Нулатея

Описание за Neulasta

Pegfilgrastim е ковалентен конюгат на рекомбинантния метионил човешки G-CSF (filgrastim) и монометоксиполиетилен гликол. Filgrastim е водоразтворим 175 аминокиселинен протеин с молекулно тегло от приблизително 19 килодалтона (KD). Филграстим се получава от бактериалната ферментация на щам на E coli, трансформиран с генетично проектиран плазмид, съдържащ човешкия G-CSF гена. За да се получи пегфилграстим, 20 kD монометоксиполиетилен гликол молекула е ковалентно свързан към N-крайния метионил остатък на филграстим. Средното молекулно тегло на пегфилграстим е приблизително 39 kD.

Neulasta се предоставя в две презентации:

• Neulasta за ръчна подкожна инжекция се доставя в 0,6 ml предварително напълнени спринцовки. Предварителната спринцовка не носи маркировки за дипломиране и е проектирана да достави цялото съдържание на спринцовката (6 mg/0,6 ml).
• Инжекторът на тялото (OBI) за Neulasta се доставя с предварително напълнена спринцовка, съдържаща 0,64 ml Neulasta в разтвор, който осигурява 0,6 ml Neulasta в разтвор, когато се използва с OBI за Neulasta. Спринцовката не носи маркировки за дипломиране и трябва да се използва само с OBI за Neulasta.

The delivered 0.6 mL dose from either the prefilled syringe for manual subcutaneous injection or the OBI for Neulasta contains 6 mg pegfilgrastim (based on protein weight) in a sterile clear colorless preservative-free solution (pH 4.0) containing acetate (0.35 mg) polysorbate 20 (0.02 mg) sodium (0.02 mg) and sorbitol (30 mg) in Water for Инжекция USP.

Използване за Neulasta

Пациенти с рак, получаващи миелосупресивна химиотерапия

Неуласта е показана за намаляване на честотата на инфекцията, проявена от фебрилна неутропения при пациенти с немиелоидни злокачествени заболявания, получаващи миелосупресивни антиракови лекарства, свързани с клинично значима честота на фебрилна неутропения [виж Клинични изследвания ].

Ограничения на употребата

Neulasta не е показана за мобилизиране на клетките на прогениторите на периферна кръв за трансплантация на хематопоетични стволови клетки.

Пациенти с хематопоетичен подсиндром на синдром на остър лъчия

Neulasta е показана за увеличаване на преживяемостта при пациенти, остро изложени на миелосупресивни дози радиация [виж Доза и приложение и Клинични изследвания ].

Дозировка за Neulasta

Пациенти с рак, получаващи миелосупресивна химиотерапия

Препоръчителната доза на Neulasta е единична подкожна инжекция от 6 mg, прилагана веднъж на per на Химиотерапия цикъл. За дозиране при педиатрични пациенти с тегло по -малко от 45 kg се отнасят до таблица 1. Не прилагайте Neulasta между 14 дни преди и 24 часа след прилагане на цитотоксична химиотерапия.

Пациенти с хематопоетичен подсиндром на синдром на остър лъчия

Препоръчителната доза Neulasta е две дози 6 mg всяка прилагана подкожно една седмица един от друг. За дозиране при педиатрични пациенти с тегло по -малко от 45 kg се отнасят до таблица 1. Администрирайте първата доза възможно най -скоро, след като се подозира или потвърждава излагане на нива на радиация, по -голямо от 2 сиви (Gy). Администрирайте втората доза една седмица след първата доза.

Вземете базова линия Пълна кръвна картина (CBC). Не забавяйте администрирането на Neulasta, ако CBC не е лесно достъпен. Оценете дозата на радиационната доза на пациента (т.е. ниво на излагане на радиация) въз основа на информация от биодозиметрията на органите за обществено здраве, ако е налична или клинични находки, като време за появяване на повръщане или кинетика на изчерпване на лимфоцитите.

Администрация

Neulasta се прилага подкожно чрез спринцовка с една доза за ръчна употреба или за използване с инжектора на тялото (OBI) за Neulasta, която се пакира с еднократна спринцовка. Използването на OBI за Neulasta не се препоръчва за пациенти с хематопоетичен подсиндром на синдрома на остър лъчение. Използването на OBI за Neulasta не е проучено при педиатрични пациенти.

Преди да използвате € Š Извадете картонената кашон от хладилника и оставете предварително напълнената спринцовка Neulasta да достигне стайна температура за минимум 30 минути. Изхвърлете всяка предварително напълнена спринцовка, оставена при стайна температура за повече от 48 часа.

Парентералните лекарствени продукти трябва да се проверяват визуално за прахови частици и обезцветяване преди прилагането, когато разтворът и контейнерът разреши. Не прилагайте Neulasta, ако се наблюдават обезцветяване или частици.

Капачката на иглата на предварително напълнените спринцовки съдържа суха естествена гума (получена от латекс); Лицата с латекс алергии не трябва да администрират тези продукти.

Педиатрични пациенти с тегло по -малко от 45 кг

Предварителната спринцовка на Neulasta не е проектирана така, че да позволява директно приложение на дози под 0,6 ml (6 mg). Спринцовката не носи маркировки за дипломиране, които са необходими за точното измерване на дози Neulasta по -малко от 0,6 ml (6 mg) за директно приложение на пациенти. По този начин директното приложение на пациенти, изискващи дозиране по -малко от 0,6 ml (6 mg), не се препоръчва поради потенциала за дозирани грешки. Вижте таблица 1.

Таблица 1: Дозиране на Неуласта за педиатрични пациенти с тегло по -малко от 45 kg

Специални инструкции за доставчик на здравни грижи за инжектора на тялото за Neulasta

Доставчикът на здравни грижи трябва да попълни инжектора на тялото (OBI) с Neulasta, използвайки предварително напълнената спринцовка и след това да приложи OBI за Neulasta върху кожата на пациента (корем или гръб на ръката). Гърбът на ръката може да се използва само ако има на разположение болногледач, който да наблюдава състоянието на OBI за Neulasta. Приблизително 27 часа след прилагането на OBI за Neulasta върху кожната кожа на пациента Neulasta ще бъде доставена за приблизително 45 минути. Доставчикът на здравни грижи може да започне администрация с OBI за Neulasta в същия ден, когато прилагането на цитотоксична химиотерапия, стига OBI за Neulasta да достави Neulasta не по -малко от 24 часа след прилагане на цитотоксична химиотерапия.

Предварителната спринцовка, събрана в комплект Neulasta OnPro®, трябва да се използва само с OBI за Neulasta. Предварителната спринцовка съдържа допълнителен разтвор за компенсиране на загубата на течност по време на доставката чрез OBI за Neulasta. Ако предварително напълнената спринцовка, събрана в комплект Neulasta OnPro, се използва за ръчна подкожна инжекция, пациентът ще получи предозиране. Ако с OBI се използва предварително попълнена спринцовка за ръчна употреба с OBI за Neulasta, пациентът може да получи по-малко от препоръчителната доза.

Не използвайте OBI за Neulasta, за да доставите друг лекарствен продукт, с изключение на предварително напълнената спринцовка Neulasta, съвместно с OBI за Neulasta.

OBI за Neulasta трябва да се прилага за непокътната не наклонена кожа върху ръката или корема.

Може да се появи пропусната доза поради OBI за повреда или изтичане на Neulasta. Ако пациентът пропусне доза, трябва да се прилага нова доза чрез еднократна спринцовка с една доза за ръчна употреба възможно най-скоро след откриване.

Вижте инструкциите на доставчика на здравни грижи за използване на OBI за Neulasta за пълна информация за администрацията.

Съвети, които да дадете на пациентите относно приложението чрез инжектора на тялото за Neulasta

Посъветвайте се с пациентите да избягват дейности като пътуващо шофиране или експлоатация на тежки машини през часове 26-29 след прилагане на инжектора на тялото (OBI) за Neulasta (това включва 45-минутния период на доставка плюс час след доставката). Пациентите трябва да имат наблизо полагащи грижи за първата употреба.

Обърнете се към пациента към информацията за доставка на дозата, написана на инструкциите на пациента за употреба. Осигурете обучение на пациентите, за да се уверите, че ще разберат кога ще започне доставката на доза на Neulasta и как да наблюдавате OBI за Neulasta за завършена доставка. Уверете се, че пациентите разбират как да идентифицират признаци на неизправност на OBI за Neulasta [виж Предупреждения и предпазни мерки и Информация за консултирането на пациентите ]. Instruct patients using the OBI to notify their healthcare professional immediately in order to determine the need for a replacement dose of Нулатея if they suspect that the device may not have performed as intended [see Предупреждения и предпазни мерки ].

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Neulasta е ясно безцветно решение без консервант, налично като:

• Инжектиране: 6 mg/0,6 ml в еднократна спринцовка, предварително напълнена само за ръчна употреба.
• Инжектиране: 6 mg/0,6 ml в еднократна предварително напълнена спринцовка, съвместно с инжектора на тялото (OBI) за Neulasta (Neulasta OnPro Kit).

Съхранение и обработка

Neulasta с една доза предварително напълнена спринцовка за ръчна употреба

Инжектирането на Neulasta е прозрачен безцветен разтвор, доставен в предварително напълнена спринцовка с една доза за ръчна употреба, съдържаща 6 mg пегфилграстим, доставен с 27-габаритна ½-инчова игла с предпазител на иглата Ultrasafe®.

Капачката на иглата на предварително напълнената спринцовка съдържа суха естествена гума (производно на латекс).

Нулатея се предоставя в пакет за разпределяне, съдържащ един стерилен 6 mg/0.6 ml предварително напълнена спринцовка ( NDC 55513-190-01).

Нулатея prefilled syringe does not bear graduation marks и is intended only to deliver the entire contents of the syringe (6 mg/0.6 mL) for direct administration. Use of the prefilled syringe is not recommended for direct administration for pediatric patients weighing less than 45 kg who require doses that are less than the full contents of the syringe.

Съхранявайте хладилник между 36 ° F до 46 ° F (2 ° C до 8 ° C) в картонената част, за да предпазите от светлина. Не се разклащайте. Изхвърлете спринцовките, съхранявани при стайна температура за повече от 48 часа. Избягвайте замръзване; Ако замразете размразяване в хладилника преди прилагането. Изхвърлете спринцовката, ако е замразена повече от веднъж.

Нулатея Onpro® kit

Нулатея Onpro kit се предоставя в картонена опаковка, съдържаща една стерилна предварително напълнена спринцовка и един стерилен инжектор на тялото (OBI) за Neulasta ( NDC 55513-192-01).

Предварителната спринцовка на Neulasta инжектиране съдържа 0,64 ml ясен безцветен разтвор, който осигурява 6 mg/0,6 ml Pegfilgrastim, когато се използва с OBI за Neulasta. Предварителната спринцовка се доставя с 27-инчов ½-инчова игла. Спринцовката не носи маркировки за дипломиране и трябва да се използва само с OBI за Neulasta.

Капачката на иглата на предварително напълнената спринцовка съдържа суха естествена гума (производно на латекс).

Съхранявайте Neulasta OnPro Kit в хладилника при 36 ° F до 46 ° F (2 ° C до 8 ° C) до 30 минути преди употреба. Тъй като OBI за Neulasta е при стайна температура през периода на употреба Neulasta OnPro Kit не трябва да се държи при стайна температура, по -дълга от 12 часа преди употреба. Изхвърлете Neulasta OnPro Kit, ако се съхранява при стайна температура за повече от 12 часа.

Не използвайте OBI за Neulasta, ако опаковката му е била отворена по -рано.

Произведено от: Amgen Inc. One Amgen Center Drive Хиляда дъбове Калифорния 91320-1799. Ревизиран: януари 2021 г.

Странични ефекти за Neulasta

Следните клинично значими нежелани реакции са разгледани по -подробно в други раздели на етикетирането:

• Разкъсване на слезката [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Синдром на остър респираторен дистрес [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Сериозни алергични реакции [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Алергии към акрили [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Използване при пациенти със сърпови клетъчни нарушения [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Гломерулонефрит [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Левкоцитоза [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Тромбоцитопения [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Синдром на капилярно изтичане [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Потенциал за стимулиращи ефекти на растежа на тумора върху злокачествените клетки [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Миелодиспластичен синдром [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Остра миелоидна левкемия [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• В аортата [това Предупреждения и предпазни мерки ]

Опит с клинични изпитвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежеланите реакции, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени със проценти в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани в клиничната практика.

Нулатея clinical trials safety data are based upon 932 patients receiving Нулатея in seven rиomized clinical trials. The population was 21 to 88 years of age и 92% female. The ethnicity was 75% Caucasian 18% Hispanic 5% Black и 1% Asian. Patients with breast (n = 823) lung и thoracic tumors (n = 53) и lymphoma (n = 56) received Нулатея after nonmyeloablative cytotoxic Химиотерапия. Most patients received a single 100 mcg/kg (n = 259) or a single 6 mg (n = 546) dose per Химиотерапия cycle over 4 cycles.

Следните данни за нежелана реакция в таблица 2 са от рандомизирано двойно-сляпо плацебо-контролирано проучване при пациенти с метастатичен или неметастатичен рак на гърдата, получаващи доцетаксел 100 mg/m² на всеки 21 дни (проучване 3). Общо 928 пациенти са рандомизирани да получават или 6 mg neulasta (n = 467), или плацебо (n = 461). Пациентите са били на възраст от 21 до 88 години и 99% жени. Етническата принадлежност е 66% кавказки 31% испаноядци 2% черно и <1% Asian Native American or other.

Най-често срещаните нежелани реакции, възникващи при ≥ 5% от пациентите и с разлика между групата от ≥ 5% по-висока в рамото на Pegfilgrastim в плацебо-контролирани клинични изпитвания са костна болка и болка в крайността.

Таблица 2: Нежелани реакции с ≥ 5% по -висока честота при пациенти с Neulasta в сравнение с плацебо в проучване 3

Левкоцитоза

В клиничните изследвания левкоцитоза (WBC броя> 100 x 10 ⁹ /L) се наблюдава при по-малко от 1% от 932 пациенти с немилоидни злокачествени заболявания, получаващи Neulasta. В клиничните проучвания не са съобщени усложнения, дължащи се на левкоцитоза.

Имуногенност

Както при всички терапевтични протеини, има потенциал за имуногенност. Откриването на образуването на антитела е силно зависимо от чувствителността и специфичността на анализа. Освен това наблюдаваната честота на антитялото (включително неутрализиращото антитяло) положителност в анализ може да бъде повлияна от няколко фактора, включително анализ на методологията на пробата за обработка на проби от проби за събиране на проби, съпътстващи лекарства и основно заболяване. Поради тези причини сравнението на честотата на антителата с Pegfilgrastim в проучванията, описани по -долу, с честотата на антителата в други проучвания или с други продукти може да бъде подвеждащо.

Свързващите антитела с Pegfilgrastim бяха открити с помощта на Biacore анализ. Приблизителната граница на откриване за този анализ е 500 ng/ml. Съществуващите свързващи антитела са открити при приблизително 6% (51/849) от пациенти с метастатичен рак на гърдата. Четири от 521 субекти, третирани с пегфилграстим, които са отрицателни в изходното ниво, развиват свързващи антитела с Pegfilgrastim след лечение. Нито един от тези 4 пациенти не е имал данни за неутрализиращи антитела, открити с помощта на биологичен анализ на базата на клетки.

Опит за постмаркетиране

Следните нежелани реакции са идентифицирани по време на след одобрение използване на Neulasta. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства.

• Слапна разкъсване и спленомегалия (разширен далак) [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Синдром на остър дихателен дистрес (ARDS) [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Алергични реакции/свръхчувствителност, включително анафилаксия кожа обрив уртикария, обобщена еритема и промиване [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Криза на сърпови клетки [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Гломерулонефрит [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Левкоцитоза [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Тромбоцитопения [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Синдром на капилярно изтичане [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Реакции на инжекционното място
• Синдром на сладката (остър фебрилен неутрофилна дерматоза) кожен васкулит
• Реакциите на сайта на приложението (включително събития като сайт за приложения кръвоизлив на сайта за болка в сайта на приложението на приложението Дискомфорт на сайта на приложението и сайта на приложението) са докладвани с използването на инжектора на тялото за Neulasta.
• Съобщава се за контактни дерматит и локални кожни реакции като обрив и уртикария с използването на инжектора на тялото за неласта, вероятно показваща реакция на свръхчувствителност към лепилото.
• Миелодиспластичен синдром (MDS) и остра миелоидна левкемия (AML) при пациенти с рак на гърдата и белия дроб, получаващи химиотерапия и/или лъчетерапия [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• В аортата [това Предупреждения и предпазни мерки ]
• кръвоизлив

Лекарствени взаимодействия за Neulasta

Не е предоставена информация

Предупреждения за Neulasta

Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.

Предпазни мерки за Neulasta

Слапна разкъсване

Разкъсване на слезката, включително фатални случаи, може да възникне след прилагането на Neulasta. Оценете за уголемен далак или разкъсване на слак при пациенти, които съобщават, че лявата горна част на корема или рамото след получаване на Neulasta.

Остър респираторен дистрес синдром

Синдромът на острия дихателен дистрес (ARDS) може да се появи при пациенти, получаващи Neulasta. Оценете пациенти, които развиват треска и белодробни инфилтрати или респираторен дистрес след получаване на Neulasta за ARDS. Прекратяване на Neulasta при пациенти с ARDS.

Сериозни алергични реакции

Сериозни алергични реакции, включително анафилаксия, могат да възникнат при пациенти, получаващи Neulasta. По -голямата част от отчетените събития са настъпили при първоначална експозиция. Алергичните реакции, включително анафилаксия, могат да се повторят в рамките на дни след прекратяването на първоначалното антиалергично лечение. Постоянно преустановете Neulasta при пациенти със сериозни алергични реакции. Не прилагайте Neulasta на пациенти с анамнеза за сериозни алергични реакции към пегфилграстим или filgrastim.

Алергии към акрили

Инжекторът на тялото (OBI) за Neulasta използва акрилно лепило. За пациенти, които имат реакции на акрилни лепила, използването на този продукт може да доведе до значителна реакция.

Използвайте при пациенти със сърпови клетъчни нарушения

Тежките и понякога фатални сърпови клетъчни кризи могат да се появят при пациенти със сърповидно -клетъчни нарушения, получаващи Pegfilgrastim продукти. Прекъснете Neulasta, ако се появи криза на сърповите клетки.

Гломерулонефрит

Гломерулонефрит has occurred in patients receiving Нулатея. The diagnoses were based upon azotemia hematuria (microscopic и macroscopic) proteinuria и renal biopsy. Generally events of glomerulonephritis resolved after dose-reduction or discontinuation of Нулатея. If glomerulonephritis is suspected evaluate for cause. If causality is likely consider dose-reduction or interruption of Нулатея.

Левкоцитоза

Броят на белите кръвни клетки (WBC) от 100 x 10 ⁹ /L или повече са наблюдавани при пациенти, получаващи пегфилграстим. Препоръчва се мониторинг на пълна кръвна картина (CBC) по време на терапията с Pegfilgrastim.

Тромбоцитопения

Тромбоцитопения has been reported in patients receiving изрод. Monitor platelet counts.

Синдром на капилярно изтичане

Съобщава се за синдром на капилярно изтичане след прилагане на G-CSF, включително Neulasta и се характеризира с хипотония хипоалбуминемия оток и хемоконцентрация. Епизодите варират по честотна тежест и могат да бъдат животозастрашаващи, ако лечението се забави. Пациентите, които развиват симптоми на синдром на капилярно изтичане, трябва да бъдат внимателно наблюдавани и да получат стандартно симптоматично лечение, което може да включва нужда от интензивно лечение.

Дългосрочни странични ефекти на Fioricet

Потенциал за стимулиращи ефекти на растежа на тумора върху злокачествените клетки

Гранулоцитният фактор, стимулиращ колонията (G-CSF), чрез който е открит ACT Pegfilgrastim и Filgrastim на туморните клетъчни линии. Възможността Pegfilgrastim да действа като растежен фактор за всеки тип тумор, включително миелоидни злокачествени заболявания и заболявания на миелодисплазия, за които Pegfilgrastim не е одобрен, не може да бъде изключена.

Миелодиспластичен синдром (MDS) и остра миелоидна левкемия (AML) при пациенти с рак на гърдата и белия дроб

MDS и AML са свързани с употребата на Neulasta във връзка с химиотерапия и/или лъчетерапия при пациенти с рак на гърдата и белия дроб. Следете пациентите за признаци и симптоми на MDS/AML в тези условия.

Потенциални повреди на устройството

Съобщава се за пропуснати или частични дози при пациенти, получаващи Neulasta чрез инжектора на тялото (OBI) поради това, че устройството не се изпълнява по предназначение. В случай на пропуснати или частични дози пациенти могат да бъдат изложени на повишен риск от събития като неутропения фебрилна неутропения и/или инфекция, отколкото ако дозата е била доставена правилно. Инструктирайте пациентите, които използват OBI, за да уведомят незабавно своя здравен специалист, за да определят необходимостта от заместваща доза на Neulasta, ако подозират, че устройството може да не е извършено по предназначение.

Аортит

Аортит has been reported in patients receiving Нулатея. It may occur as early as the first week after start of therapy. Manifestations may include generalized signs и symptoms such as fever abdominal pain malaise back pain и increased inflammatory markers (e.g. c-reactive protein и white blood cell count ). Consider aortitis in patients who develop these signs и symptoms without known etiology. Discontinue Нулатея if aortitis is suspected.

Ядрени изображения

Повишената хематопоетична активност на костния мозък в отговор на терапията на фактор на растеж е свързана с преходни промени в положителните костни изображения. Това трябва да се вземе предвид при интерпретиране на резултатите от костно изображение.

Информация за консултирането на пациентите

Посъветвайте се на пациента да прочете одобреното от FDA етикетиране на пациента ( Информация и инструкции на пациента за употреба ).

Съветвайте пациентите със следните рискове и потенциалните рискове с Neulasta:

• Спланична разкъсване и спленомегалия
• Остър респираторен дистрес синдром
• Сериозни алергични реакции
• Сърповидно -клетъчна криза
• Гломерулонефрит
• Повишен риск от миелодиспластичен синдром и/или остра миелоидна левкемия при пациенти с вродена неутропения, които получават неуласта и при пациенти с рак на гърдата и белия дроб, които получават неуласта във връзка с химиотерапия и/или лъчева терапия
• Синдром на капилярно изтичане
• Аортит

Advise patients acutely exposed to myelosuppressive doses of radiation (Hematopoietic Subsyndrome of Acute Radiation Syndrome) that efficacy studies of Neulasta for this indication could not be conducted in humans for ethical and feasibility reasons and that therefore approval of this use was based on efficacy studies conducted in animals [see Клинични изследвания ].

Инструктирайте пациентите, които се самоочастяват на Neulasta, използвайки предварително напълнената спринцовка с една доза на:

• Значение на следването на инструкциите за употреба.
• Опасности от повторна употреба на спринцовки.
• Значение на спазването на местните изисквания за правилното изхвърляне на използваните спринцовки.

Консултирайте пациентите относно употребата на инжектор на тялото (OBI) за Neulasta:

• Прегледайте информацията за пациента и инструкциите на пациента за употреба с пациента и предоставете инструкциите на пациента.
• Обърнете се към пациента към информацията за доставка на дозата, написана на инструкциите на пациента за употреба.
• Кажете на пациента, когато ще започне доставката им на доза на Neulasta и кога тяхната доставка на дозата трябва да бъде завършена.
• Посъветвайте се на пациента, че с Neulasta могат да се случат сериозни алергични реакции. Пациентите трябва да имат наблизо полагащи грижи за първата употреба. Пациентите трябва да планират да бъдат на място, където могат по подходящ начин да наблюдават OBI за Neulasta по време на приблизително 45 -минутната доставка на Neulasta и за час след доставката. Посъветвайте се на пациента да избягва пътуването на шофиране или експлоатация на тежки машини по време на часове 26-29 след прилагане на OBI за Neulasta.
• Ако OBI за Neulasta е поставен на гърба на ръката, напомнете на пациента, че трябва да е на разположение един болногледач, който да наблюдава OBI за Neulasta.
• Ако пациентът се обади на доставчика на здравни грижи относно всеки OBI за проблеми с Neulasta, доставчикът на здравни грижи се съветва да се обади на Amgen на 1-800-772-6436.
• Съветвайте пациента:
  • За да се обадят незабавно на техния доставчик на здравни грижи, ако светлината на състоянието на OBI за Neulasta мига червено (вижте Инструкции на пациента за употреба ).
  • За да информират своя доставчик на здравни грижи, ако лепилото на OBI за Neulasta се наситено с течност или има капене, тъй като това може да бъде доказателство за значително изтичане на продукта, което води до неадекватна или пропусната доза (вижте Инструкции на пациента за употреба ).
  • За да запазите OBI за Neulasta суха за приблизително последните 3 часа преди доставката на дозата, започнете по -добре, за да се даде възможност за откриване на потенциални течове.
  • че OBI за Neulasta трябва да бъде изложен само на температури между 41 ° F и 104 ° F (5 ° C-40 ° C).
  • За да запазите OBI за Neulasta на най -малко 4 инча от електрическо оборудване, като например мобилни телефони безжични телефони с микровълни и други общи уреди. Неспазването на OBI за Neulasta поне това препоръчително разстояние може да попречи на работата и може да доведе до пропусната или непълна доза Neulasta.
  • че ако иглата е изложена след OBI за отстраняване на Neulasta, поставете използвания OBI за Neulasta в контейнер за изхвърляне на остри, за да се избегне случайна пръчка на иглата и да се обадите незабавно на техния доставчик на здравеопазване.
  • За да премахнете OBI за Neulasta, след като зелената светлина свети непрекъснато и да поставите използвания OBI за Neulasta в контейнер за изхвърляне на остри (вижте Инструкции на пациента за употреба ).
• Съветвайте пациента:
  • Не прилагайте отново OBI за Neulasta, ако OBI за Neulasta излезе преди да бъде доставена пълна доза и вместо това да се обадите незабавно на доставчика на здравеопазването си, тъй като може да се нуждае от доза за заместване.
  • Избягвайте да блъскате OBI за Neulasta или да чукнете OBI за Neulasta от тялото.
  • Не използвайте други материали, за да държите инжектора на тялото на място, който може да покрие аудио/визуални индикатори или да компресира инжектора на тялото спрямо кожата на пациента, тъй като това може да изхвърли канюлата и да доведе до пропусната доза или непълна доза неуласта.
  • Не излагайте OBI за Neulasta на медицински образни изследвания (напр. RAY SCAN SCAN SCAN и ултразвуково) радиационно лечение и богата на кислород среда като хипербарични камери, за да избегнете OBI за увреждане на Neulasta и увреждане на пациента.
• Съветвайте пациента да избягва:
  • Вместо това рентгенови рентгенови сканирания и поискайте ръчно потупване; Напомнете на пациентите, които избират да поискат ръчно потупване, за да упражняват грижи, за да избегнат OBI за Neulasta, изхвърлен по време на процеса на потупване.
  • Спане на OBI за Neulasta или оказване на натиск върху OBI за Neulasta, тъй като това може да повлияе на OBI за ефективността на Neulasta.
  • Получаването на лосиони за тяло кремообразни масла и почистващи средства в близост до OBI за Neulasta, тъй като тези продукти могат да разхлабят лепилото.
  • Използване на лосионни кремове или масла върху ръцете и корема преди следващия им планиран OBI за доза Neulasta (за да помогне при спазването на устройството към кожата).
  • Използване на вана с горещи вани Върхчета или сауни и избягвайте да излагате OBI за Neulasta да насочва слънчевата светлина, тъй като те могат да повлияят на лекарството.
  • Отлепването или нарушаването на OBI за лепило на Neulasta, преди доставката на пълна доза да приключи.

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Не са проведени канцерогенност или мутагенеза с Pegfilgrastim.

Pegfilgrastim не влияе на репродуктивната ефективност или плодовитостта при мъжки или женски плъхове при кумулативни седмични дози приблизително 6 до 9 пъти по -високи от препоръчителната човешка доза (на базата на телесната повърхност).

Използване в конкретни популации

Бременност

Обобщение на риска

Въпреки че наличните данни с употребата на Neulasta при бременни жени са недостатъчни, за да се установи дали съществува лекарство, свързано с риск от основни вродени дефекти, спонтанен аборт или неблагоприятни резултати от майката или плода, има налични данни от публикувани проучвания при бременни жени, изложени на продукти на Filgrastim. Тези проучвания не са установили асоциация на употребата на продукта на Filgrastim по време на бременност с основни вродени дефекти спонтанен аборт или неблагоприятни резултати от майката или плода.

В проучвания върху животни не се наблюдават данни за токсичност за репродуктивна/развитие при потомството на бременни плъхове, които са получили кумулативни дози пегфилграстим приблизително 10 пъти по -голяма от препоръчителната човешка доза (въз основа на областта на телесната повърхност). При бременни зайци повишена ембриолеталност и спонтанни аборти се наблюдават при 4 пъти повече от максималната препоръчителна доза на човека едновременно с признаци на майчинска токсичност (виж Данни ).

Прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт за посоченото население е неизвестен. Всички бременности имат основен риск от загуба на вроден дефект или други неблагоприятни резултати. В общото население на САЩ прогнозните фонови рискове от големи вродени дефекти и спонтанен аборт в клинично признатите бременности са съответно 2-4% и 15-20%.

Данни

Данни за животните

Бременните зайци са дозирани с пегфилграстим подкожно всеки ден през периода на органогенезата. При кумулативни дози, вариращи от приблизителната човешка доза до приблизително 4 пъти по -голяма от препоръчителната човешка доза (на базата на площта на телесната повърхност), лекуваните зайци проявяват намалена консумация на храна на майката на майката на майката, както и намалено телесно тегло на плода и забавено осификация на феталния череп; Въпреки това не са наблюдавани структурни аномалии при потомството от двете проучвания. Повишените случаи на загубите след имплантацията и спонтанните аборти (повече от половината от бременностите) се наблюдават при кумулативни дози приблизително 4 пъти по-голяма от препоръчителната човешка доза, която не се наблюдава, когато бременните зайци са били изложени на препоръчителната човешка доза.

Три проучвания са проведени при бременни плъхове, дозирани с пегфилграстим при кумулативни дози до приблизително 10 пъти по -голяма от препоръчителната човешка доза на следните етапи на гестация: през периода на органогенеза от чифтосване през първата половина на бременността и от първия триместър чрез раждане и лактация. В нито едно проучване не са наблюдавани доказателства за загуба на плод или структурни малформации. Кумулативните дози, еквивалентни на приблизително 3 и 10 пъти по -голяма от препоръчителната човешка доза, доведоха до преходни доказателства за вълнообразни ребра при плодове на третираните майки (открити в края на бременността, но вече не присъстват при кученца, оценени в края на лактацията).

Лактация

Обобщение на риска

Няма данни за наличието на пегфилграстим в човешкото мляко ефектите върху кърменото дете или ефектите върху производството на мляко. Други продукти на Filgrastim се секретират слабо в кърмата, а продуктите на Filgrastim не се абсорбират перорално от новородени. Ползите за развитие и здравето от кърменето трябва да се разглеждат заедно с клиничната нужда на майката от Neulasta и всякакви потенциални неблагоприятни ефекти върху кърменото дете от Neulasta или от основното състояние на майката.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността на Neulasta са установени при педиатрични пациенти. Не са установени общи разлики в безопасността между пациенти при възрастни и педиатрични пациенти въз основа на надзорно надзор и преглед на научната литература.

Използването на Neulasta при педиатрични пациенти за индуцирана от химиотерапия неутропения се основава на адекватни и добре контролирани проучвания при възрастни с допълнителни фармакокинетични данни и данни за безопасност при педиатрични пациенти със саркома [виж Клинична фармакология и Клинични изследвания ].

Използването на Neulasta за увеличаване на преживяемостта при педиатрични пациенти, остро изложени на миелосупресивни дози радиация, се основава на изследвания на ефикасността, проведени при животни, и клинични данни, подкрепящи използването на неуласта при пациенти с рак, получаващи миелосупресивна химиотерапия. Изследванията на ефикасността на Неуласта не могат да бъдат провеждани при хора със синдром на остър лъчева поради етични и осъществимост. Резултатите от моделирането и симулацията на популацията показват, че две дози Neulasta (Таблица 1), прилагани една седмица, предоставят на педиатрични пациенти експозиции, сравними с тази при възрастни, получаващи две 6 mg дози една седмица един от друг [виж Доза и приложение Клинична фармакология и Клинични изследвания ].

Гериатрична употреба

От 932 пациенти с рак, които са получили Neulasta в клинични проучвания 139 (15%), са на възраст 65 и над и 18 (2%) са на възраст 75 и повече години. Не са наблюдавани общи разлики в безопасността или ефективността между пациенти на възраст 65 и по -възрастни и по -млади пациенти.

Информация за предозиране за Neulasta

Предоставянето на Неуласта може да доведе до левкоцитоза и костна болка. Съобщава се за събития на оток диспнея и плеврален излив при един пациент, който прилага Neulasta в 8 последователни дни в грешка. В случай на предозиране пациентът трябва да се наблюдава за нежелани реакции [виж Нежелани реакции ].

Разлика между бронята и природата троид

Противопоказания за Neulasta

Нулатея is contraindicated in patients with a history of serious allergic reactions to изрод or filgrastim. Reactions have included anaphylaxis [see Предупреждения и предпазни мерки ].

Клинична фармакология for Нулатея

Механизъм на действие

Pegfilgrastim е фактор, стимулиращ колонията, който действа върху хематопоетичните клетки чрез свързване към специфични рецептори на клетъчната повърхност, като по този начин стимулира ангажираността на диференцирането на пролиферацията и функционалното активиране на крайните клетки.

Фармакодинамика

Данните на животните и клиничните данни при хора предполагат корелация между експозицията на Pegfilgrastim и продължителността на тежка неутропения като предиктор за ефикасността. Изборът на режима на дозиране на Neulasta се основава на намаляване на продължителността на тежка неутропения.

Фармакокинетика

Фармакокинетиката на Pegfilgrastim е проучена при 379 пациенти с рак. Фармакокинетиката на Pegfilgrastim е нелинейна и клирънсът намалява с увеличаване на дозата. Свързването на неутрофилни рецептори е важен компонент от клирънса на пегфилграстим и серумният клирънс е пряко свързан с броя на неутрофилите. В допълнение към броя на неутрофилите телесното тегло изглежда е фактор. Пациентите с по -голямо телесно тегло изпитват по -висока системна експозиция на Pegfilgrastim след получаване на доза, нормализирана за телесно тегло. Наблюдава се голяма променливост във фармакокинетиката на Pegfilgrastim. Полуживът на Неуласта варира от 15 до 80 часа след подкожната инжекция. При здрави доброволци фармакокинетиката на пегфилграстим е сравнима, когато се доставят подкожно чрез ръчна предварително напълнена спринцовка спрямо чрез инжектора на тялото (OBI) за Neulasta.

Специфични популации

Не са наблюдавани разлики, свързани с пола във фармакокинетиката на пегфилграстима и не са наблюдавани разлики във фармакокинетиката на гериатрични пациенти (≥ 65-годишна възраст) в сравнение с по-млади пациенти ( <65 years of age) [see Използване в конкретни популации ].

Бъбречно увреждане

В проучване на 30 лица с различна степен на бъбречна дисфункция, включително крайния стадий бъбречна болест бъбречната дисфункция не оказва влияние върху фармакокинетиката на Pegfilgrastim.

Педиатрични пациенти с рак, получаващи миелосупресивна химиотерапия

Фармакокинетиката и безопасността на Pegfilgrastim са проучени при 37 педиатрични пациенти със саркома в проучване 4 [виж Клинични изследвания ]. The mean (± stиard deviation [SD]) systemic exposure (AUC0-inf) of Нулатея after subcutaneous administration at 100 mcg/kg was 47.9 (± 22.5) mcg·hr/mL in the youngest age group (0 to 5 years n = 11) 22.0 (± 13.1) mcg·hr/mL in the 6 to 11 years age group (n = 10) и 29.3 (± 23.2) mcg·hr/mL in the 12 to 21 years age group (n = 13). The terminal elimination half-lives of the corresponding age groups were 30.1 (± 38.2) hours 20.2 (± 11.3) hours и 21.2 (± 16.0) hours respectively.

Пациенти, остро изложени на миелосупресивни дози радиация

Фармакокинетиката на Pegfilgrastim не се предлага при пациенти, остро изложени на миелосупресивни дози радиация. Въз основа на ограничени фармакокинетични данни в облъчени нечовешки примати района под кривата на концентрация (AUC), отразяваща излагането на Pegfilgrastim в нечовешки примати след 300 mc/kg доза Neulasta, изглежда по-голяма, отколкото при хора, получаващи 6 mg доза. Резултатите от моделирането и симулацията на популацията показват, че две 6 mg дози Neulasta, прилагани една седмица, при възрастни водят до клинично значими ефекти върху продължителността на неутропения от степен 3 и 4. Освен това дозиране на базата на тегло при педиатрични пациенти с тегло по -малко от 45 kg [виж Доза и приложение Раздел 2.3 Таблица 1] предоставя експозиции, сравними с тези при възрастни, получаващи две 6 mg дози една седмица един от друг.

Клинични изследвания

Пациенти с рак, получаващи миелосупресивна химиотерапия

Нулатея was evaluated in three rиomized double-blind controlled studies. Studies 1 и 2 were active-controlled studies that employed doxorubicin 60 mg/m² и docetaxel 75 mg/m² administered every 21 days for up to 4 cycles for the treatment of metastatic breast cancer. Study 1 investigated the utility of a fixed dose of Нулатея. Study 2 employed a weight-adjusted dose. In the absence of growth factor support similar Химиотерапия regimens have been reported to result in a 100% incidence of severe neutropenia (ANC <0.5 x 10 ⁹ /L) със средна продължителност от 5 до 7 дни и 30% до 40% честота на фебрилна неутропения. Въз основа на корелацията между продължителността на тежка неутропения и честотата на фебрилна неутропения, открита в проучвания с филграстим продължителност на тежка неутропения, е избрана като основна крайна точка и в двете проучвания и ефикасността на Неуласта, е демонстрирана чрез установяване на сравнимост на филграстими, лекувани с пациенти в средните дни на тежка неутропения.

В проучване 1 157 пациенти са рандомизирани да получат единична подкожна инжекция на Neulasta (6 mg) на ден 2 от всеки цикъл на химиотерапия или ежедневен подкожен филграстим (5 mcg/kg/ден), започвайки от 2 -ия ден от всеки цикъл на химиотерапия. В проучване 2 310 пациенти са рандомизирани да получат единична подкожна инжекция на Neulasta (100 mcg/kg) на ден 2 или дневен подкожен филграстим (5 mcg/kg/ден), започвайки от 2 -ия ден от всеки цикъл на химиотерапия.

И двете проучвания отговарят на основната мярка за резултатите от ефикасността, за да демонстрират, че средните дни на тежка неутропения на пациенти, лекувани с Неуласта, не надвишават тези на пациенти, лекувани с филграстим, с повече от 1 ден в цикъл 1 на химиотерапия. Средните дни на цикъл 1 тежка неутропения в проучване 1 са 1,8 дни в рамото на Неуласта в сравнение с 1,6 дни в рамото на филграстим [разлика в средства 0,2 (95% CI -0,2 0,6)], а в проучване 2 са 1,7 дни в рамото на Неуласта в сравнение с 1,6 дни в рамото на филастим [разлика в средствата 0,1 (95% CI -0.2 0,4).

Вторична крайна точка и в двете проучвания беше дни на тежка неутропения в цикли 2 до 4 с резултати, подобни на тези за цикъл 1.

Проучване 3 е рандомизирано двойно-сляпо плацебо-контролирано проучване, което използва Docetaxel 100 mg/m², прилаган на всеки 21 дни за до 4 цикъла за лечение на метастатичен или неметастатичен рак на гърдата. В това проучване 928 пациенти са рандомизирани да получат единична подкожна инжекция на Neulasta (6 mg) или плацебо на 2 -ти ден от всеки цикъл на химиотерапия. Проучване 3 отговаря на основната мярка за изходния резултат от демонстриране, че честотата на фебрилна неутропения (дефинирана като температура ≥ 38,2 ° C и ANC ≤ 0,5 x 10 ⁹ /L) е по-нисък за пациенти, лекувани с Neulasta в сравнение с пациенти, лекувани с плацебо (съответно 1% срещу 17% P <0.001). The incidence of hospitalizations (1% versus 14%) и IV anti-infective use (2% versus 10%) for the treatment of febrile neutropenia was also lower in the Нулатея-treated patients compared to the placebo-treated patients.

Проучване 4 беше многоцентрово рандомизирано проучване с отворен етикет за оценка на безопасността и фармакокинетиката на ефикасността [виж Клинична фармакология ] на Neulasta при педиатрични и млади възрастни пациенти със саркома. Пациентите със саркома, получаващи химиотерапия на възраст от 0 до 21 години, са допустими. Пациентите бяха рандомизирани да получават подкожна Neulasta като една доза от 100 mcg/kg (n = 37) или подкожен филграстим в доза 5 mcg/kg/ден (n = 6) след миелосупресивна химиотерапия. Възстановяването на броя на неутрофилите е подобно в групите Neulasta и Filgrastim. Най -често срещаната нежелана реакция е болката в костите.

Пациенти с хематопоетичен подсиндром на синдром на остър лъчия

Изследванията на ефикасността на Неуласта не могат да бъдат провеждани при хора със синдром на остър лъчева поради етични и осъществимост. Одобрението на тази индикация се основава на проучвания за ефикасност, проведени при животни, и данни, подкрепящи ефекта на Neulasta, върху тежка неутропения при пациенти с рак, получаващи миелосупресивна химиотерапия [виж Доза и приложение ].

Препоръчителната доза Neulasta е две дози 6 mg всяка, прилагана една седмица освен за хора, изложени на миелосупресивни дози радиация. За педиатрични пациенти с тегло по -малко от 45 kg дозирането на Neulasta е на базата на тегло и е предоставено в таблица 1 [виж Доза и приложение ]. This dosing regimen is based on population modeling и simulation analyses. The exposure associated with this dosing regimen is expected to provide sufficient pharmacodynamic activity to treat humans exposed to myelosuppressive doses of radiation [see Клинична фармакология ]. The safety of Нулатея at a dose of 6 mg has been assessed on the basis of clinical experience in patients with cancer receiving myelosuppressive Химиотерапия.

Ефикасността на Neulasta за обстановката на синдрома на острата радиация е изследвана при рандомизиран плацебо-контролиран нечовешки приматичен модел на радиационно увреждане. Макаките на резус бяха рандомизирани или на контролна (n = 23) или третирана (n = 23) кохорта. В ден 0 животни (n = 6 до 8 на ден на облъчване) бяха изложени на общо облъчване на тялото (TBI) от 7,50 ± 0,15 Gy, доставени при 0,8 ± 0,03 Gy/min, представляваща доза, която би била смъртоносна при 50% от животните с 60 дни след проследяване (LD50/60). Животните се прилагат подкожни инжекции на заслепено лечение (контролен член [5% декстроза във вода] или пегфилграстим [300-319 mcg/kg/ден]) в ден 1 и на ден на изследването 8. Основната крайна точка е оцеляването. Животните получават медицинско управление, състоящо се от интравенозни течности Антибиотици кръвни трансфузии и друга подкрепа, както се изисква.

Pegfilgrastim значително (при ниво на значимост 0,0014) увеличи 60-дневната преживяемост при облъчени нечовешки примати: 91% преживяемост (21/23) в групата Pegfilgrastim в сравнение с 48% преживяемост (11/23) в контролната група.

Информация за пациента за Neulasta

Нулатея®
(Nulas-tah)
(Pegfilgrastim) Инжектиране на еднократна спринцовка с една доза

Какво е Neulasta?

Нулатея is a man-made form of granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF). G-CSF is a substance produced by the body. It stimulates the growth of neutrophils a type of white blood cell important in the body’s fight against infection. Acute Radiation Syndrome: The effectiveness of Нулатея for this use was only studied in animals because it could not be studied in people.

Не приемайте Neulasta Ако сте имали сериозна алергична реакция на пегфилграстим или filgrastim.

Преди да получите Neulasta, кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички ваши медицински състояния, включително ако вие:

• Имайте нарушение на сърповите клетки.
• имат проблеми с бъбреците.
• са алергични към латекс. Капачката на иглата на предварително напълнената спринцовка съдържа суха естествена гума (получена от латекс). Не трябва да давате на Neulasta, използвайки предварително напълнената спринцовка, ако имате алергии към латекс.
• са бременни или планират да забременеят. Не е известно дали Neulasta ще навреди на вашето неродено бебе.
• са кърмещи или планират да кърмят. Не е известно дали Неуласта преминава в кърмата ви.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички лекарства, които приемате включително лекарства за рецепта и лекарства без рецепта витамини и билкови добавки.

Как ще получа Neulasta?

• Нулатея is given as an injection under your skin (subcutaneous injection) by a healthcare provider. If your healthcare provider decides that the subcutaneous injections can be given at home by you or your caregiver follow the detailed Instructions for Use that comes with your Нулатея for information on howto prepare и inject a dose of Нулатея.
• Вие и вашият болногледач ще бъдете показани как да приготвите и инжектирате Neulasta, преди да го използвате.
• Не трябва да инжектирате доза Neulasta на деца с тегло по -малко от 45 kg от спринцовка, предварително напълнена с Neulasta. Доза по -малка от 0,6 ml (6 mg) не може да бъде точно измерена с помощта на предварително напълнена спринцовка Neulasta.
• Ако получавате Neulasta, защото получавате и химиотерапия, последната доза Neulasta трябва да се инжектира най -малко 14 дни преди и 24 часа след дозата ви химиотерапия.
• Ако пропуснете доза Neulasta, говорете с вашия доставчик на здравни услуги за това кога трябва да дадете следващата си доза.

Какви са възможните странични ефекти на Neulasta?

Нулатея may cause serious side effects including:

• Разкъсване на далака. Вашият далак може да се разшири и да може да се разкъса. Разкъсан далак може да причини смърт. Обадете се на вашия доставчик на здравни грижи веднага, ако имате болка в лявата област на стомаха или лявото рамо.
• Сериозен проблем с белите дробове, наречен синдром на респираторен дистрес (ARDS). Обадете се на вашия доставчик на здравни грижи или получете аварийна помощ веднага, ако имате задух със или без треска.
• Сериозни алергични реакции. Нулатея can cause serious allergic reactions. These reactions can cause a rash over your whole body shortness of breath wheezing dizziness swelling around your mouth or eyes fast heart rate и sweating. If you have any of these symptoms stop using Нулатея и call your healthcare provider or get emergency medical help right away.
• Сърповидно -клетъчни кризи. Може да имате сериозна криза на сърпови клетки, която може да доведе до смърт, ако имате нарушение на сърповите клетки и да получите Neulasta. Обадете се на вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако имате симптоми на сърповидно -клетъчна криза, като болка или затруднено дишане.
• Увреждане на бъбреците (гломерулонефрит). Нулатея can cause kidney injury. Call your healthcare provider right away if you develop any of the following symptoms:
  • Подуване на лицето или глезените
  • Кръв във вашата урина или тъмно оцветена урина
  • уринирате по -малко от обикновено
• Повишен брой на белите кръвни клетки (левкоцитоза). Вашият доставчик на здравни услуги ще провери кръвта ви по време на лечението с Neulasta.
• Намален брой на тромбоцитите (тромбоцитопения). Вашият доставчик на здравни услуги ще провери кръвта ви по време на лечението с Neulasta. Tell your healthcare provider if you have unusual bleeding or bruising during treatment with Нулатея. This could be a sign of decreased platelet counts which may reduce the ability of your blood to clot.
• Синдром на капилярно изтичане. Нулатея can cause fluid to leak from blood vessels into your body’s tissues. This condition is called Синдром на капилярно изтичане (CLS). CLS can quickly cause you to have symptoms that may become life-threatening. Get emergency medical help right away if you develop any of the following symptoms:
  • подуване или подпухналост и уринират по -малко от обикновено
  • Проблем с дишането
  • Подуване на стомашната ви зона (корем) и усещане за пълнота
  • замаяност или чувство за слаба
  • Общо чувство на умора
• Миелодиспластичен синдром и остра миелоидна левкемия. Ако имате рак на гърдата или рак на белия дроб, когато Neulasta се използва с химиотерапия и лъчева терапия или само с лъчева терапия, може да имате повишен риск от развитие на предраково кръвно състояние, наречено миелодиспластичен синдром (MDS) или рак на кръвта, наречен остра миелоидна левкемия (AML). Симптомите на MDS и AML могат да включват треска на умора и лесни синини или кървене. Обадете се на вашия доставчик на здравни грижи, ако развиете тези симптоми по време на лечение с Neulasta.
• Възпаление на аортата (аортит). Съобщава се за възпаление на аортата (големият кръвоносен съд, който транспортира кръв от сърцето до тялото) при пациенти, които са получили Неуласта. Симптомите могат да включват треска в коремната болка, чувстваща се уморен и болки в гърба. Обадете се на вашия доставчик на здравни грижи, ако изпитвате тези симптоми.

Най -често срещаните странични ефекти на Neulasta са болката в ръцете и краката на костите.

Това не са всички възможни странични ефекти на Neulasta. Обадете се на вашия доставчик на здравни грижи за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Как трябва да съхранявам Neulasta?

• Съхранявайте Neulasta в хладилника между 36 ° F до 46 ° F (2 ° C до 8 ° C).
• Не замръзва.
• Дръжте предварително напълнената спринцовка в оригиналната картонена опаковка, за да предпазите от светлина или физически щети.
• Не shake the prefilled syringe.
• Извадете Neulasta от хладилника 30 минути преди употреба и го оставете да достигне стайна температура, преди да приготвите инжекция.
• Изхвърлете (изхвърлете) всяка Neulasta, която е оставена при стайна температура от 68 ° F до 77 ° F (20 ° C до 25 ° C) за повече от 48 часа.

Дръжте предварително напълнената спринцовка на Neulasta извън обсега на децата.

Обща информация за безопасното и ефективно използване на Neulasta.

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в информационна листовка за пациент. Не използвайте Neulasta за условие, за което не е предписано. Не давайте Neulasta на други хора, дори ако те имат същите симптоми, които имате. Може да им навреди. Можете да попитате вашия фармацевт или доставчик на здравни грижи за информация за Neulasta, която е написана за здравни специалисти.

Какви са съставките в Neulasta?

Активна съставка: Pegfilgrastim

Неактивни съставки: ацетат полисорбат 20 натрий и сорбитол във вода за инжектиране.

Информация за пациента

Нулатея®
(Nulas-tah)(изрод) injection On-body injector for Нулатея

Коя е най-важната информация, която трябва да знам за получаването на Neulasta с инжектора на тялото за Neulasta?

• Вижте инструкциите за използване на инжектора на тялото за Neulasta за подробна информация за бодиинжектирания за Neulasta и важна информация за вашата доставка на дозата, написана от вашия доставчик на здравни грижи.
  • Знайте времето, в което се очаква да започне доставката на вашата доза Neulasta.
  • Избягвайте пътуването за шофиране или експлоатация на тежки машини по време на час 26 до час 29 след прилагането на инжектора на тялото за Neulasta. Избягвайте дейности и места, които могат да попречат на наблюдението през 45-минутния период, че се очаква Neulasta да бъде доставен от инжектора на тялото за Neulasta и за 1 час след доставката.
• Един болногледач трябва да бъде с вас първия път, когато получавате Neulasta с инжектора на тялото за Neulasta.
• Преди следващата ви планирана доза Neulasta избягвайте използването на лосионни кремове или масла на ръцете и зоната на стомаха (корема), за да помогнете да държите устройството върху кожата си.
• Ако се постави на гърба на ръката, трябва да е на разположение болногледач, който да наблюдава състоянието на инжектора на тялото.
• Ако имате алергична реакция по време на доставката на Neulasta, отстранете инжектора на тялото за Neulasta Bygrabing ръба на лепилната подложка и отлепете от инжектора на тялото за Neulasta. Получете аварийна помощна помощ веднага.
• Трябва да получавате само доза Neulasta в деня, когато вашият доставчик на здравни грижи ви казва.
• Не трябва да получавате дозата си Neulasta по -рано от 24 часа, след като приключите с получаването на вашата химиотерапия. Инжекторът на тялото на Neulasta е програмиран да достави дозата ви около 27 часа, след като вашият доставчик на здравни услуги постави инжектора на тялото на Neulasta върху кожата ви.
• Не Изложете инжектора на тялото на Neulasta на следното, тъй като инжекторът на тялото за Neulasta може да бъде повреден и можете да бъдете наранени:
  • Диагностично изображение (напр. CT сканиране на MRI ултразвук рентген)
  • Радиационна лечение
  • Богати на кислород среда като хипербарични камери
• Избягвайте рентгеновите сканирания на летището. Поискайте вместо това ръчно потупване. Използвайте вниманието по време на ръчно потупване, за да предотвратите случайно отстранението на инжектора на тялото за Neulasta.
• Дръжте инжектора на тялото за Neulasta на най-малко 4 инча от електрическото оборудване, като микровълни за клетъчни фонекорди и други общи уреди. Ако инжекторът на тялото за Neulasta е твърде близо до електрическото оборудване, това може да не работи правилно и може да доведе до пропусната или непълна доза Neulasta.
• Инжекторът на тялото е само за възрастни пациенти.
• Ако вашият инжектор на тялото не работи правилно, може да пропуснете дозата си или да не получите пълната си доза Neulasta. Ако пропуснете дозата си или не получавате пълната си доза Neulasta, може да имате повишен риск от развитие на треска или инфекция.
• Обадете се на вашия доставчик на здравни услуги веднага, тъй като може да ви е необходима доза за заместване, ако се случи някое от следните:
  • Инжектор на тялото за Neulasta се изключва преди или по време на доставка на доза. Не го прилагайте отново.
  • Инжектор на тялото за Neulasta изтича.
  • Лепилото върху вашия инжектор на тялото за Neulasta става забележимо мокро (наситено) с течност или има капене. Това може да означава, че Neulasta изтича от вашия инжектор на тялото за Neulasta. Ако това се случи, може да получите само част от дозата си Neulasta или изобщо не можете да получите доза.
  • Инжектор на тялото за състоянието на Neulasta светлината мига червено.

Какво е Neulasta?

Нулатея is a prescription medicine used to help reduce the chance of infection due to a low white blood cell count in people with certain types of cancer (non-myeloid) who receive anti-cancer medicines (Химиотерапия) that can cause fever и low blood cell count.

Не приемайте Neulasta Ако сте имали сериозна алергична реакция на пегфилграстим или filgrastim.

Преди да получите Neulasta, кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички ваши медицински състояния, включително ако вие:

• Имайте нарушение на сърповите клетки
• са имали тежки кожни реакции към акрилни лепила
• са алергични към латекс. Капачката на иглата на предварително напълнената спринцовка съдържа суха естествена гума (получена от латекс).
• имат проблеми с бъбреците
• са бременни или планират да забременеят. Не е известно дали Neulasta може да навреди на вашето неродено бебе.
• са кърмещи или планират да кърмят. Не е известно дали Неуласта преминава в кърмата ви.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички лекарства, които приемате включително лекарства за рецепта и лекарства без рецепта витамини и билкови добавки.

Как ще получа Neulasta?

• Вижте инструкциите за използване за подробна информация за това как ще получите доза Neulasta с инжектора на тялото за Neulasta и как да премахнете и изхвърляте инжектора на тялото за Neulasta.
• Вижте раздела Коя е най-важната информация, която трябва да знам за получаването на Neulasta с тен-тяло инжектор за Neulasta?
• Нулатея is given as an injection under the skin (subcutaneous). Your healthcare provider will use a prefilled syringe with Нулатея to fill the on-body injector prior to applying it. The prefilled syringe with Нулатея и the on-body injector are provided to your healthcare provider as part of Нулатея Onpro® kit. The on-body injector for Нулатея will be applied to the stomach area (abdomen) or back of your arm by your healthcare provider. If the on-body injector for Нулатея was placed on the back of your arm a caregiver must be available to monitor the on-body injector for Нулатея.
• Вашият доставчик на здравни грижи трябва да постави инжектора на тялото на Neulasta върху зона на кожата ви, която няма подуване на зачервяване на рани или ожулвания. Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички реакции на кожата, които се случват в инжектора на тялото за зоната на приложение на Neulasta, след като е приложена.
• Инжекторът на тялото на Neulasta е програмиран да достави дозата ви около 27 часа, след като вашият доставчик на здравни услуги постави инжектора на тялото на Neulasta върху кожата ви.
• Дозата на Неуласта ще бъде доставена за около 45 минути. По време на доставката на доза и за 1 час след доставката е най-добре да останете на място, където вие или възпитателят можете да наблюдавате инжектора на тялото за Neulasta, за да сте сигурни, че получавате пълната си доза Neulasta и наблюдавате за симптоми на алергична реакция.
• Вашият доставчик на здравни услуги ще ви покаже как да наблюдавате инжектора на тялото на Neulasta, за да сте сигурни, че доставката е приключила.
• Дръжте инжектора на тялото за Neulasta суха за последните 3 часа преди да се очаква доставката на дозата. Това ще ви помогне да откриете по-добре евентуално изтичане от инжектора на тялото за Neulasta.
• Излагайте само инжектора на тялото за Neulasta на температури между 41 ° F до 104 ° F (5 ° C до 40 ° C).

Докато инжекторът на тялото на Neulasta е на мястото си, трябва да избягвате:

• Пътуване шофиране или експлоатация на тежки машини по време на час 26 до час 29 след прилагането на инжектора на тялото за Neulasta.
• Спя върху инжектора на тялото за Neulasta или прилагане на натиск върху инжектора на тялото за Neulasta. Инжекторът на тялото за Neulasta може да не работи правилно.
• Намаляване на инжектора на тялото за Neulasta или избиване от тялото ви.
• Използване на други материали за задържане на инжектора на тялото на място. Използването на други материали може да покрие аудио или визуални индикатори или да натисне инжектора на тялото върху кожата ви и да доведе до пропусната доза или непълна доза Neulasta.
• Получаване на лосионни кремове за тяло масла и продукти за почистване на кожата в близост до инжектора на тялото за Neulasta. Тези продукти могат да разхлабят лепилото, което държи инжектора на тялото за Neulasta върху тялото ви.
• Използване на вана с горещи вани Върхчета или сауни и директна слънчева светлина. Те могат да повлияят на Neulasta.
• Отлепване или нарушаване на инжектора на тялото за лепило Neulasta, преди да получите пълната си доза Neulasta.

Какви са възможните странични ефекти на Neulasta?

Нулатея may cause serious side effects including:

• Разкъсване на далака. Вашият далак може да се разшири и да може да се разкъса. Разкъсан далак може да причини смърт. Обадете се на вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако имате болка в лявата част на горния стомах или лявото рамо.
• Сериозен проблем с белите дробове, наречен синдром на респираторен дистрес (ARDS). Обадете се на вашия доставчик на здравни грижи или получете спешна медицинска помощ веднага, ако имате задух със или без треска, за да дишате или бърза скорост на дишане.
• Сериозни алергични реакции. Нулатея can cause serious allergic reactions. These reactions can cause a rash over your whole body shortness of breath wheezing dizziness swelling around your mouth or eyes fast heart rate и sweating.
  Ако имате алергична реакция по време на доставката на Neulasta, отстранете инжектора на тялото за Neulasta Bygrabing ръба на лепилната подложка и отлепете от инжектора на тялото за Neulasta. Получете аварийна помощна помощ веднага.
• Сърповидно -клетъчни кризи. Може да имате сериозна криза на сърпови клетки, която може да доведе до смърт, ако имате нарушение на сърповите клетки и да получите Neulasta. Обадете се на вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако развиете симптоми на сърповидно -клетъчна криза, като болка или затруднено дишане.
• Увреждане на бъбреците (гломерулонефрит). Нулатея can cause kidney injury. Call your healthcare provider right away if you develop any of the following symptoms:
  • Подуване на лицето или глезените
  • Кръв във вашата урина или тъмно оцветена урина
  • уринирате по -малко от обикновено
• Повишен брой на белите кръвни клетки (левкоцитоза). Вашият доставчик на здравни услуги ще провери кръвта ви по време на лечението с Neulasta.
• Намален брой на тромбоцитите (тромбоцитопения). Вашият доставчик на здравни услуги ще провери кръвта ви по време на лечението с Neulasta. Tell your healthcare provider if you have unusual bleeding or bruising during treatment with Нулатея. This could be a sign of decreased platelet counts which may reduce the ability of your blood to clot.
• Синдром на капилярно изтичане. Нулатея can cause fluid to leak from blood vessels into your body’s tissues. This condition is called Синдром на капилярно изтичане (CLS). CLS can quickly cause you to have symptoms that may become life-threatening. Get emergency medical help right away if you develop any of the following symptoms:
  • подуване или подпухналост и уринират по -малко от обикновено
  • Проблем с дишането
  • Подуване на стомаха ви (корем) и усещане за пълнота
  • замаяност или чувство за слаба
  • Общо чувство на умора
• Миелодиспластичен синдром и остра миелоидна левкемия. Ако имате рак на гърдата или рак на белия дроб, когато Neulasta се използва с химиотерапия и лъчева терапия или само с лъчева терапия, може да имате повишен риск от развитие на предраково кръвно състояние, наречено миелодиспластичен синдром (MDS) или рак на кръвта, наречен остра миелоидна левкемия (AML). Симптомите могат да включват треска на умора и лесни синини или кървене. Обадете се на вашия доставчик на здравни грижи, ако развиете тези симптоми по време на лечение с Neulasta.
• Възпаление на аортата (аортит). Съобщава се за възпаление на аортата (големият кръвоносен съд, който транспортира кръв от сърцето до тялото) при пациенти, които са получили Неуласта. Симптомите могат да включват треска в коремната болка, чувстваща се уморен и болки в гърба. Обадете се на вашия доставчик на здравни грижи, ако изпитвате тези симптоми.

Най -често срещаният страничен ефект на Neulasta е болката в костите ви и в ръцете и краката ви.

Това не са всички възможни странични ефекти на Neulasta. За повече информация попитайте вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт.

Обадете се на вашия доставчик на здравни грижи за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Обща информация за безопасното и ефективно използване на Neulasta

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в информационна листовка за пациент. Ако искате повече информация за разговорите на Neulasta с вашия доставчик на здравни услуги или фармацевт. Можете да попитате вашия фармацевт за информация за Neulasta, която е написана за здравни специалисти.

Какви са съставките в Neulasta?

Активна съставка: изрод

Неактивни съставки: ацетат полисорбат 20 натрий и сорбитол във вода за инжектиране

Тази информация за пациента е одобрена от американската администрация по храните и лекарствата.