Marvona Suik

Описание за Marvona Suik

Бупивакаин хидрохлоридът е 2-пиперидинекарбоксамид 1-бутил-N- (26-диметилфенил)-монохидрохлорид монохидрат бял кристален прах, който е свободно разтворим в 95 процента етанол разтворим във вода и леко разтворим във хлороформ или ацетон. Той има следната структурна формула:

Епинефринът е (-)-34-дихидрокси-α-[(метиламино) метил] бензилов алкохол. Той има следната структурна формула:

Инжектирането на бупивакаин хидрохлорид USP се предлага в стерилни изотонични разтвори със и без епинефрин (като битартрат) 1: 200000 за инжектиране чрез локален периферен нервен блок на периферния нерв и каудални и лумбални епидурални блокове. Разтворите на инжектиране на бупивакаин хидрохлорид USP могат да бъдат автоклавирани, ако не съдържат епинефрин. Решенията са ясни и безцветни.

Bupivacaine е свързан химически и фармакологично с местните анестетици на аминоацил. Това е хомолог на Mepivacaine и е химически свързан с лидокаин. И трите от тези анестетици съдържат амидна връзка между ароматното ядро ​​и амино или пиперидиновата група. Те се различават в това отношение от локалните анестетици Procainetype, които имат естерна връзка.

Бупивакаин хидрохлорид инжекция usp

Стерилни изотонични разтвори, съдържащи натриев хлорид. В мултидозните флакони всеки ML също съдържа 1 mg метилпарабен като антисептичен консервант. PH на тези разтвори се регулира до между 4 и 6,5 с натриев хидроксид или солна киселина.

Бупивакаин хидрохлорид с епинефрин 1: 200000 (като битаррат)

Стерилни изотонични разтвори, съдържащи натриев хлорид. Всеки mL съдържа бупивакаинов хидрохлорид и 0,0091 mg епинефрин битартрат с 0,5 mg натриев метабисулфит 0,001 ml монотиоглицерол и 2 mg аскорбинова киселина като антиоксиданти 0,0017 ml 60% натриев лактатен буфер и 0,1 mg edetate калциев дисий като стабилизатор. При флакони с множество дози всеки ML също съдържа 1 mg метилпарабен като антисептичен консервант. PH на тези разтвори се регулира до между 3,4 и 4,5 с натриев хидроксид или солна киселина. Специфичната тежест на бупивакаиновия хидрохлорид 0,5% с епинефрин 1: 200000 (като битартрат) при 25 ° С е 1,008, а при 37 ° С е 1,008.

Използване за Marvona Suik

Инжектирането на бупивакаин хидрохлорид е показано при възрастни за производство на локална или регионална анестезия или аналгезия за хирургична стоматологична и орална хирургия Диагностични и терапевтични процедури и за акушерски процедури. За всеки тип блок се препоръчват специфични концентрации и представяне на инжектиране на бупивакаин хидрохлорид, показан за производство на локална или регионална анестезия или аналгезия [виж Доза и приложение ].

Ограничения на употребата

Не всички блокове са показани за употреба с инжектиране на бупивакаин хидрохлорид, дадени клинично значими рискове, свързани с употреба [виж Доза и приложение Противопоказания и Предупреждения и предпазни мерки ].

Дозировка за Марвона Суйк

Важна информация за дозата и администрацията

• Инжектирането на бупивакаин хидрохлорид не е за интратекална употреба.
• Изхвърлете неизползваните части от разтвора, които не съдържат консерванти, т.е. тези, доставени във флакони с една доза след първоначална употреба.
• Визуално проверете този продукт за прахови частици и обезцветяване преди администрирането, когато разтворът и контейнерът разрешат. Инжектирането на бупивакаин хидрохлорид е ясни безцветни разтвори. Не администрирайте решения, които са обезцветени или съдържат прахови частици.
• Смесването или предишното или междукурентното използване на всяка друга локална анестетика с инжектиране на бупивакаин хидрохлорид не се препоръчва поради недостатъчни данни за клиничната употреба на такива смеси.

Административни предпазни мерки

• Инжектирането на инжектиране на бупивакаин хидрохлорид трябва да се прилага в внимателно коригирани дози от или под надзора на опитни клиницисти, които са добре запознати с диагностицирането и управлението на токсичността, свързана с дозата, и други остри спешни случаи, които могат да възникнат от блока, който да бъде използван.
• Използвайте инжектиране на бупивакаин хидрохлорид само ако са налични веднага: кислородно кардиопулмонално реанимационно оборудване и лекарства и персоналните ресурси, необходими за правилното управление на токсичните реакции и свързаните с тях спешни случаи [виж Предупреждения и предпазни мерки Нежелани реакции и Предозиране ].
• Токсичните ефекти на местните анестетици са добавки. Монитор за неврологични и сърдечно -съдови ефекти, свързани с локална анестетична системна токсичност, когато се прилагат допълнителни локални анестетици с инжекция на хидрохлорид на бупивакаин [виж Предупреждения и предпазни мерки Лекарствени взаимодействия и Предозиране ].
• Аспирация за кръв или цереброспинална течност (където е приложимо) преди инжектиране на инжектиране на бупивакаин хидрохлорид както първоначалната доза, така и всички последващи дози, за да се избегне интраваскуларна или интратекална инжекция. Въпреки това отрицателният аспирация за кръв или цереброспинална течност не гарантира срещу интраваскуларна или интратекална инжекция [виж Предупреждения и предпазни мерки ].
• Избягвайте бързото инжектиране на голям обем инжектиране на бупивакаин хидрохлорид и използвайте фракционни (инкрементални) дози, когато е възможно.
• По време на основните регионални нервни блокове като тези на брахиалния сплит или долния крайник пациентът трябва да има непрекъснат интравенозен катетър, за да осигури адекватен интравенозен достъп. Трябва да се използва най -ниската доза на инжектирането на бупивакаин хидрохлорид, което води до ефективна анестезия, за да се избегнат високи плазмени нива и сериозни нежелани реакции.
• Извършете внимателно и постоянно наблюдение на сърдечно -съдовите и респираторните (адекватност на оксигенацията и вентилацията) жизненоважни признаци и нивото на съзнание на пациента след всяка локална анестетична инжекция.

Препоръчителни концентрации и дози на инжектиране на бупивакаин хидрохлорид

The dosage of Bupivacaine Hydrochloride Injection administered varies with the anesthetic procedure the area to be anesthetized the vascularity of the tissues the number of neuronal segments to be blocked the depth of anesthesia and degree of muscle relaxation required the duration of anesthesia desired individual tolerance and the physical condition of the patient. Прилагайте най -малката доза и концентрация, необходими за постигане на желания резултат.

Видовете блок и препоръчаните концентрации на инжектиране на хидрохлорид на бупивакаин са показани в таблица 1.

Таблица 1. Видове блок и препоръчани концентрации на инжектиране на хидрохлорид на бупивакаин

При препоръчителните дозировки бупивакаин хидрохлорид произвежда пълен сензорен блок, но ефектът върху двигателната функция се различава сред трите концентрации. Таблица 2 предоставя информация за очаквания ефект върху двигателната функция за трите концентрации.

Таблица 2. Видове блок и препоръчани концентрации на инжектиране на хидрохлорид на бупивакаин

Продължителността на анестезията с инжектиране на бупивакаин хидрохлорид е такава, че за повечето индикации е достатъчна единична доза.

Максималната граница на дозата в рамките на препоръчителния диапазон на дозата трябва да бъде индивидуализирана във всеки случай след оценка на размера и физическия статус на пациента, както и очакваната скорост на системна абсорбция от определено място за инжектиране.

Дозировките в таблица 3 се препоръчват като ръководство за употреба при средния възрастен. Тези дози могат да се повтарят веднъж на три часа. Не надвишавайте общата дневна доза от 400 mg за 24 часа. Продължителността на анестетичния ефект може да бъде удължена чрез добавяне на епинефрин.

Таблица 3. Препоръчителни концентрации и дози инжекция на бупивакаин хидрохлорид при възрастни

Използване при епидурална анестезия

По време на епидуралното приложение прилагането на инжектиране на бупивакаин хидрохлорид 0,5% (5 mg/ml) и 0,75% (NULL,5 mg/ml) разтвори във постепенни дози от 3 ml до 5 ml с достатъчно време между дози за откриване на токсични прояви на непредвиди интраваскуларно или интратекално инжектиране. Прилагайте инжекции бавно с чести стремежи преди и по време на инжектирането, за да се избегне интраваскуларна инжекция. Извършвайте стремежи на спринцовка преди и по време на всяка допълнителна инжекция в непрекъснати (периодични) катетърни техники. В акушерството използват само 0,5% (5 mg/mL) и 0,25% (NULL,5 mg/ml) концентрации на инжекция на бупивакаин хидрохлорид [виж Предупреждения и предпазни мерки ]; Препоръчват се инкрементални дози от 3 ml до 5 ml от 0,5% (5 mg/ml) разтвор, който не надвишава 50 mg до 100 mg при всеки интервал на дозиране. Повтарящите се дози трябва да бъдат предшествани от тестова доза, съдържаща епинефрин, ако не е клинично противопоставена. Използвайте само флаконите с една доза за каудална или епидурална анестезия; Избягвайте използването на флаконите с множество дози за тези процедури, които съдържат консервант [виж Важна информация за дозата и администрацията и Предупреждения и предпазни мерки ].

Използвайте при офталмологична хирургия

Когато инжектирането на бупивакаин хидрохлорид се използва 0,75% (NULL,5 mg/ml) за ретробулбарен блок пълна анестезия на роговицата обикновено предхожда появата на клинично приемлива акинезия на външния очен мускул. Следователно наличието на акинезия, а не на анестезия, трябва да определи готовността на пациента за операция [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Бупивакаин хидрохлорид Инжекционната USP е ясно безцветно решение, налично като:

• 0,5% (50 mg/10 ml) (5 mg/ml) in single-dose teartop vials.

Съхранение и обработка

Съхранявайте при 20 ° C до 25 ° C (68 ° F до 77 ° F); Екскурзии, разрешени между 15 ° C до 30 ° C (59 ° F до 86 ° F). [Вижте USP контролирана стайна температура.]

Бупивакаин хидрохлорид Инжектиране USP- разтворите на бупивакаин хидрохлорид могат да бъдат автоклавирани. Автоклав при 15-килограмово налягане 121 ° C (250 ° F) за 15 минути. Този продукт е ясен и безцветен. Не използвайте разтвора, ако той е обезцветен или ако съдържа утайка.

За флакони с една доза: Изхвърлете неизползвана част.

Разпространено от: Hospira Inc. Lake Forest IL 60045 САЩ. Ревизиран: 2023 юли.

Странични ефекти for Marvona Suik

Следните клинично значими нежелани реакции са докладвани и описани в раздела „Предупреждения и предпазни мерки за етикетиране:

• Сърдечен арест при акушерска анестезия [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Токсичност, свързана с дозата [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Метемоглобинемия [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Хондролиза с вътреставидна инфузия [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Сърдечен арест с интравенозна употреба на регионална анестезия [виж Противопоказания и Предупреждения и предпазни мерки ]
• Системни токсичности с нежелана интраваскуларна или интратекална инжекция [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Респираторен арест след ретробулски блок [виж Предупреждения и предпазни мерки ]

Следните нежелани реакции от доброволни доклади или клинични проучвания са докладвани с бупивакаин. Тъй като много от тези реакции са докладвани доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства.

Нежеланите реакции на инжектирането на бупивакаин хидрохлорид са характерни за тези, свързани с други локални анестетици от амид. Основна причина за нежелани реакции на тази група лекарства са прекомерните плазмени нива, които могат да се дължат на неволно интраваскуларна инжекция или бавно метаболитно разграждане.

Най-често срещаните остри нежелани реакции, които изискват незабавни броячи на брояч, бяха свързани с ЦНС и сърдечно-съдовата система. Тези нежелани реакции обикновено са свързани с дозата и поради високите плазмени нива, които може да са резултат от бързата абсорбция на предозиране от инжекционното място намалява толерантността или от неволно интраваскуларно инжектиране на локалния анестетичен разтвор. В допълнение към системната свързана с дозата токсичност неволно интратекално инжектиране на лекарството по време на предвидената ефективност на каудалния или лумбалния епидурален блок или нервните блокове в близост до гръбначния стълб (особено в областта на главата и шията) е довело до недостатъчна или апнея („общ или висок гръбначен“). Също хипотония Поради загуба на симпатичен тонус и респираторна парализа или недостатъчност поради удължаване на главното удължаване на двигателното ниво на анестезия. Това доведе до вторичен сърдечен арест при нелекуване.

Нарушения на нервната система

Нежеланите реакции се характеризират с възбуждане и/или депресия на централната нервна система и включват безпокойство за безпокойство замаяност Тинит замъглява зрението Тремор Конвулсии сънливост безсъзнание Респираторно арестуване на гадене повръща студийното свиване.

В практиката на каудален или лумбален епидурален блок неволно проникване на субарахноидното пространство от катетъра или иглата е настъпило. Следващите неблагоприятни ефекти могат да зависят частично от количеството на лекарството, прилагано интратекално и физиологичните и физическите ефекти на дуралната пункция. Високият гръбначен стълб се характеризира с парализа на загубата на краката на съзнанието респираторна парализа и брадикардия.

Неврологичните ефекти след епидурална или каудална анестезия включват гръбначен блок с различна величина (включително висок или общ гръбначен блок); Хипотония, вторична за гръбначния блок; задържане на урина; фекална и уринарна инконтиненция; загуба на перинеална усещане и сексуална функция; Устойчива анестезия Парестезия Слабост Парализа на долните крайници и загубата на сфинктер контрол, всички от които имат бавно непълно или никакво възстановяване; главоболие; болки в гърба; септичен менингит; менингизъм; забавяне на труда; повишена честота на доставката на щипци; и черепни нервни палсии поради сцепление върху нерви от загуба на цереброспинална течност.

Неврологичните ефекти след други процедури или маршрути на приложение включват персистираща анестезия Парестезия Слабост Парализа на всички с бавно непълно или без възстановяване.

Конвулсии

Честотата варира в зависимост от използваната процедура и общата доза. В проучване на проучвания на епидурална анестезия явна токсичност, прогресираща до конвулсии, се наблюдава при приблизително 0,1% от местните анестетични администрации. Случанията на неблагоприятни неврологични реакции, свързани с използването на локални анестетици, могат да бъдат свързани с общата доза на локална анестетична анестетична и зависи и зависи от конкретното лекарство, използвано на начина на приложение и физическия статус на пациента.

Сърдечни разстройства

Високите дози или неволно интраваскуларна инжекция доведоха до високи плазмени нива и свързана с тях депресия на миокарда намалена сърдечна продукция Хипотония на сърдечен блок Брадикардия Вентрикуларна аритмия, включително камерна тахикардия и камерна фибрилация и сърдечен арест [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Нарушения в имунната система

Реакциите на алергичен тип са възникнали в резултат на чувствителност към бупивакаин или към други съставки на състава, като антимикробния консервантивен метилпарабен, съдържащ се във флакони с множество дози или сулфити в разтвори, съдържащи епинефрин. Тези реакции се характеризират с признаци като уртикария pruritus erythema angioneurotic оток (включително оток на ларингеал) тахикардия, кихаща гадене на гадене, повръщайки замаяност Синкоп прекомерно изпотяване Повишена температура и тежка хипотония. Съобщава се за кръстосана чувствителност сред членовете на местната анестетична група от тип Амид Предупреждения и предпазни мерки (5.8)].

Лекарствени взаимодействия for Marvona Suik

Местни анестетици

Токсичните ефекти на местните анестетици са добавки. Ако съвместното приложение на други локални анестетици с инжектиране на бупивакаин хидрохлорид не може да бъде избегнато наблюдение на пациентите за неврологични и сърдечно -съдови ефекти, свързани с локална анестетична системна токсичност [виж Доза и приложение и Предупреждения и предпазни мерки ].

Лекарства, свързани с метхемоглобинемия

Пациентите, на които се прилага инжектиране на хидрохлорид на бупивакаин, са изложени на повишен риск от развитие на метхемоглобинемия, когато едновременно са изложени на следните лекарства, които могат да включват други локални анестетици [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Примери за лекарства, свързани с метхемоглобинемия:

Мощна инхалация анестетици

Сериозна свързана с дозата сърдечен аритмия може да възникне, ако препарати, съдържащи вазоконстриктор като епинефрин, се използват при пациенти по време или след прилагане на мощна инхалация анестетици.

Предупреждения за Марвона Суйк

Включени като част от 'ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ' Раздел

Предпазни мерки за Марвона Суик

Риск от сърдечен арест с употреба на инжектиране на бупивакаин хидрохлорид при акушерска анестезия

Има съобщения за сърдечен арест с трудна реанимация или смърт по време на употреба на инжекция с бупивакаин хидрохлорид за епидурална анестезия при акушерски пациенти. В повечето случаи това е последвало използването на концентрацията от 0,75% (NULL,5 mg/ml). Реанимацията е била трудна или невъзможна, въпреки очевидно адекватната подготовка и подходящото управление. Сърдечният арест е настъпил след конвулсии в резултат на системна токсичност, вероятно след неволно интраваскуларна инжекция. Концентрацията на 0,75% (NULL,5 mg/ml) при инжектиране на бупивакаин хидрохлорид не се препоръчва за акушерска анестезия и трябва да бъде запазена за хирургични процедури, при които са необходими висока степен на мускулна релаксация и продължителен ефект.

Токсичност, свързана с дозата

Безопасността и ефективността на инжектирането на хидрохлорид на бупивакаин зависят от правилната правилна техника на дозата адекватни предпазни мерки и готовност за спешни случаи. Трябва да се извърши внимателно и постоянно наблюдение на сърдечно -съдовите и дихателните (адекватност на вентилацията) и състоянието на съзнанието на пациента след инжектиране на разтвори за инжектиране на хидрохлорид на бупивакаин.

Възможни ранни предупредителни признаци на токсичността на централната нервна система (ЦНС) са безпокойство Тревожност Некореантна речева лекота изтръпване и изтръпване на устата и устните Метален вкус ТИНТИТУС ДИЗИМЕНТ БЪРЗИРАНЕ ВИСИРАНЕ ВЪЗДЕЙСТВИЕ ТРЪБИРАНЕ НА КНС КНС ИЛИ ДЪРЖАВА. Забавянето на правилното управление на токсичността, свързана с дозата, от всяка причина и/или променена чувствителност може да доведе до развитие на сърдечен арест на ацидоза и евентуално смърт.

По време на основните регионални нервни блокове като тези на брахиалния сплит или долния крайник пациентът трябва да има непрекъснат интравенозен катетър, за да осигури адекватен интравенозен достъп. Използвайте най -ниската доза инжектиране на бупивакаин хидрохлорид, което води до ефективна анестезия, за да избегнете високи плазмени нива и сериозни неблагоприятни ефекти. Избягвайте бързото инжектиране на голям обем разтвор на инжектиране на бупивакаин хидрохлорид и прилагайте фракционни (инкрементални) дози, когато е възможно.

Какви милиграми правят xanax

Инжектиране of repeated doses of Бупивакаин хидрохлорид Инжектиране may cause significant increases in plasma levels with each repeated dose due to slow accumulation of the drug or its metabolites or to slow metabolic degradation. Tolerance to elevated blood levels varies with the status of the patient. Debilitated elderly patients и acutely ill patients should be given reduced doses commensurate with their age и physical status.

Метемоглобинемия

Съобщава се за случаи на метмемоглобинемия във връзка с локална употреба на анестетична употреба. Although all patients are at risk for methemoglobinemia patients with glucose-6- phosphate dehydrogenase deficiency congenital or idiopathic methemoglobinemia cardiac or pulmonary compromise infants under 6 months of age and concurrent exposure to oxidizing agents or their metabolites are more susceptible to developing clinical manifestations of the condition [see Лекарствени взаимодействия ]. If local anesthetics must be used in these patients close monitoring for symptoms и signs of methemoglobinemia is recommended.

Признаците на метхемоглобинемия могат да се появят незабавно или могат да бъдат забавени няколко часа след излагане и се характеризират с цианотично обезцветяване на кожата и/или анормално оцветяване на кръвта. Нивата на метмемоглобин могат да продължат да се повишават; Следователно е необходимо незабавно лечение за предотвратяване на по -сериозни ЦНС и сърдечно -съдови неблагоприятни ефекти, включително пристъпи на комите аритмии и смърт. Прекратяване на инжектирането на бупивакаин хидрохлорид и всякакви други окислителни средства. В зависимост от тежестта на признаците и симптомите пациентите могат да реагират на поддържаща грижа, т.е. хидратация на кислородна терапия. По -тежкото клинично представяне може да изисква лечение с трансфузия на метиленов син обмен или хипербаричен кислород.

Хондролиза с вътреставидна инфузия

Вътрестанни инфузии на локални анестетици, включително инжектиране на бупивакаин хидрохлорид след артроскопски и други хирургични процедури, е неодобрена употреба и има съобщения след маркетинг за хондролиза при пациенти, получаващи такива инфузии. По -голямата част от съобщените случаи на хондролиза са включили раменната става; Случаите на глено-йхумарална хондролиза са описани при педиатрични и възрастни пациенти след вътрестави инфузии на локални анестетици със и без епинефрин за периоди от 48 до 72 часа. Няма достатъчно информация, за да се определи дали по -кратките периоди на инфузия са свързани с хондролиза. Времето на появата на симптоми като скованост на болката в ставите и загуба на движение може да бъде променливо, но може да започне още 2 месеца след операцията. Понастоящем няма ефективно лечение на хондролиза; Пациентите, които са имали хондролиза, са изисквали допълнителни диагностични и терапевтични процедури и някои необходими артропластика или подмяна на рамото.

Риск от сърдечен арест с интравенозна употреба на регионална анестезия (Bier Block)

Има съобщения за сърдечен арест и смърт по време на използването на бупивакаин за интравенозна регионална анестезия (Bier Block). Липсва информация за безопасни дози и техники за прилагане на инжектиране на бупивакаин хидрохлорид в тази процедура. Следователно инжектирането на бупивакаин хидрохлорид е противопоказано за използване с тази техника [виж Противопоказания ].

Риск от системни токсичности с неволна интраваскуларна или интратекална инжекция

Нежеланото интраваскуларно или интратекално инжектиране на инжектиране на бупивакаин хидрохлорид може да бъде свързано със системни токсичности, включително ЦНС или кардиореспираторна депресия и кома в крайна сметка до арест на респиратора. Неволното интратекално инжектиране по време на предназначението на каудален или лумбален епидурален блок или нервни блокове в близост до гръбначния стълб доведе до недостатъчност или апнея („общ или висок гръбначен“). Високият гръбначен стълб се характеризира с парализа на загубата на краката на съзнанието респираторна парализа и брадикардия [виж Нежелани реакции ].

Аспирация за кръв или цереброспинална течност (където е приложимо), преди да инжектирате инжектиране на бупивакаин хидрохлорид както първоначалната доза, така и всички последващи дози, за да се избегне интраваскуларна или интратекална инжекция. Въпреки това отрицателният аспирация за кръв или цереброспинална течност не гарантира срещу интраваскуларна или интратекална инжекция.

Риск от токсичност при пациенти с чернодробно увреждане

Because amide local anesthetics such as bupivacaine are metabolized by the liver consider reduced dosing and increased monitoring for bupivacaine systemic toxicity in patients with moderate to severe hepatic impairment who are treated with Bupivacaine Hydrochloride Injection especially with repeat doses [see Използване в конкретни популации ].

Риск от употреба при пациенти с нарушена сърдечно -съдова функция

Бупивакаин хидрохлорид Инжектиране should be given in reduced doses in patients with impaired сърдечно -съдов function (e.g. хипотония сърдечен удар) because they may be less able to compensate for functional changes associated with the prolongation of AV conduction produced by Бупивакаин хидрохлорид Инжектиране. Monitor patients closely for blood pressure heart rate и ECG changes.

Риск от нежелани реакции с употреба в зоната на главата и шията

Малки дози локални анестетици (напр. Инжектиране на хидрохлорид на бупивакаин), инжектирани в зоната на главата и шията, включително ретробулбарната зъбна и звездна ганглионна блокове, могат да доведат до нежелани реакции, подобни на системната токсичност, наблюдавани с неволни интраваскуларни инжекции на по -големи дози. Процедурите за инжектиране изискват максимална грижа. Съобщават се за объркване конвулсии респираторна депресия и/или респираторно спиране и сърдечно -съдова стимулация или депресия. Тези реакции могат да се дължат на вътреартериално инжектиране на локалната анестетика с ретрограден поток към мозъчната циркулация. Те могат също да се дължат на пробиване на дуралната обвивка на зрителния нерв по време на ретробулския блок с дифузия на всяка местна анестетика по протежение на субдуралното пространство до средния мозък. Наблюдавайте циркулацията и дишането и постоянно наблюдавайте пациентите, получаващи блокове за инжектиране на бупивакаин хидрохлорид. Реанимационното оборудване и наркотици и персонал за лечение на нежелани реакции трябва незабавно да се предлагат. Препоръките за дозиране не трябва да се надвишават [виж Доза и приложение ].

Какви са съставките в Miralax

Риск от респираторен арест с употреба при офталмологична хирургия

Клиницистите, които извършват ретробулски блокове, трябва да са наясно, че е имало съобщения за респираторен арест след местна анестетична инжекция. Преди ретробулския блок (например с инжектиране на бупивакаин хидрохлорид), както при всички други регионални процедури, реанимационно оборудване и лекарства и персонал за управление на респираторното спиране или депресия конвулсии и сърдечна стимулация или депресия трябва незабавно да бъдат налични [виж Риск от нежелани реакции с употреба в зоната на главата и шията ]. As with other anesthetic procedures patients should be constantly monitored following ophthalmic blocks for signs of these adverse reactions which may occur following relatively low total doses.

Концентрация от 0,75% бупивакаин е посочена за ретробулски блок; Тази концентрация обаче не е показана за друг периферния нервен блок, включително лицевия нерв и не е посочена за локална инфилтрация, включително конюнктивата [виж Показания ].

Риск от невнимателна травма на езика на устните и букалната лигавица в зъбните приложения

Поради дългата продължителност на анестезията, когато инжектирането на хидрохлорид на бупивакаин с епинефрин [0,5% (5 mg/ml) бупивакаин] се използва за зъбни инжекции предупреждава пациентите за възможността за неволна травма за езика на устните и букалната лига Информация за пациента ].

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Карциногенеза

Дългосрочните проучвания при животни за оценка на канцерогенния потенциал на бупивакаинов хидрохлорид не са проведени.

Мутагенеза

Мутагенният потенциал на бупивакаин хидрохлорид не е определен.

Увреждане на плодовитостта

Ефектът на бупивакаин върху плодовитостта не е определен.

Използване в конкретни популации

Бременност

Обобщение на риска

Бупивакаин хидрохлорид Инжектиране is contraindicated for obstetrical paracervical block anesthesia. Its use in this technique has resulted in fetal bradycardia и death [see Противопоказания и Предупреждения и предпазни мерки ].

Няма налични данни за използването на инжекция с бупивакаин хидрохлорид при бременни жени, за да се информират рискът от лекарства, свързани с неблагоприятни резултати от развитието.

При животински изследвания ембрион-феталната леталност е отбелязана, когато бупивакаин се прилага подкожно на бременни зайци по време на органогенеза при клинично значими дози. Намалената преживяемост на PUP се наблюдава при изследване за развитие на плъхове преди и следродилно развитие (дозиране от имплантация чрез отбиване) при ниво на доза, сравнимо с дневната максимална препоръчителна доза на човека (MRHD) на базата на телесна повърхност (BSA). Въз основа на данните за животни съветват бременни жени от потенциалните рискове за плода (виж Данни ).

Местни анестетици rapidly cross the placenta и when used for epidural caudal or pudendal block anesthesia can cause varying degrees of maternal fetal и neonatal toxicity [see Клинична фармакология ]. The incidence и degree of toxicity depend upon the procedure performed the type и amount of drug used и the technique of drug administration. Adverse reactions in the parturient fetus и neonate involve alterations of the CNS peripheral vascular tone и cardiac function.

Ако това лекарство се използва по време на бременност или ако пациентът забременее, докато приема това лекарство, информирайте пациента за потенциалната опасност за плода. Прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт за посочените популации са неизвестни. В общата популация на САЩ прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт в клинично признатите бременности е съответно 2–4% и 15–20%.

Клинични съображения

Нежелани реакции на майката

Хипотонията на майката е резултат от регионална анестезия. Местните анестетици произвеждат вазодилатация, като блокират симпатиковите нерви. Легнало положение е опасно при бременни жени в термин поради компресия на аортокавална от гравидната матка.

Следователно по време на лечението на системна токсичност майчината хипотония или феталната брадикардия след регионален блок, банистът трябва да се поддържа в лявата странична позиция на декубитус, ако е възможно или да се извърши ръчно изместване на матката от големите съдове. Повишаването на краката на пациента също ще помогне за предотвратяване на намаляване на кръвното налягане. Сърдечната честота на плода също трябва да се наблюдава непрекъснато и електронният мониторинг на плода е изключително препоръчително.

Труд или доставка

Епидуралната каудална или пудендална анестезия може да промени силите на раждане чрез промени в маточната контрактилност или усилията на майчината експулсивна. Съобщава се, че епидуралната анестезия удължава втория етап на труд, като премахне рефлексния призив на партията да се свали или чрез намеса в двигателната функция. Използването на акушерска анестезия може да увеличи нуждата от помощ на щипците.

Използването на някои местни анестетични лекарствени продукти по време на раждане и раждане може да бъде последвано от намалена мускулна сила и тон за първия ден или два от живота. Това не е съобщено с бупивакаин.

Изключително важно е да се избегне компресията на аортокавалната от гравидалната матка по време на администрирането на регионален блок към страданите. За да направите това, пациентът трябва да се поддържа в лявото положение на страничния декубит или да се постави одеяло или торбичка с пясък под дясната тазобедрена става и гравидалната матка, изместена вляво.

Данни

Данни за животните

Бупивакаин хидрохлоридът произвежда токсичност за развитие, когато се прилага подкожно на бременни плъхове и зайци при клинично значими дози.

Бупивакаинов хидрохлорид се прилага подкожно на плъхове при дози 4,4 13,3

В RAT преди и следродно изследване за развитие (дозиране от имплантация чрез отбиване), проведено при подкожни дози от 4.4 13.3

Лактация

Обобщение на риска

Лактация studies have not been conducted with bupivacaine. Bupivacaine has been reported to be excreted in human milk suggesting that the nursing infant could be theoretically exposed to a dose of the drug. Бупивакаин хидрохлорид Инжектиране should be administered to lactating women only if clearly indicated. Studies assessing the effects of Бупивакаин хидрохлорид Инжектиране in breastfed children have not been performed. Studies to assess the effect of Бупивакаин хидрохлорид Инжектиране on milk production or excretion have not been performed. The developmental и health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother's clinical need for bupivacaine и any potential adverse effects on the breastfed child from bupivacaine or from the underlying maternal condition.

Педиатрична употреба

Бупивакаин хидрохлорид Инжектиране is approved for use in adults. Administration of Бупивакаин хидрохлорид Инжектиране in pediatric patients younger than 12 years is not recommended.

Съобщава се, че непрекъснатите инфузии на бупивакаин при педиатрични пациенти водят до високи системни нива на бупивакаин и припадъци; Високите плазмени нива могат също да бъдат свързани със сърдечно -съдови аномалии.

Гериатрична употреба

Пациентите на 65 години и по -специално тези с хипертония могат да бъдат изложени на повишен риск от развитие на хипотония, докато се подлагат на анестезия с инжекция на бупивакаин хидрохлорид.

При клинични проучвания на пациенти с възрастни хора на бупивакаин достигна максимално разпространение на аналгезия и максимална двигателна блокада по -бързо от по -младите възрастни пациенти.

Наблюдавани са различия в различни фармакокинетични параметри между възрастни и по -млади възрастни пациенти [виж Клинична фармакология ].

Известно е, че този продукт е значително отделен от бъбрека и рискът от нежелани реакции към това лекарство може да бъде по -голям при пациенти с нарушена бъбречна функция. Тъй като възрастните пациенти са по -склонни да имат намалена грижа за бъбречната функция, трябва да се поемат при подбор на дозата и може да е полезно да се следи бъбречната функция. Възрастните пациенти могат да изискват по -ниски дози инжекция на бупивакаин хидрохлорид.

Чернодробно увреждане

Локалните анестетици от типа амид като бупивакаин се метаболизират от черния дроб. Пациентите с тежко чернодробно увреждане поради неспособността им да метаболизират локалните анестетици обикновено са изложени на по -голям риск от развитие на токсични плазмени концентрации и потенциално локална анестетична системна токсичност. Следователно помислете за намалено дозиране и повишен мониторинг за локална анестетична системна токсичност при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане, лекувано с инжекция на бупивакаин хидрохлорид, особено с повторни дози [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Бъбречно увреждане

Известно е, че бупивакаинът е значително екскретен от бъбрека и рискът от нежелани реакции към това лекарство може да бъде по -голям при пациенти с бъбречно увреждане. Това трябва да се вземе предвид при избора на дозата на инжектиране на хидрохлорид Bupivacaine [виж Гериатрична употреба ].

Информация за предозиране за Marvona Suik

Клинично представяне

Острите спешни случаи от употребата на инжектиране на бупивакаин хидрохлорид обикновено са свързани с високи плазмени нива, срещани по време на терапевтична употреба или с непредвидена интратекална инжекция [виж Предупреждения и предпазни мерки и Нежелани реакции ].

Ако не се лекуват, незабавно конвулсии с едновременна хипоксия хиперкарбия и ацидоза плюс миокардна депресия от директните ефекти на бупивакаин може да доведе до сърдечна аритмия брадикардия на асистолна камерна фибрилация или сърдечен арест.

Може да възникнат респираторни аномалии, включително апнея. Хиповентилация или апнея поради неволно интратекално инжектиране на инжектиране на бупивакаин хидрохлорид може да доведе до същите тези признаци и също така да доведе до сърдечен арест, ако не се въведе вентилационна поддръжка. Ако сърдечният арест трябва да се случи, успешният резултат може да изисква продължителни реанимационни усилия.

Управление

Първата стъпка в управлението на системни токсични реакции, както и хиповентилация или апнея поради неволно интратекално инжектиране на инжектиране на бупивакаин хидрохлорид се състои от инжектиране на бупивакаин разгара Ttention за създаване и поддържане на патентен дихателен път и ефективна асистирана или контролирана вентилация със 100% кислород със система за доставка, способна да позволи незабавно положително налягане на дихателните пътища от маска. Ендотрахеалната интубация с помощта на лекарства и техники, познати на клиничния лекар, може да бъде показана след първоначалното прилагане на кислород чрез маска, ако се появи трудност при поддържането на патентен дихателен път или ако е удължена вентилаторна поддръжка (асистирана или контролирана).

Ако е необходимо, използвайте лекарства, за да управлявате конвулсиите. Болус интравенозна доза на бензодиазепин ще противодейства на стимулацията на ЦНС, свързана с инжектирането на бупивакаин хидрохлорид. Веднага след институцията на вентилаторните мерки оценява адекватността на циркулацията. Подкрепящото лечение на кръвоносната депресия може да изисква усъвършенствани мерки за подкрепа на сърдечния живот.

Противопоказания за Marvona Suik

Бупивакаин хидрохлорид Инжектиране is contraindicated in:

• Анестезия на акушерската парацервикална блок. Използването му в тази техника доведе до фетална брадикардия и смърт.
• Интравенозна регионална анестезия (Bier Block) [виж Предупреждения и предпазни мерки ].
• Пациенти с известна свръхчувствителност към бупивакаин или към някакво локално анестетично средство на типа амид или към други компоненти на инжектирането на бупивакаин хидрохлорид.

Клинична фармакология for Marvona Suik

Механизъм на действие

Bupivacaine блокира генерирането и проводимостта на нервните импулси, вероятно чрез увеличаване на прага за електрическо възбуждане в нерва чрез забавяне на разпространението на нервния импулс и чрез намаляване на скоростта на покачване на потенциала за действие. Като цяло прогресията на анестезията е свързана с миелинизацията на диаметъра и скоростта на проводимост на засегнатите нервни влакна. Клинично редът на загубата на нервната функция е следният: температура на болката (3) Докоснете проприоцепцията и (5) скелетния мускулен тонус.

Фармакодинамика

Системната абсорбция на бупивакаин предизвиква ефекти върху сърдечно -съдовата система и ЦНС. При концентрации на кръвта, постигнати с нормални терапевтични дози промени в сърдечната проводимост, възбудимостта на рефракторността и периферната съдова резистентност са минимални. Въпреки това, токсичните концентрации на кръв потискат сърдечната проводимост и възбудимостта, които могат да доведат до атриовентрикуларни блокови камерни аритмии и сърдечен арест, понякога води до жертви. Освен това миокардната контрактилност е депресирана и периферната вазодилатация, което води до намаляване на сърдечния изход и артериалното кръвно налягане. Тези сърдечно -съдови промени са по -склонни да се появят след непредвидено интраваскуларно инжектиране на бупивакаин [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

След системната абсорбция бупивакаин може да доведе до депресия на CNS стимулация на ЦНС или и двете. Очевидната централна стимулация се проявява като неспокойствие и трепереща прогресираща до конвулсии, последвани от депресия на ЦНС и кома, прогресиращи в крайна сметка до арест на респиратор. Въпреки това бупивакаин има първичен депресант върху медулата и по -високите центрове. Депресираният етап може да се появи без предварително възбудено състояние.

Продължителността на локалната анестезия след прилагане на инжектиране на бупивакаин хидрохлорид е по-дълга от тази, наблюдавана след прилагане на други често използвани краткодействащи локални анестетици. Изглежда, че има период на аналгезия, който продължава след разрешаването на блока и връщането на усещането.

Появата на действие след инжектиране на зъби обикновено е 2 до 10 минути и може да продължи до 7 часа.

Фармакокинетика

Системните плазмени нива на бупивакаин след прилагане на инжектиране на бупивакаин хидрохлорид не корелират с локалната ефикасност.

Абсорбция

Скоростта на системна абсорбция на бупивакаин зависи от общата доза и концентрация на лекарство, прилагано на пътя на приложение, съдовата стойност на мястото на приложение и наличието или отсъствието на епинефрин в анестетичния разтвор. Разредена концентрация на епинефрин (1: 200000) обикновено намалява скоростта на абсорбция и пиковата плазмена концентрация на бупивакаин, позволяваща използването на умерено по -големи общи дози и понякога удължаване на продължителността на действие [виж Доза и приложение ].

След инжектиране на инжектиране на бупивакаин хидрохлорид за каудален епидурален или периферния нервен блок пикови нива на бупивакаин в кръвта се достигат за 30 до 45 минути, последвано от спад до незначителни нива през следващите три до шест часа.

Разпределение

Изглежда, че Bupivacaine пресича плацентата чрез пасивна дифузия. Скоростта и степента на дифузия се управляват от степента на плазмен протеин, свързващ степента на йонизация и (3) степента на липидна разтворимост. Феталните/майчините съотношения на бупивакаин изглежда са обратно свързани със степента на свързване на плазмения протеин, тъй като се предлага само свободно несвързано лекарство за плацентарен трансфер. Bupivacaine с висок капацитет за свързване на протеини (95%) има ниско съотношение на плода/майката (NULL,2 до 0,4). Степента на плацентарен трансфер се определя и от степента на йонизация и разтворимост на липидите на лекарството. Липидните разтворими неионизирани лекарства лесно влизат в кръвта на плода от циркулацията на майката.

В зависимост от маршрута на приложение бупивакаин се разпределя до известна степен на всички тъкани на тялото с високи концентрации, открити в силно перфузирани органи, като чернодробните дробове на сърцето и мозъка.

Фармакокинетичните изследвания върху плазмения профил на бупивакаин след директна интравенозна инжекция (бупивакаин хидрохлорид инжектиране не е одобрено за интравенозна употреба) предполагат отворен модел на три отделения. Първото отделение е представено от бързото интраваскуларно разпределение на лекарството. Второто отделение представлява уравновесяването на лекарството в силно перфузирани органи като бъбреците на белите дробове на мозъка и черния дроб. Третото отделение представлява уравновесяване на лекарството с лошо перфузирани тъкани като мускули и мазнини.

Елиминиране

Полуживотът на бупивакаин при възрастни е 2,7 часа.

Метаболизъм

Локалните анестетици от типа амид като бупивакаин се метаболизират предимно в черния дроб чрез конюгиране с глюкуронова киселина. Пипеколоксилидин е основният метаболит на бупивакаин. Елиминирането на лекарството от разпределението на тъканите зависи до голяма степен от наличието на свързващи места в циркулацията, за да го пренася в черния дроб, където се метаболизира.

Дали Sarsaparilla пийте добре за вас

Екскреция

Бъбрекът е основният отделен орган за повечето местни анестетици и техните метаболити.

Екскрецията на урината се влияе от перфузия на урината и фактори, влияещи върху pH на урината. Само 6% от бупивакаин се отделя непроменени в урината.

Специфични популации

Гериатрични пациенти

Пациентите в напреднала възраст проявяват по -високи плазмени концентрации на пикови плазмени от по -младите пациенти след прилагане на инжектиране на бупивакаин хидрохлорид. Общият плазмен клирънс е намален при тези пациенти [виж Използване в конкретни популации ].

Пациенти с чернодробно увреждане

Различни фармакокинетични параметри на локалните анестетици могат да бъдат значително променени от наличието на чернодробно заболяване. Пациентите с чернодробна болест, особено тези с тежко чернодробно заболяване, могат да бъдат по -податливи на потенциалните токсичности на локалната анестетика на амидетипа [виж Използване в конкретни популации ].

Пациенти с бъбречно увреждане

Различните фармакокинетични параметри на локалните анестетици могат да бъдат значително променени от наличието на фактори на бъбречно заболяване, влияещи върху рН на урината и бъбречния кръвен поток [виж Използване в конкретни популации ].

Информация за пациента за Marvona Suik

Алергични реакции

Преценете дали пациентът е имал реакции от алергичен тип към локални анестетици от тип амид [виж Противопоказания и Нежелани реакции ].

Временна загуба на усещане и двигателна активност след каудална или епидурална анестезия

Когато подходящите пациенти трябва да бъдат информирани предварително, че могат да изпитат временна загуба на усещане и двигателна активност обикновено в долната половина на тялото след правилното прилагане на каудална или епидурална анестезия.

Инструкции след инжектиране на зъболекарска инжекция на бупивакаин хидрохлорид

Посъветвайте пациентите да получават зъбни инжекции на инжектиране на бупивакаин хидрохлорид, за да не дъвчат твърди храни или да тествате анестезираната зона чрез ухапване или сондиране, докато анестезията се износи (до 7 часа) [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Метемоглобинемия

Информирайте пациентите, че употребата на локални анестетици може да причини метимоглобинемия сериозно състояние, което трябва да се лекува незабавно. Посъветвайте пациентите или полагащите грижи да потърсят незабавна медицинска помощ, ако те или някой, който се грижи, изпитва следните признаци или симптоми: бледо сива или синя оцветена кожа (цианоза); главоболие; бърза сърдечна честота; задух; лекота; или умора [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Етикетирането на този продукт може да е актуализирано. За най -новата информация за предписване, моля, посетете www.pfizer.com.