Juvéderm voluma xc

Описание за Juvéderm Voluma XC

Juvederm Voluma ™ XC е стерилен биоразградим непирогенен вискоеластичен прозрачен безцветен хомогенизиран гел имплант. Състои се от омрежена хиалуронова киселина (НА), произведена от Streptococcus коне Бактериите, формулирани до концентрация от 20 mg/ml и 0,3% w/w лидокаин във физиологичен буфер.

Използва за juvéderm voluma xc

Предвидена употреба/индикации

Juvederm Voluma ™ XC е показан за дълбока (подкожна и/или супрапериостеална) инжекция за увеличаване на бузите, за да се коригира дефицитът, свързан с възрастта, в средата на лицето при възрастни над 21-годишна възраст.

Дозировка за Juvéderm Voluma XC

Инструкции за употреба

А. За да прикрепите игла към спринцовка

Стъпка 1: Отстранете капачката на върха

Дръжте спринцовката и издърпайте капачката на върха от спринцовката, както е показано на фигура А.

Фигура a

Стъпка 2: Поставете иглата

Задръжте тялото на спринцовката и здраво поставете главината на иглата (предоставена в пакета Juvederm Voluma ™ XC) в края на Luer-Lok® на спринцовката.

Стъпка 3: Затегнете иглата

Затегнете иглата, като я завъртите здраво в посока на часовниковата стрелка (вижте Фигура Б), докато се настани в правилното положение, както е показано на фигура В.

Забележка: Ако позицията на капачката на иглата е както е показано на фигура D, тя не е прикрепена правилно. Продължете да се стягате, докато иглата не бъде разположена в правилното положение.

Фигура B C и D

Стъпка 4: Извадете капачката на иглата

Задръжте тялото на спринцовката в едната ръка и капачката на иглата в другата. Без усукване на издърпване в противоположни посоки за премахване на капачката на иглата, както е показано на фигура E.

Фигура Е.

Има ли мелоксикам аспирин в него

Лекарски инструкции

1. Juvederm Voluma ™ XC инжекционен гел е омрежен стабилен инжекционен гел състав, инжектиран с помощта на игла от 27 g ½ или 25G 1, за да се обобщи и контурира бузата за корекция на дефицита на обема на средната част.
2. Преди лечението трябва да се получи медицинската история на пациента и пациентът трябва да бъде напълно информиран за индикациите, които предупреждава, че предупрежденията за предпазливи мерки за лечение на нежелани реакции и метод на приложение. Пациентите също трябва да бъдат уведомени, че могат да се изискват допълнителни сензорни имплантации за постигане и поддържане на максимална корекция.
3. Недостигът на меките тъкани на пациента трябва да се характеризира по отношение на стрес на размесеност на етиологията на мястото и дълбочината на лезията. Препоръчват се фотографии преди лечение.
4. След като гарантира, че пациентът е измил старателно зоната на лечение със сапун и вода, зоната трябва да бъде подготвена с алкохол или друг антисептик. Преди да инжектирате потискане на буталото, докато продуктът изтича от иглата.
5. Ако иглата е блокирана, не повишава налягането върху буталото. Вместо това спрете инжектирането и сменете иглата.
6. След поставяне на иглата и малко преди инжектирането на буталото трябва да се изтегли леко, за да се аспира и да се провери, че иглата не е интраваскуларна.
7. След като първото малко количество материал е инжектирано на пациента, изчакайте цели 3 секунди, за да позволите на лидокаина да влезе в сила, преди да продължи с останалата част от инжектирането.
8. Техниката за инжектиране на Juvederm Voluma ™ XC по отношение на ъгъла и ориентацията на скосенето на дълбочината (подкожна и/или субмускулна/супрапериостеал) на инжектиране и прилаганото количество може да варира в зависимост от лекуваната зона. Инжектирането на Juvederm Voluma ™ XC твърде повърхностно (интрадермално) или в големи обеми над малка площ може да доведе до видими и устойчиви бучки и/или обезцветяване.
9. Техники за тунелиране на серийно пробиване на пробиване и ферниране могат да се използват с Juvederm Voluma ™ XC за постигане на оптимални резултати. Инжектирането може да се прилага по антеграден или ретрограден начин. Инжектирайте Juvederm Voluma ™ XC, като същевременно прилагате равномерно налягане върху буталката и бавно преместване на иглата в подкожната или субмускулна/надпериостеална равнина.
10. Juvederm Voluma ™ XC трябва да се разпределя в малки аликвоти (малки болуси от 0,1 ml до 0,2 ml) на голяма площ, за да се намали рискът от устойчива буца.
11. С субмускулно/надпериостеална инжекция броят пъти, когато иглата преминава през мускула, трябва да бъде сведена до минимум, за да се намали рискът от синини. Важно е да спрете инжектирането, преди върхът на иглата да достигне нивото на дълбоката дерма, за да се предотврати поставянето на материала твърде повърхностно в кожата.
12. Правилно до 100% от желания ефект на обем. Не преодолявайте. Степента и продължителността на корекцията зависят от характера на дефекта, третирани с тъканния стрес на мястото на имплантата Дълбочината на имплантата в тъканта и техниката на инжектиране. Учебните индуцирани дефекти могат да бъдат трудни за коригиране.
13. Ако възникне незабавно бланширане, инжекцията трябва да бъде спряна и площта се масажира, докато не се върне в нормален цвят. Бланширането може да представлява запушване на съда. Ако нормалното оцветяване на кожата не се върне, не продължете с инжекцията. Лекувайте в съответствие с Американското дружество за насоки за дерматологична хирургия, които включват инжектиране на хиалуронидаза. ¹
14. Площта на изгубения обем на лицето трябва да се повдигне до края на инжектирането. Когато инжектирането приключи, третираното място може да бъде леко масажирано, за да формира продукта до контура на околната тъкан и да се увери, че той е равномерно разпределен и съответства на контура на околните тъкани. Ако превишената ререкция възникне масаж, площта между пръстите ви или срещу основната повърхностна кост, за да получите оптимални резултати.
15. При пациенти, които са локализирали подуване, степента на корекция понякога е трудно да се прецени по време на лечението. В тези случаи е по-добре да поканите пациента обратно в офиса за лечение с докосване.
16. След първоначалното лечение може да е необходимо допълнително лечение, за да се постигне желаното ниво на корекция. Същата процедура трябва да се повтаря, докато не се получи задоволителен резултат. Необходимостта от допълнително лечение може да варира от пациент до пациент и зависи от различни фактори като тежест на дефицита на обема на средната част на тежестта на кожата и дермалната дебелина на мястото на лечението.
17. Пациентите могат да изпитват отговори на мястото на лечение, които обикновено разрешават в рамките на 2 до 4 седмици. Ледът може да се прилага за кратък период след лечение, за да се сведе до минимум подуването и да се намали болката.
18. Лекарят трябва да инструктира пациента да съобщава незабавно всякакви доказателства за проблеми, които евентуално са свързани с използването на Juvederm Voluma ™ XC.

Колко се доставя

Juvederm Voluma ™ XC инжекционен гел се доставя в индивидуални спринцовки на лечение с игли, както е посочено в картонената кашон. Juvederm Voluma ™ XC може да се инжектира с 27g ½ или 25g 1 игла. Обемът във всяка спринцовка е както е посочено на етикета на спринцовката и на картонената кашон. Съдържанието на спринцовката е стерилно и непирогенно. Не се възстановява. Не използвайте, ако пакетът е отворен или повреден.

Съхранение

Съхранявайте при стайна температура (до 25 ° C/77 ° F). Не замръзвайте.

Juvederm Voluma ™ XC инжекционен гел има ясен външен вид. В случай, че спринцовката съдържа материал, който не е ясен, не използвайте спринцовката; Уведомете незабавно наблюдение на продукта на Allergan на (877) 345-5372.

За да направите поръчка, свържете се с Allergan на (800) 377-7790.

Произведено от: Route de Promery Zone Artisanale de Pre-Mairy 74370 Pringy-France. Разпределено от: Goleta CA 93117 САЩ 1-800-624-4261. Ревизиран: януари 2019 г.

Странични ефекти за Juvéderm Voluma XC

Нежелани събития

Клинична оценка на Juvederm Voluma ™ XC

В рандомизираното контролирано клинично изпитване за оценка на безопасността и ефективността на Juvederm Voluma ™ XC имаше 238 лица, третирани с Juvederm Voluma ™ XC в средата на лицето (антеромедиална буза Zygomaticatomalar и/или подводника вижте Фигура 1) по време на първичната фаза на изследването. Лечението с докосване се извършва приблизително 30 дни след първоначалната инжекция. След заслепението на 6-месечния без контрол на контрола на лечението, субектите на контрола не бяха оставени да получават лечение; 32 контролни лица са лекувани в проучването. Предварителните форми на дневника се използват от субекти след лечение, за да се запишат специфични признаци и симптоми, преживени през всеки от първите 30 дни след първоначалното докосване и повторни лечения във всеки регион на средата на лицето. От 270 субекти, които са били подложени на лечение (както от групите за лечение, така и от контролни групи) 265, са попълнили формите на дневника. Подмножество от субекти също е претърпяла повторно лечение след приключване на разширената фаза на проследяване на изследването със 120 лица, които попълват дневници след повторно лечение. Субектите бяха инструктирани да оценят всеки отговор на мястото на лечение, посочен на дневника като лек (едва забележим) умерен (неудобен) тежък (тежък дискомфорт) или никакъв.

След първоначално лечение с Juvederm Voluma ™ XC 98% от субектите съобщават, че изпитват отговор на местно лечение. Субектите оценяват отговорите на мястото на лечението като предимно леки (NULL,5%) или умерени (NULL,2%) по тежест с продължителност от 2 до 4 седмици. За тези отговори на мястото на лечение, оценени като умерени или тежки, средната продължителност като умерена или тежка е 2 дни, а средното време за завършване на разделителна способност е 6 дни. Въз основа на наличните данни от 120 лица Тежестта на CTR след повторно лечение е подобна с намалена честота и продължителност в сравнение с първоначалното лечение.

Отговорите на мястото на лечението, отчетени от> 5% от субектите след първоначалните лечения, са обобщени от тежестта в таблица 1 и по продължителност в таблица 2.

Таблица 1: Отговорите на мястото на лечението по максимална тежест, възникващи при> 5% от субектите след първоначалното лечение (n = 265)

Отговорите на мястото на лечението, отчетени от ≤ 5% от субектите, включват болки в акне, бузи бузи, по -големи при събуждане на суха кръпка фини бръчки инжектиране/игла за изтръпване на изтръпване пигментация от лечение подпухнала обрив на нулата в близост до инжекционната точка на болезнеността и жълтеността.

Таблица 2: Продължителност на отговорите на мястото на лечението след първоначално лечение (n = 265)

Отговорите на мястото на лечението, отчетени в предметните дневници, продължили повече от 30 дни, се считат за нежелани събития (AE). AES също са докладвани от лекуващия следовател при всички последващи посещения, когато е приложимо. Таблица 3 обобщава AE, свързани с устройството и инжектирането, които се случват с честота> 1%. Тези нежелани събития се наблюдават по -често при лица, които получават обеми на инжектиране, по -големи от 9 ml и при по -възрастни лица (> 60 години). Рядко нежелани събития се случват седмици до месеци след процедурата за инжектиране.

най-добрият хостел в барселона

Сред 270 лекувани лица 32,6% (88/270) са имали AES, свързани с устройства и инжектиране, след първоначално и докосване на лечение 99% (624/627), от които са докладвани на място за лечение. Мястото на лечение AE бяха равномерно разделени в 3-те средни показатели. Информацията за AES след повторно лечение се събира като част от проучването след одобрение.

Таблица 3: Нежелани събития, свързани с устройството и инжектирането, отчетени от лечение на изследовател и субекти, възникващи при> 1% от лекуваните субекти (n = 270)

Нежелани събития, свързани с устройството и инжектирането, възникващи при ≤ 1%от субектите включват инжекционно място хипертрофия (NULL,7%) възел (NULL,7%) възпаление (NULL,4%) Анестезия на инжекционното място (NULL,4%) Сухота на мястото на инжектиране (NULL,4%) Ерозия на инжекционното място (NULL,4%) маса (NULL,4%) съдържание (NULL,4%) и синкоп (NULL,4%).

Двама лица (NULL,7%; 2/270) съобщават за 3 сериозни нежелани събития (SAE), които се считат за свързани с устройството. Приблизително 6 месеца след лечението след надраскване близо до лекуваната зона от клон на дърво един обект има възпаление под лявото око. Темата също изпита нодуларност в дясната буза приблизително 7 месеца след лечението. Вторият предмет изпита бучки по бузите приблизително 7 месеца след лечението. Няколко дни преди началото на предмета да изпита миофасциална болка и болки в тялото. Лечението на SAE включва локални стероиди перорални антибиотици интралезионални стероиди противовъзпалителни лекарства и хиалуронидаза. Всички събития са разрешени.

Други данни за безопасност

След пазарното наблюдение

Juvederm Voluma ™ без Lidocaine се продава извън САЩ от 2005 г., а Juvederm Voluma ™ с Lidocaine се предлага на пазара извън САЩ от 2009 г.

Към 31 декември 2012 г. бяха получени следните AE от наблюдение след пазара за Juvederm Voluma ™ със и без лидокаин с честота ≥ 5 и не са наблюдавани в клиничното проучване; Това включва доклади, получени в световен мащаб от всички източници, включително научни списания и доброволни доклади. Всички AE, получени чрез наблюдение след пазара, са изброени в ред на броя на получените доклади: възпалителна реакция Липса на корекционна инфекция Миграция Гранулом Алергична реакция Абсцес Некроза Изтръпване и аномалии на зрението.

Съобщаваните лечения включват: антибиотици стероиди хиалуронидаза анти-възпалените антихистамини аспирационни радиочестотни терапия с лазерно лечение Леден масаж топъл компрес Аналгетици Антивирусен ултразвуков ексцизионен дренаж и операция.

Съобщава се за аномалии на зрението след инжектиране на Juvederm Voluma ™ със и без лидокаин в носа Glabella Periorbital област и/или буза с време до начало, вариращо от непосредствена до 1 седмица след инжектиране. Отчетените лечения включват лечение и операция на антикоагулантно стероиди. Резултатите варираха от разрешени до текущи в момента на последния контакт. Събития, изискващи медицинска интервенция и събития, при които не е налична информация за разделителна способност, след инжектиране на Juvederm Voluma ™ с и без лидокаин във силно съдовите области на носа на Глабела и периорбиталната зона, които са извън индикациите на устройството за употреба (виж Предупреждения раздел).

Лекарствени взаимодействия за Juvéderm Voluma XC

Не е предоставена информация

Предупреждения for Juvéderm Voluma XC

• Продуктът не трябва да се инжектира в кръвоносни съдове. Въвеждането на Juvederm Voluma ™ XC във васкулатурата може да доведе до оклузия на емболизацията на исхемията или инфаркта на съдовете. Симптомите на съдова оклузия и емболизация включват болка, която е непропорционална на процедурата или дистанционно към мястото на инжектиране Незабавно бланширане, което се простира извън инжектираната зона и която може да представлява съдово разпределение на притока и промени в цвета, които отразяват исхемичната тъкан като тъпак или ретикуларен вид. Лекуващият лекар трябва да знае по отношение на подходящи интервенции в случай на интраваскуларна дисеминирана инжекция. Трябва да се предприеме интервенция, ако се появят тези признаци (виж Лекарски инструкции
• Както при всички процедури за дермален пълнител, Juvederm Voluma ™ XC не трябва да се използва в съдови богати райони. Използването в тези области като глабела и нос доведе до случаи на съдова емболизация и симптоми, съответстващи на окулярния съдов оклузия, като слепота
• Използване на продукта в специфични места, в които активен възпалителен процес (кожни изригвания като кисти пъпки обриви или копривни) или инфекция е налице, докато основният процес не бъде контролиран
• Реакция на мястото на лечениеs consist mainly of short-term inflammatory symptoms and generally resolve within 2 to 4 weeks. Refer to the Нежелани събития Раздел за подробности

Предпазни мерки for Juvéderm Voluma XC

• Juvederm Voluma ™ XC е опакован за употреба с едно пациенти. Не се възстановява. Не използвайте, ако пакетът е отворен или повреден
• Въз основа на предклиничните проучвания и пациентите с токсикологична оценка на риска трябва да бъдат ограничени до 20 ml Juvederm Voluma ™ XC на 60 kg (130 lbs) телесна маса годишно. Безопасността на инжектирането на по -големи количества не е установена
• Безопасността и ефективността за лечението на анатомични региони, различни от средата на лицето, не са установени в контролирани клинични проучвания
• Както при всички транскутанни процедури Дермалните имплантиране на пълнеж носи риск от инфекция. Трябва да се спазват стандартни предпазни мерки, свързани с инжекционни материали
• Juvederm Voluma ™ XC трябва да се използва като доставен. Модификацията или използването на продукта извън указанията за употреба може да повлияе неблагоприятно на хомогенността на стерилността и работата на продукта
• Безопасността за употреба по време на бременност при жени за кърмене и при пациенти с много тънка кожа в региона на средата не е установена
• Безопасността за употреба при пациенти под 35 години или над 65 години не е установена
• Безопасността при пациенти с известна чувствителност към хипертрофични белези и пигментационни разстройства на образуване на келоиди не е проучена
• Juvederm Voluma ™ XC трябва да се използва с повишено внимание при пациенти на имуносупресивна терапия
• Пациентите, които използват вещества, които могат да удължат кървенето (като аспирин нестероидни противовъзпалителни лекарства и варфарин), могат, както при всяко изживяване на инжектиране, повишено натъртване или кървене на местата на лечение
• Пациентите, които изпитват нараняване на кожата в близост до мястото на Juvederm Voluma ™ XC имплантацията, могат да бъдат изложени на по -висок риск от нежелани събития
• Пациентите могат да изпитат възли за късно начало с употреба на дермални пълнители, включително Juvederm Voluma ™ XC. Вижте Нежелани събития Раздел за подробности
• След използване на спринцовки и игли могат да бъдат потенциални биохазарди. Работете и изхвърлете тези предмети в съответствие с приетата медицинска практика и приложимите местни държавни и федерални изисквания
• Juvederm Voluma ™ XC инжекционен гел е ясен безцветен гел без частици. В случай, че съдържанието на спринцовка показва признаци на разделяне и/или изглежда облачно, не използват спринцовката; Уведомете Allergan Product Surveillance на (877) 345-5372
• Данните за нежеланите събития след повторно лечение с Juvederm Voluma ™ XC се събират като част от проучване след одобрение след одобрение
• Дългосрочната безопасност на повторните лечения не е установена
• Juvederm Voluma ™ XC трябва да се използва само от лекари, които имат подходящ опит и които знаят за анатомията и продукта за използване при дълбока (подкожна и/или супрапериостеална) инжекция за увеличаване на бузата за увеличаване на бузите

Информация за предозиране за Juvéderm Voluma XC

Не е предоставена информация

Конституции за Juvéderm Voluma XC

• Juvederm Voluma ™ XC е противопоказано за пациенти с тежки алергии, проявени от анамнеза на анафилаксия или анамнеза или присъствие на множество тежки алергии
• Juvederm Voluma ™ XC съдържа следи количества грам-положителни бактериални протеини и е противопоказано за пациенти с анамнеза за алергии към такъв материал
• Juvederm Voluma ™ XC съдържа лидокаин и е противопоказан за пациенти с анамнеза за алергии към такъв материал

Клинична фармакология for Juvéderm Voluma XC

Клинични изследвания

Основно проучване за Juvederm Voluma ™ XC

Основен дизайн на изследването

Проведено е многоцентрово едно-слепи рандомизирано без лечение, контролирано основно клинично проучване за оценка на безопасността и ефективността на Juvederm Voluma ™ XC за увеличаване на бузите за коригиране на дефицита, свързан с възрастта в средата на лицето. Субектите бяха рандомизирани на лечение или контрол на лечението в съотношение 5.3: 1. Субектите на лечебната група претърпяха лечение с Juvederm Voluma ™ XC в началото на изследването. Допуснати са до 2 лечения приблизително на разстояние 1 месец (първоначално лечение и до 1 лечение за докосване). Лекуващият изследовател определи подходящия обем на Juvederm Voluma ™ XC, който да се инжектира в 3-те подрегиона на средата на лицето: антеромедиален регион на бузата на Зигоматикалар и регион на суборбита, които са изобразени на фигура 1. Лечението на назолабиалните гънки и периорбиталната област, които са изобразени на фигура 1. Лечението на назолабиалните гънки и периорбиталната област, които са изобразени на фигура 1. Лечението на назолабиалните гънки и периорбиталната област, които са изобразени на фигура 1. Лечението на назолабиалните гънки и периорбиталната област, която е изобразена на фигура 1. Лечението на назолабиалните гънки и периорбиталната област, която е изобразена на фигура 1. Лечението на назолабиалните гънки и периорбиталната област, която е изобразена на фигура 1. Лечението на назолабиалните гънки и периорбиталната област. Субектите за контрол на лечението са забавили лечението за 6 месеца.

Фигура 1: Обработен региони на средата на лицето

Лекуваните субекти се върнаха за рутинни посещения за безопасност с лекуващия изследовател на 1 3 и 6 месеца след последното лечение по време на фазата на първичната безопасност и ефективност. Всички субекти се върнаха за ефективност на последващи посещения с 2 независими оценяващи изследователи (EI) на 1 3 и 6 месеца след последното лечение. EIS оцени общия дефицит на субектите на субектите в валидираната 6-точкова фотометрична скала за дефицит на обем на средата на лицето (MFVDS), както и дефицит на обем за всеки от 3-те подрежала на лицето. EIS също така оцени подобрението на субектите по 5-точковата скала за подобряване на глобалната естетика (GAIS) 5-точкова фотометрична скала за тежест на назолабиалната сгъване (NLFSS) и 11-точковите други естетически характеристики на въпросника в средното лице. Субектите извършиха самооценка на MFVDS GAIS NLFSS лечение на целта Удовлетворение от удовлетвореността от средата на фазовите региони само възприемане на възрастовия вид и усещане за лицето и удовлетворението от външния вид на лицето. Извършва се допълнителна 3D фотография на лицето и се изчисляват промени в обема.

най-добрият сайт за резервация на хотели

По време на продължителния период на проследяване субектите се върнаха за оценки на безопасността и ефективността на тримесечни интервали до 24 месеца или до всяко посещение на или след 12-и месец, когато средната стойност на оценките на живо на EIS на MFVDs се върна към или е по-лоша от нивото на предварително лечение. Контролните субекти следваха подобен график за оценка на ефективността до 6-ия месец, но не бяха третирани и не се изискваше да претърпяват оценки на безопасността или самооценка на ефективността. След 6 -те контролни субекти са получили лечение и следват същия график за лечение и последващи действия като групата за лечение. Предлага се незадължително повторно лечение на всички субекти след приключване на продължителния период на проследяване с продължително проследяване през 12 месеца след повторното лечение.

Изучете крайните точки

Основната мярка за ефективност беше средната стойност на 2-те заслепени оценки на живо на EIS за общия дефицит на обема на средната част на субекта върху валидирания 6-точков фотометрични MFVD. Респондентът се определя като обект с подобрение на ≥ 1 клас в средния резултат на MFVDS от изходното ниво. Ефективността на Juvederm Voluma ™ XC беше демонстрирана, ако най-малко 70% от лицата, лекувани с Juvederm Voluma ™ XC, са отговорили на месец 6 и ако степента на респондент за лечебната група е статистически по-добра от тази на групата за контрол на лечението на 6-и месец.

Вторичните мерки включват нивото на подобрение на оценките на GAIS и MFVDS за всеки регион на средата на лицето, както е оценено от заслепената EIS.

Тема на демографските данни

В проучването бяха записани общо 345 лица: 16 са провали на екрана предимно поради неприемливост 30 бяха изпълнени субекти, а 299 бяха рандомизирани на протокол 17, от които са прекратени преди лечението. От останалите 282 лица 235 са рандомизирани в лечебната група, а 47 са рандомизирани в контролната група. Три четвърти (NULL,0% 174/235) от лечебната група завършиха продължителния период на проследяване. Шестдесет и един лица (26.0% 61/235) прекратиха проучването предимно поради загуба от проследяване (NULL,4% 21/61) или оттегляне на съгласие (NULL,1% 22/61).

В началото по-голямата част от субектите в лечебната група (NULL,6% 220/235) и всички субекти в контролната група (100% 46/46) имат умерен значителен или тежък дефицит на обем (обхващащи резултати от 2,5 до 5 по скалата на MFVDS) в средата им според средните оценки на ЕИ. Темата демографски данни и характеристиките на предварително лечение са представени в таблица 4.

Таблица 4: Демография и характеристики на предварително лечение (n = 282)

Характеристики на лечението

Използвани са множество техники за инжектиране за 95% от субектите, като най -често срещаните са тунелни разпалване и серийна пункция. Субектите се инжектират еднакво в 3-те подрегиона на лицето за общ среден обем от 2,0 ml за Zygomaticatomalar Regine 2.0 ml за антеромедиалната буза и 2,1 ml за подмаларната област. Общият общ обем, използван за постигане на оптимална корекция за всички 3 подрегиона, варира от 1,2 ml до 13,9 ml с средна 6,6 ml. Средният обем при първоначално лечение е 4,8 ml. Проведено е лечение за докосване за 82% (195/238) от субекти. Средният общ обем, използван за лечение с докосване, е 1,9 ml. Обемът на Juvederm Voluma ™ XC варира в зависимост от дефицита и целта на обема на обекта.

Резултати от първичната ефективност

Juvederm Voluma ™ XC предоставя клинично и статистически значимо подобрение на дефицита на обема на средната част в сравнение с групата за контрол на лечението. Първичната ефективност беше изпълнена, че значително по-голяма от 70% от субектите в лечебната група са респонденти (NULL,6% са подобрени с ≥ 1 клас в сравнение с тяхната оценка преди лечение P <0.0001 against the 70% responder rate threshold) and the responder rate for the treatment group was significantly greater (p < 0.0001) than the responder rate for the control group (a difference of 46,7%) at Month 6 (Table 5). JUVEDERM VOLUMA™ XC was found to be effective in all Fitzpatrick skin phototypes for males and females and across the studied age range.

Таблица 5: Обобщение на ефективността на резюмето на 6 месеца въз основа на оценката на оценките на изследователите

Къде прилагате тестостерон гел

Резултати от вторичната ефективност

Степента на респондент на GAIS за групата за лечение е била 82,2% (171/208) на 6-и месец, където процентът на респондентите е процентът на субектите с оценка ≥ 1 (подобрена или много подобрена) на GAIS за общия обем на средата на лицето въз основа на оценките на EIS. На 6-и месец процентът на отговор на MFVDS за всеки от подрегионите на лицето е над 75%.

Удължено проследяване

Таблица 6 показва средните оценки на MFVDS през продължителния период на проследяване (месеци от 9 до 24). Средното подобрение е клинично значително (≥ 1 точка), като по -голямата част от субектите демонстрират подобрение.

• 86,6% (181/209) на 9 -и месец
• 85,2% (172/203) на 12 -и месец
• 71,5% (128/179) на 18 месец
• 67,1% (112/167) на 24 месец

Таблица 6: Средните оценки на MFVDS за 24 месеца

Тема на самооценка

Субектите извършват многобройни самооценки, включително удовлетворение от външния вид на лицето на възрастта и тежестта на NLF. Във всеки момент повече от три четвърти от субектите на лечебната група демонстрираха подобрение на цялостното удовлетворение от външния вид на лицето след изходното ниво. In addition the majority of treatment group subjects perceived themselves as looking younger than perceived at baseline from 76.4% at Month 1 to 55.4% at Month 24. Subjects on average reported themselves as looking approximately 5 years younger at Month 6 and 3 years younger at Month 24. Lastly more than half (57% 236/414) of the treatment group subjects at Month 6 observed a ≥ 1-point improvement in their NLFs.

ЛИТЕРАТУРА

¹ Alam M Gladstone H Kramer Em et al. Насоки за грижа за ASDS: Инжекционни пълнители Дерматол Surg . 2008; 34 (Suppl 1): S115-S148.

Информация за пациента за Juvéderm Voluma XC

Препоръчва се следната информация да бъде споделена с пациенти:

• В рамките на първите 24 часа пациентите трябва да избягват напрегнати упражнения и обширно излагане на слънце или топлина. Излагането на някой от горните може да причини временно зачервяване и/или сърбеж на местата за лечение
• Ако обработената зона е подута, на мястото може да се прилага леден пакет за кратък период
• За да съобщите за нежелана реакционна телефон, отделът за наблюдение на продуктите на Allergan на (877) 345-5372