недостатъчност не се изчерпват на обема. За пациенти, изложени на риск от бъбречна дисфункция или тромбоза, прилагат Gamunex-C с минимална скорост на инфузия и преустановете Gamunex-C, ако бъбречната функция се влоши.

Подкожно само за PI

За PI се препоръчва Gamunex-C да се влива със скорост 20 ml на час на място за инфузия за възрастни и да се използват до 8 инфузионни места (повечето пациенти са използвали 4 места за инфузия). Децата и юношите с тегло ≥ 25 kg трябва да започнат с по -бавна инфузия от 15 ml/час/сайт за инфузия и да увеличат скоростта на инфузия до 20 ml/час/инфузионна площадка. За деца и юноши, които претеглят <25 kg a rate of 10 ml/hour/infusion site is recommended. In children up to 6 infusion sites simultaneously may be used. For patients of all ages ensure that the infusion sites are at least 2 inches (5 cm) apart.

Колко се доставя

Доза Forms And Strengths

Gamunex-C е стерилен разтвор за инжектиране, доставен в 1 g протеин (10 ml) 2,5 g протеин (25 ml) 5 g протеин (50 ml) 10 g протеин (100 ml) 20 g протеин (200 ml) или 40 g протеин (400 ml) бутилки с единична употреба.

Съхранение и обработка

Gamunex-C се доставя в очевидни флакони с еднократна употреба (свита лента), съдържащи обозначеното количество функционално активен IgG. Четирите по -големи етикети с размер на флакона включват интегрирани закачалки. Gamunex-C не се прави с естествен каучуков латекс. Gamunex-C is supplied in the following sizes:

• Не замръзвайте
• Gamunex-C may be stored for 36 months at 2-8°C (36-46°F) from the date of manufacture AND product may be stored at temperatures not to exceed 25°C (77°F) for up to 6 months anytime during the 36 month shelf life after which the product must be immediately used or discarded.
• Не използвайте след изтичане на датата на изтичане.

ЛИТЕРАТУРА

1. Buckley Rh Schiff RI. Използването на интравенозен имунен глобулин при имунодефицитни заболявания. N Engl J Med 1991; 325 (2): 110-7.

2. Cunningham-Rundles C Bodian C. Обща променлива имунодефицит: клинични и имунологични характеристики на 248 пациенти. Clin Immunol 1999; 92 (1): 34-48.

3. Pruzanski W Sussman G Dorian W et al. Връзка на дозата на интравенозен гамаглобулин с предотвратяване на инфекции при възрастни с обща променлива имунодефицит. Възпаление 1996; 20 (4): 353-9.

4. Stephan JL Vlekova v le deist F et al. Тежка комбинирана имунодефицит: ретроспективно едноцентрово проучване на клиничното представяне и резултат при 117 пациенти. J Pediatr 1993; 123 (4): 564-72.

5. Blanchette срещу Kirby Ma Turner C. Роля на интравенозните имуноглобулин G при автоимунни хематологични разстройства. Semin Hematol 1992; 29 (3 Suppl 2): ​​72-82.

6. Lazarus Ah Freedman J Semple JW. Интравенозен имуноглобулин и анти-D в идиопатична тромбоцитопенична пурпура (ITP): Механизми на действие. Transfus Sci 1998; 19 (3): 289-94.

Произведено от: Grifols Therapeutics Inc. Изследователски триъгълник парк NC 27709 САЩ. Ревизиран декември 2015 г.

Странични ефекти for Gamunex-C

Pi: Интравенозно: Най -често срещаните нежелани реакции, наблюдавани при скорост ≥ 5% при лица с интравенозно лечение в клиничните изпитвания, са фарингит и уртикария на главоболие.

Pi: Subcutaneous: Най -често срещаните нежелани реакции, наблюдавани при скорост ≥ 5% от пациентите с подкожно лечение в клиничните изпитвания, са реакциите на инфузионното място, че главоболието грипна умора артралгия и пирексия.

E.T.C: Най -често срещаните нежелани реакции, наблюдавани със скорост ≥ 5% при пациенти в клиничните изпитвания, са главоболие, повръщаща треска гадене в гърба и обрив.

CIDP: Най -често срещаните нежелани реакции, наблюдавани със скорост ≥ 5% при пациенти в клиничното изпитване, са треска от главоболие в охлаждане на хипертония облицовка и астения.

Опит с клинични изпитвания

Тъй като клиничните проучвания се провеждат при широко различни състояния, нежеланите реакции, наблюдавани при клиничните изпитвания на едно лекарство, не могат да бъдат сравнени директно с процентите в други клинични изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани в клиничната практика.

Pi: Интравенозно Администрация

Най-сериозното нежелано събитие, наблюдавано при лица на клинично проучване, получаващи Gamunex-C IV за PI, е обостряне на автоимунната чиста червена клетъчна аплазия в един обект.

В четири различни клинични проучвания за изследване на PI от 157 лица, лекувани с Gamunex-C 4 субекти, прекратени поради следните нежелани събития: Coombs отрицателна хипохромна анемия автоимунна чиста червена клетка аплазия артралгия/хиперхидроза/умора/миалгия/наузия и мигренаина.

В проучване на 87 лица по 9 лица във всяка лечебна група бяха предварително обработени с нестероидни лекарства преди инфузия като дифенхидрамин и ацетаминофен.

Таблица 2 изброява всички нежелани събития, възникващи при по -големи от 10% от субектите, независимо от оценката на причинно -следствената връзка.

Таблица 2: Нежелани събития, възникващи при> 10% от субектите, независимо от причинно -следствената връзка

Таблица 3 изброява нежеланите реакции, отчетени от поне 5% от субектите по време на 9-месечното лечение.

Таблица 3: Нежелани реакции, възникващи при ≥ 5% от субектите

Таблица 4 изброява честотата на нежеланите реакции, които са отчетени от поне 5% от субектите и връзката им с прилаганите инфузии.

Таблица 4: Честота на неблагоприятното преживяване

Средният брой на нежеланите реакции на инфузия, възникнали през или в същия ден като инфузия, е 0,21 както в Gamunex-C, така и в Gamimune® N 10% [имунен глобулин интравенозни (човешки) 10%] лечение.

И в трите проучвания при първични хуморални имунодефиниции максималната скорост на инфузия е 0,08 ml/kg/min (8 mg/kg/min). Скоростта на инфузия е намалена за 11 от 222 експонирани лица (7 Gamunex-C 4 Gamimune N 10%) при 17 пъти. В повечето случаи леки до умерени кошери/уртикария сърбеж на болка или реакция на тревожност или главоболие на мястото на инфузия беше основната причина. Имаше един случай на тежки втрисания. Няма анафилактични или анафилактоидни реакции към Gamunex-C или Gamimune N 10% в клиничните изпитвания.

В IV ефикасността и изследването на безопасността серумните проби бяха привлечени за наблюдение на безопасността на вируса в началото и една седмица след първата инфузия (за Parvovirus B19) осем седмици след първата и пета инфузия и 16 седмици след първата и пета инфузия на IGIV (за хепатит С) и по всяко време на преждевременно прекратяване на изследването. Вирусните маркери на хепатит С хепатит В ХИВ-1 и парвовирус В19 се наблюдават чрез тестване на нуклеинова киселина (NAT полимеразна верижна реакция (PCR)) и серологично изследване.

Pi: Subcutaneous Администрация (PK и Safety Studies)

Неблагоприятните преживявания бяха разделени на 2 типа: 1) Реакции на локално инфузионно място и 2) не-инфузионни сайта нежелани събития. В таблица 5 са ​​изброени тези нежелани събития, възникващи в ≥ 2% от инфузиите по време на фазата на SC на две фармакокинетични кросоувър и изпитвания за безопасност при възрастни и юноши, а другата при деца и юноши. (Вижте Клинична фармакология )

Таблица 5: Най -честият неблагоприятен опит (≥ 2% от инфузиите) чрез инфузия, независимо от причинно -следствената връзка във фазата на SC

Таблица 6 изброява нежеланите реакции, възникващи при ≥ 5% от субектите и честотата на нежеланите реакции на инфузия. Всички реакции на локален инфузион са априори, считани за свързани с лекарството.

Таблица 6: Най -честите нежелани реакции (≥ 5% от субектите) чрез предмет и инфузия във фазата на SC

Нямаше сериозни бактериални инфекции във фазата на SC на PK и изпитванията за безопасност.

Реакции на локален инфузион

Местните реакции на инфузионната площадка със SC Gamunex-C се състоят от болка и подуване на еритема. Едно дете е прекратено поради болка в инфузията. По -голямата част от реакциите на местното инфузионно място са разрешени в рамките на 3 дни. Броят на субектите, изпитващи реакция на инфузионно място, и броят на реакциите на инфузионния сайт намалява с течение на времето, тъй като субектите получават продължителни седмични инфузии на SC. В началото на фазата на SC (седмица 1) в изпитването за възрастни и юноши е съобщава за скорост на инфузионна сайта на инфузия, докато в края на проучването (седмица 24) тази скорост е намалена до 0,5 реакции на инфузионно място на инфузия намаление от 50%. В изпитването на деца и юношеска възраст скоростта на местните реакции на инфузионно място намалява от 1 седмица за всички възрастови групи до края на проучването.

E.T.C

В две различни клинични проучвания за изследване на ITP от 76 лица, лекувани с Gamunex-C 2 лица, са прекратени поради следните нежелани събития: кошери и главоболие/треска/повръщане.

Един обект 10-годишно момче почина внезапно от миокардит 50 дни след втората си инфузия на Gamunex-C. Смъртта беше оценена като несвързана с Gamunex-C.

Не pre-medication with corticosteroids was permitted by the protocol. Twelve E.T.C subjects treated in each treatment group were pretreated with medication prior to infusion. Generally diphenhydramine и/or acetaminophen were used. More than 90% of the observed drug related adverse events were of mild to moderate severity и of transient nature.

Скоростта на инфузия е намалена за 4 от 97 експонирани лица (1 Gamunex-C 3 Gamimune N 10%) на 4 случая. Лекото до умерено гадене на главоболие и треска бяха съобщаваните причини.

Таблица 7 изброява всякакви нежелани събития, независимо от причинно-следствената връзка, отчетена от поне 5% от субектите по време на 3-месечното проучване за ефикасност и безопасност.

Таблица 7: Нежелани събития, възникващи при ≥ 5% от субектите, независимо от причинно -следствената връзка

В таблица 8 са изброени нежеланите реакции, отчетени от поне 5% от субектите по време на 3-месечното изследване на ефикасността и безопасността.

Таблица 8: Нежелани реакции, възникващи при ≥ 5% от субектите

Серумните проби бяха привлечени за наблюдение на безопасността на вируса на субектите на ITP в началото на девет дни след първата инфузия (за парвовирус В19) и 3 месеца след първата инфузия на IGIV и по всяко време на преждевременно прекратяване на изследването. Viral markers of hepatitis C hepatitis B HIV-1 and parvovirus B19 were monitored by nucleic acid testing (NAT PCR) and serological testing. There were no treatment related emergent findings of virus transmission for either GAMUNEX-C or GAMIMUNE N 10%.

CIDP

In the CIDP efficacy and safety study 113 subjects were exposed to GAMUNEX-C and 95 were exposed to Placebo. (Вижте Клинични изследвания ) В резултат на дизайна на изследването експозицията на лекарства с Gamunex-C беше почти два пъти по-голяма от плацебо с 1096 Gamunex-C инфузии срещу 575 плацебо инфузии. Следователно се съобщават нежелани реакции на инфузия (представена като честота) за коригиране на разликите в експозицията на лекарства между двете групи. По-голямата част от натоварващите дози се прилагат за 2 дни. По-голямата част от дозите за поддръжка се прилагат за 1 ден. Инфузиите се прилагат през средната стойност над 2,7 часа.

Таблица 9 показва броя на субектите за лечение в клиничното изпитване на CIDP и причината за прекратяване на нежеланите събития.

Таблица 9: Причини за прекратяване поради нежелани събития

Таблица 10: Нежелани събития, независимо от причинно -следствената връзка, възникващи при ≥ 5% от субектите

Таблица 11: Нежелани реакции, възникващи при ≥ 5% от субектите

Най-сериозната нежелана реакция, наблюдавана при лица на клинично изследване, получаващи Gamunex-C за CIDP, е белодробната емболия (PE) в един обект с история на PE.

Лабораторни аномалии

По време на клиничната програма ALT и AST повишенията бяха идентифицирани при някои лица.

• За ALT в IV PI изследването възникващи възвишения над горната граница на нормалното са преходни и се наблюдават сред 14/80 (18%) от субектите в групата Gamunex-C срещу 5/88 (6%) от субектите в Gamimune N 10%група (P = 0,026).
• В SC PI изследването възникващи лабораторни аномалии по време на фазата на SC се наблюдават при няколко лица. Четирима лица (4/32 13%) имат повишена алкална фосфатаза, а един обект (1/32 3%) има ниска алкална фосфатаза. Един обект (1/32 3%) има повишен ALT, а трима лица (3/32 9%) имат повишен AST. Никакви височини не са били> 1,6 пъти по -голяма от горната граница на нормалното.
• В проучването на ITP, което използва по-висока доза на инфузия, но максимум само две инфузии се наблюдава обратна находка за повишаване на ALT сред 3/44 (7%) от субектите в групата Gamunex-C срещу 8/43 (19%) от субекти в групата Gamimune N 10%(P = 0,118).
• В CIDP проучване 15/113 (13%) от субектите в групата Gamunex-C и 7/95 (7%) в плацебо групата (P = 0,168) имат лечение, което възниква преходно повишаване на ALT.

Повишенията на ALT и AST обикновено са леки ( <3 times upper limit of normal) transient и were not associated with obvious symptoms of liver dysfunction.

Gamunex-C may contain low levels of anti-Blood Group A и B antibodies primarily of the IgG4 class. Direct antiglobulin tests (DAT or direct Coombs tests) which are carried out in some centers as a safety check prior to red blood cell transfusions may become positive temporarily. Hemolytic events not associated with positive DAT findings were observed in clinical trials.

Опит за постмаркетиране

Тъй като нежеланите реакции се съобщават доброволно след одобрение от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени техните честоти или да се установи причинно-следствена връзка с експозицията на продукта.

Gamunex-C Опит за постмаркетиране

Следните нежелани реакции са идентифицирани и докладвани по време на маркетинговата употреба на Gamunex-C:

Хематологичен: Хемолитична анемия

Инфекции и зарази: Асептичен менингит

Следните нежелани реакции са идентифицирани и докладвани по време на цялостното маркетингово използване на IGIV продукти: (8)

• Дихателни: Апнея Остра респираторен дистрес Синдром (ARDS) Трали цианоза Хипоксемия белодробен оток Диспнея бронхоспазъм
• Сърдечно -съдов: Сърдечно спиране на тромбоемболизъм съдов срив хипотония
• Неврологичен: Кома Загуба на припадъци/конвулсии тремор
• Integumentary: Синдром на Стивънс-Джонсън Епидермолиза еритема мултиформен дерматит
• Хематологичен: Панситопения левкопения хемолиза Положителна директна антиглобулин (COOMBS тест)
• Общо/тяло като цяло: Pyrexia строгости
• Musculeskeletal: Болки в гърба
• Стомашно -чревен: Чернодробна дисфункция коремна болка

Лекарствени взаимодействия for Gamunex-C

Gamunex-C may be diluted with 5% dextrose in water (D5/W). Do not dilute with saline. Admixtures of Gamunex-C with other drugs и intravenous solutions have not been evaluated. It is recommended that Gamunex-C be administered separately from other drugs or medications which the patient may be receiving. The product should not be mixed with IGIVs from other manufacturers.

Инфузионната линия може да се промива преди и след прилагане на Gamunex-C с 5% декстроза във вода (D5/W) или 0,9% натриев хлорид за инжектиране.

Избягвайте едновременно прилагане на Gamunex-C и хепарин чрез едно устройство за доставяне на лумена поради неконмусферните HEPARIN GAMUNEX-C. Задвижване на хепарин (Hep-Lock), през която Gamunex-C се прилага с 5% декстроза във вода (D5/W) или 0,9% натриев хлорид за инжектиране и не се промива с хепарин.

Различни пасивно прехвърлени антитела в имуноглобулиновите препарати могат да объркат резултатите от серологичното тестване.

Пасивният трансфер на антитела може временно да пречи на имунния отговор на живи вирусни ваксини като морбили рубеола и варицела. Информирайте имунизиращия лекар за скорошна терапия с Gamunex-C, така че да могат да се предприемат подходящи мерки. (Вижте Информация за пациента )

ЛИТЕРАТУРА

8. Pierce LR Jain N. Рискове, свързани с използването на интравенозен имуноглобулин. Trans Med Rev 2003; 17: 241-51.

Предупреждения за Gamunex-C

Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.

Предпазни мерки за Gamunex-C

Свръхчувствителност

Може да възникнат тежки реакции на свръхчувствителност при продукти на IGIV, включително Gamunex-C. В случай на свръхчувствителност прекратяват инфузията на Gamunex-C незабавно и въведете подходящо лечение. Имат лекарства като епинефрин за незабавно лечение на остра реакция на свръхчувствителност.

Gamunex-C contains trace amounts of IgA (average 46 micrograms/mL). Patients with known antibodies to IgA may have a greater risk of developing potentially severe hypersensitivity и anaphylactic reactions. It is contraindicated in IgA deficient patients with antibodies against IgA и history of hypersensitivity reaction. (Вижте Противопоказания )

Бъбречна повреда

Остра бъбречна дисфункция/неуспех Остра тръбна некроза Проксимална тръбна нефропатия осмотична нефроза и смърт може да възникне при използване на продукти на IGIV, особено тези, съдържащи захароза. (78) Gamunex-C не съдържа захароза. Уверете се, че пациентите не се изчерпват преди началото на инфузията на Gamunex-C. Периодичният мониторинг на бъбречната функция и изхода на урината е особено важен при пациенти, оценяващи се, че имат потенциален повишен риск от развитие остра бъбречна недостатъчност . Оценка на бъбречната функция, включително измерване на кръвта урея Азот (BUN)/Серумен креатинин преди първоначалната инфузия на Gamunex-C и отново на подходящи интервали след това. Ако бъбречната функция се влоши, помислете за прекратяване на Gamunex-C. (Вижте Информация за пациента ) За пациенти, които са с преценени, че са изложени на риск от развитие на бъбречна дисфункция, включително пациенти с каквато и да е степен на съществуваща бъбречна недостатъчност Диабет захарен Възраст по-голяма от 65 изчерпване на обема сепсис парапротеинемия или пациенти, получаващи известни нефротоксични лекарства, прилагат Gamunex-C при минимална скорост на инфузия, която е възможно [по-малко от 8 mg Ig/kg/min (NULL,08 ml/kg/min)]. (Вижте Доза и приложение )

Хиперпротеинемия Повишена серумна вискозитет и хипонатриемия

Хиперпротеинемия Повишена серумна вискозитет и хипонатриемия може да възникне при пациенти, получаващи IGIV лечение, включително Gamunex-C. Клинично критично е да се разграничи истинската хипонатриемия от псевдохипонатриемия, която е свързана със съпътстваща намалена изчислена серумна осмолалност или повишена осмоларна пропаст, тъй като лечението, насочено към намаляване на серумната свободна вода при пациенти с псевдохипонатримия, може да доведе до изчерпване на обема.

Тромбоза

Тромбоза may occur following treatment with immune globulin products including Gamunex-C.(10-12) Risk factors may include: advanced age prolonged immobilization hypercoagulable conditions history of venous or arterial thrombosis use of estrogens indwelling central vascular catheters hyperviscosity и cardiovascular risk factors. Тромбоза may occur in the absence of known risk factors.

Помислете за базова оценка на вискозитета на кръвта при пациенти, изложени на риск от хипервискозитет, включително тези с криоглобулини на гладно хиломикронемия/значително високи триацилглицероли ( триглицериди ) или моноклонални гамопатии. За пациенти, изложени на риск от тромбоза, прилагат Gamunex-C при минимална доза и инфузия. Осигурете адекватна хидратация при пациенти преди приложение. Монитор за признаци и симптоми на тромбоза и оценете вискозитета на кръвта при пациенти, изложени на риск от хипервискозитет. (Вижте Предупреждение за бокс Доза и приложение ] Информация за пациента )

Синдром на асептичен менингит (AMS)

AMS може да се появи рядко при лечение с IGIV, включително Gamunex-C. Прекратяването на лечението с IGIV доведе до ремисия на AMS в рамките на няколко дни без последствия. Синдромът обикновено започва в рамките на няколко часа до два дни след лечението с IGIV. AMS се характеризира със следните симптоми и признаци: тежко главоболие Нухална твърдост сънливост треска фотофобия болезнени движения на очите гадене и повръщане. Изследванията на цереброспиналната течност (CSF) често са положителни с плеоцитоза до няколко хиляди клетки на Cu MM предимно от гранулоцитната серия и с повишени нива на протеин до няколкостотин mg/dl, но отрицателни културни резултати. Провеждане на задълбочен неврологичен преглед на пациенти, проявяващи такива симптоми и признаци, включително проучвания на CSF, за да изключите други причини за менингит. AM могат да се появяват по -често във връзка с високи дози (2 g/kg) и/или бърза инфузия на IGIV.

Хемолиза

IGIV продуктите, включително Gamunex-C, могат да съдържат антитела на кръвна група, които могат да действат като хемолизини и да индуцират напразно Покритието на червените кръвни клетки (RBCs) с имуноглобулин, причинявайки положителна директна реакция на антиглобулин и рядко хемолиза. (13-16) Забавена хемолитична анемия може да се развие след интраваскуларна хемолиза. (Вижте Нежелани реакции )

Следните рискови фактори могат да бъдат свързани с развитието на хемолиза: високи дози (например ≥ 2 грама/kg единично приложение или разделени за няколко дни) и кръвна група, която не е О,. (17) Основно възпалително състояние при отделен пациент може да увеличи риска от хемолиза, но ролята му е несигурна. (18)

Наблюдавайте пациентите за клинични признаци и симптоми на хемолиза (виж Мониторинг: Лабораторни тестове ) особено пациенти с рискови фактори, отбелязани по -горе. Помислете за подходящо лабораторно тестване при пациенти с по -висок риск, включително измерване на Хемоглобин или хематокрит преди инфузия и в рамките на приблизително 36 до 96 часа след инфузия. Ако са наблюдавани клинични признаци и симптоми на хемолиза или значителен спад на хемоглобин или хематокрит, извършват допълнителни потвърдителни лабораторни тестове. Ако е показано трансфузия при пациенти, които развиват хемолиза с клинично компрометиране на анемия след получаване на IGIV, извършват адекватно кръстосано съвпадение, за да се избегне изострянето на продължаващата хемолиза.

Трансфузионно свързано с остра увреждане на белите дробове (Trali)

Неncardiogenic pulmonary edema may occur in patients following treatment with IGIV products including Gamunex-C.(19) TRALI is characterized by severe respiratory distress pulmonary edema hypoxemia normal left ventricular function и треска. Symptoms typically occur within 1 to 6 hours after treatment.

Колко често приемам азо

Следете пациентите за белодробни нежелани реакции. (Вижте Информация за пациента ) Ако се подозира, че Трали извършва подходящи тестове за наличието на анти-неутрофилни и анти-HLA антитела както в продукта, така и в серума на пациента. Trali може да се управлява с помощта на кислородна терапия с адекватна вентилационна поддръжка.

Претоварване на обема

Режимът на висока доза (1 g/kg x 1-2 дни) не се препоръчва за индивиди с разширени обеми на течности или където обемът на течността може да бъде проблем.

Предаване на инфекциозни агенти

Тъй като Gamunex-C се прави от човешка кръв, той може да носи риск от предаване на инфекциозни агенти, напр. вирусира варианта на болестта Creutzfeldt-Jakob (VCJD) и теоретично агентът Creutzfeldt-Jakob (CJD). Не са идентифицирани случаи на предаване на вирусни заболявания VCJD или CJD за Gamunex-C. Всички инфекции, заподозрени от лекар, вероятно е бил предаден от този продукт, трябва да бъдат докладвани от лекаря или друг доставчик на здравни грижи на Grifols Therapeutics Inc. [1-800-520-2807]

Образуване на хематом

Не прилагайте Gamunex-C подкожно при пациенти с ITP поради риска от хематом Формиране.

Мониторинг: Лабораторни тестове

• Периодичният мониторинг на бъбречната функция и изхода на урината е особено важен при пациенти, считани за повишен риск от развитие на остра бъбречна недостатъчност. Оценете бъбречната функция, включително измерване на BUN и серумен креатинин преди първоначалната инфузия на Gamunex-C и на подходящи интервали след това.
• Помислете за базова оценка на вискозитета на кръвта при пациенти, изложени на риск от хипервискозитет, включително тези с криоглобулини на гладно хиломикронемия/значително високи триацилглицероли (триглицериди) or monoclonal gammopathies because of the potentially increased risk of thrombosis.
• Ако присъстват признаци и/или симптоми на хемолиза след вливане на Gamunex-C извършват подходящи лабораторни тестове за потвърждение.
• Ако се подозира, че Трали извършва подходящи тестове за наличие на анти-неутрофилни антитела и анти-HLA антитела както в продукта, така и в серума на пациента.

Намеса в лабораторни тестове

След инфузия на IgG преходното покачване на различните пасивно прехвърлени антитела в кръвта на пациента може да даде положителни резултати от серологични тестове с потенциал за подвеждаща интерпретация. Пасивното предаване на антитела към еритроцитни антигени (напр. B и D) може да причини положителен директен или непряк тест за антиглобулин (COOMBS).

Информация за консултирането на пациентите

(Вижте Предупреждение за бокс и ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ )

Инструктирайте пациентите незабавно да съобщават следните признаци и симптоми на своя доставчик на здравни грижи:

• Намален изход на урина внезапно задържане на течности/оток и/или задух (виж (виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ )
• Симптоми на тромбоза, които могат да включват: болка и/или подуване на ръка или крак с топлина над засегнатата зона Прекратяване на ръката или краката, необяснима задуха на дишане в гърдите или дискомфорт, който се влошава на дълбоко дишане необяснимо бързо изтръпване или слабост от едната страна на тялото (виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ )
• Силно главоболие скованост на шията на шията Сънливост Треска чувствителност към светлинни болезнени движения на очите гадене и повръщане (виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ )
• Повишена умора на сърдечната честота пожълтяване на кожата или очите и урината с тъмен цвят (виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ )
• Проблем в дишането на гърдите на гърдите Сини устни или крайници и треска (виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ )

Информирайте пациентите, че Gamunex-C е направен от човешка плазма и може да съдържа инфекциозни средства, които могат да причинят заболяване. Докато рискът Gamunex-C може да предаде инфекциозен агент е намален чрез скрининг на плазмени донори за предварително тестване на експозиция, дарени плазма и чрез инактивиране или отстраняване на патогени по време на производството на пациенти, трябва да съобщават за всякакви симптоми, които ги засягат. (Вижте ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ )

Inform patients that Gamunex-C can interfere with their immune response to live viral vaccines such as measles mumps и rubella. Inform patients to notify their healthcare professional of this potential interaction when they are receiving vaccinations. (Вижте Лекарствени взаимодействия )

Pi: Self-Администрация: Subcutaneous Администрация Only

Посъветвайте се на пациента да прочете одобреното от FDA етикетиране на пациента ( Инструкции за употреба : Подкожна инфузия за първичен хуморален имунодефицит ).

Осигурете на пациента инструкции относно подкожната инфузия за домашно лечение, ако лекарят вярва, че домашното приложение е подходящо за пациента.

• Вида на оборудването, което ще се използва заедно с неговата поддръжка
• Правилни техники за инфузия Избор на подходящи инфузионни места (например коремни бедра горни ръце и/или странична тазобедрена става)
• поддържане на дневник за лечение и
• Мерки, които трябва да се предприемат в случай на нежелани реакции в инструкциите на пациента.

Използване в конкретни популации

Бременност

Обобщение на риска

Няма данни с използването на Gamunex-C при бременни жени, които да информират риск, свързан с наркотици. Изследванията за възпроизвеждане на животни не са проведени с Gamunex-C. Не е известно дали Gamunex-C може да причини вреда на плода, когато се прилага на бременна жена или може да повлияе на способността за възпроизвеждане. Gamunex-C трябва да се дава на бременна жена, само ако е ясно необходимо. В американското общо население прогнозният основен риск от основни вроден дефект и miscarriage in clinically recognized pregnancies is 2-4% и 15-20% respectively.

Лактация

Обобщение на риска

Няма информация относно наличието на Gamunex-C в човешкото мляко, ефектът върху кърменото бебе и ефектите върху производството на мляко. Ползите за развитие и здравето от кърменето трябва да се разглеждат заедно с клиничната нужда на майката от Gamunex-C и всякакви потенциални неблагоприятни ефекти върху кърменото бебе от Gamunex-C или от основното състояние на майката.

Педиатрична употреба

Pi: Интравенозно

Gamunex-C was evaluated in 18 pediatric subjects (age range 0-16 years). Twenty-one percent of Pi subjects exposed to Gamunex-C were children. Фармакокинетика safety и efficacy were similar to those in adults with the exception that повръщане was more frequently reported in pediatrics (3 of 18 subjects). Не pediatric-specific dose requirements were necessary to achieve serum IgG levels.

Pi: Subcutaneous

SC Gamunex-C се оценява при три педиатрични лица (възрастов диапазон 13-15 години) с PI заедно с възрастни и отделно във второ изпитване при 11 деца и юноши (възрастов диапазон 2-16 години). Фармакокинетиката и безопасността бяха подобни на тези при възрастни. Не са необходими изисквания за педиатрични специфични дози за постигане на циркулиращи нива на IgG. Ефикасността и безопасността при педиатрични пациенти под 2 -годишна възраст с помощта на SC -маршрута на приложение не са установени.

E.T.C

За лечение на ITP Gamunex-C Трябва да се прилага по интравенозния път.

Gamunex-C was evaluated in 12 pediatric subjects with acute E.T.C. Twenty-five percent of the acute E.T.C subjects exposed to Gamunex-C were children. Фармакокинетика safety и efficacy were similar to those in adults with the exception that треска was more frequently reported in pediatrics (6 of 12 subjects). Не pediatric-specific dose requirements were necessary to achieve serum IgG levels. Един обект 10-годишно момче почина внезапно от миокардит 50 дни след втората си инфузия на Gamunex-C. Смъртта беше оценена като несвързана с Gamunex-C.

CIDP

Безопасността и ефективността на Gamunex-C не са установени при педиатрични лица с CIDP.

Гериатрична употреба

Използвайте предпазливост, когато прилагате Gamunex-C на пациенти на възраст 65 и повече години, които са изложени на повишен риск от тромбоза или бъбречна недостатъчност. (Вижте Предупреждение за бокс ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ) Не надвишавайте препоръчителните дози и прилагайте Gamunex-C с минимална скорост на инфузия. Клиничните проучвания на Gamunex-C не включват достатъчен брой лица на възраст 65 и повече години, за да се определи дали реагират различно от по-младите лица.

ЛИТЕРАТУРА

7. Cayco Av Perazella Ma Hayslett JP. Бъбречна недостатъчност след интравенозна имунна глобулинова терапия: доклад за два случая и анализ на литературата. J Am Soc Nephrol 1997; 8 (11): 1788-94.

8. Pierce LR Jain N. Рискове, свързани с използването на интравенозен имуноглобулин. Trans Med Rev 2003; 17: 241-51.

9. Steinberger Ba Ford Sm Coleman Ta. Интравенозната имуноглобулинова терапия води до пост-инфузия хиперпротеинемия повишава серумния вискозитет и псевдохипонатриемия. Am J Hematol 2003; 73: 97-100.

10. Dalakas MC. Интравенозен имуноглобулин и серумен вискозитет: риск от утаяване на тромбоемболични събития. Неврология 1994; 44: 223-6.

11. Woodruff Rk Grigg Ap Firkin Fc et al. Фатални тромботични събития по време на лечение на автоимунна тромбоцитопения с интравенозна имуноглобулин при възрастни пациенти. Lancet 1986; 2: 217-8.

12. Wolberg As Kon Rh Monroe DM et al. Коагулационният фактор XI е замърсител в интравенозни имуноглобулинови препарати. Am J Hematol 2000; 65: 30-4.

13. Copelan EA Strohm Pl Kennedy MS et al. Хемолиза след интравенозна имунна глобулинова терапия. Трансфузия 1986; 26: 410-2.

14. Thomas MJ Misbah SA Chapel HM et al. Хемолиза след интравенозно Ig с висока доза. Кръв 1993; 15: 3789.

15. Wilson Jr Bhoopalam N Fisher M. Хемолитична анемия, свързана с интравенозен имуноглобулин. Мускули

16. Kessary-Shoham H Levy Y Shoenfeld Y et al. Напразно Прилагането на интравенозен имуноглобулин (IVIG) може да доведе до засилена секвестрация на еритроцитите. J Autoimmune 1999; 13: 129-35.

17. Kahwaji J Barker E Pepkowitz S et al. Остра хемолиза след интравенозна имуноглобулинова терапия с висока доза при пациенти със сенсибилизиране на HLA. Clin J Am Soc Nephrol 2009; 4: 1993-7.

18. Daw Z Padmore R Neurath D et al. Хемолитични трансфузионни реакции след прилагане на интравенозен имунен (гама) глобулин: анализ на серия от случаи. Transfusion 2008; 48: 1598-601.

19. Rizk A Gorson KC Kenney L et al. Трансфузионно свързано с остра увреждане на белия дроб след инфузия на IVIG. Transfusion 2001; 41: 264-8.

Информация за предозиране за Gamunex-C

При интравенозно приложение предозиране на Gamunex-C може да доведе до претоварване на течности и хипервискозитет. Пациентите, изложени на риск от усложнения от претоварване на течности и хипервискозитет, включват пациенти в напреднала възраст и тези със сърдечно бъбречно увреждане.

Противопоказания за Gamunex-C

Свръхчувствителност Reactions To Immune Globulins

Gamunex-C is contraindicated in patients who have had an anaphylactic or severe systemic reaction to the administration of human immune globulin.

ИГА чувствителни пациенти с анамнеза за реакция на свръхчувствителност

Gamunex-C is contraindicated in IgA deficient patients with antibodies against IgA и history of hypersensitivity.

Клинична фармакология for Gamunex-C

Механизъм на действие

Pi

Gamunex-C supplies a broad spectrum of opsonic и neutralizing IgG antibodies against bacterial viral parasitic и mycoplasmal agents и their toxins. The mechanism of action in Pi has not been fully elucidated.

E.T.C

Механизмът на действие на високи дози имуноглобулини при лечението на ITP не е напълно изяснен.

CIDP

Точният механизъм на действие в CIDP не е напълно изяснен.

Фармакодинамика

Immunoglobulins are fractionated blood products made from pooled human plasma. Immunoglobulins are endogenous proteins produced by B lymphocyte cells. The main component of GAMUNEX-C is IgG ( ≥ 98%) with a sub-class distribution of IgG1 IgG2 IgG3 and IgG4 of approximately 62.8% 29.7% 4.8% and 2.7% respectively.

Фармакокинетика

Две фармакокинетични кросоувър изпитвания са проведени с Gamunex-C при 44 лица с първичен хуморален имунодефицит за оценка на интравенозно срещу подкожно приложение. В първото проучване е оценена фаза на фармакокинетика и поносимост на SC, администрирана от SC и поносимост на SC, администрирана от SC, администрирана Gamunex-C, беше оценена. Общо 32 и 26 лица получиха Gamunex-C като IV или SC за PK изследване съответно от които 3 са юноши. Субектите получават Gamunex-C 200-600 mg/kg IV на всеки 3-4 седмици в продължение на най-малко 3 месеца по това време те влязоха в IV фазата на изследването. Субектите бяха пресечени на седмични инфузии на SC. Седмичната доза SC се определя чрез умножаване на общата доза IV с 1,37 и разделяне на произтичащата от това нова обща доза на 3 или 4 в зависимост от предишния IV интервал.

Във второто проучване еднократно изпитване с отворен кросоувър на отворена последователност, безопасността на фармакокинетиката и поносимостта на администрирания SC Gamunex-C бяха оценени при деца и юноши. Дизайнът на изследването беше по същество същият като по -горе. Общо 11 и 10 лица (на възраст от 2 до 5 години n = 1; 6 до 11 години n = 5 iv 4 sc; 12-16 години: n = 5) получиха Gamunex-C като IV или SC за PK анализ съответно.

Интравенозно Администрация

Фармакокинетичните параметри на Gamunex-C, измерени като общ IgG за интравенозно приложение, са показани в таблица 13.

Таблица 13: PK параметри след IV администриране на Gamunex®-C по възраст по възраст

Pi: Subcutaneous Администрация

PK параметърът (AUC на общия IgG) след IV и SC приложение е обобщен в таблица 14 за подкожно срещу интравенозно приложение в двете фармакокинетични изпитвания. В изпитването за възрастни и юноши долната граница на 90% доверителен интервал за геометричното средно съотношение на AUC (SC срещу IV) е 0,861, поради което отговаря на предварително определения марж на не-инферичност между двата режима на приложение. Резултатите от PK анализът при деца и юноши са съвместими с тези в изпитването за възрастни и юноши, демонстриращи целесъобразността на коефициента на конверсия 1,37, приложена за изчисляване на дозата на SC от IV дозата на Gamunex-C в педиатричните популации.

Таблица 14: Обобщение на AUC на общия IgG в стационарно състояние след IV или SC администриране на Gamunex®-C по възраст

Средните концентрации на корито (средно ctrough) на общия IgG след прилагането на IV и SC са представени в таблица 15 и за двете проучвания.

Таблица 15: Средни концентрации на корито на общия IgG (mg/mL)

За разлика от плазмените общи нива на IgG, наблюдавани при месечно IV лечение с Gamunex-C (бързи пикове, последвано от бавен спад) плазмените нива на IgG при лица, получаващи седмично SC Gamunex-C терапия, са сравнително стабилни (Фигура 7 възрастни и юношески изпитвания).

Фигура 7: Средна стационарна плазмена обща концентрация на IgG спрямо кривите на времето след прилагане на IV или седмично приложение на SC при възрастни и юноши

Клинични изследвания

Pi: Интравенозно Администрация

В рандомизирано двойно-сляпо паралелно клинично изпитване със 172 лица с първичен хуморален имунодефициент Gamunex-C беше доказано, че е поне толкова ефикасен, колкото Gamimune N 10% при предотвратяване на всяка инфекция, т.е. валидиран плюс клинично дефинирани не-валидирани инфекции на всяка органна система през деветмесечен период на лечение. Протоколни нарушения). Анализът за ефикасност се основава на годишната скорост на бактериални инфекции пневмония остър синузит и остри обостряния на хроничния синузит.

Таблица 16: Резултати от ефикасността на анализ на протокола

Годишният процент на валидираните инфекции (брой инфекции на година/субект) е 0,18 в групата, лекувана с Gamunex-C и 0,43 в групата, лекувана с Gamimune N 10% (P = 0,023). Годишните проценти за всяка инфекция (валидирана плюс клинично дефинирани не валидирани инфекции на всяка органна система) са съответно 2,88 и 3,38 (P = 0,300).

E.T.C

Клинично изпитване с двойно сляпо рандомизирано паралелно група с 97 лица ITP е проведено за тестване на хипотезата, че Gamunex-C е поне толкова ефективен, колкото Gamimune N 10% при повишаване на броя на тромбоцитите от по-малко или равен на 20 x10 ⁹ /L до повече от 50 x10 ⁹ /L в рамките на 7 дни след третиране с 2 g/kg iGiv. Двадесет и четири процента от субектите са били по-малко или равни на 16-годишна възраст. (25)

Gamunex-C was demonstrated to be at least as effective as GAMIMUNE N 10% in the treatment of adults и children with acute or chronic E.T.C.

Таблица 17: РАЗПРЕДЕЛЕНИЕ НА ПОРОВО ПО ПРОТОКОЛ АНАЛИЗ

Проведено е изпитване за оценка на клиничния отговор на бърза инфузия на Gamunex-C при пациенти с ITP. Проучването включва 28 хронични ITP лица, при които субектите са получили 1 g/kg Gamunex-C на три пъти за лечение на рецидиви. Скоростта на инфузия се присвоява на случаен принцип на 0,08 0,11 или 0,14 ml/kg/min (8 11 или 14 mg/kg/min). Не е разрешена предварително-лекарство с кортикостероиди за облекчаване на свързаната с инфузия непоносимост. Предварително лечение с антихистамини са разрешени антипиретици и аналгетици. Средната доза е приблизително 1 g/kg телесно тегло при трите предписани скорости на инфузия (NULL,08 0,11 и 0,14 ml/kg/min). Всички пациенти са били прилагани на всяка от трите планирани инфузии, с изключение на седем лица. Въз основа на 21 пациенти на групата на лечение, A Posteriori мощността за откриване на два пъти повече нежелани събития, свързани с лекарства, е била 23%. От седемте лица, които не са завършили проучването пет, не се нуждаят от допълнително лечение, което се оттегли, тъй като той отказа да участва без съпътстващи лекарства (преднизон) и един преживя нежелано събитие (копривни); Това обаче беше при най -ниското ниво на дозата (NULL,08 ml/kg/min).

CIDP

Многоцентрово рандомизирано двойно-сляпо плацебо-контролирано проучване (Имунният глобулин интравенозно (човешко) 10% каприлат/хроматография Пречистена CIDP ефикасност или проучване на IC Администрирането на Gamunex-C може да поддържа дългосрочна полза (оценена в 24-седмичния рандомизиран период на оттегляне).

В периода на ефикасност е имало изискване за спасяване (кросоувър) към алтернативното изследване, ако субектът не се подобри и поддържа това подобрение до края на 24 -седмичния период на лечение. Субектите, влизащи в спасителната фаза, следваха същата доза и графика, както в периода на ефикасност. Всеки предмет, който е бил спасен (пресечен) и не е подобрил и поддържал това подобрение, е изтеглен от проучването.

Субектите, които са завършили 24 седмици лечение в периода на ефикасност или спасителна фаза и са отговорили на терапия, са допустими за влизане в двойно сляпо рандомизиран период на оттегляне. Допустимите субекти бяха повторно рандомизирани в Gamunex-C или плацебо. Всеки предмет, който е рецидивиран, е оттеглен от изследването.

Периодът на ефикасност и спасителната лечение започнаха с доза за натоварване от 2 g/kg телесно тегло на Gamunex-C или равен обем плацебо, дадени над 2-4 последователни дни. Всички други инфузии (включително първата инфузия на рандомизирания период на оттегляне) бяха дадени като поддържащи дози от 1 g/kg телесно тегло (или еквивалентен обем на плацебо) на всеки три седмици.

Степента на отговор на групите за лечение на Gamunex-C и плацебо се измерва чрез оценката на InCAT. Скалата на InCAT (възпалителна невропатия и лечение) се използва за оценка на функционалната инвалидност както на горните, така и на долните крайници при демиелинизираща полиневропатия. Скалата на InCAT има компоненти на горния и долния крайник (максимум 5 точки за горната част (увреждане на рамото) и максимум 5 точки за по-ниска (увреждане на краката)), които добавят до максимум 10 точки (0 е нормален, а 10 е силно неработоспособен). до 5; Средната стойност на долния край е 1,9 ± 0,9, а средната е 2,0 с диапазон от 1 до 5; Общата стойност на общия резултат е 4,2 ± 1,4, а медианата е 4,0 с диапазон от 2 до 9. Респондентът е определен като обект с най-малко подобрение от 1 точка от изходното ниво в коригираната оценка на INCAT, която се поддържа през 24 седмици.

Повече субекти с CIDP са отговорили на Gamunex-C: 28 от 59 лица (NULL,5%) са отговорили на Gamunex-C в сравнение с 13 от 58 лица (NULL,4%), прилагат плацебо (25%разлика; 95%CI 7%-43%; P = 0,006). Проучването включва и двете субекти, които са наивни IGIV, и субекти, които са имали предишен опит на IGIV. Резултатът беше повлиян от групата от субекти, които са преживели предишна терапия с IGIV, както е показано от таблицата на резултатите по -долу.

Време е за рецидив за подмножеството от 57 лица, които преди това са отговорили на Gamunex-C: 31 са били на случаен принцип преназначени, за да продължат да получават Gamunex-C, а 26 лица са били на случаен принцип преназначени на плацебо в рандомизирания период на оттегляне. Субектите, които продължиха да получават Gamunex-C, изпитаха по-дълго време за рецидив спрямо субекти, лекувани с плацебо (p = 0,011). Вероятността за рецидив е 13% при Gamunex-C срещу 45% с плацебо (съотношение на опасност 0,19; 95% доверителен интервал 0,05 0,70).

Таблица 18: Резултати в периода на ефикасността на популацията на населението

Следващата таблица показва резултати за спасителната фаза (които са подкрепящи данни):

Таблица 19: Резултати в спасителната фаза

Следните криви на Kaplan-Meier показват резултатите за рандомизирания период на оттегляне:

Фигура 8: Резултат за рандомизиран период на оттегляне

ЛИТЕРАТУРА

23. Roifman CM Schroeder H Berger M Sorensen R Ballow M Buckley Rh et al. Сравнение на ефикасността на IGIV-C 10% (каприлат/хроматография) и IGIV-SD 10% като заместителна терапия при първичен имунен дефицит. Рандомизирано двойно-сляпо проучване. Internat Immunopharmacol 2003; 3: 1325–33.

24. Wasserman Rl Irani A-M Tracy J et al. Фармакокинетика и безопасност на подкожната имунна глобулин (човек) 10% каприлатна/хроматография, пречистена при пациенти с първична имунодефицитна болест. Клинична и експериментална имунология 2011; 161: 518-26.

25. Bussell JB Eldor A Kelton JG et al. IGIV-C Нов интравенозен имуноглобулин: Оценка на механизмите за ефективност на безопасността на действие и въздействието върху качеството на живот. Thromb heemost 2004; 91: 771–8.

26. Hughes Rac Donofrio P Bril V et al. Интравенозен имунен глобулин (10% пречистена каприлатна/хроматография) за лечение на хронична възпалителна демиелинизираща полирадикулоневропатия (ICE проучване): рандомизирано плацебо-контролирано проучване. Lancet Neurol 2008; 7: 136-44.

27. Hughes R Bensa S Willison H et al. Рандомизирано контролирано проучване на интравенозен имуноглобулин срещу перорален преднизолон при хронична възпалителна демиелинизираща полирадикулоневропатия. Ann Neurol 2001; 50 (2): 195-201.

Информация за пациента за Gamunex-C

Gamunex®-C
Имунна глобулин инжекция (човешка) 10% каприлат/хроматография пречистена

Инструкции за употреба: Подкожна инфузия за първичен хуморален имунодефицит

Камъни от лаборатория за бъбречни камъни в лаборатория

Моля, прочетете тази информация за Gamunex-C внимателно, преди да използвате това лекарство. Тази информация не заема мястото да разговаряте с вашия медицински специалист и не включва цялата важна информация за Gamunex-C. Ако имате някакви въпроси, след като прочетете това, свържете се с вашия медицински специалист.

Коя е най-важната информация, която трябва да знам за Gamunex-C?

Gamunex-C should be infused under your skin (in the subcutaneous tissue). DO NOT inject Gamunex-C into a blood vessel or directly into a muscle.

Какво е Gamunex-C?

Gamunex-C (Gam-yoo-nex) is an immunoglobulin used to treat primary immune deficiency (Pi). Immunoglobulin is another name for the purified antibodies from human plasma that defend the body against infections such as viruses и bacteria. People with Pi lack the healthy antibodies needed to fight off these infections. Gamunex-C provides those healthy antibodies и will help lower the number и severity of infections you could get.

Кой не трябва да приема Gamunex-C?

Не приемайте Gamunex-C, ако сте знаели тежки алергични реакции или тежък отговор на имунния глобулин (човек). Кажете на Вашия лекар, ако сте имали сериозна реакция на други лекарства, които съдържат имунен глобулин. Също така кажете на Вашия лекар, ако имате дефицит на имуноглобулин А (IGA).

Как трябва да приемам Gamunex-C?

Ще вземете Gamunex-C чрез инфузии, дадени точно под кожата (в подкожната тъкан). Според указанията на вашия лекар ще бъдат избрани един или повече места за инжектиране на тялото ви. Броят и местоположението на местата за инжектиране зависи от сумата, която трябва да получите. Обикновено възрастните могат да използват от 1 до 4 игли на различни места наведнъж. Можете да използвате до 8 игли, както е указано от Вашия лекар. За децата използват до 6 сайта за инфузия едновременно. За пациенти от всички възрасти гарантират, че местата за инфузия са на разстояние най -малко 2 инча (5 см). Иглите са прикрепени с тръба към помпата. Ще трябва да имате инфузии веднъж седмично.

Инструкциите за администриране на Gamunex-C са в края на този пациент инструкции за употреба (виж Стъпки за администрация ). Only use Gamunex-C by yourself after you have been instructed by your doctor or healthcare professional.

Какво трябва да избягвам, докато приемам Gamunex-C?

Някои видове ваксини (тези, съдържащи жива вируса) може да не работят толкова добре за вас, ако получавате и имуноглобулинови продукти като Gamunex-C. Антителата в Gamunex-C могат да попречат на работата на ваксината. Преди да получите ваксина, кажете на лекаря или медицинската сестра, че приемате Gamunex-C.

Кажете на Вашия лекар или здравен специалист, ако сте бременна или планирате да забременеете или ако кърмите.

Какви са възможните странични ефекти на Gamunex-C?

Най-често срещаните странични ефекти с Gamunex-C, когато се прилагат под кожата (подкожно), са:

• Подуване на зачервяване и сърбеж на мястото на инжектиране
• Главоболие
• Умора
• Болка (включително болка в задните стави ръце краката)
• Треска

Кажете на Вашия лекар веднага или отидете в спешното отделение, ако имате проблеми с кошерите, като дишате замаяност или припадък . Това могат да бъдат признаци на лоша алергична реакция.

Кажете на Вашия лекар веднага, ако имате някой от следните симптоми. Те могат да бъдат признаци на рядък, но сериозен проблем.

• Намалено уриниране внезапно задържане на течност/подуване на течността в краката и/или задух. Те могат да бъдат признаци на сериозен проблем с бъбреците, наречен бъбречна недостатъчност.
• Болка и/или подуване на ръка или крак с топлина над засегнатата зона Предоставяне на цвета на ръка или крак, необяснима задушна болка в гърдите или дискомфорт, която се влошава при дълбоко дишане необяснимо бързо изтръпване или слабост на пулса от едната страна на тялото. Това могат да бъдат признаци на кръвен съсирек в тялото ви (тромбоза). Незабавно съобщават за симптоми на тромбоза.
• Силно главоболие твърда чувствителност към умора на вратата към леки болезнени движения на очите гадене и повръщане. Това могат да бъдат признаци на вид възпаление на мозъка, наречено асептичен менингит.
• Повишена умора на сърдечната честота Жълта кожа или очи и тъмно оцветена урина. Това могат да бъдат признаци на вид кръвен проблем, наречен хемолитична анемия.
• Болки в гърдите, проблеми с дишането на сини устни или крайници и треска. Това могат да бъдат признаци на проблем с белите дробове, наречен Trali (свързано с трансфузия остро увреждане на белия дроб).
• Треска over 100°F (37.8oC). This could be a sign of an infection.

Кажете на Вашия лекар за всякакви странични ефекти, които ви засягат. Можете да помолите Вашия лекар да ви даде пълната информация за предписването на здравни специалисти.

Стъпки за администрация

Инфузирайте Gamunex-C само след като сте били обучени от Вашия лекар или медицински специалист. По-долу са стъпка по стъпка инструкции, които да ви помогнат да запомните как да използвате Gamunex-C. Попитайте Вашия лекар или медицински специалист за всички инструкции, които не разбирате.

Преди да използвате Gamunex-C

• Gamunex-C comes in single-use vials. Do not let it freeze. Keep it refrigerated. If needed Gamunex-C can be stored at room temperature for up to 6 months but you must use it within that time or you must throw it away.
• Не разклащайте флаконите.
• Преди да се използва, позволете на разтвора да стигне до стайна температура (68-77 ° F или 20-25 ° C). Това може да отнеме 60 минути или повече.
• Не използвайте флакона, ако:
  • Разтворът е облачно обезцветено или съдържа частици. Решението трябва да е ясно и безцветно до бледо жълто.
  • Защитната капачка или пластмасовата лента за свиване около капачката липсва или има доказателства за подправяне. Кажете незабавно на вашия доставчик на здравеопазване.
  • датата на изтичане е преминал.
• Санирайте зоната си за инфузионна настройка, като приготвите чиста плоска непорьозна повърхност, като кухненски плот. Избягвайте да използвате порести повърхности като дърво. Почистете повърхността с алкохолно избърсване, като използвате кръгово движение от центъра навън.

Стъпка 1: Измийте и изсушете добре ръцете си, преди да приложите Gamunex-C

• Вашият доставчик на здравни грижи може да ви препоръча да използвате антибактериален сапун или да носите ръкавици.

Стъпка 2: Отстранете защитната капачка и дезинфекцирайте запушалката

• Извадете защитната капачка от флакона, за да изложите централната част на стопера.
• Избършете запушалката с алкохол и оставете да изсъхне.

Стъпка 3: Използвайте асептична техника при приготвяне и прилагане на Gamunex-C

• Не позволявайте на пръстите или други предмети да докосват вътрешното стъбло на буталото върхът на спринцовката или други области, които ще влязат в контакт с вашето решение Gamunex-C. Това се нарича асептична техника и е проектирано да предотврати предаването на микроби.
• С помощта на асептична техника прикрепете всяка игла към върха на спринцовката.

Стъпка 4: Пригответе спринцовката и начертайте разтвора на Gamunex-C в спринцовка

• Извадете капачката от иглата.
• Издърпайте буталото на спринцовката обратно до нивото, съответстващо на количеството на Gamunex-C, което ще бъде изтеглено от флакона.
• Поставете бутилката Gamunex-C върху чиста плоска повърхност и поставете иглата в центъра на флакона.
• Инжектирайте въздух във флакона. Количеството въздух трябва да съответства на количеството на Gamunex-C, което ще бъде изтеглено.
• Обърнете флакона с главата надолу и оттеглете правилното количество Gamunex-C. Ако са необходими множество флакони, за да се постигне правилната доза повторение стъпка 4.

Стъпка 5: Напълнете резервоара на помпата и пригответе инфузионната помпа

• Следвайте инструкциите на производителя на помпата за пълнене на резервоара за помпата и приготвяне на тръбата за администриране на инфузионната помпа и тръбата за свързване на Y-сайт, ако е необходимо.
• Не забравяйте да разгледате административната тръба, за да се уверите, че в тръбата или иглата не се оставя въздух, като напълните тръбата/иглата с Gamunex-C. За да държите спринцовката в едната ръка и ограничената игла на административната тръба в другата. Внимателно притиснете буталото, докато не видите капка изход Gamunex-C от иглата.

Примерно оборудване

Стъпка 6: Изберете номера и местоположението на сайтовете за инфузия

• Изберете един или повече инфузионни сайтове според указанията на вашия доставчик на здравни грижи.
• Броят и местоположението на местата за инжектиране зависи от обема на общата доза.

Стъпка 7: Подгответе мястото на инфузия

• Почистете инфузионното място (и) с антисептичен разтвор, като използвате кръгово движение, работещо от центъра на мястото и се премествайте навън.
• Сайтовете трябва да са чисти сухи и поне 2 инча един от друг.

Стъпка 8: Поставете иглата

• Хванете кожата между два пръста и поставете иглата в подкожната тъкан.

Стъпка 9: Не инжектирайте Gamunex-C в кръвоносен съд

• След като поставите всяка игла в тъкан (и преди вашата инфузия), уверете се, че кръвоносният съд не е въведен случайно. За да направите това, прикрепете стерилна спринцовка към края на грундираната административна тръба. Издърпайте обратно на буталото на спринцовката и внимавайте за всяка кръв, която се връща обратно в административна тръба.
• Ако видите някаква кръв, премахване и изхвърлете тръбата за иглата и администрацията.

• Повторете стъпките на грундиране и поставяне на игла, като използвате нова тръба за администриране на иглата и ново място за инфузия.
• Закрепете иглата на място, като нанесете стерилна марля или прозрачна превръзка върху мястото.

Стъпка 10: Повторете за други сайтове, ако е необходимо

• Ако използвате множество едновременни инфузионни сайтове, използвайте тръби за връзка y-site и закрепете към административната тръба.

Стъпка 11: Влязъл Gamunex-C, следвайки инструкциите на производителя на помпата за инфузионната помпа

Стъпка 12: След инфузия изключете помпата и изхвърлете използваните консумативи

• Следвайте инструкциите на производителя, за да изключите помпата.
• Отменете и изхвърлете всякакви превръзки или лента.
• Внимателно отстранете поставената игла (и) или катетър (и).
• Изхвърлете всяко неизползвано решение в подходящ контейнер за отпадъци според инструкциите.
• Изхвърлете всяко използвано административно оборудване в подходящ контейнер за отпадъци.
• Съхранявайте доставките си на сигурно място.
• Следвайте инструкциите на производителя, за да се грижите за инфузионната помпа.

Стъпка 13: Запишете всяка инфузия

• Извадете етикета Peel-O-Off с номера на партидата на продукта от фланека Gamunex-C и използвайте това, за да завършите записа на пациента.
• Не забравяйте да донесете дневника си със себе си, когато посетите вашия лекар или доставчик на здравни грижи.

Не забравяйте да кажете на Вашия лекар за всички проблеми, които имате вливания. Вашият лекар може да поиска да види вашия дневник, така че не забравяйте да го приемате със себе си всеки път, когато посещавате лекарския кабинет.

Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете също да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088 или www.fda.gov/medwatch.