Сориатан

Противопоказания и предупреждения

Бременност

Сориатанът не трябва да се използва от жени, които са бременни или които възнамеряват да забременеят по време на терапия или по всяко време в продължение на поне 3 години след прекратяването на терапията. Сориатанът също не трябва да се използва от жени, които не могат да използват надеждна контрацепция, докато се подлагат на лечение и поне 3 години след прекратяване на лечението. Ацитретинът е метаболит на етротинат (Tegison) и са докладвани големи човешки аномалии на плода с прилагането на ацитретин и еретинат. Потенциално всеки изложен плод може да бъде засегнат.

Клиничните доказателства показват, че едновременното поглъщане на ацитретин и етанол е свързано с образуването на етретинат, който има значително по-дълъг елиминиран полуживот от ацитретин. Тъй като по-дългият елиминационен полуживот на етротинат би увеличил продължителността на тератогенния потенциал за женските пациенти етанолът не трябва да се приема от жени пациенти с потенциал за раждане или по време на лечение със сориатан, или в продължение на 2 месеца след прекратяване на терапията. Това позволява елиминиране на ацитретин, като по този начин се отстранява субстрата за трансестерификация до етротинат. Механизмът на метаболитния процес за превръщане на ацитретин в етротинат не е напълно дефиниран. Не е известно дали вещества, различни от етанол, са свързани с трансестерификация.

Показано е, че ацитретинът е ембриотоксичен и/или тератогенен при зайци мишки и плъхове при перорални дози съответно 0,6 3 и 15 mg на kg. Тези дози са приблизително 0,2 0,3 и 3 пъти повече от максималната препоръчителна терапевтична доза съответно въз основа на MGPER-M ² сравнение.

Съобщава се за основни човешки аномалии на плода, свързани с прилагането на ацитретин и/или еретинат, включително менигомиелоцеле; meningoencephalocele; множество синостози; лицева дисморфия; Синдактилия; липса на крайни фаланги; малформации на тазобедрената част и предмишницата; уши с ниско място; високо небце; намален обем на череп; сърдечно -съдова малформация; и промени на черепа и шийните прешлени.

Сориатанът трябва да бъде предписан само от онези, които имат специална компетентност в диагнозата и лечението на тежък псориазис, се преживяват при използването на системни ретиноиди и разбират риска от тератогенност.

Поради тератогенността на сориатана програма, наречена Направете своя P.A.R.T. Програмата за профилактика на бременността активно се изисква по време и след лечението е разработена за обучение на жените от потенциал за раждане и техните доставчици на здравни грижи относно сериозните рискове, свързани с ацитретин, и да се помогне за предотвратяване на бременността да се появи с употребата на това лекарство и в продължение на 3 години след прекратяването му. The Направете своя P.A.R.T. Изискванията за програмата са описани по -долу, а програмните материали са достъпни на www.soriatane.com или може да бъде поискано, като се обадите на 1-888-784-3335 (1-888-Stiefel) (виж също ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ).

Важна информация за жените с потенциал за раждане:

S Ориатанът трябва да се счита само за жени с тежък псориазис, неотговарящ на други терапии или чието клинично състояние противопоставя използването на други лечения.

Жените с репродуктивен потенциал не трябва да получават рецепта за сориатан, докато бременността не бъде изключена. Сориатанът е противопоказано при жените с репродуктивен потенциал Освен ако пациентът не отговаря на всички следните състояния:

Важна информация за мъжете, които приемат сориатан:

Пациентите не трябва да даряват кръв по време и поне 3 години след терапията със сориатан, тъй като жените с потенциал за раждане не трябва да получават кръв от пациенти, лекувани със сориатан.

• Трябва да е имал 2 отрицателни тестове за бременност на урината или серум с чувствителност от поне 25 miu на ml, преди да получи първоначалното предписание за сориатан. Първият тест (скринингов тест) се получава от предписващия лекар, когато е взето решение за преследване на терапия със сориатан. Вторият тест за бременност (тест за потвърждение) трябва да се извърши през първите 5 дни от менструалния период, непосредствено преди началото на терапията със сориатан. За пациенти с аменорея вторият тест трябва да се извърши най -малко 11 дни след последния акт на незащитен сексуален контакт (без да се използват 2 ефективни форми на контрацепция [контрол на раждаемостта] едновременно). Ако вторият тест за бременност е отрицателно иницииране на лечение със сориатан, трябва да започне в рамките на 7 дни след събирането на образци. Сориатанът трябва да бъде ограничен до месечна доставка.
• Трябва да има тест за бременност с чувствителност от поне 25 miu на ml, повтарящ се всеки месец по време на лечение със сориатан. Пациентът трябва да има отрицателен резултат от тест за бременност на урината или серума, преди да получи рецепта за сориатан. За да се насърчи спазването на тази препоръка, трябва да се предпише месечно снабдяване на лекарството. В продължение на най -малко 3 години след прекратяване на терапията със сориатан тест за бременност трябва да се повтаря на всеки 3 месеца.
• Трябва да са избрали и са се ангажирали да използват 2 ефективни форми на контрацепция (контрол на раждаемостта) едновременно поне 1 от които трябва да са основна форма, освен ако абсолютното въздържание не е избраният метод или пациентът е претърпял хистеректомия или е ясно постменопауза.
• Пациентите трябва да използват 2 ефективни форми на контрацепция (контрол на раждаемостта) едновременно в продължение на най -малко 1 месец преди започване на терапия със сориатан по време на терапия със сориатан и поне 3 години след прекратяване на терапията със сориатан. Наличен е формуляр за насочване на контрацепция, така че пациентите да могат да получат първоначална сесия за безплатна контрацепция и тестване на бременността. Консултирането за контрацепция и поведение, свързани с повишен риск от бременност, трябва да се повтаря месечно от предписващия лекар по време на терапия със сориатан и на всеки 3 месеца в продължение на най -малко 3 години след прекратяването на сориатана.
  Ефективните форми на контрацепция включват както първични, така и вторични форми на контрацепция. Основните форми на контрацепция включват: вазектомия на вазектомия на лигатични кабели на лигиращи хапчета за раждане и инжектируеми/имплантируеми/вносими/локални хормонални продукти за контрол на раждаемостта. Вторичните форми на контрацепция включват презервативи (със или без спермицид) диафрагми и цервикални капачки (които трябва да се използват със спермицид) и вагинални гъби (съдържа спермицид).
  Всеки метод за контрол на раждаемостта може да се провали. Следователно е критично важно жените с потенциал за раждане да използват 2 ефективни форми на контрацепция (контрол на раждаемостта) едновременно. Не е установено, ако има фармакокинетично взаимодействие между ацитретин и комбинирани перорални контрацептиви. Въпреки това е установено, че ацитретинът пречи на контрацептивния ефект на микродизираните прогестинови препарати. ¹ Микродозираните минипилни прогестинови препарати не се препоръчват за използване със сориатан. Не е известно дали други прогестинони контрацептиви като импланти и инжекционни материали са адекватни методи за контрацепция по време на терапията с ацитретин. Предписващите се препоръчват да се консултират с вложката на пакета на всякакви лекарства, прилагани едновременно с хормонални контрацептиви, тъй като някои лекарства могат да намалят ефективността на тези продукти за контрол на раждаемостта. Пациентите трябва да бъдат предупредени проспективно да не се самолекуват с билковата добавка Сейнт Джон, тъй като е предложено евентуално взаимодействие с хормонални контрацептиви въз основа на съобщения за пробивно кървене на орални контрацептиви малко след започване на канталора на Сейнт Джон. Съобщава се за бременности от потребители на комбинирани хормонални контрацептиви, които също са използвали някаква форма на кантарион на Свети Йоан (виж ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ).
• Трябва да са подписали споразумение за пациент/информирано съгласие за жени, които съдържат предупреждения за риска от потенциални вродени дефекти, ако плодът е изложен на сориатан относно контрацептивния неуспех относно факта, че те не трябва да поглъщат напитки или продукти, съдържащи етанол, докато приемат сориатан и в продължение на 2 месеца след лечението със сориатан е прекратяван и за предотвратяване на бременността, като се приема, че са били преустановени и за приемане на соориатан.

  Ако бременността се появява по време на терапия със сориатан или по всяко време в продължение на най -малко 3 години след прекратяване на сориатана, предписвачът и пациентът трябва да обсъдят възможните ефекти върху бременността. Наличната информация е следната: Ацитретин Активният метаболит на етротинат е тератогенен и е противопоказан по време на бременност. Рискът от тежки малформации на плода е добре установен, когато се приемат системни ретиноиди по време на бременност. Бременността също трябва да бъде предотвратена след спиране на терапията с ацитретин, докато лекарството се елиминира до под прагова концентрация на кръв, която би била свързана с повишена честота на вродени дефекти. Тъй като този праг не е установен за ацитретин при хора и тъй като степента на елиминиране варира сред пациентите, продължителността на контрацепцията след терапия за постигане на адекватна елиминиране не може да бъде изчислена точно. Силно се препоръчва контрацепцията да продължи поне 3 години след спиране на лечението с ацитретин въз основа на следните съображения:

  • При липса на трансестерификация до образуване на етротинит над 98% от ацитретинът ще бъде елиминиран в рамките на 2 месеца, като се приеме средно елиминиране на полуживот от 49 часа.
  • В случаите, когато етритината се образува, както е демонстрирано със съпътстващо приложение на ацитретин и етанол
    • По-големи от 98% от образувания етротинат ще бъдат елиминирани за 2 години, като се приеме средно елиминационен полуживот от 120 дни.
    • По-големи от 98% от образувания етротинат ще бъдат елиминирани за 3 години въз основа на най-дълго демонстрирания елиминационен полуживот от 168 дни. Въпреки това етотината е открита в плазмата и подкожната мазнина при един пациент, за който се съобщава, че е имал спорадичен прием на алкохол 52 месеца, след като тя е спряла терапията с ацитретин. ²
• Съобщава се за тежки вродени дефекти, когато зачеването е възникнало през интервала от време, когато пациентът се лекува с ацитретин и/или етретинат. Освен това са съобщени и тежки вродени дефекти, когато зачеването е станало след като майката е завършила терапията. Съобщава се за тези случаи както проспективно (преди резултата да е известен), така и ретроспективно (след известния резултат). Събитията по-долу са изброени без разграничение дали отчетените вродени дефекти са в съответствие с ембриопатия, предизвикана от ретиноид или не.
  • Има 318 проспективно съобщени случаи, свързани с бременност и употреба на етротининат ацитретин или и двете. В 238 от тези случаи концепцията е възникнала след последната доза етротинат (103 случая) ацитретин (126) или и двете (9). Резултатът от плода остава неизвестен в приблизително половината от тези случаи, от които 62 са прекратени, а 14 са спонтанни аборти. Резултатът от плода е известен за останалите 118 случая и 15 от резултатите са били ненормални (включително случаи на отсъстваща ръка/китка, която GI малформация хипокалцемия хипотония крайник малформация на неонатална апинея/анемия неонатална ихтиоза на плацентарно разстройство/смърт не е присвоена и 5 случая на преждевременно раждане). В 126 проспективно докладвани случаи, при които концепцията е станала след последната доза ацитретин само 43 случая, включващи зачеване най -малко 1 година, но по -малко от 2 години след последната доза. Имаше 3 съобщения за ненормални резултати от тези 43 случая (включващи малформация на крайните малформация GI тракт и преждевременно раждане). Имаше само 4 случая, при които зачеването се е случило най -малко 2 години след последната доза, но в тези случаи няма съобщения за вродени дефекти.
  • Съществуват и общо 35 ретроспективно отчетени случая, при които зачеването е станало най -малко 1 година след последната доза етротинат ацитретин или и двете. От тези случаи има 3 съобщения за вродени дефекти, когато зачеването е станало най -малко 1 година, но по -малко от 2 години след последната доза ацитретин (включително синдром на сърдечни малформации на Търнър и неуточнени вродени малформации) и 4 съобщения за природен дефекти, когато зачеването е настъпило 2 или повече години след последната доза ацитрарен разстройство). Имаше 3 допълнителни анормални резултати в случаите, когато зачеването е възникнало 2 или повече години след последната доза етротинат (включително аплазия на предмишницата на хромозомното разстройство и мъртвороденето).
  • Жените, които са взели тегисон (еретинат), трябва да продължат да следват препоръките за контрацептиви за Tegison. Tegison вече не се предлага на пазара в САЩ; За информация се обадете на Stiefel на 1-888-784-3335 (1-888Stiefel).
  • Пациентите не трябва да даряват кръв по време и поне 3 години след завършването на терапията със сориатан, тъй като жените с потенциал за раждане не трябва да получават кръв от пациенти, лекувани със сориатан.
• Проби от семенна течност от 3 пациенти от мъжки пол, лекувани с ацитретин, и 6 мъжки пациенти, лекувани с етротинат, са анализирани за наличието на ацитретин. Максималната концентрация на ацитретин, наблюдавана в семенната течност на тези мъже, е 12,5 ng на ml. Ако приемем, че еякулатен обем от 10 ml количеството на лекарството, прехвърлено в сперма, би било 125 ng, което е 1/200000 от единична 25-mg капсула. Следователно, въпреки че изглежда, че остатъчният ацитретин в семенната течност представлява малко, ако има някакъв риск за плода, докато пациентът от мъжки пол приема лекарството или след като бъде прекратен, ограничението за без ефекти за тератогенност е неизвестна и няма регистър за дефекти на ражданията, свързани с ацитретин. Наличните данни са както следва:

Има 25 случая на докладвано зачеване, когато мъжкият партньор приемаше ацитретин. Резултатът от бременността е известен в 13 от тези 25 случая. От тези 9 доклада са ретроспективни, а 4 са перспективни (което означава, че бременността е докладвана преди познаването на резултата) ³ .

За всички пациенти:

Сориатанът Ръководство за лекарства Трябва да се дава на пациента всеки път, когато сориатанът се освобождава според закона.

Описание за сориатан

Сориатан (ацитретин) Ретиноид се предлага в 10 mg 17,5 mg и 25-mg желатинови капсули за перорално приложение. Химически ацитретинът е All-Trans-9- (4-метокси-236триметилфенил) -37-диметил-2468-нонатетраенова киселина. Той е метаболит на етротинат и е свързан както с ретиноева киселина, така и с ретинол (витамин А). Той е жълт до зеленикаво-жълт прах с молекулно тегло 326,44. Структурната формула е:

Всяка капсула съдържа ацитретин черно монограмиране на мастило желатин малтодекстрин (смес от полизахариди) микрокристална целулоза и натриев аскорбат.

Черупките на желатиновите капсули съдържат желатинов железен оксид (жълто черен и червен) и титанов диоксид. Те могат също да съдържат бензилов алкохолен карбоксиметилцелулозен натриев едетат калциев динатрий.

ЛИТЕРАТУРА

1. Berbis Ph et al.: Арх дерматол Res (1988) 280: 388-389.

2. Maier H Honigsmann H: Концентрация на етротинат в плазмата и подкожната мазнина след дългосрочен ацитретин. Ланцет 348: 1107 1996.

3. Geiger JM Walker M: Има ли риск за репродуктивна безопасност при пациенти с мъже, лекувани с ацитретин (Neotigason/ Soriatane)? Дерматология 205: 105-107 2002.

Използване за сориатан

Сориатанът е показан за лечение на тежък псориазис при възрастни. Поради значителни неблагоприятни ефекти, свързани с неговата употреба, сориатан, трябва да бъдат предписани само от тези, които се знае при системната употреба на ретиноиди. При жените с репродуктивен потенциал сориатанът трябва да бъде запазен за пациенти, които не са бременни, които не отговарят на други терапии или чието клинично състояние противопоставя използването на други лечения (виж Бокс противопоказания и предупреждения - Сориатанът може да причини тежки вродени дефекти).

Повечето пациенти изпитват рецидив на псориазис след прекратяване на терапията. Следващите курсове, когато са клинично посочени, са дали резултати от ефикасността, подобни на първоначалния курс на терапия.

Дозировка за сориатан

Има промяна в интерсубекта във фармакокинетиката Клиничната ефикасност и честотата на страничните ефекти със сориатана. Редица от по-често срещаните странични ефекти са свързани с дозата. Необходима е индивидуализация на дозата за постигане на достатъчен терапевтичен отговор, като в същото време минимизира страничните ефекти. Терапията със сориатан трябва да се инициира при 25 до 50 mg на ден, дадена като единична доза с основното хранене. Дози за поддържане от 25 до 50 mg на ден могат да се дават в зависимост от реакцията на индивидуален пациент на първоначалното лечение. Рецидивите могат да се третират като очертани за първоначална терапия.

Когато се използва сориатан с фототерапия, предписвачът трябва да намали фототерапевтичната доза, зависима от индивидуалния отговор на пациента (виж ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ : Общи ).

Жените, които са взели тегисон (еретинат), трябва да продължат да следват препоръките за контрацептиви за Tegison. Tegison вече не се предлага на пазара в САЩ; За информация се обадете на Stiefel на 1-888-784-3335 (1-888-Stiefel).

Информация за фармацевтите

Сориатанът трябва да се освобождава само в не повече от месечна доставка. Ръководство за лекарства с сориатан трябва да се дава на пациента всеки път, когато сориатанът се разпределя според изискванията на закона.

Колко се доставя

Кафяви и бели капсули 10 mg отпечатани A-10 mg; бутилки от 30 ( NDC 0145-0090-25).
Кафяви и жълти капсули 25 mg отпечатани A-25 mg; бутилки от 30 ( NDC 0145-0091-25).

Съхранявайте между 15 ° и 25 ° C (59 ° и 77 ° F). Предпазва от светлина. Избягвайте излагането на високи температури и влажност след отваряне на бутилката.

Споразумение за пациент/информирано съгласие за жени пациенти

Да бъде попълнен от пациента* и подписан от нейния предписвач

*Трябва също да бъде ифиниран от родителя или настойника на непълнолетен пациент (под 18 години)

Странични ефекти от контрола на раждаемостта на IUD

Прочетете всеки елемент по -долу и първоначално в предоставеното пространство, за да покажете, че разбирате всеки елемент. Не подписвайте това съгласие и не приемайте сориатан (Acitretin), ако има нещо, което не разбирате.

_____________________________________________________

(Име на пациента)

1. Разбирам, че има много висок риск, че нероденото ми бебе може да има тежки вродени дефекти, ако съм бременна или забременея, докато приемам сориатан в някакво количество дори за кратки периоди от време. Породените дефекти са се случили и при бебета на жени, забременяли след спиране на лечението със сориатан.

Първоначално: ___________

2. Разбирам, че не трябва да забременея, докато приемам сориатан и поне 3 години след края на лечението си със сориатан.

Първоначално: ___________

3. Знам, че трябва да избягвам целия алкохол, включително напитки с хранителни лекарства и продукти без рецепта, които съдържат алкохол. Разбирам, че рискът от вродени дефекти може да продължи повече от 3 години, ако погълна някаква форма на алкохол по време на терапия със сориатан и в продължение на 2 месеца след като спра да приема сориатан.

Първоначално: ___________

4. Разбирам, че не трябва да имам сексуален контакт или трябва да използвам 2 отделни ефективни форми на контрол на раждаемостта едновременно. Единствените изключения са, ако съм претърпял операция за отстраняване на утробата (хистеректомия) или моят предписник ми каза, че съм преминал напълно през менопаузата.

Първоначално: ___________

5. Разбирам, че трябва да използвам 2 ефективни форми на контрол на раждаемостта (контрацепция) едновременно в продължение на поне 1 месец, преди да започна сориатан за цялото време на терапия със сориатан и поне 3 години след спиране на сориатана.

Първоначално: ___________

6. Разбирам, че всяка форма на контрол на раждаемостта може да се провали. Затова трябва да използвам 2 различни метода едновременно всеки път, когато имам сексуален контакт.

Първоначално: ___________

7. Разбирам, че следните се считат за ефективни форми на контрол на раждаемостта: първична: тръба лигиране (с връзки с моите тръби) вазектомия за контрол на раждаемостта (не минипили само за прогестин), инжектируеми/имплантируеми/вмъкнати/локални (пластирни) хормонални продукти за контрол на раждаемостта и IUDS (интраутерни устройства). Вторични: презервативи (със или без спермицид, който е специален крем или желе, което убива сперматозоидите) диафрагми и цервикални капачки (които трябва да се използват със спермицид) и вагинални гъби (съдържа спермицид). Разбирам, че поне 1 от моите 2 метода за контрол на раждаемостта трябва да е основен метод.

Първоначално: ___________

8. Ще говоря с моя предписващ лекарство за лекарства или хранителни добавки, които смятам да приема, докато приемам сориатан, тъй като определени методи за контрол на раждаемостта може да не работят, ако приемам определени лекарства или билкови продукти (например кантарион на Сейнт Джон).

Първоначално: ___________

9. Освен ако не съм имал хистеректомия или моят предписвач не казва, че съм преминал напълно през менопауза, разбирам, че трябва да имам 2 отрицателни резултати от тестове за бременност, преди да мога да получа рецепта, за да започна сориатан. Разбирам, че ако вторият тест за бременност е отрицателен, трябва да започна да приемам сориатана си в рамките на 7 дни след събирането на образци. След това ще имам тестове за бременност месечно по време на терапия със сориатан, както е указано от моя предписвач. В допълнение за поне 3 години, след като спра да приемам сориатан, ще имам тест за бременност на всеки 3 месеца.

Първоначално: ___________

10. Разбирам, че не трябва да започвам да приемам сориатан, докато не съм сигурен, че не съм бременна и имам отрицателни резултати от 2 теста за бременност.

Първоначално: ___________

11. Получих информация за спешна контрацепция (контрол на раждаемостта), включително информация за неговата наличност без рецепта.

Първоначално: ___________

12. Разбирам, че на месечна база по време на терапията със сориатан и на всеки 3 месеца в продължение на най -малко 3 години след спиране на сориатан, че трябва да получавам консултации от моя предписвач относно контрацепцията (контрол на раждаемостта) и поведение, свързано с повишен риск от бременност.

Първоначално: ___________

13. Разбирам, че трябва да спра да приемам сориатан веднага и да се обадя на моя предписвач, ако забременея пропускането на менструалния си период спиране да използвате контрол на раждаемостта или да имам сексуален контакт, без да използвам моите 2 метода за контрол на раждаемостта през и поне 3 години след спиране на сориатана.

Първоначално: ___________

14. Ако забременея, докато съм в Сориатан или по всяко време в рамките на 3 години след спирането на сориатана, разбирам, че трябва да съобщя за бременността си на Stiefel на 1-888-784-3335 (1-888-Stiefel) или на Администрацията по храните и лекарствата (FDA) Medwatch Program в 1-800-FDA-1088. Информацията, която споделям, ще бъде поверителна (частна), освен ако не се изисква разкриване. Това ще помогне на компанията и FDA да оценят програмата за предотвратяване на бременността, за да предотвратят вродени дефекти.

Първоначално: ___________

Получих копие от Направете своя P.A.R.T. брошура. Моят предписвач отговори на всичките ми въпроси за Сориатан. Разбрах, че е моя отговорност да следвам инструкциите на моя лекар и да не забременявам по време на лечение със сориатан или поне 3 години, след като спра да приемам сориатан.

Сега упълномощавам предписванието си __________________________________________________ да започна лечението си със сориатан.

Подпис на пациента: ____________________________________

Дата: ___________________

Подпис на родител/настойник (ако е под 18 години): ____________________

Дата: ___________________

Моля, отпечатайте: Име на пациента и адрес: ___________________________________________________________

_______________________________________________________

Телефон: _________________________________________________________

Напълно обясних на пациента _____________________________________________ естеството и целта на описаното по -горе лечение и рисковете за жените от потенциал за раждане. Попитах пациента дали тя има някакви въпроси относно лечението си със сориатан и отговори на тези въпроси по най -добрия начин.

Подпис на предписване: ___________________________________

Дата: __________________

Произведено за: Stiefel Laboratories Inc. Durham NC 27701. Ревизиран: Февруари 2023 г.

Странични ефекти за сориатан

Хипервитаминоза А произвежда широк спектър от признаци и симптоми предимно от муккутанната мускулно -скелетна чернодробна невропсихиатрична и централна нервна система. Много от клиничните нежелани реакции, докладвани до момента с прилагането на сориатан, наподобяват тези на синдрома на хипервитаминозата А.

Нежелани събития/доклади за поща

В допълнение към събитията, изброени в таблиците за клиничните изпитвания, са идентифицирани следните нежелани събития по време на използването на сориатан след придружител. Тъй като тези събития се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства.

Сърдечно -съдов

Остър миокарден инфаркт тромбоемболия (виж Предупреждения ) удар.

Нарушения в имунната система

Свръхчувствителност, включително ангиоедем и уртикария (виж Противопоказания ).

Нервна система

По време на терапията се съобщава за миопатия с периферна невропатия. И двете състояния се подобряват с прекратяване на лекарството.

Психиатрична

Съобщава се за агресивни чувства и/или самоубийствени мисли. Тези събития, включително самонараняващо поведение, са съобщени при пациенти, приемащи други системно прилагани ретиноиди, както и при пациенти, приемащи сориатан. Тъй като други фактори може да са допринесли за тези събития, не е известно дали са свързани със сориатана (виж ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ).

Репродуктивен

Восъчен вагинит поради белите албиканци.

Кожа и придатъци

Изтъняване на кожата на кожата може да възникне нестабилност и мащабиране по цялото тяло, особено върху дланите и ходилата; Често се наблюдава крехкост на ноктите. Съобщава се за мадароза и ексфолиативен дерматит/еритродермия (виж Предупреждения ).

Съдови нарушения

Синдром на капилярния теч (виж Предупреждения ).

Клинични изпитвания

По време на клинични изпитвания със сориатан 513 от 525 (98%) лица съобщават за общо 3545 нежелани събития. Сто шестнадесет лица (22%) оставят изпитвания преждевременно предимно поради неблагоприятни преживявания, включващи лигавичните мембрани и кожата. Трима предмета загинаха. Две от смъртните случаи не са свързани с лекарства (аденокарцином на панкреаса и рак на белия дроб); Другият субект умря от остър инфаркт на миокарда, считан за дистанционно свързан с лекарствената терапия. В клиничните изпитвания сориатанът се свързва с повишаване на резултатите от тестовете за чернодробна функция или нивата на триглицериди и хепатит.

Таблиците по -долу в списъка по телесна система и честота Нежеланите събития, отчетени по време на клинични изпитвания на 525 лица с псориазис.

Таблица 3: Нежелани събития често се отчитат по време на клинични изпитвания Процент от докладванията на субектите (n = 525)

Таблица 4: Нежелани събития по -рядко се съобщават по време на клинични изпитвания (някои от които не могат да имат връзка с терапията)
Процент от отчитането на субекти (n = 525)

Лаборатория

Терапията със сориатан предизвиква промени в тестовете за чернодробна функция при значителен брой пациенти. Повишенията на AST (SGOT) Alt (SGPT) или LDH са били изпитани от приблизително 1 на 3 лица, лекувани със сориатан. При повечето субекти повишенията бяха леки до умерени и се върнаха към нормално или по време на продължаване на терапията, или след прекратяване на лечението. При субекти, получаващи сориатан по време на клинични изпитвания 66% и 33%, имат съответно повишаване на триглицеридите и холестерола. Намалените липопротеини с висока плътност (HDL) са възникнали при 40% (виж Предупреждения ). Transient usually reversible elevations of alkaline phosphatase have been observed.

Таблица 5 изброява лабораторните аномалии, отчетени по време на клинични изпитвания.

Таблица 5: Ненормални резултати от лабораторни тестове, съобщени по време на клинични изпитвания
Процент от отчитането на субекти

Лекарствени взаимодействия за сориатан

Не е предоставена информация

Предупреждения for Soriatane

(Вижте също Бокс противопоказания и предупреждения .)

Хепатотоксичност

От 525 лица, лекувани в клиничните изпитвания в САЩ 2, имат клинична жълтеница с повишен серумен билирубин и трансаминази, разгледани свързани със лечението със сориатан. Резултатите от теста за чернодробна функция при тези лица се върнаха в нормално след прекъсване на сориатана. Двама от 1289 лица, лекувани в европейски клинични изпитвания, разработват токсичен хепатит, потвърден от биопсия. Втора биопсия при един от тези лица разкри образуването на възли, предполагащи цироза. Един от предмета в канадско клинично изпитване на 63 лица развива 3-кратно увеличение на трансаминазите. Чернодробната биопсия от този обект показа лека лобуларна разединена мултифокална загуба на хепатоцити и лек триадит на порталните трактове, съвместими с остро обратимо чернодробно увреждане. Нивата на трансаминазата на субекта се върнаха в нормално 2 месеца след прекратяването на сориатана.

The potential of therapy with SORIATANE to induce hepatotoxicity was prospectively evaluated using liver biopsies in an open-label trial of 128 subjects. Pretreatment and posttreatment biopsies were available for 87 subjects. A comparison of liver biopsy findings before and after therapy revealed 49 (58%) subjects showed no change 21 (25%) improved and 14 (17%) subjects had a worsening of their liver biopsy status. For 6 subjects the classification changed from class 0 (no pathology) to class I (normal fatty infiltration; nuclear variability and portal inflammation; both mild); for 7 subjects the change was from class I to class II (fatty infiltration nuclear variability portal inflammation and focal necrosis; all moderate to severe); and for 1 subject the change was from class II to class IIIb (fibrosis moderate to severe). No correlation could be found between liver function test result abnormalities and the change in liver biopsy status and no cumulative dose relationship was found.

Повишенията на AST (SGOT) Alt (SGPT) GGT (GGTP) или LDH са настъпили при приблизително 1 на 3 лица, третирани със сориатан. От 525 лица, лекувани в клинични изпитвания при лечението на САЩ, са прекратени в 20 (NULL,8%) поради повишени резултати от тестовете за чернодробна функция. Ако се подозира хепатотоксичност по време на лечението със сориатан, лекарството трябва да бъде прекратено и етиологията допълнително се изследва.

Десет от 652 лица, лекувани в американски клинични изпитвания на еретинат, от които ацитретинът е активният метаболит е имал клиничен или хистологичен хепатит, считан за евентуално или вероятно свързан с лечение на етротинит.

Има съобщения за смърт, свързани с хепатит по целия свят; Няколко от тези лица са получавали етротинат в продължение на месец или по -малко, преди да се представят с чернодробни симптоми или признаци.

Скелетни аномалии

При възрастни, които получават дългосрочно лечение със сориатан, подходящите прегледи трябва да се извършват периодично с оглед на възможните аномалии за осификация (виж Нежелани реакции ). Because the frequency и severity of iatrogenic bony abnormality in adults is low periodic radiography is only warranted in the presence of symptoms or long-term use of Сориатан. If such disorders arise the continuation of therapy should be discussed with the patient on the basis of a careful risk/benefit analysis. In clinical trials with Сориатан subjects were prospectively evaluated for evidence of development or change in bony abnormalities of the vertebral column knees и ankles.

От 380 лица, лекувани със сориатан 15%, са имали съществуващи аномалии на гръбначния стълб, които показват нови промени или прогресиране на съществуващи констатации. Промените включват дегенеративни шпори преден мост на дифузни идиопатични скелетни хиперостозни лигаменти калцификации и стесняване и разрушаване на пространството на цервикалния диск. De novo промените (образуване на малки шпори) се наблюдават при 3 лица след 1½ до 2½ години.

Шест от 128 лица, лекувани със сориатан, показват аномалии в коленете и глезените преди лечението, които прогресират по време на лечението. В 5 тези промени включваха формирането на допълнителни шпори или разширяване на съществуващите шпори. Шестият субект имаше дегенеративно заболяване на ставите, което се влоши. Никакви субекти не са развили шпорите de novo. Клиничните оплаквания не предсказват рентгенографски промени.

Липиди и възможни сърдечно -съдови ефекти

Определянето на липидите в кръвта трябва да се извършва преди прилагането на сориатан и отново на интервали от 1 до 2 седмици, докато липидният отговор на лекарството се установи обикновено в рамките на 4 до 8 седмици. При субекти, получаващи сориатан по време на клинични изпитвания 66% и 33%, имат съответно повишаване на триглицеридите и холестерола. Намалените липопротеини с висока плътност (HDL) се наблюдават при 40% от лицата. Тези ефекти на сориатана обикновено са обратими при прекратяване на терапията.

Субектите с повишена тенденция за развитие на хипертриглицеридемия включват тези с нарушения на липидния метаболизъм диабет Затлъстяването за затлъстяване за затлъстяване на алкохола или фамилна история на тези състояния. Поради риска от хипертриглицеридемия серумните липиди трябва да бъдат по-тясно наблюдавани при пациенти с висок риск и по време на дългосрочно лечение.

Хипертриглицеридемията и пониженият HDL могат да увеличат състоянието на сърдечно -съдовия риск на пациента. Въпреки че не е установена причинно -следствена връзка, има съобщения за постмаркетинг за остър миокарден инфаркт или тромбоемболични събития при пациенти на терапия със сориатан. В допълнение повишаването на серумните триглицериди до по -големи от 800 mg на DL е свързано с фатален фулминант панкреатит. Следователно трябва да се използва намаляване на диетичните модификации на дозата сориатан или лекарствена терапия за контрол на значителни повишения на триглицеридите. Ако въпреки тези мерки хипертриглицеридемията и ниските нива на HDL продължават, трябва да се вземе предвид прекратяването на сориатана.

Офталмологични ефекти

Очите и зрението на 329 лица, лекувани със сориатан, бяха изследвани от офталмолози. Констатациите включват сухи очи (23%) дразнене на очите (9%) и загуба на вежди и кости (5%). The following were reported in less than 5% of subjects: Bell’s palsy blepharitis and/or crusting of lids blurred vision conjunctivitis corneal epithelial abnormality cortical cataract decreased night vision diplopia itchy eyes or eyelids nuclear cataract pannus papilledema photophobia posterior subcapsular cataract recurrent sties and subepithelial corneal лезии.

Всеки пациент, лекуван със сориатан, който изпитва визуални затруднения, трябва да преустанови лекарството и да се подложи на офталмологична оценка.

Панкреатит

Повишаването на липидите се появява при 25% до 50% от субектите, лекувани със сориатан. Триглицеридът се увеличава достатъчно, за да бъде свързан с панкреатит, са много по -рядко срещани, въпреки че е съобщено за фатален фулминант панкреатит. Има редки съобщения за панкреатит по време на терапия със сориатан при липса на хипертриглицеридемия.

Псевдотуморен мозък

Сориатанът и други ретиноиди, прилагани перорално, са свързани с случаи на псевдотуморни церебри (доброкачествена вътречерепна хипертония). Някои от тези събития включваха едновременно използване на изотретиноин и тетрациклини. Събитието, наблюдавано при един пациент, получаващ сориатан, не е свързано с употребата на тетрациклин. Ранните признаци и симптоми включват гадене на главоболие и повръщане и визуални смущения. Пациентите с тези признаци и симптоми трябва да бъдат изследвани за папилема и ако присъствате трябва незабавно да прекратят сориатана и да бъдат насочени за неврологична оценка и грижа. Тъй Противопоказания ).

Синдром на капилярно изтичане

Синдром на капилярно изтичане На пациенти е съобщено за потенциална проява на синдром на ретиноева киселина при пациенти, получаващи сориатан. Характеристиките на този синдром могат да включват локализиран или генерализиран оток с треска и хипотония на вторично тегло. Съобщава се за рабдомиолиза и миалгии във връзка със синдрома на капилярния изтичане и лабораторни тестове могат да разкрият хипоалбуминия на неутрофилия и повишен хематокрит. Прекратяване на сориатана, ако синдромът на капилярния теч се развие по време на терапията.

Ексфолиативен дерматит/еритродермия

Съобщава се за ексфолиативен дерматит/еритродермия при пациенти, получаващи сориатан. Прекратяване на сориатана, ако по време на терапията се появява ексфолитивен дерматит/еритродермия.

Предпазни мерки for Soriatane

Описание на Направете своя P.A.R.T. Материалите са предоставени по -долу. Основните цели на материалите са да обяснят изискванията на програмата за засилване на образователните съобщения и за оценка на ефективността на програмата.

The Направете своя P.A.R.T. Книжката включва:

• The Направете своя P.A.R.T. Брошура на пациента: Информация за изискванията на програмата Рискове от ацитретин и видовете контрацептивни методи
• The Patient Agreement/Informed Consent for Female Patients form
• Ръководство за лекарства

Направете своя P.A.R.T. Програмните материали са достъпни на www.soriatane.com или могат да бъдат поискани, като се обадите на 1-888-784-3335 (1-888-Stiefel).

Информация за пациенти

(Вижте Ръководство за лекарства за всички пациенти и съгласие на пациента/информирано съгласие за жени пациенти в края на професионалното етикетиране).

Пациентите трябва да бъдат инструктирани да четат ръководството за лекарства, предоставени според закона, когато се освобождава сориатан.

Женски с репродуктивен потенциал

Сориатанът може да причини тежки вродени дефекти. Женските пациенти не трябва да са бременни, когато се започне терапия със сориатан, те не трябва да забременеят, докато приемат сориатан и поне 3 години след спиране на сориатана, така че лекарството да може да бъде елиминирано до концентрацията на кръвта, която би била свързана с повишена честота на вродени дефекти. Тъй като този праг не е установен за ацитретин при хора и тъй като степента на елиминиране варира сред пациентите, продължителността на контрацепцията след терапия за постигане на адекватна елиминиране не може да бъде изчислена точно (виж Бокс противопоказания и предупреждения ).

Женските с репродуктивен потенциал също трябва да бъдат посъветвани, че те не трябва да поглъщат напитки или продукти, съдържащи етанол, докато приемат сориатан и в продължение на 2 месеца след прекратяването на сориатана. Това позволява елиминиране на ацитретин, който може да бъде превърнат в етротиниран в присъствието на алкохол.

Женските пациенти трябва да бъдат уведомени, че всеки метод за контрол на раждаемостта може да се провали, включително лигиране на тръби и че микродизираните прогестинови мини -препарати не се препоръчват за употреба със сориатан (виж Клинична фармакология : Фармакокинетични лекарствени взаимодействия ). Data from one patient who received a very low-dosed progestin contraceptive (levonorgestrel 0.03 mg) had a significant increase of the progesterone level after 3 menstrual cycles during Ацитретин treatment. ²

Женските пациенти трябва да бъдат посъветвани да се свържат с аптеките за здравни центрове на лекар или болнични спешни отделения за информация как да се получат спешна контрацепция, ако се случи сексуален контакт, без да се използват 2 ефективни форми на контрацепция едновременно. 24-часов безплатен номер (1-800-739-6700) е на разположение и за пациентите да получават автоматизиран контрол на раждаемостта и спешна контрацепция.

Женските пациенти трябва да подпишат формуляр за съгласие преди началото на терапията със сориатан (виж кутията Противопоказания и предупреждения ).

Кърмещи майки

Проучванията върху лактиращите плъхове показват, че етротинат се отделя в млякото. Има един проспективен доклад за случая, при който се съобщава, че Acitretin е екскретиран в човешкото мляко. Следователно кърмещите майки не трябва да получават сориатан преди или по време на кърмене поради потенциала за сериозни нежелани реакции при кърмачета за кърмене.

Всички пациенти

Съобщава се за депресия и/или други психиатрични симптоми като агресивни чувства или мисли за самонараняване. These events including self-injurious behavior have been reported in patients taking other systemically administered retinoids as well as in patients taking Сориатан. Since other factors may have contributed to these events it is not known if they are related to Сориатан. Patients should be counseled to stop taking Сориатан и notify their prescriber immediately if they experience psychiatric symptoms.

Пациентите трябва да бъдат посъветвани, че понякога се наблюдава преходно влошаване на псориазис по време на първоначалния период на лечение. Пациентите трябва да бъдат уведомени, че може да се наложи да изчакат 2 до 3 месеца, преди да получат пълната полза от сориатана, въпреки че някои пациенти могат да постигнат значителни подобрения в рамките на първите 8 седмици от лечението, както е показано в клиничните изпитвания.

Съобщава се за намалено нощно виждане по време на терапията със сориатан. Пациентите трябва да бъдат посъветвани за този потенциален проблем и да бъдат предупредени да бъдат предпазливи при шофиране или експлоатация на всяко превозно средство през нощта. Визуалните проблеми трябва да бъдат внимателно наблюдавани (виж Предупреждения и Нежелани реакции ). Patients should be advised that they may experience decreased tolerance to contact lenses during the treatment period и sometimes after treatment has stopped.

Пациентите не трябва да даряват кръв по време и поне 3 години след терапията, тъй като сориатанът може да причини вродени дефекти, а жените с потенциал за раждане не трябва да получават кръв от пациенти, лекувани със сориатан.

Поради връзката на сориатана с пациентите с витамин А трябва да се посъветва срещу приемане на витамин А добавки над минимално препоръчаните дневни надбавки, за да се избегнат възможни адитивни токсични ефекти.

Пациентите трябва да избягват използването на слънчеви лампи и прекомерно излагане на слънчева светлина (немедицинска UV експозиция), тъй като ефектите на UV светлина се засилват от ретиноиди.

Пациентите трябва да бъдат посъветвани, че не трябва да дават своя сориатан на никой друг човек.

За предписващите лекарства

Сориатанът не е проучен и не е посочен за лечение на акне.

Фототерапия

Необходими са значително по -ниски дози фототерапия, когато се използва сориатан, тъй като ефектите върху роговия слой, индуциран от сориатан, могат да увеличат риска от еритема (изгаряне) (виж Доза и приложение ).

Лекарствени взаимодействия

Етанол

Клиничните доказателства показват, че етротинитът може да се образува с едновременно поглъщане на ацитретин и етанол (виж Бокс противопоказания и предупреждения и Клинична фармакология : Фармакокинетика ).

Глибурид

В изпитване на 7 здрави мъжки доброволци лечение с ацитратин потенцира ефекта на понижаването на глюкозата в кръвта на глибурид (сулфонилурея, подобен на хлорпропамид) при 3 от 7-те лица. Повтарянето на изпитването с 6 здрави доброволци от мъжки пол при отсъствие на глибурид не открива ефект на ацитретин върху глюкозния толеранс. Препоръчва се внимателен надзор на пациенти с диабет, който се лекува със сориатан (виж Клинична фармакология : Фармакокинетика и Доза и приложение ).

Хормонални контрацептиви

Не е установено, ако има фармакокинетично взаимодействие между ацитретин и комбинирани перорални контрацептиви. Въпреки това е установено, че ацитретинът пречи на контрацептивния ефект на микродизираните прогестинови мини -препарати. Микродозираните минипилни прогестинови препарати не се препоръчват за използване със сориатан (виж Клинична фармакология : Фармакокинетични лекарствени взаимодействия ). It is not known whether other progestin-only contraceptives such as implants и injectables are adequate methods of contraception during Ацитретин therapy.

Метотрексат

Съобщава се, че повишен риск от хепатит е резултат от комбинирана употреба на метотрексат и етротинат. Следователно комбинацията от метотрексат с ацитретин също е противопоказана (виж Противопоказания ).

Phable

Ако ацитретинът се дава едновременно с фенитоин, свързването на протеина на фенитоин може да бъде намалено.

Тетрациклини

Тъй Противопоказания и Предупреждения : Псевдотуморен мозък ).

Витамин А и перорални ретиноиди

Съпътстващото приложение на витамин А и/или други перорални ретиноиди с ацитретин трябва да се избягва поради риска от хипервитаминоза А.

10 мек калий повдига серумен калий

Други

There appears to be no pharmacokinetic interaction between Ацитретин и cimetidine digoxin or глибурид. Investigations into the effect of Ацитретин on the protein binding of anticoagulants of the coumarin type (warfarin) revealed no interaction.

Лаборатория Tests

Ако се препоръчват значителни анормални лабораторни резултати или намаляване на дозата с внимателно наблюдение или прекратяване на лечението в зависимост от клиничната преценка.

Кръвна захар

Някои пациенти, получаващи ретиноиди, са имали проблеми с контрола на кръвната захар. Освен това са диагностицирани нови случаи на диабет по време на ретиноидна терапия, включително диабетна кетоацидоза. При диабетици нивата на кръвната захар трябва да се наблюдават много внимателно.

Липиди

В клиничните изпитвания честотата на хипертриглицеридемия е 66% хиперхолестеролемия е 33%, а тази на намаления HDL е 40%. При условията за предварително обработка и проследяване трябва да се получат при условия на гладуване. Препоръчва се тези тестове да се извършват седмично или всяка друга седмица, докато липидният отговор на сориатан се стабилизира (виж Предупреждения ).

Тестове за чернодробна функция

Повишенията на AST (SGOT) Alt (SGPT) или LDH са били преживяни от приблизително 1 на 3 пациенти, лекувани със сориатан. Препоръчва се тези тестове да се извършват преди започване на терапия със сориатан на интервали от 1 до 2 седмици до стабилни и след това на интервали, както е посочено клинично (виж Противопоказания и Предупреждения с кутии ).

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Карциногенеза

Карциногенеза изследване на ацитретин при плъхове Wistar при дози до 2 mg на kg на ден, прилагано 7 дни седмично в продължение на 104 седмици. Не са наблюдавани неопластични лезии, за които се смята, че са били свързани с лечение с ацитретин. 80-седмично изследване на карциногенезата при мишки е завършено с етротиниране на етил естера на ацитретин. Данните от нивото на кръвта, получени по време на това проучване, показват, че етротинитът се метаболизира в ацитретин и че нивата на кръвта на ацитретин надвишават тези на етротинат по всяко време. В етротинитното изследване повишената честота на туморите на кръвоносните съдове (хемангиоми и хемангиосаркоми на няколко различни места) се отбелязва при мъжки, но не и женски мишки при дози приблизително половината от максимално препоръчаната човешка терапевтична доза въз основа на Mg-per-m² сравнение.

Мутагенеза

Ацитретинът се оценява за мутагенен потенциал в теста на AMES в анализа на китайския хамстер (V79/HGPRT) в непланирани ДНК синтезни анализи, използвайки хепатоцити на плъхове и човешки фибробласти и в in vivo мишки микронуклеус. В нито един от тези анализи не са демонстрирани доказателства за мутагенност на ацитретин.

Увреждане на плодовитостта

В проучване на плодовитостта при плъхове плодовитостта на лекуваните животни не е нарушена при най-високата доза на ацитретин, тестван 3 mg на kg на ден (приблизително половината от максималната препоръчителна терапевтична доза въз основа на Mg-per-m² сравнение). Проучванията за хронична токсичност при кучета разкриват промени в тестисите (обратими леки до умерено сперматогенно спиране и поява на многоядрени гигантски клетки) в групата с най -висока доза (50 mg на kg на ден).

Не са намаления на броя на сперматозоидите или концентрацията и не са забелязани промени в подвижността на сперматозоидите или морфологията при 31 мъже (17 псориатични лица 8 лица с нарушения на кератинизацията и 6 здрави доброволци) дават 30 до 50 mg на ден ацитретин за поне 12 седмици. В тези изпитвания не са наблюдавани вредни ефекти върху производството на тестостерон, или на FSH при някой от 31 -те мъже. ^4-6 Не са наблюдавани вредни ефекти върху оста на хипоталамо-хипофизата при някой от 18-те мъже, където е измерена. ⁴⁵

Бременност

Тератогенни ефекти

(Вижте Бокс противопоказания и предупреждения ).

В проучване, в което ацитретинът се прилага на мъжки плъхове само при доза от 5 mg на kg на ден в продължение на 10 седмици (приблизителна продължителност на един сперматогенен цикъл) преди и по време на чифтосване с нелекувани женски плъхове не са наблюдавани тератогенни ефекти в потомството (виж Бокс противопоказания и предупреждения за информация относно мъжката употреба на сориатан).

Нетератогенни ефекти

При плъхове, дозирани при 3 mg на kg на ден (приблизително половината от половината максимална препоръчителна терапевтична доза на базата на Mg-per-M² сравнение) леко намалена преживяемост на PUP и забавено изригване на резци. При следващата тествана с най-ниска доза 1 mg на kg на ден не се наблюдават неблагоприятни ефекти, свързани с лечението.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността при педиатрични пациенти не са установени. Не са проведени клинични изпитвания при педиатрични лица. Осификацията на интеросеозните лигаменти и сухожилията на крайниците скелетните хиперостози намаляват при костите на минералната плътност и преждевременното затваряне на епифиза на деца, приемащи други системни ретиноиди, включително етротинират метаболит на сориатан. Не е установена причинно -следствена връзка между тези ефекти и сориатан. Въпреки че не е известно, че тези събития са по -тежки или по -чести при децата, при педиатричните пациенти има особена загриженост поради последиците за потенциала на растежа (виж Предупреждения : Хиперостоза ).

Гериатрична употреба

Клиничните изпитвания на сориатан не включват достатъчен брой лица на възраст над 65 години, за да се определи дали реагират по различен начин от по -младите лица. Други отчетени клиничен опит не са установили разлики в отговорите между възрастни и по -млади лица. Като цяло изборът на доза за възрастен пациент трябва да бъде предпазлив обикновено, като се започне от ниския край на обхвата на дозиране, отразяващ по -голямата честота на намалена чернодробна бъбречна или сърдечна функция и на съпътстваща болест или друга лекарствена терапия. 2-кратно увеличение на плазмените концентрации на ацитретин се наблюдава при здрави възрастни лица в сравнение с млади лица, въпреки че елиминиращият полуживот не се променя (виж Клинична фармакология : Специални популации ).

ЛИТЕРАТУРА

4. Sigg C et al.: Андрологични изследвания при пациенти, лекувани с еретин. Dermatologica 175: 48-49 1987.

5. Parsch Em et al.: Андрологично изследване при мъже, лекувани с Acitretin (RO 10-1670). Andrologia 22: 479-482 1990.

6. Kadar L et al.: Сперматологични изследвания при пациенти с псориати, лекувани с ацитретин. В: Фармакология на ретиноидите в кожата; Reichert U. et al. Ед Каргер Базел Вол. 3 стр. 253-254 1988.

Информация за предозиране за сориатан

В случай на остър предозиране Сориатан трябва да бъде изтеглен наведнъж. Симптомите на предозиране са идентични на остра хипервитаминоза А (например главоболие и световъртеж). Острата орална токсичност (LD50) на ацитретин както при мишки, така и при плъхове е по -голяма от 4000 mg на kg.

В един съобщаван случай на предозиране 32-годишен мъж с болест на Дариер е взел 21 х 25-милиметрови капсули (525 mg единична доза). Той повръщаше няколко часа по -късно, но не изпита други лоши ефекти.

Всички жени пациенти с детероден потенциал, които са приели предозиране на сориатан, трябва: трябва:

1) има тест за бременност по време на предозиране; 2) да бъдат съветвани съгласно секциите за противопоказания и предупреждения и предупреждения и предпазни мерки относно вродени дефекти и употреба на контрацептиви за поне 3 години продължителност след предозиране.

Противопоказания за сориатан

Бременност

Виж Бокс противопоказания и предупреждения .

Сориатанът е противопоказан при пациенти със силно нарушена функция на черния дроб или бъбреците и при пациенти с хронично анормално повишени стойности на липидите в кръвта (виж Предупреждения с кутии : Хепатотоксичност Предупреждения : Липиди и Possible Сърдечно -съдов Effects и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ).

Съобщава се, че повишен риск от хепатит е резултат от комбинирана употреба на метотрексат и етротинат. Следователно комбинацията от метотрексат със сориатан също е противопоказана (виж ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ : Лекарствени взаимодействия ).

Тъй Предупреждения : Псевдотуморен мозък ).

Сориатанът е противопоказан в случаи на свръхчувствителност (например Angioedema urticaria) към препарата (ацитретин или помощни вещества) или на други ретиноиди.

Клинична фармакология for Soriatane

The mechanism of action of Сориатан is unknown.

Фармакокинетика

Абсорбция

Устната абсорбция на ацитретин е оптимална, когато се дава с храна. Поради тази причина ацитретинът се дава с храна във всички следните изпитвания. След прилагане на единична 50-mg перорална доза ацитретин до 18 здрави индивиди максималните плазмени концентрации варират от 196 до 728 ng на ml (средно: 416 ng на ml) и се постигат за 2 до 5 часа (средно: 2,7 часа). Оралната абсорбция на ацитретин е линейна и пропорционална с увеличаване на дозите от 25 до 100 mg. Приблизително 72% (диапазон: 47% до 109%) от прилаганата доза се абсорбира след като една доза 50 mg ацитретин е дадена на 12 здрави лица.

Разпределение

Ацитретинът е повече от 99,9% обвързан с плазмените протеини предимно албумин.

Метаболизъм

(Вижте Фармакокинетични лекарствени взаимодействия : Етанол .) Following oral absorption Ацитретин undergoes extensive metabolism и interconversion by simple isomerization to its 13-cis form (cis-Ацитретин). The formation of cis-Ацитретин relative to parent compound is not altered by dose or fed/fast conditions of oral administration of Ацитретин. Both parent compound и isomer are further metabolized into chain-shortened breakdown products и conjugates which are excreted. Following multiple-dose administration of Ацитретин steady-state concentrations of Ацитретин и cis-Ацитретин in plasma are achieved within approximately 3 weeks.

Елиминиране

The chain-shortened metabolites и conjugates of Ацитретин и cis-Ацитретин are ultimately excreted in the feces (34% to 54%) и urine (16% to 53%). The terminal elimination half-life of Ацитретин following multiple-dose administration is 49 hours (range: 33 to 96 hours) и that of cis-Ацитретин under the same conditions is 63 hours (range: 28 to 157 hours). The accumulation ratio of the parent compound is 1.2; that of cis-Ацитретин is 6.6.

Специални популации

Псориазис

В 8-седмично изпитване на фармакокинетиката на ацитретин при лица с псориазис средни концентрации на стационарно корито на ацитретин се увеличават по доза пропорционален начин с дози, вариращи от 10 до 50 mg дневно. Плазмените концентрации на ацитретин са немерими ( <4 ng per mL) in all subjects 3 weeks after cessation of therapy.

Възрастни

При изпитване с многократна доза при здрави млади (n = 6) и възрастни (n = 8) субекти 2-кратно увеличение на плазмените концентрации на ацитретин са наблюдавани при възрастни лица, въпреки че елиминиращият полуживот не се променя.

Бъбречно Failure

Плазмените концентрации на ацитретин са значително (NULL,3%) по-ниски при лица с крайно бъбречна недостатъчност (n = 6) в сравнение с контроли, съответстващи на възрастта, след единични 50-mg перорални дози. Ацитретинът не се отстранява от хемодиализа при тези лица.

Фармакокинетични лекарствени взаимодействия

(Вижте also Бокс противопоказания и предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ : Лекарствени взаимодействия )

В проучвания на in vivo фармакокинетични лекарствени взаимодействия не се наблюдава взаимодействие между ацитретин и циметидин дигоксин фенопрокумон или глибурид.

Етанол

Клиничните доказателства показват, че етротинитът (ретиноид с много по-дълъг полуживот виж по-долу) може да се образува с едновременно поглъщане на ацитретин и етанол. В двупосочно кросоувър изпитване всички 10 лица образуват етретинат с едновременно поглъщане на единична 100-mg перорална доза ацитретин по време на 3-часов период на поглъщане на етанол (общ етанол приблизително 1,4 g на kg телесно тегло). Наблюдавана е средна концентрация на пикови етротинат от 59 ng на ml (диапазон: 22 до 105 ng на ml), а екстраполацията на стойностите на AUC показва, че образуването на етротинат в това изпитване е сравнимо с единична 5-mg перорална доза етротинат. Няма откриваемо образуване на етротинат, когато се прилага единична 100-mg перорална доза ацитретин без едновременно поглъщане на етанол, въпреки че образуването на етротинат без едновременно поглъщане на етанол не може да бъде изключено (вж. Бокс противопоказания и предупреждения ). От 93 оценяващи се псориатични лица на терапия с ацитретин в няколко чуждестранни изпитвания (10 до 80 mg на ден) 16% са имали измерими нива на етротинат (> 5 ng на ml).

Етротинат има много по-дълъг елиминационен полуживот в сравнение с този на ацитретин. В едно изпитване очевидният среден терминалния полуживот след 6 месеца терапия е приблизително 120 дни (диапазон: 84 до 168 дни). В друго изпитване на 47 лица, лекувани хронично с етротинат 5, имат открити нива на серумни лекарства (в диапазона от 0,5 до 12 ng на ml) 2,1 до 2,9 години след прекратяване на терапията. Изглежда, че дългият полуживот се дължи на съхранението на етротинат в мастната тъкан.

Прогестин само за контрацептиви

Не е установено, ако има фармакокинетично взаимодействие между ацитретин и комбинирани перорални контрацептиви. Въпреки това е установено, че ацитретинът пречи на контрацептивния ефект на микродизираните прогестинови препарати. ¹ Микродозираните минипилни прогестинови препарати не се препоръчват за използване със сориатан. It is not known whether other progestin-only contraceptives such as implants и injectables are adequate methods of contraception during Ацитретин therapy.

Клинични изследвания

В 2 двойно-сляпо плацебо-контролирани изпитвания сориатанът се прилага веднъж дневно на лица с тежък псориазис (например покриване на най-малко 10% до 20% от площта на телесната повърхност). На 8 седмици (виж таблица 1) субектите, третирани в изпитване A с 50 mg сориатан на ден, показват значителни подобрения (P ≤0.05) спрямо изходното ниво и на плацебо в глобалната оценка на лекаря и в средните оценки на тежестта на псориазията (дебелина на мащабиране и еритема). При пробните В разликите от изходната линия и от плацебо са статистически значими (p ≤0.05) за всички променливи както в дозите от 25 mg, така и в 50 mg; За изпитване Б трябва да се отбележи, че не е извършена статистическа корекция за множественост.

Таблица 1: Обобщение на резултатите от ефикасността на 8-седмичната двойно-сляпо фаза на изпитванията А и Б на Сориатан

The efficacy variables consisted of: the mean severity rating of scale lesion thickness erythema и the physician’s global evaluation of the current status of the disease. Ratings of scaling erythema и lesion thickness и the ratings of the global assessments were made using a 7-point scale (0 = none 1 = trace 2 = mild 3 = mild-moderate 4 = moderate 5 = moderate-severe 6 = severe).

Подмножество от 141 лица от двете основни изпитания A и B продължи да получава сориатан по открит начин до 24 седмици. В края на периода на лечение всички променливи на ефикасността, както е посочено в таблица 2, бяха значително подобрени (p ≤0.01) от изходното ниво, включително степента на средно оценка на псориазис на тежестта на псориазиса и глобалната оценка на лекаря.

Таблица 2: Обобщение на първия курс на терапия със сориатан (24 седмици)

The efficacy variables consisted of: the mean severity rating of scale lesion thickness erythema и the physician’s global evaluation of the current status of the disease. Ratings of scaling erythema и lesion thickness и the ratings of the global assessments were made using a 7-point scale (0 = none 1 = trace 2 = mild 3 = mild-moderate 4 = moderate 5 = moderate-severe 6 = severe).

Всички променливи на ефикасността се подобриха значително в подмножество от 55 лица от изпитване A лекувани за втори 6-месечен поддържащ курс на терапия (за общо 12 месеца лечение); Малка подгрупа от субекти (n = 4) от изпитване продължи да се подобрява след трети 6-месечен курс на терапия (за общо 18 месеца лечение).

Информация за пациента за сориатан

Ръководство за лекарства

Сориатан
(SOR -RYE-UH-TANE) (Acitretin) капсули

Прочетете внимателно това ръководство за лекарства, преди да започнете да приемате сориатан и го прочетете всеки път, когато получите повече сориатан. Може да има нова информация.

The first information in this Ръководство за лекарства is about birth defects и how to avoid pregnancy. След този раздел има важна информация за безопасността относно възможните ефекти за всеки пациент, приемащ сориатан. Всички пациенти трябва да прочетете внимателно цялото това ръководство за лекарства. Тази информация не заема мястото да разговаряте с вашия предписвач за вашето медицинско състояние или лечение.

Коя е най -важната информация, която трябва да знам за сориатана?

Сориатан can cause serious side effects including:

• Тежки вродени дефекти. Ако сте жена, която може да забременее, трябва да използвате сориатан само ако не сте бременна, сега може да избегнете забременяването поне 3 години, а други лекарства не работят за вашия тежък псориазис или не можете да използвате други лекарства за псориазис. Информация за ефектите върху неродените бебета и за това как да се избегне бременността се намира в следващия раздел: Какви са важните предупреждения и инструкции за жените, които приемат сориатан?

• Проблеми с черния дроб включително анормални тестове за чернодробна функция и възпаление на черния дроб (хепатит). Вашият предписвач трябва да прави кръвни тестове, за да провери как работи черният ви дроб, преди да започнете да приемате и по време на лечението със сориатан. Спрете да приемате сориатан и се обадете веднага на лекар, ако имате някакви от следните признаци или симптоми на сериозен проблем с черния дроб:
  • Пожълтяване на кожата или белите на очите ви
  • гадене и повръщане
  • загуба на апетит
  • Тъмна урина

Какви са важните предупреждения и инструкции за жените, които приемат сориатан?

• Преди да получите първата си рецепта за сориатан, трябваше да обсъдите и подписахте споразумение за пациент/информирано съгласие за жени пациенти с вашия лекар. Това е, за да се уверите, че разбирате риска от вродени дефекти и как да избегнете забременяването. Ако не сте разговаряли с вашия предписвач за това и подпишете формуляра, свържете се с вашия предписвач.

Важно: Ако сте жена, която може да забременее:

• Не трябва да приемате сориатан, ако сте бременна или може да забременеете по време на лечението или по всяко време в продължение на поне 3 години след спиране на лечението, тъй като сориатанът може да причини тежки вродени дефекти.
• По време на лечението със сориатан и в продължение на 2 месеца след спиране на лечението със сориатан трябва да избягвате напитки храни и всички лекарства, които съдържат алкохол. Това включва продукти без рецепта, които съдържат алкохол. Избягването на алкохол е много важно, защото алкохолът се променя сориатан в лекарство, което може да отнеме повече от 3 години, за да напусне тялото ви. Шансът за вродени дефекти може да продължи повече от 3 години, ако поглъщате някаква форма на алкохол по време на лечение със сориатан и в продължение на 2 месеца след като спрете да приемате сориатан.
• Вие и вашият лекар трябва да сте сигурни, че не сте бременна, преди да започнете терапия със сориатан. Трябва да имате отрицателни резултати от 2 теста за бременност, преди да започнете лечение със сориатан. Отрицателен резултат показва, че не сте бременна. Тъй като отнема няколко дни след началото на бременността, за да се покаже, че сте бременна, първият отрицателен тест може да не гарантира, че не сте бременна. Не стартирайте сориатан, докато нямате отрицателни резултати от 2 теста за бременност.
  • The Първи тест за бременност (Урина или кръв) ще се извърши в момента, в който вие и вашият предписвач решавате дали сориатанът може да е подходящ за вас.
  • The Втори тест за бременност Обикновено ще се прави през първите 5 дни от менструалния ви период. Трябва да започнете да приемате сориатан в рамките на 7 дни от това, когато се събира урината или кръвта за втория тест за бременност.
• След като започнете да приемате сориатан, трябва да имате тест за бременност всеки месец, който приемате сориатан. Това е, за да сте сигурни, че не сте бременна по време на лечението, тъй като сориатанът може да причини вродени дефекти. В допълнение вашето предписание на сориатан ще бъде ограничено до месечно доставка.
• Най -малко 3 години след спиране на лечението със сориатан трябва да имате тест за бременност, повтарян на всеки 3 месеца, за да сте сигурни, че не сте бременна.
• Обсъдете ефективния контрол на раждаемостта (контрацепция) с вашия предписвач. Трябва да използвате 2 ефективни форми на контрол на раждаемостта (контрацепция) едновременно по време на всички изброени:
  • поне 1 месец преди да започнете лечение със сориатан
  • по време на лечение със сориатан
  • поне 3 години след спиране на лечението със сориатан
• Ако сте сексуално активни, трябва да използвате 2 ефективни форми на контрол на раждаемостта (контрацепция) в същото време, дори ако смятате, че не можете да забременеете, освен ако 1 от следното не е вярно за вас:
  • Премахнахте вашата утроба (матка) по време на операция (хистеректомия).
  • Вашият предписник каза, че сте преминали напълно Менопауза (Промяната на живота).

The following are considered effective forms of birth control:

Основни форми:

• Свързване на тръбите ви (тръбна лигация)
• Пасектомия на партньора
• IUD (вътрематочно устройство)
• Хапчета за контрол на раждаемостта, които съдържат както естроген, така и прогестин (комбинирани орални контрацептиви); Не минипили само за прогестин
• Хормонални продукти за контрол на раждаемостта, които се инжектират имплантирани или поставени в тялото ви
• Патч за контрол на раждаемостта

Вторични форми (използвайте с първична форма):

• диафрагми със спермицид
• презервативи (със или без спермицид)
• цервикални шапки със спермицид
• Вагинална гъба (съдържа спермицид)

Поне 1 от вашите 2 метода за контрол на раждаемостта трябва да бъде основна форма.

• Ако правите секс по всяко време, без да използвате 2 ефективни форми на контрол на раждаемостта (контрацепция) едновременно или ако забременеете или пропуснете периода, спрете да използвате сориатан и се обадете на вашия предписвач веднага.
• Помислете за спешна контрацепция (EC), ако правите секс с мъж, без правилно да използвате 2 ефективни форми на контрол на раждаемостта (контрацепция) едновременно. ЕК се нарича още авариен контрол на раждаемостта, който включва сутринта след хапче. Свържете се с вашия предписвач възможно най -скоро, ако правите секс, без да използвате 2 ефективни форми на контрол на раждаемостта (контрацепция) едновременно, тъй като EC работи най -добре, ако се използва в рамките на 1 или 2 дни след секс. ЕК не е заместител на обичайните ви 2 ефективни форми на контрол на раждаемостта (контрацепция), тъй като не е толкова ефективен, колкото редовните методи за контрол на раждаемостта. Свържете се с аптеките за здравни центрове на вашия предписник или спешни отделения за информация за информация как да получите спешна контрацепция. 24-часов безплатен номер (1-800-739-6700) е на разположение и за пациентите да получават автоматизиран контрол на раждаемостта и спешна контрацепция.
• Спрете да приемате сориатан веднага и се свържете с вашия предписвач, ако забременеете, докато приемате сориатан или по всяко време в продължение на поне 3 години, след като лечението е спряло. Трябва да обсъдите възможните ефекти върху нероденото бебе с вашия лекар.
• Ако сте забременяли, докато приемате сориатан или по всяко време в продължение на поне 3 години след спиране на сориатан, трябва да съобщите за бременността си на Stiefel Laboratories Inc. на 1-888-784-3335 (1-888 Stiefel) или директно в програмата за Medwatch за хранителни и лекарства (FDA) на 1-800-FDA-1088. Вашето име ще се съхранява насаме (поверително). Информацията, която споделяте, ще помогне на FDA и производителя да оценят програмата за предотвратяване на бременността за сориатан.
• Не приемайте сориатан, ако кърмите. Сориатан can pass into your milk и may harm your baby. You will need to choose either to breast feed or take Сориатан but not both.

Какво трябва да знаят мъжете, преди да приемат сориатан?

Малки количества сориатан се намират в спермата на мъжете, приемащи сориатан. Въз основа на наличната информация изглежда, че тези малки количества сориатан в сперма представляват малко, ако има някакъв риск за неродено дете, докато пациент от мъжки пол приема лекарството или след като бъде прекратен. Обсъдете всякакви притеснения, които имате относно това с вашия предписвач.

Всички пациенти трябва да прочетат останалата част от това ръководство за лекарства.

Какво е Сориатан?

Сориатан is a medicine used to treat severe forms of псориазис in adults. Псориазис is a skin disease that causes cells in the outer layer of the skin to grow faster than normal и pile up on the skin’s surface. In the most common type of псориазис the skin becomes inflamed и produces red thickened areas often with silvery scales.

Защото сориатанът може да има сериозни странични ефекти Трябва да поговорите с вашия предписвач дали възможните ползи от сориатана надвишават възможните му рискове.

Сориатан may not work right away. You may have to wait 2 to 3 months before you get the full benefit of Сориатан. Псориазис gets worse for some patients when they first start treatment with Сориатан.

Сориатан has not been studied in children.

Кой не трябва да приема сориатан?

• Не приемайте сориатан, ако можете да забременеете. Не приемайте сориатан, ако сте бременна или може да забременеете по време на лечение със сориатан или по всяко време в продължение на поне 3 години след спиране на лечението със сориатан (виж Какви са важните предупреждения и инструкции за жените, които приемат сориатан? ).
• Не приемайте сориатан, ако кърмите. Сориатан can pass into your milk и may harm your baby. You will need to choose either to breast feed or take Сориатан but not both.
• Не приемайте сориатан, ако имате тежко чернодробно или бъбречно заболяване.
• Не приемайте сориатан, ако сте повтаряли липиди с висока кръв (мазнини в кръвта).
• Не приемайте сориатан, ако приемате тези лекарства:
  • метотрексат
  • тетрациклини

The use of these medicines with Сориатан may cause serious side effects.

• Не приемайте сориатан, ако сте алергични към Acitretin Активната съставка в сориатан към която и да е от другите съставки в сориатан (вижте края на това ръководство за лекарства за списък на всички съставки в сориатан) или към лекарства, които са като сориатан. Попитайте вашия лекар или фармацевт, ако някакви лекарства, за които сте алергични, са като сориатан.

Преди да вземете Сориатан, кажете на вашия предписвач за всички ваши медицински състояния, включително ако сте имали или сте имали:

• диабет или Висока кръвна захар
• Проблеми с черния дроб
• Проблеми с бъбреците
• Високи холестерол или високи триглицериди (мазнини в кръвта)
• сърдечно заболяване
• депресия
• алкохолизъм
• алергична реакция на лекарство

Вашият предписник се нуждае от тази информация, за да реши дали сориатанът е подходящ за вас и да знае коя доза е най -подходяща за вас.

Кажете на вашия предписвач за всички лекарства, които приемате включително лекарства за рецепта и лекарства без рецепта витамини и билкови добавки.

Някои лекарства могат да причинят сериозни странични ефекти, ако се приемат, докато вие също приемате сориатан. Някои лекарства могат да повлияят на това как работи сориатанът или сориатанът може да повлияе на начина, по който работят други лекарства.

Бъдете особено сигурни, че казвате на вашия предписвач, ако приемате следните лекарства:

• метотрексат
• тетрациклини
• глибурид
• Phable
• Витамин А добавки
• Орални контрацептиви само за прогестин (минипили)

Тегисон или тигасон (еретинат). Кажете на вашия предпис, ако някога сте приемали това лекарство в миналото.

Билковата добавка на Сейнт Джон

Кажете на вашия предписващ лекар, ако получавате фототерапевтично лечение. Вашите дози фототерапия може да се наложи да бъдат променени, за да се предотврати изгаряне.

Как трябва да приемам сориатан?

• Вземете сориатан с храна.
• Не забравяйте да приемете лекарството си, както е предписано от вашия лекар. Дозата сориатан варира от пациент до пациент. Броят на капсулите, които трябва да вземете, е избран специално за вас от вашия предписвач. Тази доза може да се промени по време на лечението.
• Ако пропуснете доза, не удвоявайте следващата доза. Пропуснете пропуснатата доза и възобновете нормалния си график.
• Ако приемате твърде много сориатан (предозиране), обадете се на местния център за контрол на отровата или спешното отделение.

Трябва да имате кръвни тестове за чернодробна функция холестерол и триглицериди преди да започнете лечение и по време на лечението, за да проверите отговора на тялото си на сориатан. Вашият предпис може да прави и други тестове.

След като спрете да приемате сориатан, псориазисът ви може да се върне. Не лекувайте този нов псориазис с остатъчен сориатан. Важно е да видите отново вашия лекар за препоръки за лечение, защото ситуацията ви може да се е променила.

Какво трябва да избягвам, докато приемам сориатан?

1. Избягвайте бременността. Виж Коя е най -важната информация, която трябва да знам за сориатана? и Какви са важните предупреждения и инструкции за жените, които приемат сориатан?
2. Избягвайте кърменето. Виж Какви са важните предупреждения и инструкции за жените, които приемат сориатан?
3. Избягвайте алкохола. Женските, които са в състояние да забременеят, трябва да избягват напитки с хранителни лекарства и продукти без рецепта, които съдържат алкохол. Рискът от вродени дефекти може да продължи повече от 3 години, ако поглъщате някаква форма на алкохол по време на лечение със сориатан и в продължение на 2 месеца след спиране на сориатана (вижте какви са важните предупреждения и инструкции за жените, които приемат сориатан?).
4. Избягвайте да давате кръв. Не даряват кръв Докато приемате сориатан и поне 3 години след спиране на лечението със сориатан. Сориатанът в кръвта ви може да навреди на неродено бебе, ако кръвта ви бъде дадена на бременна жена. Сориатанът не влияе върху способността ви да получавате кръвопреливане.
5. Избягвайте хапчета за контрол само на прогестин (Minipills). Този тип хапче за контрол на раждаемостта може да не работи, докато приемате сориатан. Попитайте вашия лекар, ако не сте сигурни какъв тип хапчета използвате.
6. Избягвайте нощното шофиране, ако развиете някакви внезапни проблеми с зрението. Спрете да приемате сориатан и се обадете на вашия лекар, ако това се случи (вижте какви са възможните странични ефекти на сориатана?).
7. Избягвайте немедицинска ултравиолетова (UV) светлина. Сориатан can make your skin more sensitive to UV light. Do not use sunlamps и avoid sunlight as much as possible. If you are taking light treatment (phototherapy) your prescriber may need to change your light dosages to avoid burns.
8. Избягвайте диетичните добавки, съдържащи витамин А. Сориатан is related to vitamin A. Therefore do not take supplements containing vitamin A because they may add to the unwanted effects of Сориатан. Check with your prescriber or pharmacist if you have any questions about vitamin supplements.
9. Не споделяйте сориатан с никой друг, дори ако имат същите симптоми. Вашето лекарство може да навреди на тях или нероденото им дете.

Какви са възможните странични ефекти на сориатана?

• Сориатан can cause serious side effects including:

Виж Коя е най -важната информация, която трябва да знам за сориатана? и Какви са важните предупреждения и инструкции за жените, които приемат сориатан?

Спрете да приемате сориатан и се обадете веднага на лекар, ако получите следните признаци или симптоми на възможни сериозни странични ефекти:

• Лошо главоболие гадене повръща замъглено зрение. These symptoms can be signs of increased brain pressure that can lead to blindness or even death.
• Проблеми с зрението. Намалено зрение в тъмната (нощна слепота). Тъй като това може да започне внезапно, трябва да бъдете много внимателни, когато шофирате през нощта. Този проблем обикновено отминава, когато лечението със сориатан спре. Спрете да приемате сориатан и се обадете на вашия предписвач, ако развиете някакви проблеми с зрението или болка в очите.
• Депресия. There have been some reports of patients developing mental problems including a depressed mood aggressive feelings or thoughts of ending their own life (suicide). These events including suicidal behavior have been reported in patients taking other drugs similar to Сориатан as well as patients taking Сориатан. Since other things may have contributed to these problems it is not known if they are related to Сориатан.
• Болки или болки в костите на костите мускули или проблеми с гърба, движейки се или загуба на усещане в ръцете или краката. These can be signs of abnormal changes to your bones or muscles.
• Често уриниране Голяма жажда или глад. Сориатан can affect blood sugar control even if you do not already have diabetes. These are some of the signs of Висока кръвна захар.
• Задух замаяност замаяност гадене в гърдите на гърдите слабост, говорене или подуване на крак. Това могат да бъдат признаци на кръвни съсиреци или инсулт. Сориатан can cause serious changes in blood fats ( липиди ). It is possible for these changes to cause blood vessel blockages that lead to heart attacks strokes or blood clots.
• Проблеми с кръвоносните съдове. Сориатан can cause fluid to leak out of your blood vessels into your body tissues. Обадете се на вашия предписвач веднага, ако имате някой от следните симптоми: внезапно подуване in one part of your body or all over your body weight gain треска Лекоглавия or feeling faint or muscle aches. If this happens your prescriber will tell you to stop taking Сориатан.
• Сериозни алергични реакции. Виж Кой не трябва да приема сориатан? Serious allergic reactions can happen по време на лечение със сориатан. Обадете се веднага на лекар, ако получите някой от следните симптоми на алергична реакция: кошери сърбеж swelling of your face mouth or tongue or problems breathing. Ако това се случи, спрете да приемате сориатан и не го приемайте отново.
• Сериозни кожни проблеми. Сориатан can cause skin problems that can begin in a small area и then spread over large areas of your body. Обадете се веднага на лекар, ако кожата ви стане червена и подута (възпалена), вие имате обелката на кожата ви или кожата ви става сърбеж и болезнен. Трябва да спрете сориатана, ако това се случи.

Общи странични ефекти

Ако разработите някое от тези странични ефекти или някаква необичайна проверка на реакцията с вашия предписвач, за да разберете дали трябва да промените количеството сориатан, който приемате. Тези странични ефекти обикновено се подобряват, ако дозата сориатан е намалена или сориатанът се спре.

• Накъснати устни Пилинг на пръстите на пръстите на пръстите и подметките сърбеж люспеста кожа на всички слаби нокти лепкави или крехки (слаба) кожна течаща или сух нос или кръвотечение от носа. Вашият предписник или фармацевт може да препоръча лосион или крем, за да помогне за лечение на сушене или да се разпалвате.
• Сухота в устата
• Болки в ставите
• Стегнати мускули
• Загуба на коса. Повечето пациенти имат някаква косопад, но това състояние варира сред пациентите. Никой не може да разбере дали ще загубите косата колко коса може да загубите или дали и кога може да расте обратно. Можете също така да загубите миглите си.
• Сухи очи. Сориатан may dry your eyes. Wearing contact lenses may be uncomfortable during и after treatment with Сориатан because of the dry feeling in your eyes. If this happens remove your contact lenses и call your prescriber. Also read the section about vision problems under Serious side effects.
• Повишаване на кръвните мазнини (липиди). Сориатан can cause your blood fats (липиди) to rise. Most of the time this is not serious. But sometimes the increase can become a serious problem (Вижте information under Serious side effects). You should have blood tests as directed by your prescriber.

Псориазис gets worse for some patients when they first start treatment with Сориатан. Some patients have more зачервяване or сърбеж. If this happens tell your prescriber. These symptoms usually get better as treatment continues but your prescriber may need to change the amount of your medicine.

These are not all the possible side effects of Сориатан. For more information ask your prescriber or pharmacist.

Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Как трябва да съхранявам сориатан?

• Съхранявайте сориатан между 59of до 77of (15OC до 25oc).
• Дръжте сориатана далеч от слънчевата светлина висока температура и влажност.

Дръжте сориатана и всички лекарства извън обсега на децата.

Общи information about the safe и effective use of Сориатан

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в ръководство за лекарства. Не използвайте сориатан за условие, за което не е предписано. Не давайте сориатан на други хора, дори ако те имат същите симптоми, които имате. Може да им навреди. Можете да попитате вашия фармацевт или доставчик на здравни грижи за информация за сориатан, който е написан за здравни специалисти.

Какви са съставките в сориатана?

Активна съставка: Ацитретин

Неактивни съставки: Черно монограмиране на мастило Желатин малтодекстрин (смес от полизахариди) микрокристална целулоза и натриев аскорбат. Черупките на желатиновите капсули съдържат желатинов железен оксид (жълто черен и червен) и титанов диоксид. Те могат също да съдържат бензилов алкохолен карбоксиметилцелулозен натриев едетат калциев динатрий.

Това ръководство за лекарства е одобрено от американската администрация по храните и лекарствата