Опана е

Предупреждение

Злоупотреба с зависимостта и злоупотреба; Животозастрашаваща респираторна депресия; Случайно поглъщане; Синдром на изтегляне на опиоиди неонатал; и взаимодействие с алкохол

Злоупотреба с зависимостта и злоупотреба

Opana ER излага пациентите и други потребители на рисковете от злоупотреба и злоупотреба с опиоидни пристрастяване, които могат да доведат до предозиране и смърт. Оценявайте риска на всеки пациент преди да предпишете Opana ER и да наблюдавате редовно всички пациенти за развитието на тези поведения или състояния [виж предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Животозастрашаваща респираторна депресия

Може да възникне сериозна животозастрашаваща или фатална респираторна депресия с употребата на Opana ER. Монитор за респираторна депресия, особено по време на започване на опана или след увеличаване на дозата. Инструктирайте пациентите да поглъщат таблетки Opana ER цели; Дръскане за дъвчене или разтваряне на таблетки Opana ER могат да причинят бързо освобождаване и усвояване на потенциално фатална доза оксиморфон [виж предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Случайно поглъщане

Случайното поглъщане на дори една доза опана, особено от децата, може да доведе до фатално предозиране на оксиморфон [виж предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Синдром на изтегляне на неонатален опиоид

Продължителната употреба на опана по време на бременност може да доведе до синдром на изтегляне на неонатален опиоид, който може да бъде животозастрашаващ, ако не бъде признат и лекуван и изисква управление според протоколите, разработени от експертите по неонатология. Ако употребата на опиоиди е необходима за продължителен период при бременна жена, посъветвайте пациента за риска от синдром на неонатално изтегляне на опиоиди и гарантира, че ще бъде налично подходящо лечение [виж предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Взаимодействие с алкохол

Инструктирайте пациентите да не консумират алкохолни напитки или да използват рецепта или продукти без рецепта, които съдържат алкохол, докато приемат опана. Съвместното участие на алкохол с опана може да доведе до повишени плазмени нива и потенциално фатално предозиране на оксиморфон [виж предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Описание за Opana er

Таблетките за удължено освобождаване на Opana са за орална употреба и съдържат оксиморфон полусинтетичен опиоиден аналгетик. Таблетките за удължено освобождаване на Opana се доставят в 5 mg 7,5 mg 10 mg 15 mg 20 mg 30 mg и 40 mg якост на таблетите за перорално приложение. Силата на таблета описва количеството хидрохлорид на оксиморфон на таблет.

Таблетките съдържат следните неактивни съставки: хипромелозен полиетилен оксид полиетилен гликол α-токоферол лимонена киселина поливинил алкохол титанов диоксид макрогол и талк.

В допълнение 5 mg 7,5 mg и 30 mg таблетки съдържат червено железен оксид. 7,5 mg таблетки съдържат черно и железен оксид от железен оксид. 10 mg таблетките съдържат FD

Химическото наименование на оксиморфон хидрохлорид е 4 5α -епокси-3 14-дихидрокси-17-метилморфинан-6-един хидрохлорид, бял или леко белият прах без миризма, който е пестеливо разтворим в алкохол и етер, но свободно разтворим във вода. Молекулното тегло на оксиморфон хидрохлорид е 337,80. PKA1 и PKA2 на оксиморфон при 37 ° C са съответно 8,17 и 9,54. Октанол/воден коефициент на дял при 37 ° С и рН 7.4 е 0,98.

Структурната формула за оксиморфон хидрохлорид е следната:

Използването за Opana е

Опана е показана за управление на силна и постоянна болка, която изисква продължителен период на лечение с ежедневен опиоиден аналгетик и за който алтернативните възможности за лечение са недостатъчни.

Ограничения на използването

• Поради рисковете от злоупотреба с пристрастяване и злоупотреба с опиоиди, които могат да възникнат при всяка доза или продължителност и поради по-големите рискове от предозиране и смърт с удължено освобождаване/дългодействащи опиоидни формулировки [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ] Резервирайте Opana ER за употреба при пациенти, за които алтернативни възможности за лечение (напр. Неопиоидни аналгетици или опиоиди с незабавно освобождаване) са неефективни, а не се понасят или биха били по друг начин, за да осигурят достатъчно управление на болката.
• Opana ER не е посочен като аналгетик на asseded (PRN).

Дозировката за Opana е

Важни инструкции за дозиране и администриране

• Опана трябва да бъде предписана само от здравни специалисти, които са запознати с използването на опиоиди с продължително освобождаване/дълго действие и как да се смекчат свързаните с тях рискове.
• Използвайте най -ниската ефективна доза за най -кратка продължителност на времето в съответствие с индивидуалните цели за лечение на пациента [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]. Because the risk of overdose increases as opioid doses increase reserve titration to higher doses of Опана е for patients in whom lower doses are insufficiently effective и in whom the expected benefits of using a higher dose opioid clearly outweigh the substantial risks.
• Инициирайте режима на дозиране за всеки пациент индивидуално, като се вземе предвид основната причина на пациента и тежестта на болката преди аналгетично лечение и реагиране и рискови фактори за злоупотреба и злоупотреба с зависимостта [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
• Респираторната депресия може да се появи по всяко време по време на опиоидна терапия, особено при започване и следване на дозата с Opana ER. Помислете за този риск, когато избирате първоначална доза и при извършване на корекции на дозата [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
• Инструктирайте пациентите да поглъщат таблетки Opane ER цели. Смачкване на дъвчене или разтваряне на таблетки Opana ER ще доведе до неконтролирана доставка на оксиморфон и може да доведе до предозиране или смърт [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
• Администрирайте на празен стомах поне 1 час преди или 2 часа след хранене.
• Opana ER се прилага перорално два пъти дневно (на всеки 12 часа).

Достъп на пациента до налоксон за спешно лечение на предозиране на опиоиди

Обсъдете наличието на налоксон за спешното лечение на предозиране с опиоиди с пациента и болногледача и оценете потенциалната нужда от достъп до налоксон както при започване, така и подновяване на лечението с Opana ER [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Информирайте пациентите и полагащите грижи за различните начини за получаване на налоксон, както е разрешено от индивидуалното състояние на налоксон, разпределяне и предписване на изисквания или насоки (например по лекарско предписание директно от фармацевт или като част от програма, базирана в общността).

Помислете за предписването на налоксон въз основа на рисковите фактори на пациента за предозиране, като например употреба на депресанти на ЦНС, анамнеза за нарушение на употребата на опиоиди или предварително предозиране с опиоиди. Наличието на рискови фактори за предозиране не трябва да предотвратява правилното управление на болката при всеки даден пациент [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Помислете за предписването на налоксон, ако пациентът има членове на домакинството (включително деца) или други близки контакти с риск от случайно поглъщане или предозиране.

Първоначална доза

Използване на Opana ER като първи опиоиден аналгетик

Инициирайте лечение с Opana ER с 5 mg таблетка перорално на всеки 12 часа.

Използване на Opana ER при пациенти, които не са устойчиви на опиоиди

Началната доза за пациенти, които не са устойчиви на опиоиди, е Opana er 5 mg перорално на всеки 12 часа.

Patients considered opioid tolerant are those taking for one week or longer at least 60 mg oral morphine per day 25 mcg transdermal fentanyl per hour 30 mg oral oxycodone per day 8 mg oral hydromorphone per day 25 mg oral oxymorphone per day 60 mg oral hydrocodone per day or an equianalgesic dose of another opioid.

Използването на по -високи начални дози при пациенти, които не са устойчиви на опиоиди, може да причини фатална респираторна депресия.

Преобразуване от Opana в Opana er

Пациентите, получаващи OPANA, могат да бъдат превърнати в Opana ER чрез прилагане на половината от общата доза на оралната орална орала на пациента като OPANA ER на всеки 12 часа.

Преобразуване от парентерален оксиморфон в Opana ER

Абсолютната орална бионаличност на Opana ER е приблизително 10%. Преобразувайте пациенти, получаващи парентерален оксиморфон в Opana ER, като прилагате 10 пъти по -голяма от общата доза на пациента парентерален оксиморфон като опана в две еднакво разделени дози (например [IV доза x 10], разделена на 2). Поради променливостта на пациента по отношение на опиоидния аналгетичен отговор при пациентите с мониторинг на конверсия, за да се оцени адекватна аналгезия и странични ефекти.

Преобразуване от други орални опиоиди в Opana ER

Когато се инициира терапията на Opane ER, преустановете всички други опиоидни аналгетици, различни от тези, използвани при необходимост, за пробивна болка, когато е подходящо.

Въпреки че има полезни таблици с опиоидни еквиваленти, лесно има значителна променливост на пациентите в относителната потентност на различни опиоидни лекарства и продукти. Като такъв е за предпочитане да се подценява 24-часовите изисквания за оксиморфон на пациента и да се осигурят спасителни лекарства (например опиоид с незабавно освобождаване), отколкото да се надценява 24-часовите изисквания за оксиморфон за перорален оксиморфон и да управлява нежелана реакция поради предозиране. В клинично изпитване на Opana ER с период на титруване на отворен етикет пациентите са преобразувани от предишния си опиоид в Opana ER, използвайки таблица 1 като ръководство за първоначалната доза Opana ER.

Помислете за следното, когато използвате информацията в по -долу таблица 1:

• Това не е таблица с еквианалгезични дози.
• Факторите за преобразуване в тази таблица са само за преобразуване от една от изброените орални опиоидни аналгетици в Opana ER.
• Тази таблица не може да се използва за преобразуване от Opane в друг опиоид. Това ще доведе до свръхрезиране на дозата на новия опиоид и може да доведе до фатално предозиране.

Таблица 1: Фактори на преобразуване в Opana ER

За да се изчисли прогнозната доза opana er, използвайки горната таблица:

• За пациенти в единична опиоидна сума текущата обща дневна доза на опиоида и след това умножава общата дневна доза по коефициента на конверсия, за да се изчисли приблизителната орална (активна опиоидна) дневна доза.
• За пациенти на режим на повече от един опиоид изчислете приблизителната орална (активна опиоидна) доза за всяка опиоид и сумирайте сумите за получаване на приблизителната обща (активна опиоидна) дневна доза.
• За пациенти с режим на опиоидни/неопиоидни аналгетични продукти с фиксиран съотношение използвайте само опиоидния компонент на тези продукти при конверсията.

Винаги закръглете дозата надолу, ако е необходимо, до подходящата налична сила (и) на Opane ER.

Примерно преобразуване от един опиоид в Opana ER:

Стъпка 1: Сума общата дневна доза на опиоидния оксикодон 20 mg два пъти дневно 20 mg бивш опиоид 2 пъти дневно = 40 mg Обща дневна доза на бивш опиоид

Стъпка 2: Изчислете приблизителната еквивалентна доза на перорален (активен опиоид) въз основа на общата дневна доза на текущия опиоид, използвайки таблица 1. 40 mg Обща дневна доза на бивш опиоид x 0,5 mg фактор на конверсия = 20 mg перорален (активен опиоид) дневно

Стъпка 3: Изчислете приблизителната начална доза на Opana, която се дава на всеки 12 часа. Закръглете, ако Â

Преобразуване от метадон в Opana er

Редовната оценка е от особено значение при преобразуване от метадон в други опиоидни агонисти. Съотношението между метадон и други опиоидни агонисти може да варира значително като функция от предишна експозиция на дозата. Метадонът има дълъг полуживот и може да се натрупа в плазмата.

Титруване и поддържане на терапията

Индивидуално титрирайте опана до доза, която осигурява адекватна аналгезия и свежда до минимум нежеланите реакции. Непрекъснато преоценка на пациентите, получаващи Opane ER, за да оцени поддържането на признаците на контрола на болката и симптомите на оттегляне на опиоиди и други нежелани реакции, както и за преоценка за развитието на злоупотреба и злоупотреба с зависимостта. [Вижте ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]. Frequent communication is important among the prescriber other members of the healthcare team the patient и the caregiver/family during periods of changing analgesic requirements including initial titration. During use of opioid therapy for an extended period of time periodically reassess the continued need for the use of opioid analgesics.

Пациентите, които изпитват пробивна болка, може да изискват увеличаване на дозата на опана или може да се нуждаят от спасителни лекарства с подходяща доза с аналгетик за незабавно освобождаване.

Ако нивото на болка се увеличи след стабилизиране на дозата, се опитат да идентифицират източника на повишена болка преди увеличаване на дозата на опаната. Ако след увеличаване на дозата неприемливи нежелани реакции, свързани с опиоиди, се наблюдават (включително увеличаване на болката след увеличаване на дозата), помислете за намаляване на дозата [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]. Adjust the dose to obtain an appropriate balance between management of pain и opioid-related adverse reactions.

Тъй като плазмените концентрации в стационарно състояние се приближават в рамките на 3 дни корекция на дозата на Opana ER за предпочитане на стъпки от 5-10 mg на всеки 12 часа може да се извършва на всеки 3 до 7 дни.

Безопасно намаляване или прекратяване на Opana ER

Не прекъсвайте рязко опана при пациенти, които могат да бъдат физически зависими от опиоидите. Бързото прекратяване на опиоидните аналгетици при пациенти, които са физически зависими от опиоиди, доведе до сериозни симптоми на оттегляне неконтролирана болка и самоубийство. Бързото прекратяване също е свързано с опити за намиране на други източници на опиоидни аналгетици, които могат да бъдат объркани с търсенето на наркотици за злоупотреба. Пациентите могат също така да се опитат да лекуват техните болка или симптоми на оттегляне с незаконни опиоиди като хероин и други вещества.

Когато е взето решение за намаляване на дозата или терапията за прекратяване на терапията с опиоид, приемащ опано, има различни фактори, които трябва да се вземат предвид, включително общата дневна доза опиоид (включително опаната), пациентът е поемал продължителността на лечението, вида на лекуването на болка и физическите и психологическите атрибути на пациента. Важно е да се гарантира постоянната грижа за пациента и да се споразумеят за подходящ график за стесняване и проследяващ план, така че целите и очакванията на пациента и доставчика да са ясни и реалистични. Когато опиоидните аналгетици се прекратяват поради предполагаемо разстройство на употребата на вещества, оценете и лекувайте пациента или се отнасят за оценка и лечение на разстройството на употребата на вещества. Лечението трябва да включва подходи, базирани на доказателства, като лечение, подпомагано от лекарства, лечение на нарушение на употребата на опиоиди. Сложните пациенти с коморбидна болка и нарушения на употребата на вещества могат да се възползват от насочване към специалист.

Няма стандартни опиоидни срокове за усукване, които са подходящи за всички пациенти. Добрата клинична практика диктува специфичен за пациента план за постепенно намаляване на дозата на опиоида. За пациенти на Opana, които са физически опиоидни, инициират конуса с достатъчно малък прираст (например не по-големи от 10% до 25% от общата дневна доза), за да се избегнат симптомите на оттегляне и да продължат с понижаване на дозата на интервал на всеки 2 до 4 седмици. Пациентите, които са приемали опиоиди за по -бриферни периоди от време, могат да понасят по -бърз конус.

Може да се наложи да се осигури на пациента по -ниска силна доза, за да постигне успешен конус. Преоценявайте пациента често, за да управлява симптомите на болка и оттегляне, ако те се появят. Често срещаните симптоми на отнемане включват неспокойствие лакримация на ринорея прозяване за изпотяване на мехите миалгия и мидриаза. Други признаци и симптоми също могат да се развият, включително раздразнителност Тревожността на гърба Болки в ставата Слабост на болката на корема на коремните спазми безсъние гадене анорексия повръща диария или повишена кръвно налягане дихателна честота или сърдечна честота. Ако възникнат симптоми на оттегляне, може да се наложи да се спре конуса за определен период от време или да се повиши дозата на опиоидния аналгетик на предишната доза и след това да продължите с по -бавен конус. Освен това оценете пациентите за всякакви промени в появата на настроение на самоубийствени мисли или използване на други вещества.

При управление на пациенти, приемащи опиоидни аналгетици, особено тези, които са били лекувани за продължителен период от време и/или с високи дози за хронична болка, гарантират, че мултимодалният подход към управлението на болката, включително подкрепата за психичното здраве (ако е необходимо), е налице преди инициирането на опиоиден аналгезионен конус. Мултимодалният подход за управление на болката може да оптимизира лечението на хронична болка, както и да помогне за успешното усукване на опиоидния аналгетик [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Злоупотреба с наркотици и зависимост ].

Модификация на дозата при пациенти с леко чернодробно увреждане

Opana ER е противопоказано при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане.

При пациенти с опиоид-нане с леко чернодробно увреждане инициират лечение с 5 mg дозата. За пациентите на предишна опиоидна терапия започват opane er при 50% по -ниска от началната доза за пациент с нормална чернодробна функция на предишни опиоиди и титрат бавно. Редовно оценявайте пациентите за признаци на респираторна или централна депресия на нервната система [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Използване в конкретни популации Клинична фармакология ].

Модификация на дозата при пациенти с бъбречно увреждане

При пациенти с креатинин клирънс процент на по-малко от 50 ml/min стартирайте Opana ER при пациента с опиоид-naïve с дозата от 5 mg. За пациенти на предишна опиоидна терапия започват opane er при 50% по -ниска от стартовата доза за пациент с нормална бъбречна функция на предишни опиоиди и титрат бавно. Редовно оценявайте пациентите за признаци на респираторна или централна депресия на нервната система [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Използване в конкретни популации Клинична фармакология ].

Модификация на дозата при гериатрични пациенти

Плазмените концентрации на оксиморфон в стационарно състояние са по-високи при възрастни лица, отколкото при млади лица. Инициирайте дозирането с Opane ER при пациенти на 65 години и над, като използвате дозата 5 mg и редовно оценявайте за признаци на депресия на дихателната и централната нервна система при започване и титруване на опана до адекватна аналгезия [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Използване в конкретни популации Клинична фармакология ]. For patients on prior opioid therapy start Опана е at 50% lower than the starting dose for a younger patient on prior opioids и titrate slowly.

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Таблетки с разширено освобождаване 5 mg : Филм с розово осмоъгълник с форма на покритие с удължено освобождаване, разрушени с 5 от едната страна и обикновена от другата.

Таблетки с удължено освобождаване 7,5 mg : Филм с форма на сив осмоъгълник, покрит с изпъкнало удължено освобождаване, разрушени със 7 ½ от едната страна и обикновена от другата.

Таблетки с разширено освобождаване 10 mg : Светло оранжев филм за оглас на октагона, покрита с изпъкнало таблетки с удължено освобождаване, обезсърчени с 10 от едната страна и обикновена от другата.

Таблетки с разширено освобождаване 15 mg : Филм с форма на бял осмоъгълник, покрит с изпъкналост с удължено освобождаване, обезсърчени с 15 от едната страна и обикновена от другата.

Таблетки с разширено освобождаване 20 mg : Светло зелена окмоъгълна форма Филм, покрита с изпъкнали таблетки с удължено освобождаване, обезсърчени с 20 от едната страна и обикновена от другата.

Таблетки с разширено освобождаване 30 mg : Червен филм за форма на осмоъгълник, покрит с изпъкнало удължено освобождаване, се обезсърчи с 30 от едната страна и обикновена от другата.

Таблетки с разширено освобождаване 40 mg : Жълто огласово оформено филмово покритие на изпъкналите таблетки с удължено освобождаване, обезсърчени с 40 от едната страна и обикновена от другата.

Съхранение и обработка

Опана е Таблетките с удължено освобождаване се доставят по следния начин:

5 mg

Филм с розово осмоъгълна форма на покритие от изпъкнали таблетки с удължено освобождаване, разрушени с 5 от едната страна и обикновена от другата.

Бутилки от 100 с устойчиво на деца затваряне NDC 63481-907-70
Пакет от дози от единица 100 таблетки (5 блистерни карти от 20 таблетки, които не са устойчиви на деца само за болнична употреба) NDC 63481-907-75

7,5 mg

Филм за сива октагона, покрит с изпъкнало таблетки с удължено освобождаване, разрушени със 7 ½ от едната страна и обикновена от другата.

Бутилки от 100 с устойчиво на деца затваряне NDC 63481-522-70
Пакет от дози от единица 100 таблетки (5 блистерни карти от 20 таблетки, които не са устойчиви на деца само за болнична употреба) NDC 63481-522-75

10 mg

Светло оранжев филм за оглас на октагона, покрита с изпъкнало удължено освобождаване, разрушени с 10 от едната страна и обикновена от другата.

Бутилки от 100 с устойчиво на деца затваряне NDC 63481-674-70
Пакет от дози от единица 100 таблетки (5 блистерни карти от 20 таблетки, които не са устойчиви на деца само за болнична употреба) NDC 63481-674-75

15 mg

Филм с бяла осмоъгълна форма покрит изпъкнала таблетки с удължено освобождаване, обезсърчени с 15 от едната страна и обикновена от другата.

Бутилки от 100 с устойчиво на деца затваряне NDC 63481-553-70
Пакет от дози от единица 100 таблетки (5 блистерни карти от 20 таблетки, които не са устойчиви на деца само за болнична употреба) NDC 63481-553-75

20 mg

Светлозелен филм за октагона, покрита с изпъкнало изпъкнало таблетки с удължено освобождаване, обезсърчени с 20 от едната страна и обикновена от другата.

Бутилки от 100 с устойчиво на деца затваряне NDC 63481-617-70
Пакет от дози от единица 100 таблетки (5 блистерни карти от 20 таблетки, които не са устойчиви на деца само за болнична употреба) NDC 63481-617-75

30 mg

Червен октагонов филм Филм покрит изпъкнало таблетки с удължено освобождаване, разрушени с 30 от едната страна и обикновена от другата.

Бутилки от 100 с устойчиво на деца затваряне NDC 63481-571-70
Пакет от дози от единица 100 таблетки (5 блистерни карти от 20 таблетки, които не са устойчиви на деца само за болнична употреба) NDC 63481-571-75

40 mg

Жълт филм за форма на октагон, покрит с изпъкнало удължено освобождаване, разрушени с 40 от едната страна и обикновена от другата.

Бутилки от 100 с устойчиво на деца затваряне NDC 63481-693-70
Пакет от дози от единица 100 таблетки (5 блистерни карти от 20 таблетки, които не са устойчиви на деца само за болнична употреба) NDC 63481-693-75

Съхранявайте при 25 ° C (77 ° F); Екскурзии, разрешени на 15 ° -30 ° C (59 ° -86 ° F). [Вижте USP контролирана стайна температура ].

Разпределете в тесен контейнер, както е дефинирано в USP с устойчиво на деца затваряне (според изискванията).

Съхранявайте Opana er сигурно и изхвърлете правилно.

За какво се използва Cymbalta?

Разпространено от: Endo Pharmaceuticals Inc. Malvern PA 19355. Ревизиран: декември 2023 г.

Странични ефекти for Opan | ER

Следните сериозни нежелани реакции се обсъждат другаде в етикетирането:

• Злоупотреба с зависимостта и злоупотреба [see ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Животозастрашаваща респираторна депресия [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Взаимодействия с бензодиазепини или други депресанти на ЦНС [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Синдром на изтегляне на неонатален опиоид [see ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Индуцирана от опиоиди хипералгезия и алодиния [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Анафилаксия и ангиоедем [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Надбъбречна недостатъчност [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Тежка хипотония [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Стомашно -чревни нежелани реакции [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Припадъци [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Оттегляне [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]

Опит за клинично изпитване

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакционни проценти, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени с процентите в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани в клиничната практика.

Безопасността на Opane ER се оценява при общо пациенти от 2011 г. в открито и контролирани клинични изпитвания. Клиничните изпитвания, записани на пациенти с умерена до тежка хронична не злокачествена болка в рак болка и постхирургична болка. Най -често срещаните сериозни нежелани събития, докладвани при прилагане на опана, са пневмония на болката в гърдите и повръщане.

Таблици 2 и 3 изброяват най-често срещаните нежелани реакции (при поне 5% от пациентите) от плацебо-контролирани изпитвания при пациенти с болка в долната част на гърба.

Таблица 2: Нежелани реакции на лечението, отчетени при ≥5% от пациентите по време на периода на титриране на открито и двойно-сляпо период на лечение чрез предпочитан срок-брой (%) от лекувани пациенти (12-седмично проучване при опиоидни пациенти с болки в долната част на гърба)

Таблица 3: Нежелани реакции на лечението, отчетени при ≥5% от пациентите по време на периода на титруване на открито и двойно-сляпо период на лечение чрез предпочитан термин-брой (%) от лекувани пациенти (12-седмично проучване при пациенти с опиоид-опит с болка в долната част на гърба)

Таблица 4 изброява нежелани реакции, които са съобщени при поне 2% от пациентите в плацебо-контролирани изпитвания (n = 5).

Таблица 4: Нежелани реакции, отчетени при плацебо-контролирани клинични изпитвания с честота ≥2% при пациенти, получаващи Opana ER.

Общият (≥1% до <10%) adverse drug reactions reported at least once by patients treated with Опана е in the clinical trials organized by MedDRA’s (Medical Dictionary for Regulatory Activities) System Organ Class и not represented in Table 2 were:

Очни нарушения: зрението замъглено

Стомашно -чревни разстройства: диария abdominal pain dyspepsia

Общи разстройства и условия на администрация: сухота в устата appetite decreased fatigue lethargy слабост pyrexia dehydration weight decreased edema

Нарушения на нервната система: Безсъние

Психиатрични разстройства: Тревожност Объркване Дезориентация Неспокойствие Нервността Депресия

Дихателни гръдни и медиастинални нарушения: Диспнея

Съдови нарушения: промиване и хипертония

Други по -рядко срещани нежелани реакции, известни с лечение с опиоиди, които са наблюдавани <1% in the Опана е trials include the following: Bradycardia palpitation syncope tachycardia postural hypotension miosis abdominal distention ileus hot flashes allergic reactions hypersensitivity urticaria oxygen saturation decreased central nervous system depression depressed level of consciousness агитация dysphoria euphoric mood hallucination mental status changes difficult micturition urinary retention hypoxia respiratory depression respiratory distress clamminess dermatitis hypotension.

Опит за постмаркетиране

Следните нежелани реакции са идентифицирани по време на след одобрение използване на опиоиди. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства.

Разстройство на нервната система: Нарушение на паметта на амнезия

Синдром на Серотон: Случаи на синдром на серотонин По време на съпътстваща употреба на опиоиди е съобщено за потенциално животозастрашаващо състояние със серотонинергични лекарства.

Какъв клас наркотици е strattera

Надбъбречна недостатъчност: Съобщава се за случаи на надбъбречна недостатъчност при употреба на опиоиди по -често след по -голяма от един месец употреба.

Анафилаксия: Съобщава се за анафилаксия със съставки, съдържащи се в Opana ER

Дефицит на андроген: Случаите на дефицит на андроген са възникнали при използване на опиоиди за продължителен период от време. [Вижте Клинична фармакология ].

Хипералгезия и алодиния: Съобщава се за случаи на хипералгезия и алодиния с опиоидна терапия с всякаква продължителност [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]

Хипогликемия: Съобщава се за случаи на хипогликемия при пациенти, приемащи опиоиди. Повечето доклади са били при пациенти с поне един предразполагащ рисков фактор (например диабет).

Лекарствени взаимодействия for Opan | ER

Таблица 5 включва клинично значими лекарствени взаимодействия с Opane ER.

Таблица 5: Клинично значими лекарствени взаимодействия с Opana ER

Злоупотреба с наркотици и зависимост

Контролирано вещество

Опана е contains oxymorphone a Schedule II controlled substance.

Злоупотреба

Опана е contains oxymorphone a substance with high potential for misuse и abuse which can lead to the development of substance use disorder including addiction [see ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Злоупотребата е умишлената употреба за терапевтични цели на лекарство от физическо лице по начин, различен от предписания от доставчик на здравни грижи или за когото не е предписано.

Злоупотреба is the intentional non-therapeutic use of a drug even once for its desirable psychological or physiological effects.

Пристрастяването към наркотиците е струпване на поведенчески когнитивни и физиологични явления, които могат да включват силно желание за приемане на трудностите в лекарството при контролиране на употребата на наркотици (например продължаваща употреба на наркотици, въпреки вредните последици, даващи по -висок приоритет на употребата на наркотици, отколкото други дейности и задължения) и възможна толерантност или физическа зависимост.

Злоупотребата и злоупотребата с опана увеличават риска от предозиране, което може да доведе до централна нервна система и хипотония на респираторната депресия и смъртта. Рискът се увеличава с едновременна злоупотреба с опана с алкохол и/или други депресанти на ЦНС. Злоупотребата и пристрастяването към опиоидите при някои хора може да не бъде придружено от едновременна толерантност и симптоми на физическа зависимост. Освен това може да възникне злоупотреба с опиоиди при липса на пристрастяване.

Всички пациенти, лекувани с опиоиди, изискват внимателна и честа преоценка при признаци на злоупотреба с злоупотреба и пристрастяване, тъй като използването на опиоидни аналгетични продукти носи риск от пристрастяване дори при подходяща медицинска употреба. Пациентите с висок риск от злоупотреба с Opane ER включват тези с анамнеза за продължителна употреба на всякакви опиоиди, включително продукти, съдържащи оксиморфон, тези с анамнеза за злоупотреба с наркотици или алкохол или тези, които използват Opana в комбинация с други злоупотребявани лекарства.

Поведението за търсене на наркотици е много често при хора с нарушения на употребата на вещества. Тактиката за търсене на наркотици включва спешни обаждания или посещения в края на работното време отказ да се подложи на подходящо изпитване на изпит или реферална повтаряща се загуба на рецепти, подправяне на предписания и нежелание да предоставя предишна медицинска документация или информация за контакт за друг лекуващ доставчик на здравни грижи (и). Пазаруването на лекар (посещение на множество лекарства за получаване на допълнителни рецепти) е често срещано сред хората, които злоупотребяват с наркотици и хора с разстройство на употребата на вещества. Загрижеността с постигането на адекватно облекчаване на болката може да бъде подходящо поведение при пациент с неадекватна контрол на болката.

Опана е like other opioids can be diverted for non-medical use into illicit channels of distribution. Careful record-keeping of prescribing information including quantity frequency и renewal requests as required by state и federal law is strongly advised.

Правилната оценка на правилните практики за предписване на пациента Периодичната преоценка на терапията и правилното разпределяне и съхранение са подходящи мерки, които помагат за ограничаване на злоупотребата с опиоидни лекарства.

Рискове, специфични за злоупотребата с Opana er

Злоупотреба of Опана е poses a risk of overdose и death. This risk is increased with concurrent use of Опана е with alcohol и/or other CNS depressants. Taking cut broken chewed crushed or dissolved Опана е enhances drug release и increases the risk of overdose и death [see ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Лекарствени взаимодействия ].

Опана е is approved for oral use only. Parenteral drug abuse is commonly associated with transmission of infectious diseases such as hepatitis и HIV.

Зависимост

Както толерантността, така и физическата зависимост могат да се развият по време на употреба на опиоидна терапия.

Толерантността е физиологично състояние, характеризиращо се с намален отговор на лекарство след многократно приложение (т.е. по -висока доза на лекарство е необходима за постигане на същия ефект, който веднъж е получен при по -ниска доза).

Физическата зависимост е състояние, което се развива в резултат на физиологична адаптация в отговор на многократна употреба на лекарства, проявена чрез признаци на отнемане и симптоми след рязко прекратяване или значително намаляване на дозата на лекарството.

Оттеглянето може да бъде утаено чрез прилагане на лекарства с активност на опиоидна антагонистка (напр. Налоксон) смесени агонистични/антагонистични аналгетици (напр. Пентазоцин буторфанол налбуфин) или частични агонисти (напр. Бюпренорфин). Физическата зависимост може да не се появи в клинично значима степен чак след няколко дни до седмици продължителна употреба.

Не прекъсвайте рязко опана при пациент, физически зависим от опиоидите. Бързото намаляване на опаната при пациент физически зависим от опиоидите може да доведе до сериозни симптоми на оттегляне неконтролирана болка и самоубийство. Бързото прекратяване също е свързано с опити за намиране на други източници на опиоидни аналгетици, които могат да бъдат объркани с търсенето на наркотици за злоупотреба.

При прекратяване на Opana ER постепенно се стеснява дозата с помощта на специфичен за пациента план, който разглежда следното: дозата на опаната, пациентът е поемал продължителността на лечението и физическите и психологическите атрибути на пациента. За да се подобри вероятността от успешен конус и да се сведе до минимум симптомите на оттегляне, важно е опиоидният график за усукване да бъде договорен от пациента. При пациенти, приемащи опиоиди за продължителен период от време при високи дози, гарантират, че мултимодалният подход към управлението на болката, включително подкрепата за психичното здраве (ако е необходимо), преди да започне опиоиден аналгетичен конус [виж Доза и приложение ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Бебетата, родени от майките, физически зависими от опиоидите, също ще бъдат физически зависими и могат да проявяват дихателни затруднения и знаци за оттегляне [виж Използване в конкретни популации ].

Предупрежденията за Опана са

Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.

Предпазни мерки за opana er

Злоупотреба с зависимостта и злоупотреба

Опана е contains oxymorphone a Schedule II controlled substance. As an opioid Опана е exposes users to the risks of addiction abuse и misuse. Because extended-release products such as Опана е deliver the opioid over an extended period of time there is a greater risk for overdose и death due to the larger amount of oxymorphone present. As long-acting opioids such as Опана е have pharmacological effects over an extended period of time there is a greater risk for overdose и death [see Злоупотреба с наркотици и зависимост ].

Въпреки че рискът от пристрастяване при всеки индивид е неизвестен, той може да възникне при пациенти, предписани по подходящ начин opana. Пристрастяването може да се появи при препоръчителни дози и ако лекарството е злоупотребявано или злоупотребено.

Оценете риска или злоупотребата с наркотици на всеки пациент от злоупотреба с опиоиди, преди да предпишете Opana ER и да прегледате всички пациенти, получаващи опанови ер за развитието на тези поведения и състояния. Рисковете се увеличават при пациенти с лична или фамилна анамнеза за злоупотреба с наркотици (включително злоупотреба с наркотици или алкохол или пристрастяване) или психични заболявания (например голяма депресия). Потенциалът за тези рискове обаче не трябва да предотвратява правилното управление на болката при всеки даден пациент. Пациентите с повишен риск могат да бъдат предписани опиоиди като Opana ER, но употребата при такива пациенти налага интензивно консултиране за рисковете и правилното използване на Opane ER, заедно с честата преоценка за признаци на злоупотреба и злоупотреба с пристрастяване. Помислете за предписване на налоксон за спешно лечение на предозиране с опиоиди [виж Доза и приложение и ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Злоупотреба or misuse of Опана е by crushing chewing snorting or injecting the dissolved product will result in the uncontrolled delivery of the oxymorphone и can result in overdose и death [see Предоставяне ].

Опиоидите се търсят за немедицинска употреба и са обект на отклонение от законно предписана употреба. Помислете за тези рискове, когато предписвате или разпределяте Opana ER. Стратегиите за намаляване на тези рискове включват предписване на лекарството в най -малкото подходящо количество и съветване на пациента за внимателно съхранение на лекарството по време на лечението и правилно изхвърляне на неизползвано лекарство. Свържете се с местния държавен професионален съвет за лицензиране или държавен орган за вещества за информация как да предотвратите и откриете злоупотреба или отклоняване на този продукт.

Животозастрашаваща респираторна депресия

Съобщава се за сериозна животозастрашаваща или фатална респираторна депресия с използването на опиоиди, дори когато се използва, както е препоръчано. Респираторната депресия от употребата на опиоиди, ако не е веднага призната и лекувана, може да доведе до респираторен арест и смърт. Управлението на респираторната депресия може да включва внимателни мерки за поддържане на наблюдение и използване на опиоидни антагонисти в зависимост от клиничния статус на пациента [виж Предоставяне ]. Carbon dioxide (CO2) retention from opioid-induced respiratory depression can exacerbate the sedating effects of opioids.

Докато сериозна животозастрашаваща или фатална респираторна депресия може да възникне по всяко време по време на употребата на опана, рискът е най-голям по време на започване на терапия или след увеличаване на дозата.

За да се намали рискът от респираторна депресия правилното дозиране и титруване на опана е от съществено значение [виж Доза и приложение ]. Overestimating the Опана е dosage when converting patients from another opioid product can result in fatal overdose with the first dose.

Случайното поглъщане на дори една доза опана, особено от децата, може да доведе до респираторна депресия и смърт поради предозиране на оксиморфон.

Образовайте пациентите и полагащите грижи как да разпознаят респираторната депресия и да подчертаят важността на обаждането на 911 или получаването на спешна медицинска помощ веднага в случай на известна или заподозряна предозиране.

Опиоидите могат да причинят нарушения на дишането, свързани с съня, включително централна сънна апнея (CSA) и свързана със съня хипоксемия. Използването на опиоиди увеличава риска от CSA по начин, зависим от дозата. При пациенти, които се представят с CSA, обмислят намаляване на дозата на опиоиди, използвайки най -добрите практики за опиоиден конус [виж Доза и приложение ].

Достъп на пациента до налоксон за спешно лечение на предозиране на опиоиди

Обсъдете наличието на налоксон за спешното лечение на предозиране с опиоиди с пациента и болногледача и оценете потенциалната нужда от достъп до налоксон както при започване, така и подновяване на лечението с Opana ER. Информирайте пациентите и полагащите грижи за различните начини за получаване на налоксон, както е разрешено от индивидуалното състояние на налоксон, разпределяне и предписване на изисквания или насоки (например по лекарско предписание директно от фармацевт или като част от програма, базирана в общността). Образовайте пациентите и полагащите грижи как да разпознаят респираторната депресия и да подчертаят важността на обаждането на 911 или получаването на спешна медицинска помощ, дори ако се прилага налоксон.

Помислете за предписването на налоксон въз основа на рисковите фактори на пациента за предозиране, като например употреба на депресанти на ЦНС, анамнеза за нарушение на употребата на опиоиди или предварително предозиране с опиоиди. Наличието на рискови фактори за предозиране не трябва да предотвратява правилното управление на болката при всеки даден пациент. Също така помислете за предписването на налоксон, ако пациентът има членове на домакинството (включително деца) или други близки контакти, изложени на риск от случайно поглъщане или предозиране. Ако се предписва налоксон, обучавайте пациентите и полагащите грижи как да се лекуват с налоксон. [Вижте Доза и приложение ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Предоставяне ].

Рискове от едновременна употреба с бензодиазепини или други депресанти на ЦНС

Пациентите не трябва да консумират алкохолни напитки или рецепта или продукти без рецепта, съдържащи алкохол, докато са на терапия на Opane ER. Съвместният инжест на алкохол с опана може да доведе до повишени нива на оксиморфон на плазмата и потенциално фатално предозиране на оксиморфон [виж Клинична фармакология ].

Комата за респираторна депресия и смъртта на респираторната депресия могат да бъдат резултат от едновременната употреба на опанови ер с бензодиазепини и/или други депресанти на ЦНС, включително алкохол (напр. Не-бензодиазепинови седативи/хипнотици с ансаолитици Транквилизатори мускулни релаксанти Общи анестетици Антипотици други опиоиди). Поради тези рискове резерват, съпътстващо предписването на тези лекарства за употреба при пациенти, за които алтернативните възможности за лечение са недостатъчни.

Наблюдателни проучвания показват, че едновременната употреба на опиоидни аналгетици и бензодиазепини увеличава риска от смъртност, свързана с лекарствата, в сравнение само с употребата на опиоидни аналгетици. Поради подобни фармакологични свойства е разумно да се очаква подобен риск със съпътстващата употреба на други лекарства за депресия на ЦНС с опиоидни аналгетици [виж Лекарствени взаимодействия ].

Ако е взето решение да се предпише бензодиазепин или друг депресант на ЦНС едновременно с опиоиден аналгетик, предписва най -ниските ефективни дози и минимални продължителни продължителни употреби. При пациенти, които вече получават опиоиден аналгетик, предписват по -ниска начална доза на бензодиазепин или друг депресант на ЦНС, отколкото е посочено при липса на опиоид и титрат въз основа на клиничен отговор. Ако се инициира опиоиден аналгетик при пациент, който вече приема бензодиазепин или друг депрес на ЦНС, предпишете по -ниска първоначална доза на опиоидния аналгетик и титрат въз основа на клиничния отговор. Информирайте пациентите и полагащите грижи за това потенциално взаимодействие ги обучават на признаците и симптомите на респираторна депресия (включително седация).

Ако едновременната употреба е оправдана, помислете за предписване на налоксон за спешно лечение на предозиране с опиоиди [виж Доза и приложение ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Предоставяне ].

Посъветвайте се както пациентите, така и полагащите грижи за рисковете от респираторна депресия и седация, когато Opana ER се използва с бензодиазепини или други депресанти на ЦНС (включително алкохол и незаконни лекарства). Посъветвайте се с пациентите да не шофират или работят с тежки машини, докато не бъдат определени ефектите от едновременната употреба на бензодиазепин или други депресанти на ЦНС. Пациенти с екрани за риск от нарушения в употребата на вещества, включително злоупотреба с опиоиди и злоупотреба и ги предупреждават за риска от предозиране и смърт, свързани с употребата на допълнителни депресанти на ЦНС, включително алкохол и незаконни лекарства [виж Лекарствени взаимодействия ].

Синдром на изтегляне на неонатален опиоид

Използването на Opana ER за продължителен период от време по време на бременност може да доведе до оттегляне при новородените. Синдромът на оттегляне на неонатален опиоид За разлика от синдрома на изтегляне на опиоиди при възрастни може да бъде животозастрашаващ, ако не е признат и лекуван и изисква управление съгласно протоколи, разработени от експерти по неонатология. Наблюдавайте новородените за признаци на синдром на изтегляне на неонатален опиоид и управлявайте съответно. Посъветвайте бременните жени, които използват опиоиди за продължителен период от време на риска от синдром на новородено опиоиди и гарантирайте, че ще има подходящо лечение [виж Използване в конкретни популации ].

Стратегия за оценка на риска от опиоиди (REMS)

За да се гарантира, че ползите от опиоидните аналгетици надвишават рисковете от злоупотреба с пристрастяване и злоупотреба с Администрацията по храните и лекарствата (FDA), изисква стратегия за оценка на риска и смекчаване (REMS) за тези продукти. Съгласно изискванията на лекарствените компании REMS с одобрени опиоидни аналгетични продукти трябва да предоставят на разположение образователни програми, съвместими с REMS. Доставчиците на здравни услуги са силно насърчавани да направят всичко от следните:

• Попълнете съвместима с REMS образователна програма, предлагана от акредитиран доставчик на продължаващо образование (CE) или друга образователна програма, която включва всички елементи на FDA Education Blueprint за доставчиците на здравни грижи, участващи в управлението или подкрепата на пациентите с болка.
• Обсъдете безопасното използвайте сериозни рискове и правилното съхранение и изхвърляне на опиоидни аналгетици с пациенти и/или техните полагащи грижи всеки път, когато тези лекарства са предписани. Ръководството за консултиране на пациентите (PCG) може да бъде получено на тази връзка: www.fda.gov/opioidanalgesicremspcg.
• Подчертайте на пациентите и техните полагащи грижи значението на четенето на ръководството за лекарства, което те ще получат от своя фармацевт всеки път, когато им се достави опиоиден аналгетик.
• Помислете да използвате други инструменти за подобряване на безопасността на домакинствата на пациентите и обществените споразумения за приписване на пациентите, които засилват отговорностите на пациентите.

За да получите допълнителна информация за опиоидните аналгетични REMS и за списък на акредитирани REMS CME/CE обадете се 1-800-503-0784 или влезте в www.opioidanalgesicrems.com. Планът на FDA може да бъде намерен на www.fda.gov/opioidanalgesicremsblueprint.

Индуцирана от опиоиди хипералгезия и алодиния

Индуцирана от опиоиди хипералгезия (OIH) възниква, когато опиоидната аналгетична парадоксално причинява увеличаване на болката или увеличаване на чувствителността към болка. Това условие се различава от толерантността, която е необходимостта от увеличаване на дозите опиоиди за поддържане на дефиниран ефект [виж Зависимост ]. Symptoms of OIH include (but may not be limited to) increased levels of pain upon opioid dosage increase decreased levels of pain upon opioid dosage decrease or pain from ordinarily non-painful stimuli (allodynia). These symptoms may suggest OIH only if there is no evidence of underlying disease progression opioid tolerance opioid withdrawal or addictive behavior.

Съобщава се за случаи на OIH както с краткосрочна, така и с дългосрочна употреба на опиоидни аналгетици. Въпреки че механизмът на OIH не е напълно разбран, са замесени множество биохимични пътища. Медицинската литература предполага силна биологична правдоподобност между опиоидните аналгетици и OIH и алодиния. Ако се подозира, че пациентът изпитва, внимателно обмислете по -добро намаляване на дозата на текущата опиоидна аналгетика или опиоидна въртене (безопасно превключване на пациента към различна опиоидна част) [виж Доза и приложение ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Животозастрашаваща респираторна депресия In Пациенти с хронична белодробна болест Or In Кехектични или инвалидирани пациенти в напреднала възраст

Използването на Opana ER при пациенти с остра или тежка бронхиална астма в неконитирана обстановка или при липса на реанимационно оборудване е противопоказано.

Пациенти с хронична белодробна болест

Опана е treated patients with significant chronic obstructive pulmonary disease or cor pulmonale и those with a substantially decreased respiratory reserve hypoxia hypercapnia or pre-existing respiratory depression are at increased risk of decreased respiratory drive including apnea even at recommended dosages of Опана е [see ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Кехектични или инвалидирани пациенти в напреднала възраст

Животната респираторна депресия е по-вероятно да се появи при възрастни кахектични или инвалидирани пациенти, тъй като те могат да имат променена фармакокинетика или променен клирънс в сравнение с по-младите по-здрави пациенти [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Редовно оценявайте пациентите, особено при започване и титриране на опана и когато опаните се дават едновременно с други лекарства, които потискат дишането [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Лекарствени взаимодействия ]. Alternatively consider the use of non-opioid analgesics in these patients.

Анафилаксия ангиоедем и други реакции на свръхчувствителност

Потенциално животозастрашаващи реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия и ангиоедем, са възникнали при пациенти, лекувани с Opane ER в обстановката на пощенския пазар. Най -често описаните клинични характеристики в тези доклади бяха подуване на лицето Очите уста на устните Ръце на езика и/или гърлото; диспнея; кошери сърбежи и/или обрив; и гадене/повръщане. Ако възникне анафилаксия или друга свръхчувствителност, спиране на опана, незабавно прекратявате Opana ER за постоянно и не се презареждайте с каквато и да е формулировка на оксиморфон. Посъветвайте се с пациентите да потърсят незабавна медицинска помощ, ако изпитват някакви симптоми на реакция на свръхчувствителност.

Надбъбречна недостатъчност

Съобщава се за случаи на надбъбречна недостатъчност при употреба на опиоиди по -често след по -голяма от един месец употреба. Presentation of adrenal insufficiency may include non-specific symptoms и signs including гадене повръщане anorexia fatigue слабост замаяност и Ниско кръвно налягане . Ако се подозира, че надбъбречната недостатъчност потвърди диагнозата с диагностично тестване възможно най -скоро. Ако се диагностицира надбъбречната недостатъчност, лекувайте с физиологични заместващи дози кортикостероиди. Отбийте пациента от опиоида, за да позволи на надбъбречната функция да се възстанови и да продължи кортикостероидната лечение, докато надбъбречната функция не се възстанови. Други опиоиди могат да бъдат изпробвани, тъй като някои случаи съобщават за използване на различен опиоид без рецидив на надбъбречната недостатъчност. Наличната информация не идентифицира конкретни опиоиди като по -склонни да се свързва с надбъбречната недостатъчност.

Използване при пациенти с чернодробно увреждане

Проучване на опаната при пациенти с чернодробно заболяване показва по -големи плазмени концентрации от тези с нормална чернодробна функция [виж Клинична фармакология ]. Opana ER е противопоказано при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане. In patients with mild hepatic impairment reduce the starting dose to the lowest dose и regularly evaluate for signs of respiratory и central nervous system depression [see Доза и приложение ].

Тежка хипотония

Опана е may cause severe hypotension including orthostatic hypotension и syncope in ambulatory patients. There is an increased risk in patients whose ability to maintain blood pressure has already been compromised by a reduced blood volume or concurrent administration of certain CNS depressant drugs (e.g. phenothiazines or general anesthetics) [see Лекарствени взаимодействия ]. Regularly evaluate these patients for signs of hypotension after initiating or titrating the dosage of Опана е. In patients with circulatory shock Опана е may cause vasodilation that can further reduce cardiac output и blood pressure. Avoid the use of Опана е in patients with circulatory shock.

Рискове от употреба при пациенти с повишено вътречерепно налягане мозъчни тумори на увреждане на главата или нарушено съзнание

При пациенти, които могат да бъдат податливи на вътречерепните ефекти на задържането на CO2 (например тези с доказателства за повишено вътречерепно налягане или мозъчни тумори), опана могат да намалят респираторното задвижване и полученото задържане на CO2 може допълнително да повиши вътречерепното налягане. Следете такива пациенти за признаци на седация и респираторна депресия, особено при започване на терапия с Opana ER.

Опиоидите също могат да затъмнят клиничния курс при пациент с нараняване на главата. Избягвайте използването на опана при пациенти с нарушено съзнание или кома.

Рискове от употреба при пациенти със стомашно -чревни състояния

Опана е is contraindicated in patients with known or suspected gastrointestinal obstruction including paralytic ileus.

Оксиморфонът в Opana ER може да причини спазъм на сфинктера на ODDI. Опиоидите могат да причинят увеличаване на серумната амилаза. Редовно оценявайте пациенти с болест на жлъчните пътища, включително остър панкреатит за влошаващи се симптоми.

Повишен риск от припадъци при пациенти с нарушения в пристъпите

Оксиморфонът в Opana ER може да увеличи честотата на пристъпите при пациенти с нарушения на пристъпите и може да увеличи риска от припадъци, възникващи в други клинични условия, свързани с припадъци. Редовно оценявайте пациентите с анамнеза за нарушения в пристъпите за влошени контрол на пристъпите по време на терапията на Opane ER.

Оттегляне

Не прекъсвайте рязко опана при пациент, физически зависим от опиоидите. При прекратяване на опаното при физически зависим пациент постепенно се стеснява дозировката. Бързото усукване на оксиморфон при пациент физически зависим от опиоидите може да доведе до синдром на изтегляне и връщане на болка [виж Доза и приложение и Злоупотреба с наркотици и зависимост ].

Освен това избягвайте използването на смесен агонист/антагонист (напр. Пентазоцин налбуфин и буторфанол) и частичен агонист (например бупренорфин) аналгетици при пациенти, които получават пълен опиоиден агонист аналгетик, включително Opane ER. При тези пациенти смесените агонисти/антагонисти и частични агонистични аналгетици могат да намалят аналгетичния ефект и/или да утаяват симптомите на отнемане [виж Лекарствени взаимодействия ].

Риск от шофиране и експлоатация на машини

Опана е may impair the mental or physical abilities needed to perform potentially hazardous activities such as driving a car or operating machinery. Warn patients not to drive or operate dangerous machinery unless they are tolerant to the effects of Опана е и know how they will react to the medication.

Информация за консултирането на пациентите

Посъветвайте се на пациента да прочете одобреното от FDA етикетиране на пациента ( Ръководство за лекарства ).

Съхранение и изхвърляне

Поради рисковете, свързани с злоупотребата с случайно поглъщане и злоупотреба, съветват пациентите да съхраняват опано на сигурно място и обхват на деца и на място, което не е достъпно от други, включително посетители в дома. Информирайте пациентите, че оставянето на Opane ER, може да представлява смъртоносен риск за другите в дома [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Злоупотреба с наркотици и зависимост ].

Посъветвайте пациентите и полагащите грижи, че когато лекарствата вече не са необходими, те трябва да бъдат изхвърлени незабавно. Изтекъл нежелана или неизползвана Opana ER трябва да се изхвърля чрез промиване на неизползваните лекарства в тоалетната, ако опцията за обратно отстъпване на лекарството не е лесно достъпна. Информирайте пациентите, че могат да посетят www.fda.gov/drugdisposal за пълен списък на лекарствата, препоръчани за изхвърляне чрез зачервяване, както и допълнителна информация за изхвърляне на неизползвани лекарства.

Злоупотреба с зависимостта и злоупотреба

Информирайте пациентите, че използването на opane, дори когато се приема според препоръчаното, може да доведе до злоупотреба с пристрастяване и злоупотреба, което може да доведе до предозиране или смърт [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]. Instruct patients not to share Опана е with others и to take steps to protect Опана е from theft or misuse.

Животозастрашаваща респираторна депресия

Информирайте пациентите за риска от животозастрашаваща респираторна депресия, включително информация, че рискът е най-голям при започване на Opane ER или когато дозата се увеличи и че може да се появи дори при препоръчителни дози.

Обучете пациентите и полагащите грижи как да разпознаят респираторната депресия и да подчертаете важността на обаждането на 911 или да получите спешна медицинска помощ веднага в случай на известна или заподозряна предозиране [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Случайно поглъщане

Информирайте пациентите, че случайното поглъщане, особено от деца, може да доведе до респираторна депресия или смърт [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Взаимодействия с бензодиазепини и други депресанти на ЦНС

Информирайте пациентите и полагащите грижи, че могат да възникнат потенциално фатални адитивни ефекти, ако Opane ER се използва с бензодиазепини или други депресанти на ЦНС, включително алкохол и да не ги използвате едновременно, освен ако не се контролира от доставчик на здравни грижи [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Лекарствени взаимодействия ].

Инструктирайте пациентите да не консумират алкохолни напитки, както и продукти с рецепта и без рецепта, които съдържат алкохол по време на лечение с Opane ER. Съвместният интоник на алкохола с опана може да доведе до повишени плазмени нива и потенциално фатално предозиране на оксиморфон [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Достъп на пациента до налоксон за спешно лечение на предозиране на опиоиди

Обсъдете с пациента и полагащите грижи наличието на налоксон за спешно лечение на предозиране с опиоиди както при започване, така и подновяване на лечението с Opana ER. Информирайте пациентите и полагащите грижи за различните начини за получаване на налоксон, както е разрешено от индивидуалните изисквания или насоки за предписване на налоксон (например по лекарско предписание, директно от фармацевт или като част от програма, базирана в общността) [виж Доза и приложение ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Образовайте пациентите и полагащите грижи как да разпознаят признаците и симптомите на предозиране.

Обяснете на пациентите и полагащите грижи, че ефектите на налоксона са временни и че трябва да се обадят на 911 или да получат спешна медицинска помощ веднага във всички случаи на известна или съмнение за предозиране на опиоиди, дори ако се прилага налоксон [виж Предоставяне ].

Ако се предписва налоксон, посъветвайте и пациентите и полагащите грижи:

• Как да се лекува с налоксон в случай на предозиране с опиоиди
• Да разкажем на семейството и приятелите си за техния налоксон и да го запази на място, където семейството и приятелите могат да имат достъп до него при спешни случаи
• Да прочетете информацията за пациента (или друг образователен материал), който ще дойде с техния налоксон. Подчертайте важността на това преди да се случи спешна ситуация на опиоиди, така че пациентът и болногледачът да знае какво да прави.

Хипералгезия и алодиния

Информирайте пациентите и полагащите грижи да не увеличават дозата на опиоиди, без първо да се консултирате с клиницист. Посъветвайте пациентите да потърсят медицинска помощ, ако изпитват симптоми на хипералгезия, включително влошаваща се болка повишена чувствителност към болка или нова болка [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Нежелани реакции ].

Анафилаксия ангиоедем и други реакции на свръхчувствителност

Информирайте пациентите, че са съобщени анафилаксия и други реакции на свръхчувствителност със съставки, съдържащи се в Opana ER. Съветвайте пациентите как да разпознаят подобна реакция и кога да потърсят медицинска помощ [виж Противопоказания ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Нежелани реакции ].

Синдром на Серотон

Информирайте пациентите, че опиоидите могат да причинят рядко, но потенциално животозастрашаващо състояние, наречено синдром на серотонин, произтичащо от съпътстващото приложение на серотонинергични лекарства. Предупреждавайте пациентите за симптомите на синдрома на серотонин и да потърсят медицинска помощ веднага, ако се развият симптомите. Инструктирайте пациентите да информират своите лекари, ако приемат или планират да приемат серотонинергични лекарства [виж Лекарствени взаимодействия ].

MAOI Взаимодействие

Информирайте пациентите, за да избегнете приемането на опана, докато използвате лекарства, които инхибират моноаминовата оксидаза. Пациентите не трябва да стартират MAOI, докато приемат оксиморфон [виж Лекарствени взаимодействия ].

Важни инструкции за администрация

Инструктирайте пациентите как правилно да приемат опана, включително следното:

• Опана е is designed to work properly only if swallowed intact. Taking cut broken chewed crushed or dissolved Опана е tablets can result in a fatal overdose [see Доза и приложение ].
• Използвайте Opana er точно както е предписано, за да намалите риска от животозастрашаващи нежелани реакции (например респираторна депресия) [виж Доза и приложение ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Важни инструкции за прекратяване

За да се избегне развитието на симптомите на оттегляне, инструктирайте пациентите да не прекратяват опаните, без първо да се обсъжда план за стесняване с предписника [виж Доза и приложение ].

Шофиране или работа с тежки машини

Информирайте пациентите, че Opana ER може да наруши способността за извършване на потенциално опасни дейности като шофиране на кола или експлоатация на тежки машини. Съветвайте пациентите да не изпълняват подобни задачи, докато не разберат как ще реагират на лекарствата [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Запек

Съветвайте пациентите за потенциала за тежък запек, включително инструкции за управление и кога да потърсите медицинска помощ [виж Нежелани реакции Клинична фармакология ].

Надбъбречна недостатъчност

Информирайте пациентите, че Opane ER може да причини надбъбречна недостатъчност потенциално животозастрашаващо състояние. Надбъбречната недостатъчност може да има неспецифични симптоми и признаци като гадене, повръщайки анорексия умора слабост замаяност и ниско кръвно налягане. Посъветвайте пациентите да потърсят медицинска помощ, ако изпитват съзвездие от тези симптоми [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Хипотония

Информирайте пациентите, че Opane ER може да причини ортостатична хипотония и синкоп. Инструктирайте пациентите как да разпознаят симптомите на ниско кръвно налягане и как да намалите риска от сериозни последици, трябва да се появи хипотония (напр. Седнете или легнете внимателно от седнало или лежащо положение).

Бременност

Синдром на изтегляне на неонатален опиоид

Информирайте пациентите с жени за репродуктивен потенциал, които употребата на опана за продължителен период от време по време на бременност може да доведе до синдром на новородено опиоиди, който може да бъде животозастрашаващ, ако не е признат и лекуван [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Използване в конкретни популации ].

Ембрио-фетална токсичност

Информирайте жените пациенти за репродуктивен потенциал, че Opana ER може да причини вреда на плода и да информира своя доставчик на здравни грижи за известна или заподозряна бременност [виж Използване в конкретни популации ].

Лактация

Съветват пациентите, че кърменето не се препоръчва по време на лечението с Opana ER [виж Използване в конкретни популации ].

Безплодие

Информирайте пациентите, че употребата на опиоиди за продължителен период от време може да причини намалена плодовитост. Не е известно дали тези ефекти върху плодовитостта са обратими [виж Нежелани реакции Използване в конкретни популации ].

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Карциногенеза

Не са наблюдавани доказателства за канцерогенен потенциал при дългосрочни проучвания на животни при мишки и плъхове. Оксиморфон хидрохлорид се прилага на плъхове Sprague Dawley (NULL,5 5 и 10 mg/kg/ден при мъже и 5 10 и 25 mg/kg/ден при жени) в продължение на 2 години чрез перорален гаваж. Системната експозиция на лекарства (AUC) при най -високите дози, тествани при мъжки и женски плъхове, е била 4,8 пъти и 21,2 пъти по -голяма от експозицията на човека при доза от 20 mg/ден. Оксиморфон хидрохлорид се прилага на мъжки и женски CD-1 мишки (10 25 75 и 150 mg/kg/ден) в продължение на 2 години чрез перорален гаваж. Системната експозиция на лекарства (AUC) при 150 mg/kg/ден при мъжки и женски мишки е била 205 пъти и 243 пъти повече от човешката експозиция в доза съответно 20 mg/ден.

Мутагенеза

Оксиморфон hydrochloride was not mutagenic when tested in the in vitro bacterial reverse mutation assay (Ames test) or in an in vitro mammalian cell chromosome aberration assay performed with human peripheral blood lymphocytes. Оксиморфон hydrochloride tested positive in both the rat и mouse in vivo micronucleus assays. An increase in micronucleated polychromatic erythrocytes occurred in mice given doses ≥250 mg/kg и in rats given doses of 20 и 40 mg/kg. A subsequent study demonstrated that oxymorphone hydrochloride was not aneugenic in mice following administration of up to 500 mg/kg. Additional studies indicate that the increased incidence of micronucleated polychromatic erythrocytes in rats may be secondary to increased body temperature following oxymorphone administration. Doses associated with increased micronucleated polychromatic erythrocytes also produce a marked rapid increase in body temperature. Pretreatment of animals with sodium salicylate minimized the increase in body temperature и prevented the increase in micronucleated polychromatic erythrocytes after administration of 40 mg/kg oxymorphone.

Увреждане на плодовитостта

Женските плъхове са лекувани с оксиморфон хидрохлорид, започвайки от 14 дни преди чифтосване през ден 7 ден чрез перорални дози от 5 10 или 25 mg/kg/ден (NULL,4 4,9 или 12,2 пъти повече от човешката дневна доза от 20 mg/ден на базата на повърхността на тялото съответно). Мъжките плъхове се лекуват чрез перорално гаваж със същите дози хидрохлорид на оксиморфон, започващи 28 дни преди и през цялото чифтосване. При женски плъхове увеличаване на дължината на цикъла на еструс и намаляване на средния брой на жизнеспособните места за имплантиране на ембриони и корпорационната лутея са наблюдавани при 4,9 пъти повече от човешката доза от 20 mg/ден. Не са наблюдавани неблагоприятни ефекти на оксиморфон върху мъжката репродуктивна функция или параметрите на сперматозоидите.

Използване в конкретни популации

Бременност

Обобщение на риска

Използването на опиоидни аналгетици за продължителен период от време по време на бременност може да причини синдром на отказ от неонатален опиоид [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]. Available data with Опана е in pregnant women are insufficient to inform a drug-associated risk for major birth defects и miscarriage.

В проучванията за възпроизвеждане на животни намаляват следродилната преживяемост на кученца и повишена честота на мъртвородени кученца са наблюдавани след перорално лечение на бременни плъхове с оксиморфон по време на гестация и чрез лактация при дози 2,4 и 12 пъти повече от човешката доза съответно от 20 mg/ден (HDD). Наблюдавани тегла на плода се наблюдават при орално приложение на оксиморфон при бременни плъхове и зайци по време на органогенеза при експозиции до 4,9 и 48,8 пъти съответно HDD [виж Данни ]. Based on animal data advise pregnant women of the potential risk to a fetus.

Основният риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт за посоченото население е неизвестен. Всички бременности имат основен риск от загуба на вроден дефект или други неблагоприятни резултати. В общата популация на САЩ прогнозният основен риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт в клиничните признати бременности е съответно от 2 до 4% и 14 до 20%.

Клинични съображения

Фетални/неонатални нежелани реакции

Използването на опиоидни аналгетици за продължителен период от време по време на бременност за медицински или немедицински цели може да доведе до физическа зависимост при синдрома на новородено и неонатално изтегляне на опиоиди малко след раждането. Синдромът на отказ от неонатален опиоид представя като хиперактивност на раздразнителност и ненормален модел на сън с висок кадър на плач тремор повръщане диария и неуспех да се натрупа тегло. Продължителността на настъпването и тежестта на синдрома на изтегляне на опиоиди от неонатата варират в зависимост от специфичния опиоид, използвана продължителност на времето за употреба и количеството на последната употреба на майката и скоростта на елиминиране на лекарството от новороденото. Наблюдавайте новородените за симптоми на синдрома за изтегляне на неонатално опиоиди и управлявайте съответно [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Труд или доставка

Опиоидите преминават през плацентата и могат да произвеждат респираторна депресия и Pyscho-физиологични ефекти при новородени. Опиоиден антагонист като налоксон трябва да бъде наличен за обръщане на индуцирана от опиоиди респираторна депресия при новородените. Opana ER не се препоръчва за употреба при жени по време и непосредствено преди раждането, когато употребата на по -къси действащи аналгетици или други аналгетични техники са по -подходящи. Опиоидните аналгетици, включително Opane ER, могат да удължат труда чрез действия, които временно намаляват продължителността на силата и честотата на контракциите на матката. Този ефект обаче не е последователен и може да бъде компенсиран от повишена скорост на дилатация на шийката на матката, която има тенденция да съкращава труда. Следете новородените, изложени на опиоидни аналгетици по време на труд за признаци на излишна седация и респираторна депресия.

Данни

Данни за животните

Бременните плъхове са лекувани с оксиморфон хидрохлорид от гестационен ден от 6 до 17 чрез перорални дози от 5 10 или 25 mg/kg/ден (2.4 4.9 или 12.2 пъти по -голям от HDD въз основа на телесната повърхност съответно). Намалените средни тегла на плода са наблюдавани при 4,9 пъти по -голяма от HDD. Токсичността на майката е отбелязана във всички групи за лечение (намалена консумация на храна и телесно тегло във всички групи и смъртност във висшата група доза).

Бременните зайци са лекувани с оксиморфон хидрохлорид от гестационен ден 7 до 20 чрез перорални дози от 10 25 или 50 mg/kg/ден (NULL,8 24,4 или 48,8 пъти по -голяма от HDD въз основа на повърхността на тялото съответно). Намалените средни тегла на плода са отбелязани при 48,8 пъти по -голяма от HDD. Токсичността на майката е отбелязана във всички групи за лечение (намалена консумация на храна и телесно тегло).

Бременните плъхове са лекувани с хидрохлорид на оксиморфон от гестационен ден 6 до ден на лактация 20 чрез перорални дози от 1 5 10 или 25 mg/kg/ден (NULL,5 2.4 4.9 или 12,2 пъти повече от HDD въз основа на повърхността на тялото съответно). Повишената неонатална смърт (следродилен ден 0-1) се отбелязва при 2.4 пъти по-голям от HDD. Намалената преживяемост на PUP през първата седмица от живота намали теглото на раждането на PUP и намалява следродилното наддаване на теглото се отбелязва при 4,9 пъти по -голям от HDD. Токсичността на майката е отбелязана във всички групи за лечение (намалена консумация на храна и телесно тегло във всички групи и смъртност във 10 и 25 mg/kg/дневни групи).

В публикувано проучване дефекти на невронните тръби (екзецефалия и краниосишис) са забелязани след подкожно приложение от 153 mg/kg оксиморфон хидрохлорид (NULL,2 пъти по -голям от HDD) на гестационен ден 8 до бременни шамстери. Тази доза също произвежда значителна токсичност на майката (20% смърт на майката).

Лактация

Обобщение на риска

Няма информация относно наличието на оксиморфон в човешкото мляко ефектите върху кърменото бебе или ефектите върху производството на мляко. Поради потенциала за сериозни нежелани реакции, включително излишна седация и респираторна депресия при кърма, съветвайте пациентите, че кърменето не се препоръчва по време на лечението с Opana ER.

Клинични съображения

Следете бебетата, изложени на оксиморфон чрез кърма за излишна седация и респираторна депресия. Симптомите на оттегляне могат да възникнат при кърмачета, когато майчинското приложение на опиоиден аналгетик е спряно или когато кърменето е спряно.

Жени и мъже с репродуктивен потенциал

Безплодие

Използването на опиоиди за продължителен период от време може да причини намалена плодовитост при жени и мъже с репродуктивен потенциал. Не е известно дали тези ефекти върху плодовитостта са обратими [ Клинична фармакология и Неклинична токсикология ].

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността на опаната при пациенти под 18 -годишна възраст не са установени. Две проучвания на отворен етикет са проведени при общо 42 педиатрични пациенти на възраст между 7 до 17 години, изискващи непрекъснато около лечението с опиоиди на часовника. Наличните данни за безопасност и ефикасност бяха неубедителни за хронична употреба на Opana ER. Ограничените данни от едно от проучванията предполагат, че Opane ER не се препоръчва за постхирургична болка.

Гериатрична употреба

От общия брой на пациентите в клиничните проучвания на Opane 27% са 65 и повече, докато 9% са 75 и повече. Не са наблюдавани общи разлики в ефективността между тези субекти и по -млади лица. Имаше няколко нежелани събития, които по -често се наблюдават при лица 65 и отново в сравнение с по -младите лица. Тези нежелани събития включват замаяност объркване и гадене. Средна възраст над 65 години се свързва с увеличаване на AUC и CMAX на оксиморфон. Инициирайте дозирането с Opane ER при пациенти на 65 години и над използването на дозата 5 mg и често преоценка на пациента за признаци на респираторна и централна нервна система депресия при започване и титруване на опана [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]. For patients on prior opioid therapy start at 50% of the starting dose for a younger patient on prior opioids и titrate slowly.

Оксиморфон is known to be substantially excreted by the kidney и the risk of adverse reactions to this drug may be greater in patients with impaired renal function. Because the elderly patients are more likely to have decreased renal function care should be taken in dose selection и it may be useful to monitor renal function.

Чернодробно увреждане

Пациентите с леко чернодробно увреждане имат увеличаване на бионаличността на оксиморфон в сравнение с субектите с нормална чернодробна функция. При пациенти с опиоид-naïve с леко чернодробно увреждане инициират опано, използвайки дозата от 5 mg и редовно оценяват пациентите за респираторна и централна нервна система депресия. Opana ER е противопоказано за пациенти с умерено и тежко чернодробно увреждане [виж Доза и приложение Противопоказания ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Клинична фармакология ]. For patients on prior opioid therapy start at the 50% of the dose for that a patient with normal hepatic function on prior opioids и titrate slowly.

Бъбречно увреждане

Показано е, че пациентите с умерено до тежко бъбречно увреждане имат увеличаване на бионаличността на оксиморфон в сравнение с субектите с нормална бъбречна функция [виж Клинична фармакология ]. Start opioid-naïve patients with the 5 mg dose of Опана е и titrate slowly while regularly evaluating for respiratory и central nervous system depression [see Доза и приложение ]. For patients on prior opioid therapy start at 50% of the dose for a patient with normal renal function on prior opioids и titrate slowly.

Информацията за предозиране за Opana е

Клинично представяне

Острото предозиране с оксиморфон може да се прояви чрез дихателна депресия сънливост, прогресираща до ступор или кома Скелетна мускулатура Флимственост на студ и пламтяща кожа, свити на зеници, а в някои случаи белодробна оток брадикардия хипотония Хипогликемия Частично или завършено възпрепятстване на дихателните пътища Атипично хъркане и смърт. Може да се наблюдава маркирана мидриаза, а не миоза при тежка хипоксия в ситуации на предозиране [виж Клинична фармакология ].

Лечение на предозиране

В случай на приоритети на предозиране са възстановяването на патент и защитен дихателен път и институция на асистирана или контролирана вентилация, ако е необходимо. Използвайте други поддържащи мерки (включително кислородни вазопресори) при управлението на кръвоносния шок и белодробния оток, както е посочено. Сърдечният арест или аритмиите ще изискват усъвършенствани мерки за подкрепа на живота.

Опиоидните антагонисти като налоксон са специфични антидоти към респираторна депресия в резултат на предозиране с опиоиди. За клинично значими респираторни или кръвоносни депресия, вторична спрямо предозиране на оксиморфон, администрира опиоиден антагонист.

Тъй като се очаква продължителността на обратното обръщане на опиоиди да бъде по-малка от продължителността на действието на оксиморфон в опано, внимателно наблюдава пациента, докато спонтанното дишане надеждно се възстанови. Opana ER ще продължи да освобождава оксиморфон и ще добави към натоварването на оксиморфон за 24 до 48 часа или повече след поглъщане, налагащо продължително наблюдение. Ако отговорът на опиоидните антагонисти е неоптимален или кратък в природата, администрира допълнителни антагонисти, както е указано от информацията за предписване на продукта.

В индивидуално физически зависима от прилагането на опиоиди на препоръчителната обичайна доза на антагониста ще ускори синдрома на остър оттегляне. Тежестта на опитните симптоми на оттегляне ще зависи от степента на физическа зависимост и дозата на прилагания антагонист. Ако се вземе решение за лечение на сериозна респираторна депресия във физически зависимата прилагане на пациента на антагониста трябва да се инициира внимателно и чрез титруване с по -малки от обичайните дози от антагониста.

Противопоказания за opana er

Опана е is contraindicated in patients with:

• Значителна респираторна депресия [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Остра или тежка бронхиална астма в неконитирана обстановка или при липса на реанимационно оборудване [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Свръхчувствителност (напр. Анафилаксия) към оксиморфон всякакви други съставки в Opana er [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Нежелани реакции ].
• Умерено и тежко чернодробно увреждане [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Клинична фармакология ]
• Известен или съмнение за стомашно -чревна обструкция, включително паралитичен илеус [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]

Клинична фармакология for Opan | ER

Механизъм на действие

Оксиморфон is a full opioid agonist и is relatively selective for the mu-opioid receptor although it can bind to other opioid receptors at higher doses. The principal therapeutic action of oxymorphone is analgesia. Like all full opioid agonists there is no ceiling effect for analgesia with oxymorphone. Clinically dosage is titrated to provide adequate analgesia и may be limited by adverse reactions including respiratory и CNS depression.

Точният механизъм на аналгетичното действие е неизвестен. Обаче специфични рецептори на ЦНС за ендогенни съединения с опиоидно-подобна активност са идентифицирани в целия мозък и гръбначния мозък и се смята, че играят роля в аналгетичните ефекти на това лекарство.

Как да приемам Lasix 40 mg

Фармакодинамика

ЦНС депресант/алкохолно взаимодействие

Адитивните фармакодинамични ефекти могат да се очакват, когато Opana ER се използва заедно с алкохол други опиоиди или незаконни лекарства, които причиняват депресия на централната нервна система.

Ефекти върху централната нервна система

Оксиморфон produces respiratory depression by direct action on brain stem respiratory centers. The respiratory depression involves a reduction in the responsiveness of the brain stem respiratory centers to both increases in carbon dioxide tension и electrical stimulation.

Оксиморфон causes miosis even in total darkness. Pinpoint pupils are a sign of opioid overdose but are not pathognomonic (e.g. pontine lesions of hemorrhagic or ischemic origin may produce similar findings). Marked mydriasis rather than miosis may be seen with hypoxia in overdose situations.

Ефекти върху стомашно -чревния тракт и върху други гладки мускули

Оксиморфон causes a reduction in motility associated with an increase in smooth muscle tone in the antrum of the stomach и duodenum. Digestion of food in the small intestine is delayed и propulsive contractions are decreased. Propulsive peristaltic waves in the colon are decreased while tone is increased to the point of spasm resulting in запек. Other opioid-induced effects may include a reduction in biliary и pancreatic secretions spasm of sphincter of Oddi и transient elevations in serum amylase.

Ефекти върху сърдечно -съдовата система

Оксиморфон produces peripheral vasodilation which may result in orthostatic hypotension or syncope. Release of histamine can occur и may contribute to opioid-induced hypotension. Manifestations of histamine release и/ or peripheral vasodilation may include pruritis flushing red eyes изпотяване и/or orthostatic hypotension.

Ефекти върху ендокринната система

Опиоидите инхибират секрецията на адренокортикотропния хормон (ACTH) кортизол и лутеинизиращ хормон (LH) при хора [виж Нежелани реакции ]. They also stimulate prolactin growth hormone (GH) secretion и pancreatic secretion of insulin и glucagon.

Използването на опиоиди за продължителен период от време може да повлияе на хипоталамо-хипофизната-гонадална ос, водеща до дефицит на андроген, който може да се прояви като нисък либидо импотентност Еректилна дисфункция аменорея или безплодие. Причинно -следствената роля на опиоидите в клиничния синдром на хипогонадизма е неизвестна, тъй като различните медицински физически начин на живот и психологическите стресори, които могат да повлияят на нивата на гонадален хормон, не са адекватно контролирани в проучвания, проведени до момента [вж. Нежелани реакции ].

Ефекти върху имунната система

Доказано е, че опиоидите имат различни ефекти върху компонентите на имунната система при in vitro и животински модели. Клиничното значение на тези открития е неизвестно. Като цяло ефектите на опиоидите изглеждат скромно имуносупресивни.

Връзки за концентрация-ефективност

Минималната ефективна аналгетична концентрация ще варира значително сред пациентите, особено сред пациентите, които преди това са били лекувани с опиоидни агонисти. Минималната ефективна аналгетична концентрация на оксиморфон за всеки отделен пациент може да се увеличи с течение на времето поради увеличаване на развитието на болката на нов синдром на болката и/или развитие на аналгетична толерантност [виж Доза и приложение ].

Връзки за реакция на концентрация-астреми

Съществува връзка между увеличаване на плазмената концентрация на оксиморфон и увеличаване на честотата на нежеланите реакции, свързани с дозата, като гадене, повръщащи ефекти на ЦНС и респираторна депресия. При пациенти с устойчивост на опиоид ситуацията може да бъде променена чрез развитието на толерантност към нежелани реакции, свързани с опиоиди [виж Доза и приложение ].

Фармакокинетика

Абсорбция

Абсолютната орална бионаличност на оксиморфон е приблизително 10%.

Нивата на стационарно състояние се постигат след три дни прилагане на множество дози. При условията на еднократна и стационарна държава е установена пропорционалност на дозата за 5 mg 10 mg 20 mg и 40 mg дози опано е както за пикови плазмени нива (CMAX), така и за степента на абсорбция (AUC) (виж таблица 6).

Таблица 6: Средно (± SD) Opana ER фармакокинетични параметри

Хранителен ефект

Две (2) проучвания изследват ефекта на храната върху бионаличността на единични дози от 20 и 40 mg опана при здрави доброволци. И в двете проучвания след прилагането на Opane ER CMAX се увеличава с приблизително 50% при пациенти с ФЕД в сравнение с пациенти на гладно. Подобно увеличение на CMAX се наблюдава и при разтвора на оксиморфон.

AUC е непроменен в едно проучване и се увеличава с приблизително 18% в другото проучване при Федени лица след прилагането на Opane ER. Изследването на AUC предполага, че по -голямата част от разликата между условията на хранене и гладуването се появява през първите четири часа след прилагането на дозата. След перорално дозиране с единична доза от 40 mg плазмено ниво на оксиморфон от 2,8 ng/ml се постига на 1 часа при пациенти на гладно и пик от 4,25ng/ml се постига на 2 часа при федерални лица и че след 12-часовата точка има много малка разлика в кривите. В резултат на това Opana ER трябва да бъде дозирана най -малко един час преди или два часа след хранене [виж Доза и приложение ].

Разпределение

Официални проучвания за разпределението на оксиморфон в различни тъкани не са проведени. Оксиморфонът не е обвързан широко с човешки плазмени протеини; Свързването е в диапазона от 10% до 12%.

Елиминиране

Метаболизъм

Оксиморфон is highly metabolized principally in the liver и undergoes reduction or conjugation with glucuronic acid to form both active и inactive metabolites. The two major metabolites of oxymorphone are oxymorphone-3-glucuronide и 6-OH-oxymorphone. The mean plasma AUC for oxymorphone-3-glucuronide is approximately 90-fold higher than the parent compound. The pharmacologic activity of the glucuronide metabolite has not been evaluated. 6-OH-oxymorphone has been shown in animal studies to have analgesic bioactivity. The mean plasma 6-OH-oxymorphone AUC is approximately 70% of the oxymorphone AUC following single oral doses but is essentially equivalent to the parent compound at steady-state.

Екскреция

Тъй като оксиморфонът е широко метаболизиран <1% of the administered dose is excreted unchanged in the urine. On average 33% to 38% of the administered dose is excreted in the urine as oxymorphone-3-glucuronide и less than 1% excreted as 6-OH-oxymorphone in subjects with normal hepatic и renal function. In animals given radiolabeled oxymorphone approximately 90% of the administered radioactivity was recovered within 5 days of dosing. The majority of oxymorphone-derived radioactivity was found in the urine и feces.

Специфични популации

Гериатрични пациенти

Плазмените концентрации на стационар на оксиморфон 6-OH-оксиморфон и оксиморфон-3-глюкуронид са приблизително с 40% по-високи при възрастни лица (≥65 години), отколкото при млади лица (на възраст от 18 до 40 години). Средна възраст над 65 години се свързва с 1,4-кратно увеличение на AUC на оксиморфон и 1,5-кратно увеличение на CMAX. Това наблюдение не изглежда свързано с разликата в метаболизма на телесното тегло или екскрецията на оксиморфон [виж Използване в конкретни популации ].

Секс

Ефектът от пола се оценява след единични и многократни дози Opana ER при възрастни доброволци от мъже и жени. Имаше постоянна тенденция женските субекти да имат малко по -високи стойности на AUCS и CMAX в сравнение с мъжете; Въпреки това разликите в пола не са наблюдавани, когато AUCSS и CMAX са коригирани от телесното тегло.

Чернодробно увреждане

Бионаличността на оксиморфона с оксиморфон е значително повишено при пациенти с умерено до тежко чернодробно заболяване. Разполагането на оксиморфон се сравнява при шест пациенти с леки петима пациенти с умерен и един пациент с тежко чернодробно увреждане и 12 лица с нормална чернодробна функция. Бионаличността на оксиморфон се увеличава с 1,6 пъти при пациенти с леко чернодробно увреждане и с 3,7 пъти при пациенти с умерено чернодробно увреждане. При един пациент с тежко чернодробно увреждане бионаличността се увеличава с 12,2 пъти. Полуживотът на оксиморфон не се влияе значително от чернодробното увреждане.

Бъбречно увреждане

Данни from a pharmacokinetic study involving 24 patients with renal dysfunction show an increase of 26% 57% и 65% in oxymorphone bioavailability in mild (creatinine clearance 51-80 mL/min; n=8) moderate (creatinine clearance 30-50 mL/min; n=8) и severe (creatinine clearance <30 mL/min; n=8) patients respectively compared to healthy controls.

Проучвания за взаимодействие с лекарства

Алкохол Interaction

In vivo проучване на ефекта на алкохола (40% 20% 4% и 0%) върху бионаличността на една доза от 40 mg opana ER при здрави доброволци на гладно демонстрира силно променлив ефект върху CMAX със съпътстващо приложение на алкохол и опана. Промяната в CMAX варира от намаление от 50% до увеличение с 270% при всички изследвани условия. След прилагането на 240 ml 40% етанол CMAX се увеличава средно със 70% и до 270% при отделните лица. След съпътстващото приложение от 240 ml от 20% етанол CMAX се увеличава средно с 31% и до 260% при отделните лица. След едновременното приложение на 240 ml 4% етанол CMAX се увеличи средно със 7% и с цели 110% за отделните лица. След перорално дозиране с единична доза 40 mg при гладни индивиди средното ниво на пиково оксиморфон е 2,4 ng/ml, а средната TMAX е 2 часа. След съвместно приложение на Opana ER и алкохол (240 ml 40% етанол) при гладни лица, средното пиково ниво на оксиморфон е 3,9 ng/ml, а средната TMAX е 1,5 часа (диапазон 0,75 Â 6 часа). Оксиморфонът средно AUC е 13% по-висок след съвместно приложение на 240 ml 40% алкохол. AUC по същество не е повлиян при субекти след съвместимото прилагане на Opana ER и етанол (240 ml 20% или 4% етанол).

In vitro проучванията показват, че Opana ER не освобождава оксиморфон по -бързо в 500 ml 0,1N HCl разтвори, съдържащи етанол (4% 20% и 40%)

Инструктирайте пациентите да избягват употребата на алкохол при приемане на Opana.

Изследванията in vitro разкриват почти никаква биоотрансформация на оксиморфон до 6-OH-оксиморфон от нито един от основните цитохромни Р450 (CYP P450) в терапевтично значимите плазмени концентрации на оксиморфон.

Не се наблюдава инхибиране на нито един от основните изоформи на CYP P450, когато оксиморфонът се инкубира с човешки чернодробни микрозоми при концентрации ≤15.1 µg/ml. Инхибиране на активността на CYP3A4 се наблюдава при концентрации на оксиморфон ≥45,3 µg/ml. Следователно не се очаква оксиморфонът или неговите метаболити да действат като инхибитори на някой от основните CYP P450 ензими in vivo.

Увеличаването на активността на изоформите на CYP 2C9 и CYP 3A4 се наблюдава, когато оксиморфонът се инкубира с човешки хепатоцити. Въпреки това проучванията за клинично взаимодействие с лекарства с таблетки с удължено освобождаване на оксиморфон не показват индукция на ензимна активност на CYP450 3A4 или 2C9, което показва, че не е необходимо корекция на дозата за взаимодействия с лекарства, медиирани от CYP 3A4- или 2C9.

Клинични изследвания

Ефикасността и безопасността на Opane ER са оценени при двойно-слепи контролирани клинични изпитвания при опиоид-Naã¯ve и опиоидни пациенти с умерена до силна болка, включително болка в долната част на гърба.

12-седмично проучване при пациенти с опиоид-нане с болки в долната част на гърба

Пациентите с хронична болка в долната част на гърба, които са субоптимално реагиращи на своята неопиоидна терапия, навлязоха в 4-седмична фаза на титруване на отворена доза. Пациентите инициираха терапия с два дни лечение с Opane er 5 mg на всеки 12 часа. След това пациентите са титрувани до стабилизирана доза на стъпки от 5 до 10 mg на всеки 12 часа на всеки 3 до 7 дни. От пациентите, които са успели да се стабилизират в периода на титруване на отворен етикет, средният ± SD VAS резултат при скрининг е 69,4 ± 11,8 mm, а в началото (началото на двойно-сляпо период) са 18,5 ± 11,2 mm и 19,3 ± 11,3 mm за оксиморфонните и плацебо групи съответно. Шестдесет и три процента от записаните пациенти са били в състояние да титрират до поносима доза и са рандомизирани в 12-седмична фаза на лечение с двойно слепи с плацебо или тяхната стабилизирана доза Opana ER. Средните ± SD стабилизирани дози са 39,2 ± 26,4 mg и 40,9 ± 25,3 mg за групите Opana ER и плацебо; Общите дневни дози варират от 10 до 140 mg. През първите 4 дни пациентите с двойно сляпо лечение бяха разрешени неограничен брой Opana, незабавно освобождаване (IR) формулиране на таблетки с 5 mg на всеки 4-6 часа като допълнителна аналгезия; След това броят на Opana е ограничен до две таблетки на ден. Това послужи като метод за стесняване за минимизиране на симптомите на изтегляне на опиоиди при пациенти с плацебо. Шестдесет и осем процента от пациентите, лекувани с Opane ER, са завършили 12-седмичното лечение в сравнение с 47% от пациентите, лекувани с плацебо. Опана осигурява превъзходна аналгезия в сравнение с плацебо. Аналгетичният ефект на Opane ER се поддържа през целия двоен слеп период на лечение при 89% от пациентите, завършили проучването. Тези пациенти съобщават за намаление, без промяна или ≤ 10 mm увеличение на оценката на VAS от 7 -ия ден до края на изследването.

Делът на пациентите с различни степени на подобрение от скрининг до крайната точка на изследването е показан на фигура 1. Фигурата е кумулативна, така че пациентите, чиято промяна от изходното ниво е например 30%, също са включени на всяко ниво на подобрение под 30%. Пациентите, които не са завършили проучването, са били назначени 0% подобрение.

Фигура 1: Процент на намаляване на средната интензивност на болката от скрининг до окончателно посещение

12-седмично проучване при пациенти с опиоиди-опит с болка в долната част на гърба

Пациентите на хронична опиоидна терапия навлизат в 4-седмична фаза на титриране на отворен етикет с опана, дозирана на всеки 12 часа при приблизителна еквианализична доза от тяхното лекарство преди проучването. От пациентите, които са били в състояние да се стабилизират в периода на титруване на отворен етикет, средният ± SD VAS резултат при скрининг е 69,5 ± 17,0 mm, а в началото (началото на двойно-сляпо период) са съответно 23,9 ± 12,1 mm и 22,2 ± 10,8 mm за оксиморните ER и плацебо групи. Стабилизираните пациенти влязоха в 12-седмична фаза на лечение с двойно слепи с плацебо или тяхната стабилизирана доза Opana ER. Средните ± SD стабилизирани дози са 80,9 ± 59,3 mg и 93,3 ± 61,3 mg за групите Opana ER и плацебо; Общите дневни дози варират от 20-260 mg. През първите 4 дни пациентите с двойно сляпо лечение бяха разрешени неограничен брой таблетки Opana 5 mg на всеки 4-6 часа като допълнителна аналгезия; След това броят на Opana е ограничен до две таблетки на ден. Това послужи като метод за стесняване за минимизиране на симптомите на изтегляне на опиоиди при пациенти с плацебо. Петдесет и седем процента от пациентите са титрувани до стабилизирана доза в рамките на приблизително 4 седмици от титруването на дозата на опаната. Седемдесет процента от пациентите, лекувани с Opane ER, и 26% от пациентите, лекувани с плацебо, са завършили 12-седмичното лечение. Опана осигурява превъзходна аналгезия в сравнение с плацебо. Аналгетичният ефект на Opane ER се поддържа през целия двоен слеп период на лечение при 80 % от пациентите, завършили проучването. Тези пациенти съобщават за намаляване, без промяна или увеличение на оценката на VAS ≤10 mm от 7 -ия ден до края на изследването.

Делът на пациентите с различни степени на подобрение от скрининг до крайната точка на изследването е показан на фигура 2. Фигурата е кумулативна, така че пациентите, чиято промяна от изходното ниво е например 30%, също са включени на всяко ниво на подобрение под 30%. Пациентите, които не са завършили проучването, са били назначени 0% подобрение.

Фигура 2: Процентно намаляване на средната интензивност на болката от скрининг до окончателно посещение

Информацията за пациента за Opana е

Opana®s
(O-PAN-A)
(Оксиморфон хидрохлорид) таблетки с удължено освобождаване за орална употреба

Опана е is:

• Силно лекарство за болка с рецепта, което съдържа опиоид (наркотик), който се използва за управление на силна и постоянна болка, която изисква продължителен период на лечение с ежедневно лекарство за опиоидна болка, когато други лекарства за болка не лекуват болката ви достатъчно добре или не можете да ги толерирате.
• Дългодействащо (удължено освобождаване) опиоидна лекарство за болка, което може да ви изложи на риск от предозиране и смърт. Дори ако приемате правилно дозата си, както е предписано, сте изложени на риск от злоупотреба с опиоиди и злоупотреба, които могат да доведат до смърт.
• Да не се приема на при условие, че е необходимо.

Важна информация за Opana ER:

• Получете аварийна помощ или се обадете на 911 веднага, ако вземете твърде много Opana ER (предозиране). Когато за първи път започнете да приемате Opane, когато дозата ви е променена или ако приемате твърде много (предозиране) сериозни или животозастрашаващи проблеми с дишането, които могат да доведат до смърт. Говорете с вашия доставчик на здравни грижи за налоксон лекарство за спешно лечение на предозиране с опиоиди.
• Приемането на опана с други опиоидни лекарства бензодиазепини алкохол или друга централна нервна система депресанти (включително улични лекарства) може да причини силна сънливост намалена информираност, дишаща проблеми с комата и смъртта.
• Никога не давайте на никого друг своята opana er. Те можеха да умрат от приемането му. Продажбата или раздаването на Опана е против закона.
• Съхранявайте Opana er сигурно извън погледа и обхвата на деца и на място, което не е достъпно от други, включително посетители в дома.

Не приемайте opana er, ако имате:

• Тежка астма проблеми с дишането или други проблеми с белите дробове.
• запушване на червата или стесняване на стомаха или червата.

Преди да вземете Opana er, кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако имате история на:

• Припадъци от нараняване на главата
• Проблеми с щитовидната жлеза на черния дроб
• Проблеми уриниране
• проблеми с панкреаса или жлъчния мехур
• Злоупотреба с улични или рецепта наркотици Алкохолна зависимост Опиоид предозиране или проблеми с психичното здраве.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако сте:

• Забелязвайки, че болката ви се влошава. Ако болката ви се влоши, след като вземете Opana er, не приемайте повече от Opana ER, без първо да говорите с вашия доставчик на здравни грижи. Говорете с вашия доставчик на здравни грижи, ако болката, която имате, се увеличава, ако се чувствате по -чувствителни към болка или ако имате нова болка след приемане на Opana.
• бременна или планиране да забременее. Използването на Opana ER за продължителен период от време по време на бременност може да причини симптоми на отнемане при новороденото ви бебе, което може да бъде животозастрашаващо, ако не бъде признато и лекувано.
• кърмене. Не се препоръчва по време на лечение с Opane ER. Може да навреди на вашето бебе.
• Живее в домакинство, където има малки деца или някой, който е злоупотребил с улица или лекарства, отпускани по лекарско предписание.
• Приемане на лекарства с рецепта или лекарства без рецепта или билкови добавки. Приемането на опана с определени други лекарства може да причини сериозни странични ефекти, които могат да доведат до смърт.

Когато приемате Opana er:

• Не променяйте дозата си. Вземете Opana er точно както е предписано от вашия доставчик на здравни грижи. Използвайте възможно най -ниската доза за най -кратко време.
• Вземете предписаната си доза на всеки 12 часа по едно и също време всеки ден на празен стомах поне 1 час преди или 2 часа след хранене. Не приемайте повече от предписаната доза за 24 часа. Ако пропуснете доза, вземете следващата си доза в обичайното си време.
• Поглъщайте Opana er Whole. Не отрязвайте счупването на счупване Разтворете хъркането или инжектирайте опана, защото това може да ви накара да предозирате и да умрете.
• Обадете се на вашия доставчик на здравни грижи, ако дозата, която приемате, не контролира болката ви.
• Не спирайте да приемате Опана, без да говорите с вашия доставчик на здравни грижи.
• Изхвърлете с изтекъл срок на изтекъл нежелана или неизползвана опана, като незабавно изхвърляте тоалетната, ако опцията за връщане на наркотици не е лесно достъпна. Посетете www.fda.gov/drugdisposal за допълнителна информация относно изхвърлянето на неизползвани лекарства.

Докато приемате Opana er, не:

• Шофирайте или управлявайте тежки машини, докато не разберете как Opane er ви влияе. Opana er може да ви накара да се замайвате или да се следите.
• Пийте алкохол или използвайте лекарства без рецепта, които съдържат алкохол. Използването на продукти, съдържащи алкохол по време на лечение с Opane ER, може да ви накара да предозирате и да умрете.

Възможните странични ефекти на Opana ER:

• запек гадене sleepiness повръщане tiredness главоболие замаяност abdominal pain. Call your healthcare provider if you have any of these symptoms и they are severe.

Вземете спешна медицинска помощ или се обадете веднага на 911, ако имате:

• Проблем, дишане на дишане на дишане Бързо сърцебиене на гърдите Подуване на езика на лицето ви или гърлото или ръцете кошери сърбеж на обрив екстремен сънливост с лекота, когато сменяте позиции, чувствайки слаба възбуда с висока температура на телесната температура ходене на твърди мускули или психични промени като объркване.

Това не са всички възможни странични ефекти на Opana ER. Обадете се на вашия доставчик на здравни грижи за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088. За повече информация отидете на dailymed.nlm.nih.gov

Това ръководство за лекарства е одобрено от американската администрация по храните и лекарствата.