Риталин

Описание за Ritalin

Риталин хидрохлорид метилфенидат хидрохлорид USP е лек стимулант на централната нервна система (ЦНС), наличен като таблетки от 5 10 и 20 mg за перорално приложение; Ritalin-SR се предлага като таблетки с продължително освобождаване от 20 mg за перорално приложение. Метилфенидат хидрохлорид е метил α-фенил-2-пиперидиниацетат хидрохлорид и структурната му формула е

Метилфенидат хидрохлорид USP е бял фин кристален прах без миризма. Неговите разтвори са киселини за лакмус. Той е свободно разтворим във вода и в метанол разтворим в алкохол и леко разтворим в хлороформ и в ацетон. Молекулното му тегло е 269,77.

Неактивни съставки. Риталинови таблетки: г.

Таблетки на Ritalin-SR: Целулозни съединения Цетостерил алкохол лактоза магнезиев стеарат минерално масло Повидон титаниев диоксид и Zein.

Използване за Риталин

Риталин е показан за лечение на:

• Разстройства на хиперактивността на дефицита на вниманието (ADHD) при педиатрични пациенти 6 години и възрастни и възрастни
• Нарколепсия

Дозировка за Риталин

Проверен скрининг

Преди да лекувате пациенти с Ritalin оценка:

• За наличието на сърдечно заболяване (т.е. извършете внимателна история на фамилната анамнеза за внезапна смърт или камерна аритмия и физически преглед) [виж Предупреждения и предпазни мерки ].
• Семейната история и клинично оценява пациентите за двигателни или словесни тикове или синдром на Tourette's преди започване на Ritalin [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Обща информация за дозиране

Педиатрични пациенти 6 години и повече

Започнете с 5 mg перорално два пъти дневно (преди закуска и обяд). Увеличавайте дозата постепенно с стъпки от 5 до 10 mg седмично. Ежедневната доза над 60 mg не се препоръчва.

Възрастни

Средната доза е от 20 до 30 mg дневно. Администрирайте перорално в разделени дози 2 или 3 пъти дневно за предпочитане 30 до 45 минути преди хранене. Максималната обща дневна доза е 60 mg. Пациентите, които не могат да спят, ако лекарствата се приемат късно през деня, трябва да приемат последната доза преди 18:00.

Намаляване и прекратяване на дозата

Ако се появят парадоксално влошаване на симптомите или други нежелани реакции намалете дозата или ако е необходимо, преумонете риталина. Ако не се наблюдава подобрение след подходящо коригиране на дозата за едномесечен период, лекарството трябва да бъде прекратено.

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Таблетки

• 5 mg кръгъл жълт плосък с ciba monograpm от едната страна и NDC
• 10 mg кръгъл бледозелен биконвекс с CIBA monograpm от едната страна и NDC
• 20 mg кръгъл бледожълт биконвекс с CIBA monograpm от едната страна и NDC

Съхранение и обработка

Риталинови таблетки

5 mg таблетки ( NDC 0078-0439-05) Кръгло жълто (отпечатано CIBA 7), доставен в бутилки от 100
10 mg таблетки ( NDC 0078-0440-05) Кръгло бледо зелено отбеляза (отпечатана CIBA 3), доставена в бутилки от 100
20 mg таблетки ( NDC 0078-0441-05) Кръгло бледо жълто отбеляза (отпечатана CIBA 34), доставена в бутилки от 100

Съхранявайте при 20 ° C до 25 ° C (68 ° F до 77 ° F); екскурзии, разрешени между 15 ° C и 30 ° C (59 ° F и 86 ° F) [виж USP контролирана стайна температура ].

Предпазва от светлина.

Разпределете в тесен светло устойчив контейнер (USP).

Разпространено от: Novartis Pharmaceuticals Corporation Източен Хановер Ню Джърси 07936. Ревизиран: октомври 2023 г.

Странични ефекти for Риталин

Следните са разгледани по -подробно в други раздели на етикетирането:

• Злоупотреба с злоупотреба и пристрастяване [виж Предупреждение за бокс Предупреждения и предпазни мерки Злоупотреба с наркотици и зависимост ]
• Известна свръхчувствителност към метилфенидат или други съставки на риталина [виж Противопоказания ]
• Хипертонична криза със съпътстваща употреба на инхибитори на моноамино оксидаза [виж Противопоказания Лекарствени взаимодействия ]
• Рискове за пациенти със сериозно сърдечно заболяване [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Повишено кръвно налягане и сърдечна честота [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Психиатрични нежелани реакции [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Приапизъм [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Периферна васкулопатия, включително явлението на Рейно [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Дългосрочно потискане на растежа при педиатрични пациенти [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Остра глаукома за затваряне на ъгъла [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Повишено вътреочно налягане и глаукома [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Моторни и словесни тикове и влошаване на синдрома на Турет [виж Предупреждения и предпазни мерки ]

Следните нежелани реакции, свързани с използването на риталин и други продукти на метилфенидат, бяха идентифицирани в клинични изпитвания спонтанни доклади и литература. Тъй като тези реакции са докладвани доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно да се оцени честотната им честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства.

Нежелани реакции, отчетени с Ritalin

Инфекции и зарази: Назофарингит

Кръв и нарушения на лимфната система: Левкопения тромбоцитопения анемия

Нарушения на имунната система: Реакции на свръхчувствителност, включително ангиоедем и анафилаксия

Метаболизъм и разстройства на храненето: Намален апетит Намаляване на теглото и потискане на растежа по време на продължителна употреба при педиатрични пациенти

Психиатрични разстройства: Безсъние тревожност Неспокойствие Егитация Психоза (понякога с визуални и тактилни халюцинации) депресия на настроението

Нарушения на нервната система: главоболие замаяност tremor dyskinesia including choreoatheetoid movements drowsiness convulsions cerebrovascular disorders (including vasculitis cerebral hemorrhages and cerebrovascular accidents) serotonin syndrome in combination with serotonergic drugs

Очни нарушения: замъглени трудности на зрението във визуалното настаняване

Сърдечни разстройства: Тахикардия Перпкава повишава кръвното налягане Архитмии ангина пекторис

Дихателни гръдни и медиастинални нарушения: кашлица

Стомашно -чревни разстройства: сухота в устата гадене повръща коремна болка диспепсия

Хепатобилиарни нарушения: Ненормална чернодробна функция, варираща от повишаване на трансаминазата до тежко чернодробно нараняване

Кожни и подкожни тъканни нарушения: хиперхидроза pruritus urticaria ексфолиативна дерматит скалп косопад еритема мултиформен обрив тромбоцитопенична пурпура

Мускулно -скелетни и съединителни тъкани: Артралгия мускулни крампи рабдомиолиза тризъм

Разследвания: загуба на тегло (adult ADHD patients)

Колко азитромицин за лечение на хламидия

Съдови нарушения: Периферна студена феномена на Рейно

Допълнителни нежелани реакции, отчетени при други продукти, съдържащи метилфенидат

Списъкът по -долу показва нежелани реакции, които не са посочени за Ritalin, които са докладвани с други продукти на метилфенидатично съдържание.

Кръвни и лимфни разстройства: Панситопения

Нарушения на имунната система: Реакции на свръхчувствителност като аурикуларни подуващи булозни състояния Изригвания Изригвания на екрантеми

Психиатрични разстройства: засягат дезориентацията на мания на Lability и промените в либидото

Нарушения на нервната система: Мигренозни двигателни и словесни тикове

Очни нарушения: Диплопията повишава мидраазата на вътреочното налягане

Сърдечни разстройства: Внезапна сърдечна смърт миокарден инфаркт брадикардия Екстрасистол

Дихателни гръдни и медиастинални нарушения: Фаринголарингеална болка диспнея

Стомашно -чревни разстройства: запек на диария

Кожни и подкожни тъканни нарушения: ангионевротичен оток еритема фиксирано изригване на лекарството

Мускулно -скелетна съединителна тъкан и костни нарушения: Милгия мускулно потрепване

Бъбречни и уринарни разстройства: хематурия

Репродуктивна система и нарушения на гърдите: Гинекомастия

Общи разстройства: Хиперпирексия на умората

Урогенни нарушения: Приапизъм

Лекарствени взаимодействия for Риталин

Клинично важни лекарствени взаимодействия с риталин

Таблица 1 представя клинично важни лекарствени взаимодействия с Ritalin.

Таблица 1: Клинично важни лекарствени взаимодействия с риталин

Злоупотреба с наркотици и зависимост

Контролирано вещество

Риталинът съдържа метилфенидат хидрохлорид А с график II контролирано вещество.

Злоупотреба

Ritalin има висок потенциал за злоупотреба и злоупотреба, което може да доведе до развитие на разстройство на употребата на вещества, включително пристрастяване [виж Предупреждения и предпазни мерки ]. Риталин can be diverted for non-medical use into illicit channels or distribution.

Злоупотреба is the intentional non-therapeutic use of a drug even once to achieve a desired psychological or physiological effect. Misuse is the intentional use for therapeutic purposes of a drug by an individual in a way other than prescribed by a health care provider or for whom it was not prescribed. Drug addiction is a cluster of behavioral cognitive and physiological phenomena that may include a strong desire to take the drug difficulties in controlling drug use (e.g. continuing drug use despite harmful consequences giving a higher priority to drug use than other activities and obligations) and possible tolerance or physical dependence.

Злоупотребата и злоупотребата с метилфенидат хидрохлорид могат да причинят повишена дихателна честота на сърдечната честота или кръвното налягане; изпотяване; разширени ученици; хиперактивност; неспокойствие; безсъние; намален апетит; загуба на координация; тремори; зачервена кожа; повръщане; и/или коремна болка. Тревожност Психоза Враснална агресия и самоубийствена или убийствена идея също са наблюдавани при злоупотреба и/или злоупотреба с ЦНС. Злоупотребата и злоупотребата със стимуланти на ЦНС, включително Ritalin, могат да доведат до предозиране и смърт [виж Предоставяне ] и този риск се увеличава с по -високи дози или неодобрени методи на приложение като хъркане или инжектиране.

Зависимост

Физическа зависимост

Риталинът може да доведе до физическа зависимост. Физическата зависимост е състояние, което се развива в резултат на физиологична адаптация в отговор на многократна употреба на лекарства, проявена чрез признаци на оттегляне и симптоми след рязко прекратяване или значително намаляване на дозата на лекарството.

Признаци и симптоми на оттегляне след рязко прекратяване или намаляване на дозата след продължителна употреба на стимуланти на ЦНС, включително Ritalin, включват дисфорично настроение; депресия; умора; ярки неприятни сънища; безсъние или хиперсомния; увеличен апетит; и психомоторна забавяне или възбуда.

Толерантност

Риталинът може да произвежда толерантност. Толерантността е физиологично състояние, характеризиращо се с намален отговор на лекарство след многократно приложение (т.е. по -висока доза на лекарство е необходима за постигане на същия ефект, който веднъж е получен при по -ниска доза).

Предупреждения за Риталин

Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.

Предпазни мерки за Ritalin

Злоупотреба Misuse And Addiction

Риталин има висок потенциал за злоупотреба и злоупотреба. Използването на Ritalin излага хората на рисковете от злоупотреба и злоупотреба, което може да доведе до развитие на разстройство на употребата на вещества, включително пристрастяване. Ritalin може да бъде отклонен за немедицинска употреба в незаконни канали или дистрибуция [виж Злоупотреба с наркотици и зависимост ]. Misuse and abuse of CNS stimulants including Риталин can result in overdose and death [виж Предоставяне ] и този риск се увеличава с по -високи дози или неодобрени методи на приложение като хъркане или инжектиране.

Преди да предпишете Ritalin, преценете риска от всеки пациент от злоупотреба с злоупотреба и пристрастяване. Образовайте пациентите и техните семейства за тези рискове и правилно изхвърляне на неизползвано лекарство. Посъветвайте се с пациентите да съхраняват Ritalin на сигурно място, за предпочитане заключени и инструктирайте пациентите да не дават риталин на никой друг. По време на лечението на Ritalin преоценява риска от злоупотреба и пристрастяване на всеки пациент и често наблюдава за признаци и симптоми на злоупотреба с злоупотреба и пристрастяване.

prunus amygdalus dulcis сладък бадемов масло

Рискове за пациенти със сериозно сърдечно заболяване

Съобщава се за внезапна смърт при пациенти със структурни сърдечни аномалии или други сериозни сърдечни заболявания, които се лекуват със стимуланти на ЦНС при препоръчителната доза на ADHD.

Избягвайте употребата на риталин при пациенти с известни сериозни структурни сърдечни аномалии Кардиомиопатия Сериозна сърдечна аритмия Коронарна артериална болест или друго сериозно сърдечно заболяване.

Повишено кръвно налягане и сърдечна честота

Стимуланти на ЦНС причиняват повишаване на кръвното налягане (средно увеличение приблизително 2 до 4 mmHg) и сърдечна честота (средно увеличение приблизително 3 до 6 удара в минута). Някои пациенти могат да имат по -големи увеличения.

Следете всички пациенти, лекувани с Ritalin за хипертония и тахикардия.

Психиатрични нежелани реакции

Обостряне на съществуващата психоза

Стимуланти на ЦНС могат да изострят симптомите на нарушение на поведението и мисловно разстройство при пациенти с съществуващо психотично разстройство.

Индукция на маниакален епизод при пациенти с биполярно разстройство

Стимуланти на ЦНС могат да предизвикат маниакален или смесен епизод на настроение при пациенти. Преди започване на екрана за лечение на Риталин пациенти за рискови фактори за развитие на маниакален епизод (например коморбидна или история на депресивни симптоми или фамилна анамнеза за самоубийство Биполярно разстройство или депресия).

Нови психотични или маниакални симптоми

Стимуланти на ЦНС в препоръчителната доза могат да причинят психотични или маниакални симптоми (например халюцинации, заблуждаващо мислене или мания) при пациенти без предишна анамнеза за психотични заболявания или мания. При обединен анализ на множество краткосрочни плацебо-контролирани проучвания на стимуланти на ЦНС психотични или маниакални симптоми се наблюдават при приблизително 0,1% от пациентите, лекувани с стимуланти на ЦНС, в сравнение с 0% от пациентите, лекувани с място. Ако се появят такива симптоми, помислете за прекратяване на риталин.

Приапизъм

Съобщава се за продължителна и болезнена ерекция, която понякога изисква хирургическа интервенция при употреба на метилфенидат както при възрастни, така и при педиатрични пациенти. Въпреки че не е съобщено за приапизмът при иницииране на метилфенидат, той се развива след известно време на метилфенидат, често след увеличаване на дозата. Приапизмът се е появил и по време на оттегляне на метилфенидат (празници на наркотици или по време на прекратяване).

Пациентите, лекувани с Ritalin, които развиват ненормално поддържана или честа и болезнена ерекция, трябва да търсят незабавна медицинска помощ.

Периферна васкулопатия, включително явлението на Raynaud

Стимуланти на ЦНС, включително Ritalin, използвани за лечение на ADHD, са свързани с периферна васкулопатия, включително явлението на Raynaud. Признаците и симптомите обикновено са периодични и леки; Въпреки това Sequelae включват цифрова язва и/или разрушаване на меките тъкани. Ефектите на периферната васкулопатия, включително явлението на Raynaud, са наблюдавани при доклади за постмаркетинг и при терапевтичната доза на СНС стимуланти във всички възрастови групи през целия ход на лечението. Признаците и симптомите обикновено се подобряват след намаляване на дозата или прекратяване на стимуланта на ЦНС. По време на лечението с риталин е необходимо внимателно наблюдение за цифрови промени. По-нататъшната клинична оценка (напр. Ревматология) може да бъде подходяща за пациенти, лекувани с Риталин, които развиват признаци или симптоми на периферна васкулопатия.

Дългосрочно потискане на растежа при педиатрични пациенти

Стимуланти на ЦНС са свързани с загуба на тегло и забавяне на темповете на растеж при педиатрични пациенти.

Careful follow-up of weight and height in pediatric patients ages 7 to 10 years who were randomized to either methylphenidate or non-medication treatment groups over 14 months as well as in naturalistic subgroups of newly methylphenidate-treated and non-medication treated patients over 36 months (to the ages of 10 to 13 years) suggests that pediatric patients who received methylphenidate for 7 days per week throughout the year had a temporary slowing in growth rate (on average Общо около 2 см по -малък ръст на височината и 2,7 кг по -малък растеж на теглото за 3 години) без данни за растеж отскок през този период на развитие.

Отблизо следете растежа (теглото и височината) при педиатрични пациенти, лекувани с Ritalin. Педиатричните пациенти, които не растат или набират височина или тегло, както се очаква, може да се наложи да се прекъсне лечението им.

Остра глаукома за затваряне на ъгъла

Има съобщения за глаукома за затваряне на ъгъла, свързана с лечението с метилфенидат.

Въпреки че механизмът не е ясен пациенти, третирани с риталин, считани за риск от глаукома за затваряне на остър ъгъл (например пациенти със значителна хиперопия) трябва да бъде оценен от офталмолог.

Повишено вътреочно налягане и глаукома

Има съобщения за повишаване на вътреочното налягане (IOP), свързано с лечение с метилфенидат [виж Нежелани реакции ].

Предписват риталин и риталин-SR на пациенти с отворен глаукома или анормално повишен ВОН само ако ползата от лечението се счита, че надвишава риска. Отблизо следете пациентите, лекувани с Ritalin с анамнеза за ненормално повишена IOP или отворен ъгъл глаукома.

Моторни и словесни тикове и влошаване на синдрома на Tourette's € ™

Стимуланти на ЦНС, включително метилфенидат, са свързани с появата или обострянето на двигателните и вербалните тикове. Съобщава се и за влошаване на синдрома на Турет [виж Нежелани реакции ].

Преди започване на Ritalin оценете семейната анамнеза и клинично оценете пациентите за TIC или синдрома на Tourtete. Редовно следете пациентите, лекувани с риталин за появата или влошаването на TIC или синдрома на Tourette's и преустановете лечението, ако е клинично подходящо.

Информация за консултирането на пациентите

Посъветвайте се на пациента да прочете одобреното от FDA етикетиране на пациента ( Ръководство за лекарства ).

Злоупотреба Misuse And Addiction

Образовайте пациентите и техните семейства за рисковете от злоупотреба с злоупотреба и пристрастяване към Ritalin, което може да доведе до предозиране и смърт и правилно изхвърляне на всяко неизползвано лекарство [виж Предупреждения и предпазни мерки Злоупотреба с наркотици и зависимост Предоставяне ]. Advise patients to store Риталин in a safe place preferably locked and instruct patients to not give Риталин to anyone else.

Рискове за пациенти със сериозно сърдечно заболяване

Посъветвайте се с пациентите, че има потенциални рискове за пациент със сериозно сърдечно заболяване, включително внезапна смърт с употреба на риталин. Инструктирайте пациентите да се свържат незабавно с доставчик на здравни грижи, ако развият симптоми като натоварване на гърдите, необясними синкоп или други симптоми, подсказващи за сърдечно заболяване [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Повишено кръвно налягане и сърдечна честота

Инструктирайте пациентите, че Ritalin може да причини повишаване на кръвното им налягане и пулса [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Психиатрични нежелани реакции

Съветвайте пациентите, че риталинът при препоръчителни дози може да причини психотични или маниакални симптоми дори при пациенти без предишна анамнеза за психотични симптоми или мания [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Приапизъм

Посъветвайте пациентите за възможността за болезнена или продължителна ерекция на пениса (приапизъм). Инструктирайте ги да потърсят незабавна медицинска помощ в случай на приапизъм [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Проблеми с циркулацията в пръстите и пръстите на краката [периферна васкулопатия, включително феномена на Raynaud]]

Инструктирайте пациентите за риска от периферна васкулопатия, включително феноменът на Raynaud и свързаните с тях признаци и симптоми: пръстите или пръстите на краката могат да се чувстват вцепенени болезнени и/или могат да променят цвета си от бледо в син на червено. Инструктирайте пациентите да докладват на своя лекар всякаква промяна на цвета на кожата на кожата или чувствителността към температурата в пръстите или пръстите на краката.

Инструктирайте пациентите да се обадят незабавно на своя лекар при признаци на необясними рани, появяващи се на пръсти или пръсти, докато приемат риталин. По -нататъшната клинична оценка (напр. Ревматология) може да бъде подходяща за определени пациенти [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Дългосрочно потискане на растежа при педиатрични пациенти

Съветват пациентите, че Риталин може да причини забавяне на растежа и загубата на тегло [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Повишено вътреочно налягане (IOP) и глаукома

Съветват пациентите, че ВОН и глаукома могат да се появят по време на лечението с Риталин [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Моторни и словесни тикове и влошаване на синдрома на Tourette's € ™

Посъветвайте се с пациентите, че по време на лечението може да се появят двигателни и словесни тикове и влошаване на синдрома на Tourette's €. Инструктирайте пациентите да уведомят своя доставчик на здравни грижи, ако се появи поява на нови тикове или влошаване на синдрома на TIC или Tourette Предупреждения и предпазни мерки ].

Регистър на бременността

Съветвайте пациентите, че има регистър на излагане на бременност, който следи резултатите от бременността при пациенти, изложени на лекарства с ADHD, включително Ritalin по време на бременност [виж Използване в конкретни популации ].

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза и увреждане на плодовитостта

Карциногенеза

При изследване на карциногенността през целия живот, проведено при B6C3F1 мишки, метилфенидат, причинява увеличаване на хепатоцелуларните аденоми, а при мъже само увеличение на хепатобластомите при дневна доза от приблизително 60 mg/kg/ден. Тази доза е приблизително 2 пъти по -голяма от MRHD от 60 mg/ден, даден на деца на базата на Mg/m². Хепатобластомът е сравнително рядък злокачествен злокачествен тумор. Няма увеличение на общите злокачествени чернодробни тумори. Използваният щам на мишката е чувствителен към развитието на чернодробни тумори и значението на тези резултати за хората не е известно.

Метилфенидатът не причинява никакво увеличаване на туморите в проучване на карциногенността през целия живот, проведено при плъхове F344; Най -високата доза е приблизително 45 mg/kg/ден, което е приблизително 4 пъти по -голямо от MRHD (деца) на базата на mg/m².

В 24-седмично проучване на канцерогенността в трансгенния щам на мишката p53 /- което е чувствително към генотоксичните карциногени, няма данни за канцерогенност. Мъжките и женските мишки се хранят диети, съдържащи една и съща концентрация на метилфенидат, както в изследването на карциногенността през целия живот; Групите с висока доза бяха изложени на 60 до 74 mg/kg/ден метилфенидат.

Мутагенеза

Метилфенидатът не е мутаген в тест за обратна мутация in vitro ames в тест за мутация in vitro мишка на лимфома напред или в in vitro хромозомния анализ на аберация, използвайки човешки лимфоцити. Сестрата хроматидни обмен и аберациите на хромозомите са повишени показателни за слаб кластогенен отговор в in vitro анализ в култивирани клетки от яйчниците на китайски хамстер. Метилфенидатът е отрицателен in vivo при мъжете и жените в анализа на микронуклеуса на костния мозък на мишката.

Увреждане на плодовитостта

Не са налични човешки данни за ефекта на метилфенидат върху плодовитостта. Метилфенидатът не нарушава плодовитостта при мъжки или женски мишки, които се хранят с диети, съдържащи лекарството в 18-седмично проучване за непрекъснато размножаване. Проучването е проведено при дози до 160 mg/kg/ден приблизително 10 пъти MRHD от 60 mg/ден, даден на юноши на база MG/m².

Използване в конкретни популации

Бременност

Бременност Exposure Registry

Съществува регистър на експозицията на бременност, който следи резултатите от бременността при жени, изложени на лекарства с ADHD, включително Ritalin по време на бременност. Доставчиците на здравни услуги се насърчават да регистрират пациенти, като се обаждат на Националния регистър на бременността за лекарства с ADHD на 1-866-961-2388 или посещават https://womensmentalhealth.org/adhdmedications/.

Обобщение на риска

Публикувани проучвания и доклади за поща за употреба на метилфенидат по време на бременност не са идентифицирали лекарства, свързан с риск от основни вродени дефекти, спонтанен аборт или неблагоприятни резултати от майката или плода. Възможно е да има рискове за плода, свързан с употребата на стимуланти на ЦНС по време на бременност (виж Клинични съображения ).

Не са наблюдавани ефекти върху морфологичното развитие при проучвания за развитие на ембрио-фетални разработки с перорално приложение на метилфенидат на бременни плъхове и зайци по време на органогенеза при дози съответно до 10 и 15 пъти максималната препоръчителна доза на човека (MRHD) от 60 mg/ден, дадена на юноши на база MG/m². Въпреки това Spina bifida се наблюдава при зайци в доза 52 пъти по -голяма от MRHD, дадена на подрастващите. Наблюдение на телесното тегло на PUP се наблюдава при проучване преди и след равнина с перорално приложение на метилфенидат на плъхове през цялата бременност и лактация в дози 6 пъти по-голямо от МРХ, дадени на подрастващите (виж Данни ).

Прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт за посоченото население е неизвестен. Всички бременности имат основен риск от загуба на вроден дефект или други неблагоприятни резултати. В общата популация на САЩ прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт в клинично признатите бременности е съответно 2% до 4% и 15% до 20%.

Клинични съображения

Фетални/неонатални нежелани реакции

Стимуланти на ЦНС като Ritalin могат да причинят вазоконстрикция и по този начин да намалят плацентарната перфузия. Не са съобщавани нежелани реакции на плода и/или новородени с използването на терапевтични дози метилфенидат по време на бременност; Въпреки това са съобщени преждевременни и ниско тегло при раждане при майки, зависими от амфетамин.

Данни

Данни за животните

При проучвания за развитие на ембрио-фетални, проведени при плъхове и зайци метилфенидат, се прилага перорално при дози съответно до 75 и 200 mg/kg/ден през периода на органогенезата. Малформациите (повишена честота на феталната спина бифида) са наблюдавани при зайци при най -високата доза, която е приблизително 52 пъти по -голяма от MRHD от 60 mg/ден, дадена на подрастващите на база mg/m². Нивото на ефект на ефект за развитие на ембрио-фетални при зайци е 60 mg/kg/ден (15 пъти МРХ, даден на подрастващите на база mg/m²). Няма данни за морфологични ефекти на развитие при плъхове, въпреки че се наблюдават повишени случаи на скелетните вариации на плода при най -високо ниво на доза (10 пъти по -голям от MRHD от 60 mg/ден, даден на подрастващите на база MG/m²), което също е токсично от майката. Нивото на ефект на ефект за развитие на ембрио-фетални при плъхове е 25 mg/kg/ден (3 пъти по-голям от MRHD на база Mg/m²). Когато метилфенидатът се прилага на плъхове по време на бременност и лактация при дози до 45 mg/kg/ден на повишаване на телесното тегло е намалено при най -високата доза (6 пъти по -голямо от MRHD от 60 mg/ден, даден на юноши на база mg/m²), но не са наблюдавани други ефекти върху следродилното развитие. Нивото на ефект на ефект за развитие преди и следродилна при плъхове е 15 mg/kg/ден (приблизително2 пъти по-голямо от MRHD, даден на подрастващите на база mg/m²).

Лактация

Обобщение на риска

Ограничената публикувана литература, базирана на вземане на проби от мляко от седем майки, съобщава, че метилфенидатът присъства в човешкото мляко, което води до дози от 0,16% до 0,7% от приспособената към майката доза и коефициент на мляко/плазмен, вариращ между 1,1 и 2,7. Няма съобщения за неблагоприятни ефекти върху кърмалото кърмаче и няма ефекти върху производството на мляко. Дългосрочните невроразвиващи ефекти върху бебетата от експозиция на стимуланти са неизвестни. Ползите за развитие и здравето от кърменето трябва да се разглеждат заедно с клиничната нужда на майката от Ritalin и всякакви потенциални неблагоприятни ефекти върху кърменото бебе от Ritalin или от основното състояние на майката.

Клинични съображения

Наблюдавайте кърмещите бебета за нежелани реакции като анорексия на Agitation Insomnia и намалено наддаване на тегло.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността на Ritalin за лечение на ADHD са установени при педиатрични пациенти на възраст от 6 до 17 години.

Безопасността и ефективността на риталин при педиатрични пациенти, по -малко от 6 години на възраст, не са установени.

Адапален 0,1 бензоил пероксид 2.5 гел

Дългосрочната ефикасност на метилфенидат при педиатрични пациенти не е установена.

Дългосрочно потискане на растежа

Растежът трябва да се наблюдава по време на лечението със стимуланти, включително Ritalin. Педиатрични пациенти, които не растат или наддават тегло, както се очаква Предупреждения и предпазни мерки ].

Данни за токсичност за младежки животни

Плъховете, лекувани с метилфенидат в началото на следродилния период чрез сексуално съзряване, демонстрират намаляване на спонтанната локомоторна активност в зряла възраст. Дефицит в придобиването на специфична учебна задача се наблюдава само при жени. Дозите, при които са наблюдавани тези открития, са най -малко 4 пъти по -голяма от MRHD от 60 mg/ден, дадени на деца на базата на Mg/m².

В проучване, проведено при млади плъхове, метилфенидат се прилага перорално в дози до 100 mg/kg/ден в продължение на 9 седмици, започвайки в началото на следродилния период (следродилен ден 7) и продължаване чрез сексуална зрялост (следродилна седмица 10). When these animals were tested as adults (postnatal Weeks 13 to 14) decreased spontaneous locomotor activity was observed in males and females previously treated with 50 mg/kg/day (approximately 4 times the MRHD of 60 mg/day given to children on a mg/m² basis) or greater and a deficit in the acquisition of a specific learning task was seen in females exposed to the highest dose (8 times the MRHD given to children на база mg/m²). Нивото на ефект на ефект за невробавиорално развитие на невробавиорала при плъхове е 5 mg/kg/ден (приблизително 0,5 пъти по -голямо от MRHD, дадено на деца на база Mg/m²). Клиничното значение на дългосрочните поведенчески ефекти, наблюдавани при плъхове, е неизвестно.

Гериатрична употреба

Риталинът не е проучен в гериатричната популация.

Информация за предозиране за Ritalin

Клинични ефекти на предозиране

• Предозирането на стимуланти на ЦНС се характеризира със следните симпатомиметични ефекти:
• Сърдечно -съдови ефекти, включително тахиаритмии и хипертония или хипотония. Вазоспазмен миокарден инфаркт или аортна дисекция може да утаи внезапна сърдечна смърт. Може да се развие кардиомиопатия на Takotsubo.
• Ефекти на ЦНС, включително психомоторно объркване и халюцинации. Серотонин синдром припадъци мозъчни съдови аварии и кома могат да се появят.

Може да се развие животозастрашаваща хипертермия (температури, по-големи от 104 ° F) и рабдомиолиза.

Управление на предозиране

Помислете за възможността за много поглъщане на лекарството. Тъй като метилфенидатът има голям обем на разпределение и бързо метаболизира диализа, не е полезен. Помислете да се свържете с линията за помощ от отрови (1-800-222-1222) или медицински токсиколог за допълнителни препоръки за управление на предозиране.

Противопоказания за Ritalin

• Свръхчувствителност към метилфенидат или други компоненти на Риталин. Съобщават се за свръхчувствителност като ангиоедем и анафилактични реакции при пациенти, лекувани с метилфенидат [виж Нежелани реакции ].
• Съпътстващо лечение с инхибитори на моноамин оксидаза (MAOI) или в рамките на 14 дни след прекратяване на лечението с MAOI поради риска от хипертонични кризи [виж Лекарствени взаимодействия ].

Клинична фармакология for Риталин

Механизъм на действие

Метилфенидат хидрохлоридът е стимулант на ЦНС. Режимът на терапевтично действие при ADHD и нарколепсия не е известен.

Фармакодинамика

Метилфенидатът е рацемична смес, състояща се от енантиомерите D- и L-Threo. D-Threo енантиомерът е по-фармакологично активен от L-threo enantiomer. Метилфенидат блокира обратното поемане на норепинефрин и допамин в пресинаптичния неврон и увеличава отделянето на тези мономини в екстранейроналното пространство.

Сърдечна електрофизиология

Официално QT проучване не е проведено при пациенти, приемащи риталин.

Ефектът на дексметилфенидат фармакологично активният D-енантиомер на риталина на QT интервала е оценен в двойно сляп плацебо- и отворен активен (моксифлоксацин)-контролирано изследване след единични дози дексметиатлидат XR 40 mg (максимум препоръчва възрастен дневен ден) в 75 здрави доброволци. Електрокардиограмите се събират до 12 часа след дозата. Методът на Фредерика за корекция на сърдечната честота беше използван за извличане на коригирания QT интервал (QTCF). Максималното средно удължаване на интервалите на QTCF е по-малко от 5 ms, а горната граница на 90% доверителен интервал е под 10 ms за всички сравнения, съвпадащи във времето спрямо плацебо. Това беше под прага на клиничната загриженост и нямаше очевидна връзка за реакция на експозиция.

Фармакокинетика

Абсорбция

Времето за пикова скорост при деца е 1,9 часа (NULL,3 до 4,4 часа) за Ritalin.

Разпределение

Свързването с плазмените протеини е ниско (10% до 33%). Обемът на разпределение е 2,65 ± 1,11 L/kg за D-метилфенидат и 1,80 ± 0,91 L/kg за L-метилфенидат.

Елиминиране

Системният клирънс е 0,40 ± 0,12 L/h/kg за d-метилфенидат и 0,73 ± 0,28 L/h/kg за L-метилфенидат.

Метаболизъм

Метилфенидатът се метаболизира главно чрез деестерификация до алфа-фенил-пиперидин оцетна киселина (ританинова киселина), която има малка или никаква фармакологична активност.

Екскреция

След перорално приложение 78% до 97% от дозата се отделя в урината и 1% до 3% в изпражненията под формата на метаболити в рамките на 48 до 96 часа. По-голямата част от дозата се отделя в урината като алфа-фенил-2-пиперидин оцетна киселина (60% до 86%).

Проучвания в специфични популации

Мъжки и жени пациенти

Не се очакват различия между половете във фармакокинетиката на метилфенидат между здрави мъже и възрастни жени.

Расови или етнически групи

Няма достатъчно опит с използването на Ritalin за откриване на етнически вариации във фармакокинетиката.

Пациенти с бъбречно увреждане

Риталинът не е изследван при пациенти с бъбречно увреждане. Очаква се бъбречното увреждане да има минимален ефект върху фармакокинетиката на метилфенидат, тъй като по -малко от 1% от радиомаркираната доза се отделя в урината, тъй като непроменено съединение, а основният метаболит (риталинова киселина) има малка или никаква фармакологична активност.

Пациенти с чернодробно увреждане

Риталинът не е изследван при пациенти с чернодробно увреждане. Очаква се чернодробното увреждане да окаже минимален ефект върху фармакокинетиката на метилфенидада, тъй като се метаболизира предимно на ританинова киселина чрез немикрозомни хидролитични естерази, които са широко разпространени в цялото тяло.

Информация за пациента за Риталин

Ritalin®
(в полувремето)
(метилфенидат хидрохлорид) таблетки за орална употреба

Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Ritalin?

Риталинът може да причини сериозни странични ефекти, включително:

• Злоупотреба misuse and addiction. Ritalin има голям шанс за злоупотреба и злоупотреба и може да доведе до проблеми с употребата на вещества, включително пристрастяване. Злоупотребата и злоупотребата с Ritalin Други метилфенидат, съдържащи лекарства и лекарства, съдържащи амфетамин, могат да доведат до предозиране и смърт. Рискът от предозиране и смърт се увеличава с по -високи дози риталин или когато се използва по начини, които не са одобрени, като хъркане или инжектиране.
  • Вашият доставчик на здравни грижи трябва да провери риска от злоупотреба с вас или вашето дете от злоупотреба с злоупотреба и пристрастяване, преди да започнете лечение с Ritalin и ще наблюдава вас или вашето дете по време на лечението.
  • Ritalin може да доведе до физическа зависимост след продължителна употреба, дори ако се приема според указанията на вашия доставчик на здравни грижи.
  • Не давайте на риталин на никой друг. Виж Какво е Ritalin? За повече информация.
  • Дръжте Ritalin на безопасно място и правилно изхвърлете всяка неизползвана медицина. Виж Как трябва да съхранявам Ritalin? За повече информация.
  • Кажете на вашия доставчик на здравни грижи дали вие или вашето дете някога сте се насилили или сте били зависими от лекарства, отпускани по лекарско предписание за алкохол или улични лекарства.
• Рискове за хора със сериозни сърдечни заболявания. Внезапна смърт се е случила при хора, които имат сърдечни дефекти или други сериозни сърдечни заболявания.

Вашият доставчик на здравни грижи трябва да провери внимателно вас или вашето дете за сърдечни проблеми, преди да започнете Ritalin.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако вие или вашето дете имате някакви сърдечни проблеми сърдечни заболявания или сърдечни дефекти ..

Обадете се на вашия доставчик на здравни услуги или отидете веднага в най -близката болнична спешна помощ, ако вие или вашето дете имате признаци на сърдечни проблеми, като например болки в гърдите, задух или припадък, докато приемате Ritalin.

• Повишено кръвно налягане и сърдечна честота.

Вашият доставчик на здравни грижи трябва да проверява редовно кръвното налягане и сърдечната честота на вас или вашето дете по време на лечението с Ritalin.

• Психични (психиатрични) проблеми:

Всички пациенти

• • Ново или по -лошо поведение и мисловни проблеми
  • ново или по -лошо биполярно заболяване
  • Новите психотични симптоми (като слухови гласове, вярващи на неща, които не са верни, са подозрителни) или нови маниакални симптоми

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за психични проблеми, които вие или вашето дете имате или за фамилна история на самоубийствено биполярно заболяване или депресия.

Обадете се на вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако вие или вашето дете имате нови или влошаващи се психични симптоми или проблеми, докато приемате риталин, особено виждайки или чувайки неща, които не са истински вярващи неща, които не са истински или са подозрителни.

Какво е Ritalin?

• Ritalin е централна нервна система (CNS) стимулантна рецепта лекарство. Използва се за лечение на разстройство на хиперактивността на дефицита на вниманието (ADHD). Риталинът може да помогне за повишаване на вниманието и намаляване на импулсивността и хиперактивността при пациенти с ADHD.
• Ritalin трябва да се използва като част от обща програма за лечение на ADHD, която може да включва консултации или други терапии.
• Риталинът се използва и при лечението на нарушение на съня, наречено нарколепсия.

Не е известно дали Ritalin е безопасен и ефективен при деца под 6 години.

Ritalin е федерално контролирано вещество (CII), тъй като съдържа метилфенидат, който може да бъде цел за хора, които злоупотребяват с лекарства, отпускани по лекарско предписание, или улични лекарства. Дръжте Ritalin на безопасно място, за да го предпазите от кражба. Никога не давайте своя Ritalin на никой друг, защото това може да причини смърт или да им навреди. Продажбата или раздаването на Ritalin може да навреди на другите и е против закона.

Кой не трябва да приема Ritalin?

Ritalin не трябва да се приема, ако вие или вашето дете:

• са алергични към метилфенидат хидрохлорид или някоя от съставките в Риталин. Вижте края на това ръководство за лекарства за пълен списък на съставките в Ritalin.
• приемат или приемат в рамките на последните 14 дни антидепресионна медицина, наречена моноаминооксидазна инхибитор (MAOI).

Риталинът може да не е подходящ за вас или вашето дете. Преди да започнете Ritalin, кажете на вашето или вашето дете доставчик на здравеопазване за всички здравословни състояния (или фамилна история на), включително:

Алергична реакция към ботокс за мигрена

• сърдечни проблеми сърдечни заболявания сърдечни дефекти или високо кръвно налягане
• Психични проблеми, включително психоза мания биполярно заболяване или депресия
• Проблеми с циркулацията в пръстите или пръстите на краката
• Имайте проблеми с очите, включително повишено налягане в глаукомата на очите ви или проблеми с вашето зрение отблизо (Farsightedness)
• са имали или са имали многократни движения или звуци (TIC) или синдром на Tourette's € ™ или имат фамилна анамнеза за синдрома на Tics или Tourette.
• Ако сте бременна или планирате да забременеете. Не е известно дали Ritalin ще навреди на вашето неродено бебе.
  • Има регистър на бременността за жени, които са изложени на лекарства с ADHD, включително Ritalin по време на бременност. Целта на регистъра е да събира информация за здравето на жените, изложени на Ritalin и тяхното бебе. Ако вие или вашето дете забременеете по време на лечението с Ritalin, говорете с вашия доставчик на здравни грижи за регистрация в Националния регистър на бременността на ADHD лекарства на 1-866- 961-2388 или посетете онлайн на https://womensmentalhealth.org/adhd-medications/.
• Ако кърмите или планирате да кърмите. Риталин преминава в кърмата ви. Говорете с вашия доставчик на здравни грижи за най -добрия начин да храните бебето си по време на лечението с Ritalin.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички лекарства, които вие или вашето дете приемате, включително рецепта и лекарства без рецепта витамини и билкови добавки. Риталинът и някои лекарства могат да си взаимодействат помежду си и да причинят сериозни странични ефекти. Понякога дозите на други лекарства ще трябва да бъдат коригирани, докато приемате Ritalin.

Вашият доставчик на здравни услуги ще реши дали Ritalin може да се приема с други лекарства.

Особено кажете на вашия доставчик на здравни услуги, ако вие или вашето дете приемате:

• антидепресионни лекарства, включително MAOI
• Лекарства за кръвно налягане (антихипертензивно)

Познайте лекарствата, които вие или вашето дете приемате. Съхранявайте списък с лекарствата си с вас, за да покажете на вашия доставчик на здравни услуги и фармацевт.

• Не трябва да приемате Ritalin в деня на вашата операция, ако се използва определен тип упойка. Това е така, защото има вероятност за внезапно покачване на кръвното налягане и сърдечната честота по време на операцията.

Не стартирайте нова медицина, докато първо приемате Ritalin, без да говорите с вашия доставчик на здравни услуги.

Как трябва да се вземе Ritalin?

• Вземете Ritalin точно както е предписано. Вашият доставчик на здравни услуги може да коригира дозата, докато не е подходящ за вас или вашето дете.
• Риталинът обикновено се приема 2 до 3 пъти на ден.
• Вземете Ritalin 30 до 45 минути преди хранене.
• Вашият доставчик на здравни услуги може да прави редовни проверки на кръвното сърце и кръвното налягане, докато приема Ritalin. Децата трябва да проверяват височината и теглото си често, докато приемат Ritalin. Ако вие или вашето дете вземете твърде много Ritalin, обадете се на вашия доставчик на здравни услуги или помощна линия за отрова на 1-800-222-1222 или отидете веднага в най-близката болнична спешна помощ.

Какви са възможните странични ефекти на Ritalin?

Риталинът може да причини сериозни странични ефекти, включително:

• виж Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Ritalin? За информация относно отчетените сърдечни и психични проблеми.
• болезнена и продължителна ерекция (приапизъм) са възникнали с метилфенидат. Ако вие или вашето дете развиете приапизма, потърсете медицинска помощ веднага. Поради потенциала за трайни щети, приапизмът трябва да бъде оценен незабавно от доставчик на здравни грижи.
• Проблеми с циркулацията в пръстите и пръстите на краката (Периферна васкулопатия, включително явлението на Raynaud “):
• Пръстите или пръстите на краката могат да се чувстват вцепенени болезнени
• Пръстите или пръстите на краката могат да променят цвета си от бледо в син на червено
• Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако вие или вашето дете имате промяна в болката в изтръпване на кожата или чувствителност към температура в пръстите или пръстите на краката.
• Обадете се на вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако имате или детето ви има признаци на необясними рани, появяващи се на пръсти или пръсти, докато приемате Ritalin.
• Забавяне на растежа (височина и тегло) при деца. Децата трябва да проверяват височината и теглото си често по време на лечението с Ritalin. Лечението на Ritalin може да бъде спряно, ако детето ви не расте или наддава тегло.
• Проблеми с очите (повишено налягане в очите и глаукома). Обадете се на вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако вие или вашето дете развиете промени във вашето зрение или оток на болка в очите или зачервяване.
• Нови или влошаващи се тикове или влошаващи се синдром на Турет. Кажете на вашия доставчик на здравни услуги, ако вие или вашето дете получите някакви нови или влошаващи се тикове или влошаващи се синдром на Tourtete по време на лечение с Ritalin.

Общите странични ефекти включват:

• • Бърз сърдечен ритъм
  • Ненормален сърдечен ритъм (сърцебиене)
  • главоболие
  • Проблем със съня
  • нервност
  • изпотяване a lot
  • Намален апетит
  • сухота в устата
  • гадене
  • Болки в стомаха

Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Как трябва да съхранявам Ritalin?

• Съхранявайте Ritalin на безопасно място и в плътно затворен контейнер при стайна температура между 68 ° F до 77 ° F (20 ° CTO 25 ° C).
• Предпазва от светлина.
• Изхвърлете оставането на неизползван или изтекъл Ritalin от програма за вземане на лекарства в американска администрация за прилагане на наркотици (DEA), оторизиран сайт за събиране. Ако не е налична програма за отстъпване или оторизиран колектор на DEA, смесете Ritalin с нежелано нетоксично вещество, като котешка котешка котка или употребявани кафенета, за да го направи по-малко привлекателно за децата и домашните любимци. Поставете сместа в контейнер като запечатана пластмасова торбичка и изхвърлете Ritalin в домакинския боклук. Посетете www.fda.gov/drugdisposal за допълнителна информация относно изхвърлянето на неизползвани лекарства.
• Дръжте Ritalin и всички лекарства извън обсега на децата.

Обща информация за безопасното и ефективно използване на Ritalin.

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в ръководство за лекарства. Можете да попитате вашия фармацевт или доставчик на здравни грижи за информация за Ritalin, която е написана за здравни специалисти. Не използвайте Ritalin за условие, за което не е предписано. Не давайте на риталин на други хора, дори ако те имат същите симптоми, които имате. Това може да им навреди и е против закона.

Какви са съставките в Ritalin?

Активна съставка: Метилфенидат HCl

Неактивни съставки: Г

Това ръководство за лекарства е одобрено от американската администрация по храните и лекарствата.