Домакин на прах

Предупреждения

Този продукт е предназначен за употреба от лекари, които имат опит в прилагането на алергени екстракти или за употреба под ръководството на специалист по алергия. Първоначалната доза трябва да се основава на тестването на кожата, както е описано в секцията за доза и администриране на тази вложка. Пациентите, които се превключват от абсорбирани на стипендии или други видове утаени екстракти или нестандардизирани екстракти към този екстракт, трябва да се стартират така, сякаш се лекуват за първи път. Пациентите трябва да бъдат инструктирани да разпознават нежелани реакционни симптоми и да бъдат предупредени да се свържат с лекарския кабинет, ако се появят симптоми. Както при всички алергенни екстракти могат да възникнат тежки системни реакции и при определени индивиди тези реакции могат да бъдат животозастрашаващи или да причинят смърт. Пациентите трябва да се наблюдават поне 20 минути след лечението. Спешните мерки, както и персоналът, обучен при тяхната употреба, трябва да бъдат незабавно достъпни в случай на животозастрашаваща реакция. Пациентите, които се превключват от една партида екстракт в друга от един и същи производител, трябва да намали дозата до 25 процента.

Пациентите, получаващи бета блокиращи лекарства, могат да бъдат пречупващи към обичайната доза епинефрин в случай, че е необходим епинефрин за контрол на неблагоприятната алергична реакция на този продукт.

Този продукт никога не трябва да се инжектира интравенозно. Вижте също Предупреждения и Нежелани реакции Секции по -долу.

Описание за инжектиране на акари в домашен прах

Екстрактът от акари е стерилен разтвор, съдържащ екстрактагирането на цели тела на акара в 0,25% натриев хлорид 0,125% натриев бикарбонат 50% глицерол по обем и 0,4% фенол като консервант. Акарите се отглеждат на среда от мая и свинско месо и се обработват и почистват по начин, за да се отстранят повече от 99% от хранителната среда. Средата не съдържа материал от човешки произход.

Този екстракт може да се прилага от надраскането на убождане или интрадермални методи за тестване на кожата за диагностични цели и подкожно за терапевтични цели, както е указано в дозата и приложението.

Интрадермални кожни тестове при пациенти, които са били положителни тестове (сума E ≥ 40 mm) до всеки Г -н брашно или D. pteronyssinus Екстрактът се извършва с екстракти от хранителната среда за акари, получени от същия доставчик. Резултатите, представени на FDA от няколко производители, бяха следните: чрез интрадермално тестване имаше 1 положителна (сума E ≥ 20 mm) при 44 индивида при приблизително 1% ниво на средно съдържание (приблизително същото като съдържащото се в екстракта на акара). При десеткратно увеличение (приблизително 10% средно съдържание) 4 позитиви при 40 индивида. Двама от индивидите, които са били тест за кожата, положителни към екстракта на акара и които също са били тест за кожата, положителен към средния екстракт, също са тест за кожата, положителен към екстракт от дрожди (Saccharomyces sp.), Когато са тествани по метода на пункция.

Екстрактът се стандартизира чрез сравняване на неговата относителна потентност от конкуренцията на ELISA с американски екстракт от референтен американски акари, наличен от Центъра за оценка на биологичните вещества и изследване на американската администрация по храните и лекарствата. Референтният екстракт от САЩ е присвоен от 10000 Au/mL въз основа на количествено тестване на кожата ¹ .

ЛИТЕРАТУРА

1. Turkeltaub P.C. Алергичната единица-клинична значимост: Проблеми в стандартизацията на алергените. В: R.F. Lockey S.C. Bukantz Eds. Имунотерапия с алерген. New York NY: Marcel Dekker Inc. 171-190 1991.

Използване за инжектиране на акари в домашен прах

Стандартизираният екстракт от акари е показан за употреба при диагностицирането на пациенти с анамнеза за алергия към акари или домашен прах и за лечение на пациенти с анамнеза за алергия към акари, които са установили чувствителност към акари чрез диагностично тестване на кожата.

Използването на екстракт от акари за горните цели трябва да се извършва само от лекари със специално познаване и познаване на алергията, както е описано в стандартен учебник по алергия ¹⁰ .

Дозировка за акара за домашен прах Injection

Парентералните лекарствени продукти трябва да се проверяват визуално за прахови частици и обезцветяване преди прилагането, когато разтворът и контейнерът разреши. Продуктът трябва да бъде изхвърлен, ако се наблюдават обезцветяване или частици.

Концентрацията на кожния тест от 10000 Au/ml във флаконите с капкомер се използва за тестване на надраскване или убождане. Тестове за пробиване, извършени с Г -н брашно Екстрактът върху 5 лица, чувствителни към акара, показва среден диаметър на 8,8 mm ± 1,8 mm и среден диаметър еритема от 39,2 mm ± 5,3 mm.

Тестове за пробиване с D. pteronyssinus Екстрактът върху 10 души, чувствителни към акара, показва средно диаметър от 7,8 mm ± 4,1 mm и средна еритема от 33,7 mm ± 12,0 mm.

Екстрактът за интрадермално тестване трябва да се приготви чрез разреждане на 10000 Au/mL запасен концентрат в насипни флакони със стерилен физиологичен разтвор със или без човешки серумен албумин.

Интрадермалните кожни тестове (NULL,05 ml) при лица, силно чувствителни към акара, показват следните резултати:

Au/ml за извличане на 50 mm сума от диаметър еритема реакция

Интрадермалният екстракт трябва да се използва, както следва

Интрадермалните тестове трябва да се извършват само след администриране на тест за надраскване или убождане на пробив с отрицателен резултат. Пациентите, които не реагират на валиден тест за надраскване или убождане, трябва да бъдат тествани интрадермално с 0,02 до 0,05 ml от 10 Au/mL (1: 1000 V/V от концентрацията на 10000 Au/ml). Ако този тест е отрицателен, може да се извърши втори интрадермален тест с помощта на 100 Au/mL (1: 100 V/V разреждане на 10000 Au/ml концентрат). Кожните тестове се оценяват по отношение на реакцията на Wheal и еритема, отбелязани при 1 5 до 20 минути. Размерът на кожи и еритема може да бъде записан чрез действително измерване на степента на двата отговора.

Терапевтичен

Дозата на екстракт от акари, прилагано чрез подкожна инжекция, е силно индивидуализирана и варира в зависимост от степента на чувствителност на пациента, клиничния му отговор и толерантността към екстракта, прилаган по време на ранните фази на инжекционния режим. При пациенти, които изглеждат силно чувствителни от анамнеза и тест на кожата, първоначалната доза на екстракта трябва да бъде 0,05 ml разреждане на 0,1 Au/ml или както е установено чрез титруване на кожен тест. Количеството на алергенния екстракт се увеличава при всяка инжекция с не повече от 50% - 100% от предишното количество и следващият прираст се урежда от отговора на последната инжекция. Големите локални реакции, които продължават по -дълги от 24 часа, обикновено се считат за индикация за повторение на предишната доза или намаляване на дозата. Всякакви доказателства за системна реакция са индикация за значително намаление (поне 50%) в следващата доза. Горните граници на дозата не са установени; Въпреки това дозите по -големи от 0,2 ml от концентрата могат да бъдат болезнени поради съдържанието на глицерин в екстракта.

Оптималният интервал между дозите екстракт от акари не е определено установен. Въпреки това, както обикновено се практикуват инжекции един или два пъти седмично, докато се достигне дозата за поддържане на екстракта. По това време интервалът на инжектиране може да бъде увеличен до 2 седмици след 3 седмици и накрая до 4 седмици. Ако пациентът не се върне за 6 до 8 седмици след последната инжекция, дозата трябва да бъде намалена до 25% от последната доза. Ако по -дълго от 8 седмици може да се направи намаляване на дозата от една или три разреждания в зависимост от отчитането на компонентите и чувствителността на пациента, дозата и интервалът между инжекциите може да се наложи да бъде променен според клиничния отговор на пациента. При превключване на пациентите към прясно екстракт първоначалната доза трябва да бъде намалена до една четвърт (25%) от предишната доза.

Обичайната продължителност на лечението не е установена. Период от три до пет години инжекционна терапия представлява среден курс на лечение.

Децата и пациентите по -възрастна възраст изглежда понасят инжектирането на алергенен екстракт добре и не трябва да се правят специални препоръки за тези групи.

Подготовка на разреждания

За да се приготвят разреждания за интрадермални кожни тестове и терапевтична употреба, запасният концентрат може да бъде разреден, както е показано в таблица 1. Флаконът

Обем на обемни разреждания на 5000 Au/ml и 10000 Au/ml концентрати, за да осигурят десеткратно разреждане.

Колко се доставя

Екстракт от Г -н брашно и D. pteronyssinus Съдържащи се 5000 и 10000 алергични единици на ml се доставят в 50% глицерол v/v в 10 ml 30 ml и 50 ml флакони. Екстрактът, съдържащ 10000 алергични единици на ml, се доставя в 50% глицерол V/V в капкомерни флакони за тестване на надраскване или пробив. Равна V/V смес от двата акари се предлага в размери 10 30 и 50 ml флакон при концентрация 2500 Au/ml или 5000 Au/ml за всеки акари. виж Описание по -горе за пълния списък на активните и неактивни съставки на този продукт.

Екстракт от Г -н брашно и D. pteronyssinus може да се разрежда в стерилен буфериран физиологичен разтвор, съдържащ 0,4% фенол или в стерилен буфериран физиологичен разтвор, съдържащ човешки серумен албумин и 0,4% фенол.

ЛИТЕРАТУРА

10. Middleton E. Jr. C.E. Reed F.E. Ellis N.F. Adkinson Jr. J.W. Yunginger W.W. Принципи и практика на алергия към Busse 5 -то изд. Том II 394-404 1050. Мосби Сейнт Луис 1998.

Произведено от: Allermed Laboratories Inc. Преработен: януари 2009 г.

Странични ефекти за инжектиране на акари в домашния прах

Неблагоприятните системни реакции обикновено се проявяват в рамките на минути и се състоят предимно от алергични симптоми, като генерализиран кожен еритема уртикария pruritus angioedema ринит хриптяване на ларингеален оток и хипотония. По -рядко могат да възникнат диария и маточни контракции на емдомията на корема на корема и маточните контракции. Тежките реакции могат да причинят шок и загуба на съзнание. Смъртните случаи са настъпили рядко ¹¹ . Системните реакции възникват с различна честота в различни клиники. До известна степен скоростта на реакция е свързана с вида и дозата на прилагания екстракт и със степента на чувствителност на пациента. Въпреки всички предпазни мерки, случайни реакции са неизбежни. Доклади на регулаторните органи в Швеция до Центъра за оценка и изследвания на биологичните данни (CBER) показват, че няколко смъртни случаи са свързани с използването на екстракти от акари. Впоследствие CBER беше информиран, че тези смъртни случаи може да са свързани с употреба от лекари или други здравни специалисти, които не са обсебени при прилагането на мощни алергени, а не на дефект на продукта. Трябва да се отбележи, че анафилаксията и смъртта след инжектирането на акари и други екстракти са докладвани и от Британския комитет по безопасност в медицината в Британския медицински журнал 293: 943 1986.

Локални реакции, състоящи се от еритема, сърбеж на нежност за подуване и понякога болка може да възникне на мястото на инжектиране. Тези реакции могат да се появят в рамките на няколко минути до часове и да продължат няколко дни. Местните приложения на студ и перорални антихистамини могат да бъдат ефективно лечение. За маркирани и продължителни локални реакции стероидите могат да бъдат полезни.

Лечението на системни алергични реакции донякъде зависи от комплекса на симптомите. Епинефрин хидрохлорид 1: 1000 воден в доза за възрастни от 0,3 - 0,5 ml (или 0,01 ml на kg за деца), прилагано подкожно в противоположната ръка, е незабавното лечение на избор. Трябва да се постави турникет над мястото на инжектирането на екстракт, ако инжекцията е извършена върху крайниците. Антихистамините могат да предложат облекчаване на повтарящите се кожни реакции, свързани с уртикария, и стомашно -чревни симптоми. Устойчивото хрипове може да наложи интравенозно лечение с аминофилин. За дълбок шок и хипотония интравенозни течности вазопресори и кислород също могат да са необходими.

Поддържането на отворен дихателен път е от решаващо значение, ако има запушване на горните дихателни пътища. Кортикостероидите могат да осигурят полза, ако симптомите са продължителни или повтарящи се.

Лекарствени взаимодействия за инжектиране на акари в домашния прах

Антихистамините и хидроксизинът могат да инхибират непосредствената реакция на теста на кожата. Пациентите, лекувани със забавени абсорбционни антихистаминови таблетки, трябва да бъдат без такива лекарства в продължение на 48 часа преди тестване. Неседатиращите антихистамини като терфинадин и астемизол могат да променливи потискат кожната реакция за по-дълги периоди от време. Инжектирането на епинефрин инхибира непосредствената реакция на теста на кожата в продължение на няколко часа.

Бета блокиращите лекарства могат да направят пациентите рефрактерни към обичайната доза епинефрин в случай, че е необходим епинефринът на епинефрин за лечение на неблагоприятна алергична реакция.

ЛИТЕРАТУРА

11. Reid M. J. R.F. Lockey P.C. Turkeltaub T.A.E. Platts-Mills. Проучване на жертви от тестване на кожата и имунотерапия 1985-1989. J. Allergy Clin. Имунол. 92: 6 1993.

Предупреждения fили House Dust Mite Injection

Концентрираният екстракт трябва да се разрежда със стерилен разредител преди първата употреба на пациент за лечение или интрадермално тестване. Всички концентрати на алергенния екстракт се произвеждат, за да се гарантира висока потентност и следователно има способността да причинява сериозни локални и системни реакции, включително смърт при чувствителни пациенти ¹¹ . Пациентите трябва да бъдат информирани за този риск и предпазните мерки трябва да бъдат обсъдени преди започване на имунотерапия (виж ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ отдолу).

Алергенic extract should be tempилиarily withheld from patients или the dose adjusted downward if any of the following conditions exist: 1) severe symptoms of rhinitis и/или asthma; 2) infection или flu accompanied by fever; 3) exposure to excessive amounts of clinically relevant allergen priили to a scheduled injection.

Дозата трябва да бъде намалена при стартиране на пациент върху свеж стандартизиран екстракт от акари или при прехвърляне на пациент от нестандардизиран или модифициран екстракт към стандартизиран екстракт, въпреки че белязаната сила на старите и новите флакони може да бъде същата. Това е необходимо поради загуба на извлечение по време на съхранение в кабинета на лекаря. Съдържанието на алерген в акара в стария и нов екстракт може да се сравнява и коригира чрез намаляване на дозата и/или разреждане преди прилагането на новия екстракт.

Количеството на дадения нов екстракт не трябва да надвишава 25% от последната доза, дадена от стария флакон, като се предполага, че и двата екстракта съдържат сравними количества алерген за акари. Всяко доказателство за локална или генерализирана реакция изисква намаляване на дозата по време на началните етапи на имунотерапията, както и по време на поддържаща терапия.

Бета блокиращите лекарства могат да направят пациентите рефрактерни към обичайната доза епинефрин в случай, че е необходим епинефринът на епинефрин за лечение на неблагоприятна алергична реакция.

Предпазни мерки fили House Dust Mite Injection

Общи

Този продукт не трябва да се инжектира интравенозно. Рискът от тежки алергични реакции може да бъде сведен до минимум чрез внимателна анамнеза и чрез използване на тестване на надраскване или набойник преди интрадермално тестване. Ако тестът за надраскване или набойник е отрицателен, интрадермален тест със стократно разреждане на концентрацията, използвана за тестове за надраскване или убождане, обикновено е безопасно. Ако има анамнеза за необичайна чувствителност или ако тестът за надраскване или убождане не се извършва първо, по-разреден разтвор като 1: 10000 V/V от концентрата трябва да се използва първоначално за интрадермално тестване. В резултат на имунотерапията могат да възникнат системни алергични реакции. Рискът може да бъде сведен до минимум чрез спазване на внимателен график за инжектиране, който започва с ниска концентрация на екстракт и се увеличава бавно. Лекарят трябва да е готов за лечение на анафилаксия, ако се появи и има под ръка необходимите лекарства и оборудване. Екстрактите не трябва да се прилагат от пациента или други индивиди, които не са готови да лекуват анафилаксия, ако се появи.

За всяка инжекция трябва да се използва отделна стерилна туберкулинова спринцовка в 0,01 ml. Антихистамини и хидроксизин могат значително да инхибират реакцията на непосредствения тест на кожата (виж Лекарствени взаимодействия ).

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Дългосрочните проучвания при животни не са проведени с алергенни екстракти, за да се определи техният потенциал за мутагенност на карциногенността или увреждане на плодовитостта.

Категория на бременността c

Изследванията за възпроизвеждане на животни не са проведени с екстракт от акари. Също така не е известно дали екстрактът от акари може да причини вреда на плода, когато се прилага на бременна жена или може да повлияе на капацитета за възпроизвеждане. Екстрактът на акара трябва да се дава на бременна жена, само ако е ясно необходимо.

Педиатрична употреба

Въпреки че стандартизираният екстракт от акари не е проучен при деца нестандартен екстракт от Г -н брашно Администриран е чрез теста на убождане на астматични деца на възраст от 1 до 16 години без съобщаван неблагоприятен отговор ⁶ . Екстракт от D. pteronyssinus е даден подкожно за хипосенсибилизация на деца на възраст от 5 до 14 години, като нежеланите реакции са ограничени до локално зачервяване на дискомфорта и подуване в продължение на един или два дни ⁷ .

Кърмещи майки

Не е известно дали алергенните екстракти са екскретирани в човешкото мляко.

Тъй като много лекарства се отделят в предпазливостта на човешкото мляко, трябва да се упражняват, когато алергенните екстракти се прилагат на медицинска сестра.

ЛИТЕРАТУРА

6. Pauli G. J. C. Bessot R. Thierry и A. Lamensans. Корелация между инхалационните тестове за кожни тестове и специфичния IgE в проучване на 120 лица, алергични към домашния прах и D. pteronyssinus . Клини. Алергия 7: 337 1977.

7. Murray A.B. А. К. Фъргюсън и Б. Дж. Морисън. Диагностика на алергия към алергия към астматичен прах в дома. Какво представлява положителна история? J. Allergy Clin. Имунол. 71:21 1983.

11. Reid M. J. R.F. Lockey P.C. Turkeltaub T.A.E. Platts-Mills. Проучване на жертви от тестване на кожата и имунотерапия 1985-1989. J. Allergy Clin. Имунол. 92: 6 1993.

Информация за предозиране за инжектиране на акари в домашен прах

Силна локална реакция на инжектиране на екстракт може да се лекува с перорални антихистамини и локално прилагане на студен компрес. Дозата трябва да бъде намалена и не трябва да се дава допълнителен екстракт, докато всички доказателства за реакцията не изчезнат. Системната реакция след инжектиране на екстракт трябва да се лекува незабавно с епинефрин хидрохлорид 1: 1000 воден (виж Нежелани реакции Параграф 4 по -горе).

Противопоказания за инжектиране на акари в домашния прах

Инжекциите на екстракт от акари не трябва да се прилагат в присъствието на заболявания, характеризиращи се с кръвна диатеза. Имунотерапията не трябва да се стартира при пациенти, докато не се постави специфична диагноза алергия към тип I към акари на базата на тестване на кожата с този продукт.

Други противопоказания включват:

Изключителна чувствителност към акара

Определено от предишна анафилаксия след имунотерапия с тестване на кожата или естествена експозиция.

Автоимунно заболяване

Хората с автоимунно заболяване може би са изложени на риск поради възможността за рутинни имунизации да изострят симптомите на основното заболяване.

е 5 mg хидрокодон много

Миокарден инфаркт

Пациентите, които са преживели скорошен инфаркт на миокарда, може да не са в състояние да понасят имунотерапията. Коефициентът на полза-риск трябва да бъде внимателно оценен.

Деца с нефротичен синдром

Децата с нефротичен синдром изискват внимателно обмисляне и вероятно не трябва да получават имунотерапия поради различни привидно несвързани събития, които могат да причинят обостряне на нефротична болест.

Клинична фармакология fили House Dust Mite Injection

Механизмът за фармакологично действие на алергенните екстракти, използвани диагностично, се основава на освобождаването на хистамин и други вещества, когато алергенът реагира с IgE антитяло, прикрепено към мастоцитните клетки. Механизмът на терапевтичния ефект не е добре разбран и са необходими по -нататъшни изследвания за обосноваване на текущите хипотези.

Акарите, принадлежащи към рода Dermatophagoides, се намират в приблизително 80% от пробите от домашен прах в целия свят ²³ . Г -н брашно е често срещано в голяма част от САЩ ³ въпреки че D. pteronyssinus преобладава в определени крайбрежни райони и двата вида обикновено се срещат в домовете ⁴⁵ .

Диагнозата на алергията към акара се установява от историята на алергията и реактивността на теста на кожата ⁶⁷ .

Имунотерапията с екстракт от акари е проучена от няколко изследователи. Обикновено се смята, че хипосенсибилизацията с този продукт е полезна за намаляване на симптомите, свързани с алергията към домашния прах ⁸⁹ .

ЛИТЕРАТУРА

2. Wharton G.W. Домашни акари. J. Med. Ентомол. 12: 577 1976.

3. Voorhost R. F.th.M. Spieksma и H. Varekamp. Атопия на домашния прах и къщата на къщата. Leiden Stafleus Scientific Publishing Co. 1969.

4. Baer H. Алергия към домашни акари. Имуно. Алергична практика 5: 356 1983.

5. Lang J.D. и S. Mulla. Разпространение и изобилие на домашни прахове Dermatophagoides (spp.) В различни зони на Южна Калифорния. Етомология на околната среда 6: 213 1977.

6. Pauli G. J. C. Bessot R. Thierry и A. Lamensans. Корелация между инхалационните тестове за кожни тестове и специфичния IgE в проучване на 120 лица, алергични към домашния прах и D. pteronyssinus . Клини. Алергия 7: 337 1977.

7. Murray A.B. А. К. Фъргюсън и Б. Дж. Морисън. Диагностика на алергия към алергия към астматичен прах в дома. Какво представлява положителна история? J. Allergy Clin. Имунол. 71:21 1983.

8. Warner J.O. J.F. Price J.F. Soothill и E.N. Хей. Контролирано изпитване на хипосенсибилизация към D. pteronyssinus при деца с астма. Lancet 2: 912 1978.

9. Смит А. П. Хипосенсибилизация с D. pteronyssinus Антиген. Изпитване при астма, предизвикано от домашен прах. Br. Med. J. 4: 204 1971.

Информация за пациента за инжектиране на акари в домашен прах

Тъй като повечето сериозни реакции след прилагане на алергенни екстракти се появяват в рамките на 20 минути след инжектирането, пациентът трябва да остане под наблюдение за този период от време. Размерът на локалната реакция трябва да се записва, тъй като все по -големи локални реакции могат да предшестват последваща системна реакция с увеличаване на дозата. Пациентът трябва да бъде инструктиран да съобщава за всякакви необичайни реакции на вниманието на лекаря. По -специално това включва подуване и/или нежност на мястото на инжектиране или реакции като ринорея, кихаща кашлица, хрипне на дъх на замаяност или слабост.

Трябва да се внимава при тестване или лечение на бременни жени, тъй като системната реакция може да причини контракции на мускулите на матката, водеща до аборт.