Paxil

Самоубийство и антидепресантни лекарства

Антидепресантите повишават риска в сравнение с плацебо от самоубийствено мислене и поведение (самоубийство) при детски юноши и млади възрастни при краткосрочни проучвания на големи депресивни разстройства (MDD) и други психиатрични разстройства. Всеки, който обмисля използването на паксил или друг антидепресант при детски юноша или млад възрастен, трябва да балансира този риск с клиничната нужда. Краткосрочните проучвания не показват увеличаване на риска от самоубийство с антидепресанти в сравнение с плацебо при възрастни на възраст над 24 години; Наблюдава се намаляване на риска с антидепресанти в сравнение с плацебо при възрастни на възраст 65 и повече години. Депресията и някои други психиатрични разстройства са самите свързани с увеличаване на риска от самоубийство. Пациентите от всички възрасти, които са стартирани на терапия с антидепресанти, трябва да се наблюдават по подходящ начин и да се наблюдават отблизо за клинично влошаваща се самоубийство или необичайни промени в поведението. Семействата и полагащите грижи трябва да бъдат посъветвани за необходимостта от внимателно наблюдение и комуникация с предписващия лекар. Paxil не е одобрен за употреба при педиатрични пациенти. (Вижте Предупреждения : Клинично влошаване и риск за самоубийство Информация за пациента и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ : Педиатрична употреба.)

Описание за Paxil

Паксил (пароксетин хидрохлорид) е орално прилагано психотропно лекарство. It is the hydrochloride salt of a phenylpiperidine compound identified chemically as (-)-trans-4R-(4'fluorophenyl)-3S-[(3'4'-methylenedioxyphenoxy) methyl] piperidine hydrochloride hemihydrate and has the empirical formula of C ₁₉ H ₂₀ Fno ₃ • HCL • ½h ₂ О. Молекулното тегло е 374,8 (NULL,4 като свободна основа). Структурната формула на пароксетин хидрохлорид е:

Пароксетин хидрохлоридът е без мирис-бял прах с обхват на топене от 120 ° до 138 ° С и разтворимост от 5,4 mg/ml във вода.

Таблетки: Всяка таблетка, покрита с филми, съдържа пароксетин хидрохлорид, еквивалентен на пароксетин, както следва: 10 mg-жълто (вкарано); 20 mg-шина (вкаран); 30 mg-син 40 mg-зелен. Неактивните съставки се състоят от дибазичен калциев фосфат дихидрат хипромелозен магнезиев стеарен полиетилен гликоли полисорбат 80 натриев нишесте гликолат титанов диоксид и 1 или повече от следното: D: D

Спиране за устно приложение

Всяка 5 ml течност с оранжев цвят оранжев аромат съдържа пароксетин хидрохлорид, еквивалентен на пароксетин 10 mg. Неактивните съставки се състоят от полякрилин калиев микрокристален целулозен пропилен гликол глицерин сорбитол метилпарабен пропилпарабен натриев цитрат дихидрат лимонена киселина Анхидро натриев захарин ароматизии FD

Използване за Paxil

Paxil е показан при възрастни за лечение на:

• Основно депресивно разстройство (MDD)
• Натрапчиво натрапчиво разстройство (OCD)
• Паническо разстройство (PD)
• Социално тревожно разстройство (тъжно)
• Генерализирано тревожно разстройство (GAD)
• Посттравматично стресово разстройство (ПТСР)

Дозировка за Paxil

Информация за администрацията

Прилагайте Paxil като единична дневна доза сутрин със или без храна.

Разклатете устното окачване доста преди администрирането.

Препоръчителна доза за MDD OCD PD и PTSD

Препоръчителните начални дози и максимални дози на паксил при пациенти с MDD OCD PD и PTSD са представени в таблица 1.

При пациенти с неадекватна реакция увеличават дозата на стъпки от 10 mg на ден на интервали от най -малко 1 седмица в зависимост от поносимостта.

Таблица 1: Препоръчва се дневна доза на паксил при пациенти с MDD OCD PD и PTSD

Препоръчителна доза за SAD и GAD

Тъжно

Стартовата и препоръчителна доза при пациенти с SAD е 20 mg дневно. В клиничните изпитвания ефективността на паксил е демонстрирана при пациенти, дозирани в диапазон от 20 mg до 60 mg дневно. Докато безопасността на Paxil е оценена при пациенти с SAD при дози до 60 mg дневна налична информация не предполага допълнителна полза за дози над 20 mg дневно [виж Клинични изследвания ].

Гад

Стартовата и препоръчителна доза при пациенти с GAD е 20 mg дневно. В клиничните изпитвания ефективността на паксил в GAD е демонстрирана при пациенти, дозирани в диапазон от 20 mg до 50 mg дневно. Няма достатъчно доказателства, които да предполагат по -голяма полза за дози по -високи от 20 mg дневно [виж Клинични изследвания ].

При пациенти с неадекватна реакция увеличават дозата на стъпки от 10 mg на ден на интервали от най -малко 1 седмица в зависимост от поносимостта.

Екран за биполярно разстройство преди стартирането на Paxil

Преди да се започне лечение с паксил или друг пациенти с антидепресант за лична или фамилна анамнеза за биполярно разстройство мания или хипомания [виж Предупреждения AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Препоръчителна доза за пациенти в напреднала възраст с тежко бъбречно увреждане и пациенти с тежко чернодробно увреждане

Препоръчителната първоначална доза е 10 mg на ден за пациенти в напреднала възраст с тежко бъбречно увреждане и пациенти с тежко чернодробно увреждане. Дозировката не трябва да надвишава 40 mg/ден.

възникване на имун плюс странични ефекти

Превключване на пациентите на или от моноамино оксидазна инхибитор (MAOI)

Най -малко 14 дни трябва да изтекат между прекратяването на инхибитор на моноамино оксидаза (MAOI и започване на паксил. В допълнение трябва да изтече поне 14 дни след спиране на паксил, преди да започнете маои антидепресант [виж Противопоказания Предупреждения AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Прекратяване на лечението с паксил

Нежеланите реакции могат да възникнат при прекратяване на паксил [виж Предупреждения AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]. Gradually reduce the dosage rather than stopping Paxil abruptly whenever possiblи.

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Paxil Таблетките са достъпни като:

• 10 mg жълто scилиed tablet engraved on the front with Paxil и on the Назад with 10.
• 20 mg Розово scилиed tablet engraved on the front with Paxil и on the Назад with 20.
• 30 mg синя таблетка, гравирана отпред с паксил и на гърба с 30.
• 40 mg зелена таблетка, гравирана отпред с Paxil и на гърба с 40.

Paxil илиal suspension is available as:

• 10 mg/5 mL илиange colилиed илиange flavилиed suspension in bottles containing 250 мл (not currently marketed).

Съхранение и обработка

Paxil (Пароксетин) Таблетките са таблетки с овална форма, доставени като:

Съхранявайте таблетки между 15 ° и 30 ° C (59 ° и 86 ° F).

Paxil (Пароксетин) Устната суспензия се доставя като:

Съхранявайте окачването на или под 25 ° C (77 ° F). В момента устното окачване не се предлага на пазара.

Произведено от: Apotex Inc. Toronto Ontario Canada M9L 1T9. Ревизиран: ноември 2024 г.

Странични ефекти fили Paxil

Следните нежелани реакции са включени по -подробно в други раздели на информацията за предписване:

• Реакции на свръхчувствителност към пароксетин [виж Противопоказания ]
• Самоубийствени мисли и поведения [виж Предупреждения AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Синдром на Серотон [виж Предупреждения AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Ембриофетална токсичност [виж Предупреждения AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Повишен риск от кървене [виж Предупреждения AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Активиране на мания/хипомания [виж Предупреждения AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Синдром на прекратяване [виж Предупреждения AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Припадъци [виж Предупреждения AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Глаукома за затваряне на ъгъл [виж Предупреждения AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Хипонатриемия [виж Предупреждения AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Фрактура на костите [виж Предупреждения AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Сексуална дисфункция [виж Предупреждения AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]

Опит с клинични изпитвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакционни проценти, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени със проценти в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани на практика.

Данните за безопасността на Paxil са от:

• 6-седмични клинични изпитвания при пациенти с MDD, които са получавали паксил от 20 mg до 50 mg веднъж дневно
• 12-седмични клинични изпитвания при пациенти с OCD, които са получавали паксил от 20 mg до 60 mg веднъж дневно
• Клинични изпитвания от 10- до 12 седмици при пациенти с PD, които са получавали паксил 10 mg до 60 mg веднъж дневно
• 12-седмични клинични изпитвания при тъжни пациенти, които са получавали паксил от 20 mg до 50 mg веднъж дневно
• 8-седмични клинични изпитвания при пациенти с GAD, които са получавали паксил от 10 mg до 50 mg веднъж дневно
• 12-седмични клинични изпитвания при пациенти с ПТСР, които са получавали паксил от 20 mg до 50 mg веднъж дневно

Нежелани реакции, водещи до прекратяване

Двадесет процента (1199/6145) от пациенти, лекувани с паксил в клинични изпитвания при MDD и 16,1% (84/522) 11,8% (64/542) 9,4% (44/469) 10,7% (79/735) и 11,7% (79/676) от пациенти, лекувани с спрямо клинични проучвания в PD и PTS. Прекратяване на лечението поради нежелана реакция. Най -често срещаните нежелани реакции (≥1%), свързани с прекратяване (т.е. тези нежелани реакции, свързани с отпадане със скорост приблизително два или повече за паксил в сравнение с плацебо), са представени в таблица 3:

Таблица 3: Нежелани реакции, отчетени като водещи до прекратяване (≥1% от пациентите с паксил, и по -големи от плацебо) в MDD OCD PD SAD и PTSD изпитвания

Най -често срещаните нежелани реакции

Най -често наблюдаваните нежелани реакции, свързани с използването на паксил (честота на 5% или по -голяма и поне два пъти по -голяма от тази за плацебо), са::

Mdd

Астения изпотяване гадене Намален апетит somnolence замаяност insomnia тремор нервност ejaculatилиy disturbance и други male genital disилиders.

OCD

Гадене сухота в устата Намален апетит запек замаяност somnolence тремор изпотяване импотентност и abnилиmal ejaculation.

Pd

Астения изпотяване Намален апетит libido decreased тремор abnилиmal ejaculation female genital disилиders и импотентност.

Тъжно

Изпотяване гадене сухота в устата запек Намален апетит somnolence тремор libido decreased yawn abnилиmal ejaculation female genital disилиders и импотентност.

Гад

Астения инфекция запек Намален апетит сухота в устата гадене libido decreased somnolence тремор изпотяване и abnилиmal ejaculation.

PTSD

Астения изпотяване гадене сухота в устата диария Намален апетит somnolence libido decreased abnилиmal ejaculation female genital disилиders и импотентност.

Нежелани реакции при пациенти с MDD

Таблица 4 представя нежеланите реакции, възникнали при честота от 1% или повече и по-големи от плацебо при клинични изпитвания на пациенти, лекувани с Paxil с MDD.

Таблица 4: Нежелани реакции (> 1% от пациентите, лекувани с Paxil и по-големи от плацебо) в 6-седмични клинични изпитвания за MDD

Нежелана реакцияs In Patients With OCD Pd And Тъжно

Таблица 5 представя нежелани реакции, които се появяват с честота 2% или повече при клинични изпитвания при пациенти с OCD PD и SAD.

Таблица 5. Нежелани реакции (≥2% от пациентите, лекувани с Paxil и по-големи от плацебо) в 10 до 12-седмични клинични изпитвания за OCD PD и SAD

Нежелана реакцияs In Patients With Гад And PTSD

Таблица 6 представя нежелани реакции, възникнали при честота 2% или повече при клинични изпитвания при пациенти с GAD и ПТСР.

Таблица 6. Нежелани реакции (≥2% от пациентите, лекувани с Paxil и по-големи от плацебо) в клинични изпитвания от 8- до 12 седмици за GAD и PTSDA

Нежелани реакции, зависими от дозата

Mdd

Сравнение на нежелани реакции в проучване с фиксирана доза, сравняващо Paxil10 mg 20 mg 30 mg и 40 mg веднъж дневно с плацебо при лечението на MDD, разкрива нежелани реакции, зависими от дозата, както е показано в таблица 7:

Таблица 7. Нежелани реакции (≥5% от пациентите, лекувани с Paxil, и ≥ два пъти по-скоростта на плацебо) (в изпитване за доза-сравнение при лечението на MDD

OCD

В проучване с фиксирана доза, сравняващо плацебо и паксил 20 mg 40 mg и 60 mg при лечението на OCD, няма ясна връзка между нежеланите реакции и дозата паксил, към която са назначени пациенти.

Pd

В проучване с фиксирана доза, сравняващо плацебо и паксил 10 mg 20 mg и 40 mg при лечението на PD, бяха показани следните нежелани реакции, които са зависими от дозата: астения безпокойство в устата Либидо намалява тремор и анормална еякулация.

Тъжно

В проучване с фиксирана доза, сравняващо плацебо и паксил 20 mg 40 mg и 60 mg при лечението на SAD за повечето нежелани реакции, няма ясна връзка между нежеланите реакции и дозата на паксил, към която са назначени пациенти.

Гад

В проучване с фиксирана доза, сравняващо плацебо и паксил 20 mg и 40 mg при лечението на GAD, бяха показани следните нежелани реакции, които са зависими от дозата: астения запек и анормална еякулация.

PTSD

В проучване с фиксирана доза, сравняващо плацебо и паксил 20 mg и 40 mg при лечението на ПТСР, бяха показани следните нежелани реакции, които са зависими от дозата: импотентност и анормална еякулация.

Сексуална дисфункция от мъжки и женски

Въпреки че промените в сексуалното желание сексуално представяне и сексуално удовлетворение често се появяват като прояви на психиатрично разстройство, те също могат да бъдат следствие от лечението на SSRI. Въпреки това надеждните оценки за честотата и тежестта на неблагоприятните преживявания, включващи изпълнението на сексуалното желание и удовлетвореността, са трудни за получаване отчасти, тъй като пациентите и доставчиците на здравни услуги могат да не са склонни да ги обсъждат. Съответно оценките за честотата на неблагоприятния сексуален опит и ефективността, цитирани при етикетирането, могат да подценят действителната им честота.

Процентът на пациентите, отчитащи симптоми на сексуална дисфункция при мъже и жени с MDD OCD PD SAD GAD и PTSD, са показани в таблица 8.

Таблица 8. Нежелани реакции, свързани със сексуална дисфункция при пациенти, лекувани с паксил в клинични изпитвания на MDD OCD PD SAD GAD и PTSD

Paxil treatment has been associated with several cases of priapism. In those cases with a known outcome patients recovered without sequelaи.

Халюцинации

При обединени клинични изпитвания на халюцинации на паксил са наблюдавани при 0,2% от пациентите, лекувани с Paxil, в сравнение с 0,1% от пациентите, получаващи плацебо.

По -рядко срещани нежелани реакции

Следните нежелани реакции са възникнали по време на клиничните проучвания на Paxil и не са включени другаде в етикетирането.

Нежеланите реакции се категоризират по телесна система и са изброени по ред на намаляване на честотата съгласно следните дефиниции: честите нежелани реакции са тези, които се срещат на 1 или повече пъти при поне 1/100 пациенти; Редрените нежелани реакции са тези, които се срещат при пациенти от 1/100 до 1/1000; Редки нежелани реакции са тези, които се срещат при по -малко от 1/1000 пациенти.

Тяло като цяло

Рядко: Алергична реакция втрисане лице оток неразположение Болки в шията; Рядко: Адренергичен синдром Целулит Монилиас шия на шията твърдост на тазовата болка перитонит сепсис язва.

Сърдечно -съдов System

Чести: Хипертония тахикардия; Рядко: Брадикардия Хематом Хипотония Мигрена Постурална хипотония синкоп; Рядко: Angina pectoris arrhythmia nodal atrial fibrillation bundle branch block cerebral ischemia cerebrovascular accident congestive heart failure heart block low cardiac output myocardial infarct myocardial ischemia pallor phlebitis pulmonary embolus supraventricular extrasystoles thrombophlebitis thrombosis varicose vein vascular headache ventricular extrasystoles.

Храносмилателна система

Рядко: Бруксизъм колит дисфагия Изригване на гастроентерит гингивит Гласит Повишен слюноотделяне Ненормална чернодробна функция Тестове на ректален кръвоизлив улцерозен стоматит; Рядко: Афтозен стоматит кървава диария булимия кардиоспазъм холелитиаза дванадесетоп зъбен кариес.

Ендокринна система

Рядко: ДИАБЕТ ДЕЙСТВИТЕЛЕН ХИПЕРТИОидизъм Хипотиреоидизъм тиреоидит.

Хемика и лимфни системи

Рядко: Анемия левкопения лимфаденопатия пурпура; Рядко: Ненормален erythrocytes basophilia bleeding time increased eosinophilia hypochromic anemia iron deficiency anemia leukocytosis lymphedema abnилиmal lymphocytes lymphocytosis microcytic anemia monocytosis nилиmocytic anemia thrombocythemia thrombocytopenia.

Метаболитни и хранителни

Чести: Наддаване на тегло; Редки: оток периферно оток SGOT увеличен SGPT увеличава загубата на тегло на жаждата; Рядко: Alkaline phosphatase increased bilirubinemia BUN increased creatinine phosphokinase increased dehydration gamma globulins increased gout hypercalcemia hypercholesteremia hyperglycemia hyperkalemia hyperphosphatemia hypocalcemia hypoglycemia hypokalemia hyponatremia ketosis lactic dehydrogenase increased non-protein nitrogen (NPN) се увеличава.

Мускулно -скелетна System

Чести: Артралгия; рядко: артрит артроза; Рядко: Бурсит миозит остеопороза генерализира спазма теносиновит тетания.

Нервна система

Чести: Емоционален световъртеж на Lability; Рядко: Ненормален thinking alcohol abuse ataxia dystonia dyskinesia euphилиia hostility hypertonia hypesthesia hypokinesia incoилиdination lack of emotion libido increased manic reaction neurosis paralysis paranoid reaction; Рядко: Ненормален gait akinesia antisocial reaction aphasia chилиeoathetosis circumилиal paresthesias convulsion delirium delusions diplopia drug dependence dysarthria extrapyramidal syndrome fasciculations grи mal convulsion hyperalgesia hysteria manic-depressive reaction meningitis myelitis neuralgia neuropathy nystagmus peripheral neuritis psychotic депресия psychosis reflexes decreased reflexes increased stupили tилиticollis trismus withdrawal syndromи.

Дихателна система

Рядко: Астма бронхит диспнея Епистаксис хипервентилационен пневмония респираторен грип; Рядко: Емфизема хемоптиза хълцане на белодробна фиброза белодробен оток храстик повишена промяна на гласа на стридор.

Кожа и придатъци

Чести: Сърбеж; Рядко: Акне алопеция контакт дерматит суха кожа екхимоза екзема херпес симплекс фоточувствителност Уртикария; Рядко: Angioedema erythema nodosum erythema multiforme exfoliative dermatitis гъбичен дерматит фурункулоза; херпес зостер хирзутизъм макулопапуларен обрив себорея Кожа за обезцветяване на кожата Хипертрофия на кожата изпотяване на язве

Специални сетива

Чести: Шум в ушите; Редки: аномалия на настаняването конюнктивит болка болка в очите Кератоконктивит Мидриаза Отит. Рядко: Амблиопия анизокория блефарит катаракта конюнктивален оток роговидна язва Глухота Екзофталмос кръвоизлив на очи Глаукома Хиперакузис Нощна слепота Отит Външна Парозмия Фотофобия птоза РЕТИНАЛЕН КОМОРХА ЗА ВИСОКТИРАНЕ ВИСОКТИВЕН ПЕЧЕЛЕН ДЕФЕКТ.

Урогенитална система

Рядко: Аменорея Болка на гърдата Цистит Дисурия Хематурия Менорагия Рядко: Аборт атрофия атрофия на гърдата ендометриално разстройство Епидидимит женски лактация фиброцистична гърда бъбречна смятане бъбречна болка левкорея мастит метрорагия нефрит олигурия салипинг уретрит урина отливс матка спазъм уролит кръвоизлив вагинален пинар.

Опит за постмаркетиране

Следните реакции са идентифицирани по време на след одобрение използване на Paxil. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с неизвестни размери, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства.

Acute pancreatitis elevated liver function tests (the most severe cases were deaths due to liver necrosis and grossly elevated transaminases associated with severe liver dysfunction) Guillain-Barré syndrome Stevens-Johnson syndrome toxic epidermal necrolysis drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) syndrome of inappropriate ADH secretion prolactinemia and Галакторея; Екстрапирамидални симптоми, които включват окулогична криза на Akathisia bradykinesia cogkheel, която е свързана със съпътстваща употреба на пимозид; status epilepticus acute renal failure pulmonary hypertension allergic alveolitis anosmia hyposmia anaphylaxis eclampsia laryngismus optic neuritis porphyria restless legs syndrome (RLS) ventricular fibrillation ventricular tachycardia (including torsade de pointes) hemolytic anemia events related to impaired hematopoiesis (including aplastic Анемия Пансипения аплазия на костен мозък и агранулоцитоза) васкулитни синдроми (като Хенох-Шьонлейн пурпура) и преждевременни раждания при бременни жени. Съществува доклад на случая за тежка хипотония, когато Paxil е добавен към хронично лечение с метопролол.

Лекарствени взаимодействия fили Paxil

Таблица 9 представя клинично значими лекарствени взаимодействия с Paxil.

Таблица 9: Клинично значими лекарствени взаимодействия с паксил

Предупреждения за Paxil

Включени като част от 'ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ' Раздел

Предпазни мерки за Paxil

Самоубийствени мисли и поведение при юноши и млади възрастни

При обединени анализи на плацебо-контролирани изпитвания на антидепресантни лекарства (SSRI и други класове на антидепресанти), които включват приблизително 77000 възрастни пациенти и 4500 педиатрични пациенти, честотата на самоубийствените мисли и поведение при антидепресактирани пациенти на възраст 24 години, а по-младият е по-голям, отколкото при пациенти, обработени с плацебо. Имаше значителни различия в риска от самоубийствени мисли и поведение сред лекарствата, но съществува повишен риск, идентифициран при млади пациенти за повечето изследвани лекарства. Имаше разлики в абсолютния риск от самоубийствени мисли и поведение в различните показатели с най -висока честота при пациенти с MDD. Разликите на лекарството-плацебо в броя на случаите на самоубийствени мисли и поведение на 1000 лекувани пациенти са дадени в таблица 2.

Таблица 2: Различия в риска от броя на пациентите със самоубийствени мисли и поведение при обединените плацебо-контролирани изпитвания на антидепресанти при педиатрични и възрастни пациенти

Paxil is not approved fили use in pediatric patients.

Не е известно дали рискът от самоубийствени мисли и поведение при детски юноши и млади възрастни се простира до дългосрочна употреба, т.е. след четири месеца.

Въпреки това има съществени доказателства от плацебо-контролирани изпитвания за поддръжка при възрастни с MDD, които антидепресантs Забавяне на повторението на депресията и че самата депресия е рисков фактор за самоубийствени мисли и поведение.

Следете всички пациенти, лекувани с антидепресанти за всякакви индикации за клинично влошаване и появяване на самоубийствени мисли и поведения, особено през първоначалните няколко месеца на лекарствената терапия и в моменти на промени в дозата. Съветвайте членовете на семейството или полагащите грижи на пациентите, които да наблюдават промени в поведението и да предупредят доставчика на здравни грижи. Помислете за промяна на терапевтичния режим, включително евентуално прекратяване на паксил при пациенти, чиято депресия е постоянно по -лоша или които изпитват възникващи самоубийствени мисли или поведение.

Синдром на Серотон

Акоs including Paxil can precipitate serotonin syndrome a potentially lifethreatening condition. The risk is increased with concomitant use of други serotonergic drugs (including triptans Трициклични антидепресанти фентанил Литий Трамадол meperidine methadone триптофан Buspirone амфетамини и Сейнт Йоан калаш) и with drugs that impair metabolism of serotonin i.и. MAOIs [see Противопоказания Лекарствени взаимодействия ]. Синдром на Серотон can also occur when these drugs are used alonи.

Serotonin syndrome symptoms may include mental status changes (e.g. agitation hallucinations delirium and coma) autonomic instability (e.g. tachycardia labile blood pressure dizziness diaphoresis flushing hyperthermia) neuromuscular symptoms (e.g. tremor rigidity myoclonus hyperreflexia incoordination) seizures and/or gastrointestinal symptoms (e.g. nausea vomiting диария).

Едновременното използване на паксил с Maois е противопоказано. В допълнение не инициирайте паксил при пациент, който се лекува с маои като линезолид или интравенозно метиленово синьо. Никакви доклади не участват прилагането на метиленово синьо по други маршрути (като орални таблетки или локална тъканна инжекция) или при по -ниски дози. Ако е необходимо да се започне лечение с MAOI като линезолид или интравенозно метиленово синьо при пациент, приемащ паксил Противопоказания Лекарствени взаимодействия ].

Наблюдавайте всички пациенти, приемащи паксил за появата на синдром на серотонин. Лечение на дисконтини с паксил и всякакви съпътстващи серотонинергични средства незабавно, ако се появят горните симптоми и инициират поддържащо симптоматично лечение. Ако едновременната употреба на паксил с други серотонинергични лекарства е клинично оправдана, информирайте пациентите за повишен риск от синдром на серотонин и монитор за симптоми.

Лекарствени взаимодействия Leading To QT Prolongation

Инхибиторните свойства на CYP2D6 на пароксетин могат да повишат плазмените нива на тиоридазин и пимозид. Тъй като тиоридазинът и пимозидът, даден само по себе си, произвеждат удължаване на QTC интервала и увеличават риска от сериозна камерна аритмия, използването на паксил е противопоказано в комбинация с тиоридазин и пимозид [виж [виж Противопоказания Лекарствени взаимодействия Клинична фармакология ].

Ембриофетална и неонатална токсичност

Paxil can cause fetal harm when administered to a pregnant woman. Epidemiological studies have shown that infants exposed to paroxetine in the first trimester of pregnancy have an increased risk of cardiovascular malfилиmations. Exposure to paroxetine in late pregnancy may lead to an increased risk fили persistent pulmonary hypertension of the newbилиn (PPNH) и/или neonatal complications requiring prolonged hospitalization respiratилиy suppилиt и tube feeding.

Ако paxil се използва по време на бременност или ако пациентът забременее, докато приема Paxil, пациентът трябва да бъде признат за потенциалната опасност за плода [виж Използване в конкретни популации ].

Повишен риск от кървене

Лекарства, които пречат на серотонин Обръщане Инхибирането, включително паксил, увеличават риска от кървене. Едновременната употреба на аспирин нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВС) Други антитромбоцитни лекарства Варфарин и други антикоагуланти могат да добавят към този риск. Доклади за случаи и епидемиологични проучвания (конструкция на случаи и кохорта) демонстрират връзка между употребата на лекарства, които пречат на обратното захващане на серотонин и появата на стомашно-чревно кървене. Въз основа на данни от публикуваните наблюдателни проучвания излагането на SSRI, особено през месеца преди доставката, е свързана с по-малко от 2-кратно увеличение на риска от кръвоизлив след раждането [виж Използване в конкретни популации ]. Bleeding events related to drugs that interfere with serotonin Обръщане have ranged from ecchymoses hematomas epistaxis и Petechiae до животозастрашаващи кръвоизливи.

Информирайте пациентите за повишения риск от кървене, свързан със съпътстващата употреба на паксил и антитромбоцитни средства или антикоагуланти. За пациентите, които приемат варфарин, внимателно наблюдават международното нормализирано съотношение.

Активиране на мания или хипомания

При пациенти с Биполярно разстройство Лечението на депресивен епизод с Paxil или друг антидепресант може да утаи смесен/маниакален епизод. По време на контролирани клинични изпитвания на хипомания на паксил или мания се наблюдават при приблизително 1% от лекуваните с Паксил еднополярни пациенти в сравнение с 1,1% от активен контрол и 0,3% от лекуваните с плацебо униполярни пациенти. Преди да се започне лечение с пациенти с екрана на Paxil за лична или фамилна анамнеза за биполярно разстройство мания или хипомания.

Синдром на прекратяване

Нежелани реакции след прекратяване на серотонинергичните антидепресанти, особено след рязко прекратяване, включват: гадене по изпотяване на дисфорично настроение Развлечение Развлечение Замаяност Сензорни смущения (например парестезия като електрическа шок усещания) Тремор тревожност объркване главоболие Летаргия Емоционална лабилност безсъние Хипомания в ушите и пристъпите. Препоръчва се постепенно намаляване на дозата, а не рязко прекратяване, когато е възможно [вижте Доза и приложение ].

По време на клиничните изпитвания на GAD и ПТСР постепенното намаляване на дневната доза с 10 mg/ден на седмични интервали, последвани от 1 седмица при 20 mg/ден, се използва преди лечението да бъде прекратено. Следните нежелани реакции са отчетени при честота 2% или по -голяма за паксил и са поне два пъти, които са докладвани за плацебо: анормални Сънища Съобщават се за нежелани реакции на парестезия и замаяност при прекратяване на лечението с паксил при педиатрични пациенти. Безопасността и ефективността на паксил при педиатрични пациенти не са установени [виж Предупреждение за кутия Самоубийствени мисли и поведение при юноши и млади възрастни Използване в конкретни популации ].

Припадъци

Paxil tablets и илиal suspension have not been systematically evaluated in patients with seizure disилиders. Patients with histилиy of Припадъци were excluded from clinical studies. During clinical studies Припадъци occurred in 0.1% of patients treated with Paxil. Paxil should be prescribed with caution in patients with a seizure disилиder. Discontinue Paxil in any patient who develops Припадъци.

Глаукома за затваряне на ъгъл

Удължаването на зеници, което се случва след употреба на много антидепресантни лекарства, включително паксил, може да предизвика атака на затваряне на ъгъла при пациент с анатомично тесни ъгли, които нямат патентна иридектомия. Случаи за затваряне на ъгъла глаукома Съобщава се, че е свързано с използването на паксил. Избягвайте използването на антидепресанти, включително паксил при пациенти с нелекувани анатомично тесни ъгли.

Хипонатриемия

Хипонатриемия may occur as a result of treatment with Акоs including Paxil. Cases with serum sodium lower than 110 mmol/L have been repилиteг. Signs и symptoms of hyponatremia include главоболие Трудност при концентриране memилиy impairment объркване weakness и unsteadiness which may lead to falls. Signs и symptoms associated with mилиe severe и/или acute cases have included халюцинация Syncope Seizure Coma Респираторен арест и смърт. В много случаи тази хипонатриемия изглежда е резултат от синдрома на неподходяща антидиуретична секреция на хормона (SIADH).

При пациенти с symptomatic hyponatremia discontinue Paxil и institute appropriate medical intervention. Elderly patients patients taking диуретици и those who are volume-depleted may be at greater risk of developing hyponatremia with Акоs [see Използване в конкретни популации ].

Намаляване на ефикасността на тамоксифен

Някои проучвания показват, че ефикасността на тамоксифен, измерена от риска от рецидив на рак на гърдата/смъртност, може да бъде намалена със съпътстваща употреба на паксил в резултат на необратимото инхибиране на CYP2D6 и по -ниските кръвни нива на тамоксифен [виж Лекарствени взаимодействия ]. One study suggests that the risk may increase with longer duration of coadministration. However други studies have failed to demonstrate such a risk. When Тамоксифен is used fили the treatment или prevention of breast cancer prescribers should consider using an alternative антидепресант with little или no CYP2D6 inhibition.

Фрактура на костите

Епидемиологичните изследвания върху риска от костна фрактура по време на излагане на някои антидепресанти, включително SSRI, съобщават за връзка между лечението с антидепресанти и фрактури. Има множество възможни причини за това наблюдение и не е известно до каква степен рискът от счупване се дължи пряко на лечението с SSRI.

Сексуална дисфункция

Използването на SSRI, включително Paxil, може да причини симптоми на сексуална дисфункция [виж Нежелани реакции ]. In male patients Ако use may result in ejaculatилиy delay или failure decreased libido и erectile dysfunction. In female patients Ако use may result in decreased libido и delayed или absent илиgasm.

Важно е предписанията да се запитват за сексуалната функция преди започване на Paxil и да проучат конкретно за промените в сексуалната функция по време на лечението, тъй като сексуалната функция може да не се отчита спонтанно. При оценка на промените в сексуалната функция, получаването на подробна история (включително времето на появата на симптомите) е важно, тъй като сексуалните симптоми могат да имат други причини, включително основното психиатрично разстройство. Обсъдете потенциалните стратегии за управление в подкрепа на пациентите при вземане на информирани решения относно лечението.

Информация за консултирането на пациентите

Посъветвайте се на пациента да прочете одобреното от FDA етикетиране на пациента ( Ръководство за лекарства ).

Сексуална дисфункция

Посъветвайте пациентите, че употребата на паксил може да причини симптоми на сексуална дисфункция както при мъже, така и при жени. Информирайте пациентите, че трябва да обсъждат всички промени в сексуалната функция и потенциалните стратегии за управление със своя доставчик на здравни грижи [виж Предупреждения AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Самоубийствени мисли и поведение

Посъветвайте пациентите и полагащите грижи да търсят появата на самоубийство, особено рано по време на лечението и когато дозата е коригирана нагоре или надолу и ги инструктира да докладват такива симптоми на доставчика на здравни грижи [виж Предупреждение за кутия и Предупреждения AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Синдром на Серотон

Внимавайте пациентите с риска от синдром на серотонин, особено при едновременната употреба на паксил с други серотонинергични лекарства, включително трициклични антидепресанти на антидепресанти Литий триптофан Амфетамини на Амфетамини Св.

Зорникът на Джон и с лекарства, които нарушават метаболизма на серотонин (по -специално Маоа, както тези, които са предназначени да лекуват психиатрични разстройства, така и други като линезолид). Инструктирайте пациентите да се свържат с техния доставчик на здравни грижи или да докладват в спешното отделение, ако изпитват признаци или симптоми на синдром на серотонин [виж Предупреждения AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Лекарствени взаимодействия ].

Съпътстващи лекарства

Посъветвайте пациентите да информират своя лекар, ако приемат или планират да приемат някакви лекарства без рецепта, тъй като има потенциал за взаимодействия с наркотици [виж Предупреждения AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Лекарствени взаимодействия ].

Повишен риск от кървене

Информирайте пациентите за едновременната употреба на паксил с аспирин НСПВС други антитромбоцитни лекарства Варфарин или други антикоагуланти, тъй като комбинираната употреба е свързана с повишен риск от кървене. Посъветвайте пациентите да информират своите доставчици на здравни грижи, ако приемат или планират да приемат някакви лекарства с рецепта или над противодействието, които увеличават риска от кървене [виж Предупреждения AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Активиране на мания/хипомания

Посъветвайте пациентите и техните полагащи грижи да наблюдават признаци на активиране на мания/хипомания и ги инструктират да докладват такива симптоми на доставчика на здравни грижи [виж Предупреждения AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Синдром на прекратяване

Посъветвайте се с пациентите да не прекратяват рязко Paxil и да обсъждат някакъв режим на усупване с техния доставчик на здравни услуги. Информирайте пациентите, че нежеланите реакции могат да възникнат, когато Paxil е прекратен [виж Предупреждения AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Информация за администрацията Fили Oral Suspension

Инструктирайте пациентите да разклатят устната суспензия доста преди приложението [виж Доза и приложение ].

Алергични реакции

Посъветвайте пациентите да уведомяват своя доставчик на здравни грижи, ако развият алергична реакция, като подуване на кошери от обрив или затруднение в дишането [виж Нежелани реакции ].

Ембрио-фетална токсичност

Съветват жените за потенциалния риск за плода [виж Предупреждения AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Използване в конкретни популации ]. Advise patients to notify their healthcare provider if they become pregnant или intend to become pregnant during therapy because of the risk to the fetus.

Лактация

Съветват жените да уведомят своя доставчик на здравни грижи, ако кърмят бебе [виж Използване в конкретни популации ].

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Карциногенеза

Двугодишните проучвания за карциногенност са проведени при гризачи, придавани на пароксетин в диетата при 1 5 и 25 mg/kg/ден (мишки) и 1 5 и 20 mg/kg/ден (плъхове). Тези дози са до 2 (мишка) и 3,2 (плъхове) пъти по -малко от MRHD от 75 mg на база mg/m. Има значително по-голям брой мъжки плъхове в групата с високи дози с саркоми на ретикулумните клетки (1/100 0/50 0/50 и 4/50 за контролни групи с ниски средни и високи дози) и значително повишена линейна тенденция в дозовите групи за появата на лимфоретични тумори при мъжки плъхове. Женските плъхове не са засегнати.

Въпреки че е имало свързано с дозата увеличение на броя на туморите при мишки, няма увеличение на лекарството, което е свързано с броя на мишките с тумори. Уместността на тези констатации за хората не е известно.

Мутагенеза

Пароксетин не произвежда генотоксични ефекти в батерия от 5 in vitro и 2 напразно Анализи, които включват следното: Тест за мутация на бактериална мутация на мишката на лимфома мутация на непланиран ДНК синтез на синтез и тестове за цитогенетични аберации напразно в миши костен мозък и in vitro в човешки лимфоцити и в a доминиращ Смъртоносен тест при плъхове.

Увреждане на плодовитостта

Някои клинични проучвания показват, че SSRI (включително пароксетин) могат да повлияят на качеството на спермата по време на лечението с SSRI, което може да повлияе на плодовитостта при някои мъже.

Установена е намалена честота на бременност при репродукционни проучвания при плъхове при доза пароксетин от 15 mg/kg/ден, което е 2,4 пъти по -голямо от MRHD от 75 mg на mg/m/m ² Основа. Необратими лезии се наблюдават в репродуктивния тракт на мъжки плъхове след дозиране в изследвания на токсичност в продължение на 2 до 52 седмици. Тези лезии се състоят в вакуолация на епидидимален тръбен епител при 50 mg/kg/ден и атрофични промени в семенните тубули на тестисите с арестувана сперматогенеза при 25 mg/kg/ден (NULL,2 и 4,1 пъти по -голяма от MRHD от 75 mg на mg/m основа).

Използване в конкретни популации

Бременност

Обобщение на риска

Въз основа на данни от публикувани наблюдателни проучвания излагането на SSRI, особено през месеца преди доставката, е свързана с по-малко от 2 пъти увеличение на риска от кръвоизлив след раждането [виж Предупреждения AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Клинични съображения ].

Епидемиологичните проучвания показват, че бебетата, изложени на пароксетин през първия триместър на бременността, имат повишен риск от вродени малформации, особено сърдечно -съдови малформации. Ако пароксетин се използва по време на бременност или ако пациентът забременее, докато приема пароксетин, посъветвайте пациента за потенциалната опасност за плода.

Клинични съображения

Освен ако предимствата на пароксетин за майката не оправдават непрекъснатото лечение, трябва да се обмислят или за прекратяване на пароксетинната терапия, или за преминаване към друг антидепресант [виж Предупреждения AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]. Fили

• Проучване, основано на данните на шведския национален регистър, показа, че бебетата, изложени на пароксетин по време на бременност (n = 815), имат повишен риск от сърдечно-съдови малформации (2% риск при бебета, изложени на пароксетин) в сравнение с цялата популация на регистъра (1% риск) за коефициент на ОТДС (или) от 1,8 (95% интервал на доверие 1.1 до 2.8). Не се наблюдава увеличаване на риска от общи вродени малформации при бебетата, изложени на пароксетин. Сърдечните малформации в кърмачетата с пароксетинеекс са предимно камерни септални дефекти (VSD) и предсърдни септални дефекти (ASDs). Дефектите на септалите варират по тежест от тези, които решават спонтанно до тези, които изискват операция.
• Отделно ретроспективно кохортно проучване от Съединените щати (United Healthcare Data) оцени 5956 бебета на майките, освободени антидепресанти през първия триместър (n = 815 за пароксетин). Това проучване показа тенденция към повишен риск от сърдечно -съдови малформации за пароксетин (риск от 1,5%) в сравнение с други антидепресанти (риск от 1%) за ИЛИ 1,5 (95%доверителен интервал от 0,8 до 2,9). От 12-те деца, изложени на пароксетин със сърдечно-съдови малформации 9, имат VSD. Това проучване също така предполага повишен риск от общи големи вродени малформации, включително сърдечно -съдови дефекти за пароксетин (4% риск) в сравнение с други (2% риск) антидепресанти (или 1,8; 95% доверителен интервал от 1,2 до 2,8).
• Две големи проучвания за контрол на случаите, използващи отделни бази данни, всяка с> 9000 вроден дефект Случаите и> 4000 контроли установяват, че употребата на пароксетин при майката през първия триместър на бременността е свързана с 2- до 3-кратен повишен риск от препятствия от изтичащия отток на дясната камера. В едно проучване ИЛИ е 2,5 (95% доверителен интервал от 1 до 6 7 изложени бебета), а в другото проучване OR е 3,3 (95% доверителен интервал от 1,3 до 8,8 6 изложени бебета).

Други studies have found varying results as to whether there was an increased risk of overall cardiovascular или specific congenital malfилиmations. A meta-analysis of epidemiological data over a 16-year period (1992 to 2008) on first trimester paroxetine use in pregnancy и congenital malfилиmations included the above-noted studies in addition to другиs (n = 17 studies that included overall malfилиmations и n = 14 studies that included cardiovascular malfилиmations; n = 20 distinct studies). While subject to limitations this meta-analysis suggested an increased occurrence of cardiovascular malfилиmations (prevalence odds ratio [POR] 1.5; 95% confidence interval 1.2 to 1.9) и overall malfилиmations (POR 1.2; 95% confidence interval 1.1 to 1.4) with paroxetine use during the first trimester. It was not possible in this meta-analysis to determine the extent to which the observed prevalence of cardiovascular malfилиmations might have contributed to that of overall malfилиmations nили was it possible to determine whether any specific types of cardiovascular malfилиmations might have contributed to the observed prevalence of all cardiovascular malfилиmations.

Освен ако предимствата на пароксетин за майката не оправдават непрекъснатото лечение, трябва да се обмислят или за прекратяване на пароксетинната терапия, или за преминаване към друг антидепресант [виж Предупреждения AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]. Fили women who intend to become pregnant или are in their first trimester of pregnancy paroxetine should only be initiated after consideration of the други available treatment options [see Предупреждения AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Лечение на бременни жени през третия им триместър: Новородени, изложени на инхибитори на защитата на SSRIS или серотонин и норепинефрин (SNRI), включително Paxil в края на третия триместър, са развили усложнения, изискващи продължителна хоспитализация респираторна опора и хранене с тръби. Такива усложнения могат да възникнат веднага след доставката. Отчетените клинични находки включват респираторни дистрес Цианоза апнея припадъци Температурна нестабилност Трудност при повръщане на повръщане Хипогликемия Хипотония Hypertonia hyperreflexia тремор за треперевост и постоянен плач. Тези характеристики са в съответствие или с директен токсичен ефект на SSRI и SNRI, или евентуално синдром на прекратяване на лекарството. Трябва да се отбележи, че в някои случаи клиничната картина е в съответствие със синдрома на серотонин [виж Предупреждения AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Излагането на SSRI в късна бременност може да има повишен риск от устойчива белодробна хипертония на новороденото (PPHN). PPHN се среща при 1 - 2 на 1000 живи раждания в общата популация и е свързан със значителна новородена заболеваемост и смъртност. В ретроспективно проучване на контрола на случаите на 377 жени, чиито бебета са родени с PPHN и 836 жени, чиито бебета са родени здрави, рискът от развитие на PPHN е приблизително шест пъти по-висок за бебета, изложени на SSRIS след 20-седмичната гестация в сравнение с бебетата, които не са били изложени на антидепресанти по време на бременност.

Има и съобщения за постмаркетинг за преждевременни раждания при бременни жени, изложени на пароксетин или други SSRI.

Когато лекува бременна жена с пароксетин през третия триместър, лекарят трябва внимателно да вземе предвид както потенциалните рискове, така и ползите от лечението. Проспективно надлъжно проучване на 201 жени с история на голяма депресия които бяха евтимични в началото на бременността. Жените, които преустановиха антидепресантните лекарства по време на бременност, са по -склонни да изпитат рецидив на голяма депресия от жените, които продължават антидепресантните лекарства.

Нежелани реакции на майката

Използването на паксил през месеца преди доставката може да бъде свързано с повишен риск от кръвоизлив след раждането [виж Предупреждения AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Находки на животните

Репродукционните изследвания са проведени при дози до 50 mg/kg/ден при плъхове и 6 mg/kg/ден при зайци, прилагани по време на органогенеза. Тези дози са приблизително 6 (плъх) и по -малко от 2 (заек) пъти повече от максималната препоръчителна човешка доза (MRHD - 75 mg) на база Mg/m. Тези проучвания не разкриват данни за ефектите в развитието. Въпреки това при плъхове се наблюдава увеличение на смъртните случаи на PUP през първите 4 дни на лактация, когато дозирането настъпи през последния триместър на бременността и продължава през цялото лактация. Този ефект е възникнал при доза от 1 mg/kg/ден, което е от MRHD на mg/m ² Основа. Дозата без ефект за смъртността на кученцето на плъхове не се определя. Причината за тези смъртни случаи не е известна.

Лактация

Подобно на много други лекарства Пароксетинът се секретира в човешкото мляко. Поради потенциала за сериозни нежелани реакции при кърмене на деца от Паксил трябва да се вземе решение дали да се прекрати кърменето или да се прекрати лекарството, като се вземе предвид значението на лекарството за майката. Ползите за развитие и здравето от кърменето трябва да се разглеждат заедно с клиничната нужда на майката от паксил и всякакви потенциални неблагоприятни ефекти върху кърменото дете от паксил или от основното майчинско състояние.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността на паксил при педиатрични пациенти не са установени [виж Предупреждение за кутия ]. Effectiveness was not demonstrated in three placebo-controlled trials in 752 Paxil-treated pediatric patients with Mdd.

Антидепресантите увеличават риска от самоубийствени мисли и поведение при педиатрични пациенти [виж Предупреждение за кутия Предупреждения AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]. Decreased appetite и weight loss have been observed in association with the use of Акоs.

При плацебо-контролирани клинични изпитвания, проведени с педиатрични пациенти, бяха съобщени следните нежелани реакции при поне 2% от педиатричните пациенти, лекувани с паксил и се срещат със скорост най-малко два пъти, които за педиатрични пациенти, получаващи плацебо: емоционална личност (включително самоубийствена самоубийствена потаия, плачещи и агитации на настроението.

Нежеланите реакции при прекратяване на лечението с паксил в педиатричните клинични изпитвания, които включват режим на конус фаза, който се е случил при поне 2% от пациентите и със скорост поне два пъти по -голяма от плацебото: Емоционална личност (включително самоубийствена идея за самоубийство на самоубийство и сълза) нервна замаяност Наузе и коремна болка.

Гериатрична употреба

При предходни клинични изпитвания с Paxil 17% от пациентите, лекувани с паксил (приблизително 700), са били на 65 или повече години. Фармакокинетичните изследвания разкриват намален клирънс при възрастни хора и се препоръчва по -ниска начална доза; Въпреки това не са наблюдавани общи разлики в безопасността или ефективността между възрастни и по -млади пациенти [виж Доза и приложение Клинична фармакология ].

Акоs including Paxil have been associated with cases of clinically significant hyponatremia in elderly patients who may be at greater risk fили this adverse reaction [see Предупреждения AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Бъбречно и чернодробно увреждане

Повишените плазмени концентрации на пароксетин се срещат при пациенти с бъбречно и чернодробно увреждане. Първоначалната доза на паксил трябва да бъде намалена при пациенти с тежко бъбречно увреждане и при пациенти с тежко чернодробно увреждане [виж Доза и приложение Клинична фармакология ].

Информация за предозиране за Paxil

Следните са докладвани с предозиране на таблет за пароксетин:

• Припадъци which may be delayed и altered mental status including Кома.
• Сърдечно -съдов toxicity which may be delayed including QRS и QTc interval prolongation. Hypertension most commonly seen but rarely can see хипотония сами или с съвместни регистрации, включително алкохол.
• Синдром на серотонин (пациенти с многократно предозиране с лекарства с други просеротонинергични лекарства могат да имат по -висок риск).

Стомашно -чревен decontamination with activated charcoal should be considered in patients who present early after a paroxetine overdosи.

Помислете да се свържете с център за отрови (1-800-222-1222) или медицински токсиколог за допълнителни препоръки за управление на прекомерното прекарване.

Противопоказания за Paxil

Paxil is contraindicated in patients:

• Вземане или в рамките на 14 дни след спиране на маоа (включително маоански линезолид и интравенозно метиленово синьо) поради повишен риск от синдром на серотонин [виж Предупреждения AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Лекарствени взаимодействия ].
• Приемане на тиоридазин поради риск от удължаване на QT [виж Предупреждения AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Лекарствени взаимодействия ]
• Поемане на пимозид поради риск от удължаване на QT [виж Предупреждения AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Лекарствени взаимодействия ].
• С известна свръхчувствителност (напр. Синдром на анафилаксия Angioedema Stevens-Johnson) към пароксетин или някоя от неактивните съставки в паксил [виж Нежелани реакции ].

Клинична фармакология fили Paxil

Механизъм на действие

Механизмът на действие на паксил при лечението на MDD SAD OCD PD GAD и PTSD не е известен, но се предполага, че е свързан с потенциране на серотонинергична активност в централната нервна система в резултат на инхибиране на невроналното захващане на серотонин (5-хидрокси-триптамин 5-HT).

Фармакодинамика

Проучванията в клинично значими дози при хора показват, че пароксетин блокира усвояването на серотонин в тромбоцитите на човека. In vitro Проучванията при животни също предполагат, че пароксетинът е мощен и силно селективен инхибитор на невроналната серотонинова захващане (SSRI) и има само много слаби ефекти върху норепинефрин и допамин невронално захващане.

Фармакокинетика

Нелинейността във фармакокинетиката се наблюдава при увеличаване на дозите паксил.

В мета-анализ на пароксетин от 4 проучвания, направени при здрави доброволци след множество дози от 20 mg/ден до 40 mg/ден мъжки, не проявяват значително по-ниски CMAX или AUC от жените.

Абсорбция

Пароксетин хидрохлоридът се абсорбира напълно след перорално дозиране на разтвор на солта на хидрохлорид. В проучване, в което нормалните мъжки субекти (n = 15) получават 30 mg таблетки дневно в продължение на 30 дни стационарни концентрации на пароксетин са постигнати с приблизително 10 дни за повечето лица, въпреки че може да отнеме значително по-дълго време при случаен пациент. При стабилно състояние средните стойности на CMAX TMAX CMIN и T½ са 61,7 ng/ml (CV 45%) 5,2 часа. (CV 10%) 30,7 ng/ml (CV 67%) и 21 часа (CV 32%) съответно. Стойностите на CMAX и CMIN стационарните са около 6 и 14 пъти това, което би се прогнозирало от проучвания с една доза. Стационарното излагане на лекарства на базата на AUC0-24 е около 8 пъти по-голяма, отколкото би било предвидено от данни за еднократна доза при тези лица. Натрупването на излишък е следствие от факта, че 1 от ензимите, които метаболизират пароксетин, е лесно наситимо.

Пароксетинът е еднакво бионаличен от устната суспензия и таблета.

Ефект от храната

Ефектите на храната върху бионаличността на пароксетин са изследвани при лица, прилагани с една доза със и без храна. AUC е леко увеличен (6%), когато лекарството се прилага с храна, но CMAX е с 29% по-голямо, докато времето за достигане на пиковата плазмена концентрация намалява от 6,4 часа след дозиране до 4,9 часа.

Разпределение

Пароксетин се разпределя в цялото тяло, включително ЦНС, като в плазмата остават само 1%.

Приблизително 95% и 93% от пароксетин е свързан с плазмен протеин съответно при 100 ng/ml и 400 ng/ml. При клинични условия концентрациите на пароксетин обикновено биха били по -малко от 400 ng/ml. Пароксетин не променя in vitro Свързване на протеин на фенитоин или варфарин.

Елиминиране

Метаболизъм

Средният елиминационен полуживот е приблизително 21 часа (CV 32%) след перорална доза от 30 mg таблетки дневно за 30 дни паксил.

При стационарни проучвания за пропорционалност на дозата, включващи възрастни и неелелни пациенти при дози от 20 mg до 40 mg дневно за възрастни хора и от 20 mg до 50 mg дневно за неелеен, нелинейността се наблюдава и при двете популации, отразяващи наситения метаболитен път. В сравнение със стойностите на CMIN след 20 mg дневни стойности след 40 mg дневно са били само около 2 до 3 пъти по -големи от удвоените.

Пароксетинът се метаболизира широко след перорално приложение. Основните метаболити са полярни и конюгирани продукти на окисляване и метилиране, които лесно се изчистват. Конюгатите с глюкуронова киселина и сулфат преобладават и основните метаболити са изолирани и идентифицирани. Данните показват, че метаболитите имат не повече от 1/50 потентността на родителското съединение при инхибиране на усвояването на серотонин. Метаболизмът на пароксетин се осъществява отчасти от CYP2D6. Насищането на този ензим при клинични дози изглежда отчита нелинейността на кинетиката на пароксетин с увеличаване на дозата и увеличаване на продължителността на лечението. Ролята на този ензим в метаболизма на пароксетин също предполага потенциални взаимодействия с лекарства-лекарства [виж Лекарствени взаимодействия ]. Pharmacokinetic behaviили of paroxetine has not been evaluated in subjects who are deficient in CYP2D6 (poили metabolizers).

за какво се използва Synthroid лекарства

Екскреция

Приблизително 64% ​​от дозата на перорален разтвор от 30 mg на пароксетин се отделя в урината с 2% като родителско съединение и 62% като метаболити за 10-дневен период след дозиране. Около 36% бяха екскретирани в изпражненията (вероятно чрез дори ) Най-вече като метаболити и по-малко от 1% като родителско съединение през 10-дневния период след дозиране.

Проучвания за взаимодействие с лекарства

Има клинично значими известни лекарствени взаимодействия между пароксетин и други лекарства [виж Лекарствени взаимодействия ].

Фигура 1. Въздействие на пароксетин върху фармакокинетиката на съвместни лекарства (лог скала)

Фигура 2. Влияние на администрираните лекарства върху фармакокинетиката на пароксетин

Теофилин

Съобщава се за съобщения за повишени нива на теофилин, свързани с лечението с паксил. Въпреки че това взаимодействие не е официално проучено, се препоръчва нивата на теофилин да се наблюдават, когато тези лекарства се прилагат едновременно.

Лекарства, метаболизирани от цитохром CYP3A4

An напразно Изследване на взаимодействието, включващо съвместното приложение при стационарни условия на пароксетин и терфенадин А субстрат за CYP3A4, не разкрива ефект на пароксетин върху фармакокинетиката на терфенадин. В допълнение in vitro Проучванията показват, че кетоконазолът е мощен инхибитор на активността на CYP3A4 да бъде поне 100 пъти по -мощен от пароксетин като инхибитор на метаболизма на няколко субстрати за този ензим, включително терфенадин триазолам и циклоспорин. Не се очаква степента на инхибиране на активността на CYP3A4 да има клинично значение.

Специфични популации

Въздействието на специфичните популации върху фармакокинетиката на пароксетин е показано на фигура 3.

Препоръчителната начална доза и максималната доза на паксил е намалена при пациенти с възрастни хора с тежко бъбречно увреждане и пациенти с тежко чернодробно увреждане [виж Доза и приложение ].

Фигура 3. Въздействие на специфичната популация върху фармакокинетиката на пароксетин (лог скала)

Клинични изследвания

Основно депресивно разстройство

Ефикасността на паксил като лечение на голямо депресивно разстройство (MDD) е установена в 6 плацебо-контролирани проучвания на пациенти с MDD (на възраст от 18 до 73 години). В тези проучвания е показано, че Paxil е статистически значително по-ефективен от плацебо при лечение на MDD с поне 2 от следните мерки: скала за оценка на депресията на Хамилтън (HDRS) Депресираното настроение на Хамилтън и клиничното глобално впечатление (CGI) -SEVERITY на болестта. Paxil беше статистически значително по-добър от плацебо за подобряване на резултатите от подфактор HDRS, включително фактора на нарушение на съня с депресирано настроение и фактор на тревожност.

Дългосрочната ефикасност на Paxil за лечение на MDD при амбулаторни пациенти е демонстрирана в рандомизирано проучване за оттегляне. Пациенти, които са отговорили на Paxil (HDRS обща оценка <8) during an initial 8-week open-label treatment phase were then rиomized to continue Paxil или placebo fили up to 1 year. Patients treated with Paxil demonstrated a statistically significant lower relapse rate during the withdrawal phase (15%) compared to those on placebo (39%). Effectiveness was similar fили male и female patients.

Натрапчиво натрапчиво разстройство

Ефективността на паксил при лечението на обсесивно натрапчиво разстройство (OCD) е демонстрирана в две 12-седмични многоцентрови плацебо-контролирани проучвания на амбулаторни пациенти с възрастни (проучвания 1 и 2). Пациентите са имали умерени до тежки OCD (DSM-IIIR) със средни базови оценки на общия натрапчив натрапчив мащаб на Йейл (YBOCS) Общ резултат от 23 до 26. В проучване 1 доза на откриване на диапазон пациенти са получавали фиксирани дневни дози паксил 20 mg 40 mg или 60 mg. Проучване 1 показа, че дневните дози Paxil 40 mg и 60 mg са ефективни при лечението на OCD. Пациентите, получаващи дози Paxil 40 mg и 60 mg, са имали средно намаление с приблизително 6 и 7 точки съответно при общия резултат на YBOCS, което е статистически значително по-голямо от приблизителното 4-точкова намаление при 20 mg и 3-точково намаляване на пациентите, обработени с плацебо. Проучване 2 е проучване на гъвкава доза, сравняващо Paxil от 20 mg до 60 mg дневно с кломипрамин 25 mg до 250 mg дневно или плацебо). В това проучване пациентите, получаващи Paxil, са имали средно намаление с приблизително 7 точки на общия резултат на YBOCS, което е статистически значително по-голямо от средното намаление на приблизително 4 точки при пациенти, лекувани с плацебо.

Следващата таблица предоставя класификацията на резултатите от групата за лечение на глобалните подобрения на скалата за клинично глобално впечатление (CGI) за проучване 1.

Таблица 10: Класификация на резултатите (%) относно CGI-глобалния усъвършенстване на изпълнителите в проучване 1 при пациенти с OCD

Анализите на подгрупите не показват, че има разлики в резултатите от лечението като функция на възрастта или пола.

Дългосрочната ефикасност на Paxil за лечение на OCD е установена в дългосрочно разширение за изследване 1. Пациентите, които са реагирали на Paxil по време на 3-месечната двойно-сляпо фаза и 6-месечно удължаване на Paxil с отворен етикет от 20 mg до 60 mg дневно са рандомизирани до паксил или плацебо в 6-месечна двойна-мрачна рецидивираща фаза. Пациентите, рандомизирани на паксил, са статистически значително по-малко вероятни да рецидивират, отколкото пациентите, лекувани с плацебо.

Паническо разстройство

Ефективността на паксил при лечението на паническо разстройство (PD) е демонстрирана в три многоцентрови плацебо-контролирани проучвания от 10- до 12-седмично плацебо-контролирани изследвания на амбулаторни пациенти (проучвания 1 2 и 3). Пациентите са имали PD (DSM-IIIR) със или без агорафобия. В тези проучвания беше показано, че Paxil е статистически значително по -ефективен от плацебо при лечение на PD с поне 2 от 3 мерки за честота на паническа атака и върху клиничната глобална тежест на впечатлението на оценката на болестта.

Проучване 1 беше 10-седмично проучване за намиране на доза; Пациентите получават фиксирани дози паксил 10 mg 20 mg или 40 mg дневно или плацебо. Статистически значима разлика от плацебо се наблюдава само за ежедневната група Paxil 40 mg. В крайна точка 76% от пациентите, получаващи Paxil 40 mg дневно, са били без панически атаки в сравнение с 44% от пациентите, лекувани с плацебо.

Проучване 2 беше 12-седмично изследване с гъвкава доза, сравняващо Paxil 10 mg до 60 mg дневно и плацебо. В крайна точка 51% от пациентите, лекувани с Paxil, са без панически атаки в сравнение с 32% от пациентите, лекувани с плацебо.

Проучване 3 е 12-седмично проучване с гъвкава доза, сравняващо Paxil 10 mg до 60 mg дневно с плацебо при пациенти, които едновременно получават стандартизирана когнитивна поведенческа терапия. В крайната точка 33% от пациентите, лекувани с Paxil, показват намаление до 0 или 1 панически атаки в сравнение с 14% от пациентите с плацеботрион.

В проучвания 2 и 3 средната доза Paxil за завършващите в крайната точка е приблизително 40 mg дневно.

Дългосрочната ефикасност на Paxil в PD е демонстрирана в разширение на проучване 1. Пациентите, които са реагирали на Paxil по време на 10-седмичната фаза с двойно слепи и по време на 3-месечна двойно-сляпо фаза на удължаване, са рандомизирани или на паксил 10 mg 20 mg или 40 mg дневно или плацебо във фаза на 3-месечна двойно-сляп рецидив. Пациентите, рандомизирани на паксил, са статистически значително по-малко вероятни да рецидивират, отколкото пациентите, лекувани с плацебо.

Анализите на подгрупите не показват, че има разлики в резултатите от лечението като функция на възрастта или пола.

Социално тревожно разстройство

Ефективността на паксил при лечението на социално тревожно разстройство (SAD) е демонстрирана в три 12-седмични многоцентрови плацебо-контролирани проучвания (проучвания 1 2 и 3) на възрастни амбулаторни пациенти с SAD (DSM-IV). В тези проучвания ефективността на Paxil в сравнение с плацебо е оценена въз основа на (1) делът на респондентите, дефиниран от клинично глобално впечатление (CGI), подобряване на 1 (много подобрена) или 2 (много подобрена) и (2) промяна от изходното ниво в скалата на социалната тревожност на Liebowitz (LSAS).

Проучвания 1 и 2 са проучвания с гъвкава доза, сравняващи Paxil 20 mg до 50 mg дневно и плацебо. Paxil демонстрира статистически значимо превъзходство спрямо плацебо както по критерия за респондент за подобряване на CGI, така и по скалата на социалната тревожност на LIEBOBOTZ (LSAs). В проучване 1 за пациенти, завършили до 12 69% от пациентите, лекувани с Paxil, в сравнение с 29% от пациентите, лекувани с плацебо, са респонденти за подобряване на CGI. В проучване 2 респондентите за подобряване на CGI са били 77% и 42% за пациентите, лекувани с Paxil- и плацебо, съответно.

Проучване 3 е 12-седмично проучване, което сравнява фиксирани дози паксил 20 mg 40 mg или 60 mg дневно с плацебо. Paxil 20 mg е статистически значително по -добър от плацебо както на общия резултат на LSAS, така и на критерия за респондент за подобряване на CGI; Имаше тенденции за превъзходство спрямо плацебо за групите на Paxil 40 mg и 60 mg дневни дози. В това проучване няма индикации за допълнителна полза за дози, по -високи от 20 mg дневно.

Анализите на подгрупите обикновено не показват разликите в резултатите от лечението като функция на възрастовата раса или пол.

Генерализирано тревожно разстройство

Ефективността на паксил при лечението на генерализирано тревожно разстройство (GAD) е демонстрирана в две 8-седмични многоцентрови плацебо-контролирани проучвания (проучвания 1 и 2) на възрастни амбулаторни пациенти с GAD (DSM-IV).

Проучване 1 беше 8-седмично проучване, сравняващо фиксирани дози Paxil 20 mg или 40 mg дневно с плацебо. Дози от Paxil 20 mg или 40 mg бяха доказани като статистически значително по-добри от плацебо по скалата на рейтинг на Хамилтън за общия резултат на тревожност (HAM-A). В това проучване нямаше достатъчно доказателства, които да предполагат по -голяма полза за дозата Paxil 40 mg дневна доза в сравнение с 20 mg дневна доза.

Проучване 2 беше проучване на гъвкава доза, сравняващо Paxil от 20 mg до 50 mg дневно и плацебо. Paxil демонстрира статистически значимо превъзходство спрямо плацебо по скалата на рейтинг на Хамилтън за общия резултат на тревожност (HAM-A).

Трето проучване Проучване на гъвкава доза, сравняващо Paxil от 20 mg до 50 mg дневно до плацебо, не демонстрира статистически значимо превъзходство на Paxil спрямо плацебо в скалата на рейтинг на Хамилтън за тревожност (HAM-A) Общ резултат от основния резултат.

Анализите на подгрупите не показват разликите в резултатите от лечението като функция на раса или пол. Нямаше достатъчно възрастни пациенти за провеждане на анализи на подгрупи въз основа на възрастта.

В дългосрочно изпитване 566 пациенти, отговарящи на критериите за DSM-IV за GAD, които са отговорили по време на едно-сляпо 8-седмична фаза на остра лечение с Paxil 20 mg до 50 mg дневно, са рандомизирани на продължаване на паксил при същата им доза или плацебо за до 24 седмици наблюдение за рецидив. Отговорът по време на еднослепената фаза се определя чрез намаляване на ≥2 точки в сравнение с изходното ниво на CGI-тежността на скалата на заболяването до оценка ≥3. Рецидивът по време на двойно-сляпа фаза се определя като увеличение от ≥2 точки в сравнение с изходното ниво на CGISEverity на скалата на заболяването до оценка ≥4 или оттегляне поради липса на ефикасност. Пациентите, които продължават да получават Paxil, изпитват статистически значително по -ниска скорост на рецидив през следващите 24 седмици в сравнение с тези, които получават плацебо.

Посттравматично стресово разстройство

Ефективността на паксил при лечението на посттравматично стресово разстройство (ПТСР) е демонстрирана в две 12-седмични многоцентрови плацебо-контролирани проучвания (проучвания 1 и 2) на възрастни амбулатори, които отговарят на критериите за DSM-IV за ПТСР. Средната продължителност на симптомите на ПТСР за двете проучвания комбинирани е 13 години (варираща от 0,1 до 57 години). Процентът на пациентите с вторични MDD или не-PTSD тревожни разстройства в комбинираните 2 проучвания е 41% (356 от 858 пациенти) и 40% (345 от 858 пациенти) съответно. Резултатът от проучването се оценява с (1) оценката на PTSD скалата на PTSD, част 2 (CAPS-2), и (2) клиничната скала за подобряване на глобалния им впечатление-глобална (CGI-I). CAPS-2 е инструмент с мулти-артикула, който измерва 3 аспекта на ПТСР със следните симптоматични клъстери: повторно възприемане/избягване на проникване/изтръпване и хиперароза. 2-те първични резултата за всяко изпитване бяха (1) промяна от изходното ниво в крайната точка на общия резултат на CAPS-2 (17 позиции) и (2) съотношение на респондентите на CGI-I, където респондентите бяха дефинирани като пациенти с оценка 1 (много подобрена) или 2 (много подобрени).

Проучване 1 беше 12-седмично проучване, сравняващо фиксирани дози паксил 20 mg или 40 mg дневно до плацебо. Дози дози Paxil 20 mg и 40 mg са показани, че са статистически значително по-добри от плацебо при промяна от изходното ниво на общия резултат на CAPS-2 и при пропорция на респондентите на CGI-I. В това проучване нямаше достатъчно доказателства, които да предполагат по -голяма полза за дозата от 40 mg в сравнение с дозата от 20 mg дневна.

Проучване 2 беше 12-седмично изследване с гъвкава доза, сравняващо Paxil от 20 mg до 50 mg дневно с плацебо. Показано е, че Paxil е значително по-добър от плацебо при промяна от изходното ниво на общия резултат на CAPS-2 и пропорция на респондентите на CGI-I.

Трето проучване Проучване с гъвкава доза, сравняващо Paxil от 20 mg до 50 mg дневно на плацебо, демонстрира, че Paxil е статистически значително по-добър от плацебо при промяна от изходното ниво на общия резултат на CAPS-2, но не и на съотношение на респондентите на CGI-I.

По -голямата част от пациентите в тези изпитвания са жени (68% жени: 377 от 551 лица в проучване 1 и 66% жени: 202 от 303 лица в проучване 2). Анализите на подгрупите не показват разликите в резултатите от лечението като функция на пола. Имаше недостатъчен брой пациенти, които са били на 65 години и по-големи или са били не кавказки за провеждане на анализи на подгрупи въз основа на възраст или раса.

Информация за пациента за Paxil

Paxil ^®
(Paxi)
(Пароксетин) Таблетки за перорално окачване

Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Paxil?

Paxil can cause serious side effects including:

• Повишен риск от самоубийствени мисли или действия. Paxil и други антидепресант лекарства may increase suicidal thoughts и actions in some people 24 years of age и younger especially within the Първи няколко месеца лечение или когато дозата се променя. Paxil не е за употреба при деца.
  • Депресията или други психични заболявания са най -важните причини за самоубийствени мисли и действия.
  Как мога да гледам и да се опитам да предотвратя самоубийствени мисли и действия?

• • Обърнете голямо внимание на всякакви промени, особено внезапни промени в мислите или чувствата на поведението на настроението или ако развиете самоубийствени мисли или действия. Това е много важно, когато се стартира лекарство за антидепресанти или когато прави се променя.
  • Обадете се на вашия доставчик на здравни услуги веднага, за да съобщите нови или внезапни промени в мислите или чувствата на поведението на настроението или ако развиете самоубийствени мисли или действия.
  • Запазете всички последващи посещения с вашия доставчик на здравни грижи по план. Обадете се на вашия доставчик на здравеопазване между посещенията, ако е необходимо, особено ако имате притеснения относно симптомите.
• Обадете се на вашия доставчик на здравни грижи или получете спешна медицинска помощ веднага, ако имате някой от следните симптоми, особено ако те са нови по -лоши или се притеснявате:
  • Опити за самоубийство
  • действайки върху опасни импулси
  • действащ агресивен или насилствен
  • мисли за самоубийство или умиране
  • нова или по -лоша депресия
  • Нови или по -лошо безпокойство или панически атаки
  • чувствайки се развълнуван неспокоен ядосан или раздразнителен
  • Проблем със съня
  • Увеличаване на активността и говорене повече от това, което е нормално за вас
  • други unusual changes in behaviили или mood

Какво е Paxil?

Paxil is a prescription medicine used in adults to treat:

• Определен тип депресия, наречена основно депресивно разстройство (MDD)
• Натрапчиво натрапчиво разстройство (OCD)
• Паническо разстройство (Pd)
• Социално тревожно разстройство (Тъжно)
• Генерализирано тревожно разстройство (GAD)
• Посттравматичен Стрес Разстройство (ПТСР)

Не приемайте Paxil, ако вие:

• Вземете инхибитор на моноамино оксидаза (MAOI)
• спряха да приемат маои през последните 14 дни
• се лекуват с антибиотик линезолид или интравенозно метиленово синьо
• приемат пимозид
• приемат тиоридазин
• са алергични към пароксетин или някоя от съставките в паксил. Вижте края на това ръководство за лекарства за пълен списък на съставките в Paxil.

Попитайте вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт, ако не сте сигурни дали приемате MAOI или някой от тези лекарства, включително антибиотичната линия или интравенозно метиленово синьо.

Не започвайте да приемате MAOI поне 14 дни, след като спрете лечението с Paxil.

Преди да вземете Paxil, кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички ваши медицински състояния, включително ако вие:

• имат сърдечни проблеми
• имат или са имали проблеми с кървенето
• имат или имат фамилна анамнеза за биполярно разстройство мания или хипомания
• са имали или са имали припадъци или конвулсии
• имат глаукома (високо налягане в окото)
• Имате ниски нива на натрий в кръвта си
• имат проблеми с костите
• имат проблеми с бъбреците или черния дроб
• са бременни или планират да забременеят. Paxil може да навреди на вашето неродено бебе.
  • Приемането на паксил през първия ви триместър на бременността може да доведе до повишен риск от вашето бебе (сърдечни малформации) при раждането.
  • Приемането на паксил по време на третия ти триместър на бременността може да доведе до температура на дишането на вашето бебе и проблеми с храненето с нисък мускулен тонус и раздразнителност след раждането и може да доведе до повишен риск от сериозен проблем с белите дробове при раждането. Говорете с вашия доставчик на здравни грижи за риска за вашето неродено бебе, ако приемате Paxil по време на бременност.
  • Кажете на вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако забременеете или смятате, че сте бременна по време на лечение с Paxil.
  • Има регистър на бременността за жени, които са изложени на паксил по време на бременност. Целта на регистъра е да събира информация за здравето на жените, изложени на Paxil и тяхното бебе. Ако забременеете по време на лечение с Paxil, говорете с вашия доставчик на здравни грижи относно регистрацията в Националния регистър на бременността за антидепресанти на 1-866-961-2388 или посетете онлайн на https://womensmentalhealth.org/clinical-and-research-programs/pregnancynygistry/antidepressants/.
• са кърмещи или планират да кърмят. Паксил преминава в кърмата ви. Говорете с вашия доставчик на здравни грижи за най -добрия начин да храните бебето си по време на лечението с Paxil.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички лекарства, които приемате включително лекарства за рецепта и лекарства без рецепта витамини и билкови добавки.

Paxil и some други лекарства may affect each други causing possible serious side effects. Paxil may affect the way други лекарства wилиk и други лекарства may affect the way Paxil wилиks.

Особено кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако вземете:

• лекарства used to treat migraine главоболиеs called triptans
• Трициклични антидепресанти
• Литий
• Трамадол фентанил meperidine methadone или други opioids
• триптофан
• Buspirone
• амфетамини
• Сейнт Йоан калаш
• лекарства that can affect blood clotting such as aspirin нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВС) warfarin
• диуретици
• Тамоксифен
• лекарства used to treat mood безпокойство psychotic или thought disилиders including selective serotonin Обръщане (Акоs) и serotonin nилиepinephrine Обръщане inhibitилиs (SNRIs)

Попитайте вашия доставчик на здравни услуги, ако не сте сигурни дали приемате някое от тези лекарства. Вашият доставчик на здравни услуги може да ви каже дали е безопасно да вземете Paxil с другите ви лекарства.

Не стартирайте и не спирайте други лекарства по време на лечение с Paxil, без първо да говорите с вашия доставчик на здравни услуги. Спирането на Paxil внезапно може да ви накара да имате сериозни странични ефекти. Виж Какви са възможните странични ефекти на Paxil?

Познайте лекарствата, които приемате. Дръжте списък с тях, за да се покажете на вашия доставчик на здравни услуги и фармацевт, когато получите ново лекарство.

Как трябва да приема Paxil?

• Вземете Paxil точно както е предписано. Вашият доставчик на здравни услуги може да се наложи да промени дозата на Paxil, докато това е правилната доза за вас.
• Вземете Paxil 1 път всеки ден сутрин.
• Paxil may be taken with или without fooг.
• Ако приемате перорално окачване на Paxil, разклатете окачването много преди да вземете.
• Ако вземете твърде много Paxil, обадете се на вашия център за контрол на отровата на 1-800-222-1222 или отидете веднага в най-близката болнична спешна помощ.

Какви са възможните странични ефекти на Paxil?

Paxil can cause serious side effects including:

• Виж Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Paxil?
• Синдром на Серотон . Потенциално животозастрашаващ проблем, наречен синдром на серотонин, може да се случи, когато приемате паксил с някои други лекарства. Вижте кой не трябва да приема Paxil? Обадете се на вашия доставчик на здравни грижи или отидете веднага в най -близката болнична спешна помощ Ако имате някое от следните признаци и симптоми на синдром на серотонин:
  • агитация
  • изпотяване
  • Виждане или чуване на неща, които не са истински (халюцинации)
  • промиване
  • объркване
  • Висока телесна температура (хипертермия)
  • Кома
  • треперене (тремор) твърди мускули или потрепване на мускули
  • Бърз сърдечен ритъм
  • загуба на координация
  • Промени в кръвното налягане
  • Припадъци
  • замаяност
  • гадене vomiting диария
• Проблеми с очите (глаукома за затваряне на ъгъл). Paxil may cause a type of eye problem called Глаукома за затваряне на ъгъл при хора с определени други условия на очите. Може да искате да се подложите на очен преглед, за да видите дали сте изложени на риск и ще получите превантивно лечение, ако сте. Обадете се на вашия доставчик на здравни грижи, ако имате промени в болката в очите във вашето зрение или подуване или зачервяване в или около окото.
• Взаимодействия между медицината . Приемането на паксил с някои други лекарства, включително тиоридазин и пимозид, може да увеличи риска от развитие на сериозен сърдечен проблем, наречен QT удължаване.
• Припадъци (convulsions).
• Маниакални епизоди . Маниакалните епизоди могат да се случат при хора с биполярно разстройство, които приемат Paxil. Симптомите могат да включват:
  • значително повишена енергия
  • Тежки проблеми спя
  • състезателни мисли
  • Безразсъдно поведение
  • необичайно големи идеи
  • прекомерно щастие или раздразнителност
  • говорейки повече или по -бързо от обикновено
• Синдром на прекратяване . Внезапно спирането на Paxil може да ви накара да имате сериозни странични ефекти. Вашият доставчик на здравни услуги може да иска бавно да намали дозата ви. Симптомите могат да включват:
  • гадене
  • Усещане за електрически шок (парестезия)
  • умора
  • изпотяване
  • тремор
  • Проблеми сън
  • Промени в настроението ви
  • безпокойство
  • Хипомания
  • раздразнителност и възбуда
  • объркване
  • звънене в ушите ви (шум в ушите)
  • замаяност
  • главоболие
  • Припадъци
• Ниски нива на натрий в кръвта ви (хипонатриемия) . Ниските нива на натрий в кръвта ви, които могат да бъдат сериозни и могат да причинят смърт, може да се случи по време на лечение с паксил. Възрастните хора и хората, които приемат определени лекарства, могат да бъдат изложени на по -голям риск от развитие на ниски нива на натрий в кръвта ви. Признаците и симптомите могат да включват:
  • главоболие
  • Трудност при концентриране
  • променя паметта
  • объркване
  • слабост и нестабилност на краката ви, което може да доведе до падания
  При по -тежки или повече внезапни случаи признаците и симптомите включват:
  • Виждане или чуване на неща, които не са истински (халюцинации)
  • припадък
  • Припадъци
  • Кома
  • Спиране на дишането (респираторен арест)
• Ненормален bleeding . Поемането на паксил с аспирин НСПВС или разредители на кръвта може да увеличи този риск. Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всяко необичайно кървене или натъртване.
• Фрактури на костите.
• Сексуални проблеми (дисфункция) . Приемането на селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (SSRI), включително Paxil, може да причини сексуални проблеми.

Симптомите при мъже могат да включват:

• Забавена еякулация или невъзможност за еякулация
• Намален сексуален нагон
• Проблеми с получаването или запазването на ерекция

Симптомите при жените могат да включват:

• Намален сексуален нагон
• Забавен оргазъм или невъзможност да има оргазъм

Говорете с вашия доставчик на здравни грижи, ако развиете някакви промени в сексуалната си функция или ако имате въпроси или притеснения относно сексуалните проблеми по време на лечението с Paxil. Възможно е да има лечение, което вашият доставчик на здравни грижи може да предложи.

Най -често срещаните странични ефекти на Paxil включват:

• Проблеми със сексуалната функция от мъжки и женски пол
• слабост (астения)
• запек
• Намален апетит
• диария
• замаяност
• сухота в устата
• инфекция
• Проблеми сън
• гадене
• нервност
• сънливост
• изпотяване
• Прозяване
• треперене (тремор)

Това не са всички възможни странични ефекти на Paxil.

Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Как трябва да съхранявам Paxil?

• Съхранявайте таблетки Paxil между 59 ° F до 86 ° F (15 ° C до 30 ° C).
• Съхранявайте пероралното окачване на паксил при или под 77 ° F (25 ° C).

Дръжте Paxil и всички лекарства извън обсега на децата.

Обща информация за безопасното и ефективно използване на Paxil.

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в ръководство за лекарства. Не приемайте Paxil за условие, за което не е предписано. Не давайте Paxil на други хора, дори ако те имат същите симптоми, които имате. Може да им навреди. Можете да поискате от вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт за информация за Paxil, който е написан за здравни специалисти.

Какви са съставките в Paxil?

Активна съставка: Пароксетин хидрохлорид

Неактивни съставки:

Таблетки: dibasic calcium phosphate dihydrate hypromellose magnesium stearate polyethylene glycols polysorbate 80 sodium starch glycolate titanium dioxide and 1 or more of the following: D

Устно окачване : лимонена киселина (безводна) FD

Това ръководство за лекарства е одобрено от американската администрация по храните и лекарствата.