Lynparza

Описание за Lynparza

Олапариб е инхибитор на полиаденозин 5'-дифосфорибозен полимераза (PARP).

Химическото наименование е 4-[(3-{[4- (циклопропилкарбонил) пиперазин-1-ил] карбонил} -4-флуорофенил) метил] фталазин-1 (2 H )-един и има следната химическа структура:

Емпиричната молекулна формула за lynparza е c ₂₄ H ₂₃ Fn ₄ O ₃ и относителната молекулна маса е 434.46.

Olaparib е кристално твърдо вещество е нехирално и показва PH-независима ниска разтворимост в физиологичния диапазон на рН.

Таблетките Lynparza за перорално приложение съдържат 100 mg или 150 mg олапариб. Неактивни съставки в ядрото на таблетките са колоидски диоксид на коповидон манитол и натриев стеарил фумарат. Таблетното покритие се състои от хипромелозен полиетилен гликол 400 титаниев диоксид железен оксид жълт и ферософерен оксид (само 150 mg таблет).

Нежелани реакции

Следните нежелани реакции се обсъждат другаде в етикетирането:

• Миелодиспластичен синдром/остра миелоидна левкемия [Вижте Предупреждения и предпазни мерки (5.1) ]
• Пневмонит [Вижте Предупреждения и предпазни мерки (5.2) ]
• Венозна тромбоемболия [Вижте Предупреждения и предпазни мерки (5.3) ]
• Хепатотоксичност, включително чернодробно увреждане, причинено от лекарства [Вижте Предупреждения и предпазни мерки (5.4) ]

Опит за клинично изпитване

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакционни проценти, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени със проценти в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани на практика.

Освен ако не е посочено друго, данните, описани в предупрежденията и предпазните мерки, отразяват излагането на Lynparza като един агент или като част от комбиниран режим (Solo-1 Solo-2 Paola-1 Olympia Olympiad Polo Dufy и Propel) при 2851 пациенти, които са обединени за провеждане на анализи на безопасността.

Допълнителните данни отразяват излагането на Lynparza като един агент при 2901 пациенти; 2135 пациенти с експозиция на 300 mg два пъти дневна доза таблетка, включително пет контролирани рандомизирани проучвания (Solo-1 Solo-2 Olympiad Polo и дълбоки) и до 400 mg два пъти дневна доза капсула при 766 пациенти в други проучвания, които са били обединени за провеждане на анализи на безопасността.

В тази обединена популация за безопасност на единични агенти 56% от пациентите са били изложени в продължение на 6 месеца или повече, а 28% са били изложени за по -голяма от една година в групата на Lynparza.

В тази обединена популация за безопасност на единични агенти най -честите нежелани реакции при ≥10%от пациентите са гадене (60%) умора (55%) анемия (36%) повръщане (32%) диария (24%) намалява апетита (22%) главоболие (16%) Дисгезия (15%) кашлица (15%) неутропения (14%) Диспнея (14%) замаяност (12%) Диспепсия (12%) левкопения (11%) и тромбоцитопения (10%).

Обработка за поддържане на първа линия на Brca -Мутиран напреднал рак на яйчниците

Само 1

Безопасността на Lynparza за поддържащо лечение на пациенти с Brca -Мутиран напреднал рак на яйчниците след лечение на първа линия с платина на базата на платина Химиотерапия е разследван в Solo-1 [Вижте Клинични проучвания (14.1) ] . Пациентите получават таблетки Lynparza 300 mg перорално два пъти дневно (n = 260) или плацебо (n = 130) до прогресиране на заболяването или неприемлива токсичност. Средната продължителност на изследваното лечение е 25 месеца за пациенти, които са получили Lynparza и 14 месеца за пациенти, които са получили плацебо.

Сред пациентите, които са получили прекъсвания на дозата на линпарза поради нежелана реакция на всяка степен, са се наблюдавали при 52% и намаляване на дозата поради нежелана реакция е възникнала при 28%. Най -честите нежелани реакции, водещи до прекъсване на дозата или намаляване на линпарза, са анемия (23%) гадене (14%) и повръщане (10%). Прекратяването на нежеланите реакции се наблюдава при 12% от пациентите, получаващи линпарза. Най -честите нежелани реакции, които доведоха до прекратяване на линпарца, бяха умората (NULL,1%) анемия (NULL,3%) и гадене (NULL,3%).

Таблици 2 и 3 обобщават нежеланите реакции и лабораторните аномалии в SOLO-1.

какъв mg ​​идва ritalin

Таблица 2 Нежелани реакции ^* В SOLO-1 (≥10% от пациентите, които са получили lynparza)

Клинично значими нежелани реакции, възникнали през <10% of patients receiving Lynparza were increased blood creatinine (8%) lymphopenia (6%) VTE (3%) hypersensitivity (2%) MDS/AML (1.9%) pneumonitis (1.9%) dermatitis (1%) и increased mean cell volume (0.4%).

Таблица 3 Лабораторни аномалии, отчетени при ≥25% от пациентите при SOLO-1

Поддържано лечение на първа линия на HRD-позитивен напреднал рак на яйчниците в комбинация с бевацизумаб

Паола-1

Безопасността на Lynparza в комбинация с бевацизумаб за поддържащо лечение на пациенти с напреднал рак на яйчниците след лечение на първа линия, съдържаща платинена химиотерапия и бевацизумаб, е изследвана при PAOLA-1 [Вижте Клинични проучвания (14.2) ]. Това проучване е плацебо контролирано двойно-сляпо проучване, при което 802 пациенти са получили или Lynparza 300 mg BID в комбинация с бевацизумаб (n = 535), или плацебо в комбинация с бевацизумаб (n = 267) до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност. Средната продължителност на лечението с Lynparza е 17,3 месеца и 11 месеца за пост-рандомизацията на Bevacizumab на рамото Lynparza/Bevacizumab.

Фатални нежелани реакции се появяват при 1 пациент поради едновременна пневмония и апластична анемия. Сериозни нежелани реакции са възникнали при 31% от пациентите, които са получили lynparza/bevacizumab. Сериозните нежелани реакции при> 5%от пациентите включват хипертония (19%) и анемия (17%).

Прекъсвания на дозата поради нежелана реакция на всяка степен се наблюдава при 54% от пациентите, получаващи линпарза/бевацизумаб и намаляване на дозата поради нежелана реакция, възникнали при 41% от пациентите, които са получили линпарза / Bevacizumab.

Най -честите нежелани реакции, водещи до прекъсване на дозата в рамото Lynparza/Bevacizumab, са анемия (21%) гадене (7%) повръщане (3%) и умора (3%) и най -честите нежелани реакции

Прекратяването на нежеланите реакции се наблюдава при 20% от пациентите, получаващи lynparza/bevacizumab. Специфични нежелани реакции, които най -често водят до прекратяване на пациенти, лекувани с линпарза/бевацизумаб, са анемия (4%) и гадене (3%).

The most common adverse reactions (≥10%) for patients receiving Lynparza/bevacizumab irrespective of the frequency compared with the placebo/bevacizumab arm were nausea (53%) fatigue (including asthenia) (53%) anemia (41%) lymphopenia (24%) vomiting (22%) diarrhea (18%) neutropenia (18%) Левкопения (18%) инфекция на пикочните пътища (15%) и главоболие (14%).

Таблици 4 и 5 обобщават нежеланите реакции и лабораторните аномалии съответно в PAOLA-1.

Таблица 4 Нежелани реакции ^* Възникващи при ≥10% от пациентите, лекувани с линпарза/бевацизумаб в Paola-1 и при ≥5% честота в сравнение с рамото на плацебо/бевацизумаб

Клинично значими нежелани реакции, възникнали през <10% of patients receiving Lynparza/bevacizumab were dysgeusia (8%) dyspnea (8%) stomatitis (5%) dyspepsia (4.3%) erythema (3%) замаяност (2.6%) hypersensitivity (1.7%) pneumonitis (0.9%) и MDS/AML (0.7%).

Какво прави cialis за BPH

Венозният тромбоемболия се среща по -често при пациенти, получаващи lynparza/bevacizumab (5%), отколкото при тези, които получават плацебо/бевацизумаб (NULL,9%).

Таблица 5 Лабораторни аномалии, отчетени при ≥25% от пациентите при PAOLA-1 ^*

Поддържащо лечение на Brca -Мутиран повтарящ се рак на яйчника

Само-2

Безопасността на Lynparza за поддържащо лечение на пациенти с platinum sensitive g Brca Рак на яйчника е изследван в Solo-2 [Вижте Клинични проучвания (14.3) ] . Пациентите получават таблетки Lynparza 300 mg перорално два пъти дневно (n = 195) или плацебо (n = 99) до прогресиране на заболяването или неприемлива токсичност. Средната продължителност на лечението на изследването е 19,4 месеца за пациенти, които са получили Lynparza и 5,6 месеца за пациенти, които са получили плацебо.

Сред пациентите, които са получили прекъсвания на дозата на линпарза поради нежелана реакция на всяка степен, са се наблюдавали при 45% и намаляване на дозата поради нежелана реакция е възникнала при 27%. Най -честите нежелани реакции, водещи до прекъсване на дозата или намаляване на линпарза, са анемия (22%) неутропения (9%) и умора/астения (8%). Прекратяване на нежелана реакция се наблюдава при 11% от пациентите, получаващи линпарца.

Таблици 6 и 7 обобщават нежеланите реакции и лабораторните аномалии в SOLO-2.

Таблица 6 Нежелани реакции* в SOLO-2 (≥20% от пациентите, които са получили lynparza)

Клинично значими нежелани реакции, възникнали през <20% of patients receiving Lynparza were неутропения (19%) кашлица (18%) leukopenia (16%) hypomagnesemia (14%) thrombocytopenia (14%) замаяност (13%) dyspepsia (11%) increased creatinine (11%) MDS/AML (8%) edema (8%) rash (6%) VTE (5%) pneumonitis (1%) и lymphopenia (1%).

Таблица 7 Лабораторни аномалии, отчетени при ≥25% от пациентите при SOLO-2

Адювантно лечение на зародишна линия Brca -Мутиран HER2-отрицателен високорисков ранен рак на гърдата

Олимпия

Безопасността на Lynparza като монотерапия за адювантно лечение на пациенти с G Brca -Мутиран HER2-отрицателен ранен рак на гърдата с висок риск е изследван в Олимпия [Вижте Клинични проучвания (14.4) ] . Това проучване е рандомизирано двойно-сляпо многоцентрово проучване, при което пациентите получават или таблетки Lynparza 300 mg перорално два пъти дневно (n = 911), или плацебо (n = 904) за общо 1 година или до рецидив на заболяването или неприемлива токсичност. Средната продължителност на лечението е 1 година и в двете оръжия.

Прекъсвания на дозата поради нежелана реакция на всяка степен се наблюдава при 31% от пациентите, получаващи Lynparza; Намаляване на дозата поради нежелана реакция се наблюдава при 23% от пациентите, получаващи линпарза. The most frequent adverse reactions leading to dose interruption of Lynparza were anemia (11%) neutropenia (6%) nausea (5%) leukopenia (3.5%) fatigue (3%) and vomiting (2.9%) and the most frequent adverse reactions leading to dose reduction of Lynparza were anemia (8%) nausea (4.7%) neutropenia (4.2%) умора (NULL,3%) левкопения (NULL,8%) и повръщане (NULL,5%). Прекратяване на нежеланите реакции се наблюдава при 10% от пациентите, получаващи линпарза. Нежеланите реакции, които най -често водят до прекратяване на линпарца, са гадене (2%) анемия (NULL,8%) и умора (NULL,3%).

Таблици 8 и 9 обобщават съответно нежеланите реакции и лабораторни аномалии при пациенти в Олимпия.

Таблица 8 Нежелани реакции ^* в Олимпия (≥ 10% от пациентите, които са получили Lynparza)

Клинично значими нежелани реакции, възникнали през <10% of patients receiving Lynparza were кашлица (9.2%) lymphopenia (7%) dyspepsia (6%) upper abdominal pain (4.9%) rash (4.9%) dyspnea (4.2%) thrombocytopenia (4.2%) increase in creatinine (2%) hypersensitivity (0.9%) pneumonitis (0.8%) VTE (0.5%) dermatitis (0.5%) increase in mean corpuscular volume (0.2%) и MDS/AML (0.2%).

Таблица 9 Лабораторни аномалии, отчетени при ≥25% от пациентите в Олимпия

Germline BRCA -Мутиран HER2-отрицателен метастатичен рак на гърдата

ОлимпияD

Безопасността на lynparza беше оценена в g Brca М пациенти с HER2-отрицателен метастатичен рак на гърдата, които преди това са получили до две линии химиотерапия за лечение на метастатична болест при олимпиада [Вижте Клинични проучвания (14.5) ] . Пациентите получават или таблетки Lynparza 300 mg перорално два пъти дневно (n = 205), или химиотерапия (капецитабин ерибулин или винорелбин) на избора на доставчика на здравни грижи (n = 91) до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност. Средната продължителност на лечението на изследването е била 8,2 месеца при пациенти, които са получили Lynparza и 3,4 месеца при пациенти, които са получили химиотерапия.

Сред пациентите, които са получили прекъсвания на дозата Lynparza поради нежелана реакция на всяка степен, са се наблюдавали при 35% и намаляване на дозата поради нежелана реакция е възникнала при 25%. Прекратяване на нежелана реакция се наблюдава при 5% от пациентите, получаващи линпарза.

Таблици 10 и 11 обобщават нежеланите реакции и лабораторни аномалии в Олимпиада.

Таблица 10 Нежелани реакции* в олимпиада (≥20% от пациентите, които са получили lynparza)

Клинично значими нежелани реакции, възникнали през < 20% of patients receiving Lynparza were cough (18%) decreased appetite (16%) thrombocytopenia (11%) dysgeusia (9%) lymphopenia (8%) dyspepsia (8%) dizziness (7%) stomatitis (7%) upper abdominal pain (7%) rash (5%) increase in serum creatinine (3%) dermatitis (1%) and VTE (1%).

Таблица 11 Лабораторни аномалии, отчетени при ≥25% от пациентите в олимпиада

Обработка за поддържане на зародишна линия от първа линия Brca- мутирал метастатичен аденокарцином на панкреаса

Пиле

Безопасността на Lynparza като поддържащо лечение на зародишна линия Brca -Мутиран метастатичен аденокарцином на панкреаса след третиране на първа линия с химиотерапия на базата на платина се оценява в POLO [Вижте Клинични проучвания (14.6) ] . Пациентите получават таблетки Lynparza 300 mg перорално два пъти дневно (n = 90) или плацебо (n = 61) до прогресиране на заболяването или неприемлива токсичност. Сред пациентите, получаващи Lynparza 34%, са били изложени в продължение на 6 месеца или повече, а 25% са били изложени за по -голяма от една година.

Сред пациентите, които са получили прекъсвания на дозата на Lynparza поради нежелана реакция на всяка степен, са се наблюдавали при 35% и намаляване на дозата поради нежелана реакция е възникнала при 17%. Най -честите нежелани реакции, водещи до прекъсване на дозата или намаляване на пациентите, които са получили линпарза, са анемия (11%) повръщане (5%) коремна болка (4%) астения (3%) и умора (2%). Прекратяване на нежеланите реакции се наблюдава при 6% от пациентите, получаващи линпарза. Най -честата нежелана реакция, довела до прекратяване на линпарца, беше умората (NULL,2%).

Таблици 12 и 13 обобщават нежеланите реакции и лабораторни аномалии при пациенти при поло.

Таблица 12 Нежелани реакции ^* в поло (възникващи при ≥10% от пациентите, които са получили lynparza)

Клинично значими нежелани реакции, възникнали през <10% of patients receiving Lynparza were кашлица (9%) abdominal pain upper (7%) blood creatinine increased (7%) замаяност (7%) главоболие (7%) dyspepsia (5%) leukopenia (5%) VTE (3%) hypersensitivity (2%) lymphopenia (2%) и pneumonitis (1.1%).

Таблица 13 Лабораторни аномалии, отчетени при ≥25% от пациентите в POLO

HRR ген-мутиран метастатичен кастрационен устойчив рак на простатата

Дълбок

Безопасността на Lynparza като монотерапия се оценява при пациенти с мутации на MCRPC и HRR, които са прогресирали след предварително лечение с ензалутамид или абиратерон в дълбоко [Вижте Клинични проучвания (14.7) ] . Това проучване е рандомизирано многоцентрово проучване с отворен етикет, при което 386 пациенти са получавали или таблетки Lynparza 300 mg перорално два пъти дневно (n = 256), или изборът на изследовател на ензалутамид или абиратерон ацетат (n = 130) до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност. Сред пациентите, получаващи Lynparza 62%, са били изложени в продължение на 6 месеца или повече, а 20% са били изложени за по -голяма от една година.

Колко дълго мога да приема Mucinex

Фаталните нежелани реакции се появяват при 4% от пациентите, лекувани с линпарза. Те включват пневмония (NULL,2%) кардиопулмонална недостатъчност (NULL,4%) аспирационна пневмония (NULL,4%) чревен дивертикулум (NULL,4%) септичен шок (NULL,4%) синдром на Буд-Чиари (NULL,4%) внезапна смърт (NULL,4%) и остра сърдечна недостатъчност (NULL,4%).

Сериозни нежелани реакции са възникнали при 36% от пациентите, получаващи Lynparza. Най -честите сериозни нежелани реакции (≥2%) са анемия (9%) пневмония (4%) белодробна емболия (2%) умора/астения (2%) и инфекция на пикочните пътища (2%).

Прекъсвания на дозата поради нежелана реакция на всяка степен се наблюдава при 45% от пациентите, получаващи Lynparza; Намаляване на дозата поради нежелана реакция се наблюдава при 22% от пациентите с Линпарза. Най -честите нежелани реакции, водещи до прекъсване на дозата на линпарза, са анемия (25%) и тромбоцитопения (6%) и най -честата нежелана реакция, водеща до намаляване на линпарза, е анемия (16%). Прекратяването на нежеланите реакции се наблюдава при 18% от Lynparza. Нежеланата реакция, която най -често води до прекратяване на линпарца, е анемия (7%).

Таблици 14 и 15 обобщават съответно нежеланите реакции и лабораторни аномалии при пациенти при дълбоко.

Таблица 14 Нежелани реакции ^* Съобщава при ≥10% от пациентите при дълбоко

Клинично значими нежелани реакции, възникнали през < 10% of patients receiving Lynparza were neutropenia (9%) VTE (7%) dizziness (7%) dysgeusia (7%) dyspepsia (7%) headache (6%) pneumonia (5%) stomatitis (5%) rash (4%) blood creatinine increase (4%) pneumonitis (2%) upper abdominal pain (2%) and hypersensitivity (1%).

Таблица 15 Лабораторни аномалии, отчетени при ≥25% от пациентите при дълбоко

Лечение на Brca -Мутиран метастатичен кастрационен устойчив рак на простатата в комбинация с абиратерон и преднизон или преднизолон

Propel

Безопасността на Lynparza в комбинация с абиратерон и преднизон или преднизолон за лечение на пациенти в MCRPC на първа линия е изследвана при провокиране [Вижте Клинични проучвания (14.8) ] .

Пациентите са рандомизирани да получават или таблетки Lynparza 300 mg перорално два пъти дневно плюс таблетки с абиратерон 1000 mg веднъж дневно (lynparza/abiraterone) (n = 398) или плацебо плюс абиратерон 1000 mg веднъж дневно (плацебо/абиратерон) (n = 396) до прогресиране на заболяването или неприемлива токсичност. Пациентите и в двете оръжия също получават или преднизон, или преднизолон 5 mg два пъти дневно.

Фаталните нежелани реакции се наблюдават при 6%от пациентите, включително Covid-19 (3%) и пневмония (NULL,5%).

Сериозни нежелани реакции са възникнали при 39% от пациентите. Сериозни нежелани реакции, отчетени при> 2%от пациентите, включват анемия (6%) Covid-19 (6%) пневмония (NULL,5%) белодробна емболия (NULL,5%) и инфекция на пикочните пътища (3%).

Постоянното прекратяване на линпарца поради нежелани реакции се наблюдава при 16% от пациентите, лекувани в линпарца с рамо на абиратерон. Най -често срещаните нежелани реакции, които доведоха до постоянно прекратяване на линпарза, са анемия (NULL,3%) и пневмония (NULL,5%).

Прекъсване на дозата на линпарза поради нежелани реакции се наблюдава при 48% от пациентите, лекувани в линпарца с рамо на абиратерон. Най-често срещаните (> 2%) нежелани реакции, изискващи прекъсване на дозата на линпарза, са анемия (16%) Covid-19 (6%) умора (NULL,5%) гадене (NULL,8%) белодробна емболия (NULL,3%) и диария (NULL,3%).

Намаляване на дозата на линпарца поради нежелани реакции се наблюдава при 21% от пациентите, лекувани в линпарца с Abiraterone Arm. Най -често срещаните (> 2%) нежелани реакции, изискващи намаляване на дозата на линпарза, са анемия (11%) и умора (NULL,5%).

Най -често срещаните нежелани реакции (≥10%) при пациенти, които са получили линпарза/абиратерон, са анемия (48%) умора (38%) гадене (30%) диария (19%) намалява апетита (16%) лимфопения (14%) замаяност (14%) и коремната болка (13%).

Таблици 16 и 17 обобщават нежеланите реакции и лабораторните аномалии съответно в задвижването.

Таблица 16 Нежелани реакции (≥10%) при пациенти, които са получили Lynparza (с разлика ≥5% в сравнение с плацебо) в задвижване

Клинично значими нежелани реакции, възникнали през <10% for patients receiving Lynparza plus abiraterone were главоболие (9%) VTE (8%) rash (7%) dysgeusia (6%) acute kidney injury (3%) stomatitis (2.5%) и pneumonitis (1%).

Таблица 17 Избрани лабораторни аномалии, отчетени при ≥20% от пациентите в задвижването

Опит за постмаркетиране

Следните нежелани реакции са идентифицирани по време на използването на Lynparza след одобрение. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства.

Хепатобилиарни нарушения: Индуцирано от лекарства увреждане на черния дроб.

Нарушения в имунната система : Свръхчувствителност, включително ангиоедем.

Кожа и подкожно тъканно разстройствоs : Еритема нодузен обрив дерматит.

Лекарствени взаимодействия for Lynparza

Използвайте с противоракови агенти

Клиничните проучвания на Lynparza с други миелосупресивни противоракови средства, включително увреждащи ДНК агенти, показват потенциране и удължаване на миелосупресивната токсичност.

Ефект на други лекарства върху линпарца

Силни и умерени инхибитори на CYP3A

Съвместното приложение на инхибиторите на CYP3A може да увеличи концентрациите на олапариб, което може да увеличи риска от нежелани реакции [Вижте Клинична фармакология (12.3) ] . Избягвайте съвместното приложение на силни или умерени инхибитори на CYP3A. Ако силният или умерен инхибитор трябва да бъде съвместно, намалете дозата на линпарза [Вижте Доза и приложение (2.4) ] .

Силни и умерени индуктори на CYP3A

Едновременна употреба със силен или умерен индуктор на CYP3A намалява експозицията на олапариб, което може да намали ефикасността на линпарза [Вижте Клинична фармакология (12.3) ] . Избягвайте съвместното приложение на силни или умерени индуктори на CYP3A.

Предупреждения за Lynparza

Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.

Предпазни мерки за Lynparza

Миелодиспластичен синдром/остра миелоидна левкемия

Миелодиспластичният синдром (MDS)/Острата миелоидна левкемия (AML) е възникнала при пациенти, лекувани с линпарза, а някои случаи са фатални.

В клинични изследвания сред 2219 пациенти с различни Brca m g Brca M HRR ген-мутиран или HRD-положителни ракови заболявания, които са получили lynparza като единичен агент или като част от комбиниран режим, съответстващ на одобрени индикации, че кумулативната честота на MDS/AML е приблизително 1,2% (26/2219) [Вижте Неблагоприятни Реакцияs (6.1) ] . От тези 54% (14/26) имат фатален резултат. Средната продължителност на терапията с Lynparza при пациенти, които са развили MDS/AML, е приблизително 2 години (обхват: <6 months to> 4 години). Всички тези пациенти са получили предишна химиотерапия с платинени агенти и/или други увреждащи ДНК агенти, включително лъчетерапия.

При пациенти със соло1 с ново диагностициран напреднал Brca M OVARIAN Рак Честотата на MDS/AML е 1,9% (5/260) при пациенти, които са получили Lynparza и 0,8% (1/130) при пациенти, които са получили плацебо въз основа на актуализиран анализ. При PAOLA-1 на пациенти с ново диагностициран напреднал рак на яйчниците с HRD-позитивен статус честотата на MDS/AML е 1,6% (4/255) при пациенти, които са получили Lynparza и 2,3% (3/131) в контролната рама.

При пациенти със соло2 с Brca m Платинен чувствителен рецидивиран рак на яйчниците Честотата на MDS/AML е 8% (15/195) при пациенти, които са получили Lynparza и 4% (4/99) при пациенти, които са получили плацебо. Продължителността на лечението с Lynparza преди диагностицирането на MDS/AML варира от 0,6 години до 4,5 години.

Не стартирайте Lynparza, докато пациентите не се възстановят от хематологична токсичност, причинена от предишна химиотерапия (£ 1 степен). Следете пълната кръвна картина за цитопения в началото и месечно след това за клинично значими промени по време на лечението. За продължителни хематологични токсичности прекъсват Lynparza и наблюдават кръвната картина седмично до възстановяването. Ако нивата не са се възстановили до степен 1 ​​или по -малко след 4 седмици, насочете пациента към хематолог за по -нататъшни изследвания, включително анализ на костен мозък и кръвна проба за цитогенетика. Ако MDS/AML е потвърдено, преустановете Lynparza.

Пневмонит

Пневмонит including severe и fatal cases has occurred in patients treated with Lynparza.

В клинични проучвания сред пациенти, които са получили Lynparza като един агент или като част от комбиниран режим [Вижте Неблагоприятни Реакцияs (6.1) ] Честотата на пневмонит, включително фатални случаи, е 1,0% (29/2851).

Ако пациентите присъстват с нови или влошаващи се респираторни симптоми като кашлица за диспнея и треска или радиологична аномалия, се извършват лечение на линпарза за прекъсване и незабавно оценяват източника на симптомите. Ако пневмонитът се потвърди, преустановете лечението на Lynparza и лекувайте пациента по подходящ начин.

Венозна тромбоемболия

Венозна тромбоемболия (ВТЕ), включително тежка или фатална белодробна емболия (PE), се наблюдава при пациенти, лекувани с линпарза [Вижте Неблагоприятни Реакцияs (6.1) ].

В комбинираните данни на две рандомизирани плацебо-контролирани клинични проучвания (дълбоки и изтласкани) при пациенти с метастатично кастрационно устойчив рак на простатата (n = 1180) VTE се наблюдават при 8% от пациентите, които са получили Lynparza, включително белодробна емболия при 6%. В контролните оръжия VTE се наблюдава в 2,5%, включително белодробна емболия в 1,5%.

Наблюдавайте пациентите за клинични признаци и симптоми на венозна тромбоза и белодробна емболия и лекувайте като медицински подходящи, което може да включва дългосрочна антикоагулация, както е клинично показано.

Хепатотоксичност, включително чернодробно увреждане, причинено от лекарства

Хепатотоксичност, включително тежки и потенциално фатални случаи на чернодробно увреждане, предизвикано от лекарства (DILI), е възникнала при пациенти, лекувани с линпарза [ Вижте нежелани реакции (6.2) ].

Оценете билирубин и трансаминази в началото и през цялото лечение с линпарза. За пациенти, които развиват анормални чернодробни тестове след линпарза наблюдават по -често за аномалии на чернодробни тестове и клинични признаци и симптоми на чернодробна токсичност.

Ако Дили се подозира, удържайте Lynparza. След потвърждаване на Дили прекратява Lynparza.

Ембрио-фетална токсичност

Lynparza може да причини вреда на плода, когато се прилага на бременна жена въз основа на неговия механизъм на действие и открития при животни. При изследване на репродукцията на животни прилагането на олапариб на бременни плъхове през периода на органогенеза причинява тератогенност и ембрио-фетална токсичност при експозиции под тези при пациенти, получаващи препоръчителната човешка доза от 300 mg два пъти дневно. Оправдайте бременните жени от потенциалната опасност за плода и потенциалния риск от загуба на бременността. Посъветвайте жените с репродуктивен потенциал да използват ефективна контрацепция по време на лечението и в продължение на 6 месеца след последната доза Lynparza . Въз основа на откритията от генетична токсичност и изследвания за възпроизвеждане на животни съветват мъжки пациенти с жени партньори на репродуктивен потенциал или които са бременни да използват ефективна контрацепция по време на лечението и в продължение на 3 месеца след последната доза Lynparza [Вижте Използване в конкретни популации (8.1 8.3) ] .

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Проучванията за канцерогенност не са проведени с олапариб.

Olaparib е кластогенен в in vitro хромозомна аберация в клетките на яйчниците на китайски хамстер (CHO) на бозайници и в in vivo анализ на костен мозък на плъхове. Тази кластогенност е в съответствие с геномната нестабилност в резултат на основната фармакология на олапариб и показва потенциал за генотоксичност при хората. Олапариб не е мутагенно при тест за бактериална обратна мутация (AMES).

При изследване на плодовитостта женските плъхове получават перорален олапариб при дози 0,05 0,5 и 15 mg/kg/ден в продължение на поне 14 дни, преди да се чифтосват през първата седмица на бременността. Няма неблагоприятни ефекти върху степента на чифтосване и плодовитост при дози до 15 mg/kg/ден (систематични експозиции на майката приблизително 7% от човешката експозиция (AUC0-24H) при препоръчителната доза).

В мъжко изследване за плодовитост Олапариб не оказва влияние върху чифтосването и плодовитостта при плъхове при устни дози до

Какво има хидрокодон в него

40 mg/kg/ден след поне 70 дни лечение с олапариб (със системни експозиции приблизително 5% от експозицията на човека (AUC0-24H) при препоръчителната доза).

Информация за консултирането на пациентите

Посъветвайте се с пациента да прочете одобреното от FDA етикетиране на пациента (Ръководство за лекарства).

MDS/AML

Посъветвайте се с пациентите да се свържат с доставчика на здравеопазването си, ако изпитват слабост, чувствайки уморена треска от загуба на тегло от загуба на чести инфекции, натъртващи кървене лесно задух кръв в урина или изпражнения и/или лабораторни находки с нисък брой на кръвните клетки или нужда от кръвопреливане. Това може да е знак за хематологична токсичност или по -сериозен нечестен проблем с костен мозък, наречен „миелодиспластичен синдром“ (MDS) или „остра миелоидна левкемия“ (AML), които са съобщени при пациенти, лекувани с линпарза [Вижте Предупреждения и предпазни мерки (5.1) ] .

Пневмонит

Посъветвайте пациентите да се свържат с доставчика на здравни грижи, ако изпитват нови или влошаващи се дихателни симптоми, включително задух от кашлица или хрипове [Вижте Предупреждения и предпазни мерки (5.2) ] .

Венозна тромбоемболия

Посъветвайте пациентите незабавно да съобщават за признаци или симптоми на тромбоемболия като болка или подуване в крайност на дъха на дишането на гърдите тахипнея и тахикардия [Вижте Предупреждения и Предпазни мерки (5.3) ].

Хепатотоксичност, включително чернодробно увреждане, причинено от лекарства

Информирайте пациентите, че чернодробните проблеми, включително индуцираните от лекарства увреждане на черния дроб и аномалии при чернодробни тестове, могат да се развият по време на лечението с линпарца. Посъветвайте пациентите да се свържат незабавно с доставчика на здравни грижи, ако изпитват коремна дискомфорт тъмна урина или жълтеница [Вижте Предупреждения и предпазни мерки (5.4) ].

Ембрио-фетална токсичност

Информирайте бременните жени за риск за плод и потенциална загуба на бременността. Съветват жените да информират своя доставчик на здравни грижи за известна или заподозряна бременност [Вижте Използване в конкретни популации (8.1) ] .

Посъветвайте жените с репродуктивен потенциал да използват ефективна контрацепция по време на лечение с линпарца и в продължение на 6 месеца след последната доза [Вижте Използване в конкретни популации (8.3) ] .

Посъветвайте се от мъжки пациенти с жени партньори с репродуктивен потенциал или които са бременни да използват ефективна контрацепция по време на лечението и в продължение на 3 месеца след получаване на последната доза Lynparza. Посъветвайте пациентите от мъжки пол да не даряват сперма по време на терапия и в продължение на 3 месеца след последната доза Lynparza [Вижте Предупреждения и предпазни мерки (5.5) и Използване в конкретни популации (8.3) ].

Лактация

Посъветвайте пациентите да не кърмят, докато приемат Lynparza и за един месец след получаване на последната доза [Вижте Използване в конкретни популации (8.2) ] .

Лекарствени взаимодействия

Посъветвайте се с пациентите и полагащите грижи да информират своя доставчик на здравни грижи за всички съпътстващи лекарства, включително лекарства, отпускани по лекарско предписание, витамини и билкови продукти без рецепта. Информирайте пациентите, за да избягвате грейпфрут сок от грейпфрут Севиля и сок от оранжевия сок от Севиля, докато приемате Lynparza [Вижте Лекарствени взаимодействия (7.2) ] .

Гадене/Повръщане

Посъветвайте се с пациентите, че леко или умерено гадене и/или повръщане е много често при пациенти, получаващи Lynparza и че трябва да се свържат с техния доставчик на здравни грижи, който ще посъветва наличните възможности за антиеметично лечение [Вижте Неблагоприятни Реакцияs (6.1) ] .

Предоставяне

Не е предоставена информация

Противопоказания за Lynparza

Не е предоставена информация

Клинична фармакология for Lynparza

Механизъм на действие

Olaparib е инхибитор на поли (ADP-рибоза) полимераза (PARP) ензими, включително PARP1 PARP2 и PARP3. PARP ензимите участват в нормални клетъчни функции като ДНК транскрипция и възстановяване на ДНК. Доказано е, че Olaparib инхибира растежа на избрани туморни клетъчни линии in vitro и намалява растежа на тумора в миши ксенотрансплантационни модели на човешки рак както като монотерапия, така и след химиотерапия на базата на платина. Забелязва се повишена цитотоксичност и антитуморна активност след лечение с олапариб в клетъчни линии и модели на тумор на мишката с недостатъци в Brca1/2 Атм или други гени, участващи в хомоложния рекомбинационен ремонт (HRR) на увреждане на ДНК и корелират с платина

Фармакодинамика

Сърдечна електрофизиология

Ефектът на олапариб върху сърдечната реполяризация се оценява при 119 пациенти след единична доза от 300 mg и при 109 пациенти след множество дози от 300 mg два пъти дневно. Не се наблюдава клинично значим ефект на олапариб върху QT интервала.

Фармакокинетика

Площта под кривата (AUC) на олапариб се увеличава приблизително пропорционално след прилагане на единични дози от 25 mg до 450 mg (NULL,08 до 1,5 пъти по -голяма от препоръчителната доза) и максималните концентрации (CMAX) се увеличават малко по -малко от пропорционално за един и същ диапазон на дозата. Olaparib показа, че зависимата от времето фармакокинетика и средното съотношение на натрупване на AUC от 1,8 се наблюдава при стабилно състояние след доза от 300 mg два пъти дневно.

Средната (CV%) Olaparib Cmax е 5,4 µg/ml (32%), а AUC е 39,2 μg*h/ml (44%) след единична доза 300 mg. Средната стабилно състояние Olaparib Cmax и AUC е 7,6 μg/ml (35%) и 49,2 μg*h/ml (44%) след доза от 300 mg два пъти дневно.

Абсорбция

След перорално приложение на олапариб средното време за пикова плазмена концентрация е 1,5 часа.

Ефект от храната

Съвместното прилагане на високото и високо калорично хранене (800-1000 kcal 50% от съдържанието на калории, съставено от мазнини), като Olaparib забави скоростта (TMAX се забави с 2,5 часа), а не променя значително степента на абсорбция на олапариб (средната AUC се увеличава с приблизително 8%).

Разпределение

Средният (± стандартно отклонение) очевиден обем на разпределение на олапариб е 158 ± 136 L след единична доза 300 mg lynparza. Свързването на протеин на олапариб е приблизително 82% in vitro.

Елиминиране

Средният (± стандартно отклонение) терминален плазмен полуживот на олапариб е 14,9 ± 8,2 часа, а очевидният плазмен клирънс е 7,4 ± 3,9 L/h след единична доза 300 mg линпарза.

Метаболизъм

Olaparib се метаболизира от цитохром P450 (CYP) 3A in vitro.

След орална доза радиомаркиран олапариб на жени пациенти непроменени олапариби представляват 70% от циркулиращата радиоактивност в плазмата. Той беше широко метаболизиран с непроменени лекарства, представляващи съответно 15% и 6% от радиоактивността в урината и изпражненията. По -голямата част от метаболизма се дължи на реакциите на окисляване с редица компоненти, произведени под последващо конюгация на глюкуронид или сулфат.

Екскреция

След единична доза радиомаркирана олапариб 86% от дозираната радиоактивност се възстановява в рамките на 7-дневен период на събиране 44% чрез урината и 42% чрез изпражненията. По -голямата част от материала е екскретирана като метаболити.

Специфични популации

Пациенти с бъбречно увреждане

В изпитване за бъбречно обезценка средната стойност на AUC се увеличава с 24% и CMAX с 15%, когато Olaparib е дозирана при пациенти с леко бъбречно увреждане (Clcr = 51-80 ml/min, дефинирано съответно от уравнението на коккрофтеж; Нормална бъбречна функция (CLCR ≥81 ml/min; n = 12). Няма данни за връзка между степента на свързване на плазмения протеин на олапариб и креатинин клирънс. Няма данни при пациенти с тежко бъбречно увреждане или бъбречно заболяване в краен стадий (CLCR ≤30 ml/min).

Пациенти с чернодробно увреждане

In a hepatic impairment trial the mean AUC increased by 15% and the mean Cmax increased by 13% when olaparib was dosed in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh classification A; n=10) and the mean AUC increased by 8% and the mean Cmax decreased by 13% when olaparib was dosed in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh classification B; n=8) compared to patients with normal Чернодробна функция (n = 13). Чернодробното увреждане няма ефект върху свързването на протеина на олапариб и следователно общата плазма излагане е представителна за свободното лекарство. Няма данни при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Класификация на деца в деца С).

Проучвания за взаимодействие с лекарства

Клинични изследвания

CYP3A инхибитори : Едновременната употреба на итраконазол (силен инхибитор на CYP3A) увеличава олапариб CMAX с 42% и AUC със 170%. Предполага се, че едновременната употреба на флуконазол (умерен CYP3A инхибитор) ще увеличи Olaparib CMAX с 14% и AUC със 121%.

CYP3A индуктори : Едновременната употреба на рифампицин (силен CYP3A индуктор) намалява Olaparib Cmax със 71% и AUC с 87%. Предполага се, че едновременната употреба на Efavirenz (умерен индуктор на CYP3A) ще намали Olaparib CMAX с 31% и AUC с 60%.

In vitro изследвания

CYP ензими : Olaparib е както инхибитор, така и индуктор на CYP3A и индуктор на CYP2B6. Предполага се, че Olaparib е слаб инхибитор на CYP3A при хората.

UGT ензими : Olaparib е инхибитор на UGT1A1

Транспортиращи : Olaparib е инхибитор на BCRP OATP1B1 OCT1 OCT2 OAT3 MATE1 и MATE2K. Olaparib е субстрат и инхибитор на p-gp на транспортиращия преносител. Потенциалът Olaparib да индуцира P-GP не е оценен.

Ръководство за лекарства
Lynparza ^® (Lin-par-Zah)
(предавка
таблетки

Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Lynparza? Lynparza може да причини сериозни странични ефекти, включително:

Проблеми с костния мозък, наречени миелодиспластичен синдром (MDS) или остра миелоидна левкемия (AML). Някои хора, които са получили предишно лечение с химиотерапия лъчетерапия или някои други лекарства за рака си, са развили MDS или AML по време на лечението с Lynparza. MDS или AML могат да доведат до смърт.
Симптомите на ниския брой кръвни клетки са често срещани по време на лечението с Lynparza, но могат да бъдат признак на сериозни проблеми с костния мозък, включително MDS или AML. Симптомите могат да включват:

• слабост загуба на тегло треска чести инфекции

  кръв в урина или изпражнения задух Чувствам се много уморен натъртване или кървене по -лесно

  Вашият доставчик на здравни услуги ще направи кръвни тестове, за да провери броя на кръвните ви клетки:

  • Преди лечение с Lynparza
  • Всеки месец по време на лечение с Lynparza
  • седмично, ако имате нисък брой кръвни клетки, които продължават дълго
Проблеми с белите дробове (пневмонит). Lynparza can cause serious lung problems that can lead to Tell your healthcare provider if you have any new or worsening symptoms of lung problems including задух треска кашлица or хрипове. Your healthcare provider may do a chest x-ray if you have any of these symptoms. Кръвни съсиреци (венозна тромбоемболия [VTE]). Някои хора могат да развият кръвен съсирек в дълбока вена, обикновено в крака (венозна тромбоза) или съсирек в белите дробове (белодробна емболия [PE]), която може да бъде тежка или да доведе до смърт. Кажете на вашия доставчик на здравеопазване веднага, ако имате някакви симптоми като болка или подуване в крайност на дишането в дишането в гърдите дишане, което е по -бързо от нормалното (тахипнея) или сърцето бие по -бързо от нормалното (тахикардия). Вашият доставчик на здравни услуги ще ви наблюдава за тези симптоми и може да предпише по -тънък кръв ПРОБЛЕМИ НА Чернодробния чернодроб, включително индуцирано от лекарства увреждане на черния дроб (DILI). Хората, които приемат Lynparza, могат да развият чернодробни проблеми, които могат да бъдат тежки и могат да доведат до смърт. Вашият доставчик на здравни грижи трябва да прави кръвни тестове преди и по време на лечението ви с Lynparza. Кажете на вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако забележите дискомфорт от дясната страна на стомаха (корема) тъмна или чаено оцветена урина или пожълтяване на кожата или белите на очите ви ( жълтеница ).

Вашето здравеопазване може да промени дозата ви временно спрете или трайно спрете лечението с Lynparza, ако получите определени странични ефекти.

Виж Какви са възможните странични ефекти на Lynparza? За повече информация относно страничните ефекти.

Какво е Lynparza?

Lynparza is a prescription medicine used to treat adults who have:

• яйчника Фалопийска тръба или първичен перитонеален рак:
  • който е напреднал и има определен тип наследствено (зародишна) или придобита (соматична) ненормална Brca Lynparza is used as maintenance treatment after the cancer has responded to your first treatment with platinum-based Химиотерапия.
  • В комбинация с друго лекарство против рак, наречено bevacizumab, когато ракът ви е напреднал и положителен за дефицит на рекомбинация на хомолози (HRD), който се идентифицира чрез определен тип анормални Brca Ген или положителен лабораторен туморен тест за геномна нестабилност.

    Lynparza is used as maintenance treatment after the cancer has responded to your first treatment with platinum-based Химиотерапия.

  • Това се върна и има определен тип наследствен или придобит ненормален BRCA ген. Lynparza се използва като поддържащо лечение, след като ракът е реагирал на лечение с химиотерапия на базата на платина.
• Рецептор 2 на човешкия епидермален растежен фактор 2 (HER2)-отрицателен рак на гърдата с определен тип наследствени анормални Brca Джийн:
  • С висок риск от Lynparza се прилага след операция (лечение след операция се нарича адювантна терапия). Трябваше да получавате лекарства за химиотерапия преди или след операцията, за да отстраните тумора.
  • Това се е разпространило в други части на тялото (метастатично). Трябваше да получавате лекарства за химиотерапия преди или след рака ви, ако имате хормонален рецептор (HR)-положителен рак на гърдата, трябва да имате или вече да сте получили хормонална терапия, или хормонална терапия не е правилното лечение за вас.
• Рак на панкреаса (аденокарцином), който се е разпространил в други части на тялото и има определен тип анормално наследство Brca Lynparza is used as maintenance treatment after your cancer has not progressed on at least 16 weeks of your first treatment with platinum-based Химиотерапия.
• Метастатично устойчив на кастрация рак на простатата (MCRPC):
  • с определен тип наследствени или придобити анормални хомоложни рекомбинационни рекомбинационни гени (HRR). Lynparza се използва, когато ракът се е разпространил в други части на тялото и вече не реагира на медицинско или хирургично лечение, което понижава тестостерон и has progressed after treatment with other anti-cancer medicines called enzalutamide or abiraterone.
  • с определен тип ненормални Brca Джийн и ракът се разпространи в други части на тялото и вече не реагира на медицинско или хирургично лечение, което понижава тестостерона. Lynparza се използва в комбинация с друго лекарство срещу рак абиратерон заедно с стероидната медицина преднизон или преднизолон.

Вашият доставчик на здравни услуги ще извърши тест, за да се увери, че Lynparza е подходящ за вас.

Не е известно дали Lynparza е безопасен и ефективен при децата.

Преди да вземете Lynparza, кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички ваши медицински състояния

включително ако вие:

• имат проблеми с белия дроб или дишането
• имат проблеми с бъбреците
• Бременните забременяват или планират да станат lynparza може да навреди на вашето неродено бебе и може да причини загуба на бременност (спонтанен аборт).
  Жени, които са в състояние да забременеят:
• • Вашият доставчик на здравни услуги може да направи тест за бременност, преди да започнете лечение с
  • Трябва да използвате ефективен контрол на раждаемостта (контрацепция) по време на лечението с Lynparza и в продължение на 6 месеца след последната доза Lynparza. Говорете с вашия доставчик на здравни грижи за методите за контрол на раждаемостта, които може да са подходящи за вас.
  • Кажете на вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако забременеете или смятате, че може да сте бременна след лечение с Lynparza.

  Мъже с жени партньори, които са бременни или могат да забременеят:

  • Трябва да използвате ефективна контрацепция по време на лечение с Lynparza и в продължение на 3 месеца след последната доза Lynparza.
  • Не дарявайте сперма по време на лечение с Lynparza и в продължение на 3 месеца след последното си
• са кърмещи или планират да кърмят. Не е известно дали Линпарза преминава в кърмата ви. Не кърмете по време на лечение с Lynparza и за 1 месец след получаване на последната доза Lynparza. Говорете с вашия доставчик на здравни грижи за най -добрия начин да храните бебето си през това време.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички лекарства, които приемате Включително рецепта и борба с лекарствата витамини и билкови добавки. Приемането на Lynparza и някои други лекарства може да повлияе на това как работи Lynparza и може да причини странични ефекти.

Как да взема Линпарза?

• Вземете таблетки Lynparza точно както казва вашият доставчик на здравни грижи
• Вашият доставчик на здравни грижи ще реши колко дълго оставате
• Не променяйте дозата си или не спирайте да приемате Lynparza, освен ако вашият доставчик на здравни грижи не ви каже
• Вземете Lynparza през устата 2 пъти на ден със или без
• Всяка доза трябва да се приема около 12 часа
• Таблетките Lynparza Lynparza не дъвчат раздробяване или разделяне на таблетките.
• Ако приемате Lynparza за ранен рак на гърдата и имате HR-позитивна болест, трябва да продължите да приемате хормонална терапия по време на лечението си с Lynparza.
• Ако приемате Lynparza за рак на простатата и получавате аналогова терапия с гонадотропин-освобождаващ хормон (GnRH), трябва да продължите с това лечение по време на лечението си с Lynparza, освен ако не сте направили операция, за да премахнете и двата ви тестиси (хирургична кастрация), за да намалите количеството тестостерон в тялото си.
• Ако пропуснете доза Lynparza, вземете следващата си доза при обичайното си планирано, не приемайте допълнителна доза, за да компенсирате пропусната доза.
• Ако вземете твърде много Lynparza, обадете се на вашия доставчик на здравни услуги или отидете веднага в най -близката болнична спешна помощ.

Какво трябва да избягвам, докато приемам Lynparza?

Избягвайте грейпфрут сок от грейпфрут Севиля и портокалов сок от Севиля по време на лечение с линпарца, тъй като те могат да повишат нивото на линпарза в кръвта ви.

Какви са възможните странични ефекти на Lynparza? Lynparza може да причини сериозни странични ефекти.

Виж Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Lynparza?
Най -често срещаните странични ефекти на Lynparza, когато се използват самостоятелно, са

умора or слабост ниски броя на червените кръвни клетки диария загуба на апетит главоболие Промени в начина на вкус на храната

кашлица ниски броя на белите кръвни клетки задух замаяност лошо храносмилане or heartburn нисък брой на тромбоцитите

Най -често срещаните странични ефекти на Lynparza, когато се използват в комбинация с бевацизумаб, са:

умора or слабост ниски броя на червените кръвни клетки диария

ниски броя на белите кръвни клетки Инфекция на пикочните пътища главоболие

Най -често срещаните странични ефекти на Lynparza, когато се използват в комбинация с абиратерон и преднизон или преднизолон, са:

ниски броя на червените кръвни клетки умора or слабост диария загуба на апетит

ниски броя на белите кръвни клетки замаяност Болки в стомашната зона (корема)

Гадене or повръщане is common По време на лечението с Lynparza. Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако получите гадене или повръщане. Вашият доставчик на здравни услуги може да предпише лекарства за лечение на тези симптоми. Това не са всички възможни странични ефекти на Lynparza.

Обадете се на вашия доставчик на здравни грижи за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Как трябва да съхранявам Lynparza?

• Съхранявайте Lynparza при стайна температура между 68 ° F до 77 ° F (20 ° C до 25 ° C).
• Съхранявайте Lynparza в оригиналната бутилка, за да я предпазите от

Дръжте Lynparza и всички лекарства извън обсега на деца.

Общи information about the safe и effective use of Lynparza.

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в ръководство за лекарства. Не използвайте Lynparza за условие, за което не е предписано. Не давайте Lynparza на други хора, дори ако те имат същите симптоми, които имате. Може да им навреди.

Можете да попитате вашия фармацевт или доставчик на здравни грижи за информация за Lynparza, който е написан за здравни специалисти

Какви са съставките в Lynparza?

Активна съставка : Получаване на безформен

Неактивни съставки:

Таблетка съдържа: Коповидон манитол колоиден силициев диоксид и натриев стеарил фумарат

Таблетното покритие съдържа: Хипромелозен полиетилен гликол 400 титанов диоксид железен оксид жълт и ферософерен оксид (само 150 mg таблет))

Lynparza is a registered trademark of the AstraZeneca group of companies.

© Astrazeneca 2025 Разпределено от:

Идва ли концерти в течна форма

Astrazeneca Pharmaceuticals LP Wilmington de 19850

За повече информация се обадете на 1-800-236-9933 или отидете на www.lynparza.com.

Това ръководство за лекарства е одобрено от американската администрация по храните и лекарствата.