Солодин

Описание за Солодин

Minocycline hydrochloride a semi synthetic derivative of tetracycline is [4S(4α4aα5aα12aα)]-47-Bis(dimethylamino)-144a55a61112a-octahydro-3101212atetrahydroxy-111-dioxo-2-naphthacenecarboxamide mono hydrochloride. Структурната формула е представена по -долу:

C ₂₃ H ₂₇ N ₃ O ₇ • HCl

Солодинните таблетки за перорално приложение съдържат миноциклин хидрохлорид USP, еквивалентен на 55 mg 65 mg 80 mg 105 mg или 115 mg миноциклин. В допълнение 55 mg 65 mg 80 mg 105 mg и 115 mg таблетки съдържат следните неактивни съставки: лактозна монохидрат NF хипромелоза тип 2910 USP магнезиев стеарат NF колоиден силиконов диоксид NF и карнауба восък NF. 55 mg таблетки съдържат също Opadry II розово, което съдържа: хипромелозен тип 2910 USP титанов диоксид USP лактозен монохидрат NF полиетилен гликол 3350 nf триацетин USP и FD

Използване за Солодин

Solodyn® е показан за лечение на възпалителни лезии на не-нодуларен умерен до тежък акне вулгарис при пациенти на 12 и повече години.

Ограничения на употребата

• Солодин не демонстрира никакъв ефект върху ненападащите лезии на акне.
• Тази формулировка на миноциклин не е оценена при лечението на инфекции [виж Клинични изследвания ].
• За да се намали развитието на устойчиви на лекарства бактерии, както и за поддържане на ефективността на други антибактериални лекарства, използвайте солодин само както е посочено [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Дозировка за Солодин

Препоръчителната доза на Солодин е приблизително 1 mg/kg веднъж дневно в продължение на 12 седмици. Таблица 1 предоставя препоръчителната доза на Солодин въз основа на диапазона на теглото.

Таблица 1: Таблица за дозиране за Солодин

По -високите дози не са показани, че са от допълнителна полза от лечението на възпалителни лезии на акне и могат да бъдат свързани с по -остри вестибуларни нежелани реакции.

Лястови таблетки цели. Не дъвчете и не разделяйте таблетките с удължено освобождаване.

Администрирайте таблетките с удължено освобождаване на Solodyn със или без храна [виж Клинична фармакология ]. Ingestion of food along with SOLODYN may help reduce the risk of esophageal irritation и ulceration.

При пациенти с бъбречно увреждане намаляват дневната доза, като или намаляват препоръчителните индивидуални дози и/или чрез удължаване на интервалите между дозите [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

• 55 mg таблетки с удължено освобождаване : Розово несериозно покритие и обезвредено с DYN-055 от едната страна.
• 65 mg таблетки с удължено освобождаване : Синьо неселяво покритие и обезвредено с DYN-065 от едната страна.
• 80 mg таблетки с удължено освобождаване : Тъмно сиво несериозно покритие и дебосирано с DYN-080 от едната страна.
• 105 mg таблетки с удължено освобождаване : Purple Unscored Coated и DEBOSSED с DYN-105 от едната страна.
• 115 mg таблетки с удължено освобождаване : Зеленото несериозно покритие и дебосирано с DYN-115 от едната страна.

Съхранение и обработка

Solodyn (Minocycline HCl USP) таблетки с удължено освобождаване се доставят като таблетки с воден филм, съдържащи миноциклин хидрохлорид, еквивалентен на 55 mg 65 mg 80 mg 105 mg или 115 mg миноциклин, както следва.

Таблетките с удължено освобождаване от 55 mg са розово несериозно покритие и обезсърчени с DYN-055 от едната страна. Всяка таблетка съдържа миноциклин хидрохлорид, еквивалентен на 55 mg миноциклин, доставен, както следва: NDC 99207-465-30 бутилка от 30

Таблетките с удължено освобождаване от 65 mg са синьо несериозно покритие и обезсърчени с DYN-065 от едната страна. Всяка таблетка съдържа миноциклин хидрохлорид, еквивалентен на 65 mg миноциклин, доставен, както следва: NDC 99207-463-30 бутилка от 30

Таблетките с удължено освобождаване от 80 mg са тъмно сиво несериозно покритие и обезсърчени с DYN-080 от едната страна. Всяка таблетка съдържа миноциклин хидрохлорид, еквивалентен на 80 mg миноциклин, доставен, както следва: â: NDC 99207-466-30 бутилка от 30

Таблетките с удължено освобождаване от 105 mg са лилаво несериозно покритие и разрушени с DYN-105 от едната страна. Всяка таблетка съдържа миноциклин хидрохлорид, еквивалентен на 105 mg миноциклин, доставен, както следва: NDC 99207-467-30 бутилка от 30

Таблетките с удължено освобождаване от 115 mg са зелено несериозно покритие и обезсърчени с DYN-115 от едната страна. Всяка таблетка съдържа миноциклин хидрохлорид, еквивалентен на 115 mg миноциклин, доставен, както следва: NDC 99207-464-30 бутилка от 30

Съхранение

Съхранявайте при 25 ° C (77 ° F); Екскурзиите са разрешени на 15 ° до 30 ° C (59 ° до 86 ° F) [виж USP контролирана стайна температура ].

Боравене

Предпазвайте от лека влага и прекомерна топлина. Разпределете в тесен светло устойчив контейнер с устойчиво на деца затваряне.

Разпространено от: Bausch Health US LLC Bridgewater NJ 08807 САЩ. Произведено от: ANI Pharmaceuticals Canada Inc. Oakville Ontario Canada L6H 1M5. Ревизиран: март 2025 г.

Странични ефекти за Солодин

Следните клинично значими нежелани реакции са описани другаде в етикетирането:

• Сериозни реакции на кожа/свръхчувствителност [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Clostridioides difficile -Сокирана диария (свързан с антибиотик колит) [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Хепатотоксичност [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Ефекти на централната нервна система [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Идиопатична вътречерепна хипертония [виж Предупреждения и предпазни мерки ]

Опит с клинични изпитвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакционни проценти, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени със проценти в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани на практика.

Следващата таблица обобщава избрани нежелани реакции, отчетени в клинични изпитвания със скорост ≥1% за Солодин и по -високи от плацебо.

Таблица 2: Избрани нежелани реакции на лечението при поне 1% от пациентите с клинични изпитвания и по-високи от плацебо

Опит за постмаркетиране

Следните нежелани реакции са докладвани при употребата на миноциклин хидрохлорид при различни индикации. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства.

Дали алфа хидрокси киселинната киселина изсветлява кожата

Реакции на кожата и свръхчувствителността: Анафилаксия ангиоедем синдром на рокля еритема мултиформен синдром на Стивънс-Джонсън Остър фебрилна неутрофилна дерматоза (Синдром на Сладката) Фиксирано лекарство Изригвания Баланит Анафилактоидна пурпура Пигментация на кожата и лигавичните мембрани.

Автоимунни условия: Полиартралния перикардит обостряне на системни лупус белодробни инфилтрати със синдром на еозинофилия лупус.

Централна нервна система: Идиопатичната вътречерепна хипертония издути фонтанели при кърмачета намалява слуха.

Ендокрин: Кафяво-черно микроскопична функция за обезцветяване на щитовидната жлеза Ненормална функция на щитовидната жлеза.

Онкология: Рак на щитовидната жлеза.

Устно: Предоставяне на цвета на зъбите на Glossitis Dysphagia.

Стомашно -чревен: Ентероколит панкреатит хепатит чернодробна недостатъчност.

Бъбречно: остра бъбречна недостатъчност.

Хематология: Хемолитична анемия Тромбоцитопения еозинофилия.

Лекарствени взаимодействия за Солодин

Антикоагуланти

Тъй като е показано, че тетрациклините потискат пациентите с плазмена протромбинова активност, които са на антикоагулантна терапия, може да изисква регулиране на намаляване на дозата им антикоагулант.

Пеницилин

Тъй като бактериостатичните лекарства могат да попречат на бактерицидното действие на пеницилин, избягвайте даването на солодин във връзка с пеницилин.

Антиациди и железни препарати

Абсорбцията на тетрациклини се нарушава от антиациди, съдържащи алуминиев калций или магнезий и препарати, съдържащи желязо.

Взаимодействия между лекарства/лабораторни тестове

Възможно е да се появят фалшиви повишения на нивата на катехоламин в урината поради смущения в теста за флуоресценция.

Предупреждения за Солодин

Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.

Предпазни мерки за Солодин

Сериозни реакции на кожата/свръхчувствителността

Случаи на анафилаксия сериозни кожни реакции (напр. Синдром на Стивънс-Джонсън) Еритема мултиформен и лекарствен обрив със синдром на еозинофилия и системни симптоми (рокля) са съобщени за постпармиране с употреба на миноциклин при пациенти с акне. Синдромът на обличането се състои от кожна реакция (като обрив или ексфолиативен дерматит) еозинофилия и един или повече от следните висцерални усложнения като: хепатит пневмонит нефрит миокардит и перикардит. Може да има треска и лимфаденопатия. В някои случаи се съобщава за смъртта. Ако този синдром е разпознат, прекратен Солодин незабавно.

Хипоплазия за обезцветяване на зъбите и емайл

The use of tetracycline-class drugs including SOLODYN during tooth development (second and third trimesters of pregnancy infancy and childhood up to the age of 8 years) may cause permanent discoloration of the teeth (yellow-gray­brown). Permanent discoloration of the teeth is more common during long-term use of tetracycline-class drugs but has been observed following repeated short-term courses. Enamel hypoplasia has also been reported. Use of SOLODYN is not recommended during tooth development.

Консултирайте пациента за потенциалния риск за плода, ако Solodyn се използва през втория или третия триместър на бременността [виж Използване в конкретни популации ].

Инхибиране на растежа на костите

The use of tetracycline-class drugs including SOLODYN during the second and third trimesters of pregnancy infancy and childhood up to the age of 8 years may cause reversible inhibition of bone growth. All tetracyclines including SOLODYN form a stable calcium complex in any bone-forming tissue. A decrease in fibula growth rate has been observed in premature human infants given oral tetracycline in doses of 25 mg/kg every 6 hours. This reaction was shown to be reversible when the drug was discontinued.

Консултирайте пациента за потенциалния риск за плода, ако Solodyn се използва през втория или третия триместър на бременността [виж Използване в конкретни популации ].

Clostridioides difficile-Associated Diarrhea (Antibiotic-Associated Colitis)

Clostridioides difficile -асоциирана диария (CDAD) е съобщена с почти всички антибактериални средства, включително миноциклин и може да варира по тежест от лека диария до фатален колит.

В. трудно произвежда токсини А и В, които допринасят за развитието на CDAD. Хипертоксин, произвеждащи щамове на

В. трудно Причина за повишена заболеваемост и смъртност, тъй като тези инфекции могат да бъдат рефрактерни на антимикробната терапия и могат да изискват колектомия. CDAD трябва да се разглежда при всички пациенти, които се представят с диария след употреба на антибиотици. Внимателната медицинска история е необходима, тъй като се съобщава, че CDAD се среща в продължение на два месеца след прилагането на антибактериални средства.

Ако CDAD е заподозрян или потвърден, преустановете Солодин.

Хепатотоксичност

Пощенски случаи на сериозно увреждане на черния дроб, включително необратим хепатит, предизвикан от лекарства, и фулминантна чернодробна недостатъчност (понякога фатална) са съобщени при употребата на миноциклин при лечението на акне. Преустановете Солодин, ако се подозира увреждане на черния дроб.

Ефекти на централната нервна система

Съобщава се за странични ефекти на централната нервна система, включително замаяност на светломирията или световъртеж с терапия с миноциклин. Внимавайте пациентите, които изпитват тези симптоми за шофиране на превозни средства или използване на опасни машини, докато са на Солодин. Тези симптоми могат да изчезнат по време на терапията и обикновено бързо изчезват, когато Солодин е прекратен.

Идиопатична вътречерепна хипертония

Idiopathic intracranial hypertension has been associated with the use of tetracycline-class drugs including SOLODYN. Clinical manifestations of idiopathic intracranial hypertension include headache blurred vision diplopia and vision loss; papilledema can be found on fundoscopy. Women of childbearing age who are overweight or have a history of idiopathic intracranial hypertension are at a greater risk for developing idiopathic intracranial hypertension. Avoid concomitant use of isotretinoin and SOLODYN because isotretinoin a systemic retinoid is also known to cause idiopathic intracranial hypertension.

Постоянната загуба на зрителната загуба може да съществува дори след прекратяване на лекарствата. Ако визуалното смущение възникне по време на лечението, бързо офталмологичната оценка е оправдана. Тъй като вътречерепното налягане може да остане повишено в продължение на седмици след прекратяване на лекарството, наблюдава пациентите, докато не се стабилизират.

Автоимунни синдроми

Тетрациклините са свързани с развитието на автоимунни синдроми. Дългосрочната употреба на миноциклин при лечението на акне е свързана с индуциран от лекарства лупус синдром автоимунен хепатит и васкулит. Спорадичните случаи на серумна болест са представени малко след употребата на миноциклин. Симптомите могат да се проявят чрез треска обрив артралгия и неразположение. Оценете симптоматичните пациенти. Ако се появят симптоми, незабавно преустановете употребата на Солодин.

Метаболитни ефекти

The anti-anabolic action of the tetracyclines including SOLODYN may cause an increase in blood urea nitrogen (BUN). In patients with significantly impaired renal function higher serum levels of tetracycline-class drugs may lead to azotemia hyperphosphatemia and acidosis. If renal impairment exists lower the total doses of SOLODYN and if therapy is prolonged monitor serum levels SOLODYN.

Фотосенситивност

Фотосенситивност manifested by an exaggerated sunburn reaction has been observed in some individuals taking tetracyclines including minocycline. Advise patients to minimize or avoid exposure to natural or artificial sunlight (e.g. tanning beds or UVA/B treatment) while using SOLODYN. Instruct patients to use sunscreen products и wear protective apparel (e.g. hat) when exposure to sun cannot be avoided.

Тъканна хиперпигментация

Tetracycline-class antibiotics are known to cause hyperpigmentation. Tetracycline therapy may induce hyperpigmentation in many organs including nails bone skin eyes thyroid visceral tissue oral cavity (e.g. teeth mucosa alveolar bone) sclerae and heart valves. Skin and oral pigmentation has been reported to occur independently of time or amount of drug administration whereas other tissue pigmentation has been reported to occur upon prolonged administration. Skin pigmentation includes diffuse pigmentation as well as over sites of scars or injury.

Развитие на устойчиви на лекарства бактерии

Бактериалната резистентност към тетрациклини може да се развие при пациенти, използващи Солодин. Поради потенциала на устойчивите на лекарства бактерии да се развият по време на използването на Солодин, той трябва да се използва само както е посочено.

Суперинфекция

Използването на Солодин може да доведе до свръхрастеж на неизпълними организми, включително гъбички. Ако възникне суперинфекцията, преустановете Солодин и институтирайте подходяща терапия.

Лабораторен мониторинг

Извършвайте периодични лабораторни оценки на органни системи, включително хематопоетични бъбречни и чернодробни изследвания.

Ползи за здравето на елда и странични ефекти

Информация за консултирането на пациентите

Посъветвайте се на пациента да прочете одобреното от FDA етикетиране на пациента ( Информация за пациента ).

Пациентите, които приемат таблетки с удължено освобождаване на Солодин, трябва да получат следната информация и инструкции:

Инструкции за администриране

• Солодин трябва да се приема точно както е указано.
• Посъветвайте пациентите да поглъщат таблетки с удължено освобождаване на Солодин и да не дъвчат или разделят таблетките [виж Доза и приложение ].

Сериозни реакции на кожата/свръхчувствителността

• Информирайте пациентите, че са възникнали сериозни кожни реакции при употребата на миноциклин при пациенти с акне. Посъветвайте пациентите да прекратят употребата на Солодин и да се свържат незабавно с техния доставчик на здравни грижи при първите доказателства за еритема на кожата [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Хипоплазия за обезцветяване на зъбите и емайл

• Посъветвайте пациентите, че употребата на солодин при бременност може да причини постоянно обезцветяване на зъбите на широколистни зъби. Посъветвайте пациентите да преустановят Солодин по време на бременност и веднага да информират своя доставчик на здравни грижи, ако забременеят по време на лечението [виж Предупреждения и предпазни мерки Използване в конкретни популации ].
• Посъветвайте полагащите грижи на педиатричните пациенти, че употребата на солодин може да причини постоянно обезцветяване на широколистни и постоянни зъби [виж Предупреждения и предпазни мерки Използване в конкретни популации ].

Инхибиране на растежа на костите

• Посъветвайте пациентите, че употребата на солодин при бременност може да причини инхибиране на растежа на костите на плода. Посъветвайте пациентите да преустановят Солодин по време на бременност и веднага да информират своя доставчик на здравни грижи, ако забременеят по време на лечението [виж Предупреждения и предпазни мерки Използване в конкретни популации ].

Clostridioides difficile-Associated Diarrhea (Antibiotic-Associated Colitis)

• Съветват пациентите, че Clostridioides difficile -Сасоциирана диария (свързан с антибиотик колит) може да се появи с миноциклинова терапия, включително Солодин. Ако пациентите развиват воднисти или кървави изпражнения, посъветват пациентите да потърсят медицинска помощ [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Хепатотоксичност

• Информирайте пациентите за възможността за хепатотоксичност. Посъветвайте пациентите да потърсят медицински съвет, ако изпитват признаци или симптоми на хепатотоксичност, включително загуба на апетитна умора диария жълтеница лесно объркване и сънливост [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Ефекти на централната нервна система

• Информирайте пациентите, че са съобщени нежелани реакции на централната нервна система, включително замаяност или световъртеж с перорална терапия с миноциклин. Внимавайте пациентите относно шофирането на превозни средства или използването на опасни машини, ако изпитват подобни симптоми, докато са на Солодин [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Идиопатична вътречерепна хипертония

• Информирайте пациентите, че идиопатичната вътречерепна хипертония може да възникне при терапия с миноциклин. Посъветвайте пациентите да потърсят медицинска помощ, ако развият необичайни визуални симптоми на главоболие като замъглена визия диплопия и загуба на зрение [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Автоимунни синдроми

• Inform patients that autoimmune syndromes including drug-induced lupus-like syndrome autoimmune hepatitis vasculitis and serum sickness have been observed with tetracycline-class drugs including minocycline. Symptoms may be manifested by arthralgia fever rash and malaise. Advise patients who experience such symptoms to immediately discontinue SOLODYN and seek medical help [see Предупреждения и предпазни мерки ].

Фотосенситивност

• Информирайте пациентите, че фоточувствителността, проявена от преувеличена реакция на слънчево изгаряне, е наблюдавана при някои индивиди, приемащи тетрациклини, включително миноциклин. Посъветвайте се с пациентите да сведат до минимум или избягвайте излагането на естествена или изкуствена слънчева светлина (т.е. легла за тен или лечение с UVA/B), докато използвате Solodyn. Инструктирайте пациентите да използват слънцезащитен крем и да носят защитно облекло (напр. HAT) над лекувани райони, когато излагането на слънце не може да бъде избегнато [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Тъканна хиперпигментация

• Информирайте пациентите, че Солодин може да причини обезцветяване на кожни белези или венци [виж [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Лактация

• Съветват пациентите, че SOLODYN therapy is not recommended during breast feeding for 4 days after the final dose [see Използване в конкретни популации ].

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

В проучване на карциногенност, при което миноциклин HCl се прилага перорално на мъжки и женски плъхове веднъж дневно до 104 седмици при дозировки до 200 mg/kg/ден миноциклин HCl се свързва и в двата пола с фоликуларни клетъчни тумори на щитовидната жлеза, включително повишени повишения Аденоми и комбинираната честота на аденоми и карциноми при жените. В проучване на карциногенност, при което миноциклин HCl се прилага перорално на мъжки и женски мишки веднъж дневно за до 104 седмици при дозировки до 150 mg/kg/ден експозиция на миноциклин HCl не доведе до значително повишена честота на неоплазмите при нито една от мъже или жени.

Миноциклинът не е мутагенен in vitro в бактериален анализ на обратната мутация (AMES тест) или CHO/HGPRT клетъчен анализ на бозайници в присъствието или отсъствието на метаболитна активация. Миноциклинът не е кластогенен in vitro, използвайки лимфоцити на периферна кръв от човека или in vivo в миши микронуклеус тест.

Мъжките и женските репродуктивни показатели при плъхове не са засегнати от перорални дози миноциклин до 300 mg/kg/ден (40 пъти по -голям от MRHD на базата на сравнение на AUC). Въпреки това, орално приложение от 100 или 300 mg/kg/ден на миноциклин на мъжки плъхове (15 до 40 пъти по -голямо от MRHD на база AUC за сравнение) се отразява неблагоприятно на сперматогенезата. Ефектите, наблюдавани при 300 mg/kg/ден, включват намален брой сперматозоиди на грам епидидимис очевидно намаляване на процента на спермата, която е подвижна и (при 100 и 300 mg/kg/ден) увеличен брой морфологично анормални сперматозоиди. Морфологичните аномалии, наблюдавани при проби от сперматозоиди, включват отсъстващи глави грешки глави и анормални жлези.

Използване в конкретни популации

Бременност

Обобщение на риска

Tetracycline class drugs including SOLODYN may cause permanent discoloration of deciduous teeth and reversible inhibition of bone growth when administered during the second and third trimesters of pregnancy [see Предупреждения и предпазни мерки и Използване в конкретни популации ]. A few postmarketing cases of limb reductions have been reported over decades of use; however the association is unclear. The limited data from postmarketing reports are not sufficient to inform a drug-associated risk for birth defects or miscarriage.

В проучвания за репродукция на животни, проведени при бременни плъхове и зайци плодове с огънати кости на крайниците, са наблюдавани след перорално приложение на миноциклин по време на органогенеза при системни експозиции съответно 3 и 2 пъти експозицията, свързана с максималната препоръчителна доза на човека (MRHD) (вижте Данни ).

Ако пациентът забременее, докато приема това лекарство, посъветвайте пациента за риска за плода и да прекрати лечението.

Основният риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт за посоченото население е неизвестен. Всички бременности имат основен риск от загуба на вроден дефект или други неблагоприятни резултати. В общата популация на САЩ прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт в клинично признатите бременности е съответно от 2 до 4% и 15 до 20%.

Данни

Човешки данни

The use of tetracycline class drugs including SOLODYN during tooth development (second and third trimesters of pregnancy infancy and childhood up to the age of 8 years) may cause permanent discoloration of deciduous teeth (yellow-gray-brown). Permanent discoloration of the teeth is more common during long-term use of the drug but has been observed following repeated short-term courses [see Предупреждения и предпазни мерки ].

Данни за животните

Резултатите от проучванията върху животни показват, че тетрациклините преминават през плацентата в тъканите на плода и могат да причинят забавено развитие на скелета в развиващия се плод. Доказателства за ембриотоксичност са отбелязани при животни, лекувани в началото на бременността [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Миноциклин индуцирани скелетни малформации (огънати кости на крайниците) в плода, когато се прилагат на бременни плъхове и зайци по време на периода на органогенеза при дози съответно 30 mg/kg/ден и 100 mg/kg/ден (3 пъти по -голямо от MRHD и 2 пъти по -голямо от MRHD съответно на AUC за сравнение на AUC). Наблюдавано средно тегло на плода се наблюдава при проучвания, при които миноциклинът се прилага на бременни плъхове при перорална доза от 10 mg/kg/ден (приблизително равна на MRHD на база AUC за сравнение).

Миноциклинът се оценява за ефекти върху пери- и следродилното развитие на плъхове в проучване, което включваше орално приложение на бременни плъхове по време на периода на органогенеза чрез лактация в дозировки от 5 10 или 50 mg/kg/ден. В това проучване наддаването на телесното тегло е значително намалено при бременни жени, които са получили 50 mg/kg/ден (NULL,5 пъти по -голямо от MRHD на база AUC за сравнение). Не са наблюдавани ефекти от лечението върху продължителността на периода на бременност или броя на живите кученца, родени на отпадъци. Брутните външни аномалии, наблюдавани при потомство на животни, които са получавали миноциклин, включват намален размер на тялото с неправилно завъртане на предните крайници и намаления размер на крайниците. Не са наблюдавани ефекти върху способността за учене на физическо развитие или възпроизвеждане на потомството на животни, които са получавали миноциклин.

Лактация

Обобщение на риска

Tetracycline-class antibiotics including minocycline are present in breast milk following oral administration. There are no data on the effects of minocycline on milk production. Because of the potential for serious adverse reactions including tooth discoloration and inhibition of bone growth advise patients that breastfeeding is not recommended during SOLODYN therapy and for 4 days after the final dose [see Предупреждения и предпазни мерки ].

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността на Солодин са установени при педиатрични пациенти на 12 и повече години за лечение на възпалителни лезии на недодуларен умерен до тежък акне вулгарис [виж Клинични изследвания ]. Tooth discoloration и inhibition of bone growth have been observed in pediatric patients [see Предупреждения и предпазни мерки ]. Use of tetracycline-class antibiotics below the age of 8 is not recommended due to the potential for tooth discoloration [see Предупреждения и предпазни мерки ].

Странични ефекти на Necon 1 35

Безопасността и ефективността на Солодин не са установени при педиатрични пациенти, на по -млади от 12 години.

Гериатрична употреба

Клиничните проучвания на Солодин не включват достатъчен брой лица на възраст 65 и повече години, за да се определи дали реагират различно от по -младите лица. Други отчетени клиничен опит не са установили разлики в отговорите между възрастни и по -млади пациенти. Като цяло изборът на доза за възрастен пациент трябва да бъде предпазлив обикновено, като се започне от ниския край на обхвата на дозиране, отразяващ по -голямата честота на намалената чернодробна бъбречна или сърдечна функция и съпътстващо заболяване или друга лекарствена терапия.

Информация за предозиране за Солодин

Миноциклинът не се отстранява в значителни количества чрез хемодиализа или перитонеална диализа. В случай на предозиране Преустановяване на Солодин лекува симптоматично и института за поддържащи мерки. Обадете се на Центъра за контрол на отровата на 1-800â222-1222 за най-новите препоръки.

Противопоказания за Солодин

Солодин е противопоказан при пациенти с анамнеза за реакция на свръхчувствителност към някоя от тетрациклините [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Клинична фармакология for Solodyn

Механизъм на действие

Механизмът на действие на Солодин за лечение на акне е неизвестен.

Фармакодинамика

Фармакодинамиката на Солодин за лечение на акне е неизвестна.

Фармакокинетика

Таблетките с удължено освобождаване на Solodyn не са биоеквивалентни на немодифицирани продукти на Minocycline. Въз основа на фармакокинетични изследвания при здрави възрастни Solodyn таблетки с удължено освобождаване произвеждат забавен TMAX на 3,5 £ 4,0 часа в сравнение с немодифициран референтен миноциклинов продукт на освобождаването (TMAX на 2,25 € 3 часа). В стационарно състояние (ден 6) средната AUC (0 € 24) и CMAX бяха 33,32 McGã-HR/ML и 2,63 MCG/ML за таблетки с удължено освобождаване на Solodyn и 46,35 McGÃ-HR/ML и 2,92 mcg/ml за миноциклин хидрохлоридни капсули. Тези параметри се основават на дозата, коригирана на 135 mg/ден за двата продукта.

Еднопосочно кръстосано проучване с еднократна доза показа, че таблетките с удължено освобождаване Solodyn, използвани в изследването (45 mg 90 mg 135 mg), показват дозо-пропорционална фармакокинетика. В друго еднократно петстранно кросоувър фармакокинетично изследване Solodyn таблетки с удължено освобождаване 55 mg 80 mg и 105 mg са показани, че са пропорционални на таблетките с удължено освобождаване на Солодин 90 mg и 135 mg.

Когато таблетките с удължено освобождаване Solodyn се прилагат едновременно с храна, която включва млечни продукти, степента и времето на усвояване на миноциклин не се различават от този на прилагането при условия на гладуване.

Миноциклинът е липиден разтворим и се разпределя в кожата и себума.

Клинични изследвания

Безопасността и ефикасността на Солодин при лечението на възпалителни лезии на недуларни умерени до тежки акне вулгари е оценена в две 12-седмични рандомизирани двойно-сляпо плацебо-контролирани изпитвания при възрастни и педиатрични субекти на възраст 12 години и по-възрастни (изпитване 1 и изпитване 2). Общо 924 лица с не-нодуларен умерен до тежък акне вулгар са получили солодин или плацебо за общо 12 седмици. Средната възраст на субектите е била 20 години, а субектите са от следните расови групи: бял (73%) испанояден (13%) черно (11%) азиатски/тихоокеански островитянин (2%) и други (2%).

Двете основни крайни точки на ефикасност бяха:

1. Средната процентна промяна в броя на възпалителните лезии от изходното ниво до 12 седмици.
2. Процент от субектите с оценка на глобалната тежест на оценителя (EGSA) на ясна или почти ясна на 12 седмици.

Резултатите от ефикасността са представени в таблица 4.

Таблица 4: Резултати от ефикасността на 12 седмица при лица с не-нодуларен умерен до тежък акне вулгарис в изпитване 1 и изпитване 2

Солодин не демонстрира никакъв ефект върху ненападащите лезии (полза или влошаване).

Информация за пациента за Солодин

Solodyn®
(So-lo-din)
(Миноциклин хидрохлорид) таблетки с удължено освобождаване

Какво е Солодин?

Солодин е лекарство с рецепта, използвано за лечение на пъпки и червени неравности (не-нодуларни възпалителни лезии), които се случват с умерени до тежки акне вулгарис при хора на 12 и повече години.

Солодин не е ефективен за акне, което не е червено-изглеждащо (ненападително акне).

Не е известно дали Солодин е:

• Безопасен и ефективен за лечение на инфекции.
• Безопасен и ефективен при деца под 12 години.

Кой не трябва да приема Солодин?

Не приемайте Солодин Ако сте алергични към някакви тетрациклинови лекарства. Попитайте вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт за списък на тези лекарства, ако не сте сигурни.

Преди да вземете Солодин, кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички ваши медицински състояния, включително ако вие:

• имат проблеми с бъбреците
• имат чернодробни проблеми
• имат диария или воднисти изпражнения
• са имали повишен натиск около мозъка ви, който може да е причинил проблеми с зрението
• са бременни или планират да забременеят. Солодин може да навреди на вашето неродено бебе. Приемането на Солодин, докато сте бременна, може да причини сериозни странични ефекти върху растежа на костите и зъбите на вашето бебе. Спрете да приемате Солодин и се обадете веднага на вашия доставчик на здравни грижи, ако забременеете по време на лечението със Солодин.
• са кърмещи или планират да кърмят. Солодин преминава в кърмата ви и може да навреди на вашето бебе. Не кърмете по време на лечение със Солодин и в продължение на 4 дни след окончателната си доза.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички останали лекарства, които приемате включително лекарства за рецепта и лекарства без рецепта витамини и билкови добавки.

Солодин и други лекарства могат да се повлияят един на друг и могат да причинят сериозни странични ефекти. Солодин може да повлияе на начина, по който работят другите лекарства, а други лекарства могат да повлияят на това как работи Солодин.

Особено кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако вземете:

• лекарство за по -тънки кръв
• антибиотично лекарство пеницилин
• Антиациди, които съдържат алуминиеви калций или магнезий или лекарства, съдържащи желязо
• лекарство за акне, което съдържа изотретиноин

Попитайте вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт, ако не сте сигурни дали вашето лекарство е такова, което е изброено по -горе.

Познайте лекарствата, които приемате. Запазете списък с тях, за да покажете вашия доставчик на здравни услуги и фармацевт.

Как да взема Солодин?

• Вземете Солодин точно както ви казва вашият доставчик на здравни услуги.
• Вземете Солодин по 1 път на ден със или без храна. Приемането на Солодин с храна може да намали шансовете ви да получите дразнене или язви в хранопровода ви. Езофагът ви е тръбата, която свързва устата ви със стомаха.
• Поглъщайте Солодин цял. Не дъвчете и не разделяйте таблетките.

Ако вземете твърде много Солодин Спрете да приемате Солодин и се обадете на вашия доставчик на здравни грижи или отидете в най-близката болнична спешна помощ или се свържете веднага с център за контрол на отрови на 1-800-222-1222.

Какво трябва да избягвам, докато приемам Солодин?

• Не трябва да шофирате или работите с опасни машини, докато не разберете как Солодин ви влияе. Солодин може да ви накара да се замайвате или с лекота или да имате усещане за въртене (световъртеж).
• Избягвайте слънчевата светлина или изкуствената слънчева светлина като слънчеви лампи и тен легла по време на лечение със Солодин. Солодин може да направи кожата ви чувствителна към слънцето и изкуствената слънчева светлина и по време на лечението можете да получите тежко слънчево изгаряне. Използвайте слънцезащитен крем и носете шапка и защитно облекло, които покриват кожата ви, докато сте на слънчева светлина по време на лечение със Солодин.

Какви са възможните странични ефекти на Solodyn?

Солодин може да причини сериозни странични ефекти, включително:

• Сериозни кожни и алергични реакции са се случили по време на лечение с миноциклин. Солодин може да причини сериозни кожни или алергични реакции, които също могат да повлияят на части от тялото ви, като например черен дробове и сърце. Понякога тези реакции могат да доведат до смърт. Спрете да приемате Солодин и се обадете на вашия доставчик на здравни услуги веднага или отидете в най -близката болнична спешна помощ, ако имате някакви от следните признаци или симптоми, включително:
  • Кожни зачервени кошени кошери в устата ви или мехури на кожата и пилинг
  • Подуване на лицето ви очи устни Език или гърло
  • проблеми с преглъщането или дишането
  • Кръв във вашата урина
  • треска yellowing of the skin or the whites of your eyes ( жълтеница ) Тъмно оцветена урина
  • Болка от дясната страна на стомашната област (коремна болка)
  • Болки в гърдите или ненормални сърдечни удари
  • Подуване в краката на глезените и краката
• Постоянно обезцветяване на зъбите и проблеми със зъбния емайл. Солодин може постоянно да превърне бебето или детските зъби жълто-сиво-кафяви по време на развитието на зъбите. Солодин може също да причини зъбния емайл да не се развива правилно. Не трябва да използвате Solodyn по време на развитието на зъбите. Развитието на зъбите се случва във втория и третия триместър на бременността и при деца от раждането до 8 -годишна възраст. Вижте какво трябва да кажа на моя доставчик на здравни услуги, преди да взема Солодин?
• Бавен растеж на костите. Солодин може да причини бавен растеж на костите, ако се използва през втория и третия триместър на бременността и ако се използва при кърмачета и деца до 8 -годишна възраст. Бавният растеж на костите е обратим след спиране на лечението със Солодин.
• Диария (свързан с антибиотик колит). Антибиотично свързано колит може да се случи с повечето антибиотици, включително Solodyn. Този тип диария може да бъде причинен от инфекция ( Clostridioides difficile ) в червата ви и може да бъде тежко и може да доведе до смърт. Обадете се на вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако получите водниста диария диария, която не изчезва или кървави изпражнения.
• Проблеми с черния дроб. Солодин може да причини сериозни чернодробни проблеми, които могат да доведат до смърт. Спрете да приемате Солодин и се обадете веднага на вашия доставчик на здравни грижи, ако получите някой от следните симптоми на чернодробни проблеми:
  • загуба на апетит
  • необяснимо кървене или кървене повече
  • умора easily than normal
  • диария
  • объркване
  • Пожълтяване на кожата или белите на очите ви (жълтеница)
  • сънливост
• Ефекти на централната нервна система. Вижте какво трябва да избягвам, докато приемам Солодин? Ефектите от централната нервна система като замаяност на светломис години и усещане за въртене (световъртеж) могат да изчезнат по време на лечението ви със Солодин или ако лечението е спряно.
• Повишено налягане около мозъка (идиопатична вътречерепна хипертония). Това условие може да доведе до промени в зрението и постоянна загуба на зрение. По -вероятно е да получите вътречерепна хипертония, ако сте жена, която може да има деца, е с наднормено тегло и вече сте имали вътречерепна хипертония. Спрете да приемате Солодин и кажете на вашия доставчик на здравеопазване веднага, ако сте замъглили Vision Double Vision Vision Загуба или необичайно главоболие.
• Реакции на имунната система, включително лупус-подобен синдром хепатит и възпаление на кръвта или лимфните съдове (васкулит). Използването на Solodyn за дълго време за лечение на акне може да причини реакции на имунната система. Спрете да приемате Солодин и кажете на вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако получите треска обривна болка в ставите или слабост на тялото.
• Чувствителност към слънчева светлина (фоточувствителност). Вижте какво трябва да избягвам, докато приемам Солодин?
• Обезцветяване (тъканна хиперпигментация). Солодин може да причини потъмняване на ноктите на кожните очи Зъбчета с белези и вътрешни органи.

Най -често срещаните странични ефекти на Solodyn включват:

• главоболие
• замаяност or spinning feeling
• умора
• сърбеж

Вашият доставчик на здравни грижи може да прави кръвни тестове и да ви провери за странични ефекти по време на лечение със Солодин и може да намали дозата или спирането на лечението ви, ако развиете определени странични ефекти.

Това не са всички възможни странични ефекти на Солодин.

Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Можете също така да съобщите за странични ефекти на Bausch Health US LLC на 1-800-321-4576.

Как трябва да съхранявам Солодин?

• Съхранявайте Solodyn при стайна температура между 68 ° F до 77 ° F (20 ° C до 25 ° C).
• Дръжте контейнера Solodyn плътно затворен.
• Дръжте Солодин далеч от лека влага и прекомерна топлина.

Дръжте Солодин и всички лекарства извън обсега на децата.

Обща информация за безопасното и ефективно използване на Solodyn.

Палмовото масло е лошо за вас

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в информационната листовка на пациента. Не използвайте Солодин за условие, за което не е предписано. Не давайте Солодин на други хора, дори ако те имат същите симптоми, които имате. Може да им навреди. Можете да попитате вашия фармацевт или доставчик на здравни грижи за информация за Solodyn, която е написана за здравни специалисти.

Какви са съставките в Солодин?

Активна съставка: Миноциклинов хидрохлорид

Неактивни съставки: Лактоза монохидрат хипромелозен тип 2910 магнезиев стеарат колоиден силициев диоксид и каленуба восък

• 55 mg Солодин също съдържа Opadry II розово, което съдържа: хипромелозен тип 2910 Титанов диоксид лактоза монохидрат полиетилен гликол 3350 триацетин и FD
• 65 mg Solodyn също съдържа Opadry II синьо, което съдържа: хипромелозен тип 2910 лактозна монохидрат FD
• 80 mg Солодин също съдържа Opadry II Grey, който съдържа: Хипромелозен тип 2910 Лактозна монохидратна полиетилен гликол 3350 FD
• 105 mg Солодин също съдържа Opadry II Purple, който съдържа: Хипромелозен тип 2910 Лактозен монохидрат титаниев диоксид D
• 115 mg Солодин също съдържа Opadry II зелено, което съдържа: хипромелозен тип 2910 лактозна монохидрат D

Тази информация за пациента е одобрена от американската администрация по храните и лекарствата