Jaimiess

Предупреждение

Пушене на цигари и сериозни сърдечно -съдови събития

Пушенето на цигари увеличава риска от сериозни сърдечно -съдови събития от комбинирани орални контрацептиви (COC). Този риск се увеличава с възрастта, особено при жени на възраст над 35 години и с броя на пушените цигари. Поради тази причина COC не трябва да се използват от жени на възраст над 35 години и дим. [Вижте Противопоказания ]

Описание за Jaimiess

Jaimiess е орален контрацептив с удължен цикъл, състоящ се от 84 праскови таблетки, всяка от които съдържа 0,15 mg левоноргестрел синтетичен прогестоген и 0,03 mg етинил естрадиол и 7 жълти таблетки, съдържащи 0,01 mg етинил естрадиол.

Структурните формули за активните компоненти са:

Levonorgestrel е химически 1819-Dinorpregn-4-en-20-IN-3-ONE 13-етил-17-хидрокси- (17α)-(-)-.

Етинил естрадиол е 19-Norpregna-135 (10) -TRIEN-20-INE-317-DIOL (17α)-.

Всяка праскова таблетка съдържа следните неактивни съставки: безводен лактозен железен оксид Черен железен оксид Червен железен оксид Жълто магнезиев стеарат Повидон полиетилен гликол Поливинил алкохол Хидролизиран талк и титанов диоксид.

Всяка жълта таблетка съдържа следните неактивни съставки: Железният оксид жълт лактоза монохидрат лецитин магнезиев стеарен микрокристален целулозен поливинил алкохол талк титаниев диоксид и ксантанова дъвка.

Използване за Jaimiess

Jaimiess е показан за употреба от жени с репродуктивен потенциал за предотвратяване на бременността.

Дозировка за Jaimiess

Как да започнем и да взема Jaimiess

Започнете Jaimiess в първата неделя след началото на менструацията. Ако менструацията започне в неделя, вземете първия таблет за праскова през този ден.

За всеки 91-дневен курс вземете следния ред:

1. Започнете първото праскова Таблет в първата неделя след началото на менструацията. След това приемайте една праскова таблетка всеки ден за 84 последователни дни. Използвайте нехормонален метод за резервно копие на контрацепция (като презервативи и спермициди), докато ежедневно се приема таблет за праскова в продължение на 7 последователни дни.
2. След това вземете един жълто Таблет за 7 последователни дни. Кървенето трябва да настъпи през 7 -те дни, когато се приемат жълтите таблетки.

Започнете следващия и всички следващи 91-дневни цикъла без прекъсване в същия ден от седмицата (неделя), на който пациентът започна първата си доза Jaimiess след същия график: 84 дни, като приема прасковен таблет, последван от 7 дни, като вземе жълт таблет. Ако пациентът не започне веднага следващия си пакет за хапчета, я инструктира да се предпази от бременност, като използва нехормонален метод за резервно копие на контрацепция, докато ежедневно приема таблет за праскова в продължение на 7 последователни дни.

Преминаване към Jaimiess от друг перорален хормонален контрацептив или от друг контрацептивен метод (Трансдермален пластир вагинален пръстен инжектиране на вътрематочен имплант)

Започнете в неделя, след като започне следващият период на пациента. Използвайте допълнителен нехормонален контрацептив (като презервативи и спермицид), докато пациентът не вземе таблетка с праскова в продължение на 7 последователни дни.

Стартиране на Jaimiess след аборт или спонтанен аборт

Първо триместър

Jaimiess може да започне в неделя след аборт или спонтанен аборт. Пациентът трябва да използва допълнителна нехормонална контрацепция (като презервативи и спермицид), докато пациентът не вземе таблетка с праскова в продължение на 7 последователни дни.

Втори триместър

Не започвайте чак 4 седмици след аборт или спонтанен аборт втори триместър поради повишения риск от тромбоемболична болест. Започнете контрацептивната терапия с Jaimiess, следвайки инструкциите за жени, които в момента не използват хормонална контрацепция. Използвайте допълнителна не-хормонална контрацепция (като презервативи и спермициди), докато пациентът не вземе таблетка с праскова за 7 последователни дни [виж Противопоказания и ПредупреждениеS AND PRECAUTIONS ].

Стартиране на Jaimiess след раждане

Не започвайте до 4 седмици след раждането поради повишения риск от тромбоемболична болест. Започнете контрацептивната терапия с Jaimiess, следвайки инструкциите за жени, които в момента не използват хормонална контрацепция. Използвайте допълнителна нехормонална контрацепция (като презервативи и спермициди), докато пациентът не вземе таблетка с праскова за 7 последователни дни [виж Противопоказания и ПредупреждениеS AND PRECAUTIONS ].

Ако жената все още не е имала период след раждането, разгледайте възможността за овулация и зачеване, възникнали преди използването на Jaimiess [виж ПредупреждениеS AND PRECAUTIONS и Използване в конкретни популации ].

Дозиране на Jaimiess

Вземете една таблетка през устата едновременно всеки ден. Дозировката на Jaimiess е една праскова таблетка дневно за 84 последователни дни, последвана от един жълт таблет дневно в продължение на 7 дни.

За да се постигне максимална контрацептивна ефективност, Jaimiess трябва да се приема точно както е указано в посоки на реда и на интервали, които не надвишават 24 часа. Степента на отказ може да се увеличи, когато хапчетата са пропуснати или приети неправилно.

Пропуснати дози

Таблица 1. Инструкции за пропуснати таблетки Jaimiess

Съвет в случай на стомашно -чревни смущения

В случай на продължително повръщане или абсорбция на диария може да не е пълно и трябва да се предприемат допълнителни мерки за контрацепция.

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Jaimiess Таблетки (левоноргестрел/етинил естрадиол таблетки USP и етинил естрадиол таблетки USP) се предлагат в дозатори за таблети с удължен цикъл, всяка от които съдържа 13-седмична доставка на таблетки: 84 таблетки с праскови, всяка от които съдържа 0,15 mg левоноргестрел и 0,03 mg етинил естрадиол и 7 жълти таблетки, всеки съдържащ 0.01 mg от етинил естродиол. Таблетките с праскови са с кръгли филми, които са дебатирани с Sz от едната страна и J4 От другата страна. Жълтите таблетки са кръгли филмови с дебатирани Sz от едната страна и L1 От другата страна.

Съхранение и обработка

Jaimiess (levonorgestrel/ethinyl estradiol tablets USP and ethinyl estradiol tablets USP) are available in Extended-Cycle Tablet Dispensers each containing a 13-week supply of tablets: 84 peach tablets each containing 0.15 mg of levonorgestrel and 0.03 mg ethinyl estradiol and 7 yellow tablets each containing 0.01 mg of ethinyl estradiol. Таблетките с праскови са кръгли филмови покрити с SZ от едната страна и J4 от другата страна.

Жълтите таблетки са кръгли филмови покрити с SZ от едната страна и L1 от другата страна.

NDC 70700-123-87 (1 дозатор за таблети с удължен цикъл Всеки дозатор за таблети съдържа 91 таблетки) Съхранение и работа

Съхранявайте при 20 ° C до 25 ° C (68 ° F до 77 ° F); Екскурзии, разрешени от 15 ° C до 30 ° C (59 ° F до 86 ° F) [виж стайна температура на USP].

Произведена от Laboratorios Leon Farma S.A. Испания за Xiromed LLC Florham Park NJ 07932. Ревизирана: септември 2023 г.

Странични ефекти fили Jaimiess

Следните сериозни нежелани реакции с използването на COC се обсъждат другаде в етикетирането:

• Сериозни сърдечно -съдови събития и инсулт [виж Предупреждение за кутия и ПредупреждениеS AND PRECAUTIONS ]
• Съдови събития [виж ПредупреждениеS AND PRECAUTIONS ]
• Чернодробно заболяване [виж ПредупреждениеS AND PRECAUTIONS ]

Опит за клинично изпитване

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакционни проценти, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат директно в сравнение със скоростта в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани на практика.

Клиничното изпитване, което оцени безопасността и ефикасността на таблетките Levonorgestrel и етинил естрадиол и етинил естрадиол, е 12-месечно рандомизирано многоцентрово проучване на OpenLabel, което записва жени на възраст 18-40 години, от които 1006 са взели поне една доза левоноргестрел и етинил естрадиол таблетки и етинил естродиол.

Можете ли да вземете ashwagandha с lexapro

Нежелани реакции, водещи до прекратяване на изследването

16,3% от жените са прекратени от клиничното изпитване поради нежелана реакция; Най -често срещаните нежелани реакции (≥ 1%от жените), водещи до прекратяване на прекратяването, са нередовни и/или тежки маточни кървене (NULL,9%) наддаване на тегло (NULL,4%) промени в настроението (NULL,5%) и акне (NULL,0%).

Общи нежелани реакции на лечението (≥ 5% от жените)

Нерегулярно и/или тежко маточно кървене (17%) наддаване на тегло (5%) акне (5%).

Сериозни нежелани реакции

Мигренозна холецистит холелитиаза Панкреатит корема и голямо депресивно разстройство.

Опит за постмаркетиране

Пет проучвания, които сравняват риска от рак на гърдата между непрекъснато потребители (текуща или минала употреба) на COC и никога потребители на COC, не съобщават за връзка между употребата на COC и риска от рак на гърдата с оценки на ефекта от 0,90-1,12 (Фигура 3).

Три проучвания сравняват риска от рак на гърдата между настоящите или скорошните потребители на COC ( <6 months since last use) и never users of COCs (Figure 3). One of these studies repилиted no association between breast cancer risk и COC use. The other two studies found an increased relative risk of 1.19 - 1.33 with current или recent use. Both of these studies found an increased risk of breast cancer with current use of longer duration with relative risks ranging from 1.03 with less than one year of COC use to approximately 1.4 with mилиe than 8-10 years of COC use.

Фигура 3: Съответни проучвания на риска от рак на гърдата с комбинирани перорални контрацептиви

Следните нежелани реакции са идентифицирани по време на използването на левоноргестрел и етинил естрадиол и етинил естрадиол. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не е възможно надеждно да се оцени тяхната честота на установяване на причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства.

Стомашно -чревни разстройства: Коефициент на корема повръщане

Какво се използва за лечение на Антабуза

Общи разстройства и условия на администрация: Умора на болката в гърдите Неразбрана оток периферна болка

Нарушения на имунната система: реакция на свръхчувствителност

Разследвания: Кръвното налягане се увеличава

Мускулно -скелетни и съединителни тъкани: мускулни спазми болка в крайността

Нарушения на нервната система: замаяност загуба на съзнание

Психиатрични разстройства: Безсъние

Репродуктивни и гърди нарушения: дисменорея

Дихателни гръдни и медиастинални разстройства : Белодробна емболия белодробна тромбоза

Кожни и подкожни тъканни нарушения: Алопеция

Съдови нарушения: тромбоза

Лекарствени взаимодействия fили Jaimiess

Секциите по -долу предоставят информация за вещества, за които са налични данни за лекарствените взаимодействия с COC. Налична е малко информация за клиничния ефект от повечето лекарствени взаимодействия, които могат да повлияят на COC. Въпреки това въз основа на известните фармакокинетични ефекти на тези лекарства клинични стратегии, за да се сведе до минимум всякакъв потенциален неблагоприятен ефект върху ефективността или безопасността на контрацептивите.

Консултирайте се с одобреното етикетиране на продукта на всички едновременно използвани лекарства, за да получите допълнителна информация за взаимодействията с COCs или потенциала за изменения на метаболитен ензим или транспортна система.

Не са проведени проучвания за взаимодействие с лекарства лекарства с джаймиес.

Ефекти на други лекарства върху комбинирани перорални контрацептиви

Вещества, намаляващи плазмените концентрации на COC и потенциално намаляват ефикасността на COC

Таблица 4 включва вещества, които демонстрират важно лекарствено взаимодействие с левоноргестрел и етинил естрадиол таблетки и етинил естрадиол таблетки

Таблица 4: Значителни лекарствени взаимодействия, включващи вещества, които засягат COC

Вещества, увеличаващи системната експозиция на COC

Съвместното прилагане на аторвастатин или розувастатин и COC, съдържащи етинил естрадиол, увеличават системната експозиция на етинил естрадиол с приблизително 20 до 25 процента. Аскорбинова киселина и ацетаминофен могат да увеличат системната експозиция на етинил естрадиол, вероятно чрез инхибиране на конюгирането. CYP3A инхибитори като итраконазол вориконазол флуконазол сок от грейпфрут или кетоконазол може да увеличи системната експозиция на естроген и/или progestin component of COCs.

Вирус на човешкия имунодефицит (ХИВ)/Хепатит С Вирус (HCV) протеазни инхибитори и ненуклеозидни обратни транскриптази инхибитори

Significant decreases in systemic exposure of the estrogen and/or progestin have been noted when COCs are co-administered with some HIV protease inhibitors (e.g. nelfinavir ritonavir darunavir/ritonavir (fos) amprenavir/ritonavir lopinavir/ritonavir and tipranavir/ritonavir) some HCV protease inhibitors (например Boceprevir и Telaprevir) и някои ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (например невирапин).

За разлика от значителното увеличаване на системната експозиция на естроген и/или прогестин са отбелязани, когато COC се прилагат съвместно с някои други инхибитори на ХИВ протеаза (например Indinavir и Atazanavir/Ritonavir) и с други ненуклеозидни обратни транскриптази инхибитори (например етравирин).

Ефекти на комбинираните перорални контрацептиви върху други лекарства

Таблица 5 предоставя значителна информация за взаимодействието с лекарства за лекарства, администрирани с таблетки Levonorgestrel и етинил естрадиол и етинил естрадиол таблетки.

Таблица 5: Значителна информация за взаимодействието с лекарства за лекарства, администрирани с COC

Едновременна употреба с комбинирана терапия с вирус на хепатит С (HCV) - повишаване на чернодробния ензим

Съвместното прилагане на таблетки Levonorgestrel и етинил естрадиол и таблетки с етинил естрадиол с комбинации от лекарства HCV, съдържащи Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir с или без дасабувир, е противопоказано поради потенциал за повишаване на ALT [виж предупреждение и предварителни мерки]. Съвместното прилагане на таблетки Levonorgestrel и етинил естрадиол и таблетки етинил естрадиол и глекапревир/pibrentasvir не се препоръчва поради потенциал за повишаване на ALT.

Ефект върху лабораторните тестове

Използването на COC може да повлияе на резултатите от определени лабораторни тестове, като коагулационни фактори липиди глюкозен толеранс и свързващи протеини.

Предупреждения за Jaimiess

Включени като част от 'ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ' Раздел

Предпазни мерки за Jaimiess

Тромбоемболични разстройства и други съдови състояния

• Спрете Jaimiess, ако се появи артериално или дълбоко венозно тромботично/тромбоемболично събитие.
• Спрете Jaimiess, ако има необяснима загуба на пропозна на зрението диплопия папилема или съдови лезии на ретината и незабавно оценете за тромбоза на ретиналната вена.
• Прекратяване на Jaimiess по време на продължително обездвижване. Ако е осъществимо спрете Jaimiess най -малко 4 седмици преди и до 2 седмици след големи операции или други операции, за които се знае, че има повишен риск от тромбоемболия.
• Започнете Jaimiess не по -рано от 4 седмици след раждането при жени, които не кърмят. Рискът от следродилна тромбоемболия намалява след третата следродилна седмица, докато рискът от овулация се увеличава след третата следродилна седмица.
• Преди да започнете Jaimiess, оценете всяка минала медицинска история или фамилна анамнеза за тромботични или тромбоемболични разстройства и помислете дали историята предполага наследствена или придобита хиперкоагулопатия. Jaimiess е противопоказано при жени с висок риск от артериални или венозни/тромбоемболични заболявания [виж Противопоказания ].

Артериални събития

• COC увеличават риска от сърдечно -съдови събития и мозъчно -съдови събития като миокарден инфаркт и инсулт. Рискът е по -голям сред възрастните жени (> 35 -годишна възраст) пушачи и жени с диабет или затлъстяване на хипертония.
• Таблетки Levonorgestrel и етинил естрадиол и етинил естрадиол таблетки са противопоказани при жени над 35 години, които пушат [виж Противопоказания ]. Cigarette smoking increases the risk of serious cardiovascular events from COC use. This risk increases with age particularly in women over 35 years of age и with the number of cigarettes smoked.

Венозни събития

Използването на COC увеличава риска от венозни тромбоемболични събития (VTES) като тромбоза на дълбоки вени и белодробна емболия. Рисковите фактори за VTEs включват затлъстяване на тютюнопушене и фамилна анамнеза на VTE в допълнение към други фактори, които противопоказаха използването на CHCs [Вижте Противопоказания ]. While the increased risk of VTE associated with use of COCs is well-established the rates of VTE are even greater during pregnancy и especially during the postpartum period (see Figure 1). The rate of VTE in females using COCs has been estimated to be 3 to 9 cases per 10000 woman years.

Рискът от VTE е най -висок през първата година на употреба на COC и при рестартиране на хормонална контрацепция след почивка от четири седмици или повече. Рискът от тромбоемболична болест поради COC постепенно изчезва след прекратяване на употребата на COC.

Фигура 1 показва риск от развитие на ВТЕ за жени, които не са бременни и не използват орални контрацептиви за жени, които използват орални контрацептиви и за жени в следродилния период. Да се ​​постави рискът от развитие на ВТЕ в перспектива: Ако 10000 жени, които не са бременни и не използват орални контрацептиви, се следват за една година между 1 и 5 от тези жени, ще развият ВТЕ.

Използването на таблетки Levonorgestrel и етинил естрадиол и етинил естрадиол таблетки осигурява на жените повече хормонална експозиция на годишна база, отколкото конвенционалните месечни перорални контрацептиви, съдържащи същите силови синтетични естрогени и прогестини (допълнителни 9 и 13 седмици експозиция на прогестин и естроген съответно на година).

Чернодробно заболяване

Повишени чернодробни ензими

Таблетки левоноргестрел и етинил естрадиол и етинил естрадиол таблетки са противопоказани при жени с остър вирусен хепатит или тежък (декомпенсиран) цироза на черния дроб [виж Противопоказания ]. Acute liver test abnилиmalities may necessitate the discontinuation of Jaimiess until the liver tests return to nилиmal и Jaimiess causation has been excluded. Discontinue Jaimiess if жълтеница развива се.

Чернодробни тумори

Таблетки Levonorgestrel и етинил естрадиол и етинил естрадиол таблетки са противопоказани при жени с доброкачествени или злокачествени чернодробни тумори [виж Противопоказания ]. COCs increase the risk of hepatic adenomas. An estimate of the attributable risk is 3.3 cases/100000 COC users. Rupture of hepatic adenomas may cause death from abdominal hemилиrhage.

Проучванията показват повишен риск от развитие на хепатоцелуларен карцином при дългосрочни (> 8 години) потребители на COC. Приписваният риск от рак на черния дроб при потребителите на COC е по -малък от един случай на милион потребители.

Хипертония

Таблетки Levonorgestrel и етинил естрадиол и етинил естрадиол таблетки са противопоказани при жени с неконтролирана хипертония или хипертония със съдово заболяване [виж Противопоказания ]. Fили all women including those with well-controlled hypertension monitили blood pressure at routine visits и stop levonилиgestrel и ethinyl estradiol tablets и ethinyl estradiol tablets if blood pressure rises significantly.

Съобщава се за увеличаване на кръвното налягане при жени, които приемат COC и това увеличение е по -вероятно при възрастни жени и с продължителна продължителност на употреба. Ефектът на COC върху кръвното налягане може да варира в зависимост от прогестина в COC.

Риск от повишаване на чернодробния ензим със съпътстващо лечение с хепатит С

During clinical trials with the Hepatitis C combination drug regimen that contains ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without dasabuvir ALT elevations greater than 5 times the upper limit of normal (ULN) including some cases greater than 20 times the ULN were significantly more frequent in women using ethinyl estradiol-containing medications such as levonorgestrel and ethinyl estradiol tablets and ethinyl Естрадиол таблетки. Прекратяване на таблетките Levonorgestrel и етинил естрадиол и таблетки етинил естрадиол преди започване на терапия с комбинирания режим на лекарство ombitasvir/paritaprevir/ritonavir със или без дасабувир [виж Противопоказания ].

Таблетки Levonorgestrel и етинил естрадиол и таблетки етинил естрадиол могат да бъдат рестартирани приблизително 2 седмици след приключване на лечението с комбинирания режим на лекарство с хепатит С.

Съображения, свързани с възрастта

Рискът от сърдечно -съдови заболявания и разпространение на рискови фактори за сърдечно -съдови заболявания се увеличава с възрастта. Определени състояния като тютюнопушене и мигренозно главоболие без аура, които не противопоставят употребата на COC при по -млади жени, са противопоказания, които да се използват при жени над 35 години [виж Противопоказания и Тромбоемболични разстройства и други съдови състояния ]. Consider the presence of underlying risk factилиs that may increase the risk of cardiovascular disease или VTE particularly befилиe initiating a COC fили women over 35 years such as:

• Хипертония
• Диабет
• Дислипидемия
• Затлъстяване

Болест на жлъчния мехур

Проучванията предполагат малък повишен относителен риск от развитие на заболяване на жлъчния мехур сред потребителите на COC. Използването на COC, включително таблетки Levonorgestrel и етинил естрадиол и етинил естрадиол таблетки, също може да влоши съществуващото заболяване на жлъчния мехур.

Миналата история на холестазата, свързана с COC, прогнозира повишен риск при последваща употреба на COC. Женските с анамнеза за холестаза, свързана с бременността, могат да бъдат изложени на повишен риск от холестаза, свързана с COC.

Неблагоприятни въглехидрати и липидни метаболитни ефекти

Хипергликемия

Таблетки левоноргестрел и етинил естрадиол и таблетки етинил естрадиол са противопоказани при жени с диабет над 35 -годишна възраст или жени, които имат диабет с хипертония нефропатия ретинопатия невропатия Друго съдово заболяване или жени с диабет> 20 години [виж. Противопоказания ]. Levonorgestrel и ethinyl estradiol tablets и ethinyl estradiol tablets may decrease glucose tolerance.

Внимателно следете преддиабетичните и диабетични жени, които приемат таблетки Levonorgestrel и етинил естрадиол и етинил естрадиол таблетки.

Дислипидемия

Помислете за алтернативна контрацепция за жени с неконтролирана дислипидемия. Таблетки Levonorgestrel и етинил естрадиол и етинил естрадиол таблетки могат да причинят неблагоприятни липидни промени.

Жените с хипертриглицеридемия или фамилна анамнеза за тях могат да имат увеличаване на концентрациите на триглицериди в серум при използване на таблетки Levonorgestrel и етинил естрадиол и таблетки с етинил естрадиол, които могат да увеличат риска от панкреатит.

Главоболие

Таблетки Levonorgestrel и етинил естрадиол и етинил естрадиол таблетки са противопоказани при жени, които имат главоболие с фокални неврологични симптоми или имат мигренозно главоболие с аура и при жени над 35 години, които имат мигренозно главоболие с или без аура [виж Противопоказания ].

Ако жена, приемаща таблетки Levonorgestrel и етинил естрадиол, и етинил естрадиол таблетки, развива нови главоболия, които са повтарящи се персистиращи или тежки, оценете причината и прекратяват таблетките Levonorgestrel и етинил естрадиол и етинил естрадиол таблетки. Помислете за прекратяване на таблетките Levonorgestrel и етинил естрадиол и етинил естрадиол таблетки, ако има повишена честота или тежест на мигрената по време на употребата на COC (което може да бъде продромално на мозъчно -съдово събитие).

Кървене на нередности и аменорея

Непланирано кървене и забелязване

Жените, използващи таблетки Levonorgestrel и етинил естрадиол и етинил естрадиол таблетки, могат да изпитат непланирани (пробивни или интрациклични) кървене и забелязване, особено през първите 3 месеца употреба. Нередовността на кървенето може да се разреши с течение на времето или чрез промяна на различен контрацептивен продукт. Ако непланираното кървене продължава или се появи след преди това редовни цикли, оценявайте за причини като бременност или злокачествено заболяване.

При предписване на таблетки Levonorgestrel и етинил естрадиол и етинил естрадиол таблетки, появата на по -малко планирани менструации (4 годишно вместо 13 годишно) трябва да се претегля спрямо появата на повишено непланирано кървене и/или забелязване. Основното клинично изпитване (PSE-301), което оценява ефикасността на таблетките Levonorgestrel и етинил естрадиол и етинил естрадиол таблетки, също оценява непланираното кървене. Участниците в 12-месечното клинично изпитване (n = 1006) завършиха еквивалента на 8681 28-дневни цикъла на експозиция и бяха съставени предимно от жени, които са използвали орални контрацептиви преди (89%), за разлика от новите потребители (11%). Общо 82 (NULL,2%) от жените преустановиха таблетките Levonorgestrel и етинил естрадиол и таблетки с етинил естрадиол поне отчасти поради кървене или забелязване.

Планираното (оттегляне) кървене и/или забелязване остава доста постоянно с течение на времето със средно 3 дни кървене и/или забелязване на всеки 91-дневен цикъл. Непланираното кървене и непланираното забелязване намалява с последователни 91-дневни цикли. Таблица 1 по -долу представя броя на дните с непланирано кървене в цикли на лечение 1 и 4. Таблица 2 представя броя на дните с непланирано забелязване в цикли на лечение 1 и 4.

Таблица 2: Общ брой дни с непланирано кървене

Таблица 3: Общ брой дни с непланирано забелязване

Фигура 2 показва процента на таблетки Levonorgestrel и етинил естрадиол и таблетки с етинил естрадиол, участващи в пробен PSE-301 с ≥ 7 дни или ≥ 20 дни непланирано кървене и/или зацапване или само непланирано кървене по време на всеки 91-дневен цикъл на лечение.

Фигура 2: Процент от жените, приемащи таблетки Levonorgestrel и етинил естрадиол и етинил естрадиол

Ако възникне непланирано забелязване или кървене, инструктирайте пациента да продължи в същия режим. Ако кървенето е устойчиво или продължително, посъветвайте пациента да се консултира с нейния доставчик на здравни грижи.

Аменорея и олигоменорея

Жените, които използват таблетки Levonorgestrel и етинил естрадиол и етинил естрадиол таблетки, могат да изпитат отсъствие на планирано (оттегляне) кървене, дори ако не са бременни.

Ако не се извърши планирано кървене, помислете за възможността за бременност.

alum & mag hydroxide-simeth

След прекратяване на таблетките Levonorgestrel и етинил естрадиол и етинил естрадиол аменорея или олигоменорея могат да възникнат особено ако тези условия са били съществуващи.

Депресия

Внимателно наблюдавайте жените с анамнеза за депресия и преустановете таблетките Levonorgestrel и етинил естрадиол и таблетки с етинил естрадиол, ако депресията се повтаря в сериозна степен. Данните за асоциацията на COC с появата на депресия или обостряне на съществуващата депресия са ограничени.

Злокачествени новообразувания

Рак на гърдата

Таблетки Levonorgestrel и етинил естрадиол и етинил естрадиол таблетки са противопоказани при жени, които в момента са имали или са имали рак на гърдата, тъй като ракът на гърдата може да бъде хормонално чувствителен [виж Противопоказания ].

Изследванията на епидемиологията не са открили последователна връзка между употребата на комбинирани орални контрацептиви (COCs) и риск от рак на гърдата. Проучванията не показват връзка между някога (текуща или минала) употреба на COC и риск от рак на гърдата. Някои проучвания обаче отчитат малко увеличение на риска от рак на гърдата сред настоящите или скорошните потребители ( <6 months since last use) и current users with longer duration of COC use [Вижте Опит за постмаркетиране ].

Рак на шийката на матката

Някои проучвания предполагат, че COC са свързани с увеличаване на риска от рак на шийката на матката или интраепителна неоплазия. Съществуват обаче спор относно степента, в която тези открития се дължат на различията в сексуалното поведение и други фактори.

Ефект върху свързващите глобулини

Естрогенният компонент на таблетките Levonorgestrel и етинил естрадиол и етинил естрадиол таблетки може да повиши серумните концентрации на тироксин-свързващ глобулин полов хормон-свързващ глобулин и кортизол-свързващ глобулин. Дозата на заместващия хормон на щитовидната жлеза или кортизола може да се наложи да се увеличи.

Наследствена ангиоедем

При жените с наследствени ангиоедем екзогенни естрогени, включително левоноргестрелни и етинилни естрадиолови таблетки и етинил естрадиол таблетки, могат да предизвикат или изострят симптомите на наследствения ангиоедем.

Chloasma

Chloasma may occur with levonилиgestrel и ethinyl estradiol tablets и ethinyl estradiol tablets use especially in women with a histилиy of chloasma gravidarum. Advise women with a histилиy of chloasma to avoid exposure to the sun или ultraviolet radiation while using levonилиgestrel и ethinyl estradiol tablets и ethinyl estradiol tablets.

Информация за консултирането на пациентите

Посъветвайте се на пациента да прочете одобреното от FDA етикетиране на пациента ( Информация за patietnt и Инструкция за употреба ).

Съветвайте пациентите за следната информация:

Пушене на цигари

Пушенето на цигари увеличава риска от сериозни сърдечно -съдови събития от употребата на COC. Жените, които са на възраст над 35 години, и не трябва да използват Jaimiess [виж Предупреждение за кутия и ПредупреждениеS AND PRECAUTIONS ].

Венозна тромбоемболия

Повишеният риск от VTE в сравнение с не-потребителите на COC е най-голям след първоначално стартиране на COC или рестартиране (след 4-седмично или по-голямо прекъсване в прием) същото или различен COC [виж ПредупреждениеS AND PRECAUTIONS ].

Употреба по време на бременност

Инструктирайте женските да спрат по -нататъшното приема на Jaimiess, ако бременността е потвърдена по време на лечението.

Полово предавани инфекции

Jaimiess does not protect against ХИВ-infection (AIDS) и other sexually transmitted infections.

Инструкции за дозиране и пропуснати хапчета

Пациентите трябва да приемат една таблетка ежедневно през устата едновременно всеки ден.

Инструктирайте пациентите какво да правят в събитията, които хапчетата са пропуснати. Виж Какво да правите, ако пропуснете хапчета Раздел от одобрени от FDA инструкции за употреба [виж Доза и приложение ].

Нужда от допълнителна контрацепция

Следродилни жени, които все още не са имали период, когато започват Jaimiess, трябва да използват допълнителен метод на контрацепция, докато не са взели таблетка с праскови за 7 последователни дни [виж Доза и приложение ].

Необходимо е да се използва резервен или алтернативен метод на контрацепция, когато се използват индуктори на ензими с Jaimieess [виж Лекарствени взаимодействия ].

Лактация

Jaimiess may reduce breast milk production. This is less likely to occur if breastfeeding is well established. When possible nursing women should use other methods of contraception until they have discontinued breastfeeding [Вижте Използване в конкретни популации ].

Аменорея и възможни симптоми на бременност

Може да се появи аменорея. Посъветвайте пациентите да се свържат с доставчик на здравни грижи в случай на аменорея със симптоми на бременност като сутрешна болест или необичайна нежност на гърдата [виж ПредупреждениеS AND PRECAUTIONS ].

Плодовитост след прекратяване на Jaimiess

Възобновяването на функция на яйчниците преди лечение се очаква обикновено в рамките на 8 седмици след прекратяване на Jaimiess.

Депресия

Може да възникне депресирано настроение и депресия. Жените трябва да се свържат с доставчика на здравни грижи, ако се появят промени в настроението и депресивни симптоми, включително малко след започване на лечението [виж ПредупреждениеS AND PRECAUTIONS ].

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

[Вижте ПредупреждениеS AND PRECAUTIONS ].

Използване в конкретни популации

Бременност

Обобщение на риска

Няма полза за контрацепция при бременност; Следователно Jaimiess трябва да бъде прекратен по време на бременност. Епидемиологичните изследвания и мета-анализи не са открили повишен риск от генитални или негенни вродени дефекти (включително сърдечни аномалии и дефекти на намаляване на крайниците) след излагане на COC преди зачеване или по време на ранна бременност.

В американското общо население прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт в клинично признатите бременности е съответно от 2 до 4 процента и 15 до 20 процента.

Лактация

Обобщение на риска

Контрацептивните хормони и/или метаболитите присъстват в човешкото мляко. COC могат да намалят производството на мляко при кърмещи жени. Това намаление може да се случи по всяко време, но е по-малко вероятно да се случи, след като кърменето е добре установено. Когато е възможно, посъветвайте медицинска сестра да използва други методи за контрацепция, докато тя прекрати кърменето [виж Доза и приложение ]. The developmental и health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need fили levonилиgestrel и ethinyl estradiol tablets и ethinyl estradiol tablets и any potential adverse effects on the breastfed child from levonилиgestrel и ethinyl estradiol tablets и ethinyl estradiol tablets или the underlying maternal condition.

Педиатрична употреба

Безопасност и ефикасност на таблетки Levonorgestrel и етинил естрадиол и етинил естрадиол са установени при жени в репродуктивна възраст. Очаква се безопасността и ефикасността да бъдат еднакви за постпуберталните юноши под 18 -годишна възраст, както за потребители на 18 и повече години. Използване на таблетки Levonorgestrel и етинил естрадиол и етинил естрадиолски таблетки преди менархе не е посочено.

Гериатрична употреба

Jaimiess has not been studied in postmenopausal women и is not indicated in this population.

Чернодробно увреждане

Не са проведени проучвания за оценка на ефекта на чернодробната болест върху разположението на таблетките Levonorgestrel и етинил естрадиол и таблетки с етинил естрадиол. Въпреки това стероидните хормони могат да бъдат слабо метаболизирани при пациенти с нарушена чернодробна функция. Таблетки Levonorgestrel и етинил естрадиол и таблетки етинил естрадиол са противопоказани при жени с остър хепатит или тежка декомпенсирана цироза [виж Противопоказания и ПредупреждениеS AND PRECAUTIONS ].

Информация за предозиране за Jaimiess

Няма съобщения за сериозни лоши ефекти от предозиране на орални контрацептиви, включително поглъщане от деца. Предоставянето може да причини кървене на матката при жени и гадене.

Противопоказания за Jaimiess

Jaimiess are contraindicated in females who are known to have или develop the following conditions:

• Висок риск от артериални или венозни тромботични заболявания.

  Примери include females who are known to:

  • Пушейте, ако над 35 години [виж Предупреждение за кутия и ПредупреждениеS AND PRECAUTIONS ].
  • Имат ток или анамнеза за тромбоза на дълбоки вени или белодробна емболия [виж ПредупреждениеS AND PRECAUTIONS ].
  • Имат мозъчно -съдово заболяване [виж ПредупреждениеS AND PRECAUTIONS ] Имат болест на коронарната артерия [виж ПредупреждениеS AND PRECAUTIONS ].
  • Имат тромбогенни клапна или тромбогенни ритъм заболявания на сърцето (например субакутен бактериален ендокардит с клапна болест или предсърдно мъждене) [виж ПредупреждениеS AND PRECAUTIONS ].
  • Са наследили или придобили хиперкоагулопатии [виж ПредупреждениеS AND PRECAUTIONS ].
  • Имат неконтролирана хипертония или хипертония със съдова болест [виж ПредупреждениеS AND PRECAUTIONS ].
  • Има Диабет захарен и са над 35-годишна възраст Диабет захарен с хипертония или със съдово заболяване или други увреждания на крайния орган или захарен диабет с продължителност> 20 години [виж ПредупреждениеS AND PRECAUTIONS ].
  • Има главоболиеs with focal neurological symptoms migraine главоболиеs with aura или over age 35 with any migraine главоболиеs [Вижте ПредупреждениеS AND PRECAUTIONS ].
• Текуща диагноза или анамнеза за рак на гърдата, които могат да бъдат чувствителни към хормоните [виж ПредупреждениеS AND PRECAUTIONS ].
• Чернодробни тумори Остър вирусен хепатит или тежък (декомпенсиран) цироза [виж ПредупреждениеS AND PRECAUTIONS и Използване в конкретни популации ].
• Недиагностицирано ненормално кървене на матката [виж ПредупреждениеS AND PRECAUTIONS ].
• Използване на комбинации от лекарства с хепатит С, съдържащи Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir със или без дасабувир поради потенциала за алт повишаване [виж ПредупреждениеS AND PRECAUTIONS ].

Клинична фармакология fили Jaimiess

Механизъм на действие

COC предотвратяват бременността предимно чрез потискане на овулацията.

Фармакокинетика

Абсорбция

Етинил естрадиол и левоноргестрел се абсорбират с максимални плазмени концентрации, възникнали в рамките на 2 часа след прилагане на левоноргестрел и етинил естрадиол и етинил естрадиол. Levonorgestrel се абсорбира напълно след перорално приложение (бионаличност близо 100%) и не е обект на метаболизъм от първи път. Етинил естрадиолът се абсорбира от стомашно-чревния тракт, но поради метаболизма на първо преминаване в лигавицата на червата и черния дроб бионаличността на етинил естрадиол е приблизително 43%.

Ежедневното излагане на левоноргестрел и етинил естрадиол на 21 ден, съответстващ на края на типичния 3-седмичен режим на контрацептив, а на 84-ия ден в края на режима на удължен цикъл бяха сходни. There was no additional accumulation of ethinyl estradiol after dosing a 0.03 mg ethinyl estradiol tablet during Days 84 to 91. The mean plasma pharmacokinetic parameters of levonorgestrel and ethinyl estradiol and ethinyl estradiol following a single dose of one levonorgestrel/ethinyl estradiol combination tablet for 84 days in normal healthy women are reported in Table 6.

Таблица 6: Средни фармакокинетични параметри за левоноргестрел и етинил естрадиол и етинил естрадиол по време на дневното дозиране на таблет за 84 дни

Ефектът от храната върху скоростта и степента на абсорбция на левоноргестрел и етинил естрадиол след перорално приложение на Jaimiess не е оценен.

Разпределение

Съобщава се, че очевидният обем на разпределение на левоноргестрел и етинил естрадиол е приблизително 1,8 l/kg и 4,3 l/kg съответно. Levonorgestrel е около 97,5 до 99% обвързан с протеини главно към глобулин, свързващ сексуалния хормон (SHBG) и в по-малка степен серумен албумин. Етинил естрадиолът е около 95 до 97%, обвързан със серумен албумин. Етинил естрадиолът не се свързва с SHBG, но индуцира синтеза на SHBG, което води до намален клирънс на Levonorgestrel. След многократно ежедневно дозиране на левоноргестрелни/етинил естрадиол перорални контрацептиви на плазмените концентрации на левоноргестрел се натрупват повече от прогнозираните въз основа на еднодозовата фармакокинетика, поради отчасти повишени нива на SHBG, които се индуцират от етинил естрадиол и възможна редукция в чернодробния метаболитен капацитет.

Метаболизъм

След абсорбция Levonorgestrel се конюгира в положение 17β-OH за образуване на сулфат и в по-малка степен глюкуронид конюгати в плазмата. Значителни количества конюгирани и неконюгирани 3α5β-тетрахидролеворгестрел също присъстват в плазмата, заедно с много по-малки количества 3α5α-тетрахидролеворгестрел и 16β-хидроксилеворгестрел.

Levonorgestrel и its phase I metabolites are excreted primarily as glucuronide conjugates. Metabolic clearance rates may differ among individuals by several-fold и this may account in part fили the wide variation observed in levonилиgestrel concentrations among users.

Метаболизмът на етинил естрадиол от първи път включва образуване на етинил естрадиол-3-сулфат в стената на червата, последвано от 2-хидроксилиране на част от останалите нетрансформирани етинил естрадиол от чернодробен цитохром Р-450 3A4 (CYP3A4). Нивата на CYP3A4 варират значително сред индивидите и могат да обяснят разликата в степента на етинил естрадиолно хидроксилиране. Хидроксилирането в 4- 6- и 16- позициите също може да се появи, въпреки че в много по-малка степен от 2-хидроксилирането. Различните хидроксилирани метаболити са обект на по -нататъшно метилиране и/или конюгиране.

Екскреция

Около 45% от Levonorgestrel и неговите метаболити са екскретирани в урината, а около 32% са екскретирани в изпражнения най -вече като глюкуронидни конюгати. Полуживотът на елиминирането на терминала за левоноргестрел след единична доза левоноргестрел и етинил естрадиол и етинил естрадиол е около 34 часа.

Етинил естрадиолът се отделя в урината и изпражненията като глюкуронидни и сулфатни конюгати и той претърпява ентерохепатална рециркулация. Установено е, че терминалният елиминационен полуживот на левоноргестрел след единична доза левоноргестрел и етинил естрадиол и етинил естрадиол е около 18 часа.

Състезание

Ефектът от расата върху фармакокинетиката на Jaimiess не е оценен.

Клинични изследвания

В 12-месечно многоцентрово рандомизирано клинично изпитване с отворен етикет 1006 жени на възраст 18-40 години бяха проучени за оценка на безопасността и ефикасността на левоноргестрел и етинил естрадиол и етинил естрадиол, завършващи еквивалента на 8681 28-дневен цикъл на експозиция. Расовата демография на записаните е: кавказки (80%) афро-американски (11%) испаноядци (5%) азиатски (2%) и други (2%). Нямаше изключения за индекс на телесна маса (ИТМ) или тегло. Диапазонът на теглото на тези жени, лекувани е от 91 до 360 паунда. със средно тегло 156 паунда. Сред жените в изпитването 63% са били текущи или скорошни хормонални потребители на контрацептиви 26% са били предишни потребители (които са използвали хормонални контрацептиви в миналото, но не и през 6 месеца преди записването), а 11% са нови стартове. От лекувани жени 14,8% са загубени до проследяване 16,3% прекратени поради неблагоприятно събитие и 12,9% прекратени чрез оттегляне на съгласието им.

Скоростта на бременност (Pearl Index [PI]) при жени на възраст 18-35 години е била 1,34 бременност на 100 жени-годишни употреби (95% доверителен интервал 0,54-2,75) въз основа на 7 бременности, настъпили след началото на лечението и в рамките на 14 дни след последното комбинирано хапче. Цикли, в които не се появи зачеването, но включваше използването на резервна контрацепция, не бяха включени в изчисляването на PI. PI включва пациенти, които не са приемали лекарството правилно.

Информация за пациента за Jaimiess

Jaimiess ^®
(Таблетки Levonorgestrel и етинил естрадиол; таблетки етинил естрадиол) за перорална употреба

Предупреждение TO WOMEN WHO SMOKE

Не използвайте Jaimiess, ако пушите цигари и сте на възраст над 35 години.

Пушенето увеличава риска от сериозни сърдечно -съдови странични ефекти от хапчета за контрол на раждаемостта, включително смърт от кръвни съсиреци или инсулт. Този риск се увеличава с възрастта и броя на цигарите, които пушите.

Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Jaimiess?

Най -често срещаните странични ефекти на прозак

Не използвайте Jaimiess, ако пушите цигари и сте на възраст над 35 години. Пушенето увеличава риска от сериозни сърдечно -съдови странични ефекти от хапчета за контрол на раждаемостта, включително смърт от кръвни съсиреци или инсулт. Този риск се увеличава с възрастта и броя на цигарите, които пушите.

Какво е Jaimiess?

Jaimiess is a birth control pill (hилиmonal contraceptive) used by women to prevent pregnancy. It contains two female hилиmones an естроген called ethinyl estradiol и a progestin called levonилиgestrel.

Jaimiess does not protect against ХИВ infection (AIDS) и other sexually transmitted infections.

Как работи Jaimiess за контрацепция?

Шансът ви да забременеете зависи от това колко добре следвате указанията за приемане на хапчета за контрол на раждаемостта. Колкото по -внимателно следвате указанията, толкова по -малък шанс имате да забременеете.

Въз основа на резултатите от едно клинично проучване с продължителност 12 месеца от 1 до 3 жени от 100 жени може да забременее през първата година, когато използват Jaimiess.

Следващата диаграма показва шанса да забременеят за жени, които използват различни методи за контрол на раждаемостта. Всяко поле на диаграмата съдържа списък на методите за контрол на раждаемостта, които са сходни по ефективност. Най -ефективните методи са в горната част на диаграмата. Кутията в долната част на диаграмата показва шанса да забременее за жени, които не използват контрол на раждаемостта и се опитват да забременеят.

Кой не трябва да приема Джайес?

Не приемайте Jaimiess, ако вие:

• дим и са на възраст над 35 години
• Имайте или сте имали кръвни съсиреци в ръцете на краката или белите дробове
• имаше удар
• имаше сърдечен удар
• имат определени проблеми със сърдечните клапани или аномалии на сърдечния ритъм, които могат да причинят
• Кръвни съсиреци, които да се образуват в сърцето
• Имайте или имахте проблем с кръвта си, който я прави съсирващ повече от нормалното
• Имайте високо кръвно налягане, което не може да бъде контролирано от лекарството или да има високо кръвно налягане с проблеми с кръвоносните съдове
• имат диабет и са на възраст над 35 години; имат диабет с високо кръвно налягане;
• Бъбречен очен нерв или увреждане на кръвоносните съдове; или за повече от 20 години
• Имайте определени видове тежко мигренозно главоболие със слабост на изтръпване на аурата или промени в зрението или някакво мигренозно главоболие, ако сте на възраст над 35 години
• имат или са имали рак на гърдата
• имат чернодробно заболяване, включително чернодробни тумори
• имат необяснимо вагинално кървене
• Вземете всякаква комбинация от лекарство с хепатит С, съдържаща Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir със или без дасабувир. Това може да повиши нивата на чернодробния ензим аланин аминотрансфераза (ALT) в кръвта.

Хапчета за контрол на раждаемостта Може да не е добър избор за вас, ако някога сте имали жълтеница (пожълтяване на кожата или очите), причинена от бременността.

Ако някое от тези условия ви се случи, докато правите Jaimiess, спрете да приемате Jaimiess веднага и говорете с вашия доставчик на здравни грижи. Използвайте нехормонална контрацепция, когато спрете да приемате Jaimiess.

Какво трябва да кажа на моя доставчик на здравни услуги, преди да приема Jaimiess?

Кажете на вашия доставчик на здравни услуги, ако сте:

• са бременни или смятат, че може да сте бременна
• са планирани за операция. Jaimiess може да увеличи риска от кръвни съсиреци след операцията. Трябва да спрете да приемате Jaimiess поне 4 седмици, преди да направите операция и да не рестартирате Jaimiess до поне 2 седмици след операцията.
• са депресирани сега или са били депресирани в миналото
• Пожълтяване на кожата или очите ви (жълтеница), причинена от бременност (холестаза на бременността)
• са кърмещи или планират да кърмят. Jaimiess може да намали количеството кърма, което правите. Малко количество от хормоните в джайесета може да премине в кърмата ви. Говорете с вашия доставчик на здравни грижи за най -добрия метод за контрол на раждаемостта за вас, докато кърмите.

Кажете на вашия доставчик на здравни услуги, ако някога сте имали някое от условията, изброени в Който не трябва да приема Jaimiess по -горе. Вашият доставчик на здравни услуги може да препоръча друг метод за контрол на раждаемостта.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички лекарства и билкови продукти, които приемате.

Някои лекарства и билкови продукти могат да направят хапчетата за контрол на раждаемостта по -малко ефективни, включително:

• барбитурати
• Босентан
• Карбамазепин
• Фелбамат
• Griseofulvin
• Oxcarbazepine
• Phable
• Рифампин
• Сейнт Йоан калаш
• топирамат

Използвайте резервен или алтернативен метод за контрол на раждаемостта, когато приемате лекарства, които могат да направят хапчетата за контрол на раждаемостта по-малко ефективни.

Хапчета за контрол на раждаемостта may interact with lamotrigine an anticonvulsant used fили epilepsy. This may increase the risk of seizures so your physician may need to adjust the dose of lamotrigine.

Жените на заместителната терапия на хормона на щитовидната жлеза може да се нуждаят от повишени дози хормон на щитовидната жлеза.

Познайте лекарствата, които приемате. Поддържайте списък с тях, за да покажете на вашия доставчик на здравни услуги и фармацевт, когато получите ново лекарство.

Как да приема Jaimiess?

Прочетете Инструкции за употреба В края на тази информация за пациента.

Кои са най -сериозните рискове от приемането на хапчета за контрол на раждаемостта?

Подобно на бременността за контрол на раждаемостта увеличават риска от сериозни кръвни съсиреци, особено при жени, които имат други рискови фактори, като затлъстяване на тютюнопушене или възраст над 35 години. Възможно е да умреш от проблем, причинен от кръвен съсирек, като сърдечен удар или инсулт. Някои примери за сериозни кръвни съсиреци са кръвни съсиреци в:

• Краки (тромбофлебит)
• Бели дробове (белодробен ембол)
• Очи (загуба на зрението)
• Сърце (сърдечен удар)
• Мозък (инсулт)

Жените, които приемат хапчета за контрол на раждаемостта, могат да получат:

• Високо кръвно налягане. Трябва да видите вашия доставчик на здравни услуги, за да проверявате редовно кръвното си налягане.
• Проблеми с жлъчния мехур
• Редки ракови или неканкови чернодробни тумори

Всички тези събития са рядкост при здрави жени.

Обадете се на вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако имате:

• Постоянна болка в краката
• Внезапна задух
• Внезапна слепота частична или пълна
• Силна болка в гърдите ви
• Внезапно тежко главоболие за разлика от обичайното ви главоболие
• Слабост или изтръпване в ръка или крак или проблеми с говоренето
• Пожълтяване на кожата или очните ябълки

Какви са често срещаните странични ефекти от хапчетата за контрол на раждаемостта?

Най -често срещаните странични ефекти от хапчетата за контрол на раждаемостта са:

За какво се използва албутерол сулфат

• Забелязване или кървене между менструалните периоди
• Гадене
• Нежност на гърдата
• Главоболие

Тези странични ефекти обикновено са леки и обикновено изчезват с времето.

По -рядко срещаните странични ефекти са:

• Акне
• По -малко сексуално желание
• Издуване или задържане на течности
• Потъмняване на кожата на кожата, особено по лицето
• Висока кръвна захар особено при жени, които вече имат диабет
• Нивата на високите мазнини в кръвта
• Депресия especially if you have had depression in the past. Call your healthcare provider immediately if you have any thoughts of harming yourself.
• Проблеми, които толерират контактните лещи
• Промяна на теглото

Това не е пълен списък на възможните странични ефекти. Говорете с вашия доставчик на здравни грижи, ако развиете някакви странични ефекти, които ви засягат. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Не се съобщават сериозни проблеми от предозиране на противозачало, дори когато случайно се приема от деца.

Какво друго трябва да знам за приемането на Jaimiess?

• Ако сте насрочени за някакви лабораторни тестове, кажете на вашия доставчик на здравни услуги, че приемате Jaimiess. Някои кръвни тестове могат да бъдат засегнати от Jaimiess.
• Не пропускайте никакви хапчета, дори ако не правите секс често.
• Хапчета за контрол на раждаемостта should not be taken during pregnancy. However birth control pills taken by accident during pregnancy are not known to cause birth defects.
• Трябва да спрете Jaimiess най -малко четири седмици, преди да направите голяма операция и да не го рестартирате поне две седмици след операцията поради повишен риск от кръвни съсиреци.
• Ако кърмите, помислете за друг метод за контрол на раждаемостта, докато не сте готови да спрете кърменето. Хапчетата за контрол на раждаемостта, които съдържат естроген като Jaimiess, могат да намалят количеството мляко, което правите. Малко количество хормони на хапчето преминават в кърма.
• Ако имате повръщане или диария, хапчетата за контрол на раждаемостта може да не работят също. Използвайте друг метод за контрол на раждаемостта като презервативи или спермицид, докато не се консултирате с вашия доставчик на здравни услуги.

Как трябва да съхранявам Jaimiess?

• Съхранявайте Jaimiess при стайна температура между 68 ° F до 77 ° F (20 ° C до 25 ° C).
• Дръжте Jaimiess и всички лекарства извън обсега на децата.

Обща информация за Jaimiess

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в информационна листовка за пациент. Не използвайте Jaimiess за условие, за което не е предписано. Не давайте Jaimiess на никой друг.

Тази информация за пациента обобщава най -важната информация за Jaimiess. Ако имате притеснения или въпроси, попитайте вашия доставчик на здравни услуги. Можете също така да поискате от вашите доставчици на здравни услуги за по -подробен етикет, написан за медицински специалисти.

Хапчетата за контрол на раждаемостта причиняват ли рак?

Не е известно дали хормоналните хапчета за контрол на раждаемостта причиняват рак на гърдата. Някои проучвания, но не всички предполагат, че може да има леко увеличение на риска от рак на гърдата сред настоящите потребители с по -голяма продължителност на употреба.

Ако сега имате рак на гърдата или сте го имали в миналото, не използвайте хормонален контрол на раждаемостта, тъй като някои ракови заболявания на гърдата са чувствителни към хормоните. Жените, които използват хапчета за контрол на раждаемостта, могат да имат малко по -голям шанс да получат рак на шийката на матката. Това обаче може да се дължи на други причини, като например да имате повече сексуални партньори.

Ами ако искам да забременея?

Може да спрете да приемате хапчето, когато пожелаете. Помислете за посещение с вашия доставчик на здравни грижи за проверка преди бременността, преди да спрете да приемате хапчето.

Какво трябва да знам за периода си, когато приемам Jaimiess?

Когато вземете Jaimiess, който има 91-дневен удължен цикъл на дозиране, трябва да очаквате да имате 4 планирани периода годишно (кървене, когато приемате 7-те жълти хапчета). Всеки период вероятно ще продължи около 3 дни.

Въпреки това вероятно ще имате повече кървене или забелязване между планираните ви периоди, отколкото ако сте използвали хапче за контрол на раждаемостта с 28-дневен цикъл на дозиране. По време на първия цикъл на лечение на Jaimiess 91-дневен лечение около 3 на 10 жени може да има 20 или повече дни непланирано кървене или забелязване. Това кървене или забелязване има тенденция да намалява с времето. Не спирайте да приемате Jaimiess поради това кървене или забелязване. Ако забелязването продължава повече от 7 последователни дни или ако кървенето е тежко, обадете се на вашия доставчик на здравни грижи.

Ами ако пропусна планирания си период, когато приемам Jaimiess?

Трябва да помислите за възможността да сте бременна, ако пропуснете планирания си период (без кървене в дните, в които приемате жълти таблетки). Тъй като планираните периоди са по -редки, когато приемате Jaimiess, уведомете вашия доставчик на здравни грижи, че сте пропуснали периода си и че приемате Jaimiess. Също така уведомете вашия доставчик на здравни грижи, ако имате симптоми на бременност, като сутрешна болест или необичайна нежност на гърдата. Важно е вашият доставчик на здравни услуги да ви оцени, за да определите дали сте бременна. Спрете да приемате Jaimiess, ако се установи, че сте бременна.

Какви са съставките в Jaimiess?

Активни съставки:

Прасковени таблетки: Левоноргестрел и етинил естрадиол

Жълти таблетки: Етинил естрадиол

Неактивни съставки:

Прасковени таблетки: безводен лактозен железен оксид Черен железен оксид Червен железен оксид Жълт магнезиев стеарат Повидон полиетилен гликол поливинил алкохол талк и титанов диоксид.

Жълти таблетки: Железният оксид Жълто лактоза монохидрат лецитин магнезиев стеарат микрокристален целулозен поливинил алкохол талк титаниев диоксид и ксантанова дъвка.

Инструкции за употреба

Jaimiess ^®
(Таблетки Levonorgestrel и етинил естрадиол; таблетки етинил естрадиол) за перорална употреба

Как да взема Jaimiess?

1. Вземете едно хапче всеки ден по едно и също време. Ако пропуснете хапчета, можете да забременеете. Това включва стартиране на пакета късно. Колкото повече хапчета ви липсват, толкова по -голяма е вероятността да забременеете.
2. Много жени имат забелязване или леко кървене или могат да се чувстват болни до стомаха си през първите няколко месеца на приемане на Jaimiess. Ако се чувствате болни от стомаха си, не спрете да приемате хапчето. Проблемът обикновено ще изчезне. Ако не изчезне, проверете с вашия доставчик на здравни грижи.
3. Липсващите хапчета също могат да причинят забелязване или леко кървене, дори когато приемате пропуснатите хапчета по -късно. В дните приемате 2 хапчета, за да компенсирате пропуснати хапчета, можете също да се почувствате малко болни в стомаха си.
4. Ако имате проблеми с запомнянето да вземете Jaimiess, говорете с вашия доставчик на здравни грижи за това как да улесните приемането на хапчета или да използвате друг метод за контрол на раждаемостта.

Преди да започнете да приемате Jaimiess

1. Решете кое време на деня искате да вземете хапчето си. Важно е да го приемате приблизително по едно и също време всеки ден.
2. Погледнете вашия дозатор за таблети с удължен цикъл. Вашият дозатор на таблети се състои от тави с карти, които държат 91 индивидуално запечатани хапчета (13-седмичен или 91-дневен цикъл). 91 хапчета се състоят от 84 праскови и 7 жълти хапчета. Таблата 1 и 2 съдържат 28 хапчета от праскова (4 реда от 7 хапчета). Табла 3 съдържа 35 хапчета, състоящи се от 28 хапчета от праскова (4 реда от 7 хапчета) и 7 жълти хапчета (1 ред от 7 хапчета).
3. Намерете също:
   • Къде на първата тава в опаковката, за да започнете да приемате хапчета (горния ляв ъгъл в стартовата стрелка) и
   • В какъв ред да приемате хапчетата (следвайте седмиците и стрелката).
4. Уверете се, че сте готови по всяко време друг вид контрол на раждаемостта (като презервативи или спермициди), които да използвате като резервен в случай, че пропуснете хапчета.

Ако преминавате от друг метод за контрол на раждаемостта:

Ако сте използвали различен хормонален метод за контрол на раждаемостта (като различно хапче на пластира или вагиналния пръстен), трябва да използвате друг метод за контрол на раждаемостта (като презервативи или спермициди) всеки път, когато правите секс, след като спрете стария си метод за контрол на раждаемостта, докато не приемате Jaimiess в продължение на 7 дни.

Ако наскоро сте родили и все още не сте имали период Използвайте друг метод за контрол на раждаемостта, ако правите секс (като презервативи и спермициди) като метод за архивиране, докато не приемате Jaimiess в продължение на 7 дни.

Кога да започнете Jaimiess

1. Вземете първото хапче за праскова в неделя, след като започне периода ви, дори ако все още кървите. Ако периодът ви започне в неделя, започнете първото хапче за праскова същия ден.
2. Използвайте друг метод за контрол на раждаемостта (като презервативи или спермициди) като метод за резервно копие, ако правите секс по всяко време от неделя, започнете първото си хапче от праскова до следващата неделя (първи 7 дни). Ако сте използвали различен хормонален метод за контрол на раждаемостта (като различно хапче на пластира или вагиналния пръстен), трябва да използвате друг метод за контрол на раждаемостта (като презервативи или спермициди) всеки път, когато правите секс, след като спрете стария си метод за контрол на раждаемостта, докато не приемате Jaimiess в продължение на 7 дни.

Как да взема Jaimiess

1. Вземете едно хапче по едно и също време всеки ден, докато не вземете последното хапче в дозатора за таблет.
   • Не пропускайте хапчета, дори ако изпитвате забелязване или кървене или се чувствате болни от стомаха си (гадене).
   • Не пропускайте хапчета, дори ако не правите секс много често.
2. Когато завършите дозатор за таблети, след като вземете последното жълто хапче, започнете да приемате първото хапче от праскова от нов дозатор за таблети с удължен цикъл още на следващия ден (това трябва да е в неделя), независимо кога е започнал периодът ви.
3. Ако пропуснете планирания си период, когато приемате жълтите хапчета, свържете се с вашия доставчик на здравни услуги, защото може да сте бременна. Ако сте бременна, трябва да спрете да приемате Jaimiess.

Какво да правите, ако пропуснете хапчета

Ако вие Мис 1 праскова pill:

1. Вземете го веднага щом си спомняте. Вземете следващото хапче в редовното си време. Това означава, че можете да приемате 2 хапчета за 1 ден.
2. Не е необходимо да използвате метод за контрол на раждаемостта, ако правите секс.

Ако вие Мис 2 праскова pills in a row:

1. Вземете 2 хапчета в деня, в който си спомняте, и 2 хапчета на следващия ден.
2. След това вземете 1 хапче на ден, докато завършите опаковката.
3. Бихте могли да забременеете, ако правите секс в 7 дни след като пропуснете две хапчета.
   Трябва да използвате друг метод за контрол на раждаемостта (като презервативи или спермициди) като резервно копие за 7 дни след рестартирането на хапчетата си.

Ако вие Мис 3 или повече праскова pills in a row:

1. Не приемайте пропуснатите хапчета. Продължавайте да приемате 1 хапче всеки ден, както е посочено на опаковката, докато не попълните всички останали хапчета в опаковката. Например: Ако възобновите приемането на хапчето в четвъртък, вземете хапчето под четвъртък и не приемайте пропуснатите хапчета. Може да изпитате кървене през седмицата след пропуснатите хапчета.
2. Можете да забременеете, ако правите секс през дните на пропуснати хапчета или през първите 7 дни след рестартиране на хапчетата си.
3. Трябва да използвате метод за контрол на раждаемостта (като презервативи или спермицид) като резервен, когато пропускате хапчета и през първите 7 дни след рестартирането на хапчетата си. Ако нямате периода, когато приемате жълтите хапчета, обадете се на вашия доставчик на здравни услуги, защото може да сте бременна.

Ако вие Пропускайте всеки от 7 жълти хапчета:

1. Изхвърлете пропуснатите хапчета.
2. Продължавайте да приемате планираните хапчета, докато опаковката приключи.
3. Не се нуждаете от резервен метод за контрол на раждаемостта.

Накрая, ако все още не сте сигурни какво да правите с хапчетата, които сте пропуснали

• Използвайте метод за резервно копие по всяко време, когато правите секс.
• Продължавайте да приемате едно хапче всеки ден, докато се свържете с вашия доставчик на здравни грижи.

Тази информация и инструкции за употреба е одобрена от Американската администрация по храните и лекарствата.