Андролер

Предупреждение

Вторично излагане на тестостерон

• Съобщава се за вирилизация при деца, които са били вторично изложени на тестостерон гел [виж предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Нежелани реакции ].
• Децата трябва да избягват контакт с немити или незабравени сайтове за приложения при мъже, използващи тестостерон гел [виж Доза и приложение и ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
• Доставчиците на здравни грижи трябва да посъветват пациентите да се придържат стриктно към препоръчителните инструкции за употреба [виж Доза и приложение ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Информация за пациента ].

Описание за андрогел

Androgel (тестостерон гел) 1% е ясен безцветен хидроалкохолен гел, съдържащ тестостерон.

Активната фармакологична съставка в Androgel 1% е тестостерон и андроген. Тестостерон USP е бял до практически бял кристален прах, химически описан като 17-бета хидроксиандрост-4-ен-3-един. Структурната формула е:

Фармакологично неактивни съставки в андрогел 1% са карбомер 980 етанол 67,0% изопропил миристат пречистена вода и натриев хидроксид. Тези съставки не са фармакологично активни.

Използва за андрогел

Андрогел 1% е показан за заместителна терапия при възрастни мъже за състояния, свързани с дефицит или отсъствие на ендогенен тестостерон:

• Първичен хипогонадизъм (вродена или придобита): Тестикуларна недостатъчност поради състояния като крипторхидизъм двустранно торсионен орхит, изчезващ синдром на тестис, орхиектомия на синдрома на Klinefelter химиотерапия или токсични увреждания от алкохол или тежки метали. Тези мъже обикновено имат ниски серумни концентрации на тестостерон и гонадотропини (фоликул-стимулиращ хормон [FSH] лутеинизиращ хормон [LH]) над нормалния диапазон.
• Хипогонадотропният хипогонадизъм (вроден или придобит): гонадотропин или лутеинизиращ хормон-освобождаващ хормон (LHRH) или хипофиза-хипоталамично нараняване от тумори травма или лъчение. Тези мъже имат ниски концентрации на тестостерон, но имат гонадотропини в нормалния или нисък диапазон.

Ограничения на употребата

• Безопасността и ефикасността на андрогел 1% при мъже с хипогонадизъм, свързан с възрастта, (също наричан хипогонадизъм от късно начало) не са установени.
• Безопасността и ефикасността на андрогел 1% при мъже на възраст под 18 години не са установени [виж Използване в конкретни популации ].
• Локалните продукти на тестостерон могат да имат различни дози силни страни или инструкции за приложение, които могат да доведат до различна системна експозиция.

Дозировка за андрогел

Доза и Administration for Андрогел 1% differs from AndroGel 1.62%. For dosage и administration of AndroGel 1.62% refer to its full prescribing information.

Преди започване на Androgel 1% потвърдете диагнозата на хипогонадизма, като гарантирате, че серумните концентрации на тестостерон са измерени сутрин в поне два отделни дни и че тези серумни концентрации на тестостерон са под нормалния диапазон.

Дозиране и регулиране на дозата

Препоръчителната начална доза на Androgel 1% е 50 mg тестостерон (два пакета с 25 mg или един пакет от 50 mg), приложен локално веднъж всеки ден сутрин към раменете и горната част на ръцете и/или корема (за предпочитане едновременно всеки ден).

Регулиране на дозата

За да се гарантира, че правилните концентрации на дозиране на тестостерон трябва да бъдат измерени на интервали. Ако концентрацията на серумния тестостерон е под нормалния диапазон, дневната доза на андрогел може да се увеличи от 50 mg на 75 mg и от 75 mg на 100 mg за възрастни мъже, според инструкциите на лекаря. Ако концентрацията на серумния тестостерон надвишава нормалния диапазон, дневната доза на Андрогел 1% може да бъде намалена. Ако концентрацията на серумния тестостерон постоянно надвишава нормалния диапазон при дневна доза от 50 mg андрогел 1% терапия, трябва да бъде прекратена. В допълнение серумните концентрации на тестостерон трябва да се оценяват периодично.

Мястото на приложението и дозата на андрогел 1% не са взаимозаменяеми с други локални продукти на тестостерон.

Инструкции за администриране

Androgel 1% трябва да се прилага за почистване на суха здрава непокътната кожа от дясната и лявата горна част на ръцете/раменете и/или дясното и лявото коремче. Площта на приложение трябва да бъде ограничена до зоната, която ще бъде покрита от тениската с къс ръкав на пациента. Не прилагайте Androgel 1% към която и да е друга част от тялото, включително коленете на гърдите на гениталиите (Axillae) или гърба. Андрогел 1% трябва да бъде разпределен равномерно между дясната и лявата горна част на ръцете/раменете или от двете страни на корема.

Предписаната дневна доза от андрогел 1% трябва да се прилага в дясната и лявата горна част на ръцете/раменете и/или дясната/лявата корема, както е показано в засенчените зони на фигурата по -долу.

След нанасяне на гел, мястото на приложение трябва да бъде разрешено да изсъхне преди обличането. Ръцете трябва да се измиват старателно със сапун и вода след нанасяне. Избягвайте пожарни пламъци или пушене, докато гелът изсъхне, тъй като продуктите на базата на алкохол, включително Androgel 1%, са запалими.

Пациентът трябва да бъде посъветван да избягва плуване или душ в продължение на най -малко 5 часа след прилагането на Androgel 1%.

Пакети

Цялото съдържание трябва да се притиска в дланта на ръката и незабавно да се прилага към местата на приложението. Алтернативно пациентите могат да изтръгнат част от гела от пакета в дланта на ръката и да се прилагат за местата на приложение. Повторете, докато не бъде приложено цялото съдържание.

Препоръчва се строго придържане към следните предпазни мерки, за да се сведе до минимум потенциала за вторично излагане на тестостерон от андрогел 1%-третирана кожа:

• Децата и жените трябва да избягват контакт с немити или незабравени сайтове за кандидатстване (и) на мъжете, използващи Androgel 1%.
• Пациентите трябва да измиват ръце със сапун и вода веднага след прилагането на андрогел 1%.
• Пациентите трябва да покрият мястото (ите) за кандидатстване с дрехи (например тениска), след като гелът изсъхне.
• Преди ситуация, при която се очаква директен контакт с кожа до кожа, пациентите трябва да измият старателно мястото на приложение със сапун и вода, за да отстранят всички остатъци от тестостерон.
• В случай, че това, че е приложена немита или неклатирана кожа, към която е приложена андрогел 1%, идва в пряк контакт с кожата на друго лице, общата зона на контакт на другото лице трябва да се измие със сапун и вода възможно най -скоро.

Колко се доставя

Доза Forms And Strengths

Андрогел (тестостерон гел) 1% За актуална употреба е достъпна, както следва:

Хелзинки център

• Пакет доза на единица, съдържащ 25 mg тестостерон, осигурен в 2,5 g гел.
• Пакет за доза на единица, съдържащ 50 mg тестостерон, осигурен в 5 g гел.

Съхранение и обработка

Андрогел 1% се доставя в алуминиеви пакети с единична доза в картонени опаковки от 30. Всеки пакет от 2,5 g или 5 g гел съдържа съответно 25 mg или 50 mg тестостерон.

Съхранение

Съхранявайте при 25 ° C (77 ° F); екскурзии, разрешени на 15 ° до 30 ° C (59 ° до 86 ° F) [виж USP контролирана стайна температура ].

Изхвърляне

Използваните пакети Androgel 1% трябва да се изхвърлят в домакински боклук по начин, който предотвратява случайното приложение или поглъщане от деца или домашни любимци.

Пазано от: Abbvie Inc. North Chicago IL 60064 USA. Ревизиран: май 2019 г.

Странични ефекти for AndroGel

Опит за клинично изпитване

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакционни проценти, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени със проценти в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани на практика.

Клинични изпитвания при хипогонадни мъже

Таблица 1 показва честотата на всички нежелани събития, съдени от изследователя, че е възможно най -малко свързана с лечение с андрогел 1% и съобщава за> 1% от пациентите в 180 -дневно проучване на фаза 3.

Таблица 1: Нежелани събития вероятно вероятно или определено са свързани с използването на андрогел 1% в 180-дневното контролирано клинично изпитване

Други по -рядко срещани нежелани реакции, отчетени при по -малко от 1% от пациентите, включват: Амнезия тревожност Обезцветена коса замаяност Суха кожа Хирзутизъм Врасналство Уринирано уриниране Парестезия Пенис Разстройство на периферния оток и вазодилатация.

В тази 180 -дневна клинична пробна кожна реакция на мястото на приложение са докладвани с Androgel 1%, но никой не е достатъчно тежък, за да изисква лечение или прекратяване на лекарството.

Шест пациенти (4%) в това проучване са имали нежелани събития, които доведоха до прекратяване на андрогел 1%. Тези събития включват: мозъчна конвулсия на кръвоизлив (нито една от които не се счита за свързана с андрогел 1% прилагане) Загуба на памет на тъгата на депресия Повишена простатна специфична антиген и хипертония. Не е прекратен пациент с андрогел 1% поради реакциите на кожата.

Дългосрочни ефекти от хапче за аборт

В отделно неконтролирано фармакокинетично проучване на 10 пациенти са имали нежелани събития, свързани с Androgel 1%; Това бяха астения и депресия при един пациент и повишават либидото и хиперкинезия в другия.

В 3 -годишно изследване на гъвкавото разширение на дозата честотата на всички нежелани събития, съдени от изследователя, е най -малкото евентуално свързана с лечението с андрогел 1% и отчетено от> 1% от пациентите е показано в таблица 2.

Таблица 2: Нежелани събития вероятно вероятно или определено са свързани с използването на андрогел 1% в 3 -годишното изследване за разширяване на гъвкавата доза

Двама пациенти съобщават за сериозни нежелани събития, които се считат за евентуално свързани с лечението: тромбоза на дълбоки вени (DVT) и разстройство на простатата, изискващи трансуретрална резекция на простатата (TURP).

Прекратяването на нежеланите събития в това проучване включва: двама пациенти с реакции на мястото на приложението, един с бъбречна недостатъчност и пет с разстройства на простатата (включително увеличаване на серумния PSA при 4 пациенти и увеличаване на PSA с разширяване на простатата при пети пациент).

Увеличаване на серумните PSA, наблюдавани при клинични изпитвания на хипогонадни мъже

По време на първоначалното 6-месечно проучване средната промяна в стойностите на PSA има статистически значимо увеличение от 0,26 ng/ml. Серумният PSA се измерва на всеки 6 месеца след това при 162 хипогонадни мъже на андрогел 1% в 3-годишното проучване за удължаване. Няма допълнително статистически значимо увеличение, наблюдавано при средно PSA от 6 месеца до 36 месеца. Въпреки това има увеличение на серумния PSA, наблюдавано при приблизително 18% от отделните пациенти. Общата средна промяна от изходната стойност в серумните стойности на PSA за цялата група от 6 до 36 месец е 0,11 ng/ml.

Двадесет и девет пациенти (18%) отговарят на критерия PER-протокол за увеличаване на серумния PSA, дефиниран като> 2x основната линия или всеки един серумен PSA> 6 ng/ml. Повечето от тях (25/29) отговарят на този критерий, като поне удвояват своя PSA от изходното ниво. В повечето случаи, когато PSA поне се е удвоил (22/25) максималната стойност на серумния PSA е все още <2 ng/mL. The first occurrence of a pre-specified post-baseline increase in serum PSA was seen at or prior to Month 12 in most of the patients who met this criterion (23 of 29; 79%).

Четирима пациенти отговарят на този критерий, като имат серумен PSA> 6 ng/ml и в тези максимални стойности на PSA серумните PSA са 6,2 ng/ml 6,6 ng/ml 6,7 ng/ml и 10,7 ng/ml. При двама от тези пациенти ракът на простатата е открит при биопсия. Нивата на PSA на първия пациент са 4,7 ng/ml и 6,2 ng/ml в началото и съответно на месец 6/окончателно. Нивата на PSA на втория пациент са 4,2 ng/ml 5,2 ng/ml 5,8 ng/ml и 6,6 ng/ml в основен месец 6 -месец 12 и крайни съответно.

Опит за постмаркетиране

Следните нежелани реакции са идентифицирани по време на след одобрение използване на андрогел 1%. Тъй като реакциите се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства (Таблица 3).

Таблица 3: Нежелани лекарствени реакции от опит за пощенски пазари на Androgel 1% от Meddra System Class Class

Вторично излагане на тестостерон при деца

Съобщава се за случаи на вторична експозиция на тестостерон, което води до вирилизация на деца в надзора на пощенските пазари. Признаците и симптомите на тези съобщени случаи включват разширяване на клитора (с хирургична интервенция) или развитието на пениса на срамната коса повишава ерекцията и агресивното поведение на либидото и напредналата костна възраст. В повечето случаи с докладван резултат тези признаци и симптоми се съобщават, че са регресирали с отстраняване на експозицията на тестостерон. В няколко случая обаче разширените гениталии не се връщат напълно на подходящ за възрастта нормален размер и костната възраст остават скромно по -големи от хронологичната възраст. В някои от случаите се съобщава за директен контакт с местата на приложение върху кожата на мъже, използващи тестостерон гел. Поне в един съобщаван случай репортерът разгледа възможността за вторична експозиция от елементи като ризи на потребителя на тестостерон и/или друга плат, като кърпи и чаршафи [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Лекарствени взаимодействия for AndroGel

Инсулин

Промените в чувствителността към инсулин или гликемичната контрола могат да настъпят при пациенти, лекувани с андрогени. При пациенти с диабет метаболитните ефекти на андрогените могат да намалят глюкозата в кръвта и следователно могат да намалят изискванията за инсулин.

Орални антикоагуланти

Промените в антикоагулантната активност могат да се наблюдават с андрогени, следователно по -често наблюдение на международното нормализирано съотношение (INR) и протромбиновото време се препоръчват при пациенти, приемащи антикоагуланти, особено при започване и прекратяване на андрогенната терапия.

Кортикостероиди

Едновременната употреба на тестостерон с адренокортикотропния хормон (ACTH) или кортикостероидите може да доведе до повишено задържане на течности и изисква внимателно наблюдение, особено при пациенти със сърдечно бъбречно или чернодробно заболяване.

Злоупотреба с наркотици и зависимост

Контролирано вещество

Андрогел 1% contains тестостерон a Schedule III controlled substance in the Контролирано веществоs Act.

Злоупотреба

Злоупотребата с наркотици е умишлена нетерапевтична употреба на лекарство дори веднъж заради неговите възнаграждаващи психологически и физиологични ефекти. Злоупотребата и злоупотребата с тестостерон се наблюдават при възрастни мъже и жени и юноши. Тестостеронът често в комбинация с други анаболни андрогенни стероиди (AAS) и не се получава чрез рецепта чрез аптека може да бъде злоупотребяван от спортисти и културисти. Има съобщения за злоупотреба от мъже, които приемат по -високи дози законно получени тестостерон от предписания и продължаващ тестостерон, въпреки нежеланите събития или срещу медицинските съвети.

Злоупотреба-Related Adverse Reactions

Serious adverse reactions have been reported in individuals who abuse anabolic androgenic steroids and include cardiac arrest myocardial infarction hypertrophic cardiomyopathy congestive heart failure cerebrovascular accident hepatotoxicity and serious psychiatric manifestations including major depression mania paranoia psychosis delusions hallucinations hostility and aggression.

Следните нежелани реакции са докладвани и при мъжете: преходни исхемични атаки Конвулсии Хипомания Раздразнимост Дислипидемии тестикуларна атрофия подложка и безплодие.

Следните допълнителни нежелани реакции са съобщени при жените: вирилизация на вирилизация на хирзутизъм задълбочаване на гласовия клиторен разширяване на гърдата атрофия за плешивост и менструални неравности.

Следните нежелани реакции са докладвани при мъжете и женските юноши: преждевременно затваряне на костеливи епифизи с прекратяване на растежа и преждевременна пубертет.

Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер и могат да включват злоупотреба с други агенти, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства.

Зависимост

Поведение, свързано със зависимостта

Продължаващата злоупотреба с тестостерон и други анаболни стероиди, водещи до пристрастяване, се характеризира със следните поведения:

• Вземане на по -големи дози от предписаните
• Продължаваща употреба на наркотици въпреки медицинските и социалните проблеми поради употребата на наркотици
• Прекарване на значително време за получаване на лекарството, когато доставките на лекарството са прекъснати
• Даване на по -висок приоритет на употребата на наркотици в сравнение с другите задължения
• Имайки затруднения с прекратяването на лекарството, въпреки желанията и опитите за това
• Изпитващи симптоми на оттегляне при рязко прекратяване на употребата

Физическата зависимост се характеризира със симптоми на оттегляне след рязко прекратяване на лекарството или значително намаляване на дозата на лекарство. Индивидите, приемащи супрарапевтични дози тестостерон, могат да изпитат симптоми на оттегляне, продължили седмици или месеци, които включват депресирано настроение Голяма депресия умора копнеж за неспокойствие Анорексия безсъние намалява либидото и хипогонадотропния хипогонадизъм.

Зависимостта на лекарството при индивиди, използващи одобрени дози тестостерон за одобрени индикации, не е документирана.

Предупреждения за Андрогел

Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.

Предпазни мерки за Андрогел

Влошаване на доброкачествената простатна хиперплазия (ДПХ) и потенциален риск от рак на простатата

• Пациентите с ДПХ, лекувани с андрогени, са изложени на повишен риск от влошаване на признаците и симптомите на ДПХ. Наблюдавайте пациентите с ДПХ за влошаващи се признаци и симптоми.
• Пациентите, лекувани с андрогени, могат да бъдат изложени на повишен риск от рак на простатата. Оценка на пациентите за рак на простатата преди започване и по време на лечение с андрогени [виж Противопоказания Нежелани реакции и Неклинична токсикология ].

Потенциал за вторично излагане на тестостерон

Съобщава се за случаи на вторична експозиция, водеща до вирилизация на деца, при надзорно наблюдение. Признаците и симптомите включват уголемяване на развитието на пениса или клитора на срамната коса, повишена ерекция и агресивно поведение на либидото и напреднала костна възраст. В повечето случаи тези признаци и симптоми се регресираха с отстраняване на излагането на тестостерон гел. В няколко случая обаче разширените гениталии не се връщат напълно към нормалния размер на възрастта, а костната възраст остава скромно по-голяма от хронологичната възраст. Рискът от трансфер е увеличен в някои от тези случаи, като не се придържа към предпазни мерки за подходящо използване на локалния тестостерон продукт. Децата и жените трябва да избягват контакт с немити или незабравени сайтове за кандидатстване при мъже, използващи Androgel 1% [виж Доза и приложение Използване в конкретни популации и Клинична фармакология ].

Неподходящите промени в гениталния размер или развитието на срамната коса или либидото при деца или промени в разпределението на косата на тялото значително увеличаване на акне или други признаци на вирилизация при възрастни жени трябва да се насочат и на вниманието на лекар и възможността за вторична експозиция на тестостерон гел също трябва да се насочи на вниманието на лекар. Тестостеронният гел трябва незабавно да бъде прекратен, докато не бъде идентифицирана причината за вирилизацията.

Полицитемия

Увеличаването на хематокрита отразява увеличаването на масата на червените кръвни клетки може да изисква понижаване или прекратяване на тестостерона. Проверете хематокрита преди започване на лечение. Също така би било подходящо да се преоценят хематокрита 3 до 6 месеца след започване на лечение и след това годишно. Ако хематокритът стане повишена стоп терапия, докато хематокритът намали до приемлива концентрация. Увеличаването на масата на червените кръвни клетки може да увеличи риска от тромбоемболични събития.

Венозна тромбоемболия

Има съобщения за постмаркетинг за венозни тромбоемболични събития, включително тромбоза на дълбоки вени (DVT) и белодробна емболия (PE) при пациенти, използващи продукти на тестостерон като Androgel 1%. Оценете пациентите, които съобщават за симптоми на топлина на оток на болка и еритема в долния край на DVT и тези, които се представят с остър задух за PE. Ако се подозира венозно тромбоемболично събитие с прекратяване на лечението с андрогел 1% и инициира подходяща обработка и управление [виж Нежелани реакции ].

Сърдечно -съдов риск

Дългосрочните клинични изпитвания за безопасност не са проведени за оценка на сърдечно -съдовите резултати от тестостеронната заместителна терапия при мъже. Към днешна дата епидемиологичните проучвания и рандомизирани контролирани изпитвания са неубедителни за определяне на риска от големи неблагоприятни сърдечно-съдови събития (MACE), като не-фатален миокарден инфаркт не-фатален инсулт и сърдечно-съдова смърт с употребата на тестостерон в сравнение с неизползването. Някои проучвания, но не всички съобщават за повишен риск от MACE във връзка с използването на тестостерон заместваща терапия при мъже.

Пациентите трябва да бъдат информирани за този възможен риск, когато решават дали да използват или да продължат да използват андрогел 1%.

Употреба при жени

Поради липса на контролирани оценки при жените и потенциални вирилизиращи ефекти androgel 1% не е посочен за употреба при жени [виж Противопоказания и Използване в конкретни популации ].

Потенциал за неблагоприятни ефекти върху сперматогенезата

С големи дози екзогенни андрогени, включително андрогел 1% сперматогенеза, може да бъде потисната чрез инхибиране на обратната връзка на хормона, стимулиращ хипофизата (FSH), което може да доведе до неблагоприятни ефекти върху параметрите на сперма, включително броя на сперматозоидите.

Чернодробни неблагоприятни ефекти

Продължителната употреба на високи дози перорално активни 17-алфа-алкил андрогени (напр. Метилтестостерон) е свързана със сериозни чернодробни нежелани ефекти (пелиоза хепатис чернодробни новообразувания холестатичен хепатит и жълтеница). Пелиозата хепатис може да бъде животозастрашаващо или фатално усложнение. Дългосрочната терапия с интрамускулен тестостерон енантат произвежда множество чернодробни аденоми. Не е известно, че Androgel 1% причинява тези неблагоприятни ефекти.

Оток

Андрогени, включително андрогел 1%, могат да насърчават задържането на натрий и вода. Оток със или без застойна сърдечна недостатъчност може да бъде сериозно усложнение при пациенти с съществуващо сърдечно бъбречно или чернодробно заболяване [виж Нежелани реакции ].

Гинекомастия

Гинекомастия may develop и persist in patients being treated with иrogens including Андрогел 1% for hypogonadism.

Сънна апнея

Лечението на хипогонадни мъже с тестостерон може да засили сънната апнея при някои пациенти, особено с рискови фактори като затлъстяване или хронични белодробни заболявания [виж Нежелани реакции ].

Ползи за здравето на лененото семе и странични ефекти

Липиди

Промените в серумния липиден профил могат да изискват регулиране на дозата или прекратяване на терапията с тестостерон.

Хиперкалцемия

Андрогени, включително андрогел 1%, трябва да се използват с повишено внимание при пациенти с рак, изложени на риск от хиперкалцемия (и свързана с хиперкалциурия). При тези пациенти се препоръчва редовен мониторинг на серумните концентрации на калций.

Намален тироксин-свързващ глобулин

Андрогените, включително андрогел 1%, могат да намалят концентрациите на тироксин-свързващи глобулини, което води до намаляване на общите концентрации на Т4 серум и повишено усвояване на смолата на Т3 и Т4. Свободните концентрации на хормон на щитовидната жлеза остават непроменени, но няма клинични доказателства за дисфункция на щитовидната жлеза.

Запалимост

Продуктите на базата на алкохол, включително Androgel 1%, са запалими; Следователно пациентите трябва да бъдат посъветвани да избягват пожарния пламък или пушенето, докато Androgel 1% изсъхне.

Информация за консултирането на пациентите

Вижте одобрено от FDA етикетиране на пациента ( Ръководство за лекарства )

Пациентите трябва да бъдат информирани за следното:

Използвайте при мъже с известна или съмнение за рак на простатата или гърдата

Мъжете с известна или съмнение за рак на простатата или гърдата не трябва да използват Androgel 1% [виж Противопоказания и ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Потенциал за вторично излагане на тестостерон And Steps To Prevent Secondary Exposure

Вторичното излагане на тестостерон при деца и жени може да се появи с използването на тестостерон гел при мъжете. При децата са докладвани случаи на вторична експозиция на тестостерон.

Лекарите трябва да посъветват пациентите от отчетените признаци и симптоми на вторична експозиция, които могат да включват следното:

• При деца; Неочаквано сексуално развитие, включително неподходящо разширяване на пениса или клитора преждевременно развитие на срамната коса повишена ерекция и агресивно поведение
• При жени; Промени в разпределението на косата увеличение на акне или други признаци на ефекти на тестостерон
• Възможността за вторична експозиция на тестостерон гел трябва да бъде насочена към вниманието на доставчика на здравни грижи
• Андрогел 1% should be promptly discontinued until the cause of virilization is identified

Препоръчва се строго придържане към следните предпазни мерки, за да се сведе до минимум потенциала за вторично излагане на тестостерон от тестостерон гел при мъже [виж Ръководство за лекарства ::

• Децата и жените трябва да избягват контакт с немити или незабравили сайтове за кандидатстване (и) на мъже, използващи тестостерон гел
• Пациентите, използващи андрогел 1%, трябва да прилагат продукта според указанията и строго да се придържат към следното:
  • Измийте ръцете със сапун и вода след нанасяне
  • Покрийте сайта (ите) за кандидатстване (и) с дрехи след изсъхването на гела
  • Измийте сайта (ите) на приложението старателно със сапун и вода преди всяка ситуация, при която се очаква контакт с кожата на кожата с друго лице
  • В случай, че немита или неклатирана кожа, към която е приложена андрогел 1% Доза и приложение ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Клинична фармакология ].

Потенциални нежелани реакции с андрогени

Пациентите трябва да бъдат информирани, че лечението с андрогени може да доведе до нежелани реакции, които включват:

• Промени в навиците на урината като повишено уриниране при нощни проблеми, като започнете потока на урината си, преминаващ урина многократно през деня с желание, че трябва да отидете до банята веднага, като инцидент с урина не може да премине урина и слаб поток на урината.
• Дишащи смущения, включително тези, свързани със сън или прекомерна сънливост през деня.
• Твърде чести или постоянни ерекции на пениса.
• Гадене повръщане changes in skin color or ankle подуване.

Пациентите трябва да бъдат посъветвани от следните инструкции за употреба:

• Прочетете Ръководство за лекарства Преди да започнете андрогел 1% терапия и да я препрочитате всеки път, когато рецептата се подновява
• Андрогел 1% should be applied и used appropriately to maximize the benefits и to minimize the risk of secondary exposure in children и women
• Дръжте Androgel 1% извън обсега на децата
• Андрогел 1% is an alcohol based product и is flammable; therefore avoid fire flame or smoking until the gel has dried
• Важно е да се придържате към всички препоръчани мониторинг
• Докладвайте за всички промени в тяхното здравословно състояние, като промени в навиците на урина, дишащи сън и настроение
• Андрогел 1% is prescribed to meet the patient's specific needs; therefore the patient should never share Андрогел 1% with anyone.
• Изчакайте 5 часа преди плуване или измиване след прилагане на Androgel 1%. Това ще гарантира, че най -голямото количество андрогел 1% се абсорбира в тяхната система.

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Тестостеронът е тестван чрез подкожна инжекция и имплантация при мишки и плъхове. При мишки имплантатът индуцира тумори на цервикално-ятра, които в някои случаи се метастазират в някои случаи. Съществуват внушаващи доказателства, че инжектирането на тестостерон в някои щамове на женските мишки увеличава чувствителността им към хепатом. Известно е също, че тестостеронът увеличава броя на туморите и намалява степента на диференциация на химически индуцираните карциноми на черния дроб при плъхове. Тестостеронът е отрицателен в in vitro Еймс и в напразно Тестове на миши микронуклеус. Съобщава се, че прилагането на екзогенен тестостерон потиска сперматогенезата при примати на плъхове и нечовешки примати, които са обратими при прекратяване на лечението.

Използване в конкретни популации

Бременност

Бременност Category X [see Противопоказания :: Андрогел 1% is contraindicated during pregnancy or in women who may become pregnant. Testosterone is teratogenic и may cause fetal harm. Exposure of a female fetus to иrogens may result in varying degrees of virilization. If this drug is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while taking this drug the patient should be apprised of the potential hazard to a fetus.

Кърмещи майки

Въпреки че не се знае колко тестостерон прехвърля в човешко мляко Androgel 1% е противопоказано при сестринските жени поради потенциала за сериозни нежелани реакции при кърмачета за кърмене. Тестостерон и други андрогени могат да повлияят неблагоприятно на лактацията [виж Противопоказания ].

Педиатрична употреба

Безопасността и ефикасността на андрогел 1% при педиатрични пациенти на възраст под 18 години не са установени. Неправилната употреба може да доведе до ускоряване на костната възраст и преждевременното затваряне на епифизите.

Гериатрична употреба

Не е имало достатъчен брой гериатрични пациенти, участващи в контролирани клинични проучвания, използващи андрогел 1%, за да се определи дали ефикасността при тези над 65 години се различава от по -младите лица. Освен това няма достатъчно дългосрочни данни за безопасност при гериатрични пациенти, за да се оценят потенциалните рискове от сърдечно-съдови заболявания и рак на простатата.

Гериатричните пациенти, лекувани с андрогени, също могат да бъдат изложени на риск от влошаване на признаците и симптомите на ДПХ.

Бъбречно увреждане

Не са проведени проучвания при пациенти с бъбречно увреждане.

Чернодробно увреждане

Не са проведени проучвания при пациенти с чернодробно увреждане.

Информация за предозиране за Androgel

Има един доклад за остро предозиране с използване на одобрен инжекционен тестостерон продукт: Този субект имаше серумни концентрации на тестостерон до 11400 ng/dL с мозъчно -съдов инцидент.

Лечението на предозиране би се състои от прекратяване на андрогел 1% измиване на мястото на приложение със сапун и вода и подходяща симптоматична и поддържаща грижа.

Противопоказания за Androgel

Андрогел 1% is contraindicated in men with carcinoma of the breast or known or suspected carcinoma of the prostate [see ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Нежелани реакции и Неклинична токсикология ].

Андрогел 1% is contraindicated in women who are pregnant. Андрогел 1% can cause virilization of the female fetus when administered to a pregnant woman. Pregnant women need to be aware of the potential for transfer of тестостерон from men treated with Андрогел 1%. If a pregnant woman is exposed to Андрогел 1% she should be apprised of the potential hazard to the fetus [see ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Използване в конкретни популации ].

Клинична фармакология for AndroGel

Механизъм на действие

Ендогенните андрогени, включително тестостерон и дихидротестостерон (DHT), са отговорни за нормалния растеж и развитие на мъжките полови органи и за поддържане на вторични сексуални характеристики. Тези ефекти включват растежа и съзряването на пениса и скротума на семенните везикули на простатата; развитието на разпределението на косата на мъжете като гръб на срамната гръбнака и аксиларната коса; Ларингеални уголемяване на гласовите удебелени промени в мускулатурата на тялото и разпределението на мазнините. Тестостеронът и DHT са необходими за нормалното развитие на вторичните полови характеристики.

Мъжки хипогонадизъм Клиничният синдром в резултат на недостатъчна секреция на тестостерон има две основни етиологии. Първичният хипогонадизъм се причинява от дефекти на половите жлези като синдром на Klinefelter или аплазия на клетките на Leydig, докато вторичният хипогонадизъм е неуспехът на хипоталамуса (или хипофизата) да произвежда достатъчно гонадотропини (FSH LH).

Фармакодинамика

Не са проведени специфични фармакодинамични проучвания с помощта на Androgel 1%.

Фармакокинетика

Абсорбция

Андрогел 1% delivers physiologic amounts of тестостерон producing circulating тестостерон concentrations that approximate normal concentrations (298 - 1043 ng/dL) seen in healthy men. Андрогел 1% provides continuous transdermal delivery of тестостерон for 24 hours following a single application to intact clean dry skin of the shoulders upper arms и/or abdomen.

Андрогел 1% is a hydroalcoholic formulation that dries quickly when applied to the skin surface. The skin serves as a reservoir for the sustained release of тестостерон into the systemic circulation. Approximately 10% of the тестостерон dose applied on the skin surface from AndroGel is absorbed into systemic circulation. In a study with Андрогел 1% 100 mg all patients showed an increase in serum тестостерон within 30 minutes и eight of nine patients had a serum тестостерон concentration within normal range by 4 hours after the initial application. Абсорбция of тестостерон into the blood continues for the entire 24-hour dosing interval. Serum concentrations approximate the steady-state concentration by the end of the first 24 hours и are at steady state by the second or third day of dosing.

С единични ежедневни приложения на Androgel 1% проследяващи измервания 30 90 и 180 дни след започване на лечение потвърждават, че серумните концентрации на тестостерон обикновено се поддържат в рамките на евгонадалния диапазон. Фигура 1 обобщава 24-часовите фармакокинетични профили на тестостерон за хипогонадни мъже (по-малко от 300 ng/dL), поддържани на андрогел 1% 50 mg или 100 mg за 30 дни. Средната (± SD) дневна концентрация на тестостерон, получена от андрогел 1% 100 mg на 30 -ия ден, е 792 (± 294) ng/dl и чрез андрогел 1% 50 mg 566 (± 262) ng/dl.

Фигура 1: Средни (± SD) Концентрации на стационарен серумен тестостерон на 30-ия ден при пациенти, прилагащи андрогел 1% веднъж дневно

Разпределение

Циркулиращият тестостерон е обвързан предимно в серума към глобулин, свързващ половия хормон (SHBG) и албумин. Приблизително 40% от тестостерона в плазмата е обвързан с SHBG 2% остава несвързан (свободен), а останалата част е обвързана с албумин и други протеини.

Метаболизъм

Тестостеронът се метаболизира до различни 17-кето стероиди през два различни пътя. Основните активни метаболити на тестостерон са естрадиол и дихидротестостерон (DHT).

Концентрациите на DHT се увеличават паралелно с концентрациите на тестостерон по време на лечението с андрогел 1%. Средното стационарно съотношение DHT/T през 180 дни лечение с андрогел варира от 0,23 до 0,29 (50 mg андрогел 1%/ден) и от 0,27 до 0,33 (100 mg андрогел 1%/ден).

Екскреция

Има значителни различия в полуживота на концентрацията на тестостерон, както се съобщава в литературата, варираща от 10 до 100 минути. Около 90% от доза тестостерон, даден интрамускулно се отделя в урината като глюкуронова и сярна киселина конюгати на тестостерон и неговите метаболити. Около 6% от дозата се отделя в изпражненията предимно в неконюгирана форма. Инактивирането на тестостерон се среща предимно в черния дроб.

Когато лечението с андрогел 1% се преустанови след постигане на стационарни концентрации на тестостерон в стационарно състояние остават в нормалния диапазон за 24 до 48 часа, но се връщат към концентрациите си на предварителна обработка до петия ден след последното приложение.

Трансфер на тестостерон от мъжки пациенти на жени партньори

Потенциалът за трансфер на дермален тестостерон след употребата на Андрогел 1% е оценен в клинично проучване между мъже, дозирани с андрогел 1% и техните нелекувани жени партньори. Два (2) до 12 часа след прилагането на 100 mg тестостерон, прилаган като андрогел 1% от мъжките субекти, двойките (n = 38 двойки) се занимават с ежедневни 15-минутни сесии на енергичен контакт с кожа-кожа, така че женските партньори да придобият максимална експозиция на местата на андрогел 1% приложения. При тези условия на изследване всички незащитени женски партньори са имали серумна концентрация на тестостерон> 2 пъти по -голяма от базовата стойност в известно време по време на изследването. Когато риза покрива сайта (ите) за кандидатстване, прехвърлянето на тестостерон от мъжете към женските партньори беше напълно предотвратено.

Клинични изследвания

Клинични изпитвания при възрастни хипогонадни мъже

Андрогел 1% was evaluated in a multi-center rиomized parallel-group active-controlled 180-day trial in 227 hypogonadal men. The study was conducted in 2 phases. During the Initial Treatment Period (Days 1-90) 73 patients were rиomized to Андрогел 1% 50 mg daily 78 patients to Андрогел 1% 100 mg daily и 76 patients to a non-scrotal тестостерон transdermal system. The study was double-blind for dose of Андрогел 1% but open-label for active control. Patients who were originally rиomized to Андрогел 1% и who had single-sample serum тестостерон concentrations above or below the normal range on Day 60 were titrated to 75 mg daily on Day 91. During the Extended Treatment Period (Days 91-180) 51 patients continued on Андрогел 1% 50 mg daily 52 patients continued on Андрогел 1% 100 mg daily 41 patients continued on a non-scrotal тестостерон transdermal system (5 mg daily) и 40 patients received Андрогел 1% 75 mg daily. Upon completion of the initial study 163 enrolled и 162 patients received treatment in an open-label extension study of Андрогел 1% for an additional period of up to 3 years.

Средните пикови корита и средните концентрации на серумен тестостерон в нормалния диапазон (298-1043 ng/dL) са постигнати в първия ден на лечение с дози от 50 mg и 100 mg андрогел 1%. При пациенти, продължаващи на андрогел 1% 50 mg и 100 mg, тези средни концентрации на тестостерон се поддържат в нормалния диапазон за 180-дневната продължителност на първоначалното проучване. Фигура 2 обобщава 24-часовите фармакокинетични профили на тестостерон, прилаган като андрогел 1% за 30 90 и 180 дни. Концентрациите на тестостерон се поддържат, докато пациентът продължи правилно да прилага предписаното лечение с андрогел 1%.

Фигура 2: Средни концентрации на тестостерон в стационарно състояние при пациенти с андрогелна терапия веднъж дневно андрогел 1%

Таблица 4 обобщава средните концентрации на тестостерон върху деня на лечението 180 за пациенти, получаващи 50 mg 75 mg или 100 mg андрогел 1%. Дозата от 75 mg произвежда средни концентрации, междинни за тези, произведени от 50 mg и 100 mg андрогел 1%.

Таблица 4: Средно (± SD) Концентрации на серумен тестостерон в стационарно състояние по време на терапията (ден 180)

От 129 хипогонадни мъже, които са били титрирани по подходящ начин с Androgel 1% и които имат достатъчно данни за анализ 87%, са постигнали средна концентрация на серумен тестостерон в рамките на нормалния диапазон на третиран ден 180.

При пациенти, лекувани с андрогел 1%, не са наблюдавани разлики в средните дневни концентрации на тестостерон в стационарно състояние въз основа на възрастта на хипогонадизма или индекса на телесната маса.

Концентрациите на DHT се увеличават паралелно с концентрациите на тестостерон при андрогел 1% дози от 50 mg/ден и 100 mg/ден, но съотношението DHT/T остава в нормалния диапазон, което показва повишена наличие на основния физиологично активен андроген. Концентрациите на серумния естрадиол (Е2) се увеличават значително в рамките на 30 дни след започване на лечение с андрогел 1% 50 или 100 mg/ден и остават повишени през целия период на лечение, но остават в нормалния диапазон за егонадални мъже. Серумните нива на SHBG намаляват много леко (1 до 11%) по време на лечението с андрогел 1%. При мъже с хипергонадотропна хипогонадизъм серумните нива на LH и FSH паднаха по начин, зависим от дозата и времето по време на лечението с андрогел 1%.

Фототоксичност при хората

Фототоксичният потенциал на Androgel 1% се оценява в двойно сляпо проучване с една доза при 27 лица с фоточувствителни типове кожа. За всеки обект се определя минималната доза на еритема (MED) на ултравиолетовото излъчване. Единично 24 (1) часово приложение на дублиращи се пластири, съдържащи тестови изделия (плацебо гел тестостерон гел или физиологичен разтвор), беше направено на наивни сайтове на кожата на ден 1. На ден 2 Всеки обект получи пет пъти на експозиция на ултравиолетово лъчение, всяка експозиция е 25% по -голяма от предишната. Оценките на кожата са направени на 2 до 5 дни. Излагането на места за прилагане на тестови и контроли на ултравиолетова светлина не доведе до повишено възпаление спрямо не облъчени места, което показва, че няма фототоличен ефект.

Информация за пациента за андрогел

Androngel®
(Дроу jel)
(тестостерон гел) 1% за актуална употреба

Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Androgel 1%?

1. Андрогел 1% може да се прехвърли от тялото ви на други, включително деца и жени. Децата и жените трябва да избягват контакт с немитите или не покрити (некотирани) райони, където андрогел 1% е приложен върху кожата ви. Ранните признаци и симптоми на пубертета са настъпили при малки деца, които са имали пряк контакт с тестостерон, като докосват райони, където мъжете са използвали андрогел 1%.

Деца

Лозартан калий 50 mg перорална таблетка

Признаци и симптоми на ранен пубертет при дете, когато те влязат в пряк контакт с Androgel 1% могат да включват:

Ненормални сексуални промени:

• уголемен пенис или клитор.
• Ранен растеж на косата близо до влагалището или около пениса (срамната коса).
• ерекция или изпълнение на сексуални подтици (сексуален нагон).

Проблеми с поведението:

• действайки агресивно, като се държи по гневен или насилствен начин.

Жени

Признаците и симптомите при жените, когато те идват в пряк контакт с Androgel 1%, могат да включват:

• Промени в косата на тялото.
• Ненормално увеличение на пъпките (акне).

Спрете да използвате Androgel 1% и се обадете веднага на вашия доставчик на здравни грижи, ако видите признаци и симптоми При дете или жена, което може да се е случило чрез случайно докосване на района, където сте приложили Androgel 1%.

2. За да намалите риска от прехвърляне на андрогел 1% от тялото си към други, следвайте тези важни инструкции:

• Нанесете Androgel 1% само върху области на горната част на раменете или зоната на стомаха (корема), които ще бъдат покрити с тениска с къс ръкав.
• Измийте ръцете си веднага със сапун и вода, след като нанесете Androgel 1%.
• След като гелът е изсушил, покрийте зоната на приложение с дрехи. Дръжте зоната покрита, докато не измиете добре гела от зоната на приложение или не сте се изсипали.
• Ако очаквате контакт с кожа до кожа с друг човек, първо измийте зоната на приложението със сапун и вода.
• Ако дете или жена докосне района, в който сте нанесоли андрогел 1%, тази зона на детето или жената трябва да се измие добре със сапун и вода веднага.

Какво е Androgel 1%?

Androgel 1% е лекарство с рецепта, което съдържа тестостерон. Androgel 1% се използва за лечение на възрастни мъже, които имат нисък или никакъв тестостерон поради определени медицински състояния.

• Вашият доставчик на здравни услуги ще тества кръвта ви, преди да започнете и докато използвате Androgel 1%.
• Не е известно дали Androgel 1% е безопасен или ефективен за лечение на мъже, които имат нисък тестостерон поради стареене.
• Не е известно дали Androgel 1% е безопасен или ефективен при деца, по -млади от 18 години. Неправилната употреба на андрогел 1% може да повлияе на растежа на костите при деца.

Androgel 1% е контролирано вещество (CIII), тъй като съдържа тестостерон, който може да бъде цел за хора, които злоупотребяват с лекарства, отпускани по лекарско предписание. Дръжте вашия Androgel 1% на безопасно място, за да го защитите. Никога не давайте на вашия андрогел 1% на някой друг, дори ако те имат същите симптоми, които имате. Продажбата или раздаването на това лекарство може да навреди на другите и е против закона. Androgel 1% не е предназначен за употреба при жени.

Не използвайте Androgel 1%, ако вие:

• имат рак на гърдата.
• имат или могат да имат рак на простатата.
• са бременни. Androgel 1% може да навреди на вашето неродено бебе.

Жени who are pregnant should avoid contact with the area of skin where ANDROGEL 1% has been applied.

Преди да използвате Androgel 1%, кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички ваши медицински състояния, включително ако вие:

• имат рак на гърдата.
• имат или могат да имат рак на простатата.
• имат проблеми с урината поради увеличена простата.
• имат сърдечни проблеми.
• имат проблеми с черния дроб или бъбреците.
• Имайте проблеми да дишате, докато спите (сънна апнея).

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички лекарства, които приемате, включително лекарства без рецепта и витамини без рецепта и билкови добавки. Използването на андрогел 1% при определени други лекарства може да се повлияе един на друг. Особено кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако вземете:

• инсулин
• кортикостероиди
• Лекарства, които намаляват съсирването на кръвта (разредители на кръвта)

Как трябва да използвам androgel 1%?

• Вижте подробните инструкции за използване за информация за това как да използвате Androgel 1% в края на това ръководство за лекарства.
• Важно е да прилагате Androgel 1% точно както ви казва вашият доставчик на здравни услуги.
• Вашият доставчик на здравни услуги може да промени дозата на вашия Androgel 1%. Не сменяйте дозата си Androgel 1%, без да говорите с вашия доставчик на здравни услуги.

Прилагайте Androgel 1% едновременно всяка сутрин. Андрогел 1% трябва да се прилага след душ или къпане.

Какви са възможните странични ефекти на Androgel 1%?

Androgel 1% може да причини сериозни странични ефекти, включително:

Вижте коя е най -важната информация, която трябва да знам за Androgel 1%?

• Ако вече имате увеличена простата, симптомите ви могат да се влошат, докато използвате Androgel 1%. Това може да включва:
  • Повишено уриниране at night.
  • Проблем със стартирането на потока на урината ви.
  • Трябва да преминете урина много пъти през деня.
  • Имайте желание да отидете до банята веднага.
  • Имайки инцидент с урина.
  • не е в състояние да премине урина или слаб поток на урина.
• Възможен повишен риск от рак на простатата. Вашият доставчик на здравни услуги трябва да ви провери за рак на простатата или други проблеми с простатата, преди да започнете и докато използвате Androgel 1%.
• Кръвни съсиреци в краката или белите дробове. Признаците и симптомите на кръвен съсирек в крака ви могат да включват подуване на болка в краката или зачервяване. Признаците и симптомите на кръвен съсирек в белите ви дробове могат да включват затруднено дишане или болка в гърдите.
• Възможен повишен риск от сърдечен удар или инсулт.
• В големи дози androgel 1% може да намали броя на спермата ви.
• Подуване на краката или тялото на глезените със или без сърдечна недостатъчност.
• Разширени или болезнени гърди.
• Имайте проблеми да дишате, докато спите (сънна апнея).

Обадете се на вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако имате изброени по -горе сериозни странични ефекти.

Най -често срещаните странични ефекти на Androgel 1% включват:

• акне
• дразнене на кожата, където се прилага Androgel 1%
• Промени в лабораторния тест
• Повишен специфичен за простатата антиген (тест, използван за скрининг за рак на простатата).

Други странични ефекти включват Повече ерекция, отколкото са нормални за вас или ерекция, които продължават дълго време.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако имате някакъв страничен ефект, който ви притеснява или който не отшумява.

Странични ефекти на прохлорперзин 10 mg

Това не са всички възможни странични ефекти на Androgel 1%. За повече информация попитайте вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт.

Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Обща информация за безопасното и ефективно използване на Androgel 1%

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в ръководство за лекарства. Не използвайте Androgel 1% за условие, за което не е предписано. Не давайте Androgel 1% на други хора, дори ако те имат същите симптоми, които имате. Може да им навреди.

Можете да попитате вашия фармацевт или доставчик на здравни грижи за информация за Androgel 1%, който е написан за здравни специалисти.

Какви са съставките в Androgel 1%?

Активна съставка: тестостерон

Неактивни съставки: Carbomer 980 Етилов алкохол 67,0% изопропил миристат пречистена вода и натриев хидроксид.

Инструкции за употреба

Androngel®
(Дроу jel)
(тестостерон гел) 1% за актуална употреба

Прочетете тези инструкции за използване за Androgel 1%, преди да започнете да го използвате и всеки път, когато получите зареждане. Може да има нова информация. Тази листовка не заема мястото да разговаряте с вашия доставчик на здравни грижи за вашето медицинско състояние или лечение.

Прилагане на андрогел 1%:

• Преди да нанесете Androgel 1%, уверете се, че горната част на раменете или стомаха са чисти и няма счупена кожа.
• Сайтовете на приложението за Androgel 1% са горната част на раменете или стомаха (корема), които ще бъдат покрити с тениска с къс ръкав (виж фигура А). Не прилагайте Androgel 1% върху други части на тялото си, като например вашите пениса скротум подмишници (Axillae) или гръб.

Фигура a

• Разкъпете напълно пакета на пунктираната линия. Стиснете от долната част на пакета до върха.
• Изтръгнете целия Androgel 1% от пакета в дланта на ръката си.
• Приложете Androgel 1% към сайта на кандидатстване. Можете също така да приложите Androgel 1% от пакета директно към сайта на приложението.
• Оставете зоните на приложението да изсъхнат напълно, преди да сложите тениска.
• Androgel 1% е запалим, докато изсъхне. Оставете Androgel 1% да изсъхне, преди да пушите или да се приближите до открит пламък.
• Измийте ръцете си със сапун и вода веднага след нанасяне на Androgel 1%.
• Избягвайте да душ плуване или къпане в продължение на най -малко 5 часа, след като нанесете Androgel 1%.

Как трябва да съхранявам Androgel 1%?

• Съхранявайте Androgel 1% при стайна температура между 68 ° F до 77 ° F (20 ° C до 25 ° C).
• Безопасно изхвърлете използвания Androgel 1% в домакинския боклук. Внимавайте, за да предотвратите случайно излагане на деца или домашни любимци.
• Дръжте Androgel 1% далеч от огъня.

Дръжте Androgel 1% и всички лекарства извън обсега на децата.

Тези инструкции за употреба са одобрени от американската администрация по храните и лекарствата.