Mesnex

Описание за Mesnex

MESNEX (mesna) is a detoxifying agent to inhibit the hemorrhagic cystitis induced by ifosfamide. Активната съставка mesna е синтетична сулфхидрилово съединение, обозначено като натриев-2-меркаптоетанов сулфонат с молекулна формула на С ₂ H ₅ Те ₃ S ₂ и молекулно тегло 164,18. Its structural formula is as follows:

Hs - c ₂ –Ch ₂ Така че ₃ —Не

Инжекцията на Mesnex е стерилна непирогенен воден разтвор на бистър и безцветен вид в прозрачни стъклени мултидозни флакони за интравенозно приложение. Инжекцията на Mesnex съдържа 100 mg/ml mESNA 0,25 mg/ml едетат дискосий и натриев хидроксид за регулиране на рН. Мултидозните флакони за инжектиране на Mesnex също съдържат 10,4 mg/ml бензилов алкохол като консервант. Разтворът има диапазон на рН 7,5-8,5.

Таблетките на Mesnex са бели продълговати таблетки с биконвекс, покрити с филми с отпечатъка M4. Те съдържат 400 mg mesna. Пошивът са калциев фосфат царевичен нишесте хидроксипропилметилцелулозен лактозен магнезиев стеарен микрокристален целулозен полиетилен гликол повидон симетикон и титанов диоксид.

Използване за Mesnex

Mesnex е показан като профилактичен агент за намаляване на честотата на индуцирания от Ифсосфамид хеморагичен цистит.

Ограничение на употребата

Дозировка за Mesnex

Интравенозно дозиране

Mesnex може да бъде даден на фракциониран график за дозиране на три болусни интравенозни инжекции, както е посочено по -долу.

Инжектирането на Mesnex се прилага като интравенозни болус инжекции в доза, равна на 20% от теглото на дозата на исосфамид по тегло (w/w) по време на приложението на исосфамид и 4 и 8 часа след всяка доза ифосфамид. Общата дневна доза на Mesnex е 60% от дозата на исосфамид. Препоръчителният график за дозиране е очертан по -долу в таблица 1.

Таблица 1: Препоръчителен график за интравенозно дозиране

Интравенозно и орално дозиране

Mesnex може да бъде даден при фракциониран график за дозиране на единична болусна инжекция, последвано от две перорални приложения на таблетки Mesnex, както е посочено по -долу.

Инжекция на Mesnex is given as intravenous bolus injections in a dosage equal to 20% of the ifosfamide dosage (w/w) at the time of ifosfamide administration. Mesnex таблетки are given илиally in a dosage equal to 40% of the ifosfamide dose 2 и 6 hours after each dose of ifosfamide. The total daily dose of Mesnex is 100% of the ifosfamide dose. The recommended dosing schedule is outlined in Table 2.

Таблица 2: Препоръчителен график за интравенозно и орално дозиране

Ефикасността и безопасността на това съотношение на интравенозно и перорално mesnex не са установени като ефективни за дневни дози ифосфамид по -високи от 2 g/m².

Пациентите, които повръщат в рамките на два часа след приемането на перорален mesnex, трябва да повтарят дозата или да получат интравенозен mesnex.

Мониторинг за хематурия

Поддържайте адекватна хидратация и достатъчен изход на урината, както се изисква за лечение с ифосфамид, и следете урината за наличието на хематурия. Ако се развие тежка хематурия, когато Mesnex се дава съгласно препоръчителния схема на дозата, може да се наложи дозировка или прекратяване на терапията с исосфамид.

Подготовка за интравенозно приложение и стабилност

Подготовка

Определете обема на инжектирането на Mesnex за предвидената доза.

Разредете обема на инжектирането на mesnex за дозата във всяка от следните течности, за да се получи крайна концентрация от 20 mg/ml:

• 5% декстроза инжекция USP
• 5% декстроза и 0,2% инжектиране на натриев хлорид USP
• 5% декстроза и 0,33% инжектиране на натриев хлорид USP
• 5% декстроза и 0,45% инжектиране на натриев хлорид USP
• 0,9% инжекция на натриев хлорид USP
• Лактираният Ърк на звънеца USP

Стабилност

Мултидозните флакони за инжектиране на Mesnex могат да се съхраняват и да се използват до 8 дни след първоначалната пункция.

Съхранявайте разредени разтвори при 25 ° C (77 ° F). Използвайте разредени разтвори в рамките на 24 часа.

Не смесвайте инжектирането на mesnex с епирубицин циклофосфамид цисплатин карбоплатин и азотна горчица.

Бензиловият алкохол, съдържащ се във флаконите за инжектиране на Mesnex, може да намали стабилността на ифосфамид. IFOSFAMIDE и MESNEX могат да се смесват в същата торбичка, при условие че крайната концентрация на исосфамид не надвишава 50 mg/ml. По -високите концентрации на исосфамид може да не са съвместими с Mesnex и могат да намалят стабилността на ифосфамид.

Парентералните лекарствени продукти трябва да се проверяват визуално за прахови частици и обезцветяване преди прилагането, когато разтворът и контейнерът разреши. Всякакви решения, които са обезцветени на мътна или съдържат видими прахови частици, не трябва да се използват.

мога ли да взема 2 ibuprofen 800

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

• Меса (месо) инжекция : 1 g мултидозен флакон 100 mg/ml
• Menex (месо) таблетки : 400 mg таблетки, покрити с филми с функционален резултат

Съхранение и обработка

Меса (месо) инжекция 100 mg/mL

NDC 0338-1305-01

1 g многодоза флаколна кутия от 1 флакон от 10 ml

NDC 0338-1305-03

1 g Мултидозна флаколна кутия от 10 флакона от 10 ml

Съхранявайте при 20 ° C до 25 ° C (68 ° F до 77 ° F) екскурзии, разрешени до 15 ° C до 30 ° C (59 ° F до 86 ° F) [виж USP контролирана стайна температура ]

Ако Mesnex е съвместно с IFOSFAMIDE, вижте информацията за предписване на IFOSFAMIDE за инструкции за безопасна обработка.

Menex (месо) таблетки

NDC 67108-3565-9

400 mg вкарани таблетки, опаковани в кутия от 10 таблетки

Съхранявайте при 20 ° C до 25 ° C (68 ° F до 77 ° F) екскурзии, разрешени до 15 ° C до 30 ° C (59 ° F до 86 ° F) [виж USP контролирана стайна температура ]

Произведени от: таблетки Mesnex (MESNA), произведени за: Baxter Healthcare Corporation Deerfield IL 60015 USA за проучване на продукта 1800 ANA лекарство (1-800-262-3784). Â

Странични ефекти за mesnex

Следните са разгледани по -подробно в други раздели на етикетирането.

• Реакции на свръхчувствителност [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Дерматологична токсичност [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Токсичност на бензил алкохол [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Интерференции за лабораторни тестове [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Използвайте при пациенти с анамнеза за нежелани реакции към тиолови съединения [виж Предупреждения и предпазни мерки ]

Опит с клинични изпитвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакционни проценти, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени със проценти в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани на практика.

Данните за нежеланата реакция на Mesnex са налични от четири проучвания от фаза 1, в които единични интравенозни дози от 600-1200 mg меснекс инжектиране без едновременно Химиотерапия са прилагани на общо 53 здрави доброволци и единични перорални дози от 600-2400 mg таблетки Mesnex се прилагат на общо 82 здрави доброволци. Най-често съобщаваните странични ефекти (наблюдавани при двама или повече здрави доброволци) за здрави доброволци, получаващи единични дози инжектиране на Mesnex, са реакциите на инжектиране на главоболие, промиване на замаяност гадене, повръщайки сомналея Диарея анорексия треска фарингит хиперестезия, грип-лик-лик-лик-лик-лик-лик-ликдна анорексия. В две проучвания от много дози от фаза 1, при които здрави доброволци са получавали таблетки Mesnex самостоятелно или интравенозна меснекса, последвани от многократни дози метеори на метести и ринит на Mesnex. В допълнение запек е съобщено от здрави доброволци, които са получили многократни дози интравенозни меснекса.

Additional adverse reactions in healthy volunteers receiving MESNEX alone included injection site reactions abdominal pain/colic epigastric pain/burning mucosal irritation lightheadedness back pain arthralgia myalgia conjunctivitis nasal congestion rigors paresthesia photophobia fatigue lymphadenopathy extremity pain malaise chest pain dysuria pleuritic pain dry mouth dyspnea and Хиперхидроза. При здрави доброволци mesnex обикновено се свързва с бързо (в рамките на 24 часа) намаляване на броя на лимфоцитите, което обикновено е обратимо в рамките на една седмица след прилагането.

Тъй като Mesnex се използва в комбинация с режими на химиотерапия, съдържащ ифосфамид, е трудно да се разграничат нежеланите реакции, които могат да се дължат на mesnex от тези, причинени от едновременно приложените цитотоксични средства.

Нежеланите реакции, разумно свързани с Mesnex, прилагани интравенозно и орално в четири контролирани проучвания, в които пациентите получават схеми, съдържащи ифона, съдържащи ифосфамид, са представени в таблица 3.

Таблица 3: Нежелани реакции при ≥5% от пациентите, получаващи Mesnex в комбинация с режими, съдържащи ифонасфамид

Опит за постмаркетиране

Следните нежелани реакции са докладвани при следния опит на пациентите, получаващи Mesnex в комбинация с ифосфамид или подобни лекарства, което затруднява разграничаването на нежеланите реакции, които могат да се дължат на mesnex от тези, причинени от едновременно приложените цитотоксични средства. Тъй като тези реакции се отчитат от популация с неизвестни размери точни оценки на честотата, не могат да бъдат направени.

Сърдечно -съдов: Хипертония

Стомашно -чревен: Дисгесия

Хепатобилиар: Хепатит

Нервна система: Конвулсия

Дихателни: Хемоптиза

Лекарствени взаимодействия за mesnex

Не са проведени клинични проучвания за взаимодействие с лекарства с Mesnex.

Предупреждения за Mesnex

Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.

Предпазни мерки за Mesnex

Реакции на свръхчувствителност

Mesnex може да причини системни реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия. Тези реакции могат да включват сърдечно -съдови симптоми на треска ( хипотония Тахикардия) Остра бъбречно увреждане Хипоксия респираторна дистрес Уртикария Ангиоедем лабораторни признаци на дисеминирана интраваскуларна коагулация Хематологични аномалии Повишени чернодробни ензими гадене повръща артралгия и миалгия. Тези реакции могат да възникнат при първата експозиция или след няколко месеца експозиция. Монитор за признаци или симптоми. Прекъснете Mesnex и предоставяйте поддържащи грижи.

Дерматологична токсичност

Наркотик с Еозинофилия и системни симптоми и булозни и улцерозни реакции на кожата и лигавицата, съответстващи на синдрома на Стивънс-Джонсън или токсичната епидермална некролиза. Mesnex може да причини реакции на кожата и лигавицата, характеризиращи се с уртикария обрив еритема Поррат сензация за изгаряне на изгаряне на ангиоедем периорбитален оток и стоматит. Тези реакции могат да възникнат при първата експозиция или след няколко месеца експозиция. Прекъснете Mesnex и предоставяйте поддържащи грижи.

Токсичност на бензил алкохол

Сериозните нежелани реакции, включително фатални реакции и синдрома на задъхване, се наблюдават при недоносени новородени и бебета с ниско раждане, които са получавали бензилови алкохолни дози от 99 до 234 mg/kg/ден (нивата на кръв на бензилов алкохол са 0,61 до 1,378 mmol/L). Симптомите, свързани със синдрома на задъхване и други потенциални нежелани реакции, включват постепенни неврологични влошаващи припадъци Интракраниални хематологични аномалии на хематологичните аномалии на кожата Чернодробна и бъбречна недостатъчност Хипотония брадикардия и сърдечно -съдов срив. Преждевременните новородени и бебетата с ниско раждане може да са по-склонни да развият тези реакции, тъй като те могат да бъдат по-малко способни да метаболизират бензилов алкохол. Минималното количество бензилов алкохол, при което може да се появи токсичност, не е известно. Инжекцията на Mesnex съдържа 10,4 mg/ml консервант бензилов алкохол. Избягвайте използването на инжектиране на mesnex при недоносени новородени и бебета с ниско раждане. Mesnex таблетките не съдържат бензилов алкохол [виж Използване в конкретни популации ].

Интерференции за лабораторни тестове

Фалшиво-положителни тестове за урина за кетонови тела

Фалшиво положителен тест за кетони на урина може да възникне при пациенти, лекувани с mesnex при използване на тестове за урина на базата на натриев на натрий (включително тестове за дифлета). Добавянето на ледникова оцетна киселина може да се използва за разграничаване между фалшив положителен резултат (черешовочервен цвят, който избледнява) и истински положителен резултат (червено-виолетов цвят, който се засилва).

Фалшиво-отрицателни тестове за ензимна активност на CPK

Mesnex може да попречи на тестовете за активност на ензимна креатинин фосфокиназа (CPK), които използват тиолово съединение (например N-ацетилцистеин) за реактивиране на CPK. Това може да доведе до фалшиво ниско ниво на CPK.

Фалшиво-положителни тестове за аскорбинова киселина

Mesnex може да причини фалшиво-положителни реакции в тестовете за скрининг на урина на базата на реагент на Тилман за аскорбинова киселина.

Използвайте при пациенти с анамнеза за нежелани реакции към тиолови съединения

Mesnex е тиолово съединение, т.е. органично съединение, съдържащо сулфхидрил (SH). Съобщава се за реакции на свръхчувствителност към Месна и към амифостин друго тиолово съединение. Не е ясно дали пациентите, които са имали нежелана реакция на тиолово съединение, са изложени на повишен риск от реакция на свръхчувствителност към Mesnex.

Информация за консултирането на пациентите

Виж Одобрено от FDA етикетиране на пациенти ( Информация за пациента ).

Свръхчувствителност

• Посъветвайте се на пациента да преустанови Mesnex и да потърси незабавна медицинска помощ, ако възникнат признаци или симптоми на реакция на свръхчувствителност, включително системни анафилактични реакции [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Инструкции за дозиране

• Посъветвайте се на пациента да вземе Mesnex в точното време и в точното количество, както е предписано. Посъветвайте се на пациента да се свърже с техния доставчик на здравни грижи, ако повръща в рамките на 2 часа след приемането на орален mesnex или ако пропусне доза устна меснина [виж Доза и приложение ].

Хеморагичен цистит

• Mesnex не предотвратява хеморагичните цистити при всички пациенти, нито предотвратява или облекчава някоя от другите нежелани реакции или токсичности, свързани с исосфамид. Посъветвайте се на пациента да докладва на техния доставчик на здравни грижи, ако урината му е превърнала розов или червен цвят [виж Доза и приложение ].
• Посъветвайте се на пациента да пие 1 до 2 литра течност всеки ден по време на терапията на Mesnex [виж Доза и приложение ].

Дерматологична токсичност

• Посъветвайте се на пациента, че синдромът на Стивънс-Джонсън токсична епидермална некролиза и обрив на лекарството с еозинофилия и системни симптоми и булозни и улцерозни кожни и лигавични реакции са възникнали с Mesnex. Посъветвайте се на пациента да докладва на своя доставчик на здравни грижи, ако се появят признаци и симптоми на тези синдроми [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Токсичност на бензил алкохол

• Съветвайте пациентите, че сериозните нежелани реакции са свързани с бензиловия алкохол, открит в mesnex и други лекарства при недоносени новородени и бебета с ниско раждане [виж Предупреждения и предпазни мерки и Използване в конкретни популации ].

Ембрио-фетална токсичност

• Mesnex се използва в комбинация с Ifosfamide. Ифосфамид или други цитотоксични средства могат да причинят вреда на плода, когато се прилагат на бременна жена. Информирайте жените за риск за плода и потенциалната загуба на бременността. Посъветвайте жените да информират своя доставчик на здравни грижи, ако са бременни или забременеят [виж Използване в конкретни популации ].

Контрацепция

• Посъветвайте жените с репродуктивен потенциал да използват ефективна контрацепция по време на лечение с mesnex в комбинация с ифозамид и в продължение на 6 месеца след последната доза [виж Използване в конкретни популации ].
• Посъветвайте мъжете пациенти с жени партньори с репродуктивен потенциал да използват ефективна контрацепция по време на лечението с Mesnex в комбинация с ифозамид и в продължение на 3 месеца след последната доза [виж Използване в конкретни популации ].

Лактация

• Посъветвайте кърменето на жените да не кърмят по време на лечението с mesnex или ifosfamide и в продължение на 1 седмица след последната доза [виж Използване в конкретни популации ].

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Не са проведени дългосрочни проучвания при животни за оценка на канцерогенния потенциал на Месна.

MESNA не е генотоксично в бактериалния мутагенна мутагенна мутагенна мутагенна анализа на in vitro лимфоцитната хромозомна аберация in vitro или in vivo анализ на микронуклеуса на мишката.

Не са проведени проучвания за плодовитостта на мъжете или жените. Не са наблюдавани признаци на токсичност на мъжки или женски репродуктивен орган в 6-месечни проучвания на перорални плъхове (≤ 2000 mg/kg/ден) или 29-седмични проучвания за орално куче (520 mg/kg/ден) при дози приблизително 10 пъти по-високи от максималната препоръчителна доза на човешката на телесна повърхност.

Използване в конкретни популации

Бременност

Обобщение на риска

Mesnex се използва в комбинация с ифосфамид или други цитотоксични средства. Ifosfamide може да причини вреда на плода, когато се прилага на бременна жена. Вижте информацията за предписване на IFOSFAMIDE за повече информация относно употребата по време на бременност.

Инжекция на Mesnex contains the preservative benzyl alcohol. Because benzyl alcohol is rapidly metabolized by a pregnant woman benzyl alcohol exposure in the fetus is unlikely [see Предупреждения и предпазни мерки и Използване в конкретни популации ].

Прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт за посочените популации са неизвестни. Всички бременности имат основен риск от вроден дефект загуба или други неблагоприятни резултати. В общата популация на САЩ прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт в клинично признатите бременности е съответно 2-4% и 15-20%.

Данни

Данни за животните

Mesnex се използва в комбинация с ифосфамид или други цитотоксични средства. Ifosfamide може да причини вреда на плода, включително леталност на ембрио-феталната. Вижте информацията за предписване на IFOSFAMIDE за повече информация относно употребата по време на бременност.

При изследвания на ембрио-феталното развитие пероралното приложение на месна на бременни плъхове (500 1000 1500 и 2000 mg/kg) и зайци (500 и 1000 mg/kg) през периода на органогенеза не разкрива неблагоприятни резултати в развитието при дози приблизително 10 пъти повече от максимума, препоръчани общи ежедневни равни на човека, въз основа на повърхността на тялото.

Лактация

Обобщение на риска

Mesnex се използва в комбинация с ифосфамид или други цитотоксични средства. Ифосфамидът се отделя в кърмата. Вижте информацията за предписване на IFOSFAMIDE за повече информация относно използването по време на лактация. Няма данни за наличието на месна в човешкото или животинското мляко влиянието върху кърменото дете или ефекта върху производството на мляко.

Инжекция на Mesnex contains the preservative benzyl alcohol. Because benzyl alcohol is rapidly metabolized by a lactating woman benzyl alcohol exposure in the breastfed infant is unlikely. However adverse reactions have occurred in premature neonates и low birth weight infants who received intravenously administered benzyl alcohol-containing drugs [see Предупреждения и предпазни мерки и Използване в конкретни популации ].

Поради потенциала за сериозни нежелани реакции при кърмено дете съветват кърменето на жените да не кърмят по време на лечението и в продължение на 1 седмица след последната доза Mesnex или Ifosfamide.

Какво се използва Remicade за лечение на

Жени и мъже с репродуктивен потенциал

Mesnex се използва в комбинация с ифосфамид или други цитотоксични средства. Ifosfamide може да причини вреда на плода, когато се прилага на бременна жена. Вижте информацията за предписване на IFOSFAMIDE за повече информация относно контрацепцията и ефекти върху плодовитостта.

Бременност Testing Verify the pregnancy status of females of reproductive potential priили to initiation of Mesnex in combination with ifosfamide.

Контрацепция

Жени

Посъветвайте жените с репродуктивен потенциал да използват ефективна контрацепция по време на лечение с Mesnex в комбинация с ифосфамид и в продължение на 6 месеца след последната доза.

Мъже

Консултирайте мъжете с женски партньори за репродуктивен потенциал да използват ефективна контрацепция по време на лечение с Mesnex в комбинация с Ifosfamide и в продължение на 3 месеца след последната доза.

Педиатрична употреба

Инжекция на Mesnex contains the preservative benzyl alcohol which has been associated with serious adverse reactions и death when administered intravenously to premature neonates и low birth weight infants. Avoid use of Инжекция на Mesnex in premature neonates и low-birth weight infants [see Предупреждения и предпазни мерки ].

Гериатрична употреба

Клиничните проучвания на Mesnex не включват достатъчен брой лица на възраст над 65 години, за да се определи дали реагират различно от по -младите лица. Като цяло изборът на доза за възрастен пациент трябва да бъде предпазлив, отразяващ по -голямата честота на намалена чернодробна бъбречна или сърдечна функция и на съпътстваща болест или друга лекарствена терапия. Съотношението на исосфамид към меснекс трябва да остане непроменено.

Използване при пациенти с бъбречно увреждане

Не са проведени клинични проучвания за оценка на ефекта на бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на Mesnex.

Използване при пациенти с чернодробно увреждане

Не са проведени клинични проучвания за оценка на ефекта на чернодробното увреждане върху фармакокинетиката на Mesnex.

Информация за предозиране за mesnex

Няма известен антидот за Mesnex.

В клинично изпитване 11 пациенти получават интравенозен mesnex 10 mg/kg до 66 mg/kg на ден в продължение на 3 до 5 дни. Пациентите също са получавали ифосфамид или циклофосфамид. Нежеланите реакции включваха гадене, повръщаща диария и треска. Установено е и повишена скорост на тези нежелани реакции при пациенти, лекувани с оксазафосфорин, получаващи ≥80 mg mesnex на kg на ден интравенозно в сравнение с пациенти, получаващи по-ниски дози или само хидратация.

Администрирането на постмаркетинг от 4,5 g до 6,9 g mesnex доведе до реакции на свръхчувствителност, включително лека хипотония задушаване на астмата за астма и промиване.

Противопоказания за Mesnex

Mesnex е противопоказано при пациенти, за които се знае, че е свръхчувствителен към mesna или на някой от помощните вещества [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Клинична фармакология fили Mesnex

Механизъм на действие

Mesna reacts chemically with the urotoxic ifosfamide metabolites acrolein and 4-hydroxy-ifosfamide resulting in their detoxification. Първата стъпка в процеса на детоксикация е свързването на месна към 4-хидроксифосфамид, образуващ неротоксичен 4-сулфоетилтиофосфамид. Месна също се свързва с двойните връзки на акролеин и с други уротоксични метаболити и инхибира техните ефекти върху пикочния мехур.

Фармакокинетика

Абсорбция

След пероралното прилагане на пиковите плазмени концентрации са достигнати в рамките на 1,5 до 4 часа и 3 до 7 часа съответно за свободна месна и обща месна (Mesna Plus Dimesna и смесени дисулфиди). Пероралната бионаличност е средно 58% (диапазон от 45 до 71%) за безплатна месна и 89% (диапазон 74 до 104%) за общата месна на базата на плазмени данни от AUC от 8 здрави доброволци, които са получили 1200 mg перорални или интравенозни дози.

Храната не влияе на наличието на урина на перорално администриран mesnex.

Разпределение

Средният очевиден обем на разпределение (VD) за MESNA е 0,652 ± 0,242 L/kg след интравенозно приложение, което предполага разпределение на общата вода на тялото (плазмена извънклетъчна течност и вътреклетъчна вода).

Метаболизъм

Аналогична на физиологичната цистеино-цистинова система MESNA бързо се окислява до основния си метаболит месна дисулфид (DiMESNA). Плазмените концентрации на месна надвишават тези на Димена след перорално или интравенозно приложение.

Екскреция

След интравенозно приложение на единична доза 800 mg приблизително 32% и 33% от приложената доза се елиминира в урината за 24 часа съответно като месна и dimesna. Средната плазмена елиминиране полуживотът на Месна и Димена са съответно 0,36 часа и 1,17 часа. Mesna има плазмен клирънс от 1,23 L/h/kg.

Клинични изследвания

Интравенозен меснекс

Хеморагичният цистит, получен от исосфамид, зависи от дозата (Таблица 4). При доза от 1,2 g/m² ифосфамид, прилаган ежедневно в продължение на 5 дни 16 до 26% от пациентите, които са получили конвенционална уропрофилактика (високо всмукване на течности на алкализирането на урината и прилагането на диуретици), развива хематурия (> 50 RBC на HPF или макрохематурия) (изследвания 1 2 и 3). За разлика от това, никой от пациентите, които са получили инжектиране на MESNA заедно с тази доза исосфамид, не е развил хематурия (проучвания 3 и 4). В две рандомизирани проучвания (проучвания 5 и 6) по -високи дози исосфамид от 2 g/m² до 4 g/m², прилагани за 3 до 5 дни, произвеждат хематурия при 31 до 100% от пациентите. Когато Mesnex се прилага заедно с тези дози ифосфамид, честотата на хематурия е по -малка от 7%.

Таблица 4: Процент от пациентите с Mesnex, развиващи хематурия (≥50 RBC/HPF или макрохематурия)

Странични ефекти на Norco 10 mg

Орален mesnex

Клинични проучвания, сравняващи препоръчаните интравенозни и орални режими на дозиране на mesnex, демонстрират случаи от степен от 3 до 4 хематурия на <5%. Проучване 7 was an open label rиomized two-way crossover study comparing three intravenous doses with an initial intravenous dose followed by two илиal doses of Mesnex in patients with cancer treated with ifosfamide at a dose of 1,2 g/m² to 2.0 g/m² fили 3 to 5 days. Проучване 8 was a rиomized multicenter study in cancer patients receiving ifosfamide at 2.0 g/m² fили 5 days. In both studies development of grade 3 или 4 hematuria was the primary efficacy endpoint. The percent of patients developing hematuria in each of these studies is presented in Table 5.

Таблица 5: Процент от пациентите с Mesnex, развиващи 3 или 4 хематурия клас

Информация за пациента за mesnex

Mesnex
(MES-NEX)
(mesna) таблетки и инжектиране

Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Mesnex?

Mesnex can cause serious allergic reactions и skin reactions. Тези сериозни реакции могат да се случат първия път, когато се лекувате с Mesnex или след няколко месеца лечение с Mesnex. Спрете лечението с Mesnex и отидете веднага в най -близката болнична спешна помощ, ако развиете някой от симптомите, изброени по -долу:

• треска
• Подуване на лицето ви устни уста или език
• Проблем с дишането или хрипове
• сърбеж
• изгаряне
• Кожен обрив или hives
• зачервяване на кожата или подуване
• мехури на кожата или пилинг
• Почувствайте се с лекота или припадък
• Чувствайте се, че сърцето ви се състезава
• гадене
• повръщане
• ставни или мускулни болки
• Мани от уста

Виж Какви са възможните странични ефекти на Mesnex? За повече информация относно страничните ефекти.

Какво е Mesnex?

Mesnex is a prescription medicine used to reduce the risk of inflammation и bleeding of the пикочен мехур (Хеморагичен цистит) in people who receive ifosfamide (a medicine used to treat cancer).

Mesnex is not fили use to reduce the risk of blood in the urine (hematuria) due to other medical conditions.

Не приемайте таблетки mesnex или не получавате mesnex чрез интравенозна (iv) инфузия, ако Вие сте алергични към Месна или някоя от съставките в Mesnex. Вижте края на тази листовка за пълен списък на съставките в Mesnex.

Преди да вземете или получите Mesnex, кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички ваши медицински състояния, включително ако вие:

• са алергични към всякакви лекарства
• са бременни или планират да забременеят.
  Жени who are able to become pregnant:
  • Вашият доставчик на здравни грижи ще провери дали сте бременна или не, преди да започнете лечение с Mesnex и Ifosfamide.
  • Трябва да използвате ефективен контрол на раждаемостта (контрацепция) по време на лечението с Mesnex и Ifosfamide и в продължение на 6 месеца след последната доза.
  • Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако забременеете по време на лечението с Mesnex и Ifosfamide.
    Мъже С женските партньори, които са в състояние да забременеят, трябва да използват ефективен контрол на раждаемостта по време на лечението с Mesnex и Ifosfamide и в продължение на 3 месеца след последната доза.
    Трябва също да прочетете информация за предписване на IFOSFAMIDE за важна информация за контрацепцията на бременност и безплодие.
• са кърмещи или планират да кърмят. Не е известно дали Mesnex преминава в кърмата ви. Не кърмете по време на лечение и в продължение на 1 седмица след последната доза Mesnex или Ifosfamide.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички лекарства, които приемате включително лекарства за рецепта и лекарства без рецепта витамини и билкови добавки.

Как ще получа Mesnex?

• Mesnex is given on the same day that you receive ifosfamide.
• Mesnex can be given by an intravenous (IV) infusion into a vein или tablets taken by mouth.
• Ще получите Mesnex по един от двата начина:
  • Mesnex intravenous (IV) infusion into a vein at the time you receive ifosfamide и 4 и 8 hours after you receive ifosfamide OR
  • Mesnex intravenous (IV) infusion into a vein at the time you receive ifosfamide и Mesnex таблетки taken by mouth 2 и 6 hours after you receive ifosfamide.
• Вземете таблетки Mesnex в точните моменти и точната доза, която вашият доставчик на здравни грижи ви казва да го вземете.
• По време на лечението с интравенозна (iv) инфузия или таблетки на Mesnex или всеки ден трябва да пиете 4 до 8 чаши течност (1 до 2 литра).
• Кажете на вашия доставчик на здравни услуги, ако сте:
  • повръщане в рамките на 2 часа след приемането на таблетки Mesnex през устата
  • пропуснете доза таблетки mesnex
  • Имайте розова или червено оцветена урина

Какви са възможните странични ефекти на Mesnex?

Mesnex may cause serious side effects including:

Виж Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Mesnex?

• Mesnex that is given by intravenous (IV) infusion contains the preservative benzyl alcohol. Доказано е, че бензиловият алкохол причинява сериозни странични ефекти и смърт при преждевременни новородени и бебета с ниско раждане. Избягвайте използването на инжектиране на mesnex при недоносени новородени и бебета с ниско тегло при раждане. Таблетките на Mesnex не съдържат бензилов алкохол.

Най -често срещаните странични ефекти на mesnex, когато се прилагат с ifosfamide, включват:

• гадене
• повръщане
• запек
• намалено Брой на белите кръвни клетки
• умора
• треска
• намалено appetite
• намалено platelet count
• намалено red blood cell count
• диария
• слабост
• Болка на стомаха (корема)
• главоболие
• загуба на коса
• сънливост

Това не са всички възможни странични ефекти на Mesnex.

Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Как трябва да съхранявам таблетки mesnex?

• Съхранявайте таблетки Mesnex при стайна температура между 68 ° F до 77 ° F (20 ° C до 25 ° C).

Дръжте Mesnex и всички лекарства извън обсега на децата.

Обща информация за безопасното и ефективно използване на Mesnex.

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в информационна листовка за пациент. Не използвайте Mesnex за условие, за което не е предписано. Не давайте Mesnex на други хора, дори ако те имат същите симптоми, които имате. Може да им навреди. Можете да попитате вашия фармацевт или доставчик на здравни грижи за информация за Mesnex, която е написана за здравни специалисти.

Какви са съставките в Mesnex?

Активна съставка: месо

Неактивни съставки: Инжекция на Mesnex: edetate disodium sodium hydroxide и benzyl alcohol as a preservative.

Mesnex таблетки: Калциев фосфат царевичен нишесте хидроксипропилметилцелулозен лактозен магнезиев стеарен микрокристален целулозен полиетилен гликол павидон симетикон и титанов диоксид.

Тази информация за пациента е одобрена от американската администрация по храните и лекарствата.