Тресиба

Описание за Tresiba

Tresiba (инжектиране на инсулин деглудек) е дългодействащ базален човешки инсулин аналог за подкожна инжекция. Инсулиновият деглудек се произвежда чрез процес, който включва експресия на рекомбинантна ДНК в Saccharomyces cerevisiae, последвано от химическа модификация.

Инсулин деглудек се различава от човешкия инсулин по това, че аминокиселината треонин в позиция В30 е пропусната и е прикрепена странична верига, състояща се от глутаминова киселина и С16 мастна киселина е прикрепена (химическо име: LysB29 (nε-хексадекандоил-γ-Glu) Des (B30) човешки инсулин). Инсулин деглудек има молекулна формула на С ₂₇₄ H ₄₁₁ N ₆₅ O ₈₁ S ₆ и молекулно тегло от 6103,97. Той има следната структура:

Фигура 1: Структурна формула на Tresiba

Tresiba е стерилен воден прозрачен и безцветен разтвор, който съдържа инсулинови деглудек 100 единици/ml (U100) или 200 единици/ml (U-200).

За разтвора от 100 единици/ml всеки ml съдържа 100 единици (600 nmol) инсулинов деглудек и глицерол (NULL,6 mg) метакрезол (NULL,72 mg) фенол (NULL,50 mg) цинк (NULL,7 mcg) и вода за инжектиране на USP.

За разтвора на 200 единици/ml всеки ml съдържа 200 единици (1200 nmol) инсулинов деглудек и глицерол (NULL,6 mg) метакрезол (NULL,72 mg) фенол (NULL,50 mg) цинк (NULL,9 mcg) и вода за инжектиране USP.

Tresiba има рН приблизително 7,6. Може да се добави хидрохлорна киселина или натриев хидроксид за регулиране на pH.

Използване за Tresiba

Tresiba е показан да подобри гликемичния контрол при пациенти на възраст 1 година и повече със захарен диабет.

Ограничения на употребата

Не се препоръчва за лечение на диабетна кетоацидоза.

Дозировка за Tresiba

Важни инструкции за администрация

• Винаги проверявайте етикетите на инсулин преди администриране [виж Предупреждения и предпазни мерки ].
• Проверете визуално за прахови частици и обезцветяване. Използвайте Tresiba само ако разтворът изглежда ясен и безцветен.
• Инжектирайте Tresiba подкожно в горната част на бедрото или корема.
• Завъртете местата на инжектиране в същия регион от една инжекция до следващата, за да намалите риска от липодистрофия и локализирана кожна амилоидоза. Не инжектирайте в области на липодистрофия или локализирана кожна амилоидоза [виж Предупреждения и предпазни мерки Нежелани реакции ].
• По време на промените в инсулиновия режим на пациента увеличават честотата на наблюдението на кръвната глюкоза [виж Предупреждения и предпазни мерки ].
• За педиатрични пациенти, изискващи по-малко от 5 единици Tresiba всеки ден, използвайте флакона Tresiba U-100.
• Не прилагайте Tresiba интравенозно или в инфузионна помпа за инсулин.
• Не разреждайте и не смесвайте Tresiba с друг инсулин или разтвор.
• Не прехвърляйте Tresiba от писалката Tresiba Flextouch в спринцовка за администриране [виж Предупреждения и предпазни мерки ].
• Използвайте химикалки Tresiba Flextouch с повишено внимание при пациенти със зрителни увреждания, които могат да разчитат на звукови кликвания, за да наберете дозата си.

Общи инструкции за дозиране

• Tresiba се предлага в 2 концентрации (U-100 и U-200):
  • Tresiba U-100 се предлага като един пациент, използваща PEN FLEXTOUCH, и множество дозови флакони.
    • Пен Pen Flextouch осигурява дози с 1 единични стъпки и може да достави до 80 единици в една инжекция.
  • Tresiba U-200 се предлага като еднократна химикалка за използване на пациент.
    • Пен Pen Flextouch осигурява дози на 2 единични стъпки и може да достави до 160 единици в една инжекция.
• Не извършвайте преобразуване на дозата, когато използвате химикалки Tresiba U-100 или U-200 Flextouch. Дозата прозорец показва броя на инсулиновите единици, които ще бъдат доставени и не е необходимо преобразуване.
• При възрастни инжектира Tresiba подкожно веднъж дневно по всяко време на деня.
• При педиатрични пациенти инжектират Tresiba подкожно веднъж всеки ден едновременно всеки ден.
• Индивидуализирайте и титрирайте дозата на Tresiba въз основа на резултатите от наблюдението на метаболитния глюкоза на пациента и целта на гликемичния контрол.
• Препоръчителните дни между увеличаването на дозата са 3 до 4 дни.
• Може да са необходими корекции на дозата с промени в промените в физическата активност в моделите на хранене (т.е. съдържание на макронутриенти или време на приема на храна) Промените в бъбречната или чернодробната функция или по време на остро заболяване, за да се сведе до минимум рискът от хипогликемия или хипергликемия [виж Предупреждения и предпазни мерки ].
• За възрастни пациенти инструктират пациенти, които пропускат доза Tresiba, да инжектират дневната си доза по време на будни часове при откриване на пропусната доза. Инструктирайте пациентите да гарантират, че са изминали поне 8 часа между последователни инжекции на Tresiba.
• За педиатричните пациенти инструктират пациенти, които пропускат доза Tresiba, да се свържат с доставчика на здравни услуги за насоки и да наблюдават по -често нивата на глюкозата в кръвта, докато следващата планирана доза Tresiba.
• При пациенти с диабет тип 1 трябва да се използва едновременно с кратко действащ инсулин.

Стартиране на доза при пациенти с наивност на инсулин

Препоръчва се начална доза при пациенти със захарен диабет тип 1

Препоръчителната начална доза Tresiba при пациенти с наивна инсулин с диабет тип 1 е приблизително една трета до една половина от общата дневна доза инсулин. Останалата част от общата дневна доза инсулин трябва да се прилага като кратък действащ инсулин и се разделя между всяко ежедневно хранене. Като общо правило 0,2 до 0,4 единици инсулин на килограм телесно тегло могат да се използват за изчисляване на първоначалната обща дневна доза инсулин при пациенти с наивност на инсулин с диабет тип 1.

Препоръчва се начална доза при пациенти със захарен диабет тип 2

Препоръчителната начална доза Tresiba при инсулиново наивни пациенти със захарен диабет тип 2 е 10 единици веднъж дневно.

Преминаване към Tresiba от други инсулинови терапии

Препоръчват се корекции на дозата, за да се намали рискът от хипогликемия при превключване на пациентите на инсулин деглудек от друга инсулинова терапия [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Възрастни с захарен диабет тип 1 или тип 2

Стартирайте Tresiba в същата доза на единица като общата дневна или междинна действаща инсулинова единица доза.

Педиатрични пациенти на възраст 1 година и по -възрастни със захарен диабет тип 1 или тип 2

Стартирайте Tresiba при 80% от общата дневна или междинна действаща инсулинова единица доза, за да се сведе до минимум риска от хипогликемия [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Инжектиране: Предлага се като ясно и безцветно решение:

• 100 единици/ml (U-100): 3 ml Единичен пациент използвайте FLEXTOUCH предварително напълнена писалка
• 100 единици/ml (U-100): 10 ml многократна доза флакон
• 200 единици/ml (U-200): 3 ml Единичен пациент Използвайте Flextouch предварително напълнена писалка

Съхранение и обработка

Тресиба (Инсулин деглудек) Инжектирането се предлага като ясно и безцветно решение, както следва:

Таблица 17: Презентации на Tresiba

Допълнителна информация about Тресиба Flextouch:

• Тресиба U-100 Flextouch pen dials in 1 unit increments.
• Тресиба U-200 Flextouch pen dials in 2 unit increments.

Препоръчително съхранение

Разпределете в оригиналната запечатана картонена опаковка с приложените инструкции за употреба.

Съхранявайте флаконите Tresiba в оригиналната картонена опаковка, за да предпазите от светлина. Съхранявайте неизползвани Tresiba в хладилник (36 ° F до 46 ° F [2 ° C до 8 ° C]). Не съхранявайте във фризера или директно в съседство с охлаждащия елемент на хладилника. Не замръзвайте. Не използвайте Tresiba, ако е замръзнал.

Условията за съхранение са обобщени в таблица 18:

Таблица 18: Условия за съхранение на Tresiba

Произведено от: Novo Nordisk Inc. 800 Scudders Mill Road Plainsboro NJ 08536. Ревизиран: 2022 юли.

Странични ефекти for Tresiba

Следните нежелани реакции се обсъждат и другаде:

• Хипогликемия [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Хипогликемия поради грешки в лекарствата [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Реакции на свръхчувствителност [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Хипокалиемия [виж Предупреждения и предпазни мерки ]

Опит за клинично изпитване

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакционни проценти, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени със проценти в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани на практика.

Безопасността на Tresiba при лица с диабет тип 1 или диабет тип 2 е оценена в девет проучвания с продължителност 6 12 месеца при възрастни и в едно изпитване с продължителност 12 месеца при педиатрични пациенти на възраст 1 година и по -възрастна с диабет тип 1. Сърдечно -съдовата безопасност на Tresiba беше оценена в едно двойно заслепено изпитване, задвижвано с 2 -годишна средна продължителност при пациенти с диабет тип 2 с висок риск от сърдечно -съдови събития [виж Клинични изследвания ].

Данните в таблица 1 отразяват експозицията на 1102 възрастни с диабет тип 1 на Tresiba със средна продължителност на експозицията на Tresiba от 34 седмици в три отворени изпитвания на етикети; Проучете A B и C [Вижте Клинични изследвания ]. The mean age was 43 years и 1% were older than 75 years. Fifty sдори percent were male 81% were White 2% were Black or African American и 4% were Hispanic. The mean body mass index (BMI) was 26 kg/m ² . Средната продължителност на диабета е 18 години, а средната HBA _1в в началото е 7,8%. История на невропатията Офталмопатия нефропатия и сърдечно -съдовата болест в началото е съответно при 11% 16% 7% и 0,5%. Средният EGFR в началото е 87 ml/min/1,73 m ² и 7% от пациентите са имали EGFR по -малко от 60 ml/min/1,73 m ² .

Данните в таблица 2 отразяват експозицията на 2713 възрастни с диабет тип 2 на Tresiba със средна продължителност на експозицията на Tresiba от 36 седмици в шест отворени изпитвания на етикети; Проучване d e f g h и i [Вижте Клинични изследвания ]. The mean age was 58 years и 3% were older than 75 years. Fifty eight percent were male 71% were White 7% were Black or African American и 13% were Hispanic. The mean BMI was 30 kg/m ² . Средната продължителност на диабета е била 11 години, а средната HBA _1в в началото е 8,3%. История на невропатията офталмопатия нефропатия и сърдечно -съдови заболявания в началото е съответно за 14% 10% 6% и 0,6% от участниците. В началото средният EGFR е 83 ml/min/1,73 m ² и 9% са имали EGFR по -малко от 60 ml/min/1,73 m ² .

Общите нежелани реакции (с изключение на хипогликемията), срещащи се при лекувани с Тресиба пациенти по време на клинични изпитвания при възрастни пациенти със захарен диабет тип 1 и възрастни със захарен диабет тип 2 са изброени съответно в таблица 1 и таблица 2. Общите нежелани реакции се определят като реакции, възникващи в ≥5% от изследваната популация. Хипогликемията не е показана в тези таблици, но се обсъжда в специален подраздел по -долу.

174 педиатрични пациенти на възраст 1 година и по -възрастни при диабет тип 1 са били изложени на Tresiba със средно излагане на Tresiba от 48 седмици. Средната възраст е 10 години: 25% са на възраст 1 5 години 40% са на възраст 6 11 години, а 35% са на възраст 12 17 години. 55% са мъже 78% са бели 3% са черни или афроамерикански, а 4% са испаноядни. Средният индекс на телесна маса (ИТМ) е 18,7 кг/м ² . Средната продължителност на диабета е 3,9 години, а средната HBA _1в в началото е 8,2%. Честите нежелани реакции при педиатрични пациенти, лекувани с Tresiba със захарен диабет тип 1, са подобни на нежеланите реакции, изброени в таблица 1.

Таблица 1: Нежелани реакции, възникващи при ≥5% от възрастни пациенти, лекувани с Tresiba, със захарен диабет тип 1

Таблица 2: Нежелани реакции, възникващи при ≥5% от възрастни пациенти, лекувани с Tresiba със захарен диабет тип 2

Хипогликемия

Хипогликемия е най -често наблюдаваната нежелана реакция при пациенти, лекувани с Tresiba. Скоростта на отчетената хипогликемия зависи от дефиницията на хипогликемията, използвана интензивността на инсулиновата доза на диабет, интензивността на глюкозата и други вътрешни и външни фактори на пациента. Поради тези причини сравняването на скоростта на хипогликемия при клинични изпитвания за Tresiba с честотата на хипогликемията за други продукти може да бъде подвеждаща и също така може да не е представителна за честотата на хипогликемия, които ще възникнат в клиничната практика.

В отворения етикет за възрастни клинични изпитвания на пациенти с тип 1 и Диабет тип 2 и в педиатричното клинично изпитване на отворен етикет на пациенти с диабет тип 1 процент на възрастни и педиатрични пациенти с диабет тип 1, рандомизиран на Tresiba, които са преживели поне един епизод на хипогликемия при клинични изпитвания [виж Клинични изследвания ] и възрастните с диабет тип 2 са показани съответно в таблици 3 и 4. Тежката хипогликемия в изпитванията с отворен етикет с възрастни пациенти се определя като епизод, изискващ помощ на друго лице за активно администриране на въглехидратни глюкагон или други реанимационни действия.

Тежката хипогликемия в педиатричното изпитване се определя като променен психичен статус, при който детето не може да помогне в собствените си грижи, е полусъзнателна или в безсъзнание или в кома ± конвулсии и може да изисква парентерална терапия (глюкагон или интравенозна глюкоза). Епизодът на хипогликемия беше дефиниран като тежък хипогликемия или епизод, в който лаборатория или самоизмерен глюкоза, калибриран до плазма, е по -малък от 56 mg/dL или където пълна кръвна глюкоза е била по -малка от 50 mg/dl (т.е. с или без присъствието на хипогликемични симптоми).

Таблица 3: Процент (%) от пациентите с диабет тип 1, които изпитват поне един епизод на тежка хипогликемия или хипогликемия ^§ На Tresiba в отворен етикет за възрастни и педиатрични клинични изпитвания

Таблица 4: Процент (%) от пациентите с диабет тип 2, които изпитват поне един епизод на тежка хипогликемия или хипогликемия ^§ На Tresiba в отворен етикет за възрастни клинични изпитвания

Реакции на свръхчувствителност

Тежко животозастрашаващо обобщено алергия включително анафилаксия генерализирани кожни реакции Angioedema бронхоспазъм хипотония и шок са възникнали с инсулин, включително Tresiba и може да са животозастрашаващи. Съобщава се за свръхчувствителност (проявена с подуване на езика и устните диария гадене и сърбеж) и уртикария при 0,9% от пациентите, лекувани с Tresiba.

Липодистрофия

Дългосрочната употреба на инсулин, включително Tresiba, може да причини липодистрофия на мястото на многократни инжекции с инсулин. Липодистрофията включва липохипертрофия (удебеляване на мастната тъкан) и липоатрофия (изтъняване на мастната тъкан) и може да повлияе на абсорбцията на инсулин [виж Доза и приложение ]. In the clinical program Липодистрофия lipohypertrophy or lipoatrophy was reported in 0,3% of patients treated with Тресиба.

Реакции на инжекционното място

Пациентите, приемащи Tresiba, могат да изпитат реакции на инжекционно място, включително място за инжектиране хематом Болка кръвоизлив еритема възли, подуване на обезцветяването на сърбежната топлина и масата на мястото на инжектиране. В клиничната програма инжекционно място реакциите са възникнали при 3,8% от пациентите, лекувани с Tresiba.

Наддаване на тегло

Наддаването на тегло може да възникне при инсулинова терапия, включително Tresiba и се приписва на анаболните ефекти на инсулин. В клиничната програма след 52 седмици пациенти с лечение с диабет тип 1, лекувани с Tresiba, са получили средно 1,8 kg, а пациентите с диабет тип 2, лекувани с Tresiba, са получили средно 3,0 kg.

Периферни оток

Тресиба may cause sodium retention и edema. In the clinical program peripheral edema occurred in 0,9% of patients with type 1 Диабет захарен и 3.0% of patients with Диабет тип 2 mellitus treated with Тресиба.

Имуногенност

Както при всички терапевтични протеини прилагането на инсулин може да причини образуването на анти -инсулинови антитела. Откриването на образуването на антитела е силно зависимо от чувствителността и специфичността на анализа и може да бъде повлияно от няколко фактора, като например: Анализ на методологията Проба за обработка на проби от време на събиране на проби, съпътстващи лекарства и основно заболяване. Поради тези причини сравнението на честотата на антителата с Tresiba с честотата на антителата в други проучвания или с други продукти може да бъде подвеждащо.

В 52 -седмично изпитване на възрастен инсулин е имал пациенти с диабет тип 1 68,9% от пациентите, които са получили Tresiba, са положителни в началото на анти -инсулиновите деглудек антитела и 12,3% от пациентите са развили анти -инсулинови деглудек антитела поне веднъж по време на проучването. В 52 -седмично изпитване на педиатричен инсулин е имал пациенти с диабет тип 1 84,1% от пациентите, които са получавали Tresiba, са положителни в основата на анти -инсулинови деглудек антитела и 5,8% от пациентите са развили анти -инсулинови деглудек антитела поне веднъж по време на проучването. В 52 -седмично изпитване на пациенти с диабет за възрастен инсулин наив тип 2 1,7% от пациентите, които са получили Tresiba, са положителни в изходното ниво на анти -инсулинови деглудек антитела и 6,2% от пациентите са развили анти -инсулинови деглудек антитела поне веднъж по време на проучването. В тези изпитвания между 96,7% и 99,7% от пациентите, които са били положителни за анти -инсулинови деглудек антитела, също са положителни за анти човешки инсулинови антитела.

Опит за постмаркетиране

Следните допълнителни нежелани реакции са идентифицирани по време на след одобрение използване на Tresiba. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства.

Настъпи локализирана кожна амилоидоза на мястото на инжектиране. Съобщава се за хипергликемия с многократни инсулинови инжекции в области с локализирана кожна амилоидоза; Съобщава се за хипогликемия с внезапна промяна в незасегнато място за инжектиране.

Лекарствени взаимодействия for Tresiba

Таблица 5 включва клинично значими лекарствени взаимодействия с Tresiba.

Таблица 5: Клинично значими лекарствени взаимодействия с Tresiba

Предупреждения за Tresiba

Включени като част от 'ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ' Раздел

Предпазни мерки за Tresiba

Никога не споделяйте игла за писалка Tresiba Flextouch или инсулинова спринцовка между пациентите

Тресиба Flextouch disposable prefilled pens should never be shared between patients дори if the needle is changed. Patients using Тресиба vials should never share needles or syringes with another person. Sharing poses a risk for transmission of blood borne pathogens.

Хипергликемия или хипогликемия с промени в режима на инсулин

Предупреждения и предпазни мерки ] или хипергликемия. Съобщава се, че многократните инсулинови инжекции в области на липодистрофия или локализирана кожна амилоидоза водят до хипергликемия; и се съобщава, че внезапната промяна в мястото на инжектиране (в незасегната зона) води до хипогликемия [виж Нежелани реакции ].

Направете всякакви промени в инсулиновия режим на пациента под тесен медицински надзор с повишена честота на мониторинг на кръвната глюкоза. Посъветвайте се с пациенти, които многократно са инжектирали в области на липодистрофия или локализирана кожна амилоидоза, за да променят мястото на инжектиране в незасегнати райони и да наблюдавате внимателно хипогликемията. За пациенти с корекции на диабет тип 2 при съпътстващо лечение с антиабетично лечение [виж Доза и приложение ].

Хипогликемия

Хипогликемия is the most common adverse reaction of insulin including Тресиба [Вижте Нежелани реакции ]. Severe Хипогликемия can cause seizures may be life threatening or cause death. Хипогликемия can impair concentration ability и reaction time; this may place the patient и others at risk in situations where these abilities are important (e.g. driving or operating other machinery). Тресиба or any insulin should not be used during episodes of Хипогликемия [Вижте Противопоказания ].

Хипогликемия can happen suddenly и symptoms may differ in each patient и change over time in the same patient. Symptomatic awareness of Хипогликемия may be less pronounced in patients with longstиing диабет in patients with diabetic neuropathy using drugs that block the sympathetic nervous system (e.g. beta blockers) [Вижте Лекарствени взаимодействия ] или които изпитват повтаряща се хипогликемия.

Дълго действащият ефект на Tresiba може да забави възстановяването от хипогликемия в сравнение с по -късите действащи инсулини.

Рискови фактори за хипогликемия

Рискът от хипогликемия обикновено се увеличава с интензивността на гликемичния контрол. Рискът от хипогликемия след инжекция е свързан с продължителността на действието на инсулина [виж Клинична фармакология ] И като цяло е най -висок, когато ефектът на понижаване на глюкозата на инсулина е максимален. Както при всички инсулини, времето за понижаване на глюкозата на глюкозата може да варира сред различните пациенти или в различно време при едни и същи пациенти и зависи от много състояния, включително областта на инжектиране, както и от кръвоснабдяването и температурата на инжекционното място.

Други фактори, които могат да увеличат риска от хипогликемия, включват промени в модела на хранене (например съдържание на макронутриенти или време на хранене) Промени в нивото на физическа активност или промени в съпътстващи лекарства [виж Лекарствени взаимодействия ]. Patients with renal or hepatic impairment may be at higher risk of Хипогликемия [Вижте Използване в конкретни популации ].

Стратегии за намаляване на риска за хипогликемия

Пациентите и полагащите грижи трябва да бъдат образовани, за да разпознаят и управляват хипогликемия. Самостоятелният мониторинг на кръвната глюкоза играе съществена роля в превенцията и управлението на хипогликемията. При пациенти с по -висок риск от хипогликемия и пациенти, които имат намалена симптоматична осведоменост за хипогликемия, се препоръчва повишена честота на наблюдение на кръвната захар.

Хипогликемия Due To Medication Errors

Съобщава се за случайни смеси между инсулиновите продукти. За да се избегнат лекарствени грешки между Tresiba и други инсулини, инструктират пациентите винаги да проверяват инсулиновия етикет преди всяка инжекция.

За да избегнете грешки в дозирането и потенциалното предозиране, никога не използвайте спринцовка за отстраняване Доза и приложение и Предупреждения и предпазни мерки ].

Реакции на свръхчувствителност

Тежко животозастрашаващо обобщено алергия including anaphylaxis can occur with insulins including Тресиба [Вижте Нежелани реакции ]. If hypersensitivity reactions occur discontinue Тресиба; treat per stиard of care и monitor until symptoms и signs resolve. Тресиба is contraindicated in patients who have had hypersensitivity reactions to Инсулин деглудек or any of the excipients.

Хипокалиемия

Всички инсулини, включително Tresiba, причиняват изместване на калий от извънклетъчното към вътреклетъчното пространство, което вероятно води до хипокалиемия. Нелекуваната хипокалиемия може да причини респираторна парализа на камерна аритмия и смърт. Наблюдавайте нивата на калий при пациенти, изложени на риск от хипокалиемия, ако е посочено (например пациенти, използващи лекарства, понижени на калий, пациенти, приемащи лекарства, чувствителни към серумните концентрации на калий).

Задържане на течности и застойна сърдечна недостатъчност със съпътстваща употреба на агонист на PPAR Gamma

Thiazolidinediones (TZDS), които са гама агонисти на пероксизом пролифератор, могат да причинят задържане на течности, свързани с дозата, когато се използват в комбинация с инсулин. Задържането на течности може да доведе до или да се изостри застойна сърдечна недостатъчност . Пациентите, лекувани с инсулин, включително Tresiba и PPAR гама агонист, трябва да се наблюдават при признаци и симптоми на застойно сърдечна недостатъчност . Ако се развие застойна сърдечна недостатъчност, тя трябва да се управлява според настоящите стандарти за грижа и прекратяване или намаляване на дозата на агониста на PPAR Gamma.

Информация за консултирането на пациентите

Посъветвайте пациента и/или полагащото възпитание да прочете одобреното от FDA етикетиране на пациента ( Информация за пациента и Инструкции за употреба ). Има отделни инструкции за използване за флаконите и химикалки Flextouch.

Никога не споделяйте игла за писалка Tresiba Flextouch или инсулинова спринцовка между пациентите

Посъветвайте се с пациентите, че те никога не трябва да споделят устройство за писалка Tresiba Flextouch с друг човек, дори ако иглата е променена. Посъветвайте се с пациентите, които използват флакони Tresiba, да не споделят игли или инсулинови спринцовки с друг човек. Споделянето представлява риск от предаване на патогени, пренасяни от кръв [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Хипергликемия или хипогликемия

Информирайте пациентите, че хипогликемията е най -честата нежелана реакция с инсулин. Информирайте пациентите за симптомите на хипогликемия (напр. Нарушена способност да се концентрират и реагират. Това може да представлява риск в ситуации, при които тези способности са особено важни като шофиране или експлоатация на други машини.

Посъветвайте се с пациенти, които имат честа хипогликемия или намалени или отсъстващи предупредителни признаци на хипогликемия, за да използват предпазливост при шофиране или експлоатация на машини. [Вижте Предупреждения и предпазни мерки ]

Съветвайте пациентите, че промените в режима на инсулин могат да предразположат към хипергликемия или хипогликемия и че промените в режима на инсулин трябва да се извършват под тесен медицински надзор [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Хипогликемия Due To Medication Errors

Информирайте пациентите да проверяват винаги инсулиновия етикет преди всяка инжекция, за да намалите риска от грешка в лекарствата [виж Предупреждения и предпазни мерки ]. Inform patients that the dose counter of Тресиба Flextouch pen shows the number of units of Тресиба to be injected. NO dose re calculation is required [Вижте Доза и приложение ]. Instruct patients to never use a syringe to remove Тресиба from the Flextouch disposable insulin prefilled pen.

Реакции на свръхчувствителност

Съветвайте пациентите, че са възникнали реакции на свръхчувствителност при Tresiba. Информирайте пациентите за симптомите на реакции на свръхчувствителност [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Стандартни 2 -годишни проучвания за карциногенност при животни не са проведени за оценка на канцерогенния потенциал на инсулин деглудек. В 52 -седмично проучване, включващо човешки инсулин (NPH инсулин) като сравнител (NULL,7 единици/kg/ден) плъхове Sprague Dawley, се дозират подкожно с инсулинов деглудек при 3.3 6.7 и 10 единици/kg/ден, което води до 5 пъти по -голям от човешкия експозиция (AUC) в сравнение с човешки подкоктуален дози от 0,75 единици/kg/ден. Човешкият инсулин е дозиран на 6,7 единици/кг/ден. Не са записани увеличения на лечението на случаи на хиперплазия, доброкачествени или злокачествени тумори при женски млечни жлези от плъхове, дозирани с инсулинов деглудек и не са намерени свързани с лечението промени в пролиферацията на женските млечни жлези, като се използва Brdu. Освен това не са свързани с лечението промени в появата на хиперпластични или неопластични лезии в други тъкани при животни, дозирани с инсулинов деглудек в сравнение с носител или човешки инсулин.

Тестването на генотоксичността на инсулин деглудек не е извършено.

При комбинирано плодовитост и ембрионално изследване при мъжки и женски плъхове лечение с инсулин деглудек до 21 единици/kg/ден (приблизително 5 пъти по -голяма от човешката подкожна доза от 0,75 единици/kg/ден въз основа на единици/повърхност на тялото) преди чифтосване и при женски плъхове по време на жестация не оказва влияние върху изкореняването и плодородността.

Използване в конкретни популации

Бременност

Обобщение на риска

Наличните данни от едно непубликувано изпитване и публикуваната литература с употреба на Tresiba по време на бременност не са идентифицирали лекарствен риск от основни вродени дефекти спонтанен аборт или други неблагоприятни резултати от майката или плода. В рандомизиран паралелен етикет с отворен етикет активно контролира клинично изпитване, което включваше 91 бременни жени с диабет тип 1, на които е прилаган Tresiba веднъж дневно, и инсулинов аспарт, започвайки от гестационни седмици от 8 до 13 или преди зачеването не са наблюдавани ясни доказателства за риск от майката или плода, свързани с употребата на Tresiba Данни ). Има рискове за майката и плода, свързани с лошо контролиран диабет при бременност (виж Клинични съображения ).

Плъховете и зайците са изложени на инсулин деглудек в изследвания на репродукция на животни по време на органогенеза. Загубите преди и след имплантацията и висцерални/скелетни аномалии се наблюдават при плъхове при дози 5 пъти (плъх) и 10 пъти (заек) експозицията на човека в доза 0,75 U/kg/ден. Тези ефекти са подобни на тези, наблюдавани при плъхове, прилагани човешки инсулин (NPH) (виж Данни ).

В общата популация на САЩ прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт в клинично признатите бременности е съответно от 2 до 4% и 15 до 20%. Прогнозният фонов риск от основни вродени дефекти е 6 до 10% при жени с предварително гестационен диабет с пери концепция HBA _1в > 7 и се съобщава, _1в > 10. Прогнозният фонов риск от спонтанен аборт за посоченото население е неизвестен.

Клинични съображения

Болест, свързана с болестта майчин и/или риск от ембриона/плода

Хипогликемия и hyperglycemia occur more frequently during pregnancy in patients with pre gestational диабет. Poorly controlled диабет in pregnancy increases the maternal risk for diabetic ketoacidosis pre eclampsia spontaneous abortions preterm delivery и delivery complications. Poorly controlled диабет increases the fetal risk for major birth defects still birth и macrosomia related morbidity.

Данни

Човешки данни

В отворен етикет клинично изпитване 185 бременни жени с диабет тип 1 са лекувани или с Tresiba (веднъж дневно), или с инсулин демомир (веднъж или два пъти дневно); И двете групи получават инсулин аспарт 2 до 4 пъти дневно с хранене. Няма значителни разлики, свързани с лекарството в резултатите от бременността или здравето на плода и новороденото между двете групи. В това проучване делът на субектите с тежка хипогликемия и хипогликемия е подобен между двете лечебни оръжия; За дефинициите на тежка хипогликемия и хипогликемия [виж Нежелани реакции ]. Poor glucose control during pregnancy in both groups и small sample size were limitations of the study. In about two thirds of infants Инсулин деглудек was detected in the infant cord blood at levels above the lower level of quantification of the assay.

Данни за животните

Инсулиновият деглудек е изследван в проучвания, обхващащи развитието на плода на ембриона на плодородието и преди и след натално развитие при плъхове и през периода на развитие на ембриона на плода при зайци. Човешкият инсулин (NPH инсулин) е включен като сравнител. In these studies insulin degludec caused pre and post implantation losses and visceral/skeletal abnormalities when given subcutaneously at up to 21 U/kg/day in rats and 3.3 U/kg/day in rabbits resulting in 5 times (rat) and 10 times (rabbit) the human exposure (AUC) at a human subcutaneous dose of 0.75 U/kg/day. Като цяло ефектите на инсулин деглудек са подобни на тези, наблюдавани с човешки инсулин, които вероятно са вторични за майчината хипогликемия.

Лактация

Обобщение на риска

Няма данни за наличието на инсулин деглудек в човешкото мляко ефектите върху кърменото кърмаче или ефектите върху производството на мляко. Инсулин деглудек присъства в млякото на плъхове (виж Данни ). The developmental и health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need for Тресиба и any potential adverse effects on the breastfed infant from Тресиба or from the underlying maternal condition.

Данни

При кърмещи плъхове инсулин деглудек присъства в мляко в концентрация, по -ниска от тази в плазмата.

Педиатрична употреба

Установена е безопасността и ефективността на Tresiba за подобряване на гликемичния контрол при педиатрични пациенти на възраст 1 година със захарен диабет. Използването на Tresiba за тази индикация се подкрепя от доказателства от адекватно и добре контролирано проучване и фармакокинетично проучване (изпитванията включват педиатрични пациенти на възраст 1 година и по -възрастни със захарен диабет тип 1) [виж Клинична фармакология и Клинични изследвания ]. The use of Тресиба in pediatric patients 1 year of age и older with Диабет тип 2 mellitus is also supported by evidence from adequate и well controlled trials in adults with Диабет тип 2 mellitus [Вижте Клинични изследвания ].

При педиатрични пациенти на възраст 1 година и по -възрастни вече на терапия с инсулин започват tresiba при намалена доза, за да се сведе до минимум риска от хипогликемия [виж Доза и приложение ].

Безопасността и ефективността на Tresiba не са установени при педиатрични пациенти на по -малко от 1 година.

Гериатрична употреба

В контролирани клинични изпитвания [виж Клинични изследвания ] Общо 77 (7%) от пациентите, лекувани с 1102 TRESIBA с диабет тип 1, са били 65 или повече години, а 9 (1%) са 75 години или повече. Общо 670 (25%) от пациентите, лекувани с 2713 TRESIBA, са били 65 години или повече, а 80 (3%) са 75 години или повече. Разликите в безопасността или ефективността не бяха предложени при анализи на подгрупи, сравняващи субекти, по -възрастни от 65 години с по -млади субекти.

В изпитването за резултати от безопасността (отдаване) общо 1983 г. (52%) от пациентите, лекувани с 3818 Tresiba с диабет тип 2, са били 65 или повече години, а 381 (10%) са 75 години или повече. Разликите в безопасността или ефективността не са наблюдавани при тези анализи на подгрупите.

Въпреки това трябва да се внимава по -голямо предпазливост, когато Tresiba се прилага на пациенти с гериатрични пациенти, тъй като не може да се изключи по -голяма чувствителност на някои по -възрастни индивиди към ефектите на Tresiba. Първоначалните дозирани дози и дозата за поддържане трябва да бъдат консервативни, за да се избегне хипогликемия. Хипогликемията може да бъде по -трудна за разпознаване при гериатричните пациенти.

Бъбречно увреждане

В клинични изпитвания [виж Клинични изследвания ] Общо 75 (7%) от пациентите, лекувани с 1102 Tresiba с диабет тип 1, имат EGFR по -малко от 60 ml/min/1,73 m ² и 1 (0.1%) had an eGFR less than 30 mL/min/1.73 m ² . Общо 250 (9%) от пациентите, лекувани с 2713 Tresiba с диабет тип 2, имат EGFR по -малко от 60 ml/min/1,73 m ² и no subjects had an eGFR less than 30 mL/min/1.73 m ² .

В изпитването за резултати от безопасността (посветена) общо 1429 (NULL,4%) от пациентите, лекувани с 3818 Tresiba с диабет тип 2, имат EGFR по -малко от 60 ml/min/1,73 m ² и 108 (2.8%) subjects had an eGFR less than 30 mL/min/1.73 m ² . Разликите в безопасността или ефективността не са наблюдавани при анализите на подгрупите.

Не е идентифицирана клинично значима разлика във фармакокинетиката на Tresiba в проучване, сравняващо здрави субекти и лица с увреждане на бъбреците, включително субекти с бъбречно заболяване в краен стадий [виж Клинична фармакология ]. However as with all insulin products glucose monitoring should be intensified и the Тресиба dosage adjusted on an individual basis in patients with kidney impairment.

Чернодробно увреждане

Не е идентифицирана разлика във фармакокинетиката на Tresiba в проучване, сравняващо здрави субекти и лица с чернодробно увреждане (леко умерено и тежко чернодробно увреждане) [виж Клинична фармакология ]. However as with all insulin products glucose monitoring should be intensified и the Тресиба dosage adjusted on an individual basis in patients with hepatic impairment.

Информация за предозиране за Tresiba

Излишък от инсулин спрямо разхода на енергията на приема на храна или и двете могат да доведат до тежки и понякога продължителни и животозастрашаващи хипогликемия и хипокалиемия [виж Предупреждения и предпазни мерки ]. Mild episodes of Хипогликемия usually can be treated with oral glucose. Lowering the insulin dosage и adjustment in meal patterns or exercise may be needed. More severe episodes of Хипогликемия with coma seizure or neurologic impairment may be treated with a Глюкагон for emergency use or concentrated intravenous glucose. After apparent clinical recovery from Хипогликемия continued observation и additional carbohydrate intake may be necessary to avoid reoccurrence of Хипогликемия. Хипокалиемия must be corrected appropriately.

Противопоказания за Tresiba

Тресиба is contraindicated:

• По време на епизоди на хипогликемия [виж Предупреждения и предпазни мерки ].
• При пациенти с свръхчувствителност към инсулин деглудек или някой от помощните вещества в Tresiba [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Клинична фармакология for Tresiba

Механизъм на действие

Основната активност на инсулин, включително Tresiba, е регулирането на метаболизма на глюкозата. Инсулинът и неговите аналози понижават глюкозата в кръвта чрез стимулиране на периферното усвояване на глюкозата, особено чрез скелетни мускули и мазнини и чрез инхибиране на производството на чернодробна глюкоза. Инсулинът също инхибира липолизата и протеолизата и засилва синтеза на протеини. Tresiba образува мулти хексамери, когато се инжектира в подкожната тъкан, което води до подкожен инсулин деглудек депо. Продължителният профил на време на време на Tresiba се дължи предимно на забавена абсорбция на инсулин деглудек от подкожната тъкан към системната циркулация и в по -малка степен поради свързване на инсулиновия деглудек към циркулиращия албумин.

Фармакодинамика

Ефектът на понижаване на глюкозата на TRESIBA след 8 дни веднъж дневно дозиране се измерва в проучване на Euglycemic Glucose Clamp, записваща 21 пациенти с диабет тип 1. Фигура 2 показва фармакодинамичния ефект на Tresiba във времето след 8 веднъж дневни подкожни инжекции от 0,4 U/kg Tresiba при пациенти с диабет тип 1.

Фигура 2: Среден профил на GIR за 0,4 единици/kg доза Tresiba (стабилно състояние) при пациенти с тип 1

Средният максимален ефект на понижаване на глюкозата (Girmax) на 0,4 единици/kg доза Tresiba е 2,0 mg/kg/min, която се наблюдава при средна доза от 12 часа след дозата. Ефектът на понижаване на глюкозата на Tresiba продължи най -малко 42 часа след последните 8 веднъж дневни инжекции.

При пациенти със захарен диабет тип 1 стабилното състояние в рамките на субектите ден на дневна променливост в общия ефект на понижаване на глюкозата е 20% с Tresiba (в рамките на предмета на вариацията за Aucgirτss).

Общият ефект на понижаване на глюкозата на TRESIBA за 24 часа, измерен в егликемична изследване на скобите след 8 дни веднъж дневно приложение при пациенти с диабет тип 1, се увеличава приблизително в пропорция на дозата за дози между 0,4 единици/kg до 0,8 единици/kg.

Общият ефект на понижаване на глюкозата на 0,4 единици/kg Tresiba U-100 и 0,4 единици/kg Tresiba U-200, прилаган при същата доза и се оценява за 24 часа в проучване на Euglycemic Clamp след 8 дни след като дневно инжектиране е съпоставима.

Фармакокинетика

Абсорбция

При пациенти с диабет тип 1 след 8 дни веднъж дневно подкожна доза с 0,4 единици/kg концентрации на максимален инсулин деглудек от 4472 pmol/L са постигнати при медиана от 9 часа (TMAX). След първата доза от средното начало на външния вид на Tresiba беше около един час.

Общата концентрация на инсулин деглудек (т.е. експозиция) се увеличава по доза пропорционален начин след подкожно приложение от 0,4 единици/kg до 0,8 единици/kg Tresiba. Общата и максимална експозиция на инсулин деглудек в стабилно състояние са сравними между Tresiba U-100 и Tresiba U-200, когато всеки се прилага в една и съща доза/kg доза.

Концентрацията на инсулин деглудек достига нива на стабилно състояние след 3 4 дни на администриране на Tresiba [виж Доза и приложение ].

Разпределение

Афинитетът на инсулиновия деглудек към серумния албумин съответства на свързване на плазмен протеин от> 99% в човешката плазма. Резултатите от in vitro Изследванията за свързване на протеин показват, че няма клинично значимо взаимодействие между инсулин деглудек и други лекарства, свързани с протеини.

Елиминиране

Полуживотът след подкожната администрация се определя главно от скоростта на абсорбция от подкожната тъкан. Средно полуживотът в стабилно състояние е приблизително 25 часа независим от дозата. Деградацията на Tresiba е подобно на това на инсулиновия човек; Всички образувани метаболити са неактивни. Средният очевиден клирънс на инсулиновия деглудек е 0,03 L/kg (NULL,1 l/h при пациент 70 kg) след единична подкожна доза от 0,4 единици/kg.

Специфични популации

Педиатрия

Проведен е фармакокинетичен анализ на популацията за Tresiba, използвайки данни от 199 педиатрични субекти (1 до <18 years of age) with type 1 диабет. Body weight was a significant covariate affecting the clearance of Тресиба. After adjusting for body weight the total exposure of Тресиба at steady state was independent of age.

Кога Benicar HCT ще стане генеричен

Гериатрия

Фармакокинетичният и фармакодинамичният отговор на Tresiba е сравнен при 13 по -млади възрастни (18-35 години) и 14 гериатрични (≥65 години) лица с диабет тип 1 след два 6 -дневни периода на веднъж дневно подкожна дозиране с 0,4 единици/kg доза Tresiba или инсулин гларгина. Средно фармакокинетичните и фармакодинамичните свойства на Tresiba в стабилно състояние са сходни при по -млади възрастни и гериатрични субекти, макар и с по -голяма променливост на предмета сред гериатричните субекти.

Пол

Ефектът на пола върху фармакокинетиката на Tresiba е изследван при пробен анализ на фармакокинетичните и фармакодинамичните проучвания, провеждани с помощта на дози от единица/kg на Tresiba. Като цяло няма клинично значими разлики във фармакокинетичните свойства на инсулиновия деглудек между женски и мъжки субекти.

Затлъстяване

Ефектът на ИТМ върху фармакокинетиката на Tresiba е изследван при кръстосан пробен анализ на фармакокинетични и фармакодинамични проучвания, провеждани с помощта на дози единица/kg на Tresiba. За субекти с диабет тип 1 не се наблюдава връзка между излагането на Tresiba и ИТМ. За субекти с диабет тип 1 и тип 2 се наблюдава тенденция за намаляване на ефекта на понижаване на глюкозата на Tresiba с увеличаване на ИТМ.

Раса и етническа принадлежност

Тресиба has been studied in a pharmacokinetic и pharmacodynamic study in Black or African American subjects not of Hispanic or Latino origin (N=18) White subjects of Hispanic or Latino origin (N=22) и White subjects not of Hispanic or Latino origin (N=23) with Диабет тип 2 mellitus conducted using unit/kg doses of Тресиба. There were no statistically significant differences in the pharmacokinetic и pharmacodynamic properties of Тресиба between the racial и ethnic groups investigated.

Бременност

Ефектът от бременността върху фармакокинетиката и фармакодинамиката на Tresiba не е проучен [виж Използване в конкретни популации ].

Бъбречно увреждане

Тресиба pharmacokinetics was studied in 32 subjects (N 4 8/group) with normal or impaired renal function/end stage renal disease following administration of a single subcutaneous dose (0.4 units/kg) of Тресиба. Renal function was defined using creatinine clearance (Clcr) as follows: ≥90 mL/min (normal) 60 89 mL/min (mild) 30 59 mL/min (moderate) и <30 mL/min (severe). Subjects requiring dialysis were classified as having end stage renal disease (ESRD). Total (AUCIDeg0 120hSD) и peak exposure of Тресиба were on average about 10 25% и 13 27% higher respectively in subjects with mild to severe renal impairment except subjects with ESRD who showed similar exposure as compared to subjects with normal renal function. No systematic trend was noted for this increase in exposure across different renal impairment subgroups. Hemodialysis did not affect clearance of Тресиба (CL/FIDegSD) in subjects with ESRD [Вижте Използване в конкретни популации ].

Чернодробно увреждане

Тресиба has been studied in a pharmacokinetic study in 24 subjects (N=6/group) with normal or impaired hepatic function (mild moderate и severe hepatic impairment) following administration of a single subcutaneous dose (0.4 units/kg) of Тресиба. Hepatic function was defined using Child Pugh Scores ranging from 5 (mild hepatic impairment) to 15 (severe hepatic impairment). No differences in the pharmacokinetics of Тресиба were identified between healthy subjects и subjects with hepatic impairment [Вижте Използване в конкретни популации ].

Клинични изследвания

Ефикасността на Tresiba, прилагана веднъж дневно, едновременно едновременно всеки ден, или по всяко време всеки ден при пациенти с диабет тип 1 и се използва в комбинация с инсулин за хранене, се оценява при три рандомизирани лекувани с отворен етикет за насочване към активни контролирани проучвания при възрастни и една рандомизирана лечение на открит етикет, насочена към активно контролирано проучване при педиатрични пациенти на възраст 1 година на възраст и по -големи. Ефикасността на Tresiba, прилагана веднъж дневно всеки ден всеки ден, или по всяко време всеки ден при възрастни пациенти с диабет тип 2 и се използва в комбинация с инсулин за хранене или в комбинация с обикновени перорални анти -диабетни агенти, се оценява в шест рандомизирани лечения с отворен етикет, насочени към активни контролирани проучвания.

Възрастни пациенти, лекувани с Tresiba, са постигнали нива на гликемичен контрол, подобни на тези, постигнати с Lantus (инсулин гларгин 100 единици/ml) и левемир (инсулин демор) и постигат статистически значими подобрения в сравнение със ситаглиптин.

Диабет тип 1 - възрастен

Тресиба Administered at the Same Time Each Day in Combination with a Rapid Acting Insulin Analog at Mealtimes in Adult Patients

Изследване a

Ефикасността на Tresiba е оценена в 52 -седмично рандомизирано многоцентрово изпитване с отворен етикет при 629 пациенти със захарен диабет тип 1 (проучване А). Пациентите бяха рандомизирани на Tresiba веднъж дневно с вечерното хранене или инсулин Glargine U-100 веднъж дневно според одобреното етикетиране. Инсулин аспарт се прилага преди всяко хранене и в двете рамена.

Средната възраст на изпитваното население е 43 години, а средната продължителност на диабета е 19 години. 59% са били мъже. 93% са били бели 2% чернокожи или афроамерикански. 5% са били испански. 9% от пациентите са имали EGFR <60 mL/min/1.73m ² . Средният ИТМ е приблизително 26,3 кг/м ² .

На 52 -та седмица разликата в HBA _1в Намаляването от изходното ниво между Tresiba и инсулиновия гларгин U-100 е 0,01% с 95% доверителен интервал от [0,14%; 0,11%] и отговарят на предварително посочения марж на не -малоценност (NULL,4%). Вижте таблица 6 проучване А.

Проучване b

Ефикасността на Tresiba е оценена в 26 -седмично рандомизирано многоцентрово изпитване с отворен етикет при 455 пациенти със захарен диабет тип 1 (проучване Б). Пациентите бяха рандомизирани на Tresiba или инсулин демомир веднъж всеки ден вечерта. След 8 седмици инсулинът деметир може да се дозира два пъти дневно. 67% са използвали инсулиновия демомир веднъж дневно в края на изпитанието. 33% са използвали инсулиновия демомир два пъти дневно в края на изпитанието. Инсулин аспарт се прилага преди всяко хранене и в двете рамена.

Средната възраст на изпитваното население е 41 години, а средната продължителност на диабета е 14 години. 52% са били мъже. 45% са били бели 0,4% чернокожи или афроамериканки. 4% са били испански. 4% от пациентите са имали EGFR <60 mL/min/1.73m ² . Средната ИТМ е приблизително 23,9 кг/м ² .

На 26 седмица разликата в HBA _1в Намаляването от изходното ниво между Tresiba и Detemir инсулин е 0,09% с 95% доверителен интервал от [0,23%; 0,05%] и отговарят на предварително посочения марж на непълноценност (NULL,4%). Вижте таблица 6 проучване Б.

Таблица 6: Резултати от 52-та седмица в изпитване, сравняващо Tresiba с инсулин Glargine U-100 (проучване A) и 26 седмица в изпитване, сравнявайки Tresiba с инсулин демомир (проучване Б) при възрастни пациенти с диабет тип 1 с захарен диабет тип 1, получаващ инсулин аспарт при хранене

Проучване c

Тресиба Administered at the Same Time Each Day or at Any Time Each Day in Combination with a Rapid Acting Insulin Analog at Mealtimes in Adult Patients

Ефикасността на Tresiba е оценена в 26 -седмично рандомизирано многоцентрово изпитване с отворен етикет при 493 пациенти със захарен диабет тип 1. Пациентите бяха рандомизирани в Tresiba, инжектирани веднъж дневно всеки ден всеки ден (с основното вечерно хранене) до Tresiba, инжектирани веднъж дневно по всяко време всеки ден или на инсулин гларгин U-100, инжектиран веднъж дневно според одобреното етикетиране. Всеки път, когато всеки ден Tresiba Arm е проектиран да симулира най -лошия график за инжектиране на сценарий на редуващи се кратки и дълги веднъж дневни интервали на дозиране (т.е. редуващи интервали от 8 до 40 часа между дозите). Tresiba в тази ръка бе дозирана сутрин в понеделник сряда и петък и вечерта във вторник четвъртък събота и неделя. Инсулин аспарт се прилага преди всяко хранене във всички лечебни оръжия.

Средната възраст на изпитваното население е 43,7 години, а средната продължителност на диабета е 19 години. 58% са били мъже. 98% са били бели 2% чернокожи или афроамерикански. 3% са били испаноядни. 7% от пациентите са имали EGFR <60 mL/min/1.73m ² . Средната ИТМ е приблизително 26,7 кг/м ² .

На 26 седмица разликата в HBA _1в Намаляването от изходното ниво между Tresiba, прилагано в редуващи се времена, и инсулинов гларгин U-100 е 0,17% с 95% доверителен интервал от [0,04%; 0,30%] и отговарят на предварително посочения марж на непълноценност (NULL,4%). Вижте таблица 7.

Таблица 7: Резултати на 26 седмица в изпитване, сравняващо дозираното от Tresiba веднъж дневно в едно и също и в променливи часове всеки ден с инсулин Glargine U-100 при възрастни пациенти със захарен диабет тип 1, получаващ инсулин аспарт по време на хранене.

Диабет тип 1 - педиатрични пациенти на възраст 1 година и по -възрастни

Проучване j

Тресиба Administered at the Same Time Each Day in Combination with a Rapid Acting Insulin Analog at Mealtimes in Pediatric Patients 1 Year of Age и Older

Ефикасността на Tresiba е оценена в 26 -седмично рандомизирано многоцентрово изпитване с отворен етикет при 350 пациенти със захарен диабет тип 1 (проучване J). Пациентите бяха рандомизирани на Tresiba веднъж дневно или инсулин демомир веднъж или два пъти дневно. Субектите на два пъти дневно режим на инсулин деметир са дозирани на закуска и вечер или с основното вечерно хранене или преди лягане. Инсулин аспарт се прилага преди всяко основно хранене и в двете рамена. В края на изпитването 36% са използвали инсулиновия деметир веднъж дневно, а 64% са използвали инсулиновия деметир два пъти дневно.

Средната възраст на изпитваното население е била 10 години; 24% са на възраст 1 5 години; 39% са на възраст 6 11 години, а 36% са на възраст 12 17 години. Средната продължителност на диабета е била 4 години. 55% са били мъже. 75% са бели 3% чернокожи или афроамериканец. 3% са били испаноядни. Средният Z резултат за телесно тегло е 0,31.

На 26 седмица разликата в HBA _1в Намаляването от изходното ниво между Tresiba и инсулиновия демомир е 0,15% с 95% доверителен интервал от [0,03%; 0,33%] и отговарят на предварително посочения марж на непълноценност (NULL,4%). Вижте таблица 8.

Таблица 8: Резултати на 26 седмица в изпитване, сравняващо Tresiba с инсулин демомир при педиатрични пациенти на възраст 1 година и по -възрастен със захарен диабет тип 1

Диабет тип 2 - възрастен

Проучване d

Тресиба Administered at the Same Time Each Day as an Add on to Metformin with or without a DPP 4 Inhibitor in Insulin Naïve Adult Patients

Ефикасността на Tresiba е оценена в 52 -седмично рандомизирано многоцентрово изпитване с отворен етикет, което записа 1030 пациенти с наивна инсулин със захарен диабет тип 2, недостатъчно контролиран на един или повече устни антидиабетични средства (OAD). Пациентите бяха рандомизирани на Tresiba веднъж дневно с вечерното хранене или инсулин Glargine U-100 веднъж дневно според одобреното етикетиране. Метформин самостоятелно (83%) или в комбинация с DPP 4 инхибитор (18%) се използва като фонова терапия и при двете рамена.

Средната възраст на изпитваното население е 59 години, а средната продължителност на диабета е 9 години. 62% са били мъже. 88% са били бели 7% чернокожи или афроамерикански. 17% са били испански. 10% от пациентите са имали EGFR <60 mL/min/1.73m ² . Средната ИТМ е приблизително 31,1 кг/м ² .

На 52 -та седмица разликата в HBA _1в Намаляването от изходното ниво между Tresiba и инсулиновия гларгин U-100 е 0,09% с 95% доверителен интервал от [0,04%; 0,22%] и отговарят на предварително посочения марж на непълноценност (NULL,4%); Вижте таблица 9.

Таблица 9: Резултати на 52-та седмица в изпитване, сравняващо Tresiba с инсулин Glargine U-100 при възрастни пациенти със захарен диабет тип 2 на OAD (и)*

Проучване e

Тресиба U-200 Administered at the Same Time Each Day as an Add on to Metformin with or without a DPP 4 Inhibitor in Insulin Naïve Adult Patients

Ефикасността на Tresiba U-200 е оценена при 26-седмично рандомизирано многоцентрово изпитване с отворен етикет при 457 пациенти с наивна инсулин със захарен диабет тип 2, недостатъчно контролиран на един или повече устни антидиабетични средства (OAD) в началото. Пациентите бяха рандомизирани на Tresiba U-200 веднъж дневно с вечерното хранене или инсулин Glargine U-100 веднъж дневно според одобреното етикетиране. И двете лечебни оръжия получават метформин самостоятелно (84%) или в комбинация с DPP 4 инхибитор (16%) като фонова терапия.

Средната възраст на изпитваното население е 58 години, а средната продължителност на диабета е 8 години. 53% са били мъже. 78% са били бели 14% чернокожи или афроамерикански. 8% са били испански. 8% от пациентите са имали EGFR <60 mL/min/1.73m ² . Средната ИТМ е приблизително 32,4 кг/м ² .

На 26 седмица разликата в HBA _1в Намаляването от изходното ниво между Tresiba U-200 и инсулиновия гларгин U-100 е 0,04% с 95% доверителен интервал от [0,11%; 0,19%] и отговарят на предварително посочения марж на непълноценност (NULL,4%). Вижте таблица 10.

Таблица 10: Резултати на 26 седмица в изпитване, сравняващо Tresiba U- 200 с инсулин Glargine U-100 при възрастни пациенти със захарен диабет тип 2 на OAD (и)*

Проучване f

Тресиба Administered at the Same Time Each Day in Insulin Naïve Adult Patients as an Add on to One or More of the Following Oral Agents

Метформин сулфонилурея глиниди или инхибитори на алфа глюкозидаза

Ефикасността на Tresiba се оценява в 26 -седмично рандомизирано многоцентрово изпитване с отворен етикет в Азия при 435 пациенти с наивна инсулин със захарен диабет тип 2, недостатъчно контролиран на един или повече устни антидиабетични средства (OAD) в началото. Пациентите бяха рандомизирани на Tresiba веднъж дневно вечерта или инсулин Glargine U-100 веднъж дневно според одобреното етикетиране. Предварителните пробни орални антидиабети агенти са продължаващи като фонова терапия, с изключение на DPP 4 инхибитори или тиазолидиниони и в двете лечебни оръжия.

Средната възраст на изпитваното население е 59 години, а средната продължителност на диабета е 12 години. 54% са били мъже. Всички пациенти бяха азиатски. 11% от пациентите са имали EGFR <60 mL/min/1.73m ² . Средната ИТМ е приблизително 25,0 кг/м ² .

На 26 седмица разликата в HBA _1в Намаляването от изходното ниво между Tresiba и инсулиновия гларгин U-100 е 0,11% с 95% доверителен интервал от [0,03%; 0,24%] и отговарят на предварително посочения марж на непълноценност (NULL,4%). Вижте таблица 11.

Таблица 11: Резултати на 26 седмица в изпитване, сравняващо Tresiba с инсулин Glargine U -100 при възрастни пациенти със захарен диабет тип 2 на OAD (и)*

Изследване g

Тресиба Administered at the Same Time Each Day or Any Time Each Day as an Add on to One и up to Three of the Following Oral Agents

Метформин сулфонилурея или глиниди или пиоглитазон при възрастни пациенти

Ефикасността на Tresiba е оценена в 26 -седмично рандомизирано многоцентрово изпитване с отворен етикет при 687 пациенти със захарен диабет тип 2, недостатъчно контролиран само на базален инсулин самостоятелен антидиабетичен агенти (OADS) или двата базален инсулин и OAD. Пациентите бяха рандомизирани в Tresiba, инжектирани веднъж дневно всеки ден всеки ден (с основното вечерно хранене) до Tresiba, инжектирани веднъж дневно по всяко време всеки ден или на инсулин гларгин U-100, инжектиран веднъж дневно според одобреното етикетиране. Всеки път, когато всеки ден Tresiba Arm е проектиран да симулира най -лошия график за инжектиране на сценарий на редуващи се кратки и дълги веднъж дневни интервали на дозиране (т.е. редуващи интервали от 8 до 40 часа между дозите). Tresiba в тази ръка бе дозирана сутрин в понеделник сряда и петък и вечерта във вторник четвъртък събота и неделя. До три от следните орални антидиабети (метформин сулфонилуреи глиниди или тиазолидинеони) се прилагат като фонова терапия и в двете лечебни оръжия.

Средната възраст на изпитваното население е 56 години, а средната продължителност на диабета е 11 години. 54% са били мъже. 67% са били бели 3% чернокожи или афроамерикански. 11% са били испански. 6% от пациентите са имали EGFR <60 mL/min/1.73m ² . Средната ИТМ е приблизително 29,6 кг/м ² .

На 26 седмица разликата в HBA _1в Намаляването от изходното ниво между Tresiba в редуващи се времена и инсулинов гларгин U-100 е 0,04% с 95% доверителен интервал от [0,12%; 0,20%]. Това сравнение отговаря на предварително посочения марж на непълноценност (NULL,4%). Вижте таблица 12.

Таблица 12: Резултати на 26 седмица в изпитване, сравняващо Tresiba в същото време и редуващи се времена с инсулин Glargine U -100 при възрастни пациенти със захарен диабет тип 2 на OAD (и)*

Изследване h

Тресиба Administered at the Same Time Each Day in Combination with a Rapid Acting Insulin Analog at Mealtimes in Adult Patients

Ефикасността на Tresiba е оценена в 52 -седмично рандомизирано многоцентрово изпитване с отворен етикет при 992 пациенти със захарен диабет тип 2, недостатъчно контролиран върху самостоятелен инсулин на инсулин самостоятелен инсулин или всяка комбинация от тях. Patients were randomized to TRESIBA once daily with the main evening meal or insulin glargine U-100 once daily according to the approved labeling. Инсулин аспарт се прилага преди всяко хранене и в двете рамена. До две от следните устни антидиабети (метформин или пиоглитазон) се използват като фонова терапия и при двете лечебни оръжия.

Средната възраст на изпитваното население е 59 години, а средната продължителност на диабета е 14 години. 54% са били мъже. 83% са бели 10% чернокожи или афроамериканец. 12% са били испански. 12% от пациентите са имали EGFR <60 mL/min/1.73m ² . Средната ИТМ е приблизително 32,2 кг/м ² .

На 52 -та седмица разликата в HBA _1в Намаляването от изходното ниво между Tresiba и инсулиновия гларгин U-100 е 0,08% с 95% доверителен интервал от [0,05%; 0,21%] и отговарят на предварително посочения марж на непълноценност (NULL,4%). Вижте таблица 13.

Таблица 13: Резултати от 52-та седмица в изпитване, сравняващо Tresiba с инсулин Glargine U-100 при възрастни пациенти със захарен диабет тип 2, получаващ инсулин аспарт по време на хранене и OAD**

Проучване i

Тресиба Administered at Any Time Each Day as an Add on to One or Two of the Following Oral Agents

Метформин сулфонилурея или пиоглитазон при възрастни пациенти

Ефикасността на Tresiba е оценена в 26 -седмично рандомизирано многоцентрово изпитване с отворен етикет при 447 пациенти със захарен диабет тип 2, недостатъчно контролиран върху един или повече перорален антидиабетен агент (OADs) в началото. Пациентите са рандомизирани на Tresiba веднъж дневно по всяко време на деня или ситаглиптин веднъж дневно според одобреното етикетиране. Едно или две от следните устни антидиабети (метформин сулфонилурея или пиоглитазон) също се прилагат и при двете лечебни оръжия.

Средната възраст на изпитваното население е 56 години, а средната продължителност на диабета е 8 години. 59% са били мъже. 61% са били бели 8% чернокожи или афроамерикански. 21% са били испански. 6% от пациентите са имали EGFR <60 mL/min/1.73m ² . Средната ИТМ е приблизително 30,4 кг/м ² .

В края на 26 седмици Tresiba осигури по -голямо намаляване на средната HBA _1в в сравнение със sitagliptin (p <0.001). See Table 14.

Таблица 14: Резултати на 26 седмица в изпитване, сравняващо Tresiba със Sitagliptin при възрастни пациенти със захарен диабет тип 2 на OADS*

Изпитване на резултатите от безопасността

Посветен (NCT01959529) Изпитване на сърдечно -съдови резултати на Tresiba, прилагано веднъж дневно между вечеря и лягане в комбинация със стандарт на грижа при лица с диабет тип 2 и атеросклеротично сърдечно -съдово заболяване

Devote беше мулти -централен мулти национален рандомизиран двоен заслепен активно контролирано лакомство, за да се насочи към изпитание, управлявано от събития. 7637 пациенти с неадекватно контролиран диабет тип 2 и атеросклеротично сърдечно-съдово заболяване са рандомизирани или на Tresiba, или на инсулин Glargine U-100. Всяка от тях се прилага веднъж дневно между вечеря и лягане в допълнение към стандарта на грижа за диабет и сърдечно -съдови заболявания за средна продължителност 2 години.

Patients eligible to enter the trial were; 50 years of age or older and had established stable cardiovascular cerebrovascular peripheral artery disease chronic kidney disease or NYHA class II and III heart failure (85% of the enrolled population) or were 60 years of age or older and had other specified risk factors for cardiovascular disease (15% of the enrolled population).

При изходните демографски характеристики и характеристиките на заболяването бяха балансирани между групите за лечение. Средната възраст на изпитваното население е 65 години, а средната продължителност на диабета е 16 години. Населението е 63% мъжки 76% бели 11% черно или афроамериканско 10% азиатски. 15% са имали испански етнически принадлежност. Средната HBA _1в е 8,4%, а средната ИТМ е 33,6 кг/м ² . Базовата средна стойност на прогнозната скорост на гломерулна филтрация (EGFR) е 68 ml/min/1,73m ² . 41% от пациентите са имали EGFR 60 90 ml/min/1,73m ² ; 35% от пациентите са имали EGFR 30 до 60 ml/min/1,73 m ² и 3% of patients had eGFR <30 mL/min/1.73 m ² . Предишната история на тежка хипогликемия не е била уловена в процеса.

При изходните стойности пациентите лекуват диабета си с перорални антидиабетни лекарства (72%) и с инсулинов режим (84%). Видовете инсулини включват дълго действащ инсулин (60%) междинен действащ действащ инсулин (14%) кратко действащ инсулин (37%) и премиксиран инсулин (10%). 16% от пациентите са били наивни с инсулин. Най -често срещаните фонови антидиабетни лекарства, използвани на изходното ниво, са метформин (60%) сулфонилуреи (29%) и DPP 4 инхибитори (12%).

По време на изпитвателните изследователи могат да променят антиабетични и сърдечно -съдови лекарства, за да постигнат локален стандарт за лечение на грижи за липиди и кръвно налягане.

Сърдечно -съдови резултати

Пациенти с T2DM и атеросклеротичен ССЗ

Честотата на основните сърдечно -съдови събития с Tresiba е оценена в посветена. Субектите, лекувани с Tresiba, имат подобна честота на големи неблагоприятни сърдечно-съдови събития (MACE) в сравнение с тези, лекувани с инсулинов гларгин U-100.

Основната крайна точка в посветена е времето от рандомизация до първото появяване на 3 -компонент основно неблагоприятно сърдечно -съдово събитие (MACE): сърдечно -съдова смърт не фатален миокарден инфаркт или не фатален инсулт. Изпитването е проектирано да изключи предварително определен марж на риска от 1.3 за съотношението на опасност от Mace, сравнявайки Tresiba с инсулин Glargine U-100. Основният резултат в края на изпитването беше на разположение за 98,2% от участниците във всяка група за лечение.

Времето за първо възникване на MACE с Tresiba в сравнение с инсулиновия гларгин U-100 е не по-ниско (HR: 0.91; 95% CI [0.78; 1.06]; виж фигура 3). Резултатите от основната композитна крайна точка и обобщение на отделните му компоненти са показани в таблица 15.

Таблица 15: Анализ на композитния 3 -точков Mace и индивидуални сърдечно -съдови крайни точки в посветени

Фигура 3: Вероятност за кумулативно събитие за време за първо боздуган в посвещаването

Хипогликемия Outcomes

Пациенти с T2DM и атеросклеротичен ССЗ

Предварително определените вторични крайни точки на събитията и честотата на тежка хипогликемия бяха последователно тествани.

Тежката хипогликемия се определя като епизод, изискващ помощ на друго лице за активно прилагане на въглехидрати глюкагон или други реанимационни действия и по време на които плазмената концентрация на глюкоза може да не е налична, но когато неврологичното възстановяване след връщането на плазмената глюкоза към нормалната се счита за достатъчно доказателства, че събитието е предизвикано от ниска плазмена концентрация на глюкоза.

Честотата на тежката хипогликемия е по-ниска в групата на Tresiba в сравнение с групата на инсулиновата гларка U-100 (Таблица 16). Гликемичният контрол между двете групи беше сходен в началото и през цялото изпитване.

Таблица 16: Тежки хипогликемични епизоди при пациенти, лекувани с Tresiba или инсулин Glargine U-100 в предания

Информация за пациента за Tresiba

Тресиба ^®
(три -si bah)
(инсулин деглудек) инжекция за подкожна употреба

Не споделяйте вашето устройство за доставка на инсулин Tresiba Flextouch с други хора, дори ако иглата се е променила.

Не споделяйте игли или спринцовки с друг човек. Можете да дадете на други хора сериозна инфекция или да получите сериозна инфекция от тях.

Какво е Tresiba?

• Тресиба is a man made insulin that is used to control Висока кръвна захар при възрастни и деца на възраст 1 и повече години със захарен диабет.
• Тресиба is not for people with diabetic ketoacidosis (увеличен ketones in the blood or urine).
• Не е известно дали Tresiba е безопасен и ефективен при деца под 1 година.
• Tresiba се предлага в 2 концентрации (U-100 и U-200):
  • Концентрацията на U-100 е налична при писалка и флакон
    • 100 -те единици/ml писалка могат да бъдат инжектирани от 1 до 80 единици при едно инжектиране на стъпки от 1 единица.
    • 100-те единици/ml флакон трябва да се използват само с U-100 инсулин спринцовка.
  • Концентрацията на U-200 е налична само в PEN
    • 200 единици/ml писалка могат да бъдат инжектирани от 2 до 160 единици при едно инжектиране на стъпки от 2 единици.

Кой не трябва да приема Tresiba?

Не приемайте Tresiba, ако вие:

• имат епизод на ниска кръвна захар (хипогликемия).
• Имайте алергия към Tresiba или някоя от съставките в Tresiba.

Преди да вземете Tresiba, кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички ваши медицински състояния, включително ако сте:

• Бременното планиране да забременее или кърми.
• Приемане на нови рецепта или над брояча на лекарствата витамини или билкови добавки.

Преди да започнете да приемате Tresiba, говорете с вашия доставчик на здравни грижи за ниската кръвна захар и как да го управлявате.

Как да взема Тресиба?

• Прочетете инструкциите за употреба, които идват с вашата Tresiba.
• Вземете Tresiba точно както ви казва вашият доставчик на здравни услуги.
• Не правете никакво преобразуване на вашата доза. Броячът на дозата винаги показва избраната доза в единици. Както 100 единици/ml, така и 200 единици/ml химикалки Tresiba Flextouch са направени, за да доставят вашата доза инсулин в единици.
• Познайте вида и силата на инсулина, които приемате. Не променяйте типа инсулин, който приемате, освен ако доставчикът на здравни грижи не ви каже. Количеството инсулин и най -доброто време, за да вземете вашия инсулин, може да се наложи да се промени, ако вземете различни видове инсулин.
• За деца, които се нуждаят от по-малко от 5 единици Tresiba всеки ден, използват флакон Tresiba U-100.
• Възрастни: Ако пропуснете или се забавите при приемането на дозата си Tresiba:
  • Вземете дозата си веднага щом си спомняте, след това продължете с редовния си график за дозиране.
  • Уверете се, че има поне 8 часове между вашите дози.
• Ако децата пропуснат доза Tresiba:
  • Обадете се на доставчика на здравни грижи за информация и инструкции за проверка на нивата на кръвната захар по -често до следващата планирана доза Tresiba.
• Проверете нивата на кръвната захар. Попитайте вашия доставчик на здравни грижи какви трябва да бъдат вашите кръвни захари и кога трябва да проверите нивата на кръвната си захар.
• Не използвайте повторно и не споделяйте иглите си с други хора . Можете да дадете на други хора сериозна инфекция или да получите сериозна инфекция от тях.
• Никога Инжектирайте Tresiba във вена или мускул.
• Никога Използвайте спринцовка, за да премахнете Tresiba от химикалката Flextouch.
• Тресиба can be injected under the skin (subcutaneously) of your upper legs (thighs) upper arms or stomach area (abdomen).
• Променете (завъртете) вашите места за инжектиране в зоната, която сте избрали с всяка доза За да намалите риска от получаване на липодистрофия (ями в кожа или удебелена кожа) и локализирана кожна амилоидоза (кожа с бучки) на местата на инжектиране.
  • Не Използвайте точно същото място за всяка инжекция.
  • Не инжектиране, където кожата има ями, е удебелена или има бучки.
  • Не Инжектирайте там, където кожата е нежна натъртена люспеста или твърда или в белези или увредена кожа.

Какво трябва да избягвам, докато приемам Tresiba?

Докато приемате Tresiba, не:

• Шофирайте или работете с тежки машини, докато не разберете как Tresiba ви влияе.
• Пийте алкохол или използвайте рецепта или над брояча лекарства, които съдържат алкохол.

Какви са възможните странични ефекти на Tresiba?

Тресиба may cause serious side effects that can lead to death including:

• Ниска кръвна захар (хипогликемия). Признаците и симптомите, които могат да показват ниска кръвна захар, включват:
  • замаяност или светлина
  • замъглено зрение
  • тревожна раздразнителност или промени в настроението
  • изпотяване
  • размазана реч
  • глад
  • объркване
  • Шакакес
  • главоболие
  • Бързо сърцебиене
• Нисък калий в кръвта ви (хипокалемия).
• Сърдечна недостатъчност. Вземането на определени хапчета за диабет, наречени тиазолидинеони или TZDS с Tresiba, може да причини сърдечна недостатъчност при някои хора. Това може да се случи, дори ако никога досега не сте имали сърдечна недостатъчност или сърдечни проблеми. Ако вече имате сърдечна недостатъчност, може да се влоши, докато приемате TZDS с Tresiba. Вашият доставчик на здравни грижи трябва да ви следи отблизо, докато приемате TZD с Tresiba. Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако имате нови или по -лоши симптоми на сърдечна недостатъчност, включително задух за дишане, подуване на глезените или краката и внезапно наддаване на тегло. Лечението с TZDS и Tresiba може да се наложи да бъде коригирано или спряно от вашия доставчик на здравни грижи, ако имате нова или по -лоша сърдечна недостатъчност.

Вашата доза инсулин може да се наложи да се промени поради:

• промяна в нивото на физическа активност или упражнения
• увеличен стрес
• промяна в диетата
• наддаване на тегло or loss
• болест

Общите странични ефекти на Tresiba могат да включват:

• Сериозни алергични реакции (реакции на цялото тяло) Реакции на сгъстяването на кожата или ямите на инжектирането на мястото на инжектиране (липодистрофия) сърбеж на обрив на ръцете и краката и наддаването на тегло.

Вземете спешна медицинска помощ, ако имате:

• Проблем, дишане на дишане на дъх бързо оток на сърцето на лицето на лицето или гърлото, изпотяване на екстремна сънливост, замаяност объркване.

Това не са всички възможни странични ефекти на Tresiba. Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1 800 FDA 1088.

Обща информация за безопасното и ефективно използване на Tresiba.

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в информационна листовка за пациент. Можете да попитате вашия фармацевт или доставчик на здравни грижи за информация за Tresiba, която е написана за здравни специалисти. Не използвайте Tresiba за условие, за което не е предписано. Не давайте Tresiba на други хора, дори ако те имат същите симптоми, които имате. Може да им навреди.

Какви са съставките в Tresiba?

Активна съставка: Инсулин деглудек

Неактивни съставки: Глицерин метакрезол фенол цинк и вода за инжектиране USP. Може да се добави хидрохлорна киселина или натриев хидроксид.

Тази информация за пациента е одобрена от американската администрация по храните и лекарствата.

Инструкции за употреба

Тресиба ^®
(Три казват бах)
(инсулин деглудек) инжекция за подкожна употреба
10 ml multiple dose vial (100 единици/мл U-100)

Прочетете тези инструкции за използване, преди да започнете да приемате Tresiba и всеки път, когато получите зареждане. Може да има нова информация. Тази информация не заема мястото да разговаряте с вашия доставчик на здравни грижи за вашето медицинско състояние или за вашето лечение.

Флаконът не се препоръчва за използване от слепи или зрително увредени без помощта на лице, обучено за правилното използване на продукта и инсулиновата спринцовка.

Не Използвайте повторно или споделете спринцовки или игли с други хора. Можете да дадете на други хора сериозна инфекция или да получите сериозна инфекция от тях.

Доставки, които ще трябва да дадете инжектирането на вашия Tresiba:

• и 10 ml флакон с Tresiba
• U-100 инсулин спринцовка и игла
• 2 алкохолни тампони
• 1 Sharps Container за изхвърляне на използвани спринцовки и игли. Вижте изхвърлянето на вашите използвани игли и спринцовки в края на тези инструкции.

Подготовка на вашата доза Tresiba:

• Не Разточете или разклатете флакона Tresiba. Разклащането на флакона Tresiba точно преди да се изтегли дозата в спринцовката може да причини мехурчета или пяна. Това може да ви накара да изготвите грешна доза инсулин.
• Устойчивата на подправка капачка не трябва да бъде разхлабена или повредена преди първата употреба. Не Използвайте, ако устойчивата на подправка капачка е разхлабена или повредена, преди да използвате Tresiba за първи път.
• Измийте ръцете си със сапун и вода.
• Преди да започнете да подготвяте инжекцията си, проверете етикета Tresiba, за да сте сигурни, че приемате правилния тип инсулин. Това е особено важно, ако използвате повече от 1 тип инсулин.
• Проверете дали флаконът Tresiba не е напукан или повреден. Направете не t Използвайте, ако флаконът Tresiba е напукан или повреден.
• Тресиба should look clear и colorless. Не Използвайте Tresiba, ако е дебел облачен или е оцветен.
• Не Използвайте Tresiba след датата на изтичане, отпечатана на етикета, или 56 дни след като започнете да използвате флакона Tresiba.

Стъпка 1: Издърпайте устойчивата на подправка капачка (виж Фигура a ).

Фигура a

Стъпка 2: Избършете гумената запушалка с алкохолен тампон (виж Фигура б ).

Фигура б

Стъпка 3: Задръжте спринцовката с насочена игла. Издърпайте на буталото, докато върхът на буталото достигне линията за броя на единиците за предписаната ви доза (виж Фигура c ).

Фигура c

Стъпка 4: Натиснете иглата през гумената запушалка на флакона Tresiba (виж Фигура г. г. ).

Фигура г. г.

Стъпка 5: Натиснете буталото докрай. Това поставя въздух във флакона Tresiba (виж Фигура Е. ).

Фигура Е.

Стъпка 6: Обърнете флакона Tresiba и спринцовка с главата надолу и бавно издърпайте буталото надолу, докато върхът на буталото е на няколко единици покрай линията за вашата доза (виж Фигура f ).

Фигура f

Ако има въздушни мехурчета, докоснете спринцовката нежно няколко пъти, за да оставите въздушни мехурчета да се издигнат до върха (вижте Фигура g ).

Фигура g

Стъпка 7: Бавно натиснете буталото нагоре, докато върхът на буталото достигне линията за предписаната доза Tresiba (виж Фигура З. ).

Фигура З.

Стъпка 8: Проверете спринцовката, за да се уверите, че имате правилната доза Tresiba.

Стъпка 9: Издърпайте спринцовката от гумената запушалка на флакона Tresiba (виж Фигура i ).

Фигура i

Даване на вашата инжекция на Tresiba:

• Инжектирайте вашата Tresiba точно както ви е показал вашият доставчик на здравни грижи. Вашият доставчик на здравни услуги трябва да ви каже дали трябва да прищипвате кожата, преди да инжектирате.
• Тресиба can be injected under the skin (subcutaneously) of your upper legs (thighs) upper arms or stomach area (abdomen). Не inject Тресиба into your muscle.
• Променете (завъртете) вашите места за инжектиране в зоната, която сте избрали за всяка доза, за да намалите риска от получаване на липодистрофия (ями в кожа или удебелена кожа) и локализирана кожна амилоидоза (кожа с бучки) на местата за инжектиране. Не Използвайте едно и също място за инжектиране за всяка инжекция. Не инжектиране, където кожата има ями, е удебелена или има бучки. Не Инжектирайте там, където кожата е нежна натъртена люспеста или твърда или в белези или увредена кожа.
• Не Разредете или смесете Tresiba с всеки друг вид инсулин или разтвори.

Стъпка 10: Изберете мястото си за инжектиране (бедрата на горната част или корема) и избършете кожата с алкохолен тампон (виж Фигура j ).

Фигура j

Оставете мястото на инжектиране да изсъхне, преди да инжектирате дозата си.

Стъпка 11: Поставете иглата в кожата си. Натиснете надолу върху буталото, за да инжектирате дозата си (виж Фигура К. ).

Уверете се, че сте инжектирали целия инсулин в спринцовката.

Фигура К.

Стъпка 12: Издърпайте иглата от кожата си. След инжектирането може да видите капка Tresiba на върха на иглата.

Това е нормално и не влияе върху дозата, която току -що сте получили (вижте Фигура л ).

Фигура л

• Ако видите кръв, след като извадите иглата от кожата си, натиснете мястото на инжектиране леко с парче марля или алкохолен тампон. Не разтривайте района.

След вашата инжекция:

Поставете употребяваните инсулинови игли и спринцовки в контейнер за изхвърляне на остри остри устройства веднага след употреба. Не изхвърляйте (изхвърляйте) свободни игли и спринцовки в домакинския си боклук.

• Не резюме иглата. Повторното повторно нараняване на иглата може да доведе до нараняване на иглата.

  Изхвърляне на вашите използвани игли и спринцовки:

Ако нямате контейнер за изхвърляне на FDA, чист, можете да използвате контейнер за домакинство, който е:
• Изработена от тежка пластмаса
• може да бъде затворен с плътно прилепнал устойчив на пробиване капак, без остри да могат да излязат
• изправен и стабилен по време на употреба
• устойчив на теч
• Правилно етикетиран, за да предупреди за опасни отпадъци вътре в контейнера.
• Когато вашият контейнер за изхвърляне на остри е почти пълен, ще трябва да следвате указанията на вашата общност за правилния начин да изхвърлите контейнера си за изхвърляне на Sharps. Възможно е да има държавни или местни закони за това как трябва да изхвърлите използваните игли и спринцовки. Не използвайте повторно и не споделяйте игли или спринцовки с друго лице. За повече информация относно изхвърлянето на Safe Sharps и за конкретна информация относно изхвърлянето на Sharps в държавата, в която живеете, отидете на уебсайта на FDA на: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.
• Не dispose of your used sharps disposal container in your household tобрив unless your community guidelines permit this. Не recycle your used sharps disposal container.

Как трябва да съхранявам Tresiba?

Преди употреба:

• Съхранявайте неотворени флакони Tresiba в хладилника при 36 f до 46 f (2 c до 8 c) в оригиналната картонена опаковка, за да предпазите от светлина.
• Не Замразяване на Тресиба. Не Използвайте Tresiba, ако е замръзнал.
• Неизползваните флакони Tresiba могат да се използват до датата на изтичане, отпечатана на етикета, ако се съхраняват в хладилника.
• След 56 дни изхвърлете флаконите Tresiba, които са били държани при стайна температура (до 86 F (30 C)).

В употреба флакон:

• Съхранявайте флакона Tresiba, който в момента използвате в хладилника между 36 f до 46 f (2 c до 8 c) или дръжте на стайна температура до 86 f (30 c) в оригиналната картонена опаковка, за да предпазите от светлина.
• Дръжте Tresiba далеч от пряка топлина или светлина.
• Флаконът на Tresiba, който използвате, трябва да бъде изхвърлен след 56 дни, дори ако все още има оставен инсулин в него и датата на изтичане не е преминал.

Обща информация за безопасното и ефективно използване на Tresiba

• Дръжте спринцовки и игли на Tresiba извън обсега на децата.
• Винаги Използвайте нова спринцовка и игла за всяка инжекция, за да осигурите стерилност и да предотвратите блокирани игли.
• Не Използвайте повторно или споделете спринцовки или игли с други хора. Можете да дадете на други хора сериозна инфекция или да получите сериозна инфекция от тях.

Тези инструкции за употреба са одобрени от американската администрация по храните и лекарствата.

Инструкции за употреба

Тресиба ^®
(Триси-бах)
(Инсулин деглудек)
инжектиране за подкожна употреба
Flextouch ^® Писалка 100 единици/мл

Моля, прочетете внимателно следните инструкции, преди да използвате вашата писалка Tresiba Flextouch.

• Не share your Тресиба Flextouch Pen with other people дори if the needle is changed. Можете да дадете на други хора сериозна инфекция или да получите сериозна инфекция от тях.
• Тресиба Flextouch Писалка 100 единици/мл (Pen) is a prefilled disposable single patient use insulin pen съдържащи 300 единици инсулин деглудек. Можете да инжектирате от 1 до 80 единици в една инжекция. Единиците могат да бъдат увеличени с 1 единица наведнъж.
• Тази писалка не се препоръчва за използване от слепи или зрително увредени, без помощта на лице, обучено за правилното използване на продукта.

Доставки, които ще трябва да дадете инжектирането на вашия Tresiba:

• Тресиба Flextouch Pen
• Нова игла за новофин или novotwist
• алкохол swab
• Контейнер Sharps за изхвърляне на използвани химикалки и игли. Вижте след инжектирането си в края на тези инструкции.

• Измийте ръцете си със сапун и вода.
• Преди да започнете да подготвяте инжекцията си, проверете етикета на писалката Tresiba Flextouch, за да сте сигурни, че приемате правилния тип инсулин. Това е особено важно, ако приемате повече от 1 тип инсулин.
• Тресиба should look clear и colorless. Не use Тресиба if it is cloudy or colored.
• Не Използвайте Tresiba след датата на изтичане, отпечатана на етикета, или 56 дни след като започнете да използвате писалката.
• Винаги use a new needle for each injection to help ensure sterility и prдориt blocked needles. Не reuse or share needles with another person. Можете да дадете на други хора сериозна инфекция или да получите сериозна инфекция от тях.

Фигура a

Стъпка 1:

• Издърпайте капачката на писалката направо (виж Фигура б ).

Фигура б

Стъпка 2:

• Проверете течността в писалката (Вижте Фигура c ). Тресиба should look clear и colorless. Не use it if it looks cloudy or colored.

Фигура c

Стъпка 3:

• Изберете нова игла.
• Издърпайте раздела хартия от външната капачка на иглата (виж Фигура г. г. ).

Фигура г. г.

Стъпка 4:

• Натиснете затворената игла право върху химикалката и завъртете иглата, докато тя е стегната (вижте Фигура Е. ).

Фигура Е.

Стъпка 5:

• Издърпайте капачката на външната игла. Не го изхвърляйте (виж Фигура f ).

Фигура f

Стъпка 6:

• Издърпайте вътрешната капачка на иглата и я изхвърлете (виж Фигура g ).

Фигура g

Грундиране на вашата писалка Tresiba Flextouch:

Стъпка 7:

• Превърнете селектора на дозата в Изберете 2 единици (Вижте Фигура З. ).

Фигура З.

Стъпка 8:

• Задръжте писалката с насочена игла. Докоснете горната част на писалката нежно няколко пъти, за да оставите всякакви въздушни мехурчета да се издигнат до върха (вижте Фигура i ).

Фигура i

Стъпка 9:

• Задръжте писалката с сочеща игла . Натиснете и задръжте в дозата, докато броячът на дозата не покаже 0. 0 трябва да се подрежда с показалеца на дозата.
• На върха на иглата трябва да се види капка инсулин (виж Фигура j ).
  • Ако вие не Вижте капка инсулин повторение на стъпки 7 до 9 Не повече от 6 пъти.
  • Ако вие все още не виждайте Капка инсулин сменете иглата и повторете стъпки от 7 до 9.

Фигура j

Избор на вашата доза:

Стъпка 10:

Тресиба Flextouch Писалка 100 единици/мл is made to deliver the number of insulin units that your healthcare provider prescribed. Не perform any dose conversion.

Проверете, за да се уверите, че селекторът на дозата е зададен на 0.

• Превърнете селектора на дозата в select the number of units you need to inject. Дозата показалец трябва да се подрежда с вашата доза (виж Фигура К. ).
  • Ако вие select the wrong dose you can turn the dose selector forwards or backwards to the correct dose.
  • The дори Номерата се отпечатват на циферблата.
  • The странно Числата се показват като редове.

Фигура К.

• The Тресиба Flextouch Pen insulin scale will show you how much insulin is left in your Pen (Вижте Фигура л ).

Фигура л

За да видите колко инсулин е оставен във вашата писалка Tresiba Flextouch:

• Завъртете селектора на дозата, докато спре. Броячът на дозата ще съответства на броя на единиците инсулин, който е оставен във вашата писалка. Ако броячът на дозата показва 80, в писалката ви са останали поне 80 единици.
• Ако dos e c o unter показва l ess, отколкото 80, числовите шномобилни в достойни граници са броя на единиците, които се отнасят във вашата писалка.

Даване на вашата инжекция:

• Инжектирайте вашата Tresiba точно както ви е показал вашият доставчик на здравни грижи. Вашето здраве са протажните ли, ако не се присъедините към инжектирането, ако не се инжектирате.
• Тресиба can be injected under the skin (subcutaneously) of your upper legs (thighs) upper arms or stom ach area (abdom en).
• Променете (завъртете) вашите места за инжектиране в зоната, която сте избрали f или e ach доза, за да извлечете риска от риск от получаване на трофей на липоди (ями в кожата или удебелена кожа) и локализирайте d cuta ne ous am yl oid osis (кожа с лум ps) на местата за инжектиране. Не използвайте инжектирането на инжектирането за всяка инжекция. Не инжектирайте там, където SK има, че е t е t hic k ened или има l um ps. Не инжектирайте там, където SK е в натъртен мащаб Y или твърд или Int o sc ars или язовирна кожа.

Стъпка 11:

• Изберете вашия сайт за инжектиране (thig hs нагоре на ръка или корема en) и избършете SK с Alc Oh Ol S WAB (виж Фигура m ). L et t he inje ction si te dr y b ef ore you inject your dose.

Фигура m

Стъпка 12:

• Поставете иглата върху кожата си (вижте Фигура n ).
  • Уверете се, че можете да видите броя на дозата. Не го покрийте с вашия f in ger s th може да спре инжектирането на вас.

Фигура n

Стъпка 13:

• Натиснете и задръжте бутона доза, докато броячът на дозата не покаже 0 (Вижте Фигура o ).
• The 0 must line up with the dose pointer. You may then hear or feel a click.

Фигура o

• Дръжте иглата в кожата си след броячът на дозата се върна на 0 и Бавно бройте на 6 (виж Фигура P).
  • Когато броячът на дозата се върне на 0, няма да получите пълната си доза до 6 секунди по -късно.
  • Ако иглата е отстранена, преди да броите до 6, можете да видите поток инсулин, идващ от върха на иглата.
  • Ако вие see a stream of insulin coming from the needle tip you will not get your full dose. If this happens you should check your blood sugar levels more often because you may need more insulin.

Фигура стр

Стъпка 14:

• Издърпайте иглата от кожата си (Вижте Фигура q ).
  • Ако вие see blood after you take the needle out of your skin press the injection site lightly with a piece of gauze or an алкохол swab. Не Разтрийте района.

Фигура q

Стъпка 15:

• Внимателно извадете иглата от писалката и я изхвърлете (Вижте Фигура r).
• Не резюме иглата. Повторното повторно нараняване на иглата може да доведе до нараняване на иглата.

Фигура r

• Ако вие не Направете контейнер Sharps, внимателно плъзнете иглата във външната капачка на иглата (виж фигура s). БЕЗОПАСНО ИЗПЪЛНЕТЕ Иглата и я изхвърлете веднага щом можете.

Фигура s

• Не Съхранявайте писалката с прикрепената игла. Съхраняването без прикрепената игла помага да се предотврати изтичането на блокиране на иглата и въздуха от влизане в писалката.

Стъпка 16 :

• Сменете капачката на писалката, като я натиснете направо (вижте Фигура T).

Фигура t

След вашата инжекция:

• The used Тресиба Flextouch Pen may be thrown away in your household tобрив after you have removed the needle.
• Put your used needles in a FDA cleared sharps disposal container right away after use. Не изхвърляйте (изхвърляйте) свободни игли в домакинския си боклук.
• Ако нямате контейнер за изхвърляне на FDA, чист, можете да използвате контейнер за домакинство, който е:
  • Изработена от тежка пластмаса
  • може да бъде затворен с плътно прилепнал устойчив на пробиване капак, без остри да могат да излязат
  • изправен и стабилен по време на употреба
  • устойчив на теч
  • Правилно етикетиран, за да предупреди за опасни отпадъци вътре в контейнера
• Когато вашият контейнер за изхвърляне на остри е почти пълен, ще трябва да следвате указанията на вашата общност за правилния начин да изхвърлите контейнера си за изхвърляне на Sharps. Възможно е да има държавни или местни закони за това как трябва да изхвърлите използваните игли и спринцовки. Do not reuse or share needles or syringes with another person. За повече информация относно изхвърлянето на Safe Sharps и за конкретна информация относно изхвърлянето на Sharps в състоянието, в което живеете, отидете на уебсайта на FDA на: https://www.fda.gov/safesharpsdisposedal.
• Не dispose of your used sharps disposal container in your household tобрив unless your community guidelines permit this. Не recycle your used sharps disposal container.

Как трябва да съхранявам писалката си Tresiba Flextouch?

Преди употреба:

• Съхранявайте неизползвани химикалки Tresiba Flextouch в хладилника при 36 ° F до 46 ° F (2 ° C до 8 ° C).
• Не Замразяване на Тресиба. Не Използвайте Tresiba, ако е замръзнал.

ПИН в употреба:

• Съхранявайте писалката, която в момента използвате в хладилника между 36 ° F до 46 ° F (2 ° C до 8 ° C) или дръжте при стайна температура до 86 ° F (30 ° C).
• Дръжте Tresiba далеч от топлина или светлина.
• The Тресиба Flextouch Pen you are using should be thrown away after 56 дни if it is refrigerated or kept at room temperature дори if it still has insulin left in it и the expiration date has not passed.

Обща информация за безопасното и ефективно използване на Tresiba.

• Дръжте химикалки и игли на Tresiba Flextouch извън обсега на децата.
• Винаги Използвайте нова игла за всяка инжекция.
• Не Споделете химикалки или игли на Tresiba Flextouch с други хора. Можете да дадете на други хора сериозна инфекция или да получите сериозна инфекция от тях.

Тези инструкции за употреба са одобрени от американската администрация по храните и лекарствата.

Инструкции за употреба

Тресиба ^®
(Три казват бах)
(Инсулин деглудек)
инжектиране за подкожна употреба
Flextouch ^® PEN 200 единици/ml

Моля, прочетете внимателно следните инструкции, преди да използвате вашата писалка Tresiba Flextouch.

• Не share your Тресиба Flextouch Pen with other people дори if the needle is changed. Можете да дадете на други хора сериозна инфекция или да получите сериозна инфекция от тях.
• Тресиба Flextouch PEN 200 единици/ml (Pen) is a prefilled disposable single patient use insulin pen съдържащи 600 единици инсулин деглудек. Можете да инжектирате от 2 до 160 единици в една инжекция. Единиците могат да бъдат увеличени с 2 единици наведнъж.
• Не use a syringe to remove insulin from your Pen . Ако го направите, ще получите твърде много единици инсулин, тъй като мащабът на повечето спринцовки е само за измерване на U-100 инсулин дози.
• Тази писалка не се препоръчва за използване от слепи или зрително увредени, без помощта на лице, обучено за правилното използване на продукта.

Доставки, които ще трябва да дадете инжектирането на вашия Tresiba:

• Тресиба Flextouch Pen
• Нова игла за новофин или novotwist
• алкохол swab
• Контейнер Sharps за изхвърляне на използвани химикалки и игли. Вижте след инжектирането си в края на тези инструкции.

• Измийте ръцете си със сапун и вода.
• Преди да започнете да подготвяте инжекцията си, проверете етикета на писалката Tresiba Flextouch, за да сте сигурни, че приемате правилния тип инсулин. Това е особено важно, ако приемате повече от 1 тип инсулин.
• Тресиба should look clear и colorless. Не use Тресиба if it is cloudy or colored.
• Не Използвайте Tresiba след датата на изтичане, отпечатана на етикета, или 56 дни след като започнете да използвате писалката.
• Винаги use a new needle for each injection to help ensure sterility и prдориt blocked needles. Не reuse or share needles with another person. Можете да дадете на други хора сериозна инфекция или да получите сериозна инфекция от тях.

Фигура a

Стъпка 1:

• Издърпайте капачката на писалката направо (виж Фигура б).

Фигура б

Стъпка 2:

Проверете течността в писалката (Вижте Фигура c). Тресиба should look clear и colorless. Не use it if it looks cloudy or colored.

Фигура c

Стъпка 3:

• Изберете нова игла.
• Издърпайте раздела хартия от външната капачка на иглата (виж Фигура г. г.).

Фигура г. г.

Стъпка 4:

• Натиснете затворената игла право върху химикалката и завъртете иглата, докато тя е стегната (вижте Фигура Е.).

Фигура Е.

Стъпка 5:

• Издърпайте капачката на външната игла. Не го изхвърляйте (виж Фигура f).

Фигура f

Стъпка 6:

• Издърпайте вътрешната капачка на иглата и я изхвърлете (виж Фигура g).

Фигура g

Грундиране на вашата писалка Tresiba Flextouch:

Стъпка 7:

• Превърнете селектора на дозата в Изберете 2 единици (Вижте Фигура З.).

Фигура З.

Стъпка 8:

• Задръжте писалката с насочена игла. Докоснете горната част на писалката нежно няколко пъти, за да оставите всякакви въздушни мехурчета да се издигнат до върха (вижте Фигура i).

Фигура i

Стъпка 9:

• Задръжте писалката с сочеща игла. Натиснете и задръжте в дозата, докато броячът на дозата не покаже 0. 0 трябва да се подрежда с показалеца на дозата.
• На върха на иглата трябва да се види капка инсулин (виж Фигура j).
  • Ако вие не Вижте капка инсулин повторение на стъпки 7 до 9 Не повече от 6 пъти.
  • Ако вие все още не го прави Вижте капка инсулин Променете иглата и повторете стъпки от 7 до 9.

Фигура j

Избор на вашата доза:

Стъпка 10:

Тресиба Flextouch PEN 200 единици/ml is made to deliver the number of insulin units that your healthcare provider prescribed. Не perform any dose conversion.

Проверете, за да се уверите, че селекторът на дозата е зададен на 0.

най-добрият квартал за отсядане в Богота

• Превърнете селектора на дозата в select the number of units you need to inject. Дозата показалец трябва да се подрежда с вашата доза (виж Фигура К.).
• Ако вие select the wrong dose you can turn the dose selector forwards or backwards to the correct dose.
• Всеки ред на циферблата е четен номер.

Фигура К.

• The Тресиба Flextouch Pen insulin scale will show you how much insulin is left in your Pen (Вижте Фигура л ).

Фигура л

• За да видите колко инсулин е оставен във вашата писалка Tresiba Flextouch:
  • Завъртете избраната доза или докато спре. Броячът на дозата ще съответства на броя на единиците инсулин, който е lef t in our pe n. Ако броячът на дозата показва 160 t, тук са на изток 16 0 un left in in in in the pen.
  • Ако броят на дозата е l ws ls ess от 160, номерът, показан в t he d os e c ounter, е броят на единиците, които са в писалката ви.

Даване на вашата инжекция:

• Инжектирайте вашата Tresiba точно както ви е показал вашият доставчик на здравни грижи. Вашият доставчик на здравни услуги трябва да каже, че ако трябва да прищипвате SK в инжектирането на bef ore.
• Тресиба can be injected under the sk in (subcutaneously) of your up per legs ( thighs) upper arms or stomach area (abdomen).
• Променете (рота) вашата инжекция седнете с площта, когато изберете f или eac h доза, за да повторите вашите ризове от получаване на устни от str tr oph y (p it s in sk in или thic k ened sk в) и локализирани места за reta neo a m yloi dosis (sk in with lum ps) на местата за инжектиране. Не ни е да се инжектирате инжектиране или инжектиране. Не се инжектирайте, когато това, което има, има ями, е дебела или има lum ps. Не се нахвърляйте там, където SK в е по -натъртен sc al y или h ard или в белези или язовирна кожа.

Стъпка 11:

• Изберете мястото си за инжектиране (бедрата на горната част или корема) и избършете кожата с алкохолен тампон (виж фигура M). Оставете мястото на инжектиране да изсъхне, преди да инжектирате дозата си.

Фигура m

Стъпка 12:

• Поставете n eed le в кожата си (виж Фигура n ).
  • Направете Сигурно можете да видите броя на дозата. Не го покривайте с вашия f in ger s th може да спре да се инжектира.

Фигура n

Стъпка 13:

• Натиснете и задръжте бутона доза, докато броячът на дозата не покаже 0 (Вижте Фигура o).
  • The 0 must line up with the dose pointer. You may then hear or f eel a c lick .

Фигура o

• Дръжте иглата в кожата си след броячът на дозата се върна на 0 и slowly count to 6 (Вижте Фигура стр).
  • Когато броячът на дозата се върне на 0, няма да получите пълната си доза до 6 секунди по -късно.
  • Ако иглата е отстранена, преди да броите до 6, можете да видите поток инсулин, идващ от върха на иглата.
  • Ако вие see a stream of insulin coming from the needle tip you will not get your full dose. If this happens you should check your blood sugar levels more often because you may need more insulin.

Фигура стр

Стъпка 14:

• Издърпайте иглата от кожата си (Вижте Фигура q).
• Ако вие see blood after you take the needle out of your skin press the injection site lightly with a piece of gauze or an алкохол swab. Не Разтрийте района.

Фигура q

Стъпка 15:

• Внимателно извадете иглата от писалката и я изхвърлете (Вижте Фигура r).
• Не резюме иглата. Повторното повторно нараняване на иглата може да доведе до нараняване на иглата.

Фигура r

• Ако вие не Направете контейнер Sharps, внимателно плъзнете иглата във външната капачка на иглата (виж фигура s). БЕЗОПАСНО ИЗПЪЛНЕТЕ Иглата и я изхвърлете веднага щом можете.

Фигура s

Не Съхранявайте писалката с прикрепената игла. Съхраняването без прикрепената игла помага да се предотврати изтичането на блокиране на иглата и въздуха от влизане в писалката.

Стъпка 16:

• Сменете капачката на писалката, като я натиснете направо (вижте Фигура T).

Фигура t

След вашата инжекция:

• The used Тресиба Flextouch Pen may be thrown away in your household tобрив after you have removed the needle.
• Put your used needles in a FDA cleared sharps disposal container right away after use. Не изхвърляйте (изхвърляйте) свободни игли в домакинския си боклук.
• Ако нямате контейнер за изхвърляне на FDA, чист, можете да използвате контейнер за домакинство, който е:
  • Изработена от тежка пластмаса
  • може да бъде затворен с плътно прилепнал устойчив на пробиване капак, без остри да могат да излязат
  • изправен и стабилен по време на употреба
  • устойчив на теч
  • Правилно етикетиран, за да предупреди за опасни отпадъци вътре в контейнера
• Когато вашият контейнер за изхвърляне на остри е почти пълен, ще трябва да следвате указанията на вашата общност за правилния начин да изхвърлите контейнера си за изхвърляне на Sharps. Възможно е да има държавни или местни закони за това как трябва да изхвърлите използваните игли и спринцовки. Do not reuse or share needles or syringes with another person. За повече информация относно изхвърлянето на Safe Sharps и за конкретна информация относно изхвърлянето на Sharps в състоянието, в което живеете, отидете на уебсайта на FDA на: https://www.fda.gov/safesharpsdisposedal.
• Не dispose of your used sharps disposal container in your household tобрив unless your community guidelines permit this. Не recycle your used sharps disposal container.

Как трябва да съхранявам писалката си Tresiba Flextouch?

Преди употреба:

• Съхранявайте неизползвани химикалки Tresiba Flextouch в хладилника при 36 ° F до 46 ° F (2 ° C до 8 ° C).
• Не Замразяване на Тресиба. Не Използвайте Tresiba, ако е замръзнал.

ПИН в употреба:

• Съхранявайте писалката, която в момента използвате в хладилника между 36 ° F до 46 ° F (2 ° C до 8 ° C) или дръжте при стайна температура до 86 ° F (30 ° C).
• Дръжте Tresiba далеч от топлина или светлина.
• The Тресиба Flextouch Pen you are using should be thrown away after 56 дни if it is refrigerated or kept at room temperature дори if it still has insulin left in it и the expiration date has not passed.

Обща информация за безопасното и ефективно използване на Tresiba.

• Дръжте химикалки и игли на Tresiba Flextouch извън обсега на децата.
• Винаги Използвайте нова игла за всяка инжекция.
• Не Споделете химикалки или игли на Tresiba Flextouch с други хора. Можете да дадете на други хора сериозна инфекция или да получите сериозна инфекция от тях.

Тези инструкции за употреба са одобрени от американската администрация по храните и лекарствата.