Одактра

Предупреждение

Тежки алергични реакции

• ODACTRA може да причини животозастрашаващи алергични реакции като анафилаксия и тежко ограничение на ларингофарингеалното.
• Не прилагайте Odactra на пациенти с тежка нестабилна или неконтролирана астма.
• Наблюдавайте пациентите в офиса поне 30 минути след първоначалната доза.
• Предпишете се за автоматично инжектиране на епинефрин инструкти и обучавайте пациентите при подходяща употреба и инструктирайте пациентите да търсят незабавна медицинска помощ при нейната употреба.
• Odactra може да не е подходящ за пациенти с някои основни медицински състояния, които могат да намалят способността им да преживеят сериозна алергична реакция.
• Odactra може да не е подходящ за пациенти, които могат да не реагират на епинефрин или инхалаторни бронходилататори, като тези, които приемат бета-блокери.

Описание за Odactra

Таблетките Odactra съдържат екстракт от домашен прах за алерген от Дерматофагоиди брашно и Dermatophagoides pteronyssinus . Odactra е сублингвален таблет, който се разтваря в рамките на 10 секунди.

Odactra се предлага като таблет от 12 кв.м. [6 кв. Н. Е. Farinae и 6 Sq-HDM D. pteronyssinus]. Всяка таблетка съдържа съотношение 1: 1: 1: 1 от потентност на Г -н брашно Алерген от група 1 Г -н брашно Група 2 алерген D. pteronyssinus Алерген от група 1 и D. pteronyssinus Група 2 алерген.

Неактивни съставки: желатин NF (рибен източник) манитол USP и натриев хидроксид NF.

Използване за Odactra

Odactra ™ е алерген екстракт, посочен като имунотерапия За лечение на алергичен ринит, индуциран с алергичен ринит, индуциран от домашен прах с или без конюнктивит, потвърден чрез положително in vitro тест за IgE антитела към дерматофагоиди farinae или dermatophagoides pteronyssinus house прах или чрез положително изпитание на кожата на лицензирани домашни прахове Algergen Extracts. Odactra е одобрена за употреба при лица от 12 до 65 години.

Odactra не е посочена за незабавно облекчаване на алергичните симптоми.

Дозировка за Odactra

Само за сублингюална употреба.

Доза

Една таблетка Odactra ежедневно.

Администрация

Прилагайте първата доза Odactra в здравна обстановка под надзора на лекар с опит в диагностиката и лечението на алергични заболявания. След получаване на първата доза Odactra наблюдавайте пациента поне 30 минути, за да наблюдавате признаци или симптоми на тежка системна или тежка локална алергична реакция. Ако пациентът толерира първата доза, пациентът може да приеме последващи дози у дома. Пациентът трябва да прилага Odactra, както следва:

• Вземете таблета от блокара, след като внимателно премахнете фолиото със сухи ръце.
• Поставете таблета веднага под езика, където той ще се разтвори в рамките на 10 секунди. Не поглъщайте поне 1 минута.
• Измийте ръцете след работа с таблета.
• Не приемайте таблета с храна или напитки. Храната или напитката не трябва да се приемат 5 минути след приемането на таблета.

Данните относно безопасността на рестартирането на лечението след липса на доза Odactra са ограничени. В клиничните проучвания са разрешени лечение с лечение до седем дни.

Инжекции на коляното на хиалуронова киселина Странични ефекти

Предпишете се с автоматично инжектиране на епинефрин на пациенти, предписани Odactra и инструктирайте пациенти (или техните родители/настойници) при правилната употреба на автоинжектируем епинефрин [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Одактра се предлага като 12 кв.м.

*Sq-HDM е дозата за Odactra. SQ е метод за стандартизация на основното съдържание на алерген на биологична потентност и сложност на екстракта от алергена. HDM е съкращение за акара за домашен прах.

Съхранение и обработка

Одактра 12 кв.м. таблетки са бели до бели кръгли кръгови сублиращи таблетки с детайлен детайл от Пентагона от едната страна.

Одактра се доставя по следния начин:

3 блистерни пакета от 10 таблетки (общо 30 таблетки). NDC 52709-1701-3

Съхранявайте при контролирана стайна температура 20 ° C-25 ° C (68 ° F-77 ° F). Съхранявайте в оригиналния пакет до употреба за защита от влага.

Произведено за: Alk-Abello A/S Alk-Abello A/S Boge Alle 6-8 DK-2970 Horsholm Denmang. Произведено от: Catalent Pharma Solutions Limited Blagrove Swindon Wiltshire SN5 8RU UK. Ревизиран: януари 2023 г.

Странични ефекти за Odactra

The most common solicited adverse reactions reported in ≥10% of adult subjects (18 through 65 years of age) treated with ODACTRA were: throat irritation/tickle itching in the mouth itching in the ear swelling of the uvula/back of the mouth swelling of the lips swelling of the tongue tongue pain nausea throat swelling stomach pain tongue ulcer/sore on the tongue mouth ulcer/sore in the mouth and food tastes different. Най -често срещаните нежелани реакции, отчетени при ≥10% от подрастващите подземи (от 12 до 17 години), лекувани с одиктра, са: дразнене на гърлото/гъделичкане сърбеж в устата, сърбеж в ухото в езика Болка на стомаха, подтикнала на увулата/гърба на устата, набъбнала устните на устните на езика на гърлото, подтикнала на езика на езика/махането на езика на езика.

Опит с клинични изпитвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакционни проценти, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени с процентите в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани в клиничната практика.

Възрастни (на възраст от 18 до 65 години)

В четири двойно слепи плацебо-контролирани рандомизирани клинични проучвания общо 1279 лица с алергичен ринит, индуциран от домашен прах, с или без конюнктивит от 18 до 65 години, се лекува с поне една доза Odactra 12 Sq-HDM. От лица, лекувани с Odactra в четирите проучвания, 50% са имали лека до умерена астма, а 71% са били сесенсибилизирани към други алергени в допълнение към HDM, включително дървета тревни плевели и животински дарндъри. Населението на изследването е 88% бели 6% афроамерикански 4% азиатски и 55% жени.

Проучване 1 (NCT01700192) е рандомизирано двойно-сляпо плацебо-контролирано проучване, проведено в САЩ и Канада, оценяващо Odactra при 1482 лица на възраст 12 години и по-възрастни с алергичен ринит, предизвикан от домашен прах, с или без конюнктивит. От 1482 субекти 640 лица на възраст 18 до 65 години получават поне една доза Odactra със средна продължителност на лечението 267 дни (диапазон 1 до 368 дни). 631 субекти са получили плацебо. Плацебо таблетките съдържаха същите неактивни съставки като Odactra без екстракт от алерген и бяха опаковани идентично, така че да се поддържа слепи/маскиране. Участниците бяха наблюдавани за нежелани нежелани събития и сериозни нежелани събития (SAE) за продължителността на терапията (до 52 седмици). Участниците бяха наблюдавани за поискани нежелани реакции през първите 28 дни след започване на лечението.

Участниците в проучването бяха предоставени карти за доклад за страничен ефект, в които те записват ежедневно появата на специфични нежелани реакции за първите 28 дни след започване на лечението с Odactra или плацебо. In Study 1 the most common solicited adverse reactions reported in ≥10% of subjects treated with ODACTRA were: throat irritation/tickle (67.0% vs. 20.8% placebo) itching in the mouth (61.3% vs. 14.1%) itching in the ear (51.7% vs. 11.7%) swelling of the uvula/back of the mouth (19.8% vs. 2.4%) swelling of the lips (18.0% срещу 2,7%) Подуване на езика (NULL,8% срещу 2,1%) гадене (NULL,2% срещу 7,1%) Болка на езика (NULL,2% срещу 3,0%) Подуване на гърлото (NULL,6% срещу 2,4%) Извития на езика/възпаление на езика (NULL,6% срещу 2.1%) Болка на стомаха (NULL,3% vs. 5,2%) Устираща утара/10,1%) (10.3% vs. 2.9%) и промяната на вкуса/храната има различни (NULL,0% срещу 3,6%). Таблица 1 обобщава всички искани нежелани реакции, отчетени в рамките на първите 28 дни от започване на лечение при лица от 18 до 65 години, като се използва срокът, подходящ за пациента.

Таблица 1: Поискани* Нежелани реакции в рамките на 28 дни след започване на лечение с Odactra или плацебо (набор от анализ на безопасността на проучване) при субекти от 18 до 65 години (NCT01700192)

В проучване 1 времето на нежеланата реакция спрямо излагането на Odactra се оценява за 7 изискани нежелани реакции (сърбеж в сърбежа на ухото в устата, подуване на увлата/гърба на устата, подуване на устните, подуване на езика Гърк Задай/гъделичкане и подуване на гърлото). Средното време до появата на тези нежелани реакции след започване на лечение с Odactra варира от 1 до 7 дни. Средната продължителност на тези нежелани реакции, възникнали в първия ден на започване на лечение, варира от 30 до 60 минути. Тези нежелани реакции се повтарят за медиана от 2 до 12 дни.

В проучване 1 следните непоискани нежелани събития са докладвани при числово повече лица, лекувани с Odactra, отколкото с плацебо и са се появили при ≥1% от лица от 18 до 65 години в рамките на 28 дни след започване на лечение с Odactra: Parestestesia Oral (NULL,2% срещу 3.2%) език Pruritus (4.7% Vs. 1.1%) Устната болка (2.7% Vs.) Ст. (2. 1,1%) Диспепсия (NULL,2% срещу 0,0%) фарингеален еритема (NULL,0% срещу 0,3%) очен прутис (1.7% срещу 1,4%) Еритема на оралната лигавица (NULL,7% срещу 0,2%) Горна дихателна инфекция (NULL,6% vs. 1,1%) 0.3%) dysphagia (1.4% vs. 0.0%) fatigue (1.3% vs. 1.0%) hypoesthesia oral (1.3% vs. 1.0%) oropharyngeal pain (1.3% vs. 0.6%) chest discomfort (1.3% vs. 0.3%) dry throat (1.3% vs. 0.3%) pruritus (1.1% vs. 1.0%) and urticaria (1.1% vs. 0,3%).

Проучвания 2 (NCT01454544) и 3 (NCT01644617) са рандомизирани двойно-слепи плацебо-контролирани проучвания на лица на възраст 18 години и по-възрастни с алергичен ринит, предизвикан от акари и без астма. Проучване 4 (NCT01433523) е рандомизирано двойно-сляпо плацебо-контролирано проучване, което включва субекти на 18 години и по-възрастен с астма, индуцирана от домашен прах, и алергичен ринит със или без конюнктивит.

В четирите клинични проучвания 1279 лица са получили поне една доза Odactra, от които 1104 (86%) са завършили поне 4 месеца терапия.

Процентите на субектите в тези проучвания, които прекратяват лечението поради нежелана реакция, докато са изложени на Odactra или плацебо, са съответно 8,1% и 3,0%. Най -често срещаните нежелани реакции (≥1,0%), които доведоха до прекратяване на прекратяването на изследването при лица, които са получили Odactra, са дразнене на гърлото (NULL,5%) перорален сърбеж (NULL,3%) ушен сърбеж (NULL,1%) и подуване на устата (NULL,0%).

Съобщава се за сериозни нежелани събития 16/1279 (NULL,3%) сред получателите на Odactra и 23/1277 (NULL,8%) сред получателите на плацебо. Не се съобщава за смърт.

Използването на епинефрин е отчетена при 5/1279 (NULL,4%) лица, които са получили Odactra в сравнение с 3/1277 (NULL,2%) от субектите, които са получили плацебо. От тези лица 1 получател на Odactra съобщава за системна алергична реакция и използва епинефрин в деня на иницииране на лечение в сравнение с 2 получатели на плацебо, които съобщават за анафилаксия и са използвали съответно епинефрин 6 и 25 дни след инициирането на лечението.

От 1279 лица, които са получили Odactra 34 (NULL,7%), отчитат диспепсия в сравнение с 0/1277 (0%) от субектите, които са получили плацебо. Двадесет лица, които са получили Odactra (NULL,6%), съобщават за симптоми на гастроезофагеална болест на рефлукс (GERD) в сравнение с 3/1277 (NULL,2%) от субектите, които са получили плацебо.

Юноши (на възраст от 12 до 17 години)

В две клинични проучвания общо 347 юношески лица са лекувани с поне една доза Odactra. Проучване 1 (NCT01700192) е двойно-сляпо плацебо-контролирано рандомизирано клинично проучване. Проучване 5 (NCT04541004) е едно проучване за безопасност на отворената ръка на ARM. Тъй като представянето на данни за проектирането и данните за безопасността се различават в проучванията нежеланите реакции не могат да бъдат сравнени директно. Като цяло профилът на безопасност при подрастващите беше в съответствие с профила на безопасност при възрастни.

Проучване 1 е рандомизирано двойно-сляпо плацебо-контролирано проучване, проведено в САЩ и Канада, оценяващо Odactra при 1482 лица на възраст 12 години и по-възрастен с алергичен ринит, предизвикан от домашен прах, с или без конюнктивит. От 1482 субекти 94 лица на възраст 12 до 17 години получават поне една доза Odactra със средна продължителност на лечението 279 дни (диапазон 1 до 353 дни). 95 субекти са получили плацебо. От подрастващите лица, лекувани с Odactra 53%, са мъже 39% са имали астма, а 72% са били сесенсибилизирани към други алергени в допълнение към HDM. Подрастващото население на юношеството е 69% бяло 13% черно или афроамериканско 10% с множествено състезание 5% азиатски и 3% американски индийски или аляска местни. Предметите демографски данни при лекувани с плацебо субекти бяха подобни на групата за активно лечение.

В проучване 1 на участниците в проучването бяха предоставени карти за доклад за страничен ефект, в които те записват появата на специфични искани нежелани реакции всеки ден за първите 28 дни след започване на лечението с Odactra или плацебо. Изискваните нежелани реакции, отчетени при подрастващи лица от 12 до 17 години, са обобщени в таблица 2.

Таблица 2: Поискани* Нежелани реакции в рамките на 28 дни след започване на лечение с Odactra или плацебо (набор от анализ на безопасността на проучване) при субекти от 12 до 17 години (NCT01700192)

В проучване 1 участниците са наблюдавани за нежелани нежелани събития и сериозни нежелани събития (SAE) за продължителността на лечението (до 52 седмици). Нежелани нежелани събития, които са съобщени при числено повече лица, лекувани с Odactra, отколкото с плацебо, и са се наблюдавали при ≥1% от пациентите на възраст 12 до 17 години в рамките на 28 дни след започване на лечение с Odactra, ареамаризирани в таблица 3.

В проучване 1 94 субектите за юноши са получили поне една доза Odactra, от които 81 (86%) са завършили поне 4 месеца лечение.

Процентът на подрастващите субекти, които са прекратили от изследването поради нежелана реакция, докато са изложени на Odactra или плацебо, е съответно 10% и 1%. Най -честата нежелана реакция, довела до прекратяване на прекратяването на подрастващите лица, които са били изложени на Одактра, са дразнене на гърлото (4%), подут език (2%) и гадене (2%).

Никакви лица на юноши, лекувани с Odactra в проучване 1, не съобщават за сериозни нежелани събития, свързани с лечението системни алергични реакции или нежелани реакции, лекувани с епинефрин.

Таблица 3: Непоискани нежелани реакции, възникващи по време на цялото изпитване след започване на лечение с Odactra или плацебо (набор от анализ на безопасността на проучване), отчетени при ≥1% от субектите от 12 до 17 години (NCT01700192)

Проучване 5 беше еднократно проучване с отворен етикет, проведено в Европа и изложи 253 лица от 12 до 17 години с алергичен ринит, индуциран от домашен прах, със или без конюнктивит и със или без астма до поне една доза odactra. Средната продължителност на лечението е 28 дни (диапазон от 11 до 32 дни). От субектите, 60% са били мъже, 43% са имали астма, а 56% са били сесенсибилизирани към други алергени в допълнение към HDM. Предметът на населението е 99,6% бяло и 0,4% местен хавайски или друг тихоокеански островитянин.

Участниците в проучването бяха предоставени карти за доклад за страничен ефект, в които те записват ежедневно появата на специфични нежелани реакции за първите 28 дни след започване на лечението с Odactra или плацебо. Участниците бяха наблюдавани за нежелани нежелани събития и сериозни нежелани събития (SAE) за продължителността на изследването.

В проучване 5 пропорциите на субектите, отчитащи, изискват нежелани реакции през първите 28 дни след започване на лечение с ODACTRA, са сравними с тези, докладвани през първите 28 дни след започване на лечение с Odactra в проучване 1.

В проучване 5 следните непоискани нежелани реакции са възникнали при ≥1%от субектите на възраст 12 до 17 години по време на цялото проучване [Средна продължителност на лечението 28 дни (диапазон 11 до 32 дни)] след започване на лечение с Odactra: орална болка (NULL,2%) перорален сърбеж (NULL,8%) дразнене на гърлото (1.6%) езрял природ (1.2%) и ултравация на устата (1.2%).

В проучване 5 253 субектите на юношите са получили поне една доза Odactra, от които 248 (98%) са завършили 28 дни лечение. Процентът на субектите, които са прекратили от изследването поради нежелана реакция, докато са изложени на Odactra, е 1%.

Никакви лица на юноши в проучване 5 не съобщават за сериозни нежелани събития, свързани с лечението системни алергични реакции или нежелани реакции, лекувани с епинефрин.

В осем клинични проучвания с различна продължителност, които включват индивиди на възраст от 5 до 85 години и които се провеждат с различни дози Odactra еозинофилен езофагит при 2/2737 (NULL,07%), които са получили субекти, които са получили Odactra в сравнение с 0/1636 (0%) субекти, които са получили плацебо. От тези осем клинични проучвания 2416 лица получават различни дози Odactra в четири клинични проучвания с продължителност 12 месеца или повече [2 случая/2416 лица (NULL,08%), които са получили Odactra в продължение на 12 месеца или повече]. Един случай на еозинофилен езофагит, оценен като свързан с лечение, се наблюдава на ден 99 при възрастен субект, получаващ Odactra. Един случай на еозинофилен езофагит, оценен като свързан с лечение, се наблюдава на ден 204 в юноша, получаваща ODACTRA.

Опит за постмаркетиране

Следните нежелани реакции са идентифицирани по време на използването на Odactra след одобрение. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства.

• Кожни и подкожни тъканни нарушения: еритема.
• Нарушения на имунната система: Сериозни системни алергични реакции, включително анафилаксия.
• Дихателни гръдни и медиастинални нарушения: кашлица.

Лекарствени взаимодействия за Odactra

Не е предоставена информация

Предупреждения за Odactra

Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.

Предпазни мерки за Odactra

Тежки алергични реакции

Одактра can cause systemic allergic reactions including Анафилаксия which may be life-threatening. In addition Одактра can cause severe local reactions including laryngopharyngeal swelling which can compromise breathing и be life-threatening.

Алергичните реакции могат да изискват лечение с епинефрин. Предпишете се автоинжектируем епинефрин на пациенти, получаващи Odactra. Инструктирайте пациентите или техните родители/настойници да разпознаят признаците и симптомите на тежка алергична реакция и при правилната употреба на аварийно автоматично инжектиране на епинефрин. Инструктирайте пациентите или техните родители/настойници да търсят незабавна медицинска помощ и да спрат лечението с Odactra при използване на автоинжектируем епинефрин [виж Информация за консултирането на пациентите ] Вижте информация за предписването на Epinephrine за пълна информация.

Одактра may not be suitable fили patients with certain medical conditions that may reduce the ability to survive a serious allergic reaction или that may increase the risk of adverse reactions after epinephrine administration. Examples of these medical conditions include but are not limited to: markedly compromised lung function (either chronic или acute); severe mast cell disилиder; или cardiovascular disease including unstable angina recent myocardial infarction significant arrhythmia и uncontrolled hypertension. In addition Одактра may not be suitable fили patients who are taking medications that can potentiate или inhibit the effects of epinephrine (see Предписване на информация за епинефрин за информация относно лекарствените взаимодействия ).

Прилагайте първоначалната доза Odactra в здравна обстановка под надзора на лекар с опит в диагностиката и лечението на алергични заболявания и подготвени за управление на животозастрашаваща системна или локална алергична реакция. Наблюдавайте пациентите в кабинета поне 30 минути след първоначалната доза Odactra.

Компромис от горните дихателни пътища

Одактра can cause local reactions in the mouth или throat that could compromise the upper airway [see Нежелани реакции ]. Consider discontinuation of Одактра in patients who experience persistent и escalating adverse reactions in the mouth или throat.

Еозинофилен езофагит

Еозинофилен езофагит has been repилиted in association with sublingual tablet имунотерапия [see Противопоказания )]. Прекъснете Odactra и помислете за диагноза еозинофилен езофагит при пациенти, които изпитват тежки или персистиращи гастроезофагеални симптоми, включително дисфагия или болка в гърдите.

Астма

Издържайте имунотерапията с Odactra, ако пациентът изпитва остра обостряне на астма. Преоценка на пациентите, които имат повтарящи се обостряния на астма и обмислят прекратяване на Odactra.

Съпътстваща алергенна имунотерапия

Одактра has not been studied in subjects who are receiving concomitant allergen имунотерапия. Concomitant dosing with other allergen имунотерапия may increase the likelihood of local или systemic adverse reactions to either subcutaneous или sublingual allergen имунотерапия.

Устни условия

Спрете лечението с Odactra, за да се позволи пълно заздравяване на устната кухина при пациенти с орално възпаление (например устни лишеи от уравни на устата или млечница) или орални рани като тези след орална хирургия или зъбна екстракция.

Информация за консултирането на пациентите

Посъветвайте пациентите (или техните родители/настойници) да прочетат одобреното от FDA етикетиране на пациента ( Ръководство за лекарства ) и да се запази Odactra и всички лекарства извън обсега на децата.

Тежки алергични реакции

• Посъветвайте пациентите (или техните родители/настойници), че Odactra може да причини животозастрашаващи системни или локални алергични реакции, включително анафилаксия. Образовайте пациентите (или техните родители/настойници) за признаците и симптомите на тези алергични реакции [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]. The signs и symptoms of a severe allergic reaction may include: syncope dizziness hypotension tachycardia dyspnea wheezing bronchospasm chest discomfилиt cough abdominal pain vomiting diarrhea rash pruritus flushing и urticaria.
• Уверете се, че пациентите (или техните родители/настойници) имат автоинжектируем епинефрин и инструктират пациенти (или техните родители/настойници) при правилната му употреба. Инструктирайте пациентите (или техните родители/настойници), които изпитват тежка алергична реакция, за да потърсят незабавно медицинска помощ, прекратяват Одактра и възобновете лечението само когато е посъветван от лекар да го направи [вижте [вижте ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Посъветвайте пациентите да четат информацията за пациента за епинефрин.
• Информирайте пациентите (или техните родители/настойници), че първата доза Odactra трябва да се прилага в здравна обстановка под надзора на лекар и че те ще бъдат наблюдавани за поне 30 минути, за да се наблюдават признаци и симптоми на животозастрашаваща системна или локална алергична реакция [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
• Поради риска от компромиси с горните дихателни пътища инструктирайте пациентите (или техните родители/настойници) с постоянни и ескалиращи нежелани реакции в устата или гърлото, за да прекратят Одактра и да се свържат с техния здравен специалист [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
• Поради риска от еозинофилен езофагит инструктират пациентите (или техните родители/настойници) с тежки или персистиращи симптоми на езофагит, за да прекратят Одактра и да се свържат с техния здравен специалист [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Астма

• Инструктирайте пациентите (или техните родители/настойници) с астма, че ако имат затруднения в дишането или ако астмата им стане трудна за контрол, те трябва да спрат да приемат Odactra и да се свържат с техния специалист по здравеопазване незабавно [вижте незабавно [вижте ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Администрация Instructions

• Инструктирайте пациентите (или техните родители/настойници) внимателно да премахнат фолиото от блокара със сухи ръце и след това незабавно вземете суближала на таблета, като го поставите под езика, където ще се разтвори в рамките на 10 секунди. Инструктирайте пациентите да избягват преглъщането за поне 1 минута. Също така инструктирайте пациентите да мият ръцете си след работа с таблета и да избягват храна или напитки в продължение на 5 минути след приемането на таблета [виж Доза и приложение ].

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Одактра has not been evaluated fили carcinogenic potential или impairment of fertility in animals. Two in vitro chromosome aberration assays an in vitro bacterial mutagenesis assay и a combined in vivo Comet и micronucleus assay fили mutagenicity in rats were perfилиmed using HDM ( Г -н брашно и D. pteronyssinus ) Екстракти от алерген. Един in vitro анализ на аберацията на хромозоми е положителен. Въз основа на агрегираните резултати теглото на доказателствата показва, че тази констатация е малко вероятно да има клинично значение.

Използване в конкретни популации

Бременност

Обобщение на риска

Всички бременности имат риск от загуба на вроден дефект или други неблагоприятни резултати. В общата популация на САЩ прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт в клинично признатите бременности е съответно 2% до 4% и 15% до 20%. Наличните данни за Odactra, прилагани на бременни жени, са недостатъчни за информиране на свързаните рискове при бременност.

В изследване на токсичността за развитие на ембриона/плода, извършено при прилагане на ODACTRA на мишки по време на гестацията, не разкрива неблагоприятни резултати от развитието при плода (виж Данни ).

евтини места за отсядане

Данни

Данни за животните

При изследване на токсичността за развитие ефектът на Odactra върху развитието на ембриона/плода е оценен при мишки. Животните се прилагат на Odactra подкожно всеки ден от 6 -ти ден 17 на 17 -те от гестационния период при дози до 5 пъти повече от човешката сублингвална доза. Нямаше свързани с ODACTRA загуби след имплантация на фетални малформации или вариации.

Лактация

Обобщение на риска

Не е известно дали Odactra се екскретира в човешкото мляко. Данните не са налични за оценка на ефектите на Odactra върху кърменото дете или върху производството на мляко и екскрецията при медицинските сестри. Ползите за развитие и здравето от кърменето трябва да се разглеждат заедно с клиничната нужда на майката от Odactra и всякакви потенциални неблагоприятни ефекти върху кърменото дете от Odactra или от основното състояние на майката.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността на Odactra са установени при юноши от 12 до 17 години. Безопасността и ефективността не са установени при лица на възраст под 12 години.

Гериатрична употреба

Безопасността и ефективността не са установени при лица на възраст над 65 години.

Информация за предозиране за Odactra

Симптомите на предозиране могат да включват реакции на свръхчувствителност като системни алергични реакции или тежки локални алергични реакции [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]. In case of severe adverse reactions such as angioedema difficulty in swallowing difficulty in breathing changes in voice или feeling of fullness in the throat immediate medical evaluation is needed. These reactions should be treated as medically indicated including the use of epinephrine as appropriate [see ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Противопоказания за Odactra

Одактра is contraindicated in patients with:

• Тежка нестабилна или неконтролирана астма
• История на всяка тежка системна алергична реакция
• История на всяка тежка локална реакция след приемане на сублингвална алергенна имунотерапия
• История на еозинофилния езофагит
• Свръхчувствителност към някоя от неактивните съставки, съдържащи се в този продукт [виж Описание ]

Клинична фармакология fили Одактра

Механизъм на действие

Точните механизми на действие на имунотерапията на алерген не са напълно установени.

Клинични изследвания

Ефикасността на ODACTRA за лечение на алергичен ринит, индуциран от HDM, е изследвана в две двойно-слепи плацебо-контролирани рандомизирани изследвания на клиничната полева ефективност (проучвания 1 и 2) и една камера за експозиция на околната среда (ЕИО).

Юноши и възрастни

Проучване 1 (Северноамериканско поле за ефективност)

Проучване 1 е двойно-сляпо плацебо-контролирано рандомизирано изследване на ефикасността на полето, проведено в Съединените щати и Канада за продължителност до 12 месеца, което сравнява ефикасността на Odactra (n = 741) в сравнение с плацебо (n = 741) при лечението на HDM-индуциран алергичен ринит. Субекти от 12 до 85 години са били записани, ако имат анамнеза за симптоматичен алергичен ринит и са сенсибилизирани към Г -н брашно и/или D. pteronyssinus както се определя от специфичния Ige на домашния прах. Субектите се изискваше да бъдат симптоматични и не приемат лекарства за алергия към алергия при записване.

В проучването бяха включени субекти с лека до умерена астма, дефинирана като астма на тежест, която изисква най -много дневна средна доза на инхалаторен кортикостероид.

В това проучване 31% от субектите са имали астма, 48% са имали конюнктивит, а 76% са били полисенсибилизирани към други алергени в допълнение към HDM, включително дървесни треви от плевели животни и форми. Предметът на населението е 76% бели 11% афроамерикански 7% азиатски и 59% жени. Средната възраст на субектите е била 35 години.

The efficacy of ODACTRA in the treatment of HDM-induced allergic rhinitis was assessed through self-reporting of symptoms and medication use. Based on these self-assessments the Total Combined Rhinitis Score (TCRS) daily symptom scores (DSS) and daily medication scores (DMS) for rhinoconjunctivitis were calculated. Daily symptoms included four nasal symptoms (runny nose stuffy nose sneezing and itchy nose) and two ocular symptoms (gritty/itchy eyes and watery eyes). Each of these rhinoconjunctivitis symptoms was individually graded by subjects daily on a scale of 0 (none) to 3 (severe) and then summed. Subjects in active and placebo arms of this study were allowed to take symptom-relieving allergy medications (including oral and ocular antihistamines and nasal corticosteroids) during the study as needed. The DMS measured the use of these standard symptom-relieving allergy medications. Predefined daily maximum scores were assigned to each class of rhinitis and conjunctivitis medication as 0=none 6=oral antihistamine 6=ocular antihistamine and 8=nasal corticosteroid.

Основната крайна точка беше разликата между лечебните и плацебо групите в средните TCR през приблизително последните 8 седмици лечение. TCR представлява сумата от ежедневния Rhinitis DSS и Rhinitis DMS. Други вторични крайни точки в това проучване включват средния ринит DSS средният DMS Rhinitis и общия комбиниран резултат (TCS). TCS представлява сумата от Rhinoconjunctititis DSS и Rhinoconjunctivitis DMS, който след това беше осреднен през приблизително 8 -те седмици на лечение.

Субектите в това проучване бяха необходими за спиране на приемането на лекарства за алергия към алергия през изходния период. Средният Rhinitis DSS в изходното ниво е 7,94 от 12 общи точки както в лечебната рама, така и в плацебо рамото. Резултатите от това проучване са показани в таблица 5. Наблюдавани са последователни резултати във възрастовите групи, подкрепящи подобен ефект на лечение при подгрупи за юноши и възрастни.

Таблица 5: Общ комбиниран оценка на ринит (TCRS) Rhinitis Daily Symptom Score (DSS) Rhinitis Daily Recore Recore (DMS) и общ комбиниран резултат (TCS) през последните 8 седмици на лечение с ODACTRA при лица на възраст 12 години и по -възрастни (проучване 1 на полето Изследване) (NCT: NCT01700192)

Възрастни

Проучване 2 (Европейско изследване на ефикасността на полето)

Това двойно-сляпо плацебо-контролирано рандомизирано изследване на полевата ефикасност оценява възрастни субекти на възраст 18 до 66 години, сравнявайки Odactra (n = 318) и плацебо (n = 338), прилагани като сублираща таблетка дневно за продължителност приблизително 12 месеца. Субектите в това проучване са имали анамнеза за симптоматичен алергичен ринит, когато са били изложени на домашен прах и са сенсибилизирани на Г -н брашно и/или D. pteronyssinus както е определено от специфичните IgE тестове на House Dust Mite. При участието на изследване се изискваше да бъдат симптоматични, въпреки приемането на лекарства за алергия към алергия през изходния период.

В това проучване 46% от субектите са имали астма 97% са имали конюнктивит, а 67% са били полисенсибилизирани към други алергени в допълнение към HDM, включително дървета тревни плевели животни и форми. Популацията на изследването е била 98% бяла <1% African American и <1% Asian; 50% of subjects were female. The mean age of subjects in this study was 32 years. The primary efficacy endpoint was the difference relative to placebo in the average TCRS during the last 8 weeks of treatment. The mean Ринит DSS at baseline was 7.95 out of 12 fили the treatment arm и 8.00 out of 12 total points fили the placebo arm. The results of this study are shown in Table 6.

Таблица 6: Общ комбиниран резултат на ринит (TCRS) Rhinitis Daily Symptom Score (DSS) Rhinitis Daily Recore Recore (DMS) и обща комбинирана оценка (TCS) през последните 8 седмици лечение с ODACTRA при лица на възраст 18 години и по -стари (проучване 2 Европейско изследване на полевата ефективност) (NCT01454544)

Проучване 3 (Проучване на камерата за експозиция на околната среда)

Това двойно сляпо плацебо-контролирано рандомизирано проучване на ЕИО оценява възрастни субекти на възраст 18 до 58 години, сравнявайки Odactra (n = 42) и плацебо (n = 41), прилагани като сублингвален таблет дневно в продължение на приблизително 24 седмици. Субектите са имали анамнеза за симптоматичен алергичен ринит и са сенсибилизирани към Г -н брашно и/или D. pteronyssinus както е определено от HDM специфичен IgE. В това проучване 23% от субектите са имали астма 87% са имали конюнктивит, а 84% са били полисенсибилизирани към други алергени в допълнение към HDM, включително животни и форми за животни и плесени. Предметното население е било 90% бяло <1% African American 8% Asian и 43% female. The mean age of subjects was 27 years.

Основната крайна точка беше разликата спрямо плацебо в средния TNSS на 24 -та седмица. Общият резултат на симптомите на носа (TNSS) представлява сумата от 4 носни симптоми (хрема за задушно изхапване на носа и сърбеж на носа). Вторичните крайни точки бяха разликите спрямо плацебо в средния TNSS при 8 и 16 седмици и среден общ резултат от симптомите (TSS) на 24 седмица, което представлява сумата от TNS плюс 2 очни симптоми (зърнести/сърбящи очи и воднисти очи). Основната TNS след предизвикателството на EEC на праха за прах преди лечението е 7,74 от 12 общи точки за Odactra и 7,32 от 12 общи точки за плацебо. Резултатите от това проучване са показани в таблица 7.

Таблица 7: Обща оценка на симптомите на носа (TNS) и общата оценка на симптомите (TSS) по време на HDM-Allergen Challenge (Проучване 3 Проучване на камерата за експозиция на околната среда) (NCT01644617)

Информация за пациента за Odactra

Не е предоставена информация. Моля, вижте ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.