Nexplanon

Описание за Nexplanon

Nexplanon е мек гъвкав гъвкав имплантиран имплантат, само за радиопрогестин, предварително заредени в стерилен апликатор за еднократна употреба за субдермална употреба. Имплантатът е бял/извън бял небиоразградим и 4 cm с дължина с диаметър 2 mm (виж фигура 18). Всеки имплант се състои от кополимерно ядро ​​на етилен винилацетат (EVA), съдържащо 68 mg от синтетичния прогестин етоногестрел бариев сулфат (радиоопачна съставка) и може също да съдържа магнезиев стеарат, заобиколен от кополимерна кожа EVA. След като се постави субдермално, скоростта на освобождаване е 60-70 mcg/ден в седмица 5-6 и намалява до приблизително 35-45 mcg/ден в края на първата година до приблизително 30-40 mcg/ден в края на втората година и след това до приблизително 25-30 mcg/ден в края на третата година. Nexplanon е контрацептив само за прогестин и не съдържа естроген. Nexplanon не съдържа латекс.

Фигура 18

Etonogestrel [13-етил-17-хидрокси-11-метилен-1819-DINOR-17α-PREGN-4-EN-20-IN-3-ONA], структурно получен от 19-Нортестостерон, е синтетичният биологично активен метаболит на синтетичния прогестин дезогестрел. Той има молекулно тегло 324,46 и следната структурна формула (Фигура 19).

Фигура 19

Използване за Nexplanon

Nexplanon® е показан за употреба от жени за предотвратяване на бременността.

Дозировка за nexplanon

Ефикасността на Nexplanon не зависи от ежедневното седмично или месечно администриране.

Всички здравни специалисти трябва да получат инструкции и обучение преди извършване на поставяне и/или отстраняване на Nexplanon.

Единичен имплант на Nexplanon се поставя поддемално точно под кожата от вътрешната страна на не-доминиращата горна част на ръката. Мястото на вмъкване надвишава мускула на трицепса на около 8-10 см (3-4 инча) от медиалния епикондил на плешката и 3-5 см (NULL,25-2 инча) отзад до (отдолу) сулкус (жлеб) между бицепсите и трицепса мускулите. Това местоположение е предназначено да избегне големите кръвоносни съдове и нерви, разположени вътре и заобикаляне на сулкуса (виж фигури 2a 2b и 2c). Поставянето на имплант по -дълбоко от субдермално (дълбоко вмъкване) може да изключи палпацията и локализацията, което премахването на премахването или невъзможното [виж Доза и приложение и Предупреждения и предпазни мерки ].

Nexplanon трябва да бъде поставен до датата на изтичане, посочена на опаковката. Nexplanon е дългодействащ (до 3 години) обратим хормонален контрацептивен метод. Имплантатът трябва да бъде отстранен до края на третата година и може да бъде заменен с нов имплант по време на отстраняването, ако се желае продължителна защита от контрацептиви.

Иницииране на контрацепция с Nexplanon

Важно: Изключете бременността, преди да поставите имплантата.

Времето на поставяне зависи от скорошната история на контрацептивите на жената, както следва:

Няма предшестваща хормонална употреба на контрацептиви през изминалия месец

Nexplanon трябва да бъде поставен между ден 1 (първи ден на менструалното кървене) и ден 5 от менструалния цикъл, дори ако жената все още кърви.

Ако се постави, тъй като препоръчаната резервна контрацепция не е необходима. Ако се отклонява от препоръчителния момент на вмъкване, жената трябва да бъде посъветвана да използва метод на бариера до 7 дни след поставянето. Ако полов акт вече е настъпил бременност, трябва да бъде изключен.

Превключване на контрацептивния метод към Nexplanon

Комбинирани хормонални контрацептиви:

Nexplanon за предпочитане трябва да бъде поставен в деня след последния активен таблет от предишния комбиниран орален контрацептив или в деня на отстраняване на вагиналния пръстен или трансдермалния пластир. В най-новата Nexplanon трябва да се вмъкне в деня след обичайния интервал на пластир без пръстени или плацебо таблет от предишния комбиниран хормонален контрацептив.

Ако се постави, тъй като препоръчаната резервна контрацепция не е необходима. Ако се отклонява от препоръчителния момент на вмъкване, жената трябва да бъде посъветвана да използва метод на бариера до 7 дни след поставянето. Ако полов акт вече е настъпил бременност, трябва да бъде изключен.

Прогестин само за контрацептиви

Има няколко вида методи само за прогестин. Nexplanon трябва да бъде поставен, както следва:

• Инжекционни контрацептиви: Поставете nexplanon в деня, когато се дължи следващата инжекция.
• Minipill: Една жена може да премине към Nexplanon във всеки ден от месеца. Nexplanon трябва да бъде поставен в рамките на 24 часа след приемането на последния таблет.
• Контрацептивен имплант или вътрематочна система (IUS): Поставете nexplanon в същия ден, когато предишният имплант на контрацептив или IUS се отстранява.

Ако се постави, тъй като препоръчаната резервна контрацепция не е необходима. Ако се отклонява от препоръчителния момент на вмъкване, жената трябва да бъде посъветвана да използва метод на бариера до 7 дни след поставянето. Ако полов акт вече е настъпил бременност, трябва да бъде изключен.

След аборт или спонтанен аборт

• Първи триместър: Nexplanon трябва да бъде поставен в рамките на 5 дни след аборт от първия триместър или спонтанен аборт.
• Втори триместър: Поставете nexplanon между 21 и 28 дни след аборта или спонтанен аборт втори триместър.

Ако се постави, тъй като препоръчаната резервна контрацепция не е необходима. Ако се отклонява от препоръчителния момент на вмъкване, жената трябва да бъде посъветвана да използва метод на бариера до 7 дни след поставянето. Ако полов акт вече е настъпил бременност, трябва да бъде изключен.

След раждането

• Не кърмене: Nexplanon трябва да бъде поставен между 21 и 28 дни след раждането. Ако се постави, тъй като препоръчаната резервна контрацепция не е необходима. Ако се отклонява от препоръчителния момент на вмъкване, жената трябва да бъде посъветвана да използва метод на бариера до 7 дни след поставянето. Ако полов акт вече е настъпил бременност, трябва да бъде изключен.
• Кърмене: Nexplanon не трябва да се вкарва чак след четвъртата след раждането. Жената трябва да бъде посъветвана да използва бариерен метод до 7 дни след поставянето. Ако полов акт вече е настъпил бременност, трябва да бъде изключен.

Вмъкване на Nexplanon

Основата за успешна употреба и последващо отстраняване на Nexplanon е правилна и внимателно извършена субдермално поставяне на имплантата с единична форма на пръта в съответствие с инструкциите. И здравен специалист, и жената трябва да могат да усещат имплантата под кожата след поставяне.

Всички здравни специалисти, извършващи вмъквания и/или отстраняване на Nexplanon, трябва да получават инструкции и обучение преди да вмъкнат или премахнат имплантата.

Подготовка

Преди да поставите Nexplanon внимателно прочетете инструкциите за вмъкване, както и пълната информация за предписване. Ако не сте сигурни в необходимите стъпки за безопасно поставяне и/или премахнете nexplanon, не се опитвайте на процедурата.

Обадете се на Центъра за обслужване на Organon на 1-844-674-3200, ако имате въпроси. Видеоклипове, демонстриращи вмъкване и премахване, са достъпни онлайн за обучени здравни специалисти (www.nexplanontraining.com).

Преди поставянето на Nexplanon здравен специалист трябва да потвърди, че:

• Жената не е бременна и няма друго противопоказание за използването на nexplanon [виж Противопоказания ].
• Жената е имала медицинска история и физикален преглед, включително извършен гинекологичен преглед.
• Жената разбира ползите и рисковете от Nexplanon.
• Жената е получила копие от етикета на пациента, включено в опаковката.
• Жената няма алергии към антисептичния и анестетичния, който да се използва по време на поставяне.

Поставете nexplanon при асептични условия.

• Следното оборудване е необходимо за поставяне на импланта:
• Таблица за проверка, на която жената да лежи нататък
• Стерилен хирургически завеси стерилни ръкавици Антисептичен разтвор хирургичен маркер
• Местни анестетични игли и спринцовка
• Стерилна марля за лепило превръзка на налягането

Процедура за поставяне

За да се уверите, че имплантатът е поставен точно под кожата, здравните специалисти трябва да бъдат позиционирани, за да видят напредъка на иглата, като разгледат апликатора отстрани, а не отгоре. От страничния изглед мястото на поставяне и движението на иглата точно под кожата могат да бъдат ясно визуализирани.

За илюстративни цели фигурите изобразяват лявата вътрешна ръка.

Стъпка 1. Накарайте жената да лежи на гърба си на масата за изпит с нейната доминираща ръка, огънато в лакътя и външно завъртяна, така че ръката й да е под главата й (или възможно най-близо) (Фигура 1).

Фигура 1

Стъпка 2. Определете мястото на вмъкване, което е от вътрешната страна на горната част на доминиращата. Мястото на вмъкване надвишава мускула на трицепса на около 8-10 см (3-4 инча) от медиалния епикондил на плешката и 3-5 см (NULL,25-2 инча) отзад до (под) сулкус (бразда) между бицепсите и трицепсите мускули (фигури 2А 2B и 2C). Това местоположение е предназначено да избегне големите кръвоносни съдове и нерви, разположени вътре и заобикаляне на сулкуса. Ако не е възможно да се постави имплантатът на това място (например при жени с тънки ръце), той трябва да бъде поставен възможно най -далеч от сулкуса. [Вижте Предупреждения и предпазни мерки ]

Стъпка 3. Направете две марки с хирургичен маркер: Първо маркирайте мястото, където ще бъде поставен имплантатът на Etonogestrel и второ маркирайте петно ​​на 5 сантиметра (2 инча) проксимален (към рамото) до първата маркировка (Фигура 2А и 2B). Тази втора марка (водеща маркировка) по -късно ще послужи като ръководство за посока по време на поставяне.

Фигура 2А: P â € проксимално (към рамото) d  € дистално (към лакътя)

Фигура 2б

Фигура 2в: напречно сечение на горната лявата ръка, гледано от лакътната медиална (вътрешна страна на ръката) странична (външна страна на ръката)

Стъпка 4. След маркиране на ръката потвърдете, че сайтът е на правилното място от вътрешната страна на ръката.

Стъпка 5. Почистете кожата от мястото на поставяне до водещия знак с антисептичен разтвор.

Стъпка 6. Анестезирайте зоната на вмъкване (например с анестетичен спрей или чрез инжектиране на 2 ml 1% лидокаин точно под кожата по планирания тунел за поставяне).

Стъпка 7. Извадете стерилния предварително зареден апликатор за еднократна употреба Nexplanon, съдържащ имплантата от неговата блистерна опаковка. Преди да използвате визуално проверете опаковката за нарушения на целостта или повредата (например разкъсани пробити и т.н.). Ако опаковката има някакви визуални щети, които биха могли да компрометират стерилността, не използвайте продукта.

Стъпка 8. Дръжте апликатора точно над иглата на текстурираната повърхност. Извадете прозрачната капачка за защита, като я плъзнете хоризонтално в посока на стрелката далеч от иглата (Фигура 3). Ако капачката не излезе лесно, апликаторът не трябва да се използва. Трябва да видите имплантата с бял цвят, като погледнете върха на иглата. Не докосвайте лилавия плъзгач, докато не вмъкнете напълно иглата поддемално, тъй като по този начин ще оттеглите иглата и преждевременно пуснете имплантата от апликатора.

Стъпка 9. Ако лилавият плъзгач бъде освободен преждевременно рестартирайте процедурата с нов апликатор.

Фигура 3

Стъпка 10. С свободната си ръка разтегнете кожата около мястото на поставяне към лакътя (Фигура 4).

Фигура 4

Стъпка 11. Имплантатът трябва да се вмъкне субдермално точно под кожата [виж Предупреждения и предпазни мерки].

За да се уверите, че имплантатът е поставен точно под кожата, трябва да се позиционирате, за да видите напредъка на иглата, като разгледате апликатора отстрани, а не отгоре. От страничния изглед (вижте фигура 6) можете ясно да видите мястото на поставяне и темата на иглата точно под кожата.

Стъпка 12. Пробийте кожата с върха на иглата леко под ъгъл под 30 ° (Фигура 5А).

Фигура 5А

Стъпка 13. Поставете иглата, докато скосенето (наклонено отваряне на върха) е точно под кожата (и не повече) (Фигура 5В). Ако сте поставили иглата по -дълбоко от скосенето, изтеглете иглата, докато само скосяването не е под кожата.

Фигура 5б

Стъпка 14. Спуснете апликатора до почти хоризонтално положение. За да улесните субдермалното поставяне, повдигнете кожата с иглата, докато плъзнете иглата до пълната му дължина (Фигура 6). Може да почувствате лека съпротива, но не упражнявате прекомерна сила. Ако иглата не бъде поставена до пълната му дължина, имплантът няма да бъде поставен правилно.

Ако върхът на иглата се появи от кожата, преди да бъде завършено поставяне на иглата, иглата трябва да бъде издърпана назад и да бъде коригирана до субдермално положение, преди да завършите процедурата за вмъкване.

Фигура 6

Стъпка 15. Дръжте апликатора в същото положение с иглата, поставена до пълната му дължина (Фигура 7). Ако е необходимо, можете да използвате безплатната си ръка, за да стабилизирате апликатора. Отключете лилавия плъзгач, като го натиснете леко надолу (Фигура 8А). Преместете плъзгача напълно назад, докато спре. Не премествайте апликатора, докато движите лилавия плъзгач (Фигура 8b). Имплантатът вече е в последното си субдермално положение и иглата е заключена вътре в тялото на апликатора. Апликаторът вече може да бъде отстранен (Фигура 8в).

Фигура 7

Фигура 8А и Фигура 8b

Фигура 8в

Ако апликаторът не се съхранява в същото положение по време на тази процедура или ако лилавият плъзгач не се премества напълно назад, докато спре, имплантът няма да бъде поставен правилно и може да стърчи от мястото на вмъкване.

Ако имплантът стърчи от мястото на вмъкване, премахнете имплантата и извършете нова процедура на същия сайт за вмъкване, използвайки нов апликатор. Не натискайте стърчащия имплант обратно в разреза.

Стъпка 16. Нанесете малка адхезивна превръзка върху мястото на вмъкване.

Омега 3 етилови естери 1 GM

Стъпка 17. ВСИЧКО ПОВЕЧЕТЕ ПРОВЕРЕТЕ НАПРАВЛЕНИЕТО НА ИМПЛАНТА В РАМАТА НА ЖЕНАТА веднага след поставянето чрез палпация. Чрез палпиране на двата края на импланта трябва да можете да потвърдите наличието на 4 cm прът (Фигура 9). Вижте дали пръчката не е осезаема след поставянето по -долу.

Фигура 9

Стъпка 18. Поискайте жената палпира имплантата.

Стъпка 19. Нанесете превръзка под налягане със стерилна марля, за да намалите синините. Жената може да премахне превръзката на налягането за 24 часа, а малката лепилна превръзка над мястото на поставяне след 3 до 5 дни.

Стъпка 20. Попълнете етикета на диаграмата на пациента и го прикрепете към медицинското досие на жената.

Стъпка 21. Апликаторът е само за еднократна употреба и трябва да бъде разположен в съответствие с насоките за контрол и превенция на Центъра за контрол на заболяванията за обработка на опасни отпадъци.

Ако пръчката не е осезаема след поставяне:

Ако не можете да почувствате имплантата или се съмнявате в присъствието му, имплантът може да не е бил вете, или може да е вмъкнат дълбоко:

• Проверете апликатора. Иглата трябва да бъде напълно прибрана и трябва да се види само лилавият връх на обтуратора.
• Използвайте други методи, за да потвърдите наличието на имплантата. Като се има предвид рентгеновият характер на подходящите методи за локализация са двуизмерни рентгенови и рентгенови компютърна томография (CT сканиране). Може да се използва ултразвуково сканиране (USS) с високочестотен линеен преобразувател за масив (10 MHz или по-голям) или магнитен резонанс (ЯМР). Ако тези методи не успеят, обадете се на Центъра за обслужване на Organon на 1-844-674-3200 за информация относно процедурата за измерване на нивата на кръв от Etonogestrel, които могат да бъдат използвани за проверка на присъствието на импланта.

Докато присъствието на имплантата не бъде проверено, жената трябва да бъде посъветвана да използва нехормонален метод на контрацептив, като презервативи.

Дълбоко поставените импланти трябва да бъдат локализирани и отстранени възможно най-скоро, за да се избегне потенциала за отдалечена миграция [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Премахване на Nexplanon

Подготовка

Отстраняването на имплантата трябва да се извършва само при асептични условия от медицински специалист, който е запознат с техниката на отстраняване. Ако не сте запознати с техниката за премахване, обадете се на 1-844-674-3200 за допълнителна информация.

Преди да започне процедурата за отстраняване, медицинският специалист трябва да оцени местоположението на имплантата и внимателно да прочете инструкциите за премахване. Точното местоположение на имплантата в ръката трябва да бъде проверено чрез палпация. Ако имплантът не е осезаем, консултирайте се с медицинското досие, за да проверите ръката, която съдържа имплантата. Ако имплантатът не може да бъде палпиран, той може да бъде дълбоко разположен или да е мигрирал. Помислете, че може да лежи близо до съдове и нерви. Отстраняването на не-палпируеми импланти трябва да се извършва само от специалист по здравни грижи, опитващ се при премахване на дълбоко поставени импланти и запознат с локализирането на имплантата и анатомията на ръката. Обадете се на 1-844-674-3200 за допълнителна информация. [Вижте Локализация и отстраняване на не-палпируем имплант отдолу.]

Процедура за отстраняване на имплант, който е осезаем

Преди отстраняването на имплантата медицинският специалист трябва да потвърди, че:

• Жената няма алергии към антисептик или анестетик, който да се използва.

Следното оборудване е необходимо за отстраняване на имплантата:

• Таблица за проверка, на която жената да лежи нататък
• Стерилен хирургически завеси стерилни ръкавици Антисептичен разтвор хирургичен маркер
• Местни анестетични игли и спринцовка
• Стерилни скалпелни щипци (прав и извит комар)
• Затваряне на кожата стерилна марля и превръзка под налягане

Процедура за отстраняване

За илюстративни цели фигурите изобразяват лявата вътрешна ръка

Стъпка 1. Накарайте жената да лежи на гърба си на масата. Ръката трябва да бъде разположена с лакътя, огънат, а ръката под главата (или възможно най -близо). (Виж фигура 1.)

Стъпка 2. Намерете имплантата чрез палпация. Натиснете края на имплантата, най -близо до рамото (фигура 10), за да го стабилизирате; Трябва да се появи издутина, показваща върха на имплантата, който е най -близо до лакътя. Ако върхът не изскочи премахването на имплантата, може да бъде по -предизвикателно и трябва да се извършва от професионалисти, опитвани с премахване на по -дълбоки импланти. Обадете се на 1-844-6743200 за допълнителна информация.

Маркирайте дисталния край (завършете най -близо до лакътя), например с хирургичен маркер.

Фигура 10 : P †Proximal (toward the shoulder) D †Distal (toward the elbow)

Стъпка 3. Почистете мястото с антисептичен разтвор.

Стъпка 4. Анестезирайте сайта, например с 0,5 до 1 ml 1% лидокаин, където ще бъде направен разрез (Фигура 11). Не забравяйте да инжектирате локалната анестетика под импланта, за да държите имплантата близо до повърхността на кожата. Инжектирането на локален анестетик над импланта може да затрудни отстраняването.

Фигура 11

Стъпка 5. Натиснете края на имплантата, най -близо до рамото (фигура 12), за да го стабилизирате през цялата процедура. Започвайки над върха на имплантата, най -близо до лакътя, направете надлъжен (успореден на имплантата) разрез от 2 mm към лакътя. Внимавайте да не отрежете върха на импланта.

Фигура 12

Стъпка 6. Върхът на имплантата трябва да изскочи от разреза. Ако не натиска леко имплантата към разреза, докато върхът не се види. Хванете имплантата с щипци и ако е възможно, отстранете импланта (Фигура 13). Ако е необходимо, леко премахнете прилепналата тъкан от върха на импланта, като използвате тъпа дисекция. Ако върхът на имплантата не е изложен след тъпа дисекция, направете разрез в тъканната обвивка и след това отстранете имплантата с щипците (фигури 14 и 15).

Фигура 13

Фигура 14 и Фигура 15

Стъпка 7. Ако върхът на имплантата не стане видим в разрезната, поставете щипци (за предпочитане извити щипци от комари с посочените върхове) повърхностно в разреза (Фигура 16). Внимателно хванете имплантата и след това обърнете щипците в другата си ръка (Фигура 17).

Фигура 16 и Фигура 17

Стъпка 8. С втора двойка щипци внимателно дисектирайте тъканта около имплантата и хванете имплантата (Фигура 18). След това имплантът може да бъде отстранен. Ако имплантът не може да бъде схванат, спрете процедурата и насочете жената към медицински специалист, опитн със сложни отстраняване или обадете се на 1-844-674-3200.

Фигура 18

Стъпка 9. Потвърдете, че целият имплант, който е дълъг с 4 см, е отстранен чрез измерване на дължината му. Има съобщения за счупени импланти, докато сте в ръката на пациента. В някои случаи се съобщава за трудно отстраняване на счупения имплант. Ако се отстрани частичен имплант (по -малко от 4 cm), останалото парче трябва да бъде премахнато, като следвате инструкциите в раздел 2.3. Ако жената би искала да продължи да използва Nexplanon, може да се вмъкне нов имплант веднага след отстраняването на стария имплант с помощта на същия разрез, стига сайтът да е на правилното място [виж Доза и приложение ].

Стъпка 10. След отстраняване на имплантата затворете разреза със стерилно затваряне на рана.

Стъпка 11. Нанесете превръзка под налягане със стерилна марля, за да намалите синините. Жената може да премахне превръзката под налягане за 24 часа, а стерилното затваряне на раната за лепило за 3 до 5 дни.

Локализация и отстраняване на не-палпируем имплант

Има съобщения за миграция на имплантата; Обикновено това включва незначително движение спрямо първоначалната позиция [виж Предупреждения и предпазни мерки ], но може да доведе до това, че имплантатът не е осезаем на мястото, в което е поставен. Имплант, който е вмъкнат дълбоко или мигрира, може да не е осезаем и следователно процедурите за изобразяване, както е описано по -долу, могат да бъдат необходими за локализация.

Винаги трябва да се намира имплант, който не е палпируем, преди да се опита да премахне. Като се има предвид рентгеновият характер на подходящите методи за локализация, включва двуизмерна рентгенова и рентгенова компютърна томография (CT). Може да се използва ултразвуково сканиране (USS) с високочестотен линеен преобразувател за масив (10 MHz или по-голям) или магнитен резонанс (ЯМР). След като имплантатът е локализиран в ръката, имплантатът трябва да бъде отстранен от медицински специалист, опитващ се при премахване на дълбоко поставени импланти и запознат с анатомията на ръката. Трябва да се вземе предвид използването на ултразвукови насоки по време на отстраняването.

Ако имплантатът не може да бъде намерен в ръката след всеобхватни опити за локализация, помислете за прилагане на техники за изобразяване в гърдите като събития на миграция към белодробната васкулатура. Ако имплантатът е разположен в гръдните хирургични или ендоваскуларни процедури, може да е необходим за отстраняване; Трябва да се консултира здравните специалисти, запознати с анатомията на гърдите.

Ако по всяко време тези методи за изобразяване не успеят да намерят определянето на нивото на кръвта на имплантата, може да се използва за проверка на присъствието на имплантата. За подробности относно определянето на нивото на кръвта на Etonogestrel, обадете се на 1-844-674-3200 за допълнителни инструкции.

Ако имплантатът мигрира в премахването на ръката може да изисква незначителна хирургична процедура с по -голям разрез или хирургична процедура в операционна зала. Отстраняването на дълбоко вмъкнати импланти трябва да се провежда с повишено внимание, за да се предотврати нараняване на по-дълбоки невронни или съдови структури в ръката. Непалпируемите и дълбоко вмъкнати импланти трябва да бъдат отстранени от здравни специалисти, запознати с анатомията на ръката и отстраняването на дълбоко вмъкнати импланти.

Изследователската хирургия без познаване на точното местоположение на имплантата е силно обезкуражена.

Подмяна на Nexplanon

Незабавната подмяна може да се извърши след отстраняване на предишния имплант и е подобна на процедурата за поставяне, описана в раздел 2.2 Вмъкване на Nexplanon.

Новият имплант може да бъде вмъкнат в една и съща ръка и през същия разрез, от който е отстранен предишният имплант, ако мястото е на правилното място, т.е. 8-10 см от медиалния епикондил на плешката и 3-5 см отзад до (отдолу) сулкуса [виж Доза и приложение ]. If the same incision is being used to insert a new implant anesthetize the insertion site [for example 2 mL lidocaine (1%)] applying it just under the skin along the ‘insertion canal.’

Следвайте следващите стъпки в инструкциите за вмъкване [виж Доза и приложение ].

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Единичен бял/извън бял мек радиоопачен гъвкав етилен винилацетат (EVA) Кополимерна имплантант 4 cm с дължина и 2 mm в диаметър, съдържащ 68 mg етоногестрел 15 mg бариев сулфат и 0,1 mg магнезиев стеаран.

Nexplanon се доставя по следния начин:

NDC 78206-145-01

Един пакет Nexplanon се състои от един имплант, съдържащ 68 mg етоногестрел 15 mg бариев сулфат и 0,1 mg магнезиев стеарат, който е с дължина 4 cm и 2 mm с диаметър, който е предварително зареден в иглата на апликатор за еднократна употреба. Стерилният апликатор, съдържащ имплантата, е опакован в блистер пакет.

Съхранение и обработка

Съхранявайте Nexplanon (Etonogestrel Implant) RADIOPAQUE при 25 ° C (77 ° F); екскурзии, разрешени до 15-30 ° C (59-86 ° F) [виж USP контролирана стайна температура ]. Avoid storing Nexplanon at temperatures above 30°C (86°F).

Произведено от N.V. Organon Oss Нидерландия, дъщерно дружество на Organon

Странични ефекти for Nexplanon

Следните нежелани реакции, отчетени при използването на хормонална контрацепция, се обсъждат другаде в етикетирането:

• Промени в моделите на менструалното кървене [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Извънматочна бременност [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Тромботични и други съдови събития [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Чернодробно заболяване [виж Предупреждения и предпазни мерки ]

Опит с клинични изпитвания

Степента на нежелани реакции, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени със проценти в клиничните изпитвания на друго лекарство и не могат да отразяват процентите, наблюдавани на практика, тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни условия.

В клинични изпитвания, включващи 942 жени, които са били оценени за промяна на безопасността в моделите на менструално кървене (неправилни менструации) е най-често срещаната нежелана реакция, причиняваща прекратяване на употребата на не-радиопак етоногестрелен имплант (имплан) (NULL,1% от жените).

Нежеланите реакции, които доведоха до скорост на прекратяване на ≥1%, са показани в таблица 3.

Таблица 3: Нежелани реакции, водещи до прекратяване на лечението при 1% или повече от лица при клинични изпитвания на не радиопак етоногестрел имплант (Implanon)

Други нежелани реакции, които са докладвани от най-малко 5% от пациентите в клиничните изпитвания, които не са радиопак етоногестрел, са изброени в таблица 4.

Таблица 4: Чести нежелани реакции, отчетени от ≥5% от пациентите в клинични изпитвания с не радиопак етоногестрел имплант (Implanon)

В клинично изпитване на Nexplanon, в което изследователите бяха помолени да изследват мястото на имплантата след реакции на вмъкване на имплантата, бяха отчетени при 8,6% от жените. Еритема е най -честото усложнение на мястото на имплантата, отчетено по време или малко след поставянето, възникнали при 3,3% от субектите. Освен това се съобщава за хематом (NULL,0%) натъртваща (NULL,0%) болка (NULL,0%) и подуване (NULL,7%).

Опит за постмаркетиране

Нежелани реакции And Events From Postmarketing Study

Проучване на оценката на риска от Nexplanon (NORA)

Проведено е постмаркетинг проспективно проучване за активно наблюдение сред 7364 пациенти в Съединените щати, за да се характеризират честотата на събития, свързани с локализацията и премахването на вмъкването и отстраняването.

Вмъкване на импланта

Трудност на вмъкване или събитие, свързано с вмъкване, са се случили при 2,6% от участниците в проучването. Общата честота на неправилно поставяне (непризнато частично въвеждане и дълбоко вмъкване), отчетена от здравните специалисти, е 12,6 на 1000 вмъквания (95% CI 10.2 15.5). Таблица 5 обобщава типовете и честотите на тези неправилни вмъквания.

Таблица 5: Неправилни видове вмъкване и честота, отчетени от здравните специалисти

Отстраняване на импланта

Информацията за отстраняването на импланти както от здравни специалисти, така и от пациенти се събира за 5159 пациенти (70% от изследваната популация). От тези пациенти данни са били налични от здравни специалисти относно 4373 процедури за отстраняване. Здравните специалисти отчитат трудности или усложнения, свързани с отстраняването при 1,5% от процедурите за отстраняване. Таблица 6 предоставя обобщение.

Таблица 6: Събития, свързани с премахването, отчетени от здравните специалисти

По време на отстраняването на имплантата осемнадесет имплантата (NULL,4% от всички локализации или отстраняване) не са осезаеми от здравните специалисти. От тези осемнадесет единадесет са локализирани и отстранени, а един е локализиран, но е оставен in situ. Отстраняването не се опитва по шест не-палпируеми имплантата поради основните здравни условия административни проблеми или неуточнени причини.

Няма съобщения за импланти, които са мигрирали повече от няколко сантиметра от мястото на вмъкване и няма съобщения за импланти, локализирани на място, различно от ръката. Не са съобщени невро -съдови наранявания от здравните специалисти.

Нежелани реакции Reported By Patients

Таблица 7 предоставя обобщение на нежеланите реакции, докладвани от пациентите по време на поставянето на имплантата и след отстраняването.

Таблица 7: Нежелани реакции, отчетени от пациенти при поставяне на импланта и след отстраняване

В обобщение това проспективно проучване за активно наблюдение показа, че честотата на събития, свързани с локализацията и отстраняването и отстраняването, е в съответствие с резултатите, докладвани по-рано от клинични изпитвания.

Нежелани реакции From Postmarketing Spontaneous Reports

Следните допълнителни нежелани реакции са идентифицирани по време на използването на Implanon и Nexplanon след одобрение. Не е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства, тъй като тези реакции се съобщават доброволно от популация с несигурен размер.

Стомашно -чревни разстройства: запек диария повръщане на метеоризъм.

Общи разстройства и условия на администрация: Оточна умора на имплантата на имплантата реакция пирексия.

Нарушения на имунната система: Анафилактични реакции.

Количество кодеин в Tylenol 4

Инфекции и зарази: Инфекция на ринит в урина.

Разследвания: Клинично значимото повишаване на теглото на кръвното налягане намалява.

Метаболизъм и разстройства на храненето: увеличен апетит.

Мускулно -скелетни и съединителни тъкани: Мускулно -скелетна болка артралгия миалгия.

Нарушения на нервната система: Конвулсии мигрена сънливост.

Бременност Пуерпериум и перинатални състояния: Извънматочна бременност.

Психиатрични разстройства: безпокойство безсъние либидо намалява.

Бъбречни и уринарни разстройства: Дисурия.

Репродуктивна система и нарушения на гърдите: Изхвърляне на гърдата Уголемяване на гърдата на яйчниковата киста Перрит генитален дискомфорт на вулвовагинален дискомфорт.

Кожни и подкожни тъканни нарушения: Ангиоедем влошаване на ангиоедем и/или утежняване на наследствена ангиоедем алопеция хлоасма хипертрихоза Прурита обрив себорея уртикария.

Съдови нарушения: Горещ флъш.

Съобщаваните усложнения, свързани с вмъкване или отстраняване на имплантите на етоногестрел, включват вазовагални реакции (например хипотония замаяност или синкоп) натъртване на леко локално дразнене Болка, сърбеж на фиброза на мястото на имплантата, парестезия или парестезия, наподобяващи събития и абсцеси. Съобщава се и за имплантиране и миграции. В някои случаи имплантите са мигрирали към гръдната стена или във васкулатурата, включително белодробната артерия. Някои случаи на импланти, мигриращи към белодробната артерия, представени със симптоми на болки в гърдите и/или респираторни разстройства (напр. Кашлица или хемоптиза); Други случаи са докладвани като асимптоматични. Може да са необходими хирургични интервенции, при премахване на импланти, свързани с усложнения [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Лекарствени взаимодействия for Nexplanon

Консултирайте се с етикетирането на едновременно използвани лекарства, за да получите допълнителна информация за взаимодействията с хормонални контрацептиви или потенциала за ензимни промени.

Ефекти на други лекарства върху хормоналните контрацептиви

Вещества, намаляващи плазмените концентрации на хормонални контрацептиви (НС) и потенциално намаляване на ефикасността на НСС

Лекарства или билкови продукти, които индуцират определени ензими, включително цитохром Р450 3A4 (CYP3A4), могат да намалят плазмените концентрации на НС и потенциално да намалят ефективността на НС или да увеличат пробивното кървене.

Някои лекарства или билкови продукти, които могат да намалят ефективността на НС, включват Efavirenz фенитоин барбитурати карбимазепин босентен фелбамат Griseofulvin оксасказепин рифампицин топирамат рифабутин rufinamide aprepitant и продукти, съдържащи волта на Сейнт Джон. Взаимодействията между НС и други лекарства могат да доведат до пробивно кървене и/или контрацептивна недостатъчност. Съветвайте жените да използват алтернативен нехормонален метод за контрацепция или метод за резервно копие, когато индукрите на ензими се използват с НС и да продължат резервното нехормонална контрацепция в продължение на 28 дни след прекратяване на ензима индуктор, за да гарантират надеждността на контрацептивите.

Вещества, увеличаващи плазмените концентрации на НС

Съвместното прилагане на определени НС и силни или умерени CYP3A4 инхибитори като итраконазол вориконазол флуконазол сок от грейпфрут или кетоконазол може да увеличи серумните концентрации на прогестини, включително етоногестрел.

Вирус на човешкия имунодефицит (ХИВ)/Хепатит С Вирус (HCV) протеазни инхибитори и ненуклеозидни обратни транскриптази инхибитори

Significant changes (increase or decrease) in the plasma concentrations of progestin have been noted in cases of co-administration with HIV protease inhibitors (decrease [e.g. nelfinavir ritonavir darunavir/ritonavir (fos)amprenavir/ritonavir lopinavir/ritonavir and tipranavir/ritonavir] or increase [e.g. indinavir и atazanavir/ritonavir])/HCV протеазни инхибитори (намалете [напр. Boceprevir и Telaprevir]) или с ненуклеозидни инхибитори на обратна транскриптаза (намаляване [например невирапин ефавиренц] или увеличаване [например етравирин]). Тези промени могат да бъдат клинично значими в някои случаи.

Консултирайте се с информацията за предписване на антивирусни и антиретровирусни съпътстващи лекарства за идентифициране на потенциални взаимодействия.

Ефекти на хормоналните контрацептиви върху други лекарства

Хормоналните контрацептиви могат да повлияят на метаболизма на други лекарства. Следователно плазмените концентрации могат или да се увеличат (например циклоспорин), или да намалят (например ламотригин). Консултирайте се с етикетирането на всички едновременно използвани лекарства, за да получите допълнителна информация за взаимодействията с хормонални контрацептиви или потенциала за ензимни промени.

Предупреждения за Nexplanon

Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.

Предпазни мерки за Nexplanon

Следващата информация се основава на опит с имплантите на Etonogestrel (Implanon и/или Nexplanon) други контрацептиви само за прогестин или опит с комбинация (естроген плюс прогестин) орални контрацептиви.

Усложнения от вмъкване/отстраняване и счупени/огънати импланти

Усложнения от вмъкване и отстраняване

Nexplanon should be inserted subdermally so that it will be palpable after insertion и this should be confirmed by palpation immediately after insertion. Failure to insert Nexplanon properly may go unnoticed unless it is palpated immediately after insertion. Undetected failure to insert the implant may lead to an unintended pregnancy. Complications related to insertion и removal procedures may occur e.g. pain paresthesia bleeding hematoma scarring or infection.

Ако Nexplanon се вмъкне дълбоко (интрамускулно или интрафаскално) неврално или съдово увреждане. To help reduce the risk of neural or vascular injury NEXPLANON should be inserted subdermally just under the skin at the inner side of the non-dominant upper arm overlying the triceps muscle about 8-10 cm (3-4 inches) from the medial epicondyle of the humerus and 3-5 cm (1.25-2 inches) posterior to (below) the sulcus (groove) between the biceps and Трицепс мускули. Това местоположение е предназначено да избегне големите нерви и кръвоносни съдове, разположени вътре и заобикаляне на сулкуса. Дълбоките вмъквания на Nexplanon са свързани с парестезия (поради неврално нараняване) миграция на имплантата (поради интрамускулно или фасциално поставяне) и вътресъдово поставяне. Ако инфекцията се развие на мястото на поставяне, започне подходящо лечение. Ако инфекцията продължава, имплантатът трябва да бъде отстранен. Непълни вмъквания или инфекции могат да доведат до експулсиране.

Доклади за миграция на импланта в рамките на ръката може да са свързани с дълбоко вмъкване. Доклади за постмаркетинг на импланти, разположени в съдовете на ръката и белодробната артерия, също може да са свързани с дълбоки вложки или интраваскуларни вмъквания. Някои случаи на импланти, открити в белодробната артерия, се свързват с болки в гърдите и/или респираторни разстройства (като кашлица за задух или хемоптиза); Други бяха безсимптомни. В случаите, когато имплантатът е мигрирал към ендоваскуларните или хирургичните процедури на белодробната артерия за отстраняване.

Отстраняването на импланта може да бъде трудно или невъзможно, ако имплантатът не е поставен правилно, се вмъкне твърде дълбоко, а не осезаем, затворен във фиброзна тъкан или е мигрирал. Ако по всяко време имплантът не може да бъде палпиран, той трябва да бъде локализиран и се препоръчва отстраняване. Когато имплант е отстранен, важно е да го премахнете в неговата цялост [виж Доза и приложение ].

Изследователската хирургия без познаване на точното местоположение на имплантата е силно обезкуражена. Removal of deeply inserted implants should be conducted with caution in order to prevent injury to deeper neural or vascular structures in the arm и be performed by healthcare professionals familiar with the anatomy of the arm. If the implant is located in the chest healthcare professionals familiar with the anatomy of the chest should be consulted. Failure to remove the implant may result in continued effects of etonogestrel such as compromised fertility Извънматочна бременност or persistence or occurrence of a drug-related adverse event.

Счупени или огънати импланти

Съобщава се за случаи на счупване или огъване на импланти, докато се вкарват в рамките на ръката на пациента. Настъпиха и случаи на миграция на счупен фрагмент на импланта в ръката. Тези случаи могат да бъдат свързани с външни сили, напр. манипулация на имплантата или контактните спортове. Скоростта на освобождаване на Etonogestrel може да бъде леко увеличена в счупен или огънат имплант въз основа на in vitro данни. Както бе отбелязано по -рано, когато имплантатът е отстранен, е важно да го премахнете в неговата цялост [виж Доза и приложение ].

Промени в моделите на менструално кървене

След започване на nexplanon жените вероятно ще имат промяна от нормалния си модел на менструално кървене. Те могат да включват промени в честотата на кървенето (отсъстваща по -малко по -честа или непрекъсната) интензивност (намалена или повишена) или продължителност. В клинични изпитвания на не радиопак етоногестрелният имплант (импланнон) модели на кървене варират от аменорея (1 на 5 жени) до чести и/или продължително кървене (1 на 5 жени). Моделът на кървене, преживян през първите три месеца на употребата на Nexplanon, е широко предсказващ за бъдещия модел на кървене за много жени. Жените трябва да бъдат консултирани относно промените в модела на кървене, които могат да изпитат, така че да знаят какво да очакват. Ненормалното кървене трябва да бъде оценено според нуждите, за да се изключат патологичните състояния или бременността.

В клиничните проучвания на не радиопак етоногестрелните имплантични съобщения за промени в модела на кървене са най-честата причина за спиране на лечението (NULL,1%). Нерегулярното кървене (NULL,8%) е най -често срещаната причина, поради която жените са спрели лечението, докато аменореята (NULL,3%) е цитирана по -рядко. В тези проучвания жените са имали средно 17,7 дни кървене или забелязване на всеки 90 дни (въз основа на 3315 интервали от 90 дни, регистрирани от 780 пациенти). Процентите на пациентите, които имат 0 1-7 8-21 или> 21 дни за петна или кървене през 90-дневен интервал, докато се използват не радиопак етоногестрел имплант са показани в таблица 1.

Таблица 1: Кървене или забелязване: Честота и продължителност през 90-дневен интервал, докато се използва не радиопак етоногестрел имплант (Implanon)

Моделите на кървене, наблюдавани при използването на не-радиопак етоногестрел имплант до 2 години, а делът на 90-дневни интервали с тези модели на кървене е обобщено в таблица 2.

колко е омепразол твърде много

Таблица 2: Модели на кървене, използвайки не радиопак етоногестрел имплант (имплан) през първите 2 години употреба*

В случай на недиагностицирано устойчиво или повтарящо се анормално вагинално кървене, трябва да се проведат подходящи мерки, за да се изключи злокачествеността.

Извънматочна бременност

Както при всички продукти само за прогестин, да бъдат нащрек за възможността за извънматочна бременност сред жени, използващи Nexplanon, които забременяват или се оплакват от болка в долната част на корема. Въпреки че извънматочната бременност е рядкост сред жените, използващи Nexplanon, бременност, която се среща при жена, използваща Nexplanon, може да е по -вероятно да бъде извънматочна, отколкото бременност, възникваща при жена, без да използва контрацепция.

Тромботични и други съдови събития

Използването на комбинирани хормонални контрацептиви (прогестин плюс естроген) увеличава риска от съдови събития, включително артериални събития (инсулти и инфаркти на миокарда) или дълбоки венозни тромботични събития (венозна тромбоемболизъм дълбок венозен тромбоза на ретината на ретинална вена и белодробен емболизъм). Nexplanon е контрацептив само за прогестин. Не е известно дали този повишен риск е приложим само за Etonogestrel. Препоръчва се обаче, че жените с рискови фактори, за които се знае, че увеличават риска от венозна и артериална тромбоемболия да бъдат внимателно оценени.

Има съобщения за постмаркетинг за сериозни артериални тромботични и венозни тромбоемболични събития, включително случаи на белодробни емболи (някои фатални) миокарден инфаркт на тромбоза и инсулт при жени, използващи импланти на Etonogestrel. Nexplanon трябва да бъде отстранен в случай на тромбоза.

Поради риска от тромбоемболия, свързан с бременността, и веднага след раждане Nexplanon не трябва да се използва преди 21 дни след раждането. Жените с анамнеза за тромбоемболични разстройства трябва да бъдат запознати с възможността за рецидив.

Оценете незабавно за тромбоза на ретиналната вена, ако има необяснима загуба на проптоза на зрението диплопия папилема или съдови лезии на ретината.

Помислете за отстраняване на имплантата на Nexplanon в случай на дългосрочна обездвижване поради операция или заболяване.

Кисти на яйчниците

Ако фоликуларното развитие се появи атрезия на фоликула, понякога се забавя и фоликулът може да продължи да нараства отвъд размера, който ще постигне в нормален цикъл. Като цяло тези разширени фоликули изчезват спонтанно. При рядък случай може да се наложи операция.

Карцином на гърдата и репродуктивните органи

Жените, които в момента имат или са имали рак на гърдата, не трябва да използват хормонална контрацепция, тъй като ракът на гърдата може да бъде хормонално чувствителен [виж Противопоказания ]. Some studies suggest that the use of combination hormonal contraceptives might increase the incidence of breast cancer; however other studies have not confirmed such findings.

Някои проучвания предполагат, че използването на комбинирани хормонални контрацептиви е свързано с увеличаване на риска от рак на шийката на матката или интраепителна неоплазия. Съществуват обаче спор относно степента, в която тези открития се дължат на различията в сексуалното поведение и други фактори.

Жените с фамилна анамнеза за рак на гърдата или които развиват възли на гърдата трябва да бъдат внимателно наблюдавани.

Чернодробно заболяване

Нарушенията на чернодробната функция могат да наложат прекратяването на употребата на хормонални контрацептиви, докато маркерите на чернодробната функция не се върнат към нормалното. Извадете nexplanon, ако се развие жълтеница.

Чернодробните аденоми са свързани с употребата на комбинирани хормонални контрацептиви. Оценка на приписвания риск е 3,3 случая на 100000 за потребители на комбинирани хормонални контрацептиви. Не е известно дали съществува подобен риск с методи само за прогестин като Nexplanon.

Прогестинът в Nexplanon може да бъде слабо метаболизиран при жени с увреждане на черния дроб. Използването на nexplanon при жени с активно чернодробно заболяване или рак на черния дроб е противопоказано [виж Противопоказания ].

Наддаване на тегло

В клиничните проучвания означава наддаването на тегло при американските не-радиопак етоногестрелен имплант на имплантата (emplanon) е 2,8 паунда след една година и 3,7 паунда след две години. Колко от наддаването на тегло е свързано с не радиопак етоногестрел имплантант не е известно. В проучвания 2,3% от потребителите съобщават за наддаване на тегло като причина за отстраняване на имплантата, който не е радиопак етоногестрел.

Повишено кръвно налягане

Жените с анамнеза за заболявания, свързани с хипертонията или бъбречно заболяване, трябва да бъдат обезкуражени от използването на хормонална контрацепция. За жени с добре контролирана хипертония на хипертония на Nexplanon може да се вземе предвид. Жените с хипертония, използващи Nexplanon, трябва да бъдат внимателно наблюдавани. Ако продължителната хипертония се развие по време на използването на Nexplanon или ако значително увеличение на кръвното налягане не реагира адекватно на антихипертензивната терапия, Nexplanon трябва да бъде отстранена.

Болест на жлъчния мехур

Проучванията предполагат малък повишен относителен риск от развитие на заболяване на жлъчния мехур сред комбинирани хормонални потребители на контрацептиви. Не е известно дали съществува подобен риск с методи само за прогестин като Nexplanon.

Въглехидрати и липидни метаболитни ефекти

Използването на Nexplanon може да предизвика лека инсулинова резистентност и малки промени в концентрациите на глюкоза с неизвестно клинично значение. Внимателно наблюдавайте преддиабетичните и диабетични жени, използвайки Nexplanon.

Жените, които се лекуват от хиперлипидемия, трябва да се следват отблизо, ако изберат да използват Nexplanon. Някои прогестини могат да повишат нивата на LDL и могат да затруднят контрола на хиперлипидемията.

Депресирано настроение

Жените с история на депресирано настроение трябва да се наблюдават внимателно. Трябва да се обмисли премахването на Nexplanon при пациенти, които стават значително депресирани.

Върнете се към овулацията

В клинични изпитвания с не-радиопак етоногестрел имплантат (импланън) нивата на етоногестрел в кръвта намаляват под чувствителността на анализа до една седмица след отстраняването на имплантата. В допълнение се наблюдава бременностите се срещат още от 7 до 14 дни след отстраняването. Следователно една жена трябва да стартира отново контрацепция веднага след отстраняването на имплантата, ако се желае продължаваща контрацептивна защита.

Задържане на течности

Хормоналните контрацептиви могат да причинят известна степен на задържане на течности. Те трябва да бъдат предписани с повишено внимание и само с внимателно наблюдение при пациенти със състояния, които могат да бъдат утежнени от задържането на течности. Не е известно дали nexplanon причинява задържане на течности.

Контактни лещи

Носителите на контактни лещи, които развиват визуални промени или промени в толерантността към лещата, трябва да бъдат оценени от офталмолог.

Мониторинг

Жена, която използва Nexplanon, трябва да посети ежегодно със своя медицински специалист за проверка на кръвното налягане и за други посочени здравни грижи.

Лекарствени тестови взаимодействия

Концентрациите на глобулин, свързващи глобулин, могат да бъдат намалени през първите шест месеца след въвеждането на Nexplanon, последвано от постепенно възстановяване. Концентрациите на тироксин първоначално могат да бъдат леко намалени, последвано от постепенно възстановяване до изходното ниво.

Информация за консултирането на пациентите

Посъветвайте се на пациента да прочете одобреното от FDA етикетиране на пациента ( Информация за пациента ).

• Съветвайте жените относно процедурата за поставяне и отстраняване на имплантата Nexplanon. Осигурете на жената копие на етикетирането на пациента и се уверете, че тя разбира информацията в етикета на пациента преди поставяне и отстраняване.
• Съветвайте жените да се свържат незабавно със своя здравен специалист, ако по всяко време не са в състояние да палпират имплантата.
• Съветвайте жените, които Nexplanon не предпазват от ХИВ инфекция (СПИН) или други полово предавани заболявания.
• Съветвайте жените, че използването на nexplanon може да бъде свързано с промени в нормалните им модели на менструално кървене, така че да знаят какво да очакват.
• Информация за безопасността на ЯМР: Nexplanon е г -н Safe.

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

В 24-месечно проучване на канцерогенността при плъхове с субдермални импланти, освобождаващи 10 и 20 mcg етоногестрели на ден (равен на приблизително 1,8-3,6 пъти по-голямо от системното излагане на стабилно състояние при жени, използващи Nexplanon), не се наблюдава свързана с лекарства карциногенна потенциал. Etonogestrel не е генотоксично в in vitro AMES/Salmonella обратна мутация на мутацията анализът на хромозомната аберация в клетките на яйчниците на китайски хамстер или в теста in vivo мишка микронуклеус. Плодовитостта при плъхове се върна след оттегляне от лечението.

Използване в конкретни популации

Бременност

Обобщение на риска

Nexplanon is contraindicated during pregnancy because there is no need for pregnancy prevention in a woman who is already pregnant [see Противопоказания ]. Epidemiologic studies и meta-analyses have not shown an increased risk of genital or non-genital birth defects (including cardiac anomalies и limb-reduction defects) following maternal exposure to low dose CHCs prior to conception or during early pregnancy. No adverse development outcomes were observed in pregnant rats и rabbits with the administration of etonogestrel during organogenesis at doses of 315 or 781 times the anticipated human dose (60 μg/day) (see Данни ).

Nexplanon should be removed if maintaining a pregnancy.

Данни

Данни за животните

Тератологичните проучвания са проведени при плъхове и зайци, използващи орално приложение до 315 и 781 пъти повече от човешката доза етоногестрел (на базата на повърхността на тялото) и не разкриват данни за вреда на плода поради експозиция на етоногестрел.

Лактация

Обобщение на риска

В човешкото мляко присъстват малки количества контрацептивни стероиди и/или метаболити, включително Etonogestrel. Не са наблюдавани значителни неблагоприятни ефекти при производството или качеството на кърмата или върху физическото и психомоторното развитие на кърмените бебета (виж Данни ).

Хормоналните контрацептиви, включително Etonogestrel, могат да намалят производството на мляко при кърмещи майки. Това е по-малко вероятно да се случи, след като кърменето е добре установено; Въпреки това може да се случи по всяко време при някои жени. Когато е възможно, посъветвайте медицинската майка както за хормонални, така и за нехормонални контрацептивни възможности, тъй като стероидите може да не са първоначалният избор за тези пациенти. Ползите за развитие и здравето от кърменето трябва да се разглеждат заедно с клиничната нужда на майката от Nexplanon и всякакви потенциални неблагоприятни ефекти върху кърменото дете от Nexplanon или от основното състояние на майката.

Данни

Количеството на етоногестрел, съдържащо се в кърмата, се измерва при 38 кърмещи жени, които започнаха да използват Implanon през четвъртата до осмата седмица след раждането. Проучването оценява Implanon срещу друг контрацептив не е рандомизиран и данните се считат за наблюдателни и проучвателни; Следователно сравненията не могат да бъдат направени. Въз основа на откритията на това проучване през първите месеци след поставянето на импланон, когато нивата на кръвта на майката на етоногестрел са най -високи около 100 ng етоногенестрел могат да бъдат погълнати от детето на ден въз основа на средно ежедневно поглъщане на мляко от 658 ml. Въз основа на ежедневното поглъщане на мляко от 150 ml/kg средната дневна доза етоногестрел етоногестрел един месец след поставянето на Implanon е около 2,2% от коригираната от теглото майчина дневна доза или около 0,2% от прогнозната абсолютна дневна доза на майката. Нежеланите реакции не се наблюдават при кърмачета, изложени на етоногестрел чрез кърма. Не са открити неблагоприятни ефекти върху производството или качеството на кърмата.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефикасността на Nexplanon са установени при жени в репродуктивна възраст. Очаква се безопасността и ефикасността на Nexplanon да бъдат същите за постпуберталните юноши. Въпреки това не са проведени клинични проучвания при жени на възраст под 18 години. Използването на този продукт преди менархе не е посочено.

Гериатрична употреба

Този продукт не е проучен при жени на възраст над 65 години и не е посочен в тази популация.

Чернодробно увреждане

Не са проведени проучвания за оценка на ефекта на чернодробната болест върху разположението на Nexplanon. Използването на nexplanon при жени с активно чернодробно заболяване е противопоказано [виж Противопоказания ].

Жени с наднормено тегло

Ефективността на имплантата на Etonogestrel при жени, които тежаха повече от 130% от идеалното им телесно тегло, не е дефинирана, тъй като такива жени не са проучени в клинични изпитвания. Серумните концентрации на Etonogestrel са обратно свързани с телесното тегло и намаляват с времето след поставянето на импланта. Следователно е възможно Nexplanon да бъде по -малко ефективен при жените с наднормено тегло, особено в присъствието на други фактори, които намаляват серумните концентрации на етоногестрел, като съпътстваща употреба на чернодробни ензимни индуктори.

Информация за предозиране за nexplanon

Предоставянето може да доведе до вмъкване на повече от един имплант. В случай на съмнение за предозиране имплантатът трябва да бъде отстранен.

Противопоказания за Nexplanon

Nexplanonshould not be used in women who have

• Известна или подозирана бременност
• Текуща или минала история на тромбоза или тромбоемболични разстройства
• Чернодробни тумори доброкачествени или злокачествени или активни чернодробни заболявания
• Недиагностицирано ненормално генитално кървене
• Известен или подозрителен лична история на рака на гърдата на рак на гърдата или друг чувствителен към прогестин рак сега или в миналото
• Алергична реакция към някой от компонентите на Nexplanon [виж Нежелани реакции ]

Клинична фармакология for Nexplanon

Механизъм на действие

Контрацептивният ефект на Nexplanon се постига чрез потискане на овулацията повишен вискозитет на цервикалната слуз и промените в ендометриума.

Фармакодинамика

Връзките на реакцията на експозиция на Nexplanon са неизвестни.

Фармакокинетика

Абсорбция

След субдермално поставяне на имплантата на Etonogestrel Etonogestrel се освобождава в циркулацията и е приблизително 100% бионалична.

В тригодишно клинично изпитване Nexplanon и не радиопак етоногестрел имплантант (импланън) дават сравнима системна експозиция на Etonogestrel. За nexplanon средните (± SD) максимални серумни концентрации на етоногестрел са 1200 (± 604) PG/mL и са достигнати в рамките на първите две седмици след поставянето (n = 50). Средната (± SD) серумна концентрация на етоногенестрел намалява постепенно с течение на времето, намалявайки до 202 (± 55) Pg/ml на 12 месеца (n = 41) 164 (± 58) pg/ml на 24 месеца (n = 37) и 138 (± 43) pg/ml при 36 месеца (n = 32). За не-радиопак етоногестрел имплантант (импланън) средната (± SD) максимални серумни концентрации на етоногестрел са 1145 (± 577) PG/mL и са достигнати в рамките на първите две седмици след поставянето (n = 53). Средната (± SD) серумна концентрация на етоногестрел намалява постепенно с течение на времето, намалявайки до 223 (± 73) Pg/ml на 12 месеца (n = 40) 172 (± 77) pg/ml на 24 месеца (n = 32) и 153 (± 52) pg/ml при 36 месеца (n = 30).

Фармакокинетичният профил на Nexplanon е показан на фигура 21.

Фигура 21: Средно (± SD) профил на време на концентрация на етоногестрел след поставяне на nexplanon по време на 3 години употреба

Разпределение

Очевидният обем на разпределение е средно около 201 L. etonogestrel е приблизително 32% обвързан с полов хормон, свързващ глобулин (SHBG) и 66%, обвързан с албумин в кръвта.

Метаболизъм

Данните in vitro показват, че Etonogestrel се метаболизира в чернодробните микрозоми от цитохром P450 3A4 изоензим. Биологичната активност на метаболитите на Etonogestrel е неизвестна.

Екскреция

Елиминационният полуживот на Etonogestrel е приблизително 25 часа. Екскрецията на етоногестрел и неговите метаболити или като свободен стероид или като конюгати е главно в урина и в по -малка степен в изпражненията. След отстраняване на концентрациите на имплантата етоногестрел намалява под чувствителността на анализа с една седмица.

Клинични изследвания

Бременност

В клинични изпитвания с продължителност до 3 години, в които участват 923 лица на възраст 18-40 години при влизане и 1756 г. Жени години на употреба с не радиопак етоногестрел имплант (импланън), общата експозиция, изразена като 28-дневен цикъл еквиваленти през годината на изследването, са::

• Година 1: 10866 цикъла
• Година 2: 8581 цикъла
• Година 3: 3442 цикъла

Клиничните изпитвания изключват жени, които:

• Тежаха повече от 130% от идеалното си телесно тегло
• Хронично приемат лекарства, които индуцират чернодробни ензими

В подгрупата на жени на 18-35 години при влизане 6 бременности през 20648 г. цикъла на употреба. Две бременности са възникнали през всяка от 1 2 и 3 години. Всяко зачеване вероятно е станало малко преди или в рамките на 2 седмици след отстраняването на не-радиопак етоногестрел имплантант. С тези 6 бременности кумулативният перлен индекс е 0,38 бременност на 100 жени-годишни употреби.

Върнете се към овулацията

В клинични изпитвания с не-радиопак етоногестрел имплантат (импланън) нивата на етоногестрел в кръвта намаляват под чувствителността на анализа до една седмица след отстраняването на имплантата. В допълнение се наблюдава бременностите се срещат още от 7 до 14 дни след отстраняването. Следователно една жена трябва да стартира отново контрацепция веднага след отстраняването на имплантата, ако се желае продължаваща контрацептивна защита.

Вмъкване на импланта And Removal Characteristics

От 301 вмъквания на имплантата на Nexplanon в клинично изпитване средното време за поставяне (от отстраняването на защитната капачка на апликатора до оттеглянето на иглата от ръката) е 27,9 ± 29,3 секунди. След поставяне 300 от 301 (NULL,7%) импланти на Nexplanon бяха осезаеми. Единичният не-палпируем имплант не се вмъква съгласно инструкциите.

За 112 от 114 (NULL,2%) лица в 2 клинични проучвания, за които са налични данни за поставяне и отстраняване на Nexplanon, бяха ясно видими с използването на двуизмерна рентгенова снимка след поставянето. Двата импланта, които не се виждаха ясно след поставяне, бяха ясно видими с двуизмерен рентген преди отстраняването.

Информация за пациента за nexplanon

Nexplanon®
(Etonogestrel Implant) Само за радиопрозрачни субдермални употреби

Nexplanon® does not protect against HIV infection (the virus that causes AIDS) or other sexually transmitted diseases.

Прочетете внимателно тази информационна листовка на пациента, преди да решите дали Nexplanon е подходящ за вас. Тази информация не заема мястото да разговаряте с вашия здравен специалист. Ако имате въпроси относно Nexplanon, попитайте своя здравен специалист.

Какво е Nexplanon?

Nexplanon is a hormone-releasing birth control implant for use by women to prevent pregnancy for up to 3 years. The implant is a flexible plastic rod about the size of a matchstick that contains a progestin hormone called etonogestrel. It contains a small amount of barium sulfate (15 mg) so that the implant can be seen by X-ray an ethylene vinyl acetate (EVA) copolymer (28% vinyl acetate 43 mg) core и magnesium stearate (0.1 mg). Your healthcare professional will insert the implant just under the skin of the inner side of your горната част на ръката. You can use a single Nexplanon implant for up to 3 years. Nexplanon does not contain estrogen.

Ами ако имам нужда от контрол на раждаемостта повече от 3 години?

Имплантатът на Nexplanon трябва да бъде отстранен до края на 3 години. Вашият здравен специалист може да вмъкне нов имплант под кожата ви, след като извадите стария, ако решите да продължите да използвате Nexplanon за контрол на раждаемостта.

Ами ако променя мнението си за контрола на раждаемостта и искам да спра да използвам nexplanon преди 3 години?

Вашият здравен специалист може да премахне имплантата по всяко време. Може да забременеете още през първата седмица след отстраняването на имплантата. Ако не искате да забременеете, след като вашият медицински специалист премахне имплантата Nexplanon, трябва веднага да започнете друг метод за контрол на раждаемостта.

Как работи Nexplanon?

Nexplanon prevents pregnancy in several ways. The most important way is by stopping the release of an egg from your ovary. Nexplanon also thickens the mucus in your cervix и this change may keep sperm from reaching the egg. Nexplanon also changes the lining of your uterus.

Колко добре работи Nexplanon?

Когато имплантът Nexplanon е поставен правилно, шансът ви да забременеете е много нисък (по -малко от 1 бременност на 100 жени, които използват Nexplanon за 1 година). Не е известно дали Nexplanon е толкова ефективен при жени с много наднормено тегло, тъй като проучванията не включват много жени с наднормено тегло.

Следващата диаграма показва шанса да забременеят за жени, които използват различни методи за контрол на раждаемостта. Всяко поле на диаграмата съдържа списък на методите за контрол на раждаемостта, които са сходни по ефективност. Най -ефективните методи са в горната част на диаграмата. Кутията в долната част на диаграмата показва шанса да забременее за жени, които не използват контрол на раждаемостта и се опитват да забременеят.

Кой не трябва да използва nexplanon?

Не използвайте nexplanon, ако имате някое от следните условия:

• Са бременни или смятат, че може да сте бременна
• Имали или са имали кръвни съсиреци като кръвни съсиреци в краката си (тромбоза на дълбоки вени) с очи (белодробна емболия) Очи (тотална или частична слепота) сърце ( сърдечен удар ) или мозък (инсулт)
• Чернодробно заболяване или чернодробен тумор
• Необяснимо вагинално кървене
• Рак на гърдата или друг рак, който е чувствителен към прогестин (женски хормон) сега или в миналото
• Алергия към всичко в nexplanon

Кажете на вашия здравен специалист, ако сте имали или сте имали някое от изброените по -горе условия. Вашият здравен специалист може да предложи различен метод за контрол на раждаемостта.

Освен това говорете с вашия здравен специалист относно използването на Nexplanon, ако имате някое от следните условия:

• Диабет
• Висок холестерол или триглицериди
• Главоболиеs
• Жлъчен мехур или бъбречни проблеми
• История на депресираното настроение
• Високо кръвно налягане
• Алергия към изтръпване на лекарства (анестетици) или лекарства, използвани за почистване на кожата ви (антисептици). Тези лекарства ще се използват, когато имплантатът е поставен в или отстранена от ръката ви.

Взаимодействие с други лекарства

Кажете на вашия здравен специалист за всички лекарства, които приемате, включително лекарства без рецепта и витамини без рецепта и билкови добавки. Използването на определени лекарства с nexplanon, включително изброените по -долу, може да направи Nexplanon по -малко ефективен:

• апрепитант
• барбитурати
• Босентан
• Карбамазепин
• Фелбамат
• Griseofulvin
• Oxcarbazepine
• Phable
• Рифампин
• Пит на Свети Йоан
• топирамат
• ХИВ лекарства
• Лекарства за вирус на хепатит С

Попитайте вашия здравен специалист, ако не сте сигурни дали лекарството ви е изброено по -горе.

Ако приемате лекарства или билкови продукти, които могат да направят Nexplanon по -малко ефективен вас и вашият медицински специалист, може да решите да оставите Nexplanon на място; В този случай трябва да се използва допълнителен нехормонален контрацептив. Необходимо е да се използва допълнителния нехормонален контрацептив в продължение на 28 дни след спиране на лекарството или билковия продукт, тъй като ефектът му върху Nexplanon може да продължи толкова дълго.

Когато използвате Nexplanon, кажете на всичките си здравни специалисти, че имате Nexplanon на място в ръката си.

Информация за безопасността на магнитния резонанс (ЯМР)

Nexplanon is MRI safe.

Как се поставя и отстране на имплантата Nexplanon?

Вашият здравен специалист ще постави и премахне имплантата Nexplanon, използвайки незначителна хирургична процедура в неговия офис. Имплантатът се поставя точно под кожата от вътрешната страна на вашия не доминиращ горната част на ръката.

Времето на вмъкване е важно. Вашият здравен специалист може да предприеме следните стъпки, за да ръководи времето на вмъкване:

• Извършете тест за бременност, преди да поставите Nexplanon
• Планирайте вмъкването в определен момент от вашия менструален цикъл (например в рамките на първите 5 дни от редовното ви менструално кървене). Ако имплантатът е поставен след петия ден на менструацията, тогава трябва да използвате допълнителен метод на контрацептив (като презерватив) за първите 7 дни след поставянето.

Вашият здравен специалист ще покрие сайта, където Nexplanon е поставен с 2 превръзки. Ще бъде поставена малка превръзка над мястото на вмъкване. Над по -малката превръзка ще бъде поставена по -голяма превръзка на налягането. Оставете по -голямата превръзка на налягането за 24 часа. Дръжте по -малката превръзка чиста суха и на място за 3 до 5 дни.

Веднага след като имплантът на Nexplanon е поставен вас и вашият медицински специалист трябва да проверите дали имплантът е в ръката ви, като усетите за това.

Ако не можете да почувствате имплантата веднага след поставянето, имплантът може да не е вмъкнат или може да е вмъкнат дълбоко. Дълбокото поставяне може да доведе до проблеми с локализирането и отстраняването на имплантата. Когато здравен специалист е разположил имплантата, той трябва да бъде премахнат.

Ако по всяко време не можете да почувствате, че имплантатът на Nexplanon се свърже незабавно с вашия здравен специалист и използвайте нехормонален метод за контрол на раждаемостта (като презервативи), докато вашият здравен специалист не потвърди, че е налице theImplant. Може да ви трябват специални тестове, за да проверите дали имплантът е на мястото си или да помогне да намерите имплантата, когато е време да го извадите. Ако имплантът не може да бъде намерен в ръката след задълбочено търсене, вашият здравен специалист може да използва рентгенови лъчи или други методи за изобразяване на гърдите ви.

В зависимост от точната позиция на отстраняването на импланта може да бъде трудно и може да изисква операция.

амлодипин безилат 5mg таблетки генерични норвас

Следете датата, на която имплантът трябва да бъде премахнат. Планирайте среща с вашия здравен специалист, за да премахнете имплантата върху или преди датата на отстраняване.

Не забравяйте да провеждате проверки, както е препоръчано от вашия здравен специалист.

Кои са най -често срещаните странични ефекти, които мога да очаквам, докато използвам Nexplanon?

• Промени в моделите на менструално кървене (менструални периоди)

Най -често срещаният страничен ефект на Nexplanon е промяна в нормалния ви модел на менструално кървене. В проучвания една от десет жени спря да използва имплантата поради неблагоприятна промяна в техния модел на кървене. Може да изпитате по -дълго или по -кратко кървене през периодите си или изобщо нямате кървене. Времето между периодите може да варира и може също да имате забелязване между периодите.

Кажете на вашия здравен професионалист веднага, ако имате следните притеснения:

• Мислите, че може да сте бременна
• Вашето менструално кървене е тежко и продължително

Следните допълнителни чести странични ефекти също накараха жените да спрат да използват имплантата:

• Промени в настроението
• Депресирано настроение
• Наддаване на тегло
• Главоболие
• Акне

Други често срещани странични ефекти включват следните условия:

• Главоболие
• Вагинит (inflammation of the vagina)
• Наддаване на тегло
• Акне
• Болка на гърдата
• Вирусни инфекции като възпалени гърла или грипоподобни симптоми
• Болки в стомаха
• Болкаful periods
• Промени в настроението nervousness or depressed mood
• Болки в гърба
• Гадене
• Замаяност
• Болка
• Болка at the site of insertion

Съобщава се, че имплантите са открити в кръвоносен съд, включително кръвоносен съд в белия дроб, който може да бъде свързан с задух за кашлица и/или кашлица от кръв или оцветена с кръв слуз.

Това не са всички възможни странични ефекти на Nexplanon. Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Какви са възможните рискове от използването на Nexplanon?

Проблеми с вмъкването и отстраняването

Имплантатът може да не е всъщност в ръката ви поради неуспешно поставяне. Ако това се случи, може да забременеете. Веднага след вмъкването и с помощта на вашия медицински специалист трябва да можете да усетите имплантата под кожата си. Ако не можете да почувствате, че имплантът казва на вашия здравен специалист.

Местоположението и отстраняването на импланта може да бъде трудно или невъзможно, тъй като имплантът не е там, където трябва да бъде. Може да са необходими специални процедури, включително операция в болницата за отстраняване на имплантата. Ако имплантът не бъде отстранен, тогава ефектите на Nexplanon ще продължат за по -дълго време.

В белодробната артерия са открити импланти (кръвоносен съд в белия дроб). Ако имплантатът не може да бъде намерен в ръката, вашият здравен специалист може да използва рентгенови лъчи или други методи за изобразяване на гърдите. Ако имплантатът е разположен в операцията на гърдите, може да е необходим.

Могат да възникнат и следните проблеми, свързани с поставянето и отстраняването:

• Вазовагални реакции (като спад на замаяността на кръвното налягане или припадък )
• Болка irritation swelling or bruising at the insertion site
• Изтръпване и изтръпване на мястото на вмъкване
• Белези, включително дебел белег, наречен келоид около мястото на поставяне
• Инфекция
• Около имплантата може да се образува белег тъкан, което затруднява отстраняването
• Имплантатът може да излезе сам. Може да забременеете, ако имплантатът излезе сам. Използвайте резервен метод за контрол на раждаемостта и се обадете веднага на вашия медицински специалист, ако имплантатът излезе.
• Необходимостта от операция в болницата за отстраняване на имплантата
• Нараняване на нерви или кръвоносни съдове в ръката ви
• Имплантатът се счупва, което затруднява отстраняването

Извънматочна бременност

Ако забременеете, докато използвате Nexplanon, имате малко по -голям шанс бременността да бъде извънматочна (възникваща извън утробата), отколкото жените, които не използват контрол на раждаемостта. Необичайното вагинално кървене или долната стомашна (коремна) болка може да е признак на извънматочна бременност. Извънматочната бременност е спешна медицинска помощ, която често изисква операция. Извънматочната бременност може да причини сериозно вътрешно кървене на безплодие и дори смърт. Обадете се на вашия здравен професионалист веднага, ако смятате, че сте бременна или имате необяснима болка в долния стомах (корема).

Кисти на яйчниците

Кистите могат да се развият върху яйчниците и обикновено да изчезнат без лечение, но понякога е необходима операция за отстраняването им.

Рак на гърдата

Не е известно дали използването на nexplanon променя риска от женската част от рак на гърдата. Ако сега имате рак на гърдата или сте го имали в миналото, не използвайте nexplanon, тъй като някои ракови заболявания на гърдата са чувствителни към хормоните.

Сериозни кръвни съсиреци

Nexplanon may increase your chance of serious blood clots especially if you have other risk factors such as smoking. It is possible to die from a problem caused by a blood clot such as a сърдечен удар or a stroke.

Сериозни кръвни съсиреци могат да се появят в кръвоносните съдове от различни части на тялото, включително следните примери:

• Краки (тромбоза на дълбоки вени)
• Бели дробове (белодробна емболия)
• Мозък (инсулт)
• Сърце (сърдечен удар)
• Очи (тотална или частична слепота)

Рискът от сериозни кръвни съсиреци се увеличава при жените, които пушат. Ако пушите и искате да използвате Nexplanon, трябва да се откажете. Вашият здравен специалист може да бъде в състояние да помогне.

Кажете на своя здравен специалист поне 4 седмици преди това, ако ще направите операция или ще трябва да сте на почивка в леглото. Имате увеличен шанс да получите кръвни съсиреци по време на операция или почивка в леглото.

Други рискове

Няколко жени, които използват контрол на раждаемостта, който съдържа хормони, могат да получат следните състояния:

Високо кръвно налягане

Проблеми с жлъчния мехур

Редки ракови или неканкови чернодробни тумори

Счупен или огънат имплант

Счупване или огъване на импланта, докато той е в ръката ви, може да възникне поради външни сили (като манипулиране на импланта или контактните спортове). Счупен имплант може да се премести от мястото на вмъкване. Ако смятате, че имплантът може да е счупен или огънат, докато сте в ръката си, свържете се с вашия здравен специалист.

Кога трябва да се обадя на моя здравен специалист?

Обадете се на вашия здравен професионалист веднага, ако имате някое от следните условия:

• Болка in your lower leg that does not go away
• Силна болка в гърдите или тежест в гърдите
• Внезапна задух остра болка в гърдите или кашлица кръв
• Симптоми на тежка алергична реакция, като подут език на лицето или гърлото; Проблем с дишането или преглъщането
• Внезапно тежко главоболие за разлика от обичайното ви главоболие
• Слабост или изтръпване в краката на ръката или проблемите на говоренето
• Внезапна частична или пълна слепота
• Пожълтяване на кожата или белите на очите ви, особено с треска умора загуба на апетит тъмно оцветена урина или движения на червата с светло цвят
• Тежка болково подуване или нежност в долния стомах (корем)
• Бучка в гърдите ви
• Проблеми със съня липса на енергийна умора или се чувствате много тъжни
• Тежко менструално кървене

Ами ако забременея, докато използвам nexplanon?

Трябва да видите своя здравен професионалист веднага, ако смятате, че може да сте бременна. Важно е да премахнете имплантата и да се уверите, че бременността не е ектопична (възникваща извън утробата). Въз основа на опита с други хормонални контрацептиви Nexplanon вероятно няма да причини вродени дефекти.

Мога ли да използвам nexplanon, когато кърмя?

Ако кърмите детето си, можете да използвате Nexplanon, ако са изминали 4 седмици, тъй като сте имали бебето си. Малко количество от хормона, съдържащ се в Nexplanon, преминава в кърмата ви. Здравето на кърмените деца, чиито майки са използвали имплантата, е проучено до 3-годишна възраст при малък брой деца. Не се наблюдават ефекти върху растежа и развитието на децата. Ако кърмите и искате да използвате Nexplanon, говорете с вашия здравен специалист за повече информация.

Обща информация за безопасното и ефективно използване на Nexplanon

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в информационна листовка за пациент. Ако искате повече информация, поговорете с вашия медицински специалист. Можете да попитате своя здравен специалист за информация за Nexplanon, която е написана за здравни специалисти.

Тази информация за пациента е одобрена от американската администрация по храните и лекарствата.