Хексадрол

Описание за хексадрол

Инжектирането на хексадрол® фосфат (дексаметазон натриев фосфат инжекция USP) е водоразтворим неорганичен естер на дексаметазон, който води до бърз отговор, дори когато се инжектира интрамускулно.

Дексаметазон натриев фосфат С ₂₂ H ₂₈ FNA ₂ O ₈ P има молекулно тегло 516.41 и химически е бременни-4-ен-3 20-дион 9-флуоро-11 17-дихидрокси-16-метил-21 (фосфоноокси)-динатриева сол (11β 16α).

Той се среща, тъй като бял до кремообразен бял прах е изключително хигроскопичен е разтворим във вода и неговите разтвори имат рН между 7,5 и 10,5. Той има следната структурна формула:

Инжектирането на хексадрол® фосфат се предлага в 4 mg/ml и 10 mg/ml концентрации.

Всеки ML инжекция с хексадрол® фосфат 4 mg/ml съдържа дексаметазон натриев фосфат USP, еквивалентен на 4 mg дексаметазон фосфат; 1 mg натриев сулфит; 10 mg бензилов алкохол (консервант). Направен изотоничен с натриев цитрат. рН, коригирано с лимонена киселина или натриев хидроксид.

Всеки ML инжекция с хексадрол® фосфат 10 mg/ml съдържа дексаметазон натриев фосфат USP, еквивалентен на 10 mg дексаметазон фосфат; 1,5 mg натриев сулфит; 10 mg бензилов алкохол (консервант). Направен изотоничен с натриев цитрат. рН, коригирано с лимонена киселина или натриев хидроксид.

Използване за хексадрол

Ендокринни разстройства

• Първичната или вторичната адренокортикална недостатъчност (хидрокортизон или кортизон е първият избор; синтетичните аналози могат да се използват заедно с минералокортикоиди, когато е приложимо; в ранна детска добавка на минералокортикоиди е от особено значение).
• Вродена надбъбречна хиперплазия.
• Несъмнено тиреоидит.
• Хиперкалцемия, свързана с рак.

Ревматични разстройства

Като допълнителна терапия за краткосрочно приложение (за да се направи облицовката на пациента през остър епизод или обостряне) в:

• Псориатичен артрит.
• Ревматоиден артрит, включително ювенилен ревматоиден артрит (избраните случаи могат да изискват поддържаща терапия с ниски дози).
• Анкилозиращ спондилит.
• Остър и субакутен бурсит.
• Остър неспецифичен теносиновит.
• Остър подагра артрит.
• Посттравматичен остеоартрит.
• Синовит на остеоартрит.
• Епикондилит.
• спондилит.

Колагенни болести

По време на обостряне или като поддържаща терапия в избрани случаи на:

• Системен лупус еритематозус.
• Остър ревматичен кардит.

Дерматологични заболявания

• Pemphigus.
• Булозен дерматит herpetiformis.
• Тежка еритема-мултиформа (синдром на Стивънс-Джонсън).
• Ексфолиативен дерматит.
• Микоза фунгоиди.
• Тежък псориазис.
• Тежък себореен дерматит. .

Алергични състояния

Контрол на тежки или неработоспособни алергични условия, неразрешими за адекватни изпитвания на конвенционално лечение:

• Сезонен или многогодишен алергичен ринит. Серумна болест.
• Бронхиална астма.
• Контакт дерматит.
• Атопичен дерматит.
• Реакции на свръхчувствителност към лекарството.

Офталмологични заболявания

Тежки остри и хронични алергични и възпалителни процеси, включващи окото и неговия Adnexa, като:

• Алергичен конюнктивит.
• Кератит.
• Алергични пределни язви на роговицата.
• Херпес зостер офталмикус.
• Лрит и иридоциклит.
• Хориоретинит.
• Възпаление на предния сегмент.
• Дифузен заден увеит и хороидит.
• Оптитичен неврит.
• Симпатична офталмия.

Респираторни заболявания

• Симптоматична саркоидоза.
• Синдромът на Loeffler, който не се управлява с други средства.
• Берилиоза.
• Фулминираща или дисеминирана белодробна туберкулоза, когато се използва едновременно с подходящ анти-туберкулозен Химиотерапия .
• Аспирационен пневмонит.

Хематологични разстройства

• Идиопатична тромбоцитопенична пурпура при възрастни.
• Вторична тромбоцитопения при възрастни.
• Придобита (автоимунна) хемолитична анемия.
• Еритробластопения (RBC анемия).
• Вродена (еритроидна) хипопластична анемия.

Неопластични заболявания

За палиативно управление на:

• Левкемии и лимфоми при възрастни.
• Остра левкемия от детството.

Едематозни състояния

• Да се ​​индуцира диуреза или ремисия на протеинурия в нефротичния синдром без уремия от идиопатичния тип или тази, дължаща се на лупус еритематозус.

Стомашно -чревни заболявания

Да прилива пациента през критичен период на заболяването в:

• Язвен колит.
• Регионален ентерит.

Разни

• Туберкулозен менингит със субарахноиден блок или предстоящ блок, когато се използва едновременно с подходяща противотуберкулозна химиотерапия.
• Трихиноза с неврологично или миокардно засягане.
• Диагностично тестване на адренокортикална хиперфункция.

Дозировка за хексадрол

Интравенозно или интрамускулно приложение

Първоначалната доза на хексадрол® (дексаметазон еликсир USP) може да варира от 0,75 mg до 9,0 mg на ден в зависимост от специфичното заболяване, което се лекува. В ситуации с по -малка тежест по -ниските дози обикновено са достатъчни, докато при избрани пациенти могат да се изискват по -високи първоначални дози. Първоначалната доза трябва да се поддържа или коригира, докато не се отбележи задоволителен отговор. Ако след разумен период от време липсва задоволителен клиничен отговор HEXADROL® (дексаметазон еликсир USP) трябва да бъде прекратен и пациентът, прехвърлен на друга подходяща терапия. Трябва да се подчертае, че изискванията за доза са променливи и трябва да бъдат индивидуализирани въз основа на болестта, която се лекува, и отговора на пациента . След като се отбележи благоприятен отговор, трябва да се определи правилната доза за поддържане чрез намаляване на първоначалната доза на лекарството при малки декременти на подходящи интервали от време до най -ниската доза, която ще поддържа адекватен клиничен отговор. Трябва да се има предвид, че е необходим постоянен мониторинг по отношение на дозата на лекарството. В ситуациите, които могат да направят необходимите корекции на дозата, са промените в клиничния статус, вторични за ремисии или обостряния в процеса на заболяване, индивидуалната реакция на лекарството на пациента и ефекта от излагането на пациента към стресови ситуации, които не са пряко свързани с болестта, която се лекува; В тази последна ситуация може да се наложи да се увеличи дозата на хексадрол® (дексаметазон еликсир USP) за период от време, съответстващ на състоянието на пациента. Ако след дългосрочната терапия лекарството трябва да бъде спряно, се препоръчва да бъде оттеглено постепенно, а не рязко.

Понастоящем пациентите, лекувани с други кортикостероиди, могат да бъдат прехвърлени удобно на този агент, използвайки следните еквиваленти на дозата:

• 25 mg кортизон
• 20 mg хидрокортизон
• 0,75 mg дексаметазон, еквивалентен на 5 mg преднизон или преднизолон
• 4 mg метилпреднизолон
• 4 mg триамцинолон

Колко се доставя

Съхранение и обработка

Хексадрол ^® (dexamethasone elixir usp)

0,5 mg/5ml еликсир (алкохол 5%) бутилки от 120 ml - NDC Xxxxx-xxx-xx

Съхранение

Съхранявайте при контролирана стайна температура 15 ° -30 ° C (59 ° -86 ° F).

Внимание : Федералният закон забранява разпределението без рецепта.

Произведено за: Aspen Global Inc. Grand Bay Mauritius. Ревизиран: март 2024 г.

Странични ефекти за хексадрол

Нарушения на течностите и електролитите

• Задържане на натрий
• Задържане на течности
• Застойна сърдечна недостатъчност при чувствителни пациенти
• Загуба на калий
• Хипокалемична алкалоза
• Хипертония

Мускулно -скелетна

• Мускулна слабост
• Стероидна миопатия
• Загуба на мускулна маса
• Остеопороза
• Фрактури на компресия на прешлените
• Асептична некроза на бедрените и плешките
• Патологична фрактура на дълги кости

Стомашно -чревен

• Пептична язва с възможна перфорация и кръвоизлив
• Панкреатит
• Коремна дистация
• Язвен езофагит

Дерматологичен

• Нарушено заздравяване на рани
• Тънка крехка кожа
• Petechiae и Ecchymoses
• Лицева еритема
• Повишено изпотяване

Неврологични

• Конвулсии
• Повишено вътречерепно налягане с папилема (псевдотуморна церебри) обикновено след лечение
• Световъртеж
• Главоболие

Ендокрин

• Менструални нередности.
• Развитие на Cushingoid State.
• Потискане на растежа при децата.
• Вторичен адренокортикален и хипофизен неотговорност, особено в моменти на стрес, както при операция на травма или заболяване.
• Намалена толеранс на въглехидрати.
• Прояви на латент Диабет захарен .
• Повишени изисквания за инсулин или устни хипогликемични средства при диабетици
• Задните субкапсулни катаракта.
• Повишено вътреочно налягане.
• Глаукома .
• Екзофталмос.

Метаболитен

• Отрицателен азотен баланс поради протеиновия катаболизъм

Лекарствени взаимодействия за хексадрол

Не е предоставена информация

Предупреждения for Хексадрол

Сериозни неврологични нежелани реакции с епидурално приложение

Сериозни неврологични събития, в които се съобщават, че са докладвани за смъртта с епидурална инжекция на кортикостероиди. Отчетените специфични събития включват, но не се ограничават до инфаркт на гръбначния мозък параплегия квадриплегия кортикална слепота и инсулт. Тези сериозни неврологични събития са докладвани при и без употреба на флуороскопия. Безопасността и ефективността на епидуралното приложение на кортикостероидите не са установени и кортикостероидите не са одобрени за тази употреба.

При пациенти на кортикостероидна терапия подлежат на всякакъв необичаен стрес увеличава дозата на бързо действащи кортикостероиди преди и след като е посочена стресовата ситуация. Кортикостероидите могат да маскират някои признаци на инфекция и могат да се появят нови инфекции по време на употребата им. Може да има намалена резистентност и неспособност да се локализират инфекция, когато се използват кортикостероиди.

Продължителната употреба на кортикостероиди може да произведе глаукома за задна субкапсулара с евентуално увреждане на оптичните нерви и може да засили установяването на вторични очни инфекции поради гъбички или вируси.

Децата, които са на имуносупресорни лекарства, са по -податливи на инфекции, отколкото здрави деца. Варицефесоксът и морбили например могат да имат по -сериозен или дори фатален курс при деца на имуносупресори кортикостероиди. При такива деца или при възрастни, които не са претърпяли тези заболявания, трябва да се внимават, за да се избегне експозицията. Ако е изложена терапия с варицела зостер имунен глобулин (VZIG) или обединен интравенозен имуноглобулин (IVIG), както е подходящо, може да бъде показано. Ако варицелата развие лечение с антивирусен Агентите могат да бъдат разгледани.

По същия начин кортикостероидите трябва да се използват с голяма грижа при пациенти с известна или заподозряна заразяване със силни лилоиди (нишки червей). При такива пациенти кортикостероидите имуносупресия могат да доведат до хиперинфекция на силни лилоиди и разпространение с широко разпространена миграция на ларвите, често придружени от тежък ентероколит и потенциално фатална грам-отрицателна септицемия.

барбитурата са форма на депресанти

Употреба при бременност

Тъй като не са направени адекватни проучвания за репродукция при хора с кортикостероиди, употребата на тези лекарства при бременни кърмещи майки или жени с потенциал за раждане на деца изисква възможните ползи от лекарството да се претеглят срещу потенциалните опасности за майката и ембриона или плода. Бебета, родени от майки, които са получили значителни дози кортикостероиди по време на бременност, трябва да се наблюдават внимателно за признаци на хипоадренализъм.

Средните и големите дози кортизон или хидрокортизон могат да причинят повишаване на задържането на сол и водата на кръвното налягане и повишена екскреция на калий. Тези ефекти са по -малко вероятно да възникнат със синтетичните производни, с изключение на това, когато се използват в големи дози. Пациентите с стресиран миокард трябва да се наблюдават внимателно и лекарството се прилага бавно, тъй като при бързото прилагане могат да възникнат преждевременни камерни контракции. Може да е необходимо ограничаване на диетата и добавката на калий. Всички кортикостероиди увеличават отделянето на калций.

Докато на кортикостероидна терапия пациентите не трябва да се ваксинират срещу едра шарка. Други процедури за имунизация не трябва да се извършват при пациенти, които са на кортикостероиди, особено при високи дози поради възможни опасности от неврологични усложнения и липса на реакция на антитела.

Използването на инжектиране на хексадрол® фосфат (дексаметазон инжектиране на натриев фосфат USP) при активна туберкулоза трябва да бъде ограничено до тези случаи на фулминираща или дисеминирана туберкулоза, при която кортикостероидът се използва за управление на заболяването във връзка с подходящ антитуберкулоза.

Ако кортикостероидите са показани при пациенти с латентна туберкулоза или туберкулинова реактивност, внимателно наблюдение е необходимо, тъй като може да се появи реактивиране на заболяването. По време на продължителна кортикостероидна терапия тези пациенти трябва да получават химиопрофилактика.

Тъй като при пациенти са възникнали редки случаи на анафилактоидни реакции при пациенти, получаващи парентерална кортикостероидна терапия, трябва да се предприемат подходящи предпазни мерки преди прилагането, особено когато пациентът има анамнеза за алергия към всяко лекарство.

Хексадрол® Phosphate Injection contains sodium sulfite a sulfite that may cause allergic type reactions including anaphylactic symptoms and life-threatening or less severe asthmatic episodes in certain susceptible people. The overall prevalence of sulfite sensitivity in the general population is unknown and probably low. Sulfite sensitivity is seen more frequently in asthmatic than in nonasthmatic people.

Предпазни мерки for Хексадрол

Индуцираната от лекарства вторична адренокортикална недостатъчност може да бъде сведена до постепенно намаляване на дозата. Този тип относителна недостатъчност може да продължи с месеци след прекратяване на терапията; Следователно във всяка ситуация на стрес, възникнала през този период, хормоналната терапия трябва да бъде възстановена. Тъй като минералокортикоидната секреция може да бъде нарушена сол и/или минералокортикоид трябва да се прилага едновременно.

Има засилен ефект на кортикостероидите при пациенти с хипотиреоидизъм и при тези с цироза.

Кортикостероидите трябва да се използват предпазливо при пациенти с очен херпес симплекс от страх от перфорация на роговицата.

Най -ниската възможна доза кортикостероид трябва да се използва за контрол на състоянието при лечение и когато е възможно намаляване на дозата, намалението трябва да бъде постепенно.

Психическите нарушения могат да се появят, когато се използват кортикостероиди, вариращи от еуфория безсъние, промени в настроението и тежка депресия до откровени психотични прояви. Също така съществуващата емоционална нестабилност или психотичните тенденции могат да бъдат утежнени от кортикостероидите.

Аспиринът трябва да се използва предпазливо във връзка с кортикостероиди при хипопротромбинемия.

Стероидите трябва да се използват с повишено внимание при неспецифичен улцерозен колит, ако има вероятност от предстояща перфорация абсцес или друга пиогенна инфекция и при дивертикулит свежи чревни анастомози активни или латентни пептични язва Ренална недостатъчност на хипернания остеопороза и миастения гравис.

Растежът и развитието на бебета и деца на продължителна кортикостероидна терапия трябва да се спазват внимателно.

Пациентите, които са на имуносупресорни дози кортикостероиди, трябва да бъдат предупредени да избегнат излагане на варицела или морбили и ако са изложени на получаване на медицински съвети.

Вътрестанното инжектиране на кортикостероид може да доведе до системни, както и локални ефекти.

Подходящо изследване на всяка присъстваща течност е необходимо, за да се изключи септична процес.

Изключително увеличаване на болката, придружено от локално подуване, по -нататъшното ограничаване на ставната треска на движението и неразположението подсказват за септична артрит. Ако възникне това усложнение и трябва да се въведе диагнозата на сепсис, трябва да се въведе подходяща антимикробна терапия.

Трябва да се избягва локалната инжекция на стероид в заразена по -рано става. Кортикостероидите не трябва да се инжектират в нестабилни стави.

Въпреки че контролираните клинични изпитвания показват, че кортикостероидите са ефективни при ускоряване на разделителната способност на острите обостряния на множествената склероза, те не показват, че те влияят на крайния резултат или естествената история на заболяването. Проучванията показват, че са необходими сравнително високи дози кортикостероиди, за да се демонстрира значителен ефект. (Вижте Доза и приложение Раздел).

Тъй като усложненията от лечението с глюкокортикоиди зависят от размера на дозата и продължителността на лечението, трябва да се вземе решение за риск/полза във всеки отделен случай по отношение на дозата и продължителността на лечението и дали трябва да се използва ежедневна или периодична терапия.

ципрофлоксацин 750 mg два пъти на ден

Информация за предозиране за хексадрол

Не е предоставена информация.

Противопоказания за хексадрол

Системни гъбични инфекции.

Клинична фармакология for Хексадрол

Естествено срещащи се глюкокортикоиди (хидрокортизон и кортизон), които също имат свойства за задържане на сол, се използват като заместителна терапия в състояния на адренокортикален дефицит. Техните синтетични аналози се използват предимно за техните мощни противовъзпалителни ефекти при нарушения на много органни системи.

Глюкокортикоидите причиняват дълбоки и разнообразни метаболитни ефекти. В допълнение те променят имунния отговор на организма на различни стимули.

Информация за пациента за хексадрол

Пациентите, които са на имуносупресорни дози кортикостероиди, трябва да бъдат предупредени да избегнат излагане на варицела или морбили и ако са изложени на получаване на медицински съвети.