Левемир

Описание за левемир

Levemir® (инжектиране на инсулинова демемир [RDNA Origin]) е стерилен разтвор на инсулиновия демомир за използване като подкожна инжекция. Инсулиновото деметир е дългодействащ (до 24-часова продължителност на действие) рекомбинантният човешки инсулин аналог. Levemir® се произвежда от процес, който включва експресия на рекомбинантна ДНК в Saccharomyces cerevisiae последвано от химическа модификация.

Инсулиновото деметир се различава от човешкия инсулин по това, че аминокиселинният треонин в позиция В30 е пропуснат и веригата на мастните киселини C14 е прикрепена към аминокиселината B29. Инсулиновото деметир има молекулна формула на С ₂₆₇ H ₄₀₂ O ₇₆ N ₆₄ S ₆ и молекулно тегло 5916.9. Той има следната структура:

Фигура 1: Структурна формула на инсулиновия демор

Levemir® е ясен безцветен воден неутрален стерилен разтвор. Всеки милилитър от Levemir® съдържа 100 единици (NULL,2 mg/ml) инсулин Detemir 65.4 mcg цинк 2,06 mg m-крезол 16,0 mg глицерол 1,80 mg фенол 0,89 mg дискозиев фосфатен дихидрат 1,17 mg натриев хлор и вода за инжектиране. За регулиране на pH може да се добави хидрохлорна киселина и/или натриев хидроксид. Levemir® има рН приблизително 7,4.

Използване за левемир

Левемир е показан да подобри гликемичния контрол при пациенти с възрастни и педиатрични пациенти със захарен диабет.

Ограничения на употребата

Левемир не се препоръчва за лечение на диабетна кетоацидоза.

Дозировка за левемир

Важни инструкции за администрация

• Винаги проверявайте етикетите на инсулин преди администриране [виж Предупреждения и предпазни мерки ].
• Визуално проверете за прахови частици и обезцветяване. Използвайте Levemir само ако разтворът изглежда ясен и безцветен.
• Инжектирайте левемир подкожно в горната част на бедрото или корема.
• Завъртете местата на инжектиране в същия регион от една инжекция до следващата, за да намалите риска от липодистрофия и локализирана кожна амилоидоза. Не инжектирайте в области на липодистрофия или локализирана кожна амилоидоза [виж Предупреждения и предпазни мерки Нежелани реакции ].
• По време на промените в инсулиновия режим на пациента увеличават честотата на наблюдението на кръвната глюкоза [виж Предупреждения и предпазни мерки ].
• Не разреждайте и не смесвайте левемир с друг инсулин или разтвор.
• Не прилагайте левемир интравенозно или в инфузионна помпа за инсулин.
• Levemir Flexpen набира набиране на стъпки от 1 единица.
• Използвайте Levemir Flexpen с повишено внимание при пациенти със зрителни увреждания, които могат да разчитат на звукови кликвания, за да наберете дозата си.

Общи инструкции за дозиране

• Левемир може да се прилага чрез подкожна инжекция веднъж или два пъти дневно. Администрирайте веднъж дневни дози с вечерното хранене или преди лягане. За два пъти дневно дозиране прилагайте вечерната доза с вечерното хранене преди лягане или 12 часа след сутрешната доза.
• Индивидуализирайте и титрирайте дозата левемир въз основа на резултатите от наблюдението на метаболитния глюкоза на пациента и целта на гликемичния контрол.
• Може да са необходими корекции на дозата с промени в промените в физическата активност в моделите на хранене (т.е. съдържание на макронутриенти или време на приема на храна) Промените в бъбречната или чернодробната функция или по време на остро заболяване, за да се сведе до минимум рискът от хипогликемия или хипергликемия [виж Предупреждения и предпазни мерки ].
• При пациенти с диабет тип 1 трябва да се използва в режим с инсулин с бързо действие или кратко действие.

Стартиране на доза при пациенти с наивност на инсулин

Препоръчва се начална доза при пациенти с диабет тип 1

Препоръчителната начална доза левемир при пациенти със захарен диабет тип 1 е приблизително една трета до половината от общата дневна доза инсулин. Останалата част от общата дневна доза инсулин трябва да се прилага като краткодействащ инсулин преди хранене. Като общо правило 0,2 до 0,4 единици инсулин на килограм телесно тегло могат да се използват за изчисляване на първоначалната обща дневна доза инсулин при пациенти с наивност на инсулин с диабет тип 1.

Препоръчва се начална доза при пациенти с диабет тип 2

Препоръчителната начална доза левемир при пациенти със захарен диабет тип 2 неадекватно контролирана на перорални антидиабетни лекарства или GLP-1 рецептор агонист е 10 единици (или 0,1 единици/kg до 0,2 единици/kg), дадени веднъж дневно вечер или разделени на два пъти дневен режим.

Превключване към Левемир от други инсулинови терапии

Препоръчват се корекции на дозата, за да се намали рискът от хипогликемия при превключване на пациентите на левемир от друга инсулинова терапия [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Офталмологичен разтвор на латанопрост 0,005 странични ефекти

• Ако се преобразува от инсулин гларгин в левемир, промяната може да се извърши на база единица към единица.
• Ако конвертирате от NPH инсулин, промяната може да се извърши на база единица към единица. Въпреки това някои пациенти със захарен диабет тип 2 могат да изискват повече левемир, отколкото NPH инсулин, както е наблюдавано в едно проучване [виж Клинични изследвания ].

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Инжектиране

100 единици/ml (U-100) е ясно безцветно решение, налично като:

• 3 ml еднократна химикалка за използване на едно пациент
• 10 ml флакон с множество дози

Съхранение и обработка

Левемир (Инсулиново Detemir) Инжектиране 100 единици/ml (U-100) е ясно и безцветно решение, налично в следващите презентации:

Допълнителна информация about Левемир Flexpen:

• Писалката набира с стъпки от 1 единица.
• Използвайте novofine ^® или novofine плюс ^® Игли за еднократна употреба.
• Всяка писалка за употреба от един пациент. Левемир Флекспен никога не трябва да се споделя между пациентите, дори ако иглата е променена.

Съхранение

Разпределете в оригиналната запечатана картонена опаковка с приложените инструкции за употреба.

Съхранявайте неизползван (неотворен) левемир в хладилника между 36 ° до 46 ° F (2 ° и 8 ° C). Не съхранявайте във фризера или директно в съседство с охлаждащия елемент на хладилника. Не замръзвайте. Не използвайте левемир, ако е бил замразен. Дръжте неизползван левемир в картонената кашон, така че да остане чист и защитен от светлина.

Извадете иглата от писалката Levemir Flexpen след всяка инжекция и съхранявайте без прикрепена игла. Използвайте нова игла за всяка инжекция.

Условията за съхранение на флаконите и предварително напълнените химикалки Levemir Flexpen са обобщени в таблица 11:

Таблица 11: Условия за съхранение на Levemir Flexpen и флаконен

Произведено от: Novo Nordisk Inc. 800 Scudders Mill Road Plainsboro NJ 08536. Ревизиран: декември 2022 г.

Странични ефекти for Levemir

Следните нежелани реакции се обсъждат другаде:

• Хипогликемия [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Хипогликемия поради грешки в лекарствата [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Реакции на свръхчувствителност [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Хипокалиемия [виж Предупреждения и предпазни мерки ]

Опит за клинично изпитване

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни дизайни, нежеланите реакционни проценти, докладвани в едно клинично изпитване, може да не се сравнява лесно с тези, докладвани в друго клинично изпитване и може да не отразява процентите, действително наблюдавани в клиничната практика.

Честотите на нежеланите реакции (с изключение на хипогликемията), отчетени по време на клиничните изпитвания на Левимир при пациенти със захарен диабет тип 1 и захарен диабет тип 2 са изброени в таблици 1-4 по-долу. Вижте таблици 5 и 6 за констатациите на хипогликемията.

В две обединени изпитвания възрастни с диабет тип 1 са изложени на индивидуализирани дози левемир (n = 767) или NPH (n = 388). Средната продължителност на експозицията на левемир е 153 дни, а общата експозиция на левемир е 321 години на пациенти. Най -често срещаните нежелани реакции са обобщени в таблица 1.

Таблица 1: Нежелани реакции, възникващи при ≥ 5% от лекуваните с левимир възрастни пациенти с захарен диабет тип 1 в две проучвания от 16 седмици и 24 седмици продължителност

Възрастните с диабет тип 1 са били изложени на левемир (n = 161) или инсулин гларгин (n = 159). Средната продължителност на експозицията на левемир е 176 дни, а общата експозиция на левемир е 78 пациенти. Най -често срещаните нежелани реакции са обобщени в таблица 2.

Таблица 2: Нежелани реакции, възникващи при ≥ 5% от лекуваните с левимир възрастни пациенти със захарен диабет тип 1 в 26-седмично изпитване

В две обединени проучвания възрастни с диабет тип 2 са изложени на левимир (n = 432) или NPH (n = 437). Средната продължителност на експозицията на левемир е 157 дни, а общата експозиция на левемир е 186 години на пациентите. Най -често срещаните нежелани реакции са сравними с тези, наблюдавани при възрастни пациенти със захарен диабет тип 1; Вижте таблица 1.

Педиатрични пациенти с диабет тип 1 са били изложени на индивидуализирани дози левемир (n = 232) или NPH (n = 115). Средната продължителност на експозицията на левемир е 180 дни, а общата експозиция на левемир е 114 години на пациенти. Най -често срещаните нежелани реакции са обобщени в таблица 3.

Таблица 3: Нежелани реакции, възникващи при ≥ 5% от лекуваните с левимир педиатрични пациенти с захарен диабет тип 1 в 26-седмично изпитване

Хипогликемия

Хипогликемия was the most commonly observed adverse reaction in patients treated with Левемир. The rates of reported Хипогликемия depend on the definition of Хипогликемия used diabetes type insulin dose intensity of glucose control background therapies и other intrinsic и extrinsic patient factors. For these reasons comparing rates of Хипогликемия in clinical trials for Левемир with the incidence of Хипогликемия for other products may be misleading и also may not be representative of Хипогликемия rates that will occur in clinical practice.

Таблица 4 (диабет тип 1) и таблица 5 (диабет тип 2) обобщават честотата на тежката и не-тестната хипогликемия в клиничните изпитвания на Левимир.

За изпитванията за възрастни и едно от педиатричните изпитвания (проучване D) тежка хипогликемия беше определена като събитие със симптоми, съответстващи на хипогликемия, изискваща помощ на друго лице и свързана с плазмена стойност на глюкоза под 56 mg/dl (кръвна глюкоза под 50 mg/dl) или бързо възстановяване след администрация на орален въгрода на глюкоза под 50 mg/dl) или бързо възстановяване след администрация на орален въглерод (кръвна глюкоза под 50 mg/dl) или бързо възстановяване след администрация на орален въгрода (кръвна глюкоза под 50 mg/dl) или бързо възстановяване след администрация на орален въгрочен с въглен. За другото педиатрично изпитване (проучване I) тежка хипогликемия беше определена като събитие с кома и/конвулсии на полусъзнание при пациент, който не може да помогне за лечението и който може да се нуждае от глюкагон или интравенозна глюкоза.

За изпитвания за възрастни и педиатрично изпитване (проучване D) Не-тестната хипогликемия е дефинирана като асимптоматична или симптоматична плазмена глюкоза <56 mg/dL (or equivalently blood glucose <50 mg/dL as used in Изследване a и C) that was self-treated by the patient. For pediatric Проучване i non-severe Хипогликемия included asymptomatic events with plasma glucose <65 mg/dL as well as symptomatic events that the patient could self-treat or treat by taking oral therapy provided by the caregiver.

Таблица 4: Хипогликемия при пациенти с диабет тип 1

Таблица 5: Хипогликемия при пациенти с диабет тип 2

Реакции на свръхчувствителност

Тежката животозастрашаваща обобщена алергия, включително анафилаксия, генерализирана от кожата реакции на кожните реакции, ангиоедема бронхоспазъм хипотония и шок са настъпили с инсулин, включително левемир и могат да бъдат животозастрашаващи.

Иницииране на инсулин и интензификация на контрола на глюкозата

Интензификацията или бързото подобряване на контрола на глюкозата е свързано с преходно обратимо офталмологично разстройство на рефракцията, влошаване на диабетна ретинопатия и остра болезнена периферна невропатия. Въпреки това дългосрочният гликемичен контрол намалява риска от диабетна ретинопатия и невропатия.

Липодистрофия

Дългосрочната употреба на инсулин, включително левемир, може да причини липодистрофия на мястото на многократни инсулин инжекции. Липодистрофията включва липохипертрофия (удебеляване на мастната тъкан) и липоатрофия (изтъняване на мастната тъкан) и може да повлияе на абсорбцията на инсулин [виж Доза и приложение ].

Наддаване на тегло

Наддаването на тегло може да възникне при инсулинова терапия, включително левемир и се приписва на анаболните ефекти на инсулин и намаляването на глюкозурията [виж Клинични изследвания ]. In the clinical program the mean change in body weight from baseline in adult patients with type 1 diabetes (Изследване a B и C) treated with Левемир ranged from -0.3 kg to 0.5 kg. The mean change in body weight from baseline in adult patients with type 2 diabetes (Проучване e F и H) treated with Левемир ranged from 0.5 kg to 1.2 kg.

Периферни оток

Инсулинът, включително левемир, може да причини задържане на натрий и оток, особено ако по -рано лошият метаболитен контрол е подобрен чрез интензивна инсулинова терапия.

Инжектиране Site Reactions

Пациентите, приемащи левемир, могат да изпитат реакции на инжектиране на мястото, включително локализирана еритема Болка Pruritus urticaria оток и възпаление. В клиничните проучвания при възрастни трима пациенти, лекувани с левемир, съобщават за болка в инжектирането (NULL,25%).

Имуногенност

Всички инсулинови продукти могат да предизвикат образуването на инсулинови антитела. Тези инсулинови антитела могат да увеличат или намалят ефикасността на инсулин и могат да изискват регулиране на дозата на инсулин. В клиничните изпитвания на развитието на левемирните антитела е наблюдавано без видимо въздействие върху гликемичния контрол.

Опит за постмаркетиране

Следните нежелани реакции са идентифицирани по време на след одобрение използване на левемир. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства.

Съобщава се за грешки в лекарствата, при които случайно действащи или краткодействащи инсулини и други инсулини са приложени случайно вместо левемир.

Настъпи локализирана кожна амилоидоза на мястото на инжектиране. Съобщава се за хипергликемия с многократни инсулинови инжекции в области с локализирана кожна амилоидоза; Съобщава се за хипогликемия с внезапна промяна в незасегнато място за инжектиране.

Лекарствени взаимодействия for Levemir

Таблица 6 включва клинично значими лекарствени взаимодействия с левемир.

Таблица 6: Клинично значими лекарствени взаимодействия с левемир

Предупреждения за Левемир

Включени като част от 'ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ' Раздел

Предпазни мерки за Левемир

Никога не споделяйте игла за легемир Flexpen или инсулинова спринцовка между пациентите

Левемир Flexpen prefilled pens must never be shared between patients even if the needle is changed. Patients using Левемир vials should never share needles or syringes with another person. Sharing poses a risk for transmission of blood-borne pathogens.

Хипергликемия или хипогликемия с промени в режима на инсулин

Промените в инсулиновия режим (например сайт за инжектиране на производителя на инсулин или метод на приложение) могат да повлияят на гликемичния контрол и предразполагат към Хипогликемия [Вижте Хипогликемия Due To Medication Errors ] или хипергликемия. Съобщава се, че многократните инсулинови инжекции в области на липодистрофия или локализирана кожна амилоидоза водят до хипергликемия; и се съобщава, че внезапната промяна в мястото на инжектиране (в незасегната зона) води до хипогликемия [виж Нежелани реакции ].

Направете всякакви промени в инсулиновия режим на пациента под тесен медицински надзор с повишена честота на мониторинг на кръвната глюкоза. Посъветвайте се с пациенти, които многократно са инжектирали в области на липодистрофия или локализирана кожна амилоидоза, за да променят мястото на инжектиране в незасегнати райони и да наблюдавате внимателно хипогликемията. За пациенти с диабет тип 2 може да са необходими корекции на дозирането на съпътстващи антидиабетни продукти [виж Доза и приложение ].

Хипогликемия

Хипогликемия is the most common adverse reaction of insulin including Левемир [Вижте Нежелани реакции ]. Тежка хипогликемия can cause seizures may be life-threatening or cause death. Хипогликемия can impair concentration ability и reaction time; this may place the patient и others at risk in situations where these abilities are important (e.g. driving or operating other machinery). Левемир or any insulin should not be used during episodes of Хипогликемия [Вижте Противопоказания ].

Хипогликемия can happen suddenly и symptoms may differ in each patient и change over time in the same patient. Symptomatic awareness of Хипогликемия may be less pronounced in patients with longstиing diabetes in patients with diabetic neuropathy using drugs that block the sympathetic nervous system (e.g. beta-blockers) [Вижте Лекарствени взаимодействия ] или които изпитват повтаряща се хипогликемия.

Рискови фактори за хипогликемия

Рискът от хипогликемия обикновено се увеличава с интензивността на гликемичния контрол. Рискът от хипогликемия след инжекция е свързан с продължителността на действието на инсулина [виж Клинична фармакология ] И като цяло е най -висок, когато ефектът на понижаване на глюкозата на инсулина е максимален. Както при всички инсулини, времето на понижаване на глюкозата по -ниски курс на левимир може да варира сред различните пациенти или в различно време при един и същ пациент и зависи от много състояния, включително областта на инжектиране, както и от кръвоснабдяването и температурата на инжекционното място.

Други фактори, които могат да увеличат риска от хипогликемия, включват промени в модела на хранене (например съдържание на макронутриенти или време на хранене) Промени в нивото на физическа активност или промени в съпътстващи лекарства [виж Лекарствени взаимодействия ]. When a GLP-1 receptor agonist is used in combination with Левемир the Левемир dose may need to be lowered or more conservatively titrated to minimize the risk of Хипогликемия [Вижте Нежелани реакции ]. Patients with renal or hepatic impairment may be at higher risk of Хипогликемия [Вижте Използване в конкретни популации ].

Стратегии за намаляване на риска за хипогликемия

Пациентите и полагащите грижи трябва да бъдат образовани, за да разпознаят и управляват хипогликемия. Самонаблюдението на кръвната глюкоза играе съществена роля в превенцията и управлението на хипогликемията. При пациенти с по -висок риск от хипогликемия и пациенти, които имат намалена симптоматична осведоменост за хипогликемия, се препоръчва повишена честота на наблюдение на кръвната захар.

Хипогликемия Due To Medication Errors

Съобщава се за случайни смеси между инсулиновите продукти. За да се избегнат лекарствени грешки между левемир и други инсулини, инструктират пациентите винаги да проверяват инсулиновия етикет преди всяка инжекция.

Реакции на свръхчувствителност

Тежка животозастрашаваща обобщена алергия, включително анафилаксия, може да възникне с инсулини, включително левемир [виж Нежелани реакции ]. If hypersensitivity reactions occur discontinue Левемир; treat per stиard of care и monitor until symptoms и signs resolve. Левемир is contraindicated in patients who have had hypersensitivity reactions to Инсулин Детемир or any of the excipients.

Хипокалиемия

Всички инсулини, включително левемир, причиняват изместване на калий от извънклетъчното към вътреклетъчното пространство, което вероятно води до хипокалиемия. Нелекуваната хипокалиемия може да причини респираторна парализа на камерна аритмия и смърт. Наблюдавайте нивата на калий при пациенти, изложени на риск от хипокалиемия, ако е посочено (например пациенти, използващи лекарства, понижаващи калий, пациенти, приемащи лекарства, чувствителни към серумните концентрации на калий).

Задържане на течности и сърдечна недостатъчност със съпътстваща употреба на агонисти на PPAR-гама

Thiazolidinediones (TZDS), които са пероксизом пролифератор-активиран рецептор (PPAR) -Гамма агонисти, могат да причинят задържане на течности, свързани с дозата, когато се използват в комбинация с инсулин. Задържането на течности може да доведе до или да изостря сърдечната недостатъчност. Пациентите, лекувани с инсулин, включително левемир и агонист на PPAR-гама, трябва да се наблюдават при признаци и симптоми на сърдечна недостатъчност. Ако се развие сърдечна недостатъчност, тя трябва да се управлява според настоящите стандарти за грижи и прекратяване или намаляване на дозата на агониста на PPAR-гама, трябва да се вземе предвид.

Информация за консултирането на пациентите

Вижте одобрено от FDA етикетиране на пациента ( Информация за пациента и Инструкции за употреба ). Има отделни инструкции за използване за флаконите и предварително напълнената писалка Levemir Flexpen.

Никога не споделяйте левемир Flexpen или инсулинова спринцовка между пациентите

Посъветвайте се с пациентите, че те никога не трябва да споделят левемир Flexpen с друг човек, дори ако иглата е променена. Посъветвайте се с пациентите, които използват флакони с левимир, да не споделят игли или инсулинови спринцовки с друг човек. Споделянето представлява риск от предаване на кръвоносни патогени [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Хипергликемия или хипогликемия

Информирайте пациентите, че хипогликемията е най -честата нежелана реакция с инсулин. Информирайте пациентите за симптомите на хипогликемия (например нарушена способност за концентриране и реагиране). Това може да представлява риск в ситуации, при които тези способности са особено важни като шофиране или експлоатация на други машини. Посъветвайте се с пациенти, които имат честа хипогликемия или намалени или отсъстващи предупредителни признаци на хипогликемия, за да използват предпазливост при шофиране или експлоатация на машини [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Съветвайте пациентите, че промените в режима на инсулин могат да предразположат към хипергликемия или хипогликемия и че промените в режима на инсулин трябва да се извършват под тесен медицински надзор [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Реакции на свръхчувствителност

Съветвайте пациентите, че са възникнали реакции на свръхчувствителност с левемир. Информирайте пациентите за симптомите на реакции на свръхчувствителност [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Хипогликемия Due To Medication Errors

Инструктирайте пациентите винаги да проверяват етикета на инсулин преди всяка инжекция, за да избегнете смеси между инсулиновите продукти [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Не са проведени стандартни 2-годишни канцерогенни проучвания при животни. Инсулин деметир тества отрицателен за генотоксичен потенциал в in vitro Проучване на обратната мутация при бактерии Човешки тест за аберация на лимфоцитна аберация на периферна кръв и тест напразно Тест на мишката микронуклеус. При изследване за плодовитост и ембрионално развитие инсулинът се прилага на женски плъхове преди чифтосване по време на чифтосване и през цялата бременност при дози до 300 nmol/kg/ден (3 пъти човешка доза от 0,5 единици/kg/ден въз основа на плазменото съотношение AUC). Няма ефекти върху плодовитостта при плъховете.

Използване в конкретни популации

Бременност

Обобщение на риска

Наличните данни от публикувани проучвания и доклади за пощенски пазари с употребата на левимир при бременни жени не са идентифицирали свързания с наркотици риск от основни вродени дефекти спонтанен аборт или неблагоприятни резултати от майката или плода. В рандомизирано клинично изпитване с паралелна група, което включва 152 бременни жени с диабет тип 1, които са били прилагани веднъж или два пъти в началото на гестационни седмици от 8 до 12 или преди зачеването не са наблюдавани ясни доказателства за риск от майката или плода, свързани с левемир (виж Данни ). Има рискове за майката и плода, свързани с лошо контролиран диабет при бременност (виж Клинични съображения ).

Изследванията за възпроизвеждане на животни са проведени при недиабетни бременни плъхове и зайци с прилагане на инсулиново демемир при 3 и 135 пъти повече от дозата от 0,5 единици/kg/ден съответно през цялата бременност. Като цяло ефектите на инсулиновия демомир по принцип не се различават от наблюдаваните при обикновен човешки инсулин (виж Данни ).

В общата популация на САЩ прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт в клинично признатите бременности е съответно от 2 до 4% и 15 до 20%. Прогнозният фонов риск от основни вродени дефекти е 6 до 10% при жени с пред-гестационен диабет с периконцепция HBA _1в > 7 и се съобщава, _1в > 10. Прогнозният фонов риск от спонтанен аборт за посоченото население е неизвестен.

Клинични съображения

Свързан с болестта майчин и/или риск от ембриона/плод

Хипогликемия и hyperglycemia occur more frequently during pregnancy in patients with pregestational diabetes. Poorly controlled diabetes in pregnancy increases the maternal risk for diabetic ketoacidosis preeclampsia spontaneous abortions preterm delivery и delivery complications. Poorly controlled diabetes increases the fetal risk for major birth defects stillbirth и macrosomia-related morbidity.

Данни

Човешки данни

Природа Throd 1/2 хляб

В клинично изпитване на отворен пистолет бременните жени с диабет тип 1 (n = 310) се лекуват с левемир (веднъж или два пъти дневно) или NPH инсулин (веднъж два пъти или три пъти дневно); И двете групи също са получили пресцензурен инсулин аспарт. Приблизително половината от участниците в изследването във всяка рамо бяха рандомизирани като бременни и бяха изложени на NPH или на други инсулини преди зачеването и през първите 8 седмици на бременността. Степента на прееклампсия, наблюдавана в проучването, са в рамките на очакваните проценти за бременност, усложнени от диабет. Не са наблюдавани разлики в резултатите от бременността или здравето на плода и новороденото между двете групи. В това проучване делът на субектите с тежка хипогликемия и не-изследва хипогликемия е сходен между двете лечебни оръжия; За дефинициите на тежка хипогликемия и не-изследва хипогликемия [виж Нежелани реакции ].

В около една четвърт от бебетата Левемир е открит в кръвта на бебетата на нива над по -ниското ниво на количествено определяне ( <25 pmol/L).

Данни за животните

При изследване за плодовитост и ембрионално развитие инсулинът се прилага на женски плъхове преди чифтосване по време на чифтосване и през цялата бременност при дози до 300 nmol/kg/ден (3 пъти човешка доза от 0,5 единици/kg/ден въз основа на плазмената зона в съотношението на кривата (AUC)). Дози от 150 и 300 nmol/kg/ден произвеждат брой носилки с висцерални аномалии. Дози до 900 nmol/kg/ден (приблизително 135 пъти повече от човешка доза от 0,5 единици/kg/ден въз основа на съотношението AUC) са дадени на зайци по време на органогенезата. Свързани с лекарства и дози увеличават честотата на плода с аномалии на жлъчния мехур, като малки бифуркирани бифуркирани и липсващи жлъчни случаи се наблюдават при доза от 900 nmol/kg/ден. Изследванията за развитие на ембриото-фетал на плъхове и зайци, които включват едновременни групи за контрол на инсулиновия инсулин, показват, че инсулиновият демомир и човешкият инсулин имат сходни ефекти по отношение на ембриотоксичността и тератогенността, предполагащи, че наблюдаваните ефекти са резултат от хипогликемия в резултат на излагане на инсулин при нормални животни.

Лактация

Обобщение на риска

Наличните данни от публикуваната литература показват, че екзогенните човешки инсулинови продукти, включително биосинтетични инсулини като инсулиновия демомир, се прехвърлят в човешко мляко. Няма публикувани доклади за нежелани реакции, включително хипогликемия при кърмачета, изложени на екзогенни човешки инсулинови продукти, включително демомир на инсулин при кърма. Няма данни за ефектите на екзогенните човешки инсулинови продукти, включително инсулинов демомир върху производството на мляко. Ползите за развитие и здравето от кърменето трябва да се разглеждат заедно с клиничната нужда на майката от левемир и всякакви потенциални неблагоприятни ефекти върху кърменото бебе от левемир или от основното състояние на майката.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността на левемира за подобряване на гликемичния контрол при педиатрични пациенти с Диабет захарен са установени. Използването на левемир за тази индикация се подкрепя от доказателства от адекватни и добре контролирани изпитвания (проучвания D и I) при 694 педиатрични пациенти на възраст от 2 до 17 години със захарен диабет тип 1 [виж Клинични изследвания ] и от други проучвания при педиатрични пациенти и възрастни със захарен диабет [виж Клинична фармакология Клинични изследвания ].

Гериатрична употреба

При клинични изпитвания на Levemir 64 от 1624 пациенти (4%) в изпитвания за диабет тип 1 и 309 от 1082 пациенти (29%) в изпитвания за диабет тип 2 са 65 години или повече. Общо 52 (7 пациенти от тип 1 и 45 тип 2) (2%) са 75 години или повече. Не са наблюдавани общи разлики в безопасността или ефективността между тези пациенти и по -млади пациенти, но малките размери на извадката ограничават заключенията. По -голямата чувствителност на някои по -възрастни индивиди не може да бъде изключена. При гериатрични пациенти първоначалните дозирани дозировки и дозировката за поддържане трябва да бъдат консервативни, за да се избегне хипогликемия. Хипогликемията може да бъде трудна за разпознаване при гериатричните пациенти.

Бъбречно увреждане

Не се наблюдава разлика във фармакокинетиката на левемир между пациенти, които не са диабетици с увреждане на бъбреците и здрави доброволци. Някои проучвания с човешки инсулин обаче показват повишени циркулиращи концентрации на инсулин при пациенти с увреждане на бъбреците. Внимателното наблюдение на глюкозата и корекциите на дозата на левемир може да са необходими при пациенти с увреждане на бъбреците [виж Клинична фармакология ].

Чернодробно увреждане

Пациентите с недиабетици с тежко чернодробно увреждане са имали по-ниски системни експозиции на инсулинов демомир в сравнение със здрави доброволци. Някои проучвания с човешки инсулин обаче показват повишени циркулиращи концентрации на инсулин при пациенти с увреждане на черния дроб. Внимателното наблюдение на глюкозата и корекциите на дозата на левемир може да са необходими при пациенти с чернодробно увреждане [виж Клинична фармакология ].

Информация за предозиране за левемир

Излишък от инсулин по отношение на разходите за енергия на храната или и двете могат да доведат до тежка и понякога продължителна и животозастрашаваща хипогликемия и хипокалиемия [виж Предупреждения и предпазни мерки ]. Mild episodes of Хипогликемия usually can be treated with oral glucose. Lowering the insulin dosage и adjustments in meal patterns or exercise may be needed. More severe episodes with coma seizure or neurologic impairment may be treated with a glucagon product for emergency use or concentrated intravenous glucose. After apparent clinical recovery from Хипогликемия continued observation и additional carbohydrate intake may be necessary to avoid recurrence of Хипогликемия. Хипокалиемия must be corrected appropriately.

Противопоказания за Левемир

Левемир is contraindicated:

• По време на епизоди на хипогликемия [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• При пациенти с свръхчувствителност към инсулин демомир или някой от помощните вещества в левемир. Реакциите включват анафилаксия [виж Предупреждения и предпазни мерки и Нежелани реакции ].

Клинична фармакология for Levemir

Механизъм на действие

Основната активност на инсулин, включително левемир, е регулирането на метаболизма на глюкозата. Инсулините и неговите аналози намаляват глюкозата в кръвта чрез стимулиране на периферното усвояване на глюкозата, особено чрез скелетни мускули и мазнини и чрез инхибиране на производството на чернодробна глюкоза. Инсулинът също инхибира липолизата и протеолизата и засилва синтеза на протеини.

Фармакодинамика

Инсулиновото деметир е разтворим дългодействащ базален човешки инсулин аналог с до 24-часова продължителност на действие. Фармакодинамичният профил на левемир е сравнително постоянен, без изразен пик.

Продължителността на действието на левемир се медиира от забавена системна абсорбция на молекули на демомир от инсулин от мястото на инжектиране поради самообиране на лекарствените молекули. В допълнение, разпределението на инсулиновия демор на периферните целеви тъкани се забавя поради свързване с албумин.

Фигура 2 показва резултати от проучване при пациенти с диабет тип 1, проведено за максимум 24 часа след подкожната инжекция на левимир. Средното време между инжектирането и края на фармакологичния ефект за инсулиновия демомир варира от 7,6 часа до> 24 часа (24 часа беше краят на периода на наблюдение).

Фигура 2: Ефект за понижаване на глюкозата при пациенти с диабет тип 1 в 24-часова глюкозна скоба изследване

AUCGIR: Площ под скорост на инфузия на глюкоза на кривата Girmax: Максимална инфузия на глюкоза

За дози в интервала от 0,2 до 0,4 единици/kg инсулин деметир упражнява повече от 50% от максималния си ефект от 3 до 4 часа до приблизително 14 часа след прилагане на дозата.

Фигура 3 показва резултатите от скоростта на инфузия на глюкоза от 16-часова глюкозна скоба при пациенти с диабет тип 2. Изследването на скобата е прекратено на 16 часа според протокол.

Фигура 3: Ефект на понижаване на глюкозата при пациенти с диабет тип 2 в 16-часова глюкозна скоба

AUCGIR: Площ под скорост на инфузия на глюкоза на кривата Girmax: Максимална инфузия на глюкоза

Фармакокинетика

Абсорбция

След подкожно инжектиране на левемир при здрави индивиди и при пациенти с диабет инсулин деметирен серумен концентрации имат сравнително постоянна концентрация/времеви профил за 24 часа, като максималната серумна концентрация (CMAX) достига между 6-8 часа след дозата. Инсулиновият деметир се абсорбира по-бавно след подкожно приложение към бедрото, където AUC0-5H е с 30-40% по-нисък и AUC0-INF е с 10% по-нисък от съответните AUC с подкожни инжекции в делтоидните и коремните области.

Абсолютната бионаличност на инсулиновия демомир е приблизително 60%.

Разпределение

Инсулиновото деметир има очевиден обем на разпределение приблизително 0,1 L/kg. Повече от 98% от инсулиновия демомир в кръвта е обвързан с албумин. Резултатите от in vitro и напразно Изследванията за свързване на протеин показват, че няма клинично значимо взаимодействие между инсулиновия демомир и мастни киселини или други лекарства, свързани с протеин.

Елиминирането след подкожно приложение при пациенти с диабет тип 1 инсулин деметир има терминален полуживот от 5 до 7 часа в зависимост от дозата.

Специфични популации

Педиатрични пациенти

Фармакокинетичните свойства на левемир са изследвани при педиатрични пациенти 6-12 години 13-17 години и възрастни с диабет тип 1. При педиатрични пациенти 6-12 години инсулиновият детенторен плазмен район под кривата (AUC) и CMAX са увеличени съответно с 10% и 24% в сравнение с възрастните. Няма разлика във фармакокинетиката между педиатричните пациенти 13-17 години и възрастните.

Гериатрия

В клинично изпитване за изучаване на разликите във фармакокинетиката на една подкожна доза левемир при млади (20 до 35 години) срещу възрастни (≥68 години) здрави субекти, инсулиновият деметик AUC е до 35% по -висок сред възрастните лица, дължащи се на намаления клирънс [вж. Използване в конкретни популации ].

Пол

Не се наблюдават клинично значими разлики във фармакокинетичните параметри на левемира между мъжете и жените.

Състезание

При две клинични фармакологични проучвания, проведени при здрави японски и кавказки субекти, няма клинично значими разлики, наблюдавани във фармакокинетичните параметри. Фармакокинетиката и фармакодинамиката на левемира са изследвани в проучване на скоба, сравнявайки пациенти с диабет тип 2 на кавказки афро-американски и латиноамерикански произход. Връзките с доза-отговор за левемир бяха сравними при тези три популации.

Бъбречно увреждане

Единична подкожна доза от 0,2 единици/kg левемир се прилага на здрави индивиди и тези с различна степен на бъбречно увреждане (леко умерено тежко и зависимо от хемодиализата). В това проучване няма разлики във фармакокинетиката на левемир между здрави субекти и такива с бъбречно увреждане [виж Използване в конкретни популации ].

Чернодробно увреждане

Единична подкожна доза от 0,2 единици/kg левемир се прилага на здрави индивиди и тези с различна степен на чернодробно увреждане (леко умерено и тежко). Експозицията на левимир, изчислена от AUC, намалява с увеличаване на степента на чернодробно увреждане със съответно увеличение на очевидния клирънс [виж Използване в конкретни популации ].

Пушене

Ефектът от тютюнопушенето върху фармакокинетиката и фармакодинамиката на левемира не е проучен.

Лираглутид

Не се наблюдава фармакокинетично взаимодействие между лираглутид и левемир, когато отделни подкожни инжекции на левемир 0,5 единици/kg (еднократна доза) и лираглутид 1,8 mg (стабилно състояние) се прилагат при пациенти с диабет тип 2.

Клинични изследвания

The efficacy and safety of LEVEMIR given once-daily at bedtime or twice-daily (before breakfast and at bedtime before breakfast and with the evening meal or at 12-hour intervals) was compared to that of once-daily or twice-daily NPH insulin in open-label randomized parallel trials of 1155 adults with type 1 diabetes mellitus 347 pediatric patients with type 1 diabetes mellitus and 869 adults with type 2 diabetes Мелит. Ефикасността и безопасността на левемира, даден два пъти дневно, се сравнява с веднъж дневно инсулин гларгин в рандомизирано паралелно изпитване на отворен етикет на 320 пациенти с диабет тип 1. Вечерната доза Levemir беше титрувана във всички изпитвания според предварително дефинирани цели за гладно кръвна глюкоза на гладно. Кръвната глюкоза преди вечерята се използва за титриране на сутрешната доза левимир в тези изпитвания, които също прилагат Левемир сутрин. Като цяло намаляването на HBA _1в С левемир беше подобен на този с NPH инсулин или инсулин гларгин.

Клинични изследвания In Adult Patients With Type 1 Diabetes

В 16-седмично клинично изпитване с отворен етикет (проучване A N = 409) възрастни с диабет тип 1 са рандомизирани на лечение с левемир на 12-часови интервали Леемир, прилаган сутрин и лягане или NPH инсулин, прилаган сутрин и преди лягане. Инсулин аспарт също се прилага преди всяко хранене. На 16 седмици лечение комбинираните пациенти с левимир са имали подобна HBA _1в и fasting plasma glucose (FPG) reductions compared to the NPH-treated patients (Table 7). Differences in timing of Левемир administration had no effect on HBA _1в Плазмена глюкоза на гладно (FPG) или телесно тегло.

В 26-седмично клинично изпитване с отворен етикет (проучване B n = 320) възрастни с диабет тип 1 са рандомизирани на два пъти дневно левимир (прилаган сутрин и лягане) или веднъж дневно инсулин Glargine (прилаган преди лягане). Инсулин аспарт се прилага преди всяко хранене. Пациентите, лекувани с левимир, са намалили HBA _1в Подобно на тези на пациентите, лекувани с инсулин, лекувани.

В 24-седмично клинично изпитване с отворен етикет (проучване C n = 749) възрастни с диабет тип 1 са рандомизирани на веднъж дневно левимир или веднъж дневно NPH инсулин, както се прилагат преди лягане, така и в комбинация с обикновен човешки инсулин преди всяко хранене. Левемир и NPH инсулин имат подобен ефект върху HBA _1в .

Таблица 7: Захарен диабет тип 1 - възрастен

Клинични изследвания In Педиатрични пациенти With Type 1 Diabetes

Проведени са две рандомизирани клинични проучвания с отворен етикет при педиатрични пациенти с диабет тип 1. Едно изпитване (проучване D) е с продължителност 26 седмици и е включила пациенти от 6 до 17 години. Другото изпитване (проучване I) е с продължителност 52 седмици и е записала пациенти на възраст от 2 до 16 години. И в двете опити Леемир и NPH инсулин се прилагат веднъж или два пъти дневно. Болус инсулин аспарт се прилага преди всяко хранене. В 26-седмичното изпитване, лекувани с левимир, са имали средно намаляване на HBA _1в Подобно на този на NPH инсулин (Таблица 8). В 52-седмичното изпитване рандомизацията е стратифицирана на възраст (2-5 години n = 82 и 6-16 години n = 265) и средната HBA _1в се увеличава и в двете лечебни оръжия с подобни находки във възрастовата група на 2-5 години (n = 80) и 6-16 годишната възрастова група (n = 258) (Таблица 8).

Таблица 8: Захарен диабет тип 1 - Педиатричен

Клинични изследвания In Adult Patients With Type 2 Diabetes

В 24-седмично рандомизирано клинично изпитване на отворен етикет (проучване E N = 476) Левемир, прилаган два пъти на ден (преди закуска и вечер), се сравнява с NPH инсулин, прилаган два пъти на ден (преди закуска и вечер) като част от режим на стабилна комбинирана терапия с един или два от следните орални антидиабетични лекарства: метформин за инхибиране на секретагог на инсулин. Всички пациенти са били инсулин-наивни по време на рандомизацията. Левемир и NPH инсулин по подобен начин понижават HBA _1в от изходното ниво (Таблица 9).

В 22-седмично рандомизирано клинично изпитване с отворен етикет (проучване F N = 395) при възрастни с диабет тип 2 левемир и NPH инсулин са дадени веднъж или два пъти дневно като част от режим на базално-болус с инсулин аспарт. Измерван от HBA _1в или FPG Levemir има ефикасност, подобна на тази на NPH инсулин.

Таблица 9: Захарен диабет тип 2 - възрастен

Комбинирана терапия с метформин и лираглутид

Това 26-седмично изпитване с отворен етикет включи 988 пациенти с неадекватна гликемичен контрол (HBA _1в 7-10%) само на метформин (≥1500 mg/ден) или недостатъчен гликемичен контрол (HBA _1в 7-8,5%) върху метформин (≥1500 mg/ден) и сулфонилурея. Пациентите, които са били на метформин и сулфонилурея, са прекратили сулфонилуреята, след което всички пациенти са влезли в 12-седмичен период на изпълнение, през който са получили добавка с лираглутид, титриран до 1,8 mg веднъж дневно. В края на периода на изпълнение 498 пациенти (50%) са постигнали HBA _1в <7% with liraglutide 1.8 mg и metformin и continued treatment in a non-rиomized observational arm. Another 167 patients (17%) withdrew from the trial during the run-in period with approximately one-half of these patients doing so because of gastrointestinal adverse reactions. The remaining 323 patients with HBA _1в ≥7% (33% от тези, които са влезли в периода на изпълнение) са рандомизирани на 26 седмици на веднъж дневно левимир, прилаган вечер като добавена терапия (n = 162) или продължаване на непроменено лечение с лираглутид 1,8 mg и метформин (n = 161). Стартовата доза на Левемир е 10 единици на ден, а средната доза в края на 26-седмичния рандомизиран период е 39 единици на ден. По време на 26-седмичния рандомизиран период на лечение процентът на пациентите, които са прекратили поради неефективна терапия, е 11,2% в групата, рандомизирана до продължаване на лечението с лираглутид 1,8 mg и метформин и 1,2% в групата, рандомизирана на добавена терапия с левемир.

Лечението с левемир като добавка към лираглутид 1,8 mg метформин доведе до статистически значими намаления на HBA _1в и FPG compared to continued unchanged treatment with liraglutide 1.8 mg + metformin alone (Table 10). From a mean baseline body weight of 96 kg after rиomization there was a mean reduction of 0.3 kg in the patients who received Левемир add-on therapy compared to a mean reduction of 1.1 kg in the patients who continued on unchanged treatment with liraglutide 1.8 mg + metformin alone.

Таблица 10: Резултати от 26-седмично изпитване на отворен етикет на Левемир като добавка към метформин от лираглутид в сравнение с продължително лечение само с метформин от лираглутид при пациенти, които не постигат HBA _1в <7% After 12 Weeks of Metformin и Лираглутид

Информация за пациента за левемир

Левемир ^®
(Lev-ъ-ъ-ъ-ъ-ъ-ъ-ъ-те)
(инсулин демомир) инжектиране за подкожна употреба

Не споделяйте вашия Levemir Flexpen с други хора, дори ако иглата е била променена. Не споделяйте игли или спринцовки с друг човек. Можете да дадете на други хора сериозна инфекция или да получите сериозна инфекция от тях.

Какво е Левемир?

• Левемир is a man-made insulin that is used to control high blood sugar in adults и children with Диабет захарен.
• Левемир is not for people with diabetic ketoacidosis (increased ketones in the blood or urine).

Кой не трябва да приема Левемир?

Не приемайте Levemir, ако вие:

• имат епизод на ниска кръвна захар (хипогликемия).
• Имайте алергия към Levemir или някоя от съставките в Levemir. Вижте края на тази информационна листовка за пациент за пълен списък на съставките в Levemir.

Преди да вземете Levemir, кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички ваши медицински състояния, включително ако вие:

• Вземете всякакви други лекарства, особено лекарства, обикновено наричани TZD (Thiazolidinediones).
• бременните планират да забременеят или кърмят.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи всички лекарства, които приемате включително лекарства за рецепта и лекарства без рецепта или билкови добавки. Преди да започнете да правите Levemir, говорете с вашия доставчик на здравни грижи за ниската кръвна захар и как да го управлявате.

Как трябва да взема Левемир?

• Прочетете инструкциите за употреба Това идва с вашия левемир.
• Вземете Levemir точно както ви казва вашият доставчик на здравни грижи.
• Познайте вида и силата на инсулина, които приемате. Не Променете вида на инсулина, който приемате, освен ако вашият доставчик на здравни грижи не ви каже. Количеството инсулин и най -доброто време, за да вземете вашия инсулин, може да се наложи да се промени, ако вземете различни видове инсулин.
• Проверете нивата на кръвната захар. Попитайте вашия доставчик на здравни грижи какви трябва да бъдат вашите кръвни захари и кога трябва да проверите нивата на кръвната си захар.
• Не reuse or share your needles or syringes with other people. Можете да дадете на други хора сериозна инфекция или да получите сериозна инфекция от тях.
• Левемир is injected under the skin (subcutaneously) of your upper legs (thighs) upper arms or stomach area (abdomen).
• Не инжектирайте левемир във вена или мускул.
• Променете (завъртете) вашите места за инжектиране в зоната, която сте избрали с всяка доза За да намалите риска от получаване на липодистрофия (ями в кожа или удебелена кожа) и локализирана кожна амилоидоза (кожа с бучки) на местата на инжектиране.
  • Не Използвайте точно същото място за всяка инжекция.
  • Не инжектиране, където кожата има ями, е удебелена или има бучки.
  • Не Инжектирайте там, където кожата е нежна натъртена люспеста или твърда или в белези или увредена кожа.

Какво трябва да избягвам, докато приемам Левемир?

Докато приемате Левемир, не:

• Шофирайте или управлявайте тежки машини, докато не разберете как Левемир ви влияе.
• Пийте алкохол или използвайте лекарства без рецепта, които съдържат алкохол.

Какви са възможните странични ефекти на Levemir?

Левемир may cause serious side effects that can lead to death including:

• Ниска кръвна захар (хипогликемия). Ниската кръвна захар може да бъде сериозен, но често срещан страничен ефект на левемира. Признаците и симптомите, които могат да показват ниска кръвна захар, включват:
  • замаяност или лекота
  • изпотяване
  • объркване
  • главоболие
  • замъглено зрение
  • размазана реч
  • Шакакес
  • Бързо сърцебиене
  • тревожна раздразнителност или промени в настроението
  • глад
• тежки алергични реакции. Тежките алергични реакции са потенциален страничен ефект на левемира. Вземете спешна медицинска помощ, ако имате:
  • Проблем с дишането
  • задух
  • Бързо сърцебиене
  • подуване
  • подуване of your face tongue or throat
  • изпотяване
  • Екстремна сънливост
  • замаяност
  • объркване
• Нисък калий в кръвта ви (хипокалемия).
• сърдечна недостатъчност. Приемането на определени хапчета за диабет, наречени TZD (тиазолидинеони) с левемир, може да причини сърдечна недостатъчност при някои хора. Това може да се случи, дори ако никога досега не сте имали сърдечна недостатъчност или сърдечни проблеми. Ако вече имате сърдечна недостатъчност, може да се влоши, докато приемате TZD с Levemir. Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако имате нови или по -лоши симптоми на сърдечна недостатъчност, включително:
  • задух
  • подуване of ankles or feet
  • внезапно наддаване на тегло

Лечението с TZDS и Levemir може да се наложи да бъде променено или спряно от вашия доставчик на здравни грижи, ако имате нова или по -лоша сърдечна недостатъчност.

Други често срещани странични ефекти на Levemir включват:

• Реакции на инжекционното място
• сгъстяване на кожата или ями на мястото на инжектиране (липодистрофия)
• наддаване на тегло
• подуване of your hиs и feet
• обрив
• сърбеж

Вашата доза инсулин може да се наложи да се промени поради:

• промяна в нивото на физическа активност или упражнения
• наддаване на тегло or loss
• повишен стрес
• болест
• промяна в диетата

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако имате някакъв страничен ефект, който ви притеснява или който не отшумява.

Това не са всички възможни странични ефекти на левемир. Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Обща информация за безопасното и ефективно използване на левемир.

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в информационна листовка за пациент. Не използвайте Levemir за условие, за което не е предписано. Не давайте левемир на други хора, дори ако те имат същите симптоми, които имате. Може да им навреди. Можете да поискате от вашия фармацевт или доставчик на здравни грижи за информация за Levemir, който е написан за здравни специалисти.

Какви са съставките в Левемир?

Активна съставка: Инсулин Детемир

Неактивни съставки: Дибазичен натриев фосфат глицерин метакрезол фенол натриев хлорид цинк и вода за инжектиране USP. Може да се добави хидрохлорна киселина или натриев хидроксид.

Инструкции за употреба

Левемир ^®
(Lev-ъ-ъ-ъ-ъ-ъ-ъ-ъ-те)
Flexpen ^®
(Инсулин демомир)
инжектиране за подкожна употреба

Не share your Левемир Flexpen with other people even if the needle has been changed. Можете да дадете на други хора сериозна инфекция или да получите сериозна инфекция от тях.

Левемир Flexpen is a prefilled disposable single-patient-use insulin pen. You can select doses from 1 to 60 units in increments of 1 unit. Левемир Flexpen is designed to be used with Novofine или novofine плюс needles.

Хората, които са слепи или имат проблеми с зрението, не трябва да използват тази писалка без помощ от човек, обучен да използва писалката.

Подготовка

Уверете се, че имате следните елементи:

• Левемир Flexpen
• Novofine или novofine плюс игли за еднократна употреба
• Алкохолен тампон
• Контейнер за изхвърляне на остри (виж След инжектирането )

Левемир Flexpen

Novofine

Novofine Plus

Подготовка на вашия Levemir Flexpen

Измийте ръцете си със сапун и вода. Преди да започнете да подготвяте инжекцията си, проверете етикета, за да сте сигурни, че приемате правилния тип инсулин. Това е особено важно, ако приемате повече от 1 тип инсулин. Левемир трябва да изглежда ясен и безцветен. Не Използвайте Levemir, ако е дебел облачен или е оцветен.

Избършете гумената запушалка с алкохолен тампон.

Извадете защитния раздел от нова игла за еднократна употреба.

Завийте иглата плътно върху вашия легемир Flexpen. Важно е иглата да бъде поставена направо (виж диаграма b ).

Можете ли да приемате корен от глухарче всеки ден

Никога не поставяйте игла за еднократна употреба върху вашия Levemir Flexpen, докато не сте готови да дадете инжектирането си.

Винаги използвайте нова игла за всяка инжекция, за да сте сигурни, че иглата е без микроби (стерилна) и за да предотвратите блокирани игли. Не Използвайте повторно или споделете иглите си с други хора. Можете да дадете на други хора сериозна инфекция или да получите сериозна инфекция от тях.

Внимавайте да не огъвате или повредите иглата преди употреба.

За да се намали рискът от пръчки за игли Никога не поставяйте вътрешната капачка на иглата отново върху иглата.

Даване на въздушна снимка преди всяка инжекция

Преди всяка инжекция малки количества въздух могат да се събират в патрона по време на нормална употреба. За да се избегне инжектирането на въздух и да се гарантира правилното дозиране:

Капка инсулин трябва да се появи на върха на иглата. Ако не смените иглата и повторете процедурата не повече от 6 пъти.

Ако не видите капка инсулин след 6 пъти, не използвайте Levemir Flexpen и се свържете с Novo Nordisk при 1-800-727-6500.

Малък въздушен балон може да остане на върха на иглата, но той няма да бъде инжектиран.

Избор на вашата доза

Проверете и се уверете, че селекторът на дозата е зададен на 0.

Дозата може да бъде коригирана или нагоре или надолу, като се обърне селекторът на дозата във всяка посока, докато правилната доза се върти с показалеца (виж диаграма h ). When turning the dose selector be careful not to press the green push-button as insulin will come out.

Не можете да изберете доза, по -голяма от броя на единиците, останали в патрона.

Ще чуете щракване за всяко набиране на единица. Не Задайте дозата, като преброите броя на кликванията, които чувате, защото може да получите неправилна доза.

Не Използвайте скалата на патрона, отпечатана на патрона, за да измерите дозата си инсулин.

Даване на инжекцията

Дайте инжекцията точно както ви е показано от вашия доставчик на здравни грижи. Вашият доставчик на здравни услуги трябва да ви каже дали трябва да прищипвате кожата, преди да инжектирате. Избършете кожата с алкохолен тампон и оставете района да изсъхне.

Левемир can be injected under the skin (subcutaneously) of your stomach area buttocks upper legs (thighs) or upper arms.

Променете (завъртете) вашите места за инжектиране в зоната, която сте избрали за всяка доза, за да намалите риска от получаване на липодистрофия (ями в кожа или удебелена кожа) и локализирана кожна амилоидоза (кожа с бучки) на местата за инжектиране. Не Използвайте едно и също място за инжектиране за всяка инжекция. Не инжектиране, където кожата има ями, е удебелена или има бучки. Не Инжектирайте там, където кожата е нежна натъртена люспеста или твърда или в белези или увредена кожа.

Инжектирайте дозата, като натиснете зеления бутон на бутона докрай, докато 0 се редят с показалеца (вижте диаграма i ). Be careful only to push the green push-button when injecting.

Включването на селектора на дозата няма да инжектира инсулина.

Може да видите капка инсулин на върха на иглата. Това е нормално и няма ефект върху дозата, която току -що сте получили. Ако кръвта се появи след като извадите иглата от кожата си, натиснете мястото на инжектиране леко с алкохолен тампон. Не rub the area.

След инжектирането

Не recap the needle. Повторението може да доведе до нараняване на иглата. Извадете иглата от левемир Flexpen след всяка инжекция и я изхвърлете. Това помага да се предотврати изтичането на инфекция на инсулин и ще ви помогне да се уверите, че сте инжектирали правилната доза инсулин.

Ако нямате контейнер Sharps, внимателно плъзнете иглата във външната капачка на иглата с помощта на 1 ръка. Използвайте другата си ръка, за да притиснете основата на голямата външна игла и развийте използваната игла от химикалката и я изхвърлете веднага щом можете.

Използваният Flexpen Levemir може да бъде изхвърлен във вашия домакински боклук, след като сте свалили иглата.

Поставете използваните игли в контейнер за изхвърляне на FDA, разрушени веднага след употреба. Не изхвърляйте (изхвърляйте) свободни игли в домакинския си боклук.

Ако нямате контейнер за изхвърляне на FDA, размазан, можете да използвате контейнер за домакинство, който е:

Изработена от тежка пластмаса

Може да бъде затворен с плътно прилепнал устойчив на пробиване капак, без остри да могат да излязат

G3721 Стойност на улицата на синьо овално хапче

изправен и стабилен по време на употреба

Устойчив на изтичане и

Правилно етикетиран, за да предупреди за опасни отпадъци вътре в контейнера.

Когато вашият контейнер за изхвърляне на остри е почти пълен, ще трябва да следвате указанията на вашата общност за правилния начин да изхвърлите контейнера си за изхвърляне на Sharps. Възможно е да има държавни или местни закони за това как трябва да изхвърлите използваните игли и спринцовки. За повече информация относно изхвърлянето на Safe Sharps и за конкретна информация за изхвърлянето на Sharps в състоянието, в което живеете, отидете на уебсайта на FDA на: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.

Не Изхвърлете контейнера ви за изхвърляне на USD SHARDS във вашия боклук на домакинството, освен ако указанията на вашата общност не позволяват това. Не Рециклирайте вашия контейнер за изхвърляне на остри остри.

Когато няма достатъчно лекарства, останали в вашия Levemir Flexpen за предписаната ви доза, Levemir Flexpen може да бъде изхвърлен в домакинския ви боклук, след като сте свалили иглата.

Левемир Flexpen предотвратява напълно изпразнената касета. Той е проектиран да доставя 300 единици.

1. Издърпайте капачката на писалката (виж Диаграма ).
2. Прикрепяйки иглата
3. Издърпайте голямата капачка на външната игла (виж диаграма c ).
4. Издърпайте вътрешната капачка на иглата и я изхвърлете (изхвърлете от нея) (виж диаграма d ).
5. Обърнете селектора на дозата, за да изберете 2 единици (вижте диаграма и ).
6. Дръжте вашия Levemir Flexpen с иглата, насочена нагоре. Докоснете внимателно патрона с пръст няколко пъти, за да направите всякакви въздушни мехурчета да се събират в горната част на патрона (виж диаграма f ).
7. Дръжте иглата, насочена нагоре, натиснете зеления бутон на бутона докрай (виж Диаграма g ). The dose selector returns to 0.
8. Превърнете селектора на дозата в броя на единиците, които трябва да инжектирате. Показалецът трябва да се подрежда с вашата доза.
9. Поставете иглата в кожата си.
10. Дръжте иглата в кожата най-малко 6 секунди и дръжте зеления бутон, притиснат докрай, докато иглата не бъде извадена от кожата (виж Диаграма j ). This will make sure that the full dose has been given.
11. Поставете капачката на писалката върху легемир Flexpen и съхранявайте легемир Flexpen без прикрепената игла (вижте Диаграма k ).

Съхраняването без прикрепената игла помага да се предотврати изтичането на блокиране на иглата и въздуха от влизане в легемир Flexpen.

Как трябва да съхранявам Levemir Flexpen?

Съхранявайте неизползвания (неотворен) левемир гъвкав в хладилника между 36 ° F до 46 ° F (2 ° C до 8 ° C).

Съхранявайте Levemir Flexpen, който в момента използвате от хладилника до 86 ° F.

Не Замразете левемира Flexpen. Не Използвайте Levemir Flexpen, ако е бил замразен.

Дръжте Levemir Flexpen далеч от топлина или светлина.

Неизползваните левемирни Flexpens могат да се използват до изтичането на изтичане на етикета, ако се съхраняват в хладилника.

Levemir Flexpen, който използвате, трябва да бъде изхвърлен след 42 дни, дори ако все още има оставен инсулин в него.

Дръжте вашия Levemir Flexpen и игли извън обсега на децата.

Поддръжка

За безопасното и правилното използване на вашия Levemir Flexpen не забравяйте да се справите внимателно. Избягвайте да изпускате легемир Flexpen, тъй като може да го повреди. Ако се притеснявате, че вашият левемир Flexpen е повреден, използвайте нов. Можете да почистите външната страна на вашия Levemir Flexpen, като го избършете с влажна кърпа. Не Накиснете или измийте левемир Flexpen, тъй като може да го повреди. Не Попълнете левемира си Flexpen.

Извадете иглата от левемир Flexpen след всяка инжекция. Това помага да се гарантира, че стерилността предотвратява изтичането на инсулин и ще ви помогне да се уверите, че сте инжектирали правилната доза инсулин за бъдещи инжекции.

Бъдете внимателни, когато боравите с използвани игли, за да избегнете пръчици и прехвърляне на инфекциозни заболявания.

Използвайте Levemir Flexpen точно както ви казва вашият доставчик на здравни грижи.

Не Споделете вашия Levemir Flexpen или игли с други хора. Можете да дадете на други хора сериозна инфекция или да получите сериозна инфекция от тях.

Винаги използвайте нова игла за всяка инжекция.

Novo Nordisk не носи отговорност за вредата поради използването на тази химикалка с инсулин с продукти, които не се препоръчват от Novo Nordisk.

Като предпазна мярка винаги носете резервно устройство за доставка на инсулин, в случай че вашият Levemir Flexpen бъде загубен или повреден.

Не забравяйте да запазите с вас Levemir Levemir Flexpen. Не Оставете го на кола или друго място, където може да стане твърде горещо или твърде студено.

Инструкции за употреба

Левемир ^® (Lev-ъ-ъ-ъ-ъ-ъ-ъ-ъ-те)
инжектиране за подкожна употреба
10 ml флакон с множество дози

Моля, прочетете следните инструкции за използване внимателно, преди да използвате вашия левемир ^® флакон и
Всеки път, когато получавате зареждане. Трябва да прочетете инструкциите в това ръководство, дори ако сте използвали
инсулинов флакон преди.

Как трябва да използвам флакона Levemir?

Използване на флакона:

Преди всяка употреба избършете гумената запушалка с алкохолна избърсване.

1. Проверете дали имате правилния тип инсулин.
   Това е особено важно, ако използвате различни видове инсулин.
2. Погледнете флакона и инсулина. Инсулинът Levemir трябва да е ясен и безцветният. Устойчивата на подправяне капачка трябва да бъде налице преди първата употреба. Ако капачката е отстранена преди първата ви употреба на флакона или ако инсулинът е облачен или оцветен не Използвайте инсулина и го върнете във вашата аптека.
3. Измийте ръцете си със сапун и вода.
4. Ако използвате нов флакон, издърпайте устойчивата на подправка капачка.
5. Не Разточете или разклатете флакона. Разклащането на флакона точно преди да се изтегли дозата в спринцовката може да причини мехурчета или пяна. Това може да ви накара да изготвите грешна доза инсулин. Инсулинът трябва да се използва само ако е ясен и безцветен.
6. Издърпайте буталото на вашата спринцовка, докато черният връх достигне маркировката за броя на единиците, които ще инжектирате.
7. Натиснете иглата през гумената запушалка във флакона.
8. Натиснете буталото докрай. Това поставя въздух във флакона.
9. Обърнете флакона и спринцовката с главата надолу и бавно издърпайте буталото обратно към няколко единици отвъд правилната доза, от която се нуждаете.
10. Ако има въздушни мехурчета, докоснете леко спринцовката с пръст, за да повдигнете въздушните мехурчета в горната част на иглата. След това бавно натиснете буталото към правилната маркировка на единицата за вашата доза.
11. Проверете дали имате правилната доза левемир в спринцовката.
12. Издърпайте спринцовката от флакона.
13. Инжектирайте левемира си веднага, както е указано от вашия доставчик на здравни грижи. Левемир може да се инжектира под кожата (подкожно) на стомашната зона (корема) Горните крака (бедрата) или горната част на ръцете. За всяка промяна в инжектирането (завъртете) мястото на инжектирането в зоната на кожата, която използвате, за да намалите риска от получаване на липодистрофия (ями в кожата или удебелената кожа) и локализирана кожна амилоидоза (кожа с бучки) на местата за инжектиране. Не Използвайте едно и също място за инжектиране за всяка инжекция. Не инжектиране, където кожата има ями, е удебелена или има бучки. Не Инжектирайте там, където кожата е нежна натъртена люспеста или твърда или в белези или увредена кожа.

Как трябва да инжектирам левемир със спринцовка?

Ако почистите мястото си на инжектиране с алкохолен тампон, оставете мястото на инжектиране да изсъхне, преди да инжектирате. Говорете с вашия доставчик на здравни грижи за това как да завъртите местата за инжектиране и как да направите инжекция.

1. Притиснете кожата си между два пръста натиснете иглата в кожната сгъва се, като използвате стрела като движение и натиснете буталото, за да инжектирате инсулина под кожата ви. Иглата ще бъде направо.
2. Дръжте иглата под кожата си поне 6 секунди, за да сте сигурни, че сте инжектирали целия инсулин. След като издърпате иглата от кожата си, може да видите капка левемир на върха на иглата. Това е нормално и няма ефект върху дозата, която току -що сте получили.
3. Ако кръвта се появи, след като издърпате иглата от кожата, натиснете мястото на инжектиране леко с алкохолен тампон. Не разтривайте района.
4. След всяка инжекция Извадете иглата, без да се възстановяват и dispose of it in a puncture resistant container. Used vials syringes needles и lancets should be placed in sharps containers (such as red biohazard containers) hard plastic containers (such as detergent bottles) or metal containers (such as an empty coffee can). Such containers should be sealed и disposed of properly.

Как трябва да съхранявам Levemir?

• Не Замразяване на Левемир. Не Използвайте Levemir, ако е бил замразен.
• Дръжте Левемир далеч от топлина или светлина.
• Всички неотворени флакони:
  • Съхранявайте неотворени флакони с левимир в хладилника при 36 ° F до 46 ° F (2 ° C до 8 ° C).
  • Неотворените флакони могат да се използват до датата на изтичане, отпечатана на етикета, ако те са били съхранявани в хладилника.
  • Неотворените флакони трябва да се изхвърлят след 42 дни, ако се съхраняват при стайна температура до 86 ° F (30 ° C).
• След отваряне на флаконите:
  • Отворените флакони с левимир могат да се съхраняват в хладилника при 36 ° F до 46 ° F (2 ° C до 8 ° C) или при стайна температура до 86 ° F (30 ° C).
  • Изхвърлете всички отворени флакони Levemir след 42 дни, дори ако все още им е останал инсулин в тях.