Voltaren Ophthalmic

Описание за Ophthalmic на Voltaren

Волтарен Ophthalmic (diclofenac sodium) Ophthalmic Solution 0.1%  is a sterile topical nonsteroidal anti-inflammatory product for ophthalmic use. Diclofenac sodium is designated chemically as 2-[(26-dichlorophenyl)amino] benzeneacetic acid monosodium salt with an empirical formula of C ₁₄ H ₁₀ Cl ₂ Не ₂ Na. Структурната формула на диклофенак натрий е:

Волтарен Ophthalmic is available as a sterile solution which contains diclofenac sodium 0.1% (1mg/mL).

Неактивни съставки: Полиоксилна 35 рициново масло Борнова киселина Трометамин Сорбинова киселина (2 mg/mL) Едотрий на едотрий (1 mg/mL) и пречистена вода.

Диклофенак натрият е слабо жълто-бял до светлина бежово леко хигроскопски кристален прах. Той е свободно разтворим в метанол пестеливо разтворим във вода, много леко разтворим в ацетонитрил и неразтворим в хлороформ и в 0,1N солна киселина. Молекулното му тегло е 318,14. Voltaren Ophthalmic 0,1% е изо осмотичен разтвор с осмолалност от около 300 mosmol/1000 g, буфериран при приблизително рН 7.2. Офталмологичен разтвор Voltaren има слаба характерна миризма на рициново масло.

Използване за офталмологичен Voltaren

Волтарен Ophthalmic is indicated for the treatment of postoperative inflammation in patients who have undergone Катаракта extraction and for the temporary relief of pain and photophobia in patients undergoing corneal refractive surgery.

Доза за офталмологичен валтарен

Катарактна операция

Една капка от офталмологичен валтарен трябва да се прилага върху засегнатото око 4 пъти дневно, започващо 24 часа след операцията на катаракта и да продължи през първите 2 седмици от следоперативния период.

Пречупване на пречупване на роговицата

Една или две капки Ophthalmic Voltaren трябва да се прилагат върху оперативното око в рамките на час преди хирургията на пречупването на роговицата. В рамките на 15 минути след операцията една или две капки трябва да се прилагат върху оперативното око и да продължават 4 пъти дневно до 3 дни.

Колко се доставя

Волтарен Ophthalmic 0.1% (1 mg/mL) Sterile Solution се доставя в бяла бутилка с полиетилен с ниска плътност (LDPE) с върха на капкомер LDPE и полипропиленово сиво затваряне. Запълването на 5 ml се доставя в бутилка с размер 10 ml.

Бутилки от 5 ml NDC 0065-xxxx-xx

Какво прави план Б?

Съхранявайте при 15 ° C до 25 ° C (59 ° до 77 ° F).

Разпределете само в оригинален неотворен контейнер.

Alcon направи в Канада. Произведено за: Alcon Laboratories Inc. 6201 South Freeway Fort Worth TX 76134 USA.

Странични ефекти за офталмологичен Voltaren

Очен

Преходното изгаряне и ужилването се съобщава при приблизително 15% от пациентите при проучвания с използването на волтарен офталмологичен. При проучвания за хирургия на катаракта се съобщава за кератит на Keratitis при до 28% от пациентите, получаващи Voltaren Ophthalmic, въпреки че в много от тези случаи кератитът първоначално е бил отбелязан преди започване на лечението. Повишено вътреочно налягане след операция на катаракта е съобщено при приблизително 15% от пациентите, подложени на операция на катаракта. Оплакванията за лакримация са съобщени в приблизително 30% от казусите, подложени на нерезивна рефрактивна хирургия. Следните нежелани реакции са съобщени при приблизително 10% или по -малко от пациентите: анормално зрение остра повишено заразяване на ВОН за замъглено зрение конюнктивит роговична отлагане на роговицата Отол на роговицата Непрозрачна роговична лезии Изхвърляне на отока на онера на очите (зачервяване) Ирорит Изортиране на разстройство на лайкримация и оща алергия.

Системен

Следните нежелани реакции са съобщени при 3% или по -малко от пациентите: коремна болка астения охлажда замаяност лице за оток на лицевия оток на главоболие, безсъние на гадене ринит вирусна инфекция и повръщане.

Clinical Practice

Следните реакции са идентифицирани по време на постмаркетинговата употреба на локален диклофенак натриев офталмологичен разтвор 0,1% в клиничната практика. Тъй като те се отчитат доброволно от популация с неизвестни оценки на размера на честотата не може да се направи. Реакциите, избрани за включване поради тяхната честота на сериозността на отчитане на възможна причинно -следствена връзка с локален диклофенак натриев офталмологичен разтвор 0,1% или комбинация от тези фактори, включват роговична ерозия на роговицата инфилтрати роговична перфорация на роговицата Улцерация на роговицата и епителната разпадане (виж разпадане ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Общи ).

Лекарствени взаимодействия за офталмологичен волтарен

Не е предоставена информация.

Предупреждения за офталмологичен волтарен

Не е установена рефракционна стабилност на пациенти, подложени на процедури за пречупване на роговицата и лекувани с Voltaren. Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за една година след употреба в тази обстановка. С някои нестероидни противовъзпалителни лекарства съществуват потенциал за увеличено време на кървене поради смущения в агрегацията на тромбоцитите. Има съобщения, че очно приложените нестероидни противовъзпалителни лекарства могат да причинят повишено кървене на очни тъкани (включително хифеми) във връзка с очна хирургия.

Има потенциал за кръстосана чувствителност към ацетилсалицилова киселина фенилоцетна киселина и други нестероидни противовъзпалителни средства. Следователно трябва да се използва предпазливост при лечение на хора, които преди това са проявявали чувствителност към тези лекарства.

Странични ефекти на лекарства за холестерол липитор

Предпазни мерки за офталмологичен валтарен

Общи

Всички локални нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВС) могат да забавят или забавят заздравяването. Известно е също, че локалните кортикостероиди забавят или забавят заздравяването. Едновременното използване на локални НСПВС и локални стероиди може да увеличи потенциала за проблеми с изцелението.

Използването на локални НСПВС може да доведе до кератит. При някои чувствителни пациенти продължителната употреба на локални НСПВС може да доведе до епителна разбивка на роговицата, изтъняла роговица, инфилтрира роговична ерозия на роговицата и перфорация на роговицата. Тези събития може да са застрашаващи зрението. Пациентите с доказателства за разпадане на епител на роговицата трябва незабавно да преустановят използването на локални НСПВС и трябва да бъдат внимателно наблюдавани за здравето на роговицата.

Опитът на постмаркета с актуални НСПВС предполага, че пациентите, изпитващи сложни очни операции Диабет захарен Очна повърхностна болест (например синдром на сухото око) Ревматоиден артрит или повторни очни операции за кратък период от време може да бъде изложен на повишен риск от нежелани събития на роговицата, които могат да станат опасни за зрението. Локалните НСПВС трябва да се използват с повишено внимание при тези пациенти.

Опитът с постмаркетира с актуални НСПВС също предполага, че използването на повече от 24 часа преди операцията или използването след 14 дни следгрушината може да увеличи риска от пациента за поява и тежест на нежеланите събития на роговицата.

Препоръчва се Voltaren Ophthalmic като други НСПВС да се използва с повишено внимание при пациенти с известни тенденции за кървене или които получават други лекарства, които могат да удължат времето за кървене. Използването на една и съща бутилка за двете очи не се препоръчва с локални капки за очи, които се използват във връзка с операцията.

Резултатите от клиничните проучвания показват, че Ophthalmic на Voltaren няма значително влияние върху очното налягане. Въпреки това, повишаването на вътреочното налягане може да възникне след операция на катаракта.

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Дългосрочните канцерогенни изследвания при плъхове, дадени Voltaren в перорални дози до 2 mg/kg/ден (приблизително 500 пъти по-голяма от човешката локална офталмологична доза) не показват значително увеличение на честотата на тумора. 2-годишно проучване на карциногенността, проведено при мишки, използващи орален волтарен до 2 mg/kg/ден, не разкрива онкогенен потенциал. Voltaren не показва мутагенна потенциал при различни проучвания на мутагенност, включително теста на AMES. Voltaren, прилаган на мъжки и женски плъхове при 4 mg/kg/ден (приблизително 1000 пъти повече от човешката локална офталмологична доза), не влияе на плодовитостта.

Гериатрична употреба

Не са наблюдавани общи разлики в безопасността или ефективността между възрастни и по -млади възрастни пациенти.

Бременност

Тератогенни ефекти - Категория на бременността С

Изследванията за репродукция, проведени при мишки при перорални дози до 5000 пъти (20 mg/kg/ден) и при плъхове и зайци при перорални дози до 2500 пъти (10 mg/kg/ден), човешката локална доза не разкрива доказателства за тератогенност, дължащи се на волтарен, въпреки индуцирането на майчинска токсичност и фетална токсичност. При плъхове токсичните дози на майката са свързани с продължителната гестационна гестация на дистокия, намалявайки теглото на плода и растежа и намалява преживяемостта на плода. Доказано е, че Voltaren преминава плацентарната бариера при мишки и плъхове. Въпреки това няма адекватни и добре контролирани проучвания при бременни жени. Тъй като проучванията за възпроизвеждане на животни не винаги предсказват човешки отговор, това лекарство трябва да се използва по време на бременност, само ако е ясно необходимо.

IC cephalexin 500 mg странични ефекти

Нетератогенни ефекти

Поради известните ефекти на биосинтезата на простагландин, инхибираща лекарствата върху феталната сърдечно -съдова система (затваряне на ductus arteriosus), трябва да се избягва използването на волтарен офталмологичен по време на късна бременност.

Медицински сестри

Не е известно дали локалното офталмологично приложение на офталмологията Voltaren може да доведе до достатъчно системна абсорбция за получаване на откриваеми количества в кърмата. Тъй като много лекарства се отделят в човешкото мляко, трябва да се вземе решение дали да се прекрати кърменето или да се преустанови лекарството, като се вземе предвид значението на лекарството за майката.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността при педиатрични пациенти не са установени.

Информация за предозиране за офталмологичен Voltaren

Предоставянето обикновено няма да причини остри проблеми. Ако Voltaren Ophthalmic е случайно погълнати течности, трябва да се приемат за разреждане на лекарствата.

Противопоказания за офталмологичен волтарен

Волтарен Ophthalmic is contraindicated in patients who are hypersensitive to any component of the medication.

Клинична фармакология for Волтарен Ophthalmic

Фармакодинамика

Diclofenac Натрий е една от сериите от фенилоцетни киселини, които демонстрират противовъзпалителни и аналгетични свойства във фармакологичните изследвания. Смята се, че инхибира ензимната циклооксигеназа, която е от съществено значение за биосинтезата на простагландините.

Изследвания върху животни

Простагландините са показани в много животински модели като медиатори на определени видове вътреочно възпаление. В проучвания, извършени в животински очи, е показано, че предизвиква нарушаване на вазодилатацията на бариерата на кръвта-водната бариера повишава съдовата проницаемост левкоцитоза и повишава вътреочното налягане.

Фармакокинетика

Резултатите от проучване на бионаличността установяват, че плазмените нива на диклофенак след очно инстилация на две капки офталмологични до всяко око волтарен до всяко око са под границата на количествено определяне (10 ng/ml) за 4-часов период. Това проучване предполага, че ограничена, ако се появява системна абсорбция с офталмологичен волтарен.

Clinical Trials

Следоперативни противовъзпалителни ефекти

В две двойно маскирани контролирани изследвания на ефикасността на следоперативно възпаление общо 206 пациенти с катаракта са били лекувани с офталмологичен волтарен и 103 пациенти са лекувани с превозно средство плацебо. Voltaren Ophthalmic беше предпочитан над плацебо от носител за период от 2 седмици за клиничните оценки на възпалението, измерено от клетките на предната камера и пламъка.

При двойно маскирани контролирани проучвания на рефракционна хирургия на роговицата (радиална кератотомия (RK) и лазерна фоторефрактивна кератектомия (PRK)) са лекувани с офталмологичен и/или носител плацебо от Voltaren. Ефективността на офталмологията на Voltaren, дадена преди и малко след операцията, е била благоприятна за превозното средство плацебо през 6-часовия период след операция за клиничните оценки на болката и фотофобията. На пациентите е разрешено да използват хидрогел мека контактна леща с Ophthalmic Voltaren до три дни след PRK.

Информация за пациента за Ophthalmic Voltaren

С изключение на използването на мека контактна леща с хидрогел за превръзка през първите 3 дни след рефракционна хирургия Voltaren Ophthalmic не трябва да се използва от пациенти, които в момента носят меки контактни лещи поради нежелани събития, настъпили при други обстоятелства.