Сотрадекол

Описание за Sotradecol

Натриевият тетрадецил сулфат е анионно повърхностно активно вещество, което се среща като бяло восъчно твърдо вещество. Структурната формула е следната:

C ₁₄ H ₂₈ NAS0 ₄

SOTRADECOL® (натриев тетрадецил сулфат инжекция) е стерилен непирогенен разтвор за интравенозна употреба като склерозиращ агент.

1% (10 mg/ml) : Всеки ml съдържа натриев тетрадецил сулфат 10 mg бензилов алкохол 0,02 ml и дибазичен натриев фосфат безводен 4,0 mg във вода за инжектиране. рН 7,9; Монобазичен натриев фосфат и/или натриев хидроксид, добавени, ако е необходимо за регулиране на рН.

3% (30 mg/ml) : Всеки ml съдържа натриев тетрадецил сулфат 30 mg бензилов алкохол 0,02 ml и дибазичен натриев фосфат безводен 9,0 mg във вода за инжектиране. рН 7,9; Монобазичен натриев фосфат и/или натриев хидроксид, добавени, ако е необходимо за регулиране на рН.

Използване за Sotradecol

Sotradecol® (натриев тетрадецил) (натриев тетрадецил сулфат инжекция) е показано при лечението на малки неусложнени разширени вени на долните крайници, които показват проста дилатация с компетентни клапани. Коефициентът на полза-риск трябва да се разглежда при избрани пациенти, които са големи хирургични рискове.

Дозировка за Сотрадекол

Парентералните лекарствени продукти трябва да бъдат инспектирани визуално по прахови частици и обезцветяване преди администрирането. Не използвайте, ако е ускорено или обезцветено.

SOTRADECOL® (натриев тетрадецил сулфат инжекция) е само за интравенозна употреба. Необходимата сила на разтвора зависи от размера и степента на варикоза. Като цяло 1% разтворът ще бъде най -полезен с 3% разтвор, предпочитан за по -големи варикози. Дозата трябва да се поддържа малка, като се използва 0,5 до 2 ml (за предпочитане 1 ml максимум) за всяка инжекция и максималното единично лечение не трябва да надвишава 10 ml.

Колко се доставя

SOTRADECOL® (натриев тетрадецил сулфат инжекция)

1% (10 mg/ml) - 2 ml флакони; в пакети от 5 ( NDC 65974-162-02)
3% (30 mg/ml) - 2 ml флакони; в пакети от 5 ( NDC 65974-163-02)

Съхранение

Съхранявайте при 20 ° C до 25 ° C (68 ° F до 77 ° F) (вижте USP контролирана стайна температура).

Произведено за: Angiodynamics Inc. Queensbury Newyork12804. Тел: 1-800-772-6446. Произведено от: Bioniche Teo Inverin Co. Голуей Ирландия. Sotradecol (натриев тетрадецил) е регистрирана търговска марка, използвана от Bioniche по лиценз от трета страна. Издаден: октомври 2006 г. Ревизиран: декември 2006 г. FDA Rev Дата: 11/12/2004

Странични ефекти за SOTRADECOL

Локални реакции, състоящи се от болка уртикария или язва, могат да възникнат на мястото на инжектиране. Постоянното обезцветяване може да остане по пътя на склерозирания сегмент на вените. След екстравазацията на лекарството може да възникне размазване и некроза на тъканта. (Вижте Предупреждения раздел).

Съобщава се за алергични реакции като кошера астма сенна хрема и анафилактичен шок. Леките системни реакции, които са докладвани, включват гадене на главоболие и повръщане. (Вижте Предупреждения раздел).

Съобщават се най -малко шест смъртни случая с използването на SOTRADECOL® (натриев тетрадецил). Съобщават се за четири случая на анафилактичен шок, водещи до смърт при пациенти, които са получили SOTRADECOL® (натриев тетрадецил). Един от тези четирима пациенти съобщава за анамнеза за астма, противопоказание на прилагането на SOTRADECOL®. (Вижте Предупреждения раздел).

Съобщава се за една смърт при пациент, който е получил SOTRADECOL® (натриев тетрадецил) и който е получил овулаторен агент. Съобщава се за друга смърт (фатална белодробна емболия) при 36-годишна жена, лекувана с натриев тетрадецил ацетат и която не приема орални контрацептиви.

Лекарствени взаимодействия за SOTRADECOL

Не са проведени добре контролирани проучвания върху пациенти, приемащи ановулаторни средства. Лекарят трябва да използва преценка и да оцени всеки пациент, приемащ анти овулаторни лекарства, преди да започне лечение с SOTRADECOL® (натриев тетрадецил). (Вижте раздел за нежелани реакции).

Хепаринът не трябва да се включва в същата спринцовка като Sotradecol® (натриев тетрадецил), тъй като двете са несъвместими.

Предупреждения for Sotradecol

SOTRADECOL (натриев тетрадецил сулфат инжекция) трябва да се прилага само от медицински специалист, опитващ се с венозна анатомия и диагностика и лечение на състояния, засягащи венозната система и запознат с правилната техника на инжектиране. След екстравазацията могат да възникнат тежки неблагоприятни локални ефекти, включително некроза на тъканите; Следователно екстремната грижа при интравенозно поставяне на иглата и използването на минималния ефективен обем на всяко място за инжектиране са важни.

Оборудването за аварийно реанимация трябва да бъде незабавно на разположение. Съобщава се за алергични реакции, включително фатална анафилаксия. Като предпазна мярка срещу анафилактичен шок се препоръчва 0,5 ml сотрадекол да се инжектира в варикоза, последвано от наблюдение на пациента в продължение на няколко часа преди прилагане на втора или по -голяма доза. Възможността за анафилактична реакция трябва да се има предвид и лекарят трябва да е готов да го лекува по подходящ начин.

витамин D в чернодробно масло от треска

Поради опасността от удължаване на тромбозата в дълбоката венозна система задълбочена оценка на предварително инжектиране за клапна компетентност трябва да се извърши и да се бавни инжекции с малко количество (не над 2 ml) от препарата трябва да се инжектират в варикозността. Дълбоката венозна проходимост трябва да се определя чрез неинвазивно тестване като дуплекс ултразвук. Венозната склеротерапия не трябва да се предприема, ако тестове като Trendelenberg и Perthes и ангиография показват значителна клапна или дълбока венозна некомпетентност.

Съобщава се за развитие на тромбоза на дълбоки вени и белодробна емболия след лечение на склеротерапия на повърхностни варикози. Пациентите трябва да имат проследяване след лечение с достатъчна продължителност, за да оценят развитието на тромбоза на дълбоки вени. Емболизмът може да възникне толкова дълго, колкото четири седмици след инжектирането на натриев тетрадецил сулфат. Адекватната компресия след лечение може да намали честотата на тромбозата на дълбоката вена.

Артериална емболия

Съобщават се за преходната исхемична исхемична атака на инфаркт на миокарда и нарушена сърдечна функция в тесна времева връзка с прилагането на STS. Тези събития могат да бъдат причинени от въздушна емболия при използване на продукта, разтворен с въздух в стаята (висока концентрация на азот) или тромбоемболия. Безопасността и ефикасността на STS, оградени с въздух в стаята, не са установени и използването му трябва да се избягва.

Предпазни мерки for Sotradecol

Общи

Трябва да се внимава изключително внимание при наличието на основно артериално заболяване като подчертана периферна артериосклероза или обрати на тромбоангит (болест на Буергер).

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Когато се тества в L5178YTK /- миши лимфомен анализ натриев тетрадецил сулфат не индуцира дорелирано увеличение на честотата на мутанти с дефицит на тимидин киназа и следователно се оценява като немутагенен в тази система. Въпреки това не са проведени дългосрочни проучвания за карциногенност на животните с натриев тетрадецил сулфат.

Бременност

Тератогенни ефекти

Бременност Category C

Изследванията за възпроизвеждане на животни не са проведени със SOTRADECOL. Също така не е известно дали Sotradecol може да причини вреда на плода, когато се прилага на бременна жена или може да повлияе на капацитета за възпроизвеждане. Sotradecol трябва да се дава на бременна жена само ако е ясно необходимо и ползите надвишават рисковете.

Кърмещи майки

Не е известно дали това лекарство се отделя в човешкото мляко. Тъй като много лекарства се отделят в човешкото мляко трябва да се упражняват, когато Sotradecol се прилага на медицинска сестра.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността при педиатрични пациенти не са установени.

Информация за предозиране за SOTRADECOL

Не е предоставена информация.

Противопоказания за Сотрадекол

SOTRADECOL® (натриев тетрадецил) (инжектиране на натриев тетрадецил сулфат) е противопоказано в предишни реакции на свръхчувствителност към лекарството; в остър повърхностен тромбофлебит; некомпетентност на клапна или дълбока вена; огромни повърхностни вени с широко отворени комуникации към по -дълбоки вени; Phlebitis Migrans; остър целулит; алергични състояния; остри инфекции; Варикозите, причинени от коремните и тазовите тумори, освен ако туморът не е отстранен; пациенти с легло; Такива неконтролирани системни заболявания като диабет токсичен хипертиреоидизъм туберкулоза астма неоплазма сепсис кръвна дискразия и остри дихателни или кожни заболявания.

Клинична фармакология for Sotradecol

Sotradecol® (натриев тетрадецил) (натриев тетрадецил сулфат инжекция) е склерозиращо средство. Интравенозната инжекция причинява интимно възпаление и образуване на тромб. Това обикновено опустошава инжектираната вена. Последващото образуване на фиброзна тъкан води до частично или пълно заличаване на вените, което може или не може да бъде постоянно.

Токсикология на животните

Съобщава се, че интравенозният LD на натриев тетрадецил сулфат при мишки е 90 ± 5 mg/kg.

При плъховете острите интравенозно LD на натриев тетрадецил сулфат се оценява на между 72 mg/kg и 108 mg/kg.

Hycodan има ли кодеин в него

Установено е, че пречистеният натриев тетрадецил сулфат има LD от 2 g/kg, когато се прилага перорално от стомашната тръба като 25% воден разтвор на плъхове. При плъхове, дадени 0,15 g/kg в питейна вода в продължение на 30 дни, не се наблюдава значителна токсичност, въпреки че някакво инхибиране на растежа е забележимо.

Информация за пациента за SOTRADECOL

Не е предоставена информация. Please refer to the Предупреждения AND PRECAUTIONS раздел.