С деца

Описание за Nevanac

NEVANAC® (непафенак офталмологична суспензия) 0,1% е стерилна локална нестероидална противовъзпалителна (НСПВС) пролекарство за офталмологична употреба. Всеки ML суспензия на Nevanac® съдържа 1 mg непафенак. Непафенак е обозначен химически като 2-амино-3-Бензоилбензенеацетамид с емпирична формула на С ₁₅ H ₁₄ N ₂ O ₂ . Структурната формула на Непафенак е:

Непафенак е жълт кристален прах. Молекулното тегло на непафенака е 254,28. Nevanac®ofthalmic суспензията се доставя като стерилна водна 0,1% суспензия с pH приблизително от 7,4.

Осмолалността на Nevanac®ofthalmic суспензия е приблизително 305 mosmol/kg.

Всеки ml Nevanac® съдържа: Активен: Непафенак 0,1% Инактиви: Манитол Карбомер 974p Натриев хлорид Tyloxapol Edetate Disotium benzalkonium Chloride 0,005% (консерватор) натриев хидроксид и/или хидрохлорна киселина за регулиране на pH и пречистена вода USP.

метилпреднизолон 4 mg dosepk, използван за

Използване за Nevanac

Офталмологичната суспензия Nevanac® е показана за лечение на болка и възпаление, свързани с операция на катаракта.

Доза за деца

Препоръчително дозиране

Една капка неванак трябва да се прилага върху засегнатото око три пъти дневно, започвайки 1 ден преди операцията на катаракта да продължи в деня на операцията и през първите 2 седмици от следоперативния период.

Използвайте с други локални офталмологични лекарства

NEVANAC® може да се прилага заедно с други локални офталмологични лекарства като бета-блокери въглеродни инхибитори на анхидраза алфа-агонисти циклоплегици и мидратици.

Ако се използват повече от едно локално офталмологично лекарство, лекарствата трябва да се прилагат най -малко 5 минути един от друг.

Колко се засили

Дозирани форми и силни страни

Стерилна офталмологична суспензия: 0,1%
3 ml в бутилка 4 ml

С деца (Непафенак офталмологична суспензия) се доставя в естествен овален полиетилен с ниска плътност полиетилен дроп-Taener® с естествен капак за разпределяне на полиетилен с ниска плътност и сива полипропиленова капачка. Доказателствата за подправяне са предоставени с свиване на лентата около затварянето и зоната на шията на пакета.

3 ml в бутилка 4 ml NDC 0065-0002-03

Съхранение: Съхранявайте при 2 - 25 ° C (36 - 77 ° F).

Alcon Laboratories Inc. Форт Уърт Тексас 76134. Ревизиран: 06/2011

Странични ефекти за Nevanac

Тъй като клиничните проучвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакции, наблюдавани в клиничните проучвания на лекарство, не могат да бъдат сравнени директно със скоростта в клиничните проучвания на друго лекарство и може да не отразяват честотата, наблюдавани на практика.

Очни нежелани реакции

Най -често съобщаваните очни нежелани реакции след операция на катаракта са капсулна непрозрачност Намаляване на зрителната острота Чуждестранно тяло Усещане повишава вътреочното налягане и лепкавото усещане. Тези реакции се появяват при приблизително 5 до 10% от пациентите.

Други очни нежелани реакции, възникващи при честота на приблизително 1 до 5%, включват конюнктивален оток роговидна отока сухо око на капака на капака на очен дискомфорт Очна хиперемия Очна болка Очна вирурита Фотофобия и разкъсване на стъкловидното отделяне.

Можете ли да използвате твърде много флоназа

Някои от тези реакции могат да бъдат следствие от хирургичната процедура на катаракта.

Неоколни нежелани реакции

Неоколните нежелани реакции, отчетени при честота от 1 до 4%, включват гадене/повръщане на главоболие и повръщане и синузит.

Лекарствени взаимодействия за невантак

Не е предоставена информация.

Предупреждения за Неван

Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.

Предпазни мерки за Неван

Увеличено време за кървене

С някои нестероидни противовъзпалителни лекарства, включително Nevanac®, съществува потенциалът за увеличено време за кървене поради смущения в агрегацията на тромбоцитите. Има съобщения, че очно приложените нестероидни противовъзпалителни лекарства могат да причинят повишено кървене на очни тъкани (включително хифеми) във връзка с очна хирургия.

Препоръчва се офталмологичната суспензия на Nevanac® да се използва с повишено внимание при пациенти с известни тенденции за кървене или които получават други лекарства, които могат да удължат времето за кървене.

Забавено изцеление

Локалните нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВС), включително Nevanac®, могат да забавят или забавят заздравяването. Известно е също, че локалните кортикостероиди забавят или забавят заздравяването. Едновременното използване на локални НСПВС и локални стероиди може да увеличи потенциала за проблеми с изцелението.

Ефекти на роговицата

Използването на локални НСПВС може да доведе до кератит. При някои чувствителни пациенти продължителната употреба на локални НСПВС може да доведе до епителна разбивка на роговицата, изтъняваща роговична ерозия на роговицата или перфорация на роговицата. Тези събития може да са заплашителни за зрението. Пациентите с доказателства за разпадане на епител на роговицата трябва незабавно да преустановят използването на локални НСПВС, включително Nevanac® и трябва да бъдат внимателно наблюдавани за здравето на роговицата.

Опитът на постмаркетиращият опит с локални НСПВС предполага, че пациентите със сложни очни операции роговични деневични епителни дефекти на дефектите Диабет Заявен очни заболявания на очните повърхности (например синдром на сухото око) Ревматоиден артрит или повторни орива операции в рамките на кратък период от време може да бъде с повишен риск от неблагоприятни събития на роговицата, които могат да станат зрителни заплахи. Локалните НСПВС трябва да се използват с повишено внимание при тези пациенти.

Опитът с постмаркетинг с актуални НСПВС също предполага, че използването на повече от 1 ден преди операцията или използването след 14 дни след операцията може да увеличи риска от пациента и тежестта на нежеланите събития на роговицата.

Износване на контактни лещи

Nevanac не трябва да се прилага при използване на контактни лещи.

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Непафенак не е оценен в дългосрочни проучвания на канцерогенността. Повишени хромозомни аберации са наблюдавани в изложени клетки на яйчниците на китайски хамстер in vitro до суспензия на непафенак. Непафенак не е мутагенна в анализа на AMES или в мутационния анализ на миши лимфом напред. Устните дози до 5000 mg/kg не доведоха до увеличаване на образуването на микронуклеирани полихроматични еритроцити напразно В анализа на микронуклеуса на мишката в костния мозък на мишки.

Непафенак не нарушава плодовитостта, когато се прилага перорално на мъжки и женски плъхове при 3 mg/kg (приблизително 90 и 380 пъти по -голямо от плазмената експозиция на родителското лекарство непафенак и активния метаболит amfenac съответно в препоръчителната човешка локална офталмична доза).

Използване в конкретни популации

Бременност

Тератогенни ефекти

Бременност Category C : Изследванията за репродукция, проведени с непафенак при зайци и плъхове при перорални дози до 10 mg/kg/ден, не разкриват данни за тератогенност поради непафенак, въпреки индуцирането на токсичност на майката. При тази доза експозицията на плазма на животни на Непафенак и Amfenac е приблизително 260 и 2400 пъти излагане на плазма при препоръчителната локална офталмологична доза при плъхове и 680 пъти по -голяма от човешката плазма за зайци съответно. При плъхове токсични дози ≥ 10 mg/kg са свързани с повишена загуба на дистокия на дистокия, намалено тегло на плода и растеж и намалена преживяемост на плода.

Доказано е, че непафенак преминава през плацентарната бариера при плъхове. Няма адекватни и добре контролирани проучвания при бременни жени. Тъй като изследванията за възпроизвеждане на животни не винаги предсказват човешки отговор, Nevanac® трябва да се използва по време на бременност, само ако потенциалната полза оправдае потенциалния риск за плода.

Нетератогенни ефекти

Поради известните ефекти на биосинтезата на простагландин, инхибираща лекарствата върху феталната сърдечно -съдова система (затваряне на дуктусния артериоз), трябва да се избягва използването на Nevanac® по време на късна бременност.

Кърмещи майки

С деца is excreted in the milk of lactating rats. It is not known whether this drug is excreted in human milk. Because many drugs are excreted in human milk caution should be exercised when С деца ophthalmic suspension is administered to a nursing woman.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността на Nevanac® при педиатрични пациенти под 10 -годишна възраст не са установени.

Гериатрична употреба

Не са наблюдавани общи разлики в безопасността и ефективността между възрастни и по -млади пациенти.

Информация за предозиране за Nevanac

Не е предоставена информация.

Контрамимации за деца

С деца is contraindicated in patients with previously demonstrated hypersensitivity to any of the ingredients in the formula or to other NSAID.

Клинична фармакология for Nevanac

Механизъм на действие

След локално очно дозиране непафенак прониква в роговицата и се преобразува от очна тъканни хидролази в амфенак нестероидно противовъзпалително лекарство. Смята се, че Amfenac инхибира действието на простагландин Н синтаза (циклооксигеназа) ензим, необходим за производството на простагландин.

Фармакокинетика

Наблюдавани са ниски, но количествено измерими плазмени концентрации на непафенак и амфенак при по-голямата част от субектите 2 и 3 часа след дозата съответно след двустранна локална очна очна доза на непафенак офталмологична суспензия 0,1%. Средният стационарен CMAX за непафенак и за AMFENAC е 0,310 ± 0,104 ng/ml и 0,422 ± 0,121 ng/ml съответно след очното приложение.

Непафенак при концентрации до 300 ng/ml не инхибира на in vitro Метаболизъм на 6 специфични маркерни субстрата на цитохром Р450 (CYP) изозими (CYP1A2 CYP2C9 CYP2C19 CYP2D6 CYP2E1 и CYP3A4). Следователно взаимодействията между лекарства-лекарства, включващи метаболизъм, медииран от CYP, едновременно с администрираните лекарства са малко вероятни. Взаимодействията между лекарството-лекарства, медиирани от свързването на протеини, също са малко вероятни.

Клинични изследвания

В две двойно маскирани рандомизирани клинични изпитвания, в които пациентите са били дозирани три пъти на ден, започващи един ден преди операцията на катаракта, продължават в деня на операцията и през първите две седмици от следоперативния период на офталмологичната суспензия на Nevanac® е в сравнение с лечението на следоперативно възпаление.

Пациентите, лекувани с офталмологична суспензия на Nevanac®, са по -малко склонни да имат очна болка и измерими признаци на възпаление (клетки и отблясъци) в ранния следоперативен период през края на лечението, отколкото тези, лекувани с неговия носител.

За очна болка и в двете проучвания значително по -висок процент от пациентите (приблизително 80%) в групата на Непафенак съобщават за очна болка в деня след операция на катаракта (ден 1) в сравнение с тези в групата на носител (приблизително 50%).

Резултатите от клиничните проучвания показват, че Nevanac® няма значително влияние върху вътреочното налягане; Въпреки това могат да се появят промени в вътреочното налягане след операция на катаракта.

Информация за пациента за Nevanac

Бавно или забавено изцеление

Пациентите трябва да бъдат информирани за възможността бавно или забавено изцеление да се появи при използване на нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВС).

SSD 1 Сребърен сулфадиазинов крем използва

Избягване на замърсяване на продукта

Пациентите трябва да бъдат инструктирани, за да не позволят върха на контейнера за разпределяне да се свърже с окото или околните структури, тъй като това може да доведе до замърсяване на върха от обикновени бактерии, за които се знае, че причинява очни инфекции. Сериозната повреда на окото и последващата загуба на зрението може да бъде резултат от използване на замърсени решения.

Използването на една и съща бутилка за двете очи не се препоръчва с локални капки за очи, които се използват във връзка с операцията.

Износване на контактни лещи

С деца should not be administered while wearing contact lens.

Включени очни условия

Пациентите трябва да бъдат посъветвани, че ако развият междукуларно състояние (например травма или инфекция) или имат очна хирургия, те трябва незабавно да потърсят съвета на своя лекар относно продължаващата употреба на контейнера с много дози.

Съпътстваща локална очна терапия

Ако се използват повече от едно локално офталмологично лекарство, лекарствата трябва да се прилагат най -малко 5 минути един от друг.

Разклатете добре преди употреба

Пациентите трябва да бъдат посъветвани да разклащат добре бутилката.