Нивостим

Описание за NIVESTYM

Filgrastim-Aafi е 175 аминокиселини човешки гранулоцитен колония-стимулиращ фактор (G-CSF), произведен чрез рекомбинантна ДНК технология.

Нивстимът се произвежда от Escherichia coli (и coli) Бактерии, в които са поставени човешкия гранулоцитен колония-стимулиращ фактор фактор. Nivestym има молекулно тегло от 18 799 далтона. Протеинът има аминокиселинна последователност, която е идентична с естествената последователност, предвидена от анализ на човешката ДНК последователност, с изключение на добавянето на N-краен метионин, необходим за експресия в И Коли . Тъй като се произвежда нибърно И Коли „Продуктът не е гликозилиран и по този начин се различава от G-CSF, изолиран от човешка клетка.

NiveStymis стерилна бистра безцветна течност без консервант, съдържаща инжекция с филграстим-аафи за подкожна или интравенозна употреба. Продуктът се предлага във флакони с една доза и предварително напълнени спринцовки. Еднократните флакони съдържат или 300 mcg/ml, или 480 mcg/1,6 ml filgrastim-aafi. Предварителните спринцовки с една доза съдържат или 300 mcg/0,5 ml, или 480 mcg/0,8 ml filgrastim-aafi. Вижте таблица 4 по-долу за състава на продукта на всеки флакон с една доза или предварително напълнена спринцовка.

Таблица 4. Състав на продукта

Употреби за Nivestym

Пациенти с рак, получаващи миелосупресивна химиотерапия

Показано е, че нибърният етап намалява честотата на инфекцията, както се проявява от фебрилна неутропения, при пациенти с немиелоидни злокачествени заболявания, получаващи миелосупресивни антиракови лекарства, свързани със значителна честота на тежка неутропения с треска [виж Клинични изследвания ].

Пациенти с остра миелоидна левкемия, получаващи индукция или консолидационна химиотерапия

Нивостимът е показан за намаляване на времето до възстановяване на неутрофили и продължителността на треска след индукция или консолидация на химиотерапия лечение на пациенти с остра миелоидна левкемия (AML) [виж Клинични изследвания ].

Пациенти с рак, подложени на трансплантация на костен мозък

Нивостимът е показан за намаляване на продължителността на неутропенията и свързаните с неутропения клинични последствия-напр. Клинични изследвания ].

Пациенти, подложени на автоложна периферна кръвна прогениторна клетъчна колекция и терапия

Нивостимът е показан за мобилизиране на автоложни хематопоетични прогениторни клетки в периферната кръв за събиране чрез левкафереза ​​[виж Клинични изследвания ].

Пациенти с тежка хронична неутропения

Нивостимът е показан за хроничното приложение за намаляване на честотата и продължителността на последствията от неутропения (напр. Неразрепата на треска - лени язви на орофарингеал) при симптоматични пациенти с вродена неутропения, циклична неутропения š Š или идиопатична неутропения, Š или идиопатична неутропения [циклична неутропения Š или идиопатична неутропения. Клинични изследвания ].

Дозировка за Nivestym

Доза In Пациенти с рак, получаващи миелосупресивна химиотерапия Or Induction And/Or Consolidation Chemotherapy For AML

Препоръчителната начална доза на Nivestym е 5 mcg/kg/ден, администрирана като единична ежедневна инжекция чрез подкожна инжекция - Š от кратка интравенозна инфузия (15 до 30 минути) € š или чрез непрекъсната интравенозна инфузия. Получавайте пълна кръвна картина (CBC) и броя на тромбоцитите, преди да се установят нибсторална терапия и да наблюдавате два пъти седмично по време на терапията. Помислете за ескалация на дозата на стъпки от 5 mcg/kg за всеки цикъл на химиотерапия - š според продължителността и тежестта на абсолютния брой неутрофили (ANC) Nadir. Препоръчайте да спрете Nivestym, ако ANC се увеличи над 10 € š000/mm³ [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Администрирайте нишестима най -малко 24 часа след цитотоксична химиотерапия. Не прилагайте нишестим в рамките на 24-часовия период преди химиотерапията [виж Предупреждения и предпазни мерки ]. A transient increase in neutrophil count is typically seen 1 to 2 days after initiation of Нивостим therapy. Therefore to ensure a sustained therapeutic response‚ administer Нивостим daily for up to 2 weeks or until the ANC has reached 10‚000/mm³ following the expected Химиотерапия-induced neutrophil nadir. The duration of Нивостим therapy needed to attenuate Химиотерапия-induced неутропения may be dependent on the myelosuppressive potential of the Химиотерапия regimen employed.

Доза In Пациенти с рак, подложени на трансплантация на костен мозък

Препоръчителната доза на нишестим след трансплантация на костен мозък (BMT) е 10 mcg/kg/ден, дадена като интравенозна инфузия не повече от 24 часа. Прилагайте първата доза на Nivestym поне 24 часа след цитотоксична химиотерапия и поне 24 часа след инфузия на костния мозък. Наблюдавайте често броя на CBC и тромбоцитите след трансплантация на мозък.

През периода на неутрофилно възстановяване - š титрат дневната доза на нишестима срещу неутрофилния отговор (виж таблица 1).

Таблица 1: Препоръчителни корекции на дозата по време на възстановяване на неутрофили при пациенти с рак след BMT

Доза In Пациенти, подложени на автоложна периферна кръвна прогениторна клетъчна колекция и терапия

Препоръчителната доза на нишестима за мобилизиране на автоложни клетки на периферната кръв (PBPC) е 10 mcg/kg/ден, даден чрез подкожна инжекция. Администрирайте Nibestym в продължение на най -малко 4 дни преди първата процедура на левкафереза ​​и продължете до последната левкафереза. Въпреки че оптималната продължителност на схемата на администриране и левкафереза ​​не е установена - администрацията на Filgrastim в продължение на 6 до 7 дни с левкафери на 5 -те дни š 6 € и 7 е установена, че е безопасна и ефективна [виж Клинични изследвания ]. Monitor neutrophil counts after 4 days of Нивостим‚ и discontinue Нивостим if the white blood cell (WBC) count rises to greater than 100‚000/mm³.

Доза In Пациенти с тежка хронична неутропения

Преди да започне нивестим при пациенти със заподозрян хроничен неутропения Потвърдете диагнозата на тежка хронична неутропения (SCN) чрез оценка на серийните CBC с диференциална и тромбоцитна бройка š и оценка на морфологията на костния мозък и кариотип. Използването на нивстом преди потвърждаването на правилна диагноза на SCN може да наруши диагностичните усилия и по този начин може да наруши или забави оценката и лечението на основно състояние, освен SCNâ €, причинявайки неутропенията.

Препоръчителната начална доза при пациенти с вродена неутропения е 6 MCG/kg като два пъти дневна подкожна инжекция, а препоръчителната начална доза при пациенти с идиопатична или циклична неутропения е 5 mcg/kg като единична дневна подкожна инжекция.

Доза Adjustments In Пациенти с тежка хронична неутропения

Необходимо е хронично ежедневно приложение за поддържане на клинична полза. Индивидуализирайте дозата въз основа на клиничния курс на пациента, както и на ANC. В проучването за наблюдение на SCN Postmarketing отчетените средни дневни дози от филграстим са: 6 mcg/kg (вродена неутропения) 2.1 mcg/kg (циклична неутропения) и 1,2 mcg/kg (идиопатична неутропения). В редки случаи пациентите с вродена неутропения изискват дози филграстим, по -големи или равни на 100 mcg/kg/ден.

Наблюдавайте CBC за корекции на дозата

По време на първоначалните 4 седмици на нивестимната терапия и през 2 -те седмици след всяко коригиране на дозата - š монитор на CBC с диференциален и тромбоцитен брой. След като пациентът е клинично стабилен, монитор на CBC с диференциална и тромбоцитна броя месечно през първата година на лечение. След това, ако пациентът е клинично стабилен по -рядко рутинно наблюдение.

Важни инструкции за администрация

Самостоятелно прилагане на пациентите и администрация от болногледач може да се възползва от обучението от медицински специалист. Обучението трябва да се стреми да демонстрира на тези пациенти и полагащите грижи как да измерват дозата с помощта на предварително напълнената спринцовка и фокусът трябва да бъде да се гарантира, че пациентът или възпитателят може успешно да извърши всички стъпки в инструкциите за използване на спринцовка, предварително напълнена с игла за пасив BD. Ако пациент или болногледач не е в състояние да демонстрира, че може да измерва дозата и да прилага успешно продукта, трябва да помислите дали пациентът е подходящ кандидат за самозадоволяване на нивестима [виж Инструкции за употреба ].

Предварителната спринцовка на NiveStym с пасивната игла за пасивна игла на BD Ultrasafe не е проектирана така, че да позволи директно прилагане на дози под 0,3 ml (180 mcg). Пролетно-механизмът на защитния апарат на иглата, прикрепен към предварително напълнената спринцовка, пречи на видимостта на маркировката на дипломирането на цевта на спринцовката, съответстваща на 0,1 ml и 0,2 ml. Видимостта на тези маркировки е необходима за точното измерване на дозите на нибърно -стомана по -малко от 0,3 ml (180 mcg) за директно приложение. По този начин директното приложение на пациенти, изискващи дози под 0,3 ml (180 mcg), не се препоръчва поради потенциала за грешки в дозирането. За директно прилагане на дози по-малко от 0,3 ml (180 mcg) използвайте нивестически флакон с една доза.

Нивостимът се доставя във флакони с една доза (за подкожна употреба или интравенозна инфузия) и предварително напълнени спринцовки с една доза (за подкожна употреба) [виж Доза Forms And Strengths ]. to use‚ remove the vial or prefilled syringe from the refrigerator и allow Нивостим to reach room temperature for a minimum of 30 minutes. If not used immediately the vial or prefilled syringe may be stored at room temperature [between 20°C to 25°C (68°F to 77°F)] for up to 24 hours. Discard any vial or prefilled syringe left at room temperature for greater than 24 hours. Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter и discoloration prior to administration whenever solution и container permit (the solution is clear и colorless). Не administer Нивостим if particulates or discoloration are observed.

Изхвърлете неизползваната част от нивестима във флакони или предварително напълнени спринцовки; Не влизайте отново във флакона. Не спестявайте неизползвано лекарство за по -късно приложение.

Инжектиране на бели кръвни клетки след химио

Подкожна инжекция

Инжектирайте нишестическия подкожно във външната зона на бедрата на корема на горната част на раменете или горните външни зони на дупето. Ако пациентите или полагащите грижи трябва да прилагат нивстим, инструктирайте ги в подходяща техника на инжектиране и ги помолете да следват подкожните процедури за инжектиране в инструкциите за използване за флакона или предварително напълнената спринцовка [виж Информация за консултирането на пациентите ].

Обучението на доставчика на здравни грижи трябва да се стреми да демонстрира пред тези пациенти и полагащите грижи как да измерват дозата на нивестима и фокусът трябва да бъде да се гарантира, че пациентът или болногледачът може успешно да изпълни всички стъпки в инструкциите за използване на флакон или предварително напълнен спринцовка.

Ако пациентът или болногледачът не е в състояние да демонстрира, че може да измери дозата и успешно да прилага продукта, трябва да помислите дали пациентът е подходящ кандидат за самозадоволяване на нивестим или дали пациентът би се възползвал от различно презентация на нишестим. Ако пациентът или болногледачът изпитват затруднения при измерването на необходимата доза, особено ако тя е различна от цялото съдържание на нишестимната предварително пълна спринцовка, може да се вземе предвид нивестимната флакон.

Ако пациентът или болногледачът пропусне доза нишестим, ги инструктира да се свържат с техния доставчик на здравни грижи.

Инструкции за администриране за предварително напълнената спринцовка

Запушалката на буталото на нибърната спринцовка и капакът на иглата не са направени с естествен каучуков латекс.

Инструкции за администриране за разреждане (само флакон)

Ако се изисква за интравенозно приложение, š š chestym (само за флакон) може да бъде разреден в 5% декстроза инжекция USP от концентрация от 300 mcg/ml до 5 mcg/ml (не се разреждайте до крайна концентрация по -малка от 5 mcg/mL). Нивостимът, разреден до концентрации от 5 mcg/ml до 15 mcg/ml, трябва да бъде защитен от адсорбция към пластмасови материали чрез добавяне на албумин (човек) към крайна концентрация от 2 mg/ml. Когато се разрежда в 5% инжектиране на декстроза USP или 5% декстроза плюс албумин (човешки) Â € Š Nivestym е съвместим със стъклени бутилки - € Š Поливинил хлорид (PVC) и полиолефин интравенозни торбички - Š и полипропилен. Не се разреждайте с физиологичен разтвор по всяко време, защото продуктът може да се утаи.

Разреденият нимерен разтвор може да се съхранява при стайна температура до 24 часа. Този 24-часов период включва времето по време на съхранение на стайна температура на инфузионния разтвор и продължителността на инфузията.

Колко се доставя

Доза Forms And Strengths

Нивостим е ясно безцветно решение, налично като:

Флакон

• Инжектиране : 300 mcg/ml в флакон с една доза
• Инжектиране : 480 mcg/1,6 ml (300 mcg/ml) във флакон с една доза

Предварително напълнена спринцовка

• Инжектиране : 300 mcg/0,5 ml в предварително напълнена спринцовка с една доза
• Инжектиране : 480 mcg/0,8 ml в спринцовка с една доза

Съхранение и обработка

Нивостим injection is a clear colorless preservative-free solution supplied as:

Флаконs

Еднодози флакони, съдържащи 300 mcg/ml разтвор на Filgrastim-Aafi. Разпределяне на пакети от 10 флакона ( NDC 0069-0293-10).

Еднодози флакони, съдържащи 480 mcg/1,6 ml (300 mcg/ml) разтвор на filgrastim-aafi. Разпределяне на пакети от 10 флакона ( NDC 0069-0294-10).

Предварително напълнена спринцовкаs

Предварителна спринцовка с еднократна доза с пасивна игла за пасивна игла на BD Plus ™, съдържаща 300 mcg/0,5 ml разтвор на filgrastim-aafi.

Пакет от 1 предварително напълнена спринцовка ( NDC 0069-0291-01).
Пакет от 10 предварително напълнени спринцовки ( NDC 0069-0291-10).

Предварителна спринцовка с еднократна доза с пасивна игла за пасивна игла на BD Plus ™, съдържаща 480 mcg/0,8 ml разтвор на filgrastim-aafi.

Пакет от 1 предварително напълнена спринцовка ( NDC 0069-0292-01).
Пакет от 10 предварително напълнени спринцовки ( NDC 0069-0292-10).

Запушалката и иглата на иглата на нишестията не са направени с естествен каучук латекс [Вижте Доза и приложение ].

Съхранение

Съхранявайте Nibestym в хладилника при 2 ° C до 8 ° C (36 ° F до 46 ° F) в оригиналната картонена опаковка, за да предпазите от светлина. Не оставяйте Nivestym на пряка слънчева светлина. Избягвайте замръзване; Ако замразете размразяване в хладилника преди прилагането. Изхвърлете нивестима, ако е замразено повече от веднъж. Избягвайте да се разклащате. Транспортът чрез пневматична тръба не е проучен.

Произведено от: Hospira Inc. A Pfizer Company Lake Forest IL 60045 USA License No. 1974 г. Разпределен от Pfizer Labs Division of Pfizer Inc. New York NY 10001 USA. Ревизиран: февруари 2024 г.

Странични ефекти за Nivestym

Следните сериозни нежелани реакции се обсъждат по -подробно в други раздели на етикетирането:

• Разкъсване на слезката [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Остър Респираторен дистрес синдром [Вижте Предупреждения и предпазни мерки ]
• Сериозни алергични реакции [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Нарушения в сърповите клетки [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Гломерулонефрит [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Алвеоларен кръвоизлив и хемоптиза [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Синдром на капилярно изтичане [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Миелодиспластичен синдром [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Остър Myeloid Leukemia [Вижте Предупреждения и предпазни мерки ]
• Тромбоцитопения [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Левкоцитоза [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Кожен васкулит [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• В аортата [това Предупреждения и предпазни мерки ]

Опит с клинични изпитвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежеланите реакции, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени със проценти в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани в клиничната практика.

Нежелани реакции при пациенти с рак, получаващи миелосупресивна химиотерапия

Следните данни за нежелана реакция в таблица 2 са от три рандомизирани плацебо-контролирани проучвания при пациенти с:

• Малък клетъчен рак на белия дроб, получаващ стандартна доза Химиотерапия с циклофосфамид доксорубицин и етопозид (проучване 1)
• Малък клетъчен рак на белия дроб, получаващ исосфамид доксорубицин и етопозид (проучване 2) и
• non-Hodgkin's lymphoma (NHL) receiving doxorubicin cyclophosphamide vindesine bleomycin methylprednisolone and methotrexate (ACVBP) or mitoxantrone ifosfamide mitoguazone teniposide methotrexate folinic acid methylprednisolone and methotrexate (VIM3) (Study 3).

Общо 451 пациенти са рандомизирани да получават подкожен Filgrastim 230 mcg/m² (проучване 1) 240 mcg/m² (проучване 2) или 4 или 5 mcg/kg/ден (проучване 3) (n = 294) или плацебо (n = 157). Пациентите в тези проучвания са били на средна възраст 61 години (диапазон от 29 до 78), а 64% са мъже. Етническата принадлежност е била 95% кавказки 4% афроамерикански и 1% азиатски.

Таблица 2: Нежелани реакции при пациенти с рак, получаващи миелосупресивна химиотерапия (с ≥ 5% по -висока честота при филграстим в сравнение с плацебо)

Нежелани събития с ≥ 5% по -висока честота при пациенти с филграстим в сравнение с плацебо и свързани с последствията от основното злокачествено заболяване или цитотоксична химиотерапия включват анемия запек диария диария перорална болка повръщане атения злоупотреба с перифера на перифера Хемоглобин Намалена намалена апетитна орофарингеална болка и алопеция.

Нежелани реакции при пациенти с остра миелоидна левкемия

Данните за нежелана реакция по-долу са от рандомизирано двойно-сляпо плацебо-контролирано проучване при пациенти с AML (Проучване 4), който е получил индукционен режим на химиотерапия на интравенозни дни на даунорубицин 1 2 и 3; цитозин арабинозид дни 1 до 7; и етопозидни дни от 1 до 5 и до 3 допълнителни курса на терапия (индукция 2 и консолидация 1 2) на интравенозен даунорубицин цитозин арабинозид и етопозид. Популацията за безопасност включва 518 пациенти, рандомизирани да получат или 5 mcg/kg/ден filgrastim (n = 257), или плацебо (n = 261). Средната възраст е била 54 (диапазон от 16 до 89), а 54% са мъже.

Нежеланите реакции с ≥ 2% по-висока честота при пациенти с филграстим в сравнение с плацебо включват епистаксис болки в гърба при еритема на крайността и обрив макуло-папулар.

Нежеланите събития с ≥ 2% по -висока честота при пациенти с филграстим в сравнение с плацебо и свързани с последствията от основното злокачествено заболяване или цитотоксична химиотерапия включват диария запек и реакция на трансфузия.

Нежелани реакции при пациенти с рак, подложени на трансплантация на костен мозък

The following adverse reaction data are from one randomized no treatment-controlled study in patients with acute lymphoblastic leukemia or lymphoblastic lymphoma receiving high-dose chemotherapy (cyclophosphamide or cytarabine and melphalan) and total body irradiation (Study 5) and one randomized no treatment-controlled study in patients with Hodgkin's disease (HD) and NHL undergoing high-dose Химиотерапия и автоложна трансплантация на костен мозък (проучване 6). Пациентите, получаващи автоложна трансплантация на костен мозък, са включени само в анализа. Общо 100 пациенти са получили 30 mcg/kg/ден като 4-часова инфузия (проучване 5) или 10 mcg/kg/ден или 30 mcg/kg/ден като 24-часова инфузия (проучване 6) filgrastim (n = 72) без контрол на лечението или плацебо (n = 28). Средната възраст е била 30 (диапазон от 15 до 57 години, 57% са мъже.

Нежеланите реакции с ≥ 5% по -висока честота при пациенти с филграстим в сравнение с пациенти, които не получават филграстим, включват обрив и свръхчувствителност.

Нежеланите реакции при пациенти, получаващи интензивна химиотерапия, последвана от автоложна BMT с ≥ 5% по -висока честота при пациенти с филграстим в сравнение с пациенти, които не получават филграстим, включват тромбоцитопения анемия хипертония сепсис бронхит и безсъние.

Нежелани реакции при пациенти с рак, подложени на автоложна колекция от прогенитор на периферна кръв

Данните за нежеланата реакция в таблица 3 са от серия от 7 проучвания при пациенти с рак, подложени на мобилизиране на автоложни клетки на периферната кръв за събиране чрез левкафереза. Пациентите (n = 166) във всички тези изпитвания претърпяха подобен режим на мобилизация/събиране: Filgrastim се прилага за 6 до 8 дни в повечето случаи процедурата на аферезата настъпи на 5 6 и 7. Дозата на filgrastim варира между 5 до 30 mcg/kg/ден и се прилага подкожно чрез инжектиране или непрекъсната инфузия. Средната възраст е била 39 (диапазон от 15 до 67 години, а 48% са мъже.

Таблица 3: Нежелани реакции при пациенти с рак, подложени на автоложен PBPC във фазата на мобилизиране (≥ 5% честота при пациенти с филграстим)

Нежелани реакции при пациенти с тежка хронична неутропения

Следните данни за нежелана реакция бяха идентифицирани в рандомизирано контролирано проучване при пациенти със SCN, получаващи filgrastim (проучване 7). 123 пациенти са рандомизирани до 4-месечен период на наблюдение, последван от подкожно лечение с филграстим или незабавно подкожно лечение с филграстим. Средната възраст е била 12 години (диапазон от 7 месеца до 76 години), а 46% са мъже. Дозата на филграстим се определя от категорията на неутропенията. Първоначална доза на Filgrastim:

• Идиопатична неутропения: 3,6 mcg/kg/ден
• Циклична неутропения: 6 mcg/kg/ден
• Вродена неутропения: 6 mcg/kg/ден, разделен 2 пъти на ден

Дозировката се увеличава постепенно до 12 mcg/kg/ден, разделен 2 пъти на ден, ако няма отговор.

Adverse reactions with ≥ 5% higher incidence in filgrastim patients compared to patients receiving no filgrastim included arthralgia bone pain back pain muscle spasms musculoskeletal pain pain in extremity splenomegaly anemia upper respiratory tract infection and urinary tract infection (upper respiratory tract infection and urinary tract infection were higher in the filgrastim arm total infection related events were lower in Лекувани с филграстим пациенти) Хипоестезия на диария и алопеция на епистаксиса на гърдите и алопеция.

Опит за постмаркетиране

Следните нежелани реакции са идентифицирани по време на използването на продукти на Filgrastim. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства.

• Слапна разкъсване и спленомегалия (разширен далак) [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Синдром на остър респираторен дистрес [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Анафилаксия [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• нарушения в сърповите клетки [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Гломерулонефрит [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• алвеоларен кръвоизлив и хемоптиза [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Синдром на капилярно изтичане [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Левкоцитоза [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Кожен васкулит [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Синдром на сладката (остра фебрилна неутрофилна дерматоза)
• Намалена костна плътност и остеопороза при педиатрични пациенти, които получават хронично лечение с продукти на Filgrastim.
• Миелодиспластичен синдром (MDS) и остра миелоидна левкемия (AML) при пациенти с рак на гърдата и белия дроб, получаващи химиотерапия и/или лъчетерапия [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• в аортата [това Предупреждения и предпазни мерки ]
• Екстрамедуларна хематопоеза

Лекарствени взаимодействия за нишестим

Не е предоставена информация

Предупреждения за Nivestym

Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.

Предпазни мерки за Nivestym

Слапна разкъсване

Съобщава се за разкъсване на слезката, включително фатални случаи след прилагането на продукти на Filgrastim. Оценете пациентите, които съобщават за лявата горна част на корема или рамото за уголемен далак или разкъсване на слак.

Остър Респираторен дистрес синдром

Остър respiratory distress syndrome (ARDS) has been reported in patients receiving filgrastim products. Evaluate patients who develop треска и lung infiltrates or respiratory distress for ARDS. Прекратяване на NIVESTYM in patients with ARDS.

Сериозни алергични реакции

Съобщава се за сериозни алергични реакции, включително анафилаксия, при пациенти, получаващи продукти на Filgrastim. По -голямата част от отчетените събития са настъпили при първоначална експозиция. Осигуряват симптоматично лечение на алергични реакции. Алергичните реакции, включително анафилаксия при пациенти, получаващи продукти на филграстим, могат да се повторят в рамките на дни след прекратяването на първоначалното антиалергично лечение. Постоянно преустановете нивестима при пациенти със сериозни алергични реакции. Nivestym е противопоказан при пациенти с анамнеза за сериозни алергични реакции към фактори, стимулиращи факторите на колонията на човека, като продукти на Filgrastim или Pegfilgrastim продукти.

Нарушения на сърповите клетки

Тежките и понякога фатални сърпови клетъчни кризи могат да се появят при пациенти със сърпови клетъчни разстройства, получаващи продукти на филграстим. Прекратяване на нивестим, ако се появи клетъчна клетъчна криза.

Гломерулонефрит

Гломерулонефрит has occurred in patients receiving filgrastim products. The diagnoses were based upon azotemia hematuria (microscopic и macroscopic) proteinuria и renal biopsy. Generally events of glomerulonephritis resolved after dose reduction or discontinuation of filgrastim products. If glomerulonephritis is suspected evaluate for caупотреба. If causality is likely consider dose-reduction or interruption of Нивостим.

Алвеоларен кръвоизлив и хемоптиза

Съобщава се за алвеоларен кръвоизлив като белодробни инфилтрати и хемоптиза, изискващи хоспитализация, при здрави донори, лекувани с продукти на филграстим, подложени на мобилизиране на мобилизацията на прогениторите на периферна кръв (PBPC). Хемоптиза, разрешена с прекратяване на продуктите на филграстим. Използването на Nivestym за PBPC мобилизация при здрави донори не е одобрена индикация.

Синдром на капилярно изтичане

Съобщава се за синдром на капилярно изтичане (CLS) след прилагане на G-CSF, включително продукти на filgrastim и се характеризира с хипотония Хипоалбуминемия оток и хемоконцентрация. Епизодите варират по честотна тежест и могат да бъдат животозастрашаващи, ако лечението се забави. Пациентите, които развиват симптоми на синдром на капилярно изтичане, трябва да бъдат внимателно наблюдавани и да получат стандартно симптоматично лечение, което може да включва нужда от интензивно лечение.

Миелодиспластичен синдром (MDS) и остра миелоидна левкемия (AML)

Пациенти с тежка хронична неутропения

Потвърдете диагнозата на SCN преди започване на терапия с нишестим.

Съобщава се, че MDS и AML се срещат в естествената история на вродената неутропения без цитокинова терапия. Трансформация на цитогенетични аномалии към MDS и AML също са наблюдавани при пациенти, лекувани с Filgrastim продукти за SCN. Въз основа на наличните данни, включително проучване за надзор на последващо пазари, изглежда, че рискът от развитие на MDS и AML е ограничен до подмножеството от пациенти с вродена неутропения. Ненормалната цитогенетика и MDS са свързани с евентуалното развитие на миелоидната левкемия. Ефектът от продуктите на Filgrastim върху развитието на анормална цитогенетика и ефекта на продължаващото приложение на Filgrastim продукти при пациенти с анормална цитогенетика или MDS са неизвестни. Следете пациентите за признаци и симптоми на MDS/AML в тези условия. Ако пациент със SCN развие ненормална цитогенетика или миелодисплазия, трябва да се обмислят рисковете и ползите от продължаването на нивестима.

Пациенти с рак на гърдата и белия дроб

MDS и AML са свързани с употребата на продукти на Filgrastim във връзка с химиотерапия и/или лъчетерапия при пациенти с рак на гърдата и белия дроб. Следете пациентите за признаци и симптоми на MDS/AML в тези условия.

Тромбоцитопения

Тромбоцитопения has been reported in patients receiving filgrastim products. Monitor platelet counts.

Левкоцитоза

Пациенти с рак, получаващи миелосупресивна химиотерапия

Броят на белите кръвни клетки от 100 š000/mm³ или по -голям са наблюдавани при приблизително 2% от пациентите, получаващи филграстим при дозировки над 5 mcg/kg/ден. При пациенти с рак, получаващи нивстим като допълнение към миелосупресивната химиотерапия, за да се избегнат потенциалните рискове от прекомерна левкоцитоза-препоръчва се нивимната терапия да бъде прекратена, ако ANCPSPASSES 10 Š000/MM³ След като се случи химиотерапия, индуцирана от ANC NADIR. Следете CBCs поне два пъти седмично по време на терапията. Дозировки на нивестим, които увеличават ANC над 10 € š000/mm³, може да не доведат до допълнителна клинична полза. При пациенти с рак, получаващи миелосупресивна химиотерапия, прекратяването на терапията с филграстим обикновено води до 50% намаление на циркулиращите неутрофили в рамките на 1 до 2 дни š Š с връщане към нивата на предварителна обработка за 1 до 7 дни.

Колекция и терапия на прогенитори на периферна кръв

По време на периода на прилагане на NIVESTYM за мобилизация на PBPC при пациенти с рак преустановяват нивестима, ако броят на левкоцитите се повиши до> 100000/mm³.

Кожен васкулит

Съобщава се за кожен васкулит при пациенти, лекувани с продукти от филграстим. В повечето случаи тежестта на кожен васкулит е умерена или тежка. Повечето от докладите включваха пациенти със SCN, получаващи дългосрочна терапия с филграстим. Задържайте нивестимната терапия при пациенти с кожен васкулит. Нивостимът може да започне с намалена доза, когато симптомите се разрешат и ANC намалява.

Потенциален ефект върху злокачествените клетки

Нивостим is a growth factor that primarily stimulates neutrophils. The granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) receptor through which Нивостим acts has also been found on tumor cell lines. The possibility that Нивостим acts as a growth factor for any tumor type cannot be excluded. The safety of filgrastim products in chronic myeloid левкемия (CML) и myelodysplasia has not been established.

Когато се използва нишестим за мобилизиране на туморните клетки на PBPC, може да се освободи от мозъка и впоследствие да се събира в продукта на левкаферезата. Ефектът от повторнофузия на туморни клетки не е добре проучен - и ограничените налични данни са неубедителни.

Едновременна употреба с химиотерапия и лъчева терапия не се препоръчва

Безопасността и ефикасността на нишестима, дадена едновременно с цитотоксична химиотерапия, не са установени. Поради потенциалната чувствителност на бързо разделянето на миелоидни клетки на цитотоксична химиотерапия - не използвайте нибърно в периода 24 часа преди 24 часа след прилагането на цитотоксична химиотерапия [виж Доза и приложение ].

Безопасността и ефикасността на нишестима не са оценени при пациенти, получаващи едновременна лъчева терапия. Избягвайте едновременната употреба на нивестим с химиотерапия и лъчева терапия.

Ядрени изображения

Повишената хематопоетична активност на костния мозък в отговор на терапията с растежен фактор е свързана с преходни положителни промени в костите. Това трябва да се вземе предвид при интерпретиране на резултатите от костите.

Аортит

Аортит has been reported in patients receiving filgrastim products. It may occur as early as the first week after start of therapy. Manifestations may include generalized signs и symptoms such as треска abdominal болка malaise Болки в гърба и increased inflammatory markers (e.g. c-reactive protein и Брой на белите кръвни клетки ). Помислете за аортит при пациенти, които развиват тези признаци и симптоми без известна етиология. Прекратяване на нивестим, ако се подозира аортит.

Информация за консултирането на пациентите

Посъветвайте се на пациента да прочете одобреното от FDA етикетиране на пациента ( Информация и инструкции на пациента за употреба ). Прегледайте стъпките за директно приложение на пациента с пациенти и полагащи грижи. Обучението от доставчика на здравни грижи трябва да се стреми да гарантира, че пациентите и полагащите грижи могат успешно да изпълняват всички стъпки в инструкциите за използване на нибърко -флаконен и предварително напълнен спринцовка, включително показване на пациента или болногледач как да измери необходимата доза, особено ако пациентът е на доза, различна от цялата предварително пълна спринцовка. Ако пациентът или болногледачът не е в състояние да демонстрира, че може да измери дозата и успешно да прилага продукта, трябва да помислите дали пациентът е подходящ кандидат за самозадоволяване на нивестим или дали пациентът би се възползвал от различно презентация на нишестим. Съветвайте пациентите със следните рискове и потенциалните рискове с Nivestym:

• Може да възникне разкъсване или разширяване на далака. Симптомите включват болки в корема на левия горен квадрант или болка в лявото рамо. Посъветвайте пациентите да съобщават за болка незабавно в тези области на своя лекар [виж Предупреждения и предпазни мерки ].
• Диспнея with or without треска progressing to Остър Респираторен дистрес синдром may occur. Advise patients to report dyspnea to their physician immediately [Вижте Предупреждения и предпазни мерки ].
• Могат да възникнат сериозни алергични реакции, които могат да бъдат сигнализирани от обрив на лицевия оток - € š хриптящ - € Š диспнея, хипотония - Š или тахикардия. Посъветвайте пациентите да потърсят незабавна медицинска помощ, ако се появят признаци или симптоми на реакция на свръхчувствителност [виж Предупреждения и предпазни мерки ].
• При пациенти със сърповидно -клетъчна болест са настъпили клетъчна криза и смърт. Обсъдете потенциалните рискове и ползи за пациенти със сърповидно-клетъчна болест преди прилагането на фактори за стимулиране на колонията на гранулоцитите на човека [виж Предупреждения и предпазни мерки ].
• Гломерулонефрит may occur. Symptoms include swelling of the face or ankles dark colored urine or blood in the urine or a decrease in urine production. Advise patients to report signs or symptoms of glomerulonephritis to their physician immediately [Вижте Предупреждения и предпазни мерки ].
• Възможно е да има повишен риск от миелодиспластичен синдром и/или остра миелоидна левкемия при пациенти с вродена неутропения, които получават филграстим продукти и при пациенти с рак на гърдата и белия дроб, които получават продукти от филграстим във връзка с химиотерапия и/или лъчева терапия. Симптомите на MDS и AML могат да включват треска на умора и лесни синини или кървене. Посъветвайте пациентите да докладват на своите лекарски признаци и симптоми на MDS/AML [виж Предупреждения и предпазни мерки ].
• Може да се появи кожен васкулит, който може да се сигнализира от пурпура или еритема. Посъветвайте пациентите да съобщават за признаци или симптоми на васкулит на своя лекар незабавно [виж Предупреждения и предпазни мерки ].
• Аортит may occur. Symptoms may include треска abdominal болка malaise Болки в гърба и increased inflammatory markers. Advise patients to report signs и symptoms of aortitis to their physician immediately [Вижте Предупреждения и предпазни мерки ].

Инструктирайте пациентите, които се самоочастяват на нишестим, използвайки предварително напълнената спринцовка или флакон с една доза на:

• Значение на следването на приложимите инструкции за използване.
• Опасности от повторна употреба на спринцовки на игли или неизползвани части от флакони с една доза.
• Значение на спазването на местните изисквания за правилното изхвърляне на използваните игли за спринцовки и неизползвани флакони.
• Значение на информирането на доставчика на здравни грижи, ако се появи трудност при измерване или прилагане на частично съдържание на спринцовката, предварително напълнена с Nivestym. Ако може да се вземе предвид трудност, може да се вземе предвид използването на нивестимния флакон.
• Разлика в концентрацията на продукта на спринцовката, предварително напълнена с нишестима, в сравнение с нивестичния флакон. При превключване на пациентите от предварително напълнената спринцовка на нишестима към нибърния флакон или обратно се уверете, че пациентите разбират правилния обем, който трябва да се прилага, тъй като концентрацията на нишестим се различава между предварително напълнената спринцовка и флакона.

Етикетирането на този продукт може да е актуализирано. За най -новата информация за предписване, моля, посетете www.pfizer.com.

За медицинска информация относно Nivestym, моля, посетете www.pfizermedinfo.com или се обадете на 1-800438-1985.

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Канцерогенният потенциал на продуктите на Filgrastim не е проучен. Filgrastim не успя да индуцира бактериални генни мутации или в присъствието или отсъствието на лекарствена метаболизираща ензимна система. Филграстим няма наблюдаван ефект върху плодовитостта на мъжките или женските плъхове при дози до 500 mcg/kg.

Използване в конкретни популации

Бременност

Обобщение на риска

Налични данни от публикувани проучвания, включително няколко наблюдателни проучвания на резултатите от бременността при жени, изложени на продукти на филграстим, и тези, които са били неекспонирани, не са установили връзка с употребата на продукти на филграстим по време на бременност и основни дефекти в раждаемостта или неблагоприятни резултати от майката или плода (вж. Данни ). Докладите в научната литература са описали трансплацентарно преминаване на филграстим при бременни жени, когато са прилагани ≤ 30 часа преди преждевременно раждане (≤ 30 гестация на седмици). При изследванията на репродукцията на животни ефектите на филграстим върху пренаталното развитие са проучени при плъхове и зайци. Не са наблюдавани малформации при нито един вид. Не са наблюдавани ефекти на майката или плода при бременни плъхове при дози до 58 пъти повече от човешките дози. Доказано е, Данни ).

Прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт за посочените популации е неизвестен. Всички бременности имат основен риск от вроден дефект загуба или други неблагоприятни резултати. В общото население на САЩ прогнозните фонови рискове от големи вродени дефекти и спонтанен аборт в клинично признатите бременности са съответно 2-4% и 15-20%.

Данни

Човешки данни

Няколко наблюдателни проучвания, базирани на тежкия хроничен международен регистър на неутропенията (SCNIR), описват резултатите от бременността при жени с тежка хронична неутропения (SCN), които са били изложени на продукти на филграстим по време на бременност и жени със SCN, които са били изложени. Не се наблюдават големи разлики между лекувани и нелекувани жени по отношение на резултата от бременността (включително спонтанен аборт и преждевременно труд) усложнения на новородени (включително тегло при раждане) и инфекции. Методологичните ограничения на тези проучвания включват малък размер на извадката и липса на обобщаемост поради основното състояние на майката.

Данни за животните

Ефектите на filgrastim върху пренаталното развитие са проучени при плъхове и зайци. Не са наблюдавани малформации при нито един вид. Доказано е, че Filgrastim има неблагоприятни ефекти при бременни зайци в дози 2 до 10 пъти по -високи от човешките дози. При бременните зайци, показващи признаци на майчинска токсичност, намалява преживяемостта на ембрио-феталната (при 20 и 80 mcg/kg/ден) и повишени аборти (при 80 mcg/kg/ден). При бременни плъхове не са наблюдавани ефекти на майката или плода при дози до 575 mcg/kg/ден, което е приблизително 58 пъти по -висока от човешката доза от 10 mcg/kg/ден.

Потомството на плъхове, прилагани от филграстим, през периода на перинална и лактация показва забавяне на външната диференциация и забавяне на растежа (≥ 20 mcg/kg/ден) и леко намалена степен на преживяемост (100 mcg/kg/ден).

Лактация

Обобщение на риска

Има публикувана литература, документираща трансфер на Filgrastim в човешко мляко. Има няколко доклада за случаи, описващи използването на filgrastim при кърмещи майки, без неблагоприятни ефекти, отбелязани при бебетата. Няма данни за ефектите на продуктите на Filgrastim върху производството на мляко. Други продукти на Filgrastim се секретират слабо в кърмата, а продуктите на Filgrastim не се абсорбират перорално от новородени. Ползите за развитие и здравето от кърменето трябва да се разглеждат заедно с клиничната нужда на майката от нибестим и всякакви потенциални неблагоприятни ефекти върху кърменото дете от Nivestym или от основното състояние на майката.

Педиатрична употреба

Нивостим prefilled syringe with BD UltraSafe Plus™ Passive Needle Guard may not accurately measure volumes less than 0.3 mL due to the needle spring mechanism design. Therefore the direct administration of a volume less than 0.3 mL using Нивостим prefilled syringe is not recommended due to the potential for dosing errors. For direct administration of doses less than 0.3 mL (180 mcg) use Нивостим single-dose vial.

При пациенти с рак, получаващи миелосупрес 15 mcg/kg/ден за 10 дни (n = 5/доза) (проучване 8). Фармакокинетиката на филграстим при педиатрични пациенти след химиотерапия е подобна на тази при възрастни, получаващи същите дози, нормализирани с тегло В това население-š filgrastim беше добре поносим. Имаше един доклад за осезаема спленомегалия и един доклад за хепатоспленомегалия, свързан с терапията с филграстим; Въпреки това, единственото последователно съобщано за нежелано събитие беше мускулно -скелетната болка, което не се различава от опита в възрастното население.

Безопасността и ефективността на filgrastim са установени при педиатрични пациенти със SCN [виж Клинични изследвания ]. Use of Нивостим for this indication is supported by Нивостим’s approval as a biosimilar to filgrastim и evidence from a phase 3 study (Study 7) to assess the safety и efficacy of filgrastim in the treatment of SCN where 123 patients with a median age of 12 years (range 7 months to 76 years) were studied. Of the 123 patients 12 were infants (7 months to 2 years of age) 49 were children (2 to 12 years of age) и 9 were adolescents (12 to 16 years of age). Additional information is available from a SCN postmarketing surveillance study which includes long-term follow-up of patients in the clinical studies и information from additional patients who entered directly into the postmarketing surveillance study. Of the 731 patients in the surveillance study 429 were pediatric patients <18 years of age (range 0.9 to 17) [Вижте Показания и употреба Доза и приложение и Клинични изследвания ].

Дългосрочните проследяващи данни от проучването за надзор на постпармирането предполагат, че височината и теглото не са неблагоприятно засегнати при пациенти, които са получили до 5 години лечение с филграстим. Ограничените данни от пациенти, които са били проследявани във фаза 3 в продължение на 1,5 години, не предполагат промени в сексуалното съзряване или ендокринната функция.

Педиатрични пациенти с вродени видове неутропения (синдром на Костман вродена вродена Агранулокоцитис или синдром на Schwachman-Diamond) са развили цитогенетични аномалии и са претърпели трансформация в MDS и AML, докато получават хронично лечение с филграстим. Връзката на тези събития с администрирането на продукта на Filgrastim е неизвестна [виж Предупреждения и предпазни мерки и Нежелани реакции ].

Гериатрична употреба

Сред 855 лица, записани в 3 рандомизирани плацебо-контролирани проучвания на пациенти, лекувани с филграстим, получаващи миелосупресивна химиотерапия, има 232 лица на възраст 65 или повече години и 22 лица на възраст 75 или повече години. Не са наблюдавани общи разлики в безопасността или ефективността между тези субекти и по -млади лица.

Клиничните проучвания на filgrastim в други одобрени индикации (т.е. получатели на BMT PBPC мобилизиране и SCN) не включват достатъчен брой лица на възраст 65 и повече години, за да се определи дали възрастните субекти реагират различно от по -младите лица.

Информация за предозиране за нишестим

Не е определена максималната поносима доза на продуктите на Filgrastim. При клиничните изпитвания на Filgrastim на пациенти с рак, получаващи миелосупресивна химиотерапия, броят на WBC> 100 š000/mm³ са съобщени при по -малко от 5% от пациентите, но не са свързани с докладвани нежелани клинични ефекти. Пациентите в BMT проучванията са получили до 138 MCG/kg/ден без токсични ефекти - въпреки че е имало изравняване на кривата на реакция на дозата над дневните дози по -големи от 10 mcg/kg/ден.

Противопоказания за Nivestym

Нивостим is contraindicated in patients with a history of serious allergic reactions to human granulocyte colony-stimulating factors such as filgrastim products or pegfilgrastim products [Вижте Предупреждения и предпазни мерки ].

Колко виагра в рецепта

Клинична фармакология for Nivestym

Механизъм на действие

Факторите, стимулиращи колонията, са гликопротеини, които действат върху хематопоетичните клетки чрез свързване към специфични рецептори на клетъчната повърхност и стимулиране на пролиферацията-ангажимент за диференциация-š и някаква функционална активация на крайните клетки.

Ендогенният G-CSF е специфичен за родословието фактор, стимулиращ колонията, който се произвежда от моноцитите, фибробласти и ендотелни клетки. G-CSF регулира производството на неутрофили в рамките на костния мозък и засяга диференциацията на пролиферацията на неутрофил прогенитора и избрани крайни клетки (включително засилена фагоцитна способност-грундиране на клетъчния метаболизъм, свързано с респираторно спукване š Š-зависимо убийство и повишена експресия на някои клетъчни повърхностни антигани). G-CSF не е специфичен за видовете и е доказано, че има минимални директни in vivo или in vitro ефекти върху производството или активността на хематопоетичните типове клетки, различни от неутрофилната линия.

Фармакодинамика

Във фаза 1 проучвания, включващи 96 пациенти с различни немиелоидни злокачествени заболявания, администрирането на филграстим, доведе до увеличаване на дозата на броя на циркулиращите неутрофили в диапазона на дозата от 1 до 70 mcg/kg/ден. Това увеличение на броя на неутрофилите е наблюдавано дали на филграстима се прилага интравенозно (1 до 70 mcg/kg два пъти дневно) Â € š подкожен (1 до 3 mcg/kg веднъж дневно) Â € Š или чрез непрекъсната подкожна инфузия (3 до 11 mcg/kg/ден). С прекратяване на терапията с филграстим броят на неутрофилите се върна в изходното ниво в повечето случаи в рамките на 4 дни. Изолирани неутрофили показват нормална фагоцитна (измерена чрез Zymosan-стимулирана хемолуминесценция) и хемотактика (измерена чрез миграция под агароза, използвайки N-формил-метионил-левцилфенилаланин [FMLP] като активност на хемотаксин) in vitro.

Съобщава се, че абсолютният брой на моноцитите се увеличава по дозозависим начин при повечето пациенти, получаващи филграстим; Въпреки това, процентът на моноцитите в диференциалния брой остава в нормалния диапазон. Абсолютните броя както на еозинофилите, така и на базофилите не се променят и са в рамките на нормалния диапазон след прилагане на filgrastim. Увеличаването на броя на лимфоцитите след приложението на филграстима е съобщено при някои нормални лица и пациенти с рак.

Диференциалите на белите кръвни клетки (WBC), получени по време на клинични изпитвания, демонстрират преминаване към по-ранни гранулоцитни прогениторни клетки (ляво изместване) Â € Š, включително появата на промиелоцити и миелобласти, обикновено по време на възстановяване на неутрофили след индуцирания от химиотерапия NADIR. В допълнение - Š Dohle Bodies - Š за повишена гранулиране на гранулоцити - и са наблюдавани хиперсегментирани неутрофили. Такива промени бяха преходни и не бяха свързани с клинични последствия, нито непременно бяха свързани с инфекция.

Фармакокинетика

Filgrastim products exhibit nonlinear pharmacokinetics. Clearance is dependent on filgrastim product concentration и neutrophil count: G-CSF receptor-mediated clearance is saturated by high concentration of filgrastim products и is diminished by неутропения. In addition filgrastim products are cleared by the kidney.

Подкожното приложение от 3,45 mcg/kg и 11,5 mcg/kg filgrastim доведе до максимални серумни концентрации съответно 4 и 49 ng/ml € Š в рамките на 2 до 8 часа. След интравенозно приложение обемът на разпределение е средно 150 ml/kg, а елиминиращият полуживот е приблизително 3,5 часа както при нормални лица, така и при пациенти с рак. Степента на клирънс на filgrastim е приблизително от 0,5 до 0,7 ml/минута/kg. Единичните парентерални дози или ежедневните интравенозни дози-за 14-дневен период š доведоха до съпоставим полуживот. Полуживата бяха сходни за интравенозно приложение (231 минути-след дози от 34,5 mcg/kg) и за подкожно приложение (210 минути š след дози на филграстим от 3,45 mcg/kg). Непрекъснатите 24-часови интравенозни инфузии от 20 mcg/kg за период от 11 до 20 дни произвеждат серумни концентрации на Filgrastim, без данни за натрупване на лекарства през изследвания период от време. Абсолютната бионаличност на filgrastim след подкожно приложение е 60% до 70%.

Специфични популации

Педиатрични пациенти

Фармакокинетиката на филграстим при педиатрични пациенти след химиотерапия е подобна на тези при възрастни пациенти, получаващи същите дози, нормализирани от теглото Използване в конкретни популации ].

Бъбречно увреждане

В проучване със здрави доброволци субекти с умерено бъбречно увреждане и лица с бъбречно заболяване в краен стадий (n = 4 на група) са наблюдавани по-високи серумни концентрации при лица с бъбречно заболяване в краен стадий. Въпреки това не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане.

Чернодробно увреждане

Фармакокинетика и pharmacodynamics of filgrastim are similar between subjects with hepatic impairment и healthy subjects (n = 12/group). The study included 10 subjects with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A) и 2 subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B). Therefore Нивостим dose adjustment for patients with hepatic impairment is not necessary.

Имуногенност

Наблюдаваната честота на анти-лекарствените антитела е силно зависима от чувствителността и специфичността на анализа. Разликите в методите за анализ предотвратяват значимите сравнения на честотата на анти-лекарствените антитела в проучванията, описани по-долу, с честотата на анти-лекарствените антитела в други проучвания, включително тези на Filgrastim или на други продукти на Filgrastim.

Докато наличните данни предполагат, че малка част от пациентите са развили свързващи антитела с Filgrastim продуктите, естеството и специфичността на тези антитела не са адекватно проучени. В клиничните проучвания, използващи filgrastim, честотата на свързването на антитела с филграстим е 3% (11/333). При тези 11 пациенти не са наблюдавани доказателства за неутрализиращ отговор с помощта на биологичен анализ на базата на клетки. Поради ниската поява на анти-лекарства антитела ефектът на тези антитела върху фармакокинетиката фармакодинамика и/или ефективността на продуктите на Filgrastim не е известно.

Съобщава се за цитопении в резултат на отговор на антитела на екзогенни растежни фактори при редки случаи при пациенти, лекувани с други рекомбинантни растежни фактори.

Токсикология и фармакология на животните

Filgrastim was administered to monkeys‚ dogs‚ hamsters‚ rats‚ и mice as part of a nonclinical toxicology program which included studies up to 1 year duration. In the repeated-dose studies‚ changes observed were attributable to the expected pharmacological actions of filgrastim (i.e.‚ dose-dependent increases in Брой на белите кръвни клеткиs‚ increased circulating segmented neutrophils‚ и increased myeloid: erythroid ratio in костен мозък). Histopathologic examination of the liver и spleen revealed evidence of ongoing extramedullary granulopoiesis и dose-related increases in spleen weight were seen in all species. These changes all reversed after discontinuation of treatment.

Клинични изследвания

Пациенти с рак, получаващи миелосупресивна химиотерапия

The safety and efficacy of filgrastim to decrease the incidence of infection‚ as manifested by febrile neutropenia‚ in patients with nonmyeloid malignancies receiving myelosuppressive anti-cancer drugs were established in a randomized‚ double-blind‚ placebo-controlled trial conducted in patients with small cell lung cancer (Study 1).

В проучване 1 пациентите са получили до 6 цикъла интравенозна химиотерапия, включително интравенозен циклофосфамид и доксорубицин на 1 ден; и етопозид в дни 1 2 и 3 от 21 -дневни цикъла. Пациентите бяха рандомизирани да получават filgrastim (n = 99) в доза от 230 mcg/m² (4 до 8 mcg/kg/ден) или плацебо (n = 111). Лекарството за изследване се прилага подкожно ежедневно, започвайки от 4 -ти ден за максимум 14 дни. Общо 210 пациенти са оценени за ефикасност, а 207 са оценявани за безопасност. Характеристиките на демографските и заболяването са балансирани между оръжия със средна възраст от 62 (диапазон 31 до 80) години; 64% мъже; 89% кавказки; 72% обширно заболяване и 28% ограничено заболяване.

Основната крайна точка на ефикасността беше честотата на фебрилна неутропения. Фебрилна неутропения се определя като ANC <1000/mm³ and temperature> 38.2 ° C. Лечението с филграстим доведе до клинично и статистически значимо намаляване на честотата на инфекцията, както се проявява от фебрилна неутропения 40% за пациенти, лекувани с филграстим, и 76% за пациенти, лекувани с плацебо (P (P <0.001). There were also statistically significant reductions in the incidence и overall duration of infection manifested by febrile неутропения; the incidence severity и duration of severe неутропения (ANC < 500/mm³); the incidence и overall duration of hospital admissions; и the number of reported days of антибиотик употреба.

Пациенти с остра миелоидна левкемия, получаващи индукция или консолидационна химиотерапия

Безопасността и ефикасността на filgrastim за намаляване на времето до възстановяване на неутрофили и продължителността на треска след индукция или консолидация на химиотерапия на пациенти с остра миелоидна левкемия (AML) е установена в рандомизирано двойно-сляпо € Š Placebo-контролиран-€ Š Multi-Center изпитване при пациенти с ново диагностицирано DE NOVO (4).

В проучване 4 първоначалната индукционна терапия се състои от интравенозни даунорубицинови дни 1 2 и 3; цитозин арабинозид дни 1 до 7; and etoposide days 1 to 5. Patients were randomized to receive subcutaneous filgrastim (n = 259) at a dose of 5 mcg/kg/day or placebo (n = 262) from 24 hours after the last dose of chemotherapy until neutrophil recovery (ANC ≥ 1000/mm³ for 3 consecutive days or ≥ 10000/mm³ for 1 day) or for a maximum of 35 days. Характеристиките на демографските и заболяването са балансирани между оръжия със средна възраст от 54 години (диапазон 16 до 89); 54% мъже; Първоначален брой бели кръвни клетки (65% <25000/mm³ and 27%> 100000/mm³); 29% неблагоприятна цитогенетика.

Основната крайна точка на ефикасността е средната продължителност на тежка неутропения, дефинирана като брой на неутрофилите <500/mm³. Treatment with filgrastim resulted in a clinically и statistically significant reduction in median number of days of severe неутропения filgrastim-treated patients 14 days placebo-treated patients 19 days (p = 0.0001: difference of 5 days (95% CI: -6.0 -4.0)).

Наблюдава се намаляване на средната продължителност на интравенозни антибиотични употреба пациенти, лекувани с филграстим: 15 дни срещу лекувани с плацебо пациенти: 18,5 дни; Намаляване на средната продължителност на хоспитализацията, лекувани с филграстим, пациенти: 20 дни срещу лекувани с плацебо пациенти: 25 дни.

Няма статистически значими разлики между Filgrastim и плацебо групите в пълна честота на ремисия (69% -filgrastim 68% -Placebo) средно време за прогресиране на всички рандомизирани пациенти (165 дни -filgrastim 186 дни -Placebo) или средна обща преживяемост (380 дни -filgrastim 425 дни -Placebo).

Пациенти с рак, подложени на трансплантация на костен мозък

Безопасността и ефикасността на filgrastim за намаляване на продължителността на неутропенията при пациенти с немиелоидни злокачествени заболявания, подложени на миелоаблативна химиотерапия, последвана от автоложна трансплантация на костен мозък, се оценява в 2 рандомизирани контролирани проучвания на пациенти с лимфом (проучване 6 и проучване 9). Безопасността и ефикасността на filgrastim за намаляване на продължителността на неутропенията при пациенти, подложени на миелоаблативна химиотерапия, последвана от алогенна трансплантация на костен мозък, се оценява в рандомизирано плацебо-контролирано проучване (проучване 10).

В проучване 6 пациенти с болест на Ходжкин са получили подготвителен режим на интравенозен циклофосфамид етопозид и BCNU (CVP) и пациенти с лимфом, който не е ходжкин, е получил интравенозен BCNU етопозиден цитозин арабинозид и мелфалан (BEAM). Имаше 54 пациенти, рандомизирани 1: 1: 1 за контрол на filgrastim 10 mcg/kg/ден и filgrastim 30 mcg/kg/ден като 24-часова непрекъсната инфузия, започваща 24 часа след инфузия на костен мозък за максимум 28 дни. Средната възраст е била 33 (диапазон 17 до 57) години; 56% мъже; 69% болест на Ходжкин и 31% лимфом, който не е ходжкин.

Основната крайна точка на ефикасността беше продължителността на тежка неутропения anc <500/mm³. A statistically significant reduction in the median number of days of severe неутропения (ANC < 500/mm³) occurred in the filgrastim-treated groups versus the control group (23 days in the control group‚ 11 days in the 10 mcg/kg/day group и 14 days in the 30 mcg/kg/day group [11 days in the combined treatment groups‚ p = 0.004]).

В проучване 9 пациентите с болест на Ходжкин и лимфомът, който не е ходжкин, са получили подготвителен режим на интравенозен циклофосфамид етопозид и BCNU (CVP). Имаше 43 оценявани пациенти, рандомизирани на непрекъснато подкожна инфузия filgrastim 10 mcg/kg/ден (n = 19) filgrastim 30 mcg/kg/ден (n = 10) и никакво лечение (n = 14), започващи деня след инфузия на мозъка за максимум 28 дни. Средната възраст е била 33 (диапазон 17 до 56) години; 67% мъже; 28% болест на Ходжкин и 72% лимфом, който не е ходжкин.

Основната крайна точка на ефикасността беше продължителността на тежка неутропения. Имаше статистически значимо намаляване на средния брой дни на тежка неутропения (ANC <500/mm³) in the filgrastim-treated groups versus the control group (21.5 days in the control group versus 10 days in the filgrastim-treated groups p < 0.001). The number of days of febrile неутропения was also reduced significantly in this study (13.5 days in the control group versus 5 days in the filgrastim-treated groups‚ p < 0.0001).

В проучване 10 70 пациенти, планирани да претърпят трансплантация на костен мозък за множество основни условия, използвайки множество подготвителни режими, бяха рандомизирани за получаване на Filgrastim 300 mcg/m²/ден (n = 33) или плацебо (n = 37) дни от 5 до 28 след инфузия на мозъка. Средната възраст е била 18 (диапазон от 1 до 45) 56% мъже. Основното заболяване е: 67% хематологично злокачествено заболяване 24% апластична анемия 9% други. Статистически значимо намаляване на средния брой дни на тежка неутропения се наблюдава в третираната група спрямо контролната група (19 дни в контролната група и 15 дни в лечебната група š P P <0.001) и time to recovery of ANC to ≥ 500/mm³ (21 days in the control group и 16 days in the treatment group‚ p < 0.001).

Странични ефекти аерозол в инхалация на сулфат на албутерол сулфат

Пациенти, подложени на автоложна периферна кръвна прогениторна клетъчна колекция и терапия

The safety and efficacy of filgrastim to mobilize autologous peripheral blood progenitor cells for collection by leukapheresis was supported by the experience in uncontrolled trials and a randomized trial comparing hematopoietic stem cell rescue using filgrastim mobilized autologous peripheral blood progenitor cells to autologous bone marrow (Study 11). Пациентите във всички тези проучвания претърпяха подобен режим на мобилизация/събиране: Филграстим е прилаган за 6 до 7 дни - в повечето случаи процедурата на аферезата е настъпила на 5 до 24 mcg/kg/ден.

Присаждането е оценено при 64 пациенти, които са претърпели трансплантация, използвайки мобилизирани мобилизирани автоложни хематопоетични прогениторни клетки в неконтролирани изпитвания. Two of the 64 patients (3%) did not achieve the criteria for engraftment as defined by a platelet count ≥ 20‚000/mm³ by day 28. In clinical trials of filgrastim for the mobilization of hematopoietic progenitor cells‚ filgrastim was administered to patients at doses between 5 to 24 mcg/kg/day after reinfusion of the collected cells until a sustainable ANC (≥ 500/mm³) е достигнат. Скоростта на присаждане на тези клетки при липса на филграстим след трансплантация не е проучена.

Проучване 11 е рандомизирано незавършено проучване на пациенти с болест на Ходжкин или лимфом, който не е ходжкин, претърпял миелоаблативна химиотерапия-27 пациенти са получили филграстим-мобилизиран атоложен хематопоетични прогениторни клетки, а 31 пациенти са получили автоложни кости. Препаративният режим е интравенозен bcnu етопозиден цитозин арабинозид и мелфалан (лъч). Пациентите получават ежедневно filgrastim 24 часа след инфузия на стволови клетки в доза от 5 mcg/kg/ден. Средната възраст е била 33 (диапазон от 1 до 59); 64% мъже; 57% болест на Ходжкин и 43% лимфом, който не е ходжкин. Основната крайна точка на ефикасността беше броят на дни на трансфузиите на тромбоцитите. Пациентите, рандомизирани на мобилизирани от филграстим автоложни клетки на прогенитор на периферна кръв в сравнение с автоложен костен мозък, имат значително по-малко дни на тромбоцитни трансфузии (медиана 6 срещу 10 дни).

Пациенти с тежка хронична неутропения

Безопасността и ефикасността на filgrastim за намаляване на честотата и продължителността на последствията от неутропения (това са инфекции на орофарингеални язви на треска) при симптоматични пациенти с възрастни и педиатрии с вродена неутропения - циклична неутропения - Š или идиопатия неутропения в циклична неутропения, контролирана или идиопатия, циклична неутропения, контролирана или идиопатична неутропения, в циклична неутропения в циклична неутропения - Š или идиопатична неутропения в циклична неутропения, контролирана или идиопатия, циклична неутропения - Š или идиопатия неутропения в циклична неутропения, контролирана или идиопатия, циклична неутропения, контролирана или идиопатична неутропения Неутропения (проучване 7).

Пациентите, отговарящи на условията за проучване 7 <500/mm³ on three occasions during a 6-month period or in patients with cyclic неутропения 5 consecutive days of ANC < 500/mm³ per cycle. In addition patients must have experienced a clinically significant infection during the previous 12 months. Patients were rиomized to a 4-month observation period followed by filgrastim treatment or immediate filgrastim treatment. The median age was 12 years (range 7 months to 76 years); 46% males; 34% Идиопатичен 17% cyclic и 49% congenital неутропения.

Filgrastim was administered subcutaneously. The dose of filgrastim was determined by the category of неутропения. Initial dose of filgrastim:

• Идиопатична неутропения: 3,6 mcg/kg/ден
• Циклична неутропения: 6 mcg/kg/ден
• Вродена неутропения: 6 mcg/kg/ден, разделен 2 пъти на ден

Дозата се увеличава постепенно до 12 mcg/kg/ден, разделен 2 пъти на ден, ако няма отговор.

Основната крайна точка на ефикасността беше отговорът на лечението с филграстим. ANC отговор от изходното ниво ( <500/mm³) was defined as follows:

• Пълен отговор: Средно ANC> 1500/mm³
• Частичен отговор: Средно ANC ≥ 500/mm³ и ≤ 1500/mm³ с минимално увеличение от 100%
• Без отговор: Средна АНК <500/mm³

Има 112 от 123 пациенти, които демонстрират пълен или частичен отговор на лечението с филграстим.

Допълнителните крайни точки на ефикасността включват сравнение между пациенти, рандомизирани на 4 месеца наблюдение, и пациенти, получаващи филграстим от следните параметри:

• честота на инфекция
• честота на треска
• Продължителност на треска
• Продължителност на честотата и тежест на орофарингеалните язви
• Брой дни на употреба на антибиотици

Честотата за всеки от тези 5 клинични параметъра е по -ниска в рамото на Filgrastim в сравнение с контролната рама за кохорти във всяка от 3 -те основни диагностични категории. Анализът на дисперсията не показва значително взаимодействие между лечението и диагностиката, което предполага, че ефикасността не се различава съществено при различните заболявания. Въпреки че filgrastim значително намалява неутропенията във всички групи пациенти - при пациенти с циклична неутропения циклирането на Š продължава, но периодът на неутропения е съкратен до 1 ден.

Информация за пациента за нивстим

Нивостим
(Neye-ves-tim)
(filgrastim-office) инжектиране

Какво е NIVESTYM?

Нивостим is a man-made form of granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF). G-CSF is a substance produced by the body. It stimulates the growth of neutrophils a type of white blood cell important in the body’s fight against infection.

Не приемайте нишестим Ако сте имали сериозна алергична реакция на човешки G-CSFs като продукти на Filgrastim или Pegfilgrastim продукти.

Преди да вземете Nivestym, кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички ваши медицински състояния, включително ако вие:

• Имайте нарушение на сърповите клетки.
• имат проблеми с бъбреците.
• получават лъчева терапия.
• са бременни или планират да забременеят. Не е известно дали Nivestym ще навреди на вашето неродено бебе.
• са кърмещи или планират да кърмят. Не е известно дали нишестимът преминава в кърмата ви.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички лекарства, които приемате включително лекарства за рецепта и лекарства без рецепта витамини и билкови добавки.

Как ще получа Nivestym?

• Нивостим injections can be given by a healthcare provider by intravenous (IV)infusion or under your skin (subcutaneous injection). Your healthcare provider maydecide subcutaneous injections can be given at home by you or your caregiver. If Нивостим is given at home see the detailed Инструкции за употреба that comes with your Нивостим for information on how to prepare и inject a dose of Нивостим.
• Вие и вашият болногледач трябва да бъде показан как да приготвите и инжектирате Nivestym, преди да го използвате от вашия доставчик на здравни услуги.
• Не бива да се опитвате да инжектирате доза NIVESTYM по -малко от 0,3 ml (180 mcg) от спринцовка, предварително напълнена с Nivestym. Доза, по -малка от 0,3 ml, не може да бъде измерена точно с помощта на предварително напълнена спринцовка на NIVESTYM.
• Вашият доставчик на здравни услуги ще ви каже колко нибърно е да се инжектира и кога да го инжектирате. Не променяйте дозата си или не спирайте Nibestym, освен ако вашият доставчик на здравни грижи не ви каже.
• Ако получавате Nivestym, защото също получавате химиотерапия, дозата ви нибърно трябва да се инжектира най -малко 24 часа преди или 24 часа след дозата ви химиотерапия. Вашият доставчик на здравни грижи ще направи кръвни тестове, за да наблюдава броя на белите ви кръвни клетки и ако е необходимо, коригирайте дозата си на нишестима.
• Ако пропуснете доза Nivestym, говорете с вашия доставчик на здравни грижи за това кога трябва да дадете следващата си доза.

Какви са възможните странични ефекти на Nivestym?

Нивостим may cause serious side effects including:

• Разкъсване на далака. Вашият далак може да се разшири и да може да се разкъса. Разкъсан далак може да причини смърт. Обадете се на вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако имате болка в левия горен стомах (корем) или лявото рамо.
• Сериозен проблем с белите дробове, наречен синдром на респираторен дистрес (ARDS). Обадете се на вашия доставчик на здравни грижи или получете спешна медицинска помощ веднага, ако имате задух със или без треска, за да дишате или бърза скорост на дишане.
• Сериозни алергични реакции. Нивостим can cause serious allergic reactions. These reactions can cause a обрив over your whole body задух хрипове замаяност swelling around your mouth or eyes Бърза сърдечна честота и изпотяване. If you have any of these symptoms stop using Нивостим и call your healthcare provider or get emergency medical help right away.
• Сърповидно -клетъчни кризи. Може да имате сериозна криза на сърпови клетки, която би могла да доведе до смърт, ако имате нарушение на сърповите клетки и получавате Nibestym. Обадете се на вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако имате симптоми на сърповидно -клетъчна криза, като болка или затруднено дишане.
• Увреждане на бъбреците (гломерулонефрит). Нивостим can cause kidney injury. Call your healthcare provider right away if you develop any of the following symptoms:
  • Подуване на лицето или глезените
  • Кръв във вашата урина or dark colored urine
  • уринирате по -малко от обикновено
• Синдром на капилярно изтичане. Нивостим can cause fluid to leak from blood vessels into your body’s tissues. This condition is called Синдром на капилярно изтичане (CLS). CLS can quickly cause you to have symptoms that may become life-threatening. Get emergency medical help right away if you develop any of the following symptoms:
  • подуване или подпухналост и are urinating less than usual
  • Проблем с дишането
  • Подуване на стомашната ви зона (корем) и усещане за пълнота
  • замаяност or feeling faint
  • Общо чувство на умора
• Миелодиспластичен синдром (MDS) и остра миелоидна левкемия (AML).
  • Нивостим may increase the risk of developing a precancerous condition called MDS or a type of blood cancer called AML in people who were born with low Брой на белите кръвни клеткиs (congenital неутропения).
  • Ако имате рак на гърдата или рак на белия дроб, когато нивестимът се използва с химиотерапия и лъчева терапия или само с лъчева терапия, може да имате повишен риск от развитие на MDS или AML.
  • Симптомите на MDS и AML могат да включват треска на умора и лесни синини или кървене.
  • Обадете се на вашия доставчик на здравни грижи, ако развиете някой от тези симптоми по време на лечение с нибърно.
• Намален брой на тромбоцитите (тромбоцитопения). Вашият доставчик на здравни грижи ще провери кръвта ви по време на лечението с Nivestym. Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако имате необичайно кървене или натъртване по време на лечение с Nivestym. Това може да е признак на намален брой тромбоцити, което може да намали способността на кръвта ви да съсире.
• Повишен брой на белите кръвни клетки (левкоцитоза). Вашият доставчик на здравни грижи ще провери кръвта ви по време на лечението с Nivestym.
• Възпаление на кръвоносните ви съдове (кожен васкулит). Кажете на вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако развиете лилави петна или зачервяване на кожата си.
• Възпаление на аортата (аортит). Съобщава се за възпаление на аортата (големият кръвоносен съд, който транспортира кръв от сърцето до тялото) при пациенти, които са получили нивестим. Симптомите могат да включват треска в коремната болка, чувстваща се уморен и болки в гърба. Обадете се на вашия доставчик на здравни грижи, ако изпитвате тези симптоми.

Най -често срещаните странични ефекти, преживени при пациенти, получаващи нивстим, включват:

• Пациенти с рак, получаващи химиотерапия: кашлица за болка на треска и задух
• Пациенти с остра миелоидна левкемия, получаващи химиотерапия: Болково кървене и обрив
• Пациенти с рак, получаващи химиотерапия, последвана от трансплантация на костен мозък: обрив
• Пациенти, които имат събрани собствени кръвни клетки: Костна болка треска и главоболие
• Пациенти с тежка хронична неутропения: Диама на червените кръвни клетки на червените кръвни клетки Диария намалява усещането и косопада

Това не са всички възможни странични ефекти на Nivestym. Обадете се на вашия доставчик на здравни грижи за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Как трябва да съхранявам Nivestym?

• Съхранявайте Nibestym в хладилника между 36 ° F до 46 ° F (2 ° C до 8 ° C).
• Не замръзвайте.
• Дръжте Nibestym в оригиналната картонена опаковка, за да предпазите от светлина или физически щети. Не оставяйте Nivestym на пряка слънчева светлина.
• Не разклащайте Nivestym.
• Извадете нишестима от хладилника 30 минути преди употреба и го оставете да достигне стайна температура, преди да приготвите инжекция.
• Изхвърлете (изхвърлете) всеки нивестим, който е оставен при стайна температура за повече от 24 часа.
• След като инжектирате дозата си изхвърлете (изхвърлете) всеки неизползван нивестим, оставен във флаконите или предварително попълнени спринцовки. Не спестявайте неизползван нивестим във флаконите или предварително напълнени спринцовки за по -късна употреба.

Дръжте нишестима извън обсега на децата.

Обща информация за безопасното и ефективно използване на Nivestym.

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в информационна листовка за пациент. Не използвайте NIVESTYM за условие, за което не е предписано. Не давайте нивестим на други хора, дори ако те имат същите симптоми, които имате. Може да им навреди. Можете да поискате от вашия фармацевт или доставчик на здравни грижи за информация за Nivestym, който е написан за здравни специалисти.

Какви са съставките в Nivestym?

Активна съставка: (Filgrastim-aafi)

Неактивни съставки: ацетат полисорбат 80 натриев сорбитол и вода за инжектиране

Инструкции за употреба

Нивостим
(Neye-ves-tim) (filgrastim-office) инжектиране

Една доза предварително напълнена спринцовка

Важно

Прочетете информацията за пациента за важна информация, която трябва да знаете за Nivestym, преди да използвате тези инструкции за употреба.

Преди да използвате предварително напълнена спринцовка на Nivestym, прочетете тази важна информация.

Съхраняване на предварително напълнената си спринцовка

• Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в хладилника между 36 ° F до 46 ° F (2 ° C до 8 ° C).
• Не замръзвайте.
• Поддържайте предварително напълнената спринцовка на Nivestym в оригиналната картонена опаковка, за да предпазите от светлина или физически щети.
• Извадете предварително напълнената спринцовка от хладилника 30 минути преди употреба и го оставете да достигне стайна температура, преди да приготвите инжекция.
• Предварително напълнената спринцовка на Nivestym може да се остави да достигне стайна температура до 24 часа. Изхвърлете (изхвърлете) всякакви предплащани спринцовки, които са останали при стайна температура за повече от 24 часа.
• След като инжектирате дозата си изхвърлете (изхвърлете) всеки неизползван нивистим, оставен в предварително напълнената спринцовка. Не Запазете неизползвания нивстом в предварително напълнената спринцовка за по -късна употреба.
• Дръжте нивестима и всички лекарства извън обсега на децата.

Използване на предварително напълнената си спринцовка

• Важно е да не се опитвате да дадете инжекцията, освен ако вие или вашият болногледач не сте получили обучение от вашия доставчик на здравни грижи.
• Не бива да инжектирате доза NIVESTYM по -малко от 0,3 ml (180 mcg) от спринцовка, предварително напълнена с нивестим. Доза, по -малка от 0,3 ml, не може да бъде измерена точно с помощта на предварително напълнена спринцовка на NIVESTYM.
• Уверете се, че името nivestym се появява на етикета на картонената кашон и предварително попълнен спринцовка.
• Не use a Нивостим prefilled syringe after the expiration date on the label.
• Не shake the Нивостим prefilled syringe.
• Предварителната спринцовка има предпазител на иглата, която трябва да се активира, за да покрие иглата след инжектирането. Предпазителят на иглата ще помогне за предотвратяване на наранявания на иглата на всеки, който се справи с предварително напълнената спринцовка.
• Не Извадете капака на иглата от предварително напълнената спринцовка, докато не сте готови за инжектиране.
• Не Използвайте предварително напълнената спринцовка на NIVESTYM, ако капакът на иглата липсва.
• Не Използвайте предварително напълнената спринцовка, ако картонената е отворена или повредена.
• Не Използвайте предварително напълнена спринцовка, ако е пусната на твърда повърхност. Предварителната спринцовка може да бъде счупена, дори ако не можете да видите почивката. Използвайте нова предварително напълнена спринцовка.

Обадете се на вашия доставчик на здравни грижи, ако имате въпроси.

За предварително напълнената спринцовка на нишестима

• Нивостим prefilled syringes come in two strengths. Depending on your prescription you will receive Нивостим prefilled syringes that contain 300 mcg/0,5 ml or 480 MCG/0,8 ml of medicine. Your healthcare provider will determine the dose in milliliters (mL) that you will need to give based on your body weight.
• Когато получавате вашите предплатени спринцовки, винаги проверявайте, че:
  • Името NiveStym се появява на етикета на картонената кашон и предварително напълнен спринцовка.
  • Датата на изтичане на предварително напълнения етикет с спринцовка не е преминала. Не трябва да използвате предварително напълнена спринцовка след датата на етикета.
  • Силата на Nivestym (брой микрограми на картонената кашон, съдържаща предварително напълнената спринцовка) е същата като това, което е предписал вашият доставчик на здравни грижи.

Нивостим prefilled syringe parts (see Фигура a).

Нивостим 300 mcg/0,5 ml prefilled syringe is shown as an example.

Фигура a

Какво ви трябва за вашата инжекция

Включени в картонената кашон:

• 1 Нова предварително напълнена спринцовка (вижте фигура A по -горе)

Не е включен в картонената кашон (виж Фигура Б)

• 1 лепилна превръзка
• 1 алкохолно избърсване
• 1 памучна топка или марля
• контейнер за изхвърляне на остри

Фигура б

Подготовка на спринцовката, предварително напълнена с нибърно

Стъпка 1: Намерете чиста добре осветена плоска работна повърхност.

Стъпка 2: Извадете картонената, съдържаща предплатената спринцовка на Nivestym от хладилника, и го оставете неотворена на работната ви повърхност за поне 30 минути, така че да достигне стайна температура. Поставете оригиналната картонена опаковка с всички неизползвани предварително напълнени спринцовки обратно в хладилника.

• Не shake the prefilled syringe.
• Не leave the prefilled syringe in direct sunlight.

Стъпка 3: Измийте ръцете си със сапун и вода.

Стъпка 4: Извадете предварително напълнената спринцовка от картонената част само от предпазителя на иглата. Не сваляйте предварително напълнената спринцовка от буталото или капака на иглата. Вижте Фигура В. Проверете, за да се уверите, че предпазителят на иглата покрива цевта на предварително напълнената спринцовка.

Фигура c

Ако предпазителят на иглата покрива иглата, това означава, че тя е активирана. Вижте Фигура Е, която показва предпазител на иглата, която е активирана. Ето как изглежда предварително напълнената спринцовка след употреба. Не use the Нивостим prefilled syringe . Вземете друга предварително напълнена спринцовка, която не е активирана и е готова за използване.

Стъпка 5: Проверете датата на изтичане на спринцовката, предварително напълнена с Nivestym. Не use the Нивостим prefilled syringe if the expiration date has passed.

Стъпка 6: Проверете лекарството и предварително напълнена спринцовка. Завъртете предварително напълнената спринцовка, за да можете да видите лекарството и маркировките в прозореца . Уверете се, че погледнете лекарството Само през прозореца за гледане на предварително напълнената спринцовка (вижте Фигура F). Не проверявайте лекарството през пластмасата на предпазителя на иглата. Уверете се, че лекарството в предварително напълнената спринцовка е ясно и безцветно .

• Не use the prefilled syringe if:
  • Лекарството е облачно или обезцветено или съдържа люспи или частици.
  • Всяка част от предварително напълнената спринцовка изглежда напукана или счупена.
  • Предварителната спринцовка е отпаднала.
  • Покритието на иглата липсва или не е сигурно прикрепено.
  • Датата на изтичане, отпечатана на етикета, е преминала.
• Във всички случаи използвайте нова предварително напълнена спринцовка и се обадете на вашия доставчик на здравни грижи.

Стъпка 7: Изберете сайта за инжектиране

• Когато давате инжекциите си, следвайте инструкциите на вашия доставчик на здравни грижи за промяна на сайта за всяка инжекция.
• Областите на вашето тяло, които можете да използвате, като места за инжектиране включват (вижте Фигура G):
  • Предната част на бедрото ви
  • Стомаха (корема), с изключение на 2-инчова зона около пъпа (копче за корем)
  • Външна зона на горната част на ръката само ако болногледач ви дава инжекцията
  • Горна външна зона на задните части само ако болногледач ви дава инжектиране

Фигура g

• • Изберете различен сайт за всяка инжекция на Nivestym.
  • Не Инжектирайте в области, където кожата е нежна натъртено в червено или твърдо. Избягвайте инжектирането в райони с белези или стрии.

Стъпка 8: Почистете мястото си за инжектиране с алкохолна избърсване. Виж фигура H.

• Оставете кожата ви да изсъхне.
• Не Докоснете отново тази област, преди да инжектирате.

Фигура З.

Стъпка 9: Задръжте предварително напълнената спринцовка от предпазителя на иглата, като капакът на иглата сочи нагоре. Внимателно издърпайте капака на иглата направо и далеч от тялото си. Изхвърлете капака на иглата. Не recap the needle. Виж Фигура I.

Фигура i

Вашият доставчик на здравни грижи е предписал или пълна доза спринцовка, или частична доза спринцовка.

• Ако ви е предписана частична доза нибестим, следвайте стъпки от 10 до 18.
• Ако ви бъде предписана пълна доза, ще инжектирате цялото лекарство от предварително напълнената ви спринцовка. За пълна доза пропуснете стъпки 10 и 11 и следвайте стъпки 12 до 18.

Частично дозиране

Стъпка 10: Насочете иглата нагоре и докоснете леко, докато въздухът се издигне до върха. Виж фигура J.

Фигура j

Стъпка 11: Задържане на предварително напълнената спринцовка, както е показано бавно натиснете върху буталото, за да изтласкате допълнителния въздух и лекарството до края на коничната основа (ръба) на буталката запушалка, с маркировката на спринцовката за вашата предписана доза. Вижте фигура I за пример за доза 0,3 ml. Вашата доза може да е различна от показания пример.

Внимавайте да не активирате предпазителя на иглата преди употреба. Не use a Нивостим prefilled syringe that has been activated. Виж Фигура Е. по -горе

Проверете отново, за да се уверите, че правилната доза на Nivestym е в предварително напълнената спринцовка.

Фигура К.

Предоставяне на предварително напълнена инжекция на спринцовката

Стъпка 12: С една ръка нежно прищипвайте сгъване на кожата на мястото на инжектиране. Задръжте щипката. Виж Фигура L.

Фигура л

Стъпка 13: С другата си ръка задръжте предварително напълнената спринцовка, както бихте държали молив. Използвайте бързо движение, подобно на дартс, за да поставите иглата под ъгъл от 45 до 90 градуса в кожата, както е показано. Виж Фигура М.

Фигура m

Стъпка 14: Използване на бавно и постоянно натискане на налягането върху буталката, доколкото ще стигне. Дръжте буталния прът напълно натиснат надолу, докато държите предварително напълнената спринцовка на място за 5 секунди. Виж Фигура N.

Фигура n

Стъпка 15: Дръжте буталния прът напълно притиснат, докато внимателно издърпвате иглата направо от мястото на инжектиране. Виж Фигура O.

Фигура o

Стъпка 16: Докато пускате буталото, предпазителят на иглата автоматично ще се плъзне над иглата, докато иглата е напълно покрита и предпазителят на иглата се заключи на мястото си. Не обобщавайте иглата. Вижте Фигура П.

Фигура стр

Стъпка 17: На мястото на инжектиране може да има малко количество кръв. Можете да натиснете памучна топка или марля над мястото на инжектиране и да я задържите за 10 секунди. Не разтривайте мястото на инжектиране. Можете да покриете мястото на инжектиране с малка адхезивна превръзка, ако е необходимо. Вижте Фигура Q.

Фигура q

Стъпка 18: Изхвърлете (изхвърлете) спринцовката според инструкциите на вашия доставчик на здравни грижи или следвайки инструкциите по -долу. Виж Фигура Р.

Фигура r

Изхвърляне на (изхвърляне) използвани нишестимни спринцовки

• Поставете използваната предварително напълнена спринцовка в контейнер за изхвърляне на FDA за изрязване веднага след употреба. Не throw away (dispose of) Предварителни спринцовки във вашия домакински боклук.
• Ако нямате контейнер за изхвърляне на FDA, размазан, можете да използвате контейнер за домакинство, който е:
  • Изработена от тежка пластмаса
  • Може да бъде затворен с плътно прилепнал устойчив на пробиване капак, без остри да могат да излязат
  • изправен и стабилен по време на употреба
  • Устойчив на изтичане и
  • Правилно етикетиран, за да предупреди за опасни отпадъци вътре в контейнера.
• Когато вашият контейнер за изхвърляне на остри е почти пълен, ще трябва да следвате указанията на вашата общност за правилния начин да изхвърлите контейнера си за изхвърляне на Sharps. Възможно е да има държавни или местни закони за това как трябва да изхвърлите използваните игли и спринцовки. За повече информация относно изхвърлянето на Safe Sharps и за конкретна информация за изхвърлянето на Sharps в държавата, в която живеете, отидете на уебсайта на FDA “на: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.
• Не dispose of your used sharps container in your household tобрив unless your community guidelines permit this. Не recycle your used контейнер за изхвърляне на остри.

Инструкции за употреба

Нивостим
(Neye-ves-tim)
(filgrastim-office) инжектиране Single-Dose Флакон

Важно

Прочетете информацията за пациента за важна информация, която трябва да знаете за Nivestym, преди да използвате тези инструкции за употреба.

Преди да използвате NIVESTYM флакон, прочетете тази важна информация:

Съхраняване на вашия нивстичен флакон

• Съхранявайте флакона в хладилника между 36 ° F до 46 ° F (2 ° C до 8 ° C).
• Не замръзвайте.
• Дръжте флакона в оригиналната картонена опаковка, за да предпазите от светлина или физически щети.
• Извадете флакона от хладилника 30 минути преди употреба и го оставете да достигне стайна температура, преди да приготвите инжекция.
• Изхвърлете (изхвърлете) всеки флакон, който е оставен при стайна температура за повече от 24 часа.
• След като инжектирате дозата си изхвърлете (изхвърлете) всеки неизползван нивестим, останал във флакона. Не Запазете неизползвания нивстим във флакона за по -късна употреба.

Дръжте нивестима и всички лекарства извън обсега на децата.

Използване на вашия флакон

• Важно е да не се опитвате да дадете инжекцията, освен ако вие или вашият болногледач не сте получили обучение от вашия доставчик на здравни грижи.
• Уверете се, че името Nivestym се появява на етикета на картонената и флакона.
• Използвайте само флакона за 1 път. Изхвърлете (изхвърлете) флакона с всяка останала нишестична течност.
• Не Използвайте флакон след датата на изтичане на етикета.
• Не Разклатете флакона.
• Не Използвайте флакона, ако лекарството е облачно или обезцветено или съдържа люспи или частици.

Обадете се на вашия доставчик на здравни грижи, ако имате въпроси.

Стъпка 1: Prepare

A Извадете флакона от хладилника.

Намерете чиста добре осветена плоска работна повърхност. Place the vial on your clean work surface for 30 minutes и allow it to reach room temperature before you give an injection.

• Не Опитайте се да загреете флакона, като използвате източник на топлина, като гореща вода или микровълнова печка.
• Не Оставете флакона на пряка слънчева светлина.
• Не Разклатете флакона.
• Използвайте флакона само 1 път.

B Проверете флакона.

Уверете се, че лекарството във флакона е ясно и безцветно.

• Не Използвайте флакона, ако:
  • Лекарството е облачно или обезцветено или съдържа люспи или частици.
  • Датата на изтичане, отпечатана на етикета, е преминала.
• Във всички случаи използвайте нов флакон и се обадете на вашия доставчик на здравни грижи.

C Съберете всички материали, необходими за вашата инжекция.

Измийте добре ръцете си със сапун и вода. На вашето чисто добре осветено място на плоска работна повърхност:

• 1 флакон
• 1 спринцовка за еднократна употреба и игла
• 2 алкохолни кърпички
• 1 памучна топка или марля подложка
• 1 лепилна превръзка
• Контейнер за изхвърляне на остри

• Използвайте само спринцовки за еднократна употреба и игли, които вашият доставчик на здравни грижи предписва.
• Използвайте само спринцовките и иглите 1 път. Изхвърлете (изхвърлете) всички използвани спринцовки и игли. Вижте Стъпка 5 Завършване за инструкции за това как правилно да се противопоставят на използваните спринцовки и игли.
• Трябва да използвате само спринцовка, която е маркирана в десети милилитри (ML).
• Вашият доставчик на здравни услуги ще ви покаже как да измервате правилната доза Nivestym. Тази доза ще бъде измерена в милилитри (ML).

Стъпка 2: Get Ready

D Свалете капачката от флакона. Почистете гумената запушалка с 1 алкохолна кърпа.

E Проверете картонената кашон, съдържащ иглата и спринцовката. Ако кашонът е отворен или повреден, не използвайте тази игла и спринцовка. Изхвърлете (изхвърлете) тази игла и спринцовка в контейнера за изхвърляне на остри.

Странични ефекти на L-DOPA

F Задръжте спринцовката до цевта с капачката на иглата, насочена нагоре. Внимателно издърпайте капачката на иглата направо и далеч от тялото си.

Издърпайте отново буталото и начертайте въздух в спринцовката, която е същото количество (ML) като дозата Nivestym, която е предписал вашият доставчик на здравни грижи.

Важно: Изхвърлете капачката на иглата в контейнера за изхвърляне на остри. Не обобщавайте иглата.

G Дръжте флакона върху плоската работна повърхност и поставете иглата направо през гумената запушалка. Не поставяйте иглата през гумената запушалка повече от 1 път.

H Натиснете буталото надолу и инжектирайте целия въздух от спринцовката във флакона на Nivestym.

Държа иглата във флакона и завърта флакона с главата надолу. Уверете се, че нишестимната течност покрива върха на иглата.

J Дръжте флакона с главата надолу и бавно се дръпнете назад на буталото, за да запълните цевта на спринцовката с нибърно до правилното количество маркиране (ML) на медицината, която съответства на дозата, която вашият доставчик на здравни грижи е предписан.

K Дръжте иглата във флакона и проверете за въздушни мехурчета в спринцовката. Ако има въздушни мехурчета, нежно докоснете цевта на спринцовката с пръст, докато въздушните мехурчета се издигнат до върха. Бавно натиснете буталото нагоре, за да изтласкате въздушните мехурчета от спринцовката.

L Дръжте върха на иглата в течността и отново издърпайте буталото обратно към номера на цевта на спринцовката, която съответства на дозата ви. Проверете отново за въздушни мехурчета. Въздухът в спринцовката няма да ви навреди, но твърде голям въздушен балон може да намали дозата ви на нивестим. Ако все още има въздушни мехурчета, повторете стъпките по -горе, за да ги премахнете.

M Проверете отново, за да се уверите, че имате правилната доза в спринцовката. Важно е да използвате точната доза, предписана от вашия доставчик на здравни грижи. Не сваляйте иглата от флакона. Поставете флакона отстрани с иглата, която все още е във флакона.

Стъпка 3: Select и Prepare the Инжектиране Site

N Пригответе и почистете мястото си за инжектиране. Горната част на ръката

Можете да използвате:

• Бедро
• Стомаха (корем), с изключение на 2-инчова зона точно около пъпа (бутон за корем)
• Горна външна зона на задните ви части (само ако някой друг ви дава инжекцията)
• Външна зона на горната част на ръката (само ако някой друг ви дава инжекцията)

Почистете мястото си за инжектиране с чиста алкохолна избърсване.

• Оставете кожата ви да изсъхне.
• Не Докоснете отново тази област, преди да инжектирате.
• Ако искате да използвате същия сайт за инжектиране, уверете се, че не е същото място в зоната на инжектирането, което сте използвали за предишен инжекция.
• Не Инжектирайте в области, където кожата е нежна натъртено в червено или твърдо. Избягвайте инжектирането в райони с белези или стрии.

Стъпка 4: Subcutaneous (under the skin) injection

O Извадете подготвената спринцовка и игла от флакона.

P Притиснете мястото си за инжектиране, за да създадете твърда повърхност.

Важно: Дръжте кожата да се прищипва, докато инжектирате.

Q Задръжте щипката. Поставете иглата в кожата под ъгъл от 45 до 90 градуса.

R Използване на бавно и постоянно налягане натискайте буталото, докато достигне дъното.

Когато сте готови леко, издърпайте иглата от мястото на инжектиране под ъгъл от 45 до 90 градуса, използван за поставянето й.

Стъпка 5: Finish

S Изхвърлете (изхвърлете) използваната игла и спринцовка.

• Поставете употребяваните игли и спринцовки в контейнер за изхвърляне на FDA, изрязани на FDA веднага след употреба. Не throw away (dispose of) loose needles и syringes in your household tобрив.
• Ако нямате контейнер за изхвърляне на FDA, размазан, можете да използвате контейнер за домакинство, който е:
  • Изработена от тежка пластмаса
  • Може да бъде затворен с плътно прилепнал устойчив на пробиване капак, без остри да могат да излязат
  • изправен и стабилен по време на употреба
  • Устойчив на изтичане и
  • Правилно етикетиран, за да предупреди за опасни отпадъци вътре в контейнера.
• Когато вашият контейнер за изхвърляне на остри е почти пълен, ще трябва да следвате указанията на вашата общност за правилния начин да изхвърлите контейнера си за изхвърляне на Sharps. Възможно е да има държавни или местни закони за това как трябва да изхвърлите използваните игли и спринцовки. За повече информация относно изхвърлянето на Safe Sharps и за конкретна информация за изхвърлянето на Sharps в държавата, в която живеете, отидете на уебсайта на FDA “на: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.
• Не dispose of your used контейнер за изхвърляне на остри in your household tобрив unless your community guidelines permit this. Не recycle your used контейнер за изхвърляне на остри.

T Разгледайте мястото на инжектиране.

Ако има кръвна, притиснете памучна топка или марля на мястото си на инжектиране. Не разтривайте мястото на инжектиране. Нанесете лепилна превръзка, ако е необходимо.

Тези инструкции за употреба са одобрени от американската администрация по храните и лекарствата.