Оссен

Предупреждение

Рак на ендометриума и сърдечно -съдови разстройства

Рак на ендометриума

Osphena е естроген агонист/антагонист с избираеми ефекти от тъканите. В ендометриума Ососс има агонистични ефекти на естроген. Има повишен риск от рак на ендометриума при жена с матка, която използва непредвидени естрогени. Добавянето на прогестин към естрогенната терапия намалява риска от ендометриална хиперплазия, която може да бъде предшественик на рак на ендометриума. Адекватни диагностични мерки, включително насочена и произволна ендометриално вземане на проби, когато са посочени, трябва да се предприемат за изключване на злокачествеността при жени в менопауза с недиагностицирани персистиращи или повтарящи се анормално генитално кървене [виж [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Сърдечно -съдови нарушения

Съществува съобщаван за повишен риск от тромбоза на инсулт и дълбока вена (DVT) при жени след менопауза (на възраст от 50 до 79 години), които са получавали ежедневни конюгирани естрогени (CE) [0,625 mg]-самостоятелна терапия за 7,1 години като част от здравната инициатива за жените (WHI) [виж самостоятелно [виж само 7,1 години като част от здравната инициатива за жените (WHI) [виж Aly [виж за 7,1 години като част от здравната инициатива на жените (WHI) [виж [виж самостоятелна терапия за 7,1 години като част от здравната инициатива за жените (WHI) [виж самостоятелно [виж и инициатива за здравето на жените (WHI) [виж [виждане ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

В клиничните изпитвания за Оссона (продължителност на лечението до 15 месеца) честотата на честотата на тромбоемболичния и хеморагичния инсулт е 0,72 и 1,45 на Thous и жените съответно в Osphena 60 mg група за лечение и 1,04 и 0 в плацебо [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]. The incidence of DVT was 1.45 per thous и women in Оссен 60 mg treatment group и 1.04 per thous и women in placebo [see ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]. Оссен should be prescribed for the shortest duration consistent with treatment goals и risks for the individual woman.

Описание за Осос

Osphena е естроген агонист/антагонист. Химическата структура на осмифен е показана на фигура 1.

Фигура 1: Химическа структура

Химическото обозначение е Z-2- [4- (4-хлоро-12-дифенилбут-1-енил) фенокси] етанол и има емпирична формула С ₂₄ H ₂₃ CLO ₂ което съответства на молекулно тегло 378,9. Ospemifene е бял до бял кристален прах, който е неразтворим във вода и разтворим в етанол.

Всяка таблетка на Осос съдържа 60 mg осмифен. Неактивните съставки включват колоиден силициев диоксид Хипромелозен лактозен монохидрат магнезиев стеарат манитол микрокристална целулозна полиетилен гликол, прегелатинизиран нишестено натриев нишесте гликолат титаниев диоксид и триацетин.

Употреба за Ососс

Osphena е посочена за:

Лечението на умерена до тежка диспареуния А симптом на вулвар и вагинална атрофия поради менопауза

Лечението на умерена до тежка вагинална сухота симптом на вулвата и вагиналната атрофия поради менопаузата

Дозировка за Осос

Osphena е естроген агонист/антагонист, който има агонистични ефекти върху ендометриума [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Използвайте Osphena за най -кратка продължителност, съответстваща на целите на лечението и рисковете за отделната жена. Преоценка на жените след менопауза периодично като клинично подходящи, за да се определи дали лечението все още е необходимо.

Лечение на умерена до тежка диспареуния А симптом на вулвар и вагинална атрофия поради менопауза

Една таблетка с 60 mg, взета орално с храна веднъж дневно.

Лечение на умерена до тежка вагинална сухота симптом на вулвата и вагиналната атрофия поради менопаузата

Една таблетка с 60 mg, взета орално с храна веднъж дневно.

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Оссен Таблетките са бели до бели овални биконвексни таблетки, съдържащи 60 mg осмифен и гравирани с „60“ от едната страна.

Оссен Таблетките са бели до бели овални биконвексни таблетки, съдържащи 60 mg осмифен и гравирани с „60“ от едната страна. They are available as follows:

NDC 55494-580-90
NDC 55494-580-30

Съхранение и обработка

Съхранявайте при 20 ° C до 25 ° C (68 ° F до 77 ° F); Екскурзии, разрешени от 15 ° C до 30 ° C (59 ° F до 86 ° F) [виж стайна температура на USP].

йохимбин други лекарства в същия клас

Разпространено от: Duchesnay USA Inc. Принстън NJ 08540, направено във Великобритания. Ревизиран: февруари 2025 г.

Странични ефекти for Osphena

Следните сериозни нежелани реакции се обсъждат другаде в етикетирането:

• Сърдечно -съдови нарушения [see Предупреждение за кутия и ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Злокачествени новообразувания [виж Предупреждение за кутия и ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]

Опит с клинични изпитвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакционни проценти, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени със проценти в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани на практика.

Безопасността на Осос е оценена в десет фазови 2/3 изпитвания (n = 2209) с дози от 5 до 90 mg на ден. Продължителността на лечението в тези проучвания варира от 6 седмици до 15 месеца. По -голямата част от жените (n = 1683) са имали експозиция на лечение до 12 седмици; 847 са имали до 52 седмици (1 година) експозиция.

Степента на заболеваемост от тромбоемболичен и хеморагичен инсулт е 1,13 на хиляда жени години (1 съобщаван случай на тромбоемболичен инсулт) и 3,39 на хиляда жени години (3 отчетени случая на хеморагичен инсулт) съответно в групата на лечение с 60 mg 60 mg и 3,15 (1 случай на тромбоемболична портфейл) и 0 на хиляда жени, съответно на платно. Имаше 2 съобщени случая на DVT сред 1459 жени в групата на лечение на 60 mg на Оссен и 1 случай на DVT сред 1136 жени в групата на плацебо.

Таблица 1 изброява нежеланите реакции, възникващи по-често в групата на третиране на Осос на 60 mg, отколкото в плацебо и с честота ≥1% в 12-седмичните двойно-слепи плацебо-контролирани клинични изпитвания. В таблица 2 са изброени нежелани реакции, възникващи по-често в групата на лечение с 60 mg на Осссбо, отколкото в плацебо и с честота ≥1% във всички клинични изпитвания до 52 седмици.

Таблица 1: Нежелани реакции, отчетени по-често в групата за лечение на Оссс (60 mg веднъж дневно) и с честота ≥1,0% в 12-седмичните двойно-слепи контролирани клинични изпитвания с Ососна срещу плацебо

Таблица 2: Нежелани реакции, отчетени по -често в групата за лечение на Оссен (60 mg веднъж дневно) и с честота ≥1,0% във всички клинични изпитвания до 52 седмици (популация за безопасност)

Опит за постмаркетиране

Следните нежелани реакции са идентифицирани по време на използването на осфемифен след одобрение. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства.

Неоплазми доброкачествени злокачествени и неуточнени (вкл. Кисти и полипи): Ендометриален хиперплазия рак на ендометриума

Нарушения на имунната система: Алергични състояния, включително ангиоедем за свръхчувствителност

Нарушения на нервната система: главоболие

Съдови нарушения: Тромбоза на дълбоки вени тромбоза белодробна емболия

Кожни и подкожни тъканни нарушения: обрив обрив erythematous обрив generalized pruritus urticaria

Лекарствени взаимодействия for Osphena

Оссен is primarily metabolized by CYP3A4 и CYP2C9. CYP2C19 и other pathways contribute to the metabolism of болница.

Естрогени и естроген агонист/антагонист

Не използвайте ossphena едновременно с естрогени и естрогенни агонисти/антагонисти. Безопасността на съпътстващата употреба на Осона с естрогени и естрогенни агонисти/антагонисти не е проучена.

Флуконазол

Не използвайте Osphena едновременно с флуконазол умерен CYP3A / силен CYP2C9 / умерен CYP2C19 инхибитор. Флуконазол увеличава системната експозиция на осмифен с 2,7 пъти. Прилагането на флуконазол с оспемифен може да увеличи риска от неблагоприятни реакции, свързани с Осос, [виж Клинична фармакология ].

Рифампин

Рифампин a strong CYP3A4 / moderate CYP2C9 / moderate CYP2C19 inducer decreases the systemic exposure of ospemifene by 58%. Therefore co-administration of Оссен with drugs such as Рифампин which induce CYP3A4 CYP2C9 и/or CYP2C19 activity would be expected to decrease the systemic exposure of ospemifene which may decrease the clinical effect [see Клинична фармакология ].

Кетоконазол

Кетоконазол a strong CYP3A4 inhibitor increases the systemic exposure of ospemifene by 1.4-fold. Administration of ketoconazole chronically with ospemifene may increase the risk of Оссен-related adverse reactions [see Клинична фармакология ].

Варфарин

Многократното прилагане на оспемифен не оказва влияние върху фармакокинетиката на единична 10 mg доза варфарин. Не е проведено проучване с множество дози варфарин. Ефектът на осмифен върху времето на съсирване, като международното нормализирано съотношение (INR) или протромбиново време (PT), не е проучен [виж Клинична фармакология ].

Силно свързани с протеина лекарства

Ospemifene е повече от 99%, обвързан със серумните протеини и може да повлияе на протеиновото свързване на други лекарства. Използването на Ососс с други лекарствени продукти, които са силно обвързани с протеини, може да доведе до повишена експозиция или на това лекарство, или на осемифен [виж Клинична фармакология ].

Множествено инхибиране на ензима

Съвместното прилагане на Осос с лекарство, за което се знае, че инхибират CYP3A4 и CYP2C9 изоензимите могат да увеличат риска от нежелани реакции, свързани с Осос.

Предупреждения за Осос

Включени като част от 'ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ' Раздел

Предпазни мерки за Осос

Сърдечно -съдови нарушения

Управлявайте подходящо всички рискови фактори за сърдечно -съдови нарушения Артериални съдови заболявания (например хипертония Диабет Затворният тютюн Използвайте хиперхолестеролемия и затлъстяване) и/или венозна тромбоемболия (VTE) (например лична история или фамилна история на затлъстяване на VTE и системен луп еритематоза).

Удар

В клиничните изпитвания за Осос (продължителност на лечението до 15 месеца) честотата на честотата на тромбоемболичния и хеморагичния инсулт е съответно 1,13 и 3,39 на хиляда жени в групата на лечение с 60 mg и 0,15 и 0 на хиляда жени години в плацебо.

Незабавно прекратете Ососс, ако се появи тромбоемболичен или хеморагичен инсулт или се подозира.

WHI естроген-самостоятелното подчинение съобщава за статистически значим повишен риск от инсулт при жени на възраст 50 до 79 години, получаващи ежедневно СЕ (NULL,625 mg)-в сравнение с жените в същата възрастова група, получаваща плацебо (45 срещу 33 инсулта съответно на десет хиляди жени години). Увеличаването на риска беше демонстрирано през 1 -та година и се запазва.

Коронарна болест на сърцето

Два случая на миокарден инфаркт (MI) са се наблюдавали при жени, получаващи 60 mg опемифен в клиничните изпитвания на Оссен.

WHI естроген-самостоятелно подчинение съобщава, че няма общ ефект върху събитията на коронарната сърдечна болест (CHD) (дефинирани като нефатални MI Silent Mi или CHD смърт) при жени, получаващи естроген-самона в сравнение с плацебо.

Венозна тромбоемболия

Два случая на DVT са се наблюдавали при жени, получаващи Осфена 60 mg в клиничните изпитвания в Оссс. Незабавно прекратете Ососона, ако се появи VTE или се подозира.

Ако е осъществимо прекратяване на Осос на най -малко 4 до 6 седмици преди операцията от типа, свързан с повишен риск от тромбоемболия или по време на периоди на продължителна обездвижване.

В WHI естроген-самостоятелното подценяване рискът от VTE (DVT и PE) се увеличава за жени, получаващи ежедневно СЕ (NULL,625 mg)-в сравнение с плацебо (30 срещу 22 на десет хиляди жени години), въпреки че само повишеният риск от ДВТ достига статистическа значимост (23 срещу 15 на десет хиляди жени години). Увеличението на риска от VTE беше демонстрирано през първите 2 години.

Злокачествени новообразувания

Рак на ендометриума

Оссен is an estrogen agonist/antagonist with tissue selective effects. In the endometrium Оссен has agonistic effects. In the Оссен clinical trials (60 mg treatment group) no cases of endometrial cancer were seen with exposure up to 52 weeks. There was a single case of simple hyperplasia without atypia. Endometrial thickening equal to 5 mm or greater was seen in the Оссен up to 52 weeks treatment groups at a rate of 101.4 per thousи women vs. 20.9 per thousи women for placebo. The incidence of any type of proliferative (weakly plus active plus disordered) endometrium was 26.3 per thousи women in the Оссен up to 52 weeks treatment groups vs. 0 per thousи women for placebo. Uterine polyps occurred at an incidence of 19.6 per thousи women in the Оссен up to 52 weeks treatment groups vs. 8.3 per thousи women for placebo.

Съобщава се за повишен риск от рак на ендометриума при използването на непредвидена естрогенна терапия при жена с матка. Отчетеният риск от рак на ендометриума сред непредложени потребители на естроген е около 2 до 12 пъти по-голям, отколкото при не-потребителите и изглежда зависим от продължителността на лечението и от дозата на естроген. Повечето проучвания не показват значителен повишен риск, свързан с използването на естрогени за по -малко от 1 година. Най-големият риск изглежда е свързан с продължителна употреба с повишени рискове от 15- до 24 пъти за 5 до 10 години или повече. Показано е, че този риск продължава най -малко 8 до 15 години след прекратяване на естрогенната терапия. Доказано е, че добавянето на прогестин към терапията с естроген след менопауза намалява риска от ендометриална хиперплазия, която може да бъде предшественик на рак на ендометриума. Съществуват обаче възможни рискове, които могат да бъдат свързани с използването на прогестини с естрогени в сравнение с самоестрогенни схеми. Те включват повишен риск от рак на гърдата. Използването на прогестини с терапия на Осона не е оценено в клиничните изпитвания.

Клиничното наблюдение на всички жени, които използват Ососна, е важно. Извършвайте адекватни диагностични мерки, включително насочена или произволно проби от ендометриума, когато са посочени да изключат злокачествеността при жени след менопауза с недиагностицирано устойчиво или повтарящо се анормално генитално кървене с неизвестна етиология.

Рак на гърдата

Оссен 60 mg has not been adequately studied in women with breast cancer; therefore it should not be used in women with known or suspected breast cancer or with a history of breast cancer.

Подчинеността на женската здравна инициатива (WHI) на ежедневно конюгиран естроген (CE) (NULL,625 mg)-предоставя информация за рак на гърдата при потребители на естроген. В самостоятелното WHI естроген на суровината след средно проследяване от 7,1 години самостоятелно CE не се свързва с повишен риск от инвазивен рак на гърдата [относителен риск (RR) 0,80] в сравнение с плацебо.

След средно проследяване от 5,6 години, WHI Substudy на ежедневно CE (NULL,625 mg) плюс медроксипрогестеронов ацетат (MPA) (NULL,5 mg) съобщава за повишен риск от инвазивен рак на гърдата при жени, които приемат ежедневно CE плюс MPA в сравнение с плацебо. В тази субстуника предишна употреба на естроген само или естроген плюс прогестинова терапия е отчетена от 26 процента от жените. Относителният риск от инвазивен рак на гърдата е 1,24, а абсолютният риск е 41 срещу 33 случая на 10000 жени-години за CE плюс MPA в сравнение с плацебо. Сред жените, които съобщават за предишна употреба на хормонална терапия, относителният риск от инвазивен рак на гърдата е 1,86, а абсолютният риск е 46 срещу 25 случая на 10000 жени-години за CE плюс MPA в сравнение с плацебо. Сред жените, които не съобщават, че няма предишна употреба на хормонална терапия, относителният риск от инвазивен рак на гърдата е 1,09, а абсолютният риск е 40 срещу 36 случая на 10000 жени-години за CE плюс MPA в сравнение с плацебо. В същата подчинена ракови заболявания на инвазивните гърди са по -големи е по -вероятно да бъдат положителни на възел и са диагностицирани в по -напреднал стадий в групата на СЕ (NULL,625 mg) плюс MPA (NULL,5 mg) група в сравнение с групата на плацебо. Метастатичното заболяване е рядко, без видима разлика между двете групи. Други прогностични фактори като хистологичен подтип клас и статус на хормонални рецептори не се различават между групите.

В съответствие с клиничните изпитвания за здравни инициативи за здравето (WHI), наблюдаващите проучвания също съобщават за повишен риск от рак на гърдата за естроген плюс прогестинова терапия и по-малък, но все пак повишен риск от естрогенна терапия след няколко години употреба. Един голям мета-анализ на проспективните кохортни проучвания съобщава за повишени рискове, които зависят от продължителността на употребата и може да продължи до> 10 години след прекратяване на естроген плюс прогестиновата терапия и терапията с естроген само. Удължаването на WHI изпитванията също демонстрира повишен риск от рак на гърдата, свързан с естроген плюс прогестиновата терапия. Наблюдателните проучвания също предполагат, че рискът от рак на гърдата е по-голям и става очевиден по-рано с терапия с естроген плюс прогестин в сравнение с риска с терапия с естроген-самона. Тези проучвания обаче не са открили значителни различия в риска от рак на гърдата сред различни естроген плюс прогестинови комбинации дози или пътища на приложение.

Съобщава се, че използването на естроген-самотен и естроген плюс прогестин води до увеличаване на анормални мамограми, изискващи допълнителна оценка.

Всички жени трябва да получават годишни прегледи на гърдите от доставчик на здравни грижи и да извършват ежемесечни самооценки на гърдата. В допълнение мамографските прегледи трябва да бъдат планирани въз основа на рисковите фактори на възрастта на пациента и предишните резултати от мамограмата.

Тежка чернодробна увреждане

Оссен should not be used in women with severe hepatic impairment [see Използване в конкретни популации и Клинична фармакология ].

Информация за консултирането на пациентите

Посъветвайте жените да прочетат одобреното от FDA етикетиране ( Информация за пациента ).

Реакции на свръхчувствителност

Информирайте жените след менопауза, които са имали реакции на свръхчувствителност към Осос, като Angioedema Urticaria Rash и Pruritus, че не трябва да използват osphena [виж Клинични съображения ].

Вагинално кървене

Информирайте жените след менопауза, за да съобщят за необичайно вагинално кървене на своите доставчици на здравни грижи възможно най -скоро [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Горещи проблясъци или промиви

Оссен may initiate or increase the occurrence of горещи проблясъци in some women [see Нежелани реакции ].

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Карциногенеза

В двугодишно канцерогенност на канцерогенността при женски мишки Ospemifene се прилага перорално при 100 400 или 1500 mg/kg/ден. Не се провежда оценка за канцерогенността при мъжки мишки. Наблюдава се значително увеличение на надбъбречните субкапсулни клетъчни аденоми при 4 и 5 пъти по -голяма от човешката експозиция на базата на аук и надбъбречни кортикални тумори при 5 пъти по -голяма от човешката експозиция. В яйчниците се наблюдава увеличаване на половите кабелни тумори тумори тубулостромни тумори гранулоза и лутеоми. Тези открития са възникнали при дози 2 до 5 пъти по -голяма от човешката експозиция на базата на AUC и вероятно са свързани с естрогенен/антиестрогенен ефект на осмифен при мишки.

В 2-годишно проучване на карциногенността при плъхове Ospemifene се прилага перорално при 10 50 или 300 mg/kg/ден. Значително увеличение на тимомите е регистрирано за мъже и тимоми за жени при всички нива на доза на осмифен или от 0,3 до 1,2 пъти по -голямо от човешката експозиция на базата на AUC. В черния дроб се регистрира увеличаване на хепатоцелуларните тумори за жени при всички нива на дозата на осмифен.

Мутагенеза

Оспемифенът не е генотоксичен in vitro В теста на Еймс в щамове на Salmonella typhimurium или в локуса на тимидин киназа (Tk) на миши лимфоми L5178Y клетки в отсъствието и в присъствието на метаболитна активаторна система. В напразно Тестването на осмифен не е генотоксично при стандартен тест за микронуклеус на миши костния мозък или при определяне на ДНК адукти в черния дроб на плъхове.

Увреждане на плодовитостта

Ефектът на осмифен върху плодовитостта не е пряко оценен. При женски плъхове и маймуни намалява теглата на яйчниците и матката намалява броя на корпорацията лутея увеличава атрофията на маточните кисти на яйчниците и се наблюдават нарушени цикли, когато се прилагат многодневни дози орални. При мъжете плъхове атрофия на простатата и семенните везикули. Ефектите върху репродуктивните органи, наблюдавани при животни, са в съответствие с активността на естрогенния рецептор на осмифен и потенциал за нарушаване на плодовитостта.

Използване в конкретни популации

Бременност

Обобщение на риска

Не се препоръчва по време на бременност

Оссен is contraindicated in women who are or may become pregnant. If this drug is used during pregnancy or if a woman becomes pregnant while taking this drug she should be apprised of the potential hazard to a fetus [see Клинични съображения ].

Въз основа на данните за животните вероятно оссенната ще увеличи риска от неблагоприятни резултати по време на бременност и труд. Неблагоприятните находки при токсични дози са включили ембриофетална леталност при плъхове и зайци и неонатална смъртност и труден труд при плъхове. Наблюдаваните репродуктивни ефекти са в съответствие с и се считат за свързани с активността на естрогенния рецептор на оссен.

В общата популация на САЩ прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт в клинично признатите бременности е съответно 2% до 4% и 15% до 20%.

Данни

Данни за животните

Ефектите на осмифен върху развитието на ембрио-фетал са изследвани при плъхове (NULL,1 1 или 4 mg/kg/ден) и зайци (3 10 или 30 mg/kg/ден), когато се лекуват от имплантиране чрез органогенеза [Ден на гестацията (GD) 6-16 при плъхове и GD6-18 в заека. При зайци се наблюдава увеличение на честотата на общите резорби при 30 mg/kg/ден (10 пъти по -голяма от човешката експозиция на базата на телесна повърхност mg/m/m ² )]. Индуцираните с лекарства малформации не се наблюдават нито при плъхове, нито при зайци.

Ефектите на осмифен върху преди и следродилното развитие са изследвани при бременни плъхове (NULL,01 0,05 и 0,25 mg/kg/ден), лекувани от имплантация (GD6) чрез лактация (ден на лактация (LD) 21). Бременни плъхове, дадени 0,05 или 0,25 mg/kg/ден ospemifene (NULL,8% до 4% човешката експозиция на базата на телесна повърхност mg/m ² ) имат значително продължителна и трудна бременност повишава загубата след имплантация, увеличава броя на мъртвите кученца при раждането и повишена честота на следродилната загуба. Ospemifene не предизвиква неблагоприятни ефекти при оцелелото потомство на бременни плъхове при излагане на лекарства до 4% от човешката експозиция.

Лактация

Обобщение на риска

Не е известно дали Осос е екскретирана в човешкото кърма. Няма данни за ефектите на Осос на кърменото дете или ефектите върху производството на мляко. Оспемифенът се отделя в млякото на плъховете [виж Данни ].

Ползите за развитие и здравето от кърменето трябва да се разглеждат заедно с клиничната нужда на майката от Оссс и всякакви потенциални неблагоприятни ефекти върху кърменото дете от Оссен или от основното майчинско състояние.

Данни

В неклинично проучване Ospemifene се екскретира в мляко на плъхове и се открива при концентрации, по -високи от тези при плазмата на майката.

Педиатрична употреба

Оссен is not indicated in pediatric patients. Clinical studies have not been conducted in the pediatric population.

Гериатрична употреба

От 2209 лекувани с Осос жени, записани в десетте фазови 2/3 изпитвания на Осос, 19 процента са били на 65 или повече години. Не са наблюдавани клинично значими разлики в безопасността или ефективността между тези жени и по -млади жени на възраст под 65 години.

Бъбречно увреждане

Фармакокинетиката на оспемифен при жени с тежко бъбречно увреждане (CRCL <30 mL/min) was similar to those in women with normal renal function [see Клинична фармакология ].

Не се изисква регулиране на дозата на Ососс при жени с бъбречно увреждане.

Чернодробно увреждане

Фармакокинетиката на осмифен не е проучена при жени с тежко чернодробно увреждане (клас С); Следователно не използвайте Осос при жени с тежко чернодробно увреждане [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Клинична фармакология ].

Не са наблюдавани клинично важни фармакокинетични разлики с Ососона между жени с леко до умерено чернодробно увреждане и здрави жени [виж Клинична фармакология ].

Не се изисква регулиране на дозата на Ососс при жени с леко (детско-пълни клас А) или умерено (детско-пух от клас Б) Чернодробно увреждане.

Информация за предозиране за Ососна

Не е предоставена информация

Противопоказания за Осос

Оссен is contraindicated in women with any of the following conditions:

• Недиагностицирано ненормално генитално кървене.
• Естроген-зависима неоплазия.
• Активен DVT PE или история на тези условия.
• Активна артериална тромбоемболична болест (например инсулт и MI) или анамнеза за тези състояния.
• Свръхчувствителност (например Angioedema urticaria Rash Pruritus) към Осссна или каквито и да било съставки.
• Оссен is contraindicated in women who are or may become pregnant. Оссен may cause fetal harm when administered to a pregnant woman. Ospemifene was embryo-fetal lethal with labor difficulties и increased pup deaths in rats at doses below clinical exposures и embryo-fetal lethal in rabbits at 10 times the clinical exposure based on mg/m ² . Ако това лекарство се използва по време на бременност или ако жена забременее, докато приема това лекарство, тя трябва да бъде показана за потенциалната опасност за плода.

Клинична фармакология for Osphena

Механизъм на действие

Оссен is an estrogen receptor agonist/antagonist with tissue selective effects. Its biological actions are mediated through binding to estrogen receptors. This binding results in activation of estrogenic pathways in some tissues (agonism) и blockade of estrogenic pathways in others (antagonism).

Фармакодинамика

Като цяло концентрацията на серум естроген не прогнозира терапевтичната реакция на индивидуална жена на Ососс, нито нейният риск от неблагоприятни резултати.

Фармакокинетика

Абсорбция

След единично орално приложение на таблетка с 60 mg при жени след менопауза при гладно състояние пикова средна серумна концентрация е достигната на приблизително 2 часа (диапазон: 1 до оспемифен серумна концентрация (ng/ml) 8 часа) след дозата (виж Фигура 2 ). Mean ospemifene Cmax и AUC0-inf were 533 ng/mL и 4165 ng•hr/mL respectively. After a single oral administration of Оссен 60 mg tablet in postmenopausal women with a high fat/high calorie (860 kcal) meal Cmax was reached at approximately 2.5 hours (range: 1 to 6 hours) post-dose. Mean ospemifene Cmax и AUC0-inf were 1198 ng/mL и 7521 ng•hr/mL respectively. The absolute bioavailability of ospemifene was not evaluated. Ospemifene exhibits less than dose-proportional pharmacokinetics from 25 to 200 mg with ospemifene capsule formulation. Accumulation of ospemifene with respect to AUC0-inf was approximately 2 after twelve weeks of daily administration. Steady-state was reached after nine days of ospemifene administration.

Фигура 2: Mean Serum Concentration Profile of Ospemifene Following a Single Oral Administration of Оссен 60 mg Tablet in Postmenopausal Women Under Fed (N=28) и Fasted (N=91) Conditions

Хранителен ефект

Като цяло храната повишава бионаличността на осмифен с приблизително 2-3 пъти. При кръстосано сравнение с една доза таблетка с една доза 60 mg, прилагана с високо съдържание на мазнини/високо калорично хранене (860 kcal) при жени след менопауза, повишава съответно CMAX и AUC0-INF с 2.3 и 1,7 пъти в сравнение с постигнатото състояние. Елиминационният полуживот и времето до максимална концентрация (TMAX) бяха непроменени в присъствието на храна. При две проучвания за ефект на храните при здрави мъже, използващи различни състави на таблетки на Ospemifene CMAX и AUC0-INF, се увеличават съответно с 2,3- и 1,8 пъти с ниско съдържание на мазнини/ниско калории (300 kcal) и се увеличава съответно с 3,6- и 2,7 пъти с високо съдържание на мазнини/високо калории (860 kcal) в сравнение с поститеното състояние. Ососсс трябва да се приема с храна [виж Доза и приложение ].

Разпределение

Osphena е високо (> 99 процента) обвързана със серумните протеини. Очевидният обем на разпределение е 448 L.

Метаболизъм

In vitro Експериментите с човешки чернодробни микрозоми показват, че Ospemifene претърпява основно метаболизъм чрез CYP3A4 CYP2C9 и CYP2C19. Основният метаболит беше 4-хидроксиоспемифен. Очевидният общ клирънс на тялото е 9,16 L/час, използвайки подход на популацията.

Екскреция

Очевидният терминалния полуживот на осемифен при жени след менопауза е приблизително 26 часа. След перорално приложение на осмифен приблизително 75% и 7% от дозата съответно се отделя в изпражнения и урина. По -малко от 0,2% от дозата на осемифен се отделя непроменена в урината.

Използване в конкретни популации

Педиатрична

Фармакокинетиката на осемифен при педиатрични пациенти не е оценена [виж Използване в конкретни популации ].

Гериатричен

Не са открити различия в фармакокинетиката на Ospemifene по отношение на възрастта (диапазон от 40 до 80 години) [виж Използване в конкретни популации ].

Състезание

Състезание did not have a clinically relevant effect on ospemifene pharmacokinetics.

Бъбречно увреждане

При жени с тежко бъбречно увреждане (CRCL <30 mL/min) the Cmax и AUC0-inf for ospemifene following a single 60 mg dose administered with a high fat/high calorie meal were lower by 21% и higher by 20% respectively [see Използване в конкретни популации ].

Чернодробно увреждане

При жени с леко чернодробно увреждане (клас A-Pugh клас A) CMAX и AUC0-INF за осмифен след единична доза от 60 mg, прилагана с високо съдържание на мазнини/високо калории, бяха по-ниски с 21% и 9,1% в сравнение с жени с нормална чернодробна функция. При жени с умерено чернодробно увреждане (клас Б) клас Б) CMAX и AUC0-INF за осмифен след единична доза от 60 mg, прилагана с високо съдържание на мазнини/високо калории, са по-високи с 1% и 29% в сравнение с жени с нормална чернодробна функция. Ефектът от тежко чернодробно увреждане върху фармакокинетиката на оспемифен не е оценен [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Използване в конкретни популации ].

Лекарствени взаимодействия

Ospemifene се метаболизира предимно от CYP3A4 и CYP2C9. CYP2C19 и други пътища допринасят за метаболизма на осмифен. За да се намали потентността на потентността, Ospemifene е слаб инхибитор за CYP2B6 CYP2C9 CYP2C19 CYP2C8 CYP2D6 и CYP3A4 в in vitro изследвания. Оспемифенът не е значителен P-гликопротеинов субстрат in vitro ; не напразно Проведено е изследване на транспортерите.

Ефект на администрираните лекарства върху фармакокинетиката на осемифен

Флуконазол (CYP3A4/CYP2C9/CYP2C19 Inhibitor)

Флуконазол (a moderate CYP3A / strong CYP2C9 / moderate CYP2C19 inhibitor) 400 mg was given on Day 1 followed by 200 mg on Days 2 to 5 under fasted condition. On Day 5 approximately one hour after Флуконазол administration ospemifene 60 mg was administered after breakfast (two slices of bread with ham cheese a few slices of cucumber и/or tomatoes и juice). Флуконазол 200 mg was taken for three additional days under fasted condition. Multiple doses of Флуконазол in fourteen postmenopausal women increased the Cmax и AUC0-inf of ospemifene by 1.7-и 2.7-fold respectively [see Лекарствени взаимодействия ].

Рифампин (CYP3A4/CYP2C9/CYP2C19 Inducer)

Рифампин 600 mg was given once daily for 5 consecutive days (given at least one hour before or two hours after a meal) in the late afternoon. On Day 6 after an overnight fast ospemifene 60 mg was administered in the morning after under fed condition (two slices of bread with ham cheese a few slices of cucumber и/or tomatoes и juice). Multiple doses of Рифампин 600 mg in twelve postmenopausal women reduced Cmax и AUC0-inf of ospemifene by 51% и 58% respectively. Рифампин и other inducers of CYP3A4 are expected to decrease the systemic exposure of ospemifene [see Лекарствени взаимодействия ].

Кетоконазол (CYP3A4 Inhibitor)

Кетоконазол 400 mg was given once daily for 4 consecutive days after breakfast. On Day 5 after an overnight fast ketoconazole 400 mg и ospemifene 60 mg were co-administered under fed condition (two slices of bread with ham cheese a few slices of cucumber и/or tomatoes и juice). Кетоконазол administration once daily continued for an additional 3 days (Days 6 to 8). Co-administration of a single 60 mg dose of ospemifene и multiple doses of ketoconazole in twelve postmenopausal women increased Cmax и AUC0-inf by 1.5-и 1.4-fold respectively [see Лекарствени взаимодействия ].

Омепразол (CYP2C19 инхибитор)

Омепразол (умерен CYP2C19 инхибитор) 40 mg е даден за 5 дни. На 5 -ия ден приблизително един час след прилагане на омепразол осмифен 60 mg се прилага след закуска (две филийки хляб с шунка сирене няколко филийки краставици и/или домати и сок). Множество дози омепразол при четиринадесет жени след менопауза увеличават съответно CMAX и AUC0-INF с 1,20 и 1,17 пъти.

Ефект на осмифен върху фармакокинетиката на съвместно администрираното лекарство

Варфарин

Ospemifene 60 mg was given after a light breakfast (two slices of bread with ham и cheese и juice) once daily for 12 days in sixteen postmenopausal women who were determined to be rapid metabolizers of CYP2C9 (CYP2C9*1/*1 or CYP2C9*1/*2). On Day 8 a single dose of warfarin 10 mg и vitamin K 10 mg was administered one hour after a light breakfast. The geometric mean ratio (90% CI) for S-warfarin with и without ospemifene for Cmax и AUC0-inf was 0.97 (0.92-1.02) и 0.96 (0.91-1.02) respectively. Multiple doses of ospemifene did not significantly affect the pharmacokinetics of a single dose of warfarin. No study was conducted with multiple doses of warfarin.

Омепразол

Ospemifene 60 mg was administered once daily for 7 days after a light meal in the late afternoon in fourteen postmenopausal women. On Day 8 after an overnight fast a single 20 mg dose of omeprazole was administered in the morning of at least 10 hrs; ospemifene was not given on Day 8. The geometric mean ratio for the metabolic index (omeprazole/5-hydroxyomeprazole) at the concentration at the 3 hr time point и for AUC0-8hr was 0.97 with и without болница. It is unclear if ospemifene will affect the pharmacokinetics of drugs metabolized by CYP2C19 due to the significant time gap between ospemifene и omeprazole administration.

Бупропион

Ospemifene 60 mg was administered once daily for seven consecutive days after the evening meal in sixteen postmenopausal women (not homozygous for CYP2B6*6). On Day 8 after an overnight fast a single 150 mg dose of sustained release bupropion was administered in morning under fasted condition. The geometric mean ratio (90% CI) for bupropion with и without ospemifene for Cmax и AUC0-inf was 0.82 (0.75-0.91) и 0.81 (0.77-0.86) respectively. The geometric mean ratio (90% CI) for hydroxybupropion an active metabolite formed via CYP2B6 with и without ospemifene for Cmax и AUC0-inf was 1.16 (1.09-1.24) и 0.98 (0.92-1.04) respectively.

Мидазолам

Ospemifene 60 mg was administered once daily for 14 days in fifteen postmenopausal women. On Day 14 a single 5 mg dose of midazolam (a CYP3A4 substrate) was administered. All doses of midazolam и ospemifene were administered in morning in the fed state (i.e. after a stиard breakfast и at the same time every day). The geometric mean ratio (90% CI) for midazolam with и without ospemifene for Cmax и AUC0-inf was 1.05 (0.95-1.16) и 0.87 (0.82-0.92) respectively.

Какво е Temazepam, използван за лечение на

Клинични изследвания

Ефективността и безопасността на Осоната при умерени до тежки симптоми на вулвар и вагинална атрофия при жени след менопауза бяха изследвани в четири плацебо-контролирани клинични изпитвания (три 12-седмични изпитвания за ефективност и едно 52-седмично проучване за безопасност). В четирите плацебо-контролирани изпитвания общо 1100 жени са получили плацебо, а 1416 жени са получили 60 mg осцена.

Trial 1 was a 12-week randomized double-blind placebo-controlled parallel-group trial that enrolled 826 generally healthy postmenopausal women between 41 to 81 years of age (mean 59 years of age) who at baseline had ≤5 percent superficial cells on a vaginal smear a vaginal pH > 5.0 and who identified at least one moderate to severe vaginal symptom that was considered the most bothersome to her (vaginal dryness pain during intercourse [Диспареуния] или вагинално дразнене/сърбеж). Групите за лечение включват 30 mg осмифен (n = 282) 60 mg осмифен (n = 276) и плацебо (n = 268). Всички жени бяха оценени за подобряване на средната промяна от изходното ниво до 12-та седмица за променливите на ко-първичната ефикасност на: най-притеснителният симптом (MBS) на вулварната и вагиналната атрофия (дефиниран като индивидуален до вагинален симптом, който беше идентифициран от жената като най-ужасяващ в изходното ниво) процент на вагинални повърхностни и вагинални парабазални клетки в вагинални и вагинални привърженици. След приключване на 12-седмични жени с непокътната матка бяха оставени да се запишат в 40-седмично проучване за разширение с двойно слепи, а жените без непокътната матка бяха оставени да се запишат в 52-седмично проучване за разширяване на отворен етикет.

Trial 2 was a 12-week randomized double-blind placebo-controlled parallel-group trial that enrolled 919 generally healthy postmenopausal women between 41 to 79 years of age (mean 59 years of age) who at baseline had ≤5 percent superficial cells on a vaginal smear a vaginal pH > 5.0 and who identified either moderate to severe vaginal dryness (dryness cohort) or moderate to severe dyspareunia (Кохорта на диспареуния) Като най -притеснителна за нея в началото. Групите за лечение включват 60 mg осмифен (n = 463) и плацебо (n = 456). Първичните крайни точки и поведението на изследването бяха подобни на тези в изпитване 1.

Изпитване 3 беше 12-седмично рандомизирано двойно-сляпо плацебо-контролирано изпитване с паралелна група, което записа 631 като цяло здрави жени след менопауза на възраст между 40 и 80 години (средна 60-годишна възраст), които в началото са имали ≤5 процента повърхностни клетки на вагинала замазване на вагинална pH> 5,0 и имат умерена повърхностна сухота, тъй като самообоснованото е, че е многократно на вагинална суха на вагина, тъй като самостоятелното натрупване на самообслужване, тъй като самоуверената вагинална сухота, тъй като самообоснованата е на най-голяма част от VVA. Групите за лечение включват 60 mg осмифен (n = 316) и плацебо (n = 315). Първичните крайни точки и поведението на изследването са подобни на тези в изпитвания 1 и 2. В изпитване 3 52 Здравословни жени след менопауза в групата за лечение с 60 mg осемифен и 53 в плацебо са получили лечение до 52 седмици.

Изпитване 4 е 52-седмично рандомизирано двойно-сляпо плацебо-контролирано дългосрочно изпитване за безопасност, в което са записали 426 като цяло здрави жени след менопауза на възраст между 49 до 79 години (средно 62-годишна възраст) с непокътната матка. Групите за лечение включват 60 mg осмифен (n = 363) и плацебо (n = 63).

Ефекти върху диспареуния при жени след менопауза

В изпитвания 1 и 2 модифицираното намерение за лечение на жените, лекувани с осмифен в сравнение с плацебо, демонстрира статистически значимо подобрение (най-малко квадратна средна промяна от изходното ниво до 12-та година) в умереното до тежкото най-притеснителен симптом на диспареуния (изпитване 1 p = 0,0012 и изпитване 2 p <0.0001). See Table 3. A statistically significant increase in the proportion of superficial cells и a corresponding statistically significant decrease in the proportion of parabasal cells on a vaginal smear were also demonstrated (p <0.0001 for both trials). The mean reduction in vaginal pH between baseline и Week 12 was also statistically significant (p <0.0001 for both trials).

Таблица 3: Ефекти от седмица 12 върху диспареуния (самоопределянето на жената се самоопределя най-притеснителните умерени до тежък симптом на вулвар и вагинална атрофия в началото). Средна промяна в тежестта на 12 седмица с последното наблюдение, пренасяно напред (LOCF) Модифицирано население за лечение на лечение ^a

Ефекти върху вагиналната сухота при жените след менопауза

И трите проучвания оцениха най -притеснителния симптом на вагинална сухота. Изпитване 2 не демонстрира статистически значимо подобрение на умереното до тежко най -досаден симптом на вагинална сухота. В изпитвания 1 и 3 модифицираното намерение за лечение на жени, лекувани с осмифен в сравнение с плацебо, демонстрира статистически значимо подобрение на умереното до тежкото най-притеснителен симптом на вагинална сухота (изпитване 1 p = 0,0136 и изпитване 3 p <0.0001). See Table 4. A statistically significant increase in the proportion of superficial cells и a corresponding statistically significant decrease in the proportion of parabasal cells on a vaginal smear were also demonstrated (p <0.0001 for both trials). The mean reduction in vaginal pH between baseline и Week 12 was also statistically significant (p <0.0001 for both trials).

Таблица 4: Седмица 12 Ефекти върху вагиналната сухота (самоопределянето на жената се самоопределя най-притеснителните умерени до тежък симптом на вулвар и вагинална атрофия в началото). Промяна в тежестта при 12-та седмица Модифицирано население за лечение на лечение ^a

Информация за пациента за Ососс

Оссен ^®
(OS Fee 'Nah)
(осмифен) таблетки за орална употреба

Прочетете тази информация за пациента, преди да започнете да приемате Оссона и всеки път, когато получите зареждане. Може да има нова информация. Тази информация не заема мястото да разговаряте с вашия доставчик на здравни грижи за вашето медицинско състояние или за вашето лечение.

Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Оссен?

• Оссен is a medicine that works like estrogen in the lining of the uterus (womb) but can work differently in other parts of the body.
• Оссен may increase your chance of getting Рак на лигавицата на матката (утроба). Вагинално кървене след Менопауза може да бъде предупредителен знак за рак на лигавицата на матката (утроба). Вашият доставчик на здравни грижи трябва да провери всяко необичайно вагинално кървене, за да разбере причината. Кажете на вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако имате необичайно вагинално кървене, докато приемате Осссона.
• Оссен may increase your chance of getting ударs и Кръвни съсиреци.

Какво е Ососс?

• Оссен is a prescription medicine that contains болница.
• Оссен is used after Менопауза for women with or without a uterus to treat:
  • Умерена до силна болка по време на полов акт поради промени във и около вагината ви.
  • Умерена до тежка вагинална сухота поради промени във и около вагината ви.

Кой не бива да приема Осссен?

Не започвай да приемаш Оссссена, ако си:

• имат необичайно вагинално кървене. Вагинално кървене след Менопауза may be a warning sign of Рак на лигавицата на матката (утроба). Your healthcare provider should check any необичайно вагинално кървене to find out the cause.
• в момента са имали или са имали определени ракови заболявания. Ако имате или сте имали рак да говорите с вашия доставчик на здравни грижи дали трябва да приемате Ососона.
• в момента са имали или са имали кръвни съсиреци.
• имаше инсулт или сърдечен удар.
• са алергични към осемифен или някоя от съставките в Осссона. Алергичната реакция към Осос може да включва подуване на кошерите на лицето или езика (ангиоедем) кошери (уртикария) обрив и сърбеж (сърбеж). Вижте края на тази информационна листовка за пациент за пълен списък на съставките в Ососс.
• са бременни или планират да забременеят. Оссен is not for pregnant women.

Какво трябва да кажа на моя доставчик на здравни услуги, преди да приема Оссссена?

Преди да вземете Ососс, кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички ваши медицински състояния, включително ако вие:

• имат необичайно вагинално кървене.
• са имали или са имали определени ракови заболявания. Виж - Кой не трябва да приема Оссссна?
• имат чернодробни проблеми. Не трябва да използвате Osphena, ако имате определени проблеми с черния дроб.
• ще направят операция или ще са на почивка в леглото. Вашият доставчик на здравни услуги ще ви уведоми, ако трябва да спрете да приемате Оссссена.
• са кърмещи или планират да кърмят. Не е известно дали Ососо може да премине в кърмата ви.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички лекарства, които приемате включително лекарства за рецепта и лекарства без рецепта витамини и билкови добавки. Някои лекарства могат да повлияят на начина, по който работи Осос. Osphena може също да повлияе на начина, по който работят другите лекарства.

Познайте лекарствата, които приемате. Съхранявайте списък с лекарствата си и го покажете на вашия доставчик на здравни услуги и фармацевт всеки път, когато получите ново лекарство.

Как трябва да приемам Осссен?

• Вземете Osphena точно как вашият доставчик на здравни грижи ви казва да го вземете.
• Вземете 1 таблет с оссс на устата всеки ден с храна.
• Вие и вашият доставчик на здравни услуги трябва да говорите редовно за дозата на Осссс, която приемате и дали все още се нуждаете от лечение с Ососс.

Какви са възможните странични ефекти на Осос?

Оссен may cause serious side effects including:

• Виж ' Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Оссен? '

Сериозните, но по -рядко срещани странични ефекти включват:

• удар
• Кръвни съсиреци
• Рак на лигавицата на матката (утроба)

Обадете се на вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако получите някой от следните предупредителни знаци или други необичайни симптоми, които ви засягат:

• необичайно вагинално кървене
• Промени във зрението или речта
• Внезапни нови тежки главоболия
• Болка в гърдите или краката си със или без задух слабост и умора

По -малко сериозните, но често срещани странични ефекти включват:

• горещи вълни (известни още като горещи проблясъци )
• Прекомерно изпотяване (хиперхидроза)
• вагинално изпускане
• тежко вагинално кървене (вагинален кръвоизлив)
• мускулни спазми
• Нощна пот
• главоболие

Това не са всички възможни странични ефекти на Осоната. За повече информация попитайте вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт. Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всякакви странични ефекти, които ви притесняват или не си отиват. Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Какво мога да направя, за да понижа шансовете си за сериозен страничен ефект с Осссна?

• Говорете редовно с вашия доставчик на здравни грижи дали трябва да продължите да приемате Ососона.
• Вижте вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако получите вагинално кървене, докато приемате Оссссена.
• Направете изпит за изпита за тазови изпити и мамография (рентгенова снимка на гърдата) всяка година, освен ако вашият доставчик на здравни грижи не ви каже нещо друго.
• Ако членовете на вашето семейство са имали рак на гърдата или ако някога сте имали бучки на гърдата или ненормална мамография (рентгенова снимка на гърдата), може да се наложи да имате прегледи на гърдата по-често.
• Ако имате високо кръвно налягане с висок холестерол диабет са с наднормено тегло или използвайте тютюн, може да имате по -голям шанс да получите сърдечни заболявания. Попитайте вашия доставчик на здравеопазване за начини да намалите шансовете си за получаване на сърдечни заболявания.
• Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако ще направите операция или ще бъдете на почивка.

Как трябва да съхранявам Ососс?

• Съхранявайте Ососс при стайна температура между 68 ° F до 77 ° F (20 ° C до 25 ° C).

Дръжте Ососс и всички лекарства извън обсега на децата.

Обща информация за безопасното и ефективно използване на Осоната.

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в информационна листовка за пациент. Не приемайте Ососс за условие, за което не е предписано. Не давайте на Осос на други хора, дори ако имат същите симптоми, които имате. Може да им навреди.

Тази информационна листовка на пациента обобщава най -важната информация за Осос. Ако искате повече информация, поговорете с вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт. Можете да попитате вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт за информация за Osphena, която е написана за здравни специалисти.

Какви са съставките в Ососс?

Активна съставка: болница.

Неактивни съставки: Колоиден силициев диоксид хипромелозен лактозен монохидрат магнезиев стеарат манитол микрокристална целулозна полиетилен гликол povidone прегелатинизиран нишесте натриев нишесте гликолат титаниев диоксид и триацетин.

Тази информация за пациента е одобрена от американската администрация по храните и лекарствата.