Keppra Xr

Описание за Keppra XR

Keppra XR е антиепилептично лекарство, предлагано като 500 mg и 750 mg (бяло) таблетки с удължено освобождаване за перорално приложение.

Химическото наименование на леветирацетам Единичен енантиомер е (-)-(S) -α-етил-2-оксо-1-пиролидин ацетамид, молекулната му формула е c ₈ H ₁₄ N ₂ O ₂ и молекулното му тегло е 170,21. Леветирацетам не е химически несвързан със съществуващите антиепилептични лекарства (AED). Той има следната структурна формула:

Levetiracetam е бял до бял кристален прах с слаба миризма и горчив вкус. Той е много разтворим във вода (NULL,0 g/100 ml). Той е свободно разтворим в хлороформ (NULL,3 g/100 ml) и в метанол (NULL,6 g/100 ml) разтворим в етанол (NULL,5 g/100 ml), пестеливо разтворимо в ацетонитрил (NULL,7 g/100 ml) и практически неразтворим в N-хексан. (Ограниченията за разтворимост се изразяват като G/100 ml разтворител.)

Таблетките Keppra XR съдържат обозначеното количество Levetiracetam. Неактивни съставки: Колоидален безводен силициев силициев хипромелозен магнезиев стеарен полиетилен гликол 6000 Поливинил алкохол-расово хидролизиран титанов диоксид (E171) макрогол/PEG3350 и талк. Мастилото за отпечатване съдържа shellac fd

Лекарството се комбинира с полимер за освобождаване на лекарство, който осигурява освобождаване на лекарството с контролирана скорост. Биологично инертните компоненти на таблета от време на време могат да останат непокътнати по време на GI транзит и ще бъдат елиминирани в изпражненията като мека хидратирана маса.

• Промените в настроението и поведението като агресия Агитация на гняв за тревожност Апатията на настроението се люлее депресия враждебност и раздразнителност. Няколко души могат да получат психотични симптоми като халюцинации (виждайки или чувайки неща, които наистина не са там) заблуди (фалшиви или странни мисли или убеждения) и необичайно поведение.
• Изключителна умора умора и слабост
• Проблеми с координацията на мускулите (проблеми с ходенето и преместването)
• Кожен обрив. Сериозните кожни обриви могат да се случат, след като започнете да приемате Keppra XR. Няма начин да се каже дали лек обрив ще се превърне в сериозна реакция.
• сънливост
• слабост
• инфекция
• замаяност

Използва за Keppra XR

Keppra XR® е показан за лечение на пристъпи на частично начало при пациенти на 12 и повече години.

Дозировка за Keppra XR

Препоръчително дозиране

За възрастни и юноши пациентите препоръчителната доза за монотерапия и допълнителна терапия е същата; както е посочено по -долу.

Възрастни и юноши на възраст 12 години и по -възрастни с тегло 50 кг или повече

Инициирайте лечение с доза от 1000 mg веднъж дневно. Дозировката веднъж дневна може да се регулира на стъпки от 1000 mg на всеки 2 седмици до максимална препоръчителна дневна доза от 3000 mg/ден веднъж дневно.

Администрация

Keppra XR се прилага веднъж дневно. Таблетките Keppra XR трябва да се поглъщат цели. Таблетките не трябва да се дъвчат счупени или смазани.

Корекции на дозата при възрастни пациенти с бъбречно увреждане

Дозирането на Keppra XR трябва да бъде индивидуализирано според статуса на бъбречната функция на пациента. Препоръчителните корекции на дозата за възрастни са показани в таблица 1. За да се изчисли дозата, препоръчана за пациенти с бъбречно увреждане на креатинина, коригирана за площта на телесната повърхност, трябва да се изчисли. За да направите това, първо трябва да се изчисли оценка на клирънса на креатинина на пациента (CLCR) в ML/MIN, като се използва следната формула:

Тогава CLCR се регулира за площта на телесната повърхност (BSA), както следва:

Таблица 1: Режим на регулиране на дозата за възрастни пациенти с бъбречно увреждане

Прекратяване на Keppra XR

Избягвайте рязкото оттегляне от Keppra XR, за да намалите риска от повишена честота на припадъци и епилептик на състоянието [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Keppra Xr Таблетките са бели константирани филмови таблетки с удължено освобождаване, отпечатани в червено с UCB 500XR от едната страна и съдържат 500 mg levetiracetam.

Keppra Xr Таблетките са бели константирани филмови таблетки с удължено освобождаване, отпечатани в червено с UCB 750XR от едната страна и съдържат 750 mg levetiracetam.

Съхранение и обработка

Keppra Xr 500 mg Таблетките са бели продълговати филмови таблетки, отпечатани с UCB 500XR в червено от едната страна. Те се доставят в бели HDPE бутилки, съдържащи 60 таблетки (NDC 50474-598-66).

Keppra Xr 750 mg Таблетките са бели контейнери с оформени филми, отпечатани с UCB 750XR в червено от едната страна. Те се доставят в бели HDPE бутилки, съдържащи 60 таблетки (NDC 50474-599-66).

Съхранение

Съхранявайте при 25 ° C (77 ° F); екскурзии, разрешени на 15 ° C до 30 ° C (59 ° F до 86 ° F) [виж USP контролирана стайна температура ].

Keppra Xr manufactured for UCB Inc. Smyrna GA 30080. Revised: Mar 2024

Странични ефекти за Keppra XR

Следните нежелани реакции се обсъждат в повече подробности в други раздели на етикетирането:

• Поведенчески аномалии и психотични симптоми [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Самоубийствено поведение и идея [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Сънливост и умора [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Анафилаксия и ангиоедем [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Сериозни дерматологични реакции [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (рокля)/мултиорганна свръхчувствителност [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Трудности за координация [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Хематологични аномалии [виж Предупреждения и предпазни мерки ]

Опит с клинични изпитвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакционни проценти, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени със проценти в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани на практика.

Keppra Xr Tablets

В контролираното клинично проучване при пациенти с пристъпи на частично начало [виж Клинични изследвания ] Най -често срещаните нежелани реакции при пациенти, получаващи Keppra XR в комбинация с други AED за събития със скорости, по -големи от плацебо, са раздразнителност и сънливост. Таблица 3 изброява нежелани реакции, които се появяват при поне 5% от пациентите с епилепсия, получаващи Keppra XR в плацебо-контролираното проучване и са били числено по-често срещани, отколкото при пациенти, лекувани с плацебо. В това проучване или Keppra XR или плацебо се добавя към едновременно AED терапия.

Какво е лекарство за аторвастатин, използвано за

Таблица 3: Нежелани реакции в плацебо-контролираното допълнително проучване при пациенти, изпитващи частични пристъпи на начало

Прекратяване или намаляване на дозата в контролираното клинично проучване на KEPPRA XR

В контролираното клинично проучване 5% от пациентите, получаващи Keppra XR и 3%, получаващи плацебо, са прекратени в резултат на нежелана реакция. Нежеланите реакции, които доведоха до прекратяване и това се проявява по-често при пациенти, лекувани с Кепра, отколкото при пациенти, лекувани с плацебо Всяка от тези нежелани реакции доведе до прекратяване на пациент, лекуван с Keppra XR и без плацебо, лекувани с плацебо.

Таблетки с незабавно освобождаване на Keppra

Таблица 4 изброява нежеланите реакции в контролираните проучвания на таблетките с непосредствено освобождаване на KEPPRA при възрастни пациенти, които изпитват частични пристъпи на начало [виж Клинични изследвания ]. Although the pattern of adverse reactions in the Keppra Xr study seems somewhat different from that seen in partial-onset seizure controlled studies for immediate-release Кепра tablets this is possibly due to the much smaller number of patients in this study compared to the immediate-release tablet studies. The adverse reactions for Keppra Xr are expected to be similar to those seen with immediate-release Кепра tablets.

Възрастни

В контролирани клинични проучвания на таблетки с незабавно освобождаване на Keppra като допълнителна терапия с други AED при възрастни с припадъци с частично начало най-често срещаните нежелани реакции за събития с проценти, по-големи от плацебо, са сънливост астения инфекция и замаяност.

Таблица 4 изброява нежеланите реакции, които се появяват при поне 1% от пациентите с епилепсия при възрастни, получаващи таблетки с Keppra с незабавно освобождаване в плацебо-контролирани проучвания и са били числено по-чести, отколкото при пациенти, лекувани с плацебо. В тези проучвания или таблетки с незабавно освобождаване на KEPPRA или плацебо са добавени към едновременна AED терапия.

Таблица 4: Нежелани реакции при обединени плацебо-контролирани допълнителни проучвания при възрастни, които изпитват частични пристъпи на начало

Педиатрични пациенти 4 години до <16 Years

При обединен анализ на две контролирани педиатрични клинични проучвания при деца на възраст 4 до 16 години с припадъци с частично начало [виж Клинични изследвания ] Нежеланите реакции, които най-често се отчитат с използването на Keppra с незабавно освобождаване в комбинация с други AED и с по-голяма честота, отколкото при пациенти при плацебо, са агресия на умората Назално задръстване намалява апетит и раздразнителност.

Таблица 5 изброява нежеланите реакции, които се появяват при поне 2% от педиатричните пациенти, лекувани с KEPPRA с незабавно освобождаване и са по-чести, отколкото при педиатрични пациенти при плацебо. В тези проучвания или KEPPRA с незабавно освобождаване или плацебо се добавя към едновременно AED терапия. Нежеланите реакции обикновено са леки до умерени по интензивност.

Таблица 5: Нежелани реакции при обединени плацебо-контролирани допълнителни проучвания при педиатрични пациенти на възраст от 4 до 16 години, които изпитват частични пристъпи на начало

В контролирани педиатрични клинични проучвания при пациенти на 4-16 години 7% от пациентите, лекувани с таблетки с непосредствено освобождаване на KEPPRA, и 9% от пациентите при плацебо са прекратени в резултат на нежелано събитие.

В допълнение, следните нежелани реакции бяха наблюдавани в други контролирани проучвания на таблетки с непосредствено освобождаване на Keppra: нарушение на разстройството на баланса в вниманието екзема хиперкинезия нарушение на паметта Миалгия Разстройства на личността Перрит и замъглено зрение.

Сравнение на възрастта на пола и расата

Няма достатъчно данни за Keppra XR, за да подкрепи изявление относно разпределението на нежеланите реакции по възрастта на пола и расата.

Опит за постмаркетиране

Следните нежелани реакции са идентифицирани по време на използването на таблетки с незабавно освобождаване на Keppra. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства.

The listing is alphabetized: abnormal liver function test acute kidney injury anaphylaxis angioedema agranulocytosis choreoathetosis drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) dyskinesia erythema multiforme hepatic failure hepatitis hyponatremia muscular weakness obsessive-compulsive disorders (OCD) pancreatitis pancytopenia (with Потискането на костния мозък, идентифицирано в някои от тези случаи) Паническа атака Тромбоцитопения за загуба на тегло и влошаване на припадъци, включително при пациенти с мутации на SCN8A. Съобщава се за Alopecia с използване на Keppra с незабавно освобождаване; Възстановяването се наблюдава в по-голямата част от случаите, когато KEPPRA с незабавно освобождаване е прекратен.

Лекарствени взаимодействия за Keppra XR

Не е предоставена информация

Предупреждения за Keppra XR

Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.

Предпазни мерки за Keppra XR

Поведенчески аномалии и психотични симптоми

Keppra Xr may cause behavioral abnormalities и psychotic symptoms. Patients treated with Keppra Xr should be monitored for psychiatric signs и symptoms.

Поведенчески аномалии

Keppra Xr Tablets

Общо 7% от пациентите, лекувани с Keppra, изпитват непсихотични поведенчески разстройства (отчетени като раздразнителност и агресия) в сравнение с 0% от пациентите, лекувани с плацебо. Отчита се раздразнителност при 7% от пациентите, лекувани с Keppra, лекувани. Съобщава се за агресия при 1% от пациентите, лекувани с Keppra, лекувани.

Нито един пациент преустанови лечението или не е намалял дозата в резултат на тези нежелани реакции.

Броят на пациентите, изложени на Keppra XR, е значително по-малък от броя на пациентите, изложени на таблетки с незабавно освобождаване на Keppra в контролирани изпитвания. Следователно някои нежелани реакции, наблюдавани в контролираните от KEPPRA проучвания с незабавно освобождаване, вероятно ще възникнат при пациенти, получаващи Keppra XR.

Таблетки с незабавно освобождаване на Keppra

Общо 13% от възрастните пациенти и 38% от педиатричните пациенти (на възраст от 4 до 16 години), лекувани с KEPPRA с незабавно освобождаване, са имали непсихотични поведенчески симптоми (съобщавани като агресия на гнева на агресия на апатията на апатията, депресия на емоционалната личност Хиперкинезии за нервна невроза и личностна разстройство) до 6% и 19% от възрастни и педиатрични разстройства на личността. Проведено е рандомизирано двойно-сляпо плацебо-контролирано проучване за оценка на неврокогнитивните и поведенчески ефекти на таблетките с непосредствено освобождаване на KEPPRA като допълнителна терапия при педиатрични пациенти (на възраст от 4 до 16 години). Изследователски анализ предложи влошаване на агресивното поведение при пациенти, лекувани с таблетки с незабавно освобождаване на Keppra в това проучване [виж Използване в конкретни популации ].

Общо 1,7% от възрастните пациенти, лекувани с преустановено от Keppra с незабавно освобождаване поради нежелани реакции в сравнение с 0,2% от пациентите, лекувани с плацебо. Дозата на лечение е намалена при 0,8% от възрастните пациенти, лекувани с KEPPRA с незабавно освобождаване в сравнение с 0,5% от пациентите, лекувани с плацебо. Общо 11% от педиатричните пациенти, лекувани с KEPPRA с незабавно освобождаване, изпитват поведенчески симптоми, свързани с прекратяване или намаляване на дозата в сравнение с 6,2% от лекуваните с плацебо педиатрични пациенти. Един процент от възрастните пациенти и 2% от педиатричните пациенти (на 4 до 16 години), лекувани с KEPPRA с незабавно освобождаване, изпитват психотични симптоми в сравнение с 0,2% и 2% съответно при педиатрични пациенти, лекувани с плацебо. В контролираното проучване, което оценява неврокогнитивните и поведенчески ефекти на KEPPRA с незабавно освобождаване при педиатрични пациенти от 4 до 16 години на възраст 1,6% пациенти, лекувани с KEPPRA, са преживели параноя в сравнение с пациенти, лекувани с плацебо. Имаше 3,1% пациенти, лекувани с KEPPRA с незабавно освобождаване, които са имали объркване в сравнение с пациенти, лекувани с плацебо [виж Използване в конкретни популации ].

Психотични симптоми

Таблетки с незабавно освобождаване на Keppra

Един процент от лекуваните с KEPPRA възрастни пациенти изпитват психотични симптоми в сравнение с 0,2% от пациентите, лекувани с плацебо.

Двама (NULL,3%) възрастни пациенти, лекувани с KEPPRA, са хоспитализирани и лечението им е прекратено поради психоза. И двете събития, отчетени като психоза, се развиват в рамките на първата седмица от лечението и се разрешават в рамките на 1 до 2 седмици след прекратяването на лечението. Няма разлика между пациенти, лекувани с лекарство и плацебо, при честотата на педиатричните пациенти, които преустановяват лечението поради психотични и непсихотични нежелани реакции.

Самоубийствено поведение и идея

Антиепилептичните лекарства (AED), включително Keppra XR, увеличават риска от самоубийствени мисли или поведение при пациенти, приемащи тези лекарства за всякакви индикации. Пациентите, лекувани с всеки AED за каквато и да е индикация, трябва да бъдат наблюдавани за появата или влошаването на депресионните самоубийствени мисли или поведение и/или всякакви необичайни промени в настроението или поведението.

Събраните анализи на 199 плацебо-контролирани клинични изпитвания (моно-адюнктивна терапия) на 11 различни AED показват, че пациентите, рандомизирани на един от AED, имат приблизително два пъти риска (коригиран относителен риск 1,8 95% CI: 1.2 2.7) на самоубийствено мислене или поведение в сравнение с пациентите, рандомизирани на плацебо. В тези изпитвания, които имат средна продължителност на лечението от 12 седмици, прогнозната честота на честотата на самоубийствено поведение или идеята сред 27863 пациенти, лекувани с AED, е 0,43% в сравнение с 0,24% сред 16029 пациенти, лекувани с плацебо, представляващи увеличение на приблизително един случай на самоубийствено мислене или поведение при всеки 530 пациенти, лекувани. Имаше четири самоубийства при пациенти, лекувани с лекарства при изпитванията и нито един при пациенти, лекувани с плацебо, но броят им е твърде малък, за да позволи някакъв заключение за лекарствения ефект върху самоубийството.

Повишеният риск от самоубийствени мисли или поведение с AED се наблюдава още една седмица след започване на лечение с лекарства с AED и се запазва за продължителността на оцененото лечение. Тъй като повечето изпитвания, включени в анализа, не се простират след 24 седмици, рискът от самоубийствени мисли или поведение след 24 седмици не може да бъде оценен.

Рискът от самоубийствени мисли или поведение като цяло е последователен сред лекарствата в анализираните данни. Откриването на повишен риск с AED с различни механизми на действие и в редица показания предполага, че рискът се прилага за всички AED, използвани за всякакви индикации. Рискът не варира значително до възраст (5-100 години) в анализираните клинични изпитвания. Таблица 2 показва абсолютен и относителен риск чрез индикация за всички оценени AED.

Таблица 2: Риск чрез индикация за антиепилептични лекарства при обединения анализ

Относителният риск от самоубийствени мисли или поведение е по -висок при клиничните изпитвания за епилепсия, отколкото при клиничните изпитвания за психиатрични или други състояния, но абсолютните разлики в риска са сходни за епилепсията и психиатричните показания.

Всеки, който обмисля да предпише Keppra XR или друг AED, трябва да балансира риска от самоубийствени мисли или поведение с риск от нелекувани заболявания. Епилепсията и много други заболявания, за които са предписани AED, са самите свързани с заболеваемост и смъртност и повишен риск от самоубийствени мисли и поведение. Ако по време на лечението се появят самоубийствени мисли и поведение, предписвачът трябва да вземе предвид дали появата на тези симптоми при всеки даден пациент може да бъде свързано с лечението на заболяването.

Сънливост And Умора

Keppra Xr may cause somnolence и fatigue. Patients should be monitored for these signs и symptoms и advised not to drive or operate machinery until they have gained sufficient experience on Keppra Xr to gauge whether it adversely affects their ability to drive or operate machinery.

Сънливост

Keppra Xr Tablets

В двойно-сляпото контролирано изпитване на Keppra XR при пациенти, изпитващи частични пристъпи, 8% от пациентите, лекувани с Keppra XR, са имали сънливост в сравнение с 3% от пациентите, лекувани с плацебо.

Нито един пациент преустанови лечението или не е намалял дозата в резултат на тези нежелани реакции.

Броят на пациентите, изложени на Keppra XR, е значително по-малък от броя на пациентите, изложени на таблетки с незабавно освобождаване на Keppra в контролирани изпитвания. Следователно някои нежелани реакции, наблюдавани в контролираните от KEPPRA проучвания с незабавно освобождаване, вероятно ще възникнат при пациенти, получаващи Keppra XR.

Таблетки с незабавно освобождаване на Keppra

В контролирани изпитвания на възрастни пациенти с епилепсия, изпитващи припадъци с частично начало 15% от пациентите, лекувани с KEPPRA, съобщават за сънливост в сравнение с 8% от лекуваните с плацебо пациенти. Нямаше ясен отговор на дозата до 3000 mg/ден. В проучване, в което няма титруване около 45% от пациентите, получаващи 4000 mg/ден, съобщават за сънливост. Сомнолежността се счита за сериозна при 0,3% от пациентите, лекувани с KEPPRA, в сравнение с 0% в групата на плацебо. Около 3% от пациентите, лекувани с KEPPRA, преустановяват лечението поради сънливост в сравнение с 0,7% от пациентите, лекувани с плацебо. При 1,4% от пациентите, лекувани с KEPPRA и при 0,9% от пациентите, лекувани с плацебо, дозата е намалена, докато 0,3% от лекуваните пациенти са хоспитализирани поради сънливост.

Астения

Таблетки с незабавно освобождаване на Keppra

В контролирани изпитвания на възрастни пациенти с епилепсия, изпитващи припадъци с частично начало 15% от пациентите, лекувани с KEPPRA, съобщават за астения в сравнение с 9% от лекуваните с плацебо пациенти. Лечението е прекратено поради астения при 0,8% от пациентите, лекувани с KEPPRA в сравнение с 0,5% от пациентите, лекувани с плацебо. При 0,5% от пациентите, лекувани с KEPPRA и при 0,2% от пациентите, лекувани с плацебо, дозата е намалена поради астения.

Сънливост и asthenia occurred most frequently within the first 4 weeks of treatment.

Анафилаксия и ангиоедем

Keppra Xr can cause anaphylaxis or angioedema after the first dose or at any time during treatment. Signs и symptoms in cases reported in the postmarketing setting in patients treated with levetiracetam have included hypotension hives rash respiratory distress и swelling of the face lip mouth eye tongue throat и feet. In some reported cases reactions were life-threatening и required emergency treatment. If a patient develops signs or symptoms of anaphylaxis or angioedema Keppra Xr should be discontinued и the patient should seek immediate medical attention. Keppra Xr should be discontinued permanently if a clear alternative etiology for the reaction cannot be established [see Противопоказания ].

Сериозни дерматологични реакции

Съобщава се за сериозни дерматологични реакции, включително синдром на Стивънс-Джонсън (SJS) и токсична епидермална некролиза (десет) при пациенти, лекувани с леветирацетам. Съобщава се, че средното време на начало е от 14 до 17 дни, но се съобщава за случаи най -малко четири месеца след започване на лечение. Съобщава се и за рецидив на сериозните кожни реакции след повторно отразяване с леветирацетам. Keppra XR трябва да бъде прекратен при първия признак на обрив, освен ако обривът очевидно не е свързан с наркотици. Ако признаците или симптомите предполагат, че SJS/Десет употребата на това лекарство не трябва да се възобновява и трябва да се обмисли алтернативна терапия.

Лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (рокля)/мултиорганна свръхчувствителност

Лекарствена реакция с Еозинофилия и системните симптоми (рокля) също са известни като мултиорганна свръхчувствителност при пациенти, приемащи антиепилептични лекарства, включително леветирацетам. Тези събития могат да бъдат фатални или животозастрашаващи, особено ако диагнозата и лечението не се появяват възможно най-рано. Роклята обикновено, въпреки че не се представя изключително с треска обрив лимфаденопатия и/или подуване на лицето във връзка с други засягане на органната система, като хепатит нефрит хематологични аномалии миокардит или миозит, понякога наподобяваща остра вирусна инфекция. Еозинофилията често присъства. Тъй като това разстройство е променливо в изразяването му, може да се включат тук, може да се включат други органи, които не са отбелязани тук. Важно е да се отбележи, че ранните прояви на свръхчувствителност като треска или лимфаденопатия могат да присъстват, въпреки че обривът не е очевиден. Ако присъстват такива признаци или симптоми, пациентът трябва да бъде оценен незабавно. Keppra XR трябва да бъде прекратен, ако не може да се установи алтернативна етиология за признаците или симптомите [виж Противопоказания ].

Затруднения в координацията

Трудностите за координация не са наблюдавани в контролираното проучване на Keppra XR, но броят на пациентите, изложени на Keppra XR, е значително по-малък от броя на пациентите, изложени на таблетки с незабавно освобождаване на Keppra в контролирани изпитвания. Въпреки това, нежелани реакции, наблюдавани при контролирани с KEPPRA проучвания, контролирани от KEPPRA, могат да се появят и при пациенти, получаващи Keppra XR.

Keppra с незабавно освобождаване

Таблетки Общо 3,4% от пациентите, третирани с KEPPRA при възрастни, изпитват затруднения с координацията (отчетени или като атаксия анормална походка или некоординация) в сравнение с 1,6% от пациентите, лекувани с плацебо. Общо 0,4% от пациентите в контролирани изпитвания преустановяват лечението на KePPRA поради атаксия в сравнение с 0% от пациентите, лекувани с плацебо. При 0,7% от лекуваните с KEPPRA пациенти и при 0,2% от пациентите, лекувани с плацебо, дозата е намалена поради затруднения с координацията, докато един от пациентите, лекувани с KEPPRA, е хоспитализиран поради влошаване на съществуващата атаксия. Тези събития се случват най -често в рамките на първите 4 седмици от лечението.

Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за тези признаци и симптоми и да се посъветват да не шофират или работят с машини, докато не натрупат достатъчен опит на Keppra, за да преценят дали това може да повлияе неблагоприятно върху способността им да управляват или експлоатират машини.

Припадъци от изтегляне

Както при повечето антиепилептични лекарства Keppra XR обикновено трябва да се изтегля постепенно поради риска от повишена честота на припадъци и епилептик на състоянието. Ако е необходимо оттегляне поради сериозна нежелана реакция, може да се вземе предвид бързото прекратяване.

Хематологични аномалии

Keppra Xr can cause hematologic abnormalities. Hematologic abnormalities occurred in clinical trials и included decreases in white blood cell (WBC) neutrophil и red blood cell (RBC) counts; decreases in Хемоглобин и хематокрит; и увеличаване на броя на еозинофилите. Случаи на агранулоцитоза паситопения и тромбоцитопения също са съобщени в обстановката за постмаркетинг. A Пълна кръвна картина се препоръчва при пациенти, които изпитват значителна слабост пирексия повтарящи се инфекции или коагулационни нарушения.

В контролирани изпитвания на таблетки с непосредствено освобождаване на KEPPRA при пациенти, които изпитват припадъци с частично начало, но статистически значими намаления в сравнение с плацебо в общия среден брой RBC (NULL,03 x 106/mm³) средно хемоглобин (NULL,09 g/dL) и средно хематокрит (NULL,38%) са били наблюдавани при пациенти с непосредствено отстъпване.

Общо 3,2% от лекуваните с KEPPRA и 1,8% от пациентите, лекувани с плацебо, са имали поне един вероятно значителен (≤2.8 x 10 ⁹ /L) Намалява WBC и 2,4% от лекуваните с Keppra и 1,4% от пациентите, лекувани с плацебо ⁹ /L) Намален брой неутрофили. От пациентите, лекувани с KEPPRA с нисък брой неутрофили, всички, освен един, се издигаха към или до изходно ниво с продължително лечение. Нито един пациент не е прекратен вторичен към ниския брой неутрофили.

При педиатрични пациенти (4 до <16 years of age) statistically significant decreases in WBC и neutrophil counts were seen in patients treated with immediate-release Кепра as compared to placebo. The mean decreases from baseline in the immediate-release Кепра group were -0.4 x 10 ⁹ /L и -0.3 x 10 ⁹ /L съответно, докато в групата на плацебо имаше малки увеличения. Значително увеличение на средния брой на относителните лимфоцити се наблюдава при 1,7% от пациентите, лекувани с KEPPRA с незабавно освобождаване в сравнение с намаляване на 4% при пациенти при плацебо.

В контролираното педиатрично изпитване е възможно клинично значима анормална ниска стойност на WBC при 3% от пациентите, лекувани с KEPPRA с незабавно освобождаване в сравнение с нито един пациент на плацебо. Въпреки това нямаше очевидна разлика между групите за лечение по отношение на броя на неутрофилите. Нито един пациент не е прекратен вторичен до нисък брой на WBC или неутрофили.

В контролираното педиатрично когнитивно и невропсихологично изследване за безопасност два лица (NULL,1%) в групата на плацебо, а 5 лица (NULL,6%) в групата, третирана с KEPPRA с незабавно освобождаване, имат високи стойности на броя на еозинофилите, които вероятно са клинично значими (≥10%или ≥0,7 x 10 ⁹ /L).

Контрол на пристъпите по време на бременност

Физиологичните промени могат постепенно да намалят плазмените нива на леветирацетам през цялата бременност. Това намаление е по -изразено през третия триместър. Препоръчва се пациентите да се наблюдават внимателно по време на бременност. Близкият мониторинг трябва да продължи през периода след раждането, особено ако дозата е била променена по време на бременност.

Информация за консултирането на пациентите

Посъветвайте се на пациента да прочете одобреното от FDA етикетиране на пациента ( Ръководство за лекарства ). Ръководството за лекарства придружава продукта и може да бъде достъпно на www.keppraxr.com или като се обадите на 1-844-599-2273.

Психиатрична Reactions And Changes In Behavior

Посъветвайте пациентите, че Keppra XR може да причини промени в поведението (например раздразнителност и агресия). В допълнение пациентите трябва да бъдат посъветвани, че могат да изпитат промени в поведението, които са наблюдавани с други състави на Keppra, които включват агитация на гнева тревожност Апатия депресия и психотични симптоми [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Самоубийствено поведение и идея

Съветвайте пациентите с техните грижи и/или семейства, че антиепилептичните лекарства (AED), включително Keppra XR, могат да увеличат риска от самоубийствени мисли и поведение и да посъветват пациентите да бъдат нащрек за появата или влошаването на симптомите на депресия; необичайни промени в настроението или поведението; или самоубийствени мисли поведение или мисли за самонараняване. Съветват пациентите, които се грижат за тях, и/или семейства незабавно да съобщават за поведение на загриженост за доставчик на здравни грижи [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Ефекти върху машините за шофиране или експлоатация

Информирайте пациентите, че Keppra XR може да причини замаяност и сънливост. Информирайте пациентите да не шофират или експлоатират машини, докато не натрупат достатъчен опит в Keppra XR, за да прецените дали това се отразява неблагоприятно върху способността им да шофират или работят с машини [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Анафилаксия и ангиоедем

Посъветвайте пациентите да прекратят Keppra XR и да потърсят медицинска помощ, ако развият признаци и симптоми на анафилаксия или ангиоедем [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Дерматологични нежелани реакции

Съветвайте пациентите, че са възникнали сериозни дерматологични нежелани реакции при пациенти, лекувани с леветирацетам, и ги инструктирате да се обадят незабавно на своя лекар, ако се развие обрив [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Рокля/мултиорганна свръхчувствителност

Инструктират пациентите и полагащите грижи, че треска или обрив, свързани с признаци на други засягане на системата на органите (например лимфаденопатия чернодробна дисфункция), може да бъде свързана с лекарства и трябва да бъде докладвана на техния доставчик на здравни грижи незабавно. Keppra XR трябва да бъде прекратен незабавно, ако се подозира сериозна реакция на свръхчувствителност [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Дозиране и администриране

Пациентите трябва да бъдат инструктирани да приемат Keppra XR само веднъж дневно и да поглъщат таблетките цели. Те не трябва да се дъвчат счупени или смазани. Информирайте пациентите, че не трябва да се притесняват, ако от време на време забелязват нещо, което прилича на подути парчета от оригиналния таблет в изпражненията им.

Оттегляне на Keppra

Посъветвайте пациентите и полагащите грижи да не прекратяват използването на Keppra XR, без да се консултирате със своя доставчик на здравни грижи. Keppra XR обикновено трябва постепенно да се изтегля, за да се намали потенциала на повишена честота на припадъци и епилептик на състоянието [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Бременност

Посъветвайте пациентите да уведомят своя доставчик на здравни грижи, ако забременеят или възнамеряват да забременеят по време на терапията с Keppra. Насърчавайте пациентите да се запишат в регистъра на бременността в Северна Америка, ако забременеят [виж Използване в конкретни популации ].

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Карциногенеза

Плъховете са дозирани с леветирацетам в диетата в продължение на 104 седмици при дози от 50 300 и 1800 mg/kg/ден. Плазмената експозиция (AUC) при най -висока доза е приблизително 6 пъти, когато при хората при максимално препоръчителната дневна доза човешка (MRHD) от 3000 mg. Няма данни за канцерогенност. При мишки перорално приложение на леветирацетам в продължение на 80 седмици (дози до 960 mg/kg/ден) или 2 години (дози до 4000 mg/kg/ден, понижени до 3000 mg/kg/ден след 45 седмици поради непоносимост) не е свързано с увеличаване на туморите. Най -високата доза, тествана при мишки в продължение на 2 години (3000 mg/kg/ден), е приблизително 5 пъти по -голяма от MRHD на базата на телесна повърхност (mg/m²).

Мутагенеза

Леветирацетам е отрицателен в in vitro (AMES хромозомна аберация в клетките на бозайниците) и in vivo (миши микронуклеус). Основният човешки метаболит на Levetiracetam (UCB L057) е отрицателен в in vitro (Ames Mouse Lymphoma).

Увреждане на плодовитостта

Не са наблюдавани неблагоприятни ефекти върху мъжката или женската плодовитост или репродуктивната ефективност при плъхове при перорални дози до 1800 mg/kg/ден, които са свързани с плазмените експозиции (AUC) до приблизително 6 пъти, които при хората при MRHD.

Използване в конкретни популации

Бременност

Бременност Exposure Registry

Съществува регистър на експозицията на бременност, който следи резултатите от бременността при жени, изложени на антиепилептични лекарства (AED), включително Keppra XR по време на бременност. Насърчете жените, които приемат Keppra XR по време на бременност, да се запишат в регистъра на бременността в Северна Америка (NAAED), като се обадите на 1-888-2332334 или посещавате https://www.aedpgnancyregistry.org/.

Обобщение на риска

Продължителният опит с Keppra при бременни жени не е идентифицирал свързания с наркотици риск от големи вродени дефекти или спонтанен аборт въз основа на публикуваната литература, която включва данни от регистри на бременността и отразява опит в продължение на две десетилетия [виж Човешки данни ]. In animal studies levetiracetam produced developmental toxicity (increased embryofetal и offspring mortality increased incidences of fetal structural abnormalities decreased embryofetal и offspring growth neurobehavioral alterations in offspring) at doses similar to human therapeutic doses [see Данни за животните ].

В общата популация на САЩ прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт в клинично признатите бременности е съответно 2-4% и 15-20%. Основният риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт за посоченото население е неизвестен.

Клинични съображения

Keppra Xr levels may decrease during pregnancy [see Предупреждения и предпазни мерки ].

Физиологичните промени по време на бременност могат да повлияят на концентрацията на леветирацетам. Наблюдава се намаляване на плазмените концентрации на леветирацетам по време на бременност. Това намаление е по -изразено през третия триместър. Може да са необходими корекции на дозата, за да се поддържа клиничен отговор.

Данни

Човешки данни

Въпреки че наличните проучвания не могат окончателно да установят липсата на данни за риск от публикуваната литература и регистрите за бременност не са установили връзка с употребата на леветирацетам по време на бременност и големи вродени дефекти или спонтанен аборт.

Данни за животните

Когато Levetiracetam (0 400 1200 или 3600 mg/kg/ден) се прилага перорално на бременни плъхове по време на периода на органогенеза, намали теглото на плода и повишената честота на скелетните вариации на плода се наблюдава при най -високата тествана доза. Няма данни за майчината токсичност. Дозата без ефект за неблагоприятни ефекти върху ембриофеталното развитие при плъхове (1200 mg/kg/ден) е приблизително 4 пъти по-голяма от максималната препоръчителна човешка доза (MRHD) от 3000 mg на базата на телесна повърхност (mg/m²).

Устното прилагане на леветирацетам (0 200 600 или 1800 mg/kg/ден) на бременни зайци през периода на органогенезата доведе до повишена смъртност на ембриофеталната смърт и честотата на скелетните вариации на плода в средната и високата доза и намаленото тегло на феталите и повишената честота на феталните малформации при високата доза, която е свързана с майчината тежест. Дозата без ефект за неблагоприятни ефекти върху развитието на ембриофетала при зайци (200 mg/kg/ден) е приблизително еквивалентна на MRHD на база Mg/m².

Oral administration of levetiracetam (0 70 350 or 1800 mg/kg/day) to female rats throughout pregnancy and lactation led to an increased incidence of fetal skeletal variations reduced fetal body weight and decreased growth in offspring at the mid and high doses and increased pup mortality and neurobehavioral alterations in offspring at the highest dose tested. Няма данни за майчината токсичност. Дозата без ефект за неблагоприятни ефекти върху преди и следродилното развитие при плъхове (70 mg/kg/ден) е по-малка от MRHD на база mg/m².

Устното прилагане на леветирацетам на плъхове през последната част на гестацията и по време на лактацията не доведе до неблагоприятни ефекти на развитие или майката при дози до 1800 mg/kg/ден (6 пъти по -голямо от MRHD на база mg/m²).

Лактация

Обобщение на риска

Леветирацетам се отделя в човешкото мляко. Няма данни за ефектите на Keppra XR върху кърменото бебе или ефектите върху производството на мляко.

Ползите за развитие и здравето от кърменето трябва да се разглеждат заедно с клиничната нужда на майката от Keppra XR и всякакви потенциални неблагоприятни ефекти върху кърменото бебе от Keppra XR или от основното състояние на майката.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността при пациенти на 12 и повече години са установени въз основа на фармакокинетични данни при възрастни и юноши, използващи данни за Keppra XR и ефикасност и безопасност при контролирани педиатрични проучвания, използвайки KEPPRA с незабавно освобождаване [виж Нежелани реакции Клинична фармакология и Клинични изследвания ].

Безопасността и ефективността при педиатрични пациенти под 12 -годишна възраст не са установени.

Проведено е 3-месечно рандомизирано двойно-сляпо плацебо-контролирано проучване за оценка на неврокогнитивните и поведенчески ефекти на KEPPRA с незабавно освобождаване като допълнителна терапия при 98 педиатрични пациенти с неадекватно контролирани частични пристъпи на възраст от 4 до 16 години (Keppra n = 64; плацебо n = 34). Целевата доза на KEPPRA с незабавно освобождаване е 60 mg/kg/ден. Неврокогнитивните ефекти се измерват чрез батерията Leiter-R вниманието и паметта (AM), която оценява различни аспекти на паметта и вниманието на детето. Въпреки че не са наблюдавани съществени разлики между групите, третирани с плацебо и KEPPRA, в средната промяна от изходното ниво в тази батерия, проучването не е адекватно за оценка на официалната статистическа неинферираност между лекарството и плацебо. В това проучване също беше оценено и в това проучване контролен списък за поведение на детето (CBCL/6-18), стандартизиран валидиран инструмент, използван за оценка на компетенциите на детето и поведенчески/емоционални проблеми. Анализът на CBCL/6-18 показа влошаване на агресивно поведение един от осемте резултати от синдрома при пациенти, лекувани с Keppra [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Данни за токсичност за младежки животни

Studies of levetiracetam in juvenile rats (dosed on postnatal days 4 through 52) and dogs (dosed from postnatal weeks 3 through 7) at doses of up to 1800 mg/kg/day (approximately 7 and 24 times respectively the maximum recommended pediatric dose of 60 mg/kg/day on a mg/m² basis) did not demonstrate adverse effects on postnatal development.

Гериатрична употреба

Нямаше достатъчно брой възрастни субекти в контролирани изпитвания на епилепсия за адекватно оценка на ефективността на Keppra XR при тези пациенти. Очаква се безопасността на Keppra XR при пациенти в напреднала възраст 65 и повече години да бъде сравнима с безопасността, наблюдавана при клинични проучвания на таблетки с непосредствено освобождаване на KEPPRA.

Имаше 347 лица в клинични проучвания на Keppra с незабавно освобождаване, които бяха на 65 и повече години. Не са наблюдавани общи разлики в безопасността между тези субекти и по -млади лица. Нямаше достатъчно брой възрастни субекти в контролирани изпитвания на епилепсия за адекватно оценка на ефективността на KEPPRA с незабавно освобождаване при тези пациенти.

Известно е, че Levetiracetam е значително екскретиран от бъбрека и рискът от нежелани реакции към това лекарство може да бъде по -голям при пациенти с нарушена бъбречна функция. Тъй Клинична фармакология ].

Бъбречно увреждане

Ефектът на KEPPRA XR върху пациентите с нарушено бъбречно не е оценен в контролираното проучване. Очаква се обаче ефектът върху лекуваните с Keppra XR пациенти да бъде подобен на ефекта, наблюдаван при контролирани проучвания на таблетки с незабавно освобождаване на KEPPRA. Разчистването на леветирацетам се намалява при пациенти с бъбречно увреждане и е свързан с клирънс на креатинин [виж Клинична фармакология ]. Dose adjustment is recommended for patients with impaired renal function [see Доза и приложение ].

Информация за предозиране за Keppra XR

Признаци симптоми и лабораторни находки на остра предотвратяване при хора

Очаква се признаците и симптомите за предозиране на Keppra XR да бъдат подобни на тези, наблюдавани с таблетки с незабавно освобождаване на Keppra.

Най-високата известна доза устно незабавно освобождаване KEPPRA, получена в програмата за клинично развитие, е 6000 mg/ден. Освен сънливостта, в клиничните изпитвания няма нежелани реакции. Случаи за агресия на сънливост агресия на агресия на депресия на съзнанието Дихателна депресия и кома са наблюдавани при предозиране с незабавно освобождаване на KEPPRA при използване на постпаркети.

Управление на предозиране

Няма специфичен антидот за предозиране с Keppra XR. Ако е посочено елиминиране на небсорбирано лекарство, трябва да се опитва чрез емезис или стомашно промиване; Трябва да се наблюдават обичайни предпазни мерки за поддържане на дихателните пътища. Посочена е обща поддържаща грижа за пациента, включително мониторинг на жизненоважни признаци и наблюдение на клиничния статус на пациента. За актуална информация за управлението на предозиране с предозиране с CEPPRA XR трябва да се свърже с сертифициран център за контрол на отрови.

Колко често приемате Benadryl

Хемодиализа

Стандартните процедури за хемодиализа водят до значително изчистване на леветирацетам (приблизително 50% за 4 часа) и трябва да се вземат предвид в случаите на предозиране. Въпреки че хемодиализата не е извършена в няколко известни случая на предозиране, тя може да бъде показана от клиничното състояние на пациента или при пациенти със значително бъбречно увреждане.

Противопоказания за Keppra XR

Keppra Xr is contraindicated in patients with a hypersensitivity to levetiracetam. Reactions have included anaphylaxis и angioedema [see Предупреждения и предпазни мерки ].

Клинична фармакология for Кепра XR

Механизъм на действие

Точният механизъм (и), чрез който Levetiracetam упражнява своя антиепилептичен ефект, е неизвестен.

За леветирацетам е описано наситимо и стереоселективно място за свързване на невроните в тъканта на мозъка на плъхове. Експерименталните данни показват, че този сайт за свързване е протеинът на синаптичния везикул SV2A, за който се смята, че участва в регулирането на екзоцитозата на везикулите. Въпреки че молекулната значимост на свързването на леветирацетам със синаптичния протеин на везикулите SV2A не се разбира леветирацетам, а свързаните с тях аналози показват ред на афинитет към SV2A, който корелира с потентността на тяхната антисейзолна активност при мишки с аудиогенни припадъци. Тези открития предполагат, че взаимодействието на леветирацетам с SV2A протеина може да допринесе за антиепилептичния механизъм на действие на лекарството.

Фармакодинамика

Ефекти върху QTC интервала

Очаква се ефектите на Keppra XR върху удължаването на QTC да бъдат същите като тези на KEPPRA с незабавно освобождаване. Ефектът на KEPPRA с незабавно освобождаване върху удължаването на QTC се оценява в рандомизиран двойно-сляп положително контролиран (Moxifloxacin 400 mg) и плацебо-контролирано изследване на кросоувър на KEPPRA (1000 mg или 5000 mg) при 52 здрави индивида. Горната граница на 90% доверителен интервал за най-големия плацебо-коригиран базов коригиран QTC е под 10 милисекунди. Следователно в това проучване няма данни за значително удължаване на QTC.

Фармакокинетика

Преглед

Бионаличността на таблетките Keppra XR е подобна на тази на таблетките с непосредствено освобождаване на Keppra. Показано е, че фармакокинетиката (AUC и CMAX) е пропорционална на дозата след прилагане на единична доза от 1000 mg 2000 mg и 3000 mg Levetiracetam Levetiracetam. Плазменият полуживот на удължено освобождаване Levetiracetam е приблизително 7 часа.

Леветирацетам е почти напълно абсорбиран след перорално приложение. Фармакокинетиката на леветирацетам е линейна и инвариантна във времето с ниска интра и между-субектна променливост. Леветирацетам не е значително свързан с протеини ( <10% bound) и its volume of distribution is close to the volume of intracellular и extracellular water. Sixty-six percent (66%) of the dose is renally excreted unchanged. The major metabolic pathway of levetiracetam (24% of dose) is an enzymatic hydrolysis of the acetamide group. It is not liver cytochrome P450 dependent. The metabolites have no known pharmacological activity и are renally excreted. Plasma half-life of levetiracetam across studies is approximately 6-8 hours. The half-life is increased in the elderly (primarily due to impaired renal clearance) и in subjects with renal impairment.

Фармакокинетиката на леветирацетам е подобна, когато се използват като монотерапия или като допълнителна терапия за лечение на частични пристъпи.

Абсорбция и разпределение

Продължително освобождаване на леветирацетам пикови плазмени концентрации се срещат за около 4 часа. Времето за пикови плазмени концентрации е около 3 часа по-дълго с удължено освобождаване Levetiracetam, отколкото с таблетки с незабавно освобождаване.

Единично приложение на две 500 mg таблетки с удължено освобождаване Levetiracetam веднъж дневно произвежда сравними максимални плазмени концентрации и площ под плазмената концентрация спрямо времето, както и прилагането на един 500 mg таблетка с незабавно освобождаване два пъти дневно в условия на гладуване. След многократна доза удължено освобождаване на таблетки Levetiracetam степента на експозиция (AUC0-24) е подобна на степента на експозиция след приемане на многократни дози с незабавно освобождаване. CMAX и CMIN бяха по-ниски с 17% и 26% след приемане на многократни дози удължено освобождаване на таблетки Levetiracetam в сравнение с множество дози незабавно освобождаване на таблетки. Приемът на високомаслена висококалорична закуска преди прилагането на таблетки Levetiracetam Levetiracetam доведе до по-висока пикова концентрация и по-дълго средно време за пик. Средното време за пик (TMAX) беше 2 часа по -дълго в състояние на Фед.

Две 750 mg таблетки с удължено освобождаване Levetiracetam бяха биоеквивалентни на едно приложение от три 500 mg таблетки с удължено освобождаване Levetiracetam.

Метаболизъм

Леветирацетам не се метаболизира широко при хората. Основният метаболитен път е ензимната хидролиза на ацетамидната група, която произвежда метаболита на карбоксилната киселина UCB L057 (24% от дозата) и не зависи от никакви чернодробни цитохром P450 изоензими. Основният метаболит е неактивен в моделите на припадък на животни. Два незначителни метаболита бяха идентифицирани като продукт на хидроксилиране на 2-оксо-пиролидиновия пръстен (2% от дозата) и отваряне на 2-оксо-пиролидиновия пръстен в позиция 5 (1% от дозата). Няма енантиомерна взаимовръзка на леветирацетам или неговия основен метаболит.

Елиминиране

Плазменият полуживот на Levetiracetam при възрастни е 7 ± 1 час и не се влияе или от дозата или от многократното приложение. Леветирацетам се елиминира от системната циркулация чрез бъбречна екскреция като непроменено лекарство, което представлява 66% от приложената доза. Общият клирънс на тялото е 0,96 ml/min/kg, а бъбречният клирънс е 0,6 ml/min/kg. Механизмът на екскреция е гломерулна филтрация с последваща частична тръбна реабсорбция. Метаболитът UCB L057 се екскретира от гломерулна филтрация и активна тръбна секреция с бъбречен клирънс 4 ml/min/kg. Елиминирането на леветирацетам е свързано с клирънс на креатинин. Клирънсът на леветирацетам се намалява при пациенти с нарушена бъбречна функция [виж Доза и приложение и Използване в конкретни популации ].

Специфични популации

Възрастни

Няма достатъчно фармакокинетични данни, които да се справят конкретно с използването на Levetiracetam Levetiracetam в възрастната популация.

Фармакокинетика of immediate-release levetiracetam were evaluated in 16 elderly subjects (age 61-88 years) with creatinine clearance ranging from 30 to 74 mL/min. Following oral administration of twice-daily dosing for 10 days total body clearance decreased by 38% и the half-life was 2.5 hours longer in the elderly compared to healthy adults. This is most likely due to the decrease in renal function in these subjects.

Педиатрични пациенти

Проведено е многоцентрово изучаване на двустранна двугрупа с отворен етикет за оценка на фармакокинетиката на Keppra XR при педиатрични пациенти (на възраст 13 до 16 години) и при възрастни (на възраст от 18 до 55 години) с епилепсия. Keppra XR перорални таблетки (1000 mg до 3000 mg) се прилагат веднъж дневно с минимум 4 дни и максимум 7 дни лечение до 12 педиатрични пациенти и 13 възрастни в проучването. Нормализираните с доза параметри на излагане на стационарно състояние CMAX и AUC са сравними между педиатрични и възрастни пациенти.

Бременност

Keppra Xr levels may decrease during pregnancy [see Предупреждения и предпазни мерки и Използване в конкретни популации ].

Пол

Levetiracetam CMAX с удължено освобождаване е с 21-30% по-висок, а AUC е с 8-18% по-висок при жените (n = 12) в сравнение с мъжете (n = 12). Въпреки това клирънс, коригирани за телесно тегло, бяха сравними.

Състезание

Официалните фармакокинетични изследвания на ефектите на раса не са проведени с удължено освобождаване или незабавно освобождаване Levetiracetam. Сравненията на кръстосаните изследвания, включващи кавказци (n = 12) и азиатци (n = 12), обаче показват, че фармакокинетиката на леветирацетам с незабавно освобождаване е сравнима между двете раси. Тъй като Levetiracetam е предимно бъбречно отделен и няма важни расови разлики в фармакокинетичните разлики на креатинина, поради раса, не се очакват.

Бъбречно увреждане

Ефектът на KEPPRA XR върху пациентите с нарушено бъбречно не е оценен в контролираното проучване. Очаква се обаче ефектът върху пациентите, лекувани с Keppra, да бъде подобен на този, наблюдаван при контролирани проучвания на таблетки с незабавно освобождаване на Keppra. При пациенти с краен стадий бъбречно заболяване на диализа се препоръчва да се използва KEPPRA с незабавно освобождаване вместо Keppra XR.

Разполагането на леветирацетам с незабавно освобождаване е проучено при възрастни лица с различна степен на бъбречна функция. Общият клирънс на тялото на леветирацетам се намалява при пациенти с нарушена бъбречна функция с 40% в лека група (CLCR = 50-80 ml/min) 50% в умерената група (CLCR = 30-50 ml/min) и 60% в групата на тежкото бъбречно нарушение (CLCR <30 mL/min). Clearance of levetiracetam is correlated with creatinine clearance.

При анурични (краен стадий на бъбречно заболяване) общият клирънс на тялото намалява 70% в сравнение с нормалните лица (CLCR> 80ml/min). Приблизително 50% от пула на леветирацетам в тялото се отстранява по време на стандартна 4 -часова процедура за хемодиализа [виж Доза и приложение ].

Чернодробно увреждане

При субекти с леко (детско-пух а) до умерено (дете-пух б) чернодробно увреждане фармакокинетиката на леветирацетам беше непроменена. При пациенти с тежко чернодробно увреждане (детско-пух в) общият клирънс на тялото е 50% от нормалните лица, но намаленият бъбречен клирънс представлява по-голямата част от намаляването. Не е необходимо корекция на дозата за пациенти с чернодробно увреждане.

Лекарствени взаимодействия

Данните in vitro за метаболитни взаимодействия показват, че е малко вероятно Levetiracetam да произвежда или да бъде обект на фармакокинетични взаимодействия. Леветирацетам и основният му метаболит в концентрации доста над нивата на CMAX, постигнати в терапевтичния диапазон на дозата, не са нито инхибитори на, нито с висок афинитет субстрати за енолаза на епоксид на човешки чернодроб P450. В допълнение Levetiracetam не влияе на in vitro глюкуронирането на валпроева киселина.

Потенциалните фармакокинетични взаимодействия на или с леветирацетам са оценени в клинични фармакокинетични проучвания (фенитоин валпроат варфарин дигоксин перорален контрацептивен probenecid) и чрез фармакокинетичен скрининг с таблетки с незабавно освобождаване на таблетки с плацебо-контролирани клинични проучвания при пациенти с епилепси. Очаква се потенциалът за лекарствени взаимодействия за Keppra XR да бъде по същество същият като този с таблетките с незабавно освобождаване на Keppra.

Phable

Таблетките с незабавно освобождаване на Keppra (3000 mg дневно) не оказват влияние върху фармакокинетичното разположение на фенитоин при пациенти с огнеупорна епилепсия. Фармакокинетиката на леветирацетам също не е повлияна от фенитоин.

Валпроат

Таблетките с незабавно освобождаване на Keppra (1500 mg два пъти дневно) не променят фармакокинетиката на валпроата при здрави доброволци. Valproate 500 mg два пъти дневно не променя скоростта или степента на абсорбция на леветирацетам или неговия плазмен клирънс или отделяне на урина. Също така няма ефект върху излагането и екскрецията на първичния метаболит UCB L057.

Други Antiepileptic Drugs

Потенциалните лекарствени взаимодействия между таблетките с непосредствено освобождаване на KEPPRA и други AED (карбамазепин габапентин ламотригин фенобарбитален фенитоин примидон и валпроат) също бяха оценени чрез оценка на серумните концентрации на леветирацетам и тези AED по време на плацебо-контролирани клинични проучвания. Тези данни показват, че Levetiracetam не влияе на плазмената концентрация на други AED и че тези AED не влияят на фармакокинетиката на Levetiracetam.

Устни контрацептиви

Таблетките с незабавно освобождаване на Keppra (500 mg два пъти дневно) не влияят на фармакокинетиката на перорален контрацептив, съдържащ 0,03 mg етинил естрадиол и 0,15 mg левоноргестрел или на нивата на лутеинизиращия хормон и прогестерон, което показва, че нарушаването на контрацептивната ефективност е без значение. Съвместното приложение на този орален контрацептив не влияе на фармакокинетиката на леветирацетам.

Дигоксин

Таблетките с незабавно освобождаване на Keppra (1000 mg два пъти дневно) не влияят на фармакокинетиката и фармакодинамиката (ЕКГ) на дигоксин, даден като доза 0,25 mg всеки ден. Коадминацията на дигоксин не влияе на фармакокинетиката на леветирацетам.

Варфарин

Таблетките с незабавно освобождаване на Keppra (1000 mg два пъти дневно) не влияят на фармакокинетиката на R и S варфарин. Протромбиновото време не е повлияно от леветирацетам. Коадминацията на варфарин не повлия на фармакокинетиката на Леветирацетам.

Probenecid

Probenecid a renal tubular secretion blocking agent administered at a dose of 500 mg four times a day did not change the pharmacokinetics of levetiracetam 1000 mg twice daily. Cssmax of the metabolite ucb L057 was approximately doubled in the presence of probenecid while the fraction of drug excreted unchanged in the urine remained the same. Renal clearance of ucb L057 in the presence of probenecid decreased 60% probably related to competitive inhibition of tubular secretion of ucb L057. The effect of immediate-release Кепра tablets on probenecid was not studied.

Клинични изследвания

Ефективността на Keppra XR за лечение на частични припадъци при възрастни е установена при едно многоцентрово рандомизирано двойно-сляпо плацебо-контролирано клинично изследване при пациенти, които са имали огнеупорни частични пристъпи с или без вторично обобщение. This was supported by the demonstration of efficacy of immediate-release KEPPRA tablets (see below) in partial seizures in three multicenter randomized double-blind placebo-controlled clinical studies in adults as well as a demonstration of comparable bioavailability between the XR and immediate-release formulations [see Клинична фармакология ] при възрастни. Ефективността на Keppra XR за лечение на пристъпи на частично начало при педиатрични пациенти на възраст 12 години и повече се основава на едно фармакокинетично проучване, показващо сравнима фармакокинетика на Keppra XR при възрастни и юноши [виж Клинична фармакология ]. All studies are described below.

Keppra Xr In Възрастни

Ефективността на Keppra XR за лечение на припадъци с частично начало при възрастни е установена в едно многоцентрово рандомизирано двойно-сляпо плацебо-контролирано клинично изследване в 7 страни при пациенти, които са имали огнеупорни частични пристъпи с или без вторична обобщение (проучване 1).

Проучване 1

Пациентите, записани в проучване 1, са имали поне осем частични припадъци със или без вторично обобщение през базовия период от 8 седмици и поне два частични пристъпи във всеки 4-седмичен интервал от базовия период. Пациентите приемат стабилен режим на доза от поне един AED и могат да вземат максимум три AED. След проспективен базов период от 8 седмици 158 пациенти са рандомизирани на плацебо (n = 79) или 1000 mg (две 500 mg таблетки) от Keppra XR (n = 79), дадени веднъж дневно през 12-седмичен период на лечение.

Основната крайна точка на ефикасността в проучване 1 е процентното намаление спрямо плацебо в средната седмична честота на пристъпи на частично начало. Средният процент намаление на седмичната честота на припадъци от частично начало от изходната стойност през периода на лечение е 46,1% в групата за лечение на Keppra XR 1000 mg (n = 74) и 33,4% в групата на плацебо (n = 78). Прогнозното намаление на процента спрямо плацебо в седмичната честота на припадъци с частично начало през периода на лечение е 14,4% (статистически значима).

Връзката между ефективността на същата дневна доза на Keppra XR и Keppra с незабавно освобождаване не е проучена и е неизвестна.

Keppra с незабавно освобождаване In Възрастни

Ефективността на KEPPRA с незабавно освобождаване за лечение на пристъпи на частично начало при възрастни е установена при три многоцентрови рандомизирани двойно-слепи плацебо-контролирани клинични изследвания при пациенти, които са имали огнеупорни частични пристъпи на начало с или без вторична обобщение (проучвания 2 3 и 4). Формулирането на таблет е използван и в трите проучвания. В тези проучвания 904 пациенти са рандомизирани на плацебо Keppra 1000 mg Keppra 2000 mg или Keppra 3000 mg/ден. Пациентите, записани в проучване 2 или проучване 3, са имали рефрактерни частични пристъпи на начало в продължение на поне две години и са взели два или повече AED. Пациентите, записани в проучване 4, са имали огнеупорни пристъпи на частично начало за поне 1 година и са взели един AED. По време на изследването пациентите приемат стабилен режим на доза от поне един AED и могат да вземат максимум два AED. През изходния период пациентите трябваше да са имали поне два частични пристъпи на начало през всеки 4-седмичен период.

Проучване 2

Проучване 2 was a double-blind placebo-controlled parallel-group study conducted at 41 sites in the United States comparing immediate-release Кепра 1000 mg/day (N = 97) immediate-release Кепра 3000 mg/day (N = 101) и placebo (N = 95) given in equally divided doses twice daily. After a prospective baseline period of 12 weeks patients in Проучване 2 were rиomized to one of the three treatment groups described above. The 18-week treatment period consisted of a 6-week titration period followed by a 12-week fixed dose evaluation period during which concomitant AED regimens were held constant. The primary measure of effectiveness in Проучване 2 was a between-group comparison of the percent reduction in weekly partial seizure frequency relative to placebo over the entire rиomized treatment period (titration + evaluation period). Secondary outcome variables included the responder rate (incidence of patients with ≥50% reduction from baseline in partial-onset seizure frequency). The results of Проучване 2 are displayed in Table 6.

Таблица 6: Намаляване на средната стойност над плацебо в седмичната честота на пристъпите на частично начало в проучване 2

Процентът на пациентите (Y-ос), които са постигнали ≥50% намаление от изходното ниво в седмичната честота на припадъци с частично начало през целия рандомизиран период на лечение (период на оценка на титруването) в трите групи за лечение (X-ос) в проучване 2 е представен на фигура 1.

Фигура 1: Степента на отговор (≥50% намаление от изходното ниво) в проучване 2

Проучване 3

Проучване 3 was a double-blind placebo-controlled crossover study conducted at 62 centers in Europe comparing immediate-release Кепра 1000 mg/day (N = 106) immediate-release Кепра 2000 mg/day (N = 105) и placebo (N = 111) given in equally divided doses twice daily.

Първият период на изследването (Период А) е проектиран да бъде анализиран като проучване с паралелна група. След перспективен базов период до 12 седмици пациентите в проучване 3 бяха рандомизирани в една от трите групи за лечение, описани по -горе. 16-седмичният период на лечение се състоеше от 4-седмичния период на титруване, последван от 12-седмичен период на оценка на фиксирана доза, през който съпътстващите схеми на AED бяха постоянни. Основната мярка за ефективност в проучване 3 е между груповото сравнение на процента на намаляване на седмичната частична честота на припадъци спрямо плацебо през целия рандомизиран период на лечение (период на оценка на титруването). Променливите на вторичния резултат включват скоростта на респондента (честота на пациентите с ≥50% намаление от изходното ниво на честотата на пристъпите на части). Резултатите от анализа на период А са показани в таблица 7.

Таблица 7: Намаляване на средната стойност над плацебо в седмичната честота на пристъпите на частично начало в проучване 3: Период a

Процентът на пациентите (Y-ос), които са постигнали ≥50% намаление от изходното ниво в седмичната честота на припадъци с частично начало през целия рандомизиран период на лечение (период на оценка на титруването) в трите групи за лечение (X-ос) в проучване 3 е представен на фигура 2.

Фигура 2: Степента на отговор (≥50% намаление от изходното ниво) в проучване 3: Период a

Сравнението на KEPPRA с незабавно освобождаване 2000 mg/ден с незабавно освобождаване KEPPRA 1000 mg/ден за скорост на отговор в проучване 3 е статистически значимо (p = 0,02). Анализът на изпитването като кръстосано проучване даде подобни резултати.

Проучване 4

Проучване 4 was a double-blind placebo-controlled parallel-group study conducted at 47 centers in Europe comparing immediate-release Кепра 3000 mg/day (N = 180) и placebo (N = 104) in patients with refractory partial-onset seizures with or without secondary generalization receiving only one concomitant AED. Study drug was given in two divided doses. After a prospective baseline period of 12 weeks patients in Проучване 4 were rиomized to one of two treatment groups described above. The 16-week treatment period consisted of a 4-week titration period followed by a 12-week fixed dose evaluation period during which concomitant AED doses were held constant. The primary measure of effectiveness in Проучване 4 was a between group comparison of the percent reduction in weekly seizure frequency relative to placebo over the entire rиomized treatment period (titration + evaluation period).

Променливите на вторичния резултат включват скоростта на респондента (честота на пациентите с ≥50% намаление от изходното ниво на честотата на пристъпите на части). Таблица 8 показва резултатите от проучване 4.

Таблица 8: Намаляване на средната стойност над плацебо в седмичната честота на пристъпите на частично начало в проучване 4

Процентът на пациентите (Y-ос), които са постигнали ≥50% намаление от изходното ниво в седмичната честота на припадъци с частично начало през целия рандомизиран период на лечение (период на оценка на титруването) в двете групи за лечение (X-ос) в проучване 4 е представен на фигура 3.

Фигура 3: Степента на отговор (≥50% намаление от изходното ниво) в проучване 4

Keppra с незабавно освобождаване In Педиатрични пациенти 4 години до 16 Years

Използването на Keppra XR при педиатрични пациенти на възраст 12 и повече години се подкрепя от проучване 5, което се провежда с помощта на KEPPRA с незабавно освобождаване. Keppra XR не е посочен при деца на възраст под 12 години.

Проучване 5

Ефективността на KEPPRA с незабавно освобождаване за лечение на пристъпи на частично начало при педиатрични пациенти е установена в многоцентрово рандомизирано двойно-сляпо плацебо-контролирано проучване, проведено на 60 обекта в Северна Америка при деца на възраст 4 до 16 години с частични припадъци, неконтролирани от стандартните антиепилептични лекарства (проучване 5). Допустими пациенти с стабилна доза от 1-2 AED, които все още са имали поне 4 частични припадъци през 4-те седмици преди скрининга, както и поне 4 частични припадъци във всеки от двата 4-седмични базови периода са рандомизирани, за да получат или незабавно освобождаване на Keppra или плацебо. Записаната популация включва 198 пациенти (Keppra n = 101; плацебо n = 97) с огнеупорни частични пристъпи на начало със или без второ обобщение. Проучване 5 се състои от 8-седмичен базов период и 4-седмичен период на титруване, последван от 10-седмичен период на оценка. Дозирането е инициирано в доза от 20 mg/kg/ден в две разделени дози. По време на периода на лечение дозите с непосредствено освобождаване на KEPPRA се регулират в стъпки от 20 mg/kg/ден на интервали от 2 седмици до целевата доза от 60 mg/kg/ден. Основната мярка за ефективност в проучване 5 е между груповото сравнение на процента на намаляване на седмичната частична честота на припадъци спрямо плацебо през целия 14-седмичен рандомизиран период на лечение (период на оценка на титруването). Променливите на вторичния резултат включват скоростта на респондентите (честотата на пациентите с ≥ 50% намаление от изходното ниво на честотата на припадъци на части на седмица). Таблица 9 показва резултатите от това проучване.

Таблица 9: Намаляване на средната стойност над плацебо в седмичната честота на пристъпите на частично начало в проучване 5

Процентът на пациентите (Y-ос), които са постигнали ≥ 50% намаление на седмичната честота на припадък с частично начало през целия рандомизиран период на лечение (период на оценка на титруването) в двете групи за лечение (X-ос) в проучване 5 е представен на фигура 4.

Фигура 4: Степента на отговор (≥ 50% намаление от изходното ниво) в проучване 5

Информация за пациента за Keppra XR

Keppra Xr®
(Kepp-ruh XR)
(Levetiracetam) таблетки с удължено освобождаване за устна употреба

Прочетете това ръководство за лекарства, преди да започнете да приемате Keppra XR и всеки път, когато получите зареждане. Може да има нова информация. Тази информация не заема мястото да разговаряте с вашия доставчик на здравни грижи за вашето медицинско състояние или лечение.

Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Keppra XR?

Подобно на други антиепилептични лекарства Keppra XR може да причини самоубийствени мисли или действия при много малък брой хора около 1 на 500 души, които го приемат.

Обадете се на доставчик на здравни услуги веднага, ако имате някой от тези симптоми, особено ако те са нови по -лоши или се притеснявате:

• мисли за самоубийство или умиране
• Опити за самоубийство
• нова или по -лоша депресия
• Ново или по -лошо безпокойство
• Чувствате се развълнувани или неспокойни
• Панически атаки
• Проблем със съня (безсъние)
• Нова или по -лоша раздразнителност
• действащ агресивен, като е ядосан или насилствен
• действайки върху опасни импулси
• Изключително увеличаване на активността и говоренето (мания)
• Други необичайни промени в поведението или настроението

Не спирайте Keppra XR, без първо да говорите с доставчик на здравни грижи.

• Спирането на Keppra XR внезапно може да създаде сериозни проблеми. Спирането на лекарство за припадък внезапно може да причини припадъци, които няма да спрат (статус епилептик).
• Самоубийствените мисли или действия могат да бъдат причинени от неща, различни от лекарства. Ако имате самоубийствени мисли или действия, вашият доставчик на здравни услуги може да провери за други причини.

Как мога да гледам за ранни симптоми на самоубийствени мисли и действия?

• Обърнете внимание на всякакви промени, особено внезапни промени в мислите или чувствата на поведението на настроението.
• Запазете всички последващи посещения с вашия доставчик на здравни грижи по план.

Обадете се на вашия доставчик на здравни услуги между посещенията, ако е необходимо, особено ако се притеснявате от симптомите.

Какво е Keppra XR?

Keppra Xr is a prescription medicine taken by mouth that is used to treat partial-onset seizures in people 12 years of age и older.

Не е известно дали Keppra XR е безопасен или ефективен при хора под 12 години.

Преди да приемете лекарството си, уверете се, че сте получили правилното лекарство. Сравнете името по -горе с името на вашата бутилка и външния вид на вашето лекарство с описанието на Keppra XR, предоставено по -долу. Кажете на фармацевта си веднага, ако смятате, че сте ви дали грешно лекарство.

Кой не трябва да приема keppra xr?

Не приемайте Keppra XR, ако сте алергични към Levetiracetam.

Какво трябва да кажа на моя доставчик на здравни услуги, преди да започна Keppra XR?

Преди да вземете Keppra XR, кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички ваши медицински състояния, включително ако вие:

• са имали или са имали проблеми с настроението на депресия или самоубийствени мисли или поведение.
• имат проблеми с бъбреците.
• са бременни или планират да забременеят. Не е известно дали Keppra XR ще навреди на вашето неродено бебе. Вие и вашият доставчик на здравни грижи ще трябва да решите дали трябва да вземете Keppra XR, докато сте бременна. Ако забременеете, докато приемате Keppra XR, говорете с вашия доставчик на здравни грижи за регистрация в регистъра на бременността на антиепилептичните лекарства в Северна Америка. Можете да се запишете в този регистър, като се обадите на 1-888-233-2334 или отидете на https://www.aedpregnancyregistry.org. Целта на този регистър е да събира информация за безопасността на Keppra XR и други антиепилептични лекарства по време на бременност.
• са кърмещи или планират да кърмят. Keppra XR може да премине в кърмата ви. Не е известно дали Keppra XR, който преминава в кърмата ви, може да навреди на вашето бебе. Говорете с Вашия лекар за най -добрия начин да нахраните бебето си, докато получавате Keppra.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички лекарства, които приемате, включително рецепта и витамини от лекарства за брояч и билкови добавки. Не стартирайте ново лекарство, без първо да говорите с вашия доставчик на здравни грижи. Познайте лекарствата, които приемате. Съхранявайте списък с тях, за да покажете на вашия доставчик на здравни услуги и фармацевт всеки път, когато получите ново лекарство.

Как трябва да приемам keppra xr?

• Вземете Keppra XR точно както вашият доставчик на здравни грижи ви казва да го вземете.
• Вашият доставчик на здравни грижи ще ви каже колко Keppra XR да вземе и кога да го вземете. Keppra XR обикновено се приема по 1 път всеки ден.
• Вашият доставчик на здравни услуги може да промени вашата доза. Не променяйте дозата си, без да говорите с вашия доставчик на здравни грижи.
• Вземете Keppra XR със или без храна.
• Поглъщайте таблетките цели. Не дъвчете счупване или смачквайте таблетки.
• Неактивната част на таблетките на Keppra XR може да не се разтвори, след като цялото лекарство е освободено в тялото ви. Понякога може да забележите нещо в движението на червата си, което изглежда като подути парчета от оригиналния таблет. Това е нормално.
• Ако вземете твърде много Keppra XR, обадете се на местния център за контрол на отровата или отидете веднага до най -близкото спешно отделение.

Какво трябва да избягвам, докато приемам Keppra XR?

Не управлявайте машини за работа или не правете други опасни дейности, докато не разберете как Keppra XR ви влияе. Keppra XR може да ви накара да се замайвате или сънливи.

Какви са възможните странични ефекти на Keppra XR?

Keppra Xr can cause serious side effects including:

• Виж Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Keppra XR?

Обадете се на вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако имате някой от тези симптоми:

• Промените в настроението и поведението като агресия Агитация на гняв за тревожност Апатията на настроението се люлее депресия враждебност и раздразнителност. Няколко души могат да получат психотични симптоми като халюцинации (виждайки или чувайки неща, които наистина не са там) заблуди (фалшиви или странни мисли или убеждения) и необичайно поведение.
• Изключителна умора умора и слабост.
• Алергични реакции като подуване на лицето устни Очи на очите и проблеми с гърлото Поглъщане или дишане и кошери.
• Кожен обрив. Сериозните кожни обриви могат да се случат, след като започнете да приемате Keppra XR. Няма начин да се каже дали лек обрив ще се превърне в сериозна реакция.
• Сериозна алергична реакция, която може да повлияе на кожата ви или други части на тялото ви, като например чернодробните си бъбреци сърце или кръвни клетки. Тази алергична реакция може да бъде животозастрашаваща и може да причини смърт, особено ако не се третира възможно най-рано. Обадете се на вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако имате:
  • Кожен обрив
  • треска или подути жлези, които не изчезват
  • Подуване на лицето ви
  • задух
  • Тъмна урина
  • Пожълтяване на кожата или белите на очите
• Проблеми с координацията на мускулите (проблеми с ходенето и преместването).

Най -често срещаните странични ефекти, наблюдавани при хора, които приемат Keppra XR, включват:

• сънливост
• раздразнителност

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако имате някакъв страничен ефект, който ви притеснява или който не отшумява.

Това не са всички възможни странични ефекти на Keppra XR. За повече информация попитайте вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт.

Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Как трябва да съхранявам Keppra XR?

• Съхранявайте Keppra XR при стайна температура между 59 ° F до 86 ° F (15 ° C до 30 ° C) от топлина и светлина.
• Дръжте Keppra XR и всички лекарства извън обсега на децата.

Обща информация за безопасното и ефективно използване на Keppra XR.

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в ръководство за лекарства. Не използвайте Keppra XR за условие, за което не е предписано. Не давайте Keppra XR на други хора, дори ако те имат същите симптоми, които имате. Може да им навреди. Можете да попитате вашия фармацевт или доставчик на здравни грижи за информация за Keppra XR, която е написана за здравни специалисти.

Какви са съставките в Keppra XR?

Как изглежда генерично Норко

Keppra Xr tablet Активна съставка: Леветирацетам

Неактивни съставки: Колоидален безводен силициев силициев хипромелозен магнезиев стеарен полиетилен гликол 6000 Поливинил алкохол-расово хидролизиран титанов диоксид (E171) макрогол/PEG3350 и TALC. Мастилото за отпечатване съдържа shellac fd

Това ръководство за лекарства е одобрено от американската администрация по храните и лекарствата.