QVAR REDIHALER

Описание за QVAR Redihaler

The active component of QVAR REDIHALER 40 mcg Inhalation Aerosol and QVAR REDIHALER 80 mcg Inhalation Aerosol is beclomethasone dipropionate USP a corticosteroid having the chemical name 9-chloro-11β1721-trihydroxy-16ß-methylpregna-14-diene-320-dione 1721-dipropionate. Beclomethasone Dipropionate е диестер на бекламетазон синтетичен кортикостероид, химически свързан с дексаметазон. Белометазон се различава от дексаметазон по хлор при 9 алфа въглерода на мястото на флуор и в групата 16бетил-метил вместо 16Alpha-метилова група. Beclomethasone Dipropionate е бял до кремообразен бял прах без миризма с молекулна формула на С ₂₈ H ₃₇ CLO ₇ и a molecular weight of 521.1. Its chemical 28 37 7 structure is:

QVAR redihaler е аерозол с дишане под налягане с налягане с доза, предназначен само за перорално вдишване. Всяка единица се състои от запечатано устройство за инхалатор за дишане, обхващащо кутия, съдържаща разтвор на белометазон дипропионат в гориво HFA134A (1112 тетрафлуороетан) и етанол (NULL,85 g). QVAR Redihaler 40 MCG доставя 40 mcg от Beclomethasone Dipropionate от мундщука на задвижването и 50 mcg от клапана на кутията. QVAR Redihaler 80 MCG доставя 80 MCG от Beclomethasone Dipropionate от мундщука на задвижването и 100 mcg от клапана на кутията. И двата продукта доставят 50 микролитра (59 милиграма) формулиране на разтвора като аерозол от клапана на кутията с всяко задействане. 40MCG канистите и 80MCG кутиите осигуряват по 120 инхалации всяка. Тъй като кутията на QVAR Redihaler е снабдена с безсилен клапан, не се изискват задействания на грундиране преди употреба. И за двата продукта задействането винаги се задейства от 20 L/min Inprishory Deply.

Използване за QVAR Redihaler

QVAR Redihaler е показан при поддържащото лечение на астма като профилактична терапия при пациенти на 4 и повече години.

Важни ограничения на употребата

• QVAR Redihaler не е показан за облекчаване на остър бронхоспазъм.

Дозировка за QVAR Redihaler

Информация за администрацията

Администрирайте QVAR Redihaler по перорално инхалаторния път при пациенти на 4 и повече години. След вдишване пациентът трябва да изплакне устата си с вода, без да преглъща, за да помогне за намаляване на риска от орофарингеална кандидоза.

Пациентите трябва да бъдат инструктирани за правилната употреба на инхалатора им.

Постоянното доставяне на доза се постига независимо дали се използва силата на 40 или 80 mcg поради пропорционалност на 2 продукта (т.е. 2 задействания на силата на 40 mcg трябва да осигурят доза, сравнима с 1 задействане на силата на 80 mcg).

Грундиране

QVAR Redihaler не изисква грундиране.

Разклащането на инхалатора преди нас не е необходимо. Не преследвайте инхалатора с отворена капачка, за да избегнете задействането на устройството.

Не използвайте QVAR Redihaler с дистанционер или обемна камера.

Почистване

• Дръжте инхалатора чист и сух по всяко време. Никога не е било Н или не е поставена част от инхалатора във вода.
• Не се изисква рутинна поддръжка. Ако мундщукът се нуждае от почистване леко избършете мундщука със суха кърпа или тъкан, ако е необходимо.

Брояч на дозата

QVAR Redihaler има брояч на дози, прикрепен към задвижването. Когато пациентът получи инхалатора, ще се покаже числото 120. Броячът на дозата ще отброява всеки път, когато се освободи спрей. Когато броячът на дозата достигне 20, цветът на числата ще се промени в червено, за да напомни на пациента да се свърже с фармацевта си за зареждане на лекарства или да се консултира с своя лекар за рецепта. Когато броячът на дозата достигне 0, фонът ще се промени на твърдо червено. Изхвърлете инхалатора qvar redihaler, когато броячът на дозата показва 0 или след датата на изтичане на продукта, който е на първо място [виж Информация за консултирането на пациентите ].

Препоръчителна доза

Възрастни и юноши на възраст 12 години и по -възрастни

Началната доза се основава на предишна терапия на астма и тежест на заболяването, включително отчитане на текущия контрол на пациентите на симптомите на астма и риск от бъдещо обостряне. Препоръчителната начална доза за пациенти на възраст 12 години и повече, които не са на инхалаторен кортикостероид, е на 40 до 80 MCG два пъти дневно приблизително на 12 часа един от друг. За пациенти, преминаващи към QVAR Redihaler от друг инхалаторен кортикостероиден продукт, изберете подходящата начална якост на дозата на

QVAR Redihaler въз основа на силата на предишния инхалаторен кортикостероиден продукт и тежест на заболяването: 40 80 160 или 320 MCG два пъти дневно. За пациенти, които не реагират адекватно на първоначалната доза след 2 седмици терапия, увеличавайки дозата, може да осигури допълнителна контрола на астмата. Максималната препоръчителна доза за пациенти на 12 и повече години е 320 MCG два пъти дневно.

Педиатрични пациенти от 4 до 11 години

Началната доза се основава на предишна терапия на астма и тежест на заболяването, включително отчитане на текущия контрол на пациентите на симптомите на астма и риск от бъдещо обостряне. Препоръчителната начална доза за пациенти на възраст от 4 до 11 години е 40 MCG два пъти дневно приблизително на 12 часа един от друг. За пациенти, които не реагират адекватно на QVAR Redihaler 40 MCG след 2 седмици терапия, увеличавайки дозата до QVAR Redihaler 80 MCG два пъти дневно, може да осигури допълнителна контрола на астма. Максималната препоръчителна доза за пациенти на възраст 4 до 11 години е 80 MCG два пъти дневно.

Общи препоръки за дозиране

Настъпването и степента на облекчаване на симптомите ще варират при отделните пациенти. Подобряването на симптомите на астма може да възникне в рамките на 24 часа след началото на лечението и трябва да се очаква в рамките на първата или втората седмица, но не трябва да се очаква максимална полза до 3 до 4 седмици терапия. Подобряването на белодробната функция обикновено се вижда в рамките на 1 до 4 седмици след началото на терапията.

Ако режимът на дозата на QVAR Redihaler не осигури адекватен контрол на астмата, терапевтичният режим трябва да бъде преоценен и допълнителни терапевтични опции (например замяна на силата на тока на QVAR Redihaler с по-висока якост или добавяне на допълнителни терапии на контролера).

Както при всички инхалационни кортикостероидни лекари се съветват да се титрират дозата QVAR Redihaler надолу във времето до най -ниското ниво, което поддържа правилния контрол на астмата. Това е особено важно при децата, тъй като контролирано проучване показа, че делометазон дипропионатът има потенциал да повлияе на растежа при децата.

Максималният брой инхалации не трябва да надвишава 8 на ден.

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Аерозол в инхалация. QVAR Redihaler е аерозол с доза дозирана доза с налягане с доза, предназначен за перорално вдишване, съдържащ белометазон дипропионат в следните 2 силни страни:

• QVAR REDIHALER 40 MCG се доставя в алуминиев кутия, съдържащ се в бежов пластмасов задвижващ механизъм с брояч на дози и шарнирна бяла капачка. Всяко задействане, причинено от дъх, осигурява 50 mcg от клапана и 40 mcg от задвижването. QVAR REDIHALER 40 MCG се предлага като 120 инхалация/10.6g кутия.
• QVAR Redihaler 80 mcg се доставя в алуминиев кутия, съдържащ се в маронова пластмасов задвижващ механизъм с брояч на дози и шарнирна бяла капачка. Всяко задействане, причинено от дишане, осигурява 100 mcg от Beclomethasone Dipropionate от клапана и 80 mcg от задвижването. QVAR REDIHALER 80 MCG се предлага като 120 инхалация/10.6g кутия.

Предполага се QVAR Redihaler в 2 силни страни:

Qvar redihaler 40 mcg се доставя в кутия с една континента от 10.6g, съдържаща 120 задействания, който е затворен в запечатан бежов пластмасов задвижващ механизъм с брояч на дози и шарнирна бяла капачка и информация за пациента и инструкции за употреба; кутия с една; 120 Задействания-NDC 59310-302-40

Qvar redihaler 80 mcg се доставя в кутия с една континента от 10,6 g, съдържаща 120 задействания, който е затворен в запечатан маронен пластмасов задвижващ механизъм с брояч на дози и шарнирна бяла капачка за прах и информация за пациента и инструкции за употреба; кутия с една; 120 задействания-NDC 59310-304-80

Правилното количество лекарства при всяка вдишване не може да бъде гарантирано след 120 задействания от кутията 10,6 g, въпреки че кутията не е напълно празна. Пациентите трябва да бъдат информирани да изхвърлят QVAR Redihaler, когато броячът на дозата показва 0 или след срока на изтичане на продукта, който е на първо място.

Съхранение и обработка

Съхранявайте при 25 ° C (77 ° F).

Разрешени са екскурзии между 15 ° и 30 ° C (59 ° и 86 ° F) (виж USP контролирана стайна температура ). За оптимални резултати qvar redihaler трябва да бъде при стайна температура, когато се използва.

Съдържание под налягане

Не използвайте и не съхранявайте близо до топлина или отворен пламък. Излагането на температури над 49 ° C (120 ° F) може да причини спукване. Никога не хвърляйте qvar redihaler в огън или изгаряне.

Пазете извън обсега на децата.

На пазара на: Teva Respiratory LLC Frazer PA 19355 Разработен и произведен от: Norton (Waterford) Limited Unit 301 IDA Industrial Park Cork Road Waterford Ireland. Ревизиран: май 2018 г.

Странични ефекти за QVAR Redihaler

Системната и локална употреба на кортикостероиди може да доведе до следното:

• Candida albicans инфекция [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Имуносупресия [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Хиперкортизъм и потискане на надбъбречните надбъбреци [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Ефекти на растежа [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Използване в конкретни популации ]
• Разстройства на очите [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]

Опит с клинични изпитвания

Общо 1858 субекти са участвали в програмата за клинично развитие на QVAR Redihaler. Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакционни проценти, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени със проценти в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани на практика.

Adults and Adolescent Patients 12 years of Age and Older: The adverse reaction information presented in Table 1 is derived from 3 double-blind placebo-controlled clinical trials in which 1230 patients (751 female and 479 male adults previously treated with as needed bronchodilators and/or inhaled corticosteroids) were treated with QVAR REDIHALER (doses of 40 80 160 or 320 mcg twice daily) or QVAR (Beclomethasone Dipropionate HFA) Аерозол за инхалация (QVAR MDI; дози от 160 или 320 mcg два пъти дневно) или плацебо. При разглеждането на тези разлики в данните в средната продължителност на експозицията и дизайна на клиничните изпитвания трябва да се вземат предвид.

Таблица 1: Нежелани реакции, изпитвани от поне 3% от пациентите при възрастни и юноши в QVAR Redihaler или QVAR MDI групи и по -големи от плацебо чрез лечение и дневна доза

Други нежелани реакции, възникнали в клинични изпитвания, използващи QVAR Redihaler с честота от 1% до 3% и които се появяват при по -голяма честота от плацебо, са болки в болката в гърба на болката в гърба и кашлица.

Педиатрични пациенти от 4 до 11 години Of Възраст

Информацията за нежеланата реакция, представена в таблица 2 относно QVAR Redihaler и QVAR MDI, е получена от едно 12-седмично плацебо-контролирано проучване при педиатрични пациенти на възраст 4 до 11 години с персистираща астма.

Таблица 2: Нежелани реакции, изпитвани от поне 3% от пациентите на възраст 4 до 11 години в QVAR Redihaler или QVAR MDI групи и по -големи от плацебо чрез лечение и дневна доза

Други нежелани реакции, възникнали в клинични изпитвания, използващи QVAR Redihaler с честота от 1% до 3% и които се наблюдават при по -голяма честота от плацебо, са грипна гастроентерит вирусна ушна инфекция с орална кандидоза диария и миалгия.

Atovaquone-Proguanil 250

Опит за постмаркетиране

В допълнение към нежеланите реакции, отчетени от клинични изпитвания с QVAR Redihaler, са идентифицирани следните нежелани реакции по време на използването на QVAR MDI и други инхалаторни кортикостероиди. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства.

Местни ефекти

Локализирани инфекции с Candida albicans са възникнали при пациенти, лекувани с беллометазон дипропионат или други кортикостероиди с перорално инхалатор [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Психиатрични и поведенчески промени

Съобщава се за агресия депресия на съня нарушения на психомоторната хиперактивност и самоубийствена идея (предимно при деца).

Очни нарушения

Замъглена визия Централна серозна хориоретинопатия (CSC).

Лекарствени взаимодействия за QVAR Redihaler

Не е предоставена информация

Предупреждение за QVAR Redihaler

Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.

Предпаси за QVAR Redihaler

Местни ефекти

Локализирани инфекции с Candida albicans са възникнали в устата и фаринкса при някои пациенти, получаващи QVAR Redihaler. Ако се развие орофарингеална кандидоза, тя трябва да се лекува с подходяща локална или системна (т.е. перорална) противогъбична терапия, като все пак продължава с терапия на QVAR Redihaler, но на моменти терапия с QVAR Redihaler може да се наложи да бъде временно прекъсната при близък медицински надзор. След вдишване пациентът трябва да изплакне устата си с вода, без да преглъща, за да помогне за намаляване на риска от орофарингеална кандидоза.

Влошаване на астма и остри епизоди

QVAR REDIHALER is not indicated for the relief of acute symptoms i.e. as rescue therapy for the treatment of acute episodes of bronchospasm. An inhaled shortacting beta ₂ Агонистът не QVAR Redihaler трябва да се използва за облекчаване на остри симптоми като задух. Инструктирайте пациентите да се свържат незабавно с техния лекар, ако се появят епизоди на астма, които не отговарят на бронходилататори по време на лечението с QVAR Redihaler. По време на такива епизоди пациентите могат да се нуждаят от терапия с перорални кортикостероиди.

Прехвърляне на пациенти от системна кортикостероидна терапия

Необходима е особена грижа при пациенти, които са прехвърлени от системно активни кортикостероиди в QVAR Redihaler, тъй като смъртта поради надбъбречна недостатъчност са настъпили при астматични пациенти по време и след трансфер от системни кортикостероиди към по -малко системно достъпни инхалаторни кортикостероиди. След оттегляне от системни кортикостероиди са необходими няколко месеца за възстановяване на функцията на хипоталамикапитириариадренална (HPA).

Пациентите, които преди това са били поддържани на 20 mg или повече на ден преднизон (или неговия еквивалент), могат да бъдат най -податливи, особено когато техните системни кортикостероиди са почти изтеглени. През този период на потискане на HPA пациентите могат да проявяват признаци и симптоми на надбъбречна недостатъчност, когато са изложени на травма или инфекции (особено гастроентерит) или други състояния с тежка загуба на електролит. Въпреки че QVAR Redihaler може да осигури контрол на астматичните симптоми по време на тези епизоди в препоръчителните дози, той доставя по -малко от нормалните физиологични количества глюкокортикоиди системно и не осигурява минералокортикоида, необходим за справяне с тези спешни случаи.

По време на периоди на стрес или тежки астматични пристъпи пациенти, които са били изтеглени от системни кортикостероиди, трябва да бъдат инструктирани незабавно да възобновят пероралните кортикостероиди (в големи дози) и да се свържат с техния лекар за допълнителна инструкция. Тези пациенти също трябва да бъдат инструктирани да носят предупредителна карта, показваща, че може да се нуждаят от допълнителни системни стероиди по време на периоди на стрес или тежка астматична атака.

Пациентите, изискващи перорални или други системни кортикостероиди, трябва да се отбиват бавно от орална или друга системна употреба на кортикостероиди след прехвърляне в QVAR Redihaler. Функция на белите дробове (FEV ₁ или PEF) употребата на бетагонист и симптомите на астма трябва да се наблюдават внимателно по време на изтегляне на орални или други системни кортикостероиди. В допълнение към наблюдението на признаците на астма и симптомите трябва да се наблюдават при признаци и симптоми на надбъбречна недостатъчност, като например слабост на гадността и хипотония на умора.

Прехвърлянето на пациенти от системна кортикостероидна терапия към QVAR Redihaler може да разкрие алергични състояния, потиснати преди това от системната кортикостероидна терапия, напр. Ринит конюнктивит екзема артрит и еозинофилни състояния.

По време на оттегляне от перорални кортикостероиди някои пациенти могат да изпитат симптоми на системно активно оттегляне на кортикостероиди, напр. Съвместна и/или мускулна болка и депресия, въпреки поддържането или дори подобряването на дихателната функция.

Имуносупресия

Лицата, които са на лекарства, които потискат имунната система, са по -податливи на инфекции, отколкото здрави индивиди. Варицефесоксът и морбили например могат да имат по-сериозен или дори фатален курс при неимунни пациенти на кортикостероиди. При такива пациенти, които не са имали тези заболявания или са били правилно имунизирани конкретни грижи, за да се избегне експозицията. Не е известно как дозата и продължителността на приложението на кортикостероидите влияят на риска от развитие на разпространена инфекция и не е известен приносът на основното заболяване и/или предишното лечение с кортикостероиди. Ако е изложена на профилактика на варицела с варицела-зостер имунен глобулин (VZIG). Ако е изложена на морбила профилактика с обединена интрамускулна имуноглобулин (Ig), може да бъде посочена (виж съответните вложки на пакета за пълна информация за предписване на VZIG и IG .) Ако може да се вземе предвид варицелата с лечение с антивирусни средства.

Инхалаторните кортикостероиди трябва да се използват с повишено внимание, ако изобщо при пациенти с активна или спокойна туберкулозна инфекция на дихателните пътища; нелекувани системни гъбични бактериални паразитни или вирусни инфекции; или очен херпес симплекс.

Парадоксален бронхоспазъм

Инхалаторните кортикостероиди могат да произвеждат индуциран от инхалация бронхоспазъм с незабавно увеличаване на хрипове след дозиране, което може да бъде животозастрашаващо. Ако се появи индуциран от инхалация бронхоспазъм след дозиране с QVAR redihaler, той трябва да се лекува незабавно с инхалаторен къс бронходилататор. Лечението с QVAR Redihaler трябва да бъде прекратено и да се въведе алтернативна терапия.

Незабавни реакции на свръхчувствителност

Съществуващите реакции на свръхчувствителност като Urticaria Angioedema Rash и Bronchospasm могат да възникнат след прилагане на QVAR Redihaler. Преустановете qvar redihaler, ако се появят такива реакции [виж Противопоказания ].

Хиперкортизъм и потискане

QVAR REDIHALER will often help control астма symptoms with less suppression of HPA function than therapeutically equivalent oral doses of prednisone. Since Beclomethasone Dipropionate is absorbed into the circulation и can be systemically active at higher doses the beneficial effects of QVAR REDIHALER in minimizing HPA dysfunction may be expected only when recommended dosages are not exceeded и individual patients are titrated to the lowest effective dose.

Поради възможността за системна абсорбция на инхалаторни кортикостероиди пациенти, лекувани с QVAR redihaler, трябва да се наблюдават внимателно за всякакви доказателства за системни кортикостероидни ефекти. Трябва да се внимава за наблюдение на пациенти следоперативно или по време на периоди на стрес за доказателства за неадекватна надбъбречна реакция.

Възможно е системните кортикостероидни ефекти като хиперкортицизъм и потискане на надбъбречните надбъбреци (включително надбъбречната криза) да се появят при малък брой пациенти, особено когато белометазон дипропионат се прилага при по -високи от препоръчителните дози през продължителни периоди от време. Ако се появят такива ефекти, дозата на QVAR Redihaler трябва да бъде намалена бавно в съответствие с приетите процедури за намаляване на системните кортикостероиди и за управление на симптомите на астма.

Ефекти върху растежа

Orally inhaled corticosteroids including QVAR REDIHALER may cause a reduction in growth velocity when administered to pediatric patients. Следете растежа на педиатричните пациенти, получаващи QVAR Redihaler рутинно (например чрез стадиометрия). За да се сведе до минимум системните ефекти на перорално инхалаторните кортикостероиди, включително QVAR redihaler титрат доза на всеки пациент до най -ниската доза, която ефективно контролира неговите симптоми [виж Използване в конкретни популации ].

Намаляване на костна минерална плътност

Наблюдава се намаляване на костната минерална плътност (BMD) при дългосрочно приложение на продукти, съдържащи инхалаторни кортикостероиди. Клиничната значимост на малките промени в BMD по отношение на дългосрочните резултати като фрактура не е известно. Пациентите с основни рискови фактори за намалено съдържание на минерали на костите, като продължителна фамилна анамнеза за остеопороза или хронична употреба на лекарства, които могат да намалят костната маса (например антиконвулсанти и кортикостероиди), трябва да се наблюдават и лекуват с установени стандарти за грижа.

Очни нарушения

Глаукома за повишено вътреочно налягане замъглено зрение и катаракта се съобщава след използването на дългосрочно приложение на инхалаторни кортикостероиди. Следователно внимателното наблюдение е оправдано при пациенти с промяна в зрението или с анамнеза за повишено вътреочно налягане на налягане глаукома и/или катаракта, докато се използва QVAR Redihaler.

Информация за консултирането на пациентите

Посъветвайте се на пациента да прочете одобреното от FDA етикетиране на пациента ( Информация и инструкции на пациента за употреба ).

Пациентите трябва да получат следната информация:

Местни ефекти

Информират пациентите, че локализира инфекции с Candida albicans се среща в устата и фаринкса при някои пациенти. Ако орофарингеалната кандидоза се развива, лекувайте я с подходяща локална или системна (т.е. орална) противогъбична терапия, докато все още продължава терапията с QVAR Redihaler, но понякога терапията с QVAR Redihaler може да се наложи да бъде временно прекъсната под близък медицински надзор. Изплакването на устата с вода без преглъщане след вдишване се препоръчва да помогне за намаляване на риска от млечница.

Статус Астматик и симптоми на остра астма

Информирайте пациентите, че QVAR Redihaler не е бронходилататор и не е предназначен за употреба като спасителна медицина за остра обостряне на астма. Посъветвайте се с пациентите да лекуват остри симптоми на астма с инхалаторен къс бета2 агонист като албутерол. Инструктирайте пациента да се свърже незабавно с лекарите си, ако има влошаване на тяхната астма.

Имуносупресия

Предупреждавайте пациентите, които са на имуносупресори дози кортикостероиди, за да избегнат излагане на варицела или морбили и ако са изложени да се консултират без забавяне на своите лекари. Информирайте пациентите за потенциално влошаване на съществуващата туберкулоза; гъбични бактериални вирусни или паразитни инфекции; или очен херпес симплекс.

Хиперкортизъм и потискане

Посъветвайте пациентите, че QVAR Redihaler може да причини системни кортикостероидни ефекти от хиперкортицизма и потискането на надбъбречните надбъбреци. Освен това инструктиране на пациенти, че смъртта поради надбъбречна недостатъчност са настъпили по време и след трансфер от системни кортикостероиди. Пациентите трябва да се наблюдават бавно от системни кортикостероиди, ако се прехвърлят в QVAR Redihaler.

Незабавни реакции на свръхчувствителност

Посъветвайте се пациентите, че незабавни реакции на свръхчувствителност (например Urticaria Angioedema Rash Bronchospasm и Hypotension), включително анафилаксия, могат да възникнат след прилагане на QVAR redihaler. Пациентите трябва да преустановят QVAR Redihaler, ако се появят подобни реакции и да се свържат с техния доставчик на здравни грижи или да получат спешна медицинска помощ.

Намаляване на костна минерална плътност

Посъветвайте пациентите, които са изложени на повишен риск от намален BMD, че употребата на кортикостероиди може да представлява допълнителен риск.

Намалена скорост на растеж

Информирайте пациентите, че перорално инхалаторните кортикостероиди, включително QVAR Redihaler, могат да причинят намаляване на скоростта на растеж, когато се прилагат на педиатрични пациенти. Лекарите трябва да следват отблизо растежа на подрастващите, приемащи кортикостероиди по всеки път.

Очни ефекти

Дългосрочната употреба на инхалаторни кортикостероиди може да увеличи риска от някои проблеми с очите (глаукома на катаракта или замъглено зрение); Помислете за редовни очни прегледи.

Бременност

Информирайте пациентите, които са бременни или кърмещи, че трябва да се свържат с лекаря си за употребата на QVAR Redihaler.

Използвайте всеки ден за най -добър ефект

Пациентите трябва да използват QVAR Redihaler на редовни интервали според указанията. Ежедневната доза на QVAR Redihaler не трябва да надвишава 8 инхалации на ден. Посъветвайте се с пациентите, ако пропуснат доза, за да приемат следващата си доза в същото време, когато обикновено го правят. Отделните пациенти ще изпитат променливо време за начало и степен на облекчаване на симптомите и пълната полза може да не бъде постигнато, докато лечението не бъде приложено за 1 до 2 седмици или повече. Пациентите не трябва да увеличават предписаната доза, но трябва да се свързват с техните лекари, ако симптомите не се подобряват или ако състоянието се влоши. Инструктирайте пациентите да не спират рязко използването на QVAR Redihaler. Пациентите трябва да се свържат незабавно с лекарите си, ако прекратят употребата на QVAR Redihaler.

Грижа за и съхраняване на инхалатора

За нормална хигиена мундщукът на qvar redihaler трябва да се почиства седмично с чиста суха тъкан или кърпа. Никога H или не е поставил част от QVAR Redihaler във вода. Пациентът трябва да замени QVAR redihaler, ако се измие или постави във вода.

Инструктирайте пациентите да съхраняват инхалатора при стайна температура и да избегнете излагане на екстремна топлина и студ.

Информирайте пациентите, че разтърсването на инхалатора преди употреба не е необходимо. Инструктирайте пациентите да не разклащат инхалатора с отворена капачка, за да избегнете възможно задействане на устройството.

Инструктирайте пациентите никога да не разделят QVAR Redihaler.

Информирайте пациентите, че QVAR Redihaler има брояч на дози, прикрепен към задвижването в задната част на парчето уста. Когато пациентът получи инхалатора, ще се покаже числото 120. Броячът на дозата ще отброява всеки път, когато се освободи спрей. Прозорецът на дозата-ревизиране показва броя на спрейовете, останали в инхалатора в единици от две (например 120 118 116 и т.н.). Когато броячът показва 20, цветът на числата ще се промени на червено, за да напомни на пациента да се свърже с фармацевта си за зареждане на лекарства или да се консултира с доставчика на здравни грижи за рецепта. Когато броячът на дозата достигне 0, фонът ще се промени на твърдо червено. Информирайте пациентите да изхвърлят QVAR Redihaler, когато броячът на дозата показва 0 или след датата на изтичане на продукта, който от двете е първи.

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Канцерогенността на бекламетазон дипропионат се оценява при плъхове, които са изложени за общо 95 седмици 13 седмици при дози в инхалация до 0,4 mg/kg/ден, а останалите 82 седмици при комбинирани дози перорални и инхалационни до 2,4 mg/kg/ден. Няма данни за обвързано с лечение увеличение на честотата на туморите в това проучване при най -високата доза, която е приблизително 37 и 72 пъти по -голяма от MRHDID при възрастни и деца съответно на база MG/m².

Beclomethasone диропионат не индуцира генна мутация в бактериални клетки или клетки на яйчниците на китайски хамстер (CHO) на бозайници in vitro. Не се наблюдава значителен кластогенен ефект в култивирани CHO клетки in vitro или в теста за миши микронуклеус in vivo.

При плъхове Beclomethasone дипропионатът причинява намалени скорости на зачеване при перорална доза от 16 mg/kg/ден (приблизително 250 пъти по -голямо от MRHDID при възрастни на база mg/m²). Наблюдение на плодовитостта, което се доказва от инхибиране на естрозния цикъл при кучета, се наблюдава след лечение по перорален път при доза 0,5 mg/kg/ден (приблизително 25 пъти по -голямо от MRHDID при възрастни на база mg/m²). Не се наблюдава инхибиране на естрозния цикъл при кучета след 12 месеца експозиция на беллометазон дипропионат чрез път на вдишване при приблизителна дневна доза от 0,33 mg/kg (приблизително 17 пъти по -голямо от MRHDID при възрастни на база Mg/m²).

Използване в конкретни популации

Бременност

Обобщение на риска

Няма адекватни и добре контролирани проучвания с QVAR Redihaler или Beclomethasone Dipropionate при бременни жени. Има клинични съображения с използването на инхалаторни кортикостероиди (ICS), включително белометазон дипропионат при бременни жени [виж Клинични съображения ]. Also no published studies including studies of large birth registries have to date related the use of ICS to any increases in congenital malformations or other adverse perinatal outcomes. Thus available human data do not establish the presence or absence of drugassociated risk to the fetus. In animal reproduction studies Beclomethasone Dipropionate resulted in adverse developmental effects in mice и rabbits at subcutaneous doses equal to or greater than approximately 0.75 times the maximum recommended human daily inhalation dose (MRHDID) in adults (0.64 mg/day) [see Данни ]. In rats exposed to Beclomethasone Dipropionate by inhalation doserelated gross injury to the fetal adrenal glиs was observed at doses greater than 180 times the MRHDID but there was no evidence of external or skeletal malformations or embryolethality at inhalation doses of up to 440 times the MRHDID.

Прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт за посоченото население (и) е неизвестен. В общото население на САЩ прогнозният риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт при клинично признати бременности е съответно 24% и 1520%.

Клинични съображения

Свързан с болестта майчин и/или риск от ембриона/плод

Рискът от усложнения за майката и развитието на плода от недостатъчен контрол на астмата трябва да бъде балансиран спрямо рисковете от експозиция до белометазон дипропионат. При жени с лошо или умерено контролирани доказателства за астма показват, че съществува повишен риск от прееклампсия при майката и недоносеността ниско тегло при раждане и малка за гестационна възраст за новороденото. Нивото на контрола на астмата трябва да се следи тясно при бременни жени и лечение, коригирано, за да се поддържа оптимален контрол.

генерична виагра силденафил цитрат 50 mg

Труд или доставка

Няма специфични човешки данни относно неблагоприятните ефекти на инхалаторния белометазон дипропионат върху труда и раждането.

Данни

Данни за животните

In an embryofetal development study in pregnant rats beclomethasone dipropionate administration during organogenesis from gestation days 6 to 15 at inhaled doses 180 times the MRHDID in adults and higher (on a mg/m² basis at maternal doses of 11.5 and 28.3 mg/kg/day) produced dosedependent gross injury (characterized by red foci) of the adrenal glands in плод. Няма открития в надбъбречните жлези на плода на плъхове при инхалаторна доза, която е 40 пъти по -голяма от MRHDID при възрастни (на база mg/m² при майчина доза от 2,4 mg/kg/ден). Няма данни за външни или скелетни малформации или ембриолеталност при плъх при вдишани дози до 440 пъти по -голям от MRHDID (на базата на mg/m² при майчини дози до 28,3 mg/kg/ден).

В проучване за развитие на ембриофетално развитие при бременни мишки белометазон дипропионатно приложение от гестационни дни от 1 до 18 при подкожни дози, равни и по -големи от 0,75 пъти по -голямо от MRHDID при възрастни (на базата на Mg/m² при майчини дози от 0,1 mg/kg/ден и по -висока) произвежда неблагоприятни ефекти на развитие (повишена честота на Cleft Palate). Не е идентифицирана доза без ефект при мишки. In a second embryofetal development study in pregnant mice beclomethasone dipropionate administration from gestation days 1 to 13 at subcutaneous doses equal to and greater than 2.3 times the MRHDID in adults (on a mg/m² basis at a maternal dose of 0.3 mg/kg/day) produced embryolethal effects (increased fetal resorptions) and decreased pup survival.

В ембриофетално проучване за развитие при бременни зайци белометазон дипропионатно приложение по време на органогенеза от гестационни дни от 7 до 16 при подкожни дози, равни на и по -големи от 0,75 пъти по -голямо от MRHDID при възрастни (на база mg/m² при майчини дози от 0,025 mg/kg/kg/по -високо) по -високо) произвежда външни и скелетни malformation резорции). Няма ефекти при плода на бременните зайци, прилагани подкожна доза 0,2 пъти по -голяма от MRHDID при възрастни (на база mg/m² при майчина доза 0,006 mg/kg/ден).

Лактация

Обобщение на риска

Няма налични данни за наличието на белометазон дипропионат в човешкото мляко ефектите върху кърменото дете или ефектите върху производството на мляко. Въпреки това в човешкото мляко са открити други инхалаторни кортикостероиди. Ползите за развитие и здравето от кърменето трябва да се разглеждат заедно с клиничната нужда на майката от QVAR Redihaler и всякакви потенциални неблагоприятни ефекти върху кърменото дете от Beclomethasone Dipropionate или от основното майчинско състояние.

Жени и мъже с репродуктивен потенциал

Нарушаването на плодовитостта се наблюдава при плъхове и кучета при перорални дози от беллометазон дипропионат, съответстващ на 250 и 25 пъти по -голям от MRHDID за възрастни съответно на Mg/m² основа. [Вижте Неклинична токсикология ].

Педиатрична употреба

Петстотин и едно деца на възраст между 4 и 11 години са лекувани с поне една доза QVAR Redihaler или QVAR MDI в едно 12 седмици клинично изпитване. Безопасността и ефективността на QVAR Redihaler при деца на възраст под 4 години не са установени.

Не използвайте QVAR Redihaler с AS Pacer или Hold Hold Camber.

Контролираните клинични проучвания показват, че инхалаторните кортикостероиди могат да причинят намаляване на скоростта на растеж при педиатрични пациенти. A 12month randomized controlled clinical trial evaluated the effects of QVAR MDI versus beclomethasone dipropionate in a CFC propellantbased formulation (CFCBDP) on growth in children age 5 to 11. A total of 520 patients were enrolled of whom 394 received QVAR MDI (100 to 400 mcg/day exvalve) and 126 received CFCBDP (200 to 800 mcg/ден exvalve). Подобна контрола на астмата се забелязва във всяка третирана рама. При сравняване на резултатите на 12 -ия месец с изходното състояние средната скорост на растеж при деца, лекувани с QVAR MDI, е приблизително 0,5 cm/година по -малка, отколкото тази, която е отбелязана с деца, лекувани с CFCBDP чрез дистанционер с голям Volume. Дългосрочните ефекти от намаляването на скоростта на растеж, свързано с кортикостероидите с перорално вдишване, включително въздействието върху крайната височина на възрастните възрастни, са неизвестни. Потенциалът за растеж на навакса след прекратяване на лечението с кортикостероиди с перорално инхалатор не е адекватно проучен.

Растежът на деца и юноши, получаващи кортикостероиди с перорално инхалатор, включително QVAR Redihaler, трябва да се следи рутинно (например чрез стадиометрия). Ако изглежда, че дете или юношеско на някой кортикостероид има потискане на растежа, трябва да се вземе предвид възможността той/тя да е особено чувствителен към този ефект. Потенциалните ефекти на растеж на продължителното лечение трябва да бъдат претеглени спрямо получените клинични ползи и рисковете, свързани с алтернативни терапии. За да се сведе до минимум системните ефекти на инхалаторните кортикостероиди, включително QVAR redihaler Всеки пациент трябва да бъде титриран до най -ниската му ефективна доза [виж Доза и приложение ].

Гериатрична употреба

Клиничните проучвания на QVAR Redihaler не включват достатъчен брой пациенти на възраст над 65 години, за да се определи дали реагират различно от по -младите пациенти. Други отчетени клиничен опит не са установили разлики в отговорите между възрастни и по -млади пациенти. Като цяло изборът на доза за възрастен пациент трябва да бъде предпазлив обикновено, като се започне от ниския край на обхвата на дозиране, отразяващ по -голямата честота на намалена чернодробна бъбречна или сърдечна функция и на съпътстваща болест или друга лекарствена терапия.

Информация за предозиране за QVAR Redihaler

Не е предоставена информация

Противопоказания за QVAR Redihaler

Държавна астматика

QVAR REDIHALER is contraindicated in the primary treatment of status астмаticus or other acute episodes of астма where intensive measures are required [see Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Свръхчувствителност

QVAR REDIHALER is contraindicated in patients with known hypersensitivity to Beclomethasone Dipropionate or any of the ingredients in QVAR REDIHALER [see Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Клинична фармакология for QVAR Redihaler

Механизъм на действие

Beclomethasone Dipropionate е кортикостероид, демонстриращ мощна противовъзпалителна активност. Точният механизъм на кортикостероидно действие върху астмата не е известен. Показано е, че кортикостероидите имат множество противовъзпалителни ефекти, инхибиращи както възпалителните клетки (например мастоцити еозинофили базофили лимфоцити макрофаги и неутрофили) и освобождаване на възпалителни медиатори (например хистамин ейкозаноиди левкотрени и цитокини). Тези противовъзпалителни действия на кортикостероидите допринасят за тяхната ефикасност при астма.

Beclomethasone Dipropionate е пролекарство, което бързо се активира чрез хидролиза към активния монопропионат на Monoester 17 (17BMP). Beclomethasone17monopropionate е показан in vitro за проявяване на афинитет на свързване към човешкия глюкокортикоиден рецептор, който е приблизително 13 пъти по -голям от този на дексаметазон 6 пъти по -голям от този на триамцинолон ацетонид 1,5 пъти по -голям от този на будезонид и 25 пъти по -голям от този на белометазон диплопионат. Клиничното значение на тези открития е неизвестно.

Проучвания при пациенти с астма показват благоприятно съотношение между локалната противовъзпалителна активност и системните кортикостероидни ефекти с препоръчителни дози QVAR Redihaler.

Фармакодинамика

Ефекти на осите на HPA

Ефектите на QVAR MDI върху оста на хипоталамикапитариарида (HPA) са изследвани при 40 пациенти с кортикостероиди. QVAR MDI при дози от 80 160 или 320 MCG два пъти дневно се сравнява с плацебо и 336 MCG два пъти дневно от CFCBDP. Активните групи за лечение показват очаквано дорелирано намаляване на 24-часовия кортизол без урина (чувствителен маркер за производство на надбъбречно кортизол). Пациентите, лекувани с най -висока доза, препоръчана от QVAR MDI (320 MCG два пъти дневно), имат 37,3% намаление на 24 -часовия кортизол без урина в сравнение с намаляване на 47,3%, получено чрез лечение с 336 MCG два пъти дневно на CFCBDP. Има 12,2% намаление на 24 -часовия кортизол без урина, наблюдавано при групата пациенти, които получават 80 MCG два пъти дневно от QVAR MDI и 24,6% намаление на групата пациенти, които получават 160 MCG два пъти дневно. Проучване на отворен етикет на 354 пациенти с астма, дадено от QVAR MDI при препоръчителни дози за една година, оценява ефекта от лечението с този продукт върху оста HPA (измерено както от сутрешната, така и от стимулиран плазмен кортизол). По-малко от 1% от пациентите, лекувани в продължение на една година с този продукт, са имали анормален отговор (пик по-малко от 18 mcg/dL) на тест за кратко косинтропин.

Фармакокинетика

Beclomethasone диропионат претърпява бързо и обширно превръщане в Beclomethasone17monopropionate (17bmp) по време на абсорбция. Фармакокинетиката на белометазон дипропионат и 17bmp са изследвани при лица, дадени от единични дози.

Абсорбция

Средната пикова плазмена концентрация (CMAX) на BDP е 6635 pg/ml на 2 минути след вдишване на 320 mcg, използвайки QVAR redihaler (4 вдишване на 80 mcg/сила на вдишване). Средната пикова плазмена концентрация на основния и най-активен метаболит 17-BMP е 1464 pg/ml на 10 минути след вдишване на 320 mcg QVAR Redihaler.

Разпределение

Съобщава се, че свързването на протеина in vitro за 17bmp е 9496% в диапазона на концентрация от 1000 до 5000 pg/ml. Свързването на протеин е постоянно в оценката на диапазона на концентрация. Няма данни за съхранение на тъкани на белометазон дипропионат или неговите метаболити.

Елиминиране

Основният път на елиминиране на инхалаторно белометазон дипропионат изглежда чрез хидролиза. Повече от 90% от инхалаторния белометазон дипропионат се намира като 17bmp в системната циркулация. Средният терминал полуживотът от 17bmp е приблизително 4 часа за QVAR Redihaler.

Метаболизъм

Три основни метаболита се образуват чрез естеразни:

• Beclomethasone17монопропионат (17bmp)
• Beclomethasone21монопропионат (21bmp)
• Beclomethasone (BOH)

Белодробните срезове метаболизират белометазон дипропионат бързо до 17bmp и по -бавно да се борят. 17BMP е най -активният метаболит.

Екскреция

Независимо от начина на приложение (инжекционен перорален или инхалация) белометазон дипропионат и неговите метаболити се отделят главно в изпражненията. По -малко от 10% от лекарството и неговите метаболити се отделят в урината.

Специфични популации

Възраст

Не са проведени фармакокинетични изследвания за QVAR Redihaler при новородени или възрастни лица.

Педиатрия

Не са проведени фармакокинетични проучвания за QVAR Redihaler при педиатрични лица на възраст от 4 до 17 години. Въпреки това фармакокинетиката от 17bmp, включително пропорционалността на дозата и силата, е сходна при деца и възрастни, използващи QVAR MDI, въпреки че експозицията е силно променлива. При 17 деца (средна възраст 10 години) CMAX от 17bmp е 787 pg/ml на 0,6 час след вдишване на 160 mcg (4 задействания на 40 mcg/задействане на силата на QVAR MDI). Системната експозиция на 17bmp от 160 mcg QVAR MDI, администрирана без дистанционер, е сравнима със системната експозиция на 17bmp от 336 mcg CFCBDP, прилагана с голям обем дистанционер при 14 деца (средна възраст 12 години). Това означава, че приблизително два пъти по -голяма от системната експозиция на 17bmp за сравними MG дози QVAR MDI без дистанционер и CFCBDP с голям обем дистанционер.

Секс

Влиянието на секса върху фармакокинетиката на QVAR Redihaler не е проучено.

Състезание

Влиянието на расата върху фармакокинетиката на QVAR Redihaler не е проучено.

Бъбречно увреждане

Ефектът на бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на QVAR Redihaler не е оценен.

Чернодробно увреждане

Ефектът на чернодробното увреждане върху фармакокинетиката на QVAR Redihaler не е оценен.

Проучвания за взаимодействие с лекарства

In vitro и in vivo изследвания за взаимодействие с лекарства не са проведени с

Клинични изследвания

Безопасността и ефикасността на QVAR Redihaler са оценени при пациенти с астма от 1858 г. Програмата за развитие включва 2 потвърдителни изпитвания с продължителност 12 седмици и 1 потвърдително изпитване с продължителност 6 седмици при пациенти на възраст 12 години и по -възрастни и 1 потвърждаващо изпитване с продължителност 12 седмици при пациенти на възраст 4 до 11 години. Ефикасността на QVAR Redihaler се основава предимно на потвърждаващите изпитвания, описани по -долу.

Изпитвания при поддържащо лечение на астма

Възрастни и юноши пациенти на 12 и повече години

Проведени са две потвърдителни клинични проучвания на фаза 3, сравняващи QVAR Redihaler с плацебо при пациенти с възрастни и юноши с персистираща астма (изпитване 1 и изпитване 2).

Trial 1(NCT02040779): This randomized double-blind parallel-group placebo-controlled 12-week efficacy and safety trial compared QVAR REDIHALER 40 and 80 mcg given as 1 inhalation twice daily with placebo in adult and adolescent patients with persistent symptomatic asthma despite low-dose inhaled corticosteroid or non-corticosteroid asthma therapy. Пациенти на възраст 12 години и повече, които отговарят на критериите за влизане, включително FEV ₁ 40-85 процента от прогнозираната нормална обратима бронхоконстрикция от 15% с бета-агонист с кратко действие в инхалатор влезе в период от 14-21 дни. 270 пациенти (104 лекувани преди това с инхалаторни кортикостероиди), които отговарят на всички критерии за рандомизация, включително симптоми на астма и употреба на спасителни лекарства, бяха прекратени от лекарства за поддържане на астма и рандомизират еднакво с лечение с QVAR Redihaler 80 MCG/ден QVAR Redihaler 160 mcg/ден или плацебо. Основна линия FEV ₁ Стойностите бяха сходни при лечението. Основната крайна точка за това изпитване беше стандартизираният базов приспособен сутрешен сутрешен принудителен обем на експиратор за 1 секунда (FEV ₁ ) площ под кривата на ефект от нула до 12 седмици [FEV ₁ AUEC (0-12wk)]. Пациентите и в двете лечебни групи са имали значително по -големи подобрения в FEV на Trough ₁ В сравнение с плацебо (QVAR Redihaler 80 mcg/ден LS средна промяна от 0,124 L и QVAR Redihaler 160 mcg/ден LS средна промяна от 0,116 L за 12 седмици) (Таблица 3).

В допълнение средната промяна от изходното ниво е показана на фигура 1. И двете дози QVAR Redihaler са ефективни за подобряване на контрола на астмата със значително по -големи подобрения в FEV ₁ и morning PEF when compared to placebo. Reduction in астма symptoms was also supportive of the efficacy of QVAR REDIHALER.

Фигура 1: 12 -седмично клинично изпитване при пациенти с AS THMA: средна промяна в FEV ₁

Trial 2 (NCT02513160): This randomized double-blind parallel-group placebo-controlled 6-week efficacy and safety trial compared QVAR REDIHALER 40 and 80 mcg given as 4 inhalations twice daily and placebo in adult and adolescent patients with persistent symptomatic asthma despite treatment with non-corticosteroid inhaled corticosteroids (with or without a long acting beta agonist [LABA]) или комбинирана астма терапия. Проучването включва и референтна група за лечение QVAR инхалация аерозол (QVAR MDI) 40 MCG 4 инхалации два пъти дневно. Пациенти на възраст 12 години и повече, които отговарят на критериите за влизане, включително FEV ₁ 50-90% прогнозира нормална обратима бронхоконстрикция от най-малко 10% с инхалаторен бета-агонист с кратко действие, преустановено от базовата астма лечение и влезе в период от 2-4 седмици. 425 пациенти (257 по -рано лекувани с ИС с или без LABA), които отговарят на всички критерии за рандомизация, включително FEV ₁ от 40-85% прогнозирани и 15% обратимост с инхалаторен бета-агонист и астма симптоми бяха рандомизирани еднакво с QVAR Redihaler 320 MCG/ден QVAR Redihaler 640 MCG/ден QVAR MDI 320 MCG/ден или плацебо. Основна линия FEV ₁ Стойностите бяха сходни при лечението. Основната крайна точка за това изпитване беше стандартизираният базово дегустация на сутрешния насилствен обем на експиратор за 1 секунда (FEV ₁ ) площ под кривата на ефект от нула до 6 седмици [FEV ₁ AUEC (0-6wk)]. Пациентите и в двете лечебни групи са имали значително по -големи подобрения в FEV на Trough ₁ В сравнение с плацебо (QVAR Redihaler 320 mcg/ден LS средна промяна от 0,144 L и QVAR Redihaler 640 mcg/ден LS средна промяна от 0,150 L за 6 седмици) (Таблица 3). Лечението с QVAR MDI беше подобно. Промяната от изходното ниво на Morning FEV ₁ По време на изпитването е показано на фигура 2. И двете дози QVAR redihaler са ефективни за подобряване на контрола на астмата със значително по -големи подобрения в FEV ₁ Сутрин PEF Средно седмично на ежедневното сутрешно FEV ₁ Намалена употреба на спасителни лекарства и подобрени резултати от симптомите на астма, отколкото при плацебо. Подобни резултати бяха демонстрирани с QVAR MDI.

Фигура 2: 6-седмично клинично изпитване за отговор на дозата при пациенти с инхалаторна кортикостероидна астма: средна промяна в FEV ₁ as Percent of Predicted

Сравнение на рамо до рамо на първичния анализ на стандартизираното базово-коригирано приспособено утринни FEV ₁ От време нула до края на периода на лечение и за двете проучвания е показана по -долу в таблица 3.

Таблица 3: Първичен анализ на стандартизираното базово-коригирано през сутрешния FEV ₁ Л) AUEC от нула до края на 12-седмичното проучване на периода на лечение и 6-седмично проучване на дозата

Нистатин крем за бебешка дрожди инфекция

Педиатрични пациенти от 4 до 11 години Of Възраст

This randomized double-blind parallel-group placebo controlled 12-week global efficacy and safety trial (NCT02040766) compared QVAR REDIHALER 40 or 80 mcg QVAR MDI 40 or 80 mcg or placebo given as 1 inhalation twice daily in pediatric patients aged 4 through 11 years old with persistent symptomatic asthma despite treatment with non-corticosteroid or low dose inhaled corticosteroid (with or without дълъг актьорски бета агонист [LABA]). Пациентите на възраст от 4 до 5 години, които технически не са в състояние да завършат спирометрия, са участвали в популацията на безопасността. Пациенти, които отговарят на критериите за влизане, включително FEV ₁ 40-90% прогнозираха нормална и обратима бронхоконстрикция от най-малко 12% с кратко действащ инхалатор бета агонист влязъл в 14-21-дневен цикъл за период. Пациентите, които отговарят на критериите за рандомизация, включително симптоми на астма и спасителни лекарства, използват преустановена астма терапия и са рандомизирани еднакво в групите за лечение. Петстотин шестдесет и осем (568) педиатрични пациенти със симптоматична астма, от която 410 преди това са били лекувани с кортикостероиди с ниска доза с или без LABA, са рандомизирани да получават или 40 mcg или 80 mcg два пъти дневно от QVAR Redihaler QVAR MDI или плацебо. Основната крайна точка беше промяната от изходното ниво в процента на прогнозиране на FEV ₁ AUEC (0-12 седмици). While the primary endpoint was not statistically significant change in weekly average of daily morning peak expiratory flow (PEF L/min) over the 12 week treatment period was 11.3 [95% CI: 5.58 17.06] and 8.5 [95% CI: 2.71 14.24] for the 80 mcg/day and 160 mcg/day doses of QVAR REDIHALER respectively at nominal significance. Подобни резултати бяха наблюдавани с вечерен PEF.

Информация за пациента за QVAR Redihaler

QVAR REDIHALER
(Kue 'var red-e-haye' ler)
(Beclomethas One Dipropionate HFA) Аерозол в инхалация

Какво е QVAR Redihaler?

QVAR REDIHALER is a breathactuated inhaled prescription medicine used as a maintenance treatment for the prevention и control of астма in people 4 years of age и older.

QVAR REDIHALER is not used to relieve sudden проблеми с дишането.

Не е известно дали QVAR Redihaler е безопасен и ефективен при деца на възраст под 4 години.

Кой не трябва да използва QVAR Redihaler?

Не използвайте QVAR Redihaler:

• за лечение на внезапни тежки симптоми на астма.
• as a rescue inhaler.
• Ако сте алергични към белометазон дипропионат или някоя от съставките в QVAR Redihaler. Вижте края на тази листовка за пълен списък на съставките в QVAR Redihaler.

Какво трябва да кажа на моя доставчик на здравни грижи, преди да използва QVAR Redihaler?

Преди да използвате QVAR Redihaler, кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички ваши медицински състояния, включително ако вие:

• са изложени на варицела или морбили.
• са имали или са имали туберкулоза (TB) или някакви нелекувани гъбични бактериални или вирусни инфекции или очни инфекции, причинени от херпес.
• имат слаби кости (остеопороза).
• имат проблем с имунната система.
• са имали или са имали eye problems such as blurred vision increased pressure in your eye ( глаукома ) или катаракта.
• са бременни или планират да забременеят. Не е известно дали QVAR Redihaler ще навреди на вашето неродено бебе.
• са кърмещи или планират да кърмят. Не е известно дали QVAR Redihaler преминава в кърмата ви. Говорете с вашия доставчик на здравни грижи за най -добрия начин да нахраните бебето си, ако използвате QVAR Redihaler.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички лекарства, които приемате включително лекарства за рецепта и лекарства без рецепта витамини и билкови добавки.

Как трябва да използвам qvar redihaler?

Прочетете инструкциите стъпка по стъпка за използване на QVAR Redihaler в края на тази информационна листовка на пациента.

• Използвайте QVAR Redihaler точно както ви казва вашият доставчик на здравни грижи. Не използвайте qvar redihaler по -често, отколкото е предписано.
• Не Разклатете инхалатора, преди да го използвате. Особено не разклащайте инхалатора с отворена капачка. Това може да накара устройството случайно да освободи лекарството, преди да сте готови да го вземете.
• Не е нужно да преминете QVAR Redihaler.
• Ако детето ви трябва да използва QVAR Redihaler, гледайте внимателно детето си, за да сте сигурни, че детето ви използва правилно инхалатора.
• Не Променете или спрете да използвате QVAR Redihaler или други лекарства за астма, използвани за лечение на вашите проблеми с дишането, освен ако вашият доставчик на здравни грижи не ви каже. Вашият доставчик на здравни услуги ще промени лекарствата ви според нуждите.
• Трябва да използвате QVAR Redihaler редовно. Може да отнеме 2 до 4 седмици или повече, след като започнете да използвате QVAR Redihaler за вашите симптоми на астма, за да се подобрите. Не Спрете да използвате QVAR Redihaler, дори ако се чувствате по -добре, освен ако вашият доставчик на здравни грижи не ви каже.
• QVAR REDIHALER comes in 2 strengths (40 и 80 mcg). Your healthcare provider has prescribed the strength that is best for you. Pay attention to the differences between QVAR REDIHALER и your other inhaled medicines including their prescribed use и the way they look.
• QVAR REDIHALER does not relieve sudden астма symptoms. Always have a rescue inhaler with you to treat sudden symptoms. Use your rescue inhaler if you have проблеми с дишането between doses of QVAR REDIHALER. If you do not have a rescue inhaler call your healthcare provider to have a rescue inhaler prescribed for you.
• Изплакнете устата си с вода без преглъщане След всяка доза QVAR Redihaler. Това ще помогне за намаляване на шанса да получите инфекция с дрожди (млечница) в устата и гърлото.
• Не Напръскайте qvar redihaler в лицето или очите. Ако случайно получавате QVAR Redihaler в очите си, изплакнете очите си с вода и ако зачервяването или дразненето продължават, се обадете на вашия доставчик на здравни грижи.

Какво трябва да избягвам, докато приемам QVAR Redihaler?

Ако не сте имали или не сте били ваксинирани срещу варицела или морбили, трябва да стоите далеч от хората, които са заразени.

Какви са възможните странични ефекти на QVAR Redihaler?

QVAR REDIHALER may cause serious side effects including:

• Гъбични инфекции (млечница) в устата и гърлото ви. Можете да развиете инфекция с дрожди (Candida albicans) в устата и гърлото. Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако имате някакви зачервени или бели оцветени петна в устата или гърлото си. Изплакнете устата си с вода, без да се спускате след използване на QVAR Redihaler, за да предотвратите инфекция в устата или гърлото.
• Влошаване на астма или внезапни астматични атаки. Трябва да се свържете веднага с вашия доставчик на здравни услуги, ако не получите облекчение от внезапните си атаки на астма, след като използвате своя спасителен инхалатор по време на лечението си с QVAR Redihaler.
• Намалена надбъбречна функция (надбъбречна недостатъчност). Надбъбречната недостатъчност, която може да доведе до смърт, може да се случи, когато спрете да приемате перорални кортикостероидни лекарства и да започнете да използвате инхалаторни кортикостероидни лекарства. Надбъбречната недостатъчност може да се случи и при хора, които приемат по -високи дози QVAR Redihaler, отколкото се препоръчва за дълъг период от време. Когато тялото ви е под стрес, като например от треска травма (като автомобилна катастрофа) инфекция или хирургия, надбъбречната недостатъчност може да се влоши. Признаците и симптомите на надбъбречната недостатъчност могат да включват:
  • Чувствам се уморен или изтощен (умора)
  • липса на енергия
  • Ниско кръвно налягане ( хипотония )
  • замаяност или чувство за слаба
  • гадене и повръщане
  • слабост
• Ефекти на имунната система и по -голям шанс за инфекции . Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всякакви признаци или симптоми на инфекция, като например:
  • треска
  • втрисане
  • болка
  • Чувствам се уморен
  • Болки в тялото
  • гадене
  • повръщане
• Повишено хрипове (бронхоспазъм) веднага след използване на QVAR Redihaler . Винаги имайте спасителен инхалатор със себе си, за да лекувате внезапно хрипове.
• сериозни алергични реакции. Спрете да използвате QVAR Redihaler и се обадете на вашия доставчик на здравни грижи или получете спешна медицинска помощ веднага, ако получите някое от следните признаци или симптоми на сериозна алергична реакция:
  • кошери
  • Подуване на устните ви език или лице
  • обрив
  • проблеми с дишането
• забави растежа на децата. Децата трябва да се проверяват редовно, докато използват QVAR Redihaler.
• Долна костна плътност. Това може да е проблем за хората, които вече имат по -голям шанс за ниска костна плътност (остеопороза).
• Проблеми с очите. Ако сте имали глаукома катаракта или замъглено зрение в миналото, трябва да имате редовни очни изпити, докато използвате QVAR Redihaler.

Най -често срещаните странични ефекти на QVAR Redihaler включват:

• Инфекция с дрожди в устата (орална кандидоза)
• Симптоми на настинка (инфекция на горните дихателни пътища)
• болка in the throat (oropharyngeal болка)
• болка or swelling in your nose и throat (nasopharyngitis)
• Дразяване на дафите (синузит)
• сено треска (алергичен ринит)

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако имате някакъв страничен ефект, който ви притеснява или който не отшумява.

Това не са всички възможни странични ефекти на QVAR Redihaler. Попитайте вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт за повече информация.

Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Как трябва да се съхраняват qvar redihaler?

• Съхранявайте QVAR redihaler при стайна температура между 68 ° F до 77 ° F (20 ° C до 25 ° C).
• Вашият QVAR Redihaler Canister трябва да се използва само с задвижването на QVAR Redihaler. Не ни е други лекарства във вашия QVAR Redihaler задвижващ механизъм.
• Съдържанието на вашата кутията QVAR Redihaler е под натиск. Не пробийте кутията qvar redihaler.
• Не Съхранявайте кутията си QVAR Redihaler близо до топлина или пламък. Температурите над 120 ° F могат да доведат до спукване на кутията.
• Не Хвърлете своя кутията QVAR Redihaler в пожар или изгаряне.

Дръжте QVAR Redihaler и всички лекарства извън обсега на децата.

Обща информация за безопасното и ефективно ни e на QVAR Redihaler.

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в информационна листовка за пациент. Не използвайте QVAR Redihaler за условие, за което не е предписано. Не давайте QVAR Redihaler на други хора, дори ако те имат същите симптоми, които имате. Може да им навреди. Можете да попитате вашия фармацевт или доставчик на здравни грижи за информация за QVAR Redihaler, който е написан за здравни специалисти.

Какви са съставките в QVAR Redihaler?

Активна съставка: Beclomethasone Dipropionate

Неактивни съставки: гориво HFA-134A и етанол

За повече информация отидете на www.qvar.com или се обадете на 1-888-483-8279.

Инструкции за употреба

QVAR REDIHALER
(Kue 'var red-e-haye'ler)
(Beclomethas One Dipropionate HFA) Аерозол в инхалация

Вашият инхалатор QVAR Redihaler

Преглед

Когато сте готови да използвате вашия QVAR Redihaler за първи път, премахнете инхалатора от картонената кашон.

Важна информация:

• Няма бутон. Трябва да затворите бялата капачка, за да приготвите инхалатора с лекарства преди всяко вдишване .
• Не shake. This breath-actuated device does not need to be shaken. This is not a press-иbreathe inhaler
• QVAR REDIHALER does not need priming.
• Не use a spacer or volume holding chamber with QVAR REDIHALER.
• Винаги използвайте инхалатора в изправено положение (с мундщука надолу).
• След като приготви инхалаторът ще достави 1 инхалация на лекарството, когато вдишвате (вдишвате) през мундщука. Вашата доза може да изисква повече от 1 вдишване.
• Не open the white cap or leave it open unless you are ready for your next inhalation. If the cap has been opened for more than 2 minutes or left in the open position you will need to close the white cap before use.
• Не suddenly stop using your QVAR REDIHALER. Contact your healthcare provider immediately if you stop using your QVAR REDIHALER.

Има 2 основни части от вашия QVAR Redihaler, включително:

Азелова киселина

• тялото на инхалатора с мундщука. Виж Фигура А.
• Бялата капачка, която покрива мундщука на инхалатора. Виж Фигура А.

Фигура a

За брояча на дозата

В задната част на инхалатора има брояч на дози с прозорец за гледане, който ви показва колко вдишвания на лекарството са ви останали. Виж Фигура Б.

• Вашият QVAR Redihaler съдържа 120 инхалации. Виж Фигура Б.
• Броячът на гърба на вашия инхалатор показва колко инхалации са ви останали.
• Когато останат 20 инхалации, числата в брояча на дозата ще се променят на червено и трябва да презаредите рецептата си или да помолите вашия доставчик на здравни грижи за друга рецепта.
• Когато броячът на дозата покаже „0“ фонът ще стане плътно червен и вашият инхалатор е празен. Трябва да спрете да използвате инхалатора и да го изхвърлите. Donot поставете инхалатора си в пожар или изгаряне. Виж Фигура Б.

Фигура б

Важно:

• Бялата капачка трябва да бъде затворена, за да приготвите инхалатора преди всяка вдишване или няма да получите вашето лекарство. Виж Фигура В.
• Ако бялата капачка е отворена, затворете бялата капачка, за да приготвите инхалатора си и да погледнете прозореца на брояча на дозата, за да сте сигурни, че инхалаторът ви не е празен. Виж Фигура Б.
• Не open the cap until you are ready to take your inhalation.

Фигура c

Използване на вашия QVAR Redihaler:

Стъпка 1. Отворете бялата капачка

• Отворете бялата капачка. Виж Фигура D.
• Извитайте напълно.

Фигура г. г.

Запомнете:

• Не open the cap until you are ready to take your inhalation.
• Никога не дишайте в мундщука на инхалатора.

Стъпка 2. Вдишайте 1 път

• Поставете мундщука в устата си и затворете устните си около него, така че да образувате добро уплътнение.
• Вдишвайте дълбоко за освобождаване на лекарства.
• Извадете инхалатора Задръжте дъха за 5 до 10 секунди След това дишайте бавно от инхалатора.

Фигура Е.

Запомнете:

• Дръжте инхалатора изправен, докато приемате вдишването си. Виж Фигура Е.

Стъпка 3. Клижете бялата капачка

• Затворете бялата капачка след вдишване, за да приготвите следващата си вдишване. Виж Фигура F.

Фигура f

Ако вашият доставчик на здравни услуги ви е казал да предприемете повече от 1 вдишване на доза, уверете се, че бялата капачка е затворена и повторете стъпки 1-3.

След като вземете предписания си брой вдишания, изплакнете устата си с вода, без да се извиете, за да помогнете за намаляване на риска от гъбична инфекция (млечница) в устата ви.

Как да разкъсате QVAR Redihaler

• Съхранявайте QVAR redihaler при стайна температура между 68 ° F до 77 ° F (20 ° C - 25 ° C). Разрешени са екскурзии между 59 ° F и 86 ° F (15 ° C и 30 ° C). Не Използвайте или съхранявайте близо до топлина или отворен пламък. Излагането на температури над 120 ° F (49 ° C) може да доведе до спукване на кутията. Не Хвърлете qvar redihaler в огън или изгаряне. Дръжте бялата капачка на инхалатора затворена по време на съхранение.
• Дръжте инхалатора си QVAR Redihaler сух и чист по всяко време.
• Дръжте QVAR Redihaler и всички лекарства извън обсега на децата.
• Изхвърлете qvar redihaler, когато броячът на дозата показва „0“ или след датата на изтичане на пакета, който от двете е първи.

Почистване your QVAR REDIHALER

• Не wash or put any part of your QVAR REDIHALER in water.
• Почиствайте мундщука на вашия QVAR Redihaler седмично с чиста суха тъкан или кърпа.

Подкрепа

• Ако имате въпроси относно QVAR Redihaler или как да използвате инхалатора, отидете на www.qvarredihaler.com или се обадете на 1-888-483-8279.

Тези инструкции за употреба са одобрени от американската администрация по храните и лекарствата.