Implanon

Описание за Implanon

Implanon (Etonogestrel Implant) е мек гъвкав гъвкав имплант само на прогестин, предварително зареден в стерилен апликатор за еднократна употреба за субдермална употреба. Имплантатът е с бели небиоразградими и 4 cm с дължина с диаметър 2 mm (виж фигура 22). Всеки имплант се състои от кополимерно ядро ​​на етилен винилацетат (EVA), съдържащо 68 mg от синтетичния прогестин етоногестрел, заобиколен от кополимерна кожа Eva. След като се постави субдермално, скоростта на освобождаване е от 60 до 70 mcg/ден през 5 до 6 седмица и намалява до приблизително 35 до 45 mcg/ден в края на първата година до приблизително 30 до 40 mcg/ден в края на втората година и след това до приблизително 25 до 30 mcg/ден в края на третата година. Implanon е контрацептив само за прогестин и не съдържа естроген. Implanon не съдържа латекс и не е радиочестав.

Фигура 22 (да не се мащабира)

Etonogestrel [13-етил-17-хидрокси-11-метилен-1819-DINOR-17α-PREGN-4-EN-20-IN-3-ONA], структурно получен от 19-Нортестостерон, е синтетичният биологично активен метаболит на синтетичния прогестин дезогестрел. Той има молекулно тегло 324,46 и следната структурна формула (Фигура 23).

Фигура 23

Използване за Implanon

Nexplanon® е показан за употреба от жени за предотвратяване на бременността.

Дозировка за Implanon

Ефикасността на Nexplanon не зависи от ежедневното седмично или месечно администриране.

Всички доставчици на здравни услуги трябва да получават инструкции и обучение преди извършване на вмъкване и/или отстраняване на Nexplanon.

Единичен имплант на Nexplanon се поставя поддемално точно под кожата от вътрешната страна на не-доминиращата горна част на ръката. Мястото на вмъкване надвишава мускула на трицепса на около 8-10 см (3-4 инча) от медиалния епикондил на плешката и 3-5 см (NULL,25-2 инча) отзад към мускулите на Сулкус (бразда) между бицепсите и трицепсите. Това местоположение е предназначено да избегне големите кръвоносни съдове и нерви, разположени вътре и заобикаляне на сулкуса (виж фигури 2a 2b и 2c). Имплант, поставен по -дълбоко от субдермално (дълбоко вмъкване), може да не е осезаем и локализацията и/или отстраняването може да бъде трудно или невъзможно [виж Доза и приложение и Предупреждения и предпазни мерки ]. Â

Nexplanon трябва да бъде поставен до датата на изтичане, посочена на опаковката. Nexplanon е дългодействащ (до 3 години) обратим хормонален контрацептивен метод. Имплантатът трябва да бъде отстранен до края на третата година и може да бъде заменен с нов имплант по време на отстраняването, ако се желае продължителна защита от контрацептиви.

Иницииране на контрацепция с Nexplanon

Важно: Изключете бременността, преди да поставите имплантата.

Времето на поставяне зависи от скорошната история на контрацептивите на жената, както следва:

• Няма предшестваща хормонална употреба на контрацептиви през изминалия месец â

Nexplanon трябва да бъде поставен между ден 1 (първи ден на менструалното кървене) и ден 5 от менструалния цикъл, дори ако жената все още кърви.

Ако се постави, тъй като препоръчаната резервна контрацепция не е необходима. Ако се отклонява от препоръчителния момент на вмъкване, жената трябва да бъде посъветвана да използва метод на бариера до 7 дни след поставянето. Ако полов акт вече е настъпил бременност, трябва да бъде изключен.

• Превключване на контрацептивния метод към Nexplanon

Комбинирани хормонални контрацептиви

Nexplanon за предпочитане трябва да бъде поставен в деня след последния активен таблет от предишния комбиниран орален контрацептив или в деня на отстраняване на вагиналния пръстен или трансдермалния пластир. В най-новата Nexplanon трябва да се вмъкне в деня след обичайния интервал на пластир без пръстени или плацебо таблет от предишния комбиниран хормонален контрацептив.

Ако се постави, тъй като препоръчаната резервна контрацепция не е необходима. Ако се отклонява от препоръчителния момент на вмъкване, жената трябва да бъде посъветвана да използва метод на бариера до 7 дни след поставянето. Ако полов акт вече е настъпил бременност, трябва да бъде изключен.

Прогестин само за контрацептиви

Има няколко вида методи само за прогестин. Nexplanon трябва да бъде поставен, както следва:

• Инжекционни контрацептиви: Поставете nexplanon в деня, когато се дължи следващата инжекция.
• Minipill: Една жена може да премине към Nexplanon във всеки ден от месеца. Nexplanon трябва да бъде поставен в рамките на 24 часа след приемането на последния таблет.
• Контрацептивен имплант или вътрематочна система (IUS): Поставете nexplanon в същия ден, когато предишният имплант на контрацептив или IUS се отстранява.

Ако се постави, тъй като препоръчаната резервна контрацепция не е необходима. Ако се отклонява от препоръчителния момент на вмъкване, жената трябва да бъде посъветвана да използва метод на бариера до 7 дни след поставянето. Ако полов акт вече е настъпил бременност, трябва да бъде изключен.

• След аборт или спонтанен аборт
  • Първи триместър: Nexplanon трябва да бъде поставен в рамките на 5 дни след аборт от първия триместър или спонтанен аборт.
  • Втори триместър: Поставете nexplanon между 21 и 28 дни след аборта или спонтанен аборт втори триместър.

Ако се постави, тъй като препоръчаната резервна контрацепция не е необходима. Ако се отклонява от препоръчителния момент на вмъкване, жената трябва да бъде посъветвана да използва метод на бариера до 7 дни след поставянето. Ако полов акт вече е настъпил бременност, трябва да бъде изключен.

• След раждането
  • Не кърмене: Nexplanon трябва да бъде поставен между 21 и 28 дни след раждането. Ако се постави, тъй като препоръчаната резервна контрацепция не е необходима. Ако се отклонява от препоръчителния момент на вмъкване, жената трябва да бъде посъветвана да използва метод на бариера до 7 дни след поставянето. Ако полов акт вече е настъпил бременност, трябва да бъде изключен.
  • Кърмене: Nexplanon не трябва да се вкарва чак след четвъртата след раждането. Жената трябва да бъде посъветвана да използва бариерен метод до 7 дни след поставянето. Ако полов акт вече е настъпил бременност, трябва да бъде изключен.

Вмъкване на Nexplanon

Основата за успешна употреба и последващо отстраняване на Nexplanon е правилна и внимателно извършена субдермално поставяне на имплантата с единична форма на пръта в съответствие с инструкциите. И доставчикът на здравни услуги, и жената трябва да могат да усещат имплантата под кожата след поставяне.

Всички доставчици на здравни услуги, извършващи вмъквания и/или отстраняване на NexPlanon, трябва да рецентират инструкции и обучение преди поставяне или премахване на имплантата.

Подготовка

Преди да поставите Nexplanon внимателно прочетете инструкциите за вмъкване, както и пълната информация за предписване. Ако не сте сигурни в необходимите стъпки за безопасно поставяне и/orremove nexplanon, не се опитвайте на процедурата.

Обадете се на Националния център за обслужване на Мерк на 1-877-888-4231, ако имате въпроси. Видеоклипове, демонстриращи вмъкване и премахване, са достъпни онлайн за обучени доставчици на здравни грижи (www.nexplanontraining.com).

Преди поставянето на Nexplanon доставчикът на здравни грижи трябва да потвърди, че:

• Жената не е бременна, нито има друга противопоказания за използването на nexplanon [виж Противопоказания ].
• Жената е имала медицинска история и физикален преглед, включително извършен гинекологичен преглед.
• Жената разбира ползите и рисковете от Nexplanon.
• Жената е получила копие от етикета на пациента, включено в опаковката.
• Жената е прегледала и е попълнила формуляр за съгласие, който да се поддържа с диаграмата на жената.
• Жената няма алергии към антисептичния и анестетичния, който да се използва по време на поставяне.

Поставете nexplanon при асептични условия.

Следното оборудване е необходимо за поставяне на импланта:

• Таблица за проверка, на която жената да лежи нататък
• Стерилен хирургически завеси стерилни ръкавици Антисептичен разтвор хирургичен маркер
• Местни анестетични игли и спринцовка
• Стерилна марля за лепило превръзка на налягането

Процедура за поставяне

За да се уверите, че имплантът е поставен точно под кожата, доставчиците на здравни грижи трябва да бъдат позиционирани, за да видят напредъка на иглата, като разгледат апликатора от тези, а не отгоре. От страничния изглед мястото на поставяне и движението на иглата точно под кожата могат да бъдат ясно визуализирани.

За илюстративни цели фигурите изобразяват лявата вътрешна ръка.

Стъпка 1. Накарайте жената да лежи на гърба си на масата за изпит с нейната доминираща ръка, огънато в лакътя и външно завъртяна, така че ръката й да е под главата й (или възможно най-близо) (Фигура 1).

Фигура 1

Стъпка 2. Определете мястото на вмъкване, което е от вътрешната страна на горната част на доминиращата. Мястото на вмъкване надвишава мускула на трицепса на около 8-10 см (3-4 инча) от медиалния епикондил на плешката и 3-5 см (NULL,25-2 инча) отзад към сулкуса (канали) между бицепсите и трицепсите (фигури 2А 2B и 2С). Това местоположение е предназначено да избегне големите кръвоносни съдове и нерви, разположени вътре и заобикаляне на сулкуса. Ако не е възможно да се постави имплантатът на това място (например при жени с тънки ръце), той трябва да бъде поставен възможно най -далеч от сулкуса. [Вижте Предупреждения и предпазни мерки ]

Стъпка 3. Направете две марки с хирургичен маркер: Първо маркирайте мястото, където ще бъде поставен имплантатът на Etonogestrel и второ маркирайте петно ​​на 5 сантиметра (2 инча) проксимален (към рамото) до първата маркировка (Фигура 2А и 2B). Тази втора марка (водеща маркировка) по -късно ще послужи като ръководство за посока по време на поставяне.

Фигура 2а: p -проксимален (към рамото) d -distal (към лакътя)

Фигура 2б

Фигура 2в: напречно сечение на горната лявата ръка, както е гледано от лакътя

Стъпка 4. След маркирането на ръката потвърдете, че сайтът е на правилното място от вътрешната страна на ръката.

Стъпка 5. Почистете кожата от мястото на поставяне до водещия знак с антисептичен разтвор.

Стъпка 6. Анестезирайте зоната на поставяне (например с анестетичен спрей или чрез инжектиране на 2 ml 1% лидокаин точно под кожата по планирания тунел за поставяне).

Стъпка 7. Отстранете стерилния предварително зареден апликатор за еднократна употреба Nexplanon, носещ имплантата от неговия блистер. Апликаторът не трябва да се използва, ако стерилността е под въпрос.

Стъпка 8. Дръжте апликатора точно над иглата на текстурираната повърхност. Извадете прозрачната капачка за защита, като я плъзнете хоризонтално в посока на стрелката далеч от иглата (Фигура 3). Ако капачката не излезе лесно, апликаторът не трябва да се използва. Трябва да видите имплантата с бял цвят, като погледнете върха на иглата. Не докосвайте лилавия плъзгач, докато не вмъкнете напълно иглата поддемално, тъй като това ще прибере иглата и преждевременно пуснете имплантата от апликатора.

Фигура 3

Стъпка 9. С свободната си ръка разтегнете кожата около мястото на поставяне към лакътя (Фигура 4).

Фигура 4

Стъпка 10. Имплантатът трябва да бъде поставен подцермално точно под кожата (виж Предупреждения и предпазни мерки )

За да се уверите, че имплантът е поставен точно под кожата, трябва да се позиционирате, за да видите напредъка на иглата, като разгледате апликатора отстрани и не отвъд ръката. От страничния изглед (вижте фигура 6) можете ясно да видите мястото на вмъкване и движението на иглата точно под кожата.

Стъпка 11. Пробийте кожата с върха на иглата, леко под ъгъл под 30 ° (Фигура 5А).

Фигура 5А

Стъпка 12. Ако поставите иглата покрай скосенето я изтеглете, докато само скосяването не е под кожата.

Фигура 5б

Стъпка 13. Спуснете апликатора до почти хоризонтално положение. За да улесните субдермалното поставяне, повдигнете кожата с иглата, докато плъзнете иглата до пълната му дължина (Фигура 6). Може да почувствате лека съпротива, но не упражнявате прекомерна сила. Ако иглата не бъде поставена до пълната му дължина, имплантът няма да бъде поставен правилно.

Ако върхът на иглата се появи от кожата, преди да се постави вмъкването на иглата, идването трябва да бъде изтеглено назад и да бъде коригирана до субдермално положение, преди да се завърши процедурата за поставяне.

Фигура 6

Стъпка 14. Дръжте апликатора в същото положение с иглата, поставена до пълната му дължина (Фигура 7). Ако е необходимо, можете да използвате безплатната си ръка, за да стабилизирате апликатора. Отключете лилавия плъзгач, като го натиснете леко надолу (Фигура 8А). Преместете плъзгача напълно назад, докато спре. Не премествайте апликатора, докато движите лилавия плъзгач (Фигура 8б). Имплантатът вече е в последното си субдермално положение и иглата е заключена вътре в тялото на апликатора. Апликаторът вече може да бъде отстранен (Фигура 8в).

Фигура 7

Фигура 8А

Â

Фигура 8в

Ако апликаторът не се съхранява в една и съща позиция по време на тази процедура или ако Prodpleslider не се премества напълно назад, докато спре, имплантът няма да бъде поставен правилно и може да стърчи от мястото на вмъкване.

Ако имплантът стърчи от мястото на вмъкване, премахнете имплантата и извършете нова процедура на същия сайт за вмъкване, използвайки нов апликатор. Не натискайте стърчащия имплант обратно в разреза.

Стъпка 15. Нанесете малка лепилна превръзка върху мястото на поставяне.

Стъпка 16. Винаги проверявайте присъствието на импланта в ръката на жената веднага след поставянето чрез палпация. Чрез палпиране на двата края на импланта трябва да можете да потвърдите наличието на 4 cm прът (Фигура 9). Вижте дали пръчката не е осезаема след поставянето по -долу.

Фигура 9

Стъпка 17. Поискайте жената палпира имплантата.

Стъпка 18. Нанесете превръзка под налягане със стерилна марля, за да намалите синините. Жената може да премахне превръзката на налягането за 24 часа, а малката лепилна превръзка над мястото на поставяне след 3 до 5 дни.

Стъпка 19. Попълнете потребителската карта и я дайте на жената, за да запази. Попълнете и етикета на диаграмата на пациента и го прикрепете към медицинското досие на жената.

Стъпка 20. Апликаторът е само за еднократна употреба и трябва да бъде разположен в съответствие с Центъра за контрол на заболяванията и указанията за превенция за обработка на опасни отпадъци.

Ако пръчката не е осезаема след поставяне:

Ако не можете да почувствате имплантата или се съмнявате в присъствието му, имплантът може да не е бил вете, или може да е вмъкнат дълбоко:

• Проверете апликатора. Иглата трябва да бъде напълно прибрана и трябва да се види само лилавият връх на обтуратора.
• Използвайте други методи, за да потвърдите наличието на имплантата. Като се има предвид рентгеновият характер на подходящите методи за локализация са двуизмерни рентгенови и рентгенови компютърна томография (CT сканиране). Може да се използва ултразвуково сканиране (USS) с високочестотен линеен преобразувател за масив (10 MHz или по-голям) или магнитен резонанс (ЯМР). Ако тези методи не успеят, извикайте Националния център за обслужване на Мерк на 1-877-888-4231 за информация относно процедурата за измерване на нивата на кръвта на Etonogestrel, които могат да бъдат използвани за проверка на присъствието на имплантата.

Докато присъствието на имплантата не бъде проверено, жената трябва да бъде посъветвана на нехормоналния контрацептивен метод на USEA, като презервативи.

Дълбоко поставените импланти трябва да бъдат локализирани и отстранени възможно най-скоро, за да се избегне потенциала за отдалечена миграция [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Премахване на Nexplanon

Подготовка

Отстраняването на имплантата трябва да се извършва само при асептични условия от доставчик на здравни грижи, който е запознат с техниката на отстраняване. Ако не сте запознати с техниката за премахване, обадете се на 1-877-888-4231 за допълнителна информация.

Преди да започне процедурата за отстраняване, доставчикът на здравни грижи трябва да оцени местоположението на имплантата и внимателно да прочете инструкциите за премахване. Точното местоположение на имплантата в ръката трябва да бъде проверено чрез палпация. Ако имплантът не е осезаем, консултирайте се с потребителската карта или медицински записи, за да проверите ръката, която съдържа имплантата. Ако имплантатът не може да бъде палпиран, той може да бъде дълбоко разположен или да е мигрирал. Помислете, че може да лежи близо до съдове и нерви. Отстраняването на не-палпируеми импланти трябва да се извършва само от доставчик на здравни грижи, опитващ се при отстраняване на дълбоко поставени импланти и запознат с локализирането на имплантата и анатомията на ръката. Обадете се на 1877-888-4231 за допълнителна информация. [Вижте Локализация и отстраняване на не-палпируем имплант по-долу. ]

Процедура за отстраняване на имплант, който е осезаем

Преди отстраняването на имплантата доставчикът на здравни грижи трябва да потвърди, че:

• Жената няма алергии към антисептик или анестетик, който да се използва.

Следното оборудване е необходимо за отстраняване на имплантата:

• Таблица за проверка, на която жената да лежи нататък
• Стерилен хирургически завеси стерилни ръкавици Антисептичен разтвор хирургичен маркер
• Местни анестетични игли и спринцовка
• Стерилни скалпелни щипци (прав и извит комар)
• Затваряне на кожата стерилна марля и превръзка под налягане

Процедура за отстраняване

За илюстративни цели фигурите изобразяват лявата вътрешна ръка

Стъпка 1. Накарайте жената да лежи на гърба си на масата. Ръката трябва да бъде разположена с лакътя, огънат, а ръката под главата (или възможно най -близо). (Виж фигура 1.)

Стъпка 2. Намерете имплантата чрез палпация. Натиснете края на имплантата, най -близо до рамото (фигура 10), за да го стабилизирате; Трябва да се появи издутина, показваща върха на имплантата, който е най -близо до лакътя. Ако върхът не изскочи премахването на имплантата, може да бъде по -предизвикателно и трябва да се извърши от доставчици, опитни с премахване на по -дълбоки импланти. Обадете се на 1-877-888-4231 за допълнителна информация.

Маркирайте дисталния край (завършете най -близо до лакътя), например с хирургичен маркер.

Фигура 10: P -Proximal (toward the shoulder) D -Distal (toward the elbow)

Стъпка 3. Почистете мястото с антисептичен разтвор.

Стъпка 4. Анестезирайте мястото, например с 0,5 до 1 ml 1% лидокаин, където ще бъде направен разрез (Фигура 11). Не забравяйте да инжектирате локалната анестетика под импланта, за да държите имплантата близо до повърхността на кожата. Инжектирането на локален анестетик над импланта може да затрудни отстраняването.

Фигура 11

Стъпка 5. Натиснете края на имплантата, най -близо до рамото (Фигура 12), за да го стабилизирате през цялата процедура. Започвайки над върха на имплантата, най -близо до лакътя, направете надлъжен (успореден на имплантата) разрез от 2 mm към лакътя. Внимавайте да не отрежете върха на импланта.

Фигура 12

Стъпка 6. Върхът на имплантата трябва да изскочи от разреза. Ако не натиска леко имплантата към разреза, докато върхът не се види. Хванете имплантата с щипци и ако е възможно, отстранете импланта (Фигура 13). Ако е необходимо, леко премахнете прилепналата тъкан от върха на импланта, като използвате тъпа дисекция. Ако върхът на имплантата не е изложен след тъпа дисекция, направете разрез в тъканната обвивка и след това отстранете имплантата с щипците (фигури 14 и 15).

Фигура 13

Фигура 14

Фигура 15

Стъпка 7. Ако върхът на имплантата не стане видим в разреза, поставете щипци (за предпочитане извити щипци на комари с посочените върхове) повърхностно в разреза (Фигура 16). Внимателно хванете имплантата и след това обърнете щипците в другата си ръка (Фигура 17).

Фигура 16

Фигура 17

Стъпка 8. С втора двойка щипци внимателно дисектирайте тъканта около имплантата и хванете имплантата (Фигура 18). След това имплантът може да бъде отстранен. Ако имплантът не може да бъде GraspedStop процедурата и да насочите жената към доставчик на здравни грижи, преживян със комплекс или се обадете на 1-877-888-4231.

Фигура 18

Стъпка 9. Потвърдете, че целият имплант, който е дълъг с 4 см, е отстранен чрез измерване на нейната дължина. Има съобщения за счупени импланти, докато сте в ръката на пациента. В някои случаи се съобщава за трудно отстраняване на счупения имплант. Ако се отстрани частичен имплант (по -малко от 4 cm), останалото парче трябва да бъде премахнато, като следвате инструкциите в раздел 2.3. Ако жената би искала да продължи да използва Nexplanon, може да се вмъкне нов имплант веднага след отстраняването на стария имплант с помощта на същия разрез, стига сайтът да е на правилното място [виж Доза и приложение ].

Стъпка 10. След отстраняване на имплантата затворете разреза със стерилно залепване на лепила.

Step 11. Apply a pressure bandage with sterile gauze to minimize bruising. Жената може да премахне превръзката под налягане за 24 часа, а стерилното затваряне на раната за лепило за 3 до 5 дни.

Локализация и отстраняване на не-палпируем имплант

Има съобщения за миграция на имплантата; Обикновено това включва незначително движение спрямо първоначалната позиция [виж Предупреждения и предпазни мерки ], но може да доведе до това, че имплантатът не е осезаем на мястото, в което е поставен. Имплант, който е вмъкнат дълбоко или мигрира, може да не е осезаем и следователно процедурите за изобразяване, както е описано по -долу, могат да бъдат необходими за локализация.

Винаги трябва да се намира имплант, който не е палпируем, преди да се опита да премахне. Като се има предвид рентгеновият характер на подходящите методи за локализация, включва двуизмерна рентгенова и рентгенова компютърна томография (CT). Може да се използва ултразвуково сканиране (USS) с високочестотен линеен преобразувател за масив (10 MHz или по-голям) или магнитен резонанс (ЯМР). След като имплантатът е локализиран в ръката, имплантатът трябва да бъде отстранен от доставчик на здравни грижи, опитващ се при премахване на дълбоко поставени импланти и запознат с анатомията на ръката. Трябва да се вземе предвид използването на ултразвукови насоки по време на отстраняването.

Ако имплантатът не може да бъде намерен в ръката след всеобхватни опити за локализация, помислете за прилагане на техники за изобразяване в гърдите като събития на миграция към белодробната васкулатура. Ако имплантатът е разположен в гръдните хирургични или ендоваскуларни процедури, може да е необходим за отстраняване; Трябва да се консултират доставчиците на здравни услуги, запознати с анатомията на гърдите.

Ако по всяко време тези методи за изобразяване не успеят да намерят определянето на нивото на кръвта на имплантата, може да се използва за проверка на присъствието на имплантата. За подробности относно определянето на нивото на кръвта на Etonogestrel, обадете се на 1-877-888-4231 за допълнителни инструкции.

Ако имплантатът мигрира в премахването на ръката може да изисква незначителна хирургична процедура с по -голям разрез или хирургична процедура в операционна зала. Отстраняването на дълбоко поставени импланти трябва да се провежда с повишено внимание, за да се предотврати нараняване на по -дълбоки невронни или съдови структури в ръката. Непалпируемите и дълбоко поставени импланти трябва да бъдат отстранени от доставчици на здравни услуги, запознати с анатомията на ръката и отстраняването на дълбоко вмъкнати импланти.

Изследователската хирургия без познаване на точното местоположение на имплантата е силно разгледана.

Подмяна на Nexplanon

Незабавната подмяна може да се извърши след отстраняване на предишния имплант и е подобна на процедурата за поставяне, описана в раздел 2.2 Вмъкване на Nexplanon.

е мупироцин същият като Bactroban

Новият имплант може да бъде вмъкнат в една и съща ръка и през същия разрез, от който е бил отстранен предишният имплант, стига сайтът да е на правилното място [виж Доза и приложение ]. If the same incision is being used to insert a new implant anesthetize the insertion site [for example 2 mL lidocaine (1%)] applying it just under the skin along the ‘insertion canal.’

Следвайте следващите стъпки в инструкциите за вмъкване [виж Доза и приложение ].

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Единичен бял/извън бял мек радиоопачен гъвкав етилен винилацетат (EVA) Кополимерна имплантант 4 cm с дължина и 2 mm в диаметър, съдържащ 68 mg етоногестрел 15 mg бариев сулфат и 0,1 mg магнезиев стеаран.

Nexplanon се доставя по следния начин:

NDC 0052-4330-01

Един пакет Nexplanon се състои от един имплант, съдържащ 68 mg етоногестрел 15 mg бариев сулфат и 0,1 mg магнезиев стеарат, който е с дължина 4 cm и 2 mm с диаметър, който е предварително зареден в иглата на апликатор за еднократна употреба. Стерилният апликатор, съдържащ имплантата, е опакован в блистер пакет.

Съхранение и обработка

Съхранявайте Nexplanon (Etonogestrel Implant) RADIOPAQUE при 25 ° C (77 ° F); екскурзии, разрешени до 15-30 ° C (59-86 ° F) [виж USP контролирана стайна температура ]. Avoid storing Nexplanon at temperatures above 30°C (86°F).

Произведено от: N.V. Organon Oss Нидерландия, дъщерно дружество на Merck

Странични ефекти for Implanon

Следните нежелани реакции, отчетени при използването на хормонална контрацепция, се обсъждат другаде в етикетирането:

• Промени в моделите на менструалното кървене [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Извънматочна бременност [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Тромботични и други съдови събития [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Чернодробно заболяване [виж Предупреждения и предпазни мерки ]

Опит с клинични изпитвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакционни проценти, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени със проценти в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани на практика.

В клинични изпитвания, включващи 942 жени, които са били оценени за промяна на безопасността в моделите на менструално кървене (неправилни менструации) е най-често срещаната нежелана реакция, причиняваща прекратяване на употребата на не-радиопак етоногестрелен имплант (имплан) (NULL,1% от жените).

Нежеланите реакции, които доведоха до скорост на прекратяване на ≥1%, са показани в таблица 3.

Таблица 3: Нежелани реакции, водещи до прекратяване на лечението при 1% или повече от лица при клинични изпитвания на не радиопак етоногестрел имплант (Implanon)

Други нежелани реакции, които са докладвани от най-малко 5% от пациентите в клиничните изпитвания, които не са радиопак етоногестрел, са изброени в таблица 4.

Таблица 4: Чести нежелани реакции, отчетени от ≥5% от пациентите в клинични изпитвания с не радиопак етоногестрел имплант (Implanon)

В клинично изпитване на Nexplanon, в което изследователите бяха помолени да изследват мястото на имплантата след реакции на вмъкване на имплантата, бяха отчетени при 8,6% от жените. Еритема е най -честото усложнение на мястото на имплантата, отчетено по време на и/или малко след поставянето, възникнали при 3,3% от субектите. Освен това се съобщава за хематом (NULL,0%) натъртваща (NULL,0%) болка (NULL,0%) и подуване (NULL,7%).

Какъв вид лекарство е topamax

Опит за постмаркетиране

Следните допълнителни нежелани реакции са идентифицирани по време на използването на Implanon и Nexplanon след одобрение. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства.

Стомашно -чревни разстройства: запек диария повръщане на метеоризъм.

Общи разстройства и условия на администрация: Оточна умора на имплантата на имплантата реакция пирексия.

Нарушения на имунната система: Анафилактични реакции.

Инфекции и зарази: Инфекция на ринит в урина.

Разследвания: Клинично значимото повишаване на теглото на кръвното налягане намалява.

Метаболизъм и разстройства на храненето: увеличен апетит.

Мускулно -скелетни и съединителни тъкани: Мускулно -скелетна болка артралгия миалгия.

Нарушения на нервната система: Конвулсии мигрена сънливост.

Бременност Пуерпериум и перинатални състояния: Извънматочна бременност.

Психиатрични разстройства: безпокойство безсъние либидо намалява.

Бъбречни и уринарни разстройства: Дисурия.

Репродуктивна система и нарушения на гърдите: Изхвърляне на гърдата Уголемяване на гърдата на яйчниковата киста Перрит генитален дискомфорт на вулвовагинален дискомфорт.

Кожни и подкожни тъканни нарушения: Ангиоедем влошаване на ангиоедем и/или утежняване на наследствена ангиоедем алопеция хлоасма хипертрихоза Прурита обрив себорея уртикария.

Съдови нарушения: Горещ флъш.

Усложненията, свързани с поставянето или отстраняването на отчетените импланти на етоногенер, включват: синина лека локална болка в дразнене или сърбеж на фиброза на мястото на имплантата на мястото на имплантата или парестезиоа -подобни събития и абсцес. Съобщава се за експулсиране или миграция на имплантата, включително към гръдната стена. В някои случаи са открити импланти във васкулатурата, включително белодробната артерия. Някои случаи на импланти, открити в белодробната артерия, съобщават за болка в гърдите и/или диспнея; други са докладвани като асимптоматични [виж Предупреждения и предпазни мерки ]. Surgical intervention might be necessary when removing the implant.

Лекарствени взаимодействия for Implanon

Консултирайте се с етикетирането на едновременно използвани лекарства, за да получите допълнителна информация за взаимодействията с хормонални контрацептиви или потенциала за ензимни промени.

Ефекти на други лекарства върху хормоналните контрацептиви

Вещества, намаляващи плазмените концентрации на хормонални контрацептиви (НС) и потенциално намаляване на ефикасността на НСС

Лекарства или билкови продукти, които индуцират определени ензими, включително цитохром Р450 3A4 (CYP3A4), могат да намалят плазмените концентрации на НС и потенциално да намалят ефективността на НС или да увеличат пробивното кървене.

Някои лекарства или билкови продукти, които могат да намалят ефективността на НС, включват Efavirenz фенитоин барбитурати Карбамазепин босентон Фелбамат Гризеофулвин Оксакарбазепин Рифампицин Топирамат Рифабутин Руфинамид и продуктите, съдържащи волта на Сейнт Джон. Взаимодействията между НС и други лекарства могат да доведат до пробивно кървене и/или контрацептивна недостатъчност. Съветвайте жените да използват алтернативен нехормонален метод за контрацепция или метод за резервно копие, когато индукрите на ензими се използват с НС и да продължат резервното нехормонална контрацепция в продължение на 28 дни след прекратяване на ензима индуктор, за да гарантират надеждността на контрацептивите.

Вещества, увеличаващи плазмените концентрации на НС

Съвместното прилагане на определени НС и силни или умерени CYP3A4 инхибитори като итраконазол вориконазол флуконазол сок от грейпфрут или кетоконазол може да увеличи серумните концентрации на прогестини, включително етоногестрел.

Вирус на човешкия имунодефицит (ХИВ)/Хепатит С Вирус (HCV) протеазни инхибитори и ненуклеозидни обратни транскриптази инхибитори

Significant changes (increase or decrease) in the plasma concentrations of progestin have been noted in cases of co-administration with HIV protease inhibitors (decrease [e.g. nelfinavir ritonavir darunavir/ritonavir (fos)amprenavir/ritonavir lopinavir/ritonavir and tipranavir/ritonavir] or increase [e.g. indinavir и atazanavir/ritonavir])/HCV протеазни инхибитори (намалете [например Boceprevir и Telaprevir]) или с ненуклеозидни инхибитори на обратна транскриптаза (намаляване [например невирапин ефавиренц] или увеличаване [например етравирен]). Тези промени могат да бъдат клинично значими в някои случаи.

Консултирайте се с информацията за предписване на антивирусни и антиретровирусни съпътстващи лекарства за идентифициране на потенциални взаимодействия.

Ефекти на хормоналните контрацептиви върху други лекарства

Хормоналните контрацептиви могат да повлияят на метаболизма на други лекарства. Следователно плазмените концентрации могат или да се увеличат (например циклоспорин), или да намалят (например ламотригин). Консултирайте се с етикетирането на всички едновременно използвани лекарства, за да получите допълнителна информация за взаимодействията с хормонални контрацептиви или потенциала за ензимни промени.

Предупреждения за Implanon

Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.

Предпазни мерки за Implanon

Следващата информация се основава на опит или с други контрацептиви само с прогестин или опит с комбинация (естроген плюс прогестин) орални контрацептиви.

Усложнения от вмъкване и отстраняване

Implanon трябва да се вмъкне субдермално, така че да бъде осезаем след поставянето и това трябва да бъде потвърдено чрез палпация веднага след поставянето. Неспазването на правилно поставяне на импланон може да остане незабелязано, освен ако не е палпирано веднага след поставянето. Неоткрит неуспех на поставяне на имплантата може да доведе до нежелана бременност. Може да възникнат усложнения, свързани с процедури за поставяне и отстраняване, като болка прилепване на парестезии за кървене или инфекция. Понякога в пощенския пазар използвайте вложките на имплантата се провалят, тъй като имплантатът изпадна от иглата или остава в иглата по време на поставяне.

Ако Implanon се постави дълбоко (интрамускулно или във фасцията), може да възникне неврално или съдово нараняване. За да се намали рискът от неврално или съдово увреждане, трябва да се постави импланон от вътрешната страна на не-доминиращата горна част на около 8-10 см (3-4 инча) над медиалния епикондил на плешката. Implanon трябва да се вмъкне субдермално точно под кожата, избягвайки сулкуса (жлеба) между бицепсите и трицепсите мускули и големите кръвоносни съдове и нерви, които лежат там в невро -съдовия сноп по -дълбоко в подкожните тъкани. Дълбоките вмъквания на импланона са свързани с параестезия (поради неврално нараняване) миграция на имплантата (поради интрамускулно или фасциално поставяне) и вътресъдово поставяне. Ако инфекцията се развие на мястото на поставяне, започне подходящо лечение. Ако инфекцията продължава, имплантатът трябва да бъде отстранен. Непълни вмъквания или инфекции могат да доведат до експулсиране.

Отстраняването на импланта може да бъде трудно или невъзможно, ако имплантатът не е поставен правилно, се вмъкне твърде дълбоко, а не осезаем, затворен във фиброзна тъкан или е мигрирал.

Има съобщения за миграция на имплантата в рамото от мястото на поставяне, което може да бъде свързано с дълбоко вмъкване. Също така са имали съобщения за поставяне на импланти, разположени в съдовете на ръката и белодробната артерия, които могат да бъдат свързани с дълбоки вложки или вътресъдово вмъкване. В случаите, когато имплантатът е мигрирал към ендоваскуларните процедури на белодробната артерия за отстраняване.

Ако по всяко време имплантът не може да бъде палпиран, той трябва да бъде локализиран и се препоръчва отстраняване.

Изследователската хирургия без познаване на точното местоположение на имплантата е силно обезкуражена. Отстраняването на дълбоко поставени импланти трябва да се провежда с повишено внимание, за да се предотврати нараняване на по -дълбоки невронни или съдови структури в ръката и да се извършва от доставчици на здравни услуги, запознати с анатомията на ръката. Ако имплантатът се намира в гръдните доставчици на здравни услуги, запознати с анатомията на гърдите, трябва да се консултират. Неспазването на имплантата може да доведе до непрекъснати ефекти на етоногестрел, като компрометирана плодовитост извънматочна бременност или персистиране или поява на нежелано събитие, свързано с лекарството.

Промени в моделите на менструално кървене

След започване на Implanon жените вероятно ще имат промяна от нормалния си модел на менструално кървене. Те могат да включват промени в честотата на кървенето (отсъстваща по -малко по -честа или непрекъсната) интензивност (намалена или повишена) или продължителност. В клиничните изпитвания моделите на кървене варират от аменорея (1 на 5 жени) до често и/или продължително кървене (1 на 5 жени). Моделът на кървене, преживян през първите три месеца на употребата на импланони, широко предсказва бъдещия модел на кървене за много жени. Жените трябва да бъдат консултирани относно промените в модела на кървене, които могат да изпитат, така че да знаят какво да очакват. Ненормалното кървене трябва да бъде оценено според нуждите, за да се изключат патологичните състояния или бременността.

В клиничните проучвания на импланоновите съобщения за промените в модела на кървене са най -честата причина за спиране на лечението (NULL,1%). Нерегулярното кървене (NULL,8%) е най -често срещаната причина, поради която жените са спрели лечението, докато аменореята (NULL,3%) е цитирана по -рядко. В тези проучвания жените са имали средно 17,7 дни кървене или забелязване на всеки 90 дни (въз основа на 3315 интервали от 90 дни, регистрирани от 780 пациенти). Процентите на пациентите с 0 1-7 8-21 или> 21 дни за петна или кървене през 90-дневен интервал, докато се използват имплантата на импланона, са показани в таблица 1.

Таблица 1: Проценти на пациентите с 0 1 - 7 8 - 21 или> 21 дни за петна или кървене през 90 -дневен интервал, докато използват Implanon

Моделите на кървене, наблюдавани при използването на Implanon до 2 години и делът на 90-дневни интервали с тези модели на кървене са обобщени в таблица 2.

Таблица 2: Модели на кървене, използващи Implanon през първите 2 години употреба*

В случай на недиагностицирано устойчиво или повтарящо се анормално вагинално кървене, трябва да се проведат подходящи мерки, за да се изключи злокачествеността.

Извънматочна бременност

Както при всички продукти само за прогестин, да бъдат нащрек за възможността за извънматочна бременност сред жени, използващи Implanon, които забременяват или се оплакват от болка в долната част на корема. Въпреки че извънматочната бременност е рядкост сред жените, използващи Implanon, бременност, която се среща при жена, използваща Implanon, може да е по -вероятно да бъде извънматочна, отколкото бременност, възникваща при жена, която не използва контрацепция.

Тромботични и други съдови събития

Използването на комбинирани хормонални контрацептиви (прогестин плюс естроген) увеличава риска от съдови събития, включително артериални събития (инсулти и инфаркти на миокарда) или дълбоки венозни тромботични събития (венозна тромбоемболизъм дълбок венозен тромбоза на ретината на ретинална вена и белодробен емболизъм). Implanon е контрацептив само за прогестин. Не е известно дали този повишен риск е приложим само за Etonogestrel. Препоръчва се обаче, че жените с рискови фактори, за които се знае, че увеличават риска от венозна и артериална тромбоемболия да бъдат внимателно оценени.

Има съобщения за постмаркетинг за сериозни артериални тромботични и венозни тромбоемболични събития, включително случаи на белодробни емболи (някои фатални) миокарден инфаркт на тромбоза и инсулт при жени, използващи Implanon. Implanon трябва да бъде отстранен в случай на тромбоза.

Поради риска от тромбоемболия, свързан с бременността и непосредствено след раждането, не трябва да се използва преди 21 дни след раждането. Жените с анамнеза за тромбоемболични разстройства трябва да бъдат запознати с възможността за рецидив.

Оценете незабавно за тромбоза на ретиналната вена, ако има необяснима загуба на проптоза на зрението диплопия папилема или съдови лезии на ретината.

Помислете за отстраняване на имплантата на импланона в случай на дългосрочна обездвижване поради операция или заболяване.

Кисти на яйчниците

Ако фоликуларното развитие се появи атрезия на фоликула, понякога се забавя и фоликулът може да продължи да нараства отвъд размера, който ще постигне в нормален цикъл. Като цяло тези разширени фоликули изчезват спонтанно. При рядък случай може да се наложи операция.

Карцином на гърдата и репродуктивните органи

Жените, които в момента имат или са имали рак на гърдата, не трябва да използват хормонална контрацепция, тъй като ракът на гърдата може да бъде хормонално чувствителен [виж Противопоказания ]. Some studies suggest that the use of combination hormonal contraceptives might increase the incidence of breast cancer; however other studies have not confirmed such findings.

Някои проучвания предполагат, че използването на комбинирани хормонални контрацептиви е свързано с увеличаване на риска от рак на шийката на матката или интраепителна неоплазия. Съществуват обаче спор относно степента, в която подобни открития се дължат на различията в сексуалното поведение и други фактори.

Жените с фамилна анамнеза за рак на гърдата или които развиват възли на гърдата трябва да бъдат внимателно наблюдавани.

Чернодробно заболяване

Нарушенията на чернодробната функция могат да наложат прекратяването на употребата на хормонални контрацептиви, докато маркерите на чернодробната функция не се върнат към нормалното. Извадете импланона, ако се развие жълтеница.

Чернодробните аденоми са свързани с употребата на комбинирани хормонални контрацептиви. Оценка на приписвания риск е 3,3 случая на 100000 за потребители на комбинирани хормонални контрацептиви. Не е известно дали съществува подобен риск с методи само за прогестин като Implanon.

Прогестинът в Implanon може да бъде слабо метаболизиран при жени с увреждане на черния дроб. Използването на импланон при жени с активно чернодробно заболяване или рак на черния дроб е противопоказано [виж Противопоказания ].

Наддаване на тегло

В клиничните проучвания означава наддаването на тегло при потребителите на американския имплан е 2,8 паунда след 1 година и 3,7 паунда след 2 години. Колко от наддаването на тегло е свързано с имплантата, не е известно. В проучвания 2,3% от потребителите отчитат наддаването на тегло като причина за отстраняването на имплантата.

Повишено кръвно налягане

Жените с анамнеза за заболявания, свързани с хипертонията или бъбречно заболяване, трябва да бъдат обезкуражени от използването на хормонална контрацепция. За жени с добре контролирана хипертония на хипертония може да се обмисли. Жените с хипертония, използващи Implanon, трябва да бъдат внимателно наблюдавани. Ако продължителната хипертония се развие по време на използването на импланон или ако значително увеличение на кръвното налягане не реагира адекватно на антихипертензивната терапия, трябва да бъде отстранено.

Болест на жлъчния мехур

Проучванията предполагат малък повишен относителен риск от развитие на заболяване на жлъчния мехур сред комбинирани хормонални потребители на контрацептиви. Не е известно дали съществува подобен риск с методи само за прогестин като Implanon.

Въглехидрати и липидни метаболитни ефекти

Използването на Implanon може да предизвика лека инсулинова резистентност и малки промени в концентрациите на глюкоза с неизвестна клинична значимост. Внимателно наблюдавайте преддиабетичните и диабетични жени, използвайки Implanon.

Жените, които се лекуват от хиперлипидемия, трябва да се следват отблизо, ако изберат да използват Implanon. Някои прогестини могат да повишат нивата на LDL и могат да затруднят контрола на хиперлипидемията.

Депресирано настроение

Жените с история на депресирано настроение трябва да се наблюдават внимателно. Трябва да се обмисли премахването на импланона при пациенти, които стават значително депресирани.

Върнете се към овулацията

В клинични изпитвания с импланни нивата на етоногенестрел в кръвта намаляват под чувствителността на анализа до една седмица след отстраняването на имплантата. В допълнение се наблюдава бременностите се срещат още от 7 до 14 дни след отстраняването. Следователно една жена трябва да стартира отново контрацепция веднага след отстраняването на имплантата, ако се желае продължаваща контрацептивна защита.

Задържане на течности

Хормоналните контрацептиви могат да причинят известна степен на задържане на течности. Те трябва да бъдат предписани с повишено внимание и само с внимателно наблюдение при пациенти със състояния, които могат да бъдат утежнени от задържането на течности. Не е известно дали Implanon причинява задържане на течности.

Контактни лещи

Носителите на контактни лещи, които развиват визуални промени или промени в толерантността към лещата, трябва да бъдат оценени от офталмолог.

In situ счупен или огънат имплант

Има съобщения за счупени или огънати импланти, докато сте в ръката на пациента. Въз основа на in vitro Данни, когато имплантатът е счупен или огънат, скоростта на освобождаване на етоногенестрел може да бъде леко увеличена.

Когато имплант е отстранен, важно е да го премахнете в неговата цялост [виж Доза и приложение ].

Мониторинг

Жена, която използва Implanon, трябва да посещава годишно със своя доставчик на здравни услуги за проверка на кръвното налягане и за други посочени здравни грижи.

Лекарствени тестови взаимодействия

Концентрациите на глобулин, свързващи глобулина, свързващи половите хормони през първите 6 месеца след поставянето на импланона, последвано от постепенно възстановяване. Концентрациите на тироксин първоначално могат да бъдат леко намалени, последвано от постепенно възстановяване до изходното ниво.

Информация за консултирането на пациентите

Вижте одобрено от FDA етикетиране на пациента ( Информация за пациента )

• Съветвайте жените относно процедурата за вмъкване и отстраняване на имплантата на импланона. Осигурете на жената копие на етикетирането на пациента и се уверете, че тя разбира информацията в етикета на пациента преди поставяне и отстраняване. В опаковката са включени потребителска карта и формуляр за съгласие. Накарайте жената да попълни формуляр за съгласие и да го запази във вашите записи. Потребителската карта трябва да бъде попълнена и дадена на пациента след поставяне на имплантата на Implanon, така че тя да има запис на местоположението на имплантата в горната част на ръката и кога трябва да бъде отстранена.
• Съветвайте жените да се свържат незабавно с доставчика на здравни услуги, ако по всяко време те не са в състояние да палпират имплантата.
• Съветвайте жените, които Implanon не предпазват от инфекция с ХИВ (СПИН) или други болести, предавани по полов път.
• Съветвайте жените, че използването на Implanon може да бъде свързано с промени в нормалните им модели на менструално кървене, така че да знаят какво да очакват.

Одобрено от FDA етикетиране на пациента

Вижте пълното Информация за продукта на пациента за Implanon.

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

В 24-месечно проучване на карциногенността при плъхове с субдермални импланти, освобождаващи 10 и 20 mcg етоногестрели на ден (равен на приблизително 1,8-3,6 пъти по-голямо от системното излагане на стабилно състояние при жени, използващи Implanon), не е наблюдаван канцерогенен потенциал, свързан с лекарството. Etonogestrel не е генотоксичен в in vitro AMES/SALMONELLA Обратна мутация анализ на тест за хромозомна аберация в клетките на яйчниците на китайски хамстер или в The напразно Тест на мишката микронуклеус. Фертилитетът се върна след оттегляне от лечението.

Използване в конкретни популации

Бременност

Implanon не е посочен за употреба по време на бременност [виж Противопоказания ].

Тератологичните проучвания са проведени при плъхове и зайци, използващи орално приложение до 390 и 790 пъти по -голяма от дозата на импланона на човека (на базата на повърхността на тялото) и не разкриват данни за фетална вреда поради експозиция на етоногестрел.

Проучванията не показват повишен риск от вродени дефекти при жени, които са използвали комбинирани орални контрацептиви преди бременност или по време на ранна бременност. Няма доказателства, че рискът, свързан с Implanon, е различен от този на комбинираните устни контрацептиви.

Implanon трябва да бъде отстранен, ако се поддържа бременност.

Кърмещи майки

Въз основа на ограничени клинични данни импланон може да се използва по време на кърменето след четвъртата следродилна седмица. Използването на Implanon преди четвъртата следродилна седмица не е проучено. Малки количества етоногестрел се отделят в кърмата. През първите месеци след поставянето на Implanon, когато нивата на кръвта на майката на етоногестрел са най -високи около 100 ng етоногестрел, могат да бъдат погълнати от детето на ден въз основа на средно ежедневно поглъщане на мляко от 658 ml. Въз основа на ежедневното поглъщане на мляко от 150 ml/kg средната дневна доза етоногестрел етоногестрел един месец след поставянето на Implanon е около 2,2% от коригираната от теглото майчина дневна доза или около 0,2% от прогнозната абсолютна дневна доза на майката. Здравето на кърмените бебета, чиито майки започнаха да използват Implanon през четвъртата до осмата седмица след раждането (n = 38), беше оценено в сравнително проучване с бебета на майки, използващи нехормонален IUD (n = 33). Те бяха кърмени за средна продължителност от 14 месеца и бяха последвани до 36-месечна възраст. Не са наблюдавани значителни ефекти и не се наблюдават разлики между групите върху физическото и психомоторното развитие на тези бебета. Не са открити разлики между групите в производството или качеството на кърмата.

Доставчиците на здравни услуги трябва да обсъждат както хормоналните, така и нехормоналните опции за контрацептиви, тъй като стероидите може да не са първоначалният избор за тези пациенти.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефикасността на Implanon са установени при жени в репродуктивна възраст. Очаква се безопасността и ефикасността на Implanon да бъдат същите за постпуберталните юноши. Въпреки това не са проведени клинични проучвания при жени на възраст под 18 години. Използването на този продукт преди менархе не е посочено.

Гериатрична употреба

Този продукт не е проучен при жени на възраст над 65 години и не е посочен в тази популация.

Чернодробно увреждане

Не са проведени проучвания за оценка на ефекта на чернодробната болест върху разположението на импланона. Използването на импланон при жени с активно чернодробно заболяване е противопоказано [виж Противопоказания ].

Бъбречно увреждане

Не са проведени проучвания за оценка на ефекта на бъбречното заболяване върху разположението на Implanon.

Жени с наднормено тегло

Ефективността на импланона при жени, които тежаха повече от 130% от идеалното им телесно тегло, не е определена, тъй като такива жени не са проучени в клинични изпитвания. Серумните концентрации на Etonogestrel са обратно свързани с телесното тегло и намаляват с времето след поставянето на импланта. Следователно е възможно Implanon да бъде по -малко ефективен при жените с наднормено тегло, особено при наличие на други фактори, които намаляват серумните концентрации на етоногестрел, като едновременно използване на индуктори на чернодробни ензими.

Информация за предозиране за Implanon

Предоставянето може да доведе до вмъкване на повече от 1 имплант. В случай на съмнение за предозиране имплантатът трябва да бъде отстранен.

Противопоказания за Implanon

Implanon не трябва да се използва при жени, които имат

• Известна или подозирана бременност
• Текуща или минала история на тромбоза или тромбоемболични разстройства
• Чернодробни тумори доброкачествени или злокачествени или активни чернодробни заболявания
• Недиагностицирано ненормално генитално кървене
• Известен или подозрителен лична история на рака на гърдата на рак на гърдата или друг чувствителен към прогестин рак сега или в миналото
• Алергична реакция към някой от компонентите на импланона [виж Нежелани реакции ]

Клинична фармакология for Implanon

Механизъм на действие

Контрацептивният ефект на Nexplanon се постига чрез потискане на овулацията повишен вискозитет на цервикалната слуз и промените в ендометриума.

Фармакодинамика

Връзките на реакцията на експозиция на Nexplanon са неизвестни.

Фармакокинетика

Абсорбция

След субдермално поставяне на имплантата на Etonogestrel Etonogestrel се освобождава в циркулацията и е приблизително 100% бионалична.

За какво се използва Lidex Cream за

В тригодишно клинично изпитване Nexplanon и не радиопак етоногестрел имплантант (импланън) дават сравнима системна експозиция на Etonogestrel. За nexplanon средните (± SD) максимални серумни концентрации на етоногестрел са 1200 (± 604) PG/mL и са достигнати в рамките на първите две седмици след поставянето (n = 50). Средната (± SD) серумна концентрация на етоногенестрел намалява постепенно с течение на времето, намалявайки до 202 (± 55) Pg/ml на 12 месеца (n = 41) 164 (± 58) pg/ml на 24 месеца (n = 37) и 138 (± 43) pg/ml при 36 месеца (n = 32). За не-радиопак етоногестрел имплантант (импланън) средната (± SD) максимални серумни концентрации на етоногестрел са 1145 (± 577) PG/mL и са достигнати в рамките на първите две седмици след поставянето (n = 53). Средната (± SD) серумна концентрация на етоногестрел намалява постепенно с течение на времето, намалявайки до 223 (± 73) Pg/ml на 12 месеца (n = 40) 172 (± 77) pg/ml на 24 месеца (n = 32) и 153 (± 52) pg/ml при 36 месеца (n = 30).

Фармакокинетичният профил на Nexplanon е показан на фигура 21.

Фигура 21: Средно (± SD) профил на време на концентрация на етоногестрел след поставяне на nexplanon по време на 3 години употреба

Разпределение

Очевидният обем на разпределение е средно около 201 L. etonogestrel е приблизително 32% обвързан с полов хормон, свързващ глобулин (SHBG) и 66%, обвързан с албумин в кръвта.

Метаболизъм

Данните in vitro показват, че Etonogestrel се метаболизира в чернодробните микрозоми от цитохром P450 3A4 изоензим. Биологичната активност на метаболитите на Etonogestrel е неизвестна.

Екскреция

Елиминационният полуживот на Etonogestrel е приблизително 25 часа. Екскрецията на етоногестрел и неговите метаболити или като свободен стероид или като конюгати е главно в урина и в по -малка степен в изпражненията. След отстраняване на концентрациите на имплантата етоногестрел намалява под чувствителността на анализа с една седмица.

Клинични изследвания

Бременност

В клинични изпитвания с продължителност до 3 години, в които участват 923 лица на възраст 18-40 години при влизане и 1756 г. Жени години на употреба с не радиопак етоногестрел имплант (импланън), общата експозиция, изразена като 28-дневен цикъл еквиваленти през годината на изследването, са::

Година 1: 10866 цикъла
Година 2: 8581 цикъла
Година 3: 3442 цикъла

Клиничните изпитвания изключват жени, които:

• Тежаха повече от 130% от идеалното си телесно тегло
• Хронично приемат лекарства, които индуцират чернодробни ензими

В подгрупата на жени на 18-35 години при влизане 6 бременности през 20648 г. цикъла на употреба. Две бременности са възникнали през всяка от 1 2 и 3 години. Всяко зачеване вероятно е станало малко преди или в рамките на 2 седмици след отстраняването на не-радиопак етоногестрел имплантант. С тези 6 бременности кумулативният перлен индекс е 0,38 бременност на 100 жени-годишни употреби.

Върнете се към овулацията

В клинични изпитвания с не-радиопак етоногестрел имплантат (импланън) нивата на етоногестрел в кръвта намаляват под чувствителността на анализа до една седмица след отстраняването на имплантата. В допълнение се наблюдава бременностите се срещат още от 7 до 14 дни след отстраняването. Следователно една жена трябва да стартира отново контрацепция веднага след отстраняването на имплантата, ако се желае продължаваща контрацептивна защита.

Характеристики на поставяне и отстраняване на имплантанти

От 301 вмъквания на имплантата на Nexplanon в клинично изпитване средното време за поставяне (от отстраняването на защитната капачка на апликатора до оттеглянето на иглата от ръката) е 27,9 ± 29,3 секунди. След поставяне 300 от 301 (NULL,7%) импланти на Nexplanon бяха осезаеми. Единичният не-палпируем имплант не се вмъква съгласно инструкциите.

За 112 от 114 (NULL,2%) лица в 2 клинични изпитвания, за които са налични данни за поставяне и отстраняване на Nexplanon, бяха ясно видими с използването на двуизмерна рентгенова снимка след поставянето. Двата импланта, които не се виждаха ясно след поставяне, бяха ясно видими с двуизмерен рентген преди отстраняването.

Информация за пациента за Implanon

Implanon®
(имплант на Etonogestrel) Субдермална употреба

Implanon® does not protect against ХИВ инфекция (the virus that causes AIDS) or other sexually trans mitted diseases. Прочетете внимателно тази информационна листовка на пациента, преди да решите дали Implanon е подходящ за вас. Тази информация не заема мястото да разговаряте с вашия доставчик на здравни грижи. Ако имате въпроси относно Implanon, попитайте вашия доставчик на здравни грижи.

Какво е Implanon?

Implanon е имплант за контрол на раждаемостта, освобождаващ хормони за употреба от жените, за да се предотврати бременността до 3 години. Имплантатът е гъвкав пластмасов прът с размерите на кибрит, който съдържа хормон на прогестин, наречен Etonogestrel. Вашият доставчик на здравни услуги ще вмъкне имплантата точно под кожата на вътрешната страна на горната част на ръката ви. Можете да използвате един имплант на Implanon за до 3 години. Implanon не съдържа естроген.

Ами ако имам нужда от контрол на раждаемостта повече от 3 години?

Имплантатът на импланона трябва да бъде отстранен след 3 години. Вашият доставчик на здравни грижи може да вмъкне нов имплант под кожата ви, след като извадите стария, ако решите да продължите да използвате Implanon за контрол на раждаемостта.

Ами ако променя мнението си за контрола на раждаемостта и искам да спра да използвам Implanon преди 3 години?

Вашият доставчик на здравни услуги може да премахне имплантата по всяко време. Може да забременеете още през първата седмица след отстраняването на имплантата. Ако не искате да забременеете, след като вашият доставчик на здравни грижи премахне имплантата на импланона, трябва веднага да започнете друг метод за контрол на раждаемостта.

Как работи Implanon?

Implanon предотвратява бременността по няколко начина. Най -важният начин е чрез спиране на освобождаването на яйце от яйчника си. Implanon също сгъстява слузта в шийката на матката ви и тази промяна може да попречи на спермата да достигне до яйцето. Implanon също променя лигавицата на вашата матка.

Колко добре работи Implanon?

Когато имплантатът на импланона е поставен правилно, шансът ви да забременеете е много нисък (по -малко от 1 бременност на 100 жени, които използват Implanon за 1 година). Не е известно дали Implanon е толкова ефективен при жени с много наднормено тегло, тъй като проучванията не включват много жени с наднормено тегло.

Следващата диаграма показва шанса да забременеят за жени, които използват различни методи за контрол на раждаемостта. Всяко поле на диаграмата съдържа списък на методите за контрол на раждаемостта, които са сходни по ефективност. Най -ефективните методи са в горната част на диаграмата. Кутията в долната част на диаграмата показва шанса да забременее за жени, които не използват контрол на раждаемостта и се опитват да забременеят.

Кой не трябва да използва Implanon?

Не използвайте Implanon, ако вие

• Са бременни или смятат, че може да сте бременна
• Са имали или са имали сериозни кръвни съсиреци като кръвни съсиреци в краката (дълбока венозна тромбоза) бели дробове (белодробна емболия) Очи (тотална или частична слепота) сърце ( сърдечен удар ) или мозък (инсулт)
• Имат чернодробно заболяване или чернодробен тумор
• Имат необяснимо вагинално кървене
• Имайте рак на гърдата или друг рак, който е чувствителен към прогестин (женски хормон) сега или в миналото
• Са алергични към всичко в тел.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако сте имали или сте имали някое от изброените по -горе условия. Вашият доставчик на здравни услуги може да предложи различен метод за контрол на раждаемостта.

Освен това говорете с вашия доставчик на здравни грижи за използването на Implanon, ако вие:

• Имат диабет
• Имат висок холестерол или триглицериди
• Имат главоболие
• Имат проблеми с жлъчния мехур или бъбреците
• Имат история на депресирано настроение
• Имайте високо кръвно налягане
• Имайте алергия към изтръпване на лекарства (анестетици) или лекарства, използвани за почистване на кожата ви (антисептици). Тези лекарства ще се използват, когато имплантатът е поставен в или отстранена от ръката ви.

Взаимодействие с други лекарства

Калциев глюконат IV натискане за хиперкалиемия

Кажете на вашия доставчик на здравни услуги за всички лекарства, които приемате, включително лекарства за рецепта и лекарства без рецепта и билкови добавки. Определени лекарства могат да направят Implanon по -малко ефективен, включително:

• барбитурати
• Босентан
• Карбамазепин
• Фелбамат
• Griseofulvin
• Oxcarbazepine
• Phable
• Рифампин
• Пит на Свети Йоан
• топирамат
• ХИВ medicines

Попитайте вашия доставчик на здравни услуги, ако не сте сигурни дали вашето лекарство е изброено по -горе.

Ако има лекарства, които приемате от дълго време, които правят Implanon по -малко ефективен, кажете на вашия доставчик на здравни грижи. Вашият доставчик на здравни услуги може да премахне имплантата на импланона и да препоръча метод за контрол на раждаемостта, който може да се използва ефективно с тези лекарства.

Когато използвате Implanon, кажете на всичките си доставчици на здравни услуги, че имате Implanon в ръката си.

Как се поставя и отстранен имплантатът на Implanon?

Вашият доставчик на здравни услуги ще постави и премахне имплантата на Implanon в незначителна хирургична процедура в неговия офис. Имплантатът се поставя точно под кожата от вътрешната страна на горната част на ръката.

Времето на вмъкване е важно. Вашият доставчик на здравни грижи може:

• Извършете тест за бременност, преди да поставите Implanon
• Планирайте вмъкването в определен момент от вашия менструален цикъл (например в първите дни от редовното ви менструално кървене)

Вашият доставчик на здравни услуги ще покрие сайта, където е поставен Implanon с 2 превръзки. Оставете горната превръзка за 24 часа. Дръжте по -малката превръзка чиста суха и на място за 3 до 5 дни.

Веднага след поставяне на имплантата на Implanon вие и вашият доставчик на здравни грижи трябва да проверите дали имплантът е в ръката ви, като усетите за това.

Ако не можете да почувствате имплантата веднага след поставянето, имплантът може да не е вмъкнат или може да е вмъкнат дълбоко. Дълбокото поставяне може да доведе до проблеми с локализирането и отстраняването на имплантата. След като здравен специалист е разположил, може да се препоръча отстраняване на импланти.

Ако по всяко време не можете да почувствате незабавно имплантатът на Implanon, свържете се с вашия доставчик на здравни услуги и използвайте нехормонален метод за контрол на раждаемостта (като презервативи), докато вашият доставчик на здравни грижи потвърди, че имплантатът е налице. Може да ви трябват специални тестове, за да проверите дали имплантът е на мястото си или да помогне да намерите имплантата, когато е време да го извадите.

Ще бъдете помолени да прегледате и подпишете формуляр за съгласие преди да поставите имплантата на импланона. Ще получите и потребителска карта, която да се съхранявате вкъщи със здравните си записи. Вашият доставчик на здравни услуги ще попълни потребителската карта с датата на поставяне на имплантата и датата на премахване на имплантата. Следете датата, на която имплантът трябва да бъде премахнат. Планирайте среща с вашия доставчик на здравни услуги, за да премахнете имплантата върху или преди датата на отстраняване.

Не забравяйте да проведете прегледи, както е препоръчано от вашия доставчик на здравни грижи.

Кои са най -често срещаните странични ефекти, които мога да очаквам, докато използвам Implanon?

• Промени в моделите на менструално кървене (менструални периоди)
  Най -често срещаният страничен ефект на Implanon е промяна в нормалния ви модел на менструално кървене. В проучвания за една от десет жени спряха да използват имплантата поради неблагоприятна промяна в техния модел на кървене. Може да изпитате по -дълго или по -кратко кървене през периодите си или изобщо нямате кървене. Времето между периодите може да варира и между периодите, които също може да имате забелязване.

Говорете с вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако:

• Мислите, че може да сте бременна
• Вашето менструално кървене е тежко и продължително

Освен промените в моделите на менструално кървене, други чести странични ефекти, които накараха жените да спрат да използват имплантата, включват:

• Промени в настроението
• Наддаване на тегло
• Главоболие
• Акне
• Депресирано настроение

Други често срещани странични ефекти включват:

• Главоболие
• Вагинит (inflammation of the vagina)
• Наддаване на тегло
• Акне
• Болка на гърдата
• Вирусни инфекции като възпалени гърла или грипоподобни симптоми
• Болки в стомаха
• Болкаful periods
• Промени в настроението нервност or depressed mood
• Болки в гърба
• Гадене
• Замаяност
• Болка
• Болка at the site of insertion

Съобщава се, че имплантите са открити в кръвоносен съд, включително кръвоносен съд в белия дроб.

Това не е пълен списък на възможните странични ефекти. За повече информация попитайте вашия доставчик на здравни грижи за съвет относно всякакви странични ефекти, които ви засягат. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Какви са възможните рискове от използването на Implanon?

• Проблеми с вмъкването и отстраняването

Имплантатът изобщо не може да бъде поставен в ръката ви поради неуспешно поставяне или ако имплантатът е изпаднал от иглата. Ако това се случи, може да забременеете. Веднага след вмъкването и с помощта на вашия доставчик на здравни грижи трябва да можете да усетите имплантата под кожата си. Ако не можете да почувствате имплантата, кажете на вашия доставчик на здравни грижи.

Местоположението и отстраняването на импланта може да бъде трудно или невъзможно, тъй като имплантът не е там, където трябва да бъде. Може да са необходими специални процедури, включително операция в болницата за отстраняване на имплантата. Ако имплантатът не бъде отстранен, тогава ефектите на Implanon ще продължат за по -дълъг период от време.

В белодробната артерия са открити импланти (кръвоносен съд в белия дроб). Ако имплантът не може да бъде намерен в ръката, вашият здравен професионалист може да използва методи за изображения на гърдите. Ако имплантатът е разположен в операцията на гърдите, може да е необходим.

Други проблеми, свързани с вмъкването и отстраняването, са:

• Болка irritation swelling or синини at the insertion site
• Белези, включително дебел белег, наречен Keloid около инфекцията на мястото на поставяне
• Около имплантата може да се образува белег тъкан, което затруднява отстраняването
• Имплантатът може да излезе сам. Може да забременеете, ако имплантатът излезе сам. Използвайте метод за контрол на раждаемостта и се обадете веднага на вашия доставчик на здравни грижи, ако имплантатът излезе.
• Необходимостта от операция в болницата за отстраняване на имплантата
• Нараняване на нерви или кръвоносни съдове в ръката ви
• Имплантатът се счупва, което затруднява отстраняването
• Извънматочна бременност
  Ако забременеете, докато използвате Implanon, имате малко по -голям шанс бременността да бъде извънматочна (възникваща извън утробата), отколкото жените, които не използват контрол на раждаемостта. Необичайното вагинално кървене или долната стомашна (коремна) болка може да е признак на извънматочна бременност. Извънматочната бременност е спешна медицинска помощ, която често изисква операция. Извънматочната бременност може да причини сериозно вътрешно кървене на безплодие и дори смърт. Обадете се на вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако смятате, че сте бременна или имате необяснима болка в долния стомах (корема).
• Кисти на яйчниците
  Кистите могат да се развият върху яйчниците и обикновено да изчезнат без лечение, но понякога е необходима операция за отстраняването им.
• Рак на гърдата
  Не е известно дали използването на Implanon променя риска на жената от рак на гърдата. Ако сега имате рак на гърдата или сте го имали в миналото, не използвайте Implanon, тъй като някои ракови заболявания на гърдата са чувствителни към хормоните.
• Сериозни кръвни съсиреци
  Implanon може да увеличи шанса ви за сериозни кръвни съсиреци, особено ако имате други рискови фактори като тютюнопушене. Възможно е да умреш от проблем, причинен от кръвен съсирек, като сърдечен удар или инсулт.

Някои примери за сериозни кръвни съсиреци са кръвни съсиреци в:

• Краки (тромбоза на дълбоки вени)
• Белодробен (белодробна емболия)
• Мозък (инсулт)
• Сърце (сърдечен удар)
• Очи (тотална или частична слепота)

Рискът от сериозни кръвни съсиреци се увеличава при жените, които пушат. Ако пушите и искате да използвате Implanon, трябва да се откажете. Вашият доставчик на здравни услуги може да бъде в състояние да помогне.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи поне 4 седмици преди това, ако ще направите операция или ще трябва да сте на почивка в леглото. Имате увеличен шанс да получите кръвни съсиреци по време на операция или почивка в леглото.

• Други рискове
  Няколко жени, които използват контрол на раждаемостта, който съдържа хормони, могат да получат:
  • Високо кръвно налягане
  • Проблеми с жлъчния мехур
  • Редки ракови или неканкови чернодробни тумори
• Счупен или огънат имплант
  Ако смятате, че имплантът може да е счупен или огънат, докато сте в ръката си, свържете се с вашия доставчик на здравни услуги.

Кога трябва да се обадя на моя доставчик на здравни услуги?

Обадете се на вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако имате:

• Болка in your lower leg that does not go away
• Силна болка в гърдите или тежест в гърдите
• Внезапна задух остра болка в гърдите или кашлица кръв
• Симптоми на тежка алергична реакция, като подут език на лицето или гърлото; Проблем с дишането или преглъщането
• Внезапно тежко главоболие за разлика от обичайното ви главоболие
• Слабост или изтръпване в краката на ръката или проблемите на говоренето
• Внезапна частична или пълна слепота
• Пожълтяване на кожата ви или белите на очите ви, особено с треска умора загуба на апетит тъмно оцветена урина или светло оцветени движения на червата
• Тежка болково подуване или нежност в долния стомах (корем)
• Бучка в гърдите ви
• Проблеми със съня липса на енергийна умора или се чувствате много тъжни
• Тежко менструално кървене

Ами ако забременея, докато използвам Implanon?

Трябва да видите вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако смятате, че може да сте бременна. Важно е да премахнете имплантата и да се уверите, че бременността не е ектопична (възникваща извън утробата). Въз основа на опита с други хормонални контрацептиви, които имчанонът вероятно няма да причини вродени дефекти.

Мога ли да използвам Implanon, когато кърмя?

Ако кърмите детето си, можете да използвате Implanon, ако са изминали 4 седмици, тъй като сте имали бебето си. Малко количество от хормона, съдържащ се в Implanon, преминава в кърмата ви. Здравето на кърмените деца, чиито майки са използвали имплантата, е проучено до 3-годишна възраст при малък брой деца. Не се наблюдават ефекти върху растежа и развитието на децата. Ако кърмите и искате да използвате Implanon, говорете с вашия доставчик на здравни грижи за повече информация.

Допълнителна информация

Тази информационна листовка на пациента съдържа важна информация за Implanon. Ако искате повече информация, поговорете с вашия доставчик на здравни грижи. Можете да попитате вашия доставчик на здравни услуги за информация за Implanon, която е написана за здравни специалисти. Можете също така да се обадите на 1-877- Implanon (1-877-467-5266) или да посетите www.implanon-usa.com

Произведено за: Merck Sharp

Implanon®
(Etonogestrel имплант) 68 mg само за субдермална употреба

Формуляр за съгласие на пациента

Разбирам етикета на пациента за Implanon. Обсъждах Implanon с моя доставчик на здравни грижи, който отговори на всичките ми въпроси. Разбирам, че има ползи, както и рискове от използването на Implanon. Разбирам, че има и други методи за контрол на раждаемостта и всеки има свои собствени ползи и рискове.

Разбирам също, че тази форма на съгласие на пациента е важна. Разбирам, че трябва да подпиша този формуляр, за да покажа, че взема информирано и внимателно решение да използвам Implanon и че съм чел и разбирам следните точки.

• Implanon помага да ме предпазят да забременея.
• Нито един метод на контрацептив не е 100% ефективен, включително Implanon.
• Implanon е направен от хормон, смесен в пластмасов прът.
• Важно е да се постави Implanon в точното време на менструалния ми цикъл.
• След като Implanon е поставен, трябва да проверя дали е на мястото си, като внимателно натискам пръстите си върху кожата в ръката ми, където е поставен Implanon. Трябва да мога да усетя малкия прът. Implanon трябва да бъде отстранен в края на 3 години. Implanon може да бъде отстранен по -рано, ако искам.
• Ако имам проблеми с намирането на доставчик на здравни грижи, който да премахне Implanon, мога да се обадя (877) 467-5266 за помощ.
• Implanon е поставен под кожата на ръката ми по време на процедура, извършена в офиса на моя доставчик на здравни услуги. Съществува лек риск от получаване на белег или инфекция от тази процедура.
• Отстраняването обикновено е малка офис процедура. Въпреки това отстраняването може да е трудно. Рядко не може да се намери, когато е време да го премахнете. Може да са необходими специални процедури, включително операция в болницата. Трудното отстраняване може да причини болка и белези и може да доведе до увреждане на нервите и кръвоносните съдове. Ако не може да се намери Implanon, ефектите му могат да продължат.
• Повечето жени имат промени в менструалното си кървене, докато използват Implanon. Също така вероятно ще имам промени в менструалното си кървене, докато използвам Implanon. Кървенето ми може да е неправилно по -светъл или по -тежък или кървенето ми може напълно да спре. Ако мисля, че съм бременна, аз
• Разбирам предупредителните знаци за проблеми с Implanon. Трябва да потърся медицинска помощ, ако се появят някакви предупредителни знаци.
• Трябва да кажа на всичките си доставчици на здравни услуги, че използвам Implanon.
• Трябва редовно да провеждам медицински преглед и по всяко време имам проблеми.
• Implanon не ме предпазва от ХИВ инфекция (СПИН) или друга болест, предавана по полов път.

След като научих за Implanon, аз избирам да използвам Implanon.

_______________________________

(Име на доставчика на здравни грижи)

_______________________________      _______________

(Подпис на пациента)

Свидетелство от:

Пациентът по -горе е подписал това съгласие в мое присъствие, след като я посъветвах и отговорих на въпросите й.

_______________________________                     _______________

(Подпис на доставчик на здравни грижи)

Предоставих точен превод на тази информация на пациента, чийто подпис се появява по -горе. Тя заяви, че разбира информацията и е имала възможност да отговори на въпросите си.

_______________________________                     ______________

(Подпис на преводач)