Вакет

Описание за Vaqta

Vaqta е инактивирана ваксина срещу цял вирус, получена от вирус на хепатит А, отглеждан в клетъчната култура в диплоидни фибробласти MRC-5 на човека. Той съдържа инактивиран вирус на щам, който първоначално е получен чрез по -нататъшно серийно преминаване на доказан атенюиран щам. Вирусът се отглежда реколта, пречистена чрез комбинация от физически и високоефективни течни хроматографски техники, разработени в инактивираните инактивирани формалин на Merck и след това се адсорсират върху аморфен алуминиев хидроксифосфат сулфат.

Vaqta е стерилна суспензия за интрамускулна инжекция. Един милилитър от ваксината съдържа приблизително 50U антиген на вируса на хепатит А, който се пречиства и формулира без консервант. В рамките на променливостта на текущата променливост на анализа 50U доза Vaqta съдържа по-малко от 0,1 mcg невирусен протеин под 4 x 10–6 mcg ДНК по-малко от 10–4 mcg говежди албумин и по-малко от 0,8 mcg формалдехид. Други процеси на химически остатъци са по -малко от 10 части на милиард (PPB), включително неомицин.

Всяка 0,5-мл педиатрична доза съдържа 25U вирусен антиген на хепатит А и се адсорбира върху приблизително 0,225 mg алуминий, осигурен като аморфен алуминиев хидроксифосфат сулфат и 35 mcg натриев борат като PH стабилизатор в 0,9% натриев хлор.

Всяка доза за възрастни 1 ml съдържа 50U вирусен антиген на хепатит А и се адсорбира върху приблизително 0,45 mg алуминий, осигурен като аморфен алуминиев хидроксифосфат сулфат и 70 mcg натриев борат като рН стабилизатор в 0,9% натриев хлорид.

Използване за Vaqta

Показания и употреба

Вакет ^® [Инактивирана ваксина срещу хепатит А е показана за предотвратяване на заболяване, причинено от вирус на хепатит А (HAV) при лица на възраст 12 -месечна възраст и по -възрастен. Първичната доза трябва да се дава най -малко 2 седмици преди очакваното излагане на HAV.

Дозировка за Vaqta

Само за интрамускулно приложение.

Доза и график

Деца/юноши (от 12 месеца до 18 години)

The ваксинация Графикът се състои от първична доза 0,5 ml, администрирана интрамускулно и 0,5 ml усилвателна доза, прилагана интрамускулно от 6 до 18 месеца по-късно.

Възрастни (19 -годишна възраст и по -възрастни)

The ваксинация schedule consists of a primary 1-mL dose administered intramuscularly и a 1-mL booster dose administered intramuscularly 6 to 18 months later.

Бустерна имунизация след ваксина срещу хепатит Апатит А

Може да се даде бустерна доза Vaqta на 6 до 12 месеца след първична доза Havrix [виж Клинични изследвания ].

Подготовка и администриране

Разклатете добре спринцовката с една доза или с една доза спринцовка, за да получите леко непрозрачно бяло окачване преди оттегляне и употреба. Парентералните лекарствени продукти трябва да се проверяват визуално за прахови частици и обезцветяване преди прилагането, когато разтворът и контейнерът разреши. Изхвърлете, ако суспензията не изглежда хомогенна или ако остане външна прахова материя или се наблюдава обезцветяване.

За флакони с една доза се оттеглят и прилагат цялата доза Vaqta интрамускулно с помощта на стерилна игла и спринцовка. Изхвърлете флакона след употреба.

За предварително напълнени спринцовки с една доза сигурно прикрепете игла, като се усуквате в посока на часовниковата стрелка и прилагайте доза Vaqta интрамускулно. Изхвърлете спринцовката след употреба.

За възрастни юноши и деца на възраст над 2 години делтоидният мускул е предпочитаният сайт за интрамускулна инжекция. За деца на възраст от 12 до 23 месеца антеролатералната площ на бедрото е предпочитаното място за интрамускулна инжекция.

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Суспензия за инжектиране, налично в четири презентации:

• 0,5-милилична педиатрична доза във флакони с една доза и предварително напълнени спринцовки
• 1-ml доза за възрастни във флакони с една доза и предварително напълнени спринцовки

[Вижте Описание За изброяване на ваксинните компоненти и Колко се доставя .]

Съхранение и обработка

Вакет се предлага във флакони с една доза и предварително попълнен luer-lok ^® спринцовки.

Педиатрични/юношески формулировки

25U/0,5 ml във флакони с една доза и предварително напълнен Luer-lok ^® спринцовки.

NDC 0006-4831-41-Кутия от десет 0,5-мл флакони с единична доза.
NDC 0006-4095-02-Карт на десет 0,5 ml предварително напълнен еднодозов Luer-lok ^® Спринцовки с капачки на върха.

колко паксил е твърде много

Формулации за възрастни

50U/1-ml във флакони с една доза и предварително напълнен luer-lok ^® спринцовки.

NDC 0006-4841-00-1-ml флакон с една доза.
NDC 0006-4841-41-Кутия от десет 1-ml единични дози.
NDC 0006-4096-02-Кашон от десет 1-ml предварително напълнен еднодозолен Luer-lok ^® Спринцовки с капачки на върха.

Съхранявайте ваксината при 2-8 ° C (36-46 ° F).

Не замръзвайте, тъй като замразяването унищожава потентността.

Произведени и разпространени от: Merck Sharp

Странични ефекти for Vaqta

Опит с клинични изпитвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни условия, нежеланите реакции, наблюдавани при клиничните изпитвания на ваксина, не могат да бъдат пряко сравнени със скоростите в клиничните изпитвания на друга ваксина и може да не отразяват скоростите, наблюдавани на практика.

The safety of Вакет has been evaluated in over 10000 subjects 1 year to 85 years of age. Subjects were given one or two doses of the vaccine. The second (booster dose) was given 6 months or more after the first dose.

The most common local adverse reactions и systemic adverse events (≥15%) reported in different clinical trials across different age groups when Вакет was administered alone or concomitantly were:

• Деца-възраст от 12 до 23 месеца: Болка/нежност на инжекционния сайт (NULL,0%) Еритема на инжекционния сайт (NULL,2%) треска (NULL,4%, когато се прилага самостоятелно и 27,0%, когато се прилага едновременно).
• Деца/юноши - от 2 до 18 години: Болка на сайта на инжектиране (NULL,7%)
• Възрастни - 19 -годишна възраст и по -възрастни: Болка на болката в инжектирането или болезнеността (NULL,0%) инжекционична топлина (NULL,2%) и главоболие (NULL,1%)

Алергични реакции

Локални и/или системни алергични реакции, възникнали в <1% of over 10000 children/adolescents or adults in clinical trials regardless of causality included: injection-site pruritus и/or rash; bronchial constriction; asthma; wheezing; edema/swelling; rash; generalized erythema; urticaria; pruritus; eye irritation/itching; dermatitis [see Противопоказания и Предупреждения и предпазни мерки ].

Деца - на възраст от 12 до 23 месеца

В пет клинични изпитвания 4374 деца на възраст 12 до 23 месеца са получили една или две 25U дози Vaqta, включително 3885 деца, които са получили 2 дози Vaqta и 1250 деца, които са получили вака едновременно с една или повече други ваксини, включително Mumps и ваксина срещу Rubella Virus Vacin ^® ) Ваксина varicella live (varivax ^® ) Дифтерия и тетанус токсоиди и ацелуларни Коклюш Ваксина, адсорбирана (Tripedia или Infanrix) морбили с паротит рубеола и ваксина за варицела на живо (Proquad ^® ) Пневмококова 7-валентна конюгат ваксина (Diphtheria CRM197 Prevnar) или Haemophilus b конюгат ваксина (менингококов протеин конюгат педвакхиб ^® ). Като цяло расовото разпределение на субектите на изследването беше следното: 64,7% кавказки; 15,7% испаноамерикански; 12,3% черно; 4,8% други; 1,4% азиатски; и 1,1% индианци. Разпределението на субектите по пол е 51,8% мъже и 48,2% жени.

В клинично изпитване с отворен етикет 653 деца на възраст 12 до 23 месеца бяха рандомизирани, за да получат първа доза Vaqta с Proquad и Prevnar едновременно (n = 330) или първа доза проквад и пневмококска 7-валентна конюгат ваксина, последвана от първа доза от Vaqta 6 седмици по-късно (n = 323). Приблизително 6 месеца по -късно субектите получават или вторите дози Proquad и Vaqta едновременно, или вторите дози Proquad и Vaqta отделно. Разпределението на расата на субектите на изследването беше следното: 60,3% кавказки; 21,6% афро-американски; 9,5% испаноамерикански; 7,2% други; 1,1% азиатски; и 0,3% индианци. Разпределението на субектите по пол е 50,7% мъже и 49,3% жени.

Таблица 1 представя скорости на привличане на локални реакции на мястото на инжектиране на VAQTA и скоростта на повишени температури (≥100.4 ° F и ≥102.2 ° F), които се появяват в рамките на 5 дни след всяка доза VAQTA и повишени температури> 98,6 ° F за общо 14 дни след ваксинацията; Появи на тези събития се записва ежедневно на дневници. Таблица 2 представя проценти на нежелани системни нежелани събития, които са настъпили в рамките на 14 дни при ≥5% във всяка група след всяка доза Vaqta.

Таблица 1: случаи на привличани локални нежелани реакции на мястото на инжектиране на Vaqta и повишени температури след всяка доза Vaqta при здрави деца на възраст 12-23 месеца, получаващи Vaqta самостоятелно или едновременно с Proquad и Prevnar*

Таблица 2: случаи на непоискани системни нежелани събития ≥5% във всяка група след всяка доза Vaqta при здрави деца на 12-23 месеца, получаващи Vaqta самостоятелно или едновременно с Proquad и Prevnar*

В етап I на отворен многоцентрово рандомизирано проучване деца на възраст 15 месеца бяха рандомизирани, за да получат първата доза Vaqta самостоятелно (n = 151) или едновременно с Pedvaxhib и Infanrix (n = 155); Друга група деца на възраст 15 месеца бяха рандомизирани да получат първата доза Vaqta само (n = 152) или едновременно с Pedvaxhib (n = 159). Всички групи са получили втората доза на Vaqta само 6 месеца след първата доза. Разпространението на състезанието на изучаването на етап I беше: 63,9% кавказки; 17,5% испаноамерикански; 14,7% черно; 2.6% други; и 1,3% азиатски. Разпределението на субектите по пол е 54,0% мъже и 46,0% жени. В етап II от това проучване допълнителни 654 деца на възраст 12-17 месеца получиха първата доза Vaqta, последвана от втората доза на Vaqta 6 месеца по-късно. Разпределението на расата на етап II на субектите на изследването е: 66,1% кавказки; 10,6% испаноамерикански; 16,8% черно; 4,7% други; и 1,5% азиатски. Разпределението на субектите по пол е 51,2% мъже и 48,8% жени.

Таблица 3 представя скорости на привличане на локални реакции на инжектирането на VAQTA и скоростта на повишени температури (≥100,4 ° F и ≥102,2 ° F), които се появяват в рамките на 5 дни след всяка доза Vaqta и повишени температури> 98,6 ° F за общо 14 дни след всяка доза на Vaqta. Появи на тези събития се записва ежедневно на дневници. Таблица 4 представя проценти на нежелани системни нежелани събития, настъпили в рамките на 14 дни при ≥5% след всяка доза Vaqta.

Таблица 3: случаи на поискани локални нежелани реакции на мястото на инжектиране на VAQTA и повишени температури след всяка доза Vaqta при здрави деца на 12-23 месеца, получаващи Vaqta самостоятелно или тези, които получават Vaqta само при двете DOSE (етап I) и тези, които получават Vaqta само при двете Dose (етап I)

Таблица 4: случаи на непоискани системни нежелани събития ≥5% във всяка група след всяка доза Vaqta при здрави деца на 12-23 месеца, получаващи Vaqta самостоятелно или едновременно с Pedvaxhib с или без инфанрикс (етап I) и тези, които получават Vaqta сам в двете дози (етап II)

Данните, представени в таблици от 1 до 4, за поискани локални реакции и изискани и нежелани системни нежелани събития с честота ≥5% след всяка доза VAQTA са представителни за други клинични изпитвания на VAQTA при деца на възраст 12 до 23 месеца. В петте проучвания, проведени при деца на 12-23 месеца ≥39,9% от лицата, изпитват локални нежелани реакции, а ≥55,7% от субектите са имали системни нежелани събития. По -голямата част от местните и системни нежелани събития са били леки до умерени по интензивност.

The following additional unsolicited local adverse reactions и systemic adverse events were observed at a common frequency of ≥1% to <10% in any individual clinical study. This listing includes only the adverse reactions not reported elsewhere in the label. These local adverse reactions и systemic adverse events occurred among recipients of Вакет alone or Вакет given concomitantly within 14 days following any dose of Вакет across four clinical studies.

Очни нарушения: Конюнктивит

Стомашно -чревни разстройства: Запек; повръщане

Общи разстройства и условия на администрация: Синини на инжекционно натъртване; Екхимоза на инжекционния сайт

Инфекции и зарази: Отит среда ; назофарингит; ринит; вирусна инфекция; крупа; Фарингит стрептококов; ларинготрахеобронхит; вирусна ексантема; гастроентерит вирусен; Розеола

Метаболизъм и разстройства на храненето: Анорексия

Психиатрични разстройства: Безсъние; Плач

Дихателни гръдни и медиастинални нарушения: Кашлица; назално задръстване; дихателни задръствания

Кожни и подкожни тъканни нарушения: Обрив везикуларен; морбили, наподобяващ обрив; varicellalike обрив; обрив морбилиформен

Сериозни нежелани събития (деца на възраст 12 до 23 месеца)

В петте проучвания, проведени при субекти на 12-23 месеца на възраст 0,7% (32/4374) от субекти, съобщават за сериозно нежелано събитие след всяка доза VAQTA и 0,1% (5/4374) от субектите съобщават за сериозно неблагоприятно събитие, оценено като ваксина, свързана с изследването. Сериозните нежелани събития са събрани през периода, определен във всеки протокол (14 28 или 42 дни). Сериозните нежелани събития, свързани с ваксината, които са настъпили след всяка доза Vaqta със или без съпътстващи ваксини, включват фебрилна припадък (NULL,05%) дехидратация (NULL,02%) гастроентерит (NULL,02%) и целулит (NULL,02%).

Деца/юноши - от 2 до 18 години

В 11 клинични изпитвания 2615 здрави деца от 2 до 18 години получават поне една доза Vaqta. Тези проучвания включват приложение на Vaqta в различни дози и схеми (1377 деца са получили една или повече 25U дози). Расовото разпределение на субектите на изследването, които са получили поне една доза Vaqta в тези проучвания, е следната: 84,7% кавказки; 10,6% американски индианец; 2.3% афро-американски; 1,5% испаноамерикански; 0,6% други; 0,2% ориенталски. Разпределението на субектите по пол е 51,2% мъже и 48,8% жени.

В двойно-сляпо плацебо-контролирано изпитване за ефикасност (т.е. изследването на ефикасността на Монро) 1037 Здрави деца и юноши от 2 до 16 години бяха рандомизирани, за да получат първична доза от 25U Vaqta и бустерна доза Vaqta 6 12 или 18 месеца по-късно или плацебо (Alum Diluent). Всички субекти на изследването са кавказки: 51,5% са мъже, а 48,5% са жени. Субектите бяха последвани от 1 до 5 поствакцинация при треска и локални нежелани реакции и дни от 1 до 14 за системни нежелани събития. Най-честите нежелани събития/реакции са реакции на инжекционния сайт, отчетени от 6,4% от пациентите. Таблица 5 обобщава локалните нежелани реакции и системни нежелани събития, отчетени при ≥1% от субектите. Няма значителни разлики в скоростта на каквито и да било нежелани събития или нежелани реакции между получателите на ваксина и плацебо след доза 1.

Таблица 5: Локални нежелани реакции и системни нежелани събития (≥1%) при здрави деца и юноши от изследването на ефикасността на Монро

Възрастни - на 19 години и по -възрастни

В клинично изпитване с отворена леза (N = 80). Приблизително 6 месеца по -късно на субектите, които са получили Vaqta, са били приложени втора доза Vaqta. Расовото разпределение на субектите на изследването, които са получили VAQTA със или без коремен тиф VI полизахарид и ваксина срещу жълта треска, е следната: 78,3% кавказки; 14,2% ориенталски; 3.3% други; 2.1% афро-американски; 1,7% индийски; 0,4% испаноамерикански. Разпределението на субектите по пол е 40,8% мъже и 59,2% жени. Субектите се наблюдават за локални нежелани реакции и треска в продължение на 5 дни и системни нежелани събития в продължение на 14 дни след всяка ваксинация. През 14 -те дни след първата доза на Vaqta делът на субектите с неблагоприятни събития е сходен между получателите на Vaqta, даден едновременно с ваксини за коремен тиф VI полизахарид и жълта треска в сравнение с получателите на ваксини за тифоид VI полизахарид и жълта треска без вака. Таблица 6 обобщава исканите локални нежелани реакции, а таблица 7 обобщава нежелани системни нежелани събития, отчетени при ≥5% при възрастни, които са получили една или две дози Vaqta сами и за субекти, които са получили ваксини VAQTA едновременно с ваксини за тифоид VI и жълта треска. Нямаше искани системни оплаквания, отчетени със скорост ≥5%. Треска ≥101 ° F е възникнала при 1,3% от субектите във всяка група.

Таблица 6: случаи на искани локални нежелани реакции при здрави възрастни ≥19 години, възникващи при ≥5% след всякаква доза

Таблица 7: случаи на непоискани системни нежелани събития при възрастни ≥19 години, възникващи при ≥5% след доза

В четири клинични проучвания, включващи 1645 здрави възрастни на възраст 19 години и по -възрастни, които са получили една или повече 50U дози хепатит А субектите на ваксина са били проследени за треска и локални нежелани реакции 1 до 5 дни следвакцинация и за системни нежелани събития от 1 до 14 дни след честота. Едно слепо проучване оценява дозите на Vaqta с различни количества вирусен антиген и/или съдържание на стипендии при здрави възрастни ≥170 паунда и ≥30 години (n = 210 възрастни прилагат 50U/1-ml доза). Едно отворено проучване оценява Vaqta, дадено с имунен глобулин (IG) или самостоятелно (n = 164 възрастни, които са получили вакта сами). Трето проучване е едно-сляпо и оценява 3 различни партиди на Vaqta (n = 1112). Четвъртото проучване, което също беше еднослетно оценено дози от Vaqta с различни количества вирусен антиген при здрави възрастни ≥170 паунда и ≥30 години (N = 159 възрастни прилагат дозата 50U/1 ml). Като цяло разпределението на расата на субектите на изследването, които са получили поне една доза Vaqta, е следната: 94,2% кавказки; 2.2% черно; 1,5% испаноядци; 1,5% ориенталски; 0,4% други; 0,2% американски индианец. 47,6% от субектите са мъже, а 52,4% са жени. Най-често срещаното нежелано събитие/реакция е болка в инжекционния сайт/болезненост/нежност, отчетена от 67,0% от субектите. От всички съобщени реакции на инжектиране 99,8% са леки (т.е. лесно се понасят без медицинска интервенция) или умерени (т.е. минимално пречи на обичайната активност, която е възможно да изисква малка медицинска интервенция). По -долу са изброени по -долу в таблица 8 са локалните нежелани реакции и системните нежелани събития, отчетени от ≥5% от субектите в намаляващ ред на честотата във всяка телесна система.

Таблица 8: случаи на локални нежелани реакции и системни нежелани събития ≥5% при възрастни на възраст 19 години и по -възрастни

The following additional unsolicited systemic adverse events were observed among recipients of Вакет that occurred within 14 days at a common frequency of ≥1% to <10% following any dose not reported elsewhere in the label. These adverse reactions have been reported across 4 clinical studies.

Vigamox капки за очи за розово око

Мускулно -скелетни и съединителни тъкани: Болки в гърба; Скованост

Репродуктивна система и нарушения на гърдите: Менструационни нарушения

След маркетинг опит

The following additional adverse events have been reported with use of the marketed vaccine. Because these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size it is not possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to a vaccine exposure.

Кръвни и лимфни разстройства: Тромбоцитопения.

Нарушения на нервната система: Синдром на Гилен-Баре; мозъчна атаксия; енцефалит.

След магистрално проучване за наблюдателна безопасност

В след пускането на 60-дневно проучване за наблюдение на безопасността, проведено в голяма организация за поддържане на здравето в Съединените щати общо 42110 индивида на възраст ≥ 2 години са получили 1 или 2 дози VAQTA (13735 деца/юноши и 28375 възрастни субекти). Безопасността се наблюдава пасивно чрез електронно търсене на базата данни за автоматизирана медицинска документация за спешни и амбулаторни посещения и смърт. Медицинските диаграми бяха прегледани, когато събитието се счита за евентуално свързано с ваксината от изследователя. Нито едно от идентифицираните сериозни нежелани събития не е оценено като свързани с ваксината от изследователя. Диария/гастроентерит, което води до амбулаторни посещения, се определя от изследователката като единствената несериозна нежелана реакция в изследването. Няма идентифицирана нежелана реакция, свързана с ваксината, която не е съобщена в по-ранни клинични изпитвания с VAQTA.

Лекарствени взаимодействия for Vaqta

Използвайте с други ваксини

Не смесвайте Vaqta с друга ваксина в една и съща спринцовка или флакон. Използвайте отделни места за инжектиране и спринцовки за всяка ваксина. Моля, вижте пакетни вложки на ваксини с съвместна работа.

В клиничните изпитвания при деца Vaqta се прилага едновременно с една или повече от следните лицензирани ваксини в САЩ: Mumbers Mumps и Virus Viwrus Viwrus Live; Varicella Vaccine Live; Дифтерия и тетанус токсоиди и ацелуларен коклюл ваксина, адсорбирани; На живо морбили заглуши рубеола и ваксина за варицела; Пневмококова 7-валентна конюгат ваксина (Diphtheria CRM197); и Haemophilus b конюгат ваксина (менингококов протеин конюгат). Безопасността и имуногенността са сходни за едновременно приложени ваксини в сравнение с отделно прилаганите ваксини.

В клинични изпитвания при възрастни VAQTA се прилага едновременно с ваксини за коремен тиф VI и ваксини за жълта треска [виж Нежелани реакции и Клинични изследвания ]. Safety и immunogenicity were similar for concomitantly administered vaccines compared to separately administered vaccines.

Използвайте с имунен глобулин

Вакет may be administered concomitantly with Immune Globulin human using separate sites и спринцовки. The recommended ваксинация regimen for Вакет should be followed. Consult the manufacturer's product circular for the appropriate dosage of Immune Globulin. A booster dose of Вакет should be administered at the appropriate time as outlined in the recommended regimen for Вакет [see Клинични изследвания ].

Имуносупресивна терапия

Ако VAQTA се прилага на лице, получаващо имуносупресивна терапия, може да не се получи адекватен имунологичен отговор.

Предупреждения за Vaqta

Включени като част от 'ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ' Раздел

Предпазни мерки за Vaqta

Профилактика и управление на алергични ваксина реакции

Трябва да има подходящо медицинско лечение и надзор за управление на възможни анафилактични реакции след прилагане на ваксината [виж Противопоказания ].

Свръхчувствителност към латекс

The vial stopper и the syringe plunger stopper и tip cap contain dry natural latex rubber that may cause allergic reactions in latex-sensitive individuals [see Колко се доставя ].

Променена имунокомпетентност

Имунокомпрометирани лица, включително индивиди, получаващи имуносупресивна терапия, могат да имат намален имунен отговор на VAQTA и да не са защитени срещу HAV инфекция след ваксинация [виж Използване в конкретни популации ].

Ограничения на ефективността на ваксината

Вирусът на хепатит А има сравнително дълъг период на инкубация (приблизително 20 до 50 дни). Vaqta не може да предотврати инфекция с хепатит А при индивиди, които имат непризнат хепатит А инфекция по време на ваксинацията. Ваксинацията с VAQTA може да не доведе до защитен отговор при всички чувствителни ваксини.

Информация за консултирането на пациентите

Посъветвайте се на пациента да прочете одобреното от FDA етикетиране на пациента ( Информация за пациента ).

Информация за получатели на ваксини и родители или настойници

• Информирайте пациента родител или настойник за потенциалните ползи и рискове от ваксината.
• Поставете под въпрос родител на ваксината или настойник относно появата на всякакви симптоми и/или признаци на нежелана реакция след предишна доза ваксина срещу хепатит А.
• Информирайте пациента родител или настойник за потенциала за нежелани събития, които са били временно свързани с прилагането на Vaqta.
• Кажете на пациента родител или настойник, придружаващ получателя, за да съобщи за нежелани събития на лекар или клиника, където се прилага ваксината.
• Преди ваксинацията дайте на пациента родител или настойник на информационните изявления за ваксина, които се изискват от Националния Закон за нараняване на ваксината в детството от 1986 г. Тези материали са достъпни безплатно в уебсайта на Центровете за контрол и профилактика на заболяванията (CDC) (www.cdc.gov/vaccines).
• Кажете на пациента родител или настойник, че Министерството на здравеопазването и човешките услуги на Съединените щати е създала система за отчитане на неблагоприятни събития (VAERS), за да приеме всички доклади за предполагаеми нежелани събития след прилагането на всяка ваксина, включително, но не само докладирането на събитията, изисквани от Националния закон за ваксина срещу детските ваксини от 1986 г.. Формулярите за отчитане могат да бъдат получени и на уебсайта на Vaers на (www.//vaers.hhs.gov/).

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Вакет has not been evaluated for its carcinogenic or mutagenic potential or its potential to impair fertility. [Вижте Използване в конкретни популации .]

Използване в конкретни популации

Бременност

Обобщение на риска

Всички бременности имат риск от загуба на вроден дефект или други неблагоприятни резултати. В общата популация на САЩ прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт в клинично признатите бременности е съответно 2% до 4% и 15% до 20%.

There are no adequate и well-controlled studies designed to evaluate Вакет in pregnant women. Available post-approval data do not suggest an increased risk of miscarriage or major birth defects in women who received Вакет during pregnancy.

Проучванията за токсичност за развитие не са проведени с Vaqta при животни.

Данни

Човешки данни

Съобщава се за нежелани реакции след одобрение доброволно от популация с несигурен размер. Не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с ваксината.

В проспективно докладвани спонтанни доклади след одобрение от 1995 до 2018 г. 36 жени с известен резултат от бременността са били изложени на VAQTA по време на бременност след последния менструален период. След изключване на индуцирани аборти (n = 4) и тези с експозиция през третия триместър (n = 2) има 30 бременности с известни резултати с експозиции през първия или втория триместър. Съобщава се за спонтанен аборт за 3 от 30 (10%) бременност. Съобщава се за основни вродени дефекти за 1 от 27 (NULL,7%) бебета, родени на живо. Степента на спонтанен аборт и основните вродени дефекти съответстваха на прогнозните фонови проценти.

Лактация

Обобщение на риска

Не е известно дали Vaqta се отделя в човешкото мляко. Данните не са налични за оценка на ефектите на VAQTA върху кърменото бебе или върху производството/екскрецията на млякото.

The developmental и health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need for Вакет и any potential adverse effects on the breastfed child from Вакет or from the underlying maternal condition. For preventive vaccines the underlying condition is susceptibility to disease prevented by the vaccine.

Педиатрична употреба

The safety of Вакет has been evaluated in 4374 children 12 through 23 months of age и 2615 children/adolescents 2 through 18 years of age who received at least one 25U dose of Вакет [see Нежелани реакции и Доза и приложение ].

Безопасността и ефективността при бебета на възраст под 12 месеца не са установени.

Гериатрична употреба

В проучването за наблюдение на наблюдението след пазара, което включва 42110 лица, които са получили VAQTA [виж Нежелани реакции ] 4769 лица са на 65 години или повече, а 1073 души са на 75 или повече години. Нямаше нежелани събития, съдени от изследователя, които да бъдат свързани с ваксината, в популацията на гериатричното изследване. В други клинични проучвания 68 лица на възраст 65 или повече години са ваксинирани с Vaqta 10 от които са на 75 години или повече. Не са наблюдавани общи разлики в безопасността и имуногенността между тези лица и по -младите лица; Въпреки това не може да се изключи по -голяма чувствителност на някои по -възрастни индивиди. Други отчетени клиничен опит не са установили разлики в отговорите между възрастни и по -млади лица.

Имунокомпрометирани индивиди

Имунокомпрометираните лица могат да имат намален имунен отговор на VAQTA и може да не са защитени срещу HAV инфекция.

Информация за предозиране за VAQTA

Не е предоставена информация

Противопоказания за Vaqta

Не прилагайте Vaqta на индивиди с анамнеза за непосредствени и/или тежки реакции на алергична или свръхчувствителност (например анафилаксия) след предишна доза ваксина срещу хепатит А или на индивиди, които са имали анафилактична реакция към всяка компонент на вакта, включително неомицин [виж [виж [виж [с. Описание ].

Клинична фармакология for Vaqta

Механизъм на действие

Вакет has been shown to elicit antibodies to hepatitis A as measured by ELISA.

Показано е, че защитата от болестта на хепатит А е свързана с наличието на антитяло. Въпреки това най -ниският титър, необходим за осигуряване на защита, не е определен.

Клинични изследвания

Ефикасност на Vaqta: Клиничното проучване на Монро

Имуногенността и защитната ефикасност на VAQTA бяха оценени в рандомизирано двойно-сляпо плацебо-контролирано проучване, включващо 1037 чувствителни здрави деца и юноши от 2 до 16 години в американска общност с повтарящи се огнища на хепатит А (изследване на ефикасността на Монро). Всички тези деца бяха кавказки и имаше 51,5% мъже и 48,5% жени. Всяко дете получи интрамускулна доза Vaqta (25U) (n = 519) или плацебо (разредител за стипендии) (n = 518). Сред тези, които първоначално са били серонегативни (измерени чрез модификация на сероконверсия на радиоимуноаналита на Havab [RIA]), е постигната при> 99% от получателите на ваксини в рамките на 4 седмици след ваксинацията. Показано е, че появата на сероконверсия след единична доза Vaqta успоредни на появата на защита срещу клинично заболяване на хепатит А.

Поради дългия период на инкубация на заболяването (приблизително 20 до 50 дни или повече при деца) клиничната ефикасност се основава на потвърдени случаи ¹ на хепатит А, възникващ ≥50 дни след ваксинацията, за да се изключат децата, инкубиращи инфекцията преди ваксинацията. При субекти, които първоначално са били серонегативни, защитната ефикасност на една доза Vaqta е наблюдавана като 100% с 21 случая на клинично потвърден хепатит А, възникващ в плацебо групата и нито един във ваксинната група (P <0.001). The number of clinically confirmed cases of hepatitis A ≥30 days after ваксинация were also compared. In this analysis 28 cases of clinically confirmed hepatitis A occurred in the placebo group while none occurred in the vaccine group ≥30 days after ваксинация. In addition it was observed in this trial that no cases of clinically confirmed hepatitis A occurred in the vaccine group after day 16. ² След демонстриране на защита с единична доза и прекратяване на изследването се прилага бустерна доза в подмножество от ваксини 6 12 или 18 месеца след първичната доза.

¹ The clinical case definition included all of the following occurring at the same time: 1) one or more typical clinical signs or symptoms of hepatitis A (e.g. jaundice malaise треска ≥38.3°C); 2) elevation of hepatitis A IgM antibody (HAVAB-M); 3) elevation of alanine transferase (ALT) 2 times the upper limit of normal.

² Един ваксини не отговаря на предварително дефинираните критерии за клинично потвърден хепатит А, но има положителен IGM на хепатит А и граничен чернодробен ензим (ALT) на повишаване на 34 50 и 58 след ваксинация с леки клинични симптоми, наблюдавани на 49 и 50 дни.

Няма случаи на клинично потвърдено заболяване на хепатит А ≥50 дни след ваксинацията при тези ваксини от проучването на ефикасността на Монро, наблюдавано до 9 години.

Други клинични изследвания

The efficacy of Вакет in other age groups was based upon immunogenicity measured 4 to 6 weeks following ваксинация. Вакет was found to be immunogenic in all age groups.

Деца - на възраст от 12 до 23 месеца

В клинично изпитване деца на възраст 12 до 23 месеца са рандомизирани, за да получат първата доза Vaqta с или без M-M-R II и Varivax (n = 617) и втората доза на Vaqta с или без трипедия и по желание или орална полиовирусна ваксина (вече не се лицензират в САЩ) или iPol (n = 555). Расовото разпределение на субектите, които са получили поне една доза Vaqta, е следната: 56,7% кавказки; 17,5% испаноамерикански; 14,3% афро-американски; 7,0% коренни американци; 3.4% други; 0,8% ориенталски; 0,2% азиатски; и 0,2% индийски. Разпределението на субектите по пол е 53,6% мъже и 46,4% жени. In the analysis population there were 471 initially seronegative children 12 through 23 months of age who received the first dose of VAQTA with (N=237) or without (N=234) M-M-R II and VARIVAX of whom 96% (95% CI: 93.7% 97.5%) seroconverted (defined as having an anti-HAV titer ≥10 mIU/mL) post dose 1 with an anti-HAV Геометричен среден титър (GMT) от 48 miu/ml (95% CI: 44.7 51.6). Имаше 343 деца в популацията на анализа, които са получили втората доза Vaqta с (n = 168) или без (n = 175) Tripedia и незадължителна орална полиовирусна ваксина или IPOL, от които 100% (95% CI: 99,3% 100%) сероконверция след доза 2 с анти-хав GMT от 6920 MIU/ML (95% CI: 6136 7801). От деца, които са получили само Vaqta при двете посещения 100% (n = 97) сероконвертирани след втората доза Vaqta.

В клинично изпитване, включващо 653 здрави деца от 12 до 15 месеца на възраст 330 години, са рандомизирани за получаване на Vaqta Proquad и пневмококови 7-валент конюгат ваксина едновременно по-късно и 323 са рандомизирани за получаване на проквад и пневмококска 7-валентна конюгина ваксина, последвана от вака 6 седмици по-късно. Разпределението на расата на субектите на изследването беше следното: 60,3% кавказки; 21,6% афро-американски; 9,5% испаноамерикански; 7,2% други; 1,1% азиатски/тихоокеански; и 0,3% индианци. Разпределението на субектите по пол е 50,7% мъже и 49,3% жени. In the analysis population the seropositivity rate for hepatitis A antibody (defined as the percent of subjects with an anti- HAV titer ≥10 mIU/mL) was 100% (n=182; 95% CI: 98.0% 100%) post dose 2 with an anti-HAV GMT of 4977 mIU/mL (95% CI: 4068 6089) when VAQTA was given with Proquad и пневмококова 7-валентна конюгат ваксина и 99,4% (n = 159 95% CI: 96,5% 100%) след доза 2 с анти-HAV GMT от 6123 miu/ml (95% CI: 4826 7770), когато е даден само вака. Тези скорости на серопозитивност са сходни, независимо дали Vaqta е прилаган с или без проквад и пневмококова 7-валентна конюгат ваксина.

В отворено многоцентрово рандомизирано проучване, включващо 617 деца на 15 месеца на възраст 306 години, бяха рандомизирани за получаване на VAQTA с или без педваксиб и инфанрикс, а 311 бяха рандомизирани да получат Vaqta с или без педваксиб. Разпределението на расата на субектите на изследването беше следното: 63,9% кавказки; 17,5% испаноамерикански; 14,7% черно; 2.6% други; и 1,3% азиатски. Разпределението на субектите по пол е 54,0% мъже и 46,0% жени. Скоростта на серопозитивност при антитяло с хепатит А (дефинирано като процент на субекти с анти-HAV титър ≥ 10 miu/ml) 4 седмици след доза 2 е 100% (n = 208 95% CI: 98,2% 100,0%) при тези, които са получавали вакта, като се сдобиват с педваксибхиб и инфанрикс или съгласувано с педокхиб. При тези субекти, които са получили VAQTA, самото степента на серопозитивност при хепатит А антитяло е 100% (n = 183 95% CI: 98,0% 100,0%), независимо от базовия хепатит А серостатус. Като цяло анти-HAV GMT в съпътстващите групи е 3616,5 miu/ml (95% CI: 3084.5 4240.2). Анти-Hav GMT в неконкоминтиращите групи е 4712.6 miu/ml (95% CI: 3996.8 5556.8). Сравними отговори са наблюдавани както при първоначално серонегативните, така и при серопозитивните субекти.

В три комбинирани клинични проучвания 1022 първоначално серонегативните лица са получили 2 дози вакта самостоятелно или едновременно с други ваксини. От серонегативните лица 99,9% са постигнали анти-HAV титър ≥10 miu/ml (95% CI: 99,5% 100%) и анти-HAV GMT от 5392,1 miu/ml (95% CI: 4996.5 5819.0) 4 седмици след дозата 2 от Vaqta.

Otho опитайте cyclle lo кръвни съсиреци

Деца/юноши - от 2 до 18 години

Данните за имуногенността бяха комбинирани от единадесет рандомизирани клинични проучвания при деца и юноши от 2 до 18 години, които са получили VAQTA (25U/0,5 ml). Те включват прилагане на Vaqta в различни дози и схеми (n = 404 получи 25U/0,5 ml) изследването на ефикасността на Monroe (n = 973) и сравнителни проучвания за промени в процеса и състава (n = 1238). Расовото разпределение на субектите на изследването, които са получили поне една доза Vaqta в тези проучвания, е следната: 84,8% кавказки; 10,6% американски индианец; 2.3% афро-американски; 1,5% испаноамерикански; 0,6% други; 0,2% ориенталски. Разпределението на субектите по пол е 51,2% мъже и 48,8% жени. The proportions of subjects who seroconverted 4 weeks after the first and second doses administered 6 months apart were 97% (n=1230; 95% CI: 96% 98%) and 100% (n=1057; 95% CI: 99.5% 100%) of subjects with anti-HAV GMTs of 43 mIU/mL (95% CI: 40 45) and 10077 mIU/mL (95% CI: 9394 10810) съответно.

Възрастни - на 19 години и по -възрастни

Данните за имуногенността бяха комбинирани от пет рандомизирани клинични проучвания при възрастни на възраст 19 години и повече, които получават VAQTA (50U/1-ml). Едно слепо проучване оценява дозите на Vaqta с различни количества вирусен антиген и/или съдържание на стипендии при здрави възрастни ≥170 паунда и ≥30 години (n = 208 възрастни, прилагани от 50U/1-ml доза). Едно проучване с отворен етикет оценява Vaqta, дадено с имунен глобулин или самостоятелно (n = 164 възрастни, които са получили вакта сами). Трето проучване е едно-сляпо и оценява 3 различни партиди на Vaqta (n = 1112). Четвъртото проучване е едно-слепи и оценява дози Vaqta с различни количества вирусен антиген при здрави възрастни ≥170 паунда и ≥30 години (n = 159 възрастни прилагат дозата 50U/1 ml). Петото проучване е проучване с отворен етикет за оценка на различни схеми за време на прилагане на бустерната доза на Vaqta (6 12 и 18 месеца след доза 1 n = 354). Разпределението на расата на субектите на изследването, които са получили поне една доза Vaqta в тези проучвания, е следната: 93,2% кавказки; 2,5% афро-американски; 2.1% испаноамерикански; 1,4% ориенталски; 0,5% други; 0,3% американски индианец. Разпределението на субектите по пол е 44,8% мъже и 55,2% жени. The proportion of subjects who seroconverted 4 weeks after the first and second doses administered 6 months apart was 95% (n=1411; 95% CI: 94% 96%) and 99.9% (n=1244; 95% CI: 99.4% 100%) with GMTs of 37 mIU/mL (95% CI: 35 38) and 6013 mIU/mL (95% CI: 5592 6467) съответно. Освен това при 2 седмици следвакцинация 69,2% (n = 744; 95% CI: 65,7% 72,5%) от възрастни, сероконвертирани с анти-хав GMT от 16 miu/ml след единична доза Vaqta.

Време на прилагане на дозата за усилване

Деца/юноши - на възраст от 2 до 18 години

В проучването на ефикасността на Monroe децата се прилагат втора доза Vaqta (25U/0,5 ml) 6 12 или 18 месеца след първоначалната доза. За субекти, които са получили и двете дози Vaqta, GMTS и пропорции на субекти, които сероконвернират 4 седмици след прилаганата доза на усилването 6 12 и 18 месеца след първата доза, са представени в таблица 9.

Таблица 9: Деца/подрастващи от степента на сероконверсия на изследването на ефикасността на Монро (%) и геометричните средни титри (GMT) за кохорти от първоначално серонегативни ваксини по време на бустера (25U) и 4 седмици по -късно

Възрастни - на 19 години и по -възрастни

Сред 5-те рандомизирани клинични проучвания при възрастни на възраст 19 години и по-възрастни, описани в раздел 14.2, има допълнителни данни, при които се прилага бустерна доза VAQTA (50U/1-ml) 12 или 18 месеца след първата доза. За субекти в тези проучвания, които са получили и двете дози на Vaqta, пропорциите, които сероконвертират 4 седмици след прилагането на дозата на усилването 6 12 и 18 месеца след първата доза са 100% от 1201 лица 98% от 91 лица и 100% от 84 лица. GMTS в MIU/ml един месец след като субектите получиха доза бустер на 6 12 или 18 месеца след първичната доза са 5987 miu/ml (95% CI: 5561 6445) 4896 MIU/ml (95% CI: 3589 6679) и 6043 MIU/ML (95% CI: 4687 7793).

Продължителност на имунния отговор

При проследяване на субекти в изследването на ефикасността на Монро при деца (≥2 години) и юноши, които са получили две дози (25U) от VAQTA, откриващи нива на анти-HAV антитела (≥10 miu/mL), са налице при 100% от лицата за поне 10 години следваккинация. При субекти, които са получили Vaqta на 0 и 6 месеца, GMT е 819 miu/ml (n = 175) при 2,5 до 3,5 години и 505 miu/ml (n = 174) на 5 до 6 години и 574 miu/ml (n = 114) на 10 години след честота. При субекти, които са получили Vaqta на 0 и 12 месеца, GMT е 2224 miu/ml (n = 49) при 2,5 до 3,5 години 1191 miu/ml (n = 47) на 5 до 6 години и 1005 miu/ml (n = 36) на 10 години следвакцинация. При субекти, които са получили Vaqta на 0 и 18 месеца, GMT е 2501 miu/ml (n = 53) при 2,5 до 3,5 години 1614 miu/ml (n = 56) на 5 до 6 години и 1507 miu/ml (n = 41) на 10 години след честота.

При възрастни, които са били прилагани VAQTA на 0 и 6 месеца, е показано, че реакцията на антитела на хепатит А досега продължава да съществува най -малко 6 години. Detectable levels of anti-HAV antibodies (≥10 mIU/mL) were present in 100% (378/378) of subjects with a GMT of 1734 mIU/mL at 1 year 99.2% (252/254) of subjects with a GMT of 687 mIU/mL at 2 to 3 years 99.1% (219/221) of subjects with a GMT of 605 MIU/ml на 4 години и 99,4% (170/171) от субекти с GMT от 684 MIU/ml на 6 години следвакцинация.

The total duration of the protective effect of Вакет in healthy vaccinees is unknown at present.

Съпътстващо приложение на Vaqta и имунен глобулин

The concurrent use of Вакет (50U) и immune globulin (Ig 0.06 mL/kg) was evaluated in an openlabel rиomized clinical study involving 294 healthy adults 18 to 39 years of age. Adults were rиomized to receive 2 doses of Вакет 24 weeks apart (N=129) the first dose of Вакет concomitant with a dose of Ig followed by the second dose of Вакет alone 24 weeks later (N=135) or Ig alone (N=30). The race distribution of the study subjects who received at least one dose of Вакет or Ig in this study was as follows: 92.3% Caucasian; 4.0% Hispanic-American; 3.0% African-American; 0.3% Native American; 0.3% Asian/Pacific. The distribution of subjects by gender was 28.7% male и 71,3% female. Table 10 provides seroconversion rates и GMTs at 4 и 24 weeks after the first dose in each treatment group и at one month after a booster dose of Вакет (administered at 24 weeks) [see Лекарствени взаимодействия (7.2)].

Таблица 10: Степента на сероконверсия (%) и геометрични средни титри (GMT) след ваксинация с Vaqta плюс IG Vaqta само и IG само

Взаимозаменяемост на дозата на усилването

Рандомизирано двойно-сляпо клинично проучване при 537 здрави възрастни на възраст 18 до 83 години оценява имунния отговор на бустерна доза Vaqta и Havrix, дадена на 6 или 12 месеца след първоначалната доза Havrix. Субектите бяха рандомизирани да получават VAQTA (50U) като бустерна доза 6 месеца (n = 232) или 12 месеца (n = 124) след първоначална доза Havrix или Havrix (1440 El. U) като първоначална доза 6 месеца (n = 118) или 12 месеца (n = 63) след първоначална доза на Havrix. Расовото разпределение на субектите на изследването, които са получили бустер доза Vaqta или Havrix в това проучване, е следното: 87,2% кавказки; 8,0% афро-американски; 1,9% испаноамерикански; 1,3% ориенталски; 0,9% азиатски; 0,4% индийски; 0,4% други. Разпределението на субектите по пол е 44,9% мъже и 55,1% жени. Когато Vaqta се дава като бустерна доза след хаврикс, ваксината произвежда адекватен имунен отговор (виж таблица 11) [виж Доза и приложение ].

Таблица 11: Степента на усилване на скоростта на серопозитивност* и геометричен среден титър 4 седмици след бустерна доза VAQTA или Havrix, прилагана от 6 до 12 месеца след първата доза Havrix ^†

Имунен отговор на едновременно приложени ваксини

Клинични изследвания Of Вакет With M-M-R II VARIVAX And Tripedia

В клиничното изпитване, в което деца на 12-месечна възраст са получили първата доза Vaqta едновременно с M-M-R II и Varivax, описана в раздел 14.2 Скоростта на серопротекция към хепатит А са сходни между двете групи, които са получили VAQTA с или без M-M-R II и Varivax. Имунните отговори на морбили и рубеола бяха тествани при 241 лица съответно 263 лица и 270 лица. Seropositivity rates were 98.8% [95% CI: 96.4% 99.7%] for measles 99.6% [95% CI: 97.9% 100%] for mumps and 100% [95% CI: 98.6% 100%] for rubella which were similar to observed historical rates (seropositivity rates 99% for all three antigens with lower bound of the 95% CI > 89%) following Ваксинация с първа доза M-M-R II в тази възрастова група. Данните от това проучване са недостатъчни за адекватно оценка на имунния отговор на варивакс, прилаган едновременно с VAQTA. В същото това проучване втората доза Vaqta на 18 -месечна възраст се дава с или без Tripedia (DTAP). Степента на серопозитивност за дифтерия и тетанус е подобна на тези в историческия контрол. Въпреки това данните от това проучване са недостатъчни за оценка на реакцията на коклюш на DTAP, когато се прилагат с VAQTA. Скоростта на серопротекция до хепатит А бяха сходни между двете групи, които са получили VAQTA с или без M-M-R II и Varivax и между двете групи, които са получили VAQTA със или без DTAP.

Клинични изследвания Of Вакет With ProQuad And Prevnar

In the clinical trial of concomitant use of VAQTA with ProQuad and pneumococcal 7-valent conjugate vaccine in children 12 to 15 months of age described in Section 14.2 the antibody GMTs for S. pneumoniae types 4 6B 9V 14 18C 19F and 23F 6 weeks after vaccination with pneumococcal 7-valent conjugate vaccine administered concomitantly with ProQuad and VAQTA са не-инферирани в сравнение с GMTS, наблюдавани в групата, дадена пневмококова 7-валентна конюгат ваксина само с проквад (долните граници на 95% CI около разликата на сгъването за 7-те серотипа изключени 0,5). За варицела компонент на proquad при лица с базови титри на антитела <1.25 gpELISA units/mL the proportion with a titer ≥5 gpELISA units/mL 6 weeks after their first dose of ProQuad was non-inferior (defined as -10 percentage point change) when ProQuad was administered with Вакет и pneumococcal 7-valent conjugate vaccine as compared to the proportion with a titer ≥5 gpELISA units/mL when ProQuad was administered with pneumococcal 7-valent conjugate vaccine alone (difference in seroprotection rate -5.1% [95% CI: -9.3 -1,4%]). Hepatitis A responses were similar when compared between the two groups who received Вакет with or without ProQuad и pneumococcal 7-valent conjugate vaccine. Seroconversion rates и antibody titers for varicella и S. pneumoniae types 4 6B 9V 14 18C 19F и 23F were similar between groups at 6 weeks postваксинация.

Клинични изследвания Of Вакет With INFANRIX And PedvaxHIB

In the clinical trial of concomitant administration of VAQTA with INFANRIX and PedvaxHIB in children 15 months of age described in Section 14.2 when the first dose of VAQTA was administered concomitantly with either INFANRIX and PedvaxHIB or PedvaxHIB there was no interference in immune response to hepatitis A as measured by seropositivity rates after dose 2 of VAQTA compared to administration of both само дози Vaqta. When dose 1 of VAQTA was administered concomitantly with either PedvaxHIB and INFANRIX or PedvaxHIB there was no interference in immune response to Haemophilus influenzae b (as measured by the proportion of subjects who attained an anti-polyribosylribitol phosphate antibody titer > 1.0 mcg/mL at 4 weeks after vaccination) compared to subjects receiving either PedvaxHIB и Infanrix или Pedvaxhib. When VAQTA was administered concomitantly with INFANRIX and PedvaxHIB there was no interference in immune responses at 4 weeks after vaccination to the pertussis antigens (PT FHA or pertactin as measured by GMTs) and no interference in immune responses to diphtheria toxoid or tetanus toxoid (as measured by the proportion of subjects achieving an antibody titer > 0.1 IU/mL) в сравнение с прилагането на Infanrix и Pedvaxhib.

Клинични изследвания Of Вакет With Typhoid Vi Polysaccharide Vaccine And Yellow Fever Vaccine Live Attenuated

In the clinical trial of concomitant use of VAQTA with typhoid Vi polysaccharide and yellow fever vaccines in adults 18-54 years of age described in Section 6.1 the antibody response rates for typhoid Vi polysaccharide and yellow fever were adequate when typhoid Vi polysaccharide and yellow fever vaccines were administered concomitantly with (N=80) and nonconcomitantly without VAQTA (N = 80). Скоростта на серопозитивност при хепатит А, когато ваксините на вака тифоид VI и ваксините за жълта треска се прилагат едновременно, като цяло е подобна на това, когато Vaqta е даден сам [виж Лекарствени взаимодействия ].

Данни are insufficient to assess the immune response to Вакет и poliovirus vaccine when administered concomitantly.

Информация за пациента за VAQTA

Не е предоставена информация. Моля, вижте Предупреждения и предпазни мерки раздел.