Разтвор на интален пулверизатор

За инхалация използвайте само-не за инжектиране

Описание за разтвор на интален пулверизатор

Активната съставка на инталния разтвор на пулверизатора е натриев USP Cromolyn. Това е вдишано противовъзпалително средство за превантивно управление на астма. Кромолин

Натрий е динатрий 55 '-[(2-хидрокситриметилен) диокси] BIS [4-оксо-4 H -1-бензопиран-2- карбоксилат]. Емпиричната формула е c ₂₃ H ₁₄ Na ₂ O ₁₁ ; Молекулното тегло е 512.34. Cromolyn Натрий е воден разтворим с мирис бял хидратиран кристален прах. В началото е безвкусен, но оставя леко горчив послевкус. Разтворът на интален пулверизатор (разтвор на инхалация на натриев Cromolyn) е чист безцветен стерилен и има целево рН 5,5. Молекулната структура е:

Всяка 2 ml ампула на интален разтвор на пулверизатор (разтвор на инхалация на натриев Cromolyn USP) съдържа 20 mg Cromolyn натриев USP в пречистена вода.

Колко атмосфера да се озоват

Използва за разтвор на интален пулверизатор

Intal е профилактичен агент, посочен при лечението на пациенти с бронхиална астма.

При пациенти, чиито симптоми са достатъчно чести, за да изискват непрекъсната програма за лекарство, се дава редовно чрез вдишване (виж Доза и приложение ). Ефектът на интала обикновено се очертава след няколко седмици лечение, въпреки че някои пациенти показват почти незабавен отговор.

При пациенти, които развиват остра бронхоконстрикция в отговор на излагане на упражнения на толуен диизоцианат екологични замърсители и др Доза и приложение ).

Доза за интален разтвор на пулверизатор

За управление на бронхиална астма при възрастни и педиатрични пациенти (на две години и повече) обичайната начална доза е съдържанието на един ампул, прилаган чрез небулизация четири пъти на ден на равни интервали.

Стабилността на лекарството и безопасността на инталния разтвор на пулверизатора (разтвор на инхалация на натриев Cromolyn), когато не са смесени с други лекарства в пулверизатор не са установени.

Пациентите с хронична астма трябва да бъдат уведомени, че ефектът от инталната терапия е зависим от приложението му на редовни интервали според указанията. Intal трябва да бъде въведен в терапевтичния режим на пациента, когато острия епизод е контролиран, дихателните пътища са изчистени и пациентът е в състояние да вдишва адекватно.

За предотвратяване на остър бронхоспазъм, който следва упражнения или излагане на екологични средства за студ сух въздух (например замърсители на диизоцианите на животинските диисоциани) и др. Обичайната доза е съдържанието на един ампул, прилаган чрез небулизация, малко преди излагане на утаяващия фактор.

Трябва да се подчертае на пациента, че лекарството се абсорбира лошо при поглъщане и не е ефективно по този начин на приложение.

За допълнителна информация вижте придружаващата листовка, озаглавена „Живот на пълен живот с астма“.

Интална терапия във връзка с други лечения за астма: нестероидни средства: Intal трябва да бъде добавено към съществуващия режим на лечение на пациента (напр. Бронходилататори). Когато клиничният отговор на Intal е очевиден обикновено в рамките на две до четири седмици и ако астмата е под добър контрол, може да се направи опит за намаляване на едновременното използване на лекарства постепенно.

Може ли триамцинолонът да се използва за акне

Ако съпътстващите лекарства се елиминират или се изискват на не повече от PRN основа, честотата на прилагане на интал може да бъде титрирана надолу до най -ниското ниво, съответстващо на желания ефект. Обичайното намаление е от четири до три ампула на ден. Важно е дозата да се намалява постепенно, за да се избегне обостряне на астма. Подчертава се, че при пациенти, чиято доза е титрирана до по -малко от четири ампула на ден, увеличение на дозата на интал и въвеждането или увеличаването на симптоматичните лекарства може да се наложи, ако клиничното състояние на пациента се влоши.

Кортикостероиди: При пациенти, хронично получаващи кортикостероиди за управление на бронхиална астма, дозата трябва да се поддържа след въвеждането на Intal. Ако пациентът подобри опит за намаляване на кортикостероидите. Дори ако пациентът, зависим от кортикостероида, не успее да покаже симптоматично подобрение след интално приложение, все пак може да има потенциал за намаляване на кортикостероидите. По този начин може да се опита да се опита постепенно намаляване на кортикостероидната доза. Важно е дозата да бъде намалена бавно, поддържайки внимателно надзор на пациента, за да се избегне обостряне на астма.

Трябва да се има предвид, че продължителната кортикостероидна терапия често причинява нарушение на активността на хипоталамо-хипофизата-надбъбречната ос и намаляване на размера на надбъбречната кора. Потенциално критична степен на обезценка или недостатъчност може да продължи асимптоматично за известно време дори след постепенно прекратяване на адренокортикалните стероиди. Следователно, ако пациентът е подложен на значителен стрес, като тежка астматична атака Травма или тежко заболяване, докато се лекува или в рамките на една година (от време на време до две години) след прекратяване на кортикостероидната лечение, трябва да се обмисли за възстановяване на кортикостероидната терапия. Когато дихателната функция е нарушена, тъй като може да възникне при силно обостряне на астма, може да се наложи временно увеличаване на количеството кортикостероиди, за да се възстанови контрола върху астмата на пациента.

Особено важно е да се внимава да се внимава, ако по някаква причина Intal се изтегли в случаите, когато употребата му е позволила намаляване на поддържащата доза на кортикостероидите. В такива случаи продължаващият близък надзор на пациента е от съществено значение, тъй като може да има внезапно повторно появяване на тежки прояви на астма, които ще изискват незабавна терапия и евентуално повторно въвеждане на кортикостероиди.

Колко се доставя

Разтворът на интален пулверизатор (разтвор на инхалация на натриев Cromolyn) е безцветният разтвор, доставен в ампула на дозата с ниска плътност на полиетиленова единица с 12 ампули на торбичка за фолио. Всяка 2 ml ампула съдържа 20 mg Cromolyn натриев USP в пречистена вода.

NDC 0585-0673-02 ..................... 60 ампули x 2 ml
NDC 0585-0673-03 ..................... 120 ампули x 2 ml

Съхранявайте при контролирана стайна температура от 20 до 25 ° C (68 до 77ºF) [виж USP]. Предпазва от светлина. Не използвайте, ако съдържа утайка или се обезцвете. Пазете извън обсега на децата.

За какво се използва Alza 36

Съхранявайте ампули в торбичка с фолио, докато готови за употреба.

Разпространено от: King Pharmaceuticals ™ Inc. Bristol TN 37620. Произведено от: Aventis Pharma 76580 Le Trait France. FDA Rev Дата: 2/11/2004

Странични ефекти за интален разтвор на пулверизатор

Клиничният опит с използването на Intal предполага, че нежеланите реакции са редки събития. Следните нежелани реакции са свързани с Intal

Разтвор на пулверизатор : Кашлица на назално задръстване гадене кихане и хрипове.

В клинични изпитвания са докладвани и други реакции; Въпреки това не можеше да се установи причинно -следствена връзка: сънливост нос сърбеж на носа, който изгаря серумната болест и болката.

В допълнение се съобщават за нежелани реакции с интални капсули (Cromolyn натрий за инхалация USP). Най -често срещаните странични ефекти са свързани с вдишване на праха и включват преходна кашлица (1 на 5 пациенти) и леко хрипове (1 на 25 пациенти). Тези ефекти рядко изискват лечение или прекратяване на лекарството.

Информацията за честотата на нежеланите реакции на инталните капсули е получена от опита за надзор на американския постпаркет. Следните нежелани реакции, приписвани на Intal въз основа на рецидив след реализация, са докладвани при по -малко от 1 на 10000 пациенти: ларингеал оток, подут паротидна жлеза Ангиоедема Бронхоспазъм Собствена подуване и болка замаяност Дисурия и честота на урината гадене на кашлица Стимче за главоболие.

Съобщава се за други нежелани реакции при по -малко от 1 на 100000 пациенти и не е ясно дали те се дължат на лекарството: Анафилаксия нефроза Периартеритна васкулит периферна периферна нефроза с белодробни инфилтрати с белодробни инфилтрати с белодробни инфилтрати с Еозинофилия Полимиозит Ексфолиативен дерматит Хемоптиза Анемия Миалгия Фотодерматит и световъртеж.

Лекарствени взаимодействия за разтвор на интален пулверизатор

Не е предоставена информация.

Предупреждения за интален разтвор на пулверизатор

Intal няма роля в лечението на статута Astmaticus.

Съобщава се рядко анафилактични реакции с прилагане на натрий на Cromolyn.

Предпазни мерки за разтвор на интален пулверизатор

Общи: Понякога пациентите могат да изпитват кашлица и/или бронхоспазъм след интално вдишване. Понякога пациентите, които развиват бронхоспазъм, може да не са в състояние да продължат интално приложение, въпреки предишното приложение на бронходилататор. Рядко се среща много тежък бронхоспазъм.

Симптомите на астма могат да се повторят, ако Intal е намален под препоръчителната доза или преустановена.

Канцерогенеза мутагенеза и увреждане на плодовитостта: Long term studies of cromolyn sodium in mice (12 months intraperitoneal administration at doses up to 150 mg/kg three days per week) hamsters (intraperitoneal administration at doses up to 53 mg/kg three days per week for 15 weeks followed by 17.5 mg/kg three days per week for 37 weeks) and rats (18 months subcutaneous treatment at doses up to 75 mg/kg six days per Седмица) не показа неопластични ефекти. Тези дози съответстват на приблизително 1,0 0,3 и 2 пъти съответно максималната препоръчителна доза за инхалация на човека върху mg/m ² Основа.

Cromolyn Натрий не показва мутагенна потенциал при анализи на митотични гени на Ames Salmonella/Microsome Plate в Saccharomyces cerevisiae и в in vitro Цитогенетично изследване в човешки периферни лимфоцити.

Не са показани доказателства за нарушена плодовитост в лабораторни репродукционни проучвания, проведени подкожно при плъхове при най -високите дози, тествани 175 mg/kg/ден при мъже и 100 mg/kg/ден при жени. Тези дози са приблизително 18 и 10 пъти съответно максималната препоръчителна доза за инхалация при възрастни хора на MG/m ² Основа.

Бременност: Категория на бременността Б. Репродукционните изследвания с Cromolyn натрий, прилагани подкожно на бременни мишки и плъхове при максимални дневни дози съответно 540 mg/kg и 164 mg/kg и интравенозно на зайци при максимална дневна доза от 485 mg/kg не произвеждат доказателства за фетални малформации. Тези дози представляват приблизително 27 17 и 98 пъти съответно максималната препоръчителна доза за инхалация при възрастни хора на Mg/m ² Основа. Adverse fetal effects (increased resorptions и decreased fetal weight) were noted only at the very high parenteral doses that produced maternal toxicity. There are however no adequate и well-controlled studies in pregnant women.

Какви са страничните ефекти на траздона

Тъй като проучванията за възпроизвеждане на животни не винаги предсказват човешки отговор, това лекарство трябва да се използва по време на бременност, само ако е ясно необходимо.

Взаимодействие с лекарства по време на бременност: Кромолин натрий и изопротеренол са изследвани след подкожни инжекции при бременни мишки. Кромолин натрий самостоятелно в дози до 540 mg/kg (приблизително 27 пъти повече от максималната препоръчителна доза за инхалация при възрастни хора на mg/m ² Основа) не предизвика значително увеличение на резорлите или основните малформации. Изопротеренол самостоятелно при доза 2,7 mg/kg (приблизително 7 пъти по -голяма от препоръчителната доза за инхалация на възрастни хора на MG/m ² Основа) увеличава както резорбциите, така и малформациите. Добавянето на натрий на Cromolyn (приблизително 27 пъти по -голямо от препоръчителната доза за инхалация при възрастни хора върху Mg/m ² Основа) до изопротеренол (приблизително 7 пъти по -голяма от максималната препоръчителна доза за инхалация при възрастни хора върху mg/m ² Основа) изглежда е увеличила честотата както на резорби, така и на малформации.

Кърмещи майки: Не е известно дали това лекарство се отделя в човешкото мляко. Тъй като много лекарства се отделят в предпазливостта на човешкото мляко, трябва да се упражняват, когато инталът се прилага на медицинска сестра.

Педиатрична употреба: Безопасността и ефективността при педиатрични пациенти под 2 -годишна възраст не са установени.

Гериатрична употреба: Клиничните проучвания на Intal не включват достатъчен брой лица на възраст над 65 години, за да се определи дали реагират различно от по -младите лица. Други отчетени клиничен опит не са установили разлики в отговорите между възрастни и по -млади пациенти.

Информация за предозиране за разтвор на интален пулверизатор

Няма клиничен синдром, свързан с предозиране на натрий от Кромолин. Тестването на острата токсичност при голямо разнообразие от видове е показало, че токсичността с натрий на Cromolyn се среща само с много високи нива на експозиция, независимо дали приложението е парентерално орално или чрез вдишване. Парентерално приложение при мишки плъхове морски свинчета хамстери и зайци демонстрират средна смъртоносна доза от приблизително 4000 mg/kg. Интравенозното приложение при маймуни също показва подобен модел на токсичност. Най -високата доза, прилагана по перорален път при плъхове и мишки, е била 8000 mg/kg (приблизително 261 и 130 пъти съответно максималната препоръчителна доза за инхалация на човека върху mg/m ² Основа) и на това ниво на доза не е настъпила смъртни случаи. Чрез вдишване дори в дългосрочни проучвания се оказа невъзможно да се постигнат токсични дози нива на натрий от Кромолин в редица видове бозайници.

Противопоказания за интален разтвор на пулверизатора

Intal е противопоказано при тези пациенти, които проявяват свръхчувствителност към натрий на Cromolyn.

Клинична фармакология for Intal Разтвор на пулверизатор

In vitro и напразно Проучванията върху животни показват, че натрият на Cromolyn инхибира сенсибилизираната дегранулация на мастоцитите, която се случва след излагане на специфични антигени. Cromolyn натриев действа чрез инхибиране на освобождаването на медиатори от мастоцити. Проучванията показват, че натрият на Cromolyn индиректно блокира калциевите йони да навлизат в мачтата, като по този начин предотвратяват освобождаването на медиатора.

Cromolyn Натрият инхибира както непосредствените, така и немедичните бронхоконстриктивни реакции към инхалаторен антиген. Cromolyn Натрий също засилва бронхоспазма, причинен от упражнения толуен диизоцианат аспирин със серен диоксид и замърсители на околната среда. Кромолинът натрий няма вътрешен бронходилататор или антихистаминова активност. След прилагане чрез вдишване приблизително 8% от общата приложена доза на натриев натриев Cromolyn се абсорбира и бързо се отделя непроменено приблизително разделено между урината и урината дори . Останалата част от дозата се издига или се отлага в орофаринкса погълната и екскретирана през алиментарния тракт.

Информация за пациента за разтвор на интален пулверизатор

Intal трябва да се приема според указанията на лекаря. Тъй като това е превантивни лекарства, това може да отнеме до четири седмици, преди пациентът да изпита максимална полза.

Разтворът на Intal Inbulizer трябва да се използва в мощност, управляван от мощност, с адекватна скорост на въздушния поток, оборудвана с подходяща маска или мундщук на лицето.

Стабилността на лекарството и безопасността на инталния разтвор на пулверизатора (разтвор на инхалация на натриев Cromolyn), когато не са смесени с други лекарства в пулверизатор не са установени.

За допълнителна информация вижте придружаващата листовка, озаглавена Живеейки пълен живот с астма.